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Dyna Helix Manual

1. Informazioni generali p 5 YNA HELIX impianti p 7 YNA HELIX filosofia p 8 RINCIPI DEL SISTEMA modificazioni ossee p 10 12 2 43 TRUMENTARIO p 24 TRAY CHIRURGICO FRESE p 27 Gea p 28 STEOTOMIA p 32 ALESATORE CORTICALE ASCHIATURA r Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 3 di 43 pagina 4 di 43 Dyna Dental Engineering BV Bergen op Zoom the Netherlands Dyna Dental Enginering BV con sede a Bergen op Zoom Olan da una societ che implementa e sostiene una gestione azien dale di qualit nei seguenti campi progettazione produzione e vendita di prodotti per l implantologia odontoiatrica e di dispositivi medicali per il restauro dentale Dyna Dental Engineering BV certificata in conformit ai seguenti standard EN ISO 9001 2000 e EN ISO 13485 2003 Avvertenze Le informazioni fornite nel presente manuale non sono sufficienti per l utilizzo immediato dei sistemi per impianti Dyna Si raccoman da pertanto di farsi assistere da un operatore esperto nell impiego del sistema per impianti Dyna Helix ART Octalock e sistema per impianti Dyna Octalock Gli impianti di cui sopra devono essere usati esclusivamente da medici odontoiatri specificamente addestrati e in combinazione con componenti originali Per infor mazioni pi dettagliate si invita a fare riferimento ai manuali degli impianti Dyna e a prendere visione delle
2. A sterilizzazione ultimata gli strumenti asciutti possono essere conservati nella loro confe zione sigillata in ambiente secco e pulito fino a quando devono essere utilizzati La confe zione di tutti gli strumenti sterilizzati va etichettata con la data della sterilizzazione e data di scadenza del processo di sterilizzazione In caso di dubbio gli strumenti vanno ri sterilizzati prima dell uso sul paziente Dyna Dental raccomanda la lettura di ulteriori informazioni disponibili sul mercato in materia di pre venzione e controllo delle infezioni e utilizzo di sostanze pericolose durante l attivit odontoiatrica pagina 26 di 43 pese La preparazione dell osso fondamentale per la buona riuscita dell impianto Essa deve essere eseguita in modo accurato e a traumatico La sede dell impianto determina la posizione dell impianto stesso nonch la sua angolazione e pertanto definisce il risultato protesico finale Il successo della ricostruzione dentale in pazienti completamente o parzialmente edentuli dipende dall abilit di inserire gli impianti in una posizione che sia favorevole sia dal punto di vista protesico che chirurgico i Il letto implantare deve essere preparato con la fresa pilota e rifinito con la fresa spirale seguendo la sequenza di fresatura standardizzata A seconda della situazione possono essere utilizzate frese pi lunghe area anteriore o pi corte area posteriore Tutte le frese riportano le tacche di
3. durante l inserimento dell impianto Si procede alla rimozione dell impugnatura in plastica e si introduce l impianto nella cavit Durante questa operazione occorre prestare particolare attenzione affinch non vi sia alcuna contaminazione l impianto deve venire a contatto solo con l osso e il sangue del paziente L impianto viene quindi avvitato lentamente per mezzo della chiave dinamometrica oppure di un manipolo a contrangolo alla velocit massima di 30 rpm fino al completo posizionamento II collarino levigato meccanicamente deve essere posizionato sotto la cresta Il torque minimo di inserimento per un adeguata stabilizzazione primaria deve essere superiore a 25Ncm Se il torque superiore a 55Ncm l impianto deve essere avvitato manualmente con l ausilio della chiave dinamometrica La forza di torsione non deve comunque eccedere i 60Ncm altrimenti sirischia di danneggiare l impianto l osso causandone il suo surriscaldamento e il posizionatore Si asporta il posizionatore dall impianto e si avvita la vite di copertura La vite di copertura Dyna Helix e fornita in forma sterile insieme all impianto nel tappo di silicone del blister La testa della vite alta 0 35 mm La vite di copertura va avvitata con il driver esagonale Dyna a minimo 10Ncm Le viti di copertura Helix costituiscono un sigillo e una copertura ottimali durante la fase di guarigione pagina 34 di 43 AVVERTENZE 1 Non forzate mai l impianto nella
4. pronto per la spedizione Nei predetti casi il fornitore deve notificare al cliente per iscritto senza che questo costituisca pregiudizio circa l obbligo del fomitore di assolvere agli accordi in essere relativi al assemblaggio installazione 4 Fermo restando i provvedimenti in merito all estensione dei tempi di consegna riportati nelle presenti condizioni si specifica che se il cliente non adempie agli obblighi previsti dal contratto ai fini dell ese cuzione del contratto stesso e tale inadempienza dovesse causare ritardi nei tempi di consegna del fornitore questi si vedr costretto a prorogare i tempi di consegna in base alla durata del ritardo subito 5 Ad eccezione di evidenti torti e errori da parte del fornitore una violazione dei tempi di consegna non d al cliente il diritto di recedere parzialmente o interamente dal contratto Una violazione dei tempi di consegna qualsiasi ne sia il motivo non conferisce al cliente il diritto di cancellare il lavoro ordinato senza la debita autorizzazione giudiziale Nell eventualit di una violazione dei tempi di consegna ritenuta eccessiva in base a valutazioni effet tuate dal fomitore il fornitore dovr consultarsi ulteriormente con il cliente Art VI Reclami Salvo restando i provvedimenti di cui sotto il cliente dovr prontamente ispezionare il prodotto al ricevimento della merce 1 Reclami relativi a difetti immediatamente visibili devono essere sottoposti dal cliente al fornitore
5. assolve automaticamente il fornitore da qualsiasi obbligo di garanzia e da qualsiasi obbligo di cui riferito in seguito Il cliente non potr pertanto arrogarsi il diritto di reclamare risarcimenti di danni di qualsiasi natura o di adire le vie legali in seguito alla dissoluzione del contratto 5 1 presunto inadempimento da parte del fornitore ai suoi obblighi di garanzia non assolve il cliente dagli obblighi assunti nel contratto 6 Eventuali difetti devono essere segnalati per iscritto subito dopo essere stati rilevati e comunque non oltre 14 giomi dal termine indicato nelle condizioni di garanzia se questa scadenza non viene rispettata tutti i reclami con tro il fomitore in merito a quei difetti decadono Il cliente ha l obbligo di dare al fomitore l opportunit di investigare il difetto rilevato al pi presto possibile reclami legali relativi alla garanzia devono essere fatti entro un anno dalla data del reclamo pena la sua decadenza 7 A meno che diversamente concordato in caso di riparazioni o revisioni nonch di altri servizi erogati dal fornitore la garanzia copre solo l esecuzione a regola d arte del lavoro affidato questo per un periodo di 6 mesi In base alle condizioni di garanzia il fornitore si assume l obbligo di rifare il lavoro se il lavoro non stato eseguito a regola d arte Questo obbligo applicabile anche ai casi riportati nella sezione 3 di questo articolo 8 Non prevista alcuna garanzia in merito a consigli
6. una superficie favorente la mineralizzazione ossea graduale ma tuttavia non costituisce una superficie osteo induttiva E ormai noto che le caratteristiche della superficie quali ad esempio la topografia e la ruvidit lo spessore dello strato d ossido e la microstruttura la composizione dell ossido e i livelli di impurit possono influenzare la risposta biologica alla fixture inserita c b ingrandimento x52 Crescita di cellule sulla superficie ART di un impianto Dyna Helix ingrandimento x600 pagina 14 di 43 Le superfici porose e ruvide si sono rivelate decisamente pi adatte all osteointegrazione rispetto alle superfici lisce in quanto favoriscono la secrezione di specifici fattori di crescita dell osso e attivano la sintesi di una matrice ossea pi specifica E stato rilevato che a guarigione avvenuta le misurazioni biomeccaniche della forza di ritenzione interfacciale di un impianto dipendono dalla porosit della sua superficie La forza di trazione correlata a due misurazioni bidimensionali Ra della porosit della superficie La morfologia della superficie deve essere pertanto ottimizzata in termini di ruvidit e la progettazione dell impianto deve incorporare caratteristiche microscopiche e macroscopiche definite biomeccanicamente Gli impianti HELIX ART sono sottoposti ad un processo di sabbiatura e a successivi trattamenti di decapaggio con soluzioni acide Il processo di
7. al tempo stesso permette una distribuzione ideale delle forze applicate Test di resistenza eseguiti a pi di 50 milioni di cicli 10 x ISO norma hanno dimostrato che grazie al suo speciale design l impianto non ha subito fratture La forma conica della vite di fissaggio universale ne previene la frattura e l allentamento rendendo il sistema stabile e auto centrante A causa delle forze di attrito solo una piccola parte del torque viene trasferita al filetto della vite ottenendo cos un notevole allentamento della tensione Questo fenomeno in combinazione con la connessione conica rende quasi impossibile il sovraccarico e la rottura della vita durante il normale utilizzo fisiologico pagina 18 di 43 L ottagono interno stato cos concepito per diversi motivi tra cui Aumento della forza della parete dell impianto rispetto alla forma esagonale considerato un uguale diametro della vite di fissaggio e della parete dell esagono ottagono lo spessore minimo della parete dell impianto a forma esagonale inferiore del 20 25 rispetto a quello a forma ottagonale aa a rilevato in situazione analoga Migliori risultati estetici la forma ottagonale stata scelta per l interno invece che per l esterno modo da non togliere spazio alla connessione sovrastante Cos facendo laddove lo spessore della gengiva risulta essere insufficiente possibile utilizzare un moncone molto corto con evidenti vantaggi esteti
8. cavit implantare cosi facendo si rischia di danneggiare l impianto stesso e o di causare una necrosi ossea La forza di torsione non deve mai eccedere i 60Ncm 2 Attenetevi sempre al protocollo standard di preparazione sequenza di fresature tecnica di fresatura intermittente pressione leggera durante la fresatura utilizzo di frese ben appuntite alesatori e maschiatori massimo 20 impieghi per strumento a seconda della qualit dell osso eccessivo raffreddamento con acqua salina pre raffreddata velocit razionale adeguata 3 Non toccate mai l impianto con le mani Evitate di contaminare l impianto con sostanze varie al di fuori del sangue e dell osso del paziente 4 Per nessun motivo gli impianti vanno sterilizzati o ri sterilizzati n con o senza l astuccio di confezionamento Un impianto estratto solo dal suo rivestimento esterno pu essere conservato in un luogo pulito e sterile per massimo un mese 5 Evitate di perforare o danneggiare strutture anatomiche vitali 6 Inserite gli impianti nella posizione pi favorevole possibile paralleli l uno con l altro e in posizione assiale rispetto alle forze masticatorie Se inserite pi di due impianti per sostenere una costruzione protesica fissa cercate di non posizionarli in una fila diritta e se questo non possibile cercate di utilizzare diametri diversi Se le protesi sono mobili fate in modo di posizionare gli impianti seguendo la curvatura naturale de
9. condizioni di garanzia Dyna disponibili su richiesta La pubblicazione di questo manuale invalida le versioni precedenti relative ai sistemi per impianti Helix Contenuto delle confezioni Vedere etichetta sulla confezione Precauzioni d uso Una corretta progettazione delle fasi degli impianti essenziale per il successo del trattamento In fase di progettazione assicu ratevi che le tacche sulle frese per gli impianti Helix siano 0 25 mm pi in alto e che quelle per gli impianti a pressione Dyna Octalock siano 0 75 mm pi in alto come da lunghezza de gli impianti indicata Una tecnica inappropriata pu contribuire al fallimento dell impianto e o alla perdita dell osso i tessuti duri devono essere trattati con cura Evitate traumi termici all osso utilizzate impianti dal diametro pi largo possibile Utilizzate solo componenti originali Mobilizzazione dell impian to perdita dell osso e infezione possono essere i sintomi di un impianto non riuscito La torsione ottimale con cui deve essere inserito l impianto Helix compresa tra 25 e 55 Ncm Se la torsione supera i 70 Ncm si possono verificare danni meccanici all impianto Helix amp o ai suoi componenti Evitate il surriscalda mento durante l inserimento dell impianto Gli impianti Dyna non devono essere modificati in alcun modo Gli strumenti a rotazione non devono essere utilizzati pi di 20 volte o comunque vanno sostituiti quando risultano danneggiati o spuntat
10. del Lotto per la documentazione Vantaggi del packaging Dyna Sterilizzato a raggi gamma blister confezionato in astuccio a doppio rivestimento Chiara indicazione della lunghezza e del diametro sull etichetta Fialetta trasparente per una rapida identificazione del contenuto re etichette rimuovibili con l indicazione del lotto misura e numero di catalogo ai fini della documentazione pagina 20 di 43 DI SQUADRA Gli odontoiatri che pianificano la riabilitazione orale dei loro pazienti per mezzo di impianti dovrebbero sempre prendere in considerazione tutti i fattori che influenzano il risultato finale Un trattamento implantologico di successo richiede gli sforzi coordinati di diversi professionisti odontoiatrici specialista in odontoiatria ricostruttiva il chirurgo specialista del periodonto l odontotecnico l igienista dentale Attraverso un lavoro sinergico questi professionisti sono in grado di sviluppare un piano di trattamento appropriato che meglio risponde alle esigenze del singolo paziente Questa collaborazione inoltre consente di raggiungere un equilibrio tra i diversi aspetti della riabilitazione implantologica Infine il lavoro di squadra conferisce completezza al trattamento prevenendo eventuali omissioni di rilevanti considerazioni di carattere tecnico o clinico Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 21 di 43 S l p RO ET TAZI
11. di trattamento diventato un fattore importante che influenza le decisioni del paziente In definitiva l equazione semplice La ricompensa sta in un bel sorriso Il nuovo impianto Dyna Helix versatile sistema per impianti rappresenta una pietra miliare nell implantologia moderna Pi di vent anni di esperienza in implantologia odontoiatrica ci hanno consentito di mettere a punto la filosofia Dyna e di introdurre nel mercato questo sistema per impianti davvero unico Le componenti protesiche del sistema per impianti OCTALOCK sono compatibili con gli impianti HELIX Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 7 di 43 SISTEMA YNA HELIX Filosotia Di Dental Engineering b v sempre stata all avanguardia nell offrire soluzioni innovative in campo odontoiatrico Pi di vent anni fa abbiamo sviluppato un sistema per connessioni magnetiche che ha riscosso un notevole successo Le grandi idee arrivano spesso in modo inaspettato Incoraggiati dalla risposta positiva al nostro prodotto ci siamo chiesti se la stessa formula potesse essere applicata anche in implantologia E cosi che nel 1985 siamo entrati nel mondo degli impianti con l impianto dalle dimensioni pi ridotte in quel periodo Il nostro successo il successo dei nostri clienti Abbiamo lanciato monconi personalizzabili unici nel loro genere regolabili grazie alle propriet del metallo a memoria di forma abbiamo esteso la gamma del nos
12. misurazione per una pi facile identificazione della profondit della preparazione Le tacche corrispondono alle seguenti lunghezze degli Impianti L 8 10 11 5 13 e 15 mm La tacca pi alta corrisponde ad una lunghezza pari a 17 mm Inoltre tutte le frese a spirale riportano sull asta l indicazione numerica del loro diametro Le frese Dyna sono irrigate esternamente e sono realizzate in acciaio chirurgico inossidabile Hanno una forma conica e sono provviste di due lati taglienti per una pi efficace preparazione della cavit dell impianto Gli strumenti a rotazione Dyna sono stati studiati per ottenere una capacit di taglio ottimale e per assicurare una preparazione precisa e a traumatica Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 27 di 43 PARAZIONIE PREPARAZIONE Dopo aver sollevato i lembi mucosali e il periostio si passa alla valutazione dell osso e si eliminano eventuali irregolarit della cresta La preparazione dell osso comincia con la marcatura del letto implantare per mezzo di un tagliente arrotondato Con l ausilio della guida se ne raccomanda l uso si effettua la preparazione iniziale con la fresa pilota La preparazione iniziale serve per stabilire l allineamento assiale dell impianto La profondit della preparazione dovrebbe essere determinata a priori ma consigliabile e possibile cambiarne i valori durante il corso dell operazione laddovela situazione dovesse richiedere l uso di
13. per iscritto e via raccomandata entro 10 in lettere dieci giomi dopo la consegna o dopo l erogazione dei servizi contestati scaduto tale termine decade ogni diritto a esporre reclami 2 Se il reclamo si riferisce alla consegna di metalli preziosi il fomitore effettuer una seconda consegna o una consegna aggiuntiva al prezzo vigente in quel momento Ci tuttavia senza ledere il diritto del fornitore di riprendere i metalli preziosi consegnati oggetto di reclamo accreditando al cliente l importo del prezzo d acquisto o se trattasi di consegna effettuata parzialmente di accreditare il valore della merce non consegnata Art VII Pagamento 1 Tutti i pagamenti devono essere effettuati entro 14 giomi dalla consegna oppure per merci destinate a essere consegnate dal fomitore in uno stato operativo o per il pagamento di servizi fa fede la scadenza indicata in fattura 2 Tutti i pagamenti devono essere inviati presso gli uffici del fornitore senza detrazioni o compensa zioni con addebiti oppure possono essere effettuati mediante conto bancario o postale indicato dal fornitore 3 Se il cliente non paga entro i termini indicati dal fornitore sar ritenuto automaticamente inadem piente a partire dalla scadenza del pagamento e dovr versare senza alcun avvertimento ulteriore un interesse di mora all 1 al mese sull intero importo dovuto calcolato a partire dalla data di scadenza fatti salvi eventuali altri diritti del fomitore
14. un impianto pi lungo o pi corto Per facilitare l inserimento e la fresatura con la successiva fresa dal diametro pi ampio possibile utilizzare la fresa Lindeman allo scopo di allargare l osso corticale e se necessario di modificare leggermente l allineamento della preparazione 7 by 1 la 1 L allargamento della preparazione varia a seconda del diametro em dell impianto che andr inserito Le frese vanno usate seguendo la sequenza standardizzata fino a quando si raggiunge il diametro desiderato Le tacche sulle frese consentono una preparazione del letto implantare della profondit esatta corrispondente alla lunghezza degli impianti le tacche devono sparire subito sotto il livello osseo Tutte le preparazioni dovrebbero essere eseguite sotto irrigazione continua con soluzione salina sterile eventualmente ulteriormente raffreddata prima dell operazione onde evitare l eccessivo surriscaldamento dell osso Per facilitare la rimozione dei trucioli di osso la preparazione va effettuata delicatamente esercitando una leggera pressione e imprimendo un movimento alternato dall alto verso il basso pagina 28 di 43 La velocit consigliata per l esecuzione della preparazione con le frese Dyna di 800 rpm limite che previene il rischio di surriscaldare 020 032 93 6 942 95 0 l osso Tuttavia si consiglia di diminuire la velocit di 150 200 rpm ogni qualvolta si passa ad una fresa di diametro superiore Rac
15. viene preparata in base alla qualit della struttura ossea facilmente valutabile durante la fase di fresatura con la fresa pilota Se l osso si presenta spugnoso D IV 7 bassa resistenza durante la preparazione occorre usare la fresa corticale ad una profondit massima di 2 mm mentre in osso di tipo D D III ad alta resistenza durante la preparazione la profondit pu arrivare fino a 6 mm Le modificazioni corticali consentono un inserimento dell impianto a traumatico senza peraltro dover esercitare forti pressioni sui tessuti marginali e permettono di ottenere un grado di stabilit primaria soddisfacente nei vari z strutture ossee no oe aunir iaag referto 21 Re He Wee Soon fora PERE i7 oH pe a SI y pagina 32 di 43 P HIATURA oebbene gli impianti Dyna Helix amp siano autofilettanti nei casi in cui l osso risulti molto compatto consigliabile maschiare la sede del trattamento prima di introdurre l impianto La maschiatura non necessaria invece nei casi in cui l osso presenta una bassa densit strutturale Prima di procedere alla maschiatura selezionate lo strumento idoneo corrispondente al Art nr 12TS36 Art nr 12TS42 Art nr 12TS50 diametro finale dell impianto Montatelo quindi sul manipolo chirurgico e preparate la maschiatura per gli impianti Helix sempre raffreddando ad acqua
16. 22 di 43 1 criteri chirurgici ispezione intraorale esame radiologico 2 criteri protesici analisi dei modelli impronte diagnostiche in cera L obiettivo della progettazione prima di iniziare la terapia riabilitativa quello di definire per ciascun caso il concetto di trattamento comprendente numero e tipo di impianti da utilizzare tipo di costruzione protesica calendario delle sedute e preventivo dei costi Il successo a lungo termine di un impianto dipende anche da una corretta igiene orale potenziali candidati agli impianti devono stabilire da subito un regime di igiene orale prima di iniziare qualsiasi chirurgia implantologica Occorre istruire il paziente sugli strumenti e tecniche da usare per una manutenzione a lungo termine degli impianti e occorre informarlo sulla necessit di effettuare visite periodiche di controllo e di pulizia dei denti AVVERTENZE per una descrizione pi dettagliata sulle indicazioni e controindicazioni e sulla progettazione del trattamento implantologico si prega di fare riferimento al manuale generale Dyna sugli impianti controllo qualit n 1601 01 che pu essere scaricato dal nostro sito web www dynadental com na progettazione sbagliata errori di giudizio clinico e infezioni possono contribuire al fallimento dell impianto e o alla perdita ossea i tessuti duri devono essere trattati con cura Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 23 di 4
17. 3 IMIENTAIRIO TU CHIRURGICO DYNA Lo strumentario prodotto da Dyna Dental Engineering b v stata studiato per essere semplice e universale E sufficiente un numero limitato di strumenti per eseguire la fase chirurgica e completare il lavoro protesico Tutto lo strumentario chirurgico del sistema Helix e Helix TM organizzato in modo logico in un contenitore suddiviso in scomparti L ampia gamma delle frese armonizzate con il diametro e la lunghezza degli impianti consente una preparazione facile precisa veloce e atraumatica della sede del trattamento Il tray chirurgico Dyna e di dimensioni ridotte per ottimizzare gli spazi misura 18 cm di lunghezza per 14 5 cm di larghezza e 4 5 cm di altezza Il contenitore realizzato in alluminio inossidabile ed entra in quasi tutte le autoclavi Tutti gli strumenti sono fissati stabilmente al loro posto e possono essere facilmente utilizzati trasportati e sterilizzati Tutti gli strumenti devono essere controllati periodicamente dall utente per verificarne il loro corretto funzionamento In caso di dubbio occorre sostituire immediatamente lo strumentario pagina 24 di 43 PTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE Tutti gli strumenti frese monconi sovrastrutture e componenti protesiche sono confezionati in ambiente non sterile e pertanto devono essere puliti e sterilizzati prima del loro utilizzo Tutte le parti in metallo possono essere steri lizzate mediante
18. Il cliente altres tenuto a rifondere tutti i costi sostenuti per il recupero crediti comprese le spese legali e giudiziali nonch le spese vive pari al 15 dell importo dovuto IVA esclusa l IVA applicabile a importi superiori ai 125 00 Euro in parole centoventicinque Euro JONI DI VENDITA 4 Nessun pagamento pu ritenersi abbuonato anche se il cliente ritiene di avere diritto al reclamo Art VIII Diritto di propriet Fino a quando il cliente non estingue in modo irrevocabile tutti i pagamenti in sospeso il fornitore ha la facolt di riservarsi il diritto di propriet della merce consegnata quale pegno per il pagamento che gli spetta nulla escluso ivi compresi gli interessi e i costi di recupero crediti di seguito menzionati Pertanto fino a quando l intero paga mento dovuto al fornitore non viene saldato il cliente non potr disporre della merce n potr prestarla ipotecarla o darla in pegno Il cliente inoltre non potr in nessun modo e a nessun titolo portare la merce fuori dal suo luogo di lavoro a meno che il cliente non sia una societ commerciale e che la vendita della merce in questione non faccia parte della sua attivit commerciale in qual caso egli ha il diritto di effettuare tale vendita nel normale corso della sua attivit In caso di inadempienze delle condizioni riportate nel presente contratto verr applicato l Art 12 in parole dodici Art Impegno 1 Se i prodotti vengono co
19. La velocit consigliata per la preparazione di massimo 30 rpm Lo strumento deve raggiungere il fondo del letto implantare Durante l operazione sciacquate con cura la cavit con soluzione salina fisiologica Questa operazione non si esegue in casodi sollevamento del pavimento del seno mascellare Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 33 di 43 H INSERIMENTO DELL IMPIANTO Terminata la preparazione del sito implantare si procede all inserimento degli impianti Con l ausilio del misuratore di profondit Dyna si controlla l idoneit della preparazione e il disparallelismo Quindi si procede alla detersione della cavit dell impianto con soluzione salina per eliminare possibili residui ossei e si effettua un ultimo controllo provvedendo se necessario ad eventuali aggiustamenti Si estrae l impianto dalla confezione sterile L assistente alla poltrona rimuove il blister dall astuccio a doppio rivestimento lo depone delicatamente sul piano chirurgico L etichetta sulla confezione va conservata ai fini della documentazione del trattamento SI toglie il tappo di protezione dalla fiala e si inserisce il driver Octa nell impianto esercitando una lieve pressione L ottagono conometrico sul driver Octa garantisce una connessione sicura con l impianto Grazie a questa connessione possibile fare a meno dello speciale applicatore ottenendo cosi un migliore controllo visivo della cavit
20. ONE nanne B POR p ROGETTAZIONE La progettazione una delle fasi pi importanti ai fini di un trattamento riabilitativo di successo eseguito mediante impianti in pazienti completamente o parzialmente edentuli La piena riuscita dell operazione dipende da un lato dall attenta valutazione delle aspettative del paziente e dall altro dalle possibilit chirurgiche e protesiche La determinazione dell idoneit di un paziente al trattamento dovrebbe seguire il normale protocollo utilizzato per la valutazione standard del paziente sebbene occorra fare particolare attenzione ad alcuni fattori In particolare l anamnesi medica del paziente che potrebbe mettere in luce alcune condizioni che potrebbero complicare o addirittura costituire controindicazione alla terapia Gli aspetti che elenchiamo qui di seguito sono da considerarsi essenziali per stabilire l idoneit di un paziente al trattamento implantologico 1 consultazione iniziale 2 visita medica 3 valutazione delle condizioni locali 4 aspetti generali 5 stato psichico Prima di selezionare il tipo di impianto pi appropriato l odontoiatra dovrebbe prendere in considerazione e lasciarsi guidare dall anamnesi dentale del paziente E opportuno inoltre valutare i disagi e eventuali lamentele esposti dai pazienti in quanto questi possono avere un peso altrettanto determinante ai fini del successo terapeutico In particolare occorre analizzare pagina
21. VVERTENZE L utilizzo della chiave in alcuni casi comporta l osservanza di specifiche istruzioni d uso fornite da Dyna nonch di criteri dettati N NN E di SON A X a n wa 3 E MCN 4 dalla letteratura corrente di riferimento e dal quadro clinico in esame Leggere attentamente l allegato ai fini dell utilizzo pulizia e processo di sterilizzazione della chiave pagina 36 di 43 AVVITTATORE Tore ESAGONALE DYNA ITALIA Driver universale L avvitatore esagonale Dyna uno strumento da utilizzarsi con la chiave dinamometrica torque Dyna La sua forma inoltre ne garantisce un facile impiego E stato studiato per avvitare e svitare le componenti del sistema per impianti Dyna Per un uso corretto e efficiente si raccomanda di disinfettare pulire e controllare il driver prima di ciascun utilizzo AVVERTENZE STRUMENTARIO DYNA e Pulite gli strumenti subito dopo il loro utilizzo al fine di evitare che i residui organici si secchino sugli strumenti stessi e Rimuovete con cura tutti i residui e Utilizzate solo disinfettanti specifici per l acciaio inossidabile e Se adoperate gli apparecchi per la detersione ad ultrasuoni seguite le istruzioni fornite dal produttore e Cercate di evitare il contatto diretto con gli strumenti puliti meccanicamente onde evitare danneggiamenti e Riponete gli strumenti solo se sono asciutti e Prima e dopo la sterilizzazione controllate
22. a o inadempienza degli obblighi assunti tra fomitore e cliente saranno giudicate dal foro competente a cui fa capo la citt in cui opera il fornitore Art XIII Legge applicabile Atutti i contratti stipulati dal fornitore viene applicata la legge olandese La Convenzione di Vendita Internazionale non riconosciuta pagina 42 di 43 Dyna Italia s r l Via Petrella 9 20124 MILANO ITALIA Tel 390274281097 Fax 390220249341 E mail dyna g dynasrl 191 it 2006 DYNA DENTAL ENGINEERING b v All rights reserved This manual or any part of it may not be reproduced stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means electronic mechanical photocopying or otherwise without prior permission of Dyna Dental Engineering b v
23. alisti del settore ci ha dato modo di verificare sul campo il nostro sistema e di condurre una serie di test clinici i quali hanno confermato che il nostro concetto rappresenta una valida alternativa all implantologia esistente Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 9 di 43 ETTO DEL SISTEMA ONCETTO DEL SISTEMA Trasformazioni ossee L osteointegrazione degli impianti dipende dal tempo e dalle condizioni della struttura ossea in particolare dalla sua qualit e quantit Il trasferimento del carico masticatorio sulle aree dentali sane stimola il sostegno dell osso alveolare circostante La situazione cambia drasticamente quando vengono a mancare i denti La graduale e progressiva involuzione della struttura dell osso non porta solo a modificazioni della quantit ossea ma ne influenza anche la qualit e la generale configurazione anatomica delle arcate mandibolare e mascellare AI fine di ovviare a problemi associati alle modificazioni dell osso occorre utilizzare altre procedure per inserire un impianto Dyna Helix stato progettato per coniugare la versatilit di un impianto a un solo elemento con le esigenze poste dai vari quadri clinici Il sistema Dyna Helix consente un trattamento implantologico di successo anche in quadri clinici difficili riuscendo a sfruttare in modo ottimale l osso disponibile Pu essere usato in combinazione con tecniche chirurgiche diverse quali lo splitting dell osso o l o
24. berato e ad una congrua negligenza da parte del fomitore stesso Pertanto il comportamento scorretto e deliberato e una congrua negligenza da parte del personale o terzi utilizzati dal fomitore non costituiscono motivo di responsabilit da parte del fornitore L acquirente dovr rimborsare al fornitore tutte le spese danni e interessi sostenuti relativamente a reclami da parte di terzi in merito a qualsiasi difetto insito o riconducibile ai prodotti consegnati 2 ll fornitore inoltre non responsabile per violazioni di licenze permessi o altri diritti reclamati da terzi in seguito all utilizzo di dettagli forniti da o per conto del cliente danni o perdite provenienti dal normale utilizzo di materie prime prodotti semi lavorati modelli attrezzi e altra merce messa a disposizione dal cliente 3 Nel caso in cui il fornitore presti aiuto e assistenza durante la fase di assemblaggio sebbene questo non fosse previsto dal contratto i rischi che eventualmente possono scaturire da questa fase rimangono a carico del cliente Art XI Garanzia 1 Il fornitore garantisce all acquirente che i suoi prodotti sono idonei all impiego indicato dal fornitore o dal contratto nel senso che se il prodotto risulta essere non idoneo il fomitore potr scegliere a sua discrezione di sostituire il prodotto senza alcuna spesa per l acquirente o di rimborsare il prezzo d acquisto in cambio del reso della merce se non ancora lavorata fermo restando quanto e
25. ci Sicurezza la connessione unisce i punti di forza dei diversi Ottagono interno tipi di impianti esistenti sul mercato in un solo impianto garantendo la distribuzione equa delle forze la protezione dalla rottura e risultati estetici ottimali Influence of Implant Abutment Type on Stress Dis tribution in Bone Under Various Loading Conditions Using Finite Element Analysis Int J Prosthodont 2006 Mar Apr 21 2 Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 19 di 43 PACKAGING p Il packaging Dyna stato appositamente studiato per semplificare l uso dei prodotti blister contenenti l impianto confezionati in un astuccio a doppio rivestimento formano una barriera sterile e sicura L astuccio e il blister sono trasparenti per permettere il controllo visivo di tutti gli impianti le caratteristiche del packaging garantiscono un estrazione semplice e pratica dell impianto dall astuccio assicurando un trasferimento sicuro nella cavit dell impianto Il packaging Dyna inoltre soddisfa tutti i requisiti internazionali In materia di dispositivi medicali nostri prodotti sono a norma CE come da autorizzazione degli organi certificanti olandesi Il packaging dell impianto viene sterilizzato a raggi gamma riporta sull etichetta una chiara indicazione della lunghezza e del diametro contiene una fialetta trasparente per l identificazione a vista del contenuto e tre adesivi rimovibili con il numero dell articolo e
26. comandiamo l uso di una vaschetta raccogli osso nel caso fosse necessario un trapianto osseo autogeno per aumentare o riempire le strutture ossee Lo spessore osseo minimo a livello vestibolo linguale necessario per una buona riuscita dell impianto di 5 0 mm Spesso per raggiungere lo spessore minimo di 5 0 mm di base piatta si procede alla rimozione della sommit della cresta anteriore il che effettivamente abbassa il Art nr 12PL20 Art nr 12DL32 Art nr 12DL36 Art nr 12DL42 Art nr 12DL50 livello di inserimento degli impianti oppure si prende in considerazione un innesto osseo Prima di selezionare il sito implantare occorre valutare attentamente la struttura ossea mediante lo studio mirato degli esami radiografici o della TAC Gli Impianti devono essere scelti inbase allo spessore mimino trasversale dell osso ripulito delle strutture e frammenti superflui secondo la tabella qui sotto riportata Diametro dell impianto Spessore trasversale Laddove l osso dovesse risultare di bassa densit invece di allargare la preparazione iniziale con le frese specifiche si raccomanda di procedere al compattamento mediante osteotomia Si invita a fare riferimento ai corsi Dyna per avere maggiori informazioni su questa tecnica if Art nr 12PS20 Art nr 12PL20 Art nr 12DS32 Art nr 12DL32 Art nr 12DS36 Art nr 12DL36 Art nr 12DS42 Art nr 12DL42 Art nr 12DS50 Art nr 12DL50 Manuale sistema p
27. ecise possibile La connessione a pressione Dyna Octalock ha una rotazione pari a 0 gradi Ci reso possibile grazie alla forma leggermente conica del moncone esterno a ottagono Questa modifica ottenuta mediante una micro deformazione fa s che i monconi una volta inseriti e avvitati nell impianto con un torque di 30 Ncm non possano andare incontro ad alcuna rotazione N B i monconi d estensione devono essere inseriti con un torque pari a 35 Ncm L assenza totale di forze rotazionali consente di trasferire facilmente la situazione dalla bocca del paziente al modello e viceversa Questo tradotto in termini di utilizzo pratico significa non aver piu problemi con la presa dell impronta La protesi fissa viene realizzata in laboratorio mediante l impiego di un analogo in titanio montato su un moncone uguale a quello che verr inserito nella bocca del paziente garantendo pertanto un adattabilit perfetta pagina 16 di 43 Tabella riassuntiva di riferimento stensione Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 17 di 43 La forma conica dell ottagono unitamente all elemento conico posto sopra di esso costituisce una connessione a pressione perfettamente sigillato dall ambiente esterno La scelta di due angolazioni diverse d luogo a una connessione pressoch ermetica tra l impianto e il moncone La connessione conica offre una maggiore stabilit all impianto rendendo la costruzione molto solida e
28. en L Lockowandt P Lind n LA Comparisons of strength and failure mode of seven implant systems An in vitro test J Prosthetic Dent 1997 78 582 91 Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 41 di 43 CON CONDIZIONI GENERALI DI VENDITA E DI CONSEGNA DELLA SOCIETA PRIVATA A RESPONSABILITA LIMITATA DYNA DENTAL ENGINEERING B V CON SEDE IN BERGEN OP ZOOM OLANDA KORENBEURS STRAAT 26 ISCRITTAALLA CAMERA DI COMMERCIO DI BREDA 1997 Art 1 Condizioni generali Nelle presenti condizioni di vendita per la seguente definizione si intende prodotto merce e o servizi Inoltre per i seguenti termini si intende il fornitore Dyna Dental Engineering BV l acquirente cliente qualunque persona o azienda la quale agendo nei termini legali prescritti dalla legge ha stipulato un contratto scritto con la societ Dyna Dental Engineering B V in riferimento alla consegna di merce e o erogazione di servizi parti fornitore e acquirente cliente servizio inserimento assemblaggio di prodotti e organizzazione di corsi e presentazioni Art Il Offerte 1 Tutti i contratti tra il fornitore e l acquirente cliente sono regolati da queste Condizioni Generali salvo quanto diversamente specificato e delineato da specifici accordi scritti firmati da entrambe le parti 2 Tutte le offerte del fornitore in qualsiasi forma esse siano formulate non sono pregiudiziali il fomitore vincolato solo dopo aver accettato un ordine in m
29. er impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 29 di 43 La valutazione pre chirurgica dei pazienti il primo passo per evi tare interferenze tra le possibili posizioni d inserimento degli impianti localizzare la posizione ideale della fixture e distribuire gli impianti in modo ottimale Tuttavia accade spesso che durante la fase chi rurgica l odontoiatra si trovi davanti ad una situazione anatomica diversa da quella prospettata Gli strumenti per la misurazione di profondit parallelismo Dyna consentono una semplice e rapida ve rifica della preparazione del sito implantare Essi dovrebbero essere usati analogamente ai modelli chirurgici per verificare la posizione e l angolazione dell osteotomia al fine di adattare l estensione coronale all interno della finestra protesica prescelta Gli strumenti per la misurazione di profondit parallelismo Dyna sono realizzati in titanio e sono disponibili nei diametri corrispondenti a quelli degli impianti Helix 3 6 mm 4 2 mm e 5 0 mm Sono provvisti di tac che per la misurazione della profondit armonizzate con le diverse lunghezze degli impianti 8 mm 10 mm 11 5 mm 13 mm 15 mm La tacca a 17 mm stata posta solo in prospettiva di un futuro inserimento nella gamma Dyna di un impianto da 17 mm pagina 30 di 43 Per un semplice utilizzo i misuratori di profondit parallelismo Dyna sono provvisti di un manico di 11 mm La lunghezza della parte osteo tomica la stessa in tutti
30. gli strumenti Gli strumenti Dyna offrono un ottimo orientamento d inserzione in fase di inserimento di un impianto Inoltre essi possono essere utilizzati come impianti di prova in sede di valutazione della cavit estrattiva e o dei tessuti molli in caso di inserimento immediato Tutti gli strumenti sono dotati di tacche al laser per una semplice identificazione di lunghezze e diametri ae 5 MM 13 mm r 11 5 mm r 10mm mm Art nr 12DG42 Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 31 di 43 Art nr 12CS36 Art nr 12C S42 TURA CORTICALE Art nr 12CS50 Ap RA CORTICALE Terminato l allargamento del letto implantare fino al diametro desiderato si procede al trattamento dell area corticale al fine di tenere sotto controllo il grado di condensazione interna che l impianto Dyna Helix ART dovr raggiungere durante il suo inserimento A seconda della qualit della struttura ossea si procede alla preparazione verticale mediante l uso dell alesatore corticale Dyna Gli alesatori corticali sono realizzati in acciaio inossidabile e hanno una profondit di taglio di 6 mm L estremit apicale di 2 mm serve allo scopo di guidare la fresa nel letto implantare opportunamente preparato Il diametro della fresa corticale di circa 0 2 mm pi ampio di quello delle frese spirale mentre la sua forma combacia con la forma della parte corticale dell impianto La sede dell impianto
31. i Nonostante i trattamenti anti usura a cui sono sottoposti gli strumenti questi possono danneggiarsi con il tempo Sostitui te gli strumenti quando sussiste il dubbio sulla loro idoneit a prevenire danni agli impianti monconi viti ecc Per qualsiasi dubbio sull utilizzo dei prodotti Dyna contattate Dyna Dental Engineering BV o il vostro rivenditore Sterilizzazione Tutti gli impianti Dyna sono sterili e monouso e vengono forniti in un blister a doppio rivestimento Alcuni prodotti Dyna invece sono forniti in forma non sterile e pertanto vanno sterilizzati o disinfettati accuratamente prima del loro uso clinico Gli impianti non devono essere assolutamente sterilizzati o ri sterilizzati Non utilizzate gli impianti se la confezione risulta danneggiata Complicanze Ad eccezione delle complicanze generali riscontrabili in qualsi asi operazione chirurgica orale le complicanze legate agli im pianti che si possono verificare con maggiore frequenza sono Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 JONI GENERALI le seguenti stati infiammatori infezioni perdita ossea gonfiori dolore cronico parestesia senso di fastidio degenerazione tes sutale frattura dell osso dell impianto o del restauro mobilizza zione dell impianto esfoliazione danni alle strutture anatomiche adiacenti In caso di complicanze seguite le procedure normal mente adottate in chirurgia orale Per maggiori dettagli consul tate i manuali sugli
32. i sterilizzazione lubrificazione con lubrificanti chirurgici ecc Sostituire frese strumenti spuntati o difettosi Non sovraccaricare la camera dell autoclave Non chiudere gli strumenti durante il processo di sterilizzazione Seguire le istruzioni fornite dal produttore sull utilizzo di sostanze e at trezzature per la pulizia Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 25 di 43 poo PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE Procedure di sterilizzazione di cassette frese e strumenti Dyna 1 Tutti gli strumenti devono essere sottoposti a sterilizzazione prima del loro utilizzo per il trattamento del paziente Prima di essere sterilizzati tutti gli strumenti devono essere puliti e o disinfettati Se possibile al fine di rimuovere qualsiasi deposito organico e inorganico si consiglia di sciacquare gli strumenti sotto acqua corrente tiepida immediatamente dopo la fase chirurgica Altrimenti in attesa di essere puliti essi devono essere immersi in acqua e detergente neutro pH 7 o in una soluzione detergente disinfettante enzimatica seguire le indicazioni d uso del produttore Le frese Dyna ad irrigazione interna devono essere pulite con l ausilio dell apposito scovolino art n 5474 in combinazione con una soluzione di acqua e detergente neutro pH 7 o di una soluzione detergente disinfettante enzimatica seguire le indicazioni d uso del produttore Eventuali frammenti possono essere rimossi dagli strumenti manual
33. impianti Dyna Attenzione L utente dei prodotti Dyna ha l obbligo di determinare di volta in volta se i prodotti sono indicati per quel particolare caso clinico L utente ha altres l obbligo di documentare in modo appropriato i prodotti utilizzati per ciascun paziente Dyna Dental Engineering BV declina ogni responsabilit per danni direttamente o indi rettamente imputabili a errate valutazioni o all uso improprio dei prodotti Dyna E compito dell utente di tenersi aggiornato sugli sviluppi pi recenti dell implantologia dentale nonch di docu mentarsi sui sistemi per impianti Dyna e relative applicazioni In sede d impiego orale dei prodotti occorre prestare particolare attenzione affinch questi non vengano aspirati o ingeriti Conservazione dei prodotti prodotti devono essere conservati a temperatura ambiente lontani dalla luce dall umidit e dalla polvere Non utilizzate i prodotti dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Consegna in conformit alla legge federale questi prodotti pos sono essere venduti solo dietro prescrizione di odontoiatri o me dici Tracciabilit dei numeri di serie lotto ai fini della tracciabilit l utente finale ha l obbligo sancito dalla legge di registrare il nu mero di serie o di lotto di tutti i prodotti Addestramento Dyna Dental Engineering BV organizza regolarmente corsi di addestramento base e avanzati per odontoiatri corsi sono da intendersi obbligatori in quanto han
34. ispezioni e simili operazioni condotte dal fomitore 9 Tutta la merce venduta dal fomitore deve essere utilizzata e lavorata in conformit alle istruzioni d uso riportate sulla confezione e nei manuali Art XII Annullamento Se il cliente non assolve agli obblighi di cui al presente contratto o agli obblighi presi in base ad altri accordi con il fornitore oppure non li assolve nei tempi stabiliti e in modo appropriato e anche nel caso di bancarotta moratoria di pagamenti liquidazione o chiusura operativa dell attivit del cliente il cliente sar ritenuto automaticamente inadempiente In tale caso il fomitore ha il diritto senza ulteriore avvertimento e senza l intervento giudiziale di sospendere l adempimento dei suoi obblighi presi con la stipula del contratto o di annullare il contratto totalmente o parzialmente a sua discrezione senza peraltro essere obbligato a pagare alcun compenso per danni o di dover dare alcuna garanzia fatti salvi ulteriori diritti derivanti da tale inadempienza In questi casi tutti i diritti che il forni tore ha o acquisisce nei confronti dell acquirente quali ad esempio il pagamento e la resa della merce in possesso dell acquirente saranno immediatamente dovuti e pagabili per intero Art XIV Controversie Tutte le controversie incluse le controversie ritenute tali solamente da una delle parti insorte tra il fornitore e il cliente a proposito o in relazione al contratto o a ulteriori accordi e o l adempienz
35. lla cresta alveolare Ricordatevi di mantenere la giusta distanza tra gli impianti calcolata in base al tipo di costruzione protesica La profondit di inserimento dell impianto deve tenere conto della larghezza biologica e dell eventuale riassorbimento osseo iniziale il quale potrebbe influenzare la formazione della papilla e pertanto il risultato estetico finale Art nr 12OLO short Art nr 120TO short Art nr 12OT1 long Art nr 120L1 long Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 35 di 43 JE DINAMOMIETRIGA C HIAVE DINAMOMETRICA La chiave dinamometrica DYNA un dispositivo atto a determinare il torque applicato agli impianti Dyna o ai monconi protesici in sede di inserimento dell impianto possibile conferire un torque specifico di 15 35 Ncm sia all impianto che alla vite di connessione Il dispositivo pu essere tarato al valore di riferimento desiderato al fine di stabilire il torque complessivo La chiave dinamometrica DYNA realizzata in acciaio inossidabile E provvista di un intaglio interno quadrato per poter alloggiare sia il driver Dyna che il trasportatore Dyna Una freccia incisa sulla testa di arresto indica la direzione di rotazione L utilizzo della chiave dinamometrica per inserire gli impianti permette all operatore di cogliere lentit della resistenza di inserimento consentendo una valutazione pi accurata della stabilizzazione primaria A
36. mente mediante uno spazzolino di plastica e un surfattante o detergente e acqua o con l impiego di attrezzature automatizzate pulitori ad ultrasuoni macchine per la pulizia e disinfezione e agenti chi mici Tutti i prodotti utilizzati devono essere approvati dalle autorit competenti Laddove possibile preferibile utilizzare metodi di pulizia ad ultrasuoni o meccanici alla pulizia manuale Al fine di prevenire danni gli strumenti le parti protesiche e le frese non devono venire a contatto fra di loro Dopo la pulizia ad ultrasuoni sciacquare gli strumenti con acqua distillata minimo 3 x per rimuovere tracce ultrasoniche di soluzione detergente e asciugare immediatamente Le frese ad irrigazione interna devono essere soffiate ad aria per eliminare tracce di olio e acqua Collocare tutti gli strumenti e frese asciutti nella cassetta Dyna vedere istruzioni all interno del coperchio Tutti gli strumenti chirurgici parti protesiche e frese devono essere sterilizzati dopo la puli zia Si raccomanda la sterilizzazione a vapore autoclave come da norma EN 554 le mo dalit di sterilizzazione devono seguire tempi e temperature specifici A titolo esemplifica tivo 121 C per almeno 15 minuti come raccomandato dalla farmacopea europea oppure 134 C per un minimo di 3 minuti o altre combinazioni di temperatura e durata purch la loro efficacia sia dimostrata La sterilizzazione chimica chemoclave puo alterare la qualit del prodotto
37. modificazione della superficie assicura una morfologia della superficie ottimale e unica La sabbiatura conferisce la macro porosit della superficie mentre la mordenzatura ha lo scopo di creare la micro porosit ingrandimento x20 La superficie Dyna HELIX ART in SEM Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 15 di 43 CONNESSIONE ONNESSIONE IMPIANTO MONCONE OCTALOCK La connessione Octlock stata progettata per garantire l assenza di rotazione della sovrastruttura nonch per consentire un facile trasferimento della situazione orale del paziente al modello di laboratorio La forma ad ottagono e la connessione conica sono state scelte in funzione di queste priorit Qualsiasi sistema antirotazionale inutile se sussiste una libert di movimento significativa tra il moncone e l impianto La maggior parte dei sistemi attualmente presenti sul mercato hanno una libert di rotazione che varia da 4 a 12 gradi Questo pu influenzare la performance clinica di qualsiasi costruzione protesica e rendere virtualmente impossibile l accurato trasferimento dalla bocca del paziente al modello Solo una libert rotazionale pari a zero gradi pu garantire i migliori risultati perch solo in questo caso la posizione dell analogo dell impianto sul modello sar identico a quello della bocca del paziente La connessione Dyna Octalock amp stata progettata per rendere le procedure di trasferimento molto pi pr
38. no lo scopo di addestrare gli utenti dei sistemi per impianti Dyna sia dal punto di vista pratico che teorico Diritti d autore e marchi Tutta la documentazione Dyna non pu essere parzialmente o interamente fotocopiata n riprodotta o pubblicata senza il con senso scritto di Dyna Dental Engineering BV Dyna Octalock e Helix amp sono marchi registrati di propriet di Dyna Dental En gineering BV Simboli e abbreviazioni REF Numero del catalogo codice dell articolo SN Numero di serie Numero del lotto MA Produttore KEMA N Attenzione leggere attentamente le istruzioni CERTIFICATE 20 Monouso non riutilizzare STERILE Data di produzione SO 0001 2000 lt Utilizzare entro m 150 13485 2003 educ complies n with SEE DUTCH COUNCIL FOR ACCREDITATION C 013 pagina 5 di 43 UJ DYNA J fulfilling today s demand EMEN pagina 6 di 43 YNA HELIX impianto L implantologia odontoiatrica rappresenta senza dubbio una delle soluzioni elettive per la riabilitazione dentale In base alla nostra esperienza e ai pi recenti dati scientifici possiamo affermare che gli impianti grazie alla moderna tecnologia sono in grado di garantire risultati ottimali e duraturi nel tempo pur rispettando le condizioni biologiche e fisiologiche del cavo orale pazienti si aspettano che venga loro offerta la soluzione migliore dal punto di vista della qualit e del costo Anche il tempo
39. nsegnati sulla base di un contratto di distribuzione l acquirente ha l obbligo di adoperarsi affinch i prodotti consegnati dal fomitore vengano rivenduti sul mercato nel quale opera l acquirente nel migliore dei modi L acquirente si impegna a fare massima pubblicit ai prodotti consegnati dal fornitore per mezzo di presentazioni dei prodotti a fiere e esposizioni pubblicit nelle riviste di settore e reclutando a tal fine personale specializzato ben introdotto nel mercato da impiegarsi sia nella rete interna che estera 2 11 semplice fatto che sia stato raggiunto il limite d acquisto concordato in precedenza con il fornitore nel contratto di distribuzione non significa che l acquirente sia assolto dagli obblighi di cui sopra Il fornitore si riserva il diritto di terminare prematuramente qualsiasi contratto e qualsiasi altro accordo conclusi con l acquirente se quest ultimo trascorso un lasso di tempo ragionevole rimane inadempiente in merito agli obblighi sopra esplicitati Art X Responsabilit 1 Ad eccezione dell obbligo di garanzia di cui all Art 11 in parole undici il fornitore non responsabile per danni di qualsiasi natura imputabili al cliente o a terzi in merito alla merce consegnata o ai servizi erogati dal fornitore in merito agli obblighi di consegna o all utilizzo della merce stessa a meno che e unicamente entro questi limiti la sola e diretta causa dei danni non sia riconducibile ad un comportamento scorretto e deli
40. nstallazione nonch tutti i costi relativi ai corsi e costi accessori sono sempre a carico dell acquirente a meno che diversamente concordato per iscritto Art V Tempi di consegna 1 1 tempi di consegna si conteggiano a partire dall ultimo dei seguenti termini a giorno di stipula del contratto b giorno in cui il fornitore riceve tutta la documentazione permessi ecc necessari all esecuzione del contratto giomo in cui sono state evase le formalit necessarie per iniziare il lavoro d giorno in cui il fornitore riceve l acconto dei pagamenti in conformit agli accordi presi prima dell inizio del lavoro Se stato concordato un termine di consegna giorno o settimana i tempi di consegna vanno fatti cominciare da quella data 2 1 tempi di consegna sono condizionati dalle circostanze lavorative in forza al momento della stipula del contratto e dalla consegna puntuale del materiale necessario all esecuzione del lavoro ordinato dal fornitore Se vi dovesse essere un ritardo non imputabile al fornitore dovuto alle predette circostanze lavorative e o alla ritardata consegna del materiale necessario all esecuzione del lavoro i tempi di consegna dovranno essere prorogati di conseguenza 3 In merito ai tempi di consegna il prodotto si deve intendere spedito nel caso sia stata fissata un ispezione del prodotto presso il fornitore nel caso il prodotto sia pronto per essere ispezionato in tutti gli altri casi in cui il prodotto
41. o e un estetica marginale ottimale dei molari e premolari La gamma di misure consente di scegliere l impianto che meglio si adatta al quadro clinico specifico Gli Impianti Dyna sono disponibili nei seguenti diametri D3 6 mm D4 2 mm D5 0 mm e nelle seguenti lunghezze L8mm L10 mm L11 5 mm L13 mm L15 mm La scelta della lunghezza e del diametro consente di coprire la maggior parte dei quadri clinici ma soprattutto di offrire un sistema affidabile e di facile utilizzo nel campo della riabilitazione protesica sia fissa che mobile Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 13 di 43 SU ERIFIGIE GRE Sebbene l uso degli impianti osteointegrati abbia permesso di conseguire ottimi risultati clinici il successo a lungo termine degli stessi pu essere influenzato da diversi fattori L inserimento di un impianto sempre accompagnato da uno stato infiammatorio causato dal trauma chirurgico La gravit di tale reazione infiammatoria correlata a vari aspetti tra cui il materiale scelto la sede di installazione dell impianto il carico protesico Il prerequisito per una solida interfaccia tra impianto e osso nonch per lo sviluppo di un equilibrio tra i tessuti biologici e la fixture il tipo di superficie dell impianto Le caratteristiche della superficie condizionano la risposta biologica a vari livelli di risoluzione e sofisticazione Gia da s la superficie in titanio pu essere considerata
42. odo definitivo o confermato una vendita per iscritto tutti i precedenti contratti o promesse non accettati e confermati per iscritto non sono da considerarsi validi Art Ill Contratto 1 Se il contratto stato stipulato in forma scritta esso si intende ratificato il giomo della firma del conttto di entrambe le parti 2 Eventuali emendamenti e o aggiunte al contratto saranno ritenuti validi solo se espressamente accettati dalle parti per iscritto 3 Promesse o accordi verbali presi con il fomitore o con soggetti ad esso subordinati non sono da considerarsi vincolanti per il fomitore fino al momento in cui e entro i limiti in cui essi vengono messi per iscritto Art IV Prezzo 1 Il prezzo di vendita si riferisce a consegne franco magazzino Il prezzo di vendita calcolato in base ai prezzi tassi di cambio compensi tasse dazi costi ecc in vigore al momento della conferma Nel caso in cui si verifichi l aumento di uno o pi di questi fattori il fornitore in conformit con le disposizioni statutarie vigenti ha il diritto di modificare di conseguenza i prezzi concordati anche se l aumento ha luogo in virt di circostanze che erano gi prevedibili al momento dell offerta o della sua accettazione o conferma Per consegne dell importo inferiore ai 200 00 Euro in parole duecento Euro per ordine vengono addebitati oltre ai costi di spedizione anche i costi accessori inclusi i costi di allestimento pratica 2 Tutti i lavori di i
43. re eccessivamente l osso circostante Basato sui nuovi principi atti a prevenire il riassorbimento osseo gli impianti sono completamente rivestiti in A R T titanio ruvido decapato con acidi Il principio di larghezza biologica rispettato per mezzo della connessione al moncone a forma di V realizzata come piattaforma di scambio per aumentare l adesione ai i tessuti molli questa parte inoltre viene decapata con acidi Un collarino di soli due decimi di un millimetro levigato meccanicamente crea una connessione stabile con il moncone protesico La scelta fra tre impianti di diverso diametro e l utilizzo di un moncone universale contribuiscono a rendere questo sistema affidabile e di semplice impiego Ciascun impianto provvisto di vite di copertura confezionato in un blister sterile a doppio rivestimento che garantisce una conservazione in magazzino di cinque anni art nr 83HE55 art nr 83HE45 art nr 83HE35 pagina 12 di 43 PERSONALIZZATA La lunghezza e il diametro dell impianto sono fattori essenziali per la riuscita del trattamento implantologico Ciascun paziente unico Gli impianti Dyna Helix sono stati progettati per essere adattati a molteplici casi clinici Gli impianti dal diametro pi ridotto sono ideali per sostituire gli incisivi o quando lo spazio tra i denti ristretto Gli impianti dal diametro ampio offrono invece la possibilit di ottenere un profilo d emergenza appropriat
44. s in the Mandibular symphysis The titanium plasma sprayed screw technique J Oral Implantol 1990 16 4 265 271 15 Schliephake H Reiss G Urban R Neukam Guckel S Metal release from titanium fixtures during placement in the mandible An experimental study Int J Oral Maxillofac Implants 1993 8 502 511 16 Gr Bner Schreiber B Tuan RS Die Bedeutung der Oberfl che von Titanimplantaten im Osteointegrationsvorgang Deutsche Zahnarztliche Zeitschrift 46 1991 10 pagina 40 di 43 17 Kieswetter K Schwartz Z Hummert TW Cochran DL Simpson J Dean DD Boyan BD Surface roughness modulates the local production of growth factors and cytokines by osteoblast like MG 63 cells Journal of Biomedical Research 1996 Vol 32 55 63 18 Klokkevold PR Nishimura RD Adachi M Caputo A Osseointegration enhanced by chemical etching of the titanium surface Clin Oral Impl Res 1997 8 442 447 19 WennerbergA HallgrenC Johansson C Danelli S Ahistomorphometric evaluation of screw shaped implants each prepared with two surface roughness Clin Oral Impl Res 1998 9 11 19 20 Weinlaender M Barrie Kenney E Lekovic V BeumerJ Moy PK Lewis S Histomorphometry of bone apposition around three types of endosseous dental implants Int J Oral Maxillofac Implants 1992 7 491 496 21 Wilke HJ Claes L Steinemann S The influence of various titanium surface on the interface shear strength between implants and bone In Heimke G Soltesz U Lee AJC eds Ad
45. sempre che gli strumenti siano privi di ruggine e non siano danneggiati Se necessario sostituiteli e Sterilizzate sempre gli strumenti dopo la pulizia e la disinfezione e Smontate sempre gli strumenti connessi ad altri elementi prima di procedere alla pulizia disinfezione o sterilizzazione Art nr 5181S Art nr 5081S Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 37 di 43 ALESATORE LESATORE ALESATORE MANUALE DEL SOLCO OSSEO CONNESSIONE SICURA L alesatoremanuale del solcoosseo Dyna un dispositivo appositamente progettato per modellare la parte della cresta ossea sovrastante l impianto prima di procedere al fissaggio del moncone La forma speciale del tagliente combacia con la forma della parte transmucosale dei monconi Dyna II dispositivo pu essere applicato solo manualmente Esso garantisce una connessione sicura tra l impianto e tutti i Monconi Dyna Octalock prevenendone il loro allentamento o eventuale rottura Non raro in particolare se gli impianti vengono inseriti sotto la cresta che l osso crescendo fuoriesca dalla parte superiore dell impianto fino ad arrivare alla vite di copertura Quando si svita la vite di copertura l osso in eccesso pu interferire con la corretta connessione con il moncone Mediante l utilizzo dell alesatore manuale Dyna possibile intervenire nel modo meno invasivo possibile per rimodellare la parte dell osso sovraimplantare garantendo cosi
46. sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 11 di 43 IXTURE L impianto Helix realizzato in titanio ruvido modificato decapato con acidi A R T Acid etched Roughened Titanium la vite cilindrica stata progettata per conferire maggiore ritenzione meccanica e assicurare la distribuzione del carico in tutti i quadri clinici un impianto a vite a due fasi ma in particolari condizioni pu essere utilizzato anche in una sola fase chirurgica si prega di consultare il pieghevole Dyna L impianto Helix consente di ottenere una stabilit primaria eccezionale anche in strutture ossee di classe IV mentre in classe la densit dell osso corticale garantisce un inserimento sicuro e privo di traumi L impianto Dyna Helix composto da un corpo centrale in titanio autofilettante a forma di radice Il corpo centrale dell impianto facilita il compattamento osseo durante l inserimento Questo fa si che l impianto risulti pi stabile e stimoli il processo di guarigione La parte finale arrotondata dell impianto rende le procedure chirurgiche di sollevamento del pavimento del seno mascellare semplici e atraumatiche Il filetto dell impianto stato progettato in modo che il diametro esterno dell impianto rimanga invariato assicurando una capacit di taglio ottimale La pre maschiatura si rende necessaria quando specialmente a carico dell osso corticale sussiste il rischio di surriscaldamento o la possibilit di sollecita
47. splicitato nell Art 6 in parole sei 2 In nessun caso la garanzia copre i difetti rilevati 3 mesi dopo la consegna della merce difetti interamente parzialmente riconducibili ai seguenti fattori a mancata osservanza delle istruzioni d uso e di conservazione della merce o utilizzo della Merce in modo non conforme all utilizzo per cui era stata predisposta quale ad esempio ma non solo l esposizione della merce a circostanze anormali quali la contaminazione b normale usura della merce c assemblaggio installazione o riparazioni da parte di terzi ivi compreso il cliente d l applicazione di qualsiasi regolamento govemativo relativo alla natura o qualit dei materiali impiegati e merce o materiali applicati o utilizzati con l accordo del cliente f merce o materiali consegnati al fornitore dal cliente per la lavorazione g merce materiali metodiche e manufatti impiegati su esplicita indicazione del cliente nonch merce e materiali forniti da o per conto del cliente h tempi di conservazione del prodotto pi lunghi di quelli indicati dal fornitore tali da poter compro mettere la qualit del prodotto 3 Tutte le condizioni di garanzia presenti nel presente contratto sono da applicarsi anche ai nuovi prodotti e componenti consegnati dal fornitore nonch ai nuovi servizi da esso erogati 4 11 mancato adempimento da parte del cliente a uno o pi obblighi quale a titolo esemplificativo agli obblighi relativi al pagamento
48. steotomia pagina 10 di 43 Un interfaccia impianto osso che rimanga stabile nel tempo un aspetto clinico di primaria importanza La sua stabilit pu essere mantenuta unicamente attraverso i processi di modellamento e rimodellamento dinamico dell osso Questi processi vanno considerati attentamente durante le procedure cliniche se si vuole ottenere un interfaccia biologica idonea a sostenere carichi nel lungo periodo Se si riesce ad ottenere una stabilit immediata l impianto ha alte probabilit di durare a lungo una volta impiantato nelle varie regioni anatomiche del cavo orale Nella mascella posteriore invece si in presenza di una corteccia molto sottile e di un osso spugnoso poco compatto classificabile secondo Lekholm e Zarb 1985 come osso di tipo IV In questa struttura ossea gli impianti dentali hanno la tendenza a durare meno a lungo specialmente nella mascella posteriore Per assicurare una stabilit primaria sufficiente gli impianti Helix vengono inseriti mediante tecniche di preparazione diverse a seconda della qualit della struttura ossea Il sistema Helix anche indicato per compattare l osso spugnoso durante l inserimento dell impianto modificando cosi le condizioni sfavorevoli Il risultato del nostro lavoro di ricerca un sistema per impianti versatile ad alta prevedibilit di successo e utilizzabile nella maggior parte dei casi clinici Dyna Helix Implant ingrandimento x20 Manuale
49. sterilizzazione a vapore in autoclave EN 554 a titolo indica tivo a 134 C per un minimo di 3 minuti o a 121 C per un minimo di 15 minuti Indicazioni generali Utilizzare solo strumenti correttamente sterilizzati o monouso per il trattamento del paziente Occorre inoltre adottare adeguate misure per la prevenzione di rischi e infezioni in conformit con le linee guida rilasciate dalle autorit com petenti in materia di prevenzione e trasmissione di malattie infettive Durante l esecuzione o l assistenza alle fasi di pulizia disinfezione e sterilizzazione occorre indossare indumenti protettivi e guanti Tutti gli strumenti chirurgici Dyna cassette e contenitori in silicone possono essere disinfettati e o sterilizzati mediante qualunque sistema approvato di disinfezione sterilizzazione presente sul mercato Gli strumenti devono essere maneggiati come se fossero contaminati fino a processo di sterilizzazione ultimato Avvertenze Gli strumenti composti da due o pi parti devono essere smontati prima di procedere alla fase di pulizia Per quanto riguarda la chiave dinamometrica Dyna si invita a fare riferi mento all allegato La conservazione degli strumenti e frese Dyna in soluzione fisiologica salina non consentita Non introdurre metalli diversi tra di loro acciaio inossidabile rame og getti cromati ecc nello stesso ciclo di sterilizzazione Assicurarsi di effettuare la dovuta manutenzione degli strumenti prima del ciclo d
50. t Periodont Aesthetic Dent 1998 10 6 737 746 6 Balshi TJ Wolfinger GJ Immediate loading of Branemark implants in edentulous mandibles A preliminary report Implant Dent 1997 6 83 88 7 Schnitman PA Whorle PS Rubenstein JE DaSilva JD Wang NH Ten year results for Branemark implants immediately loaded with fixed prostheses at implant placement Int J Oral Maxillofac Implants 1197 12 4 495 503 8 Salama H Rose LF Salama M Betts NJ Immediate loading of bilaterally splinted titanium root form implants in fixed Prosthodontics A technique re examined two case report Int J Periodontics Restorative Dent 1995 15 4 344 361 9 Davy DT Hart RT Computation of Mechanically Induced Remodelling in Bone 36th Annual Conference Eng Med Biol Columbus Ohio 1983 10 Davies JE Mechanisms of Endosseous Integration Int J Prosthodont Vol 11 5 391 401 1998 11 Brunski JB Biomechanical factors affecting the bone dental implant interface Review paper Clin Mater 1992 10 153 201 12 Brunski JB Avoid pitfalls overloading and micro motions of intraosseous implants interview Dent Implantol Update 1993 4 10 77 81 13 Chiapasco M Gatti C Rossi E Heafliger W Markwalder TH Implant retained Mandibular over dentures with immediate loading A retrospective multicenter study on 226 consecutive cases Clin Oral Implants Res 1997 8 1 48 57 14 Lefkove MD Beals RP Immediate loading of cylinder implants with over denture
51. tro sistema per impianti e negli ultimi anni abbiamo proposto soluzioni implanto protesiche del tutto innovative la connessione a pressione OCTALOCK e la barra regolabile pronta all uso Questo stato possibile grazie alla fattiva collaborazione degli odontoiatri e degli odontotecnici che hanno utilizzato i nostri prodotti in tutto il mondo pagina 8 di 43 Desideriamo essere pi che dei semplici fornitori per i nostri clienti O lo sappiamo il concetto Dyna che consiste nel semplificare al massimo le tecniche implantologiche si dimostrato vincente e ha portato a ottimi risultati Il design dell impianto a pressione rivestito in idrossiapatite Dyna sempre lo stesso da vent anni e probabilmente non lo cambieremo mai nostri sistemi sono frutto di una felice combinazione tra flessibilit semplicit ed affidabilit nostri progetti tengono conto dei principi biologici dell implantologia e mirano a unire conoscenze pratiche e teoriche Abbiamo atteso a lungo prima di introdurre un impianto a vite in quanto volevamo evitare di dover cambiare continuamente design cosi come si verificato per molti altri impianti immessi sul mercato nel corso degli ultimi dieci anni Attualmente siamo in grado di proporre un sistema per impianti che offre un ampia gamma di indicazioni e che migliora la protesi ad un elemento consentendo laddove indicato un immediato carico masticatorio La collaborazione con centri universitari e speci
52. un adeguata connessione con il moncone pagina 38 di 43 Si raccomanda l uso dell alesatore manuale del solco osseo Dyna ogniqualvolta si deve procedere alla connessione del moncone in particolare durante la seconda fase chirurgica o in sede di applicazione dell impianto Dyna Helix se l impianto viene eseguito in una sola fase chirurgica Art nr 18PD1 MI eil e i Manuale sistema per impianti Dyna Helix 1620 02 02 pagina 39 di 43 LETTERATURA l Branemark P I 1983 Osseointegration and its experimental background Journal of Prosthetic Dentistry 50 399 410 2 Adell R Lekholm U Rockler amp Branemark P I 1981 A 15 year study of Osseo integrated implants in the treatment of the edentulous jaw International Journal of Oral Surgery 10 387 416 3 Adell R Lekholm U amp Branemark P I 1985 Surgical procedures In Branemark P I Zarb G A amp Albrektsson T eds Tissue integrated prostheses Osseointegration in Clinical Dentistry 211 231 Chicago Quintessence Publishing Company 4 Tarnow DP Emtiaz S Classi A Immediate loading of threated implants at stage 1 surgery in edentulous arches Ten consecutive case reports with 1 to 5 year data Int J Oral Maxillofac Implants 1997 12 319 324 5 Froum S Emtiaz S Bloom MJ Scolnick J Tarnow D The use of transitional implants for immediate fixed temporary prostheses in cases of implant restorations Prac
53. vances in Biomaterials Vol 9 Clinical Implant Materials Amsterdam Elsevier Science Publishers BV 1990 22 Lazzara R Porter S Testori T Galante J Zetterquist L A prospective multicenter study evaluating loading of Osseotite implants two months after placement One year results J Esthet Dent 10 6 281 289 1998 23 Gomes A Lozada JL Caplanis N Kleinman A Immediate loading of single hydroapatite coated threated root form implant A clinical report J Oral Implantol 24 3 159 166 1998 24 summers RB A New Concept in Maxillary Implant Surgery The Osteotome Technique Compen Contin Educ Dent Vol 15 2 152 160 1994 25 Lekholm U Zarb GA Patient Selection and Preparation In Branemark PI Zarb GA Albrektsson T Tissue Integrated Prostheses Osseointegration in Clinical Dentistry Quintessence Berlin 1985 26 Misch CE Density of Bone Effect on Treatment Plans Surgical Approach Healing and Progressive Bone Loading Int J Oral Implantol 6 23 31 1990 2 Krafft Peschla Abrasion of surface components in endosseous implants depending on their shape and coating Int J Oral Maxillofac Surg 23 418 419 1994 25 Kieswetter K Schwartz Z Dean DD Boyan BD The role of implant surface characteristics in the healing of bone Crit Rev Oral Biol Med 7 4 329 345 1996 29 Meyle J G ltig K Nisch W Variation in contact guidance by human cells on a micro structured surface J Biomed Mater Res 1995 29 81 88 30 Mollerst

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