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La sterilizzazione

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1. a n 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICAGIA tenziosi in materia di prodotti usa ti per la detersione dei ferri chirur gici che a dire di alcuni chirurghi avrebbero alterato le caratteristi che estetiche dei D M brunitura dei ferri chirurgici Di contro da parte della centrale di sterilizza zione si fatto notare che per al cuni ferri era impossibile procede re alla rintracciabilit a causa del la vetust degli stessi Va comun que segnalato che nella maggio ranza dei casi si notato come il trattamento di ricondizionamento cui i ferri di propriet della AOUS sono stati sottoposti anche grazie all utilizzo delle nuove lava stru menti ha ridonato una lucentezza ed una funzionalit limitazione del l attrito nelle cremagliere che gli stessi avevano conosciuto solo per un breve periodo quando erano an cora nuovi Anche in questi casi un confronto tra i diversi interlocuto ri teso a trovare non le colpe ma le soluzioni stato in grado di su perare agevolmente tutte le critici t di volta in volta insorte DISCUSSIONE AI fine di rendere operativa al pi presto la centrale di sterilizzazio ne per l intero ospedale la Dire zione Aziendale incaric la Dire zione Sanitaria di individuare una soluzione operativa che non com portasse per l Azienda l impiego massiccio concentrato nel tem po di risorse economiche Fu quin di chiesto alla Ditta appaltata p
2. inoltre ne cessario porre la dovuta attenzio ne ad alcuni aspetti normativi che si riportano a seguire In base all art 42 del titolo IV del D Lgs 626 94 e successive modi fiche e integrazioni i DPI devono essere adeguati ai rischi da pre venire Nell art 43 sancito che nella scelta del DPI il datore di la voro o chi per lui a effettua l a nalisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con al tri mezzi e b individua le carat teristiche dei DPI necessarie af finch questi siano adeguati ai ri schi di cui alla lettera a L art 3 comma 1 lettera b del D Lgs 626 94 sottolinea l elimi nazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e ove ci non possibile loro riduzione al mi nimo Nell art 4 comma 5 let tera b ribadito che il datore di lavoro aggiorna le misure di pre venzione ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e protezione AI riguardo quindi di quanto sopra premesso e considerando l attua le stato dell arte delle conoscen ze scientifiche e tecnologiche si elencano i DPI che si ritengono idonei per gli operatori addetti al la sterilizzazione e Guanti E necessario che venga emessa una certificazione CE di Tipo dal l Organismo Notificato per il Pro duttore ai sensi del D lgs 475 92 e o Direttiva 686 89 CE che at testi l
3. ap parecchiatura eseguito regolar mente E importante sapere che l esposi zione ad un processo di steriliz zazione correttamente convalida to e controllato accuratamente non il solo fattore che permette di as sicurare che il prodotto sia sterile e di conseguenza adatto all uso Si deve inoltre fare attenzione ad un certo numero di fattori che in ducono lo stato microbiologico del le materie prime e o componenti il loro successivo immagazzina mento ed il controllo dell ambien te in cui l articolo viene fabbrica to assemblato e confezionato Con il termine processo si in tende la serie di attivit svolte per conseguire il risultato finale del pro cesso di sterilizzazione queste so no molto eterogenee e comples se dal ritiro dei materiali da sot toporre a sterilizzazione alla pre parazione del materiale da sotto porre a ciclo di sterilizzazione dal la sterilizzazione vera e propria con i relativi controlli di processo e le manutenzioni dell autoclave allo stoccaggio alla riconsegna del prodotto alle eventuale segnala zione di eventi avversi Requisiti di natura derogabile in dicativi del livello di eccellenza rag giunto dall organizzazione si de sumeranno invece dagli aspetti che non normati o regolamentati testimoniano comunque un ulte riore garanzia di seriet e compe tenza del soggetto accreditato In un centro di sterilizzazione ospe daliera nessuna delle v
4. gestione valutazione e miglioramento della qualit linee guida e regola menti interni che dispone l elaborazione di regolamenti interni anche per modalit di pulizia disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori l accreditamento uno degli strumenti individuati dalla normativa D Lgs 502 92 D Lgs 229 99 PSN 2008 0005 per promuovere l efficacia e l appropriatezza nek la pratica clinica e nelle scelte organizzative ed assicurare la qualit dell assistenza attraverso una funzione di monitoraggio e di valutazione delle modalit attuative La ricerca dell appropriatezza utilizza infatti strumenti quali l EBM linee guida protocolli procedure technology assessment revisioni tra pari gestione per obiettivi con sensus conference aggiornamento revisione dei processi profili di cura e percorsi diagnostico terapeutici valutazione e revisione della qualit FRG e miglioramento continuo della qualit MCQ Anche nel campo della sterilizzazione come per altre attivit sanitarie l accredita mento pu rappresentare lo strumento che attraverso un processo strutturato col laudato e comunemente accettato permette di individuare organizzazioni profes sionali ed affidabili e di dimostrare il possesso di quei requisiti che risultano essere critici al fine del riconoscimento dell idoneit a svolgere il servizio di sterilizzazione e di un eventuale orientamento all eccellenza Il livello di adesione ai singoli r
5. pore per quanto concerne i me todi fisici quella ad acido per ace tico ad ossido di etilene e a gas plasma per quanto riguarda i me todi chimici e o chimico fisici IL RISCHIO BIOLOGICO NELL ATTIVITA DI STERILIZZAZIONE Gli aspetti correlati all esposizio ne ad agenti biologici hanno co stituito negli ultimi anni un feno meno di interesse emergente a causa della comparsa di nuove modalit di infezione e per il ri emergere di patologie infettive che si ritenevano sufficientemen te controllate con le misure di pre venzione e terapeutiche disponi bili In particolare nelle strutture sanitarie presente una concen trazione di soggetti infetti e mate riali contaminati che determinano un elevata frequenza di esposi zione ad agenti biologici sia del personale di assistenza e dei ser vizi che dei pazienti in tale conte sto si deve considerare attenta mente il rischio biologico per con seguire un appropriata gestione dello stesso Nell insieme delle indicazioni di prevenzione nell ambito del rischio biologico particolare importanza rivestono le misure di pulizia dis infezione e l attivit di sterilizza zione La disinfezione sterilizza zione rappresenta un momento di prevenzione fondamentale e inso stituibile nel controllo delle infe Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione devono essere precedute dalla fase di decontaminazione basata sull utilizzo di metodi chi
6. va norma relativa a questo argo mento molti sono i Professionisti interessati all argomento che ri tengono doveroso applicare alle grandi sterilizzatrici lo stesso prin cipio applicato alle piccole cio attuando una verifica che riprodu ca un livello di criticit adeguato alle condizioni delle cavit Va segnalato che il gruppo di la voro CEN TC 102 WG 2 3 re sponsabile della procedura di test per carico cavo ha deciso di in serire il sistema conforme alla nor ma EN 867 5 HOLLOW A all inter no dello standard EN 285 in corso di revisione Oggi il mercato pu offrire alcuni prodotti che garantiscano le pre stazioni richieste per assicurare che la sterilizzazione sia eseguita nel le situazioni pi difficili BIBLIOGRAFIA 1 Bowie Kesley Thompson The Bo wie and Dick Autocla Tape Test The Lancet 1963 16 586 587 2 Van Asten Jaam Dorpema Jw Ver wey Jc Factors Influencing the Bo wie amp dick Type Test in Medical Tech nology 1982 6 4 32 46 3 Young Jh Sterilization of various Diameter deadended Tubes Bio thecnology and Bioengeniering 1993 42 125 132 4 U Kaiser e J Goman Investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes Zentr Steril 1998 6 401 413 5 Jaam Van Asten and Jack Lemmens The bowie and dick test vs process challange devices a study os studies part 1 Zentr Steril 1998 177 185 6 U kaiser Simpl
7. dal DPR 14 gennaio 1997 sui requisiti minimi per l autorizza zione accreditamento delle orga nizzazioni sanitarie ed infine dai va ri resoconti delle migliori esperienze italiane nel campo delle infezioni ospedaliere opportunamente dis cussi dibattuti ed infine condivi da un apposito gruppo di lavoro Il contesto normativo Non esiste nessuna norma legis lativa specifica e coordinata che regolamenti questa procedura e tutti i suoi vari aspetti Pertanto nel campo della sterilizzazione ospe daliera si assisitito negli ultimi an ni all introduzione di protocolli e linee guida che stanno via via ac quisendo un notevole significato anche come riferimento in situa zioni coinvolgenti responsabilit civili e penali Tali Linee Guida nate nel contesto di Societ Scientifiche o Associa zioni di Professionisti hanno re cepito quanto nel panorama inter nazionale e nazionale stato pub blicato per gli addetti al settore co me per esempio e HTM 10 Health Techinical Me morandum emesso dal Diparti mento Sanit inglese nel 1980 oggi sostituito dalla edizione re visionata HTM 201 del Dipartimento Sa nit inglese del 1994 Ethilen oxide sterilizatio del Di partimento Sanit inglese del 1981 riedita nel 1986 Blue Gui de Guidance on ethylene Oxide ste rilization del Dipartimento Sani t inglese del 1990 guida addi zionale alla precedente Grene Guide Circolare n 47 dell 1 10 1981 del Minist
8. delle esigenze del cliente e della Normativa vigente Secondo tale modello la possibi lit di svolgere attivit sanitarie vie ne riconosciuta solo a coloro che sono in grado di ga rantire prestazioni ri spondenti a ben defi niti requisiti qualitati vi di conseguenza tra mite l accreditamento si intende fornire la mi gliore garanzia dell ef fettiva capacit di pro 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA confronto con altre strutture e cre scita professionale valutazione oggettiva dei propri livelli qualitativi partecipazione attiva dei profes sionisti alle azioni di migliora mento possibilit di offrire un indiscus sa garanzia di qualit necessa ria in caso di affidamento di ser vizi a terzi per poter stipulare rap porti contrattuali con strutture sa nitarie pubbliche Il principio su cui si basa il model lo dell accreditamento che non si fornisce un buon prodotto sani tario se oltre alle sue specifiche tec niche non sono definite anche re gole organizzative che ne garanti scono la produzione erogazione al le condizioni stabilite standardiz zazione delle procedure operative Anche nel campo della sterilizza zione l accreditamento pu rap presentare lo strumento che at traverso un processo strutturato permette di individuare e o di di mostrare il possesso dei requisiti critici al fine del raggiungimento degli obiettivi di qualit ed affida bi
9. la scelta del raggio di cur vatura di tale supporto pi ele vato e maggiore risulter la facilit di pulizia al contrario aumenteranno E LA STERILIZZAZION EPROVE DI EFFICACIA i problemi esecutivi e di tenuta nel tempo dei raccordi Ogni angolo concavo e convesso ogni attacco con mobili porte finestre diventa un problema costruttivo da risolve re In un ambiente sterile tanti so no i problemi conseguenti a questa scelta nel nostro caso sulla base della nostra esperienza personale si optato per un raggio medio di circa 35 mm tale curvatura consen te di affrontare tutti gli angoli senza l ausilio di elementi speciali Minori problemi si avranno nel raccordo tra rivestimento e controsoffitto que SORRENTO 29 29 APRILE 2006 sto perch la scelta intrinseca mente pi facile basta infatti ricor rere ad un elemento metallico trat tato con polveri epossidiche per ga rantire un trattamento durevole nel tempo Il controsoffitto per facilit d uso sar anch esso lavabile ma dovr essere un materiale robu sto deve infatti essere rimuovibi le per l accesso agli impianti di con dizionamento e questo lo rende pi sensibile di elementi fissi come le pareti alle pressioni generate dai notevoli volumi dei ricambi dell a ria Il bianco appare una scelta consigliabile per questa finitura per evitare certi effetti tipo frigorifero In generale i colori sui toni freddi
10. necessario per produrre nel pac co test di Bowie Dick una dimi nuzione di temperatura gt 2 C in conformit alla procedura descritta nella EN 867 4 al fine di creare un fallimento nel ciclo test di Bowie Dick Struttura tipica dei carichi 30 anni fa e oggi presso l ospedale MARTINI di Torino Italia Tessili Periodo Free a Te Oggi Garze Strumenti solidi ferri piani Carichi porosi e 30 Strumenti cavi 43 AA I CORSO NAZIONALE Se nel microambiente all interno di un dispositivo cavo vengono in trappolate piccole quantit di aria o di altri gas non condensabili NCG si impedisce la penetrazione del vapore e si crea un ambiente di ste rilizzazione a calore secco E evidente che i tipici cicli di ste rilizzazione a vapore non raggiun gono mai i parametri di tempo tem peratura necessari per i processi di sterilizzazione a calore secco mentre le nostre sterilizzatrici a va pore funzionano secondo le tem perature e i tempi riportati per co modit nella tabella n 2 come se gue Tabella 2 inferiore a 60 litri Questa norma infatti richiama il concetto di affi dabilit del test di verifica rispetto alla criticit dell oggetto da steri lizzare in pratica per gli oggetti ca vi propone uno strumento di veri fica a sua volta cavo con aumen tata criticit per controllare la pe netrazione del vapore e
11. nel caso della riprocessazione de gli endoscopi 26 27 Le verifiche possono riguardare aspetti tecni ci quali il rispetto dei percorsi ope 41 42 1 CORSO NAZIONALE rativi all interno della centrale l a derenza alle procedure durante le varie fasi del processo la satura zione dei processi produttivi i tem pi di risposta dei flussi in uscita Inoltre si pu prevedere il monito raggio di ambiti relativi alla qualit percepita come il gradimento del personale addetto rispetto ai flus si di materiale in entrata ed uscita l indice di assenteismo il numero di infortuni occorsi CONCLUSIONI La centrale di sterilizzazione rap presenta per l azienda un impor tante ambito di gestione per la com plessit del processo che viene svolto al suo interno e per gli stan dard di qualit e di funzionalit che deve garantire Il monitoraggio del l intero percorso pu essere con dotto attraverso l uso di strumen ti classici quali gli indicatori di strut tura processo ed esito ma anche qualit tecnico professionale ed or ganizzativa Per la loro individua zione e successiva applicazione ri sulta essenziale sviluppare un si stema di verifiche che preveda la stesura di rapporti di non confor mit per rilevare quelle criticit che portano alla comparsa di errori ri petuti Questo monitoraggio con tinuo permette un effettivo controllo del processo ed una costante at tenzion
12. nel rispetto delle norme di legge siano volte alla corretta attuazione dei principi salienti riguardanti l assistenza sanitaria I CORSO NAZIONALE 36 UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA e presenza di personale adeguato e specializzato con almeno un infermiere e impianti di climatizzazione a norma A nostro parere la centralizza zione del servizio facilita la ge stione dei seguenti fattori e controllo biologico e dei para metri chimico fisici e miglioramento delle pratiche di lavaggio confezionamento ecc e rispetto delle norme e rintracciabilit dei dati attra verso la corretta archiviazione della documentazione Nel caso di gestione mista o in outsourcing il Direttore Sanitario deve pretendere che la societ che fornisce il servizio si attenga ai vincoli di legge relativamente a tutte le varie fasi del ciclo e che sia in possesso dei requisiti pre visti che la qualificano In base alla L 109 94 con i rela tivi aggiornamenti inoltre che di sciplina i contratti nella Pubblica Amministrazione il Direttore Sa nitario in quanto responsabile dell igiene o corresponsabile ove esistano altri preposti da rite nersi il principale destinatario del la norma circa la qualit della ste rilit e conseguentemente della conformit del prodotto finito os sia sterilizzato Egli non pu ritenersi infatti in alcun modo esautorato da tale responsabilit
13. per quanto concerne il percor so organizzativo da attivare per il ritiro e la riconsegna dei dispositi vi medici da sottoporre a steriliz zazione che nella fase operativa a regime per quanto riguarda la sorveglianza sanitaria rivolta al pro cesso di sterilizzazione e alle ca ratteristiche igienico ambientali dei 7 locali della Centrale di sterilizza zione verifica dell inquinamento microbiologica della contamina zione particellare delle caratteri stiche barometriche dei locali etc A tale proposito va segnalato co me circostanza evidence based il fatto che all interno di ogni ditta privata che con successo eroga ta le servizio di solito presta il pro prio servizio del personale che per ch in quiescenza o perch sedotto dal fascino del privato ha lavo rato e quindi conosce bene l o spedale che esternalizza il servizio 13 14 1 CORSO NAZIONALE di sterilizzazione Sulla base di quan to sopra appare pertanto eviden te che la scelta circa il modello di esternalizzazione da adottare non va vincolato a considerazioni esclu sivamente economiche ma vanno tenute ben presenti anche le im plicazioni organizzative e strategi che che coinvolgono oltre ai reparti chirurgici anche ma forse soprat tutto le Direzioni Sanitarie IL CRON ADOTTATO DALLA AOUS SERVIZIO MISTO ED IL UO PERCHE Al momento della scelta ci
14. rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova 2001 21 UNI EN 285 Sterilizzazione Steri lizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici 1998 22 UNI EN 554 Sterilizzazione dei dis positivi medici Metodo per la convali da e per il controllo sistematico della ste rilizzazione a vapore 1996 23 UNI EN 866 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti generali 1998 24 UNI EN 867 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Requisiti ge nerali 1998 25 Magrini P Dubini F Galimberti B Bat ticioccia D Servizio di sterilizzazione cen tralizzato ed esternalizzato indicatori e monitoraggio delle attivit Atti X Con vegno Nazionale AIOS Fotografie dal l Europa viaggio nel mondo della steri lizzazione Pesaro 6 8 ottobre 2005 26 Dettenkofer M Block C Hospital dis infection efficacy and safety issues Curr opin Ibfect Dis 2005 18 320 325 27 Nelson D Recent advances in epi demiology and prevention of gastroin testinal endoscopy related infections Curr Opin Infect Dis 2005 18 326 330 Speciale Sterilizzazione l CORSO NAZIONALE I Argomentazioni sulla necessit di una norma per la sterilizzazione degli strumenti cavi A Brusa Direzione sanitaria Ospedale Martini Torino INTRODUZIONE Negli ultimi 30 anni si verificato negli ospedali italiani un sostan ziale cambiament
15. vizi interni e dipendenti Area 3 Qualit Tecnica qualit dei professionisti Quest area si articola in 13 criteri Contiene criteri che riguardano la collaborazione multidisciplinare audit clinici linee guida medicina basata sull evidenza valutazione del personale formazione conti nua Tabella 1 Aree d aggregazione e numero dei criteri 1 Gestione del rischio 2 Qualit percepita 3 Qualit Tecnica qualit dei professionisti 4 Uso delle risorse Efficienza Totale criteri fondamentali criteri complementari totale criteri 2 4 2 70 LELGAEPARTA NRE CES GE lede livello O Assenza di corrispondenza assoluta al sistema Corrispondenza minima al criterio livello 1 livello 2 livello 3 livello 4 Corrispondenza parziale al criterio Corrispondenza significativa al criterio Corrispondenza totale al criterio A ciascun criterio attribuito un punteggio solo laddove sia disponibile evidenza documentale evidenza delle registrazioni ed evidenza delle re visioni rilevazioni delle non conformit Area 4 Uso delle risorse Effi cienza Quest area si articola in 25 criteri Contiene i criteri che riguardano il budget ed il controllo di gestione i sistemi informativi programmi di ricerca e sviluppo La corrispondenza di ciascun cri terio ai risultati attesi valutata se condo 5 livelli d adesione riportati nella tabella 2 ATTRIBUZIONE DELL ACCREDITAMENTO AL SERVIZ
16. Ferlenghi U L Aparo M Rizzoli E Sesti S Medaglioni A Cicogna A Carbone G Matarazzo E Onofaro C Oliviero S Brusaferro E Fiappo A Brusa M Puliti R Lombardi P Castellano A Olori M Triassi G Bartolini C Lazzari Abbonamenti ITALIA ANNUO 31 EUROPA PAESI EXTRA EUROPEI 103 29 Copia 1 29 c c 38498200 fotolito e stampa T amp T STUDIO MILANO GRAFICHE JODICE ROSATE MI Autorizzazione del tribunale di Milano n 264 del 04 05 2001 La pubblicit non supera il 45 del numero delle pagine di ciascun fascicolo della rivista Copyright EDICOM s r l Milano Testata volutamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformit al Regolamento C S S T Certificazione Stampa Specializzata Tecnica per il periodo 01 01 2005 31 12 2005 Tiratura media N 5 125 copie Diffusione media N 5 047 copie Certificato CSST N 2005 1145 del 16 Febbraio 2006 Societ di Revisione BDO Tiratura del presente numero 5 500 copie ASSOCIATO A AN E S ASSOCIAZIONE NAZIONALE EDITORIA PERIODICA SPECIALIZZATA su CONFINDUSTRIA Ai sensi dell art 2 comma 2 del codice di deontologia relativo al trat tamento dei dati personali nell esercizio dell attivit giornalistica si rende nota l esistenza di una banca dati personali di uso redazionale presso la sede di Via Alfonso Corti 28 Milano Gli interessati potran no rivolgersi al responsabile del trattamento dei dati s
17. L aumento della complessit azien dale l incremento della specializ zazione l inserimento di elementi di competizione tra le strutture sa nitarie rendono necessaria una mag giore disponibilit di informazioni per supportare sia la gestione or dinaria sia i processi decisionali e direzionali La sfida sanitaria che oggi cimen ta gran parte o quasi tutto il mon do a sviluppo tecnologico avanza to economica ed etica culturale e politica Un proverbio cinese dice Se vuoi avere un anno di prospe rit fa crescere il grano Se vuoi avere dieci anni di pro sperit fa crescere gli alberi Se vuoi avere cento anni di pro sperit fa crescere le persone Questo il cambiamento epocale che i professionisti sanitari sono impegnati a perseguire se inter pretano il loro ruolo come agenti di cambiamento Speciale Sterilizzazione 33 Il ruolo del direttore sanitario nella gestione della Centrale di sterilizzazione Riassunto Il direttore sanitario il collegamento tra il livello strategico ed il livello operativo e mette in relazione il management con le linee produttive Da un lato infatti concorre alla clinic governance partecipando al processo di pianificazio ne strategica e di pianificazione annuale della struttura dall altro invece assume il coordinamento del processo pro duttivo In quanto componente sanitario del management deve garantire l adeguata assistenza all utenza attraverso
18. La capo sala oltre ad avere una funzione di governo di tutto il pro cesso di sterilizzazione nonch di tutte le attivit del servizio e ad as solvere alle funzioni canoniche ine renti il ruolo si occupa anche del l approvvigionamento dello stru mentario chirurgico di base per le S O per i Reparti ed i Distretti Provvede quindi agli ordini neces sari sia evadendo eventuali richie ste che su valutazioni proprie so stituzioni integrazioni in base a necessit emergenti In tal modo l Azienda si garantisce un unico punto di riferimento rispetto al l acquisizione di strumentario pro prio laddove c una visione a 360 di tutto il parco di strumenti pre sente nell Azienda L organizzazione si articola su tre tur ni giornalieri Mattino pomeriggio sera per un totale di attivit gior naliera 15 ore e 30 minuti intenden do nel turno serale una sovrapposi zione di turno generando un incre mento di forza lavorativa in una fa scia oraria a maggiore attivit Le restanti fasce orarie della giorna ta e i giorni festivi sono coperti da turni di pronta disponibilit dove so no individuati un infermiere ed un OSS Le attivit giornaliere sono governa te da procedure definite che si dif ferenziano in procedure standard e procedure d urgenza Il personale trova insieme alle indi cazioni di turno anche le relative at tivit quotidiane assegnate definen do in questo modo la compa
19. Sorrento 28 29 aprile 2006 I CORSO NAZIONALE 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA La sterilizzazione necessit organizzative e standardizzazione del servizi In ambito sanitario ogni scelta decisionale impone di rispettare alcuni requisiti irrinunciabili tra cui efficienza ed effi cacia dei metodi rispetto della Normativa vigente valutazione del rapporto costi benefici In altre parole ogni deci sione deve rispondere a criteri di appropriatezza Per quanto riguarda la gestione del servizio di sterilizzazione se condo il D Lgs 46 1997 la responsabilit ultima nel garantire che un dispositivo medico sia fornito allo stato ste rile ricade sulla Direzione Sanitaria Ne deriva la necessit di adottare modelli che garantiscano i migliori livelli qua litativi del servizio erogato tra i quali quello dell accreditamento rappresenta indubbiamente uno dei pi affidabili Me diante il meccanismo dell accreditamento la struttura sanitaria in grado di dimostrare in tema di sterilizzazione il possesso dei requisiti qualitativi fondamentali ed eventualmente complementari previsti dalla Normativa italiana e Comunitaria in tema di sterilizzazione offrendo di conseguenza la massima garanzia di sicurezza per pazienti ed ope ratori Every decision in health care imposes to respect some requirements that cannot be given up like efficiency and ef ficacy of the methods observance of the
20. UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Tutte queste prestazioni parziali confluiscono in un unico conte nitore quella assistenza sanita ria complessivamente intesa la cui peculiarit incide sui criteri di valutazione della responsabilit Attualmente quindi i giudici so stengono la natura atipica e com plessa del contratto di spedalit conseguente all arricchimento della prestazione principale che quella terapeutica in senso stret to con tutta una serie di presta zioni accessorie e strumentali L aver omesso di procurarsi o di mantenere in buona efficienza l apparecchiatura necessaria per adempiere oppure il non dispor re di uno staff di professionisti in grado di fronteggiare le necessi t terapeutiche costituisce ina dempimento in quanto la pre stazione comprende tutte quelle attivit che sebbene non espli citamente dedotte in obbligazio ne appaiono indissolubilmente concatenate in funzione del ri sultato A fronte di un inadempimento o di un inesatto adempimento il giu dice rilever sotto il profilo della diligenza anche il comportamento tenuto per mettersi o per mante nersi in condizione di adempie re In altri termini il giudice rilever la negligenza nella fase del prea dempimento per la mancata cu ra nella predisposizione del ne cessario per adempiere corretta mente All atto pratico se si ve rifica ad esempio una infezione ospedaliera con sussiste
21. anche laddove esi sta un outsourcer il quale ha la responsabilit di garantire che la prestazione fornita sia conforme al progetto attuativo approvato ma la parte committente che attraverso tale attuazione deve poter adempiere ai propri obbli ghi legali specifici Il Direttore Sanitario quindi de ve assicurarsi che siano definite precise procedure protocolli li nee guida strumenti di verifica e controllo e naturalmente mezzi di dissuasione quali penalit o sanzioni e che tutto il modello di opportuno e prudente assicurarsi che vi sia tracciabilit di tutte le fasi del processo e che sulla cartella clinica sul registro degli interventi chirurgici vi sia un etichetta possibilmente stampata che riporti quanti pi dati possibili relativi al lotto di ferri sterili utilizzato gestione del settore sia corretta mente applicato Presso l A O Cardarelli vengono adottati reports mensili di comu nicazione di conformit non con formit dei prodotti sterilizzati report trasmesso ogni qual volta il preposto verifichi una inade guatezza del lotto sterilizzato contestuale trasmissione di ri chiesta di penalit contatto del S I O Ospedaliero con il capo sa la e verifica se le carenze sono o meno state risolte E opportuno e prudente assicu rarsi che vi sia tracciabilit di tut te le fasi del processo e che sul la cartella clinica sul registro de gli interventi chirurgici vi s
22. bench ne fosse te nuto di vigilare sull attivit svol ta dal gestore Pertanto il dirigente dovr ri spondere civilmente e si confi gura anche una responsabilit pe nale Non sono quindi da sottovaluta Si pu verificare che nonostante i controlli posti in essere dall Azienda Sanitaria l inadempimento per fatto improvviso ed imprevedibile sia imputabile in via esclusiva al gestore del servizio 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICAGIA re nell ambito di un evento dan noso causato dall insorgenza di una infezione ospedaliera le re sponsabilit facenti capo al Di rettore Sanitario di Presidio Ospe daliero responsabile della ge stione igienico organizzativa nel l ambito della Clinical Governan ce Il Direttore Sanitario di Presidio ospedaliero detiene la responsa bilit ultima nell assicurare che il prodotto finito sia sterile ed ido neo per il suo utilizzo Tale responsabilit non pu es sere demandata Tutt al pi pu essere condivisa tenuto conto che il fornitore dell outsourcing detiene da parte sua la respon sabilit contrattuale di garantire la migliore efficacia del servizio fornito affinch il committente possa rispondere ai propri obbli ghi di legge E quindi in conclusione di fon damentale importanza che nel contratto le parti definiscano chia ramente e in forma scritta la di visione delle responsabilit per ogni aspetto del
23. di effettuare pro grammi di aggiornamento e sviluppo professionale A chi fa capo la responsabilit nella gestione del servizio di ste rilizzazione Con l emanazione del D Lgs 46 del 24 febbraio 1997 concernente il recepimento della Direttiva CEE 93 42 sui dispositivi medici l A zienda sanitaria responsabile di tutte le fasi del ciclo di steri lizzazione La responsabilit del ciclo di produzione di materiale sterile demandata alle struttu re ospedaliere che svolgono in proprio attivit di sterilizzazione Nel caso di strutture ospedalie re che svolgono in proprio atti vit di sterilizzazione chi sono i responsabili della gestione del l attivit di sterilizzazione Per rispondere a questa domanda occorre fare riferimento al con cetto di Governance La Governance il modo con cui le parti interessate di una orga nizzazione attivano politiche stra tegie regole accordi processi procedure e comportamenti in dividuali e collettivi per parteci pare e contribuire ai processi de cisionali cosa fare come fare quando fare se fare perch fa re e rispondere reciprocamen te di tali decisioni accountability il dover rendere conto parola che esprime il concetto di responsa bilit e che Indro Montanelli de fin parola chiave della demo crazia anglosassone non anco ra tradotta in italiano Nell ambito della Governance esi ste sempre chi deve assumere le de
24. dimostrare all e sterno le proprie capacit e da enti esterni per valutare le ca pacit del fornitore stesso a fornire determinati prodotti e servizi nello specifico i requi siti di un sistema di qualit per la produzione l installazione e l assistenza dei dispositivi me dici e EN 550 metodo per la conva lida ed il controllo della steri lizzazione a ETO e EN 285 metodo per l accetta zione in servizio dei gradi ste rilizzatori e EN 14937 sistema per la con valida ed il controllo dei meto di di sterilizzazione a bassa temperatura ma con sistemi riproducibili opportuno considerare che il paziente utente cliente nel mo mento in cui deve usufruire di un dispositivo medico sottoposto al processo di sterilizzazione esposto ed indifeso rispetto ad un ipotetico rischio di con trarre infezioni laddove il pre detto processo non sia stato ese guito perfettamente Ci si rende infatti conto che la sterilizzazione pur apparendo un attivit di supporto rappre senta invece un servizio di pri maria importanza Se si considerano poi gli aspet ti legati al risk management evi denziabili relativamente all ar gomento ci appare un ampia gamma di possibili risvolti me dico legali conseguenti all uti lizzo dei dispositivi medici non adeguatamente sterilizzati In questo ambito il Direttore Sa nitario di Azienda coadiuvato dal Direttore Medico di Presidio e dalle altr
25. flessibili al le esigenze della sala operatoria di riferimento arrivando a sterilizza re tra un intervento e l altro i ferri chirurgici appena utilizzati una cen trale di sterilizzazione unica deve lavorare secondo un ciclo pro grammato lasciando alle esigen ze del momento un limitato am bito di richiesta le cosiddette ur genze che nell appalto in essere prevedono la sterilizzazione del dis positivo medico nel tempo di tre ore dalla consegna in centrale CRITICIT INSORTE La esternalizzazione del servizio di sterilizzazione utilizzando il modello misto ha determinato la necessit di integrare in maniera significati va la dotazione dei ferri chirurgici Questo per il fatto che la poten zialit della centrale di sterilizza zione che come per tutte le cen trali di sterilizzazione rappre sentata dal numero di lava ferri e di autoclavi presenti non consen tono di sterilizzare tutti i ferri chi rurgici tra un intervento e l altro co me avviene invece nelle sub cen trali D altra parte pensare di ave re una centrale capace di fare ci vorrebbe dire sovradimensionarne le potenzialit per rispondere ai picchi della domanda e restan do poi sotto utilizzata per il resto del tempo E stata allora fatta una ricognizione sulla dotazione da in tegrare scoprendo che si sarebbe dovuto impiegare una ingente som ma di danaro Altre criticit insor te sono state relative ad alcuni con
26. health organizations this is very similar to industrial processes and therefore also the monitoring systems can be similar Planning a checking system means to consider many factors the ones in volving structure and equipment requiring a continuous monitoring of the parameters the factors concerning the process itself varying depending on the company layout the technical professional skills the organizing fac tors and in the end the outcome indicators The last ones especially together with keeping track of the various phases are the key indicators to inner and outer process assessment This article suggests possible indicators that intercept the above parameters and allow to consider the sterilization process as a whole S Brusaferro E Fiappo Cattedra di Igiene Dipartimento di Patologia e Medicina Sperimentale e Clinica Universit degli Studi di Udine Direzione Sanitaria Policlinico Universitario a Gestione Diretta di Udine Universit degli Studi di Udine INTRODUZIONE Tra le misure preventive di effica cia dimostrata nel controllo delle infezioni correlate alle pratiche as sistenziali ICPA l utilizzo di dis positivi medico chirurgici sterili ri veste un ruolo essenziale 1 2 3 Questo standard pu essere rag giunto sia attraverso l acquisizio ne di materiale monouso gi steri le rispetto al quale la principale preoccupazione quella di garan tire il mantenimento della sterilit
27. i criteri fondamen tali il secondo obiettivo quello di stimolare verso l eccellenza i Ser vizi di Sterilizzazione che hanno ottenuto l accreditamento il pro cesso di valutazione infatti pu mettere in luce che la corrispon denza ad alcuni criteri fonda mentali e complementari seppur adeguata pu essere migliora ta una volta individuati i criteri LA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA migliorabili si possono defini re e mettere in atto concrete azio ni per conseguire un accredita mento che punti verso l eccel lenza Quadro sintetico dei criteri d ac creditamento La formulazione dei criteri per l accreditamento articolata nel le seguenti n 4 aree d aggrega zione che comprendono com plessivamente n 89 criteri Le aree e il corrispondente nu mero di criteri sono riportati nel la tabella 1 Le singole aree d aggregazione indicate nella tabella 1 sono co s definite Area 1 Gestione del rischio Quest area si articola in 28 crite ri Contiene i criteri relativi all i giene requisiti di igiene ambien tale e requisiti strutturali alla pre venzione alla sicurezza al rischio clinico al risk management alla gestione dei reclami e conten ziosi Area 2 Qualit percepita sod disfazione dei clienti Quest area si articola in 4 crite ri E l area dei rapporto e della valutazione della soddisfazione dei clienti esterni ed interni ser
28. la definizione di requisiti e indicatori i requisiti rappresentano obiettivi da raggiungere per conseguire la certificazione del raggiungimento di specificati standard di qualit gli indicatori servono a monitorare e verificare in termini quantitativi e qualitativi ed esempio in termini di presenza assenza i progressi conseguiti Infatti il processo di accreditamento consiste nella verifica della con formit di una struttura delle mo dalit di svolgimento di processi e della verifica della conformit di una struttura delle modalit di svol gimento di processi e della ri spondenza dei prodotti e dei re quisiti standard rappresentativi La base di questo Manuale all ac creditamento volontario delle cen trali di sterilizzazione che va pe riodicamente aggiornato intende offrire una raccolta di requisiti e in dicatori adatti ad avviare un pro cesso di Continuous Quality Im provement CQI nell ambito del processo di sterilizzazione e porre le basi per un possibile confronto alla pari con altre strutture Realizzando questo Manuale di Ac creditamento sono stati identifi cati i requisiti specifici collegati esclusivamente all aspetto gestio nale tecnologico della Centrale di Sterilizzazione del processo di sterilizzazione ed all impiego delle apparecchiature dedicate Il punto di partenza stato identi ficato nel D P R n 37 97 Atto di indirizzo e coordinamento in ma teria di requisiti struttu
29. leli di gestione del processo es sterilizzazione mediante autocla ve sterilizzazione chimica di stru menti endoscopici ecc controlli delle attivit nelle centrali di steri lizzazione devono comunque te ner conto che questa tipologia di processo altamente standardiz zabile e nell ambito sanitario tra quelle che pi si avvicinano ai pro cessi manifatturieri e pertanto pi facile ricorrere a metodologie di controllo a questi collegate 37 38 1 CORSO NAZIONALE sterilizzazione controllo qualit sterilization quality control Certamente i due punti chiave del controllo della sterilizzazione sono gli indicatori di esito e la rintrac ciabilit delle fasi del processo ma non meno rilevanti sono sia per la gestione propria che per quella in outsourcing gli indicatori di strut tura e di processo che di fatto rap presentano i presupposti per otte nere gli esiti attesi con costanza e persistenza nel tempo LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE La sterilizzazione un processo ar ticolato che comprende diverse fa si il cui obiettivo quello di rende re il materiale riutilizzabile sicuro per i pazienti e per gli operatori Le principali procedure sono la preparazione del materiale da sottoporre a sterilizzazione che comprende e raccolta in apposite griglie e decontaminazione obbligato ria per legge ha come scopo la prevenzione del rischio pe
30. management of the field correctly is applied and the sterilization service very is rende 34 red G Matarazzo F Onofaro C Oliviero Azienda Ospedaliera A Cardarelli Napoli direttore sanitario di Azien da rappresenta il momento di collegamento tra il livello strategico ed il livello opera tivo e mette in relazione la dire zione aziendale con le linee pro duttive Da un lato infatti con corre al governo aziendale par tecipando al processo di piani ficazione strategica e di pianifi cazione annuale dell azienda dall altro invece assume il coor dinamento del processo pro duttivo aziendale In quanto componente sanitario del vertice direzionale fermo re stando il vincolo del pareggio del bilancio deve garantire l ade guata assistenza all utenza at traverso scelte orientate alla mi gliore qualit delle prestazioni offerte e ai principi dell econo micit e dell efficienza Egli de ve pertanto conoscere a fondo i processi produttivi e deve eser citare il proprio potere attraver so appropriati controlli sia del le prestazioni erogate dal per sonale direttamente afferente al l azienda che di quello che at traverso contratti stipulati offre determinati servizi A tal fine uti lizzando le risorse umane e tec nologiche che ha a propria dis posizione indirizza gli obiettivi verso scelte opportune volte al la tutela della salute come diritto
31. migliorare e espandere le attivit la ricerca avanzata e il richiamo all alta specializza zione 11 12 I CORSO NAZIONALE Alcuni Dati relativi alle dotazioni della Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Posti Letto 842 770 Ric Ord 72 DH Dipendenti 2982 Dimissioni 2005 40795 Accettazioni Mediche 2005 61 26 Accettazioni Chirurgiche 2005 38 74 Unit Operative 58 Dipatimenti 14 UU OO Chirurgiche 20 Blocchi Operatori 5 Sale Operatorie no o integrata e la modalit mi sta Il primo modello prevede che la ditta appaltata provveda a for nire tutto quanto serve a garantire la funzione sterilizzazione e cio i locali che possono essere collo cati all interno o all esterno all o spedale il know how professio nale gli adempimenti burocratici compresi i relativi costi per lau torizzazione all esercizio la messa in opera delle procedure di conva lida e di qualifica di prestazione UNI EN 554 delle autoclavi il re lativo programma di manutenzio ne delle attrezzature il personale addetto alla sterilizzazione tutti i dispositivi necessari al processo di sterilizzazione autoclavi lava fer ri etichettatrici etc tutto il mate riale di consumo indicatori di ste rilizzazione buste e rotoli in carta medical grade buste Kraft e o po lietilene etc i dispositivi medici necess
32. nor malmente avviene in un servizio centralizzato vantaggi sono le gati soprattutto alla quota co sto lavoro perch il ribaltamen to dei costi di gestione suddi visi tra due unit operative Gli svantaggi di tate modello sono da ricercare nella scarsa se non assente disponibilit di proce dure omogenee e soprattutto dalla necessit di una corretta formazione di base del perso nale sanitario impiegato nella pratica quotidiana questo per conoscere in termini operativi i principi base per il corretto rag giungimento della sterilit LA NUOVA POLITICA AZIENDALE La nuova politica gestionale nono stante la complessit delle orga nizzazioni il rinnovamento del patrimonio tecnologico la dis ponibilit limitata delle risorse ha permesso di intraprendere scelte strategiche importanti per la vita dell organizzazione della pubblica amministrazione Tali scelte sono indispensabili per capire ogni volta qual la giu sta decisione da prendere In tal caso il Piano Strategico pu rappresentare uno strumento in dispensabile per perseguire obiet tivi di qualit una vera e pro pria guida per le scelte un mo do per coinvolgere tutti gli atto ri sugli obiettivi che si vogliono raggiungere Pertanto il un nuo vo modello del servizio di steri lizzazione a gestione interna stato concepito con soluzioni innovative credo che oggi non teme confronti con quelli del mercato dell outsourcing
33. operando in regime isti tuzionale Coniuga efficacemente la salvaguardia e la tutela della sa lute dei suoi assistiti con una ri cerca costante nella tecnologia e nell aggiornamento della propria attivit e del proprio personale at tuando a favore dei singoli ricove rati una valutazione globale delle problematiche mediche valuta zione che va oltre la specificit del ricovero L Azienda Ospedaliera Universita ria Senese ha un bacino di utenza che comprende oltre al Comune di Siena anche tutta la provincia con una popolazione complessiva di 254 000 abitanti e per alcune pre stazioni di alta specialit comprende l intera Area Vasta Sud est con una popolazione di circa 800 000 abi tanti L AOUS dotata di 842 po sti letto ripartiti all interno delle 48 unit operative cliniche che sono state raggruppate in 14 Diparti menti ad attivit assistenziale in tegrata DAI All interno di questo contesto il ser vizio di sterilizzazione ha sempre rivestito una particolare attenzio ne da parte della Direzione Azien dale La AOUS stata dotata sino al 2003 di una centrale di steriliz zazione del tessile pi dieci sub centrali di sterilizzazione per i fer ri chirurgici dislocate all interno dei cinque blocchi operatori esistenti e tali da servire le 21 sale opera torie di cui l ospedale dotato Con il passare degli anni ed il continuo divenire della normativa che re golamenta la sterilizzazione
34. posta al tema della corretta delle risorse ovve ro al tema dell appropriatezza E la ricerca dell appropriatezza utilizzer strumenti quali EBM linee guida protocolli procedure tecnology assesment revisioni tra pari gestione per obiettivi con sensus conference aggiornamento revisione dei processi profili di cu ra e percorsi diagnostico tera peutici VRQ e MCQ Alla luce della approprietezza del le prestazioni evidente come la tutela degli ammalati e del perso nale di assistenza stesso di fron te ai rischi delle infezioni ospeda liere sita acquisendo una impor tanza sempre maggiore La sterilizzazione rappresenta quin di uno degli aspetti fondamenta li della prevenzione delle infezioni ospedaliere preceduta solo quan to ad importanza dal troppo spes so sottovalutato lavaggio delle ma ni La prevenzione in questo am bito implica comportamenti co stantemente corretti ed omogenei di un vasto complesso di attivit quotidiane quali la sterilizzazione del materiale chirurgico il tratta mento delle ferite chirurgiche ed il lavaggio delle mani pratiche che proprio nella loro ripetitivit sono spesso sottovalutate e fonte di comportamenti scorretti Il progresso scientifico e tecnolo gico se da una parte ha ridotto i presidi da risterilizzare con la dif fusione del monouso dall altra ha introdotti nuovi dispositivi medici ampliando cos la gamma di pro dotti riutilizzabili Co
35. processo di ste rilizzazione prevedendo anche le modalit di copertura dei rischi nonch le forme degli eventuali risarcimenti BIBLIOGRAFIA 1 Starey N What is Clinical Gover nance BMJ 2001 317 61 65 2 Aparo UL Il mosaico della Cli nical Governance L Ospedale 2005 4 8 11 3 Sesti E Finzi G Aparo UL Le buone pratiche di sterilizzazione Gui da all accreditamento volontario del le centrali di sterilizzazione Il Pen siero Scientifico Editore Roma 2006 4 Aparo UL Aparo A Outsourcing e Core Business L Ospedale 2005 3 44 49 Speciale Sterilizzazione I CORSO NAZIONALE La progettazione architettonica delle centrali di sterilizzazione M Rizzoli Studio Plicchi Bologna PREMESSA L Architettura una disciplina che ha sviluppato una moltitudine di settori diversi quali l urbanistica la tecnologia l arredamento ect l Architettura Ospedaliera una specializzazione dove gli aspetti sanitari dettano leggi precise e ri gorose All interno di questo settore la Cen trale di Sterilizzazione rappresen ta forse il culmine degli aspetti le gati alla tecnologia il tecnico che se ne occupa avr come obiettivo finale l ergonometria degli ambienti e la funzionalit delle attrezzature in particolare modo nella gestione degli impianti La definizione del lay out in rela zione alle esigenze del dimensio namento e dei flussi degli opera tori forni
36. province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requi siti strutturali tecnologici e organizzati vi minimi per l esercizio delle attivit sa nitarie da parte delle strutture pubbliche e private Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 1997 n 37 9 UNI EN 556 1 Sterilizzazione dei dis positivi medici Requisiti per i disposi tivi medici che recano l indicazione STE RILE Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente 2002 10 Bruschi R Le validazioni i controlli le verifiche e i test da effettuare in una centrale di sterilizzazione ospedaliera Atti del I corso evento formativo ECM Sterilizzazione a vapore in ambito ospe daliero quale elemento essenziale per il controllo delle infezioni ospedaliere le gislazione normative procedure e tec nologie Ospedale di Noale 21 giugno 2002 32 35 11 Baraghini G Capelli M Il sistema qualit ISO 9000 in sanit Ed Franco Angeli Milano 1997 12 Tartaro D Sarti G Il processo di ste rilizzazione Dalla decontaminazione al la riconsegna del materiale sterilizzato Ed Masson SpA Milano 1999 13 UNI EN 868 1 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Requisiti ge nerali e metodi di prova 1999 14 UNI EN 868 2 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Involucri di sterilizzazione Requisiti e metodi di pro va 2002 15 UNI
37. rintracciati nelle seguenti categorie e Prodotti per servizi vari e pulizia torcioni burazzi salviette etc e materiali per medicazione ben de garze ovatte cerotti e tutti quei prodotti utilizzati nei tratta menti diretti dei pazienti biancheria di corsia materiali per la protezione individuale bian cheria per sala operatoria bian cheria piana e sagomata per cor sia lenzuola federe traverse coperte divise camici etc di vise per operatori tecnici bian cheria per sala operatoria ca mici chirurgo teli copricapo ma scherine etc prodotti tessili ad elevato conte nuto tecnologico fili per suture protesi in materiali tessili es ar terie artificiali protesi in mate riali compositi prodotti per dia lisi ecc Tipi di strutture tessili I tessili per uso sanitario possono essere realizzati con tessuti pro priamente detti che si suddivido no in e tessuti ortogonali caratterizza ti dalla presenza di due strut ture tra di loro ortogonali ordi to longitudinale e trama tra sversale sempre ottenuti da filati e tessuti a maglia costituiti dal l intreccio di un solo elemento filato che forma una struttura piana mediante l imboccola mento e tessuti speciali si tratta di tes suti costituiti da un substrato tessile propriamente detto tes suto ortogonale o a maglia al quale viene applicato mediante tecniche diverse uno strato po limerico avent
38. sempre pi spes so le Aziende Sanitarie sono chia mate ad affrontare Tale pratica ha incominciato a riguardare settori che tradizionalmente erano consi derati come strategici e da erogarsi con risorse interne all ospedale Il servizio di sterilizzazione dei ferri chirurgici rappresenta uno delle ul time frontiere intorno alle quali le diverse soluzioni organizzative ge stite in un ottica di partnership con il privato si sono negli ultimi tem pi concretizzate Bisogna nel mo mento in cui un ospedale decide di intraprendere questa strada te nere presente le diverse soluzioni possibili oltre a considerare le con seguenze fatte di luci e di ombre che le due opzioni comportano Al cune scelte possono condiziona re nel medio lungo periodo anche gli anni a venire purtroppo non sempre il management strategico di un ospedale se ne rende com piutamente conto e ci vale ancor di pi se si considera quale la permanenza media in carica di una Direzione Aziendale Alle Direzio ni le Regioni richiedono spesso soluzioni quali il pareggio del bi lancio da conseguirsi nel breve pe riodo Conoscere le esperienze di altri in questo settore pu pertan to rappresentare una opportunit per verificare in anticipo le conse guenze delle proprie scelte oltre a costituire un elemento conoscitivo da impiegare come supporto con sapevole durante la fase deci sionale che sempre pi spesso le Direzioni Aziendali son
39. spogliatoio e servizi igienici questa dovrebbe essere l unica modalit di accesso per i visitatori La consegna dei materiali sterili pre levati dal deposito avverr in un lo cale dedicato tramite carrelli o pass box a parete questo ambiente sa r raggiungibile solo dal corridoio pulito servizi igienici per lo staff interno avranno un ingresso diret to per chi opera nella zona pulita una zona filtro per chi lavora nella zona sporca L ufficio della capo sala ha l accesso diretto solo dalla zona pulita all interno dell ufficio sar collocato il server per la ge stione informatizzata della centrale di sterilizzazione GLI ASPETTI TECNICI Per quanto riguarda gli aspetti pro gettuali sintetizziamo di seguito le principali scelte tecniche che so no alla base della progettazione di una centrale di sterilizzazione Ogni Servizio di Sterilizzazione deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale addetto deve essere rapportata al volume di attivit e comunque si deve prevedere all interno dell equipe almeno un infermiere professionale ALE LA STERILIZZAZIONE STATO TE E PROVE DI EFFICACIA 25 32 ALTRI REQUISITI NECESSARI Zone filtro con porte interbloccate Mantenimento in classe 100 000 M6 5 per area sterile Filtrazione tramite filtri assoluti con grado di efficienza pari a 99 97 H13 trattengono almeno il 99 97 di particelle superiori a 0 3
40. sui fattori di rischio biologico nel pro cesso di sterilizzazione e Aspetti collegati direttamente al processo di sterilizzazione Pro cedure di decontaminazione e di lavaggio dei dispositivi medici Procedure di disinfezione Pro cedure di confezionamento del lo strumentario chirurgico Con trollo chimico fisico e biologico del processo di sterilizzazio ne Stato di manutenzione delle autoclavi Conservazione e stoc caggio dei prodotti sterili carat teristiche di containers armadi scaffalature ecc Corretto utiliz zo del materiale sterile Aspetti correlati indirettamente Corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuali Modalit di accesso al blocco operatorio Procedure di sanificazione e dis infezione Gestione dei rifiuti ospe dalieri ALTRI ASPETTI DELLA METODOLOGIA UTILIZZATA Onde conseguire l obiettivo della ottimizzazione dei processi di ste rilizzazione si intervenuti anche sui seguenti aspetti 53 54 1 CORSO NAZIONALE a Sensibilizzazione e motivazio ne del personale b Aggiornamento e formazione del personale c Implementazione di una meto dologia di collaborazione tra personale dei blocchi operato ri e personale del Dipartimento di Igiene e della Direzione Sa nitaria d Ottimizzazione e standardizza zione dei comportamenti del personale sanitario nei diversi blocchi operatori INDICATORI DI EFFICACIA La valutazione d
41. tiene conto delle va rie istruzioni operative le quali permettono di controllare l alta criticit del processo di steriliz zazione e di standardizzare le fa si del processo produttivo In mo do tale ogni operatore che entra in questo circuito produttivo ha precise responsabilit sulla qua lit del prodotto finale e quindi sulla sicurezza dell utente Poich l efficacia del processo di sterilizzazione non pu esse re verificata controllando alla fi ne del ciclo la sterilit di ciascun DM trattato necessario che ta le processo sia regolarmente convalidato monitorato e con trollato Risulta quindi indispensabile og gi pi che mai installare nella centrale di sterilizzazione un si stema di dentificazione e rin tracciabilit del prodotto dove possibile conoscere in ogni mo mento la storia l utilizzo la lo calizzazione di un DM median te le informazioni registrate Ta le sistema permette inoltre il ri baltamento dei costi sulle varie unit operative che fruiscono del servizio di sterilizzazione CONCLUSIONI Dal ricorso all outsourcing forse potrannno arrivare importanti vantaggi per le varie Aziende Sa nitarie ma la realt molto com plessa e non sempre alla teoria corrisponde il risultato atteso perch il processo di estrenaliz zazione pu non essere privo di problemi e rischi Tra questi va 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA
42. to 4 5 con una dettagliata descri zione del dispositivo al punto 4 5 7 In termini operativi il riferimento a tale dispositivo presente nella EN 13060 che riguarda specificata mente le piccole autoclavi volume di una camera di sterilizzazione a vapore in cui non presente va pore evidente che sono neces sari i parametri del processo per una sterilizzazione a calore secco parametri che non sono raggiun ti in un processo di sterilizzazione a vapore Pertanto la necessaria garanzia di sterilizzazione non viene raggiun ta nelle aree dove non presente la penetrazione del vapore La EN 556 richiede un SAL di 10 6 CFU parte perch un prodotto pos sa essere etichettato come steri le processi di sterilizzazione de vono essere ottimizzati per garan tire che la penetrazione del vapo re raggiunga tutte le superfici del carico all interno della camera di sterilizzazione tests tradizionali come gli indica tori chimici o biologici non sono collocati nell area micro ambien tale della situazione peggiore per tanto i metodi dei tests tradizionali non possono rilevare possibili de ficienze Pertanto necessario un analogo richiamo a questo sistema anche nella EN 285 grandi sterilizzatrici Infatti appare ovvio che negli ospe dali non si possono sterilizzare tut ti i carichi con cavit utilizzando solo piccole autoclavi e di conse guenza in attesa che la Commis sione europea pubblichi una nuo
43. DE im CERNITA DECONTAMINAZIONE T I EDO peo Co ONALE LA STERILZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA ne ergonomica ci sara in aiuto per gli arredi e attrezzature dovremo adattare l ambiente all uomo Que sta operazione non ha possibilit di successo senza l aiuto di pazienti operatori che dovranno affiancare i progettisti durante la scelte nel pro getto ed assistere la fasi di appal to Diretta conseguenza dei concetti esposti l importanza di una attenta progettazione architettonica degli impianti Gli Impianti termotecnici ed elettrici infatti essendo fonda mentali in questa materia e poco permeabili ai non specialisti spes so vengono sviluppati in modo paral lelo e non integrati alla progettazio ne generale con risultati sconcer tanti esempio le unit di condizio namento in piena vista sopra le co perture degli edifici con canali che vanno da tutte le parti E importante la consapevolezza degli operatori responsabili dei laboratori nel se guire i propri tecnici che non ci so no vincoli tecnici che non possono essere tenuti sotto controllo e tra sformati in una corretta e controlla ta progettazione Le esigenze sani tarie prevalgono sulle esigenze co struttive e questo un principio im prescindibile e ormai consolidato della progettazione sanitaria in ge nerale Occorre per tenere in con siderazione anche i temi tecnici che se sottovalutati generano proble m
44. EN 868 3 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Carta da uti lizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta specificati nella EN 868 4 e nel 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICAGIA la fabbricazione di buste tubolari speci ficati nella EN 868 5 2002 16 UNI EN 868 4 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Sacchetti di carta Requisiti e metodi di prova 2002 17 UNI EN 868 5 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Buste e tu bolari di carta e laminato plastico ter mosaldabili e autosaldabili Requisiti e metodi di prova 2002 18 UNI EN 868 8 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le ste rilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 Requisiti e metodi di prova 2002 19 UNI EN 868 9 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rottoli e coperchi termosaldabili 2001 20 UNI EN 868 10 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Materiali non tessuti non rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sac chetti
45. Fig 6 A ciascun Livello 2 Livello 1 Livelli di adesione ai criteri Livello 0 Assoluta assenza di corrispondenza al criterio Corrispondenza minima al criterio Fig 6 criterio deve essere attribuito un punteggio solo ove sia disponibi le evidenza documentabile CONCLUSIONI Le necessit dettate dalla sempre maggiore sensibilit verso la cen tralit del paziente di assicurare le condizioni minime di qualit si curezza ed efficienza hanno richiesto la piena adesione da parte delle strutture eroganti servizi a quanto previsto dalla Normativa vigente sia Nazionale che Comunitaria Ta le approccio ha coinvolto anche le cosiddette attivit di supporto tra cui il servizio di sterilizzazione L e laborazione di un documento di Li nee Guida per l accreditamento vo lontario di una centrale di steriliz zazione rappresenta in tale con testo una prima proposta di mo dello di accreditamento basato sul possesso di requisiti essenziali e volontari con l obiettivo di stabili re la semplice rispondenza o an che l orientamento all eccellenza della realt valutata ai requisiti stes si Questi di necessit dovranno essere intesi in senso dinamico quindi soggetti a costanti possibi lit di aggiornamento in relazione all evoluzione delle conoscenze delle tecnologie e della Normativa in materia di sterilizzazione Il pos sesso dei requisiti permetter di sta bilire la seriet e l affidabili
46. GO RNnEPNRAIL i Vor LUAL TRIMESTRALE DI IGIENE TECNOLOGIA MANAGEMENT DEGLI OSPEDALI E DEI SERVIZI SANITARI TERRITORIALI Periodico dell ANMDO postatarget ANM DeU ASSOCIAZIONE NAZIONALE mag zine MEDICI DIREZIONI OSPEDALIERE S gt E C IA L E surrLemento aL N 2 06 La sterilizzazione necessit or TNES EA Si ganizzative e standardizzazio ne dei servizi AT La sterilizzazione Modelli di ser AN M M D 0 ES KE vizio a confronto outsourcing gt Associazione le Medi i Direzioni Ospedaliere x Pia La sterilizzazione Modelli di ser vizio a confronto l insourcing to dot RES ni ra Dual A La responsabilit nella gestione Le buone pratiche di sterilizza zione del servizio di sterilizzazione S PROSS A OE ir Ho adi Il ruolo del direttore sanitario nella gestione della centrale di sterilizzazione Il controllo delle attivit nella centrale di sterilizzazione Argomentazioni sulla necessi t di una norma per la steriliz zazione degli strumenti cavi Modello di gestione mista per il servizio di sterilizzazione la real t di Viareggio Le geo Guida DERE per lo i sai Sor A 2006 Su La formazione continua degli katra Tam Pre nt Antonino SI operatori delle centrali di ste 1 rilizzazione fia y Tessuti tecnici per la sala ope ratoria a confronto caratteri stiche e vantaggi info gsanews it http www gsanews it TEx Il sistema Bearin 4 Una soluzione nuo
47. IO DI STERILIZZAZIONE Accreditamento e accreditamento con riserva per una specifica area Un Servizio di Sterilizzazione ot tiene l accreditamento per una cer ta area se tutti i relativi criteri fon damentali sono rispettati La strut tura ottiene l accreditamento se su pera la valutazione in tutte le aree Se un criterio fondamentale non rispettato la struttura non pu es sere accreditata In tal caso l Ente di valutazione ri conosce in via provvisoria al ser vizio l accreditamento con riserva e concorda con essa un piano d a zioni concrete da realizzare in tem pi definiti per conseguire il rispet to di tutti i criteri fondamentali CONCLUSIONI Punto primo il vapore sotto pres sione il metodo pi economico pi sicuro pi efficace per la ste rilizzazione di materiale non alte rabile dal calore o dall umidit gli sterilizzanti chimici sono usati sol tanto quando non possono esse re impiegati i comuni sistemi di ste rilizzazione Punto secondo ogni dispositivo medico deve essere corredato di istruzioni d uso e deve riportare tut te le indicazioni e simboli ricono sciuti come identificativi del dis positivo medico il tipo di steriliz zazione la data di scadenza il lot to di riferimento le modalit di con servazione ecc Punto terzo occorre utilizzare l e tichetta e le istruzioni per assicu rare il dispositivo giusto alla per sona giusta secondo il criterio del l ap
48. M costituisce una interessante caso da studiare case study che merita di essere analizzato e conosciuto da parte di chi si appresta a fare una scelta analoga The outsourcing of some hospital services is becoming more and more important than in past years The out sourcing of medical devices sterilization service to an external company choosing one of the available models in tegrated service or mixed service could be a good oppurtunity for some hospitals This choice has some impli cations that should be accurately assessed and accepted with consciousness Moreover the hospital health au thority and the external company should manage the service using a partnership approach The experience in the Azienda Ospedaliera Universitaria Senese AOUS which in 2008 has realized the outsourcing of medical de vices sterilization service is an interesting case study which is worth analizing by health services managers and 10 organizations who are planning to make the same kind of choice G Paladino Direttore Medico di Presidio Ospedaliero Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena INTRODUZIONE Le diverse correnti di pensiero concordano nel definire esterna lizzabile esclusivamente ci che non core dell ospedale Co re vuol dire interno proprio Sarebbe quindi esternalizzabile so lamente ci che non appartiene al la ragion d esser di un ospedale Vedremo che n
49. SO 10993 14 15 2003 UNI EN ISO 10993 12 2005 UNI EN ISO 11737 2 2001 UNI EN ISO 13485 2004 UNI 10384 1 1994 UNI 8675 1 1984 UNI 8678 2 1987 riduzione dei costi fissi di produzione dei servizi Fig 3 Fig 4 1 CORSO NAZIONALE sono essere tratte linee guida pro cedure protocolli documenti che hanno lo scopo di agevolare le scel te dei decisori in quanto rappre sentano un indirizzo obbligato per garantire il risultato imposto dalla Legge in tema di sterilizzazione Dal punto di vista normativo il De creto Legislativo a cui si fa riferi mento in tema di dispositivi medi ci il n 46 del 1997 modificato dal D Lvo n 95 del 1998 il quale al l articolo 4 recita Requisiti essen ziali i dispositivi devono soddisfa re i pertinenti requisiti essenziali pre scritti e all articolo 6 Si pre sume conforme ai requisiti essen ziali di cui all articolo 4 il dispositi vo fabbricato in conformit delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le rece piscono Ne deriva che le Direttive Comuni tarie hanno valenza d obbligo in derogabile per gli stati della CE an che in assenza di una specifica Le gislazione Nazionale in materia Per ci che concerne la sterilizzazione alla luce di quanto sancito dal D Lvo 46 1997 la normativa europea di riferimento risulta piuttosto com plessa ed articolata Accanto a nor me di carattere generale qua
50. Si so no concentrati in unica area tut ti gli impianti e le attrezzature per svolgere le attivit di steri lizzazione eliminando sprechi inutili dovuti alla disseminazio ne delle attrezzature nei diversi punti critici della struttura sani taria diventate di difficile con trollo Negli ultimi anni si quin di diffusa l esigenza di adottare tale modello che ha permesso di centralizzare le attivit di ste rilizzazione in una struttura ap positamente dedicata centra lizzata con caratteristiche strut turali e logistiche pi idonee e sempre pi rispondenti alle mu tate esigenze di sicurezza e di affidabilit oltre che di rendi mento e di risparmio di gestio ne Si assistito progressiva mente quindi al passaggio da un piccolo servizio ad una Centra le di sterilizzazione con fonda te ambizioni manageriali a tal fi ne di costituire il centro di rife rimento per il soddisfacimento della domanda non solo del bloc co operatorio e delle varie unit operative del presidio ospeda liero ma di tutti i servizi che fan no capo all A O E ormai consolidato che trasfe rire le attivit di sterilizzazione da una struttura diversa della ca mera operatoria ha consentito parecchi vantaggi e Impiego pi razionale del per sonale e Maggiore rendimento degli ope ratori e Miglioramento della qualit del l assistenza in S O e Minore impiego delle attrezza ture e Standard delle procedure e Maggiore g
51. a le rispetto alla sorveglianza ed al con trollo del processo Gli OSS anche que sti tra i pi esperti saranno il punto di riferimento per le loro competenze al personale di nuova acquisizione Con ci si crea un sistema di ge stione ibrido dove l Azienda mette le professionalit ormai acquisite a tutela e garanzia aziendale del pro cesso e la Servizi Ospedalieri inve ste in risorse strutturali la Centrale verr ristrutturata ingrandita rap presentando inoltre per l Azienda USL la garanzia di attuazione di tut ti i percorsi necessari alle certifica zioni ed alla osservanza delle nor me spesso molto difficile da rag giungere nelle strutture pubbliche essendo ancorate a grossi limiti vin coli economici Lo sviluppo della Centrale sar essen zialmente dedicato alla filiera della te leria che dovr essere preparata con fezionata e sterilizzata anche per altri ospedali passando da una fornitura attuale di 80 000 kg anno a 240 000 kg anno circa CONCLUSIONI Sar indubbiamente un percorso lun go e faticoso ma pieno di fascino che porta con se molti fattori di crescita professionale da ambo le patti Ritengo si sia trovato un sistema di ge stione ideale dove gli interessi pub blici si intrecciano e si intersecano per fettamente con quelli privati facendo emergere essenzialmente gli aspetti positivi esistenti nelle due diverse real t Per ultimo ma non per importan za da conside
52. a n xe m Ee e a BUSTE REPARTI 165 882 Detto ci doverosa una precisa zione rispetto alle criticit pi rilevanti che si sono presentate nell organiz zare e gestire il servizio A la completa assenza di sub steri lizzazioni sicuramente formula garante nei confronti dell Azienda rispetto ad un unica procedura di processo ma al contempo con diziona fortemente il servizio di sterilizzazione che necessaria mente deve in ogni modo essere operativo al 100 un blocco di attivit della centrale per qualsia si evenienza tecnica pu essere estremamente critico e determi nare situazioni di grave disagio B Sappiamo bene che creare un u nica procedura rispetto ad un pre sidio ospedaliero sempre inda ginoso e fonte di problematiche varie ma creare un unico model lo organizzativo e procedurale ri spetto ai diversi modi di lavorare di ben quattro presidi ospedalie ri stata una fatica erculea enor me e sfibrante E stata comun que vincente la formula che ha uni to determinazione costanza con vincimento nonch un costante sostegno della Direzione Sanita ria di Presidio C La necessit di creare una equi p unita e solidale che si sentis se parte integrante del reparto do ve al di l dei rispettivi ruoli tra sudasse in ognuno il senso di ap e Con l avvento poi delle attuali po litiche Aziendali nell ottica del con seguimento della massima efficien za gestio
53. a verr certificato an che l orientamento del l organizzazione al rag giungimento di livelli qua litativi al di sopra di quel li medi del mercato re quisiti standard che ven gono esaminati si suddi vidono in requisiti fondamenta li sono fissati da nor me vincolanti e quindi devono essere neces sariamente soddisfatti per ottenere l accredi tamento Nel caso che anche solo uno di tali requisiti non sia soddisfatto la struttura non pu essere accreditata requisiti complementari sono requisiti accessori La conformi t ad essi derogabile da un pun to di vista normativo sanitario o operativo ma nel caso vengano soddisfatti indicano l orienta mento all eccellenza della realt in esame Le quattro aree di aggregazione omo genea dei requisiti sono Fig 5 1 Qualit della struttura requisiti costruttivi requisiti igienico ambientali requisiti impiantistici 2 Efficienza organizzativa risorse umane capacit tecniche ed esperienze nel settore capacit economico finanziarie 3 Gestione dei processi processo primario attivit di supporto capacit progettuale gestione del rischio 4 Valutazione e miglioramento della qualit sistemi di controllo di processo di risultato customer satisfac tion azioni correttive e di migliora mento La conformit ai valori attesi degli elementi verificati sar valutabile secondo 5 livelli
54. a marcatura CE come DPI la conformit alla norma tecnica EN 374 alla norma tecnica EN 388 e che dichiari che il DPI in III ca tegoria e Indumenti di protezione Devono possedere una marca tura CE per la protezione da agen ti biologici ai sensi del D Lgs 475 92 e o della Direttiva 686 89 CE essere classificati in III ca tegoria ed avere la conformit alla EN 14126 deve essere sta ta emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notifica to per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in III ca tegoria la protezione da agenti biologici nonch la conformit alla EN 14126 Nel caso di pro tezione da patologie infettive emergenti di rilievo devono es sere monouso Possono essere di diversa tipologia in relazione alle modalit lavorative ed alle mansioni da espletare Attual mente sono disponibili nella fog 51 52 1 CORSO NAZIONALE gia di tuta e di camice Gli indu menti costituiti da pi parti de vono essere progettati in modo da garantire protezione in tutte le prevedibili posture di lavoro per qualsiasi indumento si deve assicurare sempre un adeguata protezione lungo le parti di chiu sura Nel caso in cui la valuta zione del rischio evidenzi che il rischio di esposizione dell ope ratore comporti la necessit di utilizzare altri DPI specifici gli stessi devono essere compati bili con l indumento e avere ca ratteristiche di protezione ade
55. agente sterilizzante all inizio del processo Attualmente opportuno prende re in considerazione per la parti colarit dei procedimenti di steri lizzazione da utilizzare anche l e sistenza di agenti biologici non classici associati con le encefalo patie spongiformi trasmissibili TSE quali la malattia di Creutzfeld Ja cob la variante del morbo di Creutz feld Jacob l encefalopatia spon giforme bovina BSE ed altre TSE degli animali a questa associate la sindrome di Gertsmann Strauss ler Scheinker il Kuru Tali agenti sono caratterizzati da un elevata resistenza ai trattamenti di disin fezione e di sterilizzazione quindi nel momento in cui in ambiente ospedaliero tale problematica do vesse assumere un evidenza ope rativa sar necessario procedere allo studio e alla messa a punto di un metodo di sterilizzazione ap propriato a tale riguardo si po trebbe considerare la necessit di identificare un centro di riferimen to almeno a livello regionale che affronti l argomento nella sua cri ticit METODO DI STERILIZZAZIONE ASPETTI PECULIARI La convalida del metodo di steri lizzazione riveste fondamentale im portanza nel processo di steriliz zazione la gestione di queste pro cedure deve pertanto essere affi data a persone di comprovata espe rienza tecnica nel settore La verifica del metodo di steriliz zazione si attua in due fasi la pri ma riguarda il controllo in fase di installazio
56. ale che do vr tener conto dell impatto glo bale e sull Azienda nonch delle possibili conseguenze sul piano della sicurezza della qualit del Outsourcing vantaggi organizzativi CLINICAL GOVERNANCE concentrazione core business mantenimento delle sole funzioni di indirizzo e di controllo sulle attivit operative razionalizzazione del personale acquisizione delle esperienze gestionali del fornitore miglioramento nella gestione dei mutamenti tecnologici un sistema attraverso il quale le organizzazioni del Sistema Sanitario Nazionale sono responsabili del miglioramento continuo della qualit dei loro servizi e della salvaguardia di elevati standard di assistenza attraverso la creazione di un ambiente in cui possa svilupparsi l eccellenza dell assistenza sanitaria risposta a carenze di personale necessit di migliorare un servizio riduzione del tempo necessario allo sviluppo di nuovi prodotti o servizi compensare mancanze di competenze specifiche NHS 1998 Fig 1 Fig 2 appropriatezza clinical governance requisiti accreditamento servizio fornito e dell organizza zione del personale dedicato con l obiettivo di ottimizzare le attivit e utilizzare in modo razionale del le risorse disponibili in altre paro le ogni scelta dovr rispondere a criteri di appropriatezza Un intervento pu definirsi appro priato se di efficacia pro
57. alvo la di espirazione deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Noti ficato per il Produttore che atte sti la marcatura CE come DPI in Ill categoria i requisiti prescritti dalla norma tecnica EN 149 e la tipologia FFP3 facciali filtran ti non dovrebbero essere riuti lizzati dopo l uso e vanno in ogni caso scartati se danneggiati sporchi o contaminati da sangue o altri fluidi biologici Sistemi per la protezione del volto da schizzi di liquidi bio logici e da altro materiale si milare o sostanze liquide con taminate del tipo a visiera od equivalente Devono possedere la certifica zione CE di Tipo emessa dal l Organismo Notificato per il Pro duttore che attesti la marcatura CE come DPI per la protezione da spruzzi di liquidi in base ai re quisiti previsti dalla norma tec nica EN 166 Nel caso siano dis ponibili dispositivi per i quali la certificazione di conformit alla suddetta norma tecnica attesti anche la protezione da goccio line aerosol questi saranno da preferire come misura di prote zione individuale BIBLIOGRAFIA 1 F Benvenuti A Di Mambro R Lom bardi S Giambattistelli ISPESL Li nee Guida per la Valutazione del ri schio D Lgs 626 94 applicazione al le strutture del Servizio Sanitario Na zionale Allegato al n 1 dei Fogli di Informazione ISPESL 1996 2 ISPESL Gruppo di Lavoro Tecnico dell Osservatorio della Sicurezza D Lg
58. ama la formula del contratto di risulta to e quindi da una parte la assun zione di precise responsabilit sul la qualit delle risorse e dei pro cessi per fornire il servizio appal tato dall altra la necessit di spo stare l onere delle verifiche dal con trollo di conformit del processo rispetto al capitolato allo standard di risultato garantito e definito dal contratto di outsourcing OBIETTIVI DEL PROCESSO D ACCREDITAMENTO Il progetto per l accreditamento del le centrali di sterilizzazione deve prevedere le seguenti fasi e Processo di autovalutazione per l adeguamento ai criteri da par te dei richiedenti la visita e Il gruppo di accreditamento esa mina le richieste volontarie dei ri chiedenti unit operative presi di ospedalieri servizi territoriali etc e Il gruppo di accreditamento com pila la lista dei criteri gli indica tori e definisce gli standards che vengono inviati a chi fa richiesta di visita e visitatori che accrediteranno opportunamente istruiti dal grup po di accreditamento eseguiranno le visite e Invio dei risultati solo ai respon sabili che hanno richiesto la visi ta e Il gruppo di accreditamento in maniera sistematica fa una revi sione critica dei criteri degli in dicatori e degli standards e sta bilisce un nuovo programma e la ripetizione delle visite Il processo di individuazione delle buone pratiche agevolato da un punto di vista operativo con
59. anto viene dato in outsourcing L outsourcer co munque responsabile delle ope razioni e dei processi L utenza e i pazienti che usufrui scono del servizio potranno per tanto in caso di accertata ineffi cienza dell erogazione del servi zio stesso chiamare a risponde re dell eventuale danno subito tanto il gestore quanto soprat tutto la struttura sanitaria In chiave di responsabilit civile il paziente che ha subito un dan no in conseguenza dell inadem pimento potr chiamare a ri spondere del danno subito soli dalmente il gestore del servizio e l Azienda Sanitaria ai sensi degli artt 1218 e 2043 del c c Questo in linea di principio All atto pratico occorre operare delle distinzioni Si pu verificare che nonostan te i controlli posti in essere dal l Azienda Sanitaria l inadempi mento per fatto improvviso ed im prevedibile sia imputabile in via esclusiva al gestore del servizio In tal caso ferma restando co munque la responsabilit solida le del gestore del servizio e del l azienda sanitaria resta salvo il diritto dell azienda sanitaria di ri valsa ex art 2055 cc nei confronti del gestore Se invece nonostante l attiva zione di uffici addetti al control lo il disservizio del gestore si verificato anche in conseguenza della mancata vigilanza da parte dell azienda sanitaria si ipotizza innanzitutto una responsabilit amministrativa del dirigente che ha omesso
60. aranzia di sterilit dei materiali Mai come in questi ultimi anni si visto proliferare una serie di Ancora oggi la nostra realt italiana presenta modelli organizzativi diversi dove per esempio le attivit di sterilizzazione sono decentrate in unit minori studiate cio in funzione delle vecchie e rigide strutture sanitarie a padiglioni che non permettono di collocare tale servizio in un punto strategico dell ospedale spesso reso difficoltoso dal collegamento con gli altri servizi importanti come le sale operatorie pronto soccorso rianimazione unit operative ed altro 17 18 1 CORSO NAZIONALE normative inerenti LA STERI LIZZAZIONE come la Direttiva 93 42 inerenti i dispositivi me dici DM e quelle di Sistema di Gestione della Qualit ISO 9000 che hanno offerto anche alle Aziende Sanitarie le indicazioni per un miglioramento della qua lit dei servizi compreso la ste rilizzazione Purtroppo non sem pre le A S hanno interpretato correttamente tali indicazioni co me se queste fossero destinate soltanto al settore industriale cio produttore di D M e non quel lo ospedaliero Per questo mo tivo non possiamo considerare che il requisito di un dispositi vo medico sterile pu essere diverso a seconda del settore di provenienza ma deve avere le stesse caratteristiche nel rispet to delle normative vigenti che tu telano la salute de
61. ari per gli interventi chirur gici e le medicazioni ambulatoria li oltre ad un adeguato sistema in formativo di controllo del proces so di sterilizzazione ed un sistema qualit adeguato che garantisca la qualit del prodotto sterile Il secondo modello o servizio mi sto invece si caratterizza per il fatto che uno o pi delle compo nenti su descritte restano interne o di propriet dell ospedale che de cide di esternalizzare il proprio ser 21 vizio di sterilizzazione La scelta di adottare il modello mi sto sottende fondamentalmente di solito la volont di perseguire un vantaggio di tipo economico Quan to alle possibile forme di conten zioso tra ditta appaltata e ospeda le appaltatore entrambe le formu le possono dare adito a conflitti di varia natura Infatti nel modello mi UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Una Vista del Lotto 5 e del Lotto 4 sto l eventuale danneggiamento dei ferri durante il lavaggio far dis cutere le parti circa l utilizzo di tec niche o prodotti ritenuti non ade guati al tipo di ferro chirurgico di propriet dell ospedale da parte della ditta appaltata prodotti per il lavaggio e la decontaminazione procedure per il lavaggio dei ferri etc mentre nel modello integra to sar la ditta appaltata a recrimi nare in caso di danneggiamento o smarrimento dei ferri chirurgici nei confronti dell ospedale La soluzione anche in ques
62. ariabili con trollabile pertanto si devono crea re le condizioni evidenziate da e un numero ridotto di cicli di la vaggio meccanico e eliminazione del lavaggio manuale degli strumenti e confezionamento dei dispositivi uniformato e studiato nella sua criticit e controllo dello stoccaggio delle forme sterili e uniformit dei comportamenti de gli operatori e adeguata formazione addestra mento e motivazione degli ope ratori coinvolti in tali processi speciali e certificazione delle lo ro conoscenze e abilit Solo dopo aver creato tali condi zioni si potr dire di aver convali dato il processo di sterilizzazione Le metodiche di sterilizzazione mag giormente in uso in ambito ospe daliero si possono ricondurre es senzialmente a due metodi fisici calore umido e metodi chimico gassosi ossido di etilene gluta raldeide gas plasma sistema ster rad processo Steris L impiego del calore nelle sue di verse forme rappresenta in gene rale sicuramente la metodica pi comunemente usata nella pratica ospedaliera insieme all uso di altri sistemi ossido di etilene gas pla sma che trovano la loro indicazio ne per quei presidi medico chirur gici termolabili sempre pi diffusi nella pratica clinica Gli obiettivi della sterilizzazione pos sono essere cos schematizzati e assicurare ad ogni paziente in ogni procedura che lo richieda materiale sicuro sotto il profilo del risch
63. ata La membrana funzionale pu es sere in PTFE poli tetrafluoroeti lene oppure in PU Poliuretani ca Questi tessuti possono essere trattati con prodotti fluorurati che impartiscono effetti permanenti di idrorepellenza es teli nei la ti a contatto con il paziente op pure con prodotti atti a conferi re effetti semi permanenti di idro filicit teli lato esterno del tes suto per aumentare l assorbi mento di liquidi attorno al cam po operatorio Membrane funzionali Le membrane funzionali utiliz zate nei TTR devono garantire l effetto barriera ai fluidi biologi ci per ovvi motivi di sicurezza mentre il comfort viene regola to dalla permeabilit al vapore acqueo L effetto barriera viene misurato mediante test di resistenza alla colonna d acqua soglia di sicu rezza assoluta con altezza co lonna gt 30 cm il comfort mi surato testando la permeabilit al vapor d acqua con il metodo al gel di silice buona traspirabi lit con permeabilit al vapore gt 700 g m2 24 ore il comfort dei capi per sala opera toria anche influenzato da e Progettazione della vestibilit e Peso complessivo e spessore dell insieme tessuti membrana e Propriet elettrostatiche e Colore e Tipologia dei capi di abbiglia mento indossati al di sotto dei 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA tessuti barriera underwear fun zionali es T shirt in polipropile ne d
64. ative pos sono essere raggruppate nel se guente prospetto UNI EN 1040 February 1997 va lutazione dell attivit battericida di base di formulazioni ad azione dis infettante prEN13727 1999 test quantitati vo in sospensione per la valuta zione dell attivit battericida per strumenti prEN 14476 May 2002 analisi dell attivit virucida di formulazio ni ad azione disinfettante prEN13624 1999 attivita fungi cida test quantitativo in sospen sione preN14348 2001 test quantita tivo in sospensione per la valuta zione dell attivit mycobattericida di disinfettanti chi mici prEN 13697 July1999 valutazio ne dell attivit battericida di for mulazioni ad azione disinfettan te test di superficie Il processo di sterilizzazione deve essere compatibile con le caratte ristiche del dispositivo stesso per tanto occorre prevedere cicli e me todiche finalizzate al materiale e all uso del materiale stesso Tem peratura concentrazione dell a gente sterilizzante pressione e tempo sono tutti fattori che pos sono condizionare ogni tecnica di sterilizzazione Tuttavia l elemento comune a tut te le modalit la necessit di sot toporre al processo materiali de contaminati e puliti in quanto al di l delle gi menzionate garanzie di sicurezza per l operatore sanita rio il tempo per la necessaria at tivit microbicida direttamente correlato alla concentrazione del l
65. azione per impatta anche con il campo delle norme tecniche che costituiscono dei documenti di mag gior prestigio delle Linee Guida e sono prodotte dall accordo di va rie parti fabbricanti utilizzatori en ti di controllo etc ed approvate da un ente di normazione ricono sciuto a livello nazionale o inter nazionale UNI Italia BSI Inghilter ra DIN Germania CEN Europa etc Lo scopo delle suddette norme quello di fornire per applicazioni abituali e ripetute dei parametri o delle caratteristiche relativamente a specifiche attivit o ai loro risul tati Non hanno valore obbligato rio salvo che il legislatore non lo attribuisca loro deliberatamente ma hanno un notevole significato per il modo collaborativo in cui so no prodotte Rappresentano pertanto lo stato dell arte e sono da considerare uno strumento di altissimo valore per quello che concerne la scelta di una sterilizzatrice il suo corretto impiego e la sua corretta manu tenzione La CEE a seguito dell unificazio ne del mercato europeo prevede che le direttive si limitano a fissa re dei requisiti minimi di sicurez za affidabilit prestazioni Esempi di documenti che mag giormente si dimostrano di note vole interesse per il settore medi co sanitario sono le tre Direttive sui Dispositivi Medici DM Appartengono a questa categoria una grandissima quantit di Dispo sitivi Medici che vengono classifi cati in 4 classi a seconda
66. caso che il servizio venga affi dato completamente a terzi out sourcing la responsabilit resta co munque come gi ricordato in ca po al Direttore Sanitario essa non potr essere delegata ma tutt al pi condivisa con l outsourcer che do vr garantire la migliore efficienza del servizio fornito Ne deriva che sulla Direzione ricade il dovere di governare tutti gli aspetti dell e sternalizzazione dalla certezza di affidare il servizio a ditte e perso nale qualificato al monitoraggio continuo dei risultati in modo da poter massimizzare i potenziali van taggi che una scelta di tale natura comporta Figg 2 e 3 Tali compi ti possono essere adempiuti ade guatamente solo attraverso la ga ranzia del rispetto di requisiti defi niti sia dalla Legislazione che dal le Norme armonizzate da cui pos Norme armonizzate riguardanti la sterilizzazione UNI EN 1422 2000 UNI EN 1040 1999 UNI EN 13824 2005 UNI ENISO 14937 2002 UNI EN ISO 10993 1 3 4 10 17 2004 UNI EN ISO 10993 2 13 2000 UNI EN ISO 10993 7 11 1997 UNI ENISO 10993 9 2001 UNI EN866 6 2002 UNI EN 866 7 8 2001 UNI EN 867 1 1998 UNI EN 867 2 3 1999 UNI EN 867 4 2003 UNI EN 867 5 2004 UNI EN 868 1 1999 UNI EN 868 2 3 4 5 6 7 8 2002 UNI EN 868 9 10 2001 UNI EN 868 4 2002 UNI EN 285 1998 UNI EN1174 1 1996 UNI EN 1174 2 3 1998 riduzione costi amministrativi e procedurali UNI EN ISO 10993 16 1999 UNI EN I
67. ci 2002 UNI EN 552 Sterilizzazione dei dis positivi medici Metodo per la conva lida e per il controllo sistematico del la sterilizzazione con radiazioni ioniz zanti 2002 UNI EN 554 Sterilizzazione dei dis positivi medici Metodo per la conva lida e per il controllo sistematico del la sterilizzazione a vapore 1996 UNI EN 285 Sterilizzazione Steri lizzatrici a vapore Grandi sterilizzatri ci 1998 Speciale Sterilizzazione I CORSO NAZIONALE UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA La sterilizzazione Modelli di Servizio a confronto l outsourcing Riassunto La esternalizzazione di alcuni servizi garantiti dall ospedale sta assumendo sempre pi dimensioni non immagi nabili fino a poco tempo fa La possibilit di esternalizzare il servizio di sterilizzazione dei dispositivi medici D M ad una Ditta esterna secondo una delle due modalit possibili servizio integrato o servizio misto pu costituire una opportunit da sfruttare da parte di alcuni ospedali Questo a condizioni che si accettino consapevolmente le conseguenze implicite in questa scelta e che si gestisca sia da parte della Direzione Sanitaria Ospedaliera che da parte della Ditta appaltata la erogazione del servizio in un ottica di partnership L esperienza della Azienda Ospedaliera Universitaria Senese AOUS che nel 2003 ha esternalizzato il proprio servizio di sterilizzazione dei D
68. cisioni chi deve dirigere la pro duzione chi deve dirigere gli aspet ti amministrativi e chi deve gesti re Nel caso della Governance di un a zienda sanitaria il Direttore Ge nerale assume le decisioni Il Di rettore Sanitario d Azienda il Di rettore della produzione il Diret tore Amministrativo dirige gli aspet ti amministrativi il Direttore Sa nitario di Presidio ospedaliero responsabile della gestione igie nico organizzativa i Direttori di unit operativa sono responsabi li della gestione clinica e vi sono poi vari responsabili gestionali delle diverse attivit dell organiz zazione sanitaria Pertanto il Direttore Generale e i Direttori Sanitario ed Ammini strativo di Azienda sono respon sabili per quanto riguarda l ac quisizione del materiale disinfet tante dei dispositivi medici e del le attrezzature con relativo mate riale di consumo Il Direttore Sa 19 20 1 CORSO NAZIONALE responsabilit sterilizzazione clinical governance insourcing outsourcing responsibility sterilization clinical governance insourcing outsourcing nitario di Presidio Ospedaliero responsabile per il ruolo decisio nale esercitato quale punto di ri ferimento e momento di coordi namento tecnico in tutti i processi decisionali propri dell ospedale Il Direttore dell Unit Operativa responsabile in relazione alle ri chieste formulate a
69. cniche in vigore do tato al suo interno di un foglio con indicatore chimico 21 controlli di qualit che possono essere eseguiti comprendono l u so di indicatori chimici posti al l interno o all esterno delle confe zioni da sottoporre a sterilizzazio ne e di indicatori biologici Gli indicatori chimici interni vira no il loro colore sulla base del rag giungimento di specifici parametri necessari per ottenere la steriliz zazione tempo temperatura va pore 12 24 II mancato viraggio di tali indicatori non offre garanzia di sterilit del prodotto e il lotto deve essere riprocessato anche se a volte questo risultato si ottiene so lo per un errato posizionamento dell indicatore all interno della con fezione Pertanto quando si veri ficano episodi ripetuti di mancato viraggio dell indicatore sarebbe opportuno procedere ad una serie di verifiche che comprendano mo dalit del carico efficienza del l autoclave modalit di conserva zione degli indicatori qualit degli indicatori 12 Gli indicatori chimici esterni se gnalano solo che il processo av venuto Questi indicatori sono sen sibili ad un solo parametro utile per raggiungere la sterilizzazione es raggiungimento della temperatura standard 24 Lo scopo degli indicatori biologici quello di confermare se il carico introdotto nell autoclave stato o meno sottoposto ad un corretto processo cio se ciascuna dell
70. considerato il fatto che le Azien de Sanitarie tendono a perdere progressivamente il patrimonio delle conoscenze e delle relati ve professionalit Sterilizzare oggi vuol dire fare scelte strategiche aziendali che permettano di adottare modelli organizzativi tali da rispondere efficacemente agli adempimen ti previsti dalle normative vigen ti Diventa essenziale che il pro cesso produttivo gestito allin terno di una Struttura Sanitaria sia convalidato con standard di qualit elevati e soprattutto sop portato da personale preparato e costantemente aggiornato Og gi possibile mantenere la ge stione interna della sterilizzazio ne solo se oltre alla volont vie ne vissuto dall Azienda Sanita ria come uno forte stimolo a rea lizzare nella propria realt ospe daliera un servizio importante in grado di perseguire vantaggi or ganizzativi ridurre i costi di ge stione migliorare la qualit e so prattutto per offrire migliori ri sultati in termini di efficacia e si curezza nei confronto del mala to e dell operatore BIBLIOGRAFIA Direttiva Europea 93 42 recepita in Italia dal D L gs 46 del 24 febbraio 1997 D P R n 87 del 14 gennaio 97 re quisiti minimi strutturali D lgs 626 94 e successive modi fiche e integrazioni D lgs 24 2 96 del 19 3 96 UNI EN 556 1 requisiti per i dis positivi medici che recano l indica zione sterile UNI EN 554 96 sterilizzazione dei dispositivi
71. contatto i diversi substrati ed i possibili mezzi interferenti nei quali siano presenti gli agenti in fettivi poich le propriet micro bicide potrebbero essere insuffi cienti annullate o fortemente ri dotte Contemporaneamente do veroso porre altrettanta oculatez za nella scelta di questi composti valutando anche le caratteristiche di tossicit per i soggetti esposti in relazione alle concentrazioni di impiego per evitare l uso di com posti principi attivi o formulazioni con propriet tossiche e o poten zialmente cancerogene per l uo mo E quindi importante acquisire una conoscenza approfondita delle ca ratteristiche chimiche e tossicolo giche dei prodotti per decontami nazione disinfezione maggior mente utilizzati principi attivi for mulazioni miscele etc al fine di porre in essere le necessarie mi sure di protezione per la tutela del la salute dei lavoratori Le pre cauzioni da adottare per un cor retto utilizzo degli stessi potranno essere cos prese in base all esa me dei dati identificativi delle so stanze o dei preparati impiegati Il personale sanitario pu essere quindi in condizione di rischio di esposizione in relazione alla di versa natura degli agenti chimici gli effetti dei quali sono in rappor to ai tempi di esposizione o di con tatto diretto alle concentrazioni presenti nell aria ambiente alle vie di introduzione nell organismo cu te vie respiratorie ingestion
72. dato pari a 12 5 mc sec ed conseguen temente condotti di mandata prin cipale con sezione di 1 50 mq e condotti secondari di 0 5 mq v 1 50 1 2 Se si considera la pre senza dei diffusori dei condotti di aspirazione dei filtri e dell isola mento si comprende come sia in dispensabile disporre di contro soffitti di adeguata dimensione QUALI DIMENSIONI PER LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE Non esistono regole precise in quan to anche la scelta delle attrezzatu re pu influenzare gli spazi neces sari Sono determinanti e il numero di procedure chirurgi che una sala operatoria esegue circa 600 1000 procedure chi rurgiche anno e i turni di lavoro della Centrale di Sterilizzazione In letteratura facendo riferimento a Ospedali multispecialistici viene in dicato 0 55 0 95mq posto letto con un parametro di proporziona lit che fa aumentare la necessit di superficie da utilizzare al dimi nuire del numero di posti letto Una suddivisione indicativa degli spazi desunta da alcune espe rienza pu essere la seguente e Area di decontaminazione lavaggio 25 e Area di confezionamento 40 e Area stoccaggio sterile 23 e Area distribuzione 12 23 24 BR I CORSO NAZIONALE SORRENTO 2 D P R 14 GENNAIO 1997 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI locali per ricezione cernita pulizia e riparazione zona per la sterilizzazione filtro per il personale
73. del tem po di contatto col paziente l invasi vit l impiantabilit attivit del DM RUOLI E RESPONSABILIT Il Direttore Generale ed i Direttori Sanitari ed Amministrativi di Azien da sono responsabili per quanto concerne l acquisizione del mate riale disinfettante dei presidi me dico chirurgici e delle attrezzature con relativo materiale di consumo Il Direttore Sanitario di presidio Ospedaliero sono responsabili per il ruolo decisionale esercitato qua le punto di riferimento momento di coordinamento tecnico in tutti i processi decisionali propri dell o spedale Il Direttore dell U O sono respon sabili in relazione alle richieste for mulate alle modalit di utilizzo e quindi al processo organizzativo relativo alla propria unit operati va Il Direttore di Farmacia sono re sponsabili per l attivit svolta in re lazione all acquisizione prepara zione e distribuzione dei prodotti L Economo ed il Provveditore so no responsabili per la predisposi zione e svolgimento delle gare di aggiudicazione delle forniture Il personale addetto al confezio namento ed alla sterilizzazione ha responsabilit in e scelta del procedimento di deter sione e preparazione del mate riale nell ambito delle indicazioni e delle linee guida aziendali e controllo e giudizio di idoneit del materiale e dei contenitori e scelta e controllo del metodo di sterilizzazione e scelta e con
74. di queste pro cedure possono essere delegate a personale di qualifica inferiore la responsabilit del processo e dell esito dell infermiere pro fessionale dedicato alla steriliz zazione Pare a tal fine auspica bile la presenza di questa figura professionale durante l intero ar co di operativit dell unit di ste rilizzazione La pi recente giurisprudenza nell aderire all opzione contrat tuale del rapporto che s instaura tra il paziente e la struttura sani taria ha pi volte affermato la sus sistenza della responsabilit del la struttura sanitaria non solo a causa di carenze della prestazio ne terapeutica ma anche per di fetti organizzativi o tecnici Assumersi per contratto l assi stenza sanitaria comporta l ob bligo di mettere a disposizione del paziente un appropriata or ganizzazione di mezzi e di per sone In altre parole l Azienda Sanita ria deve assicurare strumenti ade guati e mettere a disposizione professionisti che espletano la propria attivit nell ambito di una organizzazione in grado di neu tralizzare o comunque di ridurre al massimo il rischio che le aspet tative di cura del paziente non vengano soddisfatte L Ente sanitario non solo debi tore di una prestazione terapeu tica E anche obbligato ad un complesso di prestazioni parzia li nella sua veste ad esempio di locatore di somministratore di vitto di addetto alla sorveglian za
75. di ste rilizzazione in forma integrata il rapporto di patnership Con tale rapporto la capacit de cisionale riguardo alle politiche ed alle scelte gestionali rimane in ca po alle strutture sanitarie tecniche ed amministrative proprie della azienda appaltante La gestione dei servizi invece im plica da parte del fornitore un of ferta di risultati concordati con il Committente il quale tuttavia non entra nel merito delle scelte stra tegiche e delle modalit operative attuate per il raggiungimento del risultato previsto Gli appalti di sterilizzazione ge stione ristrutturazione fornitura di macchinari e prodotti rientrano nel la categoria di appalto di servizio In considerazione della peculiarit del servizio fondamentale supe rare lo stadio della gara al massi mo ribasso che non consente di coniugare la prestazione al prezzo e soprattutto non consente di pren dere in considerazione n l orga nizzazione del servizio n la tec nologia di riferimento Sempre pi l attenzione sposta ta dal controllo del processo al con trollo del risultato e questo ha cam biato giocoforza i requisiti ed i con tenuti del capitolato di gara foca lizzati oggi prevalentemente sul l individuazione di indicatori e per formance di prodotto e non pi sul la mera elencazione di procedure ed attivit La norma UNI EN 10685 d altro canto in materia di gestione dei contratti di appalto esterno richi
76. do sotto forma di vapore tramite l utilizzo del le autoclavi e con ossido di etilene viene uti lizzata un apposita autoclave ed riservata a tutti quei ma teriali risterilizzabili compatibi li es materiali termolabili e con gas plasma di perossido di idrogeno adatto per la ste rilizzazione a bassa tempera tura 45 C indicata per mate riali termosensibili risterilizza bili e non immergibili e con soluzioni di acido perace tico all interno di un circuito chiuso indicata per disposi tivi immergibili diagnostico te rapeutici mini invasivi iltrasporto deve avvenire con at trezzature adeguate e cercando di evitare il pi possibile il dan UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA neggiamento degli involucri del materiale in esso contenuto stoccaggio in ambienti adeguati L efficacia del processo viene ga rantita mediante la definizione e il raggiungimento di standard in tut te le fasi del ciclo 6 Questo richiede l adozione di mo delli organizzativi diversi a secon da della realt aziendale in cui ven gono applicati tenendo conto che alcune procedure diagnostico te rapeutiche prevedono l utilizzo di attrezzature che per la loro com plessit costosit e criticit in re lazione al rischio biologico devo no essere gestite comunque all in terno delle Unit operative Caratteristiche strutturali e controlli La centrale di sterilizzazione rap p
77. e ed alle propriet chimico fisiche A tale riguardo appare interessante da un punto di vista tossicologi co analizzare gli aspetti correlati all esposizione ad agenti chimici quali i decontaminanti impiegati sia nelle procedure generali di pu lizia sia nel trattamento di svaria te tipologie di attrezzature termo labili Gli effetti sopra menzionati pos sono manifestarsi con forme acu te irritazioni cutanee soprattutto 29 D I CORSO NAZIONALE 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA a livello delle mani e degli avam bracci ustioni e lesioni oculari o croniche dermatiti irritative e al lergiche da contatto sensibilizza zione cutanea azioni sistemiche dovute ad inalazione di vapori non trascurando inoltre le situazioni di particolare criticit nei casi in cui il soggetto mostri una concla mata sensibilizzazione allo speci fico prodotto utilizzato Per tali mo tivi risulta ovvio che l impiego in sicurezza dei decontaminanti esi ge non soltanto il ricorso a mezzi protettivi e precauzionali atti a pre venire gli effetti negativi sulla sa lute degli operatori ma anche la predisposizione di campagne in formative indirizzate alla definizio ne delle modalit comportamen tali che devono essere seguite cor rettamente dal personale Ai fini del contenimento dell e sposizione professionale ai pro dotti impiegati vanno pertanto os servate in maniera rigo
78. e fasi che precedono la sterilizza zione stata svolta correttamen te Per il controllo vengono utiliz zate delle spore di Bacillus steato thermophilus in quantit superio rea 106 per ogni indicatore La norma dispone che queste verifi che vengano svolte con frequen za trimestrale ma si possono pre vedere controlli con cadenze pi ravvicinate generalmente setti manali e nel caso di endoprotesi o materiale chirurgico critico ad ogni ciclo 12 23 Recentemente stato introdotto sul mercato un sistema per il mo nitoraggio individuale della sterili t di ogni lotto di sterilizzazione il Batch Control valido per i cicli sia a 121 C che a 134 C basato sul l impiego di un dispositivo a spira le e di un indicatore chimico in gra do di dare una risposta corretta ai parametri tempo temperatura e pressione A differenza dei norma li indicatori chimici questo siste ma viene posizionato all interno della camera dell autoclave in una zona considerata critica per l e ventuale accumulo di gas non con densabili L impiego del dispositi vo con l indicatore di processo si mula la peggiore condizione di pe netrazione del carico Infatti nes sun oggetto presente nel carico potr essere in una situazione di rimozione dell aria e di penetra zione del vapore pi difficile di quel la simulata con l impiego di que sto sistema Dall esito del test ri uscito dell indicatore chimico di controllo del
79. e al miglioramento della qua lit BIBLIOGRAFIA 1 Centers for Disease Control and Pre vention Guidelines for Prevention of Sur gical Site Infection Infection Control and Hospital Epidemiology 1999 20 247 278 2 Health Canada Laboratory Centre for Disease Control Hand Washing Clea ning Disinfection and Sterilization in Health Care Canadian Communicable Disease Report 1998 10 26 3 WHO Prevention of hospital acqui red infections a practical guide 2002 2 12 13 4 Donabedian A La qualit dell assi stenza sanitaria Principi e metodologie di valutazione La nuova Italia scientifi ca Roma 1990 931 100 5 D M 28 settembre 1980 Norme di protezione del contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie e assisten ziali Gazzetta Ufficiale 8 ottobre 1990 n 235 6 NHS A guide to the decontamination of reusable surgical instruments 2003 7 8 Available from URL htto www dh gov uk Pu blicationsAndStatistics Publications Pu blicationsPolicyAndGuidance Publica tionsPolicvAndGuidanceArticle fs en CON TENT_ID 4120906 amp chk RiDKKkP 7 ISPESL Linee guida sull attivit di ste rilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per operatore nelle strut ture sanitarie D Lgs 626 94 Avaible from URL www ispesi it linee_guida fat tore_di_rischio LGAgeBiolSter htm 8 DPR 14 gennaio 1997 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento al le regioni e alle
80. e di servizi da par te delle aziende sanitarie riguar dano principalmente i rapporti con i terzi che usufruiscono dei servizi con particolare riferimen to ad eventuali danni dagli stes si subiti Outsourcing nel nostro Paese stato spesso interpretato in ter mini di fatelo voi che cos mi sca rico delle responsabilit Nulla di pi sbagliato e di pi certo per perdere competitivit e per au mentare il rischio di dover ri spondere di eventuali danni cau sati E fuor di dubbio infatti che il servizio oggetto dell esternaliz zazione rimane in ogni caso im putabile direttamente all ente sa nitario che assume l obbligo nei confronti del paziente di effet tuare la prestazione Ne deriva che anche se un ser vizio viene affidato all esterno in outsourcing il potere di control lo e di vigilanza rimane comun que in capo all Azienda Sanita ria che eserciter tale controllo e vigilanza tramite strutture al l uopo destinate Trattasi infatti di un obbligo con la conseguen te necessit di acquisire compe tenza interna nella definizione dei parametri qualitativi di controllo e di dedicare congrue risorse a tale attivit L azienda che affida una o pi fun zioni ad un outsourcing provider deve controllare la strategia la definizione delle politiche e le de cisioni d investimento Al con tempo deve porre grande atten zione a non perdere il controllo e la visibilit di qu
81. e method to assess efficacy of sterilization processes for hollow instruments Zentr Steril 1999 7 393 395 7 A J Gomann U Kaiser R Manzel Air removal from porous and hollow goods using different steam steriliza tion processes Central Service 2001 9 182 186 8 W Renders P Hooper M Tait D Doyle S Line Thr bowie amp dick test Still a usefull standard Comment from the EFHSS Website Central Ser vice 2001 9 228 229 9 U Kaiser Which sterilant is the ac tive component in a steam sterilization process Steam no it s water Cen tral Service 2002 9 44 45 10 A Brusa V Rigobello Per una ste rilizzazione senza incertezze Tecnica Ospedaliera 2003 ottobre 116 118 11 A C P de Bruijn A Van Drongelen The Relevance of the Bowie and Dick Test in Hospital Sterilization Zentr Steril 2003 11 5 319 328 12 A Brusa V Rigobello Erfahrungen mit einem Routine Uberwachungssy stem fur die Dampfsterilisation nach EN 867 5 Hollow A pag 340 e Experience wich a new routine mo nitoring system for steam sterilisation processes standardized in EN 867 5 as hollow A test system pag 343 su ZENTRAL STERILASATION interna tional journal of sterile supply n 5 sett ott 2004 13 A Brusa Verifica della sterilizza zione a vapore importanza di un test del vuoto idoneo G e Fn 1 gennaio giugno 2005 16 18 Speciale Sterilizzaz
82. e professionalit co involte dovr esprimere le pro prie valutazioni relative alle scel te della Struttura che dirige cir ca l organizzazione pi efficien te del servizio di sterilizzazione ed in particolare se scegliere di attuare e gestione in outsourcing e gestione in insourcing e gestione mista Ugualmente deve mantenere sempre uno stato di attenta vi gilanza al fine di intervenire tem pestivamente per apportare le opportune correzioni modifiche o quant altro necessario I vari tipi di gestione del servizio di sterilizzazione presentano pos sibili vantaggi e o svantaggi In ogni caso qualsiasi sia la scelta il Direttore Sanitario di Azienda deve assicurarsi che siano ri spettati i requisiti minimi im piantistici tecnologici ed orga nizzativi riguardanti la Centrale di sterilizzazione previsti dal D PR del 14 1 97 e quindi che vi sia no e percorsi separati e zona ricezione materiale spor co e zona ricezione materiale puli to e zona ricezione per la steriliz zazione e filtro per il personale e locale per il deposito di mate riale sterile e locale per il deposito di mate riale sporco e servizi igienici per il personale e apparecchiature accettate in servizio secondo le normative UNI EN di riferimento Il direttore sanitario di azienda attraverso il direttore di presidio e le altre figure coinvolte nella gestione degli specifici settori emana le linee guida aziendali che
83. e si impiega un procedimento che stato conva lidato e si esegue una verifica del l efficacia regolarmente nonch un controllo sistematico dell ap parecchiatura si nelle condizio ni di assolvere gli adempimenti del suddetto Titolo VIII evitando all o peratore anche la potenziale espo sizione ad agenti patogeni nel l ambito della manipolazione di materiali o strumenti di diversa ti pologia Allo stato attuale si ha disponibi lit di apposita normativa tecnica per la validazione e verifica delle procedure di sterilizzazione Que sta si esplicita nelle seguenti nor me EN 550 EN 552 EN 554 EN 556 ISO EN 14937 Solo nel momento in cui per un qualsiasi processo di sterilizza zione possibile evidenziare la conformit ai requisiti indicati dal la sopra menzionata normativa tec nica si considerano rispettati gli obblighi dell art 79 precedente mente citato Tale normativa tecnica infatti ela borata per lo pi nell ambito di uno specifico mandato della Com missione Europea costituisce lu nica indicazione disponibile sul l argomento e si identifica quale stato dell arte in materia non es sendovi disponibilit di ulteriori in dicazioni n di tipologia equiva lente In tale contesto per necessit di indicazioni esplicative mediante un qualificato atto di indirizzo sul tema l AIOS Associazione Italia na Operatori Sanitari addetti alla Sterilizzazione altre associaz
84. e uno scopo o este tico oppure funzionale es mem brane traspiranti Vantaggi Svantaggi Effetto barriera nullo mancata protezione Traspirabilit comfort Strutture tessili particolari Tessuti Non Tessuti TNT Non sono formati da strutture tes sili organizzate in forma di filato bens sono ottenuti con tecniche diverse partendo direttamente da fibre sciolte o da filamenti continui La coesionatura delle fibre pu es sere meccanica chimica termica o mediante cucitura TESSUTI PER SALA OPERATORIA Teleria piana teli e sagomata camici costituiscono uno stru mento essenziale per mantenere e creare situazioni di asepsi nel cor so dell intervento chirurgico prov vedono alla limitazione ed alla pre venzione della contaminazione bat terica e virale Per questo motivo le normative vigenti considerano i Teli chirurgici Camici e Tute per blocchi operatori come DISPOSI TIVI MEDICI D Lgs 46 97 in re cepimento della direttiva 93 42 CEE del paziente e dell operatore Capacit di assorbimento dei liquidi Teleria bagnata da liquidi fisiologici rappresenta una delle principali cause di infezione intraoperatoria e contaminazione crociata in ambito chirurgico Facilit di lavaggio sanificazione e sterilizzazione Rilascio di materiale particellare linting conseguente inquinamento ambientale 55 56 1 CORSO NAZIONALE te
85. ell efficacia della check list viene effettuata da par te di referenti del DAS di Igiene e del la Direzione Sanitaria con controlli periodici trimestrali attraverso i qua li vengono verificati a la corretta compilazione della check list b la conoscenza dei vari punti cri tici c la conferma sui pi idonei com portamenti Sono stati utilizzati i seguenti indi catori di efficacia e a presenza agli incontri di gruppo e la partecipazione del personale nu mero di domande e quesiti posti dal personale e la capacit di risposta del perso nale a quesiti pi specifici e com plessi e la verifica sulle attivit nei blocchi operatori uniformit e ottimizza zione dei comportamenti RISULTATI E CONCLUSIONI Prima di tale sperimentazione sono stati eseguiti controlli dal Diparti mento di Igiene Ospedaliera e dalla Direzione Sanitaria riscontrando una difficolt organizzativa e gestionale dei blocchi operatori sia in merito ad aspetti inerenti il processo di ste rilizzazione sia in merito ad aspetti pi generali D altra parte durante ta li controlli il personale ha mostrato una volont di partecipazione con tribuendo a dare suggerimenti e un interesse nel riscontrare la possibi lit di avere ulteriori punti di riferi mento nello svolgimento delle pro prie attivit professionali Pertanto si deciso di elaborare una strate gia per ottenere la massima colla borazione po
86. equisiti in fatti porter alla determinazione di un punteggio che se superiore a quello di suffi cienza consentir il rilascio dell accreditamento semplice se superiore al livello di eccellenza certificher anche l orientamento dell organizzazione accreditata al rag giungimento di livelli qualitativi al di sopra di quelli medi del mercato Questa guida nasce pertanto con l intento di fare il punto della situazione sul tema dell accredita mento volontario delle centrali di sterilizzazione e per creare linee guida sempre pi attuali e condivise nel rispetto dei principi del sistema qualit 58 Progettazione realizzazione e gestione centrali di sterilizzazione in outsourcing SERVIZI OSPEDALIERI pa GRUPPO MANUTENCOOP Servizi Ospedalieri partnership per l eccellenza Stabilimento di Fer AA N a Case Molino di Villa Za o Ca do e Bs senta nto hey Via San Pietro a Vico 205 t Stabilime dr dr Port pon e a a Romea 15 440 o G 5 SERVIZI OSPEDALIERI pa GRUPPO Servizi Ospedalieri partnership per l eccellenza Stabilimento di Ferrara Stabilimento di Teramo accheo 64020 Castellalto Te Stabilimento di tucca o a Vico 205 55100 Acquac lda tu Stabilimento di Portogaribaldi 1 Romea 15 44029 Porto Garibaldi Fe
87. er la gestione della centrale di steri lizzazione se era interessata ad estendere l appalto anche alla for nitura dei ferri chirurgici La Ditta espresse parere favorevole e fu rono cos avviate le procedure per la acquisizione della dotazione di ferri chirurgici necessari Tale esten sione dell appalto fu per ogget to di critica da parte di alcune dit te concorrenti fornitrici di ferri chi rurgici che manifestarono la vo lont di contestare la procedura che si intendeva seguire Fu allo ra deciso per evitare inutili con tenziosi che avrebbero comporta to un allungamento dei tempi ope rativi di ripensare le azioni da in traprendere decidendo cos di met tere a gara la fornitura dei ferri chirurgici necessari Tale strategia stata adottata ben consapevo li dell allungamento dei tempi tec nici che una simile decisione avreb be comportato anche se verosi mile prevedere che saranno tem pi comunque inferiori ai tempi ri chiesti in caso di promozione del contenzioso che era stato minac ciato LO STATO DELL ARTE AI momento nella AOUS convi vono due realt da una parte la centrale di sterilizzazione unica per la sterilizzazione delle sale opera torie delle chirurgie generali dal l altra sette sub centrali di steriliz zazione per le restanti sale opera torie delle chirurgie specialistiche Una tale situazione organizzativa comporta la necessit di un attento controllo da par
88. ero della Sanit Impiego del gas tossico ossido di etilene per processi di sterilizzazione eseguita in ospedale e altre strut ture sanitarie su materiale desti nato ad essere impiegato in cam po umano Circolare n 57 del 22 6 1983 del Ministero della Sanit Uso del la formaldeide Rischi connessi alle possibili modalit di impie go Circolare n 9 del 3 2 1984 del Mi nistero della Sanit Dir Gene rale Serv Farmaceutico prevede che le confezioni di tutti i prodotti devono riportare in etichetta ben leggibile sopra o prima della di citura Registrazione del Mini stero della Sanit n la speci ficazione Presidio medico chi rurgico Circolare n 56 del 22 5 1983 del Ministero della Sanit sull impie go dell ossido di etilene per la sterilizzazione in strutture ospe daliere Manuale per la produzione di farmaci sterili dell Associazione Farmaceutici Industria Italia Validation of steam sterilization cycles e validation of dry heat processes della Parenteral Drug Association USA Guideline for industrial moist heath sterilization of Medical pro ducts 1987 Validation for in dustrial ethylene oxide steriliza tion of medical devices 1981 Good hospital practice ETO ven tilation recommendations and safe USE 1981 della Associa tion for Advancement of Medical Instrumentatio AAMI USA Il complesso problema della Ste rilizz
89. et di servi zi similmente a mensa cucina op pure essere esterna e servire in out sourcing l Ospedale ELEMENTI GENERALI DI VERIFICA PROGETTUALE Ogni intervento ospedaliero deve essere analizzato in relazione alla tipologia dell ospedale ed al con testo fisico in cui la centrale viene progettata in sintesi le verifiche che devono essere propedeutiche al progetto sono D P R 14 GENNAIO 1997 REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI ll SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE 1 identificazione della tipologia edi lizia monoblocco padiglioni ecc impatto ambientale analisi degli accessi e dei per corsi provenienza carrelli dalle sale operatorie materiali dall e sterno approvvigionamenti ect 4 compattezza della struttura e analisi di criticit dei percorsi in terni 5 rapporti superficie nelle aree spe cializzate 6 comfort ambientale a condizioni di illuminazione na turale ed artificiale b acustica insonorizzazione degli ambienti di lavoro se confinan te con zone sensibili quali le de genze attenuazione dell impat to acustico delle utenze im piantistiche etc 7 sicurezza a prevenzione incendi classe dei materiali compartimen tazione vie d esodo scale etc 8 impianti FLUSSI DI LAVORO ALL INTERNO DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE Zona Sporca materiali provenienti dalle sale DN deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le segue
90. fino al momento dell uso sia at traverso il processo di sterilizza zione che ricondiziona il materiale riutilizzabile In questo secondo caso anche al la luce delle recenti normative eu ropee si tratta di organizzare una vera e propria linea di produzione che l azienda di fatto produttore pu gestire in proprio o affidare in toto o in parte all esterno In ogni caso l esistenza di una cen trale di sterilizzazione capace di funzionare secondo gli standard oggi richiesti rappresenta il cardi ne di tutto il processo Le variabili da considerare per la realizzazione di una centrale di ste rilizzazione sono molteplici e com prendono condizioni strutturali architettoniche impiantistiche tecnologiche funzionali dotazio ne di personale numerosit qua lifica cultura specifica e com portamenti del personale service mix dell azienda presenza di fun zioni e procedure particolarmen te a rischio lay out dell azienda presenza di pi poli assistenziali ospedali in rete vincoli economi ci In termini funzionali il controllo delle attivit della centrale di ste rilizzazione passa preliminarmen te da una riflessione sulle dinami che tra questa e il resto dell am biente sui flussi da e per la cen trale e sulla tipologia di processi che si realizzano all interno Nelle visioni pi moderne all interno del lo spazio fisico della centrale di ste rilizzazione coesistono sistemi paral
91. fondamentale dell indivi duo ed interesse della collettivi t nel rispetto della dignit e della persona umana Art 1 comma 1 L 502 92 Il direttore sanitario di azienda attraverso il direttore di presidio e le altre figure coinvolte nella gestione degli specifici settori emana le linee guida aziendali che nel rispetto delle norme di legge siano volte alla corretta attuazione dei principi salienti ri guardanti l assistenza sanitaria In quanto responsabile del go verno clinico di fatto garante principale del rispetto della sa lute del cittadino nell ambito del la struttura che dirige Il servizio di sterilizzazione rap presenta un momento di alta cri ticit Difatti i dispositivi medici che sono sottoposti ai vincoli descritti dal D Lgs 46 97 che ha recepito la direttiva CE 93 42 devono essere assistiti o me glio ricondizionati secondo le norme tecniche armonizzate ai sensi della citata direttiva tra le quali citiamo per grandi linee al cune di fondamentale riferimento e EN 556 elenca i requisiti del la sterilit di un dispositivo me dico e definisce tutti i para metri necessari per raggiun gerla stabilendo che un pro dotto sterile quando vi la probabilit uguale o minore a 1 su un milione di trovare un microrganismo vitale e ISO UNI EN 9001 94 indica i requisiti di qualit che deve possedere un modello di si stema di qualit utilizzabile dai fornitori per
92. guate Gli indumenti devono es sere indossati per tutto il tempo in cui permane l esposizione Ogni indumento di protezione infine deve essere accompa gnato da una nota informativa nella quale deve risultare evi dente il possesso delle proprie caratteristiche e specifiche tec niche Le modalit di gestione dopo l uso dovrebbero essere stabilite con apposite procedu re aziendali Tali procedure de vono tenere conto dei livelli di contenimento da realizzare in ba se agli agenti biologici che rap presentano i rischi di esposizio ne Dovrebbero essere stabilite le modalit di conservazione eventuale decontaminazione o corretto smaltimento L utilizza tore deve rispettare le indicazio ni di manutenzione stabilite dal fabbricante e Dispositivi di protezione del le vie respiratorie E necessario accertare la tute la del soggetto esposto rispetto agli specifici agenti biologici che costituiscono il rischio di espo sizione valutando attentamen te la documentazione tecnico scientifica che attesti tale requi sito di protezione Nella difficol t di effettuare tale verifica in base all attuale stato dell arte si pu ritenere appropriata la se guente indicazione quale ido neo requisito di protezione per l attivit di lavaggio nell ambito del processo di sterilizzazione deve essere indossato dall ope ratore un DPI monouso deno minato facciale filtrante FFP8 preferibilmente munito di v
93. i blocchi operatori allocati in edi fici diversi E dunque una realt ar ticolata tenuto conto che in cia scun complesso operatorio l attivi t chirurgica viene svolta da pi equipe operatorie Ogni comples so operatorio ha un responsabile medico inoltre esiste un caposa la con compiti di coordinamento del personale infermieristico dedi cato alle attivit chirurgiche Allo scopo di fornire al personale un supporto nello svolgimento delle attivit di sterilizzazione l A O U Federico Il aveva precedentemen te elaborato e diffuso linee guida sulla sterilizzazione noto infatti che l utilizzo sistematico delle indi cazioni delle linee guida garantisce uniformit di comportamenti e con temporaneamente semplifica l ap proccio operativo inoltre costitui sce un importante riferimento per la formazione e l aggiornamento in dispensabile al professionista del la salute per assicurare un eleva to standard di qualit D altro can to verifiche interne effettuate han no evidenziato che non sempre le citate linee guida erano conosciu te e perfettamente utilizzate da tut to il personale dei blocchi opera tori Inoltre le stesse verifiche non erano sufficienti ad ottenere infor mazioni esaustive ed organiche Per tali motivi sembrato oppor tuno individuare una metodologia sistematica di interventi che per mettesse attraverso un analisi dei rischi e la individuazione di punti critici il conseg
94. i indicatori del carico massimo 29 Una volta individuate il numero e le figure professionali indispen sabile programmare un adeguata attivit di formazione che oltre a fornire le conoscenze e la manua lit per effettuare le diverse proce dure induca nell operatore la con sapevolezza dell importanza del l attivit che deve svolgere e delle responsabilit che chiamato ad assumere soprattutto per gli esiti negativi per utenti ed operatori che possono risultare da una ina deguata processazione dei dispo sitivi medici Un eventuale indica tore di qualit che pu essere ap plicato in questo aspetto il nu mero e la percentuale di corsi di formazione eseguiti rispetto all in troduzione di nuove tecnologie o di nuove procedure ma anche per il consolidamento ed aggiorna mento dell esistente 11 Per la formazione e per la corretta gestione dell intero processo si configurano come scelte neces sarie la definizione di protocolli e procedure dettagliate che descri vano le attivit le responsabilit i metodi e i mezzi operativi i con trolli e le registrazioni da effettua re Di conseguenza possono es sere elaborate delle schede di con trollo e verifica che servono agli operatori per la raccolta di dati tec nici e ai verificatori per accertare la qualit del servizio Questo par ticolarmente utile laddove i pro cessi sono oggetto di continuo stu dio ed evoluzione scientifica come
95. i infiniti CONCLUSIONI 1 La centralizzazione della steri lizzazione un percorso auspi cato per le strutture sanitarie in quanto concentra le risorse i metodi e le tecnologie 2 La progettazione della centrale di sterilizzazione deve necessa riamente tener conto delle scel te organizzative e tecnologiche 3 Non esistono standard definiti di dimensionamento 4 Le nuove tecnologie per la ste rilizzazione evolvono verso si stemi con un grado elevato di automazione ed una maggiore produttivit Speciale Sterilizzazione 28 1 CORSO NAZIONALE 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Le buone pratiche di sterilizzazione Guida allaccreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione E Sesti S Medaglioni A Cicogna A Carbone4 1 Direttore UOC Qualit Aziendale Formazione Ricerca e Rapporti con le Universit Risk Manager Azienda USL Roma B 2 Direttore Medico Polo Ospedaliero Anzio Nettuno ASL Roma H 3 Direttore Sanitario Azienda ASL Roma H 4 Direttore Medico Presidio Ospedaliero S Paolo Civitavecchia ASL Roma F INTRODUZIONE Il miglioramento della qualit rap presenta una delle prospettive ir rinunciabili del SSN Le acquisi zioni tecnico scientifiche fino ad oggi acquisite rappresentano un patrimonio che ha contribuito for temente allo sviluppo del SSN In questa fase del SSN partico lare attenzione va
96. ia un e tichetta possibilmente stampa ta che riporti quanti pi dati pos sibili relativi al lotto di ferri sterili utilizzato Ci anche al fine di poter risali re in caso di necessit alla re sponsabilit specifica di chi ab bia eseguito tutte le diverse fasi del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici sia in ca so di gestione esternalizzata che mista o anche interna alla strut tura La funzione affidata in delega al la ditta o al singolo dipendente che trova dal punto di vista le gale riscontro nell istituto del man dato art 1703 del Codice Civi le che recita il mandato il con tratto con il quale una parte si ob bliga a compiere uno o pi atti giuridici per conto dell altra La funzione pertanto deve es sere espletata da chi respon sabile della gestione della speci fica fase Questo tipo di tutela si ritiene indispensabile per l e spletamento della funzione del Direttore Sanitario di Azienda e di Presidio e comunque del ruo lo di chi nell ambito sanitario deb ba esercitare una supervisione del processo e nello specifico del l attivit di sterilizzazione BIBLIOGRAFIA RIFERIMENTI NORMATIVI Ruolo e responsabilit del D S e del Direttore Medico di P O Finzi Alvaro Malvilla Direttiva CE 93 42 D Legislativo 46 97 del 24 02 97 UNI EN 554 UNI EN 285 UNI EN 14937 UNI EN 556 L 502 92 L 502 552 D legislativ
97. ig ra Barbara Amoruso presso la sede di Milano Via Alfonso Corti 28 per esercitare i diritti previsti dal D lgs 196 2003 ES stato dell a prove di efficacia 29 Aprile 2006 tazza Sant Antonino 0 Gli atti sono stati curati da G Finzi e P Cugini EDITORIALE La sterilizzazione necessit organizzative e standardizzazione dei servizi La sterilizzazione Modelli di servizio a confronto l outsourcing La sterilizzazione Modelli di servizio a confronto l insourcing La responsabilit nella gestione del servizio di sterilizzazione La progettazione architettonica delle centrali di sterilizzazione Le buone pratiche di sterilizzazione Il ruolo del direttore sanitario nella gestione della centrale di sterilizzazione Il controllo delle attivit nella centrale di sterilizzazione Argomentazioni sulla necessit di una norma per la sterilizzazione degli strumenti cavi Modello di gestione mista per il servizio di sterilizzazione la realt di Viareggio Le Linee Guida ISPESL per le centrali di sterilizzazione e la protezione da agenti biologici La formazione continua degli operatori delle centrali di sterilizzazione Tessuti tecnici per la sala operatoria a confronto caratteristiche e vantaggi 10 16 19 23 28 34 37 43 46 48 53 55 La sterilizzazione stato dell arte e prove di efficacia I tema della sterilizzazione in ambito sanitario l Associazione Nazi
98. io al concetto di core business dell Azienda in quan to considerato come proprie competenze aziendali e quindi la ragione stessa di esistere del l organizzazione LE MOTIVAZIONI E possibile fare a distanza di al cuni anni un sunto delle moti vazioni pi ricorrenti delle Azien de che hanno intrapreso la stra da dell esternalizzazione forse l obiettivo pi comune era cer care di fare meglio nell intento di offrire prestazioni di qualit magari a costi pi bassi Un al tro motivo pu essere stato l op portunit di delegare le respon sabilit o la necessit di sosti tuire attrezzature tecnologiche e perch no ottimizzare anche le risorse umane IL PROCESSO DI AMPLIAMENTO L obiettivo di questo lavoro quello di fornire una riflessione sull argomento in oggetto sof fermando l attenzione in parti colare su vari modelli di gestio ne del servizio di sterilizzazio ne gestito all interno della pro pria struttura sanitaria insour cing dove da tempo si studia il processo di sterilizzazione a tu tela degli utenti e dei professio nisti A prescindere dalla scelta azien dale tra ci che si deve produr re e ci che si deve acquisire dal l esterno a mio avviso non do vrebbe costituire soltanto un aspet to di carattere economico ma de ve essere una scelta strategica importante che tenga conto di perseguire vantaggi organizzati vi di migliorare il livel
99. io ni professionali e di categoria de gli operatori sanitari che si occu pano o sono coinvolti nel proces so di sterilizzazione hanno chie sto all ISPESL di costituire un grup po di lavoro per elaborare delle Li nee Guida sull attivit di steriliz zazione in merito alla definizione di protezione collettiva da agenti biologici per l operatore delle strut ture sanitarie ai sensi del suddet to Titolo VIII AI suddetto gruppo di lavoro han no partecipato anche i rappre sentanti degli organismi istituzio nali maggiormente cointeressati all argomento e quelli dell Asso ciazione Nazionale Medici di Di rezione Ospedaliera con la pre senza dello stesso Presidente tra i componenti Le suddette Linee Guida ISPESL sono il risultato di un processo si stematico di raccolta di tutte le conoscenze scientifiche pi rile vanti prodotte sul tema nonch di una valutazione critica di tali co noscenze calate in un contesto multidisciplinare Esse rappresen tano uno strumento per garantire la tutela della salute degli opera tori per quanto concerne l espo sizione e o la potenziale esposi zione ad agenti biologici per il mi glioramento della qualit da usa re nel contesto di uno sforzo or ganizzato allo scopo di innalzare il livello dell assistenza razionaliz zare gli interventi sanitari favorire interventi efficaci e contenere i co sti Sono state prese in esame nelle Linee Guida la sterilizzazione a va
100. io infettivo e uniformare i comportamenti de gli operatori in condizioni di la voro simili definendo e le corrette modalit di confezio namento in base alle situazioni 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA di lavoro determinate dai tempi di utilizzo del materiale dal tra sporto dalle caratteristiche del contenuto dalle modalit di pre lievo dalla confezione e i tempi di conservazione sulla ba se del tipo di confezionamento e modalit di stoccaggio e gli agenti sterilizzanti disponibili in ambito ospedaliero e le modalit di controllo sull effi cacia dei processi di sterilizza zione e gli elementi necessari ad una ve rifica di qualit del processo av venuto RISTERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MONOUSO I dispositivi medici monouso sono per definizione concepiti e desti nati per essere utilizzati una sola volta In base alla normativa CE il pro cesso di ricondizionamento e ri utilizzo di un monouso da consi derarsi come una nuova immis sione in commercio con conse guente obbligo per l Istituzione che pratica il riutilizzo di dimostrare la sicurezza di tale pratica e di ricer tificare quindi il prodotto monouso risterilizzato Tale condizione rico nosce alla Istituzione che ha steri lizzato il prodotto monouso la stes sa responsabilit di un produttore di presidi In questo caso infatti chi ha pro ceduto al ricondizionamento deve organizzare e documentare le pr
101. ione 45 46 1 CORSO NAZIONALE UA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICALIA Modello di gestione mista per il servizio di sterilizzazione la realt di Viareggio M Puliti Ausl n 12 di Viareggio INTRODUZIONE Prima di addentrarmi nell argomen to che esporr una piccola premes sa per ricostruire come ed a segui to di quali eventi nata la nostra at tuale Centrale di Sterilizzazione La Versilia nostro bacino di utenza un territorio geograficamente com pleto nello spazio aereo di 20 km si hanno le vette innevate e la rivie ra marina Ci comporta oltre al fascino intrin seco di questa terra tutte le partico larit di gestione specifiche ad essa correlate Da sempre il nostro territorio sta to gestito a livello sanitario da quat tro presidi ospedalieri posizionati ai quattro angoli del bacino d utenza oltre naturalmente che dai vari di stretti territoriali Ognuno di questi presidi assicura va al territorio i vari settori di assi stenza sanitaria ed ognuno prov vedeva a ricondizionare in loco il proprio strumentario chirurgico con le risorse ed i mezzi disponibili Il nuovo Ospedale Versilia realizzato in posizione baricentrica ha inglo bato tutti i presidi preesistenti for nendo conseguentemente un unico punto di ricezione assistenziale e centralizzando i servizi E peraltro un ospedale cost
102. ione del servizio di steriliz zazione continuando per ad usa re ferri chirurgici di propriet della AOUS Fu quindi deciso di utiliz zare quello che viene chiamo si stema o modello misto rurgici affidandone la successiva gestione ad una ditta esterna Nel periodo luglio 2003 novembre 2003 la vecchia centrale di steri lizzazione del tessile fu sostituita da una moderna centrale di steri I DUE MODELLI POSSIBILI Il servizio di sterilizzazione pu es sere esternalizzato secondo due modalit La modalit chiavi in ma 1 Lo xenodochium et hospitalis di Santa Maria della Scala le cui prime notizie risalgono al 1090 fu fondato dai canonici del Duomo esattamente davanti alla chiesa cattedrale della citt di Siena Nel giro di qualche secolo quest ospedale nato come punto di appoggio dei pellegrini che trans itavano sulla via Francigena divenne un importantissimo centro di accoglienza e di cura con un ri levante peso nella vita politica ed economica della citt Ancora oggi possibile ammirare negli antichi affreschi dipinti sulle pareti del Santa Maria della Scala il tipo di cure e la grande attenzio ne rivolta ai malati e ai pellegrini Il ruolo iniziale dell ospedale fu quello di pellegrinaio infatti i pel legrini rappresentano il punto focale dell attivit assistenziale del Santa Maria della Scala dalla sua nascita e per tutto il Medioevo Dal XIII secolo si aggiunsero altre funzioni elarg
103. ipating to the pro cess of strategic and current planning of the structure from the other instead assumes the coordination of the production process In how much sanitary member of the management must guarantee the adequate atten dance to the user through choices oriented to the top quality of the offered performances and to the principles of the economization and the efficiency The sanitary director of sanitary structure through the other figures been involved in the management of the specific fields emanates the lines guides business that in the respect of the law norms oriented to the corrected performance of the regarding fundamental principles the sanitary attendance The sterilization service represents a moment of high criticism Indeed the medical devices sub ordinates to ties described from the D Lgs 46 97 must be correctly sterilized according to specific norms UNI EN The sanitary director cannot think in some way deprived of authority from the own responsibility also when exists a outsourcer which he has the responsibility to guarantee that the supplied performance is in com pliance with the approved of project but it is the sanitary structure that must fulfill to specific obligation of law The Sanitary Director therefore must make sure itself that precise procedures are defined protocols lines gui des instruments of verification and control and naturally means of dissuasion i e penalties or endorsements so that all the model of
104. ire elemosine in pa ne e accogliere trovatelli e apparvero le prime tracce di un attivit didattica medica di livello uni versitario Poco dopo nel XIV secolo l assistenza medica divenne continuativa e organizzata e il perno attorno a cui ruotavano le attivit dell ospedale era il reparto malati Il Santa Maria divenne ben presto una struttura complessa sia dal punto di vista organizzativo che dal punto di vista ar chitettonico per i malati divisi tra uomini e donne strutture per i sani uffici religiosi spezieria me dicheria ragioneria economato laboratori di manutenzione servizi di prestito su pegno patrimo ni immobiliari urbani e propriet agricole Per circa otto secoli l ospedale di Santa Maria della Sca la ha mescolato cultura medicina storia cresciuto e si sviluppato con la citt di Siena e pro prio perch legato al patrimonio storico della citt e testimone della storia privata dei cittadini di Siena stato trasformato nel luogo della memoria collettiva un importantissimo museo Cosa ri mane dell antica hospitalitas del Santa Maria della Scala Il moderno pellegrino cos come il cit tadino senese possono trovare non solo l antica ospitalit del passato ma un Policlinico moderno ed efficiente che ha nell Azienda Ospedaliera Universitaria Senese la massima istituzione preposta alla tutela della salute e nell Universit degli Studi di Siena con la Facolt di Medicina e Chirurgia l impegno di
105. l paziente e dell operatore SCOPO DEL SISTEMA DI QUALITA Recentemente molte Aziende Sa nitarie hanno intrapreso il cam mino della qualit con obiet tivi indirizzati ad imporre una sem pre crescente attenzione alle esi genze del cittadino utente crean do cio delle centrali di steriliz zazione certificate ISO 9000 In fatti l introduzione del sistema di qualit in una Centrale di Steri lizzazione ha come scopo l or ganizzazione ed il controllo ef ficace ed efficiente delle attivi t del processo produttivo Que sto modello organizzativo oltre a permettere l osservanza di una procedura di Sistema Qualit descrive le modalit di gestione del processo di sterilizzazione e le responsabilit connesse alle varie tipologie di attivit che co involgono diversi livelli di com petenza funzionale Inoltre il flusso di lavoro tiene conto delle recenti disposizioni legislative in tema di accredita mento meglio conosciuto come D P R del 14 01 92 Requisiti mi nimi per l accreditamento delle strutture sanitarie dove rientra a far parte del servizio di steri lizzazione con locali adeguati per numero e dislocazione la presenza di barriere fisiche che separano le zone sporche zona di lavaggio da quelle pulite zo na di confezionamento e steri li zona di stoccaggio L adozione di questo modello or ganizzativo prevede l importan za della formazione del perso nale che
106. la gestione e l organizzazione dei servizi sanitari ubblici debba avere tra i principi fondamentali la garanzia e la promozione della qua it dei servizi e delle cure erogate Il servizio di sterilizzazione come noto rappresenta uno degli aspetti principali del la prevenzione delle infezioni ospedaliere e costituisce uno dei componenti tecnici di rilevanza del presidio sanitario L applicazione delle buone tecniche di sterilizzazione ritenuta un metodo ed uno strumento del governo clinico in quanto delinea un processo di miglioramento della qualit del servizio stesso espone inoltre pratiche assistenziali basate sull evidenza rappresenta un programma di gestione e riduzio ne del rischio clinico Questa Guida all accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione si propo ne quindi di offrire una raccolta di requisiti e indicatori adatti ad avviare un proces so di Continuous Quality Improvement nell ambito del processo di sterilizzazione con lo scopo di costituire un valido riferimento per tutti gli attori coinvolti i requisiti rap presentano obiettivi da conseguire per ottenere la certificazione del raggiungimen to di specifici standard di qualit gli indicatori servono a monitorare e verificare in termini quantitativi e qualitativi i progressi conseguiti Nella realizzazione del manuale gli autori si sono quindi proposti di identificare i requisiti specifici collegati all aspet to gestionale tecnologico della centrale di s
107. la succes siva formazione di condensa su tut te le superfici interne ed esterne Le caratteristiche del dispositivo sono descritte con una figura al punto 8 10 tabella 3 CONCLUSIONI In ogni microambiente all interno Parametri tipici di tempo temperatura Tempo di sterilizzazion Equilibration time FO 121 C min min rin TO Y Temperatura C min 160 120 180 30 in presenza di vapore In presenza di calore secco Tempo di sterilizzazione Equilibration time in min 10 50 ca 60 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Capsule Sealiny scri sa sigen Cons 5 Opon and Tabella 3 Note Queste condizioni sono valide solo in presenza di vapore ma non in presenza di calore secco Note Il tempo di raggiungimento della temperatura varia in dipendenza della capacit di assorbire calore del 10 30 materiale e dalla confezione Tempo di sterilizzazione dopo il raggiungimento della temperatura a livello della superficie dei materiali e nei corpi cavi Se raggiunta la completa rimozione dell aria Il tempo di riscaldamento dipende altamente dalla configurazione del carico CRITICITA Il richiamo alla ne cessit di testare la sterilit di un lume cavo parte interna con uno strumento che riproduca la critici t di una cavit riportata nella EN 867 5 sistemi non biologici per l u so in sterilizzatrici del 2001 al pun
108. laws and standards evaluation of relation between operating costs and benefits In other words every decision have to be appropriate With regard to the management of the sterilisation service according to D Lgs 46 1997 the responsibility rests entirely with the Health Direction It follows the ne cessity to adopt models that could ensure the guarantee of safety for inpatients and operators like the Accredita tion System By the Accreditation the hospital can prove to have all the fundamental requirements and eventually complementary fixed by the law and the European standards on sterilization dale rispetto ai servizi di supporto e non ultimo l adeguamento ed il rispetto della Normativa vigente Nazionale e Comunitaria Anche nell organizzazione di un servizio G Finzi M Aporti T Campione Direzione Medica Ospedaliera Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi LE NECESSIT ORGANIZZATIVE L evoluzione delle tecnologie e la necessit di garantire i massimi li velli di sicurezza a pazienti ed ope ratori implicano che ogni scelta in ambito sanitario debba essere com piuta garantendo alcuni requisiti ir rinunciabili Tra questi efficacia ed efficienza dei processi e dei me todi Evidence Based Health Ca re valutazione del rapporto co sti benefici il Core Business azien di sterilizzazione ogni scelta pre suppone un attenta analisi tecni co economica e gestion
109. li la UNI EN ISO 556 1 che fornisce la definizione di sterile e i requisiti per indicare come tali i dispositivi soggetti a sterilizzazione terminale o la UNI EN ISO 14937 che indivi dua i requisiti generali per la carat terizzazione di un agente steriliz Aree di aggregazione dei requisiti RR Strutturali tecnico e igienico Organizzazione delle risirse umane capacit tecniche zante ve ne sono altre a carattere specifico come la UNI 550 che ri guarda la sterilizzazione con ossi do di etilene la UNI 552 che ri guarda l uso di radiazioni ionizzanti la UNI EN 554 e la UNI EN 285 che riguardano la sterilizzazione a va pore Questi sono comunque solo alcu ni esempi di un numeroso gruppo di Norme Fig 4 il cui scopo fon damentalmente quello di fornire pre cisi standard procedurali a cui cor risponder la garanzia di aver otte nuto un risultato ottimale in termi ni di sicurezza efficacia e qualit LINEE GUIDA PER L ACCREDITAMENTO VOLONTARIO DI UNA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE In campo sanitario il percorso che porta a dimostrare che una strut tura soddisfa determinati requisiti di buona organizzazione sempre pi frequentemente regolato se condo il meccanismo dell accredi tamento fondato sull adozione di un sistema di verifica della confor mit della struttura delle modalit di svolgimento dei processi e del la rispondenza dei prodotti a dei requisiti standard rappresentativi
110. lit dei servizi offerti all utenza Ne derivata l esigenza di predi sporre Linee Guida per l accredi tamento volontario di centrali di sterilizzazione di dispositivi medi ci con lo scopo di costituire un va lido riferimento per tutti gli attori coinvolti Il nucleo centrale del do cumento consiste nella definizio ne di requisiti su cui si dovr foca lizzare la valutazione del servizio La verifica del livello di adesione o discrepanza ai suddetti requisiti permetter di definire la qualit del le prestazioni rese l affidabilit e l orientamento al miglioramento continuo dei risultati Dal punto di vista procedurale il processo di va lutazione porta alla definizione di 2 Efficienza organizzativa durre i risultati attesi E quindi intuitivo che le finalit principali di questo percorso sono rappresentate da un punteggio finale ricavato dalla somma dei punteggi relativi a quat tro specifiche aree di aggregazio ne dei requisiti individuati Se il pun teggio finale superiore a quello di sufficienza viene rilasciato il cer tificato di accreditamento sempli ce se superiore al livello di eccel esperienza nel settore e capacit economico finanziaria 3 Gestione processi Modalit esecutive dei processi 1 LA primari e secondari Contiene criteri volti a valutare la capacit di soddisfare le aspettative degli stakeholders 4 Valutazione e miglioramento della qualit Fig 5 lenz
111. lle modalit di utilizzo e quindi al processo or ganizzativo relativo alla propria unit operativa Il Direttore di Far macia responsabile per l attivi t svolta in relazione all acquisi zione preparazione e distribu zione dei prodotti L Economo ed il Provveditore sono responsabi li per la predisposizione e lo svol gimento delle gare di aggiudica zione delle forniture Il Direttore dell area tecnica responsabile della corretta installazione col laudo e manutenzione delle at trezzature e dell idoneit degli am bienti in cui sono installate Il per sonale addetto al confeziona mento ed alla sterilizzazione ha responsabilit in tema di e scelta del procedimento di de tersione e preparazione del ma teriale nell ambito delle indica zioni e delle linee guida azien dali e controllo e giudizio di idoneit del materiale e dei contenitori e scelta e controllo del metodo di sterilizzazione e scelta e controllo del metodo di confezionamento e operazioni di carico e scarico delle apparecchiature e controllo e verifica del corretto funzionamento delle apparec chiature di sterilizzazione e segnalazione di anomalie e gua sti agli organismi competenti e tenuta dei registri di funziona mento e validazione delle ap parecchiature e tenuta dei registri di carico e scarico del materiale 3 Le responsabilit sopra descrit te coinvolgono direttamente il per sonale e se alcune
112. lo di effi cienza e soprattutto migliorare la qualit del proprio servizio di ste rilizzazione a favore delle varie unit operative e del blocco ope ratorio nel contesto Aziendale LE SCELTE AZIENDALI Il servizio di sterilizzazione ha sempre rivestito una particolare attenzione da parte delle Dire zioni Aziendali infatti moltissi me Aziende sanitarie non han no fatto scelte manageriali affi dando a privati la vita dell orga nizzazione dei servizi e non si sono private di tali attivit tan to meno si sono illuse in quan to ancora tutto da dimostrare che esternalizzare si risparmia ma al contrario hanno privile giato le competenze e le re sponsabilit dedicando massi ma attenzione al servizio di ste rilizzazione perch considerato strategico al fine di perseguire lo sviluppo ed il suo migliora mento Per capire meglio l evoluzione e le influenze strategiche azien dali che hanno indotto le Azien de Sanitarie a mantenere l in sourcing di tale servizio ne cessario fare una breve rico struzione storica degli ultimi an ni cio conoscere l itinerario degli ultimi 20 anni del servizio di sterilizzazione Diversi sono stati i modelli di gestione che hanno progressivamente carat terizzato una profonda trasfor mazione della gestione e del l organizzazione di tale servizio in funzione alle varie tipologie strutturali primi servizi di ste rilizzazione erano collocati in cor ris
113. lotto si pu estrapo lare che tutte le superfici interne ed esterne del materiale sterilizzato nel carico siano state correttamente a contatto con il vapore La fase finale del processo di ste rilizzazione rappresentata dal tra sporto del materiale sterile e dal suo stoccaggio in ambienti ade guati locali individuati devono avere accesso limitato porte e fi nestre chiuse condizioni di umidi t 35 50 e di temperatura otti mali 18 22 C e vanno mantenu ti elevati standard di pulizia La con servazione del materiale prevede l utilizzo di armadi chiusi e puliti per preservarlo dalla luce e dalla pol vere La durata della sterilit di pende dal tipo di confezionamen to dalla modalit di trasporto e di conservazione e dal numero di ma nipolazioni che deve essere il pi basso possibile Tutte le fasi del processo di steri lizzazione possono essere rico struite attraverso la procedura di rintracciabilit che consente di ve rificare i vari passaggi effettuati dal momento dell accettazione del ma teriale fino alla riconsegna all uni t operativa Per la sua realizza zione necessario l ausilio di stru menti informatici adeguati che per mettano una gestione rapida ac curata e all occorrenza una faci le accessibilit ai dati In alternati va le informazioni possono esse re trascritte manualmente e con servate su registri cartacei Duran te il percorso di sterilizzazione ven gono
114. medici metodo per la convalida e per il controllo sistema tico della sterilizzazione a vapore Sistemi di Qualit ISO 9000 Speciale Sterilizzazione l CORSO NAZIONALE La responsabilit nella gestione del servizio di sterilizzazione U L Aparo Direttore Sanitario Istituto Dermopatico dell Immacolata IRCCS Roma n efficace controllo del le infezioni ospedaliere non pu prescindere dal la corretta esecuzione e verifica di tutte le fasi del pro cesso di sterilizzazione L appli cazione di buone pratiche di ste rilizzazione dei dispositivi medi ci in ospedale rappresenta uno strumento della Clinical Gover nance 1 Infatti se consideriamo le princi pali dimensioni della qualit com prese nella Clinical Governance 2 l affermazione da ritenersi corretta in quanto l applicazione di buone pratiche di sterilizza zione dei dispositivi medici a definisce un processo di mi glioramento della qualit b individua pratiche assistenzia li basate sulle prove di effica cia assicurandone la sistema tica diffusione nell ambito del l organizzazione tramite le li nee guida c rappresenta un programma di gestione e riduzione del rischio clinico d deriva dalla capacit di ap prendere dall esperienza e permette di riconoscere con tempestivit i problemi deri vanti da scarse performance cliniche e di prevenire even tuali pericoli per i pazienti f consente
115. mici e chimico fisici per inattivare distruggere o rimuovere microrganismi patogeni dalla superficie di uno strumento zioni che possono manifestarsi in ambito ospedaliero i processi da adottare devono essere valutati criticamente in rapporto al miglio ramento delle conoscenze e all e voluzione tecnologica delle so stanze dei preparati e delle ap parecchiature Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione devono essere pre cedute dalla fase di decontamina zione basata sull utilizzo di meto di chimici e chimico fisici per inat tivare distruggere o rimuovere mi crorganismi patogeni dalla super ficie di uno strumento Durante ta le fase risulta di primaria impor tanza tutelare la salute dell opera tore sanitario deputato a svolgere tale compito A tal fine occorre tenere presenti le indicazioni degli artt 79 e 81 del pi volte menzionato Titolo VIII D Lgs 626 94 e quanto illustrato dall art 2 del DM del 28 settembre 1990 In quest ultimo articolo si sottolineava infatti che i dispositi vi riutilizzabili immediatamente do po l uso devono essere immersi in un disinfettante chimico di rico nosciuta efficacia sull HIV HBV e HCV prima delle operazioni di smon taggio o pulizia da effettuare co me preparazione per la sterilizza zione Si devono impiegare conseguen temente le sostanze disinfettanti che possiedono l attivit richiesta considerando anche i necessari tempi di
116. micron Nessuna possibilit di ricircolo Utilizzo produzione di vapore liquido Utilizzo produzione di acqua addolcita e demineralizzata Istallazione di filtri a sbarramento microbiologico Impianto di aria compressa filtrata Livello sonoro ad impianti funzionanti 40dB norme DIN In generale il criterio che riveste molta importanza nella definizione dei materiali e nella cura delle fini ture senza dubbio l aspetto ma nutentivo pavimenti prevalente mente di tipo vinilico sono prefe ribili in quadrotti termosaldati que sto garantir che l eventuale ma nutenzione possa avvenire senza lasciare singole pezze isolate E importante nel capitolato di for nitura richiedere una riserva di ma teriale pari al 5 della superficie complessiva per gestire eventuali piccoli interventi rivestimenti del le pareti sono consigliati anch essi di tipo vinilico per la semplice ma nutenzione tale scelta consentir di avere l assoluta continuit tra pa vimento e parete lo spessore del materiale che deve essere minore possibile per un perfetto fissaggio alla parete non deve essere mag giore di 1 5 mm in commercio si trovano anche di spessore pari 1 2 mm questi ultimi se posati corret tamente dato il rapporto peso vo lume contenuto hanno minori pro blemi di cedimenti La sguscia l e lemento di giunzione tra pavimen to e rivestimento deve essere po sta su un supporto rigido Molto im portante
117. nale la nostra Azienda ha pensato di adeguare la struttura ai profondi cambiamenti di tipo orga nizzativo necessari al fine di otti mizzare il sistema produttivo che le Aziende sono ormai chiamate ad assolvere Al tempo stesso ha voluto rimanere presente nel processo della steriliz zazione A seguito di queste valuta zioni stato stipulato un contratto con la Ditta Servizi Ospedalieri da tempo esperta nel settore della steri lizzazione soprattutto nella filiera del la teleria che prender su di s la re sponsabilit del processo e gestir tutto il percorso lavorativo della Cen trale di Sterilizzazione Ci avverr con l ausilio di perso nale acquisito dalla ditta adegua tamente formato in collaborazio ne con personale che rimarr a tut ti gli effetti dipendente aziendale In fase di contrattazione tra l Azien da USL e la Ditta stato quindi sta bilito quanto e quale personale azien dale rimarr operativo nella Centra le Tra le parti stato pertanto con venuto che rimarranno un totale di 7 operatori Aziendali 1 C S 4 Infermieri 2 OSS La C S avr comunque il com pito di governare tutto il processo continuando a fare capo al Respon sabile della Direzione Sanitaria Ospe daliera ma in collaborazione piena con la Ditta che subentrer nella gestione Gli Infermieri i pi esperti continue ranno ad occuparsi dello strumentario specialistico e saranno il punto nod
118. ne che deriva dal la specifica complessit PUNTEGGI E PESI DEI CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI FONDAMENTALI E RITERI COMPLEMENTARI criteri di valutazione si distin guono in due categorie fonda mentali e complementari Un criterio di valutazione fon damentale se deve necessa riamente essere soddisfatto dal Servizio oggetto di valutazione Si tratta di criteri stabiliti con nor me vincolanti come leggi rego lamenti o circolari ministeriali o regionali Un criterio di valutazione com plementare se un plus rispetto ai criteri fondamentali si tratta di criteri la cui osservazione da un punto di vista normativo sanita rio od operativo non inderoga bile ma che tuttavia consente di attribuire una valutazione d ec cellenza alle strutture che li os servano Alla luce di questa classificazio ne possibile affermare quanto segue in merito agli obiettivi dei processi d accreditamento l obiettivo principale quello di valutare se un Servizio di Steri lizzazione osserva tutti i criteri fondamentali oppure presen te almeno uno che non osser vato nel primo caso la struttura ottiene l accreditamento in ca so contrario alla struttura ri conosciuto in via provvisoria l ac creditamento con riserva e l En te di valutazione e il servizio va lutato concordano un piano d a zioni concrete da realizzare in tempi definiti per conseguire il ri spetto di tutti
119. ne dell apparecchiatura che impiega un metodo di steriliz zazione accettazione in servizio il secondo inerente al controllo periodico atto a garantire che sia no in essere le condizioni che per mettano di definire sterili i mate riali senza alcun tipo di contami nazione biologica al fine di tute lare la salute di ogni soggetto even tualmente esposto all interno del la struttura sanitaria sia esso ope ratore o utente Questa procedura di verifica nel la sua esecuzione deve com prendere i diversi test previsti dal le norme tecniche per ogni meto do Al termine dovr essere pro dotto e messo agli atti un docu mento tecnico che deve eviden ziare nelle conclusioni una di chiarazione del tipo in base ai ri sultati ottenuti il metodo di steri lizzazione risulta conforme a quan to stabilito dalla norma tecnica re lativa al metodo Il documento do vr essere controfirmato e datato Consideriamo a titolo di esempio un metodo che attualmente sta ri scuotendo una rilevante attenzio ne Metodo di sterilizzazione me diante procedimento chimico fisico gas plasma di perossido di idrogeno e soluzioni di acido peracetico In seguito all installazione e al l accettazione in servizio si pro cede ad effettuare il programma di qualifica prestazionale del meto do di sterilizzazione in base alla norma tecnica ISO EN 14937 e in particolare per il settore ospeda liero secondo quanto indicat
120. ntemporaneamente sono state migliorate le prestazioni dei mac chinari per la sterilizzazione e so no stati studiati nuovi materiali per l imballaggio a superamento de gli oramai inadeguati cestelli me tallici con ghiere laterali e della so la teleria che non danno sufficien te garanzia sul mantenimento del la sterilit nel tempo Un efficace controllo delle infezio ni ospedaliere non pu infatti pre scindere dalla corretta esecuzio ne e verifica di tutte le fasi del pro cesso di sterilizzazione Le buone pratiche di sterilizzazio ne dei presidi medico chirurgici in ospedale e nei presidi sanitari rap presenta un metodo ed uno stru mento del governo clinico in quan to e descrive un processo di miglio ramento della qualit e espone pratiche assistenziali ba sate sull evidenza assicurando ne la sistematica diffusione al l interno dell organizzazione con l ausilio di linee guida e rappresenta un programma di gestione e riduzione del rischio clinico e deriva dalla capacit di appren dere dall esperienza e permette di riconoscere con tem pestivit i problemi derivanti da scarse performance cliniche e di prevenire eventuali pericoli per i pazienti e consente programmi di aggior namento e sviluppo professio nale coerenti con i principi del governo clinico Gli spunti per la realizzazione del Manuale per l accreditamento so no stati tratti da vari documenti analoghi americani australiani e canadesi
121. nti caratteristiche igrometriche p temperatura invernale e estiva p umidit relativa invernale e estiva p n ricambi aria ora esterna E inoltre p impianto illuminazione emergenza p impianti aria compressa 20 27 C 40 60 15 v h HALE RTE E PROVE DI EFFICACIA he LA STERILIZZAZIONE SORRENTO D P R 14 GENNAIO 1997 REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI Dotazione minima del servizio di sterilizzazione Apparecchiatura di sterilizzazione Apparecchiatura per il lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazione Bancone con lavello resistente agli acidi ed alcalini Pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire adeguati scarichi operatorie accedono alla Zona Spor ca attraverso un ambiente filtro de limitato da preferibilmente da por te scorrevoli Lo strumentario dopo la consegna nella Zona Sporca dovr essere in ventariato ispezionato e si potr procedere ad un primo lavaggio ma nuale negli appositi banconi di la vaggio ove necessario si potr pro cedere anche ad un pre lavaggio ad ultrasuoni nelle apposite vasche integrate ai banconi di lavaggio tra dizionale Tutto lo strumentario sar poi ubi cato negli appositi cestelli porta cestelli saranno caricati su apposi ti carrelli dedicati alla movimenta zione interna dei materiali e trasfe riti sulla rampa di carico o del tun nel di lavaggio o delle lavastrumenti passanti al c
122. nza del nesso di causalit tra evento dan noso e processo di sterilizzazio ne che cosa succede L art 4 del D Lgvo 165 2001 pre cisa che ai dirigenti spetta l a dozione degli atti e dei provvedi menti amministrativi compresi tutti gli atti che impegnano l am ministrazione verso l esterno non ch la gestione finanziaria tecni ca e amministrativa mediante au tonomi poteri di spesa di orga nizzazione delle risorse umane strumentali e di controllo Essi so no responsabili in via esclusiva dell attivit amministrativa della gestione e dei relativi risultati Pertanto il dirigente dovr ri spondere civilmente e si confi gura anche una responsabilit pe nale Tuttavia tale profilo va chiarito in quanto non ogni omissione di vi gilanza pu essere penalmente collegata all inadempimento at teso che nel nostro ordinamento la responsabilit penale perso nale Per comprendere meglio questo aspetto occorre richiamare il con cetto del nesso causale tra l a zione o l omissione e l evento il lecito Il nostro ordinamento adotta il principio della equivalenza di cause che si ricava dal combi nato disposto dell art 40 comma 1 e dell art 41 comma 2 c p Per la sussistenza del nesso cau sale basta cio che la condotta dell agente si ponga come uno degli antecedenti necessari per la verificazione dell evento e nes sun rilievo ha l esistenza di con cause che abbiano cont
123. o prie procedure ed i propri proces si di ricondizionamento secondo le norme dei sistemi di qualit ISO 9000 e seguendo le indicazioni del la direttiva apporre la marcatura CE sul dispositivo SEGNALAZIONE DI ANOMALIA ALTERAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI In tutta Europa vigente la diretti va 93 42 CEE concernente i dis positivi medici di ogni genere dal le siringhe e termometri alle valvo le cardiache cateteri ed apparec chiature elettromedicali TAC RM etc In Italia tale direttiva stata re cepita con il Decreto legislativo n 46 del 24 febbraio 1997 e dal De creto Ministero della salute del 15 novembre 2005 pubblicato in G U n 274 del 24 11 2005 La normativa coinvolge i fabbri canti i mandatari e i responsabili dell immissione in commercio di dispositivi medici e gli operatori sa nitari pubblici e privati che li utiliz zano La vigilanza sanitaria sull applica zione della normativa demanda ta al Ministero della Sanit in qua lit di autorit competente ai sen si della direttiva 93 42 CEE OUTSOURCING Lo scenario attuale induce molte aziende sanitarie ad esternalizza re un servizio che fino a pochi an ni fa era ritenuto una funzione co re essenziale per sostenere la competitivit dell impresa In que sto ambito indispensabile intro durre una particolare tipologia di rapporto tra l Azienda Sanitaria e fornitori al fine di realizzare una esternalizzazione dei servizi
124. o comunque combinati con toni mo deratamente caldi quali pastelli e grigio chiaro sono quelli che si ar monizzano maglio e nel tempo non stancano mai La scelta del colore deve combinare due elementi mol to diversi tra loro le esigenze psi cologiche degli operatori con gli aspetti manutentivi quali la mitiga zione di macchie generate dai liquidi usati per le operazioni di disinfe zione e lavaggio Gli ambienti tutti molto illuminati saranno prevalen temente chiari come tonalit l a spetto tecnologico dell ambiente dovr non essere moderato da to nalit non vibranti colori tranquilli e soprattutto pratici La progettazio AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S ORSOLA MALPIGHI POLO CHIRURGICO E DELL EMERGENZA SUPERFICIE TOTALE mq 25 008 SALE OP INTERVENTISTICHE n 24 TERAPIA INTENSIVA SALE IMAGING CENTRALE DI STERILIZZAZIONE PRONTO SOCCORSO PROVE DI EFFICACIA POLO CHIRURGICO E DELL EMERGENZA PIANO PRIMO CENTRALE DI STERILIZZAZIONE mq lordi 800 n 18 sale operatorie EOS ree sone 3 T JE jm mj i 5 H PREPARAZIONE CONFEZIONAMENTO MEET fi T a MLE LA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S 0RSOLA MALPIGHI POLO CARDIO VASCOLARE co LE LA STERILIZZAZIONE STATI E PROVE DI EFFICACIA POLO CARDIO VASCOLARE PIANO SEMINTERRATO CENTRALE DI STERILIZZAZIONE mq lordi 560 n 13 sale operatorie
125. o 626 94 DPR n 37 del 14 01 97 Speciale Sterilizzazione Il controllo delle attivit nella centrale di sterilizzazione Riassunto La centrale di sterilizzazione rappresenta la sede ideale dove concentrare le diverse fasi del processo di sterilizza zione anche alla luce delle norme europee che classificano come produttore l azienda che effettua processi di steri lizzazione Tra i processi sanitari questo si caratterizza per una forte somiglianza con quelli manifatturieri e questo comporta anche una similitudine nei sistemi di monitoraggio Impostare un sistema di controlli implica tenere conto di vari fattori quelli strutturali impiantistici rispetto ai quali necessario un continuo monitoraggio dei parametri quelli di processo che variano a seconda dell organizzazione aziendale quelli tecnico professionali quelli organizzati vi e quelli di risultato Questi ultimi in particolare assieme alla rintracciabilit delle varie fasi rappresentano gli indi catori chiave per la valutazione interna ed esterna del processo L articolo propone una serie di possibili indicatori che vanno ad intercettare i vari parametri sopra elencati per cogliere l insieme del processo di sterilizzazione Summary A sterilization central service is the ideal location where to collect the different phases of the sterilization pro cess also according to the European norms classifying those performing sterilization as producers Among all processes in
126. o chiamate a prendere in temi rapidi e secon do soluzioni innovative BIBLIOGRAFIA G Finzi et al Linee guida per la con valida della sterilizzazione in Ospeda le Procedure Societ Italiana di Igie ne Medicina preventiva e sanit pub blica Gruppo Italiano studio Igiene Ospedaliera 1999 Denver AORN Inc 2001 Recom mended practices for sterilization in perioperative practice settings in Stan dards Recommended Practices and Guidelines 309 318 Byrd J A more seamless process with outsourcing OR Manager 2002 Nov 18 11 13 4 Cuen L Stermer J Reaching a de cision to outsource instruments OR Manager 2002 Nov 18 11 11 2 Speciale Sterilizzazione 15 16 1 CORSO NAZIONALE 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA La sterilizzazione Modelli di servizio a confronto l insourcing G Ferlenghi V Presidente A 0 S LA NUOVA POLITICA SANITARIA In questi ultimi decenni sulla spinta della necessit di riqua lificare i propri servizi giudicati scadenti ed igienicamente ina deguati alcune Aziende Sanita rie hanno affidato a soggetti pri vati outsourcing sempre pi servizi di supporto con model li diversi integrato o misto com preso il servizio di sterilizzazio ne E pensare che tale servizio fino a ieri era ritenuto un servi zio strategico dell Azienda cor relato c
127. o nel l allegato D della suddetta norma Deve essere eseguita una conva lida microbiologica facendo at tenzione alle condizioni necessa rie per la corretta esecuzione del test secondo quanto indicato nel la norma tecnica precedentemen te citata a tale proposito si deve determinare la posizione dell indi catore all interno del carico nel la quale pi difficile raggiungere le condizioni di sterilizzazione Nelle centrali e nei servizi di sterilizzazione necessario in particolare per la fase del lavaggio rendere disponibili per gli operatori appropriati DPI Non va trascurata inoltre la verifi ca dei parametri chimico fisici uti lizzando cicli in half time la me t del tempo necessario per otte nere la sterilizzazione A fine verifica dovr essere pro dotto e messo agli atti un docu mento tecnico che evidenzi nelle conclusioni una dichiarazione si milare in base ai risultati ottenu ti il metodo di sterilizzazione risul ta conforme a quanto stabilito dal la norma tecnica ISO EN 14937 Il documento dovr essere con trofirmato e datato L IMPIEGO DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE DPI NELLE CENTRALI E EI SERVIZI DI STERILIZZAZIONE Nelle centrali e nei servizi di steri lizzazione necessario in parti colare per la fase del lavaggio ren dere disponibili per gli operatori appropriati DPI In merito alla selezione pi appro priata di tali dispositivi
128. o nella composi zione dei materiali risterilizzati me diante vapore In tempi passati la configurazione del carico consisteva in una per centuale superiore al 50 di tes sili e la maggior parte degli stru menti erano solidi ferri piani Og gigiorno la configurazione dei ca richi cambiata in modo dram matico Questo cambiamento nel la configurazione dei carichi sche matizzato nella tabella n 1 Tabella 1 Al giorno d oggi un attenzione par ticolare deve essere rivolta agli strumenti cavi dotati di lumi stret ti e che devono essere testati ve rificando che procedure di pulizia e i processi di sterilizzazione sia no stati eseguiti con successo al l interno dei lumi E essenziale che i processi di sterilizzazione ven gano monitorati in base alla con figurazione dei carichi in vigore og gi negli ospedali Oggi il mercato pu offrire alcuni prodotti che garantiscano le pre stazioni richieste per assicurare che la sterilizzazione sia eseguita nelle situazioni pi difficili DEFINIZIONE DEL PROBLEMA Il tradizionale test di rimozione del l aria e di penetrazione del vapo re introdotto da Bowie amp Dick nel 1963 un carico poroso ed ha un limite di rilevamento di 200 ml di volume di gas non condensabili NCG Questo dato stato sperimental mente raggiunto iniettando diffe renti quantit di aria dopo la ri mozione di aria nella sterilizzatri ce In effetti il volume di 200 ml
129. oltre la norma PrEN ISO 15883 prevede l applicazione di una serie di test da eseguire periodicamente per la convalida dell apparecchiatura In particolare i test individuati sono test della rimozione dello sporco che utilizza particolari addensanti da collocare direttamente sui dis positivi medici per la verifica vi siva della rimozione dopo il ciclo di lavaggio e la verifica dell azio ne meccanica chimica dell ap parecchiatura test termometrici effettuati per ve rificare l andamento delle tem perature durante tutte le fasi del ciclo test di asciugatura del carico test carica microbica bioburden che analizza la carica microbio logica presente su alcuni stru menti con metodica analitica se condo la serie di norme UNI EN 1174 test residui detergente disinfet tante di verifica dell efficacia del risciacquo con l ausilio di reatti vi chimici in analisi colorimetri ca 10 test di convalida proposti dalla norma non appaiono di facile ese cuzione anche se la tendenza del sistema sar quella di adottarli At tualmente la verifica sulla corretta esecuzione e ripetivit del ciclo vie ne effettuata attraverso un ade guato sistema di registrazione che consente anche di archiviare la do cumentazione scritta dell intero pro cedimento La fase successiva al lavaggio il confezionamento che risulta fon damentale per garantire un pro cesso di sterilizzazione efficace In fat
130. on proprio cos Le motivazioni che portano alla scelta della esternalizzazione o outsourcing sono diverse De mandare ad altri le proprie pro blematiche organizzative cercare di fare meglio a costi pi bassi de legare le responsabilit svincolar si dai vincoli burocratici utilizzare la maggior flessibilit contrattuale consentita al privato ridurre la ne cessit di organico dell azienda sono forse le motivazione che pi di frequente si sentono ripetere da parte di chi ha fatto questa scelta Va per fatto un distinguo tra ci che risponde nella maggior parte dei casi al vero e tra ci che inve ce pi che altro pura legenda metropolitana Il privato sicura mente pi flessibile ha strumenti contrattuali difficilmente utilizzabi li nel pubblico e gode di minori vin coli burocratici A fronte di questo resta ancora tutto da dimostrare che esternalizzando si risparmia non esiste infatti alcuna evidenza scientifica che ci corrisponda al vero cos come l idea che ester nalizzando si delega la respon sabilit non corrisponde al vero dovendo la ditta appaltata rispon dere in caso di mancanza o non conformit esclusivamente di ina dempienza contrattuale e non di interruzione di pubblico servizio come ogni buon Direttore Sanita rio sa bene E allora Pensare di percorrere la strada a ritroso che riporti l ospe dale a fare le pulizie o a prepara
131. onale Medici di Direzioni Ospedaliere ha deciso di dedicare un numero speciale de L Ospedale con la prospettiva di fornire un quadro d insieme su un tema di rilevanza fondamentale per la sicurezza del paziente e degli operatori coinvolti Il volume raccoglie gli Atti del I Corso Nazionale tenutosi a Sorrento i giorni 28 e 29 aprile 2006 nel quale l articolato programma degli interventi ha permesso di affrontare in modo esauriente tutti gli aspetti gestionali ed organizzativi di un servizio di sterilizzazione compresi quelli a carattere progettuale e di natura economico finanziaria La sterilizzazione in ambito ospedaliero rappresenta infatti un momento fondamentale e insostituibile nel controllo delle infezioni nosocomiali pertanto i processi da adottare richiedono una continua valutazione in rapporto al miglioramento delle conoscenze e all evoluzione tecnologica Altrettanto importante l aspetto gestionale del servizio di sterilizzazione che sempre pi spesso impone alla Direzione Sanitaria decisioni di natura non solo organizzativa ma anche tecnologica e strutturale non ultima quella sull alternativa make or buy intesa come scelta tra la gestione interna del servizio e l affidamento completo di questo a strutture esterne in grado di assicurare il rispetto assoluto di tutti i requisiti di affidabilit e sicurezza imposti dalla normativa Nazionale e Comunitaria G Finzi Presidente Nazionale ANMDO
132. pondenza dei presidi opera tori in quanto questi erano i mag giori fruitori Ma gli elementi di vantaggio erano rappresentati quasi esclusivamente dalla pra ticit della vicinanza degli im pianti di sterilizzazione alla sala operatoria e soprattutto dalla scarsa disponibilit dello stru mentario chirurgico Gli svan taggi invece di questo modello erano da ricercare nella incom patibilit degli ambienti dove ve nivano svolte le attivit del pro cesso di sterilizzazione spesso situati in spazi insufficienti diffi cilmente accessibili e con siste mi di sicurezza inadeguati Ancora oggi la nostra realt ita liana presenta modelli organiz zativi diversi dove per esempio le attivit di sterilizzazione sono decentrate in unit minori stu diate cio in funzione delle vec chie e rigide strutture sanitarie a padiglioni che non permetto no di collocare tale servizio in un punto strategico dell ospe dale spesso reso difficoltoso dal collegamento con gli altri servi zi importanti come le sale ope ratorie pronto soccorso riani mazione unit operative ed al tro Un altro modello organizza tivo che spesso viene adottato nelle nostre strutture ospedalie re rappresentato da un mo dello misto dove cio solo una parte delle fasi del processo di sterilizzazione vengono effettuate direttamente dal personale del le U U 0 0 lavaggio e confe zionamento dei materiali men tre la fase di sterilizzazione
133. positivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indi cazione STERILE Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminal mente 8 UNI EN ISO 14937 2002 Steriliz zazione dei prodotti sanitari Requi siti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo svi luppo la convalida ed il controllo si stematico di un processo di steriliz zazione per dispositivi medici 9 ISPESL Linee Guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione col lettiva da agenti biologici per l opera tore delle strutture sanitarie D Lgs 626 94 www ispesi it 2005 Speciale Sterilizzazione I CORSO NAZIONALE La formazione continua degli operatori delle centrali di sterilizzazione M Triassi Dipartimento di Scienze mediche preventive Universit degli studi di Napoli Federico Il ASPETTI GENERALI E RILEVANZA DEL PROBLEMA In tema di prevenzione del rischio biologico uno degli aspetti pi com plessi e nello stesso tempo rile vanti la codifica dei comporta menti che il personale deve adot tare nei processi di sterilizzazione Infatti le corrette modalit di steri lizzazione dei dispositivi medici chi rurgici costituiscono uno dei requi siti fondamentali della sicurezza che un Azienda Ospedaliera deve ga rantire all utenza e alla collettivit degli operatori L Azienda Ospeda liera Universitaria A O U Federi co Il di Napoli comprende ben do dic
134. preliminare all accesso al deposito dei materiali sterili locale per il deposito di materiale sterile locale deposito per il materiale sporco servizi igienici per il personale Cambio camice o spogliatoio Naturalmente ogni distribuzione planimetrica degli ambienti non pu prescindere da un analisi del sito e delle condizioni distributive del l intervento Nell area di confezio namento si concentra il numero massimo di operatori 1 postazio ne si traduce in circa 8 000 10 000 container kit da trattare con dop pio turno di lavoro La Centrale di Sterilizzazione rap presenta un vantaggio per la strut tura Ospedaliera in quanto consente di pianificare con me todi omogenei il trattamento del lo strumentario chirurgico riduce il personale addetto a que sta funzione rispetto alle realt con obsolete singole centrali dis locate all interno dei blocchi ope ratori ottimizzazione delle apparec chiature consente di garantire la rintrac ciabilit del kit chirurgico utiliz zato rapportato al paziente che ha subito l intervento tuttavia richiede Una duplicazione triplicazione dello strumentario chirurgico Nei grandi Ospedali a padiglioni dispersi un adeguato sistema di trasporto consegna e prelievo In alternativa ad una gestione in terna all Ospedale la Centrale di Sterilizzazione pu essere gestita re ALE LA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA come Service da soci
135. propriatezza Punto quarto non bisogna utiliz zare dispositivi medici soprattut to sterili e monouso che non ab biano il marchio CE Il governo clinico il cuore delle organizzazioni sanitarie che con siste nell uso di strumenti idonei a evitare i rischi individuare tempe stivamente gli eventi indesiderati trarre insegnamento dagli errori disseminare la buona pratica clini ca e migliorarla continuamente quindi un buon sistema di qualit professionale Un aspetto fondamentale del go verno clinico certo l adozione di linee guida basate sulle evidenze scientifiche e accompagnate da in dicatori di applicazione Orientare il sistema verso le prati che migliori in termini di efficacia ed efficienza eliminando le prati che di bassa qualit il criterio adottato dal Governo Clinico Eccellenza non diviene sinonimo d eccezionalit ma di sistema sa nitario orientato alla qualit clinica praticata e guidata dai sanitari La sfida sanitaria che oggi cimen ta gran parte o quasi tutto il mon do a sviluppo tecnologico avanza to economica ed etica culturale e politica L informazione rappresenta la chia ve di volta per quegli operatori sa nitari che capiscono quanto il cam biamento sia necessario per mi gliorare il servizio L informazione per la verifica clinica e quella per la gestione generale sono stretta mente correlate e non possono es sere mai considerate singolarmente
136. r ticelle in sospensione nell aria con diametro compreso tra 0 3 e 25 micron verifica della classe microbiologi ca delle superfici valore allerta 0 5 UFC cm dopo adeguate pro cedure di pulizia e disinfezione caratteristiche illuminotecniche Il raggiungimento e il mantenimento di valori compatibili con gli stan dard previsti dalla normativa ne cessita essenzialmente di una ade guata programmazione degli in terventi di manutenzione dell im pianto di climatizzazione della ela borazione ed applicazione di un protocollo per le procedure di pu lizia e sanificazione e dell aggior namento continuo del personale relativamente ai comportamenti da tenere in ambiente controllato 9 19 In questi ambiti la verifica della qualit del processo pu essere ef fettuata con l ausilio di indicatori per il monitoraggio dell attivit di gestione delle apparecchiature che evidenziano all interno di una ma nutenzione programmata eventuali scostamenti legati o a criticit in trinseche dell apparecchiatura o a problemi correlati a negligenza del manutentore frequenze dei gua sti N percentuale di guasti per ap parecchiatura stratificati per tipo di guasto e per manutentore 11 Per quanto riguarda il servizio di pulizia e sanificazione nella ste sura del capitolato si pu preve dere l effettuazione di verifiche pe riodiche della qualit con strumenti adeguati che permettano di rileva re le diffo
137. r l operatore di contrarre un in fezione da HIV La norma in fatti stabilisce che tutti i pre sidi riutilizzabili debbono do po luso essere immediata mente immersi in un disinfet tante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell HIV prima delle operazioni di smon taggio o pulizia da effettuare come preparazione alla steri lizzazione lavaggio automatizzato me diante lavastrumenti ad ultra suoni e manuale ha come obiettivo la rimozione dei resi dui di sostanze organiche ed inorganiche e porta ad una ri duzione quali quantitativa del la contaminazione microbica bioburden e asciugatura la presenza di ac qua residua o umidit sugli stru menti provoca nella sterilizza zione a vapore l abbassamen to della temperatura in auto clave alterandone i parametri impostati nella sterilizzazione a ossido di etilene la forma zione di una sostanza tossica glicole etilenico controllo e manutenzione in questa fase l obiettivo di ga rantire la buona funzionalit degli strumenti selezionando quegli strumenti che necessi tano di manutenzione lubrifi cazione o che vanno sostitui ti prima della sterilizzazione in quanto rotti Il confezionamento i dispositivi medici prima di venire sottopo sti alla sterilizzazione vengono confezionati in involucri monou so o sistemi poliuso container di materiale appropriato a ga rantire la sterilit la sterilizzazione e con calore umi
138. r pi punti di riferimento Conferma del raggiungimento degli obiettivi sono stati la presenza regolare dei caposala sia agli incontri di gruppo che ai seminari tecnici l interesse manifestato dai capo sala attraverso i numerosi quesiti posti le capacit dei caposala a trovare risposte a quesiti sempre pi com plessi la verifica sul campo effettuata dal 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Dipartimento di Igiene e dalla Di rezione Sanitaria sulla ottimizza zione di comportamenti da tene re in sala operatoria La check list si rivelata un utile stru mento di monitoraggio sui punti cri tici identificati permettendo sia una periodica verifica dei corretti com portamenti sia una formazione con tinua degli operatori nelle centrali di sterilizzazione BIBLIOGRAFIA 1 C Lagioni La sterilizzazione una questione ancora aperta Tecnica Ospe daliera Gennaio 2000 78 80 2 C Pieri N Camerota L Canalini C Zappa Protocollo per la sterilizza zione dei dispositivi medici Tecnica Ospedaliera Maggio 2001 110 114 3 B Falzea C Germinarlo A Mon tanile Asepsi sicurezza e comfort nel comparto operatorio Linee guida per una corretta prassi igienico ambien tale 4 Azienda Ospedaliera di Bologna Po liclinico S Orsola Malpighi Norme di comportamento per il controllo delle infezioni trasmissibili per via ematica Regione Emilia Romagna 5 A De Luca A Allegri
139. raccolti dati relativi al perso nale che ha eseguito le varie pro cedure alle modalit di trattamen to a cui stato sottoposto il pro dotto ai tempi di esecuzione alle attrezzature utilizzate Parte di que ste informazioni vengono indicate su apposita etichetta adesiva po sta sulla confezione L archiviazio ne dei dati su supporto informati co o cartaceo consente quando si verificano delle criticit di verifi care i processi anche a distanza di tempo consentendo interventi mi rati Inoltre l adozione di sistemi in formatizzati rende possibile il cal colo della produttivit e dei costi di gestione del servizio fornito alle unit operative Da quanto sopra descritto si de duce che il processo di sterilizza zione risulta per un azienda sani taria alquanto articolato e com plesso da gestire e pertanto ne cessita di personale qualificato Nella realizzazione di una centrale di sterilizzazione la definizione del l organigramma deve prevedere un numero di figure professionali ade guato per garantire un servizio ef ficiente anche nei momenti carat terizzati da elevata intensit di la voro Per la pianificazione dell at tivit lavorativa importante mo nitorare nel tempo l attivit com plessiva mediante il calcolo del va lore medio di unit sterilizzate ed inoltre analizzare la distribuzione dell attivit n cicli settimanali e le eventuali escursioni giornaliere n cicli h come util
140. rali tecno logici organizzativi minimi per l e sercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private nel definire i requisiti mi nimi organizzativi generali ed in par ticolare il punto 5 gestione valu tazione e miglioramento della qua lit linee guida e regolamenti in 1 CORSO NAZIONALE terni che dispone la elaborazione e la raccolta di regolamenti interni anche per modalit di pulizia dis infezione e sterilizzazione di tut ti gli strumenti e accessori Ulteriori elementi di altri sistemi nati fuori dal contesto sanitario come ad esempio i sistemi di certificazione secondo le norme ISO 9000 le metodologie di bench marking la certificazione dei per corsi formativi e delle compe tenze del personale che rientra no a pieno titolo tra i determinanti principali del governo clinico so no stati considerati nella defini zione dei requisiti e dei relativi in dicatori Questi stessi requisiti nel tempo possono essere oggetto qualo ra si riterr necessario ed op portuno di modifiche ed aggior namenti in funzione di indica zioni derivanti da normative di settore di livello nazionale regio nale da indicazioni di Societ Scientifiche Associazioni Ordi ni e Collegi Professionali da evo luzioni scientifiche Nel manuale sono indicati re quisiti che devono essere rispet tati da tutte le aziende che vo gliano essere accreditate pur nel la differenziazio
141. ranno gli elementi guida durante la progettazione Il progetto di una Centrale di Ste SORRENTO 29 29 APRILE 2006 rilizzazione non compito di un singolo specialista ma l opera congiunta di un team multispe cialistico che sotto la guida del l Igienista e definisce le procedure e determina il layout architettoni co identifica e dimensiona le at trezzature e predispone sistemi per docu mentare la rintracciabilit e progetta le opere edili e gli im pianti e a livello nazionale la guida es senziale costituita dal DPR 14 01 97 e a livello regionale debbono es sere rispettate le delibere che tipicamente dettano aspetti pre valentemente organizzativi La dimensione degli impianti di cli matizzazione elemento vinco lante riguardo la possibilit di ri strutturare ed adibire a sterilizza zione parti dello stabilimento ospe Il SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE deve prevedere spazi articolati in ate di cui p una destinata al d ricevimento d lavaggio d confezionamento dei materiali p una alla sterilizzazione p una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati CORSO NAZIONALE LA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA daliero datate con altezze di so laio inferiori ai 4 mt Ad esempio una centrale di 1 000 mq richiede minimo 15V h che si traduce in una portata di 45 000 mc ora 1 000x3hx15vol rappor tata al secondo fornisce un
142. rare che in rapporto al la stretta collaborazione necessaria ed indissolubile al buon conseguimento del progetto in considerazione so prattutto dell evoluzione inevitabile del le strutture pubbliche avverr una co noscenza reciproca delle nostre pro fessionalit pubblico privato con conseguente rispetto delle parti base fortificante per futuri accordi Speciale Sterilizzazione 47 48 1 CORSO NAZIONALE 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA Le Linee Guida ISPESL per le centrali di sterilizzazione e la protezione da agenti biologici R Lombardi P Castellano A Olori Dipartimento Igiene del Lavoro Centro Ricerche ISPESL Monte Porzio Catone Roma INTRODUZIONE La legislazione comunitaria ine rente la protezione da agenti bio logici in ambito occupazionale fa riferimento in particolare alla Di rettiva 679 90 CE recepita al Ti tolo VIII del DIgs 626 94 e succ mo dif ed integraz nonch alla pi recente Direttiva 54 2000 CE pub blicata sulla G U della Repubbli ca in data 11 12 2000 Ai sensi del sopra menzionato Ti tolo VIII la protezione da agenti biologici per la salvaguardia del la salute in ambiente di lavoro si applica a tutte le attivit lavora tive nelle quali vi rischio di espo sizione ad agenti biologici art 73 e dove si evince tale rischio di esposizione il datore di lavoro attua misure
143. rca la esternalizzazione del servizio di ste rilizzazione dei dispositivi medici AOUS era dotata di tutto l occor rente per la effettuazione degli in terventi chirurgici Fu questa la cau sa della scelta di preferire il mo dello misto Il capitolato avrebbe potuto prevedere la presa in cari co di tutti i ferri chirurgici da parte della ditta vincitrice dell appalto con l obbligo di integrare la dota zione di volta in volta con nuovi fer ri in modo da soddisfare le esigenze quanti qualitative dell ospedale In questo caso per l ospedale avrebbe delegato alla ditta la ge stione dei ferri chirurgici con la pe riodica sostituzione integrazione dei ferri danneggiati o divenuti ob soleti Il capitolato sottoscritto della AOUS prevedeva che la ditta appaltata avrebbe dovuto entro un anno dal la attivazione dell appalto steriliz zare tutti i DM delle sale operato rie e degli ambulatori reparti al l interno della nuova centrale di ste rilizzazione tale circostanza a qua si tre anni dalla sua attivazione an cora non si realizzata La causa risiede nel fatto che la scelta di adottare il modello misto ha de terminato la necessit di dover in crementare significativamente la Uno dei corridoi di collegamento tra il Lotto 1 ed il Lotto 2 dotazione di ferri chirurgici dell o spedale Mentre le sub centrali al l interno dei diversi comparti ope ratori hanno infatti la capacit di essere estremamente
144. re i pasti per i degenti costituisce un atteggiamento antistorico e di re troguardia che riteniamo di non do ver consigliare Ben venga quindi la esternalizzazione dei servizi non strategici a condizione che si ge stisca la erogazione del servizio esternalizzato pi secondo una lo gica di parternariato partnership piuttosto che secondo la dinami ca classica che contrappone l ap paltatore e l appaltato Torniamo al punto di partenza allora perch esternalizzare La vicenda della Azienda Ospe daliera Universitaria Senese che nell anno 2003 ha parzialmente esternalizzato il proprio servizio di sterilizzazione dei dispositivi me dici costituisce un interessante modello da studiare Le scelte fat te ci consentiranno infine di va lutare i diversi sistemi modelli di esternalizzazione del servizio di sterilizzazione dei dispositivi me dici sterilizzazione dispositivo medico esternalizzazione sterilization medical device outsourcing MATERIALI E METODI L Azienda Ospedaliera Universita ria Senese nasce il 1 gennaio 1995 con l avvio in Toscana del nuovo sistema sanitario disciplinato dal D lgs 502 92 e dal D lgs 517 93 ma le sue radici affondano in un passato ricco di storia e cultura in quanto figlia ed erede dell antico Spedale Santa Maria della Sca la 1 L Azienda Ospedaliera Universita ria Senese parte integrante e si gnificativa del Sistema Sanitario Nazionale
145. renante di provenienza spor tiva VALUTAZIONI CONCLUSIVE DELLE CARATTERISTICHE DEI TESSUTI TECNICI RIUTILIZZABILI E DEI DISPOSITIVI MONOUSO IN TNT PER SALE OPERATORIE VANTAGGI TESSUTI BARRIERA TTR rispetto MONOUSO e Effetto barriera nettamente su periore e Costanza delle prestazioni sul l intera superficie del manufatto IL TNT per la sua intrinseca na tura non pu garantire una as soluta uniformit di densit di fi bre su tutta la superficie anche di un singolo manufatto e Maggiore sicurezza nelle appli cazioni pi invasive e Diminuzione importante dell im patto ambientale CRITICIT dei TESSUTI BARRIE RA TTR rispetto MONOUSO e Comfort inferiore e Criticit del controllo del mante nimento delle performance do po l uso ed i trattamenti di sani ficazione Speciale Sterilizzazione s L k 7 Wa VI LI ZI ll FIRNnAMNRI Ro pE a F ERARA F Pr SANDI di 4 F A i NANDA K PiN k QA Nf si o AJ 9 z A IE b N lai Vo i ive sup di ls a FAI Efa EVOLUZIONE DELLE COMPETENZE DELLA DIREZIONE SANITARIA PI Hotel Tiziano centr mi D4 92 2NNK Hotel Tiziano centro congressi 21 23 settembre 2006 Le buone pratiche di sterilizzazione Guida all accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione Negli ultimi anni si andata sempre pi diffondendo a livello internazionale ed an che in Italia la consapevolezza che
146. resenta un ambito in cui poter concentrare parzialmente o com pletamente tutte le fasi del pro cesso di sterilizzazione del mate riale riutilizzabile compresa la sua distribuzione alle unit operative utilizzatrici La sua progettazione e realizzazione deve rispettare i re quisiti minimi strutturali e tecnolo gici previsti dal DPR 14 gennaio 1997 n 37 7 8 Tra le caratteristiche tecniche rile vanti per la qualit del prodotto compresa la climatizzazione dei lo cali La norma UNI EN 556 1 pre vede che gli ambienti siano clima tizzati con caratteristiche tecniche ad atmosfera controllata docu mentate da periodiche verifiche di versificate per ambiente pulito e potenzialmente contaminato ef fettuate secondo la serie di norme ISO 14644 1 misurazione calcolo del numero di ricambi aria ora gt 15 verifica della pressione ambientale e ambienti potenzialmente spor chi neutra verso ambienti ester ni negativa verso ambiente pu lito e ambienti puliti differenziale di pressione rispetto agli ambienti confinanti almeno 5 Pascal Pa con gradiente minimo di al meno 5 10 Pa tra ambienti e filtri verifica delle condizioni microcli matiche con calcolo degli indici di benessere verifica della classe microbiologi ca dell aria AT REST ottimale 100 UFC m8 accettabile 200 UFC m9 verifica della classe particellare con contatore per misurare ne gli ambienti puliti il numero di pa
147. ribuito o determinato Per il 2 comma dell art 41 pone una eccezione alla regola stabilendo che le cau se sopravvenute escludono il rap porto causale quando da sole hanno determinato l evento Si pu quindi affermare che fer mo restando il principio che tut te le cause concorrenti sono cau sa dell evento il rapporto di cau salit va escluso quando alla con dotta dell agente si sovrapponga una causa di carattere eccezio nale imprevedibile ed incontrol labile in grado da sola di de terminare l evento Nell ipotesi di una infezione ospe daliera occorre prendere in con siderazione non tanto l azione quanto l omissione colposa qua le pu essere la mancanza o in completa vigilanza sull attivit del gestore del servizio L art 40 del c p ricordiamolo prevede che non impedire un evento che si ha l obbligo giuri Nell ipotesi di una infezione ospedaliera occorre prendere in considerazione non tanto l azione quanto l omissione colposa quale pu essere la mancanza o incompleta vigilanza sull attivit del gestore del servizio dico d impedire equivale a ca gionarlo Nel nostro caso non si tratta di un evento reale ossia un azione antigiuridica di cui si chiamati ad apprezzare il nesso causale con altro fatto reale l evento dan noso ma si tratta invece di va lutare se quell evento si sarebbe verificato o meno se il controllo doveroso omesso fo
148. rmit rispetto agli stan dard di qualit attesi I CONTROLLI SUL PROCESSO Le attuali normative europee defi niscono il processo di sterilizza zione come speciale in quanto il risultato non pu essere verificato da una successiva prova sul pro dotto Pertanto la valutazione del la qualit deve essere orientata al le varie fasi del processo che por ta al prodotto sterile La norma UNI EN 556 introduce il concetto di sicurezza di sterilit Security Assurance Level SAL un prodotto pu essere conside rato sterile quando la possibilit di presenza di un microrganismo vi tale sul dispositivo inferiore o uguale a 1 su 1 milione Per il rag giungimento di tale standard par ticolarmente importante la carica microbica iniziale bioburden e per tanto tutte le operazioni che ven gono svolte per ridurla deconta minazione e lavaggio manuale o automatico vanno adeguatamen te monitorate Il trattamento ma nuale non un metodo convalida bile che assicuri sempre un livello microbiologico di sicurezza SAL in quanto le variabili che possono influenzarlo sono molteplici ed im possibili da tenere sotto controllo la persona che effettua il lavaggio i prodotti e la loro diluizione etc mentre l introduzione di apparec chiature automatiche quali le ter modisinfettatrici offre la possibili t di effettuare queste procedure in sicurezza e con metodo stan dardizzato e ripetitivo In
149. rosa in con siderazione della pericolosit di ta li sostanze le Misure e principi ge nerali per la prevenzione dei rischi individuate dall Art 72 quinquies del D Lgs 25 02 A tale riguardo opportuno che la selezione degli stessi venga effet tuata non soltanto valutando la na tura della matrice interferente le caratteristiche del materiale da trat tare nonch il grado di contami nazione ed il livello di decontami nazione disinfezione richiesto ma anche le propriet peculiari del prodotto stesso In particolare per quanto concer ne quest ultimo aspetto vanno pre si in considerazione a livello prio ritario non solo il grado di tossi cit e di impatto sull ambiente ma anche il tempo richiesto per la con duzione del processo stesso di cleaning la facilit di reperibilit sul mercato del prodotto e l age volezza dell utilizzo da parte de gli operatori In merito all efficacia nei confron ti degli agenti biologici oppor tuno che la scelta di principi attivi o formulazioni per disinfezione sia effettuata con la dovuta attenzio La convalida del metodo di sterilizzazione riveste fondamentale importanza nel processo di sterilizzazione la gestione di queste procedure deve pertanto essere affidata a persone di comprovata esperienza tecnica nel settore ne esaminando la relativa docu mentazione tecnico scientifica e la conformit alle norme tecniche di settore le pi signific
150. rtimen tazione delle stesse attivit ed impe dendone la promiscuit tra gli ope ratori I vari settori sporco pulito sterile sono separati sia fisicamente con lo cali dedicati che con separazioni pro cedurali Le procedure e le istruzioni operati ve vengono elaborate in collabora zione con il personale verificate dal la Direzione Sanitaria di Presidio poi a completa disposizione degli ope ratori e sono in continuo divenire ne cessitando spesso di rivisitazioni che vengono discusse in sede di riunio ni di reparto 1 ogni sei settimane La Centrale provvede anche al con fezionamento ed alla sterilizzazione di tutta la teleria sterile necessaria sia quella dedicata alle S O che quel la per i reparti e servizi L Azienda con l apertura della Cen trale ha peraltro inserito in questa linea la teleria tecnica goretex e microfibra in quanto perfettamen te rispondente alla normativa EN 13795 partenenza Ci ha comportato un notevole impegno soprattutto per il fatto che il personale inizialmente estrapolato dai vari blocchi ope ratori precedentemente esistenti non si riconosceva in un servizio cos innovativo e tendenzialmen te era portato a rendere prioritarie le attivit del servizio di prove nienza oltre che a non condivide re le scelte degli altri colleghi L attivit della Centrale cos rappresentabile ANNO 2005 ES O 28 019 NIERON ASO AE IVIUSINLOESKO eer
151. ruito in mezzo al ver de e nel pieno rispetto di tutti i ca noni ambientali Insieme al nuovo ospedale stata realizzata anche la Centrale di Steri lizzazione che per volont Azienda le si voluta centralizzando com pletamente questo servizio privan do di fatto tutto il presidio ospeda liero prima successivamente anche tutto il territorio di sub sterilizzazio ni a qualunque livello garantendo a questo modo una unicit procedu rale ESPOSIZIONE La nostra centrale diviene operativa il 17 Aprile 2002 in base ad una pre cedente analisi di fondo rispetto al le peculiari attivit della Centrale si forma un organico di personale composto da 18 unit lavorative di cui 11 OSS 6 infermieri ed 1 CS e Gli infermieri sono dedicati al con fezionamento strumentario chirur gico del blocco operatorio del day surgery del blocco parto provve dono all esecuzione dei test mac china giornalieri test con biologi co controllo del processo della tracciabilit informatizzata steriliz zazione strumentario S O e relati ve consegne e sono comunque un costante punto di riferimento per gli OSS Gli OSS sono dedicati al settore la vaggio per tutto lo strumentario af ferente alla filiera della teleria al confezionamento dello strumenta rio di Reparto e del Territorio trac ciabilit informatizzata per teleria e strumenti dei reparti rapporti con i Reparti Servizi ed i Distretti terri toriali
152. s 626 94 Linee Guida per la Valuta zione del rischio D Lgs 626 94 nella P M I Fogli di Informazione ISPESL numero monografico 1995 3 F Benvenuti A Di Mambro R Lom 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA bardi S Giambattistelli ISPESL Li nee Guida per la Valutazione del ri schio D Lgs 626 94 applicazione agli Uffici Amministrativi ed ai Laboratori di ricerca controllo e didattica Alle gato al n 4 dei Fogli di Informazione ISPESL 1995 4 F Benvenuti R Lombardi F Pa stoni ISPESL Dip Igiene del Lavo ro Il Rischio Biologico procedura applicativa per la valutazione del ri schio e la pianificazione degli inter venti di prevenzione e protezione An nali di Igiene 2000 vol 12 n 4 suppl 2 p 329 360 5 D Lgs 19 settembre 1994 n 626 Attuazione delle Direttive 89 391 CE 89 654 CE 89 655 CE 89 656 CE 90 269 CE 90 270 CE 90 394 CE 90 679 CE riguardanti il miglioramen to e la sicurezza e della salute dei la voratori sul luogo di lavoro integrato dalle successive modifiche 6 DPR 14 gennaio 1997 n 37 Ap provazione dell atto di indirizzo e co ordinamento alle regioni e alle pro vince autonome di Trento e di Bolza no in materia di requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e pri vate 7 UNI EN 556 1 2002 Sterilizzazio ne dei dis
153. sani taria le condizioni ambientali e strut turali della centrale di sterilizzazio ne del tessile avrebbero dovuto subire per continuare ad essere a norma degli interventi di ade guamento molto rilevanti La Dire zione Aziendale di allora valut che la migliore soluzione sarebbe sta ta quella di affidare all esterno la fornitura del tessile sterile e di ap paltare la costruzione ristrutturan do i locali della centrale esistente per il tessile di una nuova centra le di sterilizzazione per i ferri chi lizzazione dei ferri chirurgici in gra do di esaudire tutte le necessit di sterilizzazione delle 21 sale opera torie oltre alle esigenze di steriliz zare i dispositivi medici necessari per i reparti e per gli ambulatori tempi contenuti impiegati per la progettazione e la ristrutturazione edilizia testimoniano di quanto la affermazione il privato fa pi in fretta del pubblico corrisponda di solito al vero Ristrutturare e ren dere operativa una centrale di tali dimensione nell arco di appena 5 mesi dimostra come la decisione di appaltare all esterno la ristruttu razione sia stata una scelta ocu lata Fu deciso di utilizzare tutto il materiale chirurgico gi di proprie t della AOUS senza quindi inseri re tale esigenza nel capitolato di appalto oggetto della gara L in tenzione era quindi quella di ester nalizzare la ristrutturazione della centrale di sterilizzazione oltre al la gest
154. scelte orientate alla migliore qualit delle prestazioni offerte e ai principi dell economicit e dell efficienza Il direttore sanitario di azienda attraverso le altre figure coinvolte nel management degli specifici settori emana le li nee guida aziendali che nel rispetto delle norme di legge orientate alla corretta attuazione dei principi salienti ri guardanti l assistenza sanitaria Il servizio di sterilizzazione rappresenta un momento di alta criticit Difatti i dispositivi medici che sono sottoposti ai vincoli descritti dal D Lgs 46 97 devono essere trattati sterilizzati secondo specifiche norme UNI EN Il direttore sanitario non pu ritenersi in alcun modo esautorato dalla propria responsabilit anche laddove esista un outsourcer il quale ha la responsabilit di garantire che la prestazione fornita sia conforme al progetto appro vato ma il committente che deve adempiere a obblighi legali specifici Il Direttore Sanitario quindi deve assicurarsi che siano definite precise procedure protocolli linee guida strumen ti di verifica e controllo e naturalmente mezzi di dissuasione quali penalit o sanzioni affinch tutto il modello di gestione del settore sia correttamente applicato ed il servizio di sterilizzazione sia ben reso The sanitary director is the connection between the strategic level and the operating level and puts in relation the management with the productive lines In fact he concurs to the clinic governance partic
155. sse stato ese guito In questo caso il nesso di causalit non pu che fondarsi su un giudizio privo di riscontri concreti e dunque basato su un criterio di probabilit La Giurisprudenza di Cassazio ne ha adottato criteri pi o meno rigidi nella valutazione del livello di probabilit richiesto Le Sezioni Unite nel 2002 han no sostenuto che non consen tito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilit espres so dalla legge statistica la con ferma o meno dell ipotesi accu satoria sull esistenza del nesso causale E il giudice che sulla base del le circostanze di fatto deve veri ficarne la validit nel caso con creto cos che risulti giustificata e processualmente certa la con clusione che la condotta omissi va stata condizione necessaria dell evento lesivo con elevato gra do di credibilit razionale o pro babilit logica In altri termini la Corte ha intro dotto la regola del ragionevole dubbio l insufficienza la con traddittoriet e l incertezza nel riscontro probatorio sulla rico struzione del nesso causale quin di il ragionevole dubbio sull effi cacia condizionante della con dotta omissiva rispetto ad altri fattori interagenti nella produzio ne dell evento lesivo comporta no l esito assolutorio del giudizio Esemplificativa la sentenza del la Corte di Cassazione Civile n 4400 del 4 marzo 2004 l ente ospedaliero gestore di un servi zio p
156. ssibile del personale sanitario e quindi sviluppare un si stema di monitoraggio periferico al l interno dei blocchi operatori Gli in contri con i caposala inizialmente so no stati caratterizzati dalla difficolt ad introdurre una nuova metodolo gia di lavoro tuttavia ci non ha im pedito la continuazione della speri mentazione anche perch sono sta ti prospettati pi volte i possibili van taggi suddetti incontri sono quin di diventati l occasione per concre tizzare una serie di risultati aggior namento del personale sui test di controllo delle autoclavi Test di Bo wie Dick Vacuum test preriscalda mento approfondimento delle mo dalit di utilizzo del registro di steri lizzazione ottimizzazione delle pro cedure di rintracciabilit dei lotti scel ta dei containers pi idonei da ac quisire tenuto conto delle diverse esi genze di ciascun blocco operatorio verifica dei contratti di manutenzio ne delle autoclavi corretto e siste matico utilizzo dei DPI maggiore controllo sulle modalit di accesso del personale ai blocchi operatori miglioramento degli standard igieni co sanitario ottimizzazione dei com portamenti pi idonei da parte del personale nei processi di sterilizza zione Si ottenuto un incremento della collaborazione tra personale medico caposala ed infermieri pro fessionale dei blocchi operatori e la Direzione Sanitaria ed il Dipartimen to di Igiene sono divenuti anco
157. ssili tecnici riutilizzabili TTR microfibre tessuti barriera trilaminati tessuti non tessuti TNT membrane funzionali reusable technical fabric microfibres barrier fabrics trilaminate non woven fabrics TNT functional membranes Tipologie di materiali tessili im piegati in sala operatoria In passato camici e teli in fibra di cotone Sviluppi attuali passaggio a si stemi di protezione pi efficienti costituiti da camici e teli in TNT Tessuto Non Tessuto o in TTR Tessuti Tecnici Riutilizzabili Tessuti Tecnici Riutilizzabili TTR per sale operatorie Tessuti per camici e teli in mi crofibre Sono costituiti da tessuti ortogo nali caratterizzati dalla presen za di filati in microfibre di polie stere Non sono dotati di membrane funzionali e pertanto non sono dotati di impermeabilit ai fluidi effetto barriera assente men tre sono caratterizzati da idrore pellenza superficiale leggerez za e di conseguenza buon com fort ed ottima drappeggiabilit Tessuti barriera trilaminati Sono formati da due superfici esterne in tessuti a maglia rasa ta e da uno strato intermedio costituito da una membrana tra spirante due tessuti esterni so no di composizione fibrosa 100 poliestere ottenuti con filati con tinui generalmente con un ele vato numero di torsioni effetto crep per impartire deformabi lit della struttura con conse guente aumento del comfort e della dur
158. t della struttura a cui viene fornito in ge Corrispondenza parziale al criterio Corrispondenza significativa al criterio Corrispondenza totale al criterio stione esterna il servizio di sterilizzazione dei dis positivi medici nonch rappresenter per la Com mittenza una garanzia di sicurezza al fine della tu tela del paziente BIBLIOGRAFIA E Sesti G Finzi U L Aparo Le buone pratiche di sterilizzazione Guida al l accreditamento volonta rio delle centrali di steriliz zazione Il Pensiero Scien tifico Editore 2006 Ministero della Salute PIANO SA NITARIO NAZIONALE 2003 2005 Par te I i dieci progetti per la strategia del cambiamento Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 nr 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CE concernente i dispositivi medici UNI EN 550 Sterilizzazione dei dis positivi medici Metodo per la conva lida e per il controllo sistematico del la sterilizzazione a Ossido di etilene 1996 UNI EN 556 Sterilizzazione dei dis positivi medici Requisiti per i dispo sitivi medici che recano l indicazione sterile 2001 UNI EN 9000 Sistemi di gestione per la qualit Fondamenti e vocabo lario 2005 UNI EN 14937 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente steri lizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un pro cesso di sterilizzazione per dispositivi medi
159. te della Direzione Sanitaria in quanto i livelli di com petenza risultano suddivisi su di versi piani non sempre facili da co ordinare Il fatto poi che i disposi tivi medici siamo di propriet del l ospedale comporta sovente la necessit di interporsi tra i repar ti clinici e la centrale di sterilizza zione per la risoluzione delle pro blematiche operative di volta in volta emergenti Un ulteriore aspet to da considerare la qualit dei cicli produttivi che da una parte la centrale appaltata sono certifica ti mentre per le sub centrali di ste rilizzazione fanno seguito ad abi tudini consolidatesi negli anni Il processo organizzativo di steriliz zazione dei ferri chirurgici nelle sub centrali stata uniformato da cir ca due anni tramite la definizione di una procedura operativa unica di livello aziendale che definisce le modalit operative da seguire ivi comprese le procedure di control lo giornaliero settimanale e men sile delle autoclavi si inoltre pro mosso un percorso formativo di aggiornamento professionale per il personale ed attivato un pro gramma sistematico di sorveglianza sanitaria che coinvolge sia la cen trale di sterilizzazione esternaliz zato che le sette sub centrali ge stite direttamente dalla AOUS CONCLUSIONI La pratica dell outsourcing sta dif fondendosi sempre pi nel mondo sanitario come soluzione a diver se criticit sia organizzative che economiche che
160. te su una riconosciuta relazione di tempo e temperatura sulla cono scenza della carica microbica del dispositivo e della resistenza del la carica microbica al processo spe cifico 22 parametri di sterilizzazione rico nosciuti come efficaci dalla nor mativa sono i seguenti per lo strumentario chirurgico te leria e vetreria ciclo a 134 C per 5 7 minuti a pressione di 2 bar per il materiale in plastica o in gomma ciclo a 121 C per 15 20 minuti a pressione di 1 bar 12 Il presupposto indispensabile per garantire il raggiungimento del li vello di sicurezza di sterilit previ sto dalla norma UNI EN 556 SAL lt 1x10 6 in tutti i punti del carico l esecuzione della convalida una procedura che consiste nell ac cettazione in servizio con prove che vengono effettuate al momen to dell installazione dell apparec chiatura e nella qualifica di pre stazione Quest ultima comprende una qua lifica fisica che prevede il control lo dei parametri fisici temperatu ra e pressione secondo quanto in dicato dalla UNI EN 554 utilizzan do materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285 con un carico standard per ogni tipologia di programma 134 121 e una qualifica microbiologi ca indicata come facoltativa per la convalida condotta mediante l uso di specifici indicatori biologi ci Bacillus stearothermophilus gt 106 21 22 23 A fine verifica viene prodotto un doc
161. tecniche organizza tive e procedurali per evitare ogni esposizione degli stessi ad agen ti biologici art 79 L evidenza di tutela nel caso del l operatore sanitario viene poi ul teriormente rafforzata nell art 81 Misure Specifiche per le Struttu re Sanitarie e Veterinarie dove al comma 2 il Legislatore sottolinea che il datore di lavoro defini sce e provvede che siano appli cate procedure che consentono di manipolare decontaminare ed eliminare senza rischi per l ope ratore e la comunit i materiali e i rifiuti contaminati In tale contesto risulta pertanto fondamentale attuare per una cor retta tutela dalle infezioni in am biente ospedaliero definito qua le ambiente di lavoro di eccel lenza per quanto concerne il si stema di prevenzione da realizza re ai sensi della vigente legisla zione un corretto processo di ste rilizzazione oltre che tutte le altre misure di sicurezza di tipo collet tivo e di protezione individuale ot temperando cos ai disposti del Ti tolo VIII del D Lgs 626 94 a ga ranzia della tutela della salute di chiunque sia inserito nella strut tura Nel definire il procedimento di ste rilizzazione necessario rammentare che qualsiasi materiale prodotto o strumento considerato steri le quando privo di agenti mi crobici vitali ed il fine di tale pro cesso quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici Ne consegue che s
162. terilizzazione e del processo di sterilizza zione ed all impiego di apparecchiature dedicate ovvero sono indicati i requisiti che devono essere rispettati da tutte le aziende che vogliano essere accreditate pur nel la differenziazione che deriva dalla specifica complessit Tali requisiti saranno og getto nel tempo di opportuni e necessari interventi di modifica ed aggiornamento Egidio Sesti in funzione di indicazioni derivanti da normative di settore di livello nazionale regio Gianfranco Finzi nale da indicazioni di Societ Scientifiche Associazioni Ordini e collegi professiona Ugo Luigi Aparo li e da evoluzioni scientifiche Il possesso di tali caratteristiche permetter di stabili re la seriet e l affidabilit della struttura che svolge il servizio di sterilizzazione Tra mite l accreditamento si intende pertanto fornire la migliore garanzia dell effettiva ca pacit di produrre i risultati attesi attraverso la verifica della conformit di una strut tura delle modalit di svolgimento di processi e della rispondenza dei prodotti a dei requisiti standard Il punto di partenza per la concretizzazione della Guida stato il DPR n 37 97 At to di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali tecnologici orga nizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbli che e private nel definire i requisiti minimi organizzativi generali ed in particolare al punto 5
163. ti pacchi erroneamente confe zionati taglienti non protetti e ma teriali di confezionamento non ido nei incidono direttamente e grave mente sull esito della sterilizzazio ne prima e sulla conservazione del pacco poi 12 Prima di procedere il materiale viene ispezionato per verificarne la pulizia o la presenza di difetti o rotture Successivamente gli strumenti vengono confeziona ti utilizzando materiali adeguati car ta crespata buste e rotoli contai ner i cui standard fanno riferimen to alla norma UNI EN 868 Questa norma specifica i requisiti ed i me todi di prova di tutti i materiali ed i sistemi di imballaggio destinati ad essere utilizzati per il confeziona mento dei dispositivi medici sot toposti a successiva sterilizzazio ne 13 14 15 16 17 18 19 20 L imballaggio deve permettere il contatto della strumentazione con l agente sterilizzante e deve esse re in grado di prevenire la conta minazione microbica che risulta in fluenzata da diversi fattori struttu rali microclimatici propri della ti pologia di imballaggio In partico lare la perdita dell integrit del l imballaggio sterile normalmen te considerato come un fatto cor 40 1 CORSO NAZIONALE relato ad un evento urti lacera zioni cadute piuttosto che al tem po 12 Un adeguato monitoraggio della qualit deve considerare variabili quali gli ambienti e gli arredi dove viene effettuato il confezionamen to e lo s
164. to ca so altre a risiedere nella definizio ne di un capitolato chiaro ed esau stivo sull argomento consiste nel scegliere tra ditta e ospedale un atteggiamento collaborativo e tra sparente tipico della logica di part nership Esiste poi un ulteriore ele mento che di solito interviene nel la scelta del modello da adottare questo fa riferimento alla sensibi lit che la Direzione Sanitaria di mostra circa la decisione se far ri entrare o meno il servizio di steri lizzazione dei ferri chirurgici tra i servizi strategici dell ospedale stesso delegare infatti completa mente ad una ditta esterna oltre che il servizio di sterilizzazione an che la gestione operativa dei ferri chirurgici scelta dei dispositivi me dici individuazione del fornitore integrazione della dotazione etc rappresenta un elemento che per alcuni costituisce una strada sen za ritorno A fronte delle specifi cit che diversificano i due model li va ricordato che esistono per entrambi i modelli degli aspetti che si ritrovano sempre presenti Que sti fanno riferimento alla necessit di uno stretto rapporto di collabo arg __ eee e Enn nm EnG SSD mg mere eee a i h j PR reS tr ini m ff razione tra la Ditta appaltata e la Direzione Sanitaria Ospedaliera Tali rapporti risultano strategici sia nelle fasi immediatamente prece denti la messa in opera del servi zio di sterilizzazione esternalizza to
165. toccaggio della strumen tazione sterile il numero di mani polazioni la frequenza e la tipolo gia delle perdite di integrit com presa l inefficace saldatura Infatti un altro aspetto importante della fase di confezionamento la sigillatura che viene effettuata tra mite termosaldatrice Per tale si stema non esistono norme tecni che di riferimento pertanto di do vrebbero eseguire verifiche dei para metri di funzionamento adeguata temperatura di saldatura convali da della saldatura secondo le in dicazioni della norma UNI EN 868 5 La sterilizzazione in senso stretto rappresenta la fase centrale del processo di ricondizionamento del materiale La tecnica attualmente pi utilizzata quella che prevede come agente sterilizzante il calore umido sotto forma di vapore e vie ne effettuata all interno delle auto clavi In questo articolo ci si sof ferma su questa tecnica ma la pre senza di altri sistemi di sterilizza zione implica la definizione di stan dard ed indicatori specifici La normativa armonizzata UNI EN 285 specifica i requisiti tecnici che una sterilizzatrice a vapore deve avere indica le prove che deve su perare dettaglia la procedura di ta li prove 21 mentre la UNI EN 554 definisce i requisiti per lo sviluppo la convalida la regolazione ed il controllo del processo di steriliz zazione a vapore dei dispositivi me dici Inoltre prevede che le condi zioni di sterilizzazione siano basa
166. trollo del metodo di confezionamento e operazioni di carico e scarico del le apparecchiatura e controllo e verifiche del corretto funzionamento delle apparec chiature di sterilizzazione e segnalazione di anomalie e gua sti agli organismi competenti e tenuta dei registri di funziona mento e validazione delle appa recchiature e tenuta dei registri di carico e sca rico del materiale Le responsabilit sopra descritte coinvolgono direttamente il perso nale e se alcune di queste proce dure possono essere delegate an che a personale di qualifica infe riore la responsabilit del proces so e dell esito sempre dell infer 30 1 CORSO NAZIONALE miere professionale dedicato alla sterilizzazione pare pertanto a tal fine auspicabile la presenza di que sta figura professionale durante l intero arco di operativit dell uni t di sterilizzazione Il processo di sterilizzazione La serie delle Norme UNI EN 9000 designa come speciali certi pro cessi di produzione se il loro risul tato non pu essere interamente verificato a mezzo di ispezioni suc cessive e da prove sul prodotto La sterilizzazione un esempio di processo speciale in quanto l ef ficacia del processo stesso non pu essere verificata a mezzo di prove di ed ispezioni sul prodotto stesso A tal fine i processi di ste rilizzazione devono essere conva lidati prima dell utilizzo ed il con trollo del funzionamento dell
167. tti P Salerno et al Formazione degli operatori sani tari conoscenze delle procedure igie niche Infezioni Ospedaliere 13 16 6 WA Rutala Disinfection and sterili zation of patient care items Infect Con trol Hosp Epidemiol 1996 17 377 384 7 No authors listed Draft guideline for infection control in health care per sonnel 1997 CDC notice Fed Regist 1997 62 47276 47327 8 C de Werra P Forestieri La sor veglianza delle infezioni procedure e linee guida M Triassi C Sarnataro Le infezioni nosocomiali Forma Com munications Editore Settembre 2001 21 35 9 Moro M L Infezioni ospedaliere Pre venzione e controllo Torino Centro Scientifico Editore 1990 10 Linee guida per la definizione de gli standard di sicurezza e di igiene am bientale dei reparti operatori ISPSEL anno 2000 11 O Caporale M R Cerasuolo G Di Martino L Quagliata M Triassi Contro il rischio biologico esiti di un e sperienza Tecnica Ospedaliera di cembre 2003 Speciale Sterilizzazione I CORSO NAZIONALE Tessuti tecnici per sala operatoria a confronto caratteristiche e vantaggi G Bartolini Istituto Buzzi Prato INTRODUZIONE materiali tessili per uso medicale ed ospedaliero ovvero i prodotti di natura tessile utilizzati in am biente sanitario interessano pra ticamente tutta la filiera ospeda liera Schematizzando in ambito sanitario i materiali tessili posso no essere
168. ubblico sanitario risponde a titolo contrattuale per i danni subiti da un privato a causa del la non diligente esecuzione della prestazione medica da parte di un proprio dipendente l inadem pimento del professionista in re lazione alla propria obbligazione che costituisce pur sempre ob bligazione di mezzi e non di ri sultato e la conseguente re sponsabilit dell ente ove questi presti la propria opera deve es sere valutato alla stregua del do vere di diligenza particolarmente qualificato inerente lo svolgimento della sua attivit professionale ne consegue che configurabile un nesso causale tra il suo com portamento anche omissivo e il pregiudizio subito da un pazien te qualora attraverso un criterio necessariamente probabilistico si ritenga che l opera del profes sionista se correttamente e pron tamente svolta avrebbe avuto se rie ed apprezzabili possibilit di evitare il danno verificatosi La necessit delle Aziende Sani tarie di svolgere la propria attivi t nel rispetto dei principi di effi cacia ed efficienza dell ottimiz zazione delle risorse disponibili e del rispetto del vincolo di pareg gio di bilancio ha determinato nel tempo un ricorso sempre mag giore all affidamento a terzi spe cializzati di servizi che in prece denza venivano svolti utilizzando personale interno 4 Gli aspetti critici connessi all e 21 22 1 CORSO NAZIONALE sternalizzazion
169. ui interno avverranno i processi di lavaggio disinfezio ne asciugatura Alla fine della fase di lavaggio e dis infezione saranno scaricati i cestel li contenenti lo strumentario chirur gico Zona Pulita materiali rimossi dai cestelli sa ranno ora composti e confezionati in set secondo specialit chirurgi ca e o specifiche indicazioni forni te dal Capo del Servizio materiali termolabili saranno cari coi ONA LA STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICACIA cati nelle apposite sterilizzatrici al gas plasma Tutti i materiali steri lizzabili a vapore saranno caricati nelle restanti autoclavi passanti po ste a cavaliere tra la zona pulita e quella sterile materiali sterilizzati con gas pla sma saranno portati dagli operato ri attraverso una zona filtro per il personale nel deposito sterile materiali in uscita dalle autoclavi a vapore saranno rimossi dalle ap posite rampe di scarico e stoccati nei locali del deposito sterile in at tesa della riconsegna ai reparti D P R 14 GENNAIO 1997 REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI Percorsi per gli operatori Tra le diverse zone di cui compo sta una centrale occorre individuare due zone filtro per il personale una collega la zona sporca e la zona pu lita la seconda permette l accesso dalla zona pulita o confezionamento al deposito sterile L accesso diret to alla zona pulita deve avvenire at traverso gli ambienti appositi dota ti di
170. uimento di una ot timizzazione dei comportamenti del personale nel processo di steriliz zazione Per il conseguimento di ta le obiettivo lo strumento pi idoneo sembrato quello di attuare un mo nitoraggio periferico delle attivit di sterilizzazione effettuato diretta mente e certificato dal personale di sala operatoria che integrasse i controlli eseguiti del Dipartimento di Igiene Ospedaliera dell A OU e della Direzione Sanitaria Tale mo nitoraggio periferico stato effet tuato tramite check list strumento operativo idoneo a garantire l uso sistematico delle linee guida e a monitorare l attivit nelle sale ope ratorie Ci ha permesso da un la to di implementare un sistema di verifica periferico e dall altro di ela borare un strategia di aggiorna mento che assicurasse una rego lare collaborazione e una condivi sione di problemi tra personale dei Servizi Centralizzati e personale di sala operatoria VALUTAZIONE DEI RISCHI ED IDENTIFICAZIONE DEI PUNTI CRITICI Il Dipartimento di Igiene Ospedalie ra dell Azienda Ospedaliera Univer sitaria Federico Il e la Direzione Sa nitaria hanno effettuato una serie di incontri preliminari con i caposala dei blocchi operatori identificando le principali aree di lavoro su cui in tervenire Concordemente si sono presi in considerazione sia aspetti specifici del processo di sterilizza zione sia aspetti indiretti che pos sono avere comunque una valenza
171. umento che atte sta la conformit del metodo di ste rilizzazione in base agli standard stabiliti dalla norma Effettuata la convalida il prodotto pu essere considerato sterile con il solo rila scio parametrico cio con la do cumentazione rilasciata dall appa recchiatura dopo aver eseguito i test giornalieri 19 In fatti la validazione del ciclo pre vede che quotidianamente venga no svolte alcune operazioni che comprendono la registrazione di parametri fisici l esecuzione del ciclo di preri scaldamento con il quale si porta a regime la macchina Tale proce dura consente di uniformare la tem peratura in ogni parte della came ra porta e pareti della camera e di eliminare eventuali residui di con densa Deve essere predisposto 1A STERILIZZAZIONE STATO DELL ARTE E PROVE DI EFFICAGIA un ciclo standard a camera vuota nulla pu essere sterilizzato du rante questo ciclo il Vacuum test prova di tenuta della camera di sterilizzazione Ha lo scopo di verificare che du rante il ciclo non si verifichino in filtrazioni d aria attraverso i si stemi di tenuta della camera val vole guarnizioni il test di Bowie Dick permette di verificare l efficienza della fase di rimozione dell aria assenza di sacche d aria e quindi la suc cessiva capacit di penetrazio ne del vapore nel carico Per il test si utilizza un pacco prova standardizzato e conforme alle normative te
172. va Dai mc LI chia di arei pe ni I J para i a i e mi dla CS Jena if laf lin spryizin i grinta rahn gr lia A aea et cuce FutSerno di materiali tibli brimil ri I materiali Mira porre oa rh i i we rcar Tieniti i marat ies bra trae dd orani i a fa iti i Pigna a Dough pie e p Mit EJ i fa s a ri A lier Pe gra 1 y b Prairie de t p T Ci sante ri gt 3 egg i F me Li i id ia s Li ti usi la L OSPEDALE Periodico Trimestrale dell ANMDO Associazione Nazionale Medici Direzioni Ospedalierie Fondato dal Prof Pino Foltz Anno 59 Supplemento al Numero 2 Aprile Giugno 2006 Direzione Amministrazione Redazione e Pubblicit EDICOM s r l Sede legale via Zavanasco 2 20084 Lachiarella MI Sede operativa Via Alfonso Corti 28 20133 Milano tel 02 70 63 36 94 70 60 21 06 fax 02 70 63 34 29 e mail info gsanews it http www gsanews it Direttore responsabile Ilva Gottardi Direttore editoriale G Finzi Segreteria scientifica K Kob Comitato di direzione U L Aparo A Biamonte M Brogi A Cavoli G Dal Pozzolo C Del Giudice G Finzi K Kob F Longanella A Montanile A M Mucci G Pelissero U Podner Komarony A Rampa G Schirripa D Stalteri Comitato di redazione U L Aparo C Cattananti C Del Giudice G Finzi K Kob A Marcolongo G Pelissero Hanno collaborato G Finzi M Aporti T Campione G Paladino G
173. vata di mostrata dalle evidenze scientifi che se soddisfa il principio di eco nomicit nell impiego delle risorse necessarie se garantisce una buo na efficienza organizzativa e se as sicura una riduzione del rischio cli nico globalmente inteso La cen tralit dell appropriatezza e del l efficacia come requisiti indispen sabili dei servizi offerti in ambito sanitario sancita anche dalla Nor mativa italiana Il D Lvo 229 del 1999 all articolo 1 recita Sono esclusi dai livelli di assistenza ero gati i servizi e le prestazioni sa nitarie che non soddisfano il principio dell efficacia e dell ap propriatezza ovvero la cui effica cia non dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili non soddisfano il principio del l economicit nell impiego delle ri sorse ovvero non garantiscono un Outsourcing vantaggi economico finanziari maggiore capacita di monitoraggio delle spese uso efficiente delle risorse quanto a modalit di organizzazione ed ero gazione dell assistenza Analoga mente il tema ribadito dal Piano Sanitario Nazionale 2003 2005 l appropriatezza clinico assisten ziale ed organizzativa richiede un processo continuo che va soste nuto sistematicamente da parte del livello centrale regionale azienda le e professionale del SSN per gli aspetti di relativa competenza per migliorare l impiego delle risorse e la qualit dei servi
174. zi anche in rap porto all introduzione di nuove tec nologie In tale contesto la Dire zione Sanitaria svolge un ruolo di primo piano in quanto responsa bile delle scelte effettuate e dei ri sultati ottenuti In particolare per quanto riguarda l organizzazione e la gestione del servizio di steriliz zazione la responsabilit ultima nel garantire che un dispositivo medi co chirurgico sia fornito e mante nuto allo stato sterile ed idoneo al suo utilizzo fa capo al Direttore Sa nitario secondo quanto previsto sia dal D Lvo 46 del 1997 che dalla Normativa Europea Da questo presupposto spetta al Direttore Sa nitario l analisi dei possibili scena UNI EN 550 1994 UNI EN 552 1994 UNI EN 554 1996 UNI EN 556 1 2002 UNI EN 556 2 2003 UNI EN 866 1 2 1998 UNI EN 866 3 1999 UNI EN 866 5 2001 ri da cui dovr derivare la scelta pi idonea in termini qualit E infatti uno degli obiettivi prioritari della Governance di una struttura sani taria quello di assicurare il miglio re livello di qualit attraverso un a deguata gestione del rischio clini co Fig 1 In tema di organizzazione del ser vizio di sterilizzazione si prospet tano essenzialmente due possibi lit l insourcing e l outsourcing in altri termini si tratta di valutare l al ternativa make or buy intesa co me il procedimento che conduce alla scelta se produrre internamente o affidare a terzi il servizio stesso Nel

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