IT - Manuale di istruzioni
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1. 3 2 PERICOLO AVVERTIMENTO E PRUDENZA oeessssossssssssssssssssesssssesessssssssessssssssssssssossssssssssossesssssssssssssossessossssssses 4 2 1 SCOSSE RISCHIO 4 ALE diana 4 LB iaia 4 2 1 3 Condizioni ambientali d USO iiiririiriviviivivii rivive vii vivi vivir vivi vivi vivi vii vivir 5 2 1 4 Defibrillazione Rilascio della SCAriCa iii 5 VIERSEN IIR PALO errn aria 6 2 2 PRESTAZIONI IMPROPRIE DEL ehem ce sece eee seeesi ese eee eee senese ese c ee eee erica riesi seco 6 2 2 1 Condizioni ambientali d USO iii rivi vii iii vivi vivi vivi vivi vivi vivi vii vivi ivi vivivzivee 6 222 6 22 00 enna 7 DIE ROSI inner RI i 7 25 Manutenzione inline olii 8 3 CONFIGURARE IL RESCUE SAM eine dere 9 3 1 AT 9 3 2 INSERIRE E RIMUOVERE IL PACCHETTO BATTERIE 5544 125 naar nae ro naar nte gon i i 9 3 3 COLLEGARE LE PIA IRE ln lin rien a2. Analisi del ritmo cardiaco Una volta che il RESCUE SAM ha stabilito che le piastre sono ben collegate al paziente il DAE comincer l analisi del ritmo ECG L unit analizza il segnale ECG e stabilisce se presente un ritmo defribillabile oppure no Durante l analisi il DAE continuer a monitorare il collegamento delle piastre e interrompera l analisi se trova dei problemi nelle piastre Non toccare il paziente Indica che il RESCUE SAM sta cercando di analizzare il ritmo cardiaco del paziente e che l operatore non dovrebbe toccare il paziente Questo messaggio sar trasmesso all inizio del periodo di analisi e anche se sono stati rilevati movimenti o interferenze Il LED blu che indica non toccare il paziente continuer a lampeggiare durante questo messaggio Nessun avviso di scarica Indica che il RESCUE SAM ha stabilito che non necessaria una scarica L unit non caricher e il bottone SHOCK non sar attivato All utente sar suggerito di iniziare la rianimazione se necessaria per un periodo di due minuti Avviso di scarica Indica che RESCUE SAM ha stabilito che consigliabile una scarica e che l unit comincer a caricare in vista di una scarica defibrillatoria Allontanarsi Indica che il RESCUE SAM sta caricando e che l operatore e chiunque altro dovr allontanarsi dal paziente Durante questa fase l analisi continua e il LED blu che indica allontanarsi continuer a lampeggiare Verr emesso un
3. PRODOTTI SOPRA MENZIONATI INCONTRANO IL RECEPIMENTO NEL DIRITTO NAZIONALE E LE CLAUSOLE DEL CONSIGLIO DIRETTIVO 93 42 EEC DEL 14 GIUGNO 1993 RIGUARDO I DISPOSITIVI MEDICI TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO CONSERVATA NELLA SEDE DELLA CASA PRODUTTRICE STANDARD APPLICATI ORGANISMO NOTIFICATO NUMERO DI IDENTIFICAZIONE Certificato di conformit N Data di scadenza EC Type Certificate N Data di scadenza LUOGO E DATA FIRMA ISO 13485 2004 CEI EN 60601 1 2 2003 CEI EN 60601 1 2007 CEI EN 60601 2 4 2004 ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M MASINI S r l Via Moscova 11 20017 Rho MI ITALY C 0068 0068 QPR DM 020 2010 Rev 3 of 13 12 2010 15 marzo 2013 0068 ETI DM 017 2010 Rev 1 of 25 10 2010 15 marzo 2015 MONCALIERI TO 2010 10 28 NOME Dr CESARE MANGONE LEGALE RAPPRESENTANTE
4. sono fornite in un pacchetto monouso Il RESCUE SAM stabilisce il corretto contatto piastra paziente monitorando l impedenza tra le due piastre l impedenza varia con la resistenza elettrica del corpo del paziente Suggerimenti audio visivi informano l operatore di possibili problemi di contatto con il paziente I suggerimenti vocali e gli indicatori visivi comunicano all operatore lo stato del DAE e del paziente Il RESCUE SAM ha due pulsanti operativi un pulsante informativo e diversi indicatori LED L energia defribillatoria viene distribuita come una forma d onda esponenziale troncata bifasica compensata Il dispositivo rilascia 200 Joules in un carico da 50 ohm quando usa piastre per adulti o 50J di energia defibrillatoria in carichi da 50 ohm quando usa piastre attenuate per neonati bambini L energia rilasciata non cambia significativamente con l impedenza del paziente anche se la durata della forma d onda generata potr variare II RESCUE SAM progettato per rilasciare fino a 200J di energia defibrillatoria attraverso un range di impedenza del paziente che va dai 25 ai 175 ohm La capacita operativa della defibrillazione e del DAE viene fornita da un pacchetto di batterie al litio non ricaricabile che fornisce un lungo standby e poche operazioni di manutenzione Ogni pacchetto riporta la data di scadenza Il RESCUE SAM registra la documentazione degli avvenimenti nella sua memoria interna RESCUE SAM Manuale di istruzion
5. I seguenti prodotti di pulizia sono consigliati per pulire la custodia del RESCUE SAM e la presa del connettore Acqua e sapone Prodotti a base di ammoniaca Acqua ossigenata Alcool isopropilico soluzione al 70 Candeggina 30 ml litro d acqua e Assicurarsi che la presa del connettore sia completamente asciutta prima di reinserire il cavo delle piastre 5 5 Conservazione Il RESCUE SAM dovrebbe essere riposto in un luogo di facile accesso orientato in modo che l Indicatore di Stato posizionato in basso al centro del pannello possa essere visto facilmente In generale l unit dovrebbe essere conservata in un ambiente pulito asciutto e a moderate condizioni di temperatura Assicurarsi che le condizioni ambientali del luogo di conservazione siano comprese nei limiti indicati nella sezione Condizioni ambientali 5 6 La lista di controllo dell operatore La seguente lista di controllo pu essere usata come base per una lista di controllo dell operatore La tabella dovrebbe essere copiata e riempita come indicato dal prospetto della sezione Manutenzione ordinaria Ogni operazione una volta completata dovrebbe essere spuntata Progetti Srl Lista di controllo dell operatore RESCUE SAM Numero di serie Luogo Controllo dell unit e degli accessori per danni sporcizia e contaminazioni Pulizia o sostituzione se necessario Ispezionato da firma 16 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Mar
6. esplosioni se usato in presenza di anestetici infiammabili o ossigeno concentrato Il RESCUE SAM non stato valutato n approvato per l utilizzo in luoghi ritenuti pericolosi secondo gli standard del National Electric Code In conformit con con le categorie IEC il RESCUE SAM non deve essere usato in presenza di sostanze infiammabili o mescolanze gassose Non immergere alcuna parte di questo prodotto un acqua o altri liquidi Non permettere ai fluidi di entrare nel dispositivo Evitare versamenti di fluidi su questo dispositivo o sugli accessori Versare liquidi nel RESCUE SAM pu danneggiarlo o provocare incendi o rischio di scosse Non fare autoclave o sterilizzare con gas il RESCUE SAM o i suoi accessori Il RESCUE SAM dovrebbe essere riposto e usato solo nei limiti delle condizioni ambientali specificate in queste specifiche tecniche 2 1 4 Defibrillazione Rilascio della scarica AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO PRUDENZA La corrente della defibrillazione pu provocare lesioni all operatore o a chi nelle vicinanze Non toccare il paziente durante la defibrillazione Non toccare l attrezzatura collegata al paziente o oggetti di metallo in contatto con il paziente durante la defibrillazione Staccare altre attrezzature elettriche dal paziente durante la defibrillazione Staccare il RESCUE SAM dal paziente prima di usare altri defibrillatori Un uso scorretto pu causare lesioni Usare il RESCUE SAM solo c
7. il RESCUE SAM e apparecchi radio Anche se il RESCUE SAM progettato per un ampia gamma di condizioni d uso trattare il dispositivo in modo brusco potrebbe danneggiarlo Usare soltanto le piastre monouso auto adesive per la defibrillazione e il monitoraggio batterie e altri accessori forniti dalla Progetti Srl o dai suoi distributori autorizzati L utilizzo di accessori non approvati dalla Progetti Srl potrebbe causare un funzionamento improprio del dispositivo Seguire tutte le istruzioni presenti sull etichetta delle piastre Usare le piastre per la defibrillazione prima della loro data di scadenza Non riutilizzare le piastre per la defibrillazione Gettare via le piastre dopo l uso nell eventualit di un sospetto malfunzionamento delle piastre restituirle alla Progetti Srl per un controllo Le piastre per la defibrillazione sono progettate per un uso singolo e vanno gettate via dopo l uso Il riutilizzo potrebbe portare a una potenziale infezione crociata a un funzionamento improprio del dispositivo a una inadeguata riuscita terapeutica e a lesioni per il paziente o l operatore WO Medical Equipment Solutions 2 2 3 Analisi del paziente AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO 2 2 4 Rilascio della scarica AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Una rianimazione cardiaca aggressiva o prolungata a un paziente cui sono sta
8. lo schema posti sulla confezione delle piastre che mostrano il corretto piazzamento delle piastre per la defibrillazione Staccare il rivestimento protettivo da ogni piastra prima di posizionarla come mostrato nell immagine sulla piastra Rimuovere il rivestimento solo quando la piastra pronta per essere posizionata Posizionare il lato adesivo delle piastre sulla pelle del paziente Posizionare le piastre come mostrato nel lato sinistro dello schema Sul lato destro dello schema sono indicati tutti i contrassegni stampati di posizionamento delle piastre Contrassegni di posizionamento delle piastre Posizionamento delle piastre 13 RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 4 3 6 Seguire i suggerimenti del RESCUE SAM DAE Collegare le piastre Indica che le piastre non sono attaccate al paziente o che il connettore delle piastre non collegato Controllare che le piastre siano posizionate correttamente che aderiscano completamente al paziente e che non ci siano bolle d aria tra le piastre e il paziente Assicurarsi che le piastre non si tocchino l una con l altra Se le piastre non si attaccano a causa del sudore asciugare il paziente Se le piastre non si attaccano a causa del pelo eccessivo rasare o tagliare il pelo in eccesso Se il suggerimento continua provare a sostituire le piastre con un set nuovo I LED blu che indicano collegare le piastre continueranno a lampeggiare durante questo messaggio
9. primo passo in un soccorso dovrebbe essere sempre contattare un servizio di emergenza professionale Se qualcun altro disponibile l operatore dovrebbe mandare quella persona a chiamare aiuto e continuare il soccorso senza tardare 4 3 2 Preparare il paziente Preparare il paziente rimuovendo ogni vestito dal suo petto Asciugare il sudore dal petto se necessario le piastre per la defibrillazione attaccheranno meglio sulla pelle asciutta Se necessario rasare i peli in eccesso che potrebbero ostacolare un efficace contatto paziente elettrode Per assicurarsi che la piastra sia bene a contatto con la pelle del paziente controllare che nessun gioiello o altri oggetti siano direttamente sotto la zona in cui verr posizionata la piastra 12 Mic RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 4 3 3 Aprire la confezione delle piastre Aprire la confezione delle piastre strappando lungo la linea tratteggiata iniziando dalla freccia nera seguire la direzione sulla confezione Tirare via il rivestimento protettivo dalle piastre e controllare che le piastre siano e Prive di evidenti segni di danneggiamento e Pulite da eccessivi detriti per sempio lo sporco se la piastra stata fatta cadere e Non secche e che il gel sia appiccicoso in modo da aderire sul paziente e Non scadute Non usare le piastre dopo la data di scadenza stampata sulla confezione Se le piastre non sono in queste condizioni usare un nuovo set 4 3 4
10. ret tata deu ot Yo eus km px E ai 19 7 1 6 Assistenza e dichiarazione del costruttore Emissioni elettromagnetiche e immunit 20 Emissioni elettromagnetiche iii 20 7 2 BATERIE lc i 22 7 3 PIASTRE AUTO ADESIVE PER MONITORAGGIO DEFIBRILLAZIONE ce ccccee eci eee eee ieri 23 8 GLOSSARIO iu 24 9 CONTATI P 25 10 INFORMAZIONI SULLA GARANZIA esessessesossesssssesossessesossessossessessesossessesossesosssesossessesossesssssesossessessssessessesoss 26 CERTIFICATO DIGARANZIA epa se EREVER NUES NRATSENISEEEERE FEES E SE ORE EE YE SESEESEE NUS EN NYSE UMP asian ratio 28 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA scir renne naso 29 Mic RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 1 Introduzione al RESCUE SAM DAE Questo Manuale di Utilizzo fornisce informazioni per guidare gli operatori qualificati nell uso e nella manutenzione del Defibrillatore Esterno Semi Automatico DAE serie RESCUE SAM e i suoi accessori Questo capitolo include un analisi generale del DAE una discussione su quando dovrebbe e non dovrebbe essere utilizzato e informazioni sulla formazione richiesta dell operatore 1 1 Generale Il RESCUE SAM un Defibrillatore Esterno Semi Automatico DAE progettato per essere di facile utilizzo portatile e alimentato a batterie Suggerimenti vocali e indicatori visivi fornisco
11. suono a indicare il progresso del caricamento Se l unit rileva un cambio di ritmo che diventa non defibrillabile il caricamento smetter e all utente sar suggerito di iniziare la rianimazione se necessaria per un periodo di due minuti Premere il pulsante rosso di scarica Indica che il RESCUE SAM completamente carico che l algoritmo di analisi del ritmo cardiaco indica ancora che una scarica necessaria e che l unit pronta a rilasciare una scarica L operatore dovrebbe premere il bottone SHOCK per rilasciare la scarica Il bottone Shock sar illuminato di rosso durante questa fase Scarica non effettuata Indica che il RESCUE SAM ha interrotto la modalit defibrillatoria e si scaricato internamente Se aspettando di premere il bottone SHOCK l unit determina un cambio di ritmo che diventa non defibrillabile l unit cancella la scarica Inoltre se il bottone SHOCK non viene premuto entro 15 secondi dal suggerimento iniziale di premere il bottone rosso l unit canceller automaticamente la scarica Inizia RCP Indica che l utente deve praticare una rianimazione cardiopolmonare RCP per due minuti L unit non controller il ritmo ECG del paziente durante questo periodo di due minuti Il LED blu che indica RCP lampegger e un suono verr emesso ritmicamente a 100 battiti al minuto Controlla polso Indica una finestra di 10 secondi che il soccorritore dovr usare per controllare il batt
12. 2 Tipo di batteria 12VDC 4200 mAh Litio Diossido di Manganese Monouso riciclabile non ricaricabile Capacit Una batteria nuova generalmente fornisce 200 scariche o 4 ore di operativit a 25 C Durata prima dell installazione Generalmente gt 4 anni Durata in standby dopo l installazione Generalmente gt 1 anno 23 uo RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Etichetta delle batterie RESCUE SAM BATTERY ELRS 002 LOT 06 2014 S062010 T 12VDC 4 2Ah E A c 9898 7 3 Piastre auto adesive per monitoraggio defibrillazione Usare soltanto piastre fornite o approvate dalla Progetti Srl 24 uo ie cn RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 8 Glossario dei simboli Defibrillatore RESCUE SAM 1 Info Led di stato SHOCK Tipo BF attrezzatura a prova di defibrillazione z Attenzione controllare il Manuale d Uso Istruzioni nel Manuale d Uso C C 0068 Contrassegno CE Numero di serie Batterie Descrizione Numero di lotto O Data di scadenza L exp DATE Non danneggiare o aprire le batterie Non esporre le batterie ad alte temperature o fiamme vive amp 25 uo RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Non dare fuoco alle batterie Non frantumare le batterie Batterie al litio biossido di manganese Rispettare le leggi locali per lo smaltimento e il riciclo delle batterie Atte
13. 2 kV per linee di supporto alla Non applicabile transient burst linea di alimentazione IEC 61000 4 4 1 kV per linee input output Ondata 1 kV line s to line s Non applicabile IEC 61000 4 5 2 kV line s to earth Immunity test Livello di test Livello di Condizioni elettromagnetiche IEC 60601 conformit assistenza Cadute di tensione Non applicabile Non applicabile brevi interruzioni e variazioni di voltaggio sulle linee di input delle scorte di energia IEC 61000 4 11 Frequenza di alimentazione 50 60 Hz campo magnetico IEC 61000 4 8 Radiofrequenza 10 V m irradiata 80 MHz to 2 5 IEC 61000 4 3 GHz I campi magnetici di frequenza di alimentazione non dovrebbero essere pi grandi dei livelli caratteristici di un luogo tipico in un ambiente commerciale o ospedaliero Attrezzature di comunicazione RF portatili o mobili non dovrebbero essere usate vicino a parti del RESCUE SAM inclusi i cavi se necessario La distanza raccomandata calcolata dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore mostrata nella seguente tabella Potrebbero esserci interferenze in prossimit di attrezzature che riportano il seguente simbolo Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica il range di frequenza pi alto Nota 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata da assorbimenti e riverberi di strutture oggetti e persone Le bande ISM industr
14. 6 200 1 1096 50 7 6 2005 10 10 3 9 2 7 200 109 125 10 8 200 10 7 1 5 Il Sistema di Analisi del Paziente Il Sistema di Analisi del Paziente del RESCUE SAM garantisce che la piastra impedenza del paziente sia compresa nei giusti limiti e analizza il ritmo ECG del paziente per determinare se sia necessaria una scarica In uno stadio iniziale di condizionamento del segnale ECG vengono ricevuti i dati ECG e viene avviato un processo digitale per eliminare lo sbandamento della linea base e i rumori ad alta frequenza Il segnale ECG viene poi processato dal programma di analisi del segnale ECG Il processo di individuazione dell aritmia stabilisce se consigliare o meno il rilascio della scarica esaminando i dati elaborati da queste analisi 20 uo RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 7 1 5 1 Prestazioni del Sistema di Analisi del Paziente Misura campione Prestazioni Tipologia di ritmo Ritmo defibrillabile Incontra le condizioni Fibrillazione dell IEC60601 2 4 2004 ventricolare Sensitivity gt 90 Ritmo defibrillabile Incontra le condizioni Tachicardia ventricolare dell IEC60601 2 4 2004 Sensitivity gt 75 Incontra le condizioni dell IEC60601 2 4 2004 Specificity gt 95 Incontra le condizioni dell IEC60601 2 4 2004 Specificity gt 95 Ritmo non defibrillabile Incontra le condizioni Tutti gli altri ritmi non dell IEC60601 2 4 2004 defi
15. Collegare le piastre di defibrillazione al RESCUE SAM Il RESCUE SAM progettato per essere riposto con le piastre di defibrillazione attaccate all unit mentre le piastre stesse rimangono sigillate nella loro confezione Ci riduce il tempo necessario per la configurazione e per iniziare il trattamento in caso di emergenza Il DAE dovrebbe essere riposto con il connettore delle piastre connesso all unit In ogni caso se le piastre fossero danneggiate o non collegate in modo corretto potrebbe essere necessario sostituirle con un nuovo set di piastre durante un emergenza Il connettore delle piastre nell angolo in basso a sinistra del DAE Per rimuovere un set di piastre usato tirare con forza dal connettore delle piastre Non utilizzare due volte le stesse piastre Inserire il connettore per le nuove piastre come mostrato Il connettore va al suo posto in una sola direzione se il connettore non va al suo posto ruotate il connettore prima di provare di nuovo Inserire il connettore con decisione finch non completamente inserito nell unit 4 3 5 Applicare le piastre al paziente Una corretta applicazione delle piastre essenziale per un efficace analisi del ritmo cardiaco del paziente e per il conseguente rilascio di una scarica se necessaria Rimuovere le piastre dalla confezione strappando la confezione lungo la linea tratteggiata nella parte alta della confezione Rimuovere le piastre dalla confezione e seguire le direzioni e
16. Dr osebn Medical Equipment Solutions RESCUE 5 gre u F E x INSTRUCTION turn on follow prompts 3 press shock if instructed IT Manuale di istruzioni w Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 LE FASI DEL SOCCORSO 1 PREMERE IL BOTTONE ON OFF 2 SEGUIRE I SUGGERIMENTI VOCALI 3 SE INDICATO PREMERE IL BOTTONE SHOCK 1 du PREMERE IL BOTTONE ON OFF SEGUIRE I SUGGERIMENTI VOCALI 3 SE INDICATO PREMERE IL BOTTONE SHOCK a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Grazie per aver scelto il RESCUE SAM DAE Il defibrillatore RESCUE SAM un sistema completo di risposta a un emergenza cardiaca progettato per i protocolli di gestione del paziente basic life support BLS Queste istruzioni operative includono informazioni e procedure relative a tutte le caratteristiche del defribrillatore RESCUE SAM Il vostro defibrillatore RESCUE SAM potrebbe non avere tutte queste caratteristiche Si prega di leggere questo manuale attentamente e completamente prima di usare il RESCUE SAM Questo manuale contiene istruzioni su come usare e conservare il RESCUE SAM E molto importante che vengano capite a fondo tutte le istruzioni necessarie prese in considerazione in questo manuale in modo da poter agire velocemente in caso di emergenza PROGETTI S r l progetta e fabbrica tutti i suoi prodotti in conformit con gli standard intern
17. ESCLUSIONI O LIMITAZIONI 28 WO Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 CERTIFICATO DI GARANZIA Questo dispositivo garantito dai difetti di materiale e lavorazione La garanzia non verr applicata qualora il prodotto non sia stato usato in maniera appropriata come indicato in questo manuale sia stato danneggiato da un incidente o da un uso scorretto sia stato danneggiato come risultato di modifiche o riparazioni non effettuate dalla PROGETTI S r l Questa garanzia non copre alcun accessorio PROGETTI S r l sostituir a sua scelta parti e componenti PROGETTI S r l sostituir gratuitamente queste parti e componenti in garanzia nei suoi laboratori CLIENTE DISPOSITIVO Defibrillatore semiautomatico Modello RESCUE SAM SN VALIDITA dal Data di consegna Fattura N data WO Medical Equipment Solutions 29 RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA DIRETTIVO DEL CONSIGLIO 93 42 EEC DEL 14 GIUGNO 1993 PRODUTTORE PRODOTTO MODELLO CLASSIFICAZIONE VALUTAZIONE DI CONFORMITA RIGUARDANTE I DISPOSITIVI MEDICI PROGETTI s r l Via B Buozzi 28 10024 Moncalieri TO ITALY Defibrillatore RESCUE SAM GMDNS Code 11132 Defibrillatori Classe Il B Rule 10 According To Annex and VI of the MDD Direttiva del consiglio 93 43 EEC MDD Annex Il CON LA PRESENTE DICHIARIAMO CHE IL PRODOTTO
18. ESCUE SAM Distanze di separazione secondo la frequenza del trasmettitore m Potenza Da 150 kHz Da 150 kHz Da 80 MHz a Da 800 MHz a 2 5 GHz nominale a 80 MHz a 80 MHz 800 MHz massima di fuori dalle dentro le d 2 3 P uscita del bande ISM bande ISM d 1 2 trasmettitor d 1 2V P Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra la distanza di separazione consigliata d in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la frequenza pi elevata Nota 2 Le bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6 765 MHz a 6 795 MHz da 13 553 MHz a 13 567 da 26 957 MHz a 27 283 MHz e da 40 66 MHz a 40 70 MHz Nota 3 Un ulteriore fattore di 10 3 viene usato per calcolare la distanza consigliata per trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nei range di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz per diminuire la probabilit che le attrezzature mobili portatili possano causare interferenze se portate inavvertitamente nelle zone dove stanno i pazienti Nota 4 Queste linee guida potrebbero non applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata da assorbimenti e riverberi di strutture oggetti e persone 7 2 Batterie Categoria Modello n ELRS 00
19. a Automatico attraverso il Sistema di Analisi del Paziente Tempo di caricamento dal Solitamente lt 8 secondi con un consiglio di scarica pacchetto di batterie nuovo Il tempo di caricamento pu aumentare con batterie usate e con temperature inferiori ai Indicazione di caricamento Il bottone SHOCK si illumina di rosso completato Mn i Consiglio vocale Premere bottone 19 E RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 i oce Rilascio della scarica La scarica viene rilasciata con il solo bottone SHOCK Automatico se il Sistema di Analisi del Paziente decide che il ritmo non pi defibrillabile o entro 15 secondi dal completamento della carica se l operatore non ha premuto il bottone SHOCK o se le piastre vengono rimosse dal paziente o scollegate dall unit Se l operatore preme il bottone OFF DISARMO in qualsiasi momento per disarmare e spegnere il dispositivo 7 1 4 Specifiche della Forma d Onda Il RESCUE SAM rilascia al paziente una forma d onda nominale bifasica troncata esponenziale di 2001 con una gamma di impedenza dai 25 ai 175 ohm V Yred Vwhite 10ms 12ms 14ms 16ms La forma d onda regolata in modo da compensare l impedenza misurata del paziente I tempi della fase nominale e l energia rilasciata sono mostrati nella tabella sottostante Impedenza Fase A durata Fase B durata Energia rilasciata del paziente msec msec Joule Ohm 25 6 _ _
20. azionali 93 42 EEC Questo garantisce la fornitura di prodotti affidabili e di alta qualit A questo riguardo e Solo persone autorizzate dalla PROGETTI S r l dovrebbero occuparsi della manutenzione del dispositivo Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni specificate in questo manuale Per garantire sicurezza e affidabilit usare solo componenti e accessori raccomandati dalla PROGETTI S Comunicazioni IMPORTANTI Progetti Srl non responsabile per errori contenuti qui di seguito o per danni danni incidentali o consequenziali connessi con la fornitura le prestazioni o l uso di questo materiale Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifiche senza preavviso Garanzia Limitata La Garanzia Limitata spedita con i prodotti Progetti S r l DAE la sola ed esclusiva garanzia fornita dalla Progetti S r l riguardo ai prodotti contenuti di seguito Copyright Copyright 2011 Progetti Srl Tutti i diritti riservati WS Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Contenuti 1 INTRODUZIONE AL RESCUE SAM DAE iecsu veo nuu eda Rada RN uERENS RV S E NOR I 02a RR Sa o NE RRENS QUE ER NO QEN S S3 RR TT TUR eR NE ERE 1 1 1 NALE E TE rit 1 1 2 EPE CUF AMN DAE a A reale 2 1 3 INDICAZIONI I N 3 1 4 CONTROINDICAZIONI sicuri a 3 1 5 5
21. brillabili Specificity gt 95 Ritmo non defibrillabile Battito normale Ritmo non defibrillabile Asistolia 7 1 6 Assistenza e dichiarazione del costruttore Emissioni elettromagnetiche e immunit Emissioni elettromagnetiche Il RESCUE SAM progettato per un uso nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito L utente o l operatore del RESCUE SAM dovrebbe assicurarsi che venga usato in tale ambiente Assistenza alle condizioni elettromagnetiche Test di emissione Il RESCUE SAM usa energia a radiofrequenza RF solo per le sue funzioni interne Dunque le sue emissioni RF sono molto basse e non DM dovrebbero causare interferenze in apparecchi RF Emissions Gruppo 1 elettronici circostanti CISPR 11 Classe B Il RESCUE SAM adatto per essere utilizzato in ogni ambiente compresi gli ambienti domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica a basso voltaggio che fornisce edifici usati a scopi domestici Emissioni armoniche Non applicabile IEC 61000 3 2 Fluttuazioni di tensione Non applicabile IEC 61000 3 3 21 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Immunit elettromagnetica Test d immunit Livello di test Livello di Condizioni elettromagnetiche IEC 60601 conformit assistenza Scarica 6 kV contatto 6 kV contatto Non sono necessari altri requisiti ESD elettrostatica 8 kV aria 8 kV aria ESD IEC 60601 4 2 Electrical fast
22. crive le componenti e gli accessori che possono essere usati con il RESCUE SAM della Progetti Srl Informazioni su come procurarsi accessori e componenti di ricambio sono incluse nella sezione Contatti 6 1 Piastre di defibrillazione monitoraggio Il RESCUE SAM va usato con le piastre auto adesive per adulti fornite dalla Progetti Srl o con piastre pediatriche pi sottili per neonati e bambini Queste piastre anche dette elettrodi hanno due funzioni e Permettere all unit di leggere il ritmo ECG elettrocardiografico del paziente e Rilasciare energia defibrillatoria sul paziente quando necessario Le piastre autoadesive di defibrillazione monitoraggio della Progetti Srl sono fornite in una confezione sigillata che permette al dispositivo di essere conservato con le piastre collegate Quando il RESCUE SAM viene usato l operatore deve solo rimuovere la protezione delle piastre strappare la confezione e accendere il dispositivo per usarlo 6 2 Le batterie Il DAE della Progetti Srl usa un pacchetto di batterie al litio Il pacchetto delle batterie inserito nell apertura per le batterie sul lato del DAE ed chiuso li dentro Le batterie hanno una tecnologia al litio e forniscono al DAE una lunga durata e autonomia 6 2 1 Indicatore di stato delle batterie L Indicatore di Stato posizionato sul pannello frontale del RESCUE SAM ed usato per indicare lo stato delle batterie in modalit stand by Un LED verde che lamp
23. dall utente non smontare l unit a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 3 Configurare il RESCUE SAM DAE Questo capitolo descrive le fasi necessarie per rendere operativo il vostro RESCUE SAM della Progetti Srl Il RESCUE SAM progettato per essere mantenuto in uno stato di prontezza all uso Questo capitolo vi spiegher come rendere pronto il dispositivo in modo che in caso di necessit siano richiesti pochi passi per iniziare a utilizzarlo 3 1 Generale I seguenti accessori e componenti sono inclusi nel vostro RESCUE SAM I pezzi di ricambio e gli altri accessori sono descritti nel capitolo Accessori del RESCUE SAM Prima di iniziare identifcate ogni componente e assicuratevi che la vostra confezione sia completa PACIS adult Public access defibrillator User Manual RESCUE SAM e Manuale Piastre per la Pacchetto batterie d uso defibrillazione 3 2 Inserire e rimuovere il pacchetto batterie Il pacchetto di batterie al litio fornisce energia al RESCUE SAM Non installare le batterie dopo la data di scadenza stampata sull etichetta Le batterie non sono ricaricabili Per inserire le batterie nel RESCUE SAM orientare il pacchetto in modo che l etichetta stia a faccia in su Assicurarsi che l apertura sul lato del DAE sia pulita e libera da qualsiasi altro oggetto Inserire il pacchetto delle batterie nell apertura sul lato del DAE Far scivolare il pacchetto f
24. dispositivo Non permettere che le piastre per la defibrillazione si tocchino o che tocchino altri elettrodi ECG cavi medicazioni cerotti transdermici etc Tali contatti possono provocare archi elettrici e bruciature cutanee durante la defibrillazione e possono deviare l energia defibrillatoria lontano dal cuore Durante la defibrillazione sacche d aria tra la pelle e le piastre per la defibrillazione possono causare al paziente bruciature cutanee Per evitare la formazione di sacche d aria assicurarsi che le piastre auto adesive aderiscano completamente alla pelle Non usare piastre secche o scadute WO Medical Equipment Solutions 2 2 5 Manutenzione AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO PRUDENZA RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Sono stati pensati dei controlli periodici automatici o portati avanti dall utilizzatore per valutare la disponibilit all uso del RESCUE SAM In ogni caso nessun livello di controllo pu assicurare le prestazioni o rilevare un utilizzo scorretto o un danno o un difetto insorti dopo che stato completato il controllo pi recente L utilizzo di attrezzature o accessori danneggiati pu causare un funzionamento scorretto del dispositivo e portare a lesioni per il paziente o l operatore Una manutenzione impropria pu causare un non funzionamento del RESCUE SAM Conservare il RESCUE SAM solo nel modo descritto in questo Manuale d Uso Il DAE non contiene componenti utilizzabili
25. eggia periodicamente indica che lo stato della batteria ok e che la batteria pronta per l uso Un LED che lampeggia rosso indica invece che le batterie hanno un problema 6 3 Informazioni sul riciclaggio Una volta terminata la vita del prodotto riciclare il defibrillatore e tutti i suoi accessori in conformit con i regolamenti locali e nazionali 6 3 1 Preparazione I pezzi dovrebbero essere puliti e privi di contaminanti prima di essere riciclati Quando si riciclano elettrodi monouso usati seguire le procedure cliniche locali 6 3 2 Confezione La confezione dovrebbe essere riciclata in conformit con i regolamenti locali e nazionali 18 k Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 7 Specifiche tecniche 7 1 1 Fisiche Categoria Approssimativamente 2 2 kg con le batterie 7 1 2 Ambientali CI LI operativo e Manutenzione Umidit 0 5 95 non condensazione standby 7 Non in uso 5 95 non condensazione 1 clause 21 IEC 60529 class IP54 a prova di schizzo protetto dalla polvere batterie installate LIEN oss 4 2 2001 EMC Emissione EN 60601 1 2 2001 A1 2006 method EN 55011 1998 Group 1 Level B EMC Immunit EN 60601 1 2 2001 A1 2006 method EN 61000 4 3 1998 Level 3 7 1 3 Defibrillatore Categoria Forma Een onda Bifasica troncata t E WC NN N J attraverso un carico di 50 ohm Controllo della caric
26. essun caso il periodo della garanzia si estendera al di l della data stampata sulla batteria Gli accessori usa e getta piastre monouso avranno una garanzia limitata fino all utilizzo o fino alla data di scadenza qualunque venga prima La garanzia limitata per tutti gli altri accessori per un periodo di un 1 anno dalla data d acquisto o fino alla data di scadenza qualunque venga prima Restrizioni alla garanzia limitata Questa garanzia limitata non copre i danni di qualsiasi tipo derivanti da ma non solo incidenti immagazzinamento improprio utilizzo improprio alterazioni servizio non autorizzato manomissione abuso negligenza incendio inondazioni guerre In pi questa garanzia limitata non copre danni di alcun tipo al defibrillatore o ai suoi accessori che risultino dall uso del defibrillatore con accessori non approvati o dall uso degli accessori con dispositivi medici non approvati Non garantito che il defibrillatore e i suoi accessori siano compatibili con altri dispositivi medici Annullamento della garanzia limitata La garanzia limitata verr immediatamente annullata se il defibrillatore o i suoi accessori verranno revisionati o riparati da enti o persone non autorizzati dalla Progetti Srl non verr attuata una specifica manutenzione il defibrillatore verr usato con uno o pi accessori non autorizzati gli accessori verranno usati con un defibrillatore non autorizzato il defibrillatore o gli accessori non verran
27. ethesueshssessessessesueseeseeseesessessessesese ee eesessessesseseseesee riesi eee 14 5 3 SUGGERIMENTI VOCALI RELATIVI ALLA MANUTENZIONE eeseeeeeee eene eme emere seres esse sese ese ese ese ese esee esee 14 5 4 ar qe E 15 5 5 CONSERVAZIONE ila iti 15 5 6 LA LISTA DI CONTROLLO DELL OPERATORE eeseeeee eene em emememese e esese sese ese ese ese ese ese ese 15 k Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 5 7 RIPARAZIONE DEI GUASTI rcrcrererererererererenerenerenerenerenenenerenenererenerenenenenenerenenenerenenenerenerenerenerenerenenenerenenenerenenesenene 16 5 8 ZONE ln 16 6 RESCUE SAM DAE ACCESSORL RAN PRU P MMSRSUE 17 6 1 PIASTRE DI DEFIBRILLAZIONE MONITORAGGIO cccceciiee rece 17 6 2 LE BATTERIE PET LE TINI In 17 6 2 1 Indicatore di stato delle NENEA roca 17 6 3 INFORMAZIONI SUL RICICLAGGIO sicilia 17 17 capere m 17 7 SPECIFICHETECNICHE Quo 18 Iki 18 ZAA AMONO riali 18 16 2 4 4 SDecifiche della Forma d ONda uesceceieeveuseusisvos ture eta Fro Peer vov TEE aree 19 7 1 5 Il Sistema di Analisi del Paziente euer
28. i con regolarit dal proprietario operatore per assicurare l affidabilit dell unit Ogni i Dopo ogni giorno utilizzo Controllare che l Indicatore di Stato lampeggi verde Controllare le condizioni dell apparecchio e degli accessori Attivare auto test manuali Sostituire le piastre Controllare la data di scadenza di piastre e batterie 5 3 Suggerimenti vocali relativi alla manutenzione Errore di sistema xxx Indica che il RESCUE SAM ha fallito l auto test xxx non operativo e ha bisogno di riparazione Il numero di codice indicher al personale di servizio il tipo di problema in questione Livello batteria basso Indica che il livello della batteria basso e che andrebbe sostituito presto Il DAE sar comunque in grado di rilasciare ancora almeno 4 scariche defibrillatorie alla prima comparsa di questo messaggio 15 RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 5 4 Pulizia Pulire periodicamente il RESCUE SAM da ogni traccia di sporco o contaminante sulla custodia e nella presa del connettore Seguire le importanti linee guida qui riportate quando si pulisce il dispositivo e Quando si pulisce il RESCUE SAM le batterie dovrebbero essere installate e Non immergere il RESCUE SAM in alcun liquido o permettere ai liquidi di entrare nell unit Usare un panno morbido per pulire la custodia e Non usare materiali abrasivi o solventi forti come l acetone o prodotti a base di acetone
29. i ira 10 3 4 POSIZIONAMENTO E 10 4 USARE IL RESCUE SAM DAB GG ERR ERN OS ENEEN 11 4 1 CONTROLLARE LO STATO DEL RESCUE SAM i e I i E 11 4 2 ACCENDERE IL RESCUE SAM 7 11 4 3 PREPARAZIONE GET 11 4 cic dco T 11 BS IRE DO EEA 11 4 3 3 Aprire la confezione delle piastre tiri ina 12 4 3 4 Collegare le piastre di defibrillazione al RESCUE SAM eese nennen nnne nnne nna a annees 12 4 3 5 ADDIICGre e piastre dl DUZIeRte A UH NER re ER ERE EP RAE 12 4 3 6 Seguire i suggerimenti del RESCUE SAM DAE iii 13 5 MANUTENZIONE E 5 nese 14 5 1 XN rredos T 14 5 2 MANUTENZIONE ORDINARIA eeeeeeee nee he her er
30. i vers 1 0 Marzo 2011 1 2 Il RESCUE SAM DAE A Speaker Lo speaker emette i suggerimenti vocali quando il RESCUE SAM acceso B Bottone SHOCK Questo bottone si illuminer quando consigliata una scarica premere questo bottone per rilasciare la scarica sul paziente Questo bottone disabilitato in tutti gli altri casi C LED delle istruzioni Questo LED lampegger a seconda dei suggerimenti vocali D Bottone ON OFF Premere questo pulsante per accendere il RESCUE SAM Premerlo di nuovo per spegnerlo E Informazione bottone e LED F Condotto di connessione delle piastre Inserire il Connettore delle piastre in questo condotto per connettere le piastre al RESCUE SAM G Pacchetto delle batterie Il pacchetto delle batterie fornisce al RESCUE SAM una fonte di energia sostituibile H Vano del pacchetto batterie Inserire il pacchetto batterie saldamente in questo vano fino allo scatto I Levetta per la rimozione del pacchetto batterie Questa levetta sgancia il pacchetto batterie dal RESCUE SAM Per rimuovere il pacchetto batterie premere la leva e estrarre le batterie dall unit 1 Indicatore di stato Quando l unit spenta questo indicatore lampeggia in verde per indicare che l unit pienamente operativa e lampeggia in rosso per indicare che l unit ha bisogno di manutenzione a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 1 3 Indicazioni Il RESCUE SAM indicato per essere utilizza
31. ial scientific and medical tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6 765 MHz a 6 795 MHz da 13 553 MHz a 13 567 da 26 957 MHz a 27 283 MHz e da 40 66 MHz a 40 70 MHz L intensit di campo da trasmettitori fissi come stazioni di base per telefoni cellulari o cordless e radiomobili radioamatori trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non pu essere prevista precisamente Per valutare l ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi dovrebbe essere presa in considerazione un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui utilizzato ili RESCUE SAM supera il livello di conformit RF di cui sopra ili RESCUE SAM dovrebbe essere osservato per verificarne il normale funzionamento Se viene riscontrato un funzionamento anormale potrebbero essere necessarie delle misure supplementari come riorientare o ricollocare il RESCUE SAM 22 RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Distanze di separazione Il SAM RESCUE destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate Il proprietario o l utente del SAM RESCUE pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione RF trasmettitori e il RESCUE SAM come consigliato di seguito secondo la potenza massima delle apparecchiature di comunicazione Distanze consigliate tra apparecchi di comunicazione RF e il R
32. ile utilizzo permettendo all operatore di concentrarsi sul paziente L operatore guidato nell uso dell unit da messaggi e suggerimenti vocali brevi e facilmente comprensibili Le prossime sezioni descrivono nel dettaglio come usare il RESCUE SAM Le fasi principali per l uso sono Accendere il RESCUE SAM premendo il bottone ON OFF Connettere le piastre al DAE se non sono ancora connesse Posizionare le piastre sul paziente seguire le istruzioni sulla confezione delle piastre Seguire i suggerimenti vocali Se il DAE ve lo indica premere il bottone SHOCK 4 1 Controllare lo stato del RESCUE SAM I LED DI STATO Verde lampeggiante Il RESCUE SAM in modalit standby e pronto per un operazione di soccorso Verde fisso Il RESCUE SAM acceso Rosso lampeggiante Il RESCUE SAM ha individuato un errore di sistema Rosso fisso Il RESCUE SAM ha individuato un errore di sistema durante l auto test II RESCUE SAM non operativo Blu fisso Il RESCUE SAM sta svolgendo un auto test 4 2 Accendere il RESCUE SAM DAE Premere il bottone ON OFF per accendere il RESCUE SAM Il LED di stato sar illuminato di verde ogni volta che il DAE acceso I consigli vocali guideranno l operatore nell uso dell unit Per spegnere l unit premere di nuovo il bottone Il LED di stato indicher lo stato dell unit 4 3 Preparazione 4 3 1 Chiedere aiuto Appena il DAE acceso consigliabile chiamare aiuto Questo perch il
33. ino al fondo fino allo scatto della serratura Se il pacchetto non scivola fino in fondo probabilmente inserito dalla parte sbagliata Una volta inserito completamente la superficie del pacchetto batterie dovrebbe essere a filo con il lato del DAE Per rimuovere le batterie spingere la levetta del rilascio delle batterie ed estrarre il pacchetto Dopo l inserimento delle batterie il RESCUE SAM inizia un test automatico che verifica la disponibilit per le operazioni di soccorso Non appena passato il test lampegger un LED verde Se il test non viene superato lampeggera un LED rosso 10 w Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 3 3 Collegare le piastre Le piastre di defibrillazione monitoraggio RESCUE SAM sono fornite sigillate in un astuccio con il connettore e parte del cavo a vista Questo permette alle piastre di essere mantenute in uno stato di pre collegamento per una rapida apertura in caso di emergenza ATTENZIONE NON rimuovere le piastre per la defibrillazione dalla confezione sigillata fino a quando non devono essere utilizzate La confezione dovrebbe essere usata solo immediatamente prima dell uso altrimenti le piastre potrebbero seccarsi e diventare inutilizzabili Nota il RESCUE SAM progettato per essere riposto con i connettori delle piastre gi installati Questo semplifica la procedura per configurare e utilizzare il dispositivo in caso di emergenza Prima cosa cont
34. ito del polso 14 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 5 Manutenzione e riparazione del RESCUE SAM DAE Questo capitolo descrive la manutenzione e le procedure di riparazione per il RESCUE SAM Gli auto test operati dal dispositivo sono descritti con la frequenza e la tipologia di manutenzione del quale il proprietario operatore responsabile Viene fornita una guida alle riparazioni per aiutare l utente nella diagnosi dei problemi Il RESCUE SAM non contiene parti riparabili dall utente 5 1 Auto Test Gli auto test di accensione sono eseguiti ogni volta che l unit viene accesa e testano le operazioni di base dell unit L unit esegue anche quotidianamente settimanalmente e mensilmente degli auto test automatici senza alcun intervento dell operatore per controllare l integrit delle componenti dell unit Si possono anche attivare manualmente degli auto test per testare i sistemi del RESCUE SAM incluse le funzioni di caricamento e scarica la scarica viene dispersa internamente e nessuna elettricit attraverser le piastre ogni volta togliendo le batterie e reinserendole Nota gli auto test manuali utilizzeranno una certa quantit di energia dalle batterie quindi fare un test manuale ridurr la capacit di energia delle batterie 5 2 Manutenzione ordinaria Anche se il RESCUE SAM progettato per aver bisogno di poca manutenzione alcuni semplici compiti di manutenzione devono essere eseguit
35. lo il numero di serie la data di acquisto il nome del rivenditore e le proprie informazioni Centro servizi PROGETTI S r l Via Bruno Buozzi 28 10024 Moncalieri Torino Italia Telefono 39 011 644738 Fax 39 011 645822 Email service progettimedical com Sito internet www progettimedical com Doveri e limiti di garanzia LA SUDDETTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ED ESCLUDE ESPRESSAMENTE NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE STATALE APPLICABILE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA INCLUSE MA NON SOLO LE GARANZIE DI COMMERCIABILIT E IDONEIT PER UN PARTICOLARE SCOPO NESSUNO INCLUSO QUALSIASI CONCESSIONARIO AGENTE O RAPPRESENTANTE DELLA PROGETTI SRL AUTORIZZATO A FARE ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL DEFIBRILLATORE O AI SUOI RELATIVI ACCESSORI A MENO CHE NON SI RIFERISCA A QUESTA GARANZIA LIMITATA IL RIMEDIO ESCLUSIVO IN RELAZIONE A QUALSIASI PERDITA O DANNO DERIVANTE DA UNA QUALSIASI CAUSA DOVR ESSERE COME SOPRA SPECIFICATO PROGETTI SRL NON SAR IN NESSUN CASO RESPONSABILE PER DANNI CONSEQUENZIALI O INCIDENTALI DI ALCUN TIPO INCLUSI MA NON SOLO DANNI ESEMPLARI SPECIALI PUNITIVI PERDITE ECONOMICHE DI QUALSIASI TIPO INTERRUZIONE DI AFFARI QUALSIASI PERDITA DI PROFITTI O LESIONI PERSONALI NEMMENO SE PROGETTI SRL STATA INFORMATA DELLA POSSIBILIT DI SIMILI DANNI PROVOCATI IN QUALSIASI MODO PER NEGLIGENZA O ALTRE CAUSE ECCETTO QUANDO LA LEGGE APPLICABILE DELLO STATO IMPEDISCA TALI
36. no all operatore un interfaccia semplice II RESCUE SAM pu registrare informazioni come l ECG e consigli SHOCK NO SHOCK Quando viene collegato a un paziente che non respira e non cosciente il RESCUE SAM svolge le seguenti funzioni Suggerisce all operatore le azioni necessarie per favorire l analisi della situazione Analizza automaticamente l ECG del paziente Stabilisce se presente un ritmo defibrillabile Carica il condensatore della defibrillazione e arma il bottone SHOCK se rileva un ritmo defibrillabile Suggerisce all operatore di premere il bottone SHOCK quando il dispositivo pronto ed auspicabile una scarica e Rilascia una scarica una volta che il dispositivo ha stabilito che richiesta una scarica ed stato premuto il bottone SHOCK e Ripete il processo se sono richieste ulteriori scariche Il RESCUE SAM NON rilascia automaticamente scariche sui pazienti si limita ad avvisare l operatore Il bottone SHOCK attivato solo quando rilevato un ritmo defibrillabile e il dispositivo caricato e pronto a rilasciare la scarica Il caricamento avviene automaticamente quando il dispositivo rileva un ritmo defibrillabile L operatore deve premere il bottone SHOCK per dare avvio alla defibrillazione Il RESCUE SAM usa due piastre auto adesive per la defibrillazione e il monitoraggio per monitorare i segnali ECG e se necessario per rilasciare verso il paziente la defibrillazione Queste piastre dette anche elettrodi
37. no usati secondo le istruzioni fornite dalla Progetti Srl Esclusivit di rimedio A discrezione unica della Progetti Srl Progetti Srl avra la facolt di riparare o sostituire In caso di sostituzione Progetti Srl avr il diritto a sua unica discrezione di riparare il pezzo con un pezzo nuovo o riparato o identico o simile La scelta di tale pezzo sara a unica discrezione della Progetti Srl In caso di sostituzione il pezzo sostitutivo in nessun caso avr un periodo di garanzia limitata che andra oltre al periodo di garanzia limitata del pezzo che viene sostituito Servizio di garanzia Solo la PROGETTI S r l o i suoi rappresentanti autorizzati possono occuparsi della riparazione del dispositivo Qualora personale non autorizzato dovesse occuparsi della riparazione del dispositivo durante il periodo di garanzia la garanzia verr annullata e invalidata Se il dispositivo non dovesse funzionare correttamente deve essere sottoposto immediatamente a riparazione Se si dovessero riscontrare anomalie nel dispositivo o dovesse esserci un pericolo di lesioni personali il dispositivo deve essere riparato velocemente e in modo adeguato da personale autorizzato 27 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Se dovesse presentarsi la necessit di una manutenzione Si prega di contattare immediatamente la PROGETTI S r l o i suoi rappresentanti autorizzati Preparare un sunto dei problemi Includere anche il nome del model
38. nzione controllare il Manuale d Uso Contrassegno CE 9 Contatti PROGETTI S r l Via Bruno Buozzi 28 10024 MONCALIERI TO ITALY Telefono 39 011 644738 FAX 39 011 645822 Sito internet www progettimedical com Ufficio INFORMAZIONI GENERALI info progettimedical com UFFICIO VENDITE sales progettimedical com UFFICIO EXPORT sales progettimedical com UFFICIO ASSISTENZA service progettimedical com SPEDIZIONI sales progettimedical com 26 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 10 Informazioni sulla garanzia GARANZIA LIMITATA AL CONSUMATORE ORIGINALE COPERTURA Progetti Srl fornisce una garanzia limitata che il defibrillatore e i suoi accessori batterie e piastre se acquistati simultaneamente con il defibrillatore o separatamente saranno sostanzialmente privi di difetti nel materiale e nella lavorazione La garanzia limitata Progetti Srl si riferisce soltanto al consumatore originale consumatore che abbia acquistato gli articoli da un rivenditore autorizzato dalla Progetti Srl Questa garanzia limitata non pu essere affidata o trasferita I termini della garanzia limitata in vigore alla data di acquisto originale verranno applicati a tutti i diritti di garanzia Durata della garanzia La garanzia limitata del defibrillatore per un periodo di cinque 5 anni dalla data d acquisto La garanzia limitata della batteria per un periodo di quattro 4 anni dalla data d acquisto ma in n
39. ome indicato in questo Manale d Uso Il RESCUE SAM rilascia energia elettrica che pu potenzialmente causare morte o lesioni se usata o scaricata in modo improprio Non scaricare se le piastre di defibrillazione si toccano o se il gel esposto alla superficie Staccare dal paziente ogni apparecchiatura non a prova di defibrillatore prima della defibrillazione per evitare il rischio di scosse elettriche e potenziali danni alle apparecchiature stesse Evitare il contatto tra parti del corpo del paziente e fluidi conduttori come acqua gel sangue o soluzioni saline e oggetti di metallo che potrebbero fornire mezzi di propagazione non desiderati per la corrente defibrillatoria WO Medical Equipment Solutions 2 1 5 Manutenzione AVVERTIMENTO RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Rischio di scosse elettriche Sono presenti alte tensioni e correnti elettriche pericolose Non aprire l unit rimuovere le coperture o provare a riparare Nel RESCUE SAM non ci sono componenti riparabili dall utente Affidare le riparazioni a personale qualificato 2 2 Prestazioni improprie del dispositivo 2 2 1 Condizioni ambientali d uso AVVERTIMENTO PRUDENZA 2 2 2 Le piastre AVVERTIMENTO PRUDENZA AVVERTIMENTO Le interferenze radio come quelle dei telefoni cellulari o dei radiotrasmettitori possono causare un funzionamento improprio del DAE In conformit con l IEC 801 3 consigliata una distanza di 2 metri tra
40. portare a lesioni personali gravi o morte Condizioni rischi o comportamenti non sicuri che potrebbero portare a lesioni personali gravi o morte Condizioni rischi o comportamenti non sicuri che potrebbero portare a lesioni personali non gravi danni al RESCUE SAM o perdita di informazioni 2 1 Scosse rischio incendi esplosioni 2 1 1 Elettricit PERICOLO 2 1 2 Batterie PRUDENZA AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO AVVERTIMENTO PRUDENZA Fuoriuscita pericolosa di elettricit Questa attrezzatura deve essere usata solo da personale qualificato Seguire tutte le istruzioni sull etichetta delle batterie Non inserire le batterie dopo la data di scadenza Il pacchetto di batterie al litio non ricaricabile Ogni tentativo di ricaricare le batterie al litio pu portare a incendi o esplosioni Non immergere le batterie in acqua o altri liquidi L immersione potrebbe portare a incendi o esplosioni Non tentare di ricaricare le batterie fare cortocircuito forarle o deformarle Non esporre le batterie a temperature superiori ai 50 C Rimuovere le batterie quando esaurite Riciclare o sbarazzarsi delle batterie al litio secondo le leggi locali Per evitare incendi o rischio esplosioni non bruciare n incenerire le batterie WO Medical Equipment Solutions 2 1 3 Condizioni ambientali d uso PERICOLO PERICOLO PRUDENZA PRUDENZA RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 Possibile rischio
41. rollare che la confezione delle piastre non sia scaduta Le piastre che hanno superato la data di scadenza non dovrebbero essere usate e dovrebbero essere gettate via Inserire l estremit del connettore del cavo delle piastre nell entrata del connettore delle piastre nell angolo in basso a sinistra del RESCUE SAM Inserire il connettore delle piastre saldamente finch non completamente fissato nell unit ATTENZIONE Le piastre sono progettate per un uso singolo e vanno gettate dopo l uso o dopo che la confezione stata aperta 3 4 Posizionamento e conservazione del RESCUE SAM DAE Il RESCUE SAM preferibilmente con le piastre attaccate dovrebbe essere riposto in condizioni ambientali comprese nei limiti specificati vedere la sezione Ambientale delle Specifiche tecniche L unit dovrebbe anche essere conservata in modo che l Indicatore di Stato Attivo possa essere visto facilmente L Indicatore di Stato dovrebbe lampeggiare periodicamente con una luce verde Se lampeggia con una luce rossa o non lampeggia affatto il RESCUE SAM ha bisogno di manutenzione vedere la sezione Controllare l Indicatore di Stato per ulteriori informazioni Progetti Srl consiglia di conservare il vostro RESCUE SAM in un luogo facilmente accessibile 11 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 4 Usare il RESCUE SAM DAE Questo capitolo descrive l utilizzo del RESCUE SAM Il RESCUE SAM stato progettato per un fac
42. ti attaccate le piastre per la defibrillazione pu causare danni alle piastre Sostituire le piastre per la defibrillazione se si danneggiano durante l uso Un ritmo di rianimazione superiore ai 100 battiti al minuto secondo le linee guida della American Heart Association pu causare una diagnosi non corretta o ritardata dal sistema di analisi del paziente Non mettere le piastre per la defibrillazione per adulti in posizione anteriore posteriore davanti dietro Potrebbe essere consigliata una decisione non corretta di scarica non scarica Il RESCUE SAM prevede che le piastre per la defibrillazione per adulti siano messe in posizione anteriore anteriore davanti davanti Un ampiezza molto bassa o un ritmo di frequenza basso potrebbero non essere interpretati come ritmi defibrillabili VF Anche alcuni ritmi VT potrebbero essere interpretati come ritmi non defibrillabili Muovere o trasportare il paziente durante l analisi dell ECG pu causare una diagnosi incorretta o ritardata specialmente se sono presenti un ampiezza molto bassa o basse frequenze di ritmo Durante l analisi e dal momento di scarica consigliata a quello di scarica rilasciata i movimenti del paziente devono essere ridotti al minimo In pazienti con pacemaker cardiaco il RESCUE SAM pu avere una sensibilit ridotta e pu non rilevare ritmi defibrillabili Se sapete che il paziente ha un pacemaker non posizionate gli elettrodi direttamente sopra il
43. to su vittime di arresti cardiaci improvvisi SCA quando il paziente e E privo di coscienza e non reagisce e Non respira Per pazienti sotto gli 8 anni utilizzare piastre per neonati bambini Non ritardare il trattamento per determinare l esatta et o il peso del paziente 1 4 Controindicazioni Il RESCUE SAM non dovrebbe essere usato se il paziente mostra i seguenti segni e Ecosciente e reagisce agli stimoli e Respira e Hauna pulsazione percepibile 1 5 Requisiti di formazione dell operatore Allo scopo di utilizzare in modo efficace e sicuro il RESCUE SAM una persona dovr possedere i seguenti requisiti e Un tirocinio sul RESCUE SAM e o sulla defibrillazione come richiesto dai regolamenti locali statali provinciali o nazionali e Eventuali integrazioni di formazione come richiesto dal medico autorizzante e Approfondita conoscenza e comprensione del materiale presente in questo Manuale d Utilizzo Medical Equipment Solutions RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 2 Pericolo Avvertimento e Prudenza Questo capitolo include un elenco di comunicazioni di pericolo avvertimento e prudenza che riguardano il RESCUE SAM della Progetti Srl e i suoi accessori Molte di queste comunicazioni sono ripetute in altre parti di questo Manuale d Uso o sul RESCUE SAM o sugli accessori L intero elenco presentato qui per comodit PERICOLO AVVERTIMENTO PRUDENZA Rischi immediati che potrebbero
44. zo 2011 5 7 Riparazione dei guasti La seguente tabella elenca alcune cause di problemi comuni le possibili cause e le possibili riparazioni Fare riferimento alle altre sezioni del Manuale d Uso per spiegazioni dettagliate su come rendere effettive le riparazioni Se l unit continua a non funzionare mandarla in riparazione Lowe T cc T cc accende inserito batterie non funzionante batterie revisione all improvviso batterie revisione L Lo Status rimane unit ha individuato un errore Restituire l unit per una fisso sul rosso revisione Lo Status non Inserire il pacchetto delle lampeggia inserito batterie funzionante batterie revisione L unit ha bisogno di riparazione Prendere nota del numero di codice e restituire l unita per una revisione Auto test di Il pacchetto delle batterie ha bisogno Prendere nota del numero inserimento di riparazione di codice e sostituire con un batterie fallito nuovo pacchetto di batterie codice di servizio Auto test di L unit ha bisogno di riparazione Restituire l unit per una inserimento revisione batterie fallito codice di servizio 5 8 Riparazione Il RESCUE SAM non contiene parti riparabili dall utente Se l unit necessit di riparazioni portarla a un centro di servizio autorizzato Fare riferimento alla sezione Contatti per informazioni sui contatti 17 a RESCUE SAM Manuale di istruzioni vers 1 0 Marzo 2011 6 RESCUE SAM DAE Accessori Questo capitolo des
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