Operio manuale d uso
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1. 22 5 1 ALLESTIMENTO IN PROSSIMIT DEL SITO CHIRURGICO CON 22 5 2 ALLESTIMENTO IN PROSSIMIT DEL SITO CHIRURGICO SENZA VASSOIO ieri rie cirie rie cecco 23 5 3 ALLESTIMENTO COME TAVOLO DI SUPPORTO 24 5 4 CONFIGURAZIONE CON VARIE UNIT cvc eee rerce riore cio ricci zie riore sie siete ie cicci zie PSLE ricci ce riore zione 24 33 REPOUSO VENTILAZIONE 25 VASSOIO PORTASTRUMENT I sesesescssesesessececescsceceseccesecesecoecesesocoesesosoesesesossesesesoesesecocseseseccesese 26 RIPIEGAMENTOVERSO L ALIO ao a AEA 26 02 RIPIEGAMENTO VERSO ari 26 6 3 DRAPPEGGIO DEL VASSOIO PORTASTRUMENTI Lcececereri rec ie ricevere vi sec cere ce vere vis ie ce ceci veve viv ce cececene 26 6 4 POSIZIONAMENTO DI OGGETTI SUL VASSOIO PORTASTRUMENTI ecececerereri risco ricevere vis iecececene 26 LO SCHERMO STERILE biliari 28 7 1 APPLICAZIONE DELLO SCHERMO STERILE vcverececerecececececece cessi rere vivere vivere cececececece se csesiciine 29 7 2 LAF02 D SCHERMO STERILE CON DRAPPEGGIO SUPPLEMENTARE 30 3 SCHERMOSTERE LAFO eanna r ta 32 7 4 RIMOZIONE DELLO2. gt 1 Premere e verificare che 1 flusso d aria entri in funzione 2 Controllare che l indicatore corrispondente 4 diventi verde fa 3 Disattivare 1 flusso d aria con 4 Controllare che l indicatore corrispondente D diventi rosso 20 Unit per zona di aria sterile Verificare che le ruote orientabili funzionino correttamente bloccandole e sbloccandole Se tutte le funzioni operano correttamente e nessun indicatore di allarme acceso Operio pronto per l uso Prima di utilizzare Operio in una sala operatoria necessario eseguire la pulizia Seguire le istruzioni riportate nel capitolo Istruzioni per la pulizia di questo manuale Controllare sempre che le condizioni ambientali come descritto nella sezione Specifiche possano essere rispettate nel caso in cui l unit venga utilizzata al di fuori della sala operatoria Non conservare n utilizzare mai l unit al di fuori delle specifiche ambientali 21 Unit per zona di aria sterile Operio 5 Allestimento raccomandato Operio pu essere collocato in qualsiasi punto del locale ma non in modo tale che la colonna d aria colpisca direttamente una parete o un oggetto ostruente Lasciare almeno metro di spazio libero dopo l area della zona pulita Evitare inoltre qualsiasi ostruzione del flusso d aria dovuta a persone che intralcino quest ultimo Operio pu essere utilizzato in di
3. LA toul medictcech Intertek Unit per zona di aria sterile Manuale dell operatore Operio mobile m e _ eriz m MOBILE Operio reca la marcatura ed conforme alle disposizioni della Direttiva 93 42 CEE concernente le apparecchiature medicali Toul Meditech AB non responsabile di usi del prodotto diversi da quelli qui specificati e declina ogni responsabilit derivante da altri utilizzi Osservare tutte le avvertenze e gli inviti alla cautela Il manuale si riferisce al modello Operio Tipo A e alla versione 1 06 del software Revisione 1 0 del manuale ottobre 2014 Toul Meditech AB Copyright Toul Meditech AB 2014 Tutti 1 diritti riservati Sono vietati l uso la copia o la distribuzione non autorizzati del presente manuale senza l autorizzazione scritta di Toul Meditech AB 1 Unit per zona di aria sterile Operio INEORMAZIONEGENERALI ladini ninni veline tanica 5 e CONI E oa 5 L2 dille AREE 5 1 3 PRINCIPIDIFUNZIONAMENTO ssvorerzia ri alari ara rara ari aa 5 1 4 INFORMAZIONI SU OPERIO 3 i cirie TAI 6 bi DETIZIOLEDO UO Lieto 6 1 6 PUBBLICO inedita 6 L7 INPORPNAZIONS LEMON erano 7 lie ACCESSORI AI E o ora 7 L DICHIARAZIONE DICONFORMIT RI ES LR ao 7 1 10 REQUISITLAMBIENTALI lalla loan aiar 7 1 11 NOME Giai ear 7 1 12 CLASSIFICAZIONI DELL APPARECCH
4. DS lt 0 il flusso d aria attivato Attenzione Nessun flusso d aria oppure lo schermo sterile non stato accettato oppure il flusso d aria stato disattivato per pi di 30 minuti Pa O D Allarme 50 ore prima del assistenza programmata Attenzione Assistenza necessaria Immediatamente Inserimento dello schermo sterile LAF 02 Inserimento dello schermo sterile LAF 02 D Istruzioni in breve Leggere integralmente il manuale dell operatore per istruzioni complete Preparazione interruttore I O posto sul lato dell unit Stabilire la posizione di Operio b Collegare l unit ed accenderla per mezzo dell apposito 2 Applicare lo schermo sterile alla cappa dell aria facendo scorrere la striscia di cartone inferiore nell apposita guida Capovolgere la striscia di cartone superiore sopra la guida di plastica Fissare i pannelli laterali attorno ai lati dell unit Funzionamento Tasto Istruzione Indicatore 1 Premere i tasti per sollevare o abbassare l unit Premere l indicatore zona sterile per disporre di un puntatore visivo sul sito chirurgico ZONE raccomandato L ellisse verde punta al di fuori della zona d aria sterile Premere il tasto per accettare e registrare il 9 9 nuovo schermo sterile 4 TERIL 5 Premere il tasto per attivare il flusso d aria TS 5 Togliere dalle rispettive confezioni e collocare ogni strumento sterile acc
5. Il connettore USB utilizzato per gli interventi tecnici Consultare manuale di servizio La ventola che mette in circolazione l aria pulita e genera 1l flusso d aria situata dietro alla presa d aria Davanti alla presa d aria situato un filtro premier Area in cui andranno collocati gli strumenti e gli articoli sterili Pu essere ripiegato verso l alto o 1l basso 13 Unit per zona di aria sterile Avvolgicavo Se 1 cavo di alimentazione troppo lungo avvolgere la parte in eccesso sull avvolgicavo onde evitare di inciampare su un cavo di alimentazione troppo lungo steso sul pavimento Colonna Colonna per regolare l altezza dell unit Per sollevare telescopica o abbassare 1 piano servirsi dei tasti laterali o del pannello di controllo Ruota Quattro ruote orientabili per spostare l unit Le ruote orientabile posteriori sono dotate di leve di blocco Tutte le ruote orientabili sono provviste di spingicavi per evitare di danneggiare eventuali cavi presenti sul pavimento Interrutto Funzione re Premere per attivare o disattivare Operio L interruttore On Off situato sul lato dell unit 7 3 3 Pannello laterale Per ottenere condizioni di lavoro ottimali possibile sollevare o abbassare l unit per mezzo degli interruttori situati sui due lati 2 Gli interruttori hanno le funzioni elencate di seguito Tasto Funzione 3 2 On Off Premere per sollevare l unit
6. L unica operazione di manutenzione giornaliera richiesta la procedura di pulizia descritta nel paragrafo Istruzioni per la pulizia del capitolo precedente Tale procedura pu essere eseguita da addetti che conoscano le procedure sterili le procedure vigenti in chirurgia e che siano muniti del debito addestramento in merito alle istruzioni riportate nel presente manuale 9 2 Assistenza annuale Operio richiede assistenza e manutenzione eseguite a scadenza annuale da un tecnico dell assistenza qualificato Consultare 11 Manuale di servizio per istruzioni su come eseguire l assistenza annuale Il filtro HEPA e 1l prefiltro dovranno essere sostituiti ogni anno 9 3 Indicatore assistenza rosso giallo Se questo indicatore si illumina prima della data prevista per la revisione annuale significa che l unit ha raggiunto il limite consigliato per la revisione vale a dire 2000 ore di funzionamento L unit provvista di un orologio incorporato per 1 conteggio delle ore di funzionamento L orologio si azzera dopo la sostituzione del filtro HEPA e quando si attiva la modalit di assistenza Consultare 1 Manuale di servizio per istruzioni su come sostituire 1 filtro HEPA o su come risolvere 1 problemi tecnici 42 Unit per zona di aria sterile Operio 9 4 Pezzi di ricambio Oltre al filtro HEPA e al prefiltro Operio non contiene parti che debbano essere sostituite o sottoposte a revisione Nel caso in cui siano ne
7. Premere l indicatore della zona di aria sterile Premere per abbassare l unit 14 Unit per zona di aria sterile Operio 3 4 Pannello di comando Tutte le impostazioni vengono regolate per mezzo del pannello di comando come mostrato nella figura sottostante Il nome e la descrizione di ciascuna funzione sono riportati nella tabella sottostante Z toul maditeach 3 5 Tasti morbidi I tasti morbidi utilizzati per 1 controllo di Operio sono situati a destra del pannello di controllo Segue una descrizione delle funzioni e condizioni Tasto Funzione Premere per sollevare l unit Condizione il tasto pu essere azionato in qualsiasi momento Premere per abbassare l unit Condizione il tasto pu essere azionato in qualsiasi momento Premere questo tasto per verificare che lo schermo sterile sia stato fissato Una volta premuto questo tasto 11 lettore di codici 15 Unit per zona di aria sterile Operio a barre registra lo schermo sterile e 1 contatore interno entra in funzione Condizione Operio pu essere disattivato per 15 minuti senza dover sostituire lo schermo sterile flusso d aria pu essere disattivato per 30 minuti senza dover sostituire lo schermo sterile Premere per attivare o disattivare la ventola Condizione il flusso d aria pu essere attivato solo se lo schermo sterile in posizione ed stato registrato dal lettore di codici a barre Nessuna funzione pe
8. agli occhi Prodotto laser di Classe 3R Attenzione Non proiettare mai la luce verde direttamente nell occhio del paziente Non ostruire il flusso d aria con oggetti persone e non interferire con Avvertenza la zona di aria sterile 36 Unit per zona di aria sterile Operio Nel caso in cui risulti difficile vedere l indicatore verde possibile Nota ridurre temporaneamente la luce proveniente dalla lampada della sala operatoria o da altre luci 8 2 Registrazione dello schermo sterile 9 6 Registrare lo schermo sterile premendo il tasto Lo schermo sterile provvisto di un codice a barre unico che viene registrato dall unit Se il codice a barre corretto l indicatore sul pannello di controllo visualizza una luce verde Se l indicatore rosso si illumina probabile che l operatore stia cercando di usare uno schermo sterile gi usato La registrazione del codice a barre una misura precauzionale volta a Nota ricordare all utente che per ogni paziente procedura va utilizzato un nuovo schermo sterile Quando si preme l unit controlla il codice a barre e registra lo schermo sterile L unit pu rimanere in modalit standby con lo schermo sterile registrato per un tempo illimitato senza avviare il flusso d aria Se il flusso d aria stato avviato pu essere disattivato solo per 30 minuti 8 3 Avvio del flusso d aria 9 Attivare il flusso d aria premendo Controllare che
9. 6 LETTORE DI CODICI A BARRE errore aria 44 10 7 RETRO riordina i e OO oro 44 1 INFORMAZIONI SUL 45 11 1 COME CONTATTARE TOUL MEDITECH AB iii cere ceve rece vece cecece scesi sesivi vere ve visive civici ceci cecee 45 GUIDA PER LA RISOLUZIONE DEI 46 PANORAMICA DEI TASTI MORBIDI E DELLE RELATIVE FUNZIONI 47 INSERIMENTO DELLO SCHERMO STERILE LAF 02 48 INSERIMENTO DELLO SCHERMO STERILE LAF 02 49 ISTRUZIONI IN idioti esoneri 50 Unit per zona di aria sterile Operio 1 Informazioni generali 1 1 Contesto Le infezioni del sito chirurgico Surgical Site Infections SSI continuano a rappresentare uno dei principali problemi in materia di qualit in tutti 1 tipi di interventi chirurgici comportando costi elevati e gravi sofferenze per 1 pazienti Una delle cause d
10. Ripiegare con cura il vassoio verso il basso Per trasportare Operio si consiglia di tenere il vassoio ripiegato verso il Nota basso 6 3 Drappeggio del vassoio portastrumenti Per la copertura del vassoio portastrumenti pu essere utilizzato qualsiasi tipo di drappeggio sterile usato in sala operatoria Si raccomanda di inserire lo schermo sterile prima di drappeggiare 1 vassoio Consultare Applicazione dello schermo sterile preparatorie Se usato in una sala preparatoria e successivamente spostato Nota in una sala operatoria coprire gli strumenti sterili sul vassoio per mezzo di un telo sterile durante lo spostamento dell unit Operio pu essere usato sia nelle sale operatorie che nelle sale 6 4 Posizionamento di oggetti sul vassoio portastrumenti Il vassoio portastrumenti viene direttamente collocato davanti al flusso d aria dove l effetto dell aria pulita ottimale Gli strumenti possono essere 26 Unit per zona di aria sterile Operio collocati in qualunque punto del vassoio Tenere per presente quanto segue Collocare gli oggetti pi piccoli pi vicino all uscita dell aria Assicurarsi di non collocare oggetti di grandi dimensioni davanti all uscita dell aria onde evitare di ostruire 1 relativo flusso superare 11 limite di carico totale di 5 kg sul vassoio 27 Unit per zona di aria sterile Operio Lo schermo sterile Lo schermo sterile un accessorio appositamente p
11. SCHERMO STERILE vere ve veve cececececece se csesicizine 34 Unit per zona di aria sterile Operio MODALMADUSO s ca 35 Sl PREPARAZIONE ili OO RT na 35 8 2 REGISTRAZIONE DELLO SCHERMO STERILE Lcecericereri ricci cere ce vere sis ce ceci ce vese vis ceci vece ve vivi cecececene 37 8 3 AYVIODELELOSSO D ARIA ria ein TERRA 37 8 4 POSIZIONAMENTO DI OGGETTI STERILI SUL VASSOIO c ce ececeieiri rire re vere ce veve ce vece cecece ceci e ivi ve vive vevene 38 SS 38 39 6 7 39 oo N00 40 8 9 SPOSTAMENTO DIOPERIO puoi Ara 40 8 10 TRASPORTERUTUNG lei nre 41 9 ASSISTENZA E MANUTENZIONE sesesessecesescscececesoscseseseccecesesccoesesoccesescsccocsescsoesesesosoesesesoesesesesoeses 42 Oi MANUTENZIONE GIORNALIFRA lie 42 Ot ANSI TENZA ANNUAL aaacasa 42 9 3 INDICATORE ASSISTENZA ROSSO GIALLO iL tini 42 PE ZIDIT AMO iaia civil ira 43 ii SFRGLEICHBE dll 44 10 1 44 10 2 44 10 3 REQUISITTLAMBIENTALI copia ilaria 44 10 4 CONDIZIONI DI 44 10 5 INDICATORE ZONA STERILE 44 10
12. Zona protetta Allestimento come tavolo di supporto 5 4 Configurazione con varie unit Operio pu essere utilizzato insieme ad altri sistemi per flusso d aria pulito di Toul Meditech AB al fine di ottenere una protezione ottimale dell ambiente operatorio 24 Unit per zona di aria sterile Operio Non usare l unit in presenza di ossigeno o di altri gas infiammabili Adottare le debite misure precauzionali quando si utilizza l unit in Attenzione ambienti che presentano un alto rischio di esplosioni A Nel caso in cui un altra unit per flusso d aria orizzontale venga Avvertenza utilizzata nella stessa procedura non collocare mai le unit con l uscita dell aria diretta verso l area operatoria se l quipe chirurgica deve lavorare nell area fra i flussi d aria L effetto dell aria ultrapulita diminuisce se persone o attrezzature ostruiscono uno dei flussi d aria 5 5 Requisiti di ventilazione Le prestazioni di Operio non sono influenzate dalle dimensioni del locale o dal sistema di aerazione esistente Operio idoneo all utilizzo in sala operatoria e non ha alcun impatto negativo su altre forme di aerazione del locale Al contrario avr luogo una pulizia secondaria dell aria ambientale L aria ambientale intorno a Operio viene filtrata attraverso un filtro che rimuove le particelle di piccole dimensioni L aria pulita che fuoriesce da Operio quasi impercettibile priva di turbolenze ed dif
13. lo schermo sterile dall unit eseguendo le operazioni sopra descritte in ordine inverso 1 Allentare 1 pannelli laterali e sollevare la striscia di cartone fino al rilascio della medesima 2 Estrarre la striscia di cartone inferiore dalla guida Togliere tutto eseguendo le operazioni nella sequenza opposta a quella indicate per l applicazione 3 Smaltire lo schermo sterile attenendosi alle normative locali in materia di gestione dei rifiuti infettivi 34 Unit per zona di aria sterile Operio 8 Modalit d uso presente capitolo contiene informazioni su come far funzionare Operio Prima di usare l unit per la zona di aria sterile per la prima volta si dovr condurre un test funzionale Istruzioni su come eseguirlo sono riportate al paragrafo Installazione del capitolo precedente Prima di utilizzare Operio ogni giorno o prima di un nuovo paziente Importante condurre un ispezione e alcuni preparativi 8 1 Preparazione Eseguire la procedura di pulizia secondo le raccomandazioni Consultare 1 paragrafo Istruzioni per la pulizia nel presente capitolo l Eseguire un controllo visivo di Operio per accertarsi che non vi siano ammaccature o altri segni visibili di danno Se si individuano danni concreti o sospetti non usare Operio ma rivolgersi invece al tecnico qualificato addetto all assistenza per richiedere consulenza Collocare Operio nell area desiderata dove sar utilizzato Controlla
14. IATURA Ln 8 1 13 ETICHETTA DEL DISPOSITIVO Llano 8 1 14 SICNFICATO DEL SIMBOL 9 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA 10 2 1 AVVERTENZE E INVITI ALLA rece 10 NOME E FUNZIONE DI CIASCUN 12 Sb 12 gt O OE a 14 JF PANNPRITOLAT PAIE tario 14 3A PANNELLO DICOMANDO elica 15 L 15 16 INSTALLAZIONE E TEST 18 4 1 IDISIMBALLAGGIO AITINA aiar 18 4 2 COLLEGAMENTO DELL ALIMENTAZIONE cececececerecrerireri vere vevevececevececece sese ce cei ri vere ve veve cevevecececececee 18 43 TESTFUNZIONALE ENAERE naacal 19 ALLESTIMENTO
15. a Lettore di codici a barre Alimentatore interruttore di rete e connettore USB Ventola e filtro premier Vassoio portastrumenti Pannello di comando per l azionamento dell unit Appositi indicatori si accendono nel pannello avvertire nei seguenti casi mancato inserimento dello schermo sterile arresto del flusso d aria o necessit di intervento tecnico Tasti su ciascun lato della cappa per attivare l indicatore della zona di aria sterile e per alzare abbassare l unit Indicatore laser verde per evidenziare la zona di aria sterile Tenere premuto 1l tasto sul pannello laterale per attivare Diffonde 1 flusso d aria laminare diretto Consiste in uno schermo sterile monouso esterno da sostituire dopo ogni procedura e da un filtro HEPA utilizzato per filtrare l aria dale particelle con un efficienza del 99 995 con metodo MPPS Impugnatura utilizzata per spostare l unit in modo sicuro Preferibilmente pu essere tirata indietro ma anche spinta davanti all operatore Ogni schermo sterile munito di codice a barre univoco stampato sul retro Il codice a barre va posizionato davanti all apposito lettore della cappa dell aria Contiene l alimentatore 1 trasformatore le schede di circuiti elettronici per 1 controllo dell unit L alimentatore provvisto di un interruttore di rete di un collegamento per il cavo di alimentazione e di uno scomparto contenente 2 fusibili
16. ario provvedere alla sostituzione dello schermo Questo meccanismo a scopo di sicurezza per assicurare che per ciascuna procedura venga utilizzato un nuovo schermo sterile Operio pu essere utilizzato anche se gli indicatori di richiesta di assistenza sono accesi Tuttavia se l intervento tecnico viene trascurato l utilizzo sicuro di Operio ricade sotto la responsabilit dell utente 17 Unit per zona di aria sterile Operio 4 Installazione e test funzionale Operio viene consegnato gi assemblato e non necessita di installazione specifica L utente rispetter le procedure pertinenti applicate in ciascun ospedale o sito nella verifica delle merci consegnate In genere questa operazione svolta dal reparto biomedico dell ospedale che prevede procedure apposite a detto scopo Operio viene spedito in una scatola a prova d urto appositamente progettata per proteggere l unit per zona di aria sterile La scatola andr conservata per l intero periodo di validit della garanzia Se Operio o 1 relativo imballaggio danneggiato o deve essere restituito andr spedito nella sua confezione originale perch la garanzia sia valida consigliabile conservare la confezione originale per un eventuale riutilizzo nel caso in cui Operio debba essere spedito per riparazioni o interventi tecnici 4 1 Disimballaggio 1 Togliere Operio dalla confezione e conservare la scatola in un luogo adatto 2 Sistemare Operio in
17. cela di anestetici infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto In base alla modalit di funzionamento Funzionamento continuo 1 13 Etichetta del dispositivo Ogni unit Operio reca un etichetta con un numero di serie unico per l identificazione L etichetta riporta 1 numero di serie il produttore 1 numero del modello la marcatura CE ed posta sul retro dell unit Unit per zona di aria sterile Operio 1 14 Significato dei simboli I simboli presenti sull unit Operio sono elencati e illustrati di seguito Significato Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche usate non devono essere smaltite insieme al rifiuti comuni e devono essere soggette a raccolta differenziata Rivolgersi al proprio distributore o a Toul Meditech AB per informazioni relative allo smantellamento dell unit Marcatura CE Indica che l unit Operio conforme alla Direttiva 93 42 EEC concernente 1 dispositivi medici simbolo riportato sull etichetta posta sul lato dell unit Radiazioni laser Evitare l esposizione diretta agli occhi Prodotto laser di Classe 3R Il simbolo collocato accanto al laser Unit per zona di aria sterile Operio 2 Informazioni sulla sicurezza L unit Operio 1 relativi accessori sono stati progettati per soddisfare 1 pi elevati standard in materia di sicurezza e sono provvisti di funzioni di sicurezza incorporate con indicatori volti ad allertar
18. cessari pezzi di ricambio rivolgersi a Toul Meditech AB Utilizzare solo componenti raccomandati da Toul Meditech AB L uso di componenti di altre marche comprometter 1 funzionamento dell unit riducendone le prestazioni 43 Unit per zona di aria sterile 10 Specifiche 10 1 Dati elettrici Alimentazione elettrica 230 V c a 50 Hz per l Europa Consumo energetico con ventola 160 W Modo standby 23 W Fusibili 230 V c a 3 5 A lento 5 x 20mm Alimentazione interna 24 V 05 W 10 2 Dati fisici Larghezza 600 mm Lunghezza 450 mm Altezza 1300 1700 mm Dimensioni del vassoio 450 x 600 mm Limitazione di carico 11 vassoio pu sostenere un carico massimo di 5 kg Peso 42 kg 10 3 Requisiti ambientali Temperatura ambiente Da 10 a 40 C Umidit relativa 5 80 senza condensa Pressione atmosferica 700 1060 hPa 10 4 Condizioni di trasporto conservazione Temperatura ambiente Da 40 a 50 C Umidit relativa 10 100 senza condensa Pressione atmosferica 500 1100 hPa 10 5 Indicatore zona sterile Fascio laser Classe 3R 5 mW luce verde 520 nm 10 6 Lettore di codici a barre Fascio laser Classe 2 1 mW luce rossa 650 nm 10 7 Filtro Filtro HEPA Filtro H14 Filtro di particelle ad alta efficienza filtra particelle con un efficienza del 99 995 metodo MPPS Durata prevista 1 anno o 2000 ore Filtro premier rete di nylon con telaio in plastica per le particelle pi g
19. e Operio viene spedito in camion o tramite ditta di trasporto Avvertenza spedito nella sua scatola originale 41 A Attenzione Unit per zona di aria sterile Operio 9 Assistenza e manutenzione Le operazioni di assistenza su Operio possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore L unit necessita di ispezioni tecniche e della sostituzione del filtro HEPA con frequenza annuale fondamentale che ad eseguire tutte le operazioni di manutenzione ed assistenza sull unit sia un tecnico qualificato addetto all assistenza L operatore inoltre tenuto ad eseguire quotidianamente la pulizia dell unit attenendosi alle istruzioni riportate nel presente manuale Se non si ha a disposizione un tecnico dell assistenza qualificato nel proprio ospedale rivolgersi al distributore locale per informazioni su chi consultare per l assistenza tecnica annuale di Operio oppure contattare direttamente Toul Meditech AB Un manuale di servizio con istruzioni sull assistenza e la manutenzione necessaria disponibile su richiesta Smettere di usare l unit in caso di guasto di qualsiasi tipo o se si sospetta un funzionamento difettoso Le operazioni di assistenza e riparazione possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore 9 1 Manutenzione giornaliera
20. e gli utenti Ci non solleva l utente dalla responsabilit di leggere e seguire le istruzioni al fine di mantenere tale livello di sicurezza Toul Meditech AB responsabile degli effetti relativi a sicurezza affidabilit e prestazioni solo a condizione che l unit venga usata in conformit con le istruzioni per l uso e che le informazioni in materia di sicurezza siano osservate secondo quanto descritto nel presente manuale La mancata osservanza delle raccomandazioni per la sicurezza espone 1 paziente l operatore o altri membri del personale a potenziali rischi In caso di dubbi consultare il reparto ospedaliero responsabile dell assistenza tecnica oppure rivolgersi al proprio distributore o a Toul Meditech AB per richiedere consulenza Il presente manuale utilizza tre diversi simboli di attenzione per la sicurezza I simboli sono inseriti sul margine sinistro e seguiti da un testo esplicativo su sfondo grigio Ricordare che in tutto 11 manuale compaiono avvertimenti ed inviti alla cautela nei punti pi pertinenti laddove possono insorgere rischi potenziali Il significato dei simboli illustrato nella seguente tabella Simbolo Significato simbolo indica una circostanza pericolosa che se non evitata potrebbe comportare 1 decesso o lesioni gravi Attenzione simbolo indica che 1 dovr adottare particolare cautela per evitare danni all unit e o prestazioni scadenti Avvertenza simbolo indica consigli e
21. e informazioni generali istruzioni operative per un uso sicuro ed efficace di Operio e procedure di pulizia raccomandate Su richiesta disponibile un manuale di servizio con le procedure di manutenzione raccomandate destinato tecnici qualificati addetti all assistenza necessario che ciascun utente operatore o tecnico addetto all assistenza legga attentamente le informazioni contenute nel presente manuale prima di utilizzare l unit Rispettare tutte le avvertenze e gli inviti alla cautela contenuti nel manuale riportati su sfondo grigio 1 8 Accessori Insieme a Operio dovr essere utilizzato uno schermo sterile appositamente progettato L uso di prodotti di altre marche comprometter l efficacia del dispositivo e potrebbe mettere in pericolo il paziente Tenere sempre in magazzino una scorta sufficiente di accessori Lo schermo sterile monouso pu essere ordinato presso Toul Meditech AB o dal proprio distributore Utilizzare 1 seguenti codici articolo per ordinare gli accessori Cod art Descrizione Schermo sterile LAF 02 Rete per flusso d aria laminare e barriera protettiva con due pannelli laterali Schermo sterile Rete per flusso d aria laminare e barriera protettiva tre pannelli laterali 1 9 Dichiarazione di conformit Operio reca 1 marchio soddisfa i requisiti essenziali Appendice 1 della normativa svedese in materia di dispositivi medici LVFS 2003 11 e della Direttiva sui dispos
22. essorio o articolo monouso che sar usato durante l intervento sul vassoio se utilizzato Dopo l uso 1 Togliere lo schermo sterile e provvedere al relativo smaltimento 2 Eseguire la pulizia attenendosi alle Istruzioni riportate nel manuale
23. etta un indicatore di allarme si illumina Segue un elenco delle diverse condizioni di sicurezza D D Significato l utente ha dimenticato di sostituire lo schermo sterile fra un paziente e l altro oppure 1l flusso d aria stato disattivato per pi di 30 minuti Risultato non possibile attivare il flusso d aria per utilizzare l unit fino a quando non viene inserito un nuovo schermo sterile Significato il flusso d aria disattivato oppure lo schermo sterile non stato sostituito Risultato l unit non pu essere utilizzata qualora non sia possibile attivare 1 flusso d aria Significato l assistenza programmata sar necessaria entro 50 ore d esercizio Significato l assistenza necessaria immediatamente Pu dipendere da un problema tecnico o dalla decorrenza del termine previsto per l assistenza programmata Risultato l unit pu ancora essere messa in funzione ma l utente deve adottare le debite misure Smettere di usare l unit in caso di guasto di qualsiasi tipo o se si sospetta un funzionamento difettoso Le operazioni di assistenza e Attenzione riparazione possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore 38 8 6 Dopo l uso Unit per zona di aria sterile Operio Disattivare 1l flusso d aria premendo Rimuovere tutti gli strumenti gli articoli e la protezione sterile dal vassoio e
24. fusa sotto forma di colonna rettangolare orizzontale di flusso con una velocit costante di 0 4 0 5 metri al secondo Lo scopo principale di Operio non quello di fornire un ambiente pulito nella sala operatoria nel suo complesso bens di assicurare che una colonna d aria pulita venga distribuita sulla zona sterile Si consiglia di seguire 1 principi applicati nelle sale operatorie per quanto riguarda le aree ad accesso limitato e le zone libere da contaminazione Evitare di aprire e chiudere frequentemente le porte o di lasciarle spalancate in quanto ci provoca un aumento della diffusione di particelle nella sala 25 Unit per zona di aria sterile Operio 6 Vassolo portastrumenti Operio pu essere utilizzato con o senza il vassoio portastrumenti Quando vassoio ripiegato Operio pu essere utilizzato come piccolo tavolo portastrumenti indipendente oppure pu essere usato durante la procedura chirurgica come tavolo di supporto in prossimit del sito chirurgico Il vassoio facilmente ripiegabile verso l alto o il basso 6 1 Ripiegamento verso l alto 1 Tenere il vassoio con una mano verso l alto 2 Fissare entrambi 1 fermi in posizione di bloccaggio 3 Controllare che il vassoio sia stabile quando ripiegato verso l alto 6 2 Ripiegamento verso il basso 1 Individuare 1 blocco di rilascio sotto 1 vassoio e tirarlo verso l esterno tenendo contemporaneamente 1 vassoio con l altra mano 2
25. i tali infezioni la contaminazione aerea da parte di particelle cutanee portatrici di batteri provenienti chirurgica Dette particelle s1 depositano su superfici passibili di asepsi chirurgica Creando una zona di aria sterile che pu essere mantenuta durante la procedura chirurgica il paziente pu essere protetto dalla contaminazione aerea 1 2 Zona di aria sterile L unit per zona di aria sterile Operio offre la possibilit di usare aria ultrapulita in circostanze in cui sia difficile ottenere ambienti sterili o dove vi sia un elevato rischio di contaminazione Operio dotato di un flusso integrato per la pulizia dell aria che opera per ricircolo dell aria della sala operatoria pulendola da batteri e particelle L aria viene filtrata attraverso un filtro HEPA e il sistema genera ultrapulita sotto forma di flusso laminare diretto sul sito chirurgico o su altre aree in cui la necessit di aria pulita elevata al fine di evitare contaminazioni e infezioni Utilizzando uno speciale schermo sterile come barriera protettiva l unit per zona di aria sterile pu essere collocata in prossimit del tavolo della sala operatoria Per agevolare il posizionamento dell aria sterile Operio dotato di un apposito indicatore che guida l operatore in modo che esegua un installazione corretta 1 3 Principi di funzionamento Il metodo di pulizia dell aria basato sulla circolazione dell aria attraver
26. icato Intertek Codice a barre Ogni schermo sterile munito di codice a barre univoco stampato sul retro Il codice a barre va posizionato davanti all apposito lettore della cappa dell aria 28 Unit per zona di aria sterile Operio 7 1 Applicazione dello schermo sterile A Attenzione Togliere dalla confezione un nuovo schermo sterile e verificarne l integrit Eliminare lo schermo sterile nel caso in cui sia difettoso oppure se la sigillatura della confezione rotta Accertarsi che lo schermo non abbia superato la data di scadenza dopo la quale non potr pi essere utilizzato La data di scadenza riportata sulla confezione Smaltire l imballaggio attenendosi alle normative ambientali vigenti a livello locale Avere sempre una scorta sufficiente di schermi sterili e disporli in modo tale da utilizzare sempre gli articoli pi vecchi per primi Lo schermo sterile un articolo sterile monouso che deve essere sostituito dopo ogni procedura paziente Gli articoli imballati sterili devono essere sempre utilizzati entro un arco di tempo limitato Non usare lo schermo sterile oltre la data di scadenza Quando si copre l unit con lo schermo sterile e o con altro drappeggio sterile assicurarsi di non coprire la presa d aria Quando si inserisce lo schermo sterile controllare sempre che i pannelli laterali siano ben fissati alla cappa 29 Unit per zona di aria
27. itivi medici 93 42 EEC 1 10 Requisiti ambientali Operio pu essere utilizzato esclusivamente in circostanze che soddisfino 1 requisiti ambientali riportati nel capitolo Specifiche 1 11 Norme Operio soddisfa pienamente le seguenti norme internazionali e 55 ISO 13485 2012 Dispositivi medici Sistemi di gestione qualit e IEC EN 60601 1 2006 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Unit per zona di aria sterile Operio e IEC EN 60601 1 2 2014 Apparecchiature elettromedicali Apparecchiature elettromedicali Parte 1 2 Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Norma collaterale Disturbi elettromagnetici Prescrizioni e prove e ISO 14971 2012 Apparecchiature medicali Applicazione della gestione del rischio alle apparecchiature medicali e EN 1822 1198 Filtri d aria ad alta efficienza HEPA ULPA 1 12 Classificazioni dell apparecchiatura In base al tipo di protezione dal rischio di folgorazione e Apparecchiatura di Classe I In base al grado di protezione dal rischio di folgorazione e Apparecchiatura di In base al grado di protezione dall ingresso dannoso di acqua e Nessuna protezione In base al grado di sicurezza di applicazione in presenza di una miscela di anestetici infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto Operio non deve essere utilizzato in presenza di una mis
28. l indicatore corrispondente 4 diventi verde 10 Se tutti gli indicatori sono verdi l unit pronta per l uso Se sussiste un problema oppure non possibile avviare l unit sar avvertito da un indicatore rosso accanto alla funzione corrispondente Si consiglia di avviare Operio con il flusso d aria attivato con il dovuto Nota anticipo prima di collocare gli strumenti sul vassoio In questo modo si usufruisce del beneficio del flusso d aria ultrapulita anche in altre aree del locale Il flusso d aria pu essere arrestato e riavviato pi volte a condizione che non venga disattivato per periodi superiori 30 minuti L unit pu essere disattivata per mezzo dell interruttore principale per 15 minuti senza dover sostituire lo schermo sterile 37 Unit per zona di aria sterile Operio 8 4 Posizionamento di oggetti sterili sul vassoio 11 Se si utilizzer 11 vassoio togliere dalle rispettive confezioni collocare ogni strumento sterile accessorio o articolo monouso che sar usato durante l intervento sul vassoio Consultare 1 paragrafo Posizionamento di oggetti sul vassoio portastrumenti per le relative istruzioni 8 5 Indicatori L unit dotata di funzioni di sicurezza incorporate al fine di rendere la procedura 1 pi sicura possibile Se tali condizioni di sicurezza non vengono rispettate non possibile azionare l unit Se dimentica di eseguire l azione corr
29. messaggi utili per l operatore 2 1 Avvertenze inviti alla cautela A Prima di utilizzare Operio necessario che l operatore legga il presente manuale Attenzione 10 Unit per zona di aria sterile Operio Operio dovr essere utilizzato solo da personale istruito e qualificato quali infermieri medici assistenti chirurghi o personale a conoscenza Attenzione delle procedure di sterilizzazione e delle procedure applicate in chirurgia A Prima delle operazioni di pulizia e disinfezione scollegare sempre Operio alimentazione di rete L assistenza e le riparazioni saranno eseguite esclusivamente da Toul Meditech AB dai distributori della medesima o da un tecnico qualificato Avvertenza addetto all assistenza che abbia acquisito le istruzioni necessarie per questo dispositivo leggendo il presente manuale ed il manuale di servizio In caso di dubbi rivolgersi a Toul Meditech AB La spina pu essere staccata dalla presa elettrica per scollegare Nota unit 11 Unit per zona di aria sterile 3 Nome e funzione di ciascun componente Il presente capitolo contiene la descrizione di ciascuna funzione e parte dell unit per zona di aria sterile 3 1 Vista d insieme 12 Unit per zona di aria sterile Operio Pannello di comando Tasti laterali Indicatore zona di aria sterile Uscita dell aria e filtro HEPA Impugnatur
30. on pulire l interno ed evitare che 1 liquido entri nelle prese o nel contatti dell unit Pulire vassoio e spolverare delicatamente 1 pannello di controllo Se 1l filtro macchiato di sangue o altro pu essere pulito delicatamente con alcool 39 Unit per zona di aria sterile Prima di pulire l unit scollegare sempre Operio A Attenzione Non lasciare mai che eventuali liquidi entrino o si infiltrino unit In caso di schizzi di liquidi o sangue sopra l unit oppure se c il rischio che siano penetrati all interno della medesima sar necessario sottoporre l unit ad un intervento tecnico da parte di un tecnico dell assistenza qualificato Provvedere alla sostituzione del filtro HEPA Il filtro dovr essere sostituito attenendosi alle istruzioni riportate nel manuale di servizio L unit pu essere aperta esclusivamente da un tecnico dell assistenza qualificato ingegnere biomedicor clinico 8 8 Pulizia del vassolo Dopo l utilizzo il vassoio pu essere pulito con detergente per uso ospedaliero come alcool isopropilico Pu anche essere lavato in una lavastoviglie per uso ospedaliero Per smontare 11 vassoio 1 rimuovere le quattro grandi manopole che fissano il vassolo mettere 1 vassoio in lavastoviglie 8 9 Spostamento di Operio Operio pu essere spostato tra le corsie o le sale operatorie all interno dell ospedale Quando si sposta Operio vi s
31. ono alcuni accorgimenti di sicurezza da rispettare Seguire le semplici direttive riportate di seguito su come operare correttamente 1 Abbassare al massimo Operio Staccare la spina dalla presa a parete e avvolgere il cavo di alimentazione sull apposito avvolgicavo Accertarsi che 1 cavo sia stato completamente rimosso dal pavimento 2 Sbloccare le ruote orientabili posteriori usando le apposite leve e spostare Operio nel luogo desiderato Preferibilmente pu essere tirato indietro ma anche spinto davanti all operatore Premere le leve di blocco dopo aver spostato Operio nel luogo desiderato Quando si sposta non urtare contro altri apparecchi Avvertenza materiali presenti nel passaggio o alle pareti Quando si sposta l unit attraverso soglie o davanzali oppure in presenza di cavi sul pavimento spingere l unit a ritroso e sollevarla servendosi dell impugnatura per evitare che le ruote si blocchino 40 Unit per zona di aria sterile Operio 8 10 Trasporti pi lunghi Se si trasporta o si spedisce Operio per lunghi tragitti necessario adottare le necessarie precauzioni 1 2 abbassare al massimo Operio e ripiegare il vassoio portastrumenti Avvolgere Operio con uno strato protettivo di materiale imbottito Portare le leve di blocco delle ruote posteriori in posizione di blocco se Operio viene trasportato in un veicolo Fissare e mettere in sicurezza Operio con apposite cinghie S
32. posizione orizzontale e su una superficie piana e stabile 3 Disimballare tutti gli accessori e verificare che sia presente tutto 1l contenuto Se qualcosa manca o sembra essere difettoso rivolgersi a Toul Meditech AB o al proprio distributore 4 Eliminare tutti 1 materiali di scarto in conformit con le norme ambientali locali vigenti nel Paese di residenza 5 Leggere attentamente il presente manuale e le istruzioni di accompagnamento prima di usare l unit per zona di aria sterile Operio 4 2 Collegamento dell alimentazione Una volta disimballati tutti gli accessori e verificato che la spedizione completa Operio pronto per l uso 1 Inserire il cavo di alimentazione nella presa situata sul lato dell unit Prima di collegare Operio alla linea elettrica per la prima volta verificare che la tensione e la frequenza indicati sull etichetta corrispondano ai valori della presa a muro In caso contrario non connettere l unit alla linea elettrica ma rivolgersi a Toul Meditech AB per richiedere consulenza 2 Posizionare Operio dove sar usato e bloccare le ruote orientabili 18 Unit per zona di aria sterile Operio Non utilizzare Operio nel caso in cui nel corso della procedura di installazione si siano verificati problemi che non sono stati risolti Avvertenza Rivolgersi a Toul Meditech AB o al proprio distributore per consulenza 4 3 Test funzionale Una volta collegato correttamente Operio sar nece
33. provvedere allo smaltimento o al riciclo dei medesimi nel rispetto delle procedure locali in materia di gestione dei rifiuti infettivi Spegnere l unit per mezzo dell apposito interruttore I O Staccare la spina dalla presa a parete Sbloccare le ruote regolabili e rimuovere Operio dall area operatoria Rimuovere lo schermo sterile ed eseguire la pulizia in base alle Istruzioni riportate nel presente manuale 8 7 Istruzioni per la pulizia Pulizia e disinfezione dovranno essere eseguite dopo ciascun utilizzo Saranno condotte preferibilmente dopo che la sala operatoria stata pulita dal personale addetto alla pulizia delle sale o della corsia Operio dovr essere pulito accuratamente Per eseguire una pulizia efficace seguire 1 passaggi descritti di seguito 1 2 Verificare che l unit sia spenta e scollegata dalla presa a parete Rimuovere lo schermo sterile monouso se non gi stato rimosso e smaltirlo nel rispetto delle norme locali per la gestione dei rifiuti infettivi Inumidire un panno morbido con una soluzione detergente con disinfettante di basso grado come alcol isopropilico simili quindi strofinare delicatamente tutte le superfici esterne non usare agenti contenenti cloro L etichetta e tutte le superfici possono essere pulite con alcool Cominciare a pulire Operio dall alto verso il basso evitando il contatto fra eventuali particelle libere e le superfici gi pulite Fare attenzione a n
34. r l utente Utilizzato solo in modalit di intervento tecnico consultare 11 manuale di servizio Non utilizzare oggetti appuntiti per premere i tasti del pannello di Avvertenza comando 3 6 Indicatori Il lato superiore sinistro del pannello di comando riporta simboli e informazioni che avvertono l utente relativamente alla modalit di funzionamento Indicatore Funzione Indicatore schermo sterile Operio pronto per l uso Una luce verde viene visualizzata dopo la lettura del codice a barre e i se l accettazione dello schermo sterile Operio non pu essere messo in funzione Una luce rossa avverte l operatore che lo schermo sterile non stato fissato in posizione Indicatore del flusso d aria Visualizza una luce verde quando 1l flusso d aria in funzione e lo schermo sterile fissato in posizione Visualizza una luce rossa 1l flusso d aria disattivato 16 Nota Unit per zona di aria sterile Operio Indicatore assistenza Visualizza una luce gialla per avvisare l utente che l assistenza programmata sar necessaria entro 50 ore d esercizio Visualizza una luce rossa per avvertire utente che l assistenza necessaria immediatamente Pu dipendere da un problema tecnico o dalla decorrenza del termine previsto per l assistenza programmata Il flusso d aria pu essere disattivato per 30 minuti senza dover sostituire lo schermo sterile Dopodich sar necess
35. r zona di aria sterile 7 3 Schermo sterile LAF 02 1 Aprire l involucro di plastica ed estrarre lo schermo sterile Aprire delicatamente lo schermo sterile dall alto verso 1 basso 2 Raddrizzare e tenere lo schermo sterile con entrambe le mani come illustrato in figura Il codice a barre deve essere rivolto verso il basso in direzione dell unit 3 Tenere dritto lo schermo sterile e far scorrere la striscia di cartone inferiore nell apposita guida nella parte inferiore della cappa Spingere delicatamente la striscia di cartone nella guida fino a quando non risulta posizionata al centro Il codice a barre deve essere rivolto verso l unit 32 Unit per zona di aria sterile Operio 4 Tenere la striscia di cartone superiore e tirare lo schermo sterile verso l alto 5 Capovolgere la striscia di cartone superiore sopra la guida di plastica La striscia dovrebbe agganciarsi Lo schermo sterile dovr essere disteso per coprire l intera uscita del flusso d aria Strappare delicatamente la linea perforata degli adesivi e stendere 1 pannelli laterali senza staccare la carta cerata _ 6 Fissare 1 pannelli laterali 7 attorno lati dell unit Togliere la carta cerata dagli adesivi e fissare bene 1 pannelli laterali alla cappa 33 Unit per zona di aria sterile Operio 7 4 Rimozione dello schermo sterile Dopo l uso rimuovere
36. randi davanti all uscita dell aria 44 Unit per zona di aria sterile Operio 1 Informazioni sul produttore 11 1 Come contattare Toul Meditech AB Toul Meditech AB Tunbytorpsgatan 31 721 37 Vasteras Svezia Tel int 46 21 13 50 00 Fax int 46 21 13 86 45 Sito Internet www toulmeditech com E mail info toulmeditech com E mail support toulmeditech com 45 Unit per zona di aria sterile Operio Guida per la risoluzione dei problemi Problema Misura correttiva L unit non si avvia Verificare che le spie luminose siano accese che il pulsante di accensione sia premuto Controllare che il cavo di alimentazione sia collegato e che non presenti rotture Potrebbe essersi bruciato un fusibile consultare il personale tecnico Impossibile registrare Lo schermo sterile potrebbe essere gi stato usato Il codice a barre sostituirlo con uno nuovo Se il flusso d aria resta disattivato per pi di 30 minuti necessario un nuovo schermo sterile Se l unit rimasta spenta per pi di 15 minuti necessario un nuovo schermo sterile Controllare sotto la cappa che il lettore di codici a barre emetta una luce rossa quando si preme il tasto STERILE sul pannello di controllo Pulire la finestrella davanti al lettore dei codici a barre con una spugnetta di cotone imbevuta di alcool Isopropilico Controllare che davanti al lettore di codici a barre non siano presenti parti del telo o altri oggetti Cont
37. re che la posizione sia ottimale e disporre l unit in modo che l area di interesse si trovi all interno della zona sterile Consultare il paragrafo Allestimento raccomandato Bloccare le leve sulle ruote orientabili posteriori al fine di bloccare l unit Aprire il vassoio nel caso in cui debba essere utilizzato Collegare l unit e accenderla con l interruttore d accensione I O posto sotto il pannello di comando Controllare che 1 cavo di alimentazione proveniente dall unit non intralci il passaggio usato frequentemente dal personale della sala operatoria Regolare l altezza di Operio premendo 1 tasti situati sui due lati dell unit o nel pannello di controllo Utilizzare O per sollevare o abbassare l unit Inserire un nuovo schermo sterile in base alle istruzioni del paragrafo Applicazione dello schermo sterile Controllare premendo l indicatore della zona sterile che l area di interesse si trovi all interno della zona sterile come indicato dall ellisse verde In caso contrario disporre nuovamente Operio 35 Unit per zona di aria sterile Operio L indicatore di zona sterile un ausilio visivo per orientare la distribuzione del flusso d aria verso l area di interesse L uscita del Avvertenza flusso d aria dovr sempre essere orientata verso il sito operatorio e non superare gli 1 2 metri Premere l indicatore della zona sterile Non guardare la sorgente della luce verde Evitare l esposizione diretta
38. rogettato per l uso insieme a Operio Serve per proteggere 1 filtro HEPA dalle contaminazioni e funge anche da protezione per l quipe chirurgica che accidentamente potrebbe entrare a contatto con il filtro Un altra funzione dello schermo sterile quella di formare 1 flusso d aria in modo da renderlo laminare Senza lo schermo sterile non possibile mettere in funzione l unit Lo schermo sterile e l imballaggio contengono un foglietto illustrativo sintetico con 1 seguenti simboli Significato Gli articoli contrassegnati da questo simbolo devono essere utilizzati con un solo paziente e devono essere gettati via dopo l utilizzo Situato su accessori come lo schermo sterile monouso La dicitura LOT indica il numero di lotto assegnato durante processo di produzione Il numero di lotto stampato sulla confezione accanto a questo simbolo Data di produzione La data stampata sulla confezione accanto a questo simbolo Data di scadenza La data di scadenza stampata sulla confezione accanto a questo simbolo Articolo sterile Aprire solo quando si pronti per l utilizzo Il processo di sterilizzazione viene effettuato tramite irradiazione con raggi gamma Leggere le istruzioni per l uso La modalit di inserimento dello schermo sterile descritta in questo capitolo Marcatura CE Indica che 11 prodotto soddisfa la Direttiva sul dispositivi medici 93 42 EEC ed certificato dall organismo notif
39. rollare che il codice a barre dello schermo sterile sia al centro del lettore e che non sia inclinato n troppo in alto ne troppo in basso Se lo schermo sterile non fissato correttamente non possibile leggere il codice a barre Nessun flusso d aria Verificare che il pulsante del flusso d aria sia premuto dopo la registrazione dello schermo sterile Il pulsante STERILE deve essere premuto prima del pulsante del flusso d aria La ventola emette uno strano rumore consultare il personale tecnico o rivolgersi a Toul Meditech AB Non possibile sollevare abbassare Consultare il personale tecnico o rivolgersi a Meditech l unit AB 46 Panoramica tasti morbidi e delle relative funzioni e Funzione Premere per sollevare l unit Premere per indicare l area della zona sterile per il sito Chirurgico previsto Premere per abbassare l unit Indicatore Indicatore schermo sterile Indicatore del flusso d aria Indicatore assistenza 4 4 5 2 Funzione Premere per attivare o disattivare Il flusso d aria sterile Premere per verificare che sia stato applicato lo schermo sterile Solo per la modalit di Intervento tecnico Consultare il manuale Servizio Significato OK Lo schermo sterile stato registrato e accettato Attenzione Lo schermo sterile non stato accettato oppure il flusso d aria stato disattivato per pi di 30 minuti
40. so filtri meccanici filtri HEPA Il flusso d aria laminare e deflesso in forma esponenziale Il metodo attuato utilizzando una rete laminare lo schermo sterile e sfruttando 1l fatto che la velocit del flusso d aria diminuisce ad angoli retti dal centro del raggio Il metodo secondo cui un flusso d aria laminare esponenziale funziona spingendo fuori l aria ultrapulita sotto forma di flusso laminare senza Unit per zona di aria sterile Operio turbolenze con una velocit aumentata al centro al fine di produrre pressione in eccesso di aria ultrapulita evitando che contaminata 1 mescoli nel flusso L aria contaminata sar invece trasportata davanti al flusso d aria laminare e terminer in un area priva di rischi della sala dove pu essere assorbita dal sistema di ventilazione tradizionale Il flusso d aria passa attraverso un filtro HEPA e successivamente attraverso una rete laminare monouso che disperde ulteriormente l aria L unit diffonde 400 d aria all ora attraverso una cappa che genera 1l flusso d aria in una colonna Il flusso d aria non presenta turbolenze e non ostruito dai movimenti dell equipe chirurgica che opera nell area esposta al flusso diretto I sistemi di ventilazione esistenti non incidono sul funzionamento dell unit La velocit del flusso d aria di 0 4 0 5 metri al secondo 1 4 Informazioni su Operio Operio offre sia una zona di aria sterile nell ambien
41. ssario eseguire un test funzionale Preferibilmente 11 test sar condotto da un tecnico qualificato Seguire le istruzioni sottostanti su come eseguire il test Accendere l unit con l interruttore d accensione situato di lato Attendere qualche istante Tutti gli indicatori e 1 comandi saranno visualizzati sullo schermo Verificare tutte le funzioni di Operio nel seguente ordine Controllare 1 comandi relativi al movimento 1 Premere per verificare che l unit si sposti verso l alto 2 Premere per verificare che l unit si sposti verso 11 basso Controllare l indicatore della zona sterile 1 Per questo passaggio necessario un metro a nastro Abbassare al massimo l unit e ripiegare il vassoio portastrumenti Operio a 120 cm di distanza da una parete Vedi figura 2 Premere amp 2N52 e verificare che l indicatore ellittico verde sia un altezza di 70 cm rispetto al pavimento e abbia una larghezza di 80 cm 3 Sei valori non rientrano in tali limiti rivolgersi a Toul Meditech AB o al proprio distributore 19 Unit per zona di aria sterile Operio Controllare il lettore di codici a barre 1 Applicare un nuovo schermo sterile attenendosi alle istruzioni Consultare il paragrafo Lo schermo sterile 2 Premere per confermare e per l attivazione della lettura dei codici a barre 3 Controllare che l indicatore corrispondente 4 diventi verde Controllare la ventola
42. sterile 7 2 LAF 02 D Schermo sterile con drappeggio supplementare 1 Aprire l involucro di plastica ed estrarre lo schermo sterile Aprire delicatamente lo schermo sterile dall alto verso il basso Raddrizzare e tenere lo schermo sterile con entrambe le mani come illustrato in figura Il codice a barre deve essere rivolto verso 11 basso in direzione dell unit 2 Tenere dritto lo schermo sterile e far scorrere la striscia di cartone inferiore nell apposita guida nella parte inferiore della cappa Spingere delicatamente la striscia di cartone nella guida fino a quando non risulta posizionata al centro d 3 Tenere la striscia di cartone superiore e tirare lo schermo sterile verso l alto Capovolgere la striscia di cartone superiore sopra la guida di plastica La striscia dovrebbe agganciarsi Lo schermo sterile dovr essere disteso per coprire l intera uscita del flusso d aria 30 Unit per zona di aria sterile 31 4 Afferrare un angolo del telo di plastica protettivo quindi ripiegare l intero telo 5 Strappare delicatamente la linea perforate degli adesivi e stendere 1 pannelli laterali senza staccare la carta cerata 6 Fissare 1 pannelli laterali attorno al lati dell unit Togliere la carta cerata dagli adesivi e fissare bene 1 pannelli laterali alla cappa Unit pe
43. te chirurgico sia una protezione sterile estesa degli strumenti chirurgici Il vassoio viene utilizzato come tavolo portastrumenti tradizionale con la differenza che gli strumenti restano sterili durante l intero intervento chirurgico grazie al flusso d aria sterile Poich il vassoio pieghevole anche possibile utilizzare l unit senza di esso Operio facile da azionare l altezza pu essere regolata dal pannello di comando Grazie alle ruote orientabili l unit per zona di aria sterile pu essere agevolmente spostata intorno al paziente fino ad ottenere una posizione ottimale nonch essere trasportata da una struttura chirurgica all altra e in altre corsie all interno dell ospedale 1 5 Destinazione d uso Operio un unit per zona di aria sterile mobile con un vassoio portastrumenti pieghevole integrato destinato all utilizzo nell area operatoria L unit produce un flusso d aria ultrapulita non turbolenta orientata sul sito chirurgico e o sugli strumenti sterili 1 6 Pubblico di destinazione Il pubblico di destinazione costituito da personale qualificato debitamente addestrato infermieri medici aluti o personale a conoscenza delle procedure di sterilizzazione negli ospedali e delle procedure applicate in chirurgia necessario che ogni operatore legga il presente manuale prima di utilizzare il sistema Unit per zona di aria sterile Operio 1 7 Informazioni sul manuale Il presente manuale contien
44. versi modi con o senza vassoio Vedere di seguito alcuni dei possibili allestimenti 5 1 Allestimento in prossimit del sito chirurgico con vassoio Quando si utilizza Operio con il vassoio in prossimit o sopra il tavolo operatorio l altezza consigliata del vassoio non dovr essere superiore a 10 cm sopra il tavolo operatorio o il paziente Collocare il vassoio davanti al tavolo operatorio in modo tale che la zona sterile copra sia il vassoio che 1 sito chirurgico previsto Differenza massima di altezza consigliata fra il vassoio e il tavolo operatorio Lo spazio vuoto fra il tavolo operatorio paziente incluso e il vassoio non deve superare i 10 cm in caso contrario il vassoio impedir al flusso d aria di proteggere l intero sito chirurgico 22 Unit per zona di aria sterile Zona protetta Allestimento con vassoio e tavolo operatorio in posizione dritta Zona protetta Allestimento alternativo con il vassoio a 45 rispetto al tavolo operatorio 5 2 Allestimento in prossimit del sito chirurgico senza vassoio Quando 1 vassoio ripiegato Operio e l uscita del flusso d aria dovranno essere collocati alla stessa altezza e in posizione adiacente al sito operatorio previsto e o agli strumenti 23 Unit per zona di aria sterile Zona protetta Allestimento adiacente al tavolo operatorio 5 3 Allestimento come tavolo di supporto indipendente
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