MANUALE D`USO - Piero Giacomelli
Contents
1. Immagine 6 Icona Step 2 STEP 3 e Liberare le vie aeree Immagine 7 Icona Step 3 STEP 4 e Controllare il respiro a J Immagine 8 Icona Step 4 STEP 5 Togliere i vestiti e lasciare il petto del paziente nudo Radere il petto in caso i peli eccessivi impediscano una perfetta aderenza piastre pelle e Togliere i vestiti e lasciare il petto del paziente nudo Posizionare le piastre come mostrato nell immagine Far aderire bene le piastre al petto del paziente e Collegare le piastre Assicurarsi che siano ben connesse all AED Immagine 9 Icona Step 5 Immagine 10 Posizionamento piastre A ATTENZIONE Applicare sempre piastre appena tolte dal loro involucro e intatte con data di scadenza corretta pulire la pelle del paziente e asciugarla per ridurre il rischio di scottature A ATTENZIONE Non posizionare le piastre vicino a un pacemaker interno Applicare le piastre sempre ben adese alla pelle Evitare di applicarle a pelle non bene tesa e liscia come ad esempio pazienti obesi che possono avere sotto al petto pelle ricadente Pericolo di ustioni in caso di presenza eccessiva di peli aderenza non corretta o bolle d aria fra pelle e piastre A ATTENZIONE Rimuovere eventuali bolle d aria per assicurare una perfetta aderenza alla pelle del paziente A ATTENZIONE Controllare sempre la data di scadenza delle piastre e non usarle se involucro stato ap2. Icona Step 7 Nota L AED erogher un solo shock se necessario Un comando vocale vi dir quando premere il tasto di erogazione dello shock per gestire la defibrillazione A ATTENZIONE L AED eroga shock che possono essere pericolosi sia per l operatore che per i presenti Assicurarsi che il paziente non sia in contatto con nessuno durante la scarica STEP 8 e Ora possibile toccare il paziente Iniziare la CPR Beep oppure Se necessario iniziare la CPR Beep e Somministrare 2 insufflazioni e Interrompere la CPR Immagine 13 Icona Step 8 Nota Terminato lo step 8 AED torner allo step 6 per analizzare ancora il ritmo cardiaco Nota Eseguire le seguenti azioni se sentite i seguenti comandi vocali mentre AED sta eseguendo un analisi e Ritmo cambiato Shock annullato Andare allo Step 8 Eseguire la CPR e Tasto di erogazione dello shock rilasciato oppure Non scaricare Andare allo Step 6 analisi ECG di nuovo ritmo non defibrillabile gt Andare allo Step 8 Oppure andare allo Step 6 analisi ECG di nuovo ritmo defibrillabile andare allo Step 7 andare allo Step 8 dopo avere interrotto la defibrillazione e Batteria bassa Sostituire con una batteria nuova andare allo Step 1 dopo aver sostituito la batteria e completato il test di controllo Configurazione AHA 2010 e Ora possibile toccare il pazient
3. Mediana consiglia di effettuare controlli di manutenzione regolarmente Si consiglia 1 Controllare l indicatore di status Se compare una X significa che stato individuate un problema Si veda il capitolo Risoluzione dei problemi Verificare la data di scadenza delle piastre Se queste sono scadute sostituirle con piastre nuove Per la sostituzione contattare il Vostro rivenditore autorizzato Q singe Patient Use Only 35 C 95 F Latex Free 15 C 60 F 2 Immagine 14 Scadenza piastre Verificare eventuali danni e date di scadenza del AED e dei suoi accessori Sostituire il componente che sia danneggiato o scaduto Controllare le condizioni dell AED per eventuali segni di danno Contattare il Vostro rivenditore autorizzato in caso di danno o rottura dell apparecchio riscontrati Accertarsi che gli operatori formati all uso dell AED sappiano dove allocato il dispositivo e che sia stato posizionato in una zona facile e veloce da raggiungere e accessibile sempre Assicurarsi che ogni operatore formato all uso dell AED abbia seguito corsi di aggiornamento sia per la CPR che per l uso del AED RISOLUZIONE DEI PROBLEMI A A Generali ATTENZIONE Verificare i segni vitali del paziente con vari mezzi in caso di dubbio sull accuratezza delle diagnosi assicurarsi poi che TAED funzioni correttamente ATTENZIONE Solo il personale qualificato pu disassemblare il
4. Il numero della documentazione e della sua revisione indicano l ultima edizione Il numero di revisione cambia quando viene stampata una nuova edizione seguendo la cronologia delle revisioni Eventuali aggiornamenti e piccole correzioni in fase di ristampa non modificano numero di revisione Il numero della documentazione cambia se vi sono consistenti modifiche tecniche Marchio di fabbrica nomi commerciali dei prodotti usati in questo manuale sono i marchi o i marchi registrati della compagnia produttrice INDICE INFORMAZIONI DI SICUREZZA Informazioni di sicurezza generali INTRODUZIONE ccris a anali 5 ladicazioni d uso del AE Dk aaa aan aa aan 5 TANG GA NON sul mania le i BL AL a 5 Fo mazione EN operare ee mere alii DESCRIZIONE DELL RED soriana aaa a NGENE GE SEG A NA KE KAE WE NE a a a a Ga a Ega a aa a 7 Componenti del pannello superiore e di destra Components Gel pannello menor acli 8 Componenti del pannello posteriore aaa ase naa AG ana A KANGA aaa a a ANK AN KN Ta ico 8 Simboledsenchelte a Ag a a ee eset aa a Ta a E Ka a aa eee a es 9 IMPOSTAZIONE DELL AED ici 11 Disimballaggio e controllo Lista deECOMPponchli nce ia 11 Vabpetta perilfi spola illeso 12 SRI aaa aaa aa aaa IE AIA 12 Pora UDA ili 12 Impostazione del AED saanak ai a aab agan aaa aaa aa a aaa D a a a aa ah a aaa a aa aa aa a ak a aaa 13 INDICAZIONI SULLA BATTERIA 2eranannannannennnann anana nn nannaane anana nann anana
5. acceso alimentato dalla batteria Immagine 4 Installazione della batteria Sostituire la batteria Spegnere l AED Inserire un cacciavite piccolo a taglio nel foro sul lato sinistro e spingere Rimuovere delicatamente la batteria Inserire la nuova batteria ni L AED utilizza una batteria non ricaricabile Quando si deve cambiare una batteria scarica prima di riaccendere AED assicurarsi di aver sostituito la batteria con una nuova Quindi AED pu essere riavviato Indicazione dello status della batteria La durata operativa di una batteria nuova e Durata a magazzino conservata nell involucro originale 2 anni dalla data di produzione se tenuta e conservata secondo le indicazioni riportate in questi manuale Durata operativit standby installata nell AED 5 anni dalla data di produzione se tenuta e conservata secondo le indicazioni riportate in questi manuale Durata operativit di scarica un minimo di 200 shock tranne il momento della rianimazione cardiopolmonare tra una defibrillazione e l altra oppure 10 ore di operativit se AED utilizzato in ambienti con temperatura inferiore ai 25 Mediana raccomanda comunque di utilizzare batterie nuove dopo ogni uso Nota Usare solo batterie fornite da Mediana che si installano alla perfezione nel loro scomparto all interno dell AED Utilizzare altre batterie potrebbe danneggiare TAED e invalidare la garanzia Quando l AED alimentato da
6. di danno accertato contattare subito il Vostro rivenditore autorizzato 4 Controllare che la superficie dell AED non sia sporca o contaminate Se necessario pulire il dispositivo con prodotti adeguati e approvati 5 Controllare che le parti di scorta gli accessori e i componenti non siano stati danneggiati o siano vicini alla data di scadenza In caso contrario sostituir immediatamente la parte danneggiata o scaduta Contattare il rivenditore autorizzato 6 Installare le nuove piastre Controllare prima la loro data di scadenza 7 Dopo aver sostituito le nuove piastre controllare l indicatore di status se non indica O si veda il capitolo sugli eventuali problemi in questo manuale Se il problema persiste contattare l ufficio tecnico o il Vostro rivenditore autorizzato per il supporto 8 Accendere l AED e verificare che funzioni correttamente per esempio che si senta il comando vocale Unit ok Spegnere il dispositivo 9 Dopo un uso contattare Mediana Mediana vorrebbe ricevere un resoconto dei propri clienti anche se non vi stata erogazione del trattamento Tale informazione fondamentale per sviluppare e migliorare costantemente la terapia di soccorso in caso di emergenza Smaltimento Attenersi alle normative locali vigenti per smaltire in maniera adeguata TAED la batteria o gli accessori scaduti Nota Smaltire AED separatamente dai rifiuti normali e seguire le direttive locali vigenti Nota Il cor
7. dispositivo Solo la batteria pu essere estratta e cambiata dall operatore Se AED riscontra un problema l indicatore di status indica X Contattare il Vostro rivenditore autorizzato e riferire il problema Prima di contattare il rivenditore assicurarsi che le condizioni ambientali come temperatura altitudine e umidit siano nella norma come descritto in questo manuale Identificazione causa problemi Controllare la data di scadenza della piastre Verificare sia la durata a magazzino che quella in modalit standby della batteria Sostituire piastre e batteria in caso siano scadute Per identificare e risolvere la causa di alcuni problemi riportata di seguito una lista di eventuali errori e relative cause Contattare direttamente Mediana info mediana co kr o il Vostro rivenditore autorizzato in caso l indicatore di status indichi ancora X o un comando vocale di Attenzione sia prodotto all avvio dell AED o se per qualsiasi ragione vi siano dubbi sul corretto funzionamento del dispositivo 1 Il tasto on off non da alcun segnale e Un modulo della CPU potrebbe non funzionare Riferire il problema relativo alla CPU al rivenditore per far sostituire il modulo non funzionante e La batteria potrebbe non essere stata installata o potrebbe essere scarica installarla seguendo le indicazioni date nel capitolo sulla Batteria o sostituirla se scarica seguendo le indicazioni date nel capitolo Manutenzione 2 1 segnali
8. shock Tale trattamento chiamato defibrillazione L AED ha il compito di individuare automaticamente la fibrillazione ventricolare VF e somministrare una defibrillazione al soggetto vittima di un arresto cardiaco improvviso Tachicardia ventricolare fibrillazione ventricolare Si tratta di un ritmo cardiaco pericoloso che si pu trattare con una terapia di defibrillazione tramite l AED Ritmo sinusale Il ritmo sinusale il normale ritmo col quale il cuore si contrae per favorire il flusso sanguigno nel corpo Shock bifasico Uno shock bifasico uno shock che passa attraverso il cuore prima in una direzione e poi nell altra SmartShock Lo SmartShock la tecnologia per auto compensare la forma d onda nel battito in uscita la tecnologia bifasica sviluppata da Mediana che si trova nell AED Piastre Le piastre sono gli elettrodi usati per erogare lo shock sul petto del paziente Interferenza elettromagnetica L interferenza elettromagnetica una interferenza radio che pu provocare un funzionamento improprio del dispositivo Misurazione dell impedenza La misurazione dell impedenza un controllo effettuato per verificare l integrit del contatto AED paziente Individuare la fibrillazione Il ritmo col quale il cuore si contrae pu essere individuato e analizzato per una diagnosi medica e la lettura di tale ritmo chiamata elettrocardiogramma ECG L AED in grado di analizzare ECG di u
9. tasto rosso erogazione shock Indicatori Indicatore di icone a LED Status LCD Altoparlante comando vocale Buzzer indicazioni per CPR 341 x 259 x 109 mm LxAxP Circa 2 95 kg compresa la batteria Condizioni ambientali Modalit operativa Temperatura Da 0 a 43 C Da 5 a 95 Umidit percentuale Altitudine Shock Da 0 a 4 575 m Accelerazione 100 G 10 Tempo 6 msec Numero di shock 3 volte axis 6 axes X Y Z Vibrazione Frequenza da 10Hz a 2000Hz Accelerazione da 10 Hz a 100 Hz 5 0 m s Hz da 100 Hz a 200 Hz 7 dB per octave da 200 Hz a 2000 Hz 1 0 m s Hz Resistenza all acqua e alla polvere IP54 IEC60529 Modalit a magazzino nell involucro originale Temperatura Da 30 a 60 C Da5 a 95 Umidit percentuale Da 0 a 12 192 m Altitudine Test di controllo Ciclicit Avvio test controllo automatico ogni 24 ore settimanale Risultato del test mensile Status LCD indica O X Backup dei dati e comunicazione Standard SD card porta IrDA Specifiche degli accessori Piastre Batteria EMC Durata in standby Elettrodi Posizionamento Superficie utile gel Lunghezza cavo Durata in standby Elettrodi Posizionamento Superficie utile gel Lunghezza cavo Temperatura Umidita percentuale Tipo Voltaggio Capacita Durata a magazzino nell involucro originale Durata modalit standby installata nell AED Num
10. MANUALE D USO HeartOn A10 Defibrillatore Automatico Esterno Rappresentante Europeo OBELIS S A Bd G n ral Wahis 53 1030 Bruxelles Belgio Produttore pesi Mediana Co Ltd Wonju Medical Industry Park 1650 1 Donghwa ri Munmak eup Wonju si Gangwon do Corea C Tel 82 2 542 3375 82 33 742 5400 0434 Fax 82 2 542 7447 82 33 742 5483 HeartOn A10 Manuale duso Revised Date 1111 N di revisione A7131 2 Copyright 2011 Tutti i diritti riservati le UL Dus AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR 32MX E252514 UL60601 1 CAN CSA C22 2 NO 601 1 Informativa sui diritti e Tutti i diritti riservati vietato riprodurre qualsiasi parte di questo manuale senza l esplicito permesso e contenuto del manuale pu subire variazioni senza preavviso e Il contenuto del manuale pu subire correzioni Non esitate a contattare il Centro servizi in caso doveste riscontrare qualsiasi incongruenza e manuale verr sostituito in caso di pagine mancanti o impaginazione scorretta Garanzia e Le informazioni contenute in questo documento possono subire variazioni senza preavviso e Mediana non offre alcuna garanzia e non risponde per questo prodotto se utilizzato e venduto con fini diversi da quelli a cui destinato e Mediana non responsabile degli errori acclusi al presente documento n di eventuali danni relativi al funzionamento o all uso di questo prodotto Cronologia delle revisioni
11. RF e altre fonti radio elettriche in ambienti e situazioni di cura sanitaria e trattamento medico come attrezzature elettrochirurgiche telefoni cellulari radio telefoni mobili dispositivi elettrici e televisioni ad alta definizione possibile che AED non funzioni correttamente e ci dovuto alla eventualit di alti livelli di interferenza proprio per la vicinanza o la forza di tali fonti A ATTENZIONE L AED stato progettato per essere utilizzato in ambienti e situazioni in cui il segnale pu essere colpito da interferenza elettromagnetica In caso di interferenza le misurazioni e le diagnosi potrebbero non essere corrette e AED potrebbe non funzionare adeguatamente Il disturbo dell AED potrebbe dare luogo a letture inaffidabili non funzionamento o ad altre funzioni improprie In caso si verifichi ci esaminare il luogo per risalire alla fonte di disturbo Si provi anche a Spegnere a accendere le apparecchiature vicine per identificare la fonte del problema Riorientare o riposizionare l apparecchiatura che crea interferenza e Allontanare AED da l apparecchiatura che crea interferenza L AED genera sfrutta e pu diffondere energia RF Se il dispositivo non stato installato n usato secondo le istruzioni date esso potrebbe provocare interferenze pericolose o dannose ad altri apparecchi vicini Contattare il Vostro rivenditore autorizzato in caso abbiate bisogno di assistenza Richiedere assistenz
12. ZZO DELL AED A ATTENZIONE L AED non deve essere usato se il paziente cosciente o respira normalmente ATTENZIONE Non usare le piastre se il gel seccato o danneggiato ATTENZIONE Prima della defibrillazione disconnettere dal paziente ogni dispositivo elettronico non a prova di defibrillazione gt bb ATTENZIONE Non sollevare mai PAED tenendolo per i cavi delle piastre o qualsiasi altro accessorio questi potrebbero non sopportare il peso staccarsi e provocare la caduta dell AED anche sul paziente lt PRECAUZIONE Le piastre si possono danneggiare in caso di una rianimazione cardiopolmonare prolungata Sostituire le piastre se risultano danneggiate dall uso L AED stato progettato per essere impiegato durante il trattamento di emergenza per l arresto cardiaco improvviso SCA Usare quindi solo se il paziente in arresto e se incosciente e Non respira e Non ha polso Se il paziente incosciente ma non vi certezza dell arresto iniziare la CPR Quando il momento avviare AED e seguire i comandi vocali Linee guida 2010 AHA per la CPR e l ECC Le linee guida AHA 2010 per la CPR e ECC si basano sulla letteratura per la rianimazione pi attuale e completa mai pubblicata il Consenso Internazionale ILCOR 2010 sulla CPR e ECC con le Raccomandazioni per il Trattamento presenti i soccorritori e il personale paramedico giocano tutti un ruolo fondamentale durante l emergenza per arresto
13. a IEC60601 1 2 continua iii 44 Tabella 7 Distanza di sep razi ne CONERO 45 Taboa S COVE CLE COO OO TI lei 45 INFORMAZIONI DI SICUREZZA Informazioni di sicurezza generali Questa sezione contiene informazioni di sicurezza importanti sull utilizzo generale del defibrillatore HeartOn A10 Ulteriori informazioni di sicurezza importanti saranno presentate nel manuale Il defibrillatore HeartOn A10 sar chiamato AED Prima dell utilizzo leggere attentamente il manuale le indicazioni d uso le precauzioni e le caratteristiche tecniche Avvertenze A Le avvertenze sono indicate dal simbolo di ATTENZIONE qui sopra riportato Le avvertenze segnalano eventuali rischi per il paziente o per l operatore morte lesioni o risultati negativi A ATTENZIONE Contattare Mediana nel caso in cui si ritenga che il proprio dispositivo possa aver provocato morte lesioni o malattie Per qualsiasi dubbio contattare direttamente Mediana o il rivenditore autorizzato A ATTENZIONE L AED deve essere usato da personale formato per la CPR e per l uso dell AED A ATTENZIONE L AED in grado di fornire somministrare scosse elettriche terapeutiche Le scosse possono provocare gravi danni sia all operatore che ai presenti Fare attenzione che n gli operatori n i presenti tocchino il paziente durante la defibrillazione A ATTENZIONE Per evitare interferenze utilizzare TAED ad una distanza di 2 metri da ogni disp
14. a tecnica Chiamare il rivenditore autorizzato per informazioni tecniche o assistenza o per ordinare il manuale dell assistenza Tale manuale fornisce informazioni date dal Vostro rivenditore sull assistenza all AED GLOSSARIO Arresto cardiaco improvviso SCA L arresto cardiaco improvviso una condizione in cui il cuore all improvviso cessa di battere a causa di un problema all apparato cardiaco Spesso non si presentano n sintomi n segnali di preavviso Lo SCA pu anche verificarsi in soggetti controllati a livello cardiaco La sopravvivenza a uno SCA dipende dalla prontezza con cui viene effettuata la rianimazione cardiopolmonare CPR L uso di un defibrillatore esterno nei primi minuti successivi all arresto determinante nelle possibilit di ripresa e sopravvivenza del paziente L attacco di cuore e lo SCA non sono la medesima condizione nonostante un attacco di cuore possa a volte portare a uno SCA Chiedere prontamente aiuto e soccorso medico in caso sentiate i sintomi di un attacco cardiaco dolore pressione difficolt respiratorie sensazione di oppressione al petto o in altri punti del corpo Ritmo cardiaco Il Ritmo Cardiaco Normale NSU il normale ritmo col quale il cuore si contrae e pompa il flusso sanguigno Una Fibrillazione Ventricolare VF provocata da segnali elettrici caotici nel cuore e spesso la causa di uno SCA ma possibile ristabilire il normale ritmo cardiaco con l erogazione di uno
15. acustici beep non si sentono durante il trattamento e Non utilizzare AED contattare il Vostro rivenditore autorizzato 3 1 segnali acustici beep si sentono ma i comandi vocali non funziona correttamente e Ricollegare il cavo o sostituire l altoparlante 4 Comando vocale Connettere le piastre Collegare accuratamente il connettore e Ricollegare accuratamente la piastra o sostituirla EMI Interferenze Elettromagnetiche A ATTENZIONE Sorvegliare il paziente durante l erogazione dello shock possibile ma improbabile che segnali elettromagnetici provenienti da fonti esterne al paziente e all AED provochino letture di diagnosi errate Non affidatevi totalmente alle letture dell AED per il trattamento del paziente A ATTENZIONE possibile che l AED sia disturbato da RF radio frequenza di un apparecchio trasmittente o altre fonti radio elettriche A ATTENZIONE E possibile ma improbabile che grossi apparecchi che usano un rele commutatore per la loro accensione e spegnimento possano provocare un mal funzionamento dell AED Non utilizzare l AED in tali condizioni Questo dispositivo stato testato e risponde ai requisiti degli dispositivi medici impostati dallo standard IEC60601 1 2 e alla Direttive sui Dispositivi Medici 93 42 EEC Tali requisiti servono per proteggere adeguatamente da interferenze pericolose presenti in una tipica apparecchiatura medica Tuttavia a causa dell aumento di apparecchi a
16. are che le piastre aderiscano bene Valigetta per il trasporto A ATTENZIONE Non utilizzare PAED se il paziente cosciente o respira normalmente La valigetta morbida per il trasporto permette al AED di restare fermo anche tenedolo per la maniglia L operatore pu controllare l indicatore di status dell AED senza dover aprire la valigetta Le informazioni per contattare il pi vicino pronto soccorso possono essere inserite nella copertura trasparente La valigetta ha una tasca nella parte posteriore dove si trovano il manuale e le piastre di scorta Altre due tasche a destra e a sinistra della valigetta sono destinate alla batteria di scorta SD card La SD card si trova nella porta per la SD card sul lato destroy dell AED come gia illustrato Se acceso spegnere l AED utilizzando il tasto on off Aprire la porta della Sd card Inserire la SD card nella porta Chiudere la porta della SD card Accendere l AED usando il tasto on off ae La SD card registra le attivit del dispositivo e aggiorna il firmware dell AED Per leggere le attivit registrate dalla SD card utilizzare il Software per revisione eventi HeartOn A10 Contattare il Vostro rivenditore autorizzato per maggiori informazioni riguardanti l aggiornamento del firmware e il Software di revisione Porta IrDA IrDA la sigla di Infrared Data Association Tale porta permette all AED e al PC di comunicare in modalit wireless attraverso il cavo pe
17. cardiaco Inoltre il personale pi formato potr prestare cura e trattamenti adeguati alla condizione di peri arresto e post arresto Variazioni principali nelle linee guida 2010 AHA per la CPR el ECC e L algoritmo BLS stato semplificato e la voce Guarda Ascolta e Senti stata eliminata Tali passaggi erano inutili e risultavano essere una perdita di tempo e Consigliare al soccorritore non formato di effettuare solo il massaggio cardiaco durante la rianimazione cardiopolmonare pi semplice da svolgere e le indicazioni date dal personale paramedico al telefono pi facili da seguire e Avviare le compressioni sul petto prima della respirazione bocca a bocca compressione aria respiro piuttosto che aria respiro compressione e Per assicurare un perfetto svolgimento di una CPR vi una crescente attenzione sui metodi Le corrette compressioni sul petto di un adulto devono essere profonde almeno 5 centimetri ed essere almeno 100 al minuto in tal modo il petto viene schiacciato ad ogni compressione e poi totalmente rilasciato e la pausa fra una compressione e l altra minima LINEE GUIDA 2010 PER LA CPR La persona incosciente Non da segni di vita Porre domande alla persona e scuoterla sulla spalla Eseguire la CPR Chiamare i soccorsi prendere Chiedete aiuto ai presenti e alternatevi nella CPR PAED Liberare le vie aree Controllare il respiro e Nota Lo step guarda ascolta e senti
18. dicatore di status compare X ci significa che si sono verificati errori durante il test POST Contattare quindi il Vostro rivenditore autorizzato per l assistenza 4 Se il test POST da esito positivo AED da il comando vocale Unit ok e l indicatore di status indica O 5 Spegnere l AED tramite il tasto on off Test di controllo automatico L AED prevede fra le sue funzioni un test di controllo automatico giornaliero Si avvia automaticamente e non richiede l intervento dell operatore In caso di errori riscontrati comparir un X sull indicatore di status Il test di controllo verifica la condizione dell AED e che le tutte funzioni siano attive e Test giornaliero integrit MCU e Memorie RAM ROM livello batteria algoritmo dell ECG e Test settimanale controllo del circuito della forma d onda a bassa energia 24 controllo del circuito ECG oltre al test giornaliero e Test mensile controllo del circuito della forma d onda ad alta energia 20040 oltre al test settimanale Nota Quando la batteria scarica l indicatore di status indica X Contattare il Vostro rivenditore autorizzato se continua ad indicare X anche dopo aver cambiato la batteria Nota Il test di controllo non in grado di verificare la data di scadenza n della batteria n delle piastre in uso Ricordarsi di controllare le date di scadenza regolarmente This page is intentionally left blank UTILI
19. ditore di zona autorizzato o l ufficio di assistenza tecnica di Mediana Indicazioni sul Manuale Questo manuale spiega come impostare e usare l AED Prima dell uso leggere attentamente tutto il manuale compresa il capitolo sulle Informazioni di Sicurezza Formazione dell operatore L arresto cardiaco improvviso SCA una condizione che richiede intervento medico d emergenza immediato Visto il genere di tale condizione l intervento pu essere eseguito in seguito a consiglio medico Per dare una corretta diagnosi di tale condizione Mediana raccomanda che gli eventuali operatori dell AED abbiano seguito un corso di rianimazione cardiopolmonare CPR e per l utilizzo dell AED Si raccomanda inoltre di seguire eventuali corsi di aggiornamento in base anche alle indicazione del vostro rivenditore Contattare direttamente Mediana o il rivenditore autorizzato nel caso in cui gli operatori destinatari dell uso dell AED non siano stati adeguatamente formati In alternativa contattare i centri autorizzati ad organizzare ed erogare corsi di tale genere ATTENZIONE L AED deve essere usato da personale formato al suo uso Nota Ci sono scarsi dati pubblicati relativi all uso dell AED da parte di operatori poco formati Non vi certezza di quanto possa accadere se AED dovesse essere usate in tali condizioni Caratteristiche dell AED Meccaniche Elettriche Display L AED un defibrillatore automatico esterno AED da u
20. do uno shock L energia della defibrillazione pu essere pericolosa Non vi alcun rischio n per l operatore n per i presenti durante la defibrillazione attivo tasto erogazione shock se lAED usato seguendo le istruzioni e nessuno in contatto col paziente LAAED non pu erogare shock se le piastre non sono in contatto con un paziente che non ne abbia bisogno Nota Si veda la sezione Attenzione e Precauzioni per ulteriori dettagli This page is intentionally left blank MANUTENZIONE gt Ooo OO PRP gt p ATTENZIONE Una manutenzione non corretta puo danneggiare il dispositivo o provocare un mal funzionamento Seguire le indicazioni sulla manutenzione ATTENZIONE Non bagnare TAED Evitare di versare liquidi sull AED e i suoi accessori Potrebbero verificarsi danni o provocare un rischio di scossa o di corto circuito Non sterilizzare n l AED n gli accessori ATTENZIONE Non immergere in alcun tipo di liquido nessun componente dell AED Un eventuale contatto con un fluido potrebbe danneggiare gravemente Il dispositivo o provocare un rischio di scossa o di corto circuito ATTENZIONE Non pulire AED con solventi o detergenti abrasivi PRECAUZIONE Per smaltire qualsiasi componente dell AED compresa la batteria attenersi alle normative locali vigenti sui rifiuti e il loro smaltimento PRECAUZIONE Non provocare un corto circuito della batteria perch potrebbe sprigionar
21. e e Iniziare la CPR Utilizzare il suono del metronomo dell AED per il ritmo delle compressioni il dispositivo emette un tono per effettuarne circa 100 al minuto attuali linee guida AHA Avviso di Iniziare la CPR L icona lampeggia allo stesso ritmo come supporto alla guida sonora L AED rester in modalit CPR per 2 minuti oppure 5 cicli Passati i 2 minuti di CPR si sentir il seguente comando vocale e Interrompere la CPR L AED torner quindi allo Step 6 Assicurarsi che ni vi sia contatto col paziente e procedere come illustrato Nota per l esecuzione della CPR Controllare e ascoltare AED durante l esecuzione della CPR lampegger Iniziare la CPR L AED emetter 100 beep al minuto e avviser Eseguire 2 insufflazioni Comando vocale come guida alla CPR Il livello di compressioni consigliato da tenere di non meno di 100 al minuto secondo le linee guida AHA 2010 Nota Il Vostro rivenditore autorizzato Mediana vi former al protocollo di soccorso d emergenza per lo SCA che richiederete Seguire comunque i comandi vocali e le istruzioni visive fornite dall AED Nota per l operatore sicurezza dei presenti A ATTENZIONE Assicurarsi che nessuno tocchi il paziente prima di premere il tasto di erogazione dello shock Un comando vocale annuncera ad alto volume Indietro Non toccare il paziente Non toccare il paziente mentre AED sta svolgendo un analisi o erogan
22. e calore Per prevenire ci evitare che la batteria entri in contatto con qualsiasi oggetto metallico anche durante il trasporto PRECAUZIONE Non cercare di saldare la batteria Il calore sprigionato potrebbe danneggiare la ventolina di raffreddamento della batteria PRECAUZIONE Non deformare la batteria cercando di comprimerla Non lanciarla colpirla farla cadere piegarla o sbatterla PRECAUZIONE Non usare batterie di altri produttori di tipo o modello diversi come normali pile batterie NiMH o batterie Li ion perch potrebbero esplodere PRECAUZIONE Non usare impropriamente la batteria attenersi alle indicazioni fornite da Mediana PRECAUZIONE Tenere la batteria lontana dalla portata dei bambini PRECAUZIONE In caso di problemi con la batteria spostarla subito in un luogo sicuro e contattare il Vostro rivenditore autorizzato PRECAUZIONE Usare le piastre una sola volta Dopo aver usato lAED l ufficio tecnico di Mediana consiglia di svolgere le seguenti attivit 1 Usare il software di revisione eventi dell HeartOn A10 per scaricare le informazioni circa il trattamento di soccorso effettuato e memorizzarle In mancanza di tale software si prega di contattare il Vostro rivenditore autorizzato che potr provvedere a scaricare i dati necessari 2 Rimuovere le piastre usate dall AED e smaltirle in modo corretto Si veda la sezione sullo smaltimento 3 Controllare che AED non abbia subito danni In caso
23. e ipersensibilit ritardata Veicoli medici e relative attrezzature ambulanze Sicurezza dei defibrillatori cardiaci Sicurezza dei defibrillatori compresi quelli automatici esterni Compatibilit elettromagnetica requisiti e test Scarica elettrostatica ESD Ed 2 0 Campo elettromagnetico RF Ed 3 1 Frequenza 50 60Hz campo magnetico Ed 2 0 Limiti e metodi di misurazione delle caratteristiche di interferenza radio di apparecchi a emissioni RF scientifici e medici ISM Gruppo 1 tipo B Procedure di pre spedizione imballaggio Procedura standard per svolgere test di spedizione Test ambientali Parte 1 linee guida generali Oggetto Reliability Etichettat ura Marchi Altro Norma EN 60068 1 1994 IEC60068 2 27 2008 EN60068 2 27 2009 IEC60068 2 6 2007 EN60068 2 6 2008 IEC60068 2 64 2008 EN60068 2 64 2008 EN1041 2008 IEC TR60878 2003 EN980 2008 ISO7000 2004 EN60417 1 1999 EN60417 2 1999 EN50419 2006 Descrizione Test ambientali Shock Test ambientali Vibratione Test ambientali vibrazione controllo digitale casual a banda larga e indicazioni Informazioni fornite dal rivenditore insieme al dispositivo Simboli grafici per apparecchiatura elettrica usata in trattamenti medici Simboli grafici per etichette destinate a dispositive medici Simboli grafici per indici di attrezzature e sintesi Simboli grafici per applicazioni e attrezza
24. ea 15 lnstallozione della DAS A as aaa anaa dani aaa ana iii elia birra Indicazione dello status della Datteria a asia aa eee ba pagang apaa eee ee ae a AE Ag A ee 16 Testabcontrollo sonia 17 UTILIZZO DELL AED 535555 gaota aaa da e r E 19 bineeeuida 2010 AHA Per la CPR e ECG eronsa E A ag E E S 19 Variazioni principali nelle linee guida 2010 AHA per la CPR e VECC ccccccecceeeeeeeeeeenensnnttaeeeeeeees 19 Linge sida 201 0 per Ta CPK aaa sah sasa a he Maton eee icc aana gak cascade tna a Dak Ga a E apada kai a Nah 20 Attivita presdehibullazione ss Sei sa a al ta Da a b La 21 CE RZ OE 21 Configurazione SHA 2019 lilla 25 Nota pertesecuzionedell CPk soccisnsie erica 25 Nota per l operatore e sicurezza presenti ille 25 MANUTENZIONE Lula 27 Siebel Restituzione del AED estoi compone Missen pl 28 ASS SONZ cei Contool TESIS zza periodi scuola iena 28 PUT Zhe a iN NK NE AR NBK tt a cl it a et eer ona KA Manutenzione dela battendo ga a Laa gk ANG a a aaa a a SAK anita 29 Manutenzione delle Dias EC a a saa ah a a a al sa ga ag aben aa aaa aa ct aa a ea na ae e aa ba a oe a traci sate ei 29 Nianuienzione de SAT saa abaan nan dest roman alip naa aaa edna aaa eaaa Laa aa ejaan a aan a a aaa a agan ga audits gana aa agan akan dana 30 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI orarie RCC RARA VERE ORO ER abah I BOI ORION IONI a aa TA O RICO ANI a agi teas 31 Identificazione causa problemi ulcere bebe ENI Cintertrercnzaelettromiae dentale 32 Ricimede
25. ero scariche Temperatura Percentuale umidit EMC Emissioni Immunit di scarica elettrostatica Immunit RF Immunit campo magnetico Aeromobile Altezza massima caduta Piastre per adulti 2 anni dalla produzione Piastre monouso Anteriore e laterale 96 25 cm 1 7 m Piastre pediatriche Opzionali 2 anni dalla produzione Piastre monouso Anteriore e posteriore 69 53 cm 1 7 m Condizioni ambientali Operativo da 0 a 43 C 32 to 109 4 F A magazzino da 0 a 43 C da 5 a 95 Batteria LiMnO non ricaricabile pila cella voltaica lunga durata 15V 4200 mAh 2 anni dalla produzione 5 anni dalla produzione Minimo 200 shock a eccezione del momento di rianimazione tra una defibrillazione e l altra o 10 ore di modalit operativa a 25 C Condizioni ambientali Operativo da 0 a 43 C A magazzino da0 a 43 C Da 5 a 95 EN 60601 1 2 Seconda Edizione 2007 CISPR11 1997 1A 1999 A2 2001 Group 1 Class B EN61000 4 2 1995 8kV A1 1998 A2 2000 EN61000 4 3 1996 80 MHz 2 5 GHz 10V m A1 1998 A2 2000 EN61000 4 8 1993 3 A m A1 2000 RTCA DO 160D 1997 Sezione 21 Categoria M 1 metro Defibrillazione Peak A Forma donda Energia Modalita operativa Parametri forma d onda Time ms Controllo carica Tempo di carica Tempo di analisi shock Defibrillazione Smartshock bifasico Da 40 a 200 J Semi Automatico Forma d onda defibrillazione parametri della fo
26. erto in precedenza STEP 6 Una volta fatte aderire correttamente le piastre alla pelle del paziente si sente un comando vocale e Analizzare il ritmo cardiaco Non toccare il paziente e Shock consigliato Carica Non toccare il paziente oppure e Analizzare il ritmo cardiaco Non toccare il paziente e Shock non consigliato oppure e Analisi interrotta Non toccare il paziente f N y J Immagine 11 Icona Step 6 Nota Se lo Shock non consigliato AED passer direttamente allo step 8 Nota L AED esegue direttamente lo step 6 quando acceso dopo aver collegato le piastre al paziente Anche lo step 6 viene avviato se le piastre sono collegate al paziente nonostante l AED sia fra gli step 1 e 5 ATTENZIONE Toccare il paziente durante l analisi pu provocare una errata lettura della diagnosi Evitare ogni contatto col paziente durante la fase di analisi L AED vi dar indicazioni quando potrete di nuovo toccare il paziente Nota Seguire il comando vocale Non toccare il paziente mentre AED sta analizzando le sue condizioni Al termine dell operazione l AED vi avviser su come procedere Attenzione a tenere fermo il paziente Se in movimento potrebbero verificarsi letture e diagnosi non corrette tardive o meno accurate STEP 7 Premere ora il tasto con la luce rossa lampeggiante e Erogare ora lo shock e Shock erogato Immagine 12
27. i Requisiti per fini regolamentari Applicazione della gestione del rischio a Dispositivi Medici Requisiti generali per la sicurezza di apparecchiature elettriche medicali Grado di protezione fornito dagli allegati Water Ingress Testing IP54 Ricerca clinica su dispositivi medici per soggetti umani parte 1 requisiti generali Linee guida HFE e pratiche consigliate per la progettazione di dispositivi medici Norma accessoria per sistemi medici elettrici Norma accessoria per sistemi medici programmabili Oggetto Defibrillat ore EMC Imballaggi O Norma 4 1996 A1 1999 IEC60601 1 6 2010 EN60601 1 6 2010 ISO10993 1 2009 EN ISO10993 1 2009 ISO10993 5 2009 EN ISO10993 5 2009 ISO10993 10 2010 EN ISO10993 10 2010 EN 1789 2007 A1 2010 IEC60601 2 4 2002 EN60601 2 4 2003 AAMI DF80 2003 IEC60601 1 2 2007 EN60601 1 2 2001 A1 2006 IEC61000 4 2 2008 EN61000 4 2 2009 IEC61000 4 3 2008 EN61000 4 3 2006 A1 2008 IEC61000 4 8 2009 EN61000 4 8 2010 CISPR11 2009 A 1 2010 EN55011 2009 A1 2010 ISTA Procedure 1A 2001 ASTM D4169 2005 IEC60068 1 1988 A1 1992 Descrizione Norma accessoria per la fruibilit Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 valutazione e test Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 5 Test per la citotossicit in vitro Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 10 Test per irritazione
28. le linee guida AHA ERC consigliano di continuare a defibrillare se necessario con la configurazione per adulti ATTENZIONE per evitare interferenze utilizzare l AED ad una distanza di almeno 2 metri da qualsiasi apparecchiatura a RF o altri dispositivi simili In alternativa spegnere i dispositivi causa di interferenza Nota Usare solo piastre fornite da Mediana In caso contrario potrebbero verificarsi pericoli o danni al paziente o all AED 1 Verificare che l indicatore di status indichi O 2 Premere il tasto apertura per aprire il coperchio 3 Accendere l AED tramite il tasto On off 4 LAED avvia automaticamente il test POST Power On Self Test 5 Il risultato del test compare sull indicatore di status e parte un comando vocale e Test di controllo positivo comando vocale Unit ok indicatore di status O e Test di controllo negativo comando vocale Unit failed indicatore di status X 6 Se le piastre non sono collegate il comando vocale avvisa e Collegare in modo appropriato le piastre Se le piastre sono collegate il comando vocale indica e piastre per adulti o piastre pediatriche 7 Controllare che AED si sia avviato correttamente e seguire i comandi vocali e le icone LED rosso lampeggia quando in azione Controllare lo stato di coscienza Sta bene Mi sente Immagine 5 Icona Step 1 STEP 2 e Chiamare i soccorsi
29. lla batteria l icona di status della batteria nell indicatore di status indica il livello della batteria Si veda la Tabella 3 Tabella 3 L icona di status della batteria Icona status batteria Livello della batteria carica lt 200 shock o 10 ore di durata operativa a usata lt 9 shock Quando TAED acceso un comando vocale avvisa batteria scarica sostituirla e l ultima sbarretta dell indicatore di batteria lampeggia Da questo momento sara possibile erogare ancora 9 shock Quando non sar pi possibile effettuarne scomparir anche l ultima sbarretta lampeggiante del simbolo LAED si spegne automaticamente dopo un segnale acustico di 2 secondi Test di controllo Prima di usare TAED assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente e sia sicuro e pronto all utilizzo come descritto ATTENZIONE Non usare l AED se il test di controllo dovesse dare esito negativo gt lt PRECAUZIONE Quando si accende TAED avvia automaticamente il test di controllo sulle sue funzioni e sistemi di circuito Durante tale attivita POST verificare che l indicatore di status dell AED si accenda Se l indicatore non dovesse funzionare correttamente non utilizzare l AED Contattare in questo caso il Vostro rivenditore autorizzato Avviare il test POST Power On Self Test 1 Accendere l AED tramite il tasto on off 2 L AED avvia automaticamente il test POST Power On Self Test 3 Se sull in
30. n paziente col fine di individuare eventuali fibrillazioni ventricolari VF In caso tale fibrillazione sia individuata AED eroga al cuore colpito da SCA uno shock elettrico appositamente studiato per interrompere l attivit cardiaca scorretta Ci dovrebbe ripristinare il normale ritmo sinusale HeartOn A10 L AED un dispositivo semi automatico destinato ad erogare scosse di defibrillazione a soggetti colpiti da SCA che non siano coscienti non respirino o senza segni vitali Software di revisione eventi HeartOn A10 Il software per la revisione eventi dell HeartOn A10 pu essere usato compatibilmente con AED e con la SD card o col cavo IrDA Pu registrare informazioni circa il trattamento effettuato dall AED Inoltre pu essere utilizzato per configurare TAED Informazioni ulteriori Una copia del manuale dell operatore dellAED disponibile online sul sito www Mediana co kr oppure pu essere richiesta su CD Siete pregati di contattarci in caso abbiate usato il nostro dispositivo o abbiate bisogno di informazioni ulteriori SPECIFICHE ECG Indicazioni Fisiche Derivazione Impedenza paziente Battito cardiac Accuratezza Rilevazione Rilevazione iniziale Filtro Standard Visuali Acustici Dimensioni Peso Il RA LL Da 25 a 175 ohm Da 20 a 300 per min 1 per min V F oltre 200 uV V T oltre 160 per min Rilevato e segnalato Da 0 5 a 30 Hz Tasti di attivit Tasto on off verde
31. nsigliata in metri emendato da m IEC60601 2 4 Le forze di campo di trasmittenti RF individuate dal sopralluogo dovrebbero essere minori del livello di conformita L interferenza potrebbe verificarsi in prossimit dell apparecchiatura segnalata dal simbolo om Nota A 80 MHz e 800 MHz il maggiore intervallo di frequenza applicabile Nota Queste linee guida non sono applicabili in ogni condizione La propagazione elettromagnetica interessata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture oggetti e persone Le forze di campo di trasmittenti fisse di stazioni base per radio mobile cordless telefoni e radio mobili diffusione radio AM e FM emittenti televisive non possono essere stabilite con accuratezza Per individuare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmittenti RF fisse sarebbe consigliabile effettuare un sopralluogo Se la forza di campo misurata sul luogo in cui usato AED supera i livelli sopra menzionati consigliabile verificare l accurato funzionamento dell AED Se il funzionamento non rientra nella norma si consiglia di adottare misure preventive come il riposizionamento del dispositivo P Oltre il livello di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz le forze di campo dovrebbero essere inferiori a 10 V m Distanze di separazione consigliate fra l apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile e AED IEC60601 1 2 Tabella 7 Distanze di separazione consigliate Distenza di separazi
32. o Ogni nazione ha proprie normative vigenti L AED dovrebbe essere tenuto in un adeguato punto centrale in vista e dove si possa recuperare velocemente Per esempio vicino ad un telefono in modo che l operatore possa chiamare il Pronto Soccorso e prontamente recuperare il dispositivo Ricordarsi di e Sistemarel AED in modo da poterlo recuperare comodamente e Nonchiudereachiave il luogo dove si trova e Tenerloinunluogo asciutto e pulito Assicurarsi che AED sia sempre e comunque posizionato in luogo accessibile Tutti gli eventuali operatori devono essere informati su dove stato posizionato AED This page is intentionally left blank INDICAZIONI SULLA BATTERIA A ATTENZIONE Controllare la batteria regolarmente in caso di mal funzionamento sostituirla immediatamente lt PRECAUZIONE Tenere sempre una batteria di scorta carica insieme all AED per assicurarsi di poter intervenire durante un emergenza lt PRECAUZIONE Se la batteria ha voltaggio molto basso il dispositivo potrebbe non funzionare lt PRECAUZIONE Sostituire immediatamente la batteria se risulta danneggiata o se presenta perdite lt gt PRECAUZIONE Smaltire le batterie in modo appropriato secondo le norme vigenti Non gettarle con altri rifiuti pericolo di esplosione Installazione della batteria LAED ha una batteria interna non ricaricabile L icona dello status della batteria compare sull indicatore di stato quando il dispositivo
33. occorso Cardiovascolare d Emergenza ECC L operatore dovrebbe essere stato formato per poter seguire le linee guida della corretta versione AHA ERC e per l uso della configurazione del vostro AED Contattare Mediana o il distributore autorizzato per ulteriori informazioni Indicazioni d uso dell AED L AED deve essere usato per trattare soggetti incoscienti che non respirano e in stato d arresto cardiaco sia adulti che bambini nelle aree pubbliche L AED deve essere usato solo da operatori formati e pronti al suo uso Nota L uso ospedaliero in genere comprende aree quali ambulatori sale operatorie reparti specialistici terapia intensiva e rianimazioni all interno dell ospedale Le strutture extra ospedaliere comprendono ambulatori medici centri di disturbo del sonno case di riposo poliambulatori chirurgici e centri di riabilitazione Nota soggetti che possono essere trattati sono adulti e bambini con et compresa fra gli 1 e 8 anni o con un peso inferiore ai 25 kg 55 libbre questi ultimi con piastre adatte all uso pediatrico Nota L AED deve essere usato da operatori formati al suo utilizzo e che abbiano seguito un corso di rianimazione cardiopolmonare CPR Molti enti di formazione offrono corsi che preparano ad entrambi Il corso di formazione pu durare pi giorni tuttavia la maggior parte dei corsi si risolve in un solo giorno Per ulteriori informazioni sui corsi di formazione contattare il Vostro riven
34. one consigliata tra apparecchiatura di comunicazione a RF portatile e mobile e PAED L AED pu essere usato in ambienti elettromagnetici con interferenze RF controllate Il cliente o l operatore pu ridurre tale interferenza tenendo una distanza minima tra le trasmittenti a RF e TAED come indicato di seguito in base alla potenza massima di uscita dell apparecchiatura di comunicazione Massima Potenza Distanza di separazione in base alla frequenza della trasmittente di uscita della in metri trasmittente in Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5GHz In caso di trasmittenti con una potenza di uscita massima non sopra elencate la distanza consigliata di separazione d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza della trasmittente dove P la potenza massima di uscita della trasmittente espressa in watt W in base alle indicazioni del produttore Nota A 80MHz e a 800MHz il maggiore intervallo di frequenza applicabile Nota Queste linee guida non possono esser applicate in ogni condizione La propagazione elettromagnetica interessata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture oggetti e persone Tabella 8 Cavi IEC60601 1 2 i Lunghezza Cavi e sensori 9 Risponde a massima RF emissioni CISPR 11 Classe B Gruppo 1 Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Cavo piastre 1 7 m RF emesse IEC 61000 4 3 Campo magnetico della potenza di frequenza IEC 61000 4 8
35. orrettamente posizionate le piastre potrebbero non permettere una corretta lettura o provocare ustioni durante la scarica Un eventuale arrossamento della pelle normale ATTENZIONE La batteria dell AED non ricaricabile Non cercare pertanto di ricaricarla aprirla danneggiarla o bruciarla potrebbe esplodere o prendere fuoco ATTENZIONE Assicurarsi che le piastre non entrino in contatto con altri elettrodi o parti metalliche che siano in contatto col paziente ATTENZIONE Evitare che vi sia contatto fra il paziente e materiali conduttivi come gel sangue o soluzione salina e oggetti metallici il flusso di corrente di defibrillazione potrebbe seguire percorsi indesiderati ATTENZIONE Per l uso dell AED e degli accessori attenersi scrupolosamente a quanto descritto in questo manuale Un utilizzo scorretto pu provocare morte o gravi lesioni ATTENZIONE Non usare o mettere in funzione PAED se sul display compare il simbolo X Precauzioni a Le precauzioni sono indicate dal simbolo PRECAUZIONE qui sopra riportato Le precauzioni elencate di seguito indicano condizioni o modi d uso che potrebbero danneggiare il dispositivo o altri oggetti PRECAUZIONE L AED stato progettato per essere stabile e affidabile in varie condizioni duso Tuttavia l AED e i suoi accessori potrebbero danneggiarsi se non maneggiati con cura e ci invalida la garanzia Seguire le indicazioni per
36. ositivo di radiofrequenza o altre apparecchiature sensibili Altrimenti spegnere le apparecchiature che possono provocare interferenza elettromagnetica A ATTENZIONE L AED stato progettato per essere utilizzato sul paziente incosciente che non respira e in arresto cardiaco Non usare l AED se il paziente cosciente o respira A ATTENZIONE Toccare il paziente durante la fase di analisi pu alterare la diagnosi Pertanto evitare ogni contatto col paziente quando l ECG in corso PAED vi informer quando potrete toccare il paziente A ATTENZIONE L utilizzo dell AED associato a quello della maschera per l ossigeno sicuro Tuttavia vivamente consigliato non usare PAED in prossimit di gas infiammabili per evitare possibili esplosioni inclusi gli anestetici infiammabili o ossigeno concentrato A ATTENZIONE Le piastre per adulti non devono essere usate su bambini di eta inferiore agli 8 anni Le piastre pediatriche devono essere usate su bambini di eta non superiore agli 8 anni o con un peso inferiore ai 25 kg 55 libbre Non usare PAED su bambini di et inferiore a 1 anno gt gt gt FPF PF ATTENZIONE E vitale e fondamentale il corretto posizionamento delle piastre rispettare rigorosamente le istruzioni fornite dalle etichette e dal corso di formazione Assicurarsi che le piastre aderiscano bene alla pelle del paziente eventuali bolle d aria fra le piastre e la pelle devono essere eliminate Se non c
37. osteriore Simboli ed etichette seguenti simbolo possono essere riportati in questo manuale in documentazioni ad esso connesse o su component del sistema o sull imballaggio Tabella 1 Simboli pannelli ed etichette li Descrizione Simboli Descrizione O Pronto all uso C Marchio CE iF 4 amp Non pronto all uso BA ean le istruzioni per Livello batteria Limiti di altitudine on superiore e inferiore Limiti di umidit superiore e inferiore i Limiti di temperatura bd Wala US baden superiore e inferiore Rivenditore Unione Fragile maneggiare con EC REP Europea T o eal Produttore Alto mm WI Data di produzione Tenere all asciutto Dispositivo di tipo CF REF Numero di riferimento resistente al defibrillatore IP54 Resistente all acqua e alla polvere ATTENZIONE dispositivo M da vendersi solo a onouso usare su un D sn personale autorizzato PAPAE alluso secondo le leggi locali vigenti D X Istruzioni di smaltimento AUTOMATED EXTERNAL Marchio UL SN Numero di serie h Attenzione consultare la relative documentazione This page is intentionally left blank IMPOSTAZIONE DELL AED A ATTENZIONE Non esporre l AED ad elevate umidit n tenerlo sotto la pioggia potrebbe non funzionare correttamente Si veda il capitolo Specifiche A ATTENZIONE L utilizzo di un AED o dei suoi accessori scaduti o danneggiati puo provocare un funzionamento scorretto del dispositivo e o
38. r la trasmissione dati IrDA e l adattatore DC che connesso al PC La comunicazione infrarossi usata per aggiornare il firmware dell AED e per trasferire informazioni Si prega di contattare il Vostro rivenditore autorizzato per ulteriori informazioni Impostazione dell AED Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 A A ATTENZIONE Utilizzare solo componenti parti accessori standard e opzionali originali e autorizzati da Mediana ATTENZIONE Attenersi sempre alle normative igieniche vigenti per lo smaltimento di component e oggetti usati sul paziente 1 Estrarre le piastre dal loro involucro 2 Peraprire il coperchio premere il tasto apertura 3 Collegare le piastre Nota Aprire l involucro delle piastre solo quando il momento di applicarle al paziente Nota Le piastre devono essere state collegate all AED precedentemente e tali devono rimanere durante tutta l operazione di emergenza Verificare che AED funzioni perfettamente 1 Premere il tasto on off 2 Assicurarsi che si sentano i comandi vocali e Unit ok Piastre per adulti o Piastre pediatriche 3 Assicurarsi che l indicatore di status indichi O 4 Spegnere AED tramite il tasto on off 5 Chiudere il coperchio lasciando al suo interno le piastre Riporre AED dentro la valigetta per il trasporto Metterlo in un luogo visibile e sicuro Nota Per informazioni sul luogo pi adatto contattare il Vostro rivenditore autorizzat
39. re assisticnza LOCI Casilina 32 GEOSSARIO ai ea 33 SPECIFICHE asana A aa o a ei A a 35 Registati Diehiarazioni del produttore astlellelie lille ai 43 Immagini Immagine 1 Componenti pannellosuperiore e di destra iii 7 Immaome 2 Componenti PANMCL OTN CHIOV arr a E A E hed ate A ado ANA aaa NEK A an e Immagine 3 Componenti pannello Posteriore nile iaia e THING SING BUOY lace mEn isa aaa kaga edicola iaia lai 15 TINT TCD AL aE ep A ern EE a E E A 21 DTA TIL On ACO SO PG dille KAI WG i ek tatty 22 TINT GONE TCO INO OO T N N 22 IMMA EO LC ONES LETE a asa kana aaa aaa E E E EE A 22 IMMANE S LC OnT E I EE E E NE HER LARE E a 23 TING ING LOS NGNE NO LAS DG aaa ia anga NG aa a et tas hh aa GAK na kada nisl Canaan a Bg NG a a LA dda aaa 23 TG INGI NGONO S ep Daha sa pana nulla KG naka hc kaa a aki 23 na A L ACONES E AR AA A A KE KA AT A AA A TANANAN TEH ANAN NA KANAN AI EA NAN TE ne deans 24 Immaz nc 15 ACONG 24 mma cmne ddo cidon a DIS O spietata dir hide e bank a ada an ga aa a a an dei alii alle ni illa ibi di 30 Tabelle lubciad Simbolrorenchelois var ad ii ail el al do nine riale 9 TABEL ACCESSO hill 11 Fabelld S deona sdello status dell DUL CTI sas a ban aa aki ana AG aa Ka KG Aa a a A DA a lilla darsi 16 Tabella 4 Emissioni Elettromagnetiche ECO0601 21 2 vic ala anane n ane n nane n anana nane 43 Tabella 5 Sicurezza Elettromagnetica IEC60601 1 2 i 43 Tabella 6 Sicurezza Elettromagnetic
40. retto smaltimento delle vostre apparecchiature usate o scadute contribuir a evitare conseguenze negative e dannose per l ambiente e per l uomo Nota Contattare il Vostro ufficio comunale per ulteriori e dettagliate informazioni sullo smaltimento Restituzione dell AED e dei suoi componenti Per la restituzione dell AED e o dei suoi accessori contattare il Vostro rivenditore autorizzato Assistenza L AED non ha bisogno di altra assistenza di routine che non sia la pulizia la manutenzione della batteria e altre attivit di assistenza indicate all operatore Per ulteriori informazioni si veda la sezione del manuale sull assistenza Personale qualificato dovrebbe effettuare ispezioni periodiche dell AED Se si necessita assistenza contattare il Vostro rivenditore autorizzato Controlli di sicurezza periodici Si consiglia di effettuare annualmente i seguenti controlli e Esaminare le apparecchiature e verificare la presenza di danni meccanici e funzionali e Esaminare l integrit delle etichette Pulizia Pulire AED con un panno morbido inumidito con e Acqua saponata e Alcool isopropilico soluzione al 70 Per i cavi e le piastre seguire le indicazioni di pulizia riportate nel manuale dell operatore consegnato insieme a tali componenti Evitare di versare liquidi sull AED soprattutto sui connettori Se dovesse accadere pulire e asciugare a fondo TAED prima di riutilizzarlo In caso di dubbi sulla sicurez
41. risultare pericoloso per il paziente o l operatore lt PRECAUZIONE Riciclare e smaltire i componenti compresa la batteria in conformit alle normative e ordinanze locali vigenti Disimballaggio e controllo L AED viene consegnato all interno di un cartone Controllare attentamente sia il dispositivo che i suoi accessori per verificare la presenza di eventuali danni Non utilizzare in caso di danno riscontrato Per la restituzione di materiale danneggiato si veda il capitolo sulla Manutenzione Assicurarsi che gli operatori finali siano stati formati adeguatamente Nota Verificare l imballaggio degli accessori per assicurarsi che i sigilli siano integri e controllare che la data di scadenza sia valida Lista dei componenti seguenti articoli sono accessori standard inclusi nell acquisto dell AED Eventuali ulteriori accessori possono essere ordinati in seguito Per informazioni sui prezzi e le modalit di acquisto contattare il Vostro rivenditore autorizzato Tabella 2 Accessori Batteria LiMnO non ricaricabile 15V 4200mAh Accessori consigliati Accessori consigliati Forbici per e Ni _ __ gli abiti della vittima se necessario Guanti monouso per Guanti monouso per l operatore Rasoio monouso per depilare il petto in caso non vi sia un buon contatto pelle piastre Mascherina per l operatore Salvietta o fazzoletti assorbenti per asciugare la pelle della vittima e assicur
42. rma d onda vengono automaticamente adattati come una funzione dell impedenza di defibrillazione del paziente Nel diagramma a sinistra A la ampiezza del battito 1 e B quella del battito 2 della forma d onda C lo spazio fra le pulsazioni il picco in corso la corrente finale L AED eroga shock per caricare impedenze da 25 a 175 ohms La durata do ogni battito della forma d onda dinamicamente adattata sulla scossa erogata per compensare le variazioni di impedenza del paziente come mostrato di seguito Defibrillazione adulto Carico Ampiezza Ampiezza Energia resistenza Q battito 1 ms battito 2 ms erogata J 25 195 50 190 75 185 100 195 125 190 150 185 175 180 Defibrillazione pediatrica Carico Ampiezza Ampiezza Energia resistenza Q battito 1 ms battito 2 ms erogata J 25 51 50 50 75 49 100 51 125 50 150 49 175 47 Controllato dal sistema di analisi del paziente per un operazione automatica lt 15 secondi lt 42 secondi compreso l avvio test di controllo comando vocale Performance analisi ECG Tipo di ritmo Ritmo defibrillabile Fibrillazione ventricolare Ritmo defibrillabile Tachycardia Ventricolare Ritmo non defibrillabile Database per analisi ECG Performance analisi ECG Risponde a IEC60601 2 4 2002 sensibilit gt 90 Risponde a IEC60601 2 4 2002 sensibilit gt 75 Risponde a IEC60601 2 4 2002 sensibilit gt 95 e Dal database
43. stata eliminato dalla sequenza della CPR dal passaggio di controllo del respiro e liberazione delle vie aeree nelle linee guida 2010 Tuttavia le linee guida del 2010 consigliano che il soccorritore verifichi Guarda ascolta e senti velocemente la presenza di respiro al momento del controllo dello stato di incoscienza per individuare i segnali di arresto cardiaco 2 x Eseguire la fino a che l AED disponibile o fino all arrivo dei soccorritori 30 a e Lu a 30 Compressioni 2 Insufflazioni Nota Selama ane delle 2 da asana dalla sequenza fa si che si FINO ALL ARRIVO DEI SOCCORSI continui con le compressioni 30 2 Se l AED disponibile accenderlo e seguire le istruzioni DECIDERE SE DARE LO SHOCK SI NO Ripetere ogni 2 minuti EFFETTUARE SHOCK 1 Continuare la CPR per circa 5 volte circa 2 minuti Attivita pre defibrillazione Prima di usare AED si consiglia di eseguire le seguenti azioni per preparare il paziente e Togliere i vestiti e lasciare il petto nudo e Depilare il petto se i peli sono tali da non permettere una buona adesione pelle piastre e Assicurarsi che il petto sia asciutto Usare AED STEP 1 A ATTENZIONE per l uso pediatrico o su pazienti con et compresa fra gli 1 e gli 8 anni o con peso inferiore ai 25 kg cambiare le piastre per adulti con quelle pediatriche se disponibili Seguire le istruzioni d uso per le piastre pediatriche fornite con l AED Se non fossero disponibili
44. tatto elettrostatica 8 kV aria ESD IEC 61000 4 2 Frequenza 50 60 Hz campo magnetico IEC 61000 4 8 Livello Indicazioni ambiente acconsentito elettromagnetico 6 kV contatto E consigliabile operare su un pavimento di legno cemento armato o di piastrelle Se sul pavimento c materiali sintetico la percentuale di umidit dovrebbe essere almeno del 30 Potrebbe essere necessario posizionare l AED lontano da campi magnetici RF o creare una protezione magnetica campo magnetico RF dovrebbe essere misurato nel luogo dove si intende operare al fine di assicurarsi che sia abbastanza basso Tabella 6 Sicurezza elettromagnetica IEC60601 1 2 continua sicurezza test di livello acconsentito elettromagnetico L AED destinato ad essere usato in ambienti elettromagnetici stando alle seguenti indicazioni Il cliente o l operatore dell AED dovrebbe assicurarsi che venga impiegato in tale ambiente Apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usate vicino ad alcuna parte dell AED compresi cavi attenersi alla distanza consigliata calcolata secondo l equazione Distanza consigliata d 1 2 VP 80 MHz to 800 MHz RF emesse 10 V m 20 V m 10 V m 20V m d 2 3 VP 800 MHz to 2 5 GHz IEC 61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz P il livello massimo di potenza di uscita della trasmittente in watt Questi valori si W e d la distanza di attengono a quando separazione co
45. tenere sotto controllo l eventuale stato di danno dell AED e dei suoi accessori PRECAUZIONE Prima della defibrillazione scollegare dal paziente tutti i dispositivi elettronici come i sensori di pressione non a prova di defibrillazione Inoltre assicurarsi che le piastre non siano in contatto con parti metalliche come la struttura del letto o la lettiga PRECAUZIONE Aprire le buste confezioni sacchetti delle piastre immediatamente prima dell uso PRECAUZIONE Usare e mettere in funzione PAED dopo avere letto il manual duso PRECAUZIONE Non usare o posizionare l AED sopra alter apparecchiature In caso contrario accertarsi che funzioni correttamente prima dell uso PRECAUZIONE Muovere il paziente durante la lettura dell ECG pu provocare letture di diagnosi errate PRECAUZIONE Sottoporre TAED a controlli periodici per assicurare il corretto funzionamento del dispositivo PRECAUZIONE Le piastre sono monouso devono essere sostituite ad ogni utilizzo o in caso la borsa sacchetto contenitore fosse danneggiata Se vi sono dubbi sostituirle immediatamente This page is intentionally left blank INTRODUZIONE Mediana fornisce un dispositivo AED da impostare secondo i Vostri bisogni e personalizzare secondo il Vostro protocollo di trattamento in caso di arresto cardiaco improvviso L attuale versione dell AED in linea con la versione 2010 delle linee guida AHA ERC sulla CPR rianimazione cardiopolmonare e il S
46. tilizzare in caso di trattamenti di defibrillazione d emergenza E un dispositivo a batteria L AED dotato di una batteria interna che non ricaricabile Il display a LED con indicatori rossi lampeggianti in corrispondenza dell icona di azione Ingressi uscite ausiliari L AED fornito di porte IrDA e per la SD card DESCRIZIONE DELL AED Componenti del pannello superiore e di destra A 5 6 7 8 Immagine 1 Componenti pannello superiore e di destra coperchio ripara l indicatore LED il tasto on off l altoparlante il 1 Coperchio tasto scarica Indicatore di status L indicatore di status indica lo status e il livello della batteria Connettore elettrodo connettore elettrodo dove si inserisce il connettore nell unit L indicatore LED lampeggia in corrispondenza dell icona di 4 Indicatore LED azione 5 Tasto on off Il tasto on off accende e spegne l AED 6 Altoparlante L altoparlante da indicazioni acustiche 7 Tasto apertura Il tasto aperture apre il coperchio 8 Tasto scarica Il tasto scarica eroga lo shock 9 Porta SD card La SD card si trova nella porta della SD card 10 Porta IrDA La porta IrDA per connettersi con il PC Componenti del pannello inferiore 1 Batteria Immagine 2 Componenti del pannello inferiore Componenti del pannello posteriore VI Ea oft 1 TAN eA P3 1 Maniglia Immagine 3 Componenti del pannello p
47. tura generica Simboli grafici per simboli dell attrezzatura originali Marchi su apparecchiature elettriche ed elettroniche stando all articolo Il 2 della direttiva 2002 96 EC WEEE Per quanto riguarda lo shock pericolo d incendio e meccanici solo in linea con quanto emendato da UL60601 1 AND CAN CSA C22 2 NO 601 1 ADDITIONAL IEC60601 2 4 Dichiarazione del Produttore A ATTENZIONE usare solo accessori forniti o consigliati da Mediana per un accurata lettura delle misurazioni e per un ottimale funzionamento del prodotto Utilizzare accessori che rispondano alle indicazioni d uso del produttore e agli standard indicati L uso di accessori trasduttori cavi e componenti diversi da quelli indicati potrebbe aumentare le emissioni e o diminuire la sicurezza dell AED L AED adatto ad essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico indicato cliente e o l operatore dell AED dovrebbe assicurarsi che venga impiegato come descritto di seguito Tabella 4 Emissioni elettromagnetiche IEC60601 1 2 Ambiente elettromagnetico L AED deve emettere energia elettromagnetica per poter svolgere le sue funzioni Apparecchiature elettroniche Emissione RF CISPR 11 vicine potrebbero influenzarne il funzionamento Emissioni RF Tipo B L AED pu essere usato in tutte le zone CISPR 11 Tabella 5 Sicurezza elettromagnetica IEC60601 1 2 Test IEC60601 1 2 sicurezza test di livello Scarica 6 kV con
48. ufficiale dell AHA American Heart Association Dal database ufficiale del MIT Massachusetts Institute Technology MIT BIH Arrhythmia Database and Creighton University Ventricular Tachyarrhythmia Database Ritmo ECG per determinare la necessit di uno shock Fibrillazione ventricolare ad una ampiezza maggiore di 0 2mV e Tachicardia ventricolare ad un ritmo superiore a 160 bpm Requisiti Oggetto Classifica zione Tipo di protezion e Modalita operativit a Grado di protezion e Generale Norma IEC60601 1 1988 A1 1991 A2 19 95 EN60601 1 1996 IEC60601 1 1988 A1 1991 A2 19 95 EN60601 1 1996 IEC60601 1 1988 A1 1991 A2 19 95 EN60601 1 1996 IEC60529 2001 EN60529 1991 A 1 2000 93 42 EEC emendato da 2007 47 EC 21CFR820 2002 96 EC 93 86 EEC 2006 66 EC emendato da 2008 103 EC ISO13485 2003 EN ISO13485 2003 ISO14971 2007 EN I5014971 2009 IEC60601 1 1988 A1 1991 A2 19 95 EN60601 1 1996 IEC60529 2001 EN60529 1991 A 1 2000 ISO14155 1 2003 EN ISO14155 1 2009 AAMI HE75 2009 IEC60601 1 1 2000 EN60601 1 1 2001 IEC60601 1 4 2000 EN60601 1 Descrizione Alimentazione interna a batteria Tipo CF parte applicata Continua IP54 fornito con gli allegati Direttiva dispositivi medici classe IIb Codice norme federali Smaltimento materiale elettrico ed elettronico Normative smaltimento batteria Normative sulla batteria Sistemi di qualit Dispositivi Medic
49. za chiedere informazioni al Vostro rivenditore autorizzato Manutenzione della batteria La durata di una batteria in modalit operativa pu arrivare fino a 10 ore di utilizzo oppure 200 shock a eccezione del momento di CPR tra una defibrillazione e l altra o una combinazione di entrambe La batteria in modalit standby installata all interno dell AED ha una durata di 5 anni dalla data di produzione Se sull indicatore di status della batteria lampeggia una sola barretta necessario sostituire la batteria Se la batteria non installata nell AED la batteria ha una durata di magazzino di 2 anni dalla data di produzione Si veda il capitolo Risoluzione dei problemi per risolvere il problema dell indicatore di status che mostra X Manutenzione delle piastre Sostituire le piastre se e Sono scadute e Sono state utilizzate sono monouso Sostituzione delle piastre Estrarre le piastre nuove dal loro involucro Rimuovere le piastre usate Inserire e spingere le piastre finch sono ben collegate Accendere TAED Controllare l indicatore di status Se le piastre sono state collegate correttamente dopo circa 6 secondi sull indicatore di status apparir O Se necessario informare il responsabile della manutenzione dell AED Aggiornare i dati relativi alla sostituzione delle piastre nuove 8 Smaltire adeguatamente le piastre usate VC PWN N O Manutenzione dell AED
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