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TRANSVENE™ 6937

1. GUIDE WIRE SUE WEE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Distance A V Temp rature de stockage Temp rature maximale de stockage Date d implantation Pour votre dossier patient pour votre carte d enre gistrement Avec guide m tallique Sans guide m tallique Introducteur de sonde Diam tre d insertion En forme de J 18 Frangais Inhalt 1 Beschreibung 19 2 Indikationen 19 3 Kontraindikationen 19 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen 19 5 M gliche Nebenwirkungen 20 6 Implantation 21 7 Spezifikationen nominal 24 8 Allgemeiner Warnhinweis 25 9 Medtronic Haftungsausschluss 25 10 Service 25 11 Erl uterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett 26 1 Beschreibung Die unipolare endokardiale Elektrode f r die obere Hohlvene SVC Medtronic Transvene SVC Model 6937 ist f r die Abgabe von Kardioversions und Defibrillationstherapien bestimmt Sie ist zum einmaligen Langzeitgebrauch in der oberen Hohlvene SVC oder zum einmaligen Akutgebrauch im zentralven sen Kreislaufsystem geeignet Sie ist f r die Verwendung mit einem kompatiblen implantierbaren Medtronic Arrhythmie Management Ger t oder mit einem kompatiblen nichtimplantierbaren Medtronic Defibrillator Implant Support Device in Verbindung mit mindestens einem weiteren Medtronic Defibrillationspol vorgesehen Die niederohmige Leiterwendel ist mit einer Silikonisolierung umgeben die Elektrod
2. 7 Specificaties nominaal 7 1 Gedetailleerde productbeschrijving Tabel 1 Specificaties nominaal Parameter Model 6937 Type Unipolair Positie Vena cava superior Fixatie Geen Tip wordt geplaatst in de vena cava superior Lengte 20 110 cm Connector Unipolair DF 1 Materialen Geleiders MP35N samengestelde kabels Isolatie Silicone Elektrode Platinalegering Elektrisch geprojecteerd oppervlak 568 mm Zichtbaar oppervlak elektrode 160 mm Unipolaire 1 5 Q 58 cm weerstand Diameters Ge soleerde 1 8 mm geleidingsdraad Tip 2 3 mm Geleidingsdraad introducer aan bevolen afmeting 2 3 mm 7 0 French Afbeelding 10 Onderdelen van de geleidingsdraad Model 6937 I v 1 Diameter tip van de geleidingsdraad 2 3 mm 2 Elektrodelengte 8 cm Elektrodeoppervlak 160 mm elektrisch geprojecteerd oppervlak 568 mm Isolatie Silicone Lengte van de geleidingsdraad 20 110 cm Diameter ge soleerde geleidingsdraad 1 8 mm Diameter ge soleerde geleidingsdraad 3 2 mm wo NO of 8 Algemene waarschuwing Implanteerbare geleidingsdraden van Medtronic worden ge mplanteerd in de zeer vijandige omgeving van het menselijk lichaam Geleidingsdraden hebben noodzakelijkerwijs een zeer kleine diameter maar moeten wel zeer flexibel zijn waardoor hun potenti le prestatie of levensduur onvermijdelijk verkleind wordt Geleidingsdraden kunnen door e
3. Manicotto di fissaggio Il manicotto di fissaggio fissa l elettrocatetere impedendogli di spostarsi e ne protegge il rivestimento isolante e i conduttori dai danni che potrebbero essere causati da suture eccessivamente strette Mandrino Il mandrino assicura una maggiore rigidit e una flessibilit controllata utili per il posizionamento dell elettrocatetere Sulla manopola del mandrino sono indicati il diametro e la lunghezza del mandrino Guida per l inserzione del mandrino La guida per l inserzione del mandrino agevola l inserimento del mandrino nell elettrocatetere Sollevatore di vena Il sollevatore di vena facilita l inserimento dell elettrocatetere in una vena 2 Indicazioni L elettrocatetere viene utilizzato per i pazienti per i quali sono indicati i sistemi per il trattamento delle aritmie o per la cardioversione interne acute di aritmie cardiache Prima dell impianto dell elettrocatetere si raccomanda vivamente di sottoporre i pazienti ad una valutazione cardiaca completa comprensiva di un esame elettrofisiologico completo Si raccomanda inoltre di effettuare una completa valutazione ed esame elettrofisiologico della sicurezza e dell efficacia delle terapie di stimolazione cardioversione o di defibrillazione proposte durante e dopo l impianto del sistema 3 Controindicazioni Fare riferimento al manuale del dispositivo pertinente 4 Avvertenze e precauzioni Attrezzatura alim
4. Dadurch kann sich der Elektrodenk rper verdrehen und eine Elektrodendislokation entstehen Abbildung 8 Deutsch 23 Abbildung 8 Gehen Sie folgenderma en vor um das Ger t und die Elektroden in der Tasche zu platzieren 1 Um unerw nschte Biegungen des Elektrodenk rpers zu vermeiden drehen Sie das Ger t so dass sich die bersch ssige Elektrodenl nge locker um das Ger t legt Abbildung 9 Abbildung 9 g P 2 Ger t und Elektroden in die Tasche einsetzen 3 Vor dem Schlie en der Tasche pr fen ob Wahrnehmung Stimulation Kardioversion und Defibrillation funktionieren 6 9 Evaluierung nach der Implantation Nach der Implantation muss das EKG des Patienten bis zur Entlassung st ndig berwacht werden Eine m gliche Elektrodendislokation tritt normalerweise in der Zeit unmittelbar nach der Operation auf Beim Entlassungstest drei Monate nach Implantation und danach alle sechs Monate sollte der Patient ger ntgt und die Stimulations und Wahrnehmungsreizschwelle bestimmt werden um die korrekte Lage der Elektrode zu berpr fen und Leitungsbr che auszuschlie en Im Falle eines t dlichen Verlaufs m ssen alle implantierten Elektroden und Ger te explantiert und zusammen mit einem ausgef llten Produktinformationsbericht an Medtronic zur ckgesandt werden Bei Fragen zur Handhabung des Produkts wenden Sie sich bitte an die entsprechende auf der Umschlagr ckseite aufgef hrte Telefonnummer
5. Die Elektrode kann mittels einer Venotomie ber verschiedene Zug nge z B ber die rechte oder linke Vena cephalica bzw Vena jugularis externa oder interna eingef hrt werden Vorzugsweise sollte die Vena cephalica verwendet werden da die Elektrode auf diese Weise nicht an der ersten Rippe oder am Schl sselbein Thoraxzugang besch digt werden kann 3 Falls zus tzliche Mandrins ben tigt werden empfiehlt Medtronic die Verwendung von Medtronic Mandrins vom gleichen Typ wie der mit der Elektrode verpackte Mandrin Deutsch 21 Vorsicht e Auf Grund anatomischer Anormalit ten z B Thoraxausgang Syndrom kann es zu Besch digungen und in der Folge zum Bruch der Elektrode kommen e Ist die Einf hrung durch die Vena subclavia erforderlich sind Techniken zu vermeiden die zu einer Besch digung der Elektrode f hren k nnen e Die Einf hrstelle sollte so weit wie m glich lateral gew hlt werden um ein Einklemmen des Elektrodenk rpers zwischen der Clavicula und dem ersten Rippenbogen zu vermeiden Abbildung 2 Abbildung 2 1 Empfohlene Einf hrungsstelle e Die Elektrode darf nicht mit Gewalt eingef hrt werden wenn beim Vorschieben der Elektrode ein deutlicher Widerstand auftritt e Zur Erleichterung der Elektrodeneinf hrung darf die Lage des Patienten nicht ver ndert werden Wenn ein Widerstand zu sp ren ist wird die Wahl einer alternativen ven sen Einf hrstelle empfohlen 2 Das verj ngte Ende de
6. GUIDEWIRE Without guide wire LEAD Mal Date of manufacture INTRODUCER Lead introducer INSERTION d DIAMETER Insertion diameter Manufacturer ei 3 J shaped EC REP ee representative in the European com 2 Use by Serial number R E F Reorder number Dangerous voltage IN A Attention see accompanying documents LOT Lot number STERILE EO Ethylene oxide sterilized 2 Do not reuse LEAD Lead length AV A V distance XX C en des F Storage temperature XX F Maximum storage temperature Implantation date English 9 10 English Table des mati res Description 11 Indications 11 Contre indications 11 Avertissements et pr cautions 11 Effets secondaires potentiels 12 Proc dure d implantation 13 Sp cifications nominales 16 Avertissement general 17 Deni de garantie de Medtronic 17 Service 17 Explication des symboles des tiquettes sur l emballage 17 NO Om ND A 1 Description Le mod le de sonde Medtronic Transvene SVC 6937 unipolaire endocardiaque veine cave sup rieure est con u pour la cardioversion et la d fibrillation La sonde est pr vue pour un usage unique de longue dur e dans la veine cave sup rieure ou pour un usage unique sp cifique dans le syst me circulatoire veineux central Elle est con ue pour tre utilis e avec un syst me de gestion de l arythmie implantable Medtronic
7. d fibrillateur externe a proximit imm diate au cours des tests des seuils et de la proc dure d implantation ainsi que chaque fois que des arythmies peuvent survenir intentionnellement ou non lors des tests post implantation Imagerie par r sonance magn tique IRM Ne pas utiliser l imagerie par r sonance magn tique IRM chez les patients porteurs de ce dispositif implant L IRM peut entra ner des courants sur les sondes implant es et ainsi ventuellement endommager les tissus ou induire des tachyarythmies Dispositifs utilis s simultan ment Des impulsions de sortie en particulier en provenance des dispositifs unipolaires peuvent compromettre les capacit s de d tection du dispositif Si un 12 Fran ais patient requiert un syst me de stimulation s par soit permanent soit temporaire laisser un espace suffisant entre les sondes des diff rents syst mes afin d viter des interf rences susceptibles de nuire aux capacit s de d tection des dispositifs Il est g n ralement recommand d explanter les stimulateurs cardiaques pr c demment implant s et les d fibrillateurs implantables Repositionnement ou retrait d une sonde Agir avec le plus grand soin en cas de retrait ou de repositionnement d une sonde Le repositionnement ou le retrait d une sonde risque de ne pas tre possible en raison de la pr sence de tissus fibreux Mettre un capuchon sur les sondes abandonn es afin d viter la tr
8. nominaal 32 Algemene waarschuwing 33 Uitsluiting van garantie door Medtronic 33 Service 33 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels 34 OO OD JO Om P WN A 1 Beschrijving De unipolaire endocardiale geleidingsdraad voor de vena cava superior Transvene SVC Model 6937 van Medtronic is ontworpen voor het afgeven van cardioversie en defibrillatietherapie n De geleidingsdraad is bedoeld voor eenmalig langdurig gebruik in de vena cava superior of voor acuut gebruik in de centrale veneuze circulatie Deze is ontworpen voor gebruik met een compatibel implanteerbaar apparaat voor de behandeling van aritmie van Medtronic of met een compatibele niet implanteerbare defibrillator implant support device van Medtronic in combinatie met ten minste een andere defibrillatie elektrode van Medtronic De lageweerstandsgeleidingsspiraal is omgeven door een siliconenisolatie en de defibrillatie elektrode bestaat uit een platinalegering De geleidingsdraad heeft een DF 1 connector 1 1 Inhoud van de verpakking De geleidingsdraden en toebehoren worden steriel geleverd Elke verpakking bevat e 1 geleidingsdraad met 1 r ntgenondoorlaatbare fixatiehuls stylet en styletgeleider e 1 venelifter e extra stylets e productdocumentatie 1 2 Beschrijving van het toebehoren Fixatiehuls Een fixatiehuls houdt de geleidingsdraad op zijn plaats en voorkomt dat de isolatie van de geleidingsdraad en de geleiders als gevolg van stra
9. 14 Frangais Figure 4 L electrode Transvene SVC doit tre plac e le plus loin possible des autres lectrodes de d fibrillation La masse cardiaque entre les lectrodes doit tre la plus large possible Une s paration insuffisante entre les lectrodes pourrait nuire l efficacit de la defibrillation Il est indispensable que l lectrode soit positionn e de mani re pr cise pour assurer une d fibrillation efficace Utiliser la radioscopie position lat rale et post ro ant rieure pour s assurer que l extr mit distale de l lectrode est correctement positionn e dans la veine cave sup rieure 6 5 Prise de mesures lectriques et mesures de Pefficacit de la d fibrillation Attention Avant de prendre des mesures lectriques ou de l efficacite de la defibrillation carter les objets conducteurs lectriques tels que les guides m talliques de toutes les lectrodes Les objets m talliques par exemple les guides m talliques peuvent provoquer un court circuit de la sonde ou du dispositif implantable sous tension emp cher le courant lectrique d atteindre le coeur et ventuellement endommager le dispositif implantable et la sonde Afin de v rifier l efficacit de la d fibrillation il est recommand d initier une fibrillation et d y mettre fin avec succ s Se reporter au manuel du syst me appropri pour plus d instructions 6 6 Fixation de la sonde Utiliser le manchon d
10. 35 Possibili effetti collaterali 36 Procedura di impianto 37 Specifiche nominali 40 Avvertenza generale 41 Esclusione dalla garanzia della Medtronic 41 Assistenza 41 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione 42 Jo Om P WN A 1 Descrizione L elettrocatetere monopolare endocardico Transvene SVC modello 6937 della Medtronic per vena cava superiore studiato per l erogazione di terapie di cardioversione e defibrillanti E destinato all utilizzo singolo a lungo termine nella vena cava superiore o per un singolo utilizzo nel sistema circolatorio venoso centrale E destinato all utilizzo con un dispositivo compatibile impiantabile per la gestione delle aritmie della Medtronic o con un dispositivo compatibile di supporto allimpianto di defibrillatore non impiantabile della Medtronic insieme ad almeno un altro elettrodo di defibrillazione della Medtronic L isolamento al silicone avvolge il conduttore della bobina a bassa resistenza e l elettrodo della bobina in lega di platino L elettrocatetere dotato anche di un connettore DF 1 1 1 Contenuto della confezione Gli elettrocateteri e gli accessori vengono forniti sterili Ciascuna confezione contiene i seguenti articoli e 1 elettrocatetere con 1 manicotto di fissaggio radiopaco mandrino e guida per l inserzione del mandrino e 1 sollevatore di vena e Mandrini di riserva e Documentazione sul prodotto 1 2 Descrizione degli accessori
11. Let op Tabs op fixatiehulzen verminderen de kans dat de huls de vene binnengaat Verwijder de tabs niet Afbeelding 5 Bij gebruik van een percutane geleidingsdraad introducerhuls met een grote diameter moet uiterste voorzichtigheid betracht worden om te voorkomen dat de fixatiehuls het geleidingsdraad introducerhulslumen en of een vene binnengaat Afbeelding 5 Fixatiehuls met drie groeven en tabs 1 Tab van de fixatiehuls Bij een fixatiehuls met drie groeven moeten alle drie de groeven bij de volgende procedure worden gebruikt Afbeelding 6 De fixatiehuls met drie groeven bevindt zich aan het connectoruiteinde van de geleidingsdraad Breng de fixatiehuls gedeeltelijk in de vene in Gebruik de meest distaal gelegen hechtgroef om de fixatiehuls aan de vene te fixeren Gebruik de middelste groef om de fixatiehuls aan de fascia en de geleidingsdraad vast te maken Cre er eerst een basis door een hechtdraad door de fascia onder de middelste groef te halen en een knoop te maken Wikkel vervolgens de hechtdraad stevig om de middelste groef en maak een tweede knoop Gebruik de derde en meest proximale groef om de fixatiehuls aan de geleidingsdraad te fixeren Let op Gebruik de tabs van de fixatiehuls niet voor het hechten Afbeelding 6 Fixatiehuls met drie groeven met behulp van drie groeven gefixeerd aan de geleidingsdraad en de fascia Knoop de hechtdraden stevig maar voorzichtig vast om te voorkomen dat de fix
12. Maak gebruik van r ntgendoorlichting postero anterieure en laterale positie om ervoor te zorgen dat het distale uiteinde van de elektrode op de juiste wijze in de vena cava superior is geplaatst 6 5 Het verrichten van elektrische metingen en metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie Let op Voordat de elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie worden verricht moeten voorwerpen die gemaakt zijn van geleidend materiaal zoals introducer voerdraden uit de buurt van alle elektroden worden geplaatst Metalen voorwerpen zoals introducer voerdraden kunnen kortsluiting veroorzaken tussen een geleidingsdraad en een implanteerbaar apparaat met actieve behuizing waardoor elektrische stroom mogelijk om het hart heengaat en er schade kan ontstaan aan het implanteerbare apparaat en de geleidingsdraad Om ervoor te zorgen dat de effectiviteit van de defibrillatie betrouwbaar is wordt het aanbevolen dat de fibrillatie wordt ge nitieerd en be indigd Raadpleeg de desbetreffende apparaathandleiding voor de juiste instructies 6 6 Het fixeren van de geleidingsdraad Gebruik de fixatiehuls met drie groeven om de geleidingsdraad op zijn plaats te houden en te voorkomen dat de isolatiemantel van de geleidingsdraad en de geleidingsspiraal als gevolg van strakke hechtingen beschadigd raken Afbeelding 5 en Afbeelding 6 Fixeer de geleidingsdraad met niet absorbeerbare hechtingen
13. Vielzahl von Gr nden versagen z B Medizinische Komplikationen Absto ungsph nomene des K rpers allergische Reaktion fibr ses Gewebe Bruch oder Verletzung der Isolation des Elektrodenk rpers Au erdem k nnen Elektroden trotz aller angemessener Vorsicht bei der Ausf hrung Wahl der Komponenten Herstellung und Test vor Lieferung w hrend oder nach dem Einsatz durch unsachgem en Gebrauch oder andere Eingriffe besch digt werden Folglich wird keinerlei Zusicherung oder Garantie abgegeben dass kein Versagen oder Funktionsausfall von Elektronen auftritt oder dass der K rper nicht negativ auf die Implantierung von Elektroden reagiert oder dass die Implantation von Eektroden keine medizinischen Komplikationen einschlie lich Herzperforation zufolge hat oder dass die Elektrode in allen F llen eine adequate Herzfunktion wiederherstellt 9 Medtronic Haftungsausschluss Trotz sorgf ltiger Konstruktion Herstellung und vor Verkauf durchgef hrter Testdurchl ufe ist es m glich dass die implantierbare Defibrillationselektrode Medtronic Transvene SVC Modell 6937 im nachfolgenden als Produkt bezeichnet aus verschiedensten Gr nden nicht zufriedenstellend funktioniert Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden Daher schlie t Medtronic alle Garantien sowohl ausdr cklicher als auch konkludenter Natur in Bezug auf das Produkt a
14. contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid 10 Service Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and upon request to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users For more information contact your local Medtronic representative or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover 11 Explanation of symbols on package labeling Table 2 Explanation of symbols on package labeling continued Table 2 Explanation of symbols on package labeling Refer to the package labels to see which symbols apply to this product For your patient file for your registration card C Conformit Europ enne European Conformity GUIDE WIRE With guide wire This symbol means that the device fully complies 0123 with European Directive AIMD 90 385 EEC
15. danni che potrebbero essere causati da suture eccessivamente strette Figura 5 e Figura 6 Fissare l elettrocatetere con suture non riassorbibili Attenzione le alette predisposte sui manicotti di fissaggio servono a ridurre al minimo il rischio che il manicotto si inserisca nella vena Non togliere le alette Figura 5 Se viene usata una guaina di introduttore percutaneo dell elettrocatetere di grosso diametro necessario prestare particolare attenzione per evitare il passaggio del manicotto di fissaggio nel lume dell introduttore e o nel sistema venoso Figura 5 Manicotto di fissaggio a tripla scanalatura con alette 1 Aletta del manicotto di fissaggio Con un manicotto di fissaggio a scanalatura tripla vanno utilizzare tutte e tre le scanalature inbase alla procedura seguente Figura 6 Il manicotto di fissaggio a tripla scanalatura posizionato all estremit del connettore dell elettrocatetere Inserire parzialmente il manicotto di fissaggio nella vena Usare la scanalatura di sutura pi distale per fissare il manicotto alla vena Usare la scanalatura intermedia per fissare il manicotto alla fascia e all elettrocatetere Innanzi tutto creare una base con un ansa della sutura attraverso la fascia al di sotto della scanalatura intermedia e stringere il nodo Continuare facendo aderire completamente la sutura intorno alla scanalatura intermedia e stringendo un secondo nodo Usare la terza scanalatu
16. dans la poche avec le plus grand soin e V rifier si les sondes ne mettent pas le dispositif dans un angle aigu e Ne pas manipuler la sonde ni le dispositif avec des instruments chirurgicaux e Ne pas enrouler la sonde L enroulement en spirale de la sonde peut exercer une torsion sur le corps de la sonde et entra ner un d placement de celle ci Figure 8 Figure 8 Ins rer le dispositif et les sondes dans la poche conform ment aux tapes suivantes 1 Afin d viter une torsion pr judiciable du corps de la sonde enrouler la longueur de sonde exc dentaire autour du dispositif Figure 9 Francais 15 Figure 9 2 Ins rer le dispositif et les sondes dans la poche 3 Avant de refermer la poche v rifier l efficacit de la d tection de la stimulation de la cardioversion et de la d fibrillation 6 9 valuation post implantation Apr s l implantation contr ler l lectrocardiogramme du patient en continu jusqu ce que le patient quitte l h pital Si une sonde se d place ceci survient en g n ral peu de temps apr s l intervention Pour v rifier le positionnement correct de la sonde il est recommand d effectuer une radiographie et une mesure des seuils de stimulation d tection avant que le patient ne sorte de l h pital 3 mois apr s l implantation et ensuite tous les 6 mois En cas de d c s du patient toutes les sondes et dispositifs implant s devront tre explant s et
17. di decesso del paziente espiantare tutti gli elettrocateteri e i dispositivi impiantati e restituirli alla Medtronic assieme al rapporto informativo sul prodotto compilato in ogni sua parte Per qualsiasi domanda sulle procedure di maneggiamento del prodotto comporre uno dei numeri telefonici riportati sul retrocopertina 7 Specifiche nominali 7 1 Descrizione dettagliata del dispositivo Tabella 1 Specifiche nominali Parametro Tipo Posizione Fissaggio Lunghezza Connettore Monopolare Materiali Conduttori Rivestimento iso lante Elettrodo Area elettrica globale Superficie esposta dell elettrodo Resistenza monopolare Diametri Corpo elettro catetere Punta Introduttore elettrocatetere dimen sioni raccomandate Modello 6937 Monopolare La vena cava superiore Nessuna La punta va posizio nata nella vena cava superiore 20 110 cm DF 1 MP35N multifilo composito Silicone Lega di platino 568 mm 160 mm 1 5 O 58 cm 1 8 mm 2 3 mm 2 3 mm 7 0 French Figura 10 Componenti elettrocatetere modello 6937 Sp ol D oade gt le I v Diametro foro punta elettrocatetere 2 3 mm Lunghezza dell elettrodo 8 cm Superficie dell elettrodo 160 mm area elettrica globale 568 mm Rivestimento isolante Silicone Lunghezza dell elettrocatetere 20 110 cm Diametro del corpo dell elettrocatete
18. doel bestemd is om wisselstroom ge nduceerde fibrillatie te vermijden Lichtnetgevoede apparatuur die in de omgeving van de pati nt wordt gebruikt dient goed te zijn geaard De connectorpinnen van de geleidingsdraad dienen te zijn ge soleerd tegen eventuele lekstroom die afkomstig is van lichtnetgevoede apparatuur Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers implanteerbare cardioverter defibrillatoren ICD s en bijbehorende geleidingsdraden mogen geen diathermiebehandeling ondergaan De interactie tussen het implantaat en diathermie kan weefselbeschadiging of fibrillatie veroorzaken of onderdelen van het systeem beschadigen wat kan leiden tot ernstige verwondingen verlies van therapie en of het opnieuw moeten programmeren of vervangen van het systeem Elektrofysiogisch tests Het wordt ten zeerste aanbevolen pati nten voorafgaand aan implantatie van de geleidingsdraad een volledig hartonderzoek te laten ondergaan inclusief elektrofysiologisch testen Ook worden elektrofysiologische evaluatie en het testen van de veiligheid en effectiviteit van de 1 DF 1 verwijst naar de internationale connectorstandaard ISO 11318 waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten 2 Bij geleidingsdraden met een lengte van 85 cm of meer worden twee r ntgenondoorlaatbare fixatiehulzen meegeleverd Nederlands 27 voorgestelde stimulatie cardioversie of d
19. guide and stylets The lead is packaged with the stylet guide attached to the connector pin and a stylet already inserted A stylet provides additional stiffness and controlled flexibility for maneuvering the lead into position Stylets vary in stiffness to accommodate a physician s preference for lead and stylet flexibility If the stylet guide has been removed replace it by gently pushing it as far as possible onto the connector pin Figure 1 Inserta stylet through the stylet guide and into the lead body If a slight curve is needed for the stylet refer to the procedure in Section 6 4 Figure 1 Stylet guide attachment Caution To avoid damage to the lead or body tissue do not use excessive force or surgical instruments to insert a stylet into the lead To avoid lead tip distortion the stylet should always remain fully inserted into the lead during lead introduction and while advancing the lead especially through tortuous veins that may cause the stylet to back out of the lead When handling a stylet avoid overbending kinking or blood contact If blood is allowed to accumulate on a stylet passage of the stylet into the lead may be difficult 6 3 Selecting an insertion site Caution Use care when handling the lead during insertion e Do not severely bend kink or stretch the lead e Do not use surgical instruments to grasp the lead or connector pins Insert the lead using the following techniques 1 S
20. la sonde il est fortement recommand que le patient subisse un examen cardiaque complet y compris des tests lectrophysiologiques Il est galement recommand d effectuer des tests lectrophysiologiques de s curit et d efficacit des th rapies de stimulation cardioversion ou d fibrillation envisag es pendant et apr s l implantation du dispositif 3 Contre indications Se reporter au manuel du syst me appropri 4 Avertissements et pr cautions Equipement aliment par secteur et par pile Une sonde implant e constitue un trajet de courant continu en direction du myocarde Au cours de l implantation et des essais de la sonde il est imp ratif d utiliser exclusivement des quipements aliment s par piles ou par secteur qui sont con us pour cet usage sp cifique afin d viter toute fibrillation engendr e par des courants alternatifs Les quipements aliment s par le secteur utilis s proximit du patient doivent tre correctement reli s la terre Les broches du connecteur de la sonde doivent tre isol es de toute fuite de courant pouvant provenir d appareils aliment s par le secteur Diathermie Les personnes ayant des implants m talliques tels que des stimulateurs cardiaques des d fibrillateurs automatiques implantables DAI et des sondes correspondantes ne doivent pas tre trait es par diathermie L interaction entre limplant et la diathermie peut endommager les tissus provoquer une fibril
21. or damage to the device components which could result in serious injury loss of therapy and or the need to reprogram or replace the device Electrophysiologic testing Prior to lead implant it is strongly recommended that patients undergo a complete cardiac evaluation which should include electrophysiologic testing Also electrophysiologic evaluation and testing of the safety and efficacy of the proposed pacing cardioversion or defibrillation therapies are recommended during and after the implant of the system Single use The lead is for single use only Inspecting the sterile package Inspect the sterile package with care before opening it e Contact a Medtronic representative if the seal or package is damaged e Do not store this product above 40 C e Do not use the product after its expiration date 1 DF 1 refers to the International Connector Standard ISO 11318 whereby pulse generators and leads so designed are assured of a basic mechanical fit 2 Two radiopaque anchoring sleeves are provided with leads 85 cm or longer English 3 Sterilization Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment This lead is for single use only and is not intended to be resterilized Handling the lead Handle the lead with care at all times e Protect the lead from materials that shed particles such as lint and dust Lead insulators attract these particles e Handle the lead with sterile sur
22. ou avec un syst me non implantable de soutien d implant de d fibrillation Medtronic compatible avec au moins une lectrode de d fibrillation Medtronic suppl mentaire Un isolant en silicone entoure la spire conductrice faible r sistance et la spire VCS est en alliage de platine Elle dispose galement d un connecteur DF 1 1 1 Contenu de l emballage Les sondes et les accessoires sont fournis st riles Chaque emballage comprend e 1 sonde avec 1 manchon de fixation radio opaque mandrin et guide mandrin e 1 chausse veine e Mandrins suppl mentaires e Documentation du produit 1 2 Description des accessoires Manchon de fixation Un manchon de fixation emp che le d placement de la sonde et permet d viter que des ligatures serr es n endommagent l isolant de la sonde et les conducteurs Mandrin Un mandrin permet une rigidit accrue et une flexibilit contr l e pour diriger la sonde jusqu la position d sir e Une tiquette est appos e sur chaque embout avec le diam tre et la longueur du mandrin Guide mandrin Un guide mandrin facilite l insertion du mandrin dans la sonde Chausse veine Un chausse veine facilite l insertion de la sonde dans un vaisseau 2 Indications Cette sonde est utilis e chez les patients pour lesquels les syst mes de gestion de l arythmie sont indiqu s ou pour cardioversion interne sp cifique en cas d arythmies auriculaires Avant implantation de
23. renvoy s Medtronic accompagn s d un rapport complet sur le produit Pour toute question relative aux proc dures de manipulation du produit contacter Medtronic au num ro de t l phone indiqu au dos du manuel 7 Sp cifications nominales 7 1 Description d taill e du dispositif Tableau 1 Caract ristiques valeurs nominales Param tre Mod le 6937 Type Unipolaire Position Veine cave sup rieure Fixation Aucune L embout est plac dans la veine cave sup rieure Longueur 20 110 cm Connecteur Unipolaire DF 1 Mat riaux Conducteurs Composite MP35N multifilaire Isolation Silicone Electrode Alliage de platine Surface lectrique Surface de l lectrode expos e R sistance unipolaire 16 Frangais 568 mm 160 mm 1 5 Q 58 cm Tableau 1 Caract ristiques valeurs nominales suite Param tre Mod le 6937 Diametres Corps delasonde 1 8mm Extr mit 2 3 mm Introducteur de sonde taille recom 2 3 mm 7 0 French mandee Figure 10 Composants du mod le de sonde 6937 NOOR WD 1 Ce A ot le T gt le L Diam tre de l extr mit de la sonde 2 3 mm Longueur de l lectrode 8 cm Surface de l lectrode 160 mm surface lectrique 568 mm Isolation Silicone Longueur de la sonde 20 110 cm Diam tre du corps de la sonde 1 8 mm Diam tre du corps de la sonde 3 2 mm 8 Ave
24. the anchoring sleeve to the vein Use the middle groove to secure the anchoring sleeve to the fascia and lead First create a base by looping a suture through the fascia underneath the middle groove and tying a knot Continue by firmly wrapping the suture around the middle groove and tying a second knot Use the third and most proximal groove to secure the anchoring sleeve to the lead body Caution Do not use the anchoring sleeve tabs for suturing Figure 6 Triple groove anchoring sleeve secured to the lead and fascia using three grooves Tie the sutures securely but gently to prevent damage to the triple groove anchoring sleeve Caution Do not secure the ligatures so tightly that they damage the vein or lead Do not tie a ligature directly to the lead body Figure 7 During anchoring take care to avoid dislodging the lead tip Figure 7 Do not secure the sutures too tightly and do not tie a suture to the lead body 6 7 Connecting the lead Use the following steps to connect the lead to an implantable device 1 Carefully remove the stylet and stylet guide When removing the stylet and stylet guide grip the lead firmly just below the connector pin to prevent dislodgement 2 Insert the lead connectors into the lead connector block Consult the product documentation packaged with the implantable device for instructions on proper lead connections 6 8 Placing the device and lead into the pocket Caut
25. 24 Deutsch 7 Spezifikationen nominal 7 1 Detaillierte Beschreibung des Ger ts Tabelle 1 Spezifikationen nominal Parameter Typ Position Befestigung L nge Konnektor Unipolar Materialien Leiter Isolierung Elektrodenpol Elektrische Fl che Freigelegte Elektrodenoberfl che Unipolarer Widerstand Durchmes Elektrodenk rper ser Spitze Elektrodeneinf hrbesteck empfoh lene Gr e Modell 6937 Unipolar Obere Hohlvene SVC Keine Spitze befindet sich in der oberen Hohlvene 20 110 cm DF 1 Mehradriges MP35N Verbund material Silikon Platinlegierung 568 mm 160 mm 1 5 Q 58 cm 1 8 mm 2 3 mm 2 3 mm 7 0 French Abbildung 10 Komponenten der Modell 6937 Elektrode a LUL Durchmesser der Elektrodenspitze 2 3 mm Poll nge 8 cm Elektrodenoberfl che 160 mm elektrische Fl che 568 mm Isolierung Silikon Elektrodenl nge 20 110 cm Durchmesser des Elektrodenk rpers 1 8 mm Durchmesser des Elektrodenk rpers 3 2 mm NOOR WD 8 Allgemeiner Warnhinweis Implantierbaren Elektroden von Medtronic werden in extrem kritischen Umgebungen des menschlichen K rpers eingesetzt Elektroden m ssen von einem sehr d nnen Durchmesser und hoher Flexibilit t sein was unvermeidbare nachteilige Auswirkungen auf ihre m gliche Leistungsf higkeit und Lebensdauer hat Elektroden k nnen aus einer
26. 37 Type Unipolar Position Superior vena cava Fixation None Tip is placed in the supe rior vena cava Length 20 110 cm Connector Unipolar DF 1 Materials Conductors Multifilar MP35N Composite Insulation Silicone Electrode Platinum alloy Electrical shadow area 568 mm Exposed electrode surface area 160 mm Unipolar 1 5 Q 58 cm resistance Diameters Lead body 1 8mm English 7 Table 1 Specifications nominal continued Parameter Model 6937 Tip 2 3 mm Lead introducer recommended 2 3 mm 7 0 French size Figure 10 Model 6937 lead components gt A 2 ol H ll Dl le L 1 Lead tip diameter 2 3 mm 2 Electrode length 8 cm Electrode surface area 160 mm electrical shadow area 568 mm Insulator Silicone Lead length 20 110 cm Lead body diameter 1 8 mm Lead body diameter 3 2 mm wo NO of 8 General warning Medtronic implantable leads are implanted in the extremely hostile environment of the human body Leads are necessarily very small in diameter and must still be very flexible which 8 English unavoidably reduces their potential performance or longevity Leads may fail to function for a variety of causes including but not limited to medical complications body rejection phenomena allergic reaction fibrotic tissue or failure of leads by breakage or by breach of their insulation cove
27. 6937 della Medtronic di seguito denominato Prodotto sia stato progettato fabbricato e collaudato attentamente prima della vendita le prestazioni del Prodotto possono rivelarsi insoddisfacenti per una serie di motivi Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni pi dettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione del ESCLUSIONE DALLA GARANZIA La Medtronic pertanto non riconosce alcuna garanzia espressa o implicita relativa al Prodotto La Medtronic non pu in alcun caso essere ritenuta responsabile per danni accidentali o indiretti causati dall uso dai difetti o dal malfunzionamento del Prodotto a prescindere dal fatto che la richiesta sia basata su garanzia contratto legislazione o altro Le esclusioni e le limitazioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate in quanto tali come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente Nel caso in cui una parte o un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario la validit delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte o i termini reputati non validi 10 Assistenza rappr
28. 9 OO OD JO Om P WN A 1 Description The Medtronic Transvene SVC Model 6937 unipolar endocardial superior vena cava lead is designed for the delivery of cardioversion and defibrillation therapies It is intended for single long term use in the superior vena cava or for single acute use in the central venous circulatory system It is designed to be used with a compatible Medtronic implantable arrhythmia management device or with a compatible non implantable Medtronic defibrillator implant support device along with at least one other Medtronic defibrillation electrode Silicone insulation surrounds the low resistance conductor coil and the coil electrode is a platinum alloy The lead also has a DF 1 connector 1 1 Package contents Leads and accessories are supplied sterile Each package contains the following items e 1 lead with 1 radiopaque anchoring sleeve stylet and stylet guide e 1 vein lifter e extra stylets e product documentation 1 2 Accessory descriptions Anchoring sleeve An anchoring sleeve secures the lead to prevent it from moving and protects the lead insulation and conductors from damage caused by tight sutures Stylet A stylet provides additional stiffness and controlled flexibility for maneuvering the lead into position Each stylet knob is labeled with the stylet diameter and length Stylet guide A stylet guide facilitates stylet insertion into the lead Vein lifter A vein li
29. DF 1 ist ein internationaler Standard f r Konnektoren ISO 11318 der gew hrleistet dass standardkonforme Herzschrittmacher und Elektroden mechanisch zusammenpassen 2 Elektroden von 85 cm oder l nger werden mit zwei r ntgenpositiven Fixierh lsen geliefert Deutsch 19 eine vollst ndige Herzfunktionspr fung einschlie lich elektrophysiologischer Tests durchgef hrt werden Dar ber hinaus sollten w hrend und nach der Implantation des Systems eine elektrophysiologische Untersuchung und eine Pr fung der Sicherheit und Wirksamkeit der geplanten Stimulations Kardioversions oder Defibrillationstherapien durchgef hrt werden Einmaliger Gebrauch Die Elektrode ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt berpr fen der Sterilverpackung Die Sterilverpackung muss vor dem ffnen sorgf ltig berpr ft werden e Im Falle einer Besch digung der Verpackung oder Versiegelung wenden Sie sich bitte an einen Medtronic Repr sentanten e Dieses Produkt darf nicht bei ber 40 C gelagert werden e Das Produkt darf nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden Sterilisation Der Inhalt der Packung wurde von Medtronic vor dem Versand mit Athylenoxidgas sterilisiert Diese Elektrode ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Handhabung der Elektrode Die Elektrode muss jederzeit vorsichtig behandelt werden e Die Isolierung der Elektrode zieht kleine Partikel wie Fusse
30. Medtronic TRANSVENE 6937 TRANSVENE SVC Unipolar Endocardial Superior Vena Cava Lead Sonde TRANSVENE SVC unipolaire endocardiaque veine cave sup rieure TRANSVENE SVC Unipolare endokardiale Elektrode f r die obere Hohlvene SVC TRANSVENE SVC unipolaire endocardiale geleidingsdraad voor de vena cava superior Elettrocatetere per la vena cava superiore endocardico monopolare TRANSVENE SVC Technical Manual e Manuel technique Gebrauchsanweisung e Technische handleiding e Manuale tecnico CE 0123 1999 The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries Les d nominations suivantes sont des marques commerciales ou des marques d pos es de Medtronic aux Etats Unis et ventuellement dans d autres pays Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und m glicherweise in anderen L ndern Onderstaande termen zijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen marchi seguenti sono marchi o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti e in altri paesi Medtronic Transvene Contents 1 Description 3 Indications 3 Contraindications 3 Warnings and precautions 3 Potential adverse events 4 Implant procedure 4 Specifications nominal 7 General warning 8 Medtronic disclaimer of warranty 8 Service 8 Explanation of symbols on package labeling
31. VC muss m glichst weit von anderen Defibrillationspolen entfernt sein Au erdem sollte die kardiale Masse zwischen den Elektrodenpolen so gro wie m glich sein Eine unzureichende Trennung zwischen den Elektrodenpolen kann zu einer verringerten Wirksamkeit der Defibrillation f hren Die genaue Platzierung der Elektrodenpole ist f r die Wirksamkeit der Defibrillation sehr wichtig Vergewissern Sie sich unter Durchleuchtungskontrolle posterior anteriore und laterale Position dass das distale Ende des Elektrodenpols ordnungsgem in der oberen Hohlvene positioniert ist 6 5 Elektrische Messungen und Messungen der Effektivit t der Defibrillation Vorsicht Entfernen Sie vor dem Testen des elektrischen Verhaltens und der Wirksamkeit der Defibrillation alle elektrisch leitf higen Gegenst nde z B F hrungsdr hte aus der unmittelbaren Umgebung aller Elektroden Metallische Objekte wie z B F hrungsdr hte k nnen einen Kurzschluss in Elektroden und aktiven implantierbaren Ger ten verursachen so dass Strom am Herz vorbei geleitet wird und das Ger t oder die Elektroden dadurch besch digt werden k nnen Um die Wirksamkeit der Defibrillation verl sslich nachweisen zu k nnen sollte Flimmern ausgel st und erfolgreich terminiert werden Beachten Sie hierzu die Anweisungen im Handbuch des entsprechenden Ger ts 6 6 Verankerung der Elektrode Die Fixierh lse mit dreifacher Nahtrille verwenden um die Elektrode zu befestigen
32. a broche du connecteur et un mandrin d ja ins r Un mandrin offre une rigidit accrue et une flexibilit contr l e pour diriger la sonde jusqu la position souhait e Des mandrins de rigidit s diff rentes permettent au m decin de choisir la flexibilit de la sonde et du mandrin Si le guide mandrin a t enlev le remettre en place en le poussant doucement aussi loin que possible sur la broche du connecteur Figure 1 Inserer un mandrin dans le guide mandrin puis dans le corps de la sonde Si on d sire une l g re courbure du mandrin consulter les instructions la Section 6 4 Figure 1 Ensemble guide mandrin Attention Pour viter d endommager la sonde ou les tissus ne pas utiliser de force excessive ni d instruments chirurgicaux pour ins rer un mandrin dans la sonde Pour viter de tordre l extr mit de la sonde le mandrin doit toujours rester ins r fond dans la sonde pendant l introduction de celle ci et pendant son cheminement surtout en cas de veines tortueuses qui tendent faire jailli le mandrin hors de la sonde Lors de la manipulation de mandrins viter de les courber ou de les plier de fa on excessive viter galement tout contact avec le sang Si du sang s accumule sur le mandrin son passage dans la sonde peut devenir difficile 6 3 S lection d une voie d abord Attention Manipuler la sonde avec pr caution lors de l insertion e viter de courber de
33. aken Afbeelding 8 Afbeelding 8 Gebruik de volgende stappen om het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket te plaatsen 1 Wikkel om ongewenste verdraaiing van de geleidingsdraad te voorkomen het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes om het apparaat door dit te draaien Afbeelding 9 Afbeelding 9 AG 2 Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket 3 Controleer v r u de pocket sluit de correcte werking van de waarnemings en stimulatiefuncties en de effectiviteit van de cardioversie en defibrillatiefuncties 6 9 Post implantatie evaluatie Controleer na de implantatie continu het elektrocardiogram van de pati nt totdat deze uit het ziekenhuis ontslagen wordt Als een geleidingsdraad losraakt gebeurt dit meestal vrij kort na de implantatie 32 Nederlands Ter controle van een correcte plaatsing van de geleidingsdraden wordt aanbevolen om r ntgenfoto s te maken en stimulatie waarnemingsdrempels te bepalen dit dient te geschieden vlak v r ontslag uit het ziekenhuis 3 maanden na de implantatie en vervolgens om de 6 maanden Mocht de pati nt komen te overlijden verwijder dan alle ge mplanteerde geleidingsdraden en apparaten en stuur deze op naar Medtronic samen met een volledig ingevuld Product Information Report formulier Op de achterzijde van deze handleiding vindt u het telefoonnummer dat u kunt bellen als u vragen heeft over de wijze van hanteren van het product
34. ansmission de signaux lectriques Renvoyer Medtronic toutes les sondes retir es inutilis es ou parties de sonde pour analyse Consulter les avis suppl mentaires la section Section 6 Proc dure d implantation page 13 Deuxi me manchon de fixation Les sondes de 85 cm ou plus comportent 2 manchons de fixation Utiliser les deux manchons de fixation pour garantir une fixation ad quate Compatibilit des connecteurs M me si la sonde est conforme la norme internationale des connecteurs DF 1 ne pas essayer d utiliser la sonde avec un dispositif autre qu un syst me de d fibrillation implantable commercialis avec lequel elle a t test e et dont l efficacit et la s curit ont t prouv es Parmi les effets ind sirables potentiels pouvant r sulter d une telle combinaison on peut citer entre autres une sous d tection de l activit cardiaque et la non application de la th rapie n cessaire 5 Effets secondaires potentiels Parmi les effets secondaires potentiels associ s l utilisation de sondes endocavitaires on peut citer entre autres les complications du patient susceptibles de se produire lors de la mise en place de la sonde ou de son repositionnement embolie gazeuse perforation cardiaque ou veineuse tamponnade cardiaque p ricardite constrictive endocardite fibrillation ou autres arythmies rupture de la paroi cardiaque ou d une veine h mothorax infection pneumothora
35. atamente la punta dell elettrocatetere verso il basso ed all interno della vena Figura 3 Nota l uso di un introduttore percutaneo PLI pu agevolare l inserimento Per ulteriori istruzioni fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lintroduttore dell elettrocatetere percutaneo Figura 3 38 Italiano 6 4 Posizionamento dell elettrocatetere Attenzione maneggiare l elettrocatetere con cura durante il posizionamento e Non piegare aggrovigliare n tirare eccessivamente l elettrocatetere e Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore Per posizionare l elettrodo sulla vena cava superiore far avanzare la punta in modo che la porzione distale dell elettrodo si trovi all incirca fra i 3 e i 5 cm in posizione prossimale rispetto alla giuntura atriale destra della vena cava superiore AI fine di controllare meglio il passaggio della punta dell elettrocatetere attraverso la valvola tricuspide possibile incurvare leggermente l estremit distale dell elettrocatetere mediante l inserimento di un mandrino leggermente incurvato come mostrato in Figura 4 Attenzione Non usare oggetti affilati per curvare l estremit distale del mandrino Il mandrino pu essere curvato con uno strumento sterile dalla superficie liscia Figura 4 Figura 4 L elettrodo per il Transvene SVC deve trovarsi distante il pi possibile dagli altri el
36. atiehuls met drie groeven beschadigd raakt Let op Breng de ligaturen niet zo strak aan dat deze de vene of de geleidingsdraad beschadigen Breng geen ligatuur rechtstreeks op de geleidingsdraad aan Afbeelding 7 Zorg ervoor dat de geleidingsdraadtip tijdens het fixeren niet losraakt Afbeelding 7 Zet de hechtdraden niet te strak vast en knoop geen hechtdraad een de geleidingsdraad vast 6 7 Het aansluiten van de geleidingsdraad Volg de volgende stappen om de geleidingsdraad aan te sluiten op een implanteerbaar apparaat 1 Verwijder voorzichtig de stylet en de styletgeleider Houd bij het verwijderen van de stylet en de styletgeleider de geleidingsdraad net onder de connectorpin stevig vast hierdoor wordt voorkomen dat de geleidingsdraad losraakt 2 Steek de connectoren van de geleidingsdraad in het connectorblok Raadpleeg de productdocumentatie bij het implanteerbare apparaat voor instructies voor de juiste aansluitingen van de geleidingsdraad Nederlands 31 6 8 Het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraad in de pocket Let op Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen van het apparaat en de geleidingsdraden in de pocket e Verzeker u ervan dat de geleidingsdraden het apparaat niet onder een scherpe hoek geplaatst verlaten e Pak de geleidingsdraad of het apparaat niet met chirurgische instrumenten vast e Rolde geleidingsdraad niet op Als de geleidingsdraad opgerold wordt kan deze draaien en vervolgens losr
37. atz angemessener chirurgischer und steriler Techniken obliegt der rztlichen Verantwortung Die nachfolgend beschriebenen Verfahren dienen lediglich zur Information Einige Implantationstechniken variieren je nach Pr ferenz des behandelnden Arztes und den anatomischen Gegebenheiten sowie der k rperlichen Verfassung des Patienten Jeder Arzt sollte die in diesen Anweisungen enthaltenen Informationen im Einklang mit fachspezifischer medizinischer Ausbildung und Erfahrung anwenden 6 1 ffnen der Verpackung Gehen Sie folgenderma en vor um die Sterilverpackung zu ffnen und die Elektrode zu inspizieren 1 Die Sterilverpackung im sterilen Bereich ffnen und die Elektrode sowie das Zubeh r herausnehmen 2 Die Elektrode berpr fen Elektroden mit einer L nge von weniger als 85 cm sind mit einer Fixierh lse am Elektrodenk rper ausgestattet Elektroden mit einer L nge von mehr als 85 cm sind mit zwei Fixierh lsen am Elektrodenk rper ausgestattet 6 2 Verwenden von Mandrinf hrung und Mandrins Die Elektrode ist mit einer am Steckerstift angebrachten Mandrinf hrung und einem bereits eingesetzten Mandrin verpackt Mandrins bewirken eine erh hte Steifigkeit und kontrollierte Biegsamkeit bei der Positionierung der Elektrode Die Mandrins haben eine unterschiedliche Steifigkeit um den Pr ferenzen des Arztes f r die Flexibilit t von Elektrode und Mandrin entsprechen zu k nnen Wurde die Mandrinf hrung entfernt muss sie wi
38. aufnehmen Deutsch 25 11 Erl uterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Tabelle 2 Erl uterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Die f r dieses Produkt zutreffenden Symbole finden Sie auf dem jewei ligen Verpackungsetikett STERILE EO 26 Deutsch Conformite Europ enne Europ ische Konformi t t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Richtlinie AIMD 90 385 EWG gen gt Herstellungsdatum Hersteller Autorisierter Repr sentant in der Europ ischen Gemeinschaft Zu verwenden bis einschlie lich Seriennummer Bestellnummer Gef hrliche Spannung Hier ffnen Achtung Siehe Begleitdokumentation Losnummer Sterilisiert mit thylenoxid Nicht wiederverwenden Elektrodenl nge A V Abstand Lagerungstemperatur Maximale Lagerungstemperatur Tabelle 2 Erl uterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Fortsetzung GUIDE WIRE G RE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Implantationsdatum F r Ihre Patientenakte f r Ihre Registrierkarte Mit F hrungsdraht Ohne F hrungsdraht Elektrodeneinf hrbesteck Einf hrungsdurchmesser J f rmig Inhoud 1 Beschrijving 27 Indicaties 27 Contra indicaties 27 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 27 Mogelijke complicaties 28 Implantatieprocedure 29 Specificaties
39. bereit 20 Deutsch Magnetresonanztomographie MRT Bei Tr gern dieses Ger ts darf keine Magnetresonanztomographie MRT durchgef hrt werden Durch MRT Untersuchungen k nnen Str me in die implantierten Elektroden induziert werden Dies kann Gewebssch digungen und die Induktion von Tachyarrhythmien zur Folge haben Konkurrierende Ger te Ausgangsimpulse vor allem unipolarer Ger te k nnen die Wahrnehmungsfunktionen des Ger ts beeintr chtigen Bei Patienten die dauerhaft oder vor bergehendein separates Stimulationsger t ben tigen muss ausreichend Abstand zwischen den Elektroden verschiedener Systeme gelassen werden um St rungen der Wahrnehmungsfunktion der Ger te zu vermeiden Zuvor implantierte Herzschrittmacher und Kardioverter Defibrillatoren sollten grunds tzlich explantiert werden Repositionierung oder Entfernung einer Elektrode Bei der Entfernung oder Repositionierung der Elektrode muss mit u erster Vorsicht vorgegangen werden Die Repositionierung oder die Entfernung einer permanent implantierten Elektrode kann eventuell aufgrund der Bildung von fibrotischem Gewebe nicht m glich sein Wenn eine Elektrode aufgegeben wird muss sie mit einer Kappe isoliert werden um die bertragung elektrischer Signale zu unterbinden Alle entfernten oder unbenutzten Elektroden sowie Elektrodenteile sollten zur Analyse an Medtronic zur ckgeschickt werden Weitere Vorsichtshinweise finden Sie im Abschnitt mit folgendem T
40. bjects made from conductive materials such as guide wires away from all electrodes Metal objects such as guide wires can short alead and an active implantable device causing electrical current to bypass the heart and possibly damage the implantable device and lead In order to demonstrate reliable defibrillation efficacy it is recommended that fibrillation be initiated and successfully terminated Please refer to the appropriate device manual for proper instructions 6 English 6 6 Anchoring the lead Use the triple groove anchoring sleeve to secure the lead from moving and to protect the lead insulation and conductor coil from damage caused by tight ligatures Figure 5 and Figure 6 Anchor the lead with nonabsorbable sutures Caution Tabs on anchoring sleeves are provided to minimize the possibility of the sleeve entering the vein Do not remove the tabs Figure 5 If using a large diameter percutaneous lead introducer PLI sheath extreme care should be taken to prevent passage of the anchoring sleeve into the PLI lumen and or the venous system Figure 5 Triple groove anchoring sleeve with tabs 1 Anchoring sleeve tab With a triple groove anchoring sleeve all three of the grooves should be used with the following procedure Figure 6 The triple groove anchoring sleeve is situated at the connector end of the lead Partially insert the anchoring sleeve into the vein Use the most distal suture groove to secure
41. dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden gehanteerd e Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van de stylet te buigen e Bij het inbrengen van een stylet in de geleidingsdraad mag niet te veel druk worden uitgeoefend en mogen geen chirurgische instrumenten worden gebruikt e Vermijd overmatig buigen of knikken van de stylet e Als zich bloed of ander vocht op de stylet verzamelt moet een nieuw exemplaar worden gebruikt Opeenhopingen van bloed of andere vloeistoffen kunnen de geleidingsdraad beschadigen of kunnen het opvoeren van de stylet in de geleidingsdraad bemoeilijken Benodigde ziekenhuisapparatuur Externe defibrillatieapparatuur dient bij de hand te worden gehouden voor onmiddellijk gebruik tijdens het testen van het zojuist ge mplanteerde geleidingsdraadsysteem de implantatieprocedure of wanneer aritmie n kunnen optreden of bewust worden opgewekt tijdens post implantatietests Magnetic resonance imaging MRI Magnetic resonance imaging MRI mag niet worden toegepast bij pati nten bij wie dit apparaat is ge mplanteerd MRI kan elektrische stromen in ge mplanteerde geleidingsdraden veroorzaken wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachycardie n 28 Nederlands Meerdere ge mplanteerde systemen Stimulatiepulsen van voornamelijk unipolaire systemen kunnen de waarnemingscapaciteiten van een ander systeem nadelig be nvloeden Als een pati nt een afzonderlijk stimulati
42. ding 3 30 Nederlands 6 4 Het positioneren van de geleidingsdraad Let op Wees voorzichtig bij het hanteren van de geleidingsdraad tijdens het positioneren e Vermijd overmatig buigen knikken of rekken van de geleidingsdraad e Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken Bij het plaatsen van de elektrode in de vena cava superior moet de tip zodanig voorwaarts worden bewogen dat het distale deel van de elektrode zich op circa 3 tot 5 cm afstand bevindt proximaal van de rechter atriale verbinding met de vena cava superior Voor extra ondersteuning bij het manoeuvreren van de tip van de geleidingsdraad kan het distale uiteinde van de geleidingsdraad een weinig worden gebogen door het plaatsen van een licht gebogen stylet zoals weergegeven in Afbeelding 4 Let op Gebruik geen scherpe voorwerpen om het distale uiteinde van de stylet te buigen Het buigen van de stylet kan worden bewerkstelligd met behulp van een steriel instrument met een glad oppervlak Afbeelding 4 Afbeelding 4 De elektrode voor de SVC van Transvene moet zo ver mogelijk verwijderd zijn van de andere defibrillatie elektroden Tevens moet zich zo veel mogelijk hartweefsel bevinden tussen de elektroden Onvoldoende afstand tussen de elektroden kan resulteren in een verminderde effectiviteit van de defibrillatie Een juiste plaatsing van de elektrode is essentieel voor een effectieve defibrillatie
43. e fixation A trois points d ancrage pour emp cher la sonde de bouger et pour viter que des ligatures serr es endommagent l isolant et le conducteur Figure 5 et Figure 6 Fixer la sonde l aide de sutures non r sorbables Attention Les ailettes des manchons de fixation minimisent le risque de voir le manchon p n trer dans la veine Ne pas retirer les ailettes Figure 5 Si Pon utilise une gaine d introducteur de sonde percutan de grand diam tre faire extr mement attention ace que le manchon de fixation ne passe pas dans la lumi re de l introducteur de sonde percutan et ou dans le syst me veineux Figure 5 Manchon de fixation trois points d ancrage avec ailettes Figure 7 Ne pas serrer trop fort les sutures et ne pas nouer de suture sur le corps de la sonde 1 Ailettes du manchon de fixation Avec un manchon de fixation a trois points d ancrage les trois points d ancrage doivent tre utilis s en proc dant de la mani re suivante Figure 6 Le manchon de fixation a trois points d ancrage est situ a l extr mit connecteur de la sonde Ins rer partiellement le manchon de fixation dans la veine Utiliser le point d ancrage le plus distal pour fixer le manchon de fixation la veine Utiliser encoche m diane pour fixer le manchon de fixation au fascia et la sonde Commencer par former une base en bouclant une suture travers le fascia sous le point d ancrage m dian et en
44. ed with the lead English 5 6 4 Positioning the lead Caution Use care when handling the lead during positioning e Do not severely bend kink or stretch the lead e Do not use surgical instruments to grasp the lead or connector pins To place the electrode in the superior vena cava advance the tip such that the distal portion of the electrode is approximately 3 to 5 cm proximal to the superior vena cava right atrial junction For added control in maneuvering the lead tip the distal end of the lead may be slightly curved by inserting a gently curved stylet as shown in Figure 4 Caution Do not use a sharp object to impart a curve to the distal end of the stylet Imparting a curve to the stylet can be accomplished with a smooth surface sterile instrument Figure 4 Figure 4 The electrode for the Transvene SVC must be as far as possible from other defibrillation electrodes Also the cardiac mass between the electrodes should be as large as possible Insufficient separation between the electrodes may result in reduced defibrillation efficacy Accurate positioning of the electrode is essential for defibrillation efficacy Use fluoroscopy P A and lateral position to ensure that the distal end of the electrode is properly positioned in the superior vena cava 6 5 Taking electrical measurements and defibrillation efficacy measurements Caution Prior to taking electrical or defibrillation efficacy measurements move o
45. eder aufgesetzt werden indem sie vorsichtig so weit wie m glich auf den Steckerstift aufgeschoben wird Abbildung 1 F hren Sie einen Mandrin durch die Mandrinf hrung in den Elektrodenk rper ein Soll der Mandrin leicht gebogen sein gehen Sie entsprechend der in Abschnitt 6 4 beschriebenen Prozedur vor Abbildung 1 Anbringen der Mandrinf hrung Vorsicht Um eine Besch digung der Elektrode und Verletzung des K rpergewebes zu vermeiden d rfen beim Einf hren von Mandrins weder berm ige Kraft aufgewendet noch chirurgische Instrumente benutzt werden Um Verwindungen der Elektrodenspitze zu verhindern ist darauf zu achten dass beim Einf hren und Vorschieben der Elektrode der Mandrin immer vollst ndig in die Elektrode eingef hrt bleibt Das gilt insbesondere f r gewundene Venen in denen der Mandrin dazu neigt aus der Elektrode zur ckzubleiben Der Mandrin darf weder berm ig gebogen oder geknickt werden noch mit Blut in Ber hrung kommen Wenn sich Blut am Mandrin ansammeln kann wird m glicherweise die Einf hrung in die Elektrode erschwert 6 3 Wahl einer Einf hrungsstelle Vorsicht Die Elektrode bei der Einf hrung mit gr ter Vorsicht behandeln e Die Elektrode darf nicht stark gebogen geknickt oder gedehnt werden e Elektrode und Steckerstifte d rfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden F hren Sie die Elektrode mit dem folgenden Verfahren ein 1 Einf hrstelle ausw hlen
46. efibrillatietherapie n tijdens en na de implantatie van het systeem aanbevolen Eenmalig gebruik De geleidingsdraad is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Controle van de steriele verpakking Controleer de steriele verpakking zorgvuldig v r het openen e Neem contact op met Medtronic als het zegel verbroken of de verpakking beschadigd is e De opslagtemperatuur mag 40 C niet overschrijden e Gebruik het product niet na het verstrijken van de vervaldatum Sterilisatie De inhoud van de verpakking is v r verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd De geleidingsdraad is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om gehersteriliseerd te worden Hanteren van de geleidingsdraad Geleidingsdraden dienen altijd met grote zorgvuldigheid te worden behandeld e Bescherm de geleidingsdraad tegen materialen die kleine deeltjes zoals vuil en stof verspreiden Het isolatiemateriaal van de geleidingsdraad trekt deze deeltjes aan e Hanteer de geleidingsdraad met steriele operatiehandschoenen die afgespoeld zijn met steriel water of een vergelijkbare substantie e Vermijd overmatig buigen knikken of rekken van de geleidingsdraad e Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken e Dompel de geleidingsdraad tijdens de implantatie niet onder in minerale olie siliconenolie of enige andere vloeistof behalve bloed Hanteren van de stylet Stylets
47. elect a site for lead insertion The lead may be inserted by venotomy through several different venous routes including the right or left cephalic vein or the external or internal jugular vein Use the cephalic vein whenever possible to avoid lead damage in the first rib or clavicular thoracic inlet space Cautions e Certain anatomical abnormalities such as thoracic outlet syndrome may also precipitate pinching and subsequent fracture of the lead e When using a subclavian approach avoid techniques that may damage the lead e Place the insertion site as far lateral as possible to avoid clamping the lead body between the clavicle and the first rib Figure 2 Figure 2 1 Suggested entry site e Do not force the lead if significant resistance is encountered during lead passage e Do not use techniques such as adjusting the patient s posture to facilitate lead passage If resistance is encountered it is recommended that an alternate venous entry site be used 2 Insert the tapered end of a vein lifter into the incised vein and gently push the lead tip underneath and into the vein Figure 3 Note A percutaneous lead introducer PLI kit may be used to facilitate insertion Refer to the technical manual packaged with an appropriate percutaneous lead introducer for further instructions Figure 3 3 If additional stylets are needed Medtronic recommends using the same type of Medtronic stylet that is packag
48. elefoonnummer of adres van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld Nederlands 33 11 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Tabel 2 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit pro duct van toepassing zijn STERILE EO 34 Nederlands Conformit Europ enne Europese Conformi teit Dit symbool betekent dat het apparaat vol ledig voldoet aan de Europese Richtlijn AIMD 90 385 EEG Productiedatum Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Euro pese Gemeenschap Te gebruiken tot en met Serienummer Bestelnummer Gevaarlijke spanning Hier openen Attentie zie bijgevoegde documentatie Partijnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Voor eenmalig gebruik Lengte van de geleidingsdraad A V afstand Opslagtemperatuur Maximale opslagtemperatuur Tabel 2 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels vervolg GUIDE WIRE G RE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Implantatiedatum Voor uw pati ntendossier voor uw registratie kaart Met introducer voerdraad Zonder introducer voerdraad Geleidingsdraad introducer Insertiediameter J vormig Contenuto 1 Descrizione 35 Indicazioni 35 Controindicazioni 35 Avvertenze e precauzioni
49. emporary allow enough space between the leads of the separate systems to avoid interference in the sensing capabilities of the devices Previously implanted pulse generators and implantable cardioverter defibrillators should generally be explanted Chronic repositioning or removal of a lead Proceed with extreme caution if a lead must be removed or repositioned Chronic repositioning or removal of a lead may not be possible because of the fibrotic tissue If a lead is abandoned it should be capped to avoid transmitting electrical signals Return all removed leads unused leads or lead sections to Medtronic for analysis See additional cautions in the section titled Section 6 Implant procedure page 4 Second anchoring sleeve Leads that are 85 cm or longer include 2 anchoring sleeves Use both anchoring sleeves to assure adequate fixation Connector compatibility Although the lead conforms to the International Connector Standard DF 1 do not attempt to use the lead with any device other than a commercially available 4 English implantable defibrillator system with which it has been tested and demonstrated to be safe and effective The potential adverse consequences of using such a combination may include but are not limited to undersensing cardiac activity and failure to deliver necessary therapy 5 Potential adverse events The potential adverse events related to the use of transvenous leads include but are not li
50. en aantal oorzaken niet goed functioneren waaronder medische complicaties afstotingsverschijnselen allergische reacties bindweefselvorming of slecht functionerende geleidingsdraden door een breuk of door isolatiescheuren Bovendien kunnen geleidingsdraden ondanks alle zorg die aan het ontwerp de selectie van de componenten de fabricage en de voorafgaand aan de verkoop uitgevoerde tests is besteed voor tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken door onjuiste hantering of andere tussentijdse handelingen Daarom wordt er geen verzekering of garantie geboden dat de geleidingsdraden niet zullen falen of ophouden te functioneren dat het lichaam niet negatief op de implantatie van geleidingsdraden zal reageren of dat er zich na implantatie van geleidingsdraden geen medische complicaties zullen voordoen inclusief hartperforatie of dat de geleidingsdraad in alle gevallen een bevredigende hartfunctie zal herstellen 9 Uitsluiting van garantie door Medtronic Hoewel de implanteerbare Transvene SVC defibrillatiegeleidingsdraad Model 6937 van Medtronic hierna het Product genoemd met veel zorg ontworpen vervaardigd en v r de verkoop getest is kunnen er verschillende redenen zijn waarom het product niet volgens de specificaties werkt De waarschuwingen in de productdocumentatie bieden meer gedetailleerde informatie en vormen een integraal onderdeel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE Medtronic verleent daarom geen enkele gara
51. enspule besteht aus einer Platinlegierung Die Elektrode weist au erdem einen DF 1 Anschluss auf 1 1 Verpackungsinhalt Elektroden und Zubeh r werden steril geliefert Jede Verpackung enth lt folgende Teile e 1 Elektrode mit 1 r ntgenpositiven Fixierh lse Mandrin und Mandrinf hrung e 1 Venenheber e Zusatzmandrins e Produktdokumentation 1 2 Beschreibung der Zubeh rteile Fixierh lse Eine Fixierh lse verhindert eine m gliche Verlagerung der Elektrode und sch tzt Isolierung und Leiter der Elektrode vor Sch den durch enge N hte Mandrin Mandrins bewirken eine erh hte Steifigkeit und kontrollierte Biegsamkeit bei der Positionierung der Elektrode Mandrinkn pfe sind mit Angaben zu Durchmesser und L nge des jeweiligen Mandrins beschriftet Mandrinf hrung Eine Mandrinf hrung erleichtert die Einf hrung des Mandrins in die Elektrode Venenheber Ein Venenheber erleichtert die Einf hrung der Elektrode in eine Vene 2 Indikationen Die Elektrode findet bei Patienten Anwendung bei denen Arrhythmie Management Ger te f r die akute interne Kardioversion atrialer Arrhythmien indiziert sind Vor der Implantation der Elektrode sollte bei jedem Patienten unbedingt eine vollst ndige Herzfunktionspr fung einschlie lich umfassender elektrophysiologischer Tests durchgef hrt werden Dar ber hinaus sollten w hrend und nach der Implantation des Systems eine umfassende elektrophysiologische Untersuchung und e
52. entata a rete e a batteria Un elettrocatetere impiantato costituisce una via diretta di corrente verso il miocardio Durante le procedure di impianto e di test dell elettrocatetere usare esclusivamente un attrezzatura alimentata a batteria oppure un attrezzatura alimentata a rete progettata per questo scopo onde proteggere il paziente dalle eventuali fibrillazioni indotte dalla corrente alternata L attrezzatura alimentata a rete usata nelle vicinanze del paziente deve essere dotata di una corretta messa a terra pin del connettore dell elettrocatetere dovranno essere isolati da possibili dispersioni di corrente provocate da attrezzature alimentate a rete Diatermia Si consiglia di non erogare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici quali pacemaker defibrillatori impiantabili per cardioversione ICD e i relativi elettrocateteri L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo con conseguenti gravi lesioni perdita di terapia e o la necessit di riprogrammare o sostituire il dispositivo Esame elettrofisiologico Prima dell impianto dell elettrocatetere si raccomanda vivamente di sottoporre i pazienti ad una valutazione cardiaca completa comprensiva di un esame elettrofisiologico Si raccomanda inoltre di effettuare una 1 DF 1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori ISO 11318 generatori di im
53. esentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente su richiesta possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sull uso dei prodotti della Medtronic La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic Oppure scrivere agli indirizzi o telefonare ai numeri telefonici della Medtronic riportati sulla retrocopertina Italiano 41 11 Spiegazione dei simboli sull etichetta della confezione Tabella 2 Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione Per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto si prega di fare riferimento alle etichette sulla confezione AN 0123 STERILE EO 42 Italiano Conformit Europ enne Conformita europea Questo simbolo significa che l apparecchio con forme alla Direttiva europea AIMD 90 385 CEE Data di fabbricazione Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunit euro pea Data di scadenza Numero di serie del dispositivo Numero di riordine Tensione pericolosa Aprire qui Attenzione cfr i documenti allegati Numero lotto Sterilizzato con ossido di etilene Non riutilizzare Lunghezza dell elettrocatetere Distanza A V Temperatura di con
54. esysteem nodig heeft hetzij permanent hetzij tijdelijk moet er voldoende afstand bestaan tussen de geleidingsdraden van de twee systemen ominterferentie bij de waarneming te vermijden Reeds eerder ge mplanteerde pulsgeneratoren en implanteerbare cardioverter defibrillatoren moeten over het algemeen worden ge xplanteerd Een geleidingsdraad na verloop van tijd herpositioneren of verwijderen Ga zeer voorzichtig te werk als een geleidingsdraad verwijderd of opnieuw gepositioneerd moet worden Het na verloop van tijd herpositioneren of verwijderen van geleidingsdraden kan onmogelijk zijn vanwege bindweefselvorming Als een geleidingsdraad wordt achtergelaten moet deze worden afgedopt om te voorkomen dat deze elektrische signalen geleiden Retourneer alle verwijderde of ongebruikte geleidingsdraden of gedeelten van geleidingsdraden aan Medtronic voor analyse Zie ook de aanvullende waarschuwingen in het onderdeel Sectie 6 Implantatieprocedure blz 29 Tweede fixatiehuls Geleidingsdraden met een lengte van 85 cm of meer hebben 2 fixatiehulzen Voor een goede fixatie dienen beide fixatiehulzen te worden gebruikt Connectorcompatibiliteit Hoewel de geleidingsdraad voldoet aan de internationale connectorstandaard DF 1 wordt aanbevolen de geleidingsdraad niet te gebruiken met andere apparaten dan de in de handel verkrijgbare implanteerbare defibrillatiesystemen waarmee de geleidingsdraad met positief resultaat is getest wat be
55. ettrocatetere sia conforme allo standard internazionale sui connettori DF 1 non tentare di utilizzarlo con dispositivi diversi dal sistema di defibrillazione impiantabile disponibile in commercio con il quale stato sottoposto a test prima di essere dichiarato sicuro ed efficace Le possibili conseguenze negative dell uso di questa combinazione possono comprendere tra l altro l undersensing dell attivit cardiaca e la mancata somministrazione della terapia necessaria 5 Possibili effetti collaterali potenziali effetti collaterali derivanti dall uso di un elettrocatetere transvenoso comprendono ad esempio le seguenti condizioni che possono presentarsi nel paziente qualora l elettrocatetere venga inserito o riposizionato e embolia gassosa e perforazione venosa o cardiaca e Tamponamento cardiaco e pericardite costrittiva e Endocardite e Fibrillazione o altre aritmie e lacerazione della parete cardiaca o di pareti venose e Emotorace e Infezione e Pneumotorace e Necrosi del tessuto Altri potenziali eventi avversi correlati all elettrocatetere comprendono tra l altro e rottura del rivestimento isolante e rottura del conduttore dell elettrocatetere o dell elettrodo e dislocamento dell elettrocatetere e inadeguato collegamento al dispositivo che pu determinare oversensing undersensing o la mancata erogazione di una terapia 6 Procedura di impianto Il personale medico responsabile dell ad
56. ettrodi di defibrillazione Inoltre la massa cardiaca tra gli elettrodi deve essere quanto maggiore possibile Una separazione insufficiente fra gli elettrodi potrebbe provocare una ridotta efficacia di defibrillazione Il preciso posizionamento dell elettrodo essenziale per garantire l efficienza di defibrillazione Utilizzare tecniche fluoroscopiche posizione P A e laterale per garantire che l estremit distale dell elettrodo sia posizionato nella vena cava superiore 6 5 Esecuzione delle misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione Attenzione prima di eseguire le misurazioni elettriche e dell efficacia della defibrillazione allontanare dagli elettrodi tutti gli oggetti realizzati in materiale conduttivo come i fili guida Gli oggetti di metallo come i fili guida possono mandare in corto circuito l elettrocatetere ed i dispositivi impiantabili attivi determinando il bypassaggio del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere impiantabile Per dimostrare l efficacia della defibrillazione si raccomanda di iniziare e terminare con successo una defibrillazione Per istruzioni appropriate consultare il manuale per l impianto pertinente 6 6 Fissaggio dell elettrocatetere Usare il manicotto di fissaggio a tripla scanalatura per evitare che l elettrocatetere si sposti e per proteggere il rivestimento isolante e la bobina di conduzione dai
57. fter facilitates lead insertion into a vein 2 Indications The lead has application for patients in which arrhythmia management devices are indicated or for acute internal cardioversion of atrial arrhythmias Prior to lead implant it is strongly recommended that patients undergo a complete cardiac evaluation which should include extensive electrophysiologic testing Also extensive electrophysiologic evaluation and testing of the safety and efficacy of the proposed pacing cardioversion or defibrillation therapies are recommended during and after the implantation of the system 3 Contraindications Please refer to an appropriate device manual 4 Warnings and precautions Line powered and battery powered equipment An implanted lead forms a direct current path to the myocardium During lead implant and testing use only battery powered equipment or line powered equipment specifically designed for this purpose to protect against fibrillation that may be caused by alternating currents Line powered equipment used in the vicinity of the patient must be properly grounded Lead connector pins must be insulated from any leakage currents that may arise from line powered equipment Diathermy People with metal implants such as pacemakers implantable cardioverter defibrillators ICDs and accompanying leads should not receive diathermy treatment The interaction between the implant and diathermy can cause tissue damage fibrillation
58. gical gloves that have been rinsed in sterile water or a comparable substance e Do not severely bend kink or stretch the lead e Do not use surgical instruments to grasp the lead or connector pins e Do notimmerse the lead in mineral oil silicone oil or any other liquid except blood at the time of implant Handling the stylet Handle the stylet with care at all times e Do not use a sharp object to impart a curve to the distal end of the stylet e Do not use excessive force or surgical instruments when inserting the stylet into the lead e Avoid overbending or kinking the stylet e Use anew stylet when blood or other fluids accumulate on the stylet Accumulated blood or other fluids may damage the lead or cause difficulty in passing the stylet into the lead Necessary hospital equipment Keep external defibrillation equipment nearby for immediate use during acute lead system testing the implant procedure or whenever arrhythmias are possible or intentionally induced during post implant testing Magnetic resonance imaging MRI Do not use magnetic resonance imaging MRI on patients who have this device implanted MRI can induce currents on implanted leads potentially causing tissue damage and the induction of tachyarrhythmias Concurrent devices Output pulses especially from unipolar devices may adversely affect device sensing capabilities If a patient requires a separate stimulation device either permanent or t
59. idingsdraad niet te veel kracht worden gezet en mogen geen chirurgische instrumenten worden gebruikt Om vervorming van de tip van de geleidingsdraad te voorkomen moet de stylet bij het inbrengen en opvoeren van de geleidingsdraad altijd in zijn geheel in de geleidingsdraad ingebracht blijven Dit is vooral belangrijk bij het opvoeren van de geleidingsdraad door kronkelige venen waardoor de voerdraad uit de geleidingsdraad zou kunnen worden geduwd Voorkom bij het hanteren van de stylet dat deze overmatig wordt gebogen of geknikt of in aanraking komt met bloed Als zich bloed op een stylet ophoopt kan het namelijk moeilijk worden om de stylet in de geleidingsdraad op te voeren 6 3 Het kiezen van een inbrengplaats Let op Wees voorzichtig bij het hanteren van de geleidingsdraad tijdens het inbrengen e Vermijd overmatig buigen knikken of rekken van de geleidingsdraad e Gebruik geen chirurgische instrumenten om de geleidingsdraad of de connectorpinnen vast te pakken Breng de geleidingsdraad in met behulp van de onderstaande technieken 1 Selecteer een inbrengplaats De geleidingsdraad kan worden ingebracht middels venotomie via verschillende veneroutes waaronder de rechter of linker vena cephalica of de externe of interne jugularis Indien mogelijk dient de vena cephalica te worden gebruikt om beschadiging van de geleidingsdraad in de eerste rib of claviculaire toegang tot de borstkas ruimte te vermijden 3 Als er extra stylets
60. ine Pr fung der Sicherheit und Wirksamkeit der geplanten Stimulations Kardioversions oder Defibrillationstherapien durchgef hrt werden 3 Kontraindikationen Beachten Sie hierzu das Handbuch eines entsprechenden Ger ts 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Netzgespeiste und batteriebetriebene Ger te Eine implantierte Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum Myokard dar Als Schutz gegen ein m gliches durch Wechselstr me verursachtes Herzflimmern d rfen w hrend der Implantation und Pr fung der Elektroden nur batteriebetriebene oder speziell f r den vorgesehenen Verwendungszweck entwickelte netzgespeiste Ger te eingesetzt werden Netzgespeiste Ger te die in der N he des Patienten verwendet werden m ssen ordnungsgem geerdet sein Elektrodensteckerstifte m ssen gegen Leckstr me aus netzgespeisten Ger ten isoliert werden Diathermie Bei Patienten mit Metallimplantaten z B Herzschrittmacher ICDs und zugeh rige Elektroden ist von der Verwendung therapeutischer Diathermie abzuraten Eine m gliche Interaktion zwischen Implantat und Diathermie kann zu Gewebesch den Flimmern und oder Sch den an den Komponenten des Ger ts und in der Folge zu schweren Verletzungen Therapieverlust und oder der Notwendigkeit einer Neuprogrammierung oder eines Austauschs des implantierten Ger ts f hren Elektrophysiologische Untersuchungen Vor der Implantation der Elektrode sollte bei jedem Patienten unbedingt 1
61. ion Use care when placing the device and leads into the pocket e Ensure that the leads do not leave the device at an acute angle e Do not grip the lead or device with surgical instruments e Do not coil the lead Coiling the lead can twist the lead body and may result in lead dislodgement Figure 8 Figure 8 Use the following steps to place the device and leads into the pocket 1 To prevent undesirable twisting of the lead body rotate the device to loosely wrap the excess lead length Figure 9 Figure 9 2 Insert the device and leads into the pocket 3 Before closing the pocket verify sensing pacing cardioversion and defibrillation efficacy 6 9 Post implant evaluation After implant monitor the patient s electrocardiogram until the patient is discharged If a lead dislodges it usually occurs during the immediate postoperative period Recommendations for verifying proper lead positioning include x rays and pacing sensing thresholds taken at pre hospital discharge 3 months after implant and every 6 months thereafter In the event of a patient death explant all implanted leads and devices and return them to Medtronic with a completed Product Information Report form Call the appropriate phone number on the back cover if there are any questions on product handling procedures 7 Specifications nominal 7 1 Detailed device description Table 1 Specifications nominal Parameter Model 69
62. itel Abschnitt 6 Implantation Seite 21 Zweite Fixierh lse Elektroden von 85 cm L nge oder mehr werden mit zwei Fixierh lsen ausgeliefert F r eine ausreichende Befestigung m ssen beide Fixierh lsen verwendet werden Kompatibilit t der Konnektoren Auch wenn die Elektrode der internationalen Konnektornorm DF 1 entspricht darf sie nur mit den im Handel erh ltlichen implantierbaren Defibrillatoren benutzt werden mit denen sie auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurde Als m gliche Komplikationen bei der Verwendung solcher Kombinationen kommen u a ein Undersensing der Herzaktivit t und die fehlende Abgabe einer notwendigen Therapie in Frage 5 M gliche Nebenwirkungen Bei der Einf hrung oder Neupositionierung transven ser Elektroden k nnen u a die folgenden den Patienten betreffenden Nebenwirkungen auftreten e Luftembolie Herz oder Venenperforation Herzbeuteltamponade konstriktive Perikarditis Endokarditis Herzflimmern oder andere Arrhythmien Riss der Herz oder Gef Bwand H mothorax Infektion Pneumothorax Gewebenekrose Bei der Anwendung der Elektrode k nnen unter anderem auch die folgenden Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten e Isolationsdefekt e Bruch des Elektrodenleiters oder der Elektrode selbst e Elektrodendislokation e unzureichende elektrische Verbindung mit dem Ger t die zu Oversensing Undersensing oder zu Therapieverlust f hren kann 6 Implantation Der Eins
63. kke hechtingen beschadigd raken Stylet Een stylet verschaft extra stevigheid en beheersbare flexibiliteit om de geleidingsdraad in positie te manoeuvreren Op elke styletknop staan de diameter en de lengte van de stylet vermeld Styletgeleider Met een styletgeleider kan een stylet makkelijker in de geleidingsdraad gestoken worden Venelifter Met een venelifter kan een geleidingsdraad makkelijker in een vene worden gestoken 2 Indicaties De geleidingsdraad kan worden toegepast bij pati nten bij wie een apparaat voor de behandeling van aritmie geindiceerd is of voor acute interne cardioversie of atriale aritmie n Het wordt ten zeerste aanbevolen pati nten voorafgaand aan implantatie van de geleidingsdraad een volledig hartonderzoek te laten ondergaan inclusief een uitgebreide elektrofysiologische test Ook wordt een uitgebreide elektrofysiologische evaluatie en het testen van de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde stimulatie cardioversie of defibrillatietherapie n tijdens en na de implantatie van het systeem aanbevolen 3 Contra indicaties Raadpleeg de desbetreffende apparaathandleiding 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lichtnet en batterijgevoede apparatuur Een ge mplanteerde geleidingsdraad vormt een direct geleidingstraject naar het myocardium Gebruik tijdens het implanteren en testen van de geleidingsdraad alleen lichtnet of batterijgevoede apparatuur die speciaal voor dit
64. l elettrocatetere mediante venotomia attraverso numerose vie venose tra cui la vena cefalica destra o sinistra o la vena giugulare esterna o interna Nei casi in cui possibile utilizzare la vena cefalica per evitare possibili danni all elettrocatetere nel primo spazio costola clavicola accesso toracico 3 Se sono necessari ulteriori mandrini la Medtronic raccomanda l uso dello stesso tipo di mandrino della Medtronic imballato insieme all elettrocatetere Italiano 37 Attenzione e alcune anomalie anatomiche come la sindrome dell apertura toracica possono determinare una compressione dell elettrocatetere e la successiva rottura dello stesso e nel caso si rendesse necessaria l introduzione dell elettrocatetere nella vena succlavia evitare procedure che possano danneggiare l elettrocatetere e inserimento deve avvenire il pi lateralmente possibile per evitare che il corpo dell elettrocatetere si blocchi tra la clavicola e la prima costola Figura 2 Figura 2 1 Sito di introduzione consigliato e se si incontra una forte resistenza durante il passaggio dell elettrocatetere non forzarlo e non utilizzare procedure quali la modifica della posizione del paziente per facilitare il passaggio dell elettrocatetere Se si incontra resistenza si raccomanda di scegliere un diverso sito di introduzione 2 Inserire l estremit rastremata del sollevatore di vena nella vena incisa e spingere delic
65. l elettrocatetere nella tasca Attenzione posizionare il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca con estrema cautela e Verificare che gli elettrocateteri non formino un angolo acuto con il dispositivo e Non afferrare l elettrocatetere o il dispositivo con strumenti chirurgici e Non attorcigliare l elettrocatetere L attorcigliamento potrebbe far ruotare il corpo dell elettrocatetere determinandone lo spostamento Figura 8 Figura 8 Per inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca procedere nel modo seguente 1 Perevitare un avvolgimento indesiderato del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo e avvolgere senza tirare l elettrocatetere in eccesso Figura 9 Figura 9 2 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca 3 Prima di chiudere la tasca verificare l efficacia del sensing della stimolazione della cardioversione e della defibrillazione 6 9 Valutazione successiva all impianto Dopo l impianto tenere sotto controllo ECG del paziente fino alla sua dimissione L eventuale dislocazione dell elettrocatetere avviene generalmente all inizio del periodo postoperatorio Si raccomanda di sottoporre il paziente a radiografie e a controlli delle soglie di stimolazione sensing prima della sua dimissione dall ospedale a tre mesi dall impianto ed ogni sei mesi per verificare il corretto posizionamento dell elettrocatetere 40 Italiano In caso
66. l und Staub an Sch tzen Sie daher die Elektrode vor Materialien die solche Substanzen abgeben e Ber hren Sie die Elektrode nur mit sterilen Operationshandschuhen die in sterilem Wasser oder einer vergleichbaren Substanz gesp lt wurden e Die Elektrode darf nicht stark gebogen geknickt oder gedehnt werden e Elektrode und Steckerstifte d rfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden e Die Elektrode darf weder in Mineral l Silikon l noch in andere Fl ssigkeiten getaucht werden einzige Ausnahme ist Blut zum Zeitpunkt der Implantation Handhabung der Mandrins Mandrins m ssen immer vorsichtig behandelt werden e Verwenden Sie keine scharfen Gegenst nde um amdistalen Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken e Bei der Einf hrung von Mandrins d rfen weder berm ige Kraft noch chirurgische Instrumente verwendet werden e Mandrins d rfen nicht berm ig gebogen oder geknickt werden e Wenn sich auf dem Mandrin Blut oder sonstige Fl ssigkeiten angesammelt haben tauschen Sie ihn gegen einen neuen Mandrin aus Angesammeltes Blut oder andere Fl ssigkeiten k nnen zu einer Besch digung der Elektrode f hren oder die Einf hrung des Mandrins in die Elektrode erschweren Erforderliche Klinikausstattung Halten Sie beim akuten Einmessen des Elektrodensystems w hrend der Implantation und immer wenn Arrhythmien ausgel st werden k nnen oder absichtlich induziert werden einen externen Defibrillator
67. lation ou d t riorer les composants du dispositif ce qui pourrait entra ner des blessures graves la perte de la th rapie et ou la n cessit de reprogrammer ou de remplacer le dispositif Examen lectrophysiologique Pr alablement l implantation de la sonde il est fortement conseill de soumettre le patient un bilan cardiaque complet comprenant un examen lectrophysiologique Il est galement recommand de proc der une valuation lectrophysiologique et la v rification de la 1 DF 1 fait r f rence la norme internationale des connecteurs ISO 11318 qui garantit que les g n rateurs d impulsions et les sondes ainsi con us procurent un assemblage m canique correct 2 Les sondes d une longueur de 85 cm ou plus sont fournies avec deux manchons de fixation radio opaques Fran ais 11 fiabilit et de l efficacit des th rapies de stimulation cardioversion ou d fibrillation propos es pendant et apr s l implantation du syst me Usage unique La sonde est r serv e un usage unique V rification de l emballage st rile Examiner soigneusement l emballage st rile avant l ouverture e Contacter un repr sentant de Medtronic si le joint ou emballage est d t rior e Ne pas stocker ce produit a une temp rature sup rieure a 40 C e Ne pas utiliser le produit si la date de p remption est d pass e Sterilisation Medtronic a st rilis le contenu de l emballage a oxyde d th
68. mited to the following patient related conditions that can occur when the lead is being inserted or repositioned e air embolism cardiac or venous perforation cardiac tamponade constrictive pericarditis endocarditis fibrillation or other arrhythmias heart wall or vein wall rupture hemothorax infection pneumothorax tissue necrosis Other potential adverse events related to the lead include but are not limited to the following conditions e insulation failure e lead conductor or electrode fracture e lead dislodgement e poor connection to the device which may lead to oversensing undersensing or a loss of therapy 6 Implant procedure Proper surgical procedures and sterile techniques are the responsibility of the medical professional The following procedures are provided for information only Some implant techniques vary according to physician preference and the patient s anatomy or physical condition Each physician must apply the information in these instructions according to professional medical training and experience 6 1 Opening the package Use the following steps to open the sterile package and inspect the lead 1 Within the sterile field open the sterile package and remove the lead and accessories 2 Inspect the lead Leads that are shorter than 85 cm should have 1 anchoring sleeve on the lead body Leads that are 85 cm or longer should have 2 anchoring sleeves on the lead body 6 2 Using the stylet
69. n professionele medische training en ervaring 6 1 Het openen van de verpakking Volg de volgende stappen om de steriele verpakking te openen en de geleidingsdraad te inspecteren 1 Open de steriele verpakking in een steriele omgeving en neem de geleidingsdraad en toebehoren eruit 2 Controleer de geleidingsdraad Geleidingsdraden met een lengte van minder dan 85 cm dienen voorzien te zijn van 1 fixatiehuls op de ge soleerde draad Geleidingsdraden met een lengte van 85 cm of langer dienen voorzien te zijn van 2 fixatiehulzen op de ge soleerde draad 6 2 Het gebruik van de styletgeleider en stylets De geleidingsdraad wordt geleverd met de styletgeleider al aangebracht op de connectorpin en een stylet al ingebracht Een stylet verschaft extra stevigheid en beheersbare flexibiliteit om de geleidingsdraad in positie te manoeuvreren Stylets vari ren in stijfheid om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts wat betreft flexibiliteit van de geleidingsdraad en de stylet Als de styletgeleider verwijderd is bevestigt u deze weer door hem voorzichtig zo ver mogelijk op de connectorpin te drukken Afbeelding 1 Steek een stylet door de styletgeleider en in de geleidingsdraad Raadpleeg de procedure in Sectie 6 4 indien de voerdraad licht gebogen moet worden Afbeelding 1 Styletgeleider aanbrengen Let op Om beschadiging van de geleidingsdraad of lichaamsweefsel te voorkomen mag bij het inbrengen van een stylet in de gele
70. ndola il pi possibile verso il pin del connettore Figura 1 Inserire un mandrino attraverso la guida per mandrino e nel corpo dell elettrocatetere Se necessario curvare leggermente il mandrino fare riferimento alla procedura illustrata nella Sezione 6 4 Figura 1 Attacco della guida per mandrino Attenzione per evitare di danneggiare l elettrocatetere o il tessuto corporeo non esercitare una forza eccessiva o usare strumenti chirurgici per inserire un mandrino nell elettrocatetere Per evitare la distorsione della punta dell elettrocatetere tenere il mandrino completamente inserito nell elettrocatetere durante l introduzione e l avanzamento di quest ultimo soprattutto attraverso vene tortuose che possono far s che il mandrino fuoriesca dall elettrocatetere Quando si manovra un mandrino evitare una piega eccessiva ripiegamenti o contatto con il sangue Se si lascia accumulare sangue su un mandrino il passaggio del mandrino nell elettrocatetere pu essere difficile 6 3 Scelta di un sito d inserzione Attenzione procedere con cautela durante l inserimento dell elettrocatetere e Non piegare aggrovigliare n tirare eccessivamente l elettrocatetere e Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore Inserire l elettrocatetere nel modo seguente 1 Selezionare un punto per l inserimento dell elettrocatetere possibile inserire
71. nodig zijn beveelt Medtronic aan stylets van Medtronic te gebruiken van hetzelfde type als de stylets die bij de geleidingsdraad worden geleverd Nederlands 29 Let op e Bepaalde anatomische afwijkingen zoals een thoraxapertuursyndroom kunnen ook een beklemming en vervolgens breuk van de geleidingsdraad tot gevolg hebben e Als een subclaviale benadering nodig is dienen technieken waardoor de geleidingsdraad beschadigd kan raken vermeden te worden e Hetinbrengen dient zo lateraal mogelijk plaats te vinden om te voorkomen dat de geleidingsdraad beklemd raakt tussen de clavicula en de eerste rib Afbeelding 2 Afbeelding 2 1 Mogelijke inbrengplaats e Forceer de geleidingsdraad niet als er aanzienlijke weerstand wordt ondervonden tijdens het opvoeren van de geleidingsdraad e Gebruik geen technieken zoals het aanpassen van de houding van de pati nt om het opvoeren van de geleidingsdraad te vergemakkelijken Als er weerstand wordt ondervonden wordt aangeraden om een alternatieve veneuze inbrengplaats te gebruiken 2 Steek het spitse uiteinde van de venelifter in de incisie in de vene en duw de geleidingsdraadtip voorzichtig onder de venelifter en in de vene Afbeelding 3 Opmerking Het inbrengen kan worden vergemakkelijkt door gebruik te maken van een percutane geleidingsdraad introducer Raadpleeg de technische handleiding bij de desbetreffende percutane geleidingsdraad introducer voor meer informatie Afbeel
72. nouant Continuer en enroulant la suture de mani re serr e autour du point d ancrage m dian et en nouant une deuxi me fois Utiliser le troisi me point d ancrage le plus proximal pour fixer le manchon de fixation au corps de la sonde Attention Ne pas utiliser les ailettes du manchon de fixation pour suturer Figure 6 Manchon de fixation fix la sonde et au fascia en utilisant les trois points d ancrage Nouer les sutures de mani re serr e mais convenablement pour viter d endommager le manchon de fixation trois points d ancrage Attention Ne pas serrer les ligatures au point d endommager la veine ou la sonde Ne pas nouer de ligature directement sur le corps de la sonde Figure 7 Durant la fixation de la sonde veiller viter d en d placer l extr mit 6 7 Connexion de la sonde Connecter la sonde un dispositif implantable conform ment aux tapes suivantes 1 Retirer avec soin le mandrin et le guide mandrin Lors du retrait du mandrin et du guide mandrin tenir la sonde fermement juste au dessous de la broche du connecteur afin d eviter un d placement de la sonde 2 Ins rer les connecteurs de la sonde dans le bloc de connexion Consulter la documentation fournie avec le dispositif implantable pour obtenir des instructions sur les connexions appropri es de la sonde 6 8 Placement du dispositif et de la sonde dans la poche Attention Ins rer le dispositif et les sondes
73. nte e Non piegare aggrovigliare n tirare eccessivamente l elettrocatetere e Non utilizzare strumenti chirurgici per afferrare i pin dell elettrocatetere o del connettore e Non immergere l elettrocatetere in olio minerale olio al silicone o qualsiasi altro liquido ad eccezione del sangue al momento dell impianto Manipolazione dei mandrini Maneggiare sempre con cautela il mandrino e Non usare oggetti affilati per curvare l estremit distale del mandrino e Non esercitare una forza eccessiva e non usare strumenti chirurgici durante l inserimento del mandrino nell elettrocatetere e Evitare di curvare eccessivamente o di aggrovigliare il mandrino e Quando sul mandrino si accumulano sangue o altri liquidi sostituirlo con uno nuovo L accumulo di sangue o altri liquidi pu danneggiare l elettrocatetere od ostacolare l inserimento del mandrino nell elettrocatetere Attrezzatura ospedaliera necessaria Tenere a portata di mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante le fasi cruciali di test dell elettrocatetere nel corso della procedura d impianto o in tutte le occasioni in cui possono insorgere aritmie spontanee o indotte nel corso del test post impianto Imaging mediante risonanza magnetica MRI Non sottoporre a risonanza magnetica MRI i pazienti a cui stato impiantato questo dispositivo La MRI pu indurre corrente negli elettrocateteri impiantati causando danni ai tessuti e l ind
74. ntie noch expliciet noch impliciet met betrekking tot het Product Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het Product gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie een contract onrechtmatige daad of anderszins De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet ge nterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UIT SLUITING VAN GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte 10 Service Medtronic beschikt over hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici op locaties in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van de producten Neem voor meer informatie contact op met Medtronic Zie het t
75. od le 6937 ci apr s le Produit ait t soigneusement con ue fabriqu e et test e avant sa mise en vente sur le march le Produit peut pour diverses raisons conna tre des d faillances Les mises en garde d crites dans la documentation du Produit contiennent des informations d taill es et doivent tre consid r es comme faisant partie int grante du pr sent DENI DE GARANTIE Medtronic d cline toute garantie expresse ou implicite relative au produit Medtronic ne sera en aucun cas tenu responsable de tout dommage cons cutif ou accidentel r sultant de l utilisation d un d faut ou d une d faillance du Produit et ce que la plainte soit fond e sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictueuse ou quasi d lictueuse Les exclusions et les limitations d finies ci avant ne sont pas con ues pour ni ne doivent tre interpr t es de mani re contrevenir aux dispositions r glementaires des lois en vigueur Si une partie ou une disposition du pr sent DENI DE GARANTIE devait tre consid r e ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions du pr sent DENI DE GARANTIE n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou de la disposition consid r e comme ill gale 10 Service Medtronic emploie des repr sentants et ing nieurs ha
76. ozione delle procedure chirurgiche corrette e dell uso di tecniche sterili Le procedure riportate di seguito vengono fornite solo a scopo informativo Alcune tecniche di impianto variano a seconda delle preferenze del personale medico e dell anatomia o condizione fisica del paziente Il personale medico far uso delle informazioni riportate in questo manuale in base alla propria formazione ed esperienza professionale 6 1 Apertura della confezione Per aprire la confezione sterile ed esaminare elettrocatetere procedere nel modo seguente 1 Aprire la confezione sterile ed estrarre l elettrocatetere e gli accessori nel campo sterile 2 Esaminare l elettrocatetere Gli elettrocateteri di lunghezza inferiore a 85 cm devono avere un manicotto di fissaggio sul corpo del dispositivo Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm devono avere due manicotti di fissaggio sul corpo del dispositivo 6 2 Uso della guida per mandrino e dei mandrini L elettrocatetere viene fornito con la guida per mandrino collegata al pin del connettore e con un mandrino gi inserito Il mandrino assicura una maggiore rigidit e una flessibilit controllata utili per il posizionamento dell elettrocatetere mandrini hanno rigidit diverse per adattarsi alla preferenza del medico per la flessibilit dell elettrocatetere e del mandrino Se la guida per l inserzione del mandrino stata rimossa riapplicarla delicatamente spinge
77. pulsi e gli elettrocateteri progettati secondo tale norma hanno dimensioni standard 2 Con elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a 85 cm vengono forniti a corredo due manicotti di fissaggio radiopachi Italiano 35 valutazione ed un esame elettrofisiologico della sicurezza e dell efficacia delle terapie di stimolazione cardioversione o di defibrillazione proposte durante e dopo l impianto del sistema Monouso L elettrocatetere esclusivamente monouso Ispezione della confezione sterile Ispezionare attentamente la confezione sterile prima di aprirla e Seil sigillo o la confezione sono danneggiati contattare un rappresentante della Medtronic e Non conservare questo prodotto ad una temperatura superiore ai 40 C e Non usare il prodotto oltre la data di scadenza Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Questo elettrocatetere esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Manipolazione dell elettrocatetere Gli elettrocateteri devono essere sempre trattati con estrema cura e Proteggere l elettrocatetere da materiali che disperdono particelle di piccole dimensioni come filamenti di garza e polvere Il rivestimento isolante dell elettrocatetere pu attrarre queste particelle e Maneggiare l elettrocatetere indossando guanti chirurgici sterili lavati in acqua sterile o una sostanza equivale
78. ra pi prossimale per fissare il manicotto al corpo dell elettrocatetere Attenzione non usare le alette del manicotto di fissaggio per la sutura Figura 6 Manicotto di fissaggio a tripla scanalatura fissato all elettrocatetere e alla fascia utilizzando tre scanalature Applicare le suture in modo fermo ma delicato per evitare di danneggiare il manicotto di fissaggio a tripla scanalatura Attenzione per non danneggiare la vena o l elettrocatetere non applicare le suture in modo troppo stretto Non effettuare una sutura direttamente sul corpo dell elettrocatetere Figura 7 Durante il fissaggio fare attenzione a non dislocare la punta dell elettrocatetere Figura 7 Non stringere troppo le suture e non applicare una sutura al corpo dell elettrocatetere 6 7 Collegamento dell elettrocatetere Per collegare l elettrocatetere ad un dispositivo impiantabile procedere nel modo seguente 1 Rimuovere delicatamente il mandrino e la relativa guida Nel rimuovere il mandrino e la guida per l inserzione del mandrino afferrare saldamente l elettrocatetere appena sotto il pin del connettore per evitare ogni eventuale spostamento 2 Inserire i connettori dell elettrocatetere nel blocco del connettore Per istruzioni sui collegamenti corretti dell elettrocatetere consultare la documentazione fornita a corredo del dispositivo impiantabile Italiano 39 6 8 Posizionamento del dispositivo e del
79. re 1 8 mm Diametro del corpo dell elettrocatetere 3 2 mm NOOR WD 8 Avvertenza generale Medtronic i dispositivi sono impiantati nell ambiente ostile del corpo umano Pur presentando un diametro necessariamente ridotto gli elettrocateteri devono essere dotati di estrema flessibilit una propriet che ne riduce le potenziali prestazioni e la durata utile Gli elettrocateteri possono cessare di funzionare per svariate cause comprese tra l altro complicanze mediche fenomeni di rigetto dell organismo reazione allergica formazione di tessuto fibrotico o guasto dovuto a rottura dell elettrocatetere o del rivestimento isolante Inoltre nonostante l attenzione dedicata alla progettazione alla selezione dei componenti alla fabbricazione e ai collaudi prima della vendita gli elettrocateteri possono essere facilmente danneggiati prima durante o dopo l inserimento in seguito a manipolazione inadeguata o altri atti Pertanto non si garantisce che gli elettrocateteri non si guasteranno o non cesseranno di funzionare o che l organismo non reagir negativamente al loro impianto o che non sopravverranno complicanze mediche ivi compresa la perforazione del cuore in seguito all impianto degli elettrocateteri o che l elettrocatetere ripristiner in ogni caso una funzione cardiaca adeguata 9 Esclusione dalla garanzia della Medtronic Sebbene l elettrocatetere impiantabile di defibrillazione Transvene SVC modello
80. rh lse unter Verwendung aller drei Nahtrillen mit Elektrode und Faszie verbunden Die F den fest aber vorsichtig anziehen um eine Besch digung der Fixierh lse mit drei Nahtrillen zu vermeiden Vorsicht Die N hte nicht so straff ziehen dass Vene oder Elektrode besch digt werden N hte nicht direkt auf dem Elektrodenk rper abbinden Abbildung 7 Beim Befestigen darauf achten dass die Elektrodenspitze nicht verschoben wird Abbildung 7 Faden nicht zu fest anziehen und nicht um den Elektrodenk rper wickeln 6 7 Anschluss der Elektrode Gehen Sie folgenderma en vor um die Elektrode an ein implantierbares Ger t anzuschlie en 1 Mandrin und Mandrinf hrung vorsichtig entfernen Halten Sie die Elektrode beim Entfernen des Mandrins und der Mandrinf hrung direkt unter dem Steckerstift fest um eine Dislokation der Elektrode zu vermeiden 2 F hren Sie die Elektrodenstecker in den Konnektorblock ein Anweisungen f r den ordnungsgem en Anschluss von Elektroden sind der Produktdokumentation zum implantierbaren Ger t zu entnehmen 6 8 Einsetzen des Ger ts und der Elektrode in die Tasche Vorsicht Arbeiten Sie bei der Platzierung des Ger ts und der Elektroden in der Tasche mit der gebotenen Sorgfalt e Achten Sie darauf dass die Elektrode nicht in einem spitzen Winkel aus dem Ger t austritt e Die Elektrode oder das Ger t nicht mit chirurgischen Instrumenten anfassen e Die Elektrode nicht drehen
81. ring In addition despite the exercise of all due care in design component selection manufacture and testing prior to sale leads may be easily damaged before during or after insertion by improper handling or other intervening acts Consequently no representation or warranty is made that failure or cessation of function of leads will not occur or that the body will not react adversely to the implantation of leads or that medical complications including perforation of the heart will not follow the implantation of leads or that the lead will in all cases restore adequate cardiac function 9 Medtronic disclaimer of warranty Although the Medtronic Transvene SVC Model 6937 Implantable Defibrillation Lead hereafter referred to as Product has been carefully designed manufactured and tested prior to sale the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this DISCLAIMER OF WARRANTY Medtronic therefore disclaims all warranties both express and implied with respect to the Product Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to
82. rtissement g n ral Les sondes implantables Medtronic sont implant es dans l environnement extr mement hostile qu est le corps humain Les sondes ont n cessairement un tr s petit diametre et doivent tout de m me tre tr s flexibles ce qui r duit in vitablement leur efficacit potentielle ou leur long vit Les sondes peuvent tre sujettes des d faillances pour diverses raisons et notamment entre autres complications m dicales ph nom nes de rejet par l organisme r actions allergiques tissus fibreux rupture de la sonde ou de son isolant En outre et malgr tout le soin apport la conception au choix des composants la fabrication et au contr le pr alable la mise en vente les sondes peuvent tre facilement endommag es avant pendant ou apr s leur implantation suite une manipulation incorrecte ou l intervention d autres facteurs Par cons quent il n est donn aucune assurance ni garantie que le fonctionnement de la sonde ne fera l objet d aucune d faillance ni interruption que l organisme n aura pas de r actions d intol rance suite l implantation de la sonde que des complications m dicales y compris perforation du myocarde ne surviendront pas suite cette implantation ni que la sonde permettra dans tous les cas de r tablir le fonctionnement ad quat du c ur 9 D ni de garantie de Medtronic Bien que la Sonde de D fibrillation Implantable Medtronic Transvene SVC M
83. s Venenspreizers in die eingeschnittene Vene einf hren die Elektrodenspitze darunterschieben und mit leichtem Druck einf hren Abbildung 3 Hinweis Zur Erleichterung der Elektrodeneinf hrung kann ein perkutanes Elektrodeneinf hrbesteck PLI verwendet werden Eine entsprechende Anleitung hierzu finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen perkutanen Elektrodeneinf hrungsbestecks Abbildung 3 22 Deutsch 6 4 Positionierung der Elektrode Vorsicht W hrend der Positionierung muss sehr sorgf ltig mit der Elektrode hantiert werden e Die Elektrode darf nicht stark gebogen geknickt oder gedehnt werden e Elektrode und Steckerstifte d rfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden Zur Platzierung des Elektrodenpols in der oberen Hohlvene SVC schieben Sie die Spitze soweit vor dass sich der distale Teil des Elektrodenpols ca 3 bis 5 cm proximal zur Einm ndung der oberen Hohlvene in den rechten Vorhof befindet Zur besseren Handhabung der Elektrodenspitze bei der Positionierung kann durch Einf hren eines leicht gebogenen Mandrins das distale Ende der Elektrode leicht gebogen werden wie in Abbildung 4 gezeigt Vorsicht Verwenden Sie keine scharfen Gegenst nde um am distalen Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken Die Biegung des Mandrins kann mit einem sterilen Instrument mit glatter Oberfl che vorgenommen werden Abbildung 4 Abbildung 4 Der Elektrodenpol f r die Transvene S
84. sage de la sonde Si une r sistance est rencontr e sur le passage il est recommand d utiliser une autre voie d abord veineuse 2 Ins rer l extr mit effil e d un chausse veine dans la veine incis e et pousser doucement l extr mit de la sonde la fois sous le chausse veine et dans la veine Figure 3 Remarque Un kit d introducteur de sonde percutan peut faciliter l insertion Pour obtenir des instructions suppl mentaires se reporter au manuel technique fourni avec un introducteur de sonde percutan appropri Figure 3 ee 6 4 Positionnement de la sonde Attention Manipuler la sonde avec pr caution pendant le positionnement e viter de courber de tordre ou d tirer exag r ment la sonde e Ne pas utiliser d instruments chirurgicaux pour manipuler la sonde ou les broches du connecteur Pour placer l lectrode dans la veine cave sup rieure en faire avancer l extr mit jusqu ce que la partie distale de I lectrode se trouve entre 3 et 5 cm de la jonction entre la veine cave sup rieure et de l oreillette droite Pour une meilleure maniabilit de l extr mit de la sonde la partie distale peut tre l g rement recourb e par l insertion d un mandrin courbe comme illustr la Figure 4 Attention Ne pas utiliser d objets tranchants pour courber l extremite distale du mandrin Pour courber le mandrin on peut utiliser un instrument lisse et st rile Figure 4
85. servazione Temperatura massima di conservazione Tabella 2 Legenda dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua GUIDE WIRE G RE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Data dell impianto Per la cartella del paziente la scheda di registra zione Con filo guida Senza filo guida Introduttore dell elettrocatetere Diametro di inserimento Conformato a J Medtronic Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Medtronic E C Authorized Representative Distributed By Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2010 197793036D 2010 11 12 197793036 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals
86. tordre ou d tirer exag r ment la sonde e Ne pas utiliser d instruments chirurgicaux pour manipuler la sonde ou les broches du connecteur Ins rer la sonde selon les techniques suivantes 1 S lectionner un site d insertion La sonde peut tre ins r e par veinotomie par plusieurs voies veineuses diff rentes notamment la veine c phalique droite ou gauche ou la veine jugulaire externe ou interne La voie c phalique est pr f rable pour l insertion de la sonde afin de ne pas endommager celle ci au niveau de l orifice sup rieur du thorax espace entre la premiere c te et la clavicule Attention e Certaines anomalies anatomiques par exemple le syndrome du scal ne ant rieur peuvent pr cipiter le pincement de la sonde et par la suite entra ner sa rupture e En approche sous clavi re viter les techniques susceptibles d endommager la sonde e Proc der l insertion le plus loin possible lat ralement afin d viter un pincement du corps de la sonde entre la clavicule et la premi re c te Figure 2 Figure 2 1 Suggestion de voie d abord e Ne pas forcer sur la sonde si une r sistance se fait sentir lors du passage de la sonde 3 Si d autres mandrins sont n cessaires Medtronic recommande d utiliser des mandrins Medtronic du m me type que ceux conditionn s avec la sonde Francais 13 e Ne pas recourir a des techniques telles que l ajustement de la posture du patient pour faciliter le pas
87. treft veiligheid en effectiviteit Tot de potenti le negatieve gevolgen van het gebruik van een dergelijke combinatie horen onder meer undersensing van de hartactiviteit en het niet afgeven van de benodigde therapie 5 Mogelijke complicaties De mogelijke complicaties gerelateerd aan het gebruik van transveneuze geleidingsdraden omvatten maar zijn niet beperkt tot de volgende pati nt gerelateerde condities die zich kunnen voordoen als de geleidingsdraad wordt ingebracht of opnieuw gepositioneerd e Luchtembolie Perforatie van aders of hart Harttamponade constrictieve pericarditis Endocarditis Fibrillatie of andere aritmie n Hartwand of aderwandruptuur haemothorax Infectie pneumothorax weefselnecrose Andere mogelijke complicaties die samenhangen met de geleidingsdraad omvatten maar zijn niet beperkt tot e beschadiging aan de isolatie e breuk in de geleider of elektrode e losraken van de geleidingsdraad e Slechte aansluiting aan het apparaat wat kan leiden tot oversensing undersensing of verlies van therapie 6 Implantatieprocedure Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de medische staf De onderstaande procedures worden alleen ter informatie vermeld Sommige implantatietechnieken verschillen van elkaar al naar gelang de voorkeur van de arts en de anatomie of fysieke conditie van de pati nt ledere arts dient de informatie in deze instructies toe te passen op basis va
88. und Isolierung und Leiterwendel vor Besch digung durch starkes Abbinden zu sch tzen Abbildung 5 und Abbildung 6 Die Elektrode mit nicht resorbierbaren N hten befestigen Vorsicht Fixierh lsen sind mit sen versehen die ein Abgleiten in die Vene verhindern Die sen nicht entfernen Abbildung 5 Bei Verwendung eines perkutanen Elektrodeneinf hrbestecks PLI mit gro em Durchmesser ist besonders darauf zu achten dass die Fixierh lse nicht in das PLI Lumen und oder das Venensystem ger t Abbildung 5 Fixierh lse mit drei Nahtrillen und sen 1 se der Fixierh lse Bei Fixierh lsen mit dreifacher Nahtrille sollten alle drei Rillen wie im Folgenden dargelegt verwendet werden Abbildung 6 Die Fixierh lse mit dreifacher Nahtrille befindet sich am Steckerende der Elektrode Die Fixierh lse teilweise in die Vene einf hren Die Fixierh lse ber die am weitesten distal gelegene Nahtrille an der Vene fixieren Mit der mittleren Nahtrille wird die Fixierh lse an der Faszie und der Elektrode befestigt Zuerst die Befestigung vorbereiten indem ein Faden durch die Faszie unterhalb der mittleren Rille gezogen und verknotet wird Dann den Faden fest um die mittlere Nahtrille wickeln und nochmals verknoten Die Fixierh lse ber die dritte und am weitesten proximale Nahtrille am Elektrodenk rper fixieren Vorsicht Niemals d rfen die sen an den Fixierh lsen zum Vern hen benutzt werden Abbildung 6 Fixie
89. us Medtronic haftet weder f r unmittelbare noch mittelbare Folgesch den die durch den Gebrauch durch St rungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen unabh ngig davon ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie einen Vertrag eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage st tzt Die hier aufgef hrten Haftungsausschl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen geltendes Recht versto en und sind nicht dahingehend auszulegen Sollte ein zust ndiges Gericht feststellen dass dieser HAFTUNGSAUSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist ber hrt dies die G ltigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen als sei derf r ung ltig erkl rte Teil oder die ung ltige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSCHLUSS nicht enthalten 10 Service Medtronic besch ftigt zu Ihrer Unterst tzung gut ausgebildetes Fachpersonal und Ingenieure auf der ganzen Welt die auf Anfrage f r qualifiziertes Krankenhauspersonal Seminare zur Benutzung von Medtronic Produkten durchf hren Des weiteren verf gt Medtronic ber einen Expertenstab f r die technische Beratung der Endanwender F r weitere Informationen steht Ihnen Ihr Medtronic Repr sentant zur Verf gung Sie k nnen auch mit einer der f r Sie zust ndigen und auf der R ckseite aufgef hrten Medtronic Vertretungen Kontakt
90. utement exp riment s dans le monde entier afin de vous assister et sur demande de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic Medtronic dispose de conseillers professionnels charg s de fournir une assistance technique aux utilisateurs de produits Pour plus de renseignements prendre contact avec un repr sentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par t l phone ou par crit Les coordonn es figurent au dos du manuel 11 Explication des symboles des tiquettes sur l emballage Tableau 2 Explication des symboles des tiquettes sur l emballage Se r f rer aux tiquettes sur l emballage pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Conformit Europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme la Direc 0123 tive europ enne AIMD 90 385 CEE Date de fabrication Fabricant E m O JD m U Repr sentant autoris dans l Union europ enne utiliser jusqu au Num ro de s rie Elaa Z Num ro de commande J m 7 Tension dangereuse Ouvrir ici Attention voir les documents joints gt gt Num ro de lot LOT STERILE EO Sterilisation par oxyde d thyl ne Ne pas r utiliser E T LEAD ER Longueur de la sonde Francais 17 Tableau 2 Explication des symboles des tiquettes sur l emballage suite
91. uzione di tachiaritmie 36 Italiano Dispositivi concomitanti Gli impulsi di uscita in particolare quelli dei dispositivi monopolari potrebbero compromettere le capacit di sensing Se un paziente necessita di un dispositivo di stimolazione separato sia esso permanente o temporaneo lasciare uno spazio sufficiente tra gli elettrocateteri dei diversi sistemi per non compromettere le capacit di sensing dei dispositivi Solitamente i generatori d impulsi ed i defibrillatori impiantabili precedentemente impiantati devono essere espiantati Riposizionamento in cronico o rimozione di un elettrocatetere Se occorre rimuovere o riposizionare un elettrocatetere procedere con estrema cautela Il riposizionamento in cronico o la rimozione di un elettrocatetere potrebbero non essere possibili a causa di un tessuto fibrotico Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri abbandonati per prevenire la trasmissione di segnali elettrici Si prega di restituire alla Medtronic tutti gli elettrocateteri rimossi o inutilizzati o pezzi di elettrocateteri per una loro verifica Nella sezione Sezione 6 Procedura di impianto pagina 37 sono riportate ulteriori indicazioni precauzionali Secondo manicotto di fissaggio Gli elettrocateteri di lunghezza pari o superiore a85 cm sono provvisti di due manicotti di fissaggio Utilizzare entrambi i manicotti per garantire un fissaggio adeguato Compatibilit del connettore Sebbene l el
92. x n crose tissulaire Les autres v nements ind sirables potentiels li s la sonde incluent entre autres les effets suivants d faillance de l isolant rupture du conducteur ou de l lectrode d placement de la sonde mauvaise connexion au dispositif pouvant conduire une surd tection sous d tection ou perte de th rapie 6 Proc dure d implantation La r alisation correcte des proc dures chirurgicales et la st rilit des techniques rel vent de la responsabilit de l quipe m dicale Les proc dures d crites ci apr s sont fournies a titre informatif exclusivement Les techniques d implantation varient selon les pr f rences du m decin et selon l anatomie ou l tat physique du patient Chaque m decin doit appliquer les informations contenues dans ces instructions en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales professionnelles 6 1 Ouverture de l emballage Ouvrir l emballage st rile et examiner la sonde conform ment aux tapes suivantes 1 Dans le champ st rile ouvrir l emballage st rile et retirer la sonde et les accessoires 2 V rifier la sonde Les sondes d une longueur inf rieure 85 cm doivent poss der 1 manchon de fixation sur le corps de la sonde Les sondes de 85 cm ou plus doivent avoir 2 manchons de fixation sur le corps de la sonde 6 2 Utilisation du guide mandrin et des mandrins La sonde est emball e avec le guide mandrin pr alablement fix sur l
93. yl ne avant exp dition Cette sonde est r serv e a un usage unique et n est pas destin e a tre rest rilis e Manipulation de la sonde Manipuler la sonde avec le plus grand soin tout moment e Prot ger la sonde des mat riaux lib rant des particules telles que des peluches et des poussi res L isolant de la sonde attire ces contaminants e Manipuler la sonde avec des gants chirurgicaux st riles pr alablement rinc s l eau st rile ou dans un produit quivalent e viter de courber de tordre ou d tirer exag r ment la sonde e Ne pas utiliser d instruments chirurgicaux pour manipuler la sonde ou les broches du connecteur e Ne pas immerger la sonde dans de l huile min rale de l huile de silicone ou tout autre liquide sauf du sang au cours de l implantation Manipulation du mandrin Manipuler le mandrin avec le plus grand soin tout moment e Ne pas utiliser d objets tranchants pour courber l extr mit distale du mandrin e viter d appliquer une force excessive ou d utiliser des instruments chirurgicaux lors de l insertion d un mandrin dans la sonde e viter de courber excessivement ou de tordre le mandrin e Utiliser un nouveau mandrin lorsque du sang ou d autres fluides s accumulent sur le mandrin L accumulation de sang ou de fluides peut endommager la sonde ou g n rer des probl mes de passage du mandrin dans la sonde Equipement hospitalier indispensable Conserver un

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