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Stella User Instructions

1. LED Pompa Errore LED verde fisso LED verde intermittente LED rosso intermittente LED rosso fisso Batteria carica Batteria scarica Caricare batteria oppure il caricamento in corso quando Pulse collegato alla rete elettrica Ricerca collegamento Bluetooth Collegamento Bluetooth stabilito Nessun collegamento Bluetooth Pompa in operazione Pompa pronta modalit standby Errore pompa Errore sistema 29 ao Grafici LCD sul Display IQ Nel caso si verificasse un irregolarit durante il ciclo di disinfezione verr visualizzato un gra fico LCD sul display IQ accompagnato da un segnale acustico La tabella seguente elenca la descrizione dei possibili errori specifici e l azione da intrapren dere da parte dell utilizzatore per correggerli Se i problemi persistono contattare il rappre sentante autorizzato Tristel per l assistenza Display IQ i AVVIARE fi CICLO STELLA IQ H STELLA PULSE KH VALVOLA NOK L b CHIUSA STELLA N ta 58 CONNESSIONE BLUETOOTH INTERROTTA STELLA PULSE 14 30 Descrizione dell errore 5 litri di disinfettante Tristel Fuse sono stati versati ma il ciclo di disinfe zione non si avvia automaticamente Il sensore liquido potrebbe contenere dell umidit prima dell avvio del ciclo che impedisce l avvio automatico L umidit dovrebbe sparire dopo che il ciclo stato completato Nel caso di un errore da parte dell u tente oppure nel caso di un pr
2. Caricamento batterie IQ e Pulse Illustrazione 24 Descrizione Per caricare la batteria staccare IQ dall unit base Stella Tristel non pu funzionare durante la ricarica Non caricare la batteria mentre attaccata all unit base o vicino a qualsiasi tipo di liquido Aprire la linguetta protettiva sul retro di IQ o di Pulse Collegare l adattatore caricabat terie per caricare l apparecchio e connettere alla rete elettrica Il display visualizza lo stato della carica di IQ Gli indicatori Pulse sono segnalati nella sezione 5 L icona batteria nel display visua lizza quando la batteria com pletamente carica Una carica completa pu richie dere 12 16 ore Completato il caricamento scol legare l adattatore e riporre la linguetta protettiva per chiudere ermeticamente la porta di ali mentazione Prima di utilizzare IQ o Pulse per la prima volta occorre caricare la batteria per 12 16 ore finch l i cona risulta completa Indicazioni Display E IN CARICA INCARICA DT BATTERIA CARICA ROO _ ao 4 4 Trasferimento Dati Tutti gli eventi del ciclo di disinfezione vengono registrati sia per IQ che per Pulse nella memoria di IQ Questi dati dovrebbero essere regolarmente trasferiti su PC ed archiviati per consultazioni futuri insieme ai Registri di Tracciabilit Stella Prima di trasferire i dati occorre installare il programma Stella Suite sul PC stella seguendo le istruzioni f
3. on D o sel et La batteria carica al 76 100 60 80 cicli disponibili La batteria carica al 51 75 41 59 cicli disponibili La batteria carica al 26 50 21 40 cicli disponibili La batteria carica al 11 25 9 20 cicli disponibili La batteria carica al 0 10 0 8 cicli disponibili Prima dello spegnimento il display IQ visualizza che la batteria deve essere caricata Durante il caricamento di IQ la batteria pienamente carica solo quando l icona batteria appare completa La batteria di Pulse pienamente carica quando l indicatore LED batteria rimane verde fisso IQ impedisce l avvio del ciclo se la carica della batteria non sufficiente a sostenere un ciclo intero Per prolungare la durata della batteria un caricamento pieno di 12 16 ore dovrebbe essere eseguito quando il display visualizza la batteria scarica Il numero di cicli sono indicativi I numero pu variare con l et delle unit Le unit dovrebbero essere caricate durante tutta la notte una volta la settimana oppure due volte se utilizzate frequentamente 23 _ o La durata della batterie IQ e Pulse dipende dalle condizioni operative e dalla frequenza di utilizzo Se Stella Tristel non in grado di eseguire i cicli di disinfezione a causa del mancato funzionamento delle batterie contattare il rappresentante autorizzato Tristel Le batterie possono essere sostitute esclusivamente dal personale autorizzato Tristel
4. 15 e parte 18 delle norme della Commissione di Comunicazioni Federali Stati Uniti Marchiato CE come dispositivo medico in conformit alle Diretti ve Europee 93 42 CEE e i suoi ammendamenti 2007 47 EC Leggere le istruzioni prima dell uso Numero di lotto 35 ao SIMBOLO DESCRIZIONE S N Numero di serie Data di produzione Riciclare in conformit alle Direttive RAEE Secondo le direttive europee 2002 96 EC Questo dispositivo elettronico non pu es sere assimilato ai rifiuti urbani USB attivato 3 Connessione Bluetooth l Requisiti di corrente continua e polarizzazione 12 V 200 mA Protezione di ingresso completamente protetto contro la polve IP64 re protetto contro spruzzi di acqua da ogni direzione rischio limi tato a quantitativi minimi 36 ao Informazioni relative alle normative e alla garanzia 6 1 Garanzia dei Sistemi Stella5 e Stella Pulse Il produttore Tristel Solutions Limited garantisce che i componenti dei Sistema Stella Tristel l unit base il coperchio il recipiente per le parti piccole e IQ e Pulse sono conformi alle proprie specifiche scritte e che tali componenti sono coperti da una garanzia di 12 mesi dalla data di installazione contro vizi o difetti di materiali e di lavorazione in condizioni normali di impiego Questa garanzia valida solo se i componenti dei sistemi vengono registrati presso il rappre sentante autorizzato Tristel locale con i
5. RF fissi occorre prendere in considerazione un rilevamento dal sito elettromagnetico Se l intensit del cam po misurata nella sede in cui viene utilizzato il Sistema Stella supera il livello di conformit RF applicabile sopraindciato il Sistema Stella dovr essere controllato per verificarne il normale funzionamento Nel ca so di prestazioni anomale potrebbe essere necessario adottare ulteriori misure quali il riorientamento o il riposizionamento del Sistema Stella gt Oltre la gamma di frequenze da 150kHz a 80 MHz le intensit del campo devono essere inferiori a 3 V m 42 Tabella 6 EN60601 1 2 2007 5 2 2 1 Distanza di separazione consigliata tra le apparecchiature portabili e mobili per le comunicazione in RF ed il Sistema Stella Il Sistema Stella destinato all utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiati siano controllati L utilizzatore finale del Sistema Stella pu contribuire ad evitare le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili trasmettitori e il Sistema Stella come consigliata qui di seguito in base al alimentazione massima delle apparecchiature di co municazione Potenza di uscita nominale Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore metri m massima del trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz Watt W d 1 2 VP d 1 2 VP Per i t
6. dati seguenti e identificazione dell utilizzatore e luogoedata di installazione e numero di serie di IQ e numero di serie di Pulse e numero di serie dell unit base La registrazione deve essere effettuata prima che qualsiasi reclamo possa essere gestito e cavo USB l adattatore caricabatterie e tappi non sono inclusi nella garanzia e L apertura o la manomissione di IQ o di Pulse invalida la garanzia e La garanzia non copre danni causati da trattamento o utilizzo improprio cattivo uso in tenzionale incidenti cause esterne negligenze o inosservanza delle istruzioni contenute nel manuale d uso compresa la mancata esecuzione di manutenzione preventiva dell adattatore caricabatteria e l erronea pulizia disinfezione o sterilizzazione da parte dell utente e La garanzia inoltre invalidata da prestazioni di servizio o di riparazione effettuate da persone non autorizzate da parte di Tristel Per garanzia si intende la riparazione o la sostituzione delle parti componenti del sistema che risultino difettose all origine per vizi di fabbricazione Il cliente deve notificare al rappresentante autorizzato locale Tristel il difetto prima della scadenza della garanzia e entro trenta 30 giorni dalla data della scoperta del difetto La no tifica deve includere una descrizione dettagliata del problema e il rapporto del download di IQ utilizzando Stella Suite che comprende inoltre i dettagli degli eventi avvenuti sette 7
7. effettuato entro 30 secondi il ciclo non verr completato con successo e dovr essere ripetuto Il ciclo di disinfezione non stato comple tato con successo e deve essere ripetuto Tristel Fuse non stato rilevato e la solu zione nell unit base verr scaricata 31 o STELLA X IQ HH STELLA PULSE H X STELLA K 32 In caso di errori al sistema che non possono essere gestiti in situ il grafico X appare sul display Il grafico X distingue tra un problema relativo a IQ oppure a Pulse e il numero nell angolo inferiore destro indica il tipo di problema riscontrato Quando l errore verificato relativo sia a IQ che a Pulse un X generico appare sul display Annotare le informazioni sul display e contattare il rappresentante autorizzato Tristel FAQ AREA DEL PROBLEMA ALIMENTAZIONE ELETTRICA Per ulteriori informazioni consultare le tabelle delle emissioni elettromagnetiche D IQ non si accende o funziona in modo intermittente R IQ impedisce l avvio di un ciclo se la carica della batteria non sufficiente a sostenere un ciclo intero Caricare IQ e Pulse per 12 16 ore Gli apparecchi devono essere in carica per almeno 3 ore prima che possano essere utilizzati e Non si riesce ad accendere gli apparecchi o rimangano spenti R Caricare IQ e Pulse per 12 16 ore D Durante il caricamento gli apparecchi non si caricano o si caricano in modo intermitten te R Controllare che l indi
8. fasi operative del ciclo di disinfezione vengono illustrate come segue Illustrazione Descrizione Indicazione Visiva Stella IQ cell Premere il tasto IQ finch si sente il segna SUE al le acustico e seguire le indicazioni sul LEGGERE display ISTRUZIONI Stella IQ effettua una breve autodiagnosi e poi richiede di collocare lo strumento precedentemente pulito E fondamentale che il dispositivo venga pulito da tutto il materiale organico e lo sporco prima della disinfezione i 4 COLLOCARE Posizionare lo strumento nell apposito STRUMENTO scompartimento interno Posizionare lo PULITO strumento in modo tale che si adatti bene alla forma dello scompartimento assicu randosi che tutte le parti rimangano sotto l altezza della parete Gli strumenti che non si adattino corret N tamente nello scompartimento dello strumento NON devono essere disinfetta ti in Stella5 I cavi e tutte le parti dello strumento non immergibili devono uscire dai lati dell unit mediante uno dei due beccucci Nel caso in cui lo strumento sia comple tamente immergibile chiudere i beccucci con gli appositi tappi Collocare tutte le parti rimovibili dello strumento nel recipiente per le parti pic cole e chiudere con il coperchio Il recipiente pu essere posizionato o alla sinistra o alla destra della rientranza per IQ all interno dello scompartimento per lo strumento dell unit base Quando il recipiente per l
9. giorni prima dell accorgimento del problema Su autorizzazione Tristel il cliente deve spedire il prodotto o la parte difettosa al rappresentante autorizzato locale a proprie spese Tristel non responsabile per qualsiasi danno durante il trasporto Nella misura consentita dalla legge i rimedi nella presente garanzia sono i soli ed esclusivi rimedi a disposizione del cliente e in nessun caso il produttore e i suoi rappresentanti saran no responsabili di danni imputabili al sistema o al mancato funzionamento dello stesso compresi danni diretti indiretti speciali accidentali o consequenziali in base a contratti dolo ed altre interpretazioni giuridiche e indipendentemente dal fatto che il produttore e i suoi rappresentanti siano stati avvertiti della possibilit di tali danni Il produttore e i suoi rappresentanti non saranno responsabili per eventuali richieste di risarcimento di terzi o a vanzate dall acquirente a nome di terzi La responsabilit del produttore e i suoi rappresen tanti limitata comunque al prezzo di acquisto del sistema 37 ao 6 2 Informazioni normative Stella Tristel progettato e fabbricato in conformit alle seguenti norme EN 13485 2003 EN 60601 1 2006 EN 60601 1 2 2007 EN 61000 3 2 2006 EN 61000 3 3 1995 EN 61000 4 2 1995 EN 61000 4 3 2006 EN 61000 4 4 2004 EN 61000 4 5 2006 EN 61000 4 6 2007 EN 61000 4 8 1994 EN 61000 4 11 2004 EN61010 2 040 2005 BS 5452 EN 1041 2008 200
10. istruzioni che appaiono sul display dell IQ Collocare lo strumento prece dentemente pulito nell unit base posizionandolo nel modo pi adatto alla forma dello scompartimento Assicurarsi che tutte le parti dello strumento rimangano al di sotto dell altezza della parete dell unit Gli strumenti che non si adattino corret tamente nello scompartimento dello strumento NON devono essere disinfet tati in Stella Pulse Collegare l adattore Luer Lock del corredo di tubi di collegamento al canale dello strumento I cavi e tutte le parti dello strumento non immergibili devono uscire dal bec cuccio sul lato destro Nel caso in cui lo strumento sia completamente immergi bile chiudere il beccuccio con l apposito tappo Indicazione Visiva Stella IQ stella PULSE LEGGERE i ISTRUZIONI PULSE CONNESSIONE 2 BLUETOOTH Stella 134 Stella Pulse LED accesi e Verde e Blu Stella IQ 4 COLLOCARE STRUMENTO PULITO Collocare tutte le parti rimovibili dello strumento nel recipiente per le parti pic cole e chiudere con il coperchio Il reci piente pu essere posizionato o alla sini stra o alla destra della rientranza per IQ all interno dello scompartimento per lo strumento dell unit base Pulse esegue un autodiagnosi di Stella Pulse controllo durante il quale il rotore gira e i 3 LED rimangono accesi fissi Finite le LED accesi uno Si e Verde rotazioni rimangono accessi i LED verde e s T
11. la consultazione della sezione Risoluzione dei problemi contat tare il rappresentante autorizzato Tristel tenendo a portata di mano le informazioni seguen ti e numeri di serie IQ e Pulse collocati al retro delle unit a 6 cifre e numero della versione software indicato nel rapporto di Stella Suite IQ Pulse e gli adattatori caricabatterie dovrebbero essere testati periodicamente per assicu rarsi che siano conformi alle norme di sicurezza vigenti 28 Risoluzione dei problemi e glossario 5 1 Guida alla risoluzione dei problemi e FAQ Merce danneggiata Nel caso che il prodotto debba essere reso contattare prima il rappresentante autorizzato Tristel da cui stato acquistato per permettere la registrazione della resa e l avvio della pro cedura di verifica del prodotto Per merce danneggiata durante il trasporto l utente deve mettersi immediatamente in contatto con il rappresentante autorizzato Tristel Se le attrezzature cadono per terra durante l uso si consiglia di effettuare un ciclo di disinfe zione in Stella Pulse per verificare eventuali danni e contattare il rappresentante autorizzato Tristel in caso di danno riscontrato Gli Indicatori LED di Pulse Tasto accensione Indicatore LED Batteria Indicatore LED Bluetooth Indicatore LED Pompa Errore Ceo G OONO LED Batteria LED verde fisso LED verde intermittente LED giallo arancio intermittente LED Bluetooth LED blu intermittente LE blu fisso LED spento
12. la sezione Risoluzione dei problemi Nel caso il problema persista contattare il rappresentante autorizzato Tristel con i numeri di serie delle attrezza ture e l ultima versione di Stella Suite e numero di serie dell attrezzatura indicato sull etichette dell unit del prodotto e L ultima versione del software di Stella suite indicata nel rapporto di download IQ Pulse e gli adattatori caricabatterie dovrebbe essere periodicamente controllati per la sicurezza elettrica secondo le norme di protezione e sicurezza in vigore nella struttura sani taria 4 8 Considerazioni per lo smaltimento L unit base il coperchio e il recipiente per le parti piccole possono essere riciclati previa una disinfezione appropriata Si raccomanda di autoclavare prima dello smaltimento Le batterie e i componenti elettrici presenti in IQ e Pulse devono essere smaltiti secondo le vigenti disposizioni nazionali o locali oppure resi al rappresentante autorizzato Tristel Le uni t dovrebbero essere disinfettate ad alto livello prima dello smaltimento Per ulteriori infor mazioni contattare il rappresentante autorizzato Tristel 4 9 Informazioni miscellanee In caso di danno alle parti del Sistema Stella contattare il rappresentante autorizzato Tristel per l acquisto delle parti di ricambio Consultare la sezione Risoluzione dei problemi e glossario del presente manuale nel caso di problemi operativi del Sistema Stella Se il problema sussiste dopo
13. operazioni eseguite da Pulse All avvio del ciclo Pulse che contiene una pompa peri staltica specificatamente progettata irriga il canale ed assicura che il canale risulti riempito di disinfettante Alla fine del ciclo Pulse fa uscire il disinfettante dal canale 1 2 I componenti Stella5 Kit Stella IQ Unit base Stella IQ Coperchio Adattatore caricabatterie Tubo di scarico con connettore Cavo USB Recipiente per le parti piccole 2 tappi per i beccucci Lubrificante Stella Tappo per le uscite di scarico Caraffa Stella Manuale d uso e istruzioni Stella Suite Kit Pedana di Supporto Stella Pedana con piedini regolabili Cassetta Accessori Stella Kit di emergenza Stella per la disinfezione manuale Kit Stella Pulse Stella Pulse Corredo di tubi di collegamento Adattatore caricabatterie Surrogato canale Kit Ripiano per Pedana di Supporto Stella Ripiano Pulse con accessori e guarnizioni _ o e Unit base Scompartimento interno per lo strumento Scompartimento per il trabocco Uscita per il trabocco 4 Uscita per lo scarico Beccucci su entrambi i lati 6 Maniglie su entrambi i lati 7 Sede per il coperchio Scanalatura per lo strumento su entrambi i lati Scanalatura per Stella IQ Maniglie su entrambi i lati J e Tappo perle uscite di scarico e Tappi per chiudere i beccucci e Lubrificante Stella e Stella IQ Display Tasto di accensione OK G Tasto d
14. prima volta che si trasferiscono i dati tramite Bluetooth occorre impostare l utilizzo di Bluetooth in Stella Suite andare al menu a tendina selezionare File gt Preferenze e selezionare la scheda Bluetooth Selezio nare Utilizza Bluetooth e indicare il numero di porta seriale assegnato a Stella IQ 25 ao 4 5 Pulizia Disinfezione e Sterilizzazione del Sistema Stella Unit base coperchio e recipiente per le piccole parti Dopo l utilizzo pulire le superfici interne ed esterne per togliere ogni detrito visivo Se ne cessario possono essere utilizzati dei detergenti neutri ma non utilizzare spugnette o strofi nacci abrasivi Utilizzare l autoclave se richiesto dai protocolli della struttura sanitaria L unit base il co perchio ed il recipiente per le piccole parti sono composti di un materiale adatto per uso non frequente in autoclave possono essere messi in autoclave a 134 C per tre minuti per un massimo di 40 cicli In alternativa pu essere utilizzato un disinfettante ad alto livello spori cida come ad esempio Tristel Jet per Superfici Manotangibili Chiedere conferma al rappre sentante autorizzato Tristel prima di usare altri disinfettanti IQ e Pulse Tutte le superfici esterne di IQ e di Pulse gli adattatori caricabatterie ed il cavo USB possono essere disinfettati ad alto livello utilizzando un disinfettante per superfici compatibile come ad esempio Tristel Jet per Superfici Manotangibili Non mettere in au
15. 2 96 EC 2002 95 EC Dispositivi medici sistemi di gestione della qualit requisiti per scopi regolamentari Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza Apparecchi elettromedicali Parte 2 Compatibilit elettroma gnetica per dispositivi medici Compatibilit elettromagnetica EMC limiti per le emissioni armoniche nella rete di alimentazione Compatibilit elettromagnetica EMC limitazione delle flut tuazioni di tensione e di flicker in sistemi di alimentazione a bassa tensione Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit alle scariche elettrostatiche Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit ai campi elettromagnetici irradiati a RF Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit ai transitori veloci burst Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit agli impulsi ad alta tensione surge Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit ai disturbi condotti indotti da campi a RF Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misura immunit per campi magnetici di frequenza di rete Compatibilit elettromagnetica EMC tecniche di prova e misure immunit ai buchi di tensioni brevi interruzioni e va riazioni di tensione Requisiti di sicurezza per apparecchi elettrici di misura con trollo ed per utilizzo in la
16. DI TEST CONFORMITA LINEE GUIDA Scarica elettro statica ESD IEC 61000 4 2 Transitori velo ci burst IEC 61000 4 4 Sovratensione surge IEC 61000 4 5 Buchi di ten sione brevi interruzioni e variazioni di tensione delle linee di alimen tazione elettrica IEC 61000 4 11 Campo magne tico a frequen za di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 6 kV per contatto 8 kV in aria 2kV per linee di alimentazione elettri ca 1 kV per linee di entrata uscita 1kV in modalit differenziale 2 kV in modalit comune lt 5 Ur gt 95 buco in Ur per 0 5 ciclo 40 Ur 60 buco in Ur per 5 cicli 70 Ur 30 buco in Up for 25 cicli lt 5 Ur gt 95 buco in Ur per5s 6 kV per contatto 8 kV in aria 2kV per linee di alimentazione elettri ca 1KV per linee di entrata uscita 1KV in modalit differenziale 2 kV in modalit comune lt 5 Ur gt 95 di Ain Up per 0 5 cicli 40 Ur 60 di A in Ur per 5 cicli 70 Ur 30 di A in Ur per 25 cicli lt 5 Ur gt 95 di A in Ur per 5 sec pavimenti devono essere di legno cemen to o con piastrelle di ceramica Qualora i pavimenti fossero ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente com merciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere
17. Stella IQ X lt gt Stella Pulse Stella IQ lt DISINFEZIONE LED accesi e Verde e Blu e Verde o DISINFEZIONE Il simbolo di disinfezione nel display diviso in 5 segmenti ciascuno per ogni minuto del ciclo Il display mostra il conto alla rovescia del tempo di disinfezione tempo di contatto Appena prima del completamento dei 5 minuti Pulse compie qualche giro in preparazione dello svuotamento del canale La freccetta animata visibile sul display Non spegnere IQ durante il tempo di contatto per non invalidare l efficacia della disinfezione e per non far scaricare la soluzione dall unit base Un interruzione manuale del ciclo di di sinfezione verr registrata nella memoria di IQ Alla fine dei 5 minuti del ciclo il disinfettante viene scaricato automaticamente Quando l unit base completamente svuotata Pulse si avvia per pompare aria nel canale dello strumento per rimuovere eventuali residui di disinfettante La freccetta animata nell angolo superiore destro del display conferma il funzionamento di Pulse Quando Pulse finisce di pompare aria nel canale un segnale acustico conferma che il ciclo completato Pulse ritorna in modalit standby Se lo strumento viene sganciato dal tubo di irrigazione durante il ciclo di disinfezione un errore verr segnalato sul display e acusticamente alla fine del ciclo Verr registrato un ciclo incompleto e il cic
18. ata deve es sere smaltita secondo le indicazioni nella scheda di sicurezza fornita dal produttore Prima della disinfezione assicurarsi che lo strumento sia stato pulito che possa essere collo cato comodamente nello scompartimento all interno della unit base e che sia compatibile con Tristel Fuse per Dispositivi Medici Consultare il rappresentante Tristel e o il produttore per verificare sia l appropriatezza che la compatibilit dello strumento per la disinfezione in Stella Tristel 1 4 Preparazione di Stella Tristel per il primo utilizzo e Rimuovere tutto il contenuto dall imballaggio e Controllare tutti i componenti per eventuali danni di trasporto Nel caso di danno ripor tarlo al rappresentante autorizzato Tristel e Assicurarsi che i componenti siano puliti e non contengano detriti L unit base il coper chio e il recipiente per le parti piccole possono essere messi in autoclave se richiesto dai protocolli della struttura sanitaria e Collegare gli adattatori caricabatterie per caricare IQ e Pulse per 12 16 ore vedi sezione 4 p 24 e Applicare il lubrificante Stella ai fori di ingresso di IQ prima di fissarlo all unit base se condo le seguenti istruzioni applicare una quantit minima di lubrificante sul perimetro e sterno di entrambi i fori di ingresso spalmandolo in modo uni forme sulla superficie Non applicare il lubrificante all uscita per lo scarico sulla quale viene fissato il tubo di scarico con B c
19. boratorio Parte 2 040 Requisiti par ticolari per i sistemi di sterilizzazione e di disinfezione usati nel trattamento del materiale medico Specifiche per recipienti di materiale plastica in ambito ospe daliero articoli 9 10 e 11 relative solo al coperchio ed all unit base Requisiti relativi alle informazioni da fornirsi dal produttore di dispositivi medici Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Direttiva RAEE Limitazioni riguardo l utilizzo di sostanze pericolose Direttiva ROHS Comprende la conformit alle sezioni riguardanti le normative ambientali C Sistemi Stella Tristel sono dispositivi medici classe Ilb marchiati CE in conformit alle Direttive Europee 93 42 CEE e i suoi emendamenti 2007 47 EC 0086 38 _ ao Emissioni ed immunit elettromagnetiche EN 60101 1 2 2007 Il Sistema Stella stato testato in conformit alle emissioni elettromagnetiche a IEC 60601 1 CISPR11 Gruppo 1 Classe B Il test stato effettuato utilizzando le seguenti parti che sono fornite con il Sistema Stella Produttore Cavo USB tipo da A B_ Im Dynamx _____ CU2A81 Non applicabile FRIWO 1950067 Avvertenze L utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli specificati con l eccezione dell adattatore caricabatterie e dei cavi forniti in sostituzione da Tristel Italia pu provocare maggiori emissioni o minore immunit ai disturbi del Si stema Stella Apparecchi nelle vicinanze Il Sistema S
20. catore verde dell adattatore caricabatterie sia acceso Se non acceso contattare il rappresentante autorizzato Tristel e L apparecchio non si carica pienamente dopo 12 16 ore R Contattare il rappresentante autorizzato Tristel o L apparecchio non si spegne R Contattare il rappresentante autorizzato Tristel AREA DEL PROBLEMA HARDWARE 3 Perdita di acqua dalla unit base R Controllare che IQ sia fissato saldamente all unit base Applicare il lubrificante Stella ai fori di ingresso di IQ Assicurarsi che il connettore del tubo di scarico sia fissato corret tamente lt Perdita di acqua dalle uscite per lo scarico R Nota il disinfettante superfluo che fuoriesce nello scompartimento di trabocco durante il versamento nell unit base si scarica normalmente nel tubo di scarico all inizio del ciclo Nel caso di una perdita continua durante il ciclo la valvola potrebbe non essere chiusa correttamente Fare scorrere l acqua di rubinetto lentamente nei due fori nel re tro dell unit e rimuovere qualsiasi oggetto estraneo dalle uscite di scarico S Il display illeggibile R Spostare IQ da qualsiasi fonte diretta di calore o di luce solare 3 Il display intermittente R Contattare il rappresentante autorizzato Tristel 33 ao AREA DEL PROBLEMA COMUNICAZIONI Per ulteriori informazioni consultare le tabelle delle emissioni elettromagnetiche D R a 3 Si 34 USB il trasf
21. ccando Aiuto gt Controllare per aggior namenti Stella Pulse Il ciclo di disinfezione non stato comple tato con successo Controllare lo stru mento per otturazioni ed assicurarsi che il rubinetto non sia chiuso Controllare visi vamente il corredo di tubi collegato allo strumento per otturazioni Estrarre il tubo della pompa come da istruzioni per la sostituzione e controllare che il tubo sia integro e non schiacciato se schiacciato manipolare il tubo tra le dita per riportar lo alla forma originale Reinserire il tubo e riavviare il ciclo Se il problema si verifica prima dell inizio del ciclo verr richiesto di confermare il collegamento dello strumento Assicurarsi che il tubo di aspirazione con filtro sia immerso all interno dell unit base e che sia collegato correttamente a Pulse Il collegamento dello strumento deve essere confermato entro 1 minuto premendo il tasto di accensione IQ Se il collegamento non viene effettuato oppure il problema si verfica durante il ciclo il codice 113 appare sul display Il ciclo di disinfezione non stato completa to con successo e deve essere ripetuto Se il problema si verifica prima dell inizio del ciclo ricollegare l adattatore Luer Lock allo strumento entro 30 secondi e confermare il collegamento allo strumento premendo il tasto di accensione IQ Assicurarsi di indossare i guanti ed altri dpi durante il collegamento dei tubi Pulse Nel caso che il collegamento non venga
22. e parti piccole inserito preparare la soluzione di 5 litri di disinfettante Tristel Fuse per Dispositivi Medici secondo le istruzioni Consultare la relativa scheda di sicurezza Quando suggerito dal display versare ac curatamente la soluzione nello scompar timento interno per lo strumento Onde evitare di dover alzare la caraffa da 5 litri si consiglia di appoggiarla sulla pare te esterna dell unit base appena alla de stra di IQ inclinandola lentamente per versare il disinfettante in modo regolare nello scompartimento Riempire lo scompartimento finch la so luzione non fuoriesce nello scompartimen to di trabocco L eventuale trabocco si sca rica immediatamente z T VERSARE TRISTEL FUSE 10 M 0 AVVIARE A CICLO Q Versare il disinfettante attentamente on de evitare o limitare gli schizzi Consultare la scheda di sicurezza per la procedura nel caso di fuoriuscita Il ciclo di disinfezione non si avvia se lo scompartimento per lo strumento non viene riempito al livello corretto Se il di sinfettante non viene rilevato dal sensore liquido dopo 10 minuti IQ interrompe au tomaticamente il ciclo Non spostare Stella5 mentre contiene il disinfettante Al raggiungimento del livello corretto di disinfettante il tempo di contatto si avvia automaticamente Concedere fino a 10 secondi perch il sensore possa rilevare il liquido disinfettante nell unit base Un segnale acus
23. e riacceso l utente pu recuperare il codice di convalida dal display AN Risciacquare la busta vuota di Tristel Fuse per Dispositivi Medici per rimuovere residui chimici prima di smaltire nei rifiuti ospedalieri 3 3 Procedura di spegnimento Il sistema viene spento premendo l apposito pulsante di IQ Un segnale acustico indica lo spegnimento Pulse si spegne automaticamante quando viene spento IQ IQ pu essere staccato dall unit base per essere collegato al PC e per utilizzare l unit base e il coperchio come mezzo di stoccaggio e di trasporto Asciugare eventuali gocce o residui di liquido dagli attacchi di uscita dell unit base con carta assorbente 21 ao Manutenzione 4 1 Accoppiamento IQ e Pulse tramite Bluetooth L accoppiamento Bluetooth tra IQ e Pulse viene impostato dal produttore Nel caso di sosti tuzione di una delle unit occorre impostare l accoppiamento manualmente come segue Azione Premere l apposito pulsante per accendere Pulse Premere l apposito pulsante i per accendere IQ e poi due volte ancora finch non appare la scher mata di ricerca connessione La presenza di un dispositivo Bluetooth viene rile vata La connessione viene stabilita e il numero di serie di Pulse appare sulla schermata La freccia deve es sere allineata al numero di serie Premere il pulsante per 4 secondi finch un se gnale acustico indica che l accoppiamento attiva to L accopp
24. e una distanza di separazione inferiore a quella consigliata e calco RF condotte 3 Vrms lata dell equazione applicabile alla frequenza del trasmettito da 150KHz re IEC 61000 4 6 a 80 Mhz Distanza di separazione consigliata d 1 2 VP RF irradiate 3 V m d 1 2 VP da 80 MHz a 800 MHz da 80 MHz d 2 3 VE da 800 MHz a 2 5 GHz IEC 61000 4 3 3 2 5GHz dove P la potenza di massima uscita del trasmettitore i espressa in watt W secondo il produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione consigliata espressa in metri m Le intensit di campo da trasmettitori RF fissi cos come de A x A terminate da un rilevamento sul sito elettromagnetico de vono essere inferiori al livello di conformit in ogni gamma di frequenza 5 possono verficarsi interferenze in prossimit ad A apparecchi contrassegnati con il seguente simbo lo NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenze pi alta NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettroma gnetica condizionata dall assorbimento e dalla riflessione da strutture oggetti e persone Le potenze dei campi di trasmettitori RF fissi quali basi per radiotelefoni cellulari senza fili e radio mobili terrestri radio amatoriali trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previ ste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico in presenza di trasmettitori
25. erimento dati o l aggiornamento del firmware vengono effettuati in modo scostante o non sono possibili Controllare che il cavo USB sia in condizioni ottimali e senza danni visibili Controllare che il collegamento alla rete elettrica sia in ordine Assicurarsi che la versio ne di Stella Suite installata sul PC sia quella pi aggiornata L eventuale aggiornamento pu essere effettuato direttamente dal software Il driver USB potrebbe essere installa to in una locazione errata collegare IQ al PC tramite il cavo USB e spostare il driver me diante l aggiornamento driver Bluetooth il trasferimento dati effettuato in modo scostante o non possibile Seguire le istruzioni per creare la connessione Bluetooth Abilitare la connessione Blue tooth del PC Far entrare IQ in modalit Bluetooth Installare il driver e accoppiare IQ con il PC Aprire Stella Suite e assicurarsi che l utilizzo di Bluetooth sia abilitato Control lare che non ci siano altri dispositivi elettrici nella vicinanze che interferiscono con il col legamento Bluetooth e assicurarsi che IQ rimanga entro un raggio di 10 metri dal PC Il prodotto non si accende dopo l aggiornamento firmware Collegare l adattatore caricabatterie alla rete elettrica e a IQ Premere il pulsante di ac censione per controllare la versione del firmware Assicurarsi che il firmware sia quello pi aggiornato Ripetere l aggiornamento se necessario Non scollegare il cavo USB du rante qualsiasi aggio
26. i blu e Verde La valvola di IQ si chiude Preparare 5 litri di disinfettante Tristel Fuse per Dispositivi Medici secondo le istruzioni Consultare la relativa scheda di sicurezza Assicurarsi che il tubo aspirante collegato Stella IQ a Pulse rimanga nello scompartimento interno e quando suggerito dal display VERSARE versare con attenzione nello stesso la 11 TRISTEL soluzione disinfettante La freccetta bu nell angolo superiore destro del display indica che il collegamento Pulse operativo Riempire lo scompartimento con tutti i 5 litri della soluzione finch non fuoriesce nello scompartimento di trabocco Il trabocco si scarica immediatamente Il sensore liquido presente in IQ rileva entro 10 secondi il raggiungimento del corretto livello di soluzione e l avvio del ciclo di disinfezione parte automaticamente Un segnale acustico A ARA conferma l avvio del ciclo di disinfezione gi ZA Porre il coperchio sull unit base rieti j l i N RES J assicurandosi che sia chiuso ermeti KK RI camente La chiusura del coperchio pro IWAN A Jo f X AL vocher ulteriore fuoriuscita di soluzione nello scompartimento di trabocco 17 Di 18 n O AVVIARE CICLO Q A AN Versare il disinfettante attentamente onde evitare o limitare gli schizzi Consul tare la scheda di sicurezza per la proce dura nel caso di fuoriuscita Il ciclo di disinfezione non si avvia se lo scompartiment
27. i spegnimento 4 Uscita per lo scarico E Porta USB dietro la linguetta 6 Porta di alimentazione dietro la linguetta Q Fori di ingresso da collegare all unit base Fronte e Stella Pulse Fronte e Corredo di Tubi di Collegamento e Pedana di Supporto e Caraffa Stella Tristel e Tubo di scarico con connettore eee I e Surrogato canale Cv _ ou Tasto di accensione e spegnimento Testa rotante sotto la finestrina G Sportellino 4 Connettori tubi maschio e femmina Indicatori LED 6 Porta USB dietro la linguetta 7 Porta di alimentazione dietro la linguetta 1 Tubo di irrigazione con adattatore Luer Lock Tubo di aspirazione disinfettante con filtro G Supporto tubi unit base 4 Connettori Pulse maschio e femmina Raccordo con due adattatori Luer Lock opzione per strumenti con rubinetto inamovibile Pedana Livella G Piedini regolabili 4 4 Ripiano per Pulse Viti per attaccare il ripiano alla pedana 4 6 Bulloni 4 ao 1 3 Tristel Fuse per Dispositivi Medici Stella Tristel progettato per essere utilizzato in abbinamento con Tristel Fuse per Dispositi vi Medici il disinfettante monouso a base di diossido di cloro brevettato Tristel IQ garanti sce che lo strumento rimanga in contatto con Tristel Fuse per soli 5 minuti dopo i quali il di sinfettante viene scaricato automaticamente dall unit base La soluzione scaric
28. iamento confermato sulla scherma ta Il logo Stella appare sul display e il sistema pronto per il ciclo di disinfezione 4 2 Lubrificazione dei fori di ingresso di IQ Visualizzazione Display BLUETOOTH fr RICERCA 9 CONNESSIONE PULSE BLUETOOTH cos Trovato 1 o I Pulse100598 BLUETOOTH ACCOPPIAMENTO ATTIVATO stella PULSE Il lubrificante di silicone Stella deve essere applicato ai fori di ingresso dell IQ ogni sei mesi per assicurare una solida tenuta con l unit base applicare una quantit minima di lubrificante sul perimetro e sterno di entrambi i fori di ingresso spalmandolo in modo uni forme sulla superficie Non applicare il lubrificante all uscita per lo scarico sulla quale viene fissato il tubo di scarico con connettore a a 9 EF A f 4 f F 22 Lavare le mani accuratamente dopo aver applicato il lubrifican te prima di maneggiare Stella Tristel oppure indossare i guanti 4 3 Batteria _ o Indicatore del livello della batteria Il display IQ indica Il livello della batteria sia di IQ che di Pulse Il livello appare nella parte inferiore del display ed proceduto del nome del dispositivo Ci sono cinque livelli di carica IL PULSE IL PULSE IL PULSE IL PULSE IQ SCARICA PULSE SCARICA Caricamento CARICARE IO CARICARE PULSE BATTERIA CARICA 100 SE fl ua n si J gt LUMI in sel E idj
29. ido presente in IQ di funzionare correttamente collocare Stella5 in una posizione tale che le fuoriuscite o gli schizzi di disinfettante non possano causare danni alle superfici o ai materiali nelle vicinanze Posare l unit base sulla pedana assicurandosi che la rientranza per IQ ri manga di fronte all operatore Posare poi il coperchio in posizione verticale nell apposita sede posteriore dell unit Fissare saldamente IQ all unit base facendo scivolare i due fori di ingresso di IQ sui due attacchi di uscita dell unit Lubrificare i fori di ingresso di IQ con il lubrificante Stella per facilita re il fissaggio i Assicurarsi che IQ sia fissato saldamente all unit base per evitare eventuali perdite di soluzione disinfettante Collegare accuratamente il tubo di scarico fissando il connettore all uscita per lo scarico di IQ Assicurarsi che l altra estremit del tubo arrivi al punto di scarico Il tubo di scarico deve essere in pendenza per assicurare la libera caduta del liquido dall unit base e l estremit del tubo non deve risultare immersa nella soluzione scaricata poich occorre lasciare un intercapedine d aria Pulire lo strumento e tutte le parti da disinfettare da tutte le secrezioni adese e dal materiale organico prima della disinfezione in Stella5 Seguire le istruzioni del produttore La pulizia pu essere effettuata con la Salviettina Detergente Tristel E 2 2 Procedura Operativa Le varie
30. ioni adese e dal materiale organico prima della disinfezione in Stel la Pulse Seguire le istruzioni del produttore NG Collegare l adattatore Luer Lock all ingresso del canale quando lo strumento posizionato nell apposito scompartimento interno dell unit base Assicurarsi che il rubinetto dello strumento sia aperto A In caso non sia possibile collegare il tubo di irrigazione allo strumento contattare il produttore dello strumento per ricevere un adattatore a p propriato Per strumenti con rubinetto inamovibile utilizzare il raccordo intermedio con due adattatori Luer Lock Se lo strumento non possiede un canale occorre collegare il canale surrogato al tubo di irrigazione Assicurarsi che il surrogato canale sia posizionato nello scompartimento interno dell unit base Non trattare in Stella Pulse strumenti con dimensioni che non si adattino corretta mente allo scompartimento interno 15 _ ao 3 2 Procedura Operativa Le varie fasi operative del ciclo di disinfezione vengono illustrate come segue Illustrazione 16 Descrizione Accendere le unit IQ e Pulse contempo raneamente premendo i relativi pulsanti Entrambe le unit emettono un segnale acustico IQ esegue un autodiagnosi di controllo e ricerca automaticamente una connessione a Pulse La connessione vie ne confermata con l indicazione del sim bolo Bluetooth sul display e l indicatore LED blu su Pulse rimane acceso fisso Seguire le
31. l ambiente elettromagnetico specificato sotto L utilizzatore finale del Sistema dovrebbe accertarsi che venga utilizzato in un ambiente che presenti le caratteristiche specificate TEST DELLE EMISSIONI CONFORMIT AMBIENTE ELETTROMAGNETICO LINEE GUIDA Emissioni RF Gruppo 1 Il Sistema Stella utilizza energia RF solo per il suo funziona mento interno Le emissioni RF sono estremamente ridotte CISPR 11 ed poco probabile che provochino interferenze in prossi mit di apparecchiature elettroniche Emissioni RF Classe B CISPR 11 Emissioni armoniche Classe A Il Sistema Stella idoneo all utilizzo in tutti gli edifici anche ad uso abitativo compresi quelli collegati direttamente alla IEC 61000 3 2 rete elettrica pubblica a bassa tensione per usi domestici Fluttuazioni di tensio ne emissioni flicker Conforme IEC 61000 3 3 40 Tabella 2 EN60601 1 2 2007 5 2 2 1 x 0 Dichiarazione di conformit Il Sistema Stella conforme a tutti i livelli del test IEC 60601 norme collaterali per l immunit ai campi magnetici a frequenza di rete Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il Sistema Stella progettato per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato sotto L utilizzatore finale del Sistema Stella deve accertarsi che venga utilizzato in un ambiente che presenti le caratteristiche specificate TEST DI IEC 60601 LIVELLO DI AMBIENTE ELETTROMAGNETICO IMMUNIT LIVELLO
32. lo dovr essere ripetuto _ o Stella IQ X DISINFEZIONE DISINFEZIONE t DISINFEZIONE Stella IQ SVUOTAMENTO amp STELLA Stella Pulse LED accesi e Verde e Blu e Verde Stella IQ SVUOTAMENTO amp STELLA Stella IQ CICLO COMPLETO 19 Alzare il coperchio e effettuare il risciacquo accurato dello strumento con acqua di qualit appropriata sia all interno del canale con una siringa con attacco Luer lock che all esterno L acqua di risciacquo viene scaricata automaticamente ed immediatamente Confermare che lo strumento verr Stella IO prelevato per utilizzo immediato oppure per lo stoccaggio premendo il pulsante i IQ fh STRUMENTO Dopo aver premuto il pulsante un codice CODICE DI CONVALIDA di convalida appare sul display FMQP 56 Annotare il codice di convalida sul modulo di tracciabilit Un nuovo ciclo di disinfezione pu essere Stella IQ avviato immediatamente premendo di nuovo il pulsante IQ De ad CICLO Nel caso venga avviato un nuovo ciclo Pulse riparte seguendo le istruzioni di IQ IQ andr in standby con relativo spe AN gnimento della retroilluminazione del display se la rimozione dello strumento non viene confermata entro 15 minuti Anche il segnale acustico verr spento Se dopo 30 minuti la conferma non sta ta ancora effettuata IQ si spegne L i struzione Confermare rimozione stru mento rimane comunque nel display e quando IQ vien
33. lristel SISTEMI DI DISINFEZIONE STELLA Stella5 Stella Pulse Manuale d Uso _ a Sistemi di Disinfezione Stella Tristel Manuale d Uso v 1 2015 Sezione 1 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 2 1 2 2 2 3 3 1 3 2 3 3 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 5 1 5 2 6 1 6 2 6 3 INDICE Introduzione Funzioni e prestazioni Componenti Tristel Fuse per Dispositivi Medici Preparazione di Stella Tristel per il primo utilizzo Installazione di Stella Suite Stella5 Istruzioni Operative Set up e Montaggio Procedura Operativa Procedura di Spegnimento Stella Pulse Istruzioni Operative Set up e Montaggio Procedura operativa Procedura di Spegnimento Manutenzione Accoppiamento Bluetooth Lubrificazione dei fori di ingresso di IQ Batteria Trasferimento Dati Pulizia Disinfezione e Sterilizzazione dei Sistemi Stella Condizioni Operative e di Conservazione Servizio e Manutenzione Considerazioni per lo smaltimento Informazioni miscellanee Risoluzione dei problemi e glossario Guida alla risoluzione dei problemi e FAQ Glossario dei simboli grafici utilizzati nei Sistemi Stella Informazioni relative alle normative e alla garanzia Garanzia dei Sistemi Stella5 e Stella Pulse Informazioni normative Produttore e Rappresentante per l Italia o Pagina DIO DWW N 13 14 16 21 22 22 23 25 26 26 27 28 28 29 35 37 38 44 Questo manuale d uso fornisce le indicazioni per il f
34. lta verso il lavandino Il ciclo di disinfezione non stato comple tato con successo e deve essere ripetuto Spegnere IQ e Pulse Avviare la procedura di collegamento Bluetooth di nuovo ac cendendo prima IQ e poi Pulse SOF TVARE gt PULSE NON COMPATIBILE STELLA PULSE 45 STRUMENTO q STIURATO STELLA PULSE 110 111 112 114 SULUZIONE t ASSENTE P CONFERMARE COLLEGAMENTO fi STRUMENTO STELLA AN PULSE 113 STRUMENTO SGANCIATO STELLA AN PULSE 115 125 TRISTEL FUSE ASSENTE STELLA PULSE 119 Il software di Pulse non compatibile con il software di IQ Pulse ha rilevato un otturazione relati va a 1 il tubo della pompa peristalti ca O 2 il corredo di tubi di collega mento o 3 la finestrina di Pulse non collocata correttamente oppure 4 lo strumento otturato il rubinetto dello strumento chiuso IQ non rileva la soluzione disinfettante Il tubo di aspirazione con filtro collega to a Pulse non completamente im merso nella soluzione oppure non collegato correttamente a Pulse IQ rileva che lo strumento non stato collegato correttamente a Pulse oppu re si sganciato durante il ciclo di di sinfezione Non viene rilevato il disinfettante Tri stel Fuse _ ao Aprire Stella Suite e collegare IQ al PC via cavo USB Nel men a tendina cliccare Aiuto gt Controllare per aggiornamenti Stella IQ Dopo l eventuale aggiornamento ripetere cli
35. o per lo strumento non viene riempito al livello corretto Se il disinfettante non viene rilevato dal sen sore liquido dopo 10 minuti IQ inter rompe automaticamente il ciclo Non spostare l unit base mentre con tiene il disinfettante Il simbolo di disinfezione appare sul display dell IQ Occasionalmente potrebbe essere necessario avviare manualmente il ciclo di disinfezione In tali occasioni IQ richieder tramite il display di premere il pulsante di accensione Pulse contiene un sistema per rilevare la presenza di Tristel Fuse per Dispositivi Medici nella soluzione versata Se non viene rilevato un errore appare sul display insieme a un segnale acustico Il ciclo verr interotto e la soluzione scaricata Il rilevamento avviene entro i primi 30 secondi del ciclo Un errato collegamento tra lo strumento e il tubo di irrigazione viene segnalato sia sul display che acusticamente Il collegamento deve essere ripristinato entro 30 secondi altrimenti il ciclo verr interrotto e la soluzione scaricata Al segnale acustico dell avvio del ciclo il rotore di Pulse si avvia per prelevare il disinfettante dall unit base e pomparlo per irrigare il canale La freccetta animata nell angolo superiore destro del display conferma l irrigazione del canale Le rotazioni hanno una durata di poco meno di 2 minuti alla fine dei quali la pompa si ferma per tenere il disinfettante nel canale La freccetta nel display rimane fissa
36. oblema risolvibile in situ viene segnalato sul display un grafico IQ ha rilevato un ostruzione e la valvo la a sfera non si chiude Il collegamento Bluetooth stato in terrotto Azione Avviare manualmente il ciclo di disinfe zione premendo il pulsante di accensione IQ Se il problema si ripresenta spegnere IQ staccarlo dall unit base e accenderlo di nuovo per chiudere la valvola Assicu rarsi che la porta USB sia coperta e chiusa ermeticamente dalla protezione di gom ma Tenendolo in posizione orizzontale fare scorrere l acqua di rubinetto lenta mente nei due fori di ingresso sul retro dell unit la parte anteriore dell unit con l uscita rivolta verso il lavandino Il grafico segnala se il problema si riferisce all IQ o al Pulse Il numero che appare nell angolo inferiore destro indica il tipo di problema riscontrato Controllare che non ci sia il disinfettante nell unit base Rimuovere IQ dall unit base ed ispezionare le uscite di scarico per oggetti estranei e rimuovere ogni detrito Riavviare il ciclo Se il problema si ripre senta spegnere IQ staccarlo dall unit base e accenderlo di nuovo per chiudere la valvola Assicurarsi che la porta USB sia coperta e chiusa ermeticamente dalla protezione di gomma Tenendolo in posi zione orizzontale fare scorrere l acqua di rubinetto lentamente nei due fori di in gresso sul retro dell unit la parte ante riore dell unit con l uscita rivo
37. onnettore e Indossare i guanti Lavare le mani accuratamente dopo aver gt applicato il lubrificante prima di maneggiare Stella Tristel e f Di tanto in tanto potrebbe essere necessario dover applicare il lubrificante ai fori per assicurare la buona aderenza di IQ all unit base Non mettere in autoclave i tappi il tappo per le uscite di scarico il tubo di scarico con connettore o qualsiasi parte di IQ Pulse o Pedana 1 5 Installazione di Stella Suite Il software Stella Suite permette di trasferire i dati relativi ad ogni ciclo di disinfezione dalla memoria presente in IQ al PC per la stampa e l archiviazione Per installare Stella Suite seguire le istruzioni che appaiono nell apposita scheda consultare eventualmente anche il manuale d uso Stella Suite Stella5 Istruzioni Operative 2 1 Set up e Montaggio I componenti principali del Sistema Stella5 sono e l unit base e il coperchio e Stella IQ e la pedana di supporto Assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano puliti e non contengano detriti Assemblare la Pedana secondo le istruzioni fornite e sistemarla su una super ficie perfettamente livellata regolando i piedini finch la livella della pedana non sia perfettamente in bolla AN posare l unit base su una superficie perfettamente livellata In ca so contrario si rischia che parti dello strumento non vengano im merse completamente nel disinfettante oltre a impedire al sensore liqu
38. ornite gt I dati possono essere trasferiti al PC tramite cavo USB oppure connessione Bluetooth Per trasferire i dati staccare IQ dall unit base asciugarlo e posizionarlo su una superficie stabile asciutta e lontano da liquidi Trasferimento tramite cavo USB Azione Visualizzazione Display e Collegare il cavo USB al PC Aprire la linguetta pro O tettiva sul retro di IQ per accedere alla porta USB e SUA Ila collegare il cavo a IQ e Aprire Stella Suite e Selezionare il tasto Download nel menu di Stella nta USE Suite e Completato il trasferimento dati scollegare il cavo e USB IQ si spegne automaticamente TRASFERIMENTO DATI e Riporre la linguetta protettiva per chiudere ermeti camente la porta USB Trasferimento tramite Bluetooth Azione Visualizzazione Display e Abilitare la connessione Bluetooth del PC e posi zionare IQ entro un raggio di 10 metri ne ii e Premere il pulsante di IQ e quando appare il SLE l logo Stella premere un altra volta per entrare in modalit Bluetooth sara i e La connessione Bluetooth viene stabilita in modo automatico oppure occorre seguire le istruzioni per aggiungere il dispositivo al PC Quando la con eie uE 9 nessione stabilita il trasferimento pu essere ef BLUETOOTH fettuato e Aprire Stella Suite ta t e Selezionare il tasto rapido Download TRASFERIMENTO DATI e Completato il trasferimento dati premere il pul sante 19 per spegnere IQ Nota la
39. quella tipica di un ambiente com merciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente com merciale o ospedaliero Se si verificano dei disturbi potrebbe esse re necessario posizionare il Sistema Stella pi lontano dalle fonti di campi magnetici a frequenza di rete o installare degli scudi magnetici Il campo magnetico a frequenza di rete dovrebbe essere misurato nel luogo di installazione per assicurare che sia suffi cientemente basso NOTA U la tensione della rete elettrica prima dell applicazione del livello di test 41 ao Tabella 4 EN60601 1 2 2007 5 2 2 1 Dichiarazione di conformit Il Sistema Stella che non per il sostenimento delle funzioni vitali conforme ai livelli di test IEC 60601 norme collaterali per l immunit ai campi magnetici a frequenza di rete Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il Sistema Stella progettato per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato sotto L utilizzatore finale del Sistema Stella deve accertarsi che sia utilizzato in un ambiente che presenti le caratteristiche specificate TEST DI IEC 60601 LIVELLO DI AMBIENTE ELETTROMAGNETICO GUIDA IMMUNIT LIVELLO DI CONFORMIT TEST Le apparecchiature portatili e mobili per le comunicazioni in RF non devono essere utilizzate in prossimit di alcuna parte di Stella IQ compresi i cavi Per prossimit si intend
40. ra di spegnimento Per spegnere IQ premere il pulsante di spe gnimento Un segnale acustico indica lo spegnimento IQ pu essere staccato dall unit base per essere collegato al PC e per utilizzare l unit base e il coperchio come mezzo di stoccaggio e di trasporto Asciugare eventuali gocce o residui di liqui do fuoriuscito dalle uscite dell unit base con carta assorbente os 13 _ o Stella Pulse Istruzioni Operative 3 1 Setup e Montaggio I componenti principali del Sistema Stella Pulse sono e l unit base e il coperchio e Stella IQ e Stella Pulse e la pedana di supporto e il ripiano Pulse Assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano puliti e non contengano detriti Assemblare la Pedana secondo le istruzioni fornite Fissare il ripiano Pulse alla pedana Sistemare la pedana su una superficie perfettamente livellata regolando i piedini finch la livella della pedana non sia perfettamente in bolla AN posare l unit base su una superficie perfettamente livellata In ca so contrario si rischia che parti dello strumento non vengano immerse completamen te nel disinfettante oltre a impedire al sensore liquido presente in IQ di funzionare correttamente collocare Stella Pulse in una posizione tale che le fuoriuscite o gli schizzi di disinfet tante non possano causare danni alle superfici o ai materiali nelle vicinanze Posare l unit base sulla pedana assicurandosi che la
41. rasmettitori con un alimentazione massima non elencata qui sopra la distanza di separazione consigliata d espressa in metri m pu essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettito re dove P il livello di alimentazione massima del trasmettitore espresso in watt W indicato dal produttore del trasmettitore stesso NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 queste linee guida non sono applicabili in alcune situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso da parte di strutture oggetti persone 43 o Produttore Tristel Solutions Limited Lynx Business Park Fordham Road Snailwell Newmarket Cambridgeshire CB8 7NY United Kingdom Tel 44 0 1638 721 500 Fax 44 0 1638 721911 Email mail tristel com www tristel com Distributore in Italia Tristel Italia Srl Piazzale Dateo 2 20129 Milano T F 02 70001303 Email info tristel it www tristel it C Il Sistema Stella5 Tristel un dispositivo medico classe Ilb marchiato CE in conformit alle Direttive Europee 93 42 CEE e i suoi emendamenti 2007 47 EC 0086 Tutti i diritti riservati Nessuna parte di questa pubblicazione pu essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o mediante qualsiasi mezzo elettronico meccanico fotocopia registrazione o altro oppure salvato in un sistema di archiviazione di qualsiasi tipo senza il permes
42. rientranza per IQ rimanga di fronte all operatore Posare poi il coperchio in posizione verticale nell apposita sede posteriore dell unit Fissare saldamente IQ all unit base facendo scivolare i due fori di ingresso di IQ sui due attacchi di uscita dell unit AN Lubrificare i fori di ingresso di IQ con il lubrificante Stella per facilita re il fissaggio Assicurarsi che IQ sia fissato saldamente all unit base per evitare eventuali perdite di soluzione disinfettante Collegare accuratamente il tubo di scarico fissando il connettore all uscita per lo scarico di IQ Assicurarsi che l altra estremit del tubo arrivi al punto di scarico Il AN tubo di scarico deve essere in pendenza per assicurare la libera caduta del liquido dall unit base e l estremit del tubo non deve risultare immersa nella soluzione scaricata poich occorre lasciare un intercapedine d aria 14 _ o Dopo aver posizionato Pulse sul ripiano della pedana rimuovere il tappo dal beccuccio a sinistra dell unit base per permettere l inserimento del corredo di tubi Alzare lo sportellino verde e collegare il corredo di tubi a Pulse appaiando gli attacchi maschio e femmina Posizio nare accuratamente il supporto verde dei tubi nel bec cuccio Assicurarsi che il tubo aspirante con filtro rimanga nello scompartimento interno dell unit base Pulire lo strumento e tutte le parti interne ed esterne da disinfettare da tutte le secrez
43. rnamento finch sia completato al 100 indicato da due segnali acustici Controllare che il cavo USB sia in buon ordine Il segnale di allarme suona alla fine dell aggiornamento firmware Il firmware potrebbe non essere installato correttamente Andare al menu Aiuto gt Veri ficare aggiornamenti firmware IQ non fa partire automaticamente il ciclo di disinfezione o richiede continuamente l av vio manuale Nell assenza della Pedana Stella controllare che il sistema Stella sia collocato su una superficie perfettamente livellata Controllare che non ci siano ostruzioni dei fori di in gresso Inoltre bolle di aria o acqua potrebbero incidere sul funzionamento del sensore interno In tal caso l avvio manuale necessario Per risolvere il problema accendere l IQ per chiudere la valvola Assicurarsi che la gomma di protezione sopra la porta USB sia chiusa ermeticamente Fare scorrere l acqua di rubinetto lentamente nei due fori posteriori dell unit la parte anteriore dell unit con l uscita rivolta verso il lavandi no 5 2 Glossario dei simboli grafici utilizzati nei Sistemi Stella SIMBOLO LOT DESCRIZIONE Fragile Maneggiare con cura Non staccare i pallet Operare alle temperature tra 10 C e 35 C con umidit massima accettabile del 90 entro i limiti di temperature indicate Conservare e trasportare a temperature da 10 C a 40 C Materiale riciclabile Conforme al Codice 47 delle Norme Federali parte
44. sibili non canalizzati o con un unico cana le Tali dispositivi comprendono broncoscopi cistoscopi isteroscopi nasofaringoscopi cate teri per manometria sonde transesofagee sonde transrettali e transvaginali Stella Tristel fornisce un metodo di disinfezione ad alto livello ad immersione potenziato dal controllo elettronico e offre inoltre una serie di caratteristiche uniche e Controllo del ciclo e del tempo di disinfezione e Registrazione di ogni ciclo tramite rapporti scaricabili su PC e registro di tracciabilit e Disinfettante contenuto in uno scompartimento chiuso e Ambiente idoneo per lo stoccaggio temporaneo e per il trasporto dello strumento e Esposizione chimica ridotta e controllata per ottimizzazione compatibilit strumento e Facilit di installazione e di trasporto Stella Pulse L apparecchio Pulse viene facilmente incorporato nel sistema per consentire l irrigazione de gli strumenti con canale unico Pulse arricchisce il sistema Stella Tristel grazie alle sue carat teristiche speciali e Identificazione della presenza di Tristel Fuse nella soluzione dell unit base e Rilevamento del canale otturato e Rilevamento di anomalie di collegamento dello strumento e Auto diagnosi prima di ogni ciclo per assicurare l ottimizzazione di ogni disinfezione e Monitoraggio continuo delle prestazioni e delle necessit manutentive Pulse viene integrato nel sistema tramite un collegamento Bluetooth con IQ IQ controlla tutte le
45. so scritto di Tristel Solutions Limited e di Tristel Italia Srl Tristel Italia S r l Piazzale Dateo 2 20129 Milano T F 02 7000 1303 Email info tristel it Tristel Sistemi di Disinfezione Stella Tristel Manuale d Uso v 1 2015
46. tella non dovrebbe essere utilizzato vicino o sovrapposto ad altri apparecchi Se occorre utilizzare il Sistema Stella vicino o sovrapposto ad altri apparecchi si raccomanda di effettuare prima una verifica per con statare che il buon funzionamento sia possibile con la configurazione dell ambiente Funzionamento in aree bagnate Tenere Stella IQ e Pulse lontano da aree bagnate quando viene ricaricato o collegato al PC tramite USB Non tentare di utilizzare il Sistema Stella a scopo di disinfezione mentre si ricarica la batteria o si scaricano dati Ri muovere Stella IQ e Pulse dall unit base e tenere lontano da aree bagnate Chiudere la linguetta protettiva di alimentazione Scollegare tutti i cavi da Stella IQ e Pulse ed assicurarsi che la linguetta protettiva di alimentazione sul retro sia ben chiusa mentre si utilizza Stella IQ e Pulse durante i cicli di disinfezione e pulizia 39 ao Il Sistema Stella destinato all utilizzo sia in collegamento che con altri apparecchi elettronici all interno dell ambiente ospedaliero e domestico Fare riferimento alle seguenti tabelle 1 2 4 e 6 per la norma EN60601 1 2 2007 articolo 5 2 2 1 sottoindicate Tabella 1 EN60601 1 2 2007 5 2 2 1 Dichiarazione di conformit CISPR 11 gruppo 1 il Sistema Stella conforme alla Classe B IEC 61000 3 2 Classe A e IEC 61000 3 3 Dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il Sistema Stella progettato per l utilizzo nel
47. tico conferma l avvio del ciclo di disinfezione Controllare che sul display IQ appaia il simbolo del tempo di disinfezione Il simbolo di disinfezione diviso in 5 segmenti ciascuno per ogni minuto del ciclo In rare occasioni potrebbe essere necessario avviare manualmente il ciclo di disinfezione In tali occasioni IQ richieder tramite il display di premere il pulsante di accensione Un segnale acustico conferma l avvio del ciclo di disinfezione Porre il coperchio sull unit base assicu randosi che sia chiuso ermeticamente La chiusura del coperchio provocher ulterio re fuoriuscita di soluzione nello scompar timento di trabocco Ga orzon BRA orzon Il display di IQ mostra il conto alla rovescia del tempo di disinfezione tempo di con tatto Non spegnere IQ durante il tempo di con tatto per non invalidare l efficacia della disinfezione e per non far scaricare la so luzione dall unit base Un interruzione manuale del ciclo di disinfezione verr re gistrata nella memoria di IQ Completato il ciclo di disinfezione il disin fettante viene scaricato automaticamente Lo svuotamento dell unit base pu dura re fino ad un minuto Alzare il coperchio e effettuare un risciac quo accurato dello strumento con acqua di qualit appropriata si raccomanda ac qua sterile oppure con la Salviettina Ri sciacquante Tristel L acqua di risciacquo viene scaricata subi to dall unit base a
48. toclave IQ Pulse Pedana gli adattatori caricabatterie i tappi o A qualsiasi altro accessorio Non immergere IQ Pulse gli adattatori caricabatterie o il cavo USB in acqua od altri N liquidi 4 6 Condizioni operative e di conservazione IQ e Pulse possono operare e essere caricati a temperature da 10 a 35 C con un massimo di umidit del 90 entro i limiti di temperatura prescritti L unit base e il coperchio hanno dimensioni di cm 70 x 48 x 18 e il peso complessivo di kg 5 5 L unit base e il coperchio possono essere accatastati e grazie alle dimensioni contenute e al peso trasportati facilmente La pedana ha dimensioni cm 84 x 48 L altezza variabile a seconda dei piedini regolabili mediamente intorno ai cm 23 Il tappo per le uscite di scarico pu essere utilizzato per il trasporto dell unit base vuota per evitare la fuoruscita di eventuali gocce di disinfettante rimaste nell unit base A Non utilizzare il tappo per le uscite di scarico per tenere la soluzione nell unit base 26 4 7 Servizio e manutenzione L unica parte di ricambio di Stella Tristel il tubo della pompa peristaltica di Pulse che va sostituto dopo 400 cicli di disinfe zione Il numero di cicli eseguiti indicato nel Rapporto Dati Stella Suite Il kit di sostituzione pu essere ordinato dal rap presentante autorizzato Tristel Consegnare la pompa esaurita al rappresentante autorizza to per il programma di riciclaggio La sosti
49. tuzione del tubo che garantisce le prestazioni ottimali della pompa viene eseguita come segue Azione Indicazione Visiva e Assicurarsi che Pulse sia spento ed alzare lo sportellino di Pulse e Svitare la finestrina con il cacciavite a testa F piatta ed estrarla da Pulse A e Prelevare il tubo della pompa peristaltica alzando uno dei connettori del tubo da un lato Girare la testa rotante verde in senso orario per agevolare la rimozione del tubo curvato e Inserire il nuovo tubo in Stella Pulse par tendo dal connettore del tubo a sinistra che il connettore pi piccolo con la punta di plastica Il tubo si curva intorno alla testa ro tante verde che si gira manualmente per fa cilitare l inserimento Assicurarsi di premere bene il tubo nella sua sede sul retro della te sta rotante verde Il connettore del tubo della pompa a destra viene poi bloccato in posizione e Ricollocare la finestrina assicurandosi che le IV sporgenze sul retro siano inserite corretta E mente negli appositi alloggiamenti e avvita re la vite in modo sicuro senza stringere troppo connettori del tubo della pompa combaceranno solo se vengono inseriti ai lati corretti di Pulse A Pulse non pu funzionare se la finestrina non ricollocata correttamente 27 ao In caso di eventuali danni al Stella Tristel contattare il rappresentante autorizzato Tristel per l acquisto delle parti di ricambio Per problemi operativi consultare
50. unzionamento dei Sistema di Disinfezio ne Stella Tristel in seguito Stella Tristel in modo corretto e sicuro Stella IQ in seguito IQ Stella Pulse in seguito Pulse e la pedana di supporto Stella in seguito Pedana fi Leggere attentamente le istruzioni d uso prima di avviare Stella Tristel IQ o Pulse O AVVERTENZE A A A In nessuna circostanza utilizzare Stella Tristel IQ Pulse o Pedana per scopi diversi da quelli per cui sono stati progettati Stella Tristel da utilizzarsi esclusivamente in abbinamento con Tristel Fuse per Di spositivi Medici Riferirsi alla relativa scheda di sicurezza del disinfettante In caso di malfunzionamento scaricare i dati da IQ e prendere nota dei messaggi di errore per facilitare la messa in atto delle azioni correttive o per prendere accordi per la riparazione Le riparazioni possono essere effettuate esclusivamente dal personale autorizzato e qualificato Tristel Non utilizzare StellaTristel IQ Pulse o Pedana incluso l adattatore caricabatterie di IQ o di Pulse se danneggiati o se le loro prestazioni sono state modificate in qualsiasi modo Assicurarsi che lo strumento sia compatibile con Stella Tristel e Tristel Fuse per Dispo sitivi Medici prima dell utilizzo _ ao Introduzione 1 1 Funzioni e prestazioni Sistemi di Disinfezione Stella Tristel sono progettati per la disinfezione ad alto livello di di spositivi medici classificati semi critici e termosen
51. utomaticamente Si raccomanda di seguire le linee guida della struttura sanitaria per il risciacquo Svuotata l unit base un segnale acustico conferma che il ciclo stato completato o DISINFEZIONE DISINFEZIONE DISINFEZIONE SYUOTAMENTO STELLA CIELO COMPLETO 11 Confermare che lo strumento disinfettato verr prelevato per l utilizzo immediato CONFERMARE oppure per lo stoccaggio premendo il pul RIMOZIONE PP P se p STRUMENT sante IQ IQ andr in standby con relativo spegni mento della retroilluminazione del display se la rimozione dello strumento non viene confermata entro 15 minuti Anche il se gnale acustico verr spento Se dopo 30 minuti la conferma non stata ancora ef fettuata IQ si spegne L istruzione Con fermare rimozione strumento rimane comunque nel display e quando IQ viene riacceso l utente pu recuperare il codice di convalida dal display Dopo aver premuto il tasto un codice di convalida verr visualizzato sul display CODICE DI CONVALIDA FMQP 56 Annotare il codice di convalida sul modulo di tracciabilit Stella per consultazioni fu ture Un nuovo ciclo di disinfezione pu essere IF RIAVVIARE avviato immediatamente premendo di fn CICLO nuovo il pulsante di accensione A Risciacquare la busta vuota di Tristel Fuse per Dispositivi Medici per rimuovere resi dui chimici prima di smaltire nei rifiuti o spedalieri 12 2 3 Procedu

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