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BL515003_NPH Low Flow PI

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1. Principios de Operaci n El regulador de flujo Figura 1 est formado por un diafragma de elast mero de silicona 4 un asiento de rub sint tico 5 y un pasador dentado 6 El diafragma reacciona a las variaciones o gradientes de presi n DP El asiento de rub sint tico est en el centro del diafragma Cuando la presi n var a el espacio comprendido entre el asiento de rub y el pasador aumenta o disminuye dependiendo de los movimientos del asiento a lo largo del pasador Una curva t pica de presi n en relaci n al flujo est ilustrada en Figura 2 Nota Las especificaciones de los gradientes de presi n tasas de flujo se verifican en el momento de su fabricaci n para cada v lvula Las tres etapas de operaci n de la v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve se definen a continuaci n Etapa I Gradiente de Presi n Bajo Esta etapa comienza cuando la tasa de flujo a trav s de la v lvula alcanza 5 ml h correspondiente a un gradiente de presi n comprendido entre 30 y 80 mm H gt O La v lvula permanece en la etapa I para valores de la tasa de flujo LCR de hasta 8 ml h correspondiente a un gradiente de presi n comprendido entre 40 y 120 mm H 0 Etapa II Regulaci n de la Tasa de Flujo Cuando el gradiente de presi n DP aumenta la v lvula funciona como un regulador de flujo de resistencia variable Para intervalos de DP comprendidos entre 120 y 300 mm H O la v lvula ajusta el flujo a valores comprendidos entre 8 y 1
2. usage unique Ne pas r utiliser Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht wiederverwenden Monouso Non riutilizzare Usagem nica N o voltar a utilizar Para un solo uso No volver a utilizar Attention refer to accompanying instructions for use Attention voir notice d instructions Achtung siehe Gebrauchsanleitung Attenzione consultare le istruzioni per l uso Aten o consultar as instru es de utiliza o Atenci n ver instrucciones de uso Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabricante OSV II is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation Integra NPH Low Flow Valve and the Integra wave logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation
3. Note An alternate method may be necessary when the tunneler is not long enough or when the patient s position precludes a single pass without an interim incision Make the abdominal incision Remove the handle of the tunneler Attach the drainage catheter to the connector of the internal tunneler wire and pass the catheter from the head to the abdominal incisions Remove the metal outer shaft Pull on the distal end of the drainage catheter Position the valve under the skin English 4 Place the introducing rod into the ventricular catheter If the Right Angle Guide RAG is used introduce the ventricular catheter into the center of the RAG and insert the catheter into the ventricle Holding the catheter with covered forceps remove the introducing rod Verify adequate CSF flow For systems with burr hole cap Trim the ventricular catheter to the desired length Insert the ventricular catheter into the burr hole reservoir and tie with non absorbable suture Using the introducing rod insert the catheter into the ventricle Verify adequate flow Connect a syringe with the provided Luer connector to the ventricular catheter and gently aspirate 2 to 3 ml of CSF to eliminate possible debris from the CSF Note If desired sample CSF for analysis or inject antibiotics at this time 5 Place the RAG into the burr hole The channel should point in the direction of the valve Bend the exposed catheter into the channel of the RAG until the cath
4. INTEGRA Instructions For Use Mode d Emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l Uso Instru es de utiliza o Instrucciones de Uso Integra NPH Low Flow Valve ONLY Do not use if the package has been opened or damaged Ne pas utiliser si le produit a t ouvert ou endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet wurde oder besch digt ist Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata N o utilizar se o produto toi aberto ou danificado No utilizar si el embalaje ha sido abierto o est dafiado ul DISTRIBUTED BY Distribu par Verstriebdurch MANUFACTURER Distributore Distribu do por Distribuido por C Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences 2905 Route des Dolines 311 Enterprise Drive 0086 06921 Sophia Antipolis cedex France Plainsboro NJ 08536 U S A BL515003 03 O 2004 by Integra All Rights Reserved Figure 1 Schematic Drawing Integra NPH Low Flow Valve Mechanism Figure 1 Dessin sch matique M canisme de la valve Integra NPHTM Low Flow Valve Abb 1 Schematische Darstellung Integra NPH Low Flow Valve Ventilmechanismus Figura 1 Disegno schematico del meccanismo della valvola Integra NPHTM Low Flow Valve Figura 1 Pressione della valvola Integra NPHTM Low Flow Valve Figura 1 Desenho esquem tico Mecanismo da v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve Figura 1 Esquema del mecanismo de v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve O Inlet Entr e Einla
5. sconsigliata nei pazienti con malattie cardiache congenite o altre gravi anomalie cardiopolmonari La valvola Integra NPHTM Low Flow Valve non deve essere impiantata in pazienti affetti da tumore del plesso coroideo che causa la produzione di liquor a flussi eccedenti le specifiche della regolazione del II stadio in tali condizioni la valvola Integra NPHTM Low Flow Valve non drenerebbe adeguatamente La valvola Integra NPHTM Low Flow Valve non deve essere usata per il drenaggio di raccolte di liquido extraventricolare come gli igromi o le cisti in questi casi si usano valvole con pressione differenziale molto bassa EFFETTI COLLATERALI e Oltre ai rischi associati all impianto del sistema di derivazione o dei componenti le complicazioni maggiori riguardano i guasti meccanici per esempio la rottura dei tubicini il deterioramento del materiale nel tempo o l ostruzione lungo il percorso l infezione la reazione ai materiali e le perdite di liquor lungo il percorso Se gli elementi del sistema si scollegano il catetere pu migrare nell atrio nel peritoneo o nei ventricoli laterali e La derivazione ventricolare stata associata all epilessia ed alla dipendenza dallo shunt Nella sindrome di ipertensione intracranica l ostruzione un rischio specifico L iperdrenaggio pu portare a ematomi sottodurali craniostenosi ipotensione intracranica o fontanelle incavate soprattutto nei bambini piccoli e Se vengono notati uno o pi dei seguen
6. e Nei bambini inserire nella cavit addominale il catetere di drenaggio per una lunghezza sufficiente a coprire la crescita e Per minimizzare la possibilit di drenaggio ridotto in pazienti costretti a stare in posizione supina neonati e pazienti allettati bene sollevarli ad un angolo di 45 per varie ore al giorno con un cuscino ecc finch non possono stare seduti da soli Avvertenza Non portare la valvola in sovrapressione Una pressione di scarico eccessiva pu danneggiare la valvola Avvertenza Non usare insieme con altri dispositivi come i dispositivi antisifone o le valvole distali slit L aggiunta di questi componenti modifica le caratteristiche flusso pressione della valvola Conservazione e trasporto Le valvole possono essere conservate nella loro confezione a temperatura ambiente Sopportano le normali condizioni di trasporto Il prodotto monouso Non impiantare un sistema o un qualsiasi componente espiantato in altro paziente I prodotto sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione aperta o danneggiata Usare prima della data di scadenza riportata sull etichetta Avvertenza Non risterilizzare La Integra non si assume alcuna responsabilit per danni diretti indiretti punitivi o conseguenti a risterilizzazione 22 Italiano TEST PRESSIONE FLUSSO DELLA VALVOLA Integra NPH Low Flow Valve Ciascuna valvola Integra NPHTM Low Flow Valve viene verificata alla fine del processo di
7. lvula sob a pele 4 Introduza o cateter ventricular executando os passos 4 5 e 6 do procedimento Abordagem ventriculoperitoneal 29 Portugu s 5 Encurte o cateter de drenagem junto incis o no pesco o para que ele fique com o tamanho adequado Encha a parte distal com solu o salina est ril n o pirog nica Feche a extremidade proximal com uma pin a Introduza o cateter de drenagem na veia Posicione a extremidade distal do cateter de drenagem na aur cula direita do cora o ao n vel da 6 ou 7 v rtebra tor cica Determine a localiza o exacta do cateter atrav s de radiografia radioscopia ECG an lise da press o ou ecografia Nota Para melhorar a visualiza o por radiografia o cateter atrial poder ser enchido com um meio de contraste 6 Mantendo com todo o cuidado o cateter na respectiva posi o encurte a parte proximal do cateter e o tubo de sa da da v lvula conforme for necess rio Conecte um ao outro usando um conector recto Fixe com seguran a usando suturas apropriadas 7 Feche as incis es Nota Fa a uma radiografia a todo o sistema imediatamente ap s o implante para poder mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados Bombeamento da V lvula ap s o Implante A depress o percut nea na antec mara criada com um dedo obrigar o LCR a sair da v lvula em ambas as direc es Proximal e distal Proceda oclus o do lado distal ou proximal da antec mara p
8. otras modificaciones e Cuando se trate de ni os insertar una suficiente longitud de cat ter de drenaje en la cavidad abdominal para tener en cuenta el crecimiento del paciente e Para disminuir al m nimo la posibilidad de drenaje no suficiente en pacientes confinados a una posici n supina v g pacientes de hasta 3 meses de edad y pacientes postrados en cama estos pacientes deber an ser elevados en un ngulo de 45 durante algunas horas al d a utilizando una almohada etc hasta que puedan incorporarse o levantarse por sus propios medios Precauci n No sobrepresurizar el sistema de la v lvula La aplicaci n de presiones de purgado excesivas puede da ar la v lvula 32 Espafiol Precauci n No utilizar en conjunci n con otros productos tales como sistemas antisif n o v lvulas con ranuras distales La adici n de tales componentes cambiar a las especificaciones de gradiente de presi n tasa de flujo de la v lvula Almacenamiento y transporte Los sistemas de v lvula pueden almacenarse en su embalaje a temperatura ambiente Est n garantizados para soportar unas condiciones normales de transporte Este producto est indicado para un solo uso exclusivamente No implantar sistemas o componentes explantados en otro paciente Este producto est esterilizado con xido de etileno No utilizar si el envase est abierto o deteriorado Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envas
9. Abfluss aufgrund des Durchflussbegrenzungsmodus des Ventils geringer Anmerkung Mit dieser Prozedur wird nur die Ventildurchl ssigkeit berpr ft Die Funktionsf higkeit der 3 verschiedenen Stufen des Integra NPH Low Flow Valve Ventils kann mit dieser Methode nicht berpr ft werden EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE BEI DER IMPLANTATION Vor der Implantation sollte die Seriennummer des Ventils in die Patientenakte aufgenommen werden Anmerkung F llen Sie nach der Implantation die Identifizierungskarte f r den Patienten oder dessen Angeh rigen aus Klinische Beurteilung Gr e des Einschnitts sowie Gr e und Beschaffenheit des nicht resorbierbaren Nahtmaterials etc sollten nach krankenhauseigener Erfahrung oder Pr ferenz des Arztes ausgew hlt werden Die Vorgehensweise kann nach der Erfahrung des Arztes ver ndert werden Ventrikulo Peritonealer Zugang Die nachfolgend beschriebene Prozedur bezieht sich auf die Verwendung eines separaten Ventrikelkatheters und eines entsprechenden peritonealen Tunnelers Bei Verwendung eines Ventils mit integriertem Ventrikelkatheter die Beschreibung Plazierung des Integrierten Ventrikelkatheters beachten 1 Den Patienten in R ckenlage plazieren und narkotisieren Um die Tunnelung zu erm glichen den Kopf in eine kontralaterale Seitenlage bringen w hrend das Abdomen der Thorax Hals und die Okzipidalregion des Sch dels eine gerade Linie bilden Ein kleines Polster kann zur Anpassung unter den Na
10. Abordagem Ventriculoperitoneal O processo descrito baseia se no uso de um cateter ventricular independente e de um tipo de introdutor peritoneal espec fico Se usar uma v lvula com um cateter ventricular integral proceda conforme indicado em Introdu o de um cateter ventricular integral 1 Coloque o paciente na posi o de supina o Administre a anestesia Para facilitar a abertura de um t nel a cabe a dever estar virada para o lado contralateral com o posicionamento do abd men t rax pesco o e regi o occipital do cr nio num plano horizontal Para facilitar o alinhamento poder o ser colocadas almofadas sob o pesco o Nota A localiza o da incis o no cr nio depende da aproxima o ventricular frontal temporal ou occipital 2 Exponha o cr nio fazendo uma incis o linear de 25 mm Usando um perfurador fa a um orif cio de tr pano de 3 0 mm ou maior Usando um electrocoagulador fa a uma abertura na dura de tamanho suficiente para a passagem do cateter ventricular No caso de sistemas com uma capa para o orif cio de tr pano fa a com um perfurador um orif cio de tr pano superior a 6 5 mm A t cnica poder variar de acordo com a experi ncia do cirurgi o 3 Usando a dissec o obtusa crie uma pequena bolsa sob a pele para impedir for as de trac o desnecess rias sobre o cateter de drenagem durante o posicionamento da deriva o Passe o abridor de t neis descart vel e male vel da Integra da bols
11. Bohrlochs aus dem der Katheter herauskommt abgerundet werden um eine weiche Abwinkelung des Katheters zu erm glichen Ventrikelkatheter auf ad quate L nge ca 2 cm von der Sch deldecke entfernt k rzen 6 Den am Ventil integrierten Konnektor vorsichtig in den Katheter einf hren ohne diesen aus seiner Position in den Ventrikeln zu ziehen Den Ventrikelkatheter auf dem Konnektor durch geeignete Verfahren auf der darunterliegenden Faszie befestigen Anmerkung F r Konfiguration mit Bohrloch Kappe die Kappe zum Reservoir befestigen 7 Eine Spritze mit Hilfe des beigef gten Luerkonnektors an den Drainagekatheter anschlie en und das gesamte System mit 2 3 ml CSF durch vorsichtige Aspiration sp len um Hirngewebe bzw Luftbl schen zu entfernen 8 Falls notwendig den Drainagekatheter auf die gew nschte L nge k rzen 9 Den Drainagekatheter in den Peritonealraum einf hren je nach Erfahrung des Arztes mit einem Trokar oder in Standard Laparatomie Technik 10 Warnung Vor der Positionierung des Drainagekatheters im Peritoneum sollte das OSV System auf seine Funktion dahingehend berpr ft werden da CSF tropfenweise aus dem Drainagekatheter heraustritt Anmerkung Die Tropfenbildung von CSF k nnte langsamer als bei konventionellen DP Shunts sein bedingt durch die Flu begrenzung des Integra NPH Low Flow Valve Ventils 11 Schichtweisen Wundverschlu vornehmen Anmerkung Um sp ter eventuelle Verschiebungen festz
12. O diafragma reage s varia es da press o diferencial PD O assento inserido no centro do diafragma Com a varia o de press o a dist ncia entre o assento e o pino aumenta ou diminui consoante o movimento do assento ao longo do pino Na Figura 2 apresentada uma curva t pica de fluxo press o Nota As caracter sticas de press o diferencial fluxo de cada v lvula s o verificadas durante o processo de fabrico para confirmar que correspondem s especifica es Segue se a defini o dos tr s Fases de opera o do Integra NPHTM Low Flow Valve Fase I Press o Diferencial Baixa Este Fase come a quando o ndice de fluxo atrav s da v lvula atinge 5 ml h a PD situa se entre 30 e 80 mm H 0 A v lvula permanece no Fase I com ndices de fluxo de LCR at 8 ml h a PD situa se entre 40 e 120 mm H30 Fase II Regula o do Fluxo Quando a PD aumenta a v lvula funciona como um regulador de fluxo de resist ncia vari vel Enquanto a PD se situa entre 120 e 300 mm H 0 a v lvula reduz o fluxo para entre 8 e 17 ml h Fase III Al vio de Press o Se a press o intraventricular aumentar abruptamente a deriva o opera num ndice de fluxo elevado para facilitar a normaliza o da press o intraventricular Em seguida a v lvula volta ao Fase II ou I consoante as condi es Vers es O sistema est dispon vel em diversas vers es em geral um sistema consiste num cateter ventricular proximal uma v lvula e
13. Other modifications are not recommended In children insert sufficient drainage catheter length into the abdominal cavity to allow for growth e To minimize the possibility of underdrainage in patients confined to a supine position i e patients under 3 months of age and bedridden patients these patients should be elevated at a 45 angle for several hours a day using a pillow etc until they can sit or stand independently Caution Do not overpressurize the valve system Excessive flushing pressures may lead to valve damage Caution Do not use in conjunction with other devices such as antisiphon devices or distal slit valves Addition of such components would change the flow pressure characteristics of the valve English Storage and Transport The valve systems in Integra packaging may be stored at room temperature They will withstand the conditions of normal transport This product is recommended for single use only Do not implant explanted systems or components in another patient This product is sterilized with ethylene oxide Do not use ifthe package is open or damaged Use the device prior to the Use by date on the package label Caution Do not resterilize Integra will not be liable for any direct indirect incidental consequential or punitive damages resulting from or related to resterilization Integra NPHTM Low Flow Valve PRESSURE FLOW TEST Each valve is tested at the end of the manufacturing process Integra do
14. Ventricular Catheter 1 Position the patient and open the skull as described in Steps 1 and 2 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure above Using blunt dissection create a small pocket under the skin to avoid unnecessary pull strength on the drainage catheter when positioning the shunt 2 Make a neck incision over the point where the angle of the mandible crosses the anterior edge of the sternocleidomastoid muscle If the internal jugular vein is used facilitate entry by mobilizing the common facial vein at its junction with the internal jugular vein 3 Tunnel the drainage catheter from the skull subcutaneous pocket to the neck incision Position the valve under the skin 4 Insert the ventricular catheter following the Steps 4 5 and 6 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure 5 Trim the drainage catheter at the neck incision Fill the distal part with sterile apyrogenic saline solution Clamp the proximal end Introduce the drainage catheter into the vein Position the distal end of the drainage catheter in the heart s right atrium at the level of the 6th or 7th thoracic vertebra Determine the exact location of the catheter by X ray radioscopy ECG pressure analysis or echography Note To enhance X ray visualization the atrial catheter may be filled with contrast 6 Carefully maintaining the catheter in place trim its proximal part and the valve outlet tubing to length Connect the two together using a str
15. be used Principles of Operation A variable flow restrictor Figure 1 consists of a silicone elastomer diaphragm 4 synthetic ruby seat 5 and notched pin 6 The diaphragm reacts to differential pressure DP variations The seat is inserted into the center of the diaphragm As pressure varies the clearance between the seat and the pin increases or decreases depending on seat movement along the pin A typical flow pressure curve is shown in Figure 2 Note Differential pressure flow characteristics for each valve are verified to be within specification at time of manufacture The three stages of operation of the Integra NPHTM Low Flow Valve are defined below Stage I Low Differential Pressure This stage begins when the flow rate through the valve reaches 5ml hr DP will be between 30 and 80 mm H 0 The valve remains in Stage I with CSF flow rates up to 8 ml hr DP will be between 40 and 120 mm H 0 Stage II Flow Regulation When the DP increases the valve operates as a variable resistance flow regulator At DP ranges between 120 and 300 mm H30 the valve restricts flow between 8 and 17 ml hr Stage III Pressure Relief Mode Should the intraventricular pressure IVP elevate abruptly the shunt operates in a rapid flow rate mode to facilitate IVP normalization The valve then reverts to Stage II or I depending upon conditions Configurations The system is available in different configurations a system generally consists
16. fabbricazione Integra consiglia di non provare la valvola in sala operatoria prima dell impianto per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficolt di ottenere in ambiente clinico le condizioni richieste per questa prova TEST DI PERVIETA PRE IMPIANTO Desiderando riverificare la perviet della valvola prima dell impianto immergere il tubicino di entrata del sistema in un contenitore di fisiologica sterile Collegare una siringa dotata di connettore Luer al catetere di drenaggio ed aspirare lentamente in modo che la soluzione fisiologica passi attraverso la valvola e che l aria fuoriesca Figura 3 Togliere la siringa ed il connettore Luer Tenere immerso il tubicino di entrata nella fisiologica e lasciare pendere liberamente il catetere di drenaggio Figura 3 Se la fisiologica gocciola dal tubo di drenaggio significa che la valvola pervia Nota Il deflusso osservato inferiore a quello osservato con gli shunt DP convenzionali a causa della modalit di restrizione del flusso della valvola Nota Questa procedura verifica solamente che la valvola sia pervia Non in grado di fare la verifica dei tre diversi stadi di funzionamento della valvola Integra NPHTM Low Flow Valve PROCEDURA CONSIGLIATA PER L IMPIANTO Prima dell impianto riportare il numero di serie della valvola sulla scheda del paziente Nota Dopo l impianto completare la scheda di identificazione del paziente da consegnare al paziente o alla famig
17. implantable system used in the treatment of patients with hydrocephalus to shunt CSF from the ventricles to the peritoneal cavity or other appropriate drainage site such as the heart s right atrium CONTRAINDICATIONS This valve system should not be implanted when an infection along the shunt pathway e g meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia is suspected It is advisable to postpone valve implantation if an infection is present anywhere in the body Atrial shunting is not advised for patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities Integra NPHTM Low Flow Valve should not be implanted in patients with untreated choroid plexus tumors Such tumors produce CSF at rates in excess of the specification of the flow regulation Stage II and the valve would underdrain under these conditions Integra NPHTM Low Flow Valve should not be used for drainage of extraventricular fluid collections such as hygromas or cysts such conditions are typically treated with very low differential pressure valves SIDE EFFECTS e In addition to the risks associated with shunt system or component implantation major complications include mechanical failure such as tubing fracture material deterioration with time or shunt pathway obstruction infection reaction to materials and CSF leakage along the shunt pathway System disconnection can lead to catheter migration into the atrium peritoneum or lateral ventr
18. incision du cou Remplir la partie distale avec une solution de s rum physiologique st rile et apyrog ne Clamper l extr mit proximale Introduire le cath ter atrial dans la veine Positionner l extr mit distale du cath ter dans l oreillette droite du coeur au niveau de la 6 me ou 7 me vert bre thoracique V rifier le bon positionnement du cath ter par radiographie radioscopie ECG analyse de pression ou chographie Note Pour am liorer les clich s il est possible d injecter un produit de contraste appropri dans le cath ter atrial 6 Couper le cath ter la longueur d sir e et le relier la valve en utilisant le connecteur droit Ligaturer de mani re s re en utilisant des sutures appropri es 7 Suturer les incisions Note Juste apr s l implantation faire un clich radiographique Cet enregistrement peut tre utile pour d terminer plus tard toute migration du syst me aS Pompage des Syst mes avec Antichambre Proximale La compression percutan e de l antichambre permet de chasser le LCR en direction distale ou bien proximale Obturer un c t ou l autre de l antichambre en exer ant une pression avec le doigt voir Figure 5 puis comprimer l antichambre Le LCR sera alors chass dans la direction oppos e Avertissement Une obstruction du syst me peut survenir Le diagnostic est pos sur les signes cliniques et radiographiques Les manipulations comme le pompage de la valve ne sont pas ad quate
19. lever du LCR partir de la canule Retirer le cath ter de la canule en assurant la position du cath ter Retirer l introducteur du trou de tr pan Concernant le mode d emploi du guide angle droit consulter les Points 4 et 5 de la proc dure Approche Ventriculaire P riton ale Approche Ventriculoatriale Attention La proc dure d crite concerne l utilisation d un cath ter ventriculaire s par Dans le cas o l on utilise une valve mod le monobloc suivre la proc dure Introduction du Mod le Monobloc 1 Positionner le patient comme d crit aux Points 1 et 2 de la proc dure Approche Ventriculop riton ale Par dissection sous cutan e r aliser une petite poche sous la peau afin d viter tout effort de traction excessif sur le cath ter distal lors de la mise en place de la d rivation 2 Pratiquer une incision dans le cou l angle du maxillaire inf rieur sur le bord ant rieur du muscle sterno cl ido mastoidien Si l on veut passer le cath ter de drainage par la veine jugulaire interne il est possible d en faciliter l introduction en mobilisant la veine faciale commune sa jonction avec la veine jugulaire interne 13 Fran ais Tunnelliser le cath ter atrial jusqu l incision du cou Positionner la valve Ins rer le cath ter ventriculaire se r f rer aux Points 4 5 et 6 de la proc dure Approche Ventriculop riton ale 5 Couper le cath ter distal la longueur appropri e au niveau de l
20. of a ventricular proximal catheter a valve unit and a drainage distal catheter Some configurations contain an antechamber or a burr hole cap Configurations consisting of one piece integral and two piece separate ventricular catheter systems are available Included with the valve systems that have a ventricular catheter are one introducing rod or one ventricular catheter introducer one Luer connector one straight connector and one Right Angle Guide RAG Configurations with a burr hole cap contain burr hole reservoirs Configurations without a ventricular catheter do not contain a ventricular catheter introducer or rod or Right Angle Guide A malleable tunneler is supplied with some configurations for subcutaneous tunneling of the distal tubing Marked ventricular catheters feature radiopaque length markings at 2 cm intervals from the tip Connectors are designed for use with 1 1 to 1 4 mm inner diameter silicone elastomer tubings Implanted Materials The implanted product may contain one or more of the following Silicone elastomer with or without barium sulfate polysulfone synthetic ruby silicone adhesive tantalum polypropylene and epoxy Compatibility with other Medical Procedures The Integra NPH Low Flow Valve Systems contain no ferromagnetic parts and are safe and compatible with diagnostic procedures such as Magnetic Resonance Imaging MRI and CT scans English INDICATIONS The Integra NPHTM Low Flow Valve is an
21. um cateter de drenagem distal Algumas vers es cont m uma antec mara ou uma capa para o orif cio de tr pano Encontram se disposi o vers es compostas por sistemas de pe a nica integral e de pe a dupla cateter ventricular independente Os sistemas Integra NPHTM Low Flow Valve com um cateter ventricular incluem um bastonete de introdu o ou um introdutor de cateter ventricular um conector Luer um conector recto e um guia de ngulo recto As vers es com uma capa para o orif cio de tr pano cont m um reservat rio para o orif cio de tr pano As vers es sem cateter ventricular n o possuem um introdutor ou bastonete de cateter ventricular ou guia de ngulo recto Com algumas vers es fornecido um abridor de t neis male vel que se destina a abrir t neis subcut neos para os tubos distais Os cateteres ventriculares marcados possuem marca es longitudinais radiopacas com intervalos de 2 cm a partir da ponta Os conectores destinam se utiliza o com tubos de elast mero de silicone com 1 1 a 1 4 mm de di metro interno Materiais Implantados O produto implantado poder conter uma ou mais das seguintes subst ncias Elast mero de silicone com ou sem sulfato de b rio polisulfona rubi sint tico adesivo de silicone t ntalo polipropileno e epoxi Compatibilidade com outros Procedimentos M dicos Os Sistemas de V lvula Hidrocef lica Integra NPHTM Low Flow Valve n o cont m quaisquer componentes ferromagn
22. 7 ml h Etapa III Fase de Seguridad Cuando la presi n intraventricular PIV aumenta bruscamente la derivaci n opera en la modalidad de tasa de flujo r pida para restablecer la normalizaci n de la PIV La v lvula pasa entonces a la Etapa II I dependiendo de las condiciones Configuraciones El sistema se suministra en diferentes configuraciones Un sistema de v lvula consiste generalmente en un cat ter ventricular proximal una v lvula y un cat ter de drenaje distal Algunas configuraciones incorporan una antec mara o una tapa de reservorio burr hole Existen configuraciones formadas por sistemas de una sola pieza integral o por dos piezas cat ter ventricular separado El envase de los sistemas de v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve que tienen un cat ter ventricular contiene un fiador o un introductor de cat ter ventricular un conector Luer un conector recto y una gu a de ngulo recto RAG Los sistemas de v lvula con una tapa de reservorio burr hole tienen reservorios burr hole El envase de los sistemas de v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve que no tienen un cat ter ventricular no contienen ni un fiador o un introductor de cat ter ventricular ni la gu a de ngulo recto Con algunas configuraciones se incluye un tunelizador maleable para la tunelizaci n subcut nea del tubo distal El cat ter ventricular marcado posee unas marcaciones de longitud radioopacas cada 2 cm desde la punta del cat ter Los conecto
23. 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 30 Espafiol DESCRIPCION El sistema de v lvula para hidrocefalia Integra NPHTM Low Flow Valve es un dispositivo implantable para facilitar el drenaje controlado del LCR desde los ventr culos a la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje tal como la aur cula derecha del coraz n A la diferencia de las v lvulas convencionales la V lvula Integra NPHTM Low Flow Valve es una v lvula con resistencia variable que mantiene un nivel constante de drenaje entre 8 y 17 ml hr dentro de la gama fisiol gica de presi n intracraneal ICP El mecanismo incorpora un sistema de despresurizaci n de seguridad que previene la generaci n de presi n excesiva para evitar una hipertensi n intracraneal accidental Precauci n La V lvula Integra NPH Low Flow Valve puede parecer similar a la v lvula Integra OSV II Sin embargo lleva una flecha negra radiopaca de direcci n del flujo que diferencia a los dos productos visualmente durante la implantaci n y por rayos X despu s de la implantaci n La imagen de rayos X de la V lvula Integra NPH Low Flow Valve se incluye en la Ilustraci n 6 ATENCI N La V lvula Integra NPH Low Flow Valve s lo se debe utilizar en pacientes que necesitan un nivel de drenaje lento 8 17 ml h Para los pacientes que necesitan un nivel de drenaje m s r pido 18 30 ml h se debe utilizar Integra OSV II
24. ANTES DO IMPLANTE Se antes do implante pretender verificar a aus ncia de obstru o coloque a entrada do sistema de v lvula num recipiente de solu o salina est ril apirog nica Conecte a seringa com o conector de Luer ligado ao cateter de drenagem e aspire cuidadosamente a solu o atrav s do sistema para eliminar o ar Figura 3 Remova a seringa e o conector de Luer Mantendo a ponta de entrada da v lvula dentro da solu o est ril deixe o cateter de drenagem ficar suspenso livremente Figura 3 Se pingar solu o do cateter de drenagem sinal de que a v lvula est desobstru da Nota O fluxo de sa da observado inferior ao observado com shunts DP convencionais devido ao modo de restri o de fluxo que a v lvula possui Nota Este procedimento s permite a verifica o da desobstru o da v lvula N o permite a verifica o dos tr s Fases diferentes de opera o do Integra NPH Low Flow Valve PROCESSO DE IMPLANTE RECOMENDADO Antes de proceder ao implante o n mero de s rie da v lvula dever ser registado na ficha do paciente Nota Ap s a implanta o favor preencher a ficha cl nica referente ao doente ou fam lia Avalia o Cl nica O tamanho da incis o o tamanho e tipo de material de sutura n o absorv vel etc dever ser decidido pelo cirurgi o de acordo com a sua experi ncia e prefer ncias O processo poder ser modificado de acordo com a avalia o cl nica do cirurgi o
25. B Entrata Entrada Entrada Outlet Sortie AuslaB Uscita Sa da Salida Case Boitier Geh use Involucro Inv lucro Carcasa Diaphragm Diaphragme Membran Diaframma Diafragma Diafragma Seat Siege Rubinring Alloggiamento Assento Asiento Notched pin Pointeau Rubinstift mit Aussparung Perno Pino dentado Pasador dentado Figure 2 Schematic Drawing Example of Integra NPHTM Low Flow Valve Flow Pressure Curve Figure 2 Sch ma Exemple de courbe pression d bit de la valve Integra NPHTM Low Flow Valve Abb 2 Schematische Darstellung Integra NPHTM Low Flow Valve ventil fluss druck kurve Figura 2 Disegno schematico della curva flusso pressione della valvola Integra NPHTM Low Flow Valve Figura 2 Desenho esquem tico Exemplo da curva de press o fluxo da v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve Figura 2 Ejemplo de curva de variaci n de la tasa de flujo gradiente de presi n para la v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve Differential pressure Pression diff rentielle Differentialdruck Presione differenziale Press o diferential Presi n differencial mmH 0 Differential Pressure 600 x mmH20 w 500 4 400 4 300 4 200 4 100 4 Flow mi hr Flow d bit FluB flusso fluxo flujo ml hr O Stage 1 Phase 1 Stufe 1 Stadio 1 Fase 1 Etapa 1 Low differential pressure Basse pression diff rentielle Niedriger Differenzdruck Bassa pressione differenziale Press o diferencial baixa Gradien
26. Este procedimiento solamente comprueba la ausencia de obstrucci n de la v lvula No permite la verificaci n de las tres etapas diferentes de la operaci n de la v lvula Integra NPH Low Flow Valve PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACION RECOMENDADO Con anterioridad a la implantaci n el n mero de serie de la v lvula deber a registrarse en el archivo del paciente Nota Despu s de la implantaci n rellenar la tarjeta de identificaci n del paciente para el paciente o su familia Juicio Cl nico La longitud de la incisi n el tamafio y el tipo de material de sutura no absorbible etc deberfan seleccionarse en conformidad con la experiencia y preferencia del cirujano El procedimiento puede variarse seg n el criterio cl nico del cirujano Abordaje Ventriculoperitoneal El procedimiento descrito est basado en la utilizaci n de un cat ter ventricular separado y un introductor peritoneal de un tipo espec fico Si se utiliza una v lvula con un cat ter ventricular integral deber seguirse el procedimiento Introducci n del cat ter ventricular integral 1 Colocar al paciente en la posici n supina Administrar anestesia Para facilitar la tunelizaci n se hace girar la cabeza hacia el lado contralateral colocando el abdomen t rax cuello y la regi n occipital del cr neo en un plano horizontal Puede utilizarse una almohada o similar bajo el cuello para facilitar la alineaci n horizontal Nota El punto de incisi n craneal depend
27. FORMATION DISCLOSURE INTEGRA NEUROSCIENCES HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE INTEGRA NEUROSCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT INTEGRA NEUROSCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS Returned Goods Policy Products must be returned in unopened packages with manufacturers seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect Determination of a product defect will be made by Integra NeuroSciences Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days Product Order Information All products can be ordered through your Integra NeuroSpecialist or customer service representative or by contacting Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshir
28. Flow Valve ne devra pas tre utilis pour le drainage de collections de liquide extra ventriculaire tels que les hygromas et les kystes ces cas sont typiquement trait s par des valves conventionnelles basse pression EFFETS SECONDAIRES e Outre les risques associ s l implantation de toute proth se d autres complications telles qu une d faillance m canique une rupture de tubulure un vieillissement du mat riel une obstruction du shunt une infection une r action aux mat riaux ou une fuite de LCR le long du trajet du shunt peuvent appara tre La d connexion du syst me peut tre l origine d une migration du cath ter e La d rivation ventriculaire a t associ e des cas d pilepsie et de d pendance au shunt L obstruction du syst me peut conduire un syndrome d hypertension intracr nienne Un hyperdrainage peut entra ner un h matome sous dural une craniost nose un syndrome d hypotension intracr nienne ou un affaissement des fontanelles chez les enfants e Une d faillance du syst me de drainage pourra s accompagner de la r apparition des signes d hydroc phalie d une fuite de liquide c phalo rachidien d rosion cutan e sur le trajet du syst me de d rivation Ces complications exigent le remplacement rapide du syst me ou des composants d fectueux e Une infection bact rienne peut se manifester par une fi vre r currente une an mie une spl nom galie une n phrite interstitielle de shunt ou u
29. Konfigurationen ohne einen Ventrikelkatheter enthalten weder eine Einf hrhilfe noch einen rechtwinkligen F hrungsclip Ein formbarer Tunneler ist einigen Konfigurationen beigef gt um ein subkutanes Tunneln des distalen Katheters zu erm glichen Der markierte Ventrikelkatheter besitzt r ntgensichtbare L ngenmarkierungen in 2 cm Abst nden Die Verbindungsst cke sind f r den Gebrauch von Elastomer Schl uchen von 1 1 bis 1 4 mm Innendurchmesser konzipiert Implantierte Materialien Die implantierten Materialien die mit K rpergewebe oder fl ssigkeit in Ber hrung kommen sind Silikonelastomer mit Bariumsulfat impr gniertes Silikonelastomer Polysulfon synthetischer Rubin Silikonkleber Tantal Polypropylen und Epoxydharz Kompatibilit t mit anderen Diagnostischen Untersuchungsverfahren Die Integra NPH Low Flow Ventilsysteme enthalten keine ferromagnetischen Teile sie sind sicher und mit Diagnostikverfahren wie Magnetresonanzaufnahme MRI and CT Scans kompatibel 15 Deutsch INDIKATIONEN Das Integra NPHTM Low Flow Valve Ventilsystem ist ein Implantat das zur Behandlung von Hydrozephalus eingesetzt wird um CSF aus den Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten abzuleiten wie den rechten Herzvorhof regelt KONTRAINDIKATIONEN Diese Ventilsysteme sollten nicht implantiert werden wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht z B Meningitis Ventrikulitis Peritonitis Sepsis o
30. LUSIVAMENTE QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIABILIDADE OU DE ADAPTA O PARA DETERMINADO FIM A INTEGRA NEUROSCIENCES N O RESPONS VEL POR QUAISQUER PERDAS OU DANOS INCIDENTAIS OU SECUND RIOS OU DESPESAS DIRECTA OU INDIRECTAMENTE RESULTANTES DO USO DESTE PRODUTO A INTEGRA NEUROSCIENCES N O ASSUME NEM AUTORIZA NENHUM REPRESENTANTE OU OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER RESPONSABILIDADE ADICIONAL OU OUTRA RESPONSABILIDADE RELACIONADA COM ESTES PRODUTOS POL TICA DE DEVOLU O DE PRODUTOS Os produtos devem ser devolvidos em embalagens fechadas e vedadas com o selo do fabricante intacto para que posssam ser aceites para substitui o ou cr dito a menos que sejam devolvidos devido a reclama o de defeito A determina o de que um produto defeituoso ser feita pela Integra NeuroSciences N o ser o aceites para substitui o produtos que tenham estado na posse do cliente por mais de 90 dias Informa es para Requisi o de Produtos Todos os produtos podem ser encomendados junto do Integra NeuroSpecialist ou do representante local de servi o ao cliente ou atrav s do contacto Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshire SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4
31. TAMENTE ALL USO DI QUESTO PRODOTTO INTEGRA NEUROSCIENCES NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILIT O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI Prassi per la Restituzione dei Prodotti Per essere accettati per la sostituzione o credito i prodotti devono essere restituiti nelle confezioni non aperte con i sigilli del produttore intatti a meno che non siano restituiti in seguito a una lamentela per difetti del prodotto Spetta a Integra NeuroSciences determinare se il prodotto difettoso I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se sono rimasti nel possesso del cliente per oltre 90 giorni Informazioni per l Ordinazione del Prodotto Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al proprio neuro specialista di Integra o al responsabile dell assistenza clienti oppure contattando i seguenti numeri Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshire SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 25 Portugu s DESCRI O O sistema de v lvula hidrocef lica Integra NPHTM Low Flow Valve um dispositivo de implante para a drenagem control
32. a la Gu a de Angulo Recto deslizar el cat ter a trav s del orificio central de sta Colocar la Gu a de Angulo Recto lo m s lejos posible del cat ter Insertar el estilete del introductor de cat ter ventricular en su c nula tal como ilustra la Figura 4 Insertar el extremo del introductor en el orificio m s pr ximo al extremo del cat ter ventricular Alinear el cat ter con la c nula del introductor y hacerlo encajar a presi n en el collar ajustable de pl stico Precauci n Para evitar una incorrecta colocaci n no sobretensar el cat ter ventricular cuando est siendo colocado sobre el introductor Puncionar el ventr culo con este ensamblaje Retirar con cuidado el estilete de la c nula del introductor Esto har que el cat ter ventricular se desacople del estilete Nota Si as se desea t mese una muestra de LCR para an lisis extrayendo fluido de la c nula Desacoplar el cat ter del collar de la c nula asegur ndose que se mantiene sin variar la posici n del cat ter Retirar del burr hole la c nula del introductor Para consultar las instrucciones de uso de la RAG v ase los Pasos 4 y 5 del procedimiento Abordaje Ventriculo Peritoneal Abordaje Ventriculoatrial Precauci n El procedimiento est basado en la utilizaci n de un cat ter ventricular separado Si se utiliza una v lvula con un cat ter ventricular integral seguir el procedimiento Introducci n del Cat ter Ventricular Integral 1 Posiciona
33. a subcut nea para a rea abdominal dirigindo a ponta do abridor de t neis com o polegar e o dedo indicador O abridor de t neis male vel para se adaptar aos contornos do corpo Nota Poder ser necess rio aplicar um m todo alternativo se o abridor de t neis n o tiver o comprimento necess rio ou se a posi o do paciente tornar imposs vel uma nica passagem sem ter que ser realizada nova incis o Proceda incis o abdominal Retire a pega do abridor de t neis Ligue o cateter de drenagem ao conector do abridor de t neis interno e passe o cateter da cabe a para as incis es abdominais Remova o fuste met lico exterior Tire a extremidade distal do cateter de drenagem Posicione a v lvula sob a pele 4 Posicione o bastonete introdutor dentro do cateter ventricular Se usar o guia de ngulo recto introduza o cateter ventricular no centro do guia de ngulo recto e introduza o cateter no ventr culo Segurando o cateter com mand bulas protegidas de um f rceps retire o bastonete de introdu o Verifique se o fluxo de LCR o adequado No caso de sistemas com uma capa para o orif cio de tr pano corte o cateter ventricular de maneira a que ele fique com o comprimento pretendido 28 Portugu s Introduza o cateter ventricular no reservat rio do orif cio de tr pano e feche com uma sutura n o absorv vel Usando o bastonete de introdu o introduza o cateter no ventr culo Verifique se o fluxo o adequado Li
34. ada do l quido cefalorraquidiano LCR dos ventr culos para a cavidade peritoneal ou outro local de drenagem adequado como a aur cula direita do cora o Ao contr rio de qualquer v lvula convencional a v lvula hidrocef lica Integra NPH Low Flow Valve uma v lvula de resist ncia vari vel que permite manter uma drenagem a uma taxa constante entre 8 e 17 ml h dentro do mbito fisiol gico de press o intracraniana ICP O mecanismo inclui um dispositivo de seguran a para al vio de press o de maneira a impedir a hipertens o intracraniana acidental Cuidado A v lvula hidrocef lica Integra NPH Low Flow Valve pode parecer semelhante Integra OSV IO No entanto ela apresenta uma seta direccional radiopaca preta para permitir distinguir ambos os produtos quer visualmente durante a implanta o quer por raio X ap s a implanta o A reprodu o radiol gica da v lvula hidrocef lica Integra NPH Low Flow Valve apresentada na Figura 6 ATEN O A v lvula hidrocef lica Integra NPH Low Flow Valve deve ser utilizada apenas em doentes que necessitem de uma taxa de drenagem baixa 8 17 ml h No caso de doentes que requeiram uma taxa de drenagem mais elevada 18 30 ml h dever ser utilizada a v lvula Integra OSV II Princ pios de Funcionamento Um redutor de fluxo vari vel Figura 1 consiste num diafragma de elast mero de silicone 4 um assento de rubi sint tico 5 e um pino dentado 6
35. ado o estilete da c nula do introdutor fazendo com que a ponta do cateter ventricular desencaixe do estilete Nota Neste momento poder se quiser recolher amostras de LCR retirando l quido da c nula Desconecte o cateter do colar da c nula assegurando se de que a posi o do cateter se mant m Retire a c nula do introdutor do orif cio de tr pano Para instru es relativas ao uso do guia de ngulo recto vide pontos 4 e 5 do processo Abordagem ventriculoperitoneal Abordagem Ventriculoatrial Cuidado O procedimento baseia se no uso de um cateter ventricular independente Se usar uma valvula com um cateter ventricular integral proceda conforme indicado em Introdu o de um cateter ventricular integral 1 Posicione o paciente e abra o cr nio conforme descrito nos pontos 1 e 2 do procedimento Abordagem ventriculoperitoneal Usando a dissec o obtusa crie uma pequena bolsa sob a pele para impedir for as de trac o desnecess rias sobre o cateter de drenagem durante o posicionamento da deriva o 2 Fa a uma incis o no pesco o por cima do ponto em que o ngulo da mand bula cruza a borda anterior do m sculo esternocleidomast ideo Se usar a veia jugular interna facilite a entrada atrav s da mobiliza o da veia facial comum na sua jun o com a veia jugular interna 3 Proceda abertura do t nel para o cateter de drenagem desde a bolsa subcut nea no cr nio at incis o no pesco o Posicione a v
36. aight connector Tie securely using appropriate sutures 7 Close incisions Note X ray the complete system just after implantation for future reference to determine whether system components have shifted Valve Pumping after Implantation Percutaneous depression of the antechamber with the finger will force CSF out of the valve in both the proximal and distal directions Occlude either the distal or proximal side of the antechamber by finger pressure according to Figure 5 then depress the antechamber This will push the fluid in the direction opposite to the occlusion Warning Shunt obstruction may occur in any component of a shunt system and should be diagnosed by clinical symptoms and X rays Valve pumping testing may not be adequate to diagnose occlusion of catheters Injection into the Valve System The antechamber can be used to access CSF for injections Use of 25G or smaller beveled needles is recommended Care must be taken during insertion and removal of the needle to avoid tearing the silicone material Itis also advised to avoid puncturing several times at the same place Taking into account the above recommendations the antechamber is qualified to sustain up to 40 punctures without leaking Caution Do not overpressurize the valve system Excessive flushing pressures may lead to valve damage English HOW SUPPLIED Integra Valves Systems are supplied sterile and non pyrogenic in a double wrap packaging PRODUCT IN
37. are simile alla valvola Integra OSV II Tuttavia essa dotata di una freccia direzionale nera di flusso radiopaco per distinguere i due prodotti visivamente durante l impianto e ai raggi X dopo l impianto Un immagine a raggi X della valvola a flusso basso Integra NPH si trova nella Figura 6 AVVERTENZA La valvola a flusso basso Integra NPHTM deve essere usata solo in pazienti che richiedono una velocit di drenaggio bassa 8 17 ml h Per pazienti che richiedono una velocit di drenaggio pi alta 18 30 ml h si deve usare l Integra OSV II Principio di Funzionamento Il meccanismo della valvola Figura 1 consiste in un restrittore variabile del flusso costituito da un diaframma di silicone 4 un alloggiamento di rubino sintetico 5 e un perno dentellato 6 Il diaframma reagisce alle variazioni della pressione differenziale DP L alloggiamento di rubino sintetico inserito al centro del diaframma Il gioco tra l apertura dell alloggiamento ed il perno varia a seconda dei movimenti dell alloggiamento lungo il perno causati dal variare della pressione La curva tipica flusso pressione illustrata nel Figura 2 Nota La conformit alle specifiche delle cararatteristiche pressione differenziale flusso viene verificata per ciascuna valvola al momento della fabbricazione I tre stadi di funzionamento della valvola Integra NPHTM Low Flow Valve sono I stadio Bassa Pressione Differenziale Questo stadio inizia quand
38. catetere ventricolare il mandrino e la clip guida ad angolo retto In alcune configurazioni viene fornito il tunnellizzatore in materiale malleabile per la tunnellizzazione sottocutanea Il catetere ventricolare graduato dotato di indicatori di profondit radiopachi ogni 2 cm I connettori sono studiati per l uso con tubi in elastomero di silicone aventi diametro interno compreso tra 1 1 e 1 4 mm Materiali Impiantati Il prodotto impiantato pu contenere uno o pi dei seguenti materiali Silicone con o senza solfato di bario polisolfone rubino sintetico adesivo siliconico tantalio polipropilene e resina epossidica Compatibilit con altre Procedure Mediche I sistemi della valvola a flusso basso Integra NPH non contengono parti ferromagnetiche e sono sicuri e compatibili con procedure diagnostiche quali la risonanza magnetica MRI e la tomografia computerizzata 21 Italiano INDICAZIONI La valvola Integra NPHTM Low Flow Valve un sistema impiantabile usato per il trattamento dei pazienti con idrocefalo per drenare il liquor dai ventricoli ad alla cavit peritoneale o ad altro sito di drenaggio come per esempio l atrio destro del cuore CONTROINDICAZIONI Non impiantare il sistema in presenza di sospetta infezione delle vie da esso percorse meningite ventricolite peritonite setticemia batteriemia In caso di infezione in qualsiasi parte del corpo consigliabile rimandare l impianto La derivazione atriale
39. ciences bestimmt ob ein Produktmangel besteht Produkte werden nicht zum Ersatz angenommen wenn sie sich mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden befanden Bestellinformationen Alle Produkte k nnen ber Ihren Integra NeuroSpezialisten oder Ihren zust ndigen Kundendienstvertreter bestellt werden bzw ber Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshire SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 20 Italiano DESCRIZIONE La valvola per idrocefalo Integra NPH Low Flow Valve un dispositivo impiantabile per il controllo del drenaggio del liquido cerebro spinale liquor dai ventricoli alla cavit peritoneale o ad altro sito di drenaggio come per esempio l atrio destro del cuore Diversamente dalle valvole convenzionali la valvola a flusso basso Integra NPHTM una valvola a resistenza variabile che mantiene un drenaggio ad una velocit costante tra 8 e 17 ml h entro il range fisiologico di pressione intracranica ICP Il meccanismo incorpora un sistema di sicurezza per la prevenzione di un accidentale ipertensione intracranica Attenzione la valvola a flusso basso Integra NPH pu sembr
40. cken gelegt werden Anmerkung Die Einschnittstelle h ngt von dem ventrikul ren Zugang ab den der Chirurg w hlt frontal temporal oder okzipital 2 Den Sch del durch einen geraden 25 mm gro en Einschnitt freilegen Mit einem Perforator ein Bohrloch von 3 mm oder gr er anbringen Mit einem Elektrokoagulator die Dura punktuell m glichst klein er ffnen so da der Ventrikelkatheter gerade hindurchpa t Systeme mit Bohrloch Kappe Mit einem Bohrer ein Bohrloch Durchmesser ber 6 5 mm setzen Die Technik kann entsprechend der Erfahrung des Arztes ver ndert werden 3 Mit einem stumpfen Instrument eine Hauttasche anlegen um ein unn tiges Zerren am Drainagekatheter w hrend der Shuntpositionierung zu vermeiden Den formbaren Integra Einweg Tunneler von der subkutanen Tasche in die Abdominalregion vorschieben Hierbei die Spitze des Tunnelers mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger beim Vorschieben f hren Der Tunneler kann vorgeformt werden um sich so leichter den K rperkonturen anzupassen Anmerkung Eine nderung in der Vorgehensweise kann erforderlich werden wenn der Tunneler zu kurz oder aufgrund der Plazierung des Patienten ein weiterer Einschnitt notwendig ist Einen entsprechenden abdominalen Einschnitt vornehmen Den Handgriff des Tunnelers entfernen den Drainagekatheter am Konnektor der inneren Zugschnur befestigen und den Katheter vom Kopf zu dem abdominalen Einschnitt ziehen Den u eren Metallschaft entfernen Am distal
41. cualificada para soportar hasta 40 punciones sin exhibir fuga alguna Precauci n No sobrepresurizar el sistema de la v lvula Las presiones excesivas de purgado pueden ocasionar da os a la v lvula COMO SE ENTREGA Los Sistemas de V lvula Integra se suministr n est riles y no pirog nicos dentro de un acondicionamiento doble DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO INTEGRA NEUROSCIENCES HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCI N DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACI N DE ESTOS PRODUCTOS INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUYE TODAS LAS GARANT AS SEAN EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN FIN DETERMINADO INTEGRA NEUROSCIENCES NO SER RESPONSABLE POR CUALQUIER PERDIDA DA O O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO INTEGRA NEUROSCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS Pol tica para Devoluci n de Productos Los productos deben devolverse en empaques no abiertos con los sellos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para sustituci n o cr dito salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto La determinaci n de un defecto en el producto ser hecha por Integra NeuroSciences No se aceptar la sustituci n de productos que hayan estado en
42. der Bakteri mie Bei einem akuten infekti sen Proze wird empfohlen den Zeitpunkt der Implantation zu verschieben Bei Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen ernsten pneumokardialen Krankheiten wird vom atrialen Shunt abgeraten Das Integra NPH Low Flow Valve Ventil sollte nicht implantiert werden bei Patienten mit unbehandelten Choroid Plexus Tumoren Solche Tumoren produzieren eine CSF Rate die die Spezifikationen der Flu regulierungsstufe II bersteigt unter diesen Umst nden w rde das Integra NPHTM Low Flow Valve Ventil zu einer Unterdrainage f hren Das Integra NPH Low Flow Valve Ventil sollte nicht verwendet werden zur Drainage extraventrikul rer Fl ssigkeitsansammlungen wie Hygromen oder Zysten diese werden normalerweise mit Ventilen mit einer sehr geringen Druckstufe 15 40 mmHg behandelt NEBENWIRKUNGEN e Neben den Risiken die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen k nnen gr ere Komplikationen aufgrund mechanischen Fehlverhaltens wie z B Schlauchbruch Infektion Materialunvertr glichkeit und CSF Leckagen entlang des Shuntweges resultieren Diskonnektierung innerhalb des Systems kann zu einer Katheterwanderung in das Atrium Peritoneum oder die lateralen Ventrikel f hren e Ventrikulires Shunting kann zu Epilepsie und Shuntabh ngigkeit f hren e Einintrakranielles Hypertoniesyndrom ist eine spezielle Folge von Obstruktion Uberdrainage kann zu subduralen H matom
43. durre il catetere di drenaggio nella cavit peritoneale usando un trocar o la laparotomia standard secondo la propria esperienza 10 Avvertenza Prima di inserire il catetere di drenaggio nella cavit addominale consigliabile controllare la perviet del sistema rilevando la formazione di goccioline di liquor alla fine del catetere distale Nota La formazione di goccioline di liquor rallentata rispetto a quella osservata con le tradizionali valvole DP a causa delle modalit operative della valvola Integra NPH Low Flow Valve 11 Chiudere le incisioni Nota Subito dopo l impianto eseguire una radiografia che pu servire in futuro per rilevare eventuali dislocazioni dei componenti del sistema so Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato Se viene usata la clip guida ad angolo retto far scivolare il catetere nel centro posizionando la clip guida il pi lontano possibile dal catetere Bloccare il mandrino dell introduttore del catetere ventricolare nella sua cannula Figura 4 Inserire la punta dell introduttore nel foro pi vicino alla punta del catetere ventricolare Applicare una leggera pressione sul catetere e sul meccanismo di fermo in modo da allineare il catetere con la cannula dell introduttore Avvertenza Evitare di tirare troppo il catetere nel posizionarlo sull introduttore in modo che non si verifichi un posizionamento scorretto del catetere nel ventricolo Forare il ventricolo Sfilare delicatamente il
44. e Precauci n No reesterilizar Integra no se har responsable de ning n dafio directo incidental punitivo o que resulte de la reesterilizaci n del producto ENSAYO DE COMPROBACION DE PRESION FLUJO DE LA VALVULA Integra NPH Low Flow Valve Cada v lvula Integra NPH Low Flow Valve se somete a los correspondientes ensayos funcionales de producto acabado Integra no recomienda someter la v lvula a ensayo en el quir fano antes de la implantaci n pues ello implicar a un riesgo indebido de contaminaci n y porque las condiciones precisas para este ensayo son dif ciles de reproducir en un entorno cl nico ENSAYO DE AUSENCIA DE OBSTRUCCION PREVIO A LA IMPLANTACION Si fuese preciso la comprobaci n de la v lvula en el quir fano antes de la implantaci n colocar la entrada del sistema de la v lvula en un recipiente que contenga una soluci n est ril Conectar una jeringa con el conector Luer unido al cat ter de drenaje y aspirar la soluci n con suavidad a trav s del sistema para desplazar el aire Figura 3 Retirar la jeringa y el conector Luer Manteniendo el extremo de la entrada de la v lvula en la soluci n est ril permitir que el cat ter de drenaje cuelgue libremente Figura 3 La v lvula no presenta obstrucci n si la soluci n gotea del cat ter de drenaje Nota El flujo saliente es m s lento que el que se observa en las anastomosis DP convencionales a causa del modo de restricci n del flujo de la v lvula Nota
45. e SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 Fran ais DESCRIPTION Integra NPHTM Low Flow Valve est un dispositif implantable qui permet un drainage contr l du liquide c phalo rachidien LCR vers la cavit p riton ale ou tout autre site de drainage appropri tel que l oreillette droite du coeur A la diff rence des valves conventionnelles cette valve est r sistance variable maintenant un taux de drainage constant entre 8 et 17 ml h dans les limites physiologiques de variation de la pression intracr nienne PIC Le m canisme comprend une s curit pour pr venir une ventuelle hypertension intracr nienne Avertissement Integra NPH Low Flow Valve peut appara tre semblable la valve Integra OSV TIO Cependant une fl che noire radiopaque indiquant le sens d coulement du LCR permet de diff rencier les deux produits visuellement pendant l implantation et par radiographie apr s implantation La Figure 6 montre l image radiographique de la valve Integra NPH Low Flow Valve AVERTISSEMENT Integra NPH Low Flow Valve ne devrait tre utilis e que chez les patients n cessitant un faible d bit de drainage 8 17 ml h Pour les patients qui ont besoin d un d bit de drainage plus important 18 30 ml h la valve OSV II devrait tre utilis e Principes de Fonctionnement Le r gulateur d
46. e d bit Figure 1 est r alis l aide d un diaphragme en lastom re de silicone 4 d un si ge en rubis synth tique 5 et d un pointeau section variable 6 Le diaphragme r agit aux variations de pression Le si ge est ins r au centre du diaphragme Lorsque la pression varie la section utile entre le si ge et le pointeau varie en fonction des mouvements du si ge le long du pointeau Une courbe typique pression d bit est dessin e en Figure 2 Note Les sp cifications Pressions Diff rentielles D bit sont v rifi es lors de la fabrication pour chaque valve Les 3 tapes de la valve Integra NPHTM Low Flow Valve sont d finies ci apr s Phase I Basse pression Diff rentielle Cette tape d marre lorsque le d bit travers la valve atteint 5 ml h avec pression diff rentielle entre 30 et 80 mm H30 La valve se maintient cette tape tant que le d bit de LCR n exc de pas 8 ml h avec pression diff rentielle entre 40 et 120 mm H 0 Phase II R gulation de D bit Quand la pression diff rentielle augmente la valve fonctionne comme un r gulateur de d bit L augmentation de la r sistance l coulement qui caract rise cette tape maintient le d bit entre 8 et 17 ml h pour une variation de pression diff rentielle de 120 300 mm H 0 Phase III Limitation de Pression Si la pression intraventriculaire PIV s l ve brusquement la d rivation fonctionne dans un mode de d bit rapide pour faciliter
47. e del abordaje ventricular seleccionado frontal temporal u occipital 2 Exponer el cr neo practicando una incisi n lineal de 25 mm Utilizando un tr pano efectuar un burr hole de 3 0 mm o mayor Utilizando un electrocoagulador practicar una abertura en la dura lo precisamente grande como para permitir el pasaje del cat ter ventricular Para el sistema con reservorio haga un orificio burr hole de 6 5 mm o mayor usando un perforator La t cnica puede variarse en conformidad con la experiencia del cirujano 3 Utilizando disecci n con instrumento de punta roma practicar una bolsa subcut nea lo precisamente grande como para alojar el cuerpo de la v lvula Pasar el tunelizador maleable desechable de Integra desde la bolsa subcut nea hasta el rea abdominal dirigiendo el extremo del tunelizador atrap ndolo entre los dedos pulgar e ndice Al tunelizador puede d rsele forma para que se adapte a los contornos anat micos Nota Puede ser necesario utilizar un m todo alternativo cuando el tunelizador no es lo suficientemente largo o cuando la posici n del paciente hace inviable un solo paso del tunelizador sin tener que practicar otra incisi n Practicar la incisi n abdominal Quitar el asidero del tunelizador Aplicar el cat ter de drenaje al conector del pasador interno e introducir el cat ter desde la cabeza hasta la incisi n distal Quitar el pasador externo met lico Tirar del extremo distal del cat ter de drenaje Posicionar
48. e spezielle Handhabung zur Vermeidung von Verunreinigungen Kontakt mit Handschuhtalg oder Haut l vermeiden e Das Ende des Drainagekatheters kann auf die erforderliche L nge gek rzt werden Andere Modifikationen werden nicht empfohlen e Bei Kindern sollte der Drainagekatheter in ad quater L nge unter Ber cksichtigung des Wachstums des Patienten im Abdominalraum plaziert werden e Um das Risiko einer Unterdrainage bei Patienten die st ndig liegen z B Patienten im Alter bis zu 3 Monaten und bettl gerige Patienten zu minimieren sollten diese Patienten f r einige Stunden pro Tag mit einem Kissen 0 4 im Bereich des Oberk rpers und Kopfes leicht erh ht 45 gelagert werden bis sie selbst ndig sitzen oder stehen k nnen Achtung Das Ventilsystem nicht mit berh hten Dr cken belasten Ausgiebiges Sp len kann das Ventil besch digen Achtung Ventil nicht in Verbindung mit anderen Produkten wie Antisiphoneinheiten oder distalen Schlitzventilen verwenden Das Zuf gen einer solchen Komponente w rde die Flu Druck Eigenschaften des Ventils ver ndern 16 Deutsch Lagerung und Transport Die Lagerung des original verpackten Ventilsystems kann bei Raumtemperatur erfolgen Beim Transport unter normalen Bedingungen bleibt das Ventilsystem unbesch digt Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Explantierte Systeme oder deren Komponenten nicht in einen anderen Patienten implantieren Die Produkte sind mit Ethylenox
49. ecto Suturar de forma segura utilizando suturas apropiadas 7 Cerrar las incisiones Nota Pruebe el sistema por rayos x justo despu s de la implantaci n como referencia futura para determinar si los componentes del sistema se han movido Bombeo de la V lvula despu s de la Implantaci n La pulsaci n percut nea de la antec mara con el dedo provocar la salida de LCR de la v lvula tanto en la direcci n proximal como en la distal Ocluir ya sea el lado proximal o el distal de la antec mara mediante presi n con el dedo v ase Figura 5 y despu s pulsar la antec mara Esto bombear el fluido en la direcci n opuesta a la de la oclusi n Advertencia Puede ocurrir una obstrucci n accidental de la derivaci n en cualquier componente de un sistema de derivaci n el cual deber a diagnosticarse por sus s ntomas cl nicos y mediante rayos X Las comprobaciones por bombeo de la v lvula pueden no ser adecuadas para diagnosticar la oclusi n de cat teres unidos a la misma Inyecci n en el Sistema de la V lvula La antec mara puede utilizarse para efectuar inyecciones en el LCR Se recomienda utilizar agujas de 25G o de calibre inferior Debe procederse con la m xima precauci n durante la inserci n y retirada de la aguja para evitar desgarrar el material de silicona de la misma Se recomienda tambi n evitar puncionar varias veces sobre el mismo punto Tomando en consideraci n las recomendaciones que preceden la antec mara est
50. ef llt werden 6 Drainagekatheter unter Beibehaltung seiner Position und Ventilausla vorsichtig auf eine ad quate L nge k rzen Beide mit einem geraden Konnektor verbinden und mit Ligaturen sichern 7 Schichtweisen Wundverschlu vornehmen Anmerkung Um sp ter eventuelle Verschiebungen festzustellen sollte es direkt nach der Implantation ger ntgt werden berpr fung der Ventilfunktion durch Pumpen nach der Implantation CSF tropft proximal und distal aus dem Ventil wenn die Vorkammer mit dem Finger perkutan komprimiert wird Die Vorkammer entweder distal oder proximal durch Kompression mit dem Finger verschlie en s Abb 5 anschlie end die Vorkammer niederdr cken dadurch flie t die Fl ssigkeit entgegengesetzt zur Verschlu seite Warnung Shunt Okklusion kann in jeder Komponente eines Shuntsystems vorkommen und sollte anhand von klinischen Symptomen und R ntgenaufnahmen diagnostiziert werden Eine berpr fung der Ventilfunktion durch Pumpen weist nicht automatisch auf eine Okklusion im Katheter hin Injektion in das Ventilsystem Die Vorkammer des OSV eignet sich als Zugang zur CSF f r Injektionen Empfohlen wird die Verwendung einer 25G oder einer kleineren abgeschr gten Nadel Die Nadel sollte vorsichtig eingef hrt und vorsichtig entfernt werden um ein Einrei en des Silikonmaterials zu vermeiden Mehrfache Punktion an einer Stelle vermeiden Werden die genannten Empfehlungen beachtet sind bis zu 40 Punktion
51. ein System mit integriertem Ventrikelkatheter verwendet werden gehen Sie wie in Plazierung eines Integrierten Ventrikelkatheters vor 1 Den Patienten positionieren und den Sch del er ffnen wie unter Ventrikulo Peritonealer Zugang Punkt 1 und 2 beschrieben 2 Mit einem stumpfen Instrument eine Hauttasche anlegen um ein unn tiges Zerren am Drainagekatheter w hrend der Shuntpositionierung zu vermeiden Einen Hautschnitt vornehmen oberhalb der Stelle wo die Ecke des Unterkieferknochens die vordere Ecke des Schl sselbeinmuskels kreuzt Beim Zugang ber die V jugularis interna kann der Eintritt durch Mobilisierung der gemeinen V facialis an der Verbindungsstelle zur V jugularis interna erleichtert werden 3 Den Drainagekatheter vom Bohrlochbereich bis zur Halsinzision tunneln Das Ventil unter der Haut positionieren 4 Den Ventrikelkatheter unter Beachtung der Punkte 4 5 und 6 des Abschnitts Ventrikulo Peritonealer Zugang einf hren 5 Den Drainagekatheter auf die geforderte L nge k rzen und das proximale Ende mit einer beschichteten Klemme verschlie en Distal mit einer sterilen L sung f llen Den Drainagekatheter in die Vene einf hren Das distale Ende im rechten Herzvorhof in H he des 6 oder 7 Brustwirbels plazieren Die korrekte Positionierung auf dem R ntgenschirm durch EKG Druckanalyse oder Echographie berpr fen Anmerkung Um die R ntgensichtbarkeit zu erh hen kann der atriale Katheter mit Kontrastmittel g
52. el conector integral recto de entrada de la v lvula en el cat ter ventricular No desconectar el cat ter Suturar el cat ter al conector y a la fascia subyacente utilizando suturas apropiadas Nota Para configuraciones con reservorio acoplar la b veda al reservorio 7 Conectar una jeringa dotada del conector Luer con el que se suministra al cat ter de drenaje y enjuagar el sistema aspirando suavemente 2 6 3 mL de LCR para eliminar posibles residuos acumulados en el mismo y purgar el aire Si as se desea cortar el cat ter de drenaje para ajustar su longitud 9 Introducir el cat ter de drenaje en la cavidad peritoneal utilizando un trocar o laparotom a est ndar seg n lo m s adecuado con la experiencia del cirujano 10 Precauci n Antes de la introducci n del cat ter de drenaje en la cavidad abdominal es aconsejable confirmar la ausencia de obstrucci n al flujo en el sistema comprobando la formaci n de gotas de LCR en el extremo del cat ter de drenaje Nota El regimen de formaci n de gotas de LCR puede ser inferior al observado con derivaciones que funcionan por gradiente de presi n debido al modo de restricci n del flujo de la v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve 11 Cerrar las incisiones Nota Pruebe el sistema por rayos x justo despu s de la implantaci n como referencia futura para determinar si los componentes del sistema se han movido se Introducci n del Cat ter Ventricular Integral Si se utiliz
53. en Kraniostenosen intrakraniellen Hypertoniesyndromen oder eingefallenen Fontanellen bei Kleinkindern f hren e Folgende Symptome k nnen auf eine Fehlfunktion des Shuntsystems hinweisen CSF Leckage Hautr tung Druckempfindlichkeit oder Nekrosen im Bereich des Shuntsystems Diese Komplikationen erfordern einen sofortigen Austausch des gesamten Systems oder der betroffenen Komponenten Geringgradige bakterielle Ansiedlungen k nnen ein abklingendes Fieber An mie Splenomegalie Shuntnephritis oder Lungenhypertonie bewirken e Beiatrialem Shunting kann es zur Bildung von Blutgerinnseln um die atriale Katheterspitze kommen Dies kann zu einer Lungenembolie f hren e Die Perforation eines Abodimal Viscus z hlt zu den seltenen Komplikationen von ventriculoperitonalen Shunts VORSICHTSMABNAHMEN e Hydrozephalus Patienten mit implantierten Drainagesystemen m ssen unter sorgf ltiger Beobachtung stehen um Symptome die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen fr hzeitig erkennen zu k nnen s Nebenwirkungen e W hrend der Implantation sollte jede Shuntkomponente doppelt verf gbar sein e Der Silikonkatheter des Systems ist behutsam zu behandeln Ausschlie lich silikonbeschichtete Pinzetten oder Pinzetten deren Enden mit Silikonschl uchen berzogen wurden verwenden e Ventile nicht mit Gleitmitteln behandeln Die CSF sorgt f r eine ausreichende Gleiteigenschaft innerhalb des Ventils e Silikonelastomer erfordert ein
54. en Ende des Drainagekatheters ziehen und das Ventil in der angelegten Hauttasche plazieren 17 Deutsch 4 Einf hrhilfe in den Ventrikelkatheter einf hren Wenn der rechtwinklige Clip verwendet wird den Ventrikelkatheter durch die ffnung im Clip ziehen Den Katheter in den Ventrikel vorschieben Die Einf hrhilfe vorsichtig aus dem Katheter ziehen und mit einer beschichteten Pinzette gleichzeitig den Katheter in Position halten Den CSF Flu berpr fen Systeme mit Bohrloch Kappe Den Ventrikelkatheter auf die gew nschte L nge k rzen Den Ventrikelkatheter mit dem Bohrlochreservoir verbinden und mit nichtresorbierbarem Nahtmaterial befestigen Den Katheter mit Hilfe eines Einf hrstabs in den Ventrikel einf hren Einwandfreien Durchflu berpr fen Schlie en Sie eine Spritze mit dem mitgelieferten Luer Konnektor am Ventrikeldrainage Kather an und saugen Sie behutsam 2 bis 3 ml CSF ab um eventuelle Ablagerungen aus der CSF zu entfernen Anmerkung Dieser Zeitpunkt eignet sich am besten f r eine CSF Probenentnahme sowie zur Antibiotika Injektion 5 Den rechtwinkligen Clip im Bohrloch plazieren und so ausrichten da er in Richtung Ventil zeigt Den freiliegenden Ventrikelkatheter in den F hrungskanal des Clips dr cken bis der Katheter in seine Position gleitet Anmerkung Die Anwendung eines rechtwinkligen Clips bei Kleinkindern und Neugeborenen liegt im Ermessen des Arztes Wird kein Clip verwendet sollte der Rand des
55. en m glich ohne da die Vorkammer undicht wird Achtung Das Ventilsystem keinem berh hten Druck aussetzen Hohe Dr cke wie sie evtl beim Sp len eines Ventils auftreten k nnen das Ventil besch digen 19 Deutsch LIEFERUMFANG Integra Ventil Systeme werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE INTEGRA NEUROSCIENCES GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR INTEGRA NEUROSCIENCES SCHLIESST ALLE GARANTIEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS EINSCHLIESSLICH SOLCHER ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELS BLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK INTEGRA NEUROSCIENCES BERNIMMT KEINE HAFTUNG F R ETWAIGE BEIL UFIG ENTSTANDENE SCH DEN ODER FOLGESCH DEN UNMITTELBARE SCH DEN ODER AUSLAGEN DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESER PRODUKTE ENTSTEHEN INTEGRA NEUROSCIENCES BEVOLLM CHTIGT KEINE PERSONEN UND ERFORDERT AUCH NICHT VON DIESEN IM NAMEN VON INTEGRA IRGENDEINE ANDERE ODER ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU BERNEHMEN R cksendungsrichtlinien Bei Reklamationen aufgrund eines Produktmangels k nnen Produkte nur dann zum Ersatz oder zur Gutschrift angenommen werden wenn sie in der unge ffneten Packung mit unversehrtem Herstellerverschluss zur ckgegeben werden Integra NeuroS
56. encial muito baixa EFEITOS SECUND RIOS e Al m dos riscos associados ao sistema de deriva o ou implanta o de componentes as principais complica es incluem falha mec nica como o rompimento de tubos deteriora o do material com o decorrer do tempo ou obstru o da via de deriva o infec es reac es adversas ao material e perdas de LCR ao longo da via de deriva o A desconex o do sistema poder causar a migra o do cateter para aur culas peritoneu ou ventr culos laterais e A deriva o ventricular tem sido associada epilepsia e depend ncia de deriva o A sindroma de hipertens o intracraniana um resultado espec fico da obstru o A drenagem excessiva poder causar hematomas subdurais craniostenose s ndroma de hipotens o intracraniana ou fontanelas afundadas em beb s e Sempre que um dos factores que a seguir se indica for detectado deve se suspeitar de uma falha no sistema de deriva o Sintomas cont nuos de hidrocefalia fuga de LCR vermelhid o sensibilidade e eros o da pele ao longo da via de deriva o Estas complica es requerem a substitui o imediata do sistema de deriva o ou componente s afectado s e A coloniza o de bact rias de baixo grau poder causar febres recorrentes anemias esplenomegalia nefrite de deriva o ou hipertens o pulmonar e Com cateteriza o atrial a poss vel forma o de co gulos em redor da ponta do cateter atrial poder causar a e
57. es not recommend to test the valve in the operating room before implantation for obvious reasons of possible contamination and because the conditions required for this testing are difficult to meet in a clinical environment PREIMPLANT TESTING FOR PATENCY Should verification of valve patency be desired prior to implantation place the inlet of the valve system in a container of sterile apyrogenic saline solution Connect a syringe with the Luer connector attached to the drainage catheter and gently draw the solution through the system to displace air Figure 3 Remove syringe and Luer connector Holding the valve s inlet end in the sterile solution allow the drainage catheter to hang freely Figure 3 The valve is patent if solution drips from the drainage catheter Note The observed outflow is lower than that observed with conventional DP shunts because of the flow restriction mode of the valve Note This procedure only tests the valve patency It does not allow verification of the 3 different stages of operation of the valve RECOMMENDED IMPLANTATION PROCEDURE Before implantation the valve serial number should be recorded in the patient s file Note After implantation complete the patient identification card for the patient or family Clinical Judgment Incision size size and type of nonabsorbable suture material etc should be selected according to the surgeon s experience and preference Procedure may be varied in accordance wit
58. eter snaps in place Note The use of the RAG in premature infants or neonates is at the discretion of the surgeon If the RAG is not used the surgeon should trim the rim of the burr hole where the catheter emerges to provide a smooth angular transition for the catheter Trim the ventricular catheter to length approximately 2 cm from the burr hole 6 Carefully insert the integral inlet straight connector of the valve into the ventricular catheter Do not dislodge the catheter Tie the catheter onto the connector and to the underlying fascia using appropriate sutures Note For configurations with burr hole cap attach the cap to the reservoir 7 Connecta syringe with the provided Luer connector to the drainage catheter and rinse the system by gently aspirating 2 to 3 ml of CSF to eliminate possible debris and purge air 8 If desired trim the drainage catheter 9 Introduce the drainage catheter in the peritoneal cavity using a trocar or standard laparotomy technique consistent with the surgeon s experience 10 Caution Prior to the introduction of the drainage catheter into the abdominal cavity it is advisable to confirm the patency of the system by observing the formation of CSF droplets at the end of the drainage catheter Note The CSF droplets formation rate may be lower than that observed with conventional DP shunts because of the flow restriction mode of the Integra NPH Low Flow Valve 11 Close incisions Note X ray t
59. fe um unvorhergesehene intrakranielle berdr cke zu vermeiden Achtung Das Integra NPH Low Flow Ventil k nnte mit dem Integra OSV II Ventil verwechselt werden Das Ventil ist jedoch durch einen schwarzen Kontrastmittelflie richtungspfeil gekennzeichnet der es erm glicht beide Produkte visuell bei der Implantation und bei R ntgenaufnahmen nach der Implantation voneinander zu unterscheiden Das R ntgenbild des Integra NPH Low Flow Ventils ist in Abbildung 6 eingef gt WARNUNG Das Integra NPH Low Flow Ventil darf nur bei Patienten verwendet warden die eine geringe Drainagerate ben tigen 8 17 ml Std F r Patienten die eine h here Drainagerate ben tigen 18 30 ml Std muss das Integra OSV II Ventil verwendet werden Funktionsbeschreibung Der variable Flu begrenzer siehe Abb 1 besteht aus einer Membran aus Silikonelastomer 4 einem Rubinring 5 und einem Rubinstift mit seitlicher Aussparung 6 Die Membran reagiert auf Differenzdruck DP nderungen Der Rubinring ist mittig in die Membran eingesetzt Sobald sich der Druck ndert gibt das Ventil eine ver nderte Durchflu ffnung frei entsprechend der Position des Rubinrings relativ zum Rubinstift F r eine typische Flu Druck Kurve siehe Abb 2 Anmerkung Die Druck Flu kennlinie wird f r jedes Ventil berpr ft um sicherzustellen da es zum Zeitpunkt der Herstellung innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen ist Die drei Funktionsstufe
60. foro diametro minimo de 6 5 mm 3 Preparare una piccola tasca sottocutanea per evitare di esercitare un inutile trazione sul catetere di drenaggio durante il posizionamento dello shunt Fare passare il tunnellizzatore malleabile monouso Integra dall incisione cranica a quella addominale Dirigere la punta del tunnellizzatore palpandola tra il pollice e l indice Il tunnellizzatore malleabile e pu adattarsi ai contorni del corpo Nota Talvolta pu rendersi necessario un metodo alternativo di tunnellizzazione ad esempio se il tunnellizzatore non sufficientemente lungo o se la posizione del corpo richiede un incisione intermedia Praticare l incisione addominale Togliere dal tunnellizzatore malleabile la manopola e far passare il catetere di drenaggio dall incisione cranica a quella addominale dopo averlo collegato al connettore apposito Sfilare il tubo metallico esterno tirare l estremit distale del catetere di drenaggio e quindi posizionare la valvola sotto la pelle 4 Inserire il mandrino nel catetere ventricolare Se viene usata la clip guida ad angolo retto premere il catetere ventricolare al suo centro ed inserirlo nel ventricolo Trattenendo il catetere con pinzette ricoperte togliere il mandrino Verificare che il liquor vi scorra Per i sistemi con serbatoio tagliare il catetere alla lunghezza appropriata Inserire il catetere ventricolare nel serbatoio e chiudere con suture non assorbibili Con l introduttore inserire il cate
61. ga excessivamente elevadas poder o provocar danos na v lvula Cuidado N o use em conjunto com outros dispositivos como por exemplo dispositivos anti sif o ou v lvulas distais com ranhuras O acrescentamento destes componentes provoca uma altera o nas caracter sticas de fluxo press o da v lvula 27 Portugu s Armazenamento e transporte Dentro das embalagens da Integra os sistemas de v lvula podem ser armazenados a temperatura ambiente interior Os sistemas suportam as condi es de transporte normais Este produto recomendado para ser usado uma nica vez N o implante noutro paciente sistemas ou componentes explantados Este produto foi esterilizado com xido de etileno N o use o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada Use este produto antes da data de validade impressa no r tulo da embalagem Cuidado N o volte a esterilizar A Integra n o se responsabiliza por quaisquer danos directos indirectos acidentais penais ou consequenciais resultantes ou relacionados com a reesteriliza o TESTE PRESS O E FLUXO NO Integra NPH Low Flow Valve Cada Integra NPH Low Flow Valve testado no final do processo de fabrico A Integra n o recomenda a realiza o de testes v lvula na sala de opera es antes do implante por raz es bvias de contamina o e porque as condi es exigidas para a realiza o destes testes s o dif ceis de obter num ambiente cl nico TESTE DESOBSTRU O
62. gue uma seringa equipada com o conector Luer fornecido ao cateter ventricular e aspire lentamente 2 a 3 ml de LCR para eliminar eventuais detritos do LCR Nota Neste momento poder se quiser proceder recolha de amostras de LCR para an lise ou injectar antibi ticos 5 Coloque o guia de ngulo recto no orif cio de tr pano O canal dever estar virado na direc o da v lvula Dobre o cateter exposto para dentro do canal do guia de ngulo recto at que o cateter encaixe Nota O uso do guia de ngulo recto em prematuros ou neonatos fica ao crit rio do cirurgi o Se n o usar o guia de ngulo recto o cirurgi o dever desbastar a borda do orif cio de tr pano onde o cateter emerge para assegurar uma transi o de ngulo suave para o cateter Encurte o cateter ventricular para o comprimento pretendido aproximadamente 2 cm do orif cio de tr pano 6 Introduza cuidadosamente o conector recto integral de entrada da v lvula no cateter ventricular N o desencaixe o cateter Fixe o cateter ao conector e ao tecido inferior usando suturas adequadas Nota No caso de vers es com capa de orif cio de tr pano fixe a capa ao reservat rio 7 Conecte uma seringa com o conector de Luer fornecido ao cateter de drenagem e lave o sistema aspirando suavemente 2 a 3 ml de LCR para eliminar eventuais res duos e purgar o ar 8 Se for necess rio encurte o cateter de drenagem 9 Introduza o cateter de drenagem na cavidade peritonea
63. h the surgeon s clinical judgment Ventriculoperitoneal Approach The described procedure is based on the use of a separate ventricular catheter and a specific type of peritoneal introducer If a valve with an integral ventricular catheter is used follow the procedure Introduction of Integral Ventricular Catheter 1 Place the patient in the supine position Administer anesthesia To facilitate tunneling the head is turned to the contralateral side placing the abdomen thorax neck and skull of the occipital region on a straight plane Padding may be placed under the neck to facilitate alignment Note The skull incision location depends on the ventricular approach frontal temporal or occipital 2 Expose the skull by making a 25 mm linear incision Using a perforator make a burr hole 3 0 mm or larger Using an electrocoagulator make an opening in the dura just large enough for ventricular catheter passage For systems with burr hole cap Using a perforator make a burr hole larger than 6 5 mm The technique may be varied according to the surgeon s experience 3 Using blunt dissection create a small pocket under the skin to avoid unnecessary pull strength on the drainage catheter when positioning the shunt Pass the Integra disposable malleable tunneler from the subcutaneous pocket to the abdominal area directing the tunneler tip by trapping it between the thumb and the index finger The tunneler may be deformed to follow body contours
64. he complete system just after implantation for future reference to determine whether system components have shifted Introduction of Integral Ventricular Catheter Alternative for Steps 4 5 If the RAG is used slide the catheter through the center hole of the RAG Position the RAG as far along the catheter as possible Lock the stylet of the ventricular catheter introducer into its cannula as shown in Figure 4 Insert the tip of the introducer into the hole nearest the tip of the ventricular catheter Align the catheter with the introducer cannula and snap it into the adjustable plastic collar Caution To avoid improper placement do not overstretch the ventricular catheter when positioning it on the introducer Puncture the ventricle with this assembly Carefully withdraw the stylet from the introducer cannula causing the ventricular catheter tip to disengage from the stylet Note Sample CSF at this time if desired by withdrawing fluid from the cannula Disengage the catheter from the collar on the cannula ensuring that the catheter s position is maintained Remove the introducer cannula from the burr hole For instructions on the use of the RAG refer to Steps 4 and 5 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure English Ventriculoatrial Approach Caution The procedure is based on the use of a separate ventricular catheter If a valve with an integral ventricular catheter is used follow the procedure Introduction of Integral
65. icles e Ventricular shunting has been associated with epilepsy and shunt dependency Intracranial hypertension syndrome is a specific result of obstruction Overdrainage may result in subdural hematomas craniostenosis intracranial hypotension syndrome or sunken fontanelles in infants e Shunt system failure should be suspected if any of these is noted Continuing symptoms of hydrocephalus CSF leakage redness tenderness or erosion of the skin along the shunt pathway These complications require prompt replacement of the shunt system or affected component s e Low grade bacterial colonization may cause recurrent fevers anemias splenomegaly shunt nephritis or pulmonary hypertension e With atrial catheterization the possibility of clot formation around the atrial catheter tip could lead to pulmonary tree embolization e Perforation of an abdominal viscus is a rare complication of ventriculoperitoneal shunts PRECAUTIONS Closely observe patients with an implanted valve system for shunt failure symptoms see Side Effects During implantation have duplicates of each component available Handle valve tubing carefully Cover forceps and clamp jaws with silicone elastomer tubing Do not lubricate valves They will be lubricated adequately by CSF Silicone elastomer requires special handling to prevent contamination Avoid contact with glove talc or skin oils The drainage catheter may be trimmed to the desired length during implantation
66. id Gas sterilisiert Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls Use by Datums verwenden Achtung Nicht resterilisieren Integra lehnt jede Verantwortung f r alle direkten indirekten Folgesch den oder Strafsch den ab der Resterilisation erfolgend Integra NPH Low Flow Valve VENTIL DRUCK FLUSS BERPR FUNG Jedes Integra NPH Low Flow Valve Ventil wird nach seiner Herstellung getestet Integra empfiehlt von einem Ventiltest vor der Implantation abzusehen um eine m gliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden dar ber hinaus ist es im OP schwierig die Bedingungen f r eine korrekte Testung einzuhalten BERPR FUNG DER DURCHL SSIGKEIT VOR DER IMPLANTATION Sollte eine weitere berpr fung der Durchl ssigkeit des Ventils vor der Implantation f r n tig erachtet werden den Ventileinla in einen Beh lter mit einer sterilen pyrogenfreien L sung tauchen Den Luerkonnektor mit dem Drainagekatheter verbinden und eine Spritze anschlie en Langsam die Sp ll sung durch das Ventilsystem aspirieren um Luftblasen zu entfernen s Abb 3 Spritze und Luerkonnektor entfernen Den Ventileinla in die vorbereitete sterile L sung tauchen und den Drainagekatheter frei h ngen lassen s Abb 3 Das Ventil ist durchl ssig wenn H20 dest aus dem Katheter tropft Anmerkung Der beobachtete Abfluss ist im Vergleich zu dem bei herk mmlichen DP Shunts beobachteten
67. ino all incisione sul collo e posizionare la valvola sotto la pelle 4 Collegare il catetere ventricolare come descritto ai Punti 4 5 e 6 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale 5 Tagliare il catetere di drenaggio all incisione sul collo Pinzarlo all estremit prossimale e riempire la parte distale con fisiologica sterile Inserire in vena il catetere di drenaggio Posizionare l estremit distale del catetere di drenaggio nell atrio destro del cuore a livello della 6 7 vertebra toracica Controllare la posizione precisa del catetere ai raggi X con ECG analisi pressoria o ecografia Nota Per migliorare la visione radiografica riempire il catetere atriale di mezzo di contrasto 24 Italiano 6 Quando il catetere di drenaggio nella posizione corretta accorciare come desiderato l estremit prossimale ed il tubicino di uscita della valvola Collegarli con il connettore diritto e legarli con le suture appropriate 7 Chiudere le incisioni Nota Subito dopo l impianto eseguire una radiografia che pu servire in futuro per rilevare eventuali dislocazioni dei componenti del sistema Pompaggio della Valvola dopo l Impianto La pressione percutanea dell anticamera con un dito forza il liquor fuori dalla valvola verso le estremit prossimale e distale Continuando a premere muovere il dito per occludere l estremit prossimale o l estremit distale dell anticamera In questo modo si forza il liquido in direzione o
68. l usando um trocarte ou t cnica de laparatomia padr o de acordo com a experi ncia do cirurgi o 10 Cuidado Antes de proceder introdu o do cateter de drenagem na cavidade abdominal recomenda se confirmar a desobstru o do sistema atrav s da observa o de forma o de got culas de LCR na extremidade do cateter de drenagem Nota O ndice de forma o de got culas de LCR poder ser mais baixo que o observado em deriva es de press o diferencial convencionais devido ao redutor de fluxo do Integra NPH Low Flow Valve 11 Feche as incis es Nota Fa a uma radiografia a todo o sistema imediatamente ap s o implante para poder mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados Introdu o de um Cateter Ventricular Integral Alternativa aos Pontos 4 5 Se usar o guia de ngulo recto insira o cateter atrav s do orif cio central do guia de ngulo recto Posicione o guia de ngulo recto junto ao cateter e o mais poss vel ao longo dele Insira o estilete do introdutor do cateter ventricular na c nula conforme apresentado na Figura 4 Introduza a ponta do introdutor no orif cio mais pr ximo da ponta do cateter ventricular Alinhe o cateter com a c nula do introdutor e encaixe o no colar de pl stico ajust vel Cuidado Para impedir um posicionamento inadequado n o distenda o cateter ventricular durante o seu posicionamento no introdutor Puncione o ventr culo com o conjunto Remova com cuid
69. la normalisation de la PIV Puis la valve revient la Phase II ou I en fonction des besoins Les Mod les Il existe diff rents mod les de valves Integra NPHTM Low Flow Valve en g n ral un syst me est form d un cath ter ventriculaire proximal d une valve et d un cath ter de drainage distal Certains mod les poss dent une antichambre ou un capuchon de r servoir de Trou de Tr pan Les mod les sont disponibles soit en une pi ce mod le monobloc soit en deux parties cath ter ventriculaire s par Les mod les avec cath ter ventriculaire sont fournis avec un stylet un introducteur de cath ter ventriculaire un connecteur Luer un connecteur droit et un guide angle droit Les mod les avec un capuchon de r servoir de Trou de Tr pan contiennent des r servoirs de Trou de Tr pan Les mod les sans cath ter ventriculaire ne contiennent ni introducteur de cath ter ventriculaire ni guide angle droit Certains mod les comprennent un tunnelliseur mall able pour la mise en place du cath ter distal Les cath ters ventriculaires marqu s pr sentent des graduations radiopaques intervalles de 2 cm partir du bout Les connecteurs sont con us pour tre utilis s avec des cath ters en lastom re de silicone de 1 1 1 4 mm de diam tre interne Mat riaux Implant s Le produit peut contenir un ou plusieurs des mat riaux suivants Elastom re de silicone avec ou sans sulfate de baryum polysulfone rubis synth tiq
70. la v lvula bajo la piel 33 Espa ol 4 Insertar el introductor dentro del cat ter ventricular Si se utiliza la Gu a de Angulo Recto RAG introducir el cat ter ventricular en el centro de la RAG e insertar el cat ter en el ventr culo Aprisionando el cat ter con las mand bulas protegidas de un forceps quitar el introductor Verificar que el flujo de LCR es adecuado Para el sistema con reservorio recorte el cat ter a la longitud deseada Con el introductor inserte el cat ter ventricular en el ventriculo y fijelo con suturas no absorbible Verifique la salida de LCR Conectar una jeringa con conector Luer suministrado al catherer ventricular y aspirar con cuidado 2 o 3 ml de LCR para eliminar posibles res duos del LCR Nota Si as se desea t mese una muestra de LCR para an lisis o iny ctense antibi ticos en este momento 5 Introducir la RAG en el burr hole El canal deber a estar dirigido hacia la v lvula Doblar el cat ter expuesto dentro del canal de la gu a hasta que el cat ter quede encajado en su sitio Nota La utilizaci n de la RAG en prematuros o neonatos queda a discreci n del cirujano Si no se utiliza la RAG el cirujano deber a recortar los bordes del burr hole por donde emerge el cat ter para proporcionar una transici n angular suave para el cat ter Cortar el cat ter ventricular para ajustar su longitud aproximadamente 2 cm desde la base del cr neo 6 Insertar con el debido cuidado
71. le v rifier l coulement de LCR l extr mit du cath ter distal et ainsi la perm abilit du syst me Note L coulement de LCR peut tre plus lent qu avec les syst mes conventionnels pression diff rentielle en raison du mode de restriction du d bit de LCR dans la valve 11 Suturer les incisions Note Juste apr s l implantation faire un clich radiographique Cet enregistrement peut tre utile pour d terminer plus tard toute migration du syst me Etapes 4 et 5 pour Introduction du Mod le Monobloc Si un guide angle droit est utilis faire glisser le cath ter travers l orifice central du guide Placer le guide aussi pr s que possible de la valve V rifier que le stylet de l introducteur du cath ter ventriculaire est en position ferm e l int rieur de sa canule comme le montre la Figure 4 Ins rer l extr mit de l introducteur dans le trou le plus proche de l extr mit du cath ter ventriculaire Aligner le cath ter avec l introducteur et l ins rer dans le collier r glable Attention Ne pas distendre le cath ter ventriculaire en le positionnant sur l introducteur afin d viter tout placement incorrect du cath ter ventriculaire Ponctionner le ventricule l aide de cet ensemble Le stylet est retir d licatement de la canule de l introducteur Ceci aura pour effet de lib rer le cath ter ventriculaire du syst me d introduction Note A ce stade de l intervention il est possible de pr
72. lia Giudizio Clinico La grandezza dell incisione la dimensione ed il tipo di materiale da sutura non assorbibile ecc saranno scelte secondo l esperienza e la preferenza del medico La procedura pu essere variata secondo il giudizio clinico del medico Approccio Ventricolo Peritoneale La procedura qui descritta si basa sull uso di un catetere ventricolare separato e di uno specifico introduttore peritoneale Nel caso delle valvole con catetere ventricolare integrato seguire la procedura Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato 1 Anestetizzare e porre il paziente in posizione supina Porre un cuscinetto sotto il collo volgere la testa sul fianco controlaterale in modo che l addome il torace il collo e la parte occipitale del cranio si trovino su di una linea diritta Questa posizione importante per facilitare al massimo la tunnellizzazione Nota La posizione dell incisione cranica dipende dall approccio ventricolare scelto dal chirurgo frontale temporale od occipitale 2 Aprire secondo una propria tecnica sperimentata la pelle il periosteo il cranio e la dura madre Mettere in evidenza il punto della perforazione praticando un incisione lineare di 25 mm Dopo aver perforato con l apposito trapano foro con diametro minimo di 3 mm aprire la dura madre per uno spazio sufficiente al passaggio del catetere ventricolare usando l elettrocoagulatore Per i sistemi con serbatoio dopo aver perforato con l apposito trepano
73. mandrino dalla cannula dell introduttore questo movimento far disimpegnare la punta del catetere dal mandrino stesso Nota A questo punto se si desidera possibile estrarre un campione di liquor dalla cannula Disimpegnare il catetere dal collare della cannula controllando che il catetere conservi la posizione Togliere la cannula dell introduttore dal foro cranico Riguardo alle istruzioni per l uso della clip guida ad angolo retto consultare il Punti 4 e 5 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale Approccio Ventricolo Atriale Avvertenza La procedura qui descritta si applica a valvole con catetere ventricolare separato nel caso delle valvole con catetere ventricolare integrato seguire la procedura Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato 1 Posizionare il paziente e praticare l incisione cranica come descritto ai Punti 1 e 2 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale Preparare una piccola tasca sottocutanea per evitare di esercitare un inutile trazione sul catetere di drenaggio durante il posizionamento dello shunt 2 Praticare un incisione sul collo in corrispondenza dell incrocio fra angolo della mandibola e capo anteriore del muscolo sternocleidomastoideo Per introdurre il catetere di drenaggio nella vena giugulare facilitarne l inserimento muovendo la vena facciale comune alla sua giunzione con la vena giugulare interna 3 Tunnellizzare il catetere di drenaggio dalla tasca sottocutanea del cranio f
74. mboliza o da rvore pulmonar e A perfura o de uma viscera abdominal constitui uma complica o rara dos shunts ventr culo peritoneais PRECAU ES e Mantenha os pacientes com um sistema de v lvula implantado sob vigil ncia rigorosa para detec o de sintomas de falha na deriva o vide Efeitos secund rios e Durante a implanta o tenha sempre dispon veis duplicados de cada componente e Manuseie os tubos das v lvulas com cuidado Cubra as mand bulas da pin a bragadeiras com tubo elast mero de silicone e N o lubrifique as v lvulas Elas ser o devidamente lubrificadas pelo LCR e Oelast mero de silicone obriga a um manuseio especial para evitar a contamina o Evite o contacto com talco para luvas ou gorduras cut neas e Durante o implante o cateter de drenagem poder ser encurtado para o comprimento necess rio N o se recomendam outras modifica es e Em crian as introduza na cavidade abdominal um cateter de drenagem com um tamanho adequado para permitir o crescimento e Para minimizar o risco de drenagem insuficiente em pacientes confinados posi o de supina o sobretudo pacientes com menos de 3 meses de idade e pacientes acamados estes dever o ser elevados para um ngulo de 45 durante v rias horas por dia usando se almofadas etc at que possam estar sentados ou estar de p de forma independente Cuidado N o coloque o sistema de v lvula sob press o excessiva Press es de pur
75. n des Integra NPH Low Flow Valve Ventils sind Stufe I Niedriger Differenzdruck Diese Stufe beginnt ab einer FluBrate von 5 ml h durch das Ventil DP liegt zwischen 30 80 mm H O Das Ventil bleibt so lange in Stufe I bis die FluBrate 8 ml h berschreitet DP liegt dann zwischen 40 120 mm H 0 Stufe II Flu regulierung Steigt der Druck weiter arbeitet das Ventil als FluBregulator mit variablem Flu widerstand Bei Dr cken zwischen 120 und 300 mmH 0 begrenzt das Ventil den Flu zwischen 8 und 17 ml Std Stufe III Sicherheitsstufe Sollte der intraventrikul re Druck IVP kurzfristig stark ansteigen stellt das Ventil eine hohe Flu rate ein um den ICP auf normale Werte zu bringen Anschlie end kehrt das Ventil zur Stufe I oder II zur ck je nach Druckbedingungen Konfigurationen Das System ist in verschiedenen Konfigurationen erh ltlich Generell besteht es aus einem ventrikul ren proximalen Katheter einer Ventileinheit und einem distalen Drainagekatheter Einige Konfigurationen haben au erdem eine Vorkammer oder eine Bohrloch Kappe Die Konfigurationen sind als einteiliges integrales oder zweiteiliges mit separatem Ventrikelkatheter System erh ltlich Ein Integra NPHTM Low Flow Valve Ventilsystem mit Ventrikelkatheter enth lt eine Einf hrhilfe f r den Ventrikelkatheter einen Luerkonnektor einen geraden Konnektor und einen rechtwinkligen F hrungsclip Konfigurationen ohne einen Bohrloch Kappe Bohrloch Reservoir
76. ne hypertension art rielle pulmonaire e Lors d une d rivation atriale il pourra se former un caillot autour du cath ter atrial pouvant entra ner une embolie pulmonaire e La perforation de visc res abdominales peut tre une complication rare de la d rivation ventriculo p riton ale PRECAUTIONS e Les patients doivent tre maintenus sous observation stricte afin de d tecter des signes de dysfonctionnement du shunt Avoir un double de chaque composant disposition pendant l implantation Manipuler les cath ters de la valve avec pr caution gainer l extr mit des pinces de tubulure en lastom re de silicone Ne pas lubrifier les valves elles seront lubrifi es de mani re ad quate par le LCR Pour viter toute contamination de l lastom re de silicone viter tout contact avec des gants talqu s ou la peau nue Les cath ters peuvent tre coup s la longueur d sir e toute autre modification n est pas recommand e Chez les enfants laisser une longueur de cath ter de drainage suffisante dans la cavit abdominale en vue de la croissance e Afin de minimiser les risques d insuffisance de drainage chez les patients tenus en position allong e par exemple patients g s de moins de 3 mois et patients alit s ceux ci devront tre sur lev s de 45 plusieurs heures par jour l aide d un oreiller ou autre tant qu ils ne peuvent pas s asseoir ou se tenir debout tout seuls Attention Ne pas exercer de for
77. nelliseur partir de l incision du scalp vers l incision abdominale Une main pousse le tunnelliseur vers l abdomen tandis que l autre le guide dans son trajet sous cutan Le tunnelliseur est mall able pour pouser les formes du corps Note Dans certaines circonstances il peut tre n cessaire de tunnelliser en deux temps ce qui requiert une incision cutan e interm diaire Pratiquer l incision abdominale Retirer la poign e du tunnelliseur Integra Connecter le cath ter au fil interne du tunnelliseur passer le cath ter de l incision de la t te l incision abdominale Retirer la partie m tallique du tunnelliseur Tirer la partie distale du cath ter de drainage Positionner la valve sous la peau 4 Placer lintroducteur de cath ter ventriculaire dans ce dernier Si le guide angle droit est utilis introduire le cath ter ventriculaire au centre du guide angle droit avant d ins rer le cath ter dans le ventricule Maintenir le cath ter d licatement l aide de pinces mousse enlever l introducteur V rifier le bon fonctionnement du syst me Pour les syst mes avec r servoir de trou de tr pan couper le cath ter ventriculaire la longueur d sir e Placer le cath ter ventriculaire dans le r servoir de trou de tr pan et suturer l aide de sutures non r sorbables A l aide de l introducteur placer le cath ter dans le ventricule V rifier le bon fonctionnement du syst me 12 Fran ais Connecter
78. ntation placer l extr mit proximale de la valve dans un r cipient de s rum physiologique st rile et apyrog ne A l aide d un connecteur Luer connecter une seringue l extr mit du cath ter de drainage distal et d licatement aspirer la solution travers la valve pour chasser l air Figure 3 Enlever la seringue et le connecteur Maintenir l extr mit proximale de la valve dans le r cipient et laisser le cath ter distal pendre librement Figure 3 La valve fonctionne si la solution de s rum physiologique s coule goutte goutte du cath ter de drainage Note L coulement observ est inf rieur celui observ avec les valves conventionnelles pression diff rentielle en raison du mode de restriction du d bit de LCR dans la valve Note Cette proc dure ne teste que la perm abilit de la valve Elle ne permet pas de v rifier les 3 tapes de fonctionnement de la valve PROCEDURE RECOMMANDEE D IMPLANTATION Avant l implantation il convient de noter le num ro de s rie de la valve dans le dossier du patient Note Apr s implantation compl ter la carte d identification du patient pour le patient ou la famille Jugement Clinique La taille de l incision et le type de suture non r sorbable utilis sont laiss s l appr ciation du chirurgien La proc dure peut varier en fonction du jugement clinique du chirurgien Approche Ventriculop riton ale La proc dure d crite concerne l utilisation d un cath ter
79. o il flusso attraverso la valvola raggiunge i 5 ml h DP tra 30 e 80 mm H 0 La valvola rimane al I stadio con flussi di liquor fino a 8 ml h DP tra 40 e 120 mm H20 II stadio Regolazione del Flusso Quando la pressione differenziale aumenta la valvola opera come un regolatore di flusso a resistenza variabile A valori di DP compresi tra 120 e 300 mm di H 0 la valvola limita il flusso tra 8 e 17 ml h III stadio Limitazione della Pressione In caso di aumento improvviso della pressione intraventricolare PIV la valvola opera con un flusso rapido in modo da facilitare la normalizzazione della pressione La valvola ritorna quindi allo Stadio II o I a seconda delle condizioni Configurazioni Il sistema disponibile in diverse configurazioni generalmente consiste di un catetere ventricolare prossimale di un unit valvolare e di un catetere di drenaggio distale Alcune configurazioni sono sono dotate di un anticamera o di un cappuccio del serbatoio Sono disponibili configurazioni ad un elemento catetere ventricolare integrato e a due elementi catetere ventricolare separato Nelle confezioni delle valvole Integra NPHTM Low Flow Valve dotate di catetere ventricolare sono inseriti Un mandrino o un introduttore per catetere ventricolare un connettore Luer un connettore diritto ed una clip guida ad angolo retto Le valvole con un cappuccio del serbatoio hanno serbatoi Le valvole senza catetere ventricolare non hanno l introduttore per
80. o tratado Los tumores de este tipo producen LCR en exceso en relaci n a las especificaciones de regulaci n de flujo de la Etapa II esto podr a causar la sobresecreci n de LCR La v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve no deberfa utilizarse para drenaje de acumulaciones de fluido extraventricular tales como higromas o quistes estas condiciones se tratan generalmente mediante v lvulas que operan a gradientes de presi n muy bajos EFECTOS SECUNDARIOS e Adem s de los riesgos asociados con la implantaci n de un sistema de derivaci n o componente del mismo las principales complicaciones de esta terapia incluyen el fallo mec nico tal como fractura del tubo deterioro del material con el tiempo obstrucci n de la v a de derivaci n infecci n reacci n adversa a los materiales y extravasaci n de LCR a lo largo de la v a de derivaci n La desconexi n del sistema puede dar origen a la migraci n del cat ter hacia el atrio peritoneo o ventr culos laterales e La derivaci n ventricular ha sido asociada a la epilepsia y a la dependencia de la derivaci n El s ndrome de hipertensi n intracraneal es un riesgo espec fico de la obstrucci n El hiperdrenaje puede provocar hematomas subdurales craneoestenosis s ndrome de hipotensi n intracraneal o hundimiento de las fontanelas en beb s e Deber a sospecharse un fallo del sistema de drenaje si se observa uno o m s de los siguientes casos S ntomas continuados de hidrocefalia ex
81. posesi n del cliente por m s de 90 d as Informaci n para Pedidos de Productos Todos los pedidos de productos pueden hacerse a trav s de su neuroespecialista Integra NeuroSciences del representante del servicio al cliente o tomando contacto con Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshire SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 35 SYMBOLS SYMBOLES SYMBOLE SIMBOLI SIMBOLOS SIMBOLOS ox y Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician REF Catalog number R f rence du catalogue Katalognummer Codice catalogo Numero do cat logo Numero de cat logo LOT Lot number Num ro de lot Lot Nummer Numero di lotto N mero do lote N mero de lote STERILE EO Sterile Sterilized using Ethylene Oxide Steril Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterile Sterilizzato con Ossido di Etilene Est ril Esterilizado ao 6xido de etileno Est ril Esterilizado utilizando 6xido de etileno z Use by Utiliser jusque Verfallsdatum Utilizzare entro la data di scadenza Utilizar at Usese hasta la fecha 2 Single Use Only Do Not Reuse
82. pposta all occlusione Attenzione Si possono verificare ostruzioni in ogni componente dello shunt che vanno pertanto diagnosticate in base ai sintomi clinici ed alle radiografie Il test di pompaggio della valvola non adeguato per diagnosticare l occlusione del catetere Iniezione nella Valvola Si pu utilizzare l anticamera della valvola per accedere al liquor per iniezioni Si raccomanda l uso di aghi a becco di flauto da 25G o pi piccoli Si deve prestare particolare attenzione all inserimento ed all estrazione dell ago per evitare di causare lacerazioni all involucro di silicone Si consiglia inoltre di evitare di bucare molte volte nello stesso punto Seguendo queste raccomandazioni l anticamera in grado di sopportare fino a 40 bucature senza perdite di liquido Avvertenza Non portare la valvola in sovrapressione Una pressione di scarico eccessiva pu danneggiare la valvola CONDIZIONI DI FORNITURA I Sistemi di Valvola della Integra sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES HA SELEZIONATO IMATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CONLA DOVUTA CURA INTEGRA NEUROSCIENCES ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE FRA CUI MA SENZA LIMITAZIONI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE INTEGRA NEUROSCIENCES NON SAR RESPONSABILE PER PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRET
83. r al paciente y proceder a la craneotom a seg n se describe en los puntos uno y dos del Apartado Abordaje Ventriculoperitoneal mencionado anteriormente 2 Practicar una incisi n en el cuello sobre el punto donde el ngulo de la mand bula cruza el borde anterior del esternocleidomastoideo Si se utiliza la vena yugular interna facilitar la entrada movilizando la vena facial com n en el punto de uni n con la yugular interna 3 Tunelizar el cat ter de drenaje desde la bolsa subcut nea del cr neo hasta la incisi n del cuello Posicionar la v lvula bajo la piel 4 Insertar el cat ter ventricular siguiendo los Pasos 4 5 y 6 del Apartado Abordaje Ventriculoperitoneal 34 Espafiol 5 Cortar el cat ter de drenaje para ajustar su longitud a la incisi n del cuello Llenar la parte distal con soluci n est ril y pinzar el extremo proximal Introducir el cat ter de drenaje en la vena Posicionar el extremo distal del cat ter de drenaje en el atrio derecho del coraz n a nivel de la sexta o s ptima v rtebra tor cica Determinar la exacta localizaci n del cat ter por rayos X radioscop a ECG an lisis de presi n o ecograf a Nota Para mejorar la visualizaci n por rayos X el cat ter atrial puede llenarse con medio de contraste 6 Manteniendo con cuidado el cat ter de drenaje en la posici n descrita cortar el cat ter y el tubo de salida de la v lvula para ajustar su longitud Acoplar ambos utilizando un conector r
84. remindo um ou outro com um dedo conforme demonstrado na Figura 5 em seguida deixe de premir a antec mara Isso levar o l quido a correr na direc o contr ria de oclus o Aviso A obstru o de deriva es poder ocorrer em qualquer componente de um sistema de deriva o e dever ser diagnosticada atrav s de sintomas cl nicos e de radiografias A verifica o do bombeamento da v lvula poder n o ser adequada para diagnosticar a oclus o de cateteres Injec o no Sistema de V lvula A antec mara pode ser usada para permitir a injec o de subst ncias no LCR Recomenda se o uso de agulhas obl quas de 25G ou mais pequenas Durante a inser o e remo o da agulha necess rio ter cuidado para evitar rasgar o material em silicone Evite puncionar v rias vezes no mesmo local Cumprindo as recomenda es acima indicadas a antec mara est apta a suportar at 40 pun es sem que haja fugas Cuidado N o coloque o sistema de v lvula sob press o excessiva As press es de passagem excessivas poder o provocar falhas na v lvula APRESENTA O Os Sistemas de V lvulas Integra s o fornecidos esterilizados e apirog nicos acondicionados em embalagem dupla INFORMA O SOBRE O PRODUTO A INTEGRA NEUROSCIENCES EMPREGOU TODOS OS CUIDADOS RAZO VEIS NA SELEC O DOS MATERIAIS E NO FABRICO DOS SEUS PRODUTOS A INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUI TODAS AS GARANTIAS QUER EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O EXC
85. res est n dise ados para ser utilizados con tubos de elast mero de silicona de di metro interno entre 1 1 y 1 4 mm Materiales Implantados El producto puede contener uno o m s de los materiales que se citan a continuaci n Elast mero de silicona con o sin BaSO polisulfona rub sint tico adhesivo de silicona t ntalo polipropileno y resina epoxi 31 Espa ol Compatibilidad con otros Procedimientos M dicos Los Sistemas de V lvula Integra NPH Low Flow Valve no contienen piezas ferromagn ticas y son seguros y compatibles con procedimientos de diagn stico como la Resonancia Magn tica Nuclear RMN o el CT scan INDICACIONES El sistema de v lvula Integra NPHTM Low Flow Valve es un sistema implantable utilizado en el tratamiento de pacientes que sufren hidrocefalia para derivar LCR desde la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje tal como la aur cula derecha del coraz n CONTRAINDICACIONES Este sistema de v lvula no deber a ser implantado cuando se sospecha existe una infecci n a lo largo de la v a de derivaci n v g meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia Es aconsejable aplazar la implantaci n de la v lvula si existe alg n tipo de infecci n en el cuerpo No se aconseja la derivaci n atrial en pacientes con enfermedades cong nitas del coraz n u otras anomal as cardiopulmonares Este sistema de v lvula no deber a ser implantado a pacientes con tumores de plexo coroideo n
86. s leur emballage scell intact moins d un renvoi d une r clamation concernant un d faut du produit Integra NeuroSciences d terminera si un produit est d fectueux Aucun produit rest en la possession du client pendant plus de 90 jours ne sera accept en vue d un remplacement Informations concernant la Commande de Produits Tous les produits peuvent tre command s par votre repr sentant Integra local ou au Service Client ou en contactant Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S A Integra NeuroSciences Ltd 311 Enterprise Drive 2905 Route des Dolines Newbury Road Plainsboro NJ 08536 USA 06921 Sophia Antipolis cedex France Andover Telephone 1 800 654 2873 Telephone 33 4 93 95 56 00 Hampshire SP10 4DR England Outside the US 1 609 275 0500 Fax 33 4 93 65 40 30 Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 1 609 275 5363 Fax 44 0 1264 332 113 14 Deutsch BESCHREIBUNG Das Integra NPH Low Flow Valve Ventilsystem ist ein implantierbares System das die Drainage von zerebrospinaler Fliissigkeit CSF aus den Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten wie den rechten Herzvorhof regelt Im Unterschied zu herk mmlichen Ventilen ist das Integra NPH Low Flow Ventil ein Ventil mit ver nderlichem Widerstand das die Drainage Rate konstant zwischen 8 und 17 ml Std innerhalb des physiologichen interkraniellen Druckbereichs ICP h lt Das Ventil verf gt ber eine Sicherheitsstu
87. s pour le diagnostic d une obstruction Injection dans le Systeme L antichambre peut tre utilis e comme site d acc s au LCR Utiliser des aiguilles 25G ou plus petites Faire attention viter tout d chirement du silicone lors de l insertion ou du retrait de l aiguille Eviter de piquer plusieurs fois au m me endroit Compte tenu des recommandations ci dessus l antichambre est qualifi e pour r sister 40 piq res Attention Ne pas exercer de fortes pressions Celles ci pourraient endommager la valve FOURNITURE Les Syst mes de Valve Integra sont fournis st riles et apyrog nes dans un double emballage RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES A PRIS DES PRECAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SELECTION DES MATERIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LEGALE EXPRESSE O IMPLICITE Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE O D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER INTEGRA NEUROSCIENCES NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L UTILISATION DE CE PRODUIT INTEGRA NEUROSCIENCESN ASSUME PAS ET N AUTORISE AUCUN TIERS A ASSUMER EN SON NOM D AUTRES RESPONSABILITES EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS Renvois de Produits Pour tre accept s en vue d un remplacement ou d un cr dit les produits doivent tre renvoy s dan
88. te de presi n bajo Stage 2 Phase 2 Stufe 2 Stadio 2 Fase 2 Etapa 2 Flow regulation R gulation de d bit FluBregulierung Regulazione del flusso Regula o do fluxo Regulaci n de la tasa de flujo Stage 3 Phase 3 Stufe 3 Stadio 3 Fase 3 Etapa 3 Pressure relief mode Limitation de pression Sicherheitsstufe Limitazione della prezione Al vio de press o Fase de seguridad Figure 3 Patency Testing Procedure Proc dure de v rification de la perm abilit Abb 3 berpr fung der Ventildurchl ssigkeit Figura 3 Procedura per il test di perviet Procedimento do teste de desobstru o Procedimiento de comprobaci n de ausencia de obstrucci n Figure 4 Ventricular Catheter Introducer Introducteur de cath ter ventriculaire Abb 4 Zweiteilige Einf hrhilfen f r integrierte Ventrikelkatheter Figura 4 Introduttore del catetere ventricolare Introdutor do cateter ventricular Introductor del Cat ter Ventricular Figure 5 Antechamber occlusion for pumping Utilisation de l antichambre pour pompage du syst me Abb 5 Vorkammer okklusion f r Pumpen Figura 5 Utilizzazione dell anticamera per pompaggio di sistema Utiliza o da antec mara para bombeamento do sistema Utilisaci n della antecamara por bombeo del sistema Press Appuyer Driicken Premere Premir Presione O Proximal side occlusion Obstruction c t proximal Okklusion seide proximal Occlusione estremit prossimale Oclus o do lado proximal Ocl
89. tere nel ventricolo Controllare che il LCS vi scorra Collegare una siringa con il connettore Luer fornito al catetere ventricolare ed aspirare lentamente da 2 a 3 ml di liquor per eliminare possibili residui dal liquor Nota A questo punto se si desidera possibile estrarre un campione di liquor per le analisi o iniettare antibiotici 23 Italiano 5 Porre la clip guida ad angolo retto nel foro cranico in modo che punti in direzione del luogo in cui verr posta la valvola Far scorrere il catetere esposto nell incavo della clip fino a posizionamento Nota L uso della clip guida ad angolo retto nei prematuri o nei neonati a discrezione del medico Se non viene usata il medico deve smussare il bordo del foro cranico di uscita del catetere in modo da garantire un angolo morbido al passaggio del catetere Tagliare il catetere alla lunghezza appropriata a circa 2 cm dalla base del cranio 6 Inserire delicatamente il connettore diritto della valvola nel catetere ventricolare facendo attenzione a non dislocare il catetere Legare il catetere sul connettore ed alla fascia sottostante con appropriate suture Nota Per configurazioni con serbatoio attacare il cappucio al serbatoio 7 Collegare una siringa provvista di connettore Luer al catetere di drenaggio e lavare il sistema aspirando lentamente 2 3 ml di liquor per eliminare i frustoli e spurgare dall aria Tagliare il catetere di drenaggio alla lunghezza desiderata 9 Intro
90. tes pressions dans le syst me Elles pourraient endommager le m canisme de la valve Attention Ne pas utiliser conjointement avec d autres syst mes comme les antisiphons ou les valves fentes distales L ajout de tels composants changerait les caract ristiques hydrodynamiques du syst me Conditions de stockage et transport Les syst mes de valve Integra dans leur emballage peuvent tre stock es temp rature ambiante Ils r sistent aux conditions normales de transport Ce produit est con u pour un usage unique Ne pas r implanter de syst mes ou composants explant s d un autre patient Ce produit est st rilis avec de l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date limite d utilisation imprim e sur l tiquette figurant sur l emballage Attention Ne pas rest riliser Integra ne saurait tre tenue responsable de dommages directs indirects cons cutifs ou punitifs aff rents la rest rilisation 11 Fran ais TEST DE PRESSION DEBIT Chaque valve est test e la fin du proc d de fabrication Integra ne recommande pas de tester la valve en salle d op ration avant implantation pour des raisons videntes de contamination et galement parce que la proc dure de test est difficile mettre en oeuvre en environnement clinique TEST DE PERMEABILITE AVANT L IMPLANTATION Si une v rification de la perm abilit de la valve est souhait e avant l impla
91. ti sintomi probabile che il sistema si sia guastato Persistenza dei sintomi dell idrocefalo perdita di liquor arrossamenti fragilit o erosioni della pelle lungo il percorso del sistema Queste complicazioni richiedono l immediata sostituzione del sistema o delle parti guaste e Una modesta infezione batterica pu provocare febbri ricorrenti anemia splenomegalia nefrite o ipertensione polmonare e In caso di drenaggio atriale la possibile formazione di coaguli intorno alla punta del catetere pu causare embolizzazione dell albero polmonare e La perforazione di visceri addominali una rara complicazione degli shunt ventricoloperitoneali PRECAUZIONI e I pazienti portatori di una valvola devono essere visitati attentamente per rilevare eventuali sintomi di malfunzionamento consultare il capitolo Effetti Collaterali Il medico deve avere a disposizione durante l impianto una valvola di riserva pronta per l uso se necessario Maneggiare con cautela i tubicini del sistema Ricoprire le punte delle pinzette con tubicini di elestomero di silicone Non lubrificare le valvole La loro lubrificazione avverr normalmente con il liquor Perch non venga contaminato il silicone necessita di una manipolazione speciale Evitare il contatto con il talco per guanti o con gli oli per la pelle e L estremit del catetere di drenaggio pu essere accorciata alla lunghezza desiderata durante l impianto Sono sconsigliate altre modifiche
92. ticos sendo por isso seguros e compat veis com procedimentos de diagn stico tais como Imagiologia por Resson ncia Magn tica MRI e TAC 26 Portugu s INDICA ES O sistema Integra NPH Low Flow Valve um sistema de implante usado para o tratamento de pacientes com hidrocefalia para derivar o LCR dos ventr culos para a cavidade peritoneal ou para outros locais de drenagem apropriados como por exemplo a aur cula direita do cora o CONTRA INDICA ES Este sistema de v lvula n o dever ser implantado quando se suspeita de uma infec o ao longo da via de deriva o por exemplo meningite ventriculite peritonite septicemia bacteremia Recomenda se o adiamento da implanta o de v lvulas quando existe uma infec o em qualquer regi o do corpo A deriva o atrial n o aconselhada em pacientes com doen as card acas cong nitas ou outras anomalias cardiopulmonares graves Integra NPHTM Low Flow Valve n o deve ser implantado em pacientes com tumores n o tratados no plexo cor ide Esses tumores produzem LCR em ndices demasiado elevados em rela o s especifica es da regula o de fluxo do Fase II e nessas condi es o Integra NPH Low Flow Valve efectuaria uma drenagem insuficiente Integra NPH Low Flow Valve n o deve ser usado para a drenagem de acumula es de l quido extraventricular como higromas ou quistos Estes estados s o habitualmente tratados com v lvulas de press o difer
93. travasaci n de LCR enrojecimiento reblandecimiento o erosi n de la piel a lo largo de la v a de derivaci n Estas complicaciones requieren la pronta substituci n del sistema de derivaci n o componente s del mismo afectado s e La colonizaci n bacteriana de grado bajo puede causar fiebre recurrente anemia esplenomegalia nefritis de la derivaci n o hipertensi n pulmonar e Con la cateterizaci n atrial la posibilidad de formaci n de co gulos alrededor del extremo del cat ter atrial puede llevar a la embolizaci n del rbol pulmonar e La perforaci n de una viscera abdominal es una complicaci n poco frecuente de los shunts ventr culo peritoneales PRECAUCIONES e Los pacientes con un sistema de v lvula implantado deber n permanecer en observaci n para detectar fallos del sistema de derivaci n v ase el apartado Efectos Secundarios e Durante la implantaci n deber n tenerse disponibles duplicados de cada componente del sistema e Manejar el tubo de la v lvula con el debido cuidado Cubrir el forceps y las mordazas de la pinza con tubo de elast mero de silicona e No lubricar las v lvulas La lubricaci n por el propio LCR es ya la adecuada e Elelast mero de silicona precisa una manipulaci n especial para prevenir la contaminaci n Evitar el contacto con talco para guantes o aceites cut neos e Elcat ter de drenaje puede cortarse para ajustarlo a la longitud deseada durante la implantaci n No se recomiendan
94. ue adh sif silicone tantale polypropyl ne et poxy Compatibilit avec d autres Proc dures M dicales Le syst me Integra NPHTM Low Flow Valve ne contient aucun l ment ferro magn tique et est compatible avec l imagerie par r sonance magn tique nucl aire RMN et scanner 10 Fran ais INDICATIONS Integra NPH Low Flow Valve est un dispositif implantable utilis dans le traitement de l hydroc phalie pour d river le liquide c phalo rachidien vers la cavit p riton ale ou tout autre site de drainage appropri tel que l oreillette droite du coeur CONTRE INDICATIONS Les syst mes de valve pour hydroc phalie ne doivent pas tre implant s lorsqu une infection existe le long de la d rivation m ningite ventriculite p ritonite septic mie bact ri mie Il est pr f rable de retarder l implantation de la valve s il existe un processus infectieux en volution L approche ventriculo atriale est d conseill e chez les patients souffrant de graves maladies cardiaques cong nitales ou d anomalies cardio pulmonaires graves Le syst me Integra NPHTM Low Flow Valve ne devra pas tre implant chez les patients atteints d une tumeur du plexus choroide de telles tumeurs produisent du LCR un taux plus lev que celui de la sp cification de la r gulation de d bit la Phase II Dans ces conditions le drainage de la valve Integra NPH Low Flow Valve serait insuffisant Le syst me Integra NPHTM Low
95. une seringue munie du connecteur Luer fourni au cath ter ventriculaire et aspirer doucement 2 3 ml de LCR afin d liminer les d bris ventuels du LCR Note A ce stade de l intervention il est possible de pr lever du LCR pour analyse ou d injecter des antibiotiques 5 Placer le guide angle droit dans le trou de tr pan et ins rer le cath ter dans la rainure du guide Note L utilisation du guide angle droit chez les pr matur s est l appr ciation du chirurgien Si le guide angle droit n est pas utilis les bords du trou de tr pan doivent tre mouss s pour viter d endommager le cath ter Couper la longueur exc dentaire du cath ter environ 2 cm du trou de tr pan 6 Ins rer prudemment le connecteur int gr de la valve dans le cath ter ventriculaire en prenant soin de ne pas d loger ce dernier Ligaturer le cath ter en utilisant des sutures appropri es Note Pour les mod les avec r servoir de trou de tr pan fixer le capuchon sur le r servoir 7 Connecter une seringue munie du connecteur Luer au cath ter distal et nettoyer le syst me en aspirant doucement 2 3 ml de LCR afin d liminer tout d bris et de purger la valve de l air qui s y trouve 8 Si n cessaire r duire la longueur du cath ter distal 9 La cavit p riton ale est abord e suivant une technique laiss e l appr ciation du chirurgien 10 Attention Avant la mise en place du cath ter distal dans la cavit abdomina
96. usi n lado proximal Distal side occlusion Obstruction c t distal Okklusion seide distal Occlusione estremit distale Oclus o do lado distal Oclusi n lado distal Figure 6 X Ray image Image radiographique Abb 6 R ntgenbild Figura 6 Immagine a raggi X Reprodu o radiol gica Imagen de rayos X Integra NPH Low Flow Valve English DESCRIPTION The Integra NPHTM Low Flow Valve is an implantable hydrocephalus valve system for controlled cerebrospinal fluid CSF drainage from the ventricles to the peritoneal cavity or other appropriate drainage site such as the heart s right atrium Unlike conventional valves the Integra NPHTM Low Flow Valve is a variable resistance valve that maintains a drainage at a constant rate betweeen 8 and 17 ml hr within the physiological range of intracranial pressure ICP The mechanism incorporates a safety pressure relief mode to prevent accidental intracranial hypertension Caution The Integra NPH Low Flow Valve may appear similar to the Integra OSV II However it features a black radiopaque flow direction arrow to differentiate both products visually during implantation and by X ray after implantation X ray image of Integra NPH Low Flow Valve is included as Figure 6 WARNING The Integra NPH Low Flow Valve should only be used in patients who need a low drainage rate 8 17 ml hr For patients who need a higher drainage rate 18 30 ml hr the Integra OSV II should
97. ustellen sollte es direkt nach der Implantation ger ntgt werden Plazierung eines Integrierten Ventrikelkatheters Wird ein rechtwinkliger Clip verwendet den Katheter durch das Loch des Clips schieben dabei den Clip so weit wie m glich ber den Katheter vorbringen Das Stilett des zweiteiligen Einf hrstabes in der Kan le arretieren wie in Abb 4 gezeigt Die Spitze des Stiletts in das von der Katheterspitze aus gesehen erste Seitenloch des Katheters einhaken Den Ventrikelkatheter an den Einf hrstab anlegen und in den auf der Kan le verschiebbaren Clip dr cken Warnung Um eine korrekte Plazierung im Ventrikel zu gew hrleisten den Ventrikelkatheter nicht berdehnen wenn er auf der Einf hrhilfe montiert wird Den Ventrikel mit der vorbereiteten Einf hrhilfe punktieren Das Stilett vorsichtig durch die Kan le zur ckziehen wobei sich die Spitze des Ventrikelkatheters von der Einf hrhilfe l st Anmerkung Dieser Zeitpunkt eignet sich f r eventuelle CSF Probenentnahmen da durch die Einf hrhilfe CSF austritt Den Katheter aus dem Clip der Kan le so l sen da die Katheterposition nicht ver ndert wird Die Einf hrhilfe aus dem Bohrloch entfernen F r eine Anleitung zur Verwendung des rechtwinkligen Clips bitte Punkt 4 und 5 Ventrikulo Peritonealer Zugang beachten 18 Deutsch Ventrikulo Atrialer Zugang Achtung Das hier beschriebene Vorgehen basiert auf dem Gebrauch eines separaten Ventrikelkatheters Sollte
98. ventriculaire s par et d un introducteur p riton al sp cifique Dans le cas o l on utilise un mod le monobloc il faut se r f rer au Paragraphe Introduction du Mod le Monobloc 1 Placer le patient en d cubitus dorsal Anesth sier le patient Pour faciliter la tunn llisation la t te est tourn e du c t oppos celui choisi pour l implantation ventriculaire Un coussin d paisseur appropri e plac sous le cou permet de mettre la r gion pari tale la face lat rale du cou et la paroi ant rieure du tronc dans le m me plan Note La position de l incision sur le cr ne d pend de l approche ventriculaire choisie par le chirurgien occipitale frontale ou temporale 2 Pratiquer une incision cutan e lin aire de 25 mm A l aide d un tr pan pratiquer un trou dans l os d un diam tre sup rieur ou gal 3 mm Ouvrir la dure m re par lectro coagulation en r alisant un trou d un diam tre juste suffisant pour ins rer le cath ter ventriculaire et ce afin de minimiser le risque de fuite du LCR autour du cath ter ventriculaire Pour les syst mes avec r servoir de trou de tr pan A l aide d un tr pan pratiquer un trou d un diam tre sup rieur 6 5 mm La technique peut varier suivant l exp rience du chirurgien 3 Par dissection sous cutan e r aliser une petite poche sous la peau afin d viter tout effort de traction excessif sur le cath ter distal lors de la mise en place de la d rivation Introduire le tun

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