ADAPTA® ADDR01/03/06, S ADDRS1, L ADDRL1
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1. Durata intervento Battiti per il riconosci mento Frequenza caduta Entit caduta Finestra di riconosci mento Intervento PMT Risposta PVC Stimolazione V di sicu rezza Riconoscimento avve nuto impianto Alla consegna Off 50 min 10 00 PM 8 00 AM On Off Off 100 min 2 min 2 battiti 50 min 25 min 25 Ss On Riavvia Nominale Medtronic Off 50 min 10 00 PM 8 00 AM On Invariato Off 100 min 2 min 2 battiti 50 min 25 min 25s Invariato 23 Reset elettrico parziale Off 50 min 10 00 PM 8 00 AM Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato 2 battiti Invariato 25 min 25s Invariato Invariato Invariato Invariato Reset elettrico completo Off 50 min 10 00 PM 8 00 AM Off Off Off 100 min 2 min 2 battiti 50 min 25 min 25s On Riavvia Tabella 12 Interventi Parametro Stimolazione overdrive dopo Cambio Modo Frequenza overdrive Durata overdrive Stimolazione atriale preferenziale Frequenza massima Decremento intervallo Battiti di ricerca Risposta all AF condot ta Frequenza massima Alla consegna Off 80 min 10 min Off 100 min 30 ms 20 Off 110 min Nominale Medtronic Off 80 min 10 min Off 100 min 30 ms 20 Off 110 min Reset elettri co parziale Invariato Invariato Invariato Invariato 100 min 30 ms 20 Invariato 110 min2. Includi Escludi 0 1 2 20 25 30 60 s Fissa A scorrimento 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 1 2 3 20 25 30 50 55 60 s 5 6 7 20 battiti Fissa A scorrimento 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 2 3 4 198 199 200 battiti 5 6 7 20 battiti Off On Fissa A scorrimento In base alla terapia programmata Controlla camere con Sensing Assurance 32 Tabella 27 Diagnostica automatica continua Parametro Valori Tendenza Gestione cattura In base all uso della Gestione cattura Gestione cattura atriale Gestione cattura ventricolare Parametri principali follow up precedenti a Gli istogrammi della frequenza cardiaca possono essere programmati per includere o escludere gli eventi rilevati nel periodo refrattario P Il metodo di raccolta si applica agli episodi di alta frequenza atriale e agli episodi di alta frequenza ventricolare Tabella 28 Diagnostica selezionabile dal medico Diagnostica e parametri Tendenza frequenza personalizzata Durata Metodo di raccolta Includere ev refr rilevati Dettagli Gestione cattura ventricolare Raccolta EGM Dettagli Gestione cattura atriale Raccolta EGM Dettaglio alta frequenza Tipo alta frequenza Tipo EGM Suddivisione metodo di raccolta Con gelato Tipo di alta frequenza AHR e VHR Suddivisione metodo di raccolta Con gelato Tipo di alta freq
3. Reset elettrico comple to Off 80 min 10 min Off 100 min 30 ms 20 Off 110 min a Questa funzione corrisponde alla Stimolazione ventricolare in risposta dell EnPulse Tabella 13 Funzioni telemetriche Parametro Monitoraggio transte lefonico Telemetria estesa Marker estesi Alla consegna Off Off Standard 9 2 Parametri programmabili Nominale Medtronic Invariato Invariato Invariato Reset elettri co parziale Invariato Off Standard Reset elettrico com pleto Off Off Standard Attenzione Prima di programmare frequenze massime di trascinamento pari a 190 200 o 210 min accertarsi che queste frequenze siano appropriate per il paziente Le frequenze massime di trascinamento pari a 190 200 e 210 mint sono destinate principalmente ad un uso pediatrico Nota In caso di rottura di un componente il limite per le frequenze atriale e ventricolare viene mantenuto in modo indipendente su un limite di frequenza massima Tale limite automaticamente disattivato nei modi temporanei per la stimolazione ad alta frequenza Se la frequenza massima di trascinamento impostata su un valore pari o superiore a 190 min il limite di frequenza atriale e ventricolare pari a 227 min 17 mint In caso contrario il limite di frequenza atriale e ventricolare pari a 200 min 20 min 24 Tabella 14 Modo e frequenze Parametro Modo Cambio modo Frequenza di riconosci
4. Non utilizzare chiavi esagonali con impugnatura blu o ad angolo retto Tali chiavi hanno infatti caratteristiche torsiometriche superiori a quelle che il connettore dell elettrocatetere pu sopportare Una torsione eccessiva pu danneggiare le viti di arresto Stimolazione muscolare Nei modi a risposta in frequenza la stimolazione muscolare dovuta per esempio a una stimolazione monopolare di uscita elevata pu provocare una stimolazione con frequenze che possono raggiungere la frequenza massima del sensore Margini di sicurezza di sensing e di stimolazione Quando si selezionano ampiezze di stimolazione durate degli impulsi di stimolazione e livelli di sensing necessario tenere conto della maturazione degli elettrocateteri Se non si tiene conto della maturazione degli elettrocateteri quando si selezionano le impostazioni pu verificarsi una perdita di cattura Intervento PMT Anche con la funzione attivata le PMT possono ancora richiedere un intervento del medico come la riprogrammazione del pacemaker l applicazione del magnete la terapia farmacologica o la valutazione dell elettrocatetere Programmatori Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori e software applicativo della Medtronic Programmatori e software di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Valori alla consegna Non usare i valori alla consegna o i valori nominali di ampiezza di stimolazione e di sensib
5. a La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze si basano su 37 C e su una carica da 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione P modelli esclusivamente monopolari vengono impostati su un valore fisso di Monopolare modelli esclusivamente monopolari vengono impostati su un valore fisso di Solo monitoraggio Tabella 17 Elettrocatetere ventricolare Parametro Ampiezza con Gestio ne cattura ventricolare Ampiezza senza Ge stione cattura ventricola re Valori 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 V 10 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 26 Note La funzione Gestione cattura ventricolare pu impostare i valori 0 625 0 875 1 125 1 375 1 625 e 1 875 V I valori vengono visualizzati ma non selezionabili Tabella 17 Elettrocatetere ventricolare continua Parametro Durata dell impulso con Gestione cattura ventri colare Durata dell impulso senza Gestione cattura ventricolare Sensibilit Sensing Assurance Polarit di stimolazione Polarit di sensing Monitoraggio elettroca teteri Segnalare se lt inferio re a Segnalare se gt supe riore a Sensibilit monitorag gio Valori 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 ms 25 Us 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 6
6. 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione superiore a 5 0 V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza e la durata dell impulso Se un elettrocatetere si sposta parzialmente o completamente la funzione Gestione cattura atriale potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura Miopotenziali continui miopotenziali continui possono provocare la commutazione ad un funzionamento asincrono nella stimolazione monopolare Il sensing di miopotenziali pi probabile quando si programmano valori di sensibilit compresi tra 0 5 mV e 1 4 mV Indicatori di stato del dispositivo Se sul programmatore compare uno degli indicatori di stato del dispositivo tra gli esempi vi sono RRT ERI e Reset elettrico dopo aver interrogato il dispositivo contattare immediatamente un rappresentante della Medtronic Se compaiono questi indicatori di stato del dispositivo l erogazione di terapie al paziente potrebbe risultare impossibile Reset elettrico Un esposizione a temperature inferiori a 18 C o a campi elettromagnetici intensi pu causare un reset elettrico Consigliare ai pazienti di evitare campi elettromagnetici intensi Attenersi ai limiti ditemperatura previsti per la conservazione onde evitare l esposizione del dispositivo a basse temperature In caso di reset parziale la stimolazione riprende nel modo programmato e molte delle impostazioni programmate restano memorizzate In caso di reset completo il dispositivo funzi
7. Reset elettri co parziale Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato 2000 4000 Q 8 Reset elettrico completo 5 0 V 0 4 ms 0 5 mV Off Configura o Monopolare Configura o Monopolare Configura o Solo monitorag gio 2000 4000 Q 8 a La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze sono calcolate a 37 C e con un carico di 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione b Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali Modello esclusivamente monopolare ADDROE6 d modelli bipolari ritornano al Riconoscimento avvenuto impianto durante il quale la polarit viene automaticamente conf igurata Tabella 6 Elettrocatetere ventricolare Parametro Ampiezza Durata dell impulso Sensibilit Sensing Assurance Polarit di stimola zione Polarit di sensing Alla consegna 3 5 V Adattata 0 4 ms Adattata 2 8 mV Adattata On Configura o Mono polare Configura o Mono polare Nominale Medtronic 3 5 V Adat tata 0 4 ms Adattata 2 8 mV Adattata On Invariato Invariato 20 Reset elettrico parziale Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Reset elettrico comple to 5 0V 0 4 ms 2 8 mV Off Configura o Monopolare Configura o Monopolare T
8. adeguato del dispositivo pu contribuire a facilitare l avvolgimento dell elettrocatetere e ad impedire la stimolazione muscolare e la migrazione del dispositivo Il dispositivo pu essere impiantato nella zona pettorale destra o sinistra Per facilitare l avvolgimento del cavo dell elettrocatetere in eccesso si pu rivolgere verso la pelle qualsiasi lato del dispositivo Tuttavia i modelli dotati di rivestimento isolante di parilene devono essere impiantati con il lato non rivestito rivolto verso la pelle del paziente Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoriale post impianto 1 Verificare che ogni pin del connettore dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta del connettore e che tutte le viti di arresto siano serrate 2 Per evitare l avvolgimento del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo per avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere in eccesso Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 4 Suturare correttamente il dispositivo all interno della tasca Utilizzare suture non assorbibili Fissare il dispositivo per ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nel foro per sutura presente sul dispositivo 5 Suturare l incisione praticata sulla tasca 6 6 Programmazi
9. paziente possono cambiare nel corso del tempo specialmente se il paziente assume altri farmaci A causa di tali cambiamenti le terapie programmate possono diventare inefficaci e potenzialmente pericolose per il paziente 4 1 4 Ambiente medico e ospedaliero Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di aritmie o aritmie indotte volutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto Strumento di stimolazione esterno Tenere a portata di mano uno strumento di stimolazione esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione 4 2 Precauzioni 4 2 1 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione Seguire le direttive descritte di seguito per maneggiare o conservare il dispositivo Verifica e apertura della confezione Prima di aprire il vassoio sterile della confezione ispezionarlo per verificare se presenta segni di danni che possano averne compromesso la sterilit del contenuto Se la confezione danneggiata La confezione del dispositivo consta di un compartimento esterno e di un compartimento interno Non utilizzare il dispositivo o gli accessori se il compartimento esterno bagnato forato aperto o danneggiato ma restituirlo alla Medtronic in quanto l integrit della confezione sterile o le funzionalit del dispositivo potreb
10. visibile nell area di visualizzazione e Scollegare l elettrocatetere dal dispositivo Esaminare visivamente il connettore dell elettrocatetere e l elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere se necessario e Ritestare l elettrocatetere Segnali elettrici inadeguati possono indicare che l elettrocaterere si spostato Se necessario riposizionare o sostituire l elettrocatetere 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo Avvertenza l elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Se possibile utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare e Usare dei burst brevi intermittenti e irregolari ai livelli di energia pi bassi possibili 15 e Evitare ogni contatto diretto con il dispositivo o con gli elettrocateteri Se si fa uso di una cauterizzazione monopolare posizionare la piastra dimessa a terrain modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al dispositivo e all elettrocatetere Il percorso della corrente dovrebbe essere distante almeno 15 cm dal dispositivo e dall elettrocatetere e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Nota un posizionamento
11. 0 min 1 min Off Frequenza bassa Caduta En trambi 60 70 75 120 min 1 min 125 130 135 180 min tranne 65 e 85 min 2 min 1 2 3 15 min 1 2 3 battiti 30 40 50 100 min 1 min 10 15 20 50 mint 2 min 10 15 20 30 s 1 1 5 2 2 5 min On Off On Off 29 Tabella 22 Altre caratteristiche continua Parametro Stimolazione V di sicu rezza Riconoscimento avve nuto impianto Valori Note On Off On Riavvia Off Completo a Se il riconoscimento dell avvenuto impianto completo la data e l ora del suo completamento sono indicate sotto l impostazione Off Completo Tabella 23 Interventi Parametro Stimolazione dopo Cambio modo Frequenza overdrive Durata overdrive Stimolazione atriale pre ferenziale Frequenza massima Decremento dell inter vallo Battiti di ricerca Risposta AF condotta Frequenza massima Valori Note On Off 70 75 80 90 95 100 120 min ad eccezione di 85 min per il fun zionamento con magnete 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min On Off 80 90 95 100 150 min 30 40 50 100 150 ms 5 10 15 20 25 50 On Off In modo continuo nei modi DDIR VDIR o VVIR o durante il cambio modo 80 85 90 95 130 min 2 min a Questa funzione corrisponde alla Stimolazione ventricolare in risposta dell EnPulse Parametro Monitoraggio transtelefo
12. 170 ms 170 ms Invariato 110 ms Preferenza sinusale On On Invariato Off Zona di preferenza si 10 min 10 min 10 min 10 min nusale Intervallo ricerca 10 min 10 min 10 min 10 min a Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali b Valore di reset da cui inizia l adattamento in caso di reset parziale se Search AV On Tabella 10 Periodi refrattari di blanking Nominale Reset elettri Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic co parziale pleto PVARP Auto Auto Invariato 310 ms PVARP minimo 250 ms 250 ms Invariato Nessuno PVAB 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Periodo refrattario 250 ms 250 ms Invariato 310 ms atriale Periodo di blanking 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms atriale 22 Tabella 10 Periodi refrattari di blanking continua Nominale Reset elettri Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic co parziale pleto Periodo refrattario ven 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms tricolare Periodo di blanking 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms ventricolare dopo la stimolazione atriale PAVB a In caso di reset elettrico completo il PVARP variato dal sensore e il PVARP automatico vengono disattivati b Solo modi atriali Tabella 11 Altre caratteristiche Parametro Funzione Sonno Frequenza sonno Ora inizio sonno Ora risveglio Stimolazione A non competitiva Isteresi monocamerale Risposta alla caduta in frequenza Tipo di riconoscimen to Frequenza di inter vento
13. 4 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 40 On Off Bipolare Monopolare Configura Bipolare Monopolare Configura Configura Solo monitoraggio Adat tato Off 200 Q 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Note possibile programmare parametri infe riori a 0 40 ms tuttavia la funzione Ge stione cattura li corregger in 0 40 ms Configura visualizzato ma non selezio nabile Configura visualizzato ma non selezio nabile Non programmabile a La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze si basano su 37 C e su una carica da 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione P modelli esclusivamente monopolari vengono impostati su un valore fisso di Monopolare modelli esclusivamente monopolari vengono impostati su un valore fisso di Solo monitoraggio Tabella 18 Gestione cattura atriale Parametro Gestione cattura atriale Margine ampiezza Ampiezza minima adat tata Frequenza test di cattu ra Orario test di cattura Giorni residui fase acu ta Valori Off Solo monitoraggio Adattata 1 5x 2x 2 5x 3x 4x volte 0 5 0 75 1 0 3 5V 1 2 4 8 12 ore Giorno a riposo Giorno a 7 giornia 12 00 AM 1 00 AM 11 00 PM Off 7 14 84 112 140 168 196 224 252 giorni Note Per Giorno i alle il paramet
14. Infezioni Formazione di cheloide Stimolazione muscolare e nervosa Danni al miocardio Irritabilit miocardica Sensing di miopotenziali Effusione pericardica Sfregamento pericardico Pneumotorace Tromboembolia Trombosi Occlusione venosa Perforazione venosa Lacerazione della parete venosa 5 2 Possibili effetti indesiderati relativi al dispositivo e Erosione del dispositivo e dell elettrocatetere attraverso la pelle e Estrusione e Accelerazione inappropriata di aritmie e Abrasione e discontinuit dell elettrocatetere e Migrazione spostamento dell elettrocatetere e Aumento della soglia e Trombosi connesse all elettrocatetere transvenoso e Dannialla valvola soprattutto in caso di cuori fragili 6 Procedura di impianto La correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Le procedure riportate di seguito vengono fornite unicamente a scopo informativo Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali La procedura di impianto comprende le seguenti operazioni e Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Test del sistema di elettrocateteri Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Test del funzionamento del dispositivo Sistemazione e fissaggio del dispositivo Programmazione del dispositivo Sostituzione del disp
15. SS Medtronic ADAPTA ADDR01 03 06 S ADDRS1 L ADDRL1 Pacemaker bicamerale a risposta in frequenza DDDR Manuale per l impianto I marchi seguenti sono marchi della Medtronic Adapta Capture Management EnPulse Intrinsic Medtronic Search AV Contenuto 1 Descrizione 5 2 Indicazioni 5 3 Controindicazioni 5 4 Avvertenze e precauzioni 6 4 1 Avvertenze 6 4 2 Precauzioni 7 5 Possibili effetti indesiderati 11 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente 11 5 2 Possibili effetti indesiderati relativi al dispositivo 12 6 Procedura di impianto 12 6 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori 13 6 2 Test del sistema di elettrocateteri 13 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo 13 6 4 Test del funzionamento del dispositivo 15 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo 15 6 6 Programmazione del dispositivo 16 6 7 Sostituzione del dispositivo 16 7 Funzionamento con magnete e momento consigliato per la sostituzione RRT ERI 17 8 Metodi di misurazione 17 9 Specifiche tecniche del prodotto 19 9 1 Parametri alla consegna nominali e di reset elettrico 19 9 2 Parametri programmabili 24 9 3 Diagnostica automatica e selezionabile dal medico 32 10 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo 34 10 1 Caratteristiche elettriche 34 11 Dichiarazione di Conformit 34 12 Garanzia limitata della Medtronic 34 13 Simboli della confezione 34 1 Descrizione Informazioni sul manua
16. abella 6 Elettrocatetere ventricolare continua Nominale Reset elettrico Reset elettrico comple Parametro Alla consegna Medtronic parziale to Monitoraggio Configura o Solo Invariato Invariato Configura o Solo monito elettrocatetere monitoraggio raggio Segnalare se lt 2000 2000 2000 2000 Segnalare se gt 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q Sensibilit monito 8 8 8 8 raggio a La tolleranza per le ampiezze da 0 5 V a 6 0 V 10 mentre per 7 5 V 20 0 Le tolleranze sono calcolate a 37 C e con un carico di 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione b Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali Modello esclusivamente monopolare ADDROE6 d modelli bipolari tutti i modelli ad eccezione dell ADDR06 tornano al riconoscimento avvenuto impianto durante il quale viene configurata automaticamente la polarit Tabella 7 Gestione cattura atriale 21 Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Gestione cattura atriale Adattato Adattato Invariato Off Margine ampiezza 2x volte 2x volte Invariato 2x volte Ampiezza minima 1 5 V 1 5V Invariato 1 5V adattata Frequenza test di cat Giorno alle Giorno alle Giorno alle Giorno alle tura Orario test di cattura 1 00 AM 1 00 AM 1 00 AM 1 00 AM Giorni residui fase acu 112 giorni Invariato Invariato 112 giorni ta Tabella 8 Ges
17. adiofrequenza possono essere ridotti al minimo adottando le seguenti precauzioni e Tenerea portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Evitare ogni contatto diretto tra il catetere per ablazione e il sistema impiantato e Posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti 10 Terapia ad ultrasuoni Non esporre il dispositivo ad una terapia ad ultrasuoni poich il dispositivo potrebbe danneggiarsi in modo permanente 4 2 6 Ambiente domestico e lavorativo Telefoni cellulari Questo dispositivo contiene un filtro che previene l interazione della trasmissione della maggior parte dei telefoni cellulari con il funzionamento del dispositivo Per ridurre ulteriormente la possibilit di interazione adottare le seguenti precauzioni e Mantenere una distanza minima di 15 cm fra il dispositivo ed il telefono cellulare anche se quest ultimo non acceso e Mantenere una distanza minima di 30 cmtra il dispositivo ed un eventuale antenna di trasmissione al di sopra dei 3 W e Tenere il telefono cellulare appoggiato all orecchio pi lontano dal dispositivo impiantato Questo d
18. bero essere compromesse Questo dispositivo non destinato ad essere risterilizzato Caduta del dispositivo Non impiantare il dispositivo se caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o superiore dopo averlo estratto dalla confezione Data di scadenza non usare dopo il Non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta posta sulla confezione In caso contrario la durata della batteria potrebbe risultare ridotta Esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare un dispositivo espiantato che stato contaminato dal contatto con liquidi corporei Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Conservazione del dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita lontana da magneti kit che contengono magneti e sorgenti di interferenze elettromagnetiche L esposizione del dispositivo a magneti o ad interferenze elettromagnetiche pu danneggiarlo Temperatura di conservazione Conservare e trasportare la confezione accertandosi che la temperatura sia compresa tra 18 C e 55 C A temperature inferiori a 18 C pu verificarsi un reset elettrico A temperature superiori a 55 C la durata del dispositivo pu diminuire e le prestazioni possono risentirne negativamente Temperatu
19. bilit dei modi dipende dal mo do programmato Selezionando il pulsante Attiva sono di sponibili frequenze superiori a 180 min La selezione fissa PAV e SAV se perti nenti al modo a valori di ampiezza con incrementi di 0 125 V si applicano solo alla Gestione cattura ed al Test temporaneo gt valori 0 18 0 25 e 0 35 mV non sono disponibili nei modelli esclusivamente monopolari 31 9 3 Diagnostica automatica e selezionabile dal medico Tabella 27 Diagnostica automatica Parametro Istogrammi della frequenza cardiaca a breve e a lungo termine atriale e ventrico lare Includere eventi refrattari rilevati Istogrammi della conduzione AV a breve e a lungo termine Istogramma Search AV Profilo di frequenza indicato dal sensore Episodi alta frequenza atriale Cambio mo do On Ritardo nella raccolta dopo Cambio Modo Metodo di raccolta Episodi di alta frequenza atriale Cambio modo Off Frequenza riconoscimento Durata riconoscimento Battiti per la terminazione Metodo di raccolta Episodi alta frequenza ventricolare Frequenza riconoscimento Durata riconoscimento Battiti per la terminazione Filtro SVT Metodo di raccolta Tendenza aritmia atriale Durata aritmie atriali Frequenza ventricolare durante le aritmie atriali Episodi risposta caduta in frequenza Tendenza impedenza elettrocateteri in cro nico Contatori di monitoraggio degli elettrocate teri Tendenze sensibilit Valori
20. e il suggerimento di verificare la polarit se stato collegato un elettrocatetere monopolare In caso contrario non viene erogato alcun impulso di stimolazione Test del margine di soglia TMT e perdita di cattura Tenere presente che una perdita di cattura durante un TMT con una riduzione di ampiezza del 20 indica un margine di sicurezza di stimolazione inadeguato 4 1 3 Rischi della terapia medica Diatermia pazienti portatori di dispositivi metallici come pacemaker defibrillatori impiantabili ICD e relativi elettrocateteri non dovrebbero essere sottoposti a terapie mediante diatermia L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo che possono determinare gravi lesioni perdita di terapia e o la necessit di riprogrammare o sostituire il dispositivo Elettrocauterizzazione L elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari e fibrillazione o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni e Tenere a disposizione un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Se possibile utilizzare un sistema per elettrocauterio bipolare e Erogare burst brevi intermittenti e irregolari al minimo livello di energia clinicamente appropriato e Evitare il contatto diretto con il dispositivo o gli elettrocateteri im
21. egamenti degli elettrocateteri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato con conseguente erogazione di una terapia antiaritmica inappropriata o la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente la chiave fornita in dotazione assieme al dispositivo La chiave studiata appositamente per evitare di danneggiare il dispositivo in caso di serraggio eccessivo della vite di arresto Collegare l elettrocatetere al dispositivo eseguendo le operazioni seguenti 1 Inserire la chiave in un anello di tenuta posto sulla porta del connettore a Verificare che la vite di arresto sia retratta dalla porta del connettore Se la porta del connettore ostruita ritirare la vite di arresto per liberarla Non tentare di sganciare la vite di arresto dal blocco del connettore vedere la Figura 1 13 Figura 1 Preparazione della vite di arresto per la porta del connettore 1 Porta del connettore A 2 Porta del connettore V b Lasciare la chiave nell anello di tenuta fino all avvenuto fissaggio dell elettrocatetere In questo modo si crea uno sfiato dell aria quando viene inserito l elettrocatetere vedere la Figura 2 Figura 2 La chiave nell anello di tenuta 2 Spingere il pin di connessione dell elettrocatetere nella porta del connettore finch il pin del connettore non sia visibile nell area di visualizzazione dell elettrocatetere E possib
22. entate direttamente verso il dispositivo Le radiazioni ad alta energia possono danneggiare il dispositivo Tuttavia i danni potrebbero non essere immediatamente individuabili Qualora fosse necessario eseguire una radioterapia in prossimit del dispositivo l esposizione alle radiazioni del dispositivo non dovrebbe superare i 500 rads In ogni caso i raggi X e le radiazioni fluoroscopiche per uso diagnostico non dovrebbero incidere negativamente sul dispositivo Litotripsia La litotripsia pu danneggiare il dispositivo in modo permanente se la posizione di quest ultimo coincide con il punto focale del raggio del litotritore Prima di eseguire la litotripsia adottare le seguenti precauzioni e Tenere il punto focale del raggio del litotritore ad almeno 2 5 cm di distanza dal dispositivo impiantato e Peri pazienti pacemaker dipendenti programmare il dispositivo impiantato su un modo di stimolazione asincrona o su un modo monocamerale senza risposta in frequenza prima del trattamento Risonanza magnetica MRI Non sottoporre a risonanza magnetica MRI i pazienti portatori di dispositivi impiantati La MRI pu indurre corrente negli elettrocateteri impiantati causando danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie La MRI pu anche causare danni al dispositivo Ablazione in radiofrequenza RF Una procedura di ablazione con onde a RF pu causare un malfunzionamento del dispositivo o danneggiarlo rischi derivanti dall ablazione in r
23. enza massima minima di trascinamento Intervallo A V stimolato rilevato Periodo refrattario atriale post ventricolare PVARP Periodo refrattario ventricolare Polarit di stimolazione Polarit di sensing 36 Tabella 29 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo Spiegazione Sensibilit atriale Sensibilit ventricolare Frequenza con magnete Per la cartella del paziente Per la scheda di registrazione Data di impianto 37 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Stati Uniti Internet www Medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Mandatario Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2008 M929930A006C 2008 01 08 M929930A006 Sede per Europa Africa Medio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera Internet www Medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuali tecnici www Medtronic com manuals
24. er un ora dopo l utilizzo di un programmatore a meno che la sessione non termini con il comando di opzione di cancellare immediatamente i dati raccolti nel dispositivo Il comando di default per la conclusione di una sessione consente al dispositivo di conservare i dati raccolti per un ora 8 Metodi di misurazione Parametri importanti quali la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono stati misurati dal fabbricante alle condizioni standard di 37 C 60 mint 3 5 V 0 4 ms e sensibilit nominale con tre livelli di carica in conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 Vedere la Figura 4 Ampiezza L ampiezza dell impulso stata calcolata in conformit alla norma EN 45502 2 1 Sensibilit La sensibilit atriale e ventricolare vengono definite come l ampiezza di tensione di un segnale di test standard EN 45502 2 1 sufficiente ad essere rilevato dal dispositivo Vedere la Figura 6 Note e Nel misurare i parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori del sistema di stimolazione si potrebbero riscontrare notevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misurazione impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti e risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da a
25. etere selezionato sulla polarit monopolare e Non programmare Monitoraggio transtelefonico su On poich applicando il magnete la polarit di stimolazione viene portata temporaneamente su monopolare e In caso di reset elettrico completo IPG reimposta i dispositivi bipolari sulla funzione di riconoscimento dell avvenuto impianto e sulla funzione di Configurazione automatica di polarit Tomografia assiale computerizzata TAC Se il paziente viene sottoposto ad una TAC e il dispositivo non si trova direttamente nel fascio radiogeno del tomografo il dispositivo non viene compromesso Se il dispositivo viene a trovarsi direttamente nel fascio radiogeno del tomografo pu verificarsi oversensing per l intera durata di esposizione al fascio In aggiunta se il dispositivo funziona in un modo di stimolazione a risposta in frequenza pu verificarsi un leggero aumento della frequenza di stimolazione durante la TAC Se la durata di esposizione al fascio supera i 4 s adottare misure appropriate per il paziente come l attivazione di un modo asincrono per i pazienti pacemaker dipendenti o di un modo senza stimolazione per i pazienti non dipendenti da pacemaker Tali misure consentono di prevenire una falsa inibizione ed un falso trascinamento Una volta completata la TAC ripristinare i parametri del dispositivo Radiazioni ad alta energia Le sorgenti di radiazione ad alta energia come il cobalto 60 o le radiazioni gamma non devono essere ori
26. filo On di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Regolazione ADL Regolazione UR Soglia di attivit Accelerazione Decelerazione 3 3 15 40 Medio bassa 30 s Esercizio Nominale Medtronic AAIR lt gt DDDR On 175 min Nessun ritardo On 60 min 130 min 130 min Nominale Medtronic 95 min On 3 3 Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato 19 Reset elettri co parziale Invariato Invariato 175 min Nessun ritardo Invariato Invariato Invariato Invariato Reset elettri co parziale Invariato Invariato 3 3 15 40 Medio bassa 30 s Esercizio Reset elettrico completo VVI Off 175 min Nessun ritardo On 65 min 120 min 120 min Reset elettri co completo 95 min Off 3 3 15 40 Medio bassa 30s Esercizio Tabella 5 Elettrocatetere atriale Parametro Ampiezza Durata impulso Sensibilit Sensing Assurance Polarit di stimolazione Polarit di sensing Monitoraggio elettro cateteri Segnalare se lt Segnalare se gt Sensibilit monitorag gio Alla consegna 3 5 V Adattato 0 4 ms Adatta to 0 5 mV Adatta to On Configura o Mo nopolare Configura o Mo nopolare Configura o Solo monitoraggio 2000 4000 Q 8 Nominale Medtronic 3 5 V Adat tato 0 4 ms Adattato 0 5 mV Adattato On Invariato Invariato Invariato 2000 4000 Q 8
27. i antitaccheggio come i sistemi antifurto presenti nei negozi possono interagire con i dispositivi ed erogare una terapia inappropriata Invitare pertanto i pazienti a passare attraverso i sistemi EAS e a non rimanere nelle loro vicinanze pi del necessario Campi magnetici statici pazienti dovrebbero evitare di avvicinarsi ad apparecchi o evitare situazioni che li espongono a campi magnetici statici superiori a 10 gauss o 1 mT campi magnetici statici possono far funzionare il dispositivo in modo asincrono Tra gli esempi di sorgenti magnetiche statiche vi sono le casse acustiche le bacchette per il bingo i tubi dell aspirapolvere i tesserini magnetici di riconoscimento o i prodotti per magnetoterapia 5 Possibili effetti indesiderati possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di un dispositivo comprendente il dispositivo e gli elettrocateteri comprendono tra l altro quanto segue possibili effetti indesiderati non sono elencati in ordine alfabetico o d importanza 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente Embolia gassosa Emorragia Fenomeni di rigetto tra cui un rigetto da parte dei tessuti locali Dissezione cardiaca Perforazione cardiaca 11 Tamponamento cardiaco Danno cronico ai nervi Decesso Embolia Endocardite Fibrosi eccessiva Fibrillazione o altre aritmie Accumulo di fluidi Formazione di cisti Blocco cardiaco Lacerazione della parete cardiaca Ematoma sieroma
28. i impulsi impiantabile ed un cacciavite torsiometrico 2 Indicazioni generatori di impulsi impiantabili IPG Adapta della Medtronic sono indicati per migliorare la gittata cardiaca evitare sintomi o proteggere da aritmie derivanti dalla formazione di impulsi cardiaci o da disordini di conduzione Questi dispositivi sono indicati ad essere impiantati in pazienti che lamentano un intolleranza all esercizio o limitazioni di esercizio derivanti da un aritmia L utilizzo dei modi a risposta in frequenza pu ripristinare la variabilit della frequenza cardiaca e migliorare la gittata cardiaca generatori di impulsi impiantabili della serie Adapta DR sono esclusivamente monouso 3 Controindicazioni Non sono note controindicazioni all uso della stimolazione come terapia per controllare la frequenza cardiaca L et e le condizioni cliniche del paziente possono influire sulla selezione del sistema di stimolazione sul modo operativo e sulla tecnica di impianto utilizzata dal medico modi a risposta in frequenza possono essere controindicati nei pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata generatori di impulsi impiantabili IPG Adapta della serie DR della Medtronic sono controindicati per le seguenti applicazioni e Utilizzo di un defibrillatore impiantabile ICD con un IPG esclusivamente monopolare o nei casi in cui vengono impiantati elettrocateteri monopolari per gli altri
29. ile utilizzare acqua sterile come lubrificante Non necessario utilizzare del sigillante 14 Figura 3 Inserimento di un elettrocatetere nel dispositivo pr EN eS SE i 3 1 ADDRO01 ADDRS1 ADDRL1 Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 2 ADDRO6 Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 3 Elettrocateteri IS 1 BI ADDRO3 II pin dell elettrocatetere risulta appena visibile nell area di visualizzazione 4 ADDRO8 con elettrocateteri bipolari da 3 2 mm Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione 3 Serrare la vite di arresto girando la chiave verso destra fino ad avvertire uno scatto 4 Ripetere queste operazioni per ciascun elettrocatetere 5 Tirare delicatamente l elettrocatetere per controllare il collegamento 6 4 Test del funzionamento del dispositivo Avvertenza tenere a portata dimano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Verificare il funzionamento del dispositivo analizzando un ECG Se la stimolazione ed il sensing non sono adeguati eseguire una o pi delle operazioni sottoelencate e Controllare il collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Accertarsi che il pin del connettore dell elettrocatetere sia
30. ilit senza aver prima verificato che garantiscano margini di sicurezza adeguati per il paziente Conduzione retrograda lenta La conduzione retrograda lenta pu indurre tachicardia mediata da pacemaker PMT quando il tempo di conduzione V A superiore a 400 ms La programmazione di un intervento PMT pu aiutare ad evitare la PMT quando il tempo di conduzione V A inferiore a 400 ms Contatti della punta e dell anello Quando si impianta un dispositivo assicurarsi che le viti di arresto della punta e dell anello siano serrate correttamente e che tutti i contatti elettrici siano sigillati per evitare possibili dispersioni di corrente tra i contatti della punta e dell anello Assicurarsi inoltre che i contatti elettrici siano sigillati quando si usano estensori o adattatori per elettrocateteri nei modelli bipolari Una dispersione di corrente potrebbe causare una perdita d uscita di stimolazione Sindrome di Twiddler La sindrome di Twiddler ovvero il maneggiamento del dispositivo da parte del paziente dopo l impianto pu provocare un rialzo temporaneo della frequenza di stimolazione se il pacemaker programmato su un modo con risposta in frequenza Gestione cattura ventricolare La funzione Gestione cattura ventricolare non programma impulsi di stimolazione ventricolare superiori a 5 0 V o 1 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione superiore a5 0V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza e la dura
31. inua Diagnostica e parametri Impostazioni dei parametri Dettaglio sulla risposta alla caduta di frequenza Includere ev refr rilevati Includi Escludi a La frequenza di riconoscimento ad alta frequenza la durata del riconoscimento ed i criteri di termine vengono impostati tramite i parametri per la diagnostica automatica gt Il metodo di raccolta viene impostato nella diagnostica automatica di alta frequenza 10 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo Per informazioni sulle dimensioni fisiche batterie e durata fare riferimento alla Guida alla programmazione del pacemaker 10 1 Caratteristiche elettriche 10 1 1 Variazioni associate alla temperatura La frequenza base la frequenza degli impulsi di test la durata e l ampiezza dell impulso restano nelle tolleranze previste quando la temperatura del dispositivo compresa tra 20 C e 43 C La sensibilit nelle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare fino a circa il 20 da 22 C a 45 C 11 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto in conformit alla Direttiva 1999 5 CE sulle apparecchiature terminali di sistemi radio e di telecomunicazioni e alla Direttiva 90 385 CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic componendo uno dei numeri telefonici o scrivendo ad uno degli indirizzi riportati sul retrocopertina 12 Garanzia limitata della Medtronic Per informazioni esaurie
32. ispositivo stato testato con le gamme di frequenza utilizzate dalle tecnologie di trasmissione per telefoni cellulari pi diffuse In base a questo test questo dispositivo non dovrebbe essere alterato dal funzionamento normale dei telefoni cellulari che impiegano tali tecnologie Interferenze elettromagnetiche EMI Invitare i pazienti ad evitare dispositivi che generano EMI intense Le interferenze elettromagnetiche possono causare un malfunzionamento del dispositivo o danni come l impossibilit di programmare riconoscere o erogare la terapia Il paziente dovrebbe allontanarsi dalla fonte EMI o disattivarla poich di solito ci consente al dispositivo di ritornare al suo normale modo di funzionamento Le EMI possono essere emesse da queste fonti e linee adalta tensione e dispositivi per la comunicazione come trasmettitori a microonde amplificatori di potenza in linea o trasmettitori amatoriali ad alta potenza e apparecchiature elettriche di uso professionale come saldatori ad arco fornaci a induzione o saldatori per resistenza Normalmente gli elettrodomestici in buono stato e provvisti di adeguata messa a terra non producono interferenze elettromagnetiche tali da interferire con il funzionamento del dispositivo Sono state riportate interferenze temporanee provocate da apparecchi elettrici portatili o rasoi elettrici usati direttamente in corrispondenza della zona di impianto Sistemi elettronici di sorveglianza EAS dispositiv
33. le Questo documento ha principalmente la funzione di un manuale d impianto Dopo l impianto necessario programmare sessioni periodiche di controllo del paziente Le procedure di follow up come l osservazione delle misurazioni della batteria e la conferma dei parametri di terapia sono descritte nel manuale incluso nel software per questo dispositivo Per ricevere altre copie di questo manuale rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic Nel presente manuale sono descritti i seguenti generatori di impulsi impiantabili IPG bicamerali multiprogrammabili a risposta in frequenza Adapta DR della Medtronic e modelli bipolari monopolari ADDR01 ADDR03 ADDRS1 e ADDRL1 e modello monopolare ADDR06 Risposta in frequenza La risposta in frequenza controllata da un sensore dell attivit Programmatore e software Per programmare questo dispositivo necessario utilizzare il programmatore ed il software appropriati della Medtronic programmatori di altra marca pur non essendo compatibili con i dispositivi della Medtronic non danneggiano i dispositivi della Medtronic Rivestimento per ridurre al minimo la stimolazione muscolare Per ridurre al minimo la stimolazione muscolare nel sito d impianto su una parte della cassa del modello ADDROE6 presente un rivestimento in parilene Il rivestimento in parilene opzionale per i modelli ADDR01 e ADDRSI1 Contenuto della confezione sterile La confezione contiene un generatore d
34. mento Durata riconoscimento Ricerca flutter mas cherato Frequenza minima Frequenza massima di trascinamento Frequenza massima del sensore Valori Note AAIR lt gt DDDR AAI lt gt DDD DDDR DDD DDIR DDI DVIR DVI DOOR DOO VDD VVIR VDIR VVI VDI VVT VOOR VOO AAIR ADIR AAI ADI AAT AOOR AOO ODO OVO OAO On Off 120 125 130 200 210 220 min 3 min Nessun ritardo 10 20 60 s On Off 30 35 40 120 min tranne 65 e 85 min 1 min 125 130 135 170 min 2 min 80 90 95 180 190 200 210 min 2 min 80 90 95 100 180 min 2 min Tabella 15 Risposta in frequenza Parametro Frequenza ADL Ottimizzazione del profi lo di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Regolazione ADL Regolazione UR Soglia di attivit Accelerazione Decelerazione Valori Note 60 65 70 120 min 1 min 125 130 135 175 min 2 min On Off 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 5 6 7 40 42 44 46 80 15 16 17 40 42 44 46 80 85 90 95 180 Bassa Medio bassa Medio alta Al ta 15 s 8 2 s 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min Solo programmabile dal test di Esercizio Solo programmabile dal test di Esercizio 1 1 1 0 min Esercizio 25 Tabella 16 Elettrocatetere atriale Parametro Ampiezza con Gestio ne cattura atriale Ampiez
35. mento max di AV 10 20 30 250 ms Preferenza sinusale On Off Zona di preferenza si 3 5 10 15 20 min nusale Intervallo ricerca 5 10 20 30 min Tabella 21 Refrattario blanking Parametro Valori PVARP Automatico Variato 150 160 170 500 ms 9 ms PVARP minimo 150 160 170 500 ms 9 ms PVAB 130 140 150 350 ms 9 ms 28 Note Note Solo PVARP automatico Blanking per PVARP Tabella 21 Refrattario blanking continua Parametro Periodo refrattario ven tricolare Periodo refrattario atria le Periodo di blanking ven tricolare Periodo di blanking atria le a Solo modi atriali Tabella 22 Altre caratteristiche Parametro Funzione Sonno Frequenza sonno Ora inizio sonno Ora risveglio Stimolazione A non competitiva Isteresi monocamerale Risposta alla caduta in frequenza Tipo di riconoscimento Frequenza intervento Durata intervento Battiti per il riconosci mento Frequenza caduta Entit caduta Finestra di riconosci mento Intervento PMT Risposta PVC Valori 150 160 170 500 ms 9 ms Note 180 190 200 500 ms 9 ms 20 28 36 44 ms 0 15 ms Dopo stimolazione atriale 130 140 150 350 ms 9 ms Valori Note On Off 30 35 40 90 min tranne 65 e 85 min 1 min 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 11 45 PM 10 min On Off Off 40 50 6
36. modelli descritti La stimolazione in configurazione monopolare pu provocare l erogazione di una terapia impropria o la mancata erogazione di una terapia appropriata da parte dell ICD e Stimolazione bicamerale in pazienti con tachicardie sopraventricolari croniche o persistenti compresi fibrillazione atriale o flutter e Funzionamento in modo VDD in pazienti affetti da disturbi del nodo del seno e Stimolazione atriale monocamerale in pazienti con disturbi della conduzione A V e Stimolazione asincrona quando la probabilit o la presenza di ritmi spontanei possa causare una stimolazione competitiva 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Avvertenze 4 1 1 Funzionamento del dispositivo Crosstalk Il crosstalk pu determinare l autoinibizione del dispositivo impedendo cos la stimolazione Programmare la stimolazione ventricolare di sicurezza su On per impedire l inibizione dovuta al crosstalk Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se la loro compatibilit con i dispositivi della Medtronic non stata dimostrata Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic possono verificarsi un undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente Collegamento degli elettrocateteri Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presente quant
37. nalizzarlo e smaltirlo 6 Collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Nota per collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo potrebbe essere necessario un adattatore per elettrocateteri vedere Sezione 6 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori pagina 13 Per eventuali quesiti sulla compatibilit dell adattatore per elettrocateteri contattare un rappresentante della Medtronic 7 Utilizzare il dispositivo sostitutivo per esaminare le soglie di stimolazione ed i potenziali di sensing DAaW 16 8 Una volta appurato che le misurazioni elettriche sono accettabili inserire il dispositivo nella tasca chirurgica e suturare l incisione praticata su di essa 9 Restituire il dispositivo espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 7 Funzionamento con magnete e momento consigliato per la sostituzione RRT ERI Tabella 2 Funzionamento con magnete e stato del momento consigliato per la sostituzione RRT ERI Funzionamento modo con magnete Indicatori dello stato RRT ERI Senza magnete Con magnete Senza magnete Con magnete DDDR DDD DOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VDD VOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota Per determinare i modi con magnete i modi AAI lt gt DDD e AAIR lt gt DDDR sono considerati modi bicamerali Nota il dispositivo non risponde all applicazione di un magnete p
38. nico Telemetria estesa Marker estesi Tabella 24 Funzioni telemetriche Valori Note On Off On Off Standard Tracciato terapia a marker di tracciato terapia non possono essere visualizzati o stampati sul programmatore 30 Tabella 25 Parametri di stato reset Parametro Valori Stato elettrocatetere atriale Indicatore ripristino reset Stato elettrocatetere ventrico lare Azzeramento Reset RRT ERI o Indicatore ripristino reset Reimpostare Reset Note Elencato sotto Altre funzioni POR Tabella 26 Parametri temporanei Parametro Valori Camera Atrio Ventricolo Modo DDD DDI DOO VDD VDI VVI VVT VOO AAI ADI AAT AOO ODO OVO OAO 30 35 40 120 mint tranne 65 e 85 min 1 min 125 130 135 180 min 2 min 190 200 210 250 min 3 min 260 270 280 300 310 320 330 350 370 380 400 min 5 min 0 25 0 375 2 0 2 25 2 50 2 75 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 03 0 06 0 09 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 40 30 40 50 350 ms 4 ms Frequenza minima Ampiezza Durata impulso Sensibilit atriale Sensibilit ventricolare Ritardo AV Note La regolazione determina i modi disponi bili La disponi
39. nti sulla garanzia fare riferimento al documento della garanzia accluso 13 Simboli della confezione Vedere l etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto Tabella 29 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione Simbolo Spiegazione 0123 Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva Europea AIMD 90 385 CEE NB 0123 e 0123 alla Direttiva R amp TTE 1999 5 CE 34 Tabella 29 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua STERILE LOT XX C XX F a paia GOES XX C XXX F Spiegazione In Europa l uso di questo dispositivo pu essere sottoposto a direttive nazionali Aprire qui Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Non riutilizzare Sterilizzato con ossido di etilene Attenzione fare riferimento ai documenti allegati Data di fabbricazione Non usare dopo il Numero di serie Numero di lotto Limiti di temperatura Adattato 35 Tabella 29 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo SE 3804 Pali a L y amp 4 l e JE Spiegazione Rivestito Contenuto della confezione Dispositivo IPG Istruzioni per l uso Cacciavite torsiometrico Ampiezza atriale durata dell impulso Ampiezza RV durata dell impulso Frequ
40. o segue e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri abbandonati per prevenire la trasmissione di segnali elettrici e _Isolare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Eventuali collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Modi a risposta in frequenza Non programmare modi a risposta in frequenza per i pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata In caso contrario tali pazienti potrebbero avvertire sensazioni di disagio Modi atriali monocamerali Non programmare dei modi atriali monocamerali per i pazienti con conduzione nodale AV compromessa Non si verificher alcuna stimolazione ventricolare 4 1 2 Pazienti pacemaker dipendenti Funzione Inibire Prestare attenzione quando si utilizza il programmatore per inibire la stimolazione Quando la stimolazione inibita il paziente senza supporto di stimolazione Pazienti pacemaker dipendenti Programmare sempre la stimolazione ventricolare di sicurezza VSP su On per i pazienti pacemaker dipendenti La stimolazione ventricolare di sicurezza previene l asistolia ventricolare dovuta a inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da oversensing Mancata verifica della polarit In caso di polarit bipolare non ignorar
41. ona in modo VVI a 65 min Il reset elettrico indicato da un messaggio di avvertimento del programmatore che compare immediatamente in caso di interrogazione Per ripristinare il funzionamento precedente occorre riprogrammare il dispositivo Per un elenco completo dei parametri di reset parziale e totale salvati e modificati consultare il manuale di impianto del dispositivo Elettrocateteri epicardici Non stata accertata l adeguatezza dell uso di elettrocateteri epicardici con la funzione Gestione cattura ventricolare Disattivare la funzione Gestione cattura ventricolare prima di impiantare un elettrocatetere epicardico Frequenza massima di trascinamento prolungata Prima di programmare frequenze massime di trascinamento pari a 190 200 o 210 min accertarsi che queste frequenze siano appropriate per il paziente Le frequenze massime di trascinamento pari a 190 200 e 210 min sono destinate principalmente ad un uso pediatrico Percorso bipolare falso con elettrocatetere monopolare Quando si impianta un elettrocatetere monopolare assicurarsi che le viti di arresto della punta e dell anello siano serrate correttamente e che tutti i contatti elettrici siano sigillati per evitare dispersioni di corrente tra la punta e i contatti dell anello Eventuali dispersioni di corrente possono far s che il dispositivo consideri erroneamente bipolare un elettrocatetere monopolare determinando la perdita di stimolazione Chiave esagonale
42. one del dispositivo Se il paziente dovesse accusare una stimolazione muscolare durante la stimolazione in configurazione monopolare ridurre l ampiezza o la durata dell impulso Mantenere dei margini di sicurezza di stimolazione adeguati 6 7 Sostituzione del dispositivo Avvertenza Tenere a portata di mano uno strumento di stimolazione esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Vedere la Sezione 6 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo pagina 15 per altre avvertenze Per sostituire un dispositivo precedentemente impiantato procedere come segue 1 Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante la manipolazione del dispositivo 2 Staccare l elettrocatetere ed il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non danneggiare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere Utilizzare una chiave per allentare le viti di arresto presenti nella porta del connettore Estrarre delicatamente l elettrocatetere dalla porta del connettore Esaminare le condizioni dell elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere nel caso in cui l integrit elettrica non dovesse essere accettabile o il pin del connettore dell elettrocatetere fosse danneggiato o corroso Restituire l elettrocatetere espiantato alla Medtronic che provveder ad a
43. ositivo 12 6 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori Avvertenza verificare la compatibilit di elettrocateteri e connettori prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinare una perdita di corrente elettrica o un collegamento elettrico intermittente Selezionare un elettrocatetere compatibile Fare riferimento alla seguente tabella Tabella 1 Compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Modello Polarit Elettrocateteri primari Adattatore per elettrocatetere ADDRO01 Bipolare Mono IS 1 BI e IS 1 UNI 5866 24M per elettrocatetere bipolare bi ADDRSI1 polare forcuto ADDRLI1 ADDR03 Bipolare Mono Bipolare a basso profilo da 5866 24M per elettrocatetere bipolare bi polare 3 2 mm o IS 1 BI e UNI forcuto ADDR06 Monopolare Monopolare da 5 00 6 0mm 5866 45 per elettrocatetere IS 1 a 1S 1 lo standard internazionale dei connettori vedere documento ISO 5841 3 che assicura che i generatori di impulsi e gli elettrocateteri possiedano i parametri meccanici ed elettrici specificati dallo standard internazionale 1S 1 6 2 Test del sistema di elettrocateteri Per le procedure di test dell elettrocatetere fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lo strumento di supporto all impianto 6 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Avvertenza verificare la saldezza dei coll
44. piantati Se si utilizza un sistema di elettrocauterizzazione monopolare posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il dispositivo impiantato La defibrillazione esterna pu anche far aumentare temporaneamente o permanentemente le soglie di stimolazione o danneggiare temporaneamente o permanentemente il miocardio a livello dell interfaccia tessuto elettrodo Il flusso di corrente che passa attraverso il dispositivo e l elettrocatetere pu essere ridotto al minimo seguendo queste precauzioni e Utilizzare una quantit di energia di defibrillazione clinicamente appropriata che sia la pi bassa possibile e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione ad almeno 15 cm dal dispositivo e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione perpendicolari al dispositivo e al sistema di elettrocateteri Se viene erogata una defibrillazione esterna entro 15 cm dal dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic Terapie mediche che influenzano il funzionamento del dispositivo Le caratteristiche elettrofisiologiche del cuore di un
45. pparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma 17 Figura 4 Misurazione della durata dell impulso ms lt lt 1 Ampiezza massima 2 1 3 dell ampiezza massima 3 Durata dell impulso Figura 5 Misurazione dell ampiezza dell impulso Figura 6 Misurazione della sensibilit 1 Ampiezza 18 9 Specifiche tecniche del prodotto 9 1 Parametri alla consegna nominali e di reset elettrico Note e Invariato indica che la regolazione programmata non influenzata dalla programmazione nominale o dal reset elettrico Adattato indica che il parametro viene adattato durante il funzionamento parametri alla consegna di alcune funzioni non vengono applicati prima della conclusione del periodo di 30 minuti di riconoscimento avvenuto impianto A seguito di determinati errori gravi del dispositivo il pacemaker si ripristina come modello SES01 In tal caso contattare un rappresentante della Medtronic Tabella 3 Modo e frequenze Parametro Modo e frequenze Modo Cambio Modo Frequenza di rico noscimento Durata riconosci mento Ricerca flutter mas cherato Frequenza minima Frequenza massima di trascinamento Frequenza massima del sensore Parametro Frequenza ADL Alla consegna AAIR lt gt DDDR On 175 min Nessun ritardo On 60 min 130 min 130 min Tabella 4 Risposta in frequenza Alla consegna 95 min Ottimizzazione del pro
46. ra del dispositivo Far raggiungere al dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Se latemperatura del dispositivo superiore o inferiore alla temperatura ambiente ilfunzionamento iniziale dello stesso pu risentirne negativamente 4 2 2 Espianto e smaltimento Relativamente all espianto ed allo smaltimento del dispositivo tenere presente quanto segue e Espiantare il dispositivo impiantabile post mortem In alcuni paesi l espianto dei dispositivi impiantabili a batterie obbligatorio per motivi di salvaguardia dell ambiente Si prega di controllare le normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione e dispositivi impiantabili della Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n impiantare nuovamente dispositivi espiantati e Si prega di restituire i dispositivi espiantati alla Medtronic per l analisi e lo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare il dispositivo consultare il retro di copertina 4 2 3 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso che sono stati testati in base a norme tecniche standard e la cui sicurezza stata provata da un istituto autorizzato al test del dispositivo Gestione cattura atriale La funzione Gestione cattura atriale non programma impulsi di stimolazione atriale superiori a 5 0 V o 1
47. ro succes sivo specifica l ora Riguarda solo il parametro Giorno i a a Se la fase acuta terminata l ora e la data in cui ci avvenuto vengono indicate sotto Giorni residui fase acuta 27 Tabella 19 Gestione cattura ventricolare Parametro Valori Gestione cattura ventri Off Solo monitoraggio Adattata colare Margine ampiezza 1 5x 2x 2 5x 3x 4x volte Ampiezza minima adat 0 5 0 75 1 0 3 5 V tata Frequenza test di cattu 15 min 30 min 1 ora 2 ore 4 ore 8 ra ore 12 ore Giorno a riposo Giorno alle 7 giorni a Orario test di cattura 12 00 AM 1 00 AM 11 00 PM Giorni residui fase acu Off 7 14 84 112 140 168 196 ta 224 252 giorni Sensing V durante ri Monopolare Bipolare Adattato cerca Note Per Giorno i alle il parametro succes sivo specifica l ora Riguarda solo il parametro Giorno i a a Se la fase acuta terminata l ora e la data in cui ci avvenuto vengono indicate sotto Giorni residui fase acuta b modelli esclusivamente monopolari vengono impostati su un valore fisso di Monopolare Tabella 20 Attivazione intrinseca e intervalli AV Parametro Valori AV stimolato PAV 30 40 50 350 ms 4 ms AV rilevato SAV 30 40 50 350 ms 16 4 ms RAAV On Off Frequenza iniziale 50 55 60 175 min Frequenza finale 55 60 65 180 min Offset massimo 10 20 30 300 ms Search AV On Off Au
48. ta dell impulso Se un elettrocatetere si sposta parzialmente o completamente la funzione Gestione cattura ventricolare potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura 4 2 4 Pazienti pacemaker dipendenti Modi diagnostici Non programmare modi diagnostici ODO OVO e OAO nei pazienti pacemaker dipendenti Utilizzare invece la funzione Inibire del programmatore per ottenere brevi interruzioni della stimolazione 4 2 5 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche Impianto in presenza di un defibrillatore impiantabile ICD Un ICD pu essere impiantato contestualmente all impianto di un generatore di impulsi impiantabile IPG con elettrocateteri bipolari Seguire le istruzioni di impianto riportate nel manuale tecnico dell elettrocatetere per posizionare l elettrocatetere Osservare le seguenti precauzioni per evitare di utilizzare funzioni del generatore di impulsi che attivano la polarit monopolare nei pazienti con un ICD impiantato e Disattivare la funzione di Configurazione automatica della polarit dell IPG e programmare manualmente le polarit di stimolazione dell elettrocatetere sulla configurazione bipolare Per istruzioni esaurienti fare riferimento alla guida di riferimento del pacemaker e Non programmare Monitor elettrocateteri su Adattato perch quando viene rilevata un impedenza dell elettrocatetere fuori gamma il monitoraggio riprogramma automaticamente l elettrocat
49. tione cattura ventricolare Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Gestione cattura ven Adattato Adattato Invariato Off tricolare Margine ampiezza 2x volte 2x volte Invariato 2x volte Ampiezza minima 2 0V 2 0V Invariato 2 0V adattata Frequenza test di cat Giorno a riposo Giorno a ripo Giorno a riposo Giorno a riposo tura so Orario test di cattura Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Tabella 8 Gestione cattura ventricolare continua Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Giorni rimanenti fase 112 giorni Invariato 112 giorni 112 giorni acuta Sensing ventricolare Adattato Adattato Adattato Adattato durante la ricerca a Se i valori sono diversi da quelli nominali l Orario test di cattura verr impostato cos da iniziare ogni giorno alle 12 ore dopo il reset elettrico P Tutti i modelli bipolari ad eccezione del modello monopolare ADDR06 Tabella 9 Attivazione intrinseca e intervalli AV Nominale Reset elettrico Reset elettrico Parametro Alla consegna Medtronic parziale completo AV stimolato PAV 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms AV rilevato SAV 120 ms 120 ms 120 ms 120 ms RAAV Off Off Invariato Off Frequenza iniziale 80 min 80 min 80 min 80 min Frequenza finale 120 min 120 min 120 min 120 min Offset massimo 40 ms 40 ms 40 ms 40 ms Search AV On On Invariato Off Aumento max di AV
50. uenza solo AHR o solo VHR Suddivisione metodo di raccolta A scorrimento Tipo di alta frequenza AHR e VHR Suddivisione metodo di raccolta A scorrimento Tipo di alta frequenza solo AHR o solo VHR Interruzione EGM pre riconoscimento Impostazioni dei parametri Battito per battito 1 ora 24 ore Fissa A scorrimento Includi Escludi Off EGM atriale EGM ventricolare EGM combinato Off EGM atriale EGM ventricolare EGM combinato AHR e VHR AHR VHR Off EGM atriale EGM ventricolare EGM combinato 2 per 0 24 2 per 24 0 2 per 12 12 4 per 0 12 4 per 12 0 4 per 6 6 8 per 0 6 8 per 6 0 8 per 3 3 numero di episodi raccolti per secondo prima dell insorgenza dopo l insorgenza 1 per 0 48 1 per 48 0 1 per 24 24 2 per 0 24 2 per 24 0 2 per 12 12 4 per 0 12 4 per 12 0 4 per 6 6 8 per 0 6 8 per 6 0 8 per 3 3 numero di episodi raccolti per secondo prima dell in sorgenza dopo l insorgenza 2 per 16 0 2 per 8 8 2 per 0 24 4 per 8 0 4 per 4 4 4 per 0 12 8 per 4 0 8 per 2 2 8 per 0 6 numero di episodi raccolti per secondo prima dell insorgenza dopo l insorgenza 1 per 24 0 1 per 12 12 1 per 0 48 2 per 16 0 2 per 8 8 2 per 0 24 4 per 8 0 4 per 4 4 4 per 0 12 8 per 4 0 8 per 2 2 8 per 0 6 numero di episodi raccolti per secondo prima dell insor genza dopo l insorgenza 1 2 3 12 14 16 24 settimane 33 Tabella 28 Diagnostica selezionabile dal medico cont
51. za senza Ge stione cattura atriale Durata dell impulso con Gestione cattura atriale Durata dell impulso senza Gestione cattura atriale Sensibilit Sensing Assurance Polarit di stimolazione Polarit di sensing Monitoraggio elettroca teteri Segnalare se lt inferio re a Segnalare se gt supe riore a Sensibilit monitorag gio Valori 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 V 10 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 ms 25 us 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 On Off Bipolare Monopolare Configura Bipolare Monopolare Configura Configura Solo monitoraggio Adat tato Off 200 Q 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Note La funzione Gestione cattura ventricolare pu impostare i valori 0 625 0 875 1 125 1 375 1 625 e 1 875 V I valori vengono visualizzati ma non selezionabili possibile programmare parametri infe riori a 0 40 ms tuttavia la funzione Ge stione cattura li corregger in 0 40 ms 0 18 0 25 e 0 35 mV si applicano esclu sivamente al sensing bipolare atriale Configura visualizzato ma non selezio nabile Configura visualizzato ma non selezio nabile Non programmabile
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