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5866-24M

1. Controindicazioni Fino ad oggi non risultano esservi controindicazioni all uso del kit adattatore dell elettrocatetere 5866 24M 1 IS 1 si riferisce allo International Connector Standard ISO 5841 3 che garantisce che i generatori di impulsi e gli elettrocateteri cosi progettati presentino un efficienza meccanica di base Italiano 61 Contenuto della confezione 1 adattatore dell elettrocatetere modello 5866 24M 4 cacciavite 2 e viti di bloccaggio 1 tubo di adesivo medicale con punta applicatrice Documentazione Istruzioni per l uso Prima di installare l adattatore dell elettrocatetere scollegare l elettrocatetere dal generatore di impulsi ed eseguire le seguenti istruzioni 1 Controllare se gli elettrocateteri presentano segni di corrosione dei piedini del connettore vaiolatura o altri segni visibili di deterioramento e testare l elettrocatetere per verificare le corrette soglie di stimolazione e di sensibilit Attenzione se per qualsiasi ragione l elettrocatetere non affidabile non utilizzatelo 2 Inserire delicatamente le estremit del connettore maschio dell elettrocatetere nell estremit dell innesto femmina dell adattatore fino ad assicurarli saldamente vedere 62 Italiano la Figura 1 Se necessario utilizzare acqua sterile quale lubrificante di inserimento Le bande bianche sul connettore per elettrocatetere e la presa dell adattatore debbono combaciare durante l inseriment
2. L adaptateur de sonde de stimulation tant une extension fonctionnelle de la sonde de stimulation nous vous recommandons de consulter le manuel de la sonde de stimulation pour les avertissements complications et pr cautions prendre Pr cautions Mat riel hospitalier requis Conserver le mat riel de d fibrillation proximit afin de pouvoir l utiliser imm diatement lors de l implantation ou en cas d arythmies provoqu es intentionnellement ou non Protection de l adaptateur de sonde Les isolants de la sonde pr sentent une forte affinit lectrostatique pour les contaminants de surface Tenir l adaptateur de sonde l cart des mati res pelucheuses ou poussi reuses 30 Francais Inspection de l int grit de l emballage Medtronic a st rilis le contenu de l emballage l oxyde d thyl ne avant de l envoyer Ce dispositif est r serv un usage unique et ne doit pas tre rest rilis Inspecter soigneusement l emballage avant l ouverture Ne pas utiliser le produit si la date de p remption est d pass e Complications ventuelles Les complications ventuelles pour le patient dues l utilisation d un systeme de sondes incluant un adaptateur de sonde comprennent de facon non exhaustive infection myocardite p ricardite constrictive fibrillation h mothorax et saignement apr s placement et repositionnement de la sonde ou en cas de suture l che Fran ais 31 D a
3. einen Vertrag eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stutzt Die hier aufgef hrten Haftungsaus schl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstof3en und sind nicht dahingehend auszulegen Sollte ein zust ndiges Gericht feststellen dass dieser HAFTUNGSAUSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Hecht ist ber hrt dies die Gultigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen als sei der f r ung ltig erkl rte Teil oder die ung ltige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSCHLUSS nicht enthalten Deutsch 47 Beschrijving Toepassing De geleidingsdraad adapterset 5866 24M is bedoeld voor de aansluiting van een stimulatiegeleidingsdraad van Medtronic met een bipolaire aansluiting gevorkt 5mm op een impulsgenerator met een bipolaire aansluiting die voldoet aan de IS 1 BI standaard De geleidingsdraad adapter heeft geleidingsveren van nikkellegering MP35N siliconenrubber isolatie en een roestvrij stalen connector Model 5866 24M is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Contra indicaties Tot op heden zijn er geen contra indicaties bekend bij het gebruik van de geleidingsdraad adapterset model 5866 24M 1 IS 1 verwijst naar een International Connector Standard ISO 5841 3 impulsgeneratoren en geleidingsdraden die hiera
4. constrictive pericarditis fibrillation hemothorax and bleeding after placement after repositioning or if sutures tear out Other potential complications related to the lead system and the programmed parameters of a pulse generator include but are not limited to the following Complications Possible Effects Displacement Intermittent or continuous lead insulator or loss of sensing and pacing conductor fracture intermittent or continuous poor connection to loss of defibrillation or the pulse cardioversion therapy and generator or lead possible muscle stimulation in the pocket area Electrode fracture Intermittent or continuous loss of pacing sensing defibrillation or cardioversion therapy Threshold Loss of pacing sensing elevation defibrillation or cardioversion therapy English 19 Special notice Medtronic Lead Adaptor Kits consist of lead adaptors and tools to connect the adaptor to implantable leads and pulse generators Adaptors are used with leads which are implanted in the extremely hostile environment of the human body Leads when used with adaptors may not be the functional equivalent of leads that are used without adapters Leads or adapters may fail to function for a variety of causes including but not limited to medical complications body rejection phenomena allergic reaction fibrotic tissue or failure of leads by breakage or by breach of their insulation covering In add
5. eventuele lekstromen die kunnen worden veroorzaakt door apparatuur op netstroom Daar de adapter een functionele extensie is van de stimulatiegeleidingsdraad wordt aanbevolen de handleiding van de stimulatiegeleidingsdraad nogmaals na te lezen op alle van toepassing zijnde waarschuwingen complicaties en voorzorgsmaatregelen Voorzorgsmaatregelen Vereiste ziekenhuisapparatuur Defibrillatie apparatuur moet voor onmiddellijk gebruik binnen handbereik zijn tijdens de implantatieprocedure en als aritmie n kunnen optreden of worden opgewekt 54 Nederlands De geleidingsdraad adapter manipuleren De isolatiemantel van de geleidingsdraad trekt stofdeeltjes aan bescherm de geleidingsdraad adapter daarom tegen materialen die stof afgeven De integriteit van de verpakking controleren Medtronic heeft de inhoud van de verpakking v r verzending gesteriliseerd met ethyleenoxide Dit apparaat is voor eenmalig gebruik en moet niet opnieuw worden gesteriliseerd De verpakking goed controleren alvorens deze te openen Gebruik het product niet na de vervaldatum Mogelijke complicaties De mogelijke complicaties gerelateerd aan het gebruik van een geleidingsdraadsysteem waarvan een geleidingsdraad adapter een onderdeel is omvatten maar zijn niet gelimiteerd tot de volgende pati nt gerelateerde aandoeningen infectie myocarditis constrictieve pericarditis fibrillatie haemothorax en bloeding na plaatsing na reposit
6. gt Medtronic 5866 24M Lead adaptor kit Kit d adaptateur de sonde Elektrodenadapterbausatz Geleidingsdraad adapterset Kit adattatore dell elettrocatetere Technical manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Technische handleiding Manuale tecnico Caution Federal Law I USA restricts this device C to sale by or on the order 0123 of a physician 1993 The following are trademarks of Medtronic Les d nominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic Die folgenden Marken sind Marken von Medtronic De volgende namen zijn handelsmerken van Medtronic seguenti sono marchi della Medtronic Medtronic Sterile package opening instructions Instructions pour l ouverture de l emballage st rile Anweisungen zum ffnen der Sterilverpackung Instructies voor het openen van de steriele verpakking Istruzioni per l apertura della confezione sterile Explanation of symbols Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product Explication des symboles Se r f rer aux tiquettes sur l emballage pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Erl uterung der Symbole Welche Symbole f r dieses Produkt zutreffen entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung Verklaring van de symbolen Kijk op het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn Spiegazione dei simboli Fare riferimento all etichetta per c
7. het Product gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie een contract onrechtmatige daad of anderszins 58 Nederlands De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet geinterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte Nederlands 59 Descrizione Utilizzazione prevista Il kit dell adattatore dell elettrocatetere Medtronic modello 5866 24M stato progettato per connettere un elettrocatetere di stimolazione Medtronic con un connettore bipolare 5 mm biforcuto ad un generatore di impulsi caratterizzato da un blocco di collegamento bipolare che soddisfa lo standard IS 1 BI L adattatore dell elettrocatetere munito di un filo conduttore in lega di nickel MP35N isolamento di gomma siliconica e un connettore all acciaio inossidabile Il modello 5866 24M progettato per uso singolo
8. niet te strak vast dit kan de geleidingsdraad aansluiting of de contactbus van de adapter beschadigen Nederlands 51 Figuur 2 Draai de bevestigingsschroeven 4 5 6 T 52 in de schroefgaten aan iedere zijde van de adapter Verwijder de imbussleutel van de bevestigings schroeven met een zachte niet draaiende heen en weer beweging Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad en de adapter om de sterkte van de aansluiting te testen Voer elektrische metingen uit om de integriteit van de aansluiting te bepalen Bevestig de applicatietip op de tube met medicinale lijm Vul en bedek de openingen van de twee bevestigingsschroeven met medicinale lijm zie Figuur 3 Nederlands Figuur 3 Plaats medicinale lijm in de twee openingen van de bevestigingsschroeven 8 Breng de adapteraansluiting in de aansluit opening van de impulsgenerator en draai de bevestigingsschroeven goed vast zoals wordt uitgelegd in de technische handleiding van de impulsgenerator 9 Plaats de impulsgenerator in de subcutane pocket en rol het overgebleven stuk geleidingsdraad en adapter op in de pocket zoals wordt aangegeven in de technische handleiding van de geleidingsdraad Nederlands 53 Waarschuwingen Een geimplanteerde geleidingsdraad vormt een rechtstreeks stroompad met een lage weerstand naar het myocard Tijdens chirurgische procedures moeten de polen van een geimplanteerde geleidingsdraad worden geisoleerd tegen
9. reusable 2 Non r utilisable Nicht wiederverwendbar Voor eenmalig gebruik Non riutilizzare Lead length Longueur de la sonde Elektrodenlange Lengte van de geleidingsdraad Lunghezza dell elettrocatetere A V distance AV Distance A V A V Abstand A V Afstand Distanza A V OCC Storage temperature lea A Temp rature de stockage Lagerungstemperatur Opslagtemperatuur Temperatura di conservazione 1 I XX C XX F Maximum storage temperature Temp rature maximale de stockage Maximale Lagerungstemperatur Maximale opslagtemperatuur Temperatura massima di conservazione Dangerous voltage Tension dangereuse Gef hrliche Spannung Gevaarlijke spanning Tensione pericolosa Open here Ouvrir ici Hier ffnen Hier openen Aprire qui See accompanying documents Voir les documents joints Siehe Begleitdokumentation Zie bijgevoegde documentatie Vedere i documenti allegati E HEF EC 10 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabrikant Produttore Reorder number Num ro de commande Bestellnummer Nabestelnummer Numero d ordine Authorized representative in the European community Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Union Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Rappresentante autorizzato nella Comunit europea For U S audiences only Ne s applique qu aux Etats Unis Gilt nur f r Leser in den
10. HETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS English 21 BASED UPON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid 22 English The following Disclaimer of Warranty Applies to Customers Outside the United States Although the Medtronic Model 5866 24M Lead Adaptor Kit hereafter referred to as Product has been carefully designed manufactured and tested prior to sale the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this DISCLAIMER OF WARRANTY Medtronic therefore disclaims all warranties both express and implied with respect to the Product Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caus
11. USA Alleen van toepassing op de V S Solo per gli utenti statunitensi 11 Description intended use The 5866 24M Lead adaptor kit is designed to connect a Medtronic pacing lead with a bipolar connector 5mm bifurcated to a pulse generator featuring a bipolar connector block which meets the IS 1 BI standard The lead adaptor features MP35N nickel alloy conductor coils silicone rubber insulation and a stainless steel connector The Model 5866 24M is intended for single use only Contraindications To date there are no known contraindications to the use of the 5866 24M lead adaptor kit 1 S 1 refers to an International Connector Standard ISO 5841 3 whereby pulse generators and leads so designated are assured of a basic mechanical fit English 13 Contents of package 1 Model 5866 24M lead adaptor 4 2 Wrench and setscrew assemblies 1 Medical adhesive tube with applicator tip Documentation Instructions for use Before the lead adaptor is installed detach the lead from the existing pulse generator and perform the following instructions 1 Examine the lead for signs of connector pin corrosion pitting or any other visible deterioration and test the lead for adequate pacing and sensing thresholds Caution If the lead is in any way unreliable do not use it 2 Gently insert the male connector ends of the pacing leads into the female receptacle ends of the adaptor until seated firmly see Figur
12. an voldoen sluiten altijd op elkaar aan Nederlands 49 Inhoud van de verpakking 1 Geleidingsdraad adapter model 5866 24M 4 Imbussleutels nr 2 en bevestigingsschroeven 1 Tube medicinale lijm met applicatietip Documentatie Gebruiksaanwijzing Alvorens de geleidingsdraad adapter wordt geinstalleerd de geleidingsdraad van de bestaande impulsgenerator afkoppelen en de volgende instructies opvolgen 1 Controleer de geleidingsdraad op corrosie van de aansluitpin deukjes en andere zichtbare aantasting en test de geleidingsdraad op bruikbare stimulatie en waarnemingsdrempels Let op Indien de geleidingsdraad op een of andere manier onbetrouwbaar is moet deze niet worden gebruikt 2 Breng de aansluiting van de geleidingsdraad voorzichtig in de contactbus van de adapter totdat deze goed goed vastzit zie Figuur 1 Gebruik indien nodig steriel water als smeermiddel De witte banden op de 50 Nederlands geleidingsdraad aansluiting en de contactbus van de adapter moeten op elkaar passen tijdens insertie om correcte elektrische polariteit te verzekeren Distale elektrode Distale elektrode Figuur 1 Breng de geleidingsdraad aansluiting in de contactbus van de adapter 3 Gebruik de bijgeleverde imbussleutels met eraan bevestigde schroef en draai een bevestigings schroef in ieder schroefgat aan iedere zijde van het uiteinde van de adapter contactbus zie Figuur 2 Let op Draai de bevestigingsschroeven
13. e 1 If necessary use sterile water as an insertion lubricant The white bands on the lead connector and the adaptor receptacle must match during insertion to ensure proper electrical polarity 14 English Distal electrode Distal electrode Figure 1 Insertthe lead connector into the adaptor receptacle 3 Use the supplied hex wrenches with setscrew attached and turn a setscrew into each threaded hole located on each side of the receptacle end of the adaptor see Figure 2 Caution Do not overtighten the setscrews this could damage the lead connector or the adaptor receptacle Figure 2 Turn the setscrews into the threaded holes on each side of the adaptor English 15 4 Remove the hex wrench from the setscrews with a gentle back and forth motion 5 Gently pull on the lead and adaptor to test the strength of the connection 6 Perform electrical measurements to determine the integrity of the connection 7 Attach the applicator tip to the medical adhesive tube Fill and cover the two setscrew hole openings with medical adhesive see Figure 3 Figure 3 Apply medical adhesive in the two setscrew holes 8 Insert the male connector end of the adaptor into the connector block of the pulse generator and tighten the setscrews as described in the pulse generator technical manual 16 English 9 Insert the pulse generator into the subcutaneous pocket by coiling excess lead and adaptor lengths within the p
14. eaktionen fibr sem Gewebe Elektrodenbruch oder Bruch der Isolierung AuBerdem k nnen Adapter und Werkzeuge leicht durch unsachgem en Gebrauch oder andere Eingriffe besch digt werden Es k nnen weder Garantien bernommen noch Zusagen gemacht werden dass mit Adaptern versehene Elektroden nicht versagen funktionsmaBig ausfallen dass der K rper nicht negativ auf die Implantation von Elektroden reagiert oder dass sich nach der Einf hrung keine medizinischen Deutsch 45 Komplikationen einschlieBlich Perforation des Herzens einstellen Haftungsausschluss Der nachfolgende Haftungsaus schluss gilt f r Kunden auBerhalb der Vereinigten Staaten Trotz sorgf ltiger Konstruktion Herstellung und vor Verkauf durchgef hrten Testdurchl ufen ist es m glich dass der Elektrodenadapterbausatz Modell 5866 24M von Medtronic im nachfolgenden als Produkt bezeichnet aus verschiedensten Gr nden nicht zufriedenstellend funktioniert Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsaus schlusses gesehen werden Medtronic schlieBt jede ausdr ckliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus Medtronic haftet weder f r unmittelbare noch mittelbare Folgesch den die durch den Gebrauch durch St rungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen 46 Deutsch unabh ngig davon ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie
15. ed by any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid English 23 Description Utilisation Le Kit d Adaptateur de Sonde 5866 24M est destin connecter une sonde de stimulation Medtronic munie d un connecteur bipolaire bifurqu sur 5 mm un g n rateur d impulsions quip d un connecteur bipolaire conforme la norme IS 1 BI L adapteur de sonde est pourvu des fils conducteur spiral s en alliage de nickel d isolation en silicone et d un connecteur d acier inoxydiable Le mod le 5866 24M est concu pour usage unique Contre indications Il n existe ce jour aucune contre indication concernant l utilisation du kit d adaptateur de sonde 5866 24M 1 1S 1 se rapporte une Norme Internationale des Connecteurs ISO 5841 3 qui garantit la conformation et l tat g n ral des g n rateu
16. edtronic indicato qui di seguito come Prodotto sia stato accuratamente progettato realizzato e testato prima di essere commercializzato pu verificarsi l eventualit che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni pi dettagliate a tale riguardo e sono da considerarsi come parte integrante della presente dichiarazione dell ESCLUSIONE DALLA GARANZIA Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia n espressa n tacita in merito al Prodotto La 70 Italiano Medtronic non pu in alcun caso essere ritenuta responsabile n in via contrattuale n in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall uso dai difetti o dalle mancanze del Prodotto Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario la validit delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi Italiano 71 gt Medtronic Manufacturer Medtronic Inc 710 Med
17. eratorparameter k nnen ohne darauf beschr nkt zu sein die folgenden sein Komplikationen Dislokation Bruch der Elektrodenisolation oder des Elektrodenleiters mangelhafter AnschluB an Impulsgenerator oder Elektrode Elektrodenbruch Reizschwellenanstieg 44 Deutsch M gliche Auswirkungen Zeitweiser oder st ndiger Verlust von Wahrnehmung und Stimulation zeitweiser oder st ndiger Verlust von Defibrillations oder Kardioversionstherapie m glicherweise Muskelstimulation im Taschenbereich Zeitweiser oder st ndiger Verlust von Stimulation Wahrnehmung Defibrillations oder Kardioversionstherapie Verlust von Stimulation Wahrnehmung Defibrillations oder Kardioversionstherapie Besonderer Hinweis Elektrodenadapterbaus tze von Medtronic bestehen aus Elektrodenadaptern Werkzeug und anderen Hilfsmitteln zum Anschluss des Adapters an implantierbare Elektroden und Impulsgeneratoren Adapter werden mit Elektroden zusammengesteckt die als Fremdmaterial in den menschlichen K rper implantiert werden und dem nat rlichen Abwehrmechanismus des K rpers unterliegen der u U sehr agressiv sein kann Das Betriebsverhalten von Elektroden mit einem Adapter kann unter Umst nden von demjenigen von Elektroden ohne Adapter abweichen Elektroden und Adapter k nnen aus einer Vielzahl von Gr nden versagen etwa aufgrund von medizinischen Komplikationen AbstoBungsreaktionen des K rpers allergischen R
18. ertenza kit degli adattatori deli elettrocateteri Medtronic consistono in adattatori per elettrocateteri e utensili per collegare l adattatore agli elettrocateteri impiantabili e ai generatori di impulsi Gli adattatori vengono utilizzati con gli elettrocateteri che vengono inseriti nell ambiente estremamente ostile del corpo umano Gli elettrocateteri se usati con gli adattatori possono non essere funzionalmente equivalenti agli elettrocateteri usati senza adattatori Gli elettrocateteri o gli adattatori possono cessare di funzionare per varie cause incluse ma in modo non esauriente complicazioni cliniche fenomeni di rigetto reazioni allergiche formazione di tessuto fibrotico oppure inefficienza degli elettrocateteri stessi per rottura o per alterazione della loro protezione isolante Inoltre gli adattatori e gli accessori possono essere facilmente danneggiati in seguito a manipolazione e uso impropri Per gli elettrocateteri usati con gli adattatori non viene fatta alcuna dichiarazione o data alcuna garanzia in merito al fatto che non vi saranno guasti Italiano 69 o cessazione del funzionamento o che l organismo non reagir negativamente all impianto o che non sopraggiungeranno complicazioni mediche compresa la perforazione cardiaca Esclusione della garanzia La seguente esclusione della garanzia e valida al di fuori degli Stati Uniti Sebbene il Kit adattatore dell elettrocatetere mo dello 5866 24M della M
19. hse nicht zu besch digen Deutsch 39 40 Abbildung 2 Einschrauben der Fixierschrauben in die vorgebohrten Schraubeng nge auf beiden Seiten des Adapters Sechskantschl ssel mit einem leichten Ruck von den Fixierschrauben l sen Vorsichtig an Elektrode und Adapter ziehen um die Festigkeit der Verbindung zu berpr fen Elektrische Messungen durchf hren um die Sicherheit der Verbindung zu berpr fen Die Applikatorspitze an der Tube mit medizinischem Klebstoff anbringen und die beiden Schraubeng nge mit medizinischem Klebstoff versiegeln siehe Abbildung 3 Deutsch Abbildung 3 Versiegeln der beiden Schraubeng nge mit medizinischem Klebstoff 8 Den Adapterstecker in den Konnektorblock des Impulsgenerators stecken und die Fixierschrauben festziehen wie in der Gebrauchsanweisung des Impulsgenerators beschrieben 9 Den Impulsgenerator unter korrekter Schleifenbildung aus den Elektroden und Adapterl ngen in die subkutane Tasche legen wie in der Gebrauchsanweisung der Elektrode beschrieben Deutsch 41 Warnhinweise Eine implantierte Elektrode bildet einen direkten niederohmigen Stromweg in das Myokard Daher sollen w hrend der Operation die Anschlusssteckerstifte einer implantierten Elektrode gegen Leckstr me die bei netzgespeisten Ger ten auftreten k nnen isoliert werden Da der Elektrodenadapter funktionsm ig eine Verl ngerung der Stimulationselektrode i
20. ie of als hechtingen scheuren Nederlands 55 Andere mogelijke complicaties gerelateerd aan het geleidingsdraadsysteem en de geprogrammeerde parameters van een impulsgenerator omvatten maar zijn niet gelimiteerd tot de volgende Complicaties Mogelijke effecten Verplaatsing Intermitterend of beschadiging van voortdurend verlies van de isolatiemantel waarneming en stimulatie van de intermitterend of geleidingsdraad of voortdurend verlies van de geleiderbreuk defibrillatie of cardioversie slechte aansluiting therapie en mogelijke van de spierstimulatie in het impulsgenerator gebied van de pocket of de geleidingsdraad Breuk van de Intermitterend of elektrode voortdurend verlies van stimulatie waarnemings defibrillatie of cardioversie therapie Drempelverhoging Verlies van stimulatie waarnemings defibrillatie of cardioversie therapie 56 Nederlands Belangrijke mededeling De geleidingsdraad adaptersets van Medtronic bestaan uit geleidingsdraad adapters en hulpmiddelen om de adapter aan te sluiten op implanteerbare geleidingsdraden en impuls generatoren Adapters worden gebruikt in combinatie met geleidingsdraden die worden ge mplanteerd in het menselijk lichaam met zijn natuurlijke afweermechanisme Het kan zijn dat geleidingsdraden die in combinatie met adapters worden gebruikt niet de functionele equivalent zijn van geleidingsdraden die zonder adapters worden gebruikt Geleidingsdraden of ada
21. igure 2 Attention ne pas trop serrer les vis cela pourrait endommager le connecteur de la sonde ou le logement de l adaptateur Fran ais 27 Figure 2 Visser les vis dans les trous taraud s de chaque c t de l adaptateur 4 D tacher la cl Allen des vis en effectuant un l ger mouvement avant arri re 5 Tester la solidit de la connexion en tirant l g rement sur la sonde et l adaptateur 6 Effectuer des mesures lectriques pour valuer la stabilit de la connexion 7 Placer l embout d applicateur sur le tube de colle m dicale Remplir puis couvrir les trous des deux vis avec de la colle m dicale Figure 3 28 Fran ais Figure 3 Appliquer de la colle m dicale dans les trous des deux vis 8 Ins rer la fiche m le du connecteur de l adaptateur dans le connecteur du g n rateur d impulsions et serrer les vis comme indiqu dans le manuel technique du g n rateur d impulsions 9 Ins rer le g n rateur d impulsions dans la poche sous cutan e en embobinant les longueurs en exc s de la sonde et de l adaptateur l int rieur de la poche comme indiqu dans le manuel technique de la sonde Fran ais 29 Avertissements Une sonde de faible imp dance implant e entra ne un courant directement jusqu au myocarde Pendant les interventions chirurgicales isoler les piles de la sonde implant e contre les courants de fuite induits par le mat riel fonctionnant sur secteur
22. ition adaptors and tools may easily be damaged by improper handling or use For leads used with adaptors no representation or warranty is made that failure or cessation of function will not occur or that the body will not react adversely to the implantation of leads or that medical complications including perforation of the heart will not occur 20 English Disclaimer of warranty The following Disclaimer of Warranty Applies to United States Customers Only Le d ni de garantie ci apr s vaut uniquement pour les clients des Etats Unis Der nachfolgende Haftungsausschluss gilt nur f r Kunden in den USA De hierna volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten Il seguente disconoscimento di garanzia valido solo per i clienti negli Stati Uniti ALTHOUGH THE MEDTRONIC MODEL 5866 24M LEAD ADAPTOR KIT HEREAFTER REFERRED TO AS PRODUCT HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES BOTH EXPRESS AND IMPLIED WITH RESPECT TO THE PRODUCT INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT W
23. nhalt der sterilen Verpackung 1 Elektrodenadapter Modell 5866 24M 4 St ck Fixierschraubendrehers tze Gr Be 2 1 Tube medizinischer Klebstoff und Applikatorspitze Dokumentation Anwendungshinweise Vor dem Anbringen des Elektrodenadapters muss zun chst die Elektrode vom angeschlossenen Impulsgenerator getrennt werden AnschlieBend folgendermaf3en vorgehen 1 Die Elektrode auf Zeichen von Korrosion des Elektrodensteckerstiftes Zersetzung und andere sichtbare Beeintr chtigung untersuchen sowie auf ad quate Stimulations und Wahrnehmungs schwellenwerte testen Vorsicht Bei geringstem Zweifel an der Funktionst chtigkeit der Elektrode Soll kein Adapter angeschlossen werden 38 Deutsch 2 Die Steckerstifte der Stimulationselektrode bis zum Anschlag in die Buchsen des Adapters einf hren sodass sie richtig sitzen siehe Abbildung 1 Falls erforderlich kann bei der Einf hrung keimfreies Wasser als Gleitmittel verwendet werden Elektrodenstecker und Adapterbuchse mit den weiBen Streifen zusammenstecken damit die elektrische Polarit t stimmt distale Elektrode distale Elektrode Abbildung 1 Einf hrung des Elektrodensteckers in die Adapterbuchse 3 Mit den beiliegenden Sechskantschl sseln mit angebrachter Fixierschraube je eine Fixierschraube auf beiden Seiten des Adapterbuchsenendes einschrauben siehe Abbildung 2 Vorsicht Die Schrauben nicht zu fest anziehen um Elektrodenstecker und Adapterbuc
24. o per assicurare una corretta polarit elettrica Elettrodo distale Elettrodo distale Figura 1 Inserire il connettore dell elettrocatetere nella presa per l adattatore 3 Utilizzare i cacciavite esagonali forniti con le viti di bloccaggio inserite e si avvitino queste ultime in ciascun foro filettato sito su ciascun lato dell estremit della presa dell adattatore vedere la Figura 2 Attenzione non serrare eccessivamente le viti ci potrebbe danneggiare il connettore dell elettrocatetere o la presa dell adattatore Italiano 63 Figura 2 Inserire le viti nella cavit filettata da ciascun lato dell adattatore 4 Togliere la chiavetta esagonale dalle 64 viti con un delicato movimento in avanti e all indietro Esercitare una delicata trazione dell elettrocatetere e dell adattatore per valutare la stabilit della connessione Eseguire le misurazioni elettriche per determinare l intergrit del collegamento Inserite la punta applicatrice al tubetto contenente l adesivo medicale Riempire e coprire le due aperture dei fori della vite con il prodotto adesivo vedere la Figura 3 Italiano Figura 3 Applicare l adesivo medicale nei due fori delle viti 8 Inserire l estremit del connettore maschio dell adattatore nel blocco del connettore del generatore di impulsi e serrare le viti come descritto nel manuale tecnico del generatore di impulsi 9 Inserite il generato
25. ocket as indicated in the lead technical manual Warnings An implanted lead forms a direct low resistance current path to the myocardium Care must be taken during surgical procedures to insulate the terminal pins of an implanted lead from leakage currents that may arise from nearby line powered equipment Since the pacing lead adaptor is a functional extension of the pacing lead it is recommended that the pacing lead manual be reviewed for all appropriate warnings complications and precautions English 17 Precautions Necessary Hospital Equipment Defibrillating equipment should be kept nearby for immediate use during the implantation procedure and whenever arrhythmias are possible or intentionally induced Handling the Lead Adaptor Lead insulators attract small particles such as lint and dust therefore protect the lead adaptor from materials shedding these substances Ensuring Package Integrity Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment This device is for single use only and is not intended to be resterilized Carefully inspect the package before opening It is not recommended that you use the product after its expiration date 18 English Potential complications The potential complications related to the use of a lead system of which a lead adaptor is a part include but are not limited to the following patient related conditions infection myocarditis
26. onoscere i simboli applicabili a questo prodotto Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive AIMD 90 385 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive Europ enne AIMD 90 385 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive AIMD 90 385 EWG entspricht Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn AIMD 90 385 EEG Conformit Europ enne Conformit europea Questo simbolo significa che l apparecchio e conforme alla Direttiva europea AIMD 90 385 CEE Manufacturing date Date de fabrication Herstellungsdatum Productiedatum Data di fabbricazione Use before Utiliser avant Zu verwenden vor dem Te gebruiken voor Utilizzare prima di Serial number Numero de serie Seriennummer Serienummer Numero di serie Lot number Num ro de lot Losnummer Partijnummer Numero di lotto Sterilization Ethylene Oxide gas St rilisation gaz d oxyde d thyl ne Sterilisation thylenoxidgas Sterilisatie Ethyleenoxidegas Sterilizzazione gas ossido di etilene Sterilization Gas Plasma St rilisation gaz plasma Sterilisation Gasplasma Sterilisatie Gasplasma Sterilizzazione Gas plasma Non
27. pters kunnen door verscheidene oorzaken falen te functioneren inclusief maar niet gelimiteerd tot medische complicaties afstotingsverschijnselen allergische reactie fibrotische weefselvorming of falende geleidingsdraden door breuken of isolatiescheuren Bovendien kunnen de adapters en de hulpmiddelen door onjuiste manipulatie of gebruik snel beschadigen Voor geleidingsdraden die worden gebruikt in combinatie met adapters wordt derhalve geen verklaring of garantie gegeven dat falen of ophouden met functioneren niet zal optreden dat het lichaam de ge mplanteerde Nederlands 57 geleidingsdraden niet zal afstoten of dat medische complicaties inclusief hartperforatie niet zullen optreden Uitsluiting van garantie De navolgende Uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten Hoewel de geleidingsdraad adapterset model 5866 24M van Medtronic hierna aangeduid als Product met veel zorg is ontworpen vervaardigd en v r de verkoop getest kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet volgens de specificaties werkt De waarschuwingen in de documentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE Medtronic verleent daarom geen enkele garantie noch expliciet noch impliciet met betrekking tot het Product Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van
28. re di impulsi nella tasca sottocutanea ripiegando l eccedenza della lunghezza dell elettrocatetere e dell adattatore entro la tasca come indicato nel manuale tecnico dell elettrocatetere Italiano 65 Avvertenze Un elettrocatetere impiantato rappresenta una via diretta di corrente a bassa resistenza verso il miocardio Occorre aver cura durante le procedure chirurgiche di isolare i pin del terminale dell elettrocatetere impiantato dalle correnti di dispersione che possono originarsi dalle vicine attrezzature collegate alla rete Poich l adattatore dell elettrocatetere di stimolazione un estensione funzionale dell elettrocatetere stesso si consiglia di consultare il manuale di quest ultimo per tutte le relative avvertenze complicanze e precauzioni Precauzioni Attrezzatura ospedaliera necessaria Un apparecchio defibrillatore deve essere prempre disponibile nelle vicinanze durante la procedura di impianto e ogni qualvolta possano verificarsi aritmie anche indotte 66 Italiano Come maneggiare l adattatore dell elettrocatetere materiali isolanti degli elettrocateteri attraggono le piccole particelle quali fili di garza e polvere occorre pertanto proteggere l adattatore dai materiali che veicolano tali sostanze Salvaguardia dell integrit della confezione Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Questo dispositivo monou
29. rs d impulsions et des sondes Fran ais 25 Contenu de l emballage 1 adaptateur de sonde mod le 5866 24M 4 assemblages de cl et de vis n 2 1 tube de colle m dicale avec embout applicateur Documentation Mode d emploi Avant d installer l adaptateur de sonde d tacher la sonde du g n rateur d impulsions et proc der aux op rations suivantes 1 V rifier que les sondes ne comportent pas de traces de corrosion de rouille ou autre signe visible de d t rioration au niveau des broches du connecteur puis tester les sondes pour obtenir des seuils de stimulation et de sensibilit ad quats Attention si la fiabilit de la sonde est mise en cause ne pas l utiliser 2 Ins rer avec pr caution les fiches m les du connecteur des sondes de stimulation dans les prises femelles de l adaptateur jusqu obtenir une connexion stable Figure 1 Si n cessaire utiliser de l eau st rilis e comme lubrifiant d insertion Les 26 Francais bandes blanches sur le connecteur de la sonde et le logement de l adaptateur doivent s aligner au moment de la connexion pour garantir une polarit lectrique ad quate Ma LC GE Electrode distale Electrode distale Figure 1 Ins rer le connecteur de sonde dans le logement de l adaptateur 3 Utiliser les cl s Allen fournies avec vis pr fix es leur extr mit et visser une vis dans les trous taraud s situ s de chaque c t de l adaptateur F
30. so e non deve essere risterilizzato Ispezionare attentamente la confezione prima di aprirla Si consiglia di non utilizzare il prodotto dopo la sua data di scadenza Complicazioni potenziali Le complicanze potenziali correlate all uso del sistema di elettrocateteri del quale l adattatore fa parte comprendono ma non sono limitate alle seguenti condizioni relative al paziente infezioni miocardite pericardite costrittiva fibrillazione emotorace ed emorragie dopo il posizionamento dopo il riposizionamento o qualora le suture si strappino Italiano 67 Altre potenziali complicanze correlate all uso del sistema di elettrocateteri e ai parametri programmati di un generatore di impulsi comprendono le seguenti ma non sono ad esse limitate Complicazioni Effetti possibili Spostamento Intermittente o continua rottura perdita del sensing o di dell isolatore stimolazione intermittente dell elettrocatetere o continua difficolt per la o del conduttore defibrillazione o la terapia cattiva di cardioversione e connessione al possibile stimolazione genereatore di muscolare nell area della impulsi o tasca all elettrocatetere Rottura Intermittente o continua dell elettrodo perdita di stimolazione difficolt per la defibrillazione o la terapia di cardioversione Elevazione della X Perdita di sensing di soglia sensibilit difficolt per la defibrillazione o la terapia di cardioversione 68 Italiano Avv
31. st empfiehlt es sich dringend die in der Gebrauchsanweisung der betreffenden Elektrode aufgef hrten Warnhinweise Komplikationsgefahren und Vorsichtsma nahmen zu ber cksichtigen Vorsichtsma nahmen Erforderliche Klinikausstattung Defibrillationsger te sollten sich in der N he befinden um gegebenfalls w hrend der Implantation und bei auftretenden oder induzierten Arrhythmien eingesetzt werden zu k nnen 42 Deutsch Umgang mit dem Elektrodenadapter Elektrodenisolationen ziehen kleine Partikel wie z B Staub und Fusseln an den Elektrodenadapter vor Materialien sch tzen die derartige Partikel abgeben berpr fen der sterilen Verpackung Der Packungsinhalt wurde vor Auslieferung mit thylenoxid sterilisiert Das Ger t ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und kann nicht resterilisiert werden Die sterile Verpackung vor dem ffnen sorgf ltig berpr fen Kein Produkt nach seinem Verfallsdatum verwenden Mogliche Komplikationen M gliche Komplikationen bei Verwendung eines Elektrodensystems mit angeschlossenem Elektrodenadapter k nnen ohne darauf beschr nkt zu sein bei folgenden vom Patienten abh ngigen Bedingungen auftreten Infektion Myokarditis Pericarditis constrictiva Flimmern H matothorax und Blutungen nach Platzierung Repositionierung oder beim Aufgehen von N hten Deutsch 43 Andere m gliche Komplikationen aufgrund des Elektrodensystems und programmierter Impulsgen
32. tations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une 34 Francais disposition du pr sent D NI DE GARANTIE devait tre consid r e ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions du pr sent DENI DE GARANTIE n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou la disposition consid r e comme ill gale Fran ais 35 Beschreibung vorgesehene Verwendung Der Elektrodenadapterbausatz Modell 5866 24M ist zum Anschluss einer gegabelten bipolaren 5 mm Stimulationselektrode von Medtronic an einen bipolaren Impulsgenerator mit IS 1 BI kompatibelem Konnektor geeignet Der Elektrodenadapterbausatz besteht aus einer Leiterwendel aus Nickellgierung MP35N einer Isolierung aus Silikongummi und einem Anschluss aus rostfreiem Stahl Das Modell 5866 24M ist f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Gegenanzeigen F r die Verwendung des Elektrodenadapterbausatzes Modell 5866 24M sind bisher keine Gegenanzeigen bekannt 1 S 1 bezieht sich auf einen internationalen Steckerstandard ISO 5841 3 durch den sichergestellt wird dass derart gekennzeichnete Impulsgeneratoren und Elektroden zusammengesteckt werden k nnen Deutsch 37 I
33. tronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals Medtronic Inc 2010 197551036G 2011 02 23 197551036
34. upture de la sonde ou de son isolant En outre les adaptateurs et les outils peuvent tre facilement endommag s en cas de maniement ou d utilisation incorrects En ce qui concerne les sondes utilis es avec des adaptateurs nous ne pouvons garantir qu aucune d faillance ou arr t de fonctionnement ne se produira ni l absence de r action de rejet du corps l implantation des sondes ou de complications m dicales y compris la perforation du coeur Fran ais 33 D ni de garantie Le d ni de garantie ci apr s vaut pour les clients l exterieur des Etats Unis Bien que le Kit d adaptateur de sonde mod le 5866 24M de Medtronic ci apr s le Produit ait t soigneusement concu fabriqu et test avant sa mise en vente sur le march le Produit peut pour diverses raisons connaitre des d faillances Les mises en garde d crites dans la documentation du Produit contiennent des informations d taill es et doivent tre consid r es comme faisant partie int grante du pr sent DENI DE GARANTIE En cons quence Medtronic d cline toute responsabilit expresse ou implicite relative au Produit Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqu s par tous usages d fectuosit s ou d faillances du Produit et ce que la plainte soit fond e sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictueuse ou quasi d lictueuse Les exclusions et les limi
35. utres complications ventuelles li es au syst me de sondes et aux param tres programm s comprennent de facon non exhaustive Complications Effets possible D placement Recueil inefficace ou perte rupture de de stimulation de fa on l isolant de la intermittente ou continue sonde ou du perte de d fibrillation ou de conducteur cardioversion intermittente mauvaise ou continue stimulation connexion au musculaire dans la zone g n rateur de la poche d impulsions ou la sonde Rupture Perte intermittente ou d lectrode continue de stimulation d tection d fibrillation ou cardioversion El vation de seuil Perte de stimulation d tection d fibrillation ou cardioversion 32 Francais Mise en garde Les kits d adaptateur de sonde Medtronic sont constitu s d adaptateurs de sonde et d outils permettant de connecter l adaptateur des sondes implantables et des g n rateurs d impulsions Les adaptateurs sont utilis s avec des sondes implant es dans l environnement extr mement hostile que constitue le corps humain Les sondes utilis es avec des adaptateurs n offrent pas toujours les m mes fonctions que celles utilis es sans adaptateur Les sondes ou les adaptateurs peuvent tre sujets des d faillances pour diverses raisons entre autres complications m dicales ph nom ne de rejet par l organisme r action allergique formation d un tissu fibreux d faillance de la sonde due la r

5866-24M

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