Manuale d`Uso e Manutenzione WIV / Air WIV Spremisacca
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1. 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al Fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori e Nella qualit di Distributore o Utilizzatore Finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio e Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura e Agire con la debita c2. effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione 5 ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Il dispositivo non richiede interventi di revisione periodica presso il Fabbricante deve per essere garantita la manutenzione ordinaria come al punto 5 2 1 5 2 3 Manutenzione straordinaria La
3. formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d installazione ed impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a se stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso e Prima di ogni utilizz
4. Manuale d Uso e Manutenzione WIV Air WIV Spremisacca Air WIV CE Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 5 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 5 Descrizione del prodotto pag 3 Accessori e ricambi pag 6 Prima emissione 26 09 05 Rev 3 05 07 12 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchi Tel 39 0521 541111 rl k Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso Il Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato oN Avvertenze generali e o specifiche Cons
5. dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare con queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso e Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato e In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n
6. erimento Riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva MDD 2007 47 CEE 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Simboli grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data MEDDEV 2 12 1 Medical Devices vigilance system UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica a P CE r 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 0 a 40 C Temperatura di stoccaggio da 10 a 50 C Umidit relativa da 5 a 95 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movime
7. gonfia Valvola di sfiato aperta Chiudere la valvola di sfiato sulla peretta ne Mettere il dispositivo fuori servizio e Il dispositivo si sgonfia Eventuale perdita i contattare il centro assistenza MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Lo spremisacca non deve essere immersa in acqua Lavare con una spugna umida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Eliminare poi ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata nel tempo Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni Utilizzo per le operazion
8. i di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il Fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Presenza tagli fori abrasioni Integrit peretta Tenuta peretta di gonfiaggio Integrit e funzionalit manometro La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario
9. l dispositivo potrebbe danneggiarsi 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso I dispositivi sono realizzati per trattamenti di infusione intravenosa Gli spremisacca WIV e Air WIV sono stati studiati per contenere sacche o soluzioni infusionali e per comprimerle tramite una camera d aria azionata da una peretta Sono ideali per poter essere utilizzate durante il trasporto di pazienti ma trovano un ottimo utilizzo anche in ospedali cliniche e ambulatori medici I dispositivi sono riutilizzabili 3 2 Componenti principali 3 2 1 Componenti principali WIV 3 2 2 Componenti principali Air WIV 1 Involucro in poliuretano saldato ad alta frequenza 8 Involucro in nylon 2 Anello per il fissaggio 9 Moschettone per il fissaggio 3 Manometro 10 Manometro 4 Coprimanometro in gomma elastica antiurto 11 Peretta con valvola di sfiato 5 Peretta con valvola di sfiato 12 Schermo frontale realizzato con PVC 6 Schermo frontale realizzato con PVC con trama di 13 Tubi in gomma nylon 14 Camera d aria in gomma 7 Tubi in gomma A 2 9 1 8 12 14 10 T a ed I 13 11 3 3 Modelli IFO0301A WIV Spremisacca IF00310B Air WIV Spremisacca con camera d aria 3 4 Dati tecnici Caratteristiche WIV Air WIV Dimensioni Coprimanometro 3 5 Standard di rif
10. lmeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso Codice e descrizione dispositivo Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da TIPOLOGIA INTERVENTO RESPONSABILE Manutenzione INTERVENTO Revisione OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Interno Centro Estensione tempo di autorizzato vita Fabbricante DATA INTERVENTO Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 00
11. manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri autorizzati dal Fabbricante i stesso Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati dal Fabbricante o da centri non autorizzati dal Fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI Non sono previsti n accessori n parti di ricambio per questi prodotti t _ 5 ai a ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Manuale del proprietario In RES Formatore serivizio Classe formale Nome operatore Formazione di Corso di aggiornamento ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE LAN Conservare ill presente registro a
12. ni di soccorso e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Utilizzare esclusivamente sacche per infusione venosa da 500 e 1000 ml Prima di ogni utilizzo verificare che la lancetta del manometro indichi zero Alla fine di ogni utilizzo aprire la valvola di sfiato sulla peretta in modo da portare la lancetta del manometro sul valore Zero Non superare la pressione massima consentita i
13. ntazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione AI ricevimento del prodotto Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento 4 3 Funzionamento 1 Inserire la sacca per infusione venosa all interno dello spremisacca Un asola posta nella parte superiore permette di appendere il dispositivo 2 Comprimere ripetutamente la peretta fino ad ottenere la pressione desiderata leggibile sul manometro graduato in millimetri di mercurio mmHg 3 Per variare la pressione applicata dallo spremisacca sulla sacca per infusione venosa agire sulla peretta per aumentarla oppure sulla valvola di sfiato per diminuirla Prima di ogni utilizzo verificare che la lancetta del manometro indichi zero Alla fine di ogni utilizzo aprire la valvola di sfiato sulla peretta in modo da portare la lancetta del manometro sul valore zero 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO Il dispositivo non si
14. o verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio e Maneggiare con cura a e Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti
15. ultare istruzioni d uso Numero di lotto SN Numero di serie Codice identificativo del prodotto C Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione alla installazione al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di lotto LOT o matricola SN riportato sull etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di lotto LOT o matricola SN Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La
16. ura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel Manuale d Uso e Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza e Fermo quanto sopra il Distributore o Utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia srl da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 2 2 Avvertenze specifiche La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazio
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