Manuale d`Uso e Manutenzione B-BAK / B-BAK PIN / B
Contents
1. Fix Head Advanced universal head immobilizer Tango Fix Integrated adult paediatric head immobilizer FXA Universal ankle immobilizer FXA Pro Anatomic Universal ankle immobilizer Fix Board Wall mounted fastening system for spine board Fix Board 10 G Wall mounted fastening system for spine board certified 10 G Ranger Board Foldable trolley for the transport of a spine board Maxxis Universal floatation inflatable system Spine Pack Transport bag for spine boards 6 2 Spare parts ST02080B ST02077B Repair kit for locking caps only for B bak Pin B bak Pin Max Locking caps for B bak 26 ATTACHMENT A TRAINING REGISTER The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products Keep this document at least 10 years from the end of life of the device Training date Training method Operator s user s manual during name service former class Trainer Basi ui Advanced r j asic training training etc 27 ATTACHMENT B MAINTENANCE REGISTER Keep this document at least 10 years from the end of life of the device Perform the required maintenance and to respect the life span of the device as indicated by the Manufacturer in the User s Manual Code and description of device Purchase date Lot LOT or serial number SN Bought by PER2. elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso E Numero di lotto r o Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il lotto LOT riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il lotto LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il pro
3. 1041 Information supplied by the medical devices manufacturer Medical Devices Application of the utilisation CEI EN 62366 characteristics of engineering to medical devices MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data UNI EN 14155 Clinical evaluation of the medical devices for human beings Part 2 Clinical evaluation plans UNI EN 1865 1 2010 Directives for stretchers and other patient transport equipment on ambulances 3 6 Environmental conditions Functioning temperature from 10 to 50 C Storage temperature from 20 to 60 C Relative humidity from 0 to 100 4 OPERATING INSTRUCTIONS 4 1 Transport and storage Before transporting the appliance make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks of shocks bumps or falls during the transport itself Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage Damage to the appliance caused during transport and handling is not covered by the guarantee Repairs or replacement of the damaged parts are the responsibility of the client The device must be stored in a dry cool area away from direct sunlight It must not be placed in contact with any substances or chemical agents which could cause damage and reduce safety characteristics 4 2 Preparation 20 so On receipt of the
4. belt thanks to the special pins with the belt system Pin Straps ST02015B Use the appropriate pin only to fix the belts for immobilization and not to lift the table with the patient 4 4 Troubleshooting PROBLEM CAUSE REMEDY The spinal board not sustains Put immediately the stretcher the weight of the patient and Ineeioal ods amago OF out of service and contact the tends to bend Broken service centre i Put immediately the stretcher His a See teas Closing caps damaged out of service and contact the liquid service centre 5 MAINTENANCE AND CLEANING 5 1 Cleaning Failure to carry out the correct cleaning routine could increase the risk of cross infection due to presence of body fluids and or residuals The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc during all checking and cleaning procedures Clean the exposed parts with water and delicate soap then dry with a soft cloth In the event of a possible disinfection use products that have not solvent or corrosive action on the materials constituting the device Rinse thoroughly with warm water making sure that you have removed all traces of detergent which could degrade or compromise the integrity and durability of the device The use of high pressure water should be avoided Allow to dry thoroughly before storing Drying after washing or after use in wet environments must be natural and not forced do not use
5. crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Stato di usura Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla tavola spinale Sono presenti nel mezzo si soccorso le cinture per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 Funzionamento Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza di riferimento per l immobilizzazione il posizionamento ed il trasporto del paziente Le procedure di seguito indicate sono redatte in base a informazioni generiche d uso 4 3 1 Caricamento paziente prono sulla tavola spinale Questa manovra va eseguita da almeno tre soccorritori Socc e Socc 1 manda Socc 2 ad immobilizzare il rachide contemporaneamente invita il paziente a non muoversi e comunica le manovre che verranno effettuate e Socc 2 si pone in ginocchio dietro la testa del paziente in posizione disallineata in modo che alla fine della prono supinazione si trovi allineato il pi possibile alla testa del paziente e Socc 2 immobilizza manualmente il rachide cervicale con le mani in posizione tale che non vengano ad incroci
6. flames or other sources of direct heat In the presence of blood let it oxydate before proceeding to washing with water 5 2 Maintenance Establish a maintenance program and periodic testing identifying an reference employee The person who carries out the maintenance of the appliance has to guarantee the basic requirements indicated by the Manufacturer in the following paragraphs All maintenance activities both precautionary and special must be registered on documents including technical reports about operations This register has to be kept for a period of at least 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to the Competent Authorities and or Manufacturer if requested With reference to the D Lgs 24 February 1997 n 46 emended by D Lgs 25 01 2010 n 37 Acknowledgement of Directive 93 42 CEE and 2007 47 CE we remind both public and private operators that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given by the European regulations In addition both public and private operators are obliged to inform the Manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device 24 so 5 2 1 Precautionary maintenance The person who carries out the precautionary maintenance o
7. of the product to the territory s legal specifications including those resulting from rules and or norms of other nature Act with all due care and diligence and contribute to ensure conformity to general safety requirements of all devices marketed in the territory by providing final users with all necessary information for carrying out periodical checks on their devices as specified in the relevant user s manual Actively contribute to product safety checks on products sold by communicating any relevant risk analysis information both to the manufacturer and to any competent authorities so that the necessary action can be promptly taken 17 sd The distributor or final user is aware that in the event of any failure to conform to the above mentioned requirements you will be deemed fully responsible for all damages that might occur Therefore Spencer Italia S r l expressly disclaims any responsibility and or liability for your non compliance with the present regulatory provisions 2 2 Specific warnings Establish a maintenance program and periodic testing identifying a reference employee The person to whom the ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by the manufacturer in the user s manual AII maintenance and periodic check activities must be registered and collected together with their intervention reports see Maintenance Register these documents have to be kept for a pe
8. pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura Stato di usura Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu sostituire solo i ricambi indicati al paragrafo 6 2 Ricambi Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventua
9. spine board just above the armpit fig O Fig O e Res 4 or a bystander puts a foot on the end of the table so 7 that it can not slip pa e Res 1 and 3 are challenging the spine board with the other free hand and the lower to the ground stopping approximately New half way to allow the Res 2 officer heads to reposition the Va hands without leaving immobilization Even the Res 1 and 3 on l the sides can relocate your hands fig P i e Once the spine board is lowered to the ground the Res 2 head kneels down and keeps the spine immobilized e e Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position e Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device 23 4 3 4 Immobilization of the patient on the spine board This operation must be carried out as the final stage of the procedures outlined above Pay particular attention during immobilization as if not correctly performed it could jeopardize the success of the rescue e Place the head immobilizer for example Spencer Contour in such a way as to ensure the best alignment of the cervical spine e Immobilization of the patient on the spine board using the belts to ensure stability and solidarity of the patient to the table Pass the belts in the slots of the spine board so that the slots in charge to be used as handles are free Versions B bak Pin and B bak Pin Max allow quickly anchoring of
10. 021A ST02015B ST02024A ST00594A ST00494B SHOO111C SH00201A SH00300A SH00240A SH00150A SHOO151A ST02101A ST02105A ST02100B ST02104B ST02102B Mark Up Sistema di personalizzaione permanente T Straps Sistema di cinture universale per immobilizzazione ECS Straps Sistema di cinture per immobilizzazione spinale Rock Straps Sistema di cinture per immobilizzazione a ragno universale Reflex Straps Sistema di cinture per immobilizzazione rinfrangenti Pro Reflex Straps Sistema di cinture per immobilizzazione rinfrangenti con chiusura rapida Pin Straps Sistema di cinture per immobilizzazione con ganci rapidi Board Straps STX 24 Set di 3 cinture di sicurezza con strap Board Straps STX 594 Set di 3 cinture di sicurezza con sgancio rapido Board Straps STX 494 Set di 3 cinture di sicurezza con moschettone Super Blue Fermacapo universale compatto Spencer Contour Fermacapo universale anatomico Fix Head Fermacapo universale avanzato Tango Fix Fermacapo adulto pediatrico integrato FXA Fermacaviglie universale FXA Pro Fermacaviglie universale anatomico Fix Board Sistema di ancoraggio a parete delle tavola spinale Fix Board 10 G Sistema di ancoraggio a parete delle tavola spinale certificato 10 G Ranger Board Carrello pieghevole per trasporto tavola spinale Maxxis Sistema di galleggiamento gonfiabile Spine Pack Sacca di trasporto integrata per tavole spinali 6 2 Ricambi ST02080B ST02077B Kit ri
11. SON IN KIND OF SERVICE CHARGE OF SERVICE Maintenace OPERATIONS MADE ON SERVICE DATE check extension THE DEVICE RESULT Operator of life span Authorized center Manufacturer Warning The information contained in this document could be modified without any warning and is not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia S r l Spencer products are exported to many countries and the same identical regulations are not always valid For this reason there could be differences between the description here described and the product actually delivered Spencer continually strives to reach the perfection of all items sold We therefore hope you will understand if we reserve the right at any time to modify the shape equipment lay out or technical aspects that are herein described Copyright Spencer Italia S r l All rights reserved No part of this document can be photocopied reproduced or translated into another language without the written approval of Spencer Italia S r l 28
12. Si PIENE ne Manuale d Uso e Manutenzione B BAK B BAK PIN B BAK PIN MAX Tavola spinale ultrasottile B bak B bak Pin B bak Pin Max C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 6 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 10 Descrizione del prodotto pag 5 Accessori e ricambi pag 12 Prima emissione 22 01 08 Rev 2 27 01 14 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it ee Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi
13. a prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la cont
14. ak Pin Max permettono l ancoraggio rapido delle cinture grazie agli appositi pin utilizzanto il sistema di cinture Pin Straps ST02015B Utilizzare i relativi pin solo per fissare le cinture per immobilizzazione e non per sollevare la tavola con il paziente 4 4 Tabella gestione guasti ld 540 MAN CAUSA RIMEDIO La tavola spinale non sorregge Sa pea ees il peso del paziente e tende a Aste interne lesionate o rotte P ine mettere il dispositivo fuori piegarsi na servizio Contattare il fornitore per All interno della scocca entra Tabni di chiusura darnegaiati riparazione o sostituzione e del liquido PP 99 mettere il dispositivo fuori servizio 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di ac
15. aragraph 5 1 and verify functionality before and after each use Spencer Italia S r l declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE The person responsible for routine maintenance can replace only the parts listed in paragraph 6 2 Spare parts The replacement or restoration of them can only be done by the manufacturer or by an authorized service centre Use only accessories original spare parts approved by Spencer Italia S r l otherwise we will accept no responsibility for the incorrect functioning and or damage caused by the use of any device which has not been repaired or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the Manufacturer s Authorised Service centres Warranty will be considered void in compliance with the Medical Device Directive 93 42 EEC 5 2 2 Periodic maintenance There is no regular review 5 2 3 Special servicing Only the Manufacturer or centres with written authorisation are authorised to complete any special servicing operations For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre we have to underline that a report regarding all operations carried out must be requested This will permit both Spencer Italia S r l and the end user to keep a log book regarding the operat
16. are sempre il paziente utilizzando le specifiche cinture per l immobilizzazione spinale poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Non movimentare la tavola spinale se il peso non ben distribuito Utilizzare la tavola spinale soltanto come descritto in questo Manuale d Uso Non alterare o modificare arbitrariamente la tavola spinale la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilit Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il 4 ne buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo e Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere e Nel caso in cui fosse necessario fissare il dispositivo all interno dell autoambulanza si raccomanda l utilizzo del sistema di fissaggio Spencer dedicato E vietato l utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante poich possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali della tavola spinale 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo
17. arsi durante la rotazione infila la mano sotto la testa del paziente per avere una presa ottimale facendo attenzione a muovere la testa il meno possibile fig A e Socc 1 e 3 allineano gli arti lungo l asse del corpo sollevandoli il minimo indispensabile Il movimento di allineamento viene effettuato in due fasi o Messa in asse dell arto o Avvicinamento del corpo e Socc 3 posiziona la tavola spinale a lato del paziente lato opposto allo sguardo stesa a terra e controlla che la nuca sia al centro del cuscino e Socc 1 e 3 si inginocchiano a lato del paziente dal fianco di rotazione con un ginocchio sopra la tavola spinale e si posizionano uno al tronco e uno al bacino Socc 1 posiziona le mani all altezza della spalla e del bacino includendo all interno della presa il polso del paziente Socc 3 posiziona le mani a livello del costato e del femore fig B e Socc 2 alla testa comanda la rotazione del paziente sul fianco dicendo Al mio tre Uno due tre e Al tre Socc 1 e 3 ruotano il paziente di 90 gradi mantenendo tutta la colonna immobilizzata in linea si fermano allo stop di Socc 2 fig C e Socc 1 e 3 mantenendo il paziente sul fianco muovono le loro mani Socc 1 le ruota entrambe Socc 3 ruota quella sul femore mentre quella sul costato la sposta sulla schiena Ci permette di sostenere il paziente durante la discesa in posizione supina fig D e Quando Socc 1 e 3 sono pronti lo comun
18. ates both hands Res 3 rotates the one on the femur while he moves to the back the hand that was previously on the side This allows to support the patient during descent in the supine position fig D When Res 1 and 3 are ready they shall notify Res 2 which gives instructions to rotate the patient an additional 21 4 3 2 Loading the supine patient on the spine board This manoeuvre should be performed by at least three rescuers Res 90 degrees up to the supine position At the same time they draw back up to get off the spine board with their knees Once on the ground Res 2 placed at the head keeps the immobilization of the cervical spine If necessary Res 2 communicates to others that the patient should be centred on the spine board Res 1 and 3 are put astride the patient and position respectively hands under her armpits and on the iliac crests At the start of Res 2 at the head they place the patient at the centre of the spine board translating him without lifting and maintaining the alignment of the column Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device Res 1 sends Res 2 to immobilize the spine at the same time he tells the patient not to move and communicate the manoeuvres to be carried out Res 1 and 3 align the limbs along the axis of the body lifting them the bare minim
19. bak Spine board orange ST02050B B bak Spine board red ST02060B B bak Spine board yellow ST02070B B bak Spine board military ST02061B B bak Pin Spine board with pins yellow ST02069B B bak Pin Spine board with pins military ST02067B B bak Pin Max Spine board with pins yellow ST02068B B bak Pin Max Spine board with pins military These basic models could be modified with reference to codes and or descriptions without any previous notification 19 3 4 Technical data Characteristics Length mm 1840 1840 1840 Width mm 405 405 405 Thickness mm 45 45 45 Handles 14 14 14 Fixing pins 8 8 Load capacity kg 180 180 454 Weight kg 6 5 6 6 Material Polyethylene Polyethylene Polyethylene 3 5 Reference standards Reference Title of document MDD 93 42 CEE European Directive about Medical Devices MDD 2007 47 CEE Modifications to 90 385 CEE Directive about active implants Directive 93 42 CEE about medical devices and Directive 98 8 CE about the introduction of biocides onto the market Legislative Decree 24 02 1997 n 46 Application of the 93 42 CEE Directive about Medical Devices Legislative Decree 25 01 2010 n 35 Modifications and additions to the 20 02 97 Decree n 46 UNI EN ISO 14971 Application of risks managing to medical devices UNI CEI EN 980 Graphic symbols used for medical devices labelling UNI CEI EN
20. barella spinale per centrarlo si utilizza una manovra a ponte o Socc 2 alla testa del paziente o Socc 1 si posiziona al torace con le mani sotto le ascelle del paziente o Socc 3 si posiziona con le mani all altezza delle creste iliache o Socc 1 2 e 3 mantenendo l allineamento e al via del Socc 2 centrano il paziente facendolo scivolare di lato e Una volta allineato posizionare uno spessore adeguato sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra e Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa D In caso si sospetti una lesione della colonna per posizionare un paziente supino sulla tavola spinale utilizzare una barella cucchiaio 4 3 3 Caricamento paziente eretto sulla tavola spinale Questa manovra va eseguita da almeno 4 soccorritori 1 pu essere un astante Socc 2 si pone dietro il paziente ed applica limmobilizzazione manuale in linea da dietro fig M Socc 1 posiziona il collare cervicale Socc 1 e 3 inseriscono la tavola spinale dietro al paziente infilandola lateralmente tra le braccia del Socc 2 Socc 3 che mantiene l immobilizzazione in linea tiene premuta la tavola contro il paziente con il bacino e le gambe fig N Fig N Socc 1 e 3 uno per lato inseriscono il braccio sotto l ascella del paziente afferrando l impugnatura della tavola spinale appena sopra l ascella fig O Socc 4 o un astante mette un piede all est
21. device in the washing machine Do not use drying machines Avoid contact with sharp objects Do not use the device if it is pierced torn frayed or excessively worn out Make sure before lifting that the operators have a firm grip on the device Avoid pulling the device on rough surfaces Do not lift by crane or other mechanical lifts The device is a spine board for patients transport and cannot be used as a stationing device First practice with an empty spine board in order to get used to the way in which the spine board manoeuvres For the use of the device at least two operators in suitable physical conditions are needed they must therefore have strength balance coordination and common sense and must be trained on the correct functioning of the Spencer device For techniques for loading particularly heavy patients for rescue operations on steep ground or in unusual circumstances it is recommended the presence of more operators not just as required under standard conditions The maximum weight sustained by each rescuer must comply with requirements prescribed by the law of the Country concerning Health and Safety at Work Always immobilize the patient using the straps supplied by the manufacturer lack of immobilization may cause serious damage Do not operate in case the weight has not been distributed correctly Use the backboard only as described in this Manual Do not alter or modify the spine board arbitrarily the mod
22. di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Le tavole spinali serie B Bak sono dispositivi destinati esclusivamente all uso professionale Gli operatori che lo utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e capacit fisica nell utilizzare il dispositivo e essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo e presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo il numero previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le tavole spinali serie B bak sono dispositivi per l immobilizzazione del paziente con sospette lesioni da trauma Sussidio base per il soccorso ai traumatizzati la tavola spinale B BAK basata sul concetto di versatilit assoluta Con 4 5 cm di spessore consente di caricare con estrema sicurezza anche pazi
23. dotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a
24. enti molto pesanti e di essere sottoposta a utilizzi in ambiente ostile senza correre rischi inerenti la stabilit e l isolamento del paziente Garantisce in tutte le situazioni una corretta totale e sicura immobilizzazione della colonna vertebrale e del paziente Il materiale e la tecnica con cui costruita la B bak le conferiscono caratteristiche esclusive leggerezza rigidit resistenza agli urti e alla corrosione Il modello B bak Pin presenta nelle manopole laterali elementi di ancoraggio rapido per il fissaggio del sistema di immobilizzazione dedicato 3 2 Componenti principali Il dispositivo costituito dai seguenti componenti principali e scocca in polietilene e aste di rinforzo 2 pz e tappi di chiusura 2 pz 3 3 Modelli ST02040B B bak Tavola spinale arancio ST02050B B bak Tavola spinale arancio rossa ST02060B B bak Tavola spinale gialla ST02070B B bak Tavola spinale military ST02061B B bak Pin Tavola spinale con pin gialla ST02069B B bak Pin Tavola spinale con pin military ST02067B B bak Pin Max Tavola spinale con pin gialla ST02068B B bak Pin Max Tavola spinale con pin military I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso 3 4 Dati tecnici B bak Pin B bak Pin Max Lunghezza mm 1840 1840 1840 Larghezza mm 405 405 405 Spessore mm 45 45 45 Maniglie 14 14 14 Pin ancoraggio 8 8 P
25. es 2 takes kneeling position behind the patient s head nN misaligned position so that at the end of the pronation supination he will be aligned as much as possible to the patient s head Res 2 manually immobilizes the cervical spine with his hands in such a position that they do not become crossed during rotation he slips his hand under the patient s head to get a good grip making sure to move the head as little as possible fig A Res 1 and 3 align the limbs along the axis of the body lifting them the bare minimum The movement of alignment is carried out in two phases o Alignment of the limb o Approach of the body Res 3 places the spine board at the patient s side the opposite side of the sight lying on the ground and makes sure that the head is at the centre of the pillow Res 1 and 3 take kneeling position at the side of the patient from the side of rotation with a knee above the spine board and are positioned one on the trunk and one to the pelvis Res 1 places his hands at shoulder and pelvis including the patient s wrist Res 3 places his hands at the side and the femur fig B Res 2 at the head controls the rotation of the patient on the side saying On three One two three At three Res 1 and 3 rotates the patient 90 degrees keeping the entire column immobilized in line they stop at the stop of Res 2 fig C Res 1 and 3 keeping the patient on the side move their hands Res 1 rot
26. f the appliance has to guarantee the following basic requirements e Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these instructions Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question The use of components replacement parts accessories that are either original or approved by the supplier in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance Possession of the checklist of operations carried out on the appliance e Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93 42 CEE which includes also the obligation towards the Manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if requested During all checking maintenance and cleaning procedures the operator must wear adequate personal protection such as gloves mask glasses etc Checks to be carried out before and after each use are as follows e General functionality of the device e Cleanliness of the device remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections Absence of cuts holes tears on the structure e State of use e Integrity of handles are torn or signs of laceration The inspection frequency is determined by factors such as legal requirements the type of use frequency of use environmental conditions during use and storage Please note that you must do the cleaning as described in p
27. for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself moreover CE certification and product warranty will be considered void Those who modify or have modified prepare or have prepared medical appliances in such a way that they no longer serve the purpose for which they were intended or no longer supply the intended service must satisfy the valid conditions for the introduction onto the market Handle with care Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the result of contact with blood or body fluids Register and store with these instructions lot number place and date of purchase first date of use date of checks name of users any comments When the device is being used the assistance of qualified staff must be guaranteed Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage Store in a cool dry dark place and do not expose to direct sun Store and transport device in its original packaging The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflammable agents Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue equipment Attention laboratory testing post production tests instruction manuals cannot always consider every possible scenario for use This means that in some cases the performance of the product could be notable different from re
28. g a Spencer product 1 GENERAL INFORMATION 1 1 Aim and contents The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client will not only attain adequate use of the appliance he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way possible This includes information regarding technical aspects functioning maintenance spare parts and safety 1 2 Conservation of the instruction and maintenance manual The instruction and maintenance manual must be kept together with the product for the whole life of the device inside a dedicated container and above all away from any substances or liquids which could compromise perfect legibility 1 3 Symbols used Symbol Meaning General or specific warnings li See instructions for use LOT Lot number Product code CE The product is compliant with the specifications of the Directive 93 42 CEE 1 4 Servicing request For any information regarding the correct interpretation of the instruction manual the use maintenance installation and restore of the product please contact the Spencer Customer Care Service tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it or write to Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY In order to facilitate the assistance service please always indicate the lot number LOT shown on the label applied on the box or on the device 1 5 Demolition When the devices are n
29. he device received inform the manufacturer immediately and avoid use of the device e In case of any doubts about the correct interpretation of the instructions please contact Spencer Italia S r l for any necessary clarifications 16 Do not allow untrained persons to help during the use of the device because they could cause damage to the patient or to themselves Regularly check the appliance carry out the prescribed maintenance and respect the average life span as indicated by the manufacturer in this user s manual Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the instruction manual If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct functioning and the safety of the device of the patient and of the user are detected the device must be immediately removed from service and the manufacturer must be contacted If any failure or incorrect functioning of the device is detected it must be immediately substituted with a similar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden Do not alter or modify in any way the appliance any such interference could cause malfunctions and injury to the patient and or rescuer The appliance must not in any way be tampered with modification adjustment addition replacement In such cases all responsibility will be denied
30. hing and pulling the device e have a good muscular coordination Every operator must be trained in efficient and safe patient transport Patient loading procedures for extremely heavy patients operations in rough terrain and in particular situations more operators may be needed not only as in normal conditions _ The capacities of the operators must be considered before determining their roles in the employment of the device 3 DESCRIPTION OF PRODUCT 3 1 Intended use The B bak series spine boards are devices for the immobilization of the patient with suspected traumatic injury Basic device for emergency trauma care the B bak spine board is based on the concept of absolute versatility With 4 5 cm of thickness it allows to load with extreme safety even very heavy patients and it can be subjected to use in a hostile environment without risk inherent stability and isolation of the patient It ensures in all situations a proper safe and secure total immobilization of the spine and the patient The material and the construction technique confer the B bak exclusive characteristics lightness rigidity resistance to impact and corrosion The model B bak Pin presents in the lateral handles rapid anchoring elements for fastening the dedicated immobilisation system 3 2 Main components The device consists of the following main components e polyethylene shell e reinforcement rods 2 pcs e plugs 2 pcs 3 3 Models ST02040B B
31. icano a Socc 2 che rid il via per ruotare il paziente di altri 90 gradi fino 7 alla posizione supina Contemporaneamente indietreggiano fino a scendere dalla tavola spinale con le ginocchia e Arrivati a terra Socc 2 alla testa mantiene l immobilizzazione del rachide cervicale e Se necessario Socc 2 comunica agli altri che il paziente deve essere centrato sulla tavola spinale Socc 1 e 3 si mettono a cavalcioni sopra il paziente e posizionano rispettivamente le mani sotto le sue ascelle e sulle creste iliache Al via di Socc 2 alla testa posizionano il paziente al centro della tavola spinale traslandolo senza alzarlo e mantenendo l allineamento della colonna e Una volta allineato il paziente posizionare uno spessore sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra e Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa 4 3 2 Caricamento paziente supino sulla tavola spinale Questa manovra va eseguita da almeno tre soccorritori Socc e Socc 1 manda Socc 2 ad immobilizzare il rachide contemporaneamente invita il paziente a non muoversi e comunica le manovre che verranno effettuate e Socc 1 e 3 allineano gli arti lungo l asse del corpo sollevandoli il minimo indispensabile Il movimento di allineamento viene effettuato in due fasi o Messa in asse dell arto o Avvicinamento al corpo e Socc 3 posiziona la tavola spinale a lato del paziente stesa a terra e controlla che la nuca sia i
32. ification may cause unforeseeable functioning and damages to the patient and operators In any case the warranty will be lost The manufacturer will no more considered responsible Pay a lot of attention to possible obstacles water ice debris etc on the route of the chair because they could cause loss of balance for the operator and compromise the proper functioning of the device If you can not set the path free from obstacles choose an alternative path 18 so e Condensation water ice and accumulations of dust can affect the correct operation of the device making it unpredictable and causing a sudden alteration of the weight that operators have to carry e Should it be necessary to secure the device within the ambulance we recommend the use of the dedicated fastening system by Spencer The use of fasteners not approved by the manufacturer is forbidden as they may alter the structural and functional characteristics of the spine board 2 3 Contraindications and side effects The use of this device if used as described in this manual does not present any contraindications or collateral effects 2 4 Physical requirements of the operators The series of spine boards B BAK is a device destined to professional use only The rescue operators must have the following minimum requirements e physical capacity for operating the device e be able to seize the device firmly with both hands e have strong back arms and legs for lifting pus
33. inua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodot
34. ions carried out on the device The device if used as indicated in the following instruction manual has an average life span of 5 years Spencer Italia S r l will accept no responsibility for the incorrect functioning and or damage caused by the use of any device which has not been repaired or certified on expiry date by the Manufacturer or by one of the Manufacturer s Authorised Service centres making void the guarantee and the conformity to the Medical Devices Directive 93 42 CEE 25 6 ACCESSORIES AND SPARE PARTS 6 1 Accessories ST02106A ST02039A ST02022A ST02032A ST02020A ST02021A ST02015B ST02024A ST00594A ST00494B SHOO111C SH00201A SH00300A SH00240A SH00150A SHOO151A ST02101A ST02105A ST02100B ST02104B ST02102B Mark Up System for permanent personalization T Straps Universal restrain system for immobilization ECS Straps Restrain system for immobilization for spine board Rock Straps Universal spider straps system for spine board Reflex Straps Reflective universal spider straps system Pro Reflex Straps Quick closing reflective universal spider straps system Pin Straps Universal spider straps system for spine board with hook Board Straps STX 24 Set with 3 belts with strap system Board Straps STX 594 Set with 3 belts with quick release buckle Board Straps STX 494 Set with 3 belts with carabiner Super Blue Compact universal head immobilizer Spencer Contour Anatomic universal head immobilizer
35. li danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o Centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 11 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST02106A ST02039A ST02022A ST02032A ST02020A ST02
36. lizzo da 10 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 0 a 100 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza so 4 2 Preparazione AI ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni
37. loro stessi Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non forniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per l
38. n altezza al centro del cuscino fig E e Socc 1 e 3 si inginocchiano a lato del paziente dal fianco di rotazione e si posizionano uno al tronco e uno al bacino Socc 1 posiziona le mani all altezza della spalla e del bacino includendo all interno della presa il polso del paziente Socc 3 posiziona le mani a livello del costato e del femore fig F e Socc 2 alla testa comanda la rotazione del paziente sul fianco dicendo AI mio tre Uno due tre e Al tre Socc 1 e 3 ruotano il paziente di 90 gradi mantenendo tutta la colonna immobilizzata in linea si fermano allo stop di Socc 2 fig G e Socc 3 mentre Socc 1 mantiene fermo il paziente sul fianco avvicina con la mano che prima teneva il femore la tavola spinale al paziente mantenendola allineata e a contatto dello stesso A questo punto la solleva dal lato opposto di 45 gradi circa e Socc 1 con la mano che prima teneva il bacino aiuta Socc 3 a sostenere la tavola fig H e Quando Socc 1 e 3 sono pronti lo comunicano a Socc 2 che rid il via per ruotare il paziente di altri 45 gradi per farlo appoggiare alla tavola spinale fig I e Quando il paziente si trova appoggiato alla tavola spinale Socc 1 e 3 spostano le mani che prima tenevano il paziente sul fianco di rotazione dello stesso per sostenerlo e mantenerlo in posizione sulla barella durante il completamento della rotazione fig L e Se il paziente non risulter centrato rispetto alla
39. o more suitable for being used if they haven t been contaminated by any particular agents they can be disposed of as normal solid waste otherwise follow the current regulations about demolition in each country 1 6 Labelling Each device has got an identifying label positioned on the device itself and or on the box This label includes information about the manufacturer the product the CE mark the lot number LOT It must never be removed or covered 2 1 General warnings e The product must be used by trained personnel only having attended specific training for this device and not for similar products e Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained of the trainers date and place are indicated This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to the competent authorities and or manufacturer if requested e Spencer Italia S r l is always at your disposal to plan trainings on products e Before carrying out any kind of operation on the appliance training installation use the operator must carefully read the enclosed instructions paying particular attention to the correct safety precautions and to the procedures to be followed for installation and for correct use e If the instructions belong to another device and not to t
40. o tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di
41. ortata massima kg 180 180 454 Peso kg 6 5 6 6 Materiale Polietilene Polietilene Polietilene 3 5 Standard di riferimento Riferimento MDD 93 42 CEE Titolo del documento Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN 980 sees grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle AREA caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 UNI EN 14155 MDD 2007 47 CEE Clinical Data Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze UNI EN 1865 1 2010 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di uti
42. ove their hands which previously held the patient on the side of rotation thereof to support him and keep him in position on the stretcher during the completion of the rotation fig L If the patient will not be centred on the spine board to centre him the rescuers will use a bridge manoeuvre o Res 2 at the head of the patient o Res 1 is positioned in the chest with his hands under the armpits of the patient o Res 3 places his hands at the iliac crests o Res 1 2 and 3 maintaining the alignment and at the start of Res 2 centre the patient by sliding him to the side Once the patient is aligned place a shim under the head if necessary to maintain the neutral position Secure the patient to the spine board after he has been centred on the device 22 A If you suspect a lesion of the column to place the supine patient on the spine board use a scoop stretcher This operation should be performed by at least four rescuers one can be a bystander Res 2 stands behind the patient and applies the manual fixed line immobilization from behind fig M Res 1 positions the cervical collar Res 1 and 3 insert the spine board behind the patient inserting it sideways into the arms of Res 2 Res 3 maintains the asset in line hold down the boards against the patient with the pelvis and legs fig N Res 1 and 3 one on each side insert the arm in the armpit of the patient grasping the handle of the
43. parazione tappi chiusura solo per B BAK PIN B BAK PIN MAX Tappo chiusura per B BAK 12 ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Metodo di formazione Data della formazione Manuale del Nome Luerzione proprietario in Formatore P Formazione Corso di serivizio classe di base aggiornamento formale ecc 13 ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE t Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Codice e descrizione dispositivo Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da TIPOLOGIA INTERVENTO INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO revisione OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Interno centro 7 di autorizzato estensione tempo di fabbricante Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono espor
44. product Remove the packaging and display the material so that all components are visible Check that all the components pieces on the accompanying list are present The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and or damage caused by transport and or storage In particular check General functionality of the device Cleanliness of the device remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections Absence of cuts holes tears on the structure including the straps State of use Integrity of handles are torn or signs of laceration The emergency vehicle is equipped with a fastening system dedicated to the Spencer spine board There are belts for the immobilization of the patient and they are intact and functioning If the above conditions are met the device may be considered ready for use otherwise you must immediately remove the device from service and contact the manufacturer 4 3 Functioning Follow the procedures approved by the reference Emergency Medical Service for immobilization positioning and patient transport The following procedures are shown on the basis of general information use 4 3 1 Loading the prone patient on the spine board This manoeuvre should be performed by at least three rescuers Res Res 1 sends Res 2 to immobilize the spine at the same time he tells the patient not to move and communicate ae manoeuvres to be carried out R
45. qua ad alta pressione deve essere evitato Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto In presenza di sangue ossidarlo prima di procedere al lavaggio con acqua 5 2 Manutenzione Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante nei paragrafi successivi Tutte le attivit di manutenzione sia ordinaria che straordinaria e tutte le revisioni generali devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico Tale documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati son
46. remit della tavola in modo che non possa scivolare Socc 1 e 3 impugnano la tavola spinale con l altra mano libera e l abbassano a terra fermandosi a circa met strada per permettere al Socc 2 addetto alla testa di riposizionare le mani senza lasciare l immobilizzazione Anche i Socc 1 e 3 sui lati possono ricollocare le mani fig P Una volta abbassata la tavola spinale a terra il Socc 2 alla testa si inginocchia e mantiene immobilizzato il rachide Una volta allineato posizionare uno spessore adeguato sotto il capo se necessario a mantenerne la posizione neutra Fissare il paziente alla tavola spinale dopo averlo centrato sulla stessa Fig P se 4 3 4 Immobilizzazione del paziente sulla tavola spinale Questa manovra deve essere svolta come fase conclusiva delle procedure precedentemente illustrate Prestare particolare attenzione durante l immobilizzazione in quanto se non eseguita correttamente potrebbe pregiudicare il buon esito del soccorso e Posizionare il fermacapo ad esempio Spencer Contour in modo tale da garantire il miglior allineamento del rachide cervicale e Immobilizzazione del paziente sulla tavola spinale utilizzando le apposite cinture al fine di garantire stabilit e solidariet del paziente alla tavola Far passare le cinture nelle apposite asole della tavola spinale in modo tale che le asole preposte per essere usate come maniglie siano libere Le versioni B bak Pin e B b
47. riod of 10 years after the disposal of the device itself This register will be made available to the competent authorities and or manufacturer if requested Use only components spare parts and or accessories that are original or approved by Spencer Italia S r l in order to carry out any operation without causing any alteration or modification to the device otherwise we assume no responsibility for the proper functioning or damage resulting from device to the patient or the operator and warranty and will be considered void according to the compliance to the Medical Device Directive 93 42 CEE Always respect the maximum load capacity of the device as indicated in this user s manual Maximum load capacity means the total weight distributed according to the human anatomy In determining the load of the total weight on the product the operator must consider the weight of the patient the equipment and the accessories Moreover the operator must consider that the overall dimensions of the patient do not reduce the functionality of the device Never leave the patient unassisted on the device because he may be injured The device and all its components after washing should be allowed to dry completely before storing Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the immobilization of the patient Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the positioning and transport of the patient Do not wash the
48. rvento tecnico vedere Registro Manutenzione la documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del pazien
49. sults to date obtained Instructions are continually being updated and are under tight surveillance of fully qualified staffs with adequate technical formation With reference to the D Lgs 24th February 1997 n 46 emended by D Lgs 25 01 2010 n 37 Acknowledgement of Directive 93 42 CEE and 2007 47 CE we remind both public and private operators that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given by the European regulations In addition both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users o any medical device As a distributor or end user of products manufactured and or marketed by Spencer Italia S r l you are strictly required to have a basic knowledge of any legal requirements applying to the devices contained in this supply that are in power in the goods final destination Country including laws and norms regarding technical specifications and or safety requirements and therefore you are also strictly required to have the necessary knowledge to guarantee all aspects regarding the total conformity of the products to the regulations in the relevant territory Promptly notify Spencer Italia S r l regarding any revisions to be made by manufacturer in order to guarantee the conformity
50. tati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 14 R Si PIENE User s Manual B BAK B BAK PIN B BAK PIN MAX Ultra thin spine board B bak B bak Pin B bak Pin Max C This appliance conforms with the Directive 93 42 CEE Medical Devices Guarantee of Quality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TUV SUD Product Service GmbH INDEX General information page 16 Operating instructions page 20 Warnings page 16 Maintenance and cleaning page 24 Product description page 19 Accessories and spare parts page 26 First edition 22 01 13 Rev 2 27 01 14 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it so Thank you for choosin
51. te Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Non lavare il dispositivo in lavatrice Non utilizzare macchine asciugatrici Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici Il dispositivo destinato al trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una tavola spinale vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno tre operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo Spencer Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo il numero previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Immobilizz
52. ti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivita di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorita Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 2 2 Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di inte
53. um The movement of alignment is carried out in two phases o Alignment of the limb o Approach of the body Res 3 places the spine board at the patient s side lying on the ground and makes sure that the head is in height at the centre of the pillow Res 1 and 3 take kneeling position at the side of the patient from the side of rotation with a knee above the spine board and are positioned one on the trunk and one to the pelvis Res 1 places his hands at shoulder and pelvis including the patient s wrist Res 3 places his hands at the side and the femur fig F Res 2 at the head controls the rotation of the patient on the side saying On three One two three At three Res 1 and 3 rotates the patient 90 degrees keeping the entire column immobilized in line they stop at the stop of Res 2 fig G While Res 1 maintains the patient still on the side Res 3 puts his hand that first held the femur on the spine board to move it towards the patient and keeping it aligned and in contact with him At this point he raises it on the opposite side of about 45 degrees and Res 1 with the hand that held the basin before helps Res 3 to support the spine board fig H When Res 1 and 3 are ready they shall notify Res 2 which gives instructions to rotate the patient an additional 45 degrees to make him lay on the spine board fig I When the patient is leaning against the spine board Res 1 and 3 m
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