manuale di istruzione (italiano) - Tecno-Gaz
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1. MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 18 di 26 Vedere disegno 123 ruotare la leva verso il basso a caricare la molla Se il braccio a sbandamento continua a sollevarsi verso l alto la forza elastica della molla troppo elevata ruotare la leva verso l alto a scaricare la molla A fine regolazione rimettere il rivestimento nella posizione originaria 6 2 Regolazione della forza frenante freni vengono impostati nel corso dell installazione Come per tutte le parti meccaniche anche i freni sono sottoposti a usura Qualora il corpo lampada non resti automaticamente in qualsiasi posizione venga posto necessario regolare la forza frenante agendo sulle viti dei freni Freni al braccio orizzontale Impiegare un cacciavite adatto a taglio per aumentare la forza frenante Freni alla forcella ruotando in senso orario le viti 4 e 5 del freno del braccio Per aumentare la forza frenante alla testata ruotare in senso orario i due grani 6 7 dei freni con una chiave ad esagonale 6 3 Ricerca guasti n Problema Soluzione 1 I Prodotto non tiene la posizione Verificare la disposizione in bolla della piastra installata sula parete parete dello stelo al basamento piantana del tubo ancorato al soffitto soffitto Serrare maggiormente i freni agli snodi in modo da aumentarne gli attriti 2 Il Prodotto non funziona Verificare la presenza dei fusibili all int2. Rev 3 Pag 8 di 26 Installazione regolare Disposizioni di sicurezza Utilizzo solo conformemente alla destinazione d uso Personale per pulizia Personale per l assistenza Istruzione agli utenti 1 2 Avvertenze per il funzionamento sicuro dell apparecchio Questo manuale d uso valido solo in seguito alla regolare installazione del Prodotto effettuata conformemente alle istruzioni di installazione valide e alla corretta messa in funzione da parte di un installatore qualificato Il presente manuale d uso non sostituisce l obbligo di istruire l utente in merito alle operazioni importanti per la sicurezza al funzionamento impiego e cura del Prodotto Il Prodotto realizzato secondo l attuale livello della tecnica e il suo funzionamento 6 sicuro se utilizzato in conformit a tutte le indicazioni per l uso contenute nelle istruzioni ed alle avvertenze per la sicurezza Tuttavia il suo impiego pu comportare pericoli in particolare se il Prodotto viene manovrato da personale non sufficientemente qualificato o inesperto oppure se viene utilizzato in modo improprio in violazione delle avvertenze di sicurezza contenute nel presente manuale d uso o non conforme alla destinazione d uso Il Prodotto destinato e adatto esclusivamente agli scopi di impiego indicati nel presente manuale d uso Qualsiasi altro impiego pu comportare pericoli mortali e o pericoli per il Prodotto e agli altri beni materiali del gesto
3. MU 010DS IT 17 12 13 lt TECNO GAZ i q Manuale d uso Rev 3 Pag 1 di 26 Manuale d uso lampada per sala operatoria ORION 40 DS Parete LC001LRD Soffitto Singola LC002LRD Piantana LC003LRD Soffitto Doppia LC004LRD MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 2 di 26 Introduzione Marchio C Conformit Validit manuale Servizio clienti Copyright Gentile utente la invitiamo a leggere attentamente il presente manuale prima di procedere all utilizzo del Prodotto in modo da Lei stesso e le altre persone utilizzatrici da eventuali danni Questo apparecchio un dispositivo medico di Classe ai sensi della Direttiva europea sui dispositivi medici MDD 93 42 CEE Allegato IX e 2007 47 CE Il fabbricante dichiara che questo Prodotto conforme all Allegato requisiti essenziali della Direttiva 93 42 CEE e documenta tale conformit con l apposizione del marchio CE Il Prodotto classificato in gruppo di rischio 1 secondo la normativa IEC 62471 rischio fotobiologico Il presente manuale d uso riferito ai seguenti Prodotti e ORION 40DS versione a soffitto singola e ORION 4005 versione a soffitto doppia ORION 40DS ORION 40DS e ORION 40DS versione a piantana e ORION 40DS versione a parete Il servizio clienti a vostra disposizione in caso di chiarimenti in merito al Prodotto al suo utilizzo all individuazione dei ricambi e per
4. AVVERTENZA segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe comportare la morte o serie lesioni ATTENZIONE segnala una situazione potenzialmente pericolosa che potrebbe comportare lesioni di moderata o lieve entit Il seguente simbolo triangolare abbinato alla spiegazione a lato indica a quale pericolo ci si trova di fronte Scossa elettrica Pericolo meccanico per masse sospese scatto rapido di un braccio ammortizzato durante l installazione C e 3 7 Altri simboli grafici utilizzati sull apparecchio Qui di seguito vengono elencati i simboli presenti sul Prodotto Apparecchio di Tipo B Indica il grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti Simbolo grafico comprovante la marcatura CE di prodotto Simbolo che indica la data di fabbricazione mese e anno Fusibili impiegati del dispositivo MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 13 di 26 Versioni Vedere disegno 119 Vedere disegno 120 Vedere disegno 121 Vedere disegno 122 4 Descrizione e funzionamento Prodotto 4 1 Descrizione del Prodotto Il Prodotto disponibile in diverse versioni versione a piantana versione a parete versione a soffitto singola versione a soffitto doppia sistema di lampade scialitiche Versione a PIANTANA basamento con rotelle 1 gruppo alimentazione 2 copertura piantana 3 stelo 4 braccio a sbandamento 5 forcella
5. impiegata unicamente in interventi nei quali l interruzione dell illuminazione non comporta rischi per il paziente Sistema di lampade operatorie Conformemente alla norma IEC60601 2 41 un sistema di lampade ORION 40DS ORION 40DS composto da pi corpi lampade e utilizzabile per illuminare localmente il corpo del paziente senza alcuna limitazione E inoltre adatto al funzionamento continuato Esso consente al chirurgo di operare anche nelle pi difficili condizioni di visibilit E destinato a rendere possibile il trattamento e la diagnosi e ad essere utilizzato nelle sale operatorie Se i campi luminosi di pi corpi lampada venissero sovrapposti si verrebbe a incrementare il calore nella zona paziente con conseguente disidratazione dei tessuti e soprattutto in caso di azione prolungata e ridotta irrorazione sanguigna notevoli danni ai tessuti Qualora si verificasse una riduzione dell irrorazione sanguigna o un principio di disidratazione dei tessuti ridurre l intensit luminosa 3 2 Condizioni ambientali Prodotto non adatto all impiego in aree a rischio di esplosione Prodotto non adatto all impiego in presenza di miscele infiammabili di anestetici con aria ossigeno o NO gas esilarante Durante il funzionamento la temperatura ambiente deve essere compresa tra 10 C e 40 C L umidit relativa deve essere tra 30 e il 75 pressione atmosferica deve essere compresa tra 700 e 1060hPa 3 3
6. Combinazioni con altri prodotti medicali il Prodotto pu essere attrezzato con apparecchi di altri costruttori Consultare le istruzioni per l uso di tali apparecchi Montare esclusivamente dispositivi medici per es monitor lcd provvisti del marchio CE MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 11 di 26 Ancoraggio sicuro Impianti Personale autorizzato Montaggio e messa in funzione a regola d arte Ricambi originali Sicurezza ottica Uso improprio Coprire le testate Urti 3 4 Condizioni tecniche di sicurezza L utilizzo sicuro e il funzionamento a regola dell arte del Prodotto viene garantito se l ancoraggio della lampada al soffitto parete sicuro dal punto di vista statico ed esiste una prova di stabilit statica gli impianti elettrici dei locali interessati sono conformi ai requisiti delle norme locali in vigore modifiche o manutenzioni alla lampada vengono eseguite da personale addestrato da TECNO GAZ o da un tecnico qualificato Il Prodotto stato installato seguendo le istruzioni di installazione correntemente valide e lo stesso stato messo in funzione regolarmente dall installatore qualificato negli interventi di assistenza riparazione variazione strutturale e aggiunta accessori vengono utilizzati solo pezzi originali TECNO GAZ 3 5 Altre condizioni di sicurezza effetti secondari Non indirizzare la sorgente luminosa negli occhi di paziente e o oper
7. bagnato 5 3 Sterilizzazione dei manipoli AVVERTENZA Pericolo per il paziente Sostituire i manipoli non appena presentano crepe o deformazioni in quanto potrebbero cadere nella zona della ferita I gestore del Prodotto deve rispettare i requisiti stabiliti dalla commissione nazionale competente per l igiene e la disinfezione Smontaggio montaggio del manipolo premere il tasto di sicurezza del manipolo ed estrarre il manipolo infilare il manipolo a battuta e girarlo fino a ch non si agganci e ne rimanga bloccata la rotazione Pulizia disinfezione e sterilizzazione del manipolo i manipoli sono realizzati in materiale plastico resistente al calore e agli urti PPSU Possono essere puliti con un detergente mediamente alcalino non contenente cloro attivo Per la disinfezione dei manipoli consigliamo l uso di prodotti a base di alcol o aldeidi disinfettanti devono essere omologati dal fabbricante per l utilizzo sul polifenilsulfone PPSU Prima della sterilizzazione risciacquare i manipoli manipoli possono sopportare circa 300 cicli di sterilizzazione a vapore nel rispetto delle seguenti avvertenze Sterilizzazione a vapore a 121 C 1 3bar da 25 a 30minuti oppure Sterilizzazione a vapore a 134 C 2 3bar da 4minuti MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 17 di 26 Posizionare i manipoli in posizione dritta con lato aperto verso il basso Non superare
8. cura stringerle adeguatamente 3 Una volta all anno Verificare l integrit dei cavi dal PCB alla scheda e il loro fissaggio Nel caso fossero fissati male stringerli correttamente TOGLIERE LA TENSIONE PER EFFETTUARE QUESTE OPERAZIONI 4 volta all anno Verificare che la tensione di linea sia corretta Verificare che alla scheda arrivino 24V 5 Una volta all anno Controllare lo stato della vernice della lampada Verificare che non vi siano dei pezzi di vernice che possano cadere sul campo operatorio 6 5 Lista parti di ricambio Descrizione Codice ordinativo Impugnatura sterilizzabile Z200518 Scheda elettronica ORION 40 Z300632 PL81 DUAL Tastiera ORION 40 2300227 Manuale d uso MU_010DS_IT 17 12 13 Rev 3 Pag 20 di 26 7 Datitecnici Dati tecnici sulla luce ORION 40 ORION 40 ORION 40 Illuminamento E a 80 cm di distanza 10 5 000 K 130 000 130 000 130 000 Lux i Illuminamento E a 80 cm di distanza 10 4 500 K 100 000 100 000 100 000 Lux Illuminamento E a 80 cm di distanza 10 5 000 K Lux con funzione Dentale care Bo 000 20940 FONON i O Illuminamento E a 80 cm di distanza 10 4 500 K 50 000 50 000 50 000 Lux con funzione Dentale care Temperatura di colore doppia selezione K 4 500 5 000
9. la temperatura di sterilizzazione di 134 C Evitare il contatto dei manipoli con altri oggetti durante il processo di disinfezione Ogni Prodotto col tempo soggetto ad una certa usura La sicurezza e il funzionamento del Prodotto devono quindi essere verificati negli intervalli di controllo e di manutenzione 5 4 Controlli annuali a cura del gestore ATTENZIONE Rispettare gli intervalli di controllo annuali e controllare il Prodotto nel rispetto della normativa IEC 62353 5 5 Riparazioni AVVERTENZA Riparazioni non idonee Vedere disegno 123 I Prodotto deve essere aperto e riparato esclusivamente da un tecnico che abbia eseguito un corso sul Prodotto organizzato dal fabbricante o da un tecnico qualificato in possesso dei requisiti tecnico professionali 6 Regolazioni 6 1 Taratura braccio oscillante Il Prodotto viene venduto gi bilanciato e non necessita di ulteriori tarature Qualora col tempo il braccio oscillante con bilanciamento a molla dovesse irrigidirsi od allentarsi possibile intervenire meccanicamente regolando la compressione della molla interna Allentare i due grani di fermo 1 che bloccano la copertura 2 e spostarla in avanti Inserire un perno 3 del diametro massimo di 7mm nei fori della ghiera e ruotare nei sensi delle frecce per aumentare diminuire la carica della molla Se il braccio a sbandamento si abbassa la forza elastica della molla insufficiente
10. qualsiasi domande abbiate sull apparecchio e il suo utilizzo qualora desideriate ordinare pezzi di ricambio e per questioni di assistenza e garanzia e TECNO GAZ e Strada Cavalli 4 e 1 43038 Sala Baganza Parma e T l 39 0521 83 39 26 e Fax 39 0521 83 33 91 e mail info tecnogaz com Il contenuto del presente Manuale pu essere modificato da TECNO GAZ senza preavviso n ulteriori obblighi al fine di apportare variazioni e migliorie vietata la riproduzione o la traduzione anche parziale di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di TECNO GAZ MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 3 di 26 Riserva di modifiche Traduzioni TECNO GAZ si riserva la facolt di modificare cancellare o cambiare in altro modo i dati contenuti nella presente documentazione in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza preavviso in quanto TECNO GAZ alla costante ricerca di nuove soluzioni che portano all evoluzione dei prodotti TECNO GAZ si riserva quindi il diritto e dovere di apportare modifiche al Prodotto fornito in termini di forma dotazione tecnologia e prestazioni Per quanto riguarda le traduzioni in lingue differenti dall italiano far fede la versione italiana del presente manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 TECNO GAZ M le d q i uus Rev 3 Pag 4 di 26 Dichiarazione CE di conformit de
11. tra gli apparecchi portatili e mobili di comunicazione RF e il Prodotto Il Prodotto progettato per l utilizzo in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate Il cliente o l utilizzatore del Prodotto pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile trasmettitori e il Prodotto come indicato in seguito in accordo alla massima potenza di uscita dell apparecchiatura di comunicazione Potenza di emissione z Distanza di separazione in funzione della frequenza del massima assegnata al trasmettitore trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 Da 800 MHz a 2 5 d 12P MHz GHz 4 d 1 2P d 2 3P 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per i trasmettitori con un livello Massimo di Potenza di uscita non elencato nella precedente tabella la distanza di separazione raccomandata espresso in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza massima di uscita del trasmettitore in watt W in accordo con il produttore del trasmettitore Nota 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza superiore Nota 2 queste linee guida potrebbero non applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettro
12. 1 Pulizia dell apparecchio 15 5 2 DISNEI 15 5 3 Sterilizzazione del manipoli vs sea 16 am __ dus M le d MU 010DS IT 17 12 13 NO GAZ n q duade uso Rev 3 Pag 6 di 26 5 4 Controlli annuali a cura del gestore 17 Db Riparazioni unas ee eisen 17 6 Regolazioni 17 6 1 Taratura braccio 17 6 2 Regolazione della forza frenante 18 6 3 Ricerca Quasti rue ka 18 6 4 Manutenzione ordinaria i 19 6 5 Lista parti di TICarDIOdu etie 19 7 coheed eres 20 8 Dichiarazione EMC 22 MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 7 di 26 Prodotto Personale Sicurezza personale Regolazioni Pulizia Importanza del manuale 1 Avvertenze importanti per l utente L APPARECCHIO EM Elettromedicale al quale questo manuale si riferisce e una LAMPADA per Sala Operatoria o SISTEMA di LAMPADE per Sala Operatoria Per facilit di descrizione tale APPARECCHIO EM sar riportato nel presente manuale col nome di Prodotto 1 1 Qualifica dell utente Il Prodotto e le presenti istruzioni d uso sono destinati a personale medico e tecnico qualificato impiegato presso ospedali e studi medici che abbia acquisito la conosc
13. 6 testata lampada 7 tastiera controllo funzioni 8 impugnatura sterilizzabile 9 presa alimentazione 10 interruttore basamento 11 Versione a PARETE piastra ancoraggio parete 1 scatola alimentazione 2 scatola a parete 3 braccio orizzontale 4 braccio a sbandamento 5 forcella 6 testata lampada 7 tastiera controllo funzioni 8 impugnatura sterilizzabile 9 presa alimentazione 10 Versione a SOFFITTO SINGOLA copertura a soffitto 1 tubo di ancoraggio soffitto 2 gruppo alimentazione 3 braccio orizzontale 4 braccio a sbandamento 5 forcella 6 testata lampada 7 tastiera controllo funzioni 8 impugnatura sterilizzabile 9 Versione a SOFFITTO DOPPIA copertura a soffitto 1 tubo di ancoraggio soffitto 2 gruppo alimentazione 3 braccio orizzontale doppio 4 braccio a sbandamento 5 forcella 6 testata lampada 7 tastiera controllo funzioni 8 impugnatura sterilizzabile 9 MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 14 di 26 lt q p TECNO GAZ Manuale d uso 4 22 Descrizione del funzionamento Pannello di comando Alla forcella del Prodotto applicata la tastiera di controllo delle funzioni Tale tastiera consente accensione e spegnimento lampada tramite il tasto a membrana I O 1 regolazione dell intensit luminosa tramite i tasti con i simboli del sole 2 Il livello di intensit raggiunta visualizzato tramite 5 microled verdi Selezi
14. CISPR 11 domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta edifici adibiti a scopi domestici a condizione che il mE seguente avviso venga rispettato Emissioni armoniche Classe A IEC 61000 3 2 Attenzione il dispositivo sistema destinato a essere utilizzato solo da professionisti sanitari ERES Questo dispositivo sistema pu causare interferenze Emissioni di fluttuazioni radio o l interruzione del funzionamento di di tensione flicker Conforme apparecchiature vicine Potrebbe essere necessario IEC 61000 3 3 adottare misure di attenuazione come il ri orientamento o lo spostamento del Prodotto o schermando la zona Manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 23 di 26 Test d immunit Livello di prova IEC 60601 1 2 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico direttive Scarica elettrostatica DES IEC 61000 4 2 6 kV al contatto 8 kV nell aria 6 kV al contatto 8 kV nell aria E preferibile che il pavimento sia in legno in cemento o in piastrelle di ceramica Se il pavimento ricoperto da materiali sintetici l umidit deve essere almeno del 30 Transitori elettrici 2 kV Per linee di alimentazione elettrica 2 kV Per linee di alimentazione elettrica Si raccomanda una qualit della rete di alimentazione tipica di un ambiente rapidi
15. Indice di resa cromatica R4 a 4 500 K 5 000 96 96 Ro 90 No Leds No 30 No 30 No 30 Fuoco Fisso Fisso Fisso Diametro del campo luminoso dio mm selezionando 130 130 130 diametro piccolo Diametro del campo luminoso mm selezionando 210 210 210 Diametro grande Irradiamento massimo W m 299 299 299 Irradiamento Illuminamento mW m lx 2 3 2 3 2 3 Irraggiamento massimo nell UV W m 0 002 0 002 0 002 Focalizzazione dall impugnatura No focalizzazione elettrica Dati sul collegamento elettrico Tensione alternata primaria Volt ac 100 240 Tensione continua secondaria Volt dc 24 24 frequenza Hz 50 60 Potenza assorbita VA 70 70 70 Sorgente luminosa Led N n 30 LEDs n 30 n 30 LEDs lt q p TECNO GAZ Manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 21 di 26 Durata fonte luminosa diodo led h questo dato pu variare in base ad una tensione parete soffitto doppia ORION 40 ORION 40 Kg d alimentazione superiore a quella indicata da picchi di 50 000 tensione e dalla frequenza di utilizzo Controllo intensit luminosa 50 100 Dati generali Colore RAL 9003 Direttiva 2007 47 EC Norme IEC 60601 2 41 Classificazione del prodotto Dispositivo medico Classe Protezione contro contatti diretti e indiretti Tipo B Dimensioni Diametro corpo lampada cm 40 40 40 Diametro dei riflettori poliellittic
16. Z300632 PL81DUAL Electronic PCB PAGINA PAGE THOLO TTLE SCHEMA GENERALE ORION 4005 PIANTANA 1 1 POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP ORION 400 MOBILE DIS N DRW N ED_198_B POWER LINE 5000 K N IOS O po OL i 69 69 09 69 6G Z300632 PL81DUAL Electronic PCB F T2A 100vac 4 F TIA 230vac F T6 3A 3 RED POWER SUPPLY 4 BLACK e TZA 100vao Bipolar Ac IN 100 240V Dc OUT 24V PE F TIA 30vac Switch ELECTRICAL PLATE 2 i PAGINA PAGE TOLO TLE SCHEMA GENERALE ORION 4005 PARETE SAI 1 1 POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP ORION 40DS WALL DIS N DRW N ED_198_C
17. atore Obbligo di coprire gli occhi del paziente con una protezione adeguata Il non rispetto di tali precauzioni potrebbe provocare fenomeni di abbagliamento e potenziali danni alla retina Non posare e o appendere alcun oggetto sul Prodotto Il non rispetto di tale precauzione non garantisce un posizionamento sicuro creando il pericolo che tali oggetti cadano nella zona di operazione Non appendersi al Prodotto col peso del corpo di una persona Il non rispetto di tale precauzione pu danneggiare la meccanica del Prodotto Non coprire in alcun modo la testata del Prodotto durante il funzionamento Il non rispetto impedirebbe lo scambio termico con l ambiente e potrebbe verificarsi un surriscaldamento del Prodotto Evitare urti dei bracci mobili e della testata del Prodotto Un urto violento pu danneggiare il Prodotto e pezzi di vernice possono scheggiarsi e cadere sul campo operatorio nella zona paziente CNO GAZ TECNO Ny MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 12 di 26 Manuale d uso 3 6 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale Nelle presenti istruzioni d uso e sulla lampada sono contrassegnate importanti disposizioni mediante simboli e parole segnaletiche Parole segnaletiche come PERICOLO AVVERTENZA o ATTENZIONE indicano la classificazione del pericolo di riportare lesioni PERICOLO segnala una situazione immediatamente pericolosa che potrebbe comportare la morte o serie lesioni
18. azioni strutturali apportate al Prodotto di propria iniziativa In caso di modifiche o trasformazioni del genere la garanzia del fabbricante per il Prodotto si annulla Il produttore non assicura in tal modo alcuna garanzia per eventuali danni o lesioni causati da modifiche o variazioni strutturali apportate Prodotto di propria iniziativa o dall impiego di ricambi non originali L uso di parti non fornite da TECNO GAZ o dai suoi rivenditori comporta l annullamento della garanzia 2 5 Smaltimento al termine dell utilizzo Il Prodotto usato contiene materiali di valore che possono essere riutilizzati Smaltire il Prodotto usato nel rispetto dell ambiente e conformemente alle direttive nazionali vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti 3 Importanza della sicurezza personale 3 1 Destinazione d uso Il Prodotto serve allilluminazione della zona del paziente sottoposto a intervento chirurgico o a osservazione ed amp destinato ad essere utilizzato in sale operatorie o ambulatori medici I Prodotto illumina correttamente il campo di lavoro da una distanza da 70 a 140 cm circa dal punto di intervento MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 10 di 26 Definizione Definizione Effetti indesiderati dalla sovrapposizione dei campi luminosi Lampada singola Conformemente alla norma IEC60601 2 41 una lampada singola ORION 40DS una lampada scialitica secondaria per chirurgia e pu essere
19. enza della pratica lavorativa nel quadro di una formazione medica e disponga della necessaria autorizzazione laddove richiesta Importanza della sicurezza personale Prima di utilizzare il Prodotto leggere le Avvertenze per la sicurezza ai Paragrafi 2 1 3 4 e 3 5 Le operazioni descritte nel Capitolo 6 Regolazioni possono essere effettuate da un tecnico qualificato del gestore del Prodotto nel rispetto delle norme per la sicurezza e le avvertenze riportate nel presente manuale d uso La pulizia del Prodotto pu essere effettuata solo da personale debitamente addestrato Questo manuale parte integrante del Prodotto secondo quanto previsto dall direttive Europee 93 42 CEE e 2007 47 CE Conservare sempre il presente manuale d uso in prossimit del Prodotto per poterlo consultare in caso di dubbi sul suo impiego per questioni di sicurezza ed altre informazioni importanti Non cedere il Prodotto a un altro utente o trasferirlo in altra sede senza corredarlo del presente manuale d uso Il presente manuale deve sempre accompagnare il Prodotto Le presenti istruzioni per l uso devono essere sempre facilmente accessibili a qualsiasi utente del Prodotto Vi invitiamo a leggere attentamente il presente manuale d uso prima di utilizzare il Prodotto In questo modo potrete sfruttare al meglio le potenzialit del Prodotto e proteggere voi stessi e le altre persone da eventuali danni MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso
20. erno della morsettiera verificare l aggancio dei connettori elettrici Verificare la presenza di tensione nella testa della lampada 18 26Vdc 3 II fusibile continua a bruciare Verificare le caratteristiche dei fusibili inseriti T1A primario e T6 3A secondario con 230Vac T2A primario e T6 3A secondario con 100Vac T2A primario e T10A secondario per batteria La luce sfarfalla o produce un effetto Contattare l assistenza stroboscopico Il fascio luminoso sul campo 5 operatorio non a fuoco riunione Contattare l assistenza difettosa dei campi luminosi Verificare la tensione di alimentazione controllare i 6 Il Prodotto non si accende fusibili L elettronica guasta contattare l assistenza lt q p TECNO GAZ Manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 19 di 26 6 4 Manutenzione ordinaria N Periodo Intervento Effettuare un giro completo di tutti gli snodi del Prodotto e verificare che non si presentino dei cigolii In tal caso 1 Ogni 6 mesi aggiungere del grasso bianco alle frizioni interessate Se il Prodotto non dovesse tenere la posizione regolare le frizioni Per sapere quali frizioni regolare vedere punto 6 2 2 Una volta all anno Verificare che le viti di fissaggio Tiges siano correttamente serrate Controllare anche le viti 6 di ancoraggio del braccio orizzontale e le 3 del braccio a sbandamento Se non fossero fissate con
21. i cm n 30x5 5 n 30x5 5 n 30x5 5 Superficie di emissione della luce cm 712 712 712 Peso lampada scialitica soffitto singola piantana 35 32 27 55 Marcature Conforme alla direttiva 93 42 e 2007 47 metrologiche e costruttive Tutte le misure illuminotecniche sono da considerarsi con una tolleranza 6 dovuta a ragioni Manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 22 di 26 8 Dichiarazione EMC La lampada stata testata in accordo alla normativa EN60601 1 2 per garantire la corretta compatibilit elettromagnetica Apparecchiature di comunicazione portatili e mobili possono influenzare il Prodotto Altri apparecchi utilizzati in prossimit del prodotto devono essere a loro volta conformi a questa norma Il Prodotto progettato per essere utilizzato in ambienti elettromagnetici di seguito descritti E responsabilit del cliente o dell utilizzatore assicurarsi che il Prodotto venga utilizzato in un ambiente compatibile Test d immunit Conformit Ambiente elettromagnetico direttive I Prodotto utilizza energia RF solo per le funzioni Emissioni RF Gruppo 1 interne Pertanto le emissioni RF sono molto basse e CISPR 11 non dovrebbero causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine Il Prodotto adatto per l uso in tutti gli ambienti esclusi Emissioni RF Glasse quelli domestici e pu essere utilizzato in ambienti
22. impulsi commerciale o ospedaliero IEC 61000 4 4 1 kV 1 kV Per linee di Per linee di entrata uscita entrata uscita 1 1 kV Si raccomanda una qualit Onde d urto Modo differenziale Modo differenziale della rete di alimentazione IEC 61000 4 5 tipica di un ambiente 2 kV 2 kV commerciale o ospedaliero Modo comune Modo comune 596 Ur 596 Ur Si raccomanda una qualit caduta gt 95 di Ur caduta gt 95 di Uy della rete di alimentazione Per 0 5 ciclo Per 0 5 ciclo tipica di un ambiente Caduta di commerciale od ospedaliero tensione brevi 40 Ur 40 Ur Se il Prodotto deve essere interruzioni e variazioni di tensioni su linee di entrata di alimentazione elettrica IEC 61000 4 11 caduta 60 di Ur Per 5 cicli 70 Ur caduta 30 di Ur Per 25 cicli lt 5 Ur caduta gt 95 di Ur Per 5 caduta 60 di Uy Per 5 cicli 70 Ur caduta 30 di Uy Per 25 cicli lt 5 Ur caduta gt 95 di Uy Per5s utilizzato in modo continuo anche in caso di interruzione della corrente collegare la lampada ad una rete in grado di assicurare energia continua o a una batteria Campo magnetico alla frequenza della rete elettrica 50 60Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE Ur la tensione della corrente alternata prima del
23. l applicazione del livello di prova CNO G TECNO GAZ Ny Manuale d uso MU 010DS IT 17 12 13 Rev 3 Pag 24 di 26 Test d immunit Livello di conformit Livello di prova IEC 60601 1 2 Ambiente elettromagnetico direttive RF condotta IEC 61000 4 6 RF irradiata IEC 61000 4 3 3 Veff Da 150 kHz a 80 MHz 3 V m Da 80 MHz a 2 5GHz 3 Veff 3 V m sistemi di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzati nelle vicinanze dei Prodotti inclusi i cavi rispettare la distanza di separazione raccomandata calcolata in funzione dell equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata d 1 2 P da 150 KHz a 80 MHz d 1 2 P da 80 MHz a 800 MHz 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz dove P la Potenza massima di uscita del trasmettitore in Watt W secondo il produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit di campo dei trasmettitori fissi RF determinate da un indagine elettromagnetica sul sito devono essere inferiori al livello di conformit in ogni gamma di frequenze Nelle vicinanze di un apparecchiatura contrassegnata dal seguente simbolo si possono verificare interferenze O MU 010DS IT 17 12 13 TECNO GAZ M le d q i andae Rev 3 Pag 25 di 26 Distanza di separazione raccomandata
24. l costruttore La societ TECNO GAZ S P A Strada Cavalli n 4 CAP 43038 Sala Baganza Parma ITALIA dichiara sotto la propria responsabilit che il Prodotto Dispositivo Medico di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi ORION 40DS APPLICARE ETICHETTA costruito da TECNO GAZ SPA conforme all Allegato VII della Direttiva 93 42 CEE del 14 05 1993 applicata in Italia dal Decreto Legislativo N 46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti inclusa la Direttiva 2007 47 CE del 05 09 2007 applicata in Italia dal Decreto Legislativo N 37 del 25 Gennaio 2010 e alle seguenti norme IEC 60601 1 Parte 1 Norme generali per la sicurezza IEC 60601 2 41 Parte 2 Norme particolari per la sicurezza IEC 60601 1 2 Parte 1 Norme generali per la sicurezza EMC DURATA Breve termine Par 1 Definizioni art 1 comma 1 1 allegato IX Dispositivo Medico attivo Par 1 Definizioni art 1 comma 1 4 allegato IX CLASSE Par 3 Classificazione art 1 comma 1 1 Regola 1 allegato IX Classificazione in riferimento all articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE DESCRIZIONE Dispositivo Medico non invasivo Par 1 Definizioni art 1 comma 1 2 allegato IX Nome PAOLO BERTOZZI Posizione Presidente Sala Baganza 02 10 2010 y NN MU_010DS_IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 5 di 26 Indice 1 Avvertenze imp
25. magnetica influenzata dall assorbimento e dai riflessi delle strutture degli oggetti e delle persone TECNO GAZ Ny i Manuale d uso MU_010DS_IT 17 12 13 Rev 3 Pag 26 di 26 Note 120 ing C BE d POWER LINE F TIA 230vac JE ELECTRICAL PLATE cene cover GROUND Membrane Keyboard E 5000K Ye Qo CUPOLA 30 LED RS 2 QS 2 RS e Z300632 PL81DUAL Electronic PCB E F T2A 100vac F TIA 230vac ES gt 7 3 RED m 2 POWER SUPPLY 4 BLACK o MXA lt podio A rt dae ni F 2A 100Vac Ac IN 100 240V Dc OUT 24V 2 PAGINA PAGE TIOLO TTLE SCHEMA GENERALE ORION 4005 SOFFITTO ps 2 1 2 POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP ORION 40DS CEILING 198_A RETE ELETTRICA POWER LINE STRUTTURA STRUCTURE sai i c LL FASE PHASE c L2 NEUTRO NEUTRAL 24Vdc L1 FASE PHASE L2 NEUTRO NEUTRAL STRUTTURA DELLA LAMPADA LAMP STRUCTURE PAGINA PAGE TITOLO TITLE 2 2 SCHEMA GENERALE PENTALED ORION 40DS SOFFITTO POWER SUPPLY SCIALITIC LAMP ORION 4005 CEILING DIS N DRW N ED_198_A POWER LINE _07 03 F T2A 100vac F TIA 230Vac F T6 3A 3 RED POWER SUPPLY 4 BLACK TZA 100vac Ac IN 100 240V Dc OUT 24V 5 ELECTRICAL PLATE BASE COVER GROUND Bipolar Switch F T1A 230vac Membrane Keyboard 500K 9e 04500K Qo
26. odotto con un panno umido ma non bagnato I non rispetto delle indicazioni potrebbe comportare il distacco della vernice con possibile caduta accidentale della stessa nella zona paziente l invecchiamento precoce delle plastiche con conseguente infragilimento l opacizzazione dei vetri 5 2 Disinfezione AVVERTENZA Pericolo di scossa elettrica AVVERTENZA Spegnere il Prodotto con l interruttore generale della sala operatoria e assicurarlo contro la riaccensione proteggere il Prodotto dagli spruzzi d acqua e non pulirlo disinfettarlo con liquidi Lasciare raffreddare il corpo lampada Disinfettare il corpo lampada solo quando freddo disinfettanti possono contenere sostanze nocive per la salute impiegare disinfettanti solo nel rispetto delle norme igieniche stabilite dall ospedale MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 16 di 26 ATTENZIONE il gestore del Prodotto deve rispettare i requisiti stabiliti dalla commissione nazionale competente per l igiene e la disinfezione Per evitare danni alle parti in acciaio inossidabile alluminio utilizzare solo disinfettanti non contenenti cloro n alogeni per evitare che le parti in plastica diventino fragili utilizzare dolo disinfettanti a basso contenuto di alcol dosare i disinfettanti in modo che non penetrino liquidi nei corpi lampada e nel sistema del braccio di supporto Pulire il Prodotto con un panno umido ma non
27. one della temperatura di colore tra i due valori di 4500 K e 5000 K premendo il tasto con la lettera K 3 attivazione della funzione E Dentalight utilizzando il tasto con la lettera E 4 Tale funzione attivabile solo da lampada spenta regolazione del campo di luce tramite il tasto 5 che allarga o restringe il campo Pannello di comando A richiesta possibile dotare il Prodotto di un controllo a parete che era a Paiolo consente la gestione delle funzioni attraverso una tastiera supplementare e dispone delle medesime funzioni gi mostrate in precedenza O 5000 K 4500 K MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 15 di 26 5 Pulizia e disinfezione 5 1 Pulizia dell apparecchio AVVERTENZA Pericolo di scossa elettrica ATTENZIONE ATTENZIONE Spegnere il Prodotto con l interruttore generale della sala operatoria e assicurarlo contro la riaccensione Proteggere il Prodotto dagli spruzzi d acqua e non pulirlo disinfettarlo con liquidi Lasciare raffreddare il corpo lampada Pulire il corpo lampada solo quando amp freddo Pulire con detergenti appropriati con basso concentrato alcalino e senza cloro Non utilizzare prodotti abrasivi benzina diluenti per vernice detergenti alcalini acidi contenenti alcool o aldeidi dosare i detergenti in modo che non penetrino liquidi nei corpi lampada e nel sistema del braccio di supporto Pulire il Pr
28. ortanti per l utente 7 1 1 Qualifica dell utente 7 1 2 Avvertenze per il funzionamento sicuro dell apparecchio 8 2 Avvertenze per il gestore dell apparecchio 8 2 1 Caratteristiche tecniche di sicurezza 8 2 2 Obbligo di istruzione del 8 2 3 Garanzia e responsabilit 9 2 4 Modifiche o variazioni strutturali 9 2 5 Smaltimento al termine dell utilizzo 9 3 Importanza della sicurezza personale 9 3 1 Destinazione d USO pum DT 9 3 2 Condizioni ambientali essen 10 3 3 Combinazioni con altri prodotti medicali 10 3 4 Condizioni tecniche di sicurezza 11 3 5 Altre condizioni di sicurezza effetti secondari 11 3 6 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale 12 3 7 Altri simboli grafici utilizzati sull apparecchio 12 4 Descrizione e funzionamento Prodotto 13 4 1 Descrizione del Prodollo crore orte inc nt tenet 13 4 2 Descrizione del funzionamento 14 5 Pulizia e disinfezione 15 5
29. re 2 Avvertenze per il gestore dell apparecchio 2 1 Caratteristiche tecniche di sicurezza Le operazioni di pulizia e disinfezione del Prodotto descritte nel Capitolo 5 devono essere eseguite esclusivamente da personale addetto debitamente istruito Le operazioni di controllo e manutenzione descritte nel Capitolo 6 devono essere eseguite esclusivamente da personale tecnico qualificato 2 2 Obbligo di istruzione del personale Istruire il personale seguendo le istruzioni d uso per quanto riguarda le operazioni di comando pulizia e cura della lampada A tale personale il gestore dovr fornire istruzioni scritte sulla base di questo manuale CNO GAZ TECNO Ny MU 010DS IT 17 12 13 Manuale d uso Rev 3 Pag 9 di 26 Modifiche arbitrarie Usare solo ricambi originali TECNO GAZ Smaltimento fine vita Uso conforme alle norme Campo di lavoro 2 3 Garanzia e responsabilit TECNO GAZ non assume alcuna responsabilit sul funzionamento inaffidabile del Prodotto nel caso in cui il montaggio le modifiche e le riparazioni non siano effettuate da un tecnico che abbia eseguito un corso formativo sul Prodotto organizzato dal fabbricante o da un tecnico qualificato il Prodotto non sia utilizzato conformemente alla sua destinazione d uso conformemente alle norme e alle istruzioni per l uso 2 4 Modifiche o variazioni strutturali Per ragioni di sicurezza non sono ammesse modifiche o vari
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