Manuale d`uso e Manutenzione\WPP001 ManUso Ita
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1. Tenere pigiato il pulsante On Off finch non si avverte la segnalazione acustica circa 1 sec Estrarre ed inserire nuovamente la pila NON ARRIVANO SEGNALI AL COMPUTER Verificare che le unit wEc1 wTn1 siano accese e che le icone del software relative all unit wRs1 siano entrambe verdi in caso contrario chiudere il software estrarre e reinserire il ricevitore di segnali wRs1 riavviare il software Se il problema dovesse persistere si suggerisce di reinstallare i driver Usb Assicurarsi che la presenza di Sw di protezione del computer quali antivirus firewall etc non impedisca l accesso ai dispositivi Usb esterni Assicurarsi che il sistema non sia in Freeze a causa di assenza di segnale tonometrico sulla sonda Pulse Pen Toccare il sensore con le dita Verificare che il canale radio impostato nelle unit wRs1 wEc1 wTnl sia lo stesso Riferirsi all help on line per maggiori dettagli Qualora non fosse possibile risolvere in maniera autonoma gli inconvenienti elencati o ci fossero dubbi sul funzionamento dell apparecchio si prega di contattare DiaTecne s r l al seguente indirizzo di posta elettronica info pulsepen com Verr fornita assistenza nel pi breve tempo possibile Note sul riciclo DiaTecne s r l sensibile alla problematiche ambientali legate alla produzione di rifiuti L utente che vorr disfarsi della presente apparecchiatura una volta giunta a fine vita dovr conta2. Manuale d uso Pulse Pes un dispositivo prodotto da DiaTecne s r l A Il presente manuale parte integrante del prodotto e con esso deve essere conservato Composizione Il dispositivo Pulse Pen cod WPP001 ET WPP001 ETT composto dalle seguenti parti Unit Tono Pulse Pen cod wTn1 per l acquisizione del segnale pressorio con il metodo non invasivo della tonometria da appiattimento e la trasmissione via radio a wRsJ Il numero di tali unit incluse nella confezione varia da uno nel caso di dispositivo WPP001 ET a due nel caso di dispositivo WPP001 ETT Unit ECG cod wEc1 per acquisizione di una derivazione ECG e la trasmissione via radio a wRs1 Unit Ricevitore di segnali cod wRs1 da inserire in una porta Usb del computer per la sincronizzazione e la ricezione dei segnali 2 Cavi ECG con terminali a coccodrillo cod CV010 Parti accessorie generiche Memoria Usb con Software Tutorial presente Manuale in formato pdf 2 Batterie Alkaline 1 5 V AAA IEC LR03 Certificato di Garanzia Borsa 2x AAA 3x AAA Usb Mem Usb Mem cv010 cv010 WPP001 ET WPP001 ETT wEcl winl wRs1 wRsT winl winl Nota il Pulse Pea deve essere collegato ad un computer fornito dall utente per poter visualizzare e memorizzare i segnali Il collegamento al computer galvanicamente isolato essendo realizzato via radio tramite l unit wRs1 Durante l esecuzione dell e
3. a wTnl1 e i terminali del cavo paziente CV010 lontani da prese di corrente e superfici dove siano potenzialmente presenti tensioni pericolose Utilizzare un computer alimentato a batterie computer portatile o in alternativa un computer alimentato a rete che rispetti le norme vigenti Utilizzare il dispositivo lontano da fonti elettromagnetiche di disturbo quali ad esempio telefoni cordless funzionanti a radiofrequenza cellulari dispositivi Bluetooth e WiFi o altri apparati che emettano onde elettromagnetiche ad alta frequenza Durante l esame tenere l unit wEc1 ad almeno 20 cm da paziente e operatore e limitare la durata del contatto dell unit wTn1 con paziente e operatore al tempo necessario all esecuzione dell esame tutto ci per ridurre l esposizione alle radiazioni elettromagnetiche dovute alla trasmissione dei segnali via radio Utilizzare unicamente batterie del tipo indicato da 1 5V inserendole come riportato e verificandone lo stato prima di ogni utilizzo le pile scariche o danneggiate possono dare luogo a fuoriuscita di acido Non accendere o utilizzare l apparecchio se il cappuccio del vano pile non chiuso nella sua sede Collegare i connettori dei cavi paziente CV010 unicamente alle corrispondenti boccole dell unit wEcl Non effettuare alcun tipo differente di collegamento di questi connettori L apparecchio non deve mai essere utilizzato in situazioni dove sia richiesto l utiliz
4. accomandate fra dispositivi portatili di comunicazione RF e Pulse Pen Il Pulse Pen destinato all uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati Il cliente o utilizzatore del Pulse Pes pu contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra dispositivi portatili di comunicazione RF trasmettitori e il Pulse Pes come raccomandato di seguito in accordo alla massima potenza d uscita dei dispositivi di comunicazione Potenza di uscita Distanza di separazione in accordo alla frequenza del trasmettitore nominale massima m W 150 KHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 1 2vP d 1 2vP d 2 3 VP E Per trasmettitori la cui potenza nominale non riportata sopra la distanza d di separazione raccomandata pu essere stimata dalle equazioni in cui P la massima potenza nominale del trasmettitore in watt dichiarata dal costruttore Note a 80 MHz e 800 MHz si applicano le distanze di separazione per l intervallo di frequenza superiore queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e riflessione in presenza di strutture oggetti e persone 11 Problemi di utilizzo e soluzioni IL DISPOSITIVO NON SI ACCENDE NESSUN SEGNALE ACUSTICO Verificare che la pila sia del tipo richiesto inserita nel verso corretto e che sia carica
5. e elettromagnetico Livello di Prova Conformit Scariche 6 KV contatto TEC 60601 1 2 Il pavimento deve essere in legno Elettrostatiche Livello di test calcestruzzo o in piastrelle di ceramica Se TEC 61000 4 2 8 KV in aria i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico l umidita relativa dovrebbe essere almeno pari al 30 Transitori 2 KV per le linee di Non La qualita della tensione di rete dovrebbe sequenza di alimentazione applicabile essere quella di un tipico ambiente impulsi elettrici commerciale ospedaliero rapidi 1 KV per linee di IEC 61000 4 4 ingresso uscita gt 3 m Sovratensioni 1 KV tra le fasi Non La qualita della tensione di rete dovrebbe IEC 61000 4 5 applicabile essere quella di un tipico ambiente 2 KV tra fase e la commerciale ospedaliero terra Buchi di tensione 0 U per 0 5 cicli Non La qualit della tensione di rete dovrebbe brevi interruzioni applicabile essere quella di un tipico ambiente e variazioni di 40 U per 5 cicli commerciale ospedaliero tensione sulle linee Se l utilizzatore del Pulse Pes richiede di ingresso 70 U per 25 cicli un funzionamento continuato durante le dell alimentazione interruzioni della tensione di rete si TEC 61000 4 11 0 U per 5s raccomanda di alimentare il computer connesso al Pulse Pen con un gruppo di continuit o con batterie Campo magnetico TEC 60601 1 2 Icampi magnetici a frequenza di rete alla frequenza di Livello di dovrebbero aver
6. e livelli caratteristici di un rete 50 60 Hz prova tipico ambiente commerciale ospedaliero TEC 61000 4 8 Tabella 3 Immunit elettromagnetica Il Pulse Pes previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore del Pulse Pes dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente Livello di Ambiente elettromagnetico Conformit Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati pi vicino a nessuna parte del Pulse Pex compresi i cavi della distanza di separazione raccomandata calcolata con l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata Prova di immunit IEC 60601 1 2 Livello di Prova 3V m d 1 2VP 80 MHz 800 MHz d 2 3vP 800 MHz 2 5 GHz RF irradiata 3V m IEC 61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz RF condotte 3V m I C 61000 4 6 150 KHz 80 MHz Non applicabile Dove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in watt secondo il fabbricante e d la distanza di separazione raccomandata in metri Le intensit di campo dei trasmettitori RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica in loco dovrebbero essere inferiori al livello di conformit per ciascun intervallo di frequenza Si pu verificare interferenza in prossimit di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo C 10 Tabella 4 Distanze di separazione r
7. i siano presenti delle anomalie di funzionamento sotto forma anche di alterazione dei segnali in tal caso necessario allontanare tutte le potenziali fonti di disturbo quando possibile o spostarsi in una sede pi appropriata Considerata la Destinazione d uso del dispositivo che richiede un operatore medico qualificato questi pu facilmente riconoscere una situazione anomala di funzionamento quale ad esempio la presenza di rumore sovrapposto al segnale o di alterazione della morfologia dei segnali e seguire le indicazioni qui suggerite Tipiche fonti di disturbo sono gli hotspot dispositivi WiFi i dispositivi Bluetooth Zigbee e ogni tipo di trasmettitore nella banda di frequenza di 2 4 GHz A Assicurarsi che WiFi Bluetooth del computer nonch i telefoni cellulari siano spenti durante l utilizzo Quando disponibile attivare la modalit aereo su questi dispositivi I dispositivi elettromedicali richiedono speciali precauzioni per i disturbi elettromagnetici EMC e devono essere installati in accordo alle informazioni presenti nelle tabelle 1 4 I dispositivi mobili di comunicazione a radio frequenza possono disturbare i dispositivi elettromedicali Per il corretto funzionamento del dispositivo Pulse Pes le unit wEc1 e wTnl devono trovarsi entro un raggio di 3 metri dall unit wRs1 Distanze maggiori potrebbero causare un funzionamento non corretto L utilizzo di cavi e accessori diversi da q
8. ifiuti ad alto potere inquinante Adoperando elettrodi ECG monouso Ag AgCI freschi con gel incorporato per clip a coccodrillo posizionarli nel modo seguente R rosso regione sottoclaveare destra N nero regione sottocostale sinistra La posizione suggerita pu essere modificata a discrezione dell operatore in presenza di segnali ECG alterati per esempio a causa di patologie Bisogna evitare il contatto diretto degli elettrodi con vestiario di tipo sintetico perch ci provoca disturbi nel qual caso opportuno frapporre un foglio di carta Connettere i coccodrilli del cavo paziente ai rispettivi elettrodi secondo la loro tipologia tipo A oppure tipo B vedi figura a fianco e inserire i connettori dell estremit opposta del cavo nelle corrispondenti boccole di wEc1 Avviare il Software WPulse Pen_LP sul Computer Accendere le unit wEcl wTn1 tenendo premuto il tasto di accensione spegnimento finch non si udr un segnale acustico circa sec Tale segnale termina con un singolo beep nel caso di wEc1 oppure di wTn1 programmato come Sensorel traccia rossa mentre termina con due beep nel caso di wTn1 programmato come Sensore2 traccia blu WPulsePen 1 2 3 4 1 Tasto di selezione Paziente per l avvio di un nuovo esame 2 Tasto per accedere all Archivio degli esami 3 Tasto per le Impostazioni delle opzioni e la programmazione dei dispositivi 4 Tasto per richiama
9. izione quando non viene rilevata attivit sul Sensore2 traccia blu Per ottenere segnali tonometrici di buona qualit il paziente deve essere disteso sul lettino mentre l operatore deve poggiare saldamente il proprio gomito e tenere la sonda in prossimit del sensore in modo che le sue dita tocchino l epidermide del paziente minimizzando in questo modo i tremori si veda la figura La sonda deve essere tenuta perpendicolarmente e non inclinata Una volta raggiunta la durata desiderata della registrazione con un segnale di buona qualit la registrazione su hard disk viene abilitata premendo l icona con il simbolo del dischetto oppure il tasto Enter comparir una finestra per l immissione della pressione sistolica e diastolica che devono essere lette da uno sfigmomanometro nel caso di arteria periferica sar richiesta anche l immissione delle distanze misurate con un metro I valori da immettere sono tre e riguardano la distanza carotide arteria periferica e le distanze carotide incisura sternale e incisura sternale arteria periferica nella stima della PWV che viene effettuata in seguito questo permette di applicare i metodi di valutazione della distanza attualmente ritenuti idonei secondo le linee guida della metodica vale a dire sia il metodo diretto moltiplicato per il coefficiente 0 8 che il metodo sottrattivo Le registrazioni dei segnali per il software WPulsePen_LP avvengono s
10. missione dati via radio ISM 2 4 GHz Segnalazioni acustiche accensione spegnimento Alim pila Alkaline AAA 1 5V IEC LR03 Forza max applicabile al sensore 5 5 Kg Vibrazioni lt 20 g 0 2 KHz sinusoidali Shock lt 150 g Peso 25g senza pila Dimensioni mm 114 L x 25 W x 20 H wEcl Tasto di accensione spegnimento Risoluzione 0 15 uV Dinamica gt 4 5 mV Acquisizione 16 bit 1000 S sec Ricetrasmissione dati via radio ISM 2 4 GHz Segnalazioni acustiche accensione spegnimento Alim pila Alkaline AAA 1 5V IEC LR03 Vibrazioni lt 20 g 0 2 KHz sinusoidali Peso 37g senza pila Dimensioni mm 49 L x 75 W x 21 H Classificazione Apparecchio di Classe Ila secondo la Direttiva 93 42 CE Collegamento al Computer wRsl Connessione al P C USB Alim autoalimentata dal connettore del P C Led segnalazione modalit operativa Ricetrasmissione dati via radio ISM 2 4 GHz Peso 11g Dimensioni mm 67 L x 25 W x 11 H Generale Autonomia indicativa 50h Temperatura ambiente 5 40 C Umidita relativa 30 80 senza condensa Pressione atmosferica 860 1060 hPa CV010 Terminali universali per elettrodi a linguetta clip pressione Connettori conformi DIN 42802 Computer Frequenza Clock Processore gt 2GHz Memoria Ram gt 2 GB Spazio libero su Hard Disk gt 200 MB Risoluzione grafica gt 1280 x 800 256 colori Sistema operativo Windows XP SP2 e succ Vis
11. nsore di pressione dell unit wTn1 a shock meccanici quali urti o cadute Pulire con regolarit il disco della sonda tonometrica wTn1 i terminali del cavo paziente CVO10 e l involucro del dispositivo dopo ogni utilizzo come indicato nel paragrafo precedente Mantenere le unit wTn1 e wEc1 con relativo cavo paziente ad una distanza dal computer non inferiore a 1 5 metri e il computer ad una distanza non inferiore a 1 5 m dal paziente Evitare di toccare contemporaneamente qualsiasi parte del computer compresa l unit wRs1 e una o entrambe le unit wEcl con relativo cavo paziente e wTn1 Non immergere alcuna parte del dispositivo in acqua o altre sostanze n sottoporlo a spruzzi Non usare assolutamente Gel sulla sonda di pressione di wTn1 Non effettuare interventi di manutenzione sul dispositivo che ne comportino l apertura nel caso di malfunzionamento del dispositivo rivolgersi a DiaTecne s r l Qualora si evidenziassero abrasioni rotture della guaina o qualsivoglia difetto del cavo paziente CV010 bisogna sospendere immediatamente l utilizzo del dispositivo e inviare la parte difettosa a DiaTecne s r l per la riparazione sostituzione Non usare il dispositivo in caso di rottura accidentale dell involucro non procedere con tentativi di riparazione ma rivolgersi a DiaTecne s r l per la riparazione sostituzione Non effettuare modifiche di alcun genere sul dispositivo Tenere la sonda tonometric
12. pressione diastolica e quella media non variano significativamente lungo tutto l albero arterioso R Eog R cW_ RW lt gt Deitat A B Carotide Femorale La velocit dell onda di polso definita come la velocit di propagazione dell onda di pressione dal centro verso la periferia ed ottenuta quindi dividendo la distanza fra due punti presi in esame ad es Carotide e Femorale per il relativo tempo di transito dell onda sfigmica DeltaT Questo tempo di propagazione pu essere determinato in due modi diversi A Utilizzando l unit wEc1 e l unit wTnl per rilevare il tempo che intercorre fra il picco R dell onda ECG e il piede dell onda tonometrica prima in Carotide R cW e in un secondo momento nell arteria periferica in esame ad es femorale come in figura R fW e ricavando il DeltaT differenza fra i due B Utilizzando due unit wTn1 per acquisire contemporaneamente due segnali tonometrici uno rispettivamente in Carotide e l altro nell arteria periferica prescelta rilevando l intervallo di tempo DeltaT fra i due piedi d onda A La derivazione ECG acquisita serve unicamente per il calcolo della PWV e non deve essere utilizzata per effettuare alcun tipo di diagnosi sul paziente Caratteristiche Tecniche wTnl Tasto di accensione spegnimento Risoluzione 0 004 mmHg Dinamica gt 220 mmHg Acquisizione 16 bit 1000 S sec Ricetras
13. re le istruzioni on line Help 5 Indicatore di interscambio corretto dei dati verde con il Ricevitore dei segnali wRs1 6 Indicatore di dispositivo Usb wRs1 riconosciuto verde 7 Segnalazione grafica della capacit residua della pila 8 Segnalazione numerica in termini percentuali della capacit residua della pila nel caso di indicazione minore del 10 bisogna procedere alla sostituzione della pila 9 Icona che rappresenta il segnale ECG o Tonometrico a seconda del tipo di sensore attivo 10 Barra che indica la mole di dati provenienti da wRs1 in attesa di elaborazione pi corta maggiore la velocit del computer in uso 11 Il terminale positivo del simbolo della pila diventa giallo in standby cio quando il Freeze attivo oppure nelle schermate diverse da quella di acquisizione e visualizzazione dei segnali 12 Il sensore 1 corrisponde alla traccia rossa ECG oppure Tonometro mentre il sensore 2 corrisponde alla traccia blu solo Tonometro Selezionare l icona Paziente e immettere i relativi dati quali nome cognome data di nascita sesso a questo punto verranno abilitati i tasti corrispondenti alle varie arterie Selezionando quella desiderata verr aperta una nuova schermata Posizionare la le sonda e del Pulse Pen sulla regione da esplorare i segnali acquisiti verranno visualizzati sullo schermo del computer Una funzione automatica di congelamento Freeze dei segnali blocca l acquis
14. rio 190 Via G di Vittorio 190 20097 S Donato Milanese 20097 S Donato Milanese Milano Italia Milano Italia PulsePen PulsePen Ref WPP001 ET SN Ref WPP001 ETT SN E DAD C Eos AERD C Eos Pulse Pen un marchio di DiaTecne s r l Italia Copyright 2015 V 4 3 Ita Ott 2015
15. same inoltre necessario misurare la pressione sistolica e diastolica con uno sfigmomanometro validato fornito dall utente Unit Tono wTnl nN 3 1 Pulsante di accensione spegnimento tenere pigiato per circa 1 sec 2 Cappuccio per la sostituzione della pila tirarlo con forza separandolo dal corpo del tonometro Estrarre la vecchia pila spingendola dal lato opposto all apertura Inserire la nuova pila senza mai forzare e rispettando la polarita indicata Rimettere il cappuccio nella sua sede spingendolo fino allo scatto 3 Parte attiva del sensore tonometrico Unit ECG wEcl 1 Pulsante di accensione spegnimento tenere pigiato per circa 1 sec 2 Cappuccio per la sostituzione della pila tirarlo con forza separandolo dal corpo dell unita Estrarre la vecchia pila Inserire la nuova pila senza mai forzare e rispettando la polarita indicata Rimettere il cappuccio nella sua sede spingendolo fino in fondo 3 Boccole per la connessione dei cavi paziente Unita Ricevitore di segnali wRs1 Led di segnalazione della modalita operativa Questo Led lampeggia verde quando il software non in esecuzione oppure se il dispositivo non correttamente installato Il Led verde fisso durante le normali operazioni mentre rosso durante la riprogrammazione aggiornamento Destinazione d uso Nel seguito parlando di dispositivo o strumento ci si riferisce a tutte le unit che lo compongono salvo diversa indica
16. t wEc1 e wTn1 rimangono in attesa della connessione con l unit wRs1 senza trasmettere dati Manutenzione e pulizia Non sono necessarie particolari operazioni di manutenzione o taratura periodica dello strumento A Nel caso di inutilizzo prolungato togliere le pile Prima dell uso bisogna pulire il disco metallico della sonda del Pulse Pes iterminali del cavo paziente e l involucro del dispositivo con un panno morbido leggermente imbevuto in alcool o con salviette disinfettate A prestare molta attenzione affinch alcool o altri liquidi non penetrino all interno della sonda del Pulse Pes 0 delle altre unit perch ci potrebbe causare gravi inconvenienti danneggiando irreparabilmente le parti interne I Cavi paziente sono molto sottili e flessibili per una migliore maneggevolezza bisogna evitare sia di strattonarli che di piegarli ad angolo vivo per non rovinarli Avvertenze e Precauzioni d Questo apparecchio destinato esclusivamente all utilizzo da parte di personale medico paramedico in ambulatorio medico Non utilizzare in sala operatoria e comunque in presenza di gas sostanze infiammabili Non utilizzare l apparecchio per applicazioni intracardiache o a contatto diretto con parti interne del corpo L elaborazione dei dati registrati esclusiva del medico tramite software dedicato Non sterilizzare il dispositivo n in autoclave n con sostanze liquide Non sottoporre il se
17. ta Windows 7 Windows 8 32 64 bit Porte USB disponibili 1 Conforme a IEC 60950 1 Il collegamento del dispositivo WPP001 ET WPP001 ETT al computer avviene tramite l unit wRSI inserendola in una porta USB libera Installazione Software Inserire il supporto di memoria Usb in dotazione in una porta libera del computer Attendere la fine della procedura di seguito descritta prima di inserire il ricevitore wRSJ nella porta Usb Lanciare Setup exe verranno installati il SW WPulsePen_LP creando anche un icona sul desktop e i driver Usb del ricevitore wRSI Ad installazione completata inserire il ricevitore wRSJ in una porta Usb libera ed attendere che il dispositivo venga correttamente riconosciuto Nel caso di problemi reinstallare manualmente i driver che sono contenuti nella seguente cartella wRs Usb Driver Lanciare il software WPulsePen_LP La release software associata WPPOO1LP ETT 1 1 0 Utilizzo del dispositivo Inserire il ricevitore wRSJ in una porta Usb libera ed attendere che il dispositivo venga riconosciuto Estrarre il cappuccio delle unit wEc1 e wTnl inserire le pile nell apposito vano rispettando rigorosamente il verso indicato vedere a pag 2 e rimettere il cappuccio in sede A Utilizzare esclusivamente pile da 1 5V di tipo ministilo IEC LR03 AAA Alkaline Nota le pile esaurite devono essere eliminate conferendole negli appositi contenitori trattandosi di r
18. tore di segnali WRS1l LL Destinazione duso ene rat al IR TEA VET Ce Oa Caratteristiche Tecniche sgain Oa AR RI RE LI EDI I Collesamento al Computet rina dra pae ere ak balks Classificazione sus arti Ania E E GRR a ine AAR DA ORG Bed GERD BSH TRATTA PE Installazione Softwaf Golan nata Quang oT BAA eee Gana RANTS Gitar aS BES sea DAE aden aN Utilizzo d l dispositivo ira iaia o Brg RR arcs bi Ray ide Been RET yo aoe Bead a eR Manutenzione e pulizia ioni li ae ae Reed Gi do See ORG OA O a ee te Avvertenze e Precauzioni d USO 1 lt iii dea ed hace ha She bad HAA ri MEAG LEA Coane tee Interferenze reciproche con altri apparati Problemi di utilizzo e Soluzioni LL LL INGLE SULTICICIO iz ma anunn A RR SA ata duane ARTT I I dius his Simboli ed Abbreviazioni cone infila COLA ELE eels aaa ana e Stampa Documento Qualora si desiderassero ulteriori copie su carta del presente documento aprire il file pdf con Adobe Reader o simili selezionare le opzioni opuscolo fronte retro rilegatura sinistra formato carta A4 stampare piegare e rilegare come indicato Nell ottica di migliorare sempre il prodotto Diatecne s r l si riserva la facolt di apportare senza preavviso tutte le modifiche che ritenesse necessarie sia al presente manuale che al dispositivo Pulse Pes dandone comunicazione unicamente agli organi preposti 14 15 Pal HAPen DiaTecne s r l DiaTecne s r l Via G di Vitto
19. ttare DiaTecne s r l e seguire le istruzioni che ricever Un adeguata raccolta differenziata per l avvio successivo al riciclaggio al trattamento e allo smaltimento ecocompatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull ambiente e sulla salute e favorisce il reimpiego e o riciclo dei materiali di cui composta l apparecchiatura Si noti che lo smaltimento abusivo del prodotto comporta l applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente nel paese in cui ci avviene 12 Simboli ed Abbreviazioni sell Dati del Fabbricante Questo simbolo segnala I obbligo di lettura delle istruzioni d uso prima di adoperare apparecchio Attenzione Apparecchio di classe II Questo simbolo indica che le parti applicate del dispositivo sono di tipo BF Il dispositivo comprende trasmettitori RF radiazioni non ionizzanti A Il simbolo del cassonetto barrato indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto come rifiuto elettronico separatamente dagli altri rifiuti SN il numero di serie riportato su ciascuna unit nel formato aappp le prime due cifre indicano l anno di produzione le restanti tre cifre rappresentano un numero progressivo in codice esadecimale 13 Indice Composizione sine Red ees eee bd Deda A eA AE BE OEE AOE BARE a Unit TonowTnl ite Be Me ES Mes LE RG IN ARG a oe ee Unit ECG WECI li Lino t dst haa eae aio Rae Unit Ricevi
20. u file di testo txt che sono contenuti nella sottocartella ASCI della cartella WPulsePen_Data Questi file contengono una parte iniziale con i dati del paziente l arteria esaminata CAR carotide FEM femorale la data ora dell esame le pressioni sistolica e diastolica e le distanze fra i siti in esame immesse manualmente dall operatore ed infine due colonne con i campioni acquisiti dai due sensori utilizzati ECG Tonometro oppure due Tonometri Selezionando l icona Archivio vengono presentati tutti gli esami registrati fra cui possibile scegliere quello da visualizzare sullo schermo L icona Impostazioni permette di selezionare la lingua e il formato della data mentre l icona Help apre una finestra con le istruzioni del programma in linea riferirsi all help in linea per istruzioni operative aggiornate Per spegnere i sensori tenere premuto il tasto di accensione spegnimento finch non si udr un segnale acustico circa 1 sec L accensione delle unit wEc1 e wTnl segnalata sullo schermo del computer punti 7 8 9 11 12 dell immagine precedente cos come lo stato delle pile e lo stato attivo standby L uscita dal programma comporta lo spegnimento automatico delle unit wEc1 e wTnl cos come l assenza di connessione con l unit wRSl1 per pi di 30 secondi Quest ultima situazione si verifica anche nel caso in cui il Software WPPOO1LP ETT non sia in esecuzione le uni
21. uelli in dotazione potrebbe influenzare negativamente le prestazioni del dispositivo Rispettare le distanze da altri dispositivi in accordo alla tabella 4 Il dispositivo Pulse Pes trasmette in radiofrequenza nella banda ISM di 2 4 GHz con modulazione MSK ERP 2 dBm Tabella 1 Emissioni elettromagnetiche Il Pulse Pen previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore del Pulse Pen dovrebbero garantire che esso venga impiegato in tale ambiente Conformit Ambiente elettromagnetico Emissioni RF Gruppo 1 Il Pulse Pew utilizza energia RF solo per il suo CISPR 11 funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non provoca alcuna interferenza negli apparecchi elettronici posti nelle vicinanze Emissioni RF Classe B Il Pulse Pen utilizzabile in tutti gli ambienti incluso CISPR 11 quello domestico e quelli connessi direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici per uso residenziale Emissioni armoniche Non IEC 61000 3 2 applicabile Emissioni di fluttuazione Non di tensione Flicker applicabile IEC 61000 3 3 Tabella 2 Immunit elettromagnetica Il Pulse Pen previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore del Pulse Pen dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente Prova di immunit IEC 60601 1 2 Livello di Ambient
22. zione Ciascuna unit singolarmente non fornisce alcun risultato utile A uesto dispositivo destinato esclusivamente all utilizzo da parte di personale medico paramedico P P P P Si tenga presente che la morfologia e la qualit del segnale pressorio acquisito da mani non esperte possono comportare una erronea interpretazione del segnale Le funzioni primarie sono l acquisizione visualizzazione e memorizzazione del segnale tonometrico arterioso allo scopo di procedere successivamente al calcolo dei relativi parametri e della velocit dell onda di polso Pulse Wave Velocity PWV che definisce la rigidit arteriosa Lo strumento sfrutta il principio della Tonometria da appiattimento Con questa metodica il sensore viene posto sulla cute in corrispondenza dell arteria esercitando una modesta pressione cos l arteria viene leggermente compressa tonometria da appiattimento verificandosi un bilanciamento tra le forze circonferenziali all interno del vaso In questo modo il sensore registra la pressione al centro dell arteria compressa Gli strati intermedi fra sensore e vaso con il loro spessore e la loro rigidit variabili caso per caso hanno un effetto sulle pressioni rilevate dal sensore che non quantificabile a priori Per questo motivo necessario calibrare i segnali tonometrici con uno sfigmomanometro fornito dall utente che rilevi le pressioni sistolica e diastolica La calibrazione si basa sull assunto che la
23. zo del defibrillatore non essendo stato progettato per questo impiego Nel corso della registrazione della curva pressoria carotidea la compressione dei bulbi carotidei pu indurre accidentalmente una riduzione della frequenza cardiaca Tale fenomeno pu essere pi marcato in pazienti anziani con accentuata sensibilit vagale Si raccomanda di interrompere l esame alla comparsa di bradicardia Si rammenta inoltre che assolutamente da evitare la compressione simultanea dei bulbi carotidei in quanto pu determinare sincope da ipotensione arteriosa o severe bradiaritmie Installare un software antivirus nel computer utilizzato per l acquisizione dei dati provenienti dal dispositivo Ridurre la possibilit di insorgenza di interferenze radio rispettando le prescrizioni del paragrafo successivo Utilizzare l apparecchio solo per gli scopi previsti dal presente manuale DiaTecne s r l non pu essere ritenuta responsabile dei danni causati a persone animali o cose nel caso in cui l utilizzatore non si attenga scrupolosamente alle indicazioni riportate in questo manuale Interferenze reciproche con altri apparati L apparecchio Pulse Pes stato progettato per essere immune ai disturbi elettrici elettromagnetici elettrostatici e magnetici normalmente presenti analogamente il Pulse Pes produce un quantitativo ridotto di disturbi verso gli altri apparati Non si pu tuttavia escludere che in particolari situazion
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