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1. GU n L 197 del 18 7 1987 pag 33 C GU n L 380 del 31 12 1990 pag 13 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 5 considerando che in linea generale i dispositivi medici devono essere corredati della marcatura CE che ne dimostra la conformit alla presente direttiva e che consente loro in tal modo di circolare liberamente nella Comunit e di essere messi in funzione secondo l uso al quale sono destinati considerando che nella lotta contro l AIDS e tenuto conto delle con clusioni del Consiglio del 16 maggio 1989 riugardanti le future attivit di prevenzione e di controllo dell AIDS a livello comunitario necessario che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione contro il virus HIV presentino un elevato grado di protezione che l elabora zione e la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un organismo notificato considerando che le regole di decisione in materia di classificazione consentono in linea generale un opportuna classificazione dei dispositivi medici che in considerazione della diversit esistente tra dispositivi e dell evoluzione tecnologica in questo settore la Commissione deve an noverare tra le competenze di esecuzione conferitele la possibilit di decidere in determinati casi sulla classificazione o riclassificazione di un dato dispositivo o eventualmente sull adeguamento delle stesse regole di decisione che trattandosi di questioni strettamente connesse con la
2. i risultati dei calcoli di progettazione dell analisi dei rischi delle inda gini delle prove tecniche svolte ecc una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7 4 dell allegato I nonch i dati relativi alle pertinenti prove svolte necessarie a valutare la sicurezza la qualit e l utilit di tale sostanza o derivato del sangue umano tenendo conto della destinazione d uso del dispositivo una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE le soluzioni adottate di cui all allegato I capo I punto 2 la valutazione preclinica la valutazione clinica di cui all allegato X il progetto di etichettatura e se del caso di istruzioni per l uso L organismo notificato esamina e valuta la documentazione verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione controlla anche gli elementi progettati se condo le disposizioni applicabili delle norme previste all articolo 5 nonch gli elementi la cui progettazione non basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali della presente direttiva qualora non siano state applicate le
3. fico dell EMEA sfavorevole Esso provvede a informare PEMEA della sua decisione finale 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 37 4 4 DZ 5 3 5 4 Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE l organismo notificato segue le procedure previ ste da detta direttiva Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un approva zione complementare da parte dell organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione qualora dette modifiche pos sano influire sulla conformit ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l utilizzazione del prodotto Il richiedente co munica all organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata L approvazione complementare rilasciata sotto forma di aggiunta al certi ficato di esame CE della progettazione Sorveglianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili in partico lare la documentazione del sistema di qualit i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla progetta zione q
4. modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informa zioni summenzionate La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata Sorveglianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo notificato ad accedere a fini d ispezione ai luoghi di ispezione di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie in particolare la documentazione del sistema di qualit la documentazione tecnica i fascicoli di qualit quali relazioni d ispezione dati di prove di tara tura relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc L organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e procede alle ne cessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit e gli trasmette una relazione di valutazione 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 48 4 4 6 1 6 2 6 3 6 4 L organismo notificato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste In occasione di tali visite l organismo notificato pu se neces sario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzio namento del sistema di qualit e della conformit della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva
5. C 251 del 28 9 1992 pag 40 GU n C 150 del 31 5 1993 e GU n C 176 del 28 6 1993 C GU n C 79 del 30 3 1992 pag 1 4 GU n 22 del 9 6 1965 pag 369 65 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92 27 CEE GU n L 113 del 30 4 1992 pag 8 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 3 tivi disciplinata dalla presente direttiva che in tale contesto la verifica della sicurezza della qualit e dell utilit di tali sostanze deve essere eseguita per analogia ai metodi appropriati indicati nella direttiva 75 318 CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 concernente il ravvici namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici tossicofarmalogici e clinici in materia di sperimen tazione dei medicinali considerando che i requisiti essenziali e gli altri requisiti prescritti dagli allegati della presente direttiva compresi quelli volti a minimizzare o a ridurre i rischi devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di pro gettazione nonch delle considerazioni tecniche ed economiche compa tibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza considerando che in conformit dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione le norme che discipli nano l elab
6. adducendone i motivi Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un interruzione temporanea di un indagine cli nica esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni comunicandone i motivi 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 19 7 Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle autorit competenti dello Stato membro interessato la fine dell indagine clinica dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata In caso di conclusione anticipata dell indagine clinica per motivi di sicurezza tale notifica comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorit competenti la rela zione di cui all allegato X punto 2 3 7 8 Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti a norma del disposto dell articolo 11 la marcatura CE a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformit Rimangono applicabili le disposizioni pertinenti dell allegato X Articolo 16 Organismi notificati 1 Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all articolo 11 e i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati La C
7. derivato del sangue umano di cui al punto 7 4 dell allegato I i dati relativi alle pertinenti prove svolte necessarie a valutare la sicurezza la qualit e l utilit di tale sostanza o derivato del sangue umano tenendo conto della destinazione d uso del dispositivo se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE le relative misure di gestione dei rischi adot tate al fine di ridurre il rischio di infezione i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli e delle prove tecniche svolte ecc Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbrica zione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo comma del presente punto Il fabbricante autorizza la valutazione o ove necessario la revisione del l efficacia di tali misure Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni Per i dispositivi impiantabili il periodo in questione di almeno quindici anni Per quanto concerne i dispositivi su misura il fabbricante si impegna a valutare e documentare l esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi even tualmente necessari Detto impegno comprende per il fabb
8. proprio nome indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone prov vede all imballaggio tratta rimette a nuovo e o etichetta uno o pi prodotti prefabbricati e o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome Il presente comma non si applica alla persona la quale senza essere il fabbri cante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi gi immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente destinazione l utilizzazione alla quale destinato il dispositivo se condo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta nel foglio illustrativo e o nel materiale pubblicitario immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle indagini cliniche in vista della distribuzione e o utilizzazione sul mercato comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo messa in servizio fase in cui il dispositivo stato reso disponibile all utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione mandatario la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunit che dopo essere s
9. se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate 3 I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbri cante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 paragrafo 2 lettera a quali specificate dal fabbricante 4 Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sotto posti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione 5 I dispositivi devono essere progettati fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conserva zione ed il trasporto tenuto conto delle istruzioni e informazioni for nite dal fabbricante 6 Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste 6 bis La dimostrazione della conformit con i requisiti essenziali deve com prendere una val
10. 11 e dell allegato VIII i dispositivi delle classi Ila IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all allegato VIII che messa a disposizione di un determinato pa ziente identificato mediante il nome un acronimo o un codice nu merico Questi dispositivi non recano la marcatura CE 3 Gli Stati membri non impediscono in particolare in occasione di fiere esposizioni e dimostrazioni che vengano presentati dispositivi non conformi alla presente direttiva a condizione che sia apposta un in dicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio n messi in servizio prima della loro messa in conformit 4 Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all utilizzatore e al paziente conformemente all allegato I punto 13 siano formulate nella e lingua e nazionale i o in un altra lingua comunitaria al momento della consegna all utilizzatore finale per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione 5 Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive Tuttavia se una o pi di tali direttive consentono al fabbricante durante un periodo transitorio di scegliere le disposizioni da applicare la mar catura CE indica che i dispositivi soddisfano solo le dispos
11. A tal fine deve essere esami nato un campione adeguato dei prodotti finali prelevato in loco dall orga nismo notificato e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all articolo 5 oppure prove equivalenti Se uno o pi campioni non sono conformi l organismo notificato deve adottare gli opportuni provvedimenti Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e se vi stata prova una relazione delle prove Disposizioni amministrative gt MS Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni e nel caso di dispositivi impian tabili per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto la dichiarazione di conformit la documentazione specificata al punto 3 1 settimo trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 le decisioni e le relazioni dell organismo notificato previste all ultimo trattino del punto 3 4 nonch ai punti 4 3 e 4 4 se del caso il certificato di conformit di cui all allegato III Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatto salvo quanto segue In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti a
12. IT 11 10 2007 005 001 61 ALLEGATO XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1 L organismo notificato il suo direttore e il personale incaricato della valuta zione e della verifica non possono essere n il progettatore n il costruttore n il fornitore n l installatore n l utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo n il mandatario di una di queste persone Essi non possono operare n direttamente n come mandatari nella progettazione costruzione commercializzazione manutenzione di tali dispositivi Ci non esclude la possibilit di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l orga nismo 2 L organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le opera zioni di valutazione e di verifica con la massima integrit professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo in particolare di tipo economico che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche Se un organismo notificato affida ad un terzo determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti esso deve accertarsi preli minarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni della direttiva e in par
13. Qualsiasi apertura naturale del corpo compresa la superficie esterna del globo oculare oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico Ai fini della presente direttiva i dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio del corpo sono considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure sostituire un superficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento Dispositivo impiantabile considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni Strumento chirurgico riutilizzabile Strumento destinato senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo ad un uso chirurgico per tagliare perforare segare grattare ra schiare pinzare retrarre graffare o per procedure analoghe e che pu essere riutilizzato dopo l effettuazione delle opportune procedure Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipende
14. autorit competente 5 All articolo 14 aggiunto il comma seguente Nel caso della decisione di cui al primo comma il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit deve avere la possibilit di presentare preventivamente il proprio punto di vista a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall urgenza del provvedi mento Articolo 22 Attuazione disposizioni transitorie 1 Gli Statri membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1 luglio 1994 Essi ne informano immediatamente la Commissione Il comitato permanente di cui all articolo 7 pu assumere le sue funzioni immediatamente dopo la notifica della presente direttiva Gli Stati membri possono prendere le misure di cui all articolo 16 a decorrere dalla notifica della presente direttiva La presente direttiva stata notificata agli Stati membri il 29 giugno 1993 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 24 Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all atto della pubblicazione ufficiale Le modalit del riferi mento sono decise dagli Stati membri Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a decorrere dal 1 gennaio 1995 2 Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle dis
15. che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico manda tario nell Unione europea Per i dispositivi di cui al primo comma del paragrafo 1 il mandatario comunica all autorit competente dello Stato membro in cui ha la sede i dettagli di cui al paragrafo 1 3 Gli Stati membri su richiesta comunicano agli altri Stati membri e alla Commissione i dettagli forniti dal fabbricante o dal suo mandatario di cui al paragrafo 1 primo comma Articolo 14 bis Banca dati europea 1 I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memo rizzati in una banca dati europea accessibile alle autorit competenti per consentire loro di svolgere disponendo di informazioni esaurienti il proprio compito relativamente alla presente direttiva La banca dati contiene i seguenti elementi a i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari nonch dei dispositivi a norma dell articolo 14 ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura b i dati relativi ai certificati rilasciati modificati integrati sospesi ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII c i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all articolo 10 d i dati relativi alle indagini cliniche di cui all articolo 15 2 I dati sono trasmessi in formato standard 3 Le misure necessarie per l attuazione dei paragrafi 1 e 2 del pre sente articolo in particolare de
16. come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa essere considerata un medi cinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva M5 2001 83 CE e che possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo rientrano nella classe III Tutti i dispositivi che incorporano come parte integrante un derivato del sangue umano rientrano nella classe III Regola 14 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe IIb a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine nel qual caso essi rientrano nella classe MI Regola 15 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfet tare pulire sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe Mb Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfet tare i dispositivi medici rientrano nella classe Ila gt MS5 A meno che non siano destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i disposi tivi invasivi nel qual caso essi rientrano nella classe IIb lt 4 Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un azione fisica Regola 16 gt MS I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ott
17. cui all allegato VII unitamente a alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure b alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 14 c alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI In sostituzione di tali procedure il fabbricante pu seguire la procedura prevista al paragrafo 3 lettera a 3 Peri dispositivi appartenenti alla classe IIb diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve seguire ai fini dell apposizione della marcatura CE a la procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE sistema completo di garanzia di qualit di cui all allegato II in tal caso non si applica il punto 4 dell allegato II oppure b la procedura relativa alla certificazione CE di cui all allegato II unitamente i alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure ii alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure ili alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 4 Entro cinque anni dalla data di applicazione della presente diret tiva la Commissione so
18. dati delle tarature le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc i metodi di controllo dell efficienza di funzionamento del sistema di qualit in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo nel caso in cui sia un terzo a eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbrica zione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile L organismo notificato procede ad una revisione del sistema di qualit per determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che applicano le corri spondenti norme armonizzate Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbri cante e in casi debitamente motivati presso la sede dei fornitori del fab bricante per controllare i processi di fabbricazione La decisione notificata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo notificato che ha approvato il sistema di qualit ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit
19. dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati col termine dispositivi 2 Ai fini della presente direttiva s intende per a gt MS dispositivo medico qualunque strumento apparecchio im pianto software sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit diagnostiche e o tera peutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo de stinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di lt GU n C 185 del 22 7 1989 pag 8 GU n L 262 del 27 9 1976 pag 139 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 84 414 CEE GU n L 228 del 25 8 1984 pag 25 C GU n L 300 del 19 11 1984 pag 179 Direttiva modificata dall atto di adesione della Spagna e del Portogallo GU n L 302 del 15 11 1985 pag 1 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 6 b c d diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conse guita con mezzi farmacologici n immunologici n mediante meta bolismo ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi accessorio pro
20. elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile se i dispositivi sono stati installati correttamente Protezione contro i rischi meccanici e termici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza dalla stabilit e dai pezzi mobili I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponi bilit di sistemi di riduzione delle vibrazioni soprattutto alla fonte a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sonore in particolare alla fonte a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica idraulica pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall uti lizzatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimiz zare ogni rischio possibile Le parti accessibili dei dispositivi eccettuate le parti o le zone
21. fatta salva la deroga seguente Se il presente allegato applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV V o VI la dichiarazione di conformit prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica Nella misura in cui tale dichiarazione basata sul presente allegato il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili della presente direttiva 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 S1 ALLEGATO VII DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 1 Il fabbricante o il suo mandatario b MS _ redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2 2 La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti 2 1 Peri dispositivi su misura il nome e l indirizzo del fabbricante i dati che consentono d identificare il dispositivo in questione la dichiarazione che il dispositivo in questione destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente con il nome del paziente il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e se del caso il nome dell istituto ospedaliero le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione la dichiarazione che il dispositivo c
22. impediscono nel proprio territorio l immis sione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la Direttiva 89 686 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale GU L 399 del 30 12 1989 pag 18 Direttiva modi ficata da ultimo dal regolamento CE n 1882 2003 del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 284 del 31 10 2003 pag 1 Direttiva 2004 108 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicem bre 2004 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilit elettromagnetica GU L 390 del 31 12 2004 pag 24 C GU L 159 del 29 6 1996 pag 1 4 GU L 180 del 9 7 1997 pag 22 GU L 157 del 9 6 2006 pag 24 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 10 marcatura CE di cui all articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformit ai sensi del l articolo 11 2 Gli Stati membri non impediscono che i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate qualora rispondano alle condizioni di cui all articolo 15 e all allegato VII i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal combi nato disposto dell articolo
23. in deroga all articolo 11 ricorrendo esclusivamente all applicazione di una delle procedure specifiche scelta tra quelle previste all articolo 11 d si renda necessaria una decisione sull applicabilit ad un particolare prodotto o ad una particolare categoria di prodotti di una delle defi nizioni di cui all articolo 1 paragrafo 2 lettere da a a e Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate se del caso secondo la procedura di cui all articolo 7 paragrafo 2 2 La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate Articolo 14 Registrazione delle persone responsabili dell immissione in commercio 1 Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all articolo 11 paragrafi 5 e 6 e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivit di cui all articolo 12 comunica alle autorit competenti dello Stato membro nel quale ha la sede l indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione YMI Pertuttii dispositivi medici delle gt MS classi Ila Ib e III lt gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identi ficare tali dispostivi unitamente all etichetta e alle istruzioni per l uso quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 17 2 Se non ha la sede in uno Stato membro il fabbricante
24. m il metodo di sterilizzazione se del caso vm n nel caso di un dispositivo ai sensi dell articolo 1 paragrafo 4 bis una menzione indicante che il dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano 13 4 Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non imme diatamente chiara per l utilizzatore il fabbricante deve indicarlo chia ramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso 13 5 I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati eventual mente a livello di lotto e qualora ci sia ragionevolmente possibile in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili 13 6 Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informa zioni seguenti a le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ed e b le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati c se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le carat teristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura d tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu funzionare in maniera adeguata
25. nel dispositivo Nell esprimere il pa rere l autorit competente o l EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all utilit dell incorporazione della so stanza nel dispositivo come stabiliti dall organismo notificato Quando un dispositivo incorpora come parte integrante un derivato del sangue umano l organismo notificato previa verifica dell utilit della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della desti nazione del dispositivo chiede all EMEA che opera in particolare attraverso il suo comitato un parere scientifico sulla qualit e sulla sicurezza della sostanza ivi compreso il profilo clinico rischi benefici dell incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo me dico Nell esprimere il parere l EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all utilit dell incorporazione della so stanza nel dispositivo come stabiliti dall organismo notificato Regolamento CE n 726 2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l agenzia europea per i medicinali GU L 136 del 30 4 2004 pag 1 Regolamento modificato da ultimo dal regolamento CE n 1901 2006 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 27 Le modifiche apportate a una sostanza accessoria incorpor
26. norme previste al l articolo 5 se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli deve essere verificata la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali grazie ad un dispo 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 40 sitivo rappresentativo da collegare che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante 4 3 svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti queste ultime siano state effettivamente applicate 4 4 stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie 5 Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva l organismo noti ficato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE Detto attestato contiene nome e indirizzo del fabbricante le conclusioni del controllo le condizioni di validit dell attestato e i dati necessari per identificare il tipo approvato Le parti principali della documentazione sono allegate all atte stato e l organismo notificato ne conserva una copia Nel caso dei dispositivi di cui all allegato I punto 7 4 secondo comma prima di prendere una decisione l organismo notificato consulta per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto una delle autorit competenti designate dagli Stati membri a norma del
27. per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le per tinenti istruzioni dei fabbricanti c che l intera attivit soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni Se le condizioni di cui sopra non sono soddisfatte come nei casi in cui sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all uso cui erano originariamente destinati il sistema o il kit completo per campo operatorio considerato un dispositivo a s stante e in quanto tale soggetto alla pertinente procedura di cui all articolo 11 3 Qualsiasi persona fisica o giuridica che ai fini dell immissione in commercio sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell uso segue a sua scelta una delle procedure di cui agli allegati II o V L applicazione di tali allegati e l intervento dell organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilit finch la confe zione sterile non sia aperta o danneggiata La persona dichiara che la sterilizzazione stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 16 4 I prodotti di cui ai paragrafi 2 e 3 non devono
28. per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 47 322 3 3 3 4 4 2 4 3 Nell ambito del sistema di qualit si procede all esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili di cui all articolo 5 o di prove equivalenti per verificare la conformit al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva Tutti gli ele menti requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure procedure e istruzioni scritte Tale documentazione del sistema di qualit deve con sentire di interpretare in maniera uniforme i programmi piani manuali e fascicoli di qualit Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi gli obiettivi di qualit e l organigramma le responsabilit dei dirigenti e loro poteri in materia di qualit dei prodotti i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilit adeguata i mezzi di controllo dell efficace funzionamento del sistema di qualit i fascicoli di qualit quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove i
29. per verificare la conformit con i requisiti di cui all al legato XI Articolo 17 Marcatura CE 1 I dispositivi ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche che soddisfano i requisiti essenziali previsti all ar ticolo 3 devono recare al momento dell immissione in commercio una marcatura di conformit CE 2 La marcatura di conformit CE corrispondente al simbolo ripro dotto all allegato XII deve essere apposto in maniera visibile leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile semprech ci sia possibile ed opportuno e sulle istruzioni per l uso Se del caso la marcatura di conformit CE deve comparire anche sulla confezione commerciale La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell orga nismo notificato responsabile dell applicazione delle procedure previste agli allegati II IV V e VI 3 vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformit CE Sul dispositivo sul condizionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo pu essere apposto qualsiasi altro marchio purch la visibilit e la leggibilit della marcatura di conformit CE non siano in tal modo ridotte Articolo 18 Indebita marcatura CE Fatto salvo l articolo 8 a ogni constatazione da parte di uno Stato membro di indebita mar catura CE o di assenza della
30. protezione della salute tali decisioni devono essere prese secondo la procedura IIa di cui alla decisione 87 373 CEE considerando che la conferma del rispetto dei requisiti essenziali pu comportare indagini cliniche svolte sotto la responsabilit del fabbri cante che in vista dell esecuzione di dette indagini devono essere pre visti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell ordine pub blici considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono risultare pi efficaci mediante sistemi di vigilanza per i dispositivi me dici integrati a livello comunitario considerando che la presente direttiva comprende i dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 76 764 CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che occorre pertanto abrogare detta direttiva che per gli stessi motivi oc corre modificare la direttiva 84 539 CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA Articolo 1 Definizioni campo di applicazione 1 La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo In appresso i
31. quale se utilizzata separatamente pu essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell articolo 1 della direttiva gt M5 2001 83 CE e pu avere effetti sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo quest ultimo M5 valutato e autorizzato in base alla presente direttiva 5 La presente direttiva non si applica a ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro b ai dispositivi impiantabili attivi disiciplinati dalla direttiva 90 385 CEE c ai medicinali soggetti alla direttiva 2001 83 CE Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell ambito di applicazione di tale diret tiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d azione del prodotto stesso d ai prodotti cosmetici contemplati dalla direttiva 76 768 CEE 2 e al sangue umano ai prodotti derivati dal sangue umano al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che al momento dell immissione in commercio contengono simili pro dotti derivati dal sangue dal plasma o dalle cellule ematiche ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis f a organi tessuti o cellule di origine umana n a prodotti compren denti o derivati da tessuti o cellule di origine umana ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis Direttiva gt MS 2001 83 CE del Consiglio de
32. specialit medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare com presa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da sommini strare n le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7 4 p il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura q la data di emissione dell ultima versione delle istruzioni per l uso 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 34 ALLEGATO II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMIT Sistema completo di garanzia di qualit 1 Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualit approvato per la progettazione la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in que stione secondo quanto stabilito al punto 3 ed soggetto all ispezione di cui al punto 3 3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5 yMS 2 La dichiarazione di conformit CE la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all arti colo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformit Detta dichiarazione riguar
33. vB 3 Se un dispositivo non conforme munito della marcatura CE lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri 4 La Commissione provvede affinch gli Stati membri siano infor mati dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento Articolo 9 Classificazione 1 I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi classi I Ila Ib e HI La classificazione segue le regole di classificazione di cui all alle gato IX 2 Qualora fra il fabbricante e l organismo notificato interessato sussi sta disaccordo risultante dall applicazione delle regole di classificazione le autorit competenti cui detto organismo risponde sono adite per de cisione vMs 3 Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all allegato IX debbano essere adeguate in base al progresso tecnico e alle informazioni che si rendano disponibili tramite il sistema di infor mazione previsto dall articolo 10 pu presentare una domanda debita mente motivata alla Commissione affinch questa adotti le misure ne cessarie per l adeguamento delle regole di classificazione Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva rela tive all adeguamento delle regole di classificazione sono adottate se condo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all arti colo 7 paragrafo
34. vista a meno che tale consul tazione non sia resa impossibile dall urgenza del provvedimento Articolo 20 Riservatezza 1 Gli Stati membri si adoperano affinch salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico tutte le parti interessate dall applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza e gli obblighi d informazione che incombono alle persone interessate nell ambito del diritto penale 2 Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni a le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell im missione in commercio di cui all articolo 14 b le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell articolo 10 paragrafo 3 c le informazioni contenute nei certificati rilasciati modificati integrati sospesi o ritirati 3 Le misure intese a modificare elementi non essenziali della pre sente direttiva anche integrandola che riguardano la determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche altre informazioni stabilendo in particolare a carico dei fabbricanti nel caso dei dispositivi app
35. 005 001 44 3 3 3 4 4 2 uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualit per esempio i programmi piani e manuali e registrazioni relative alla qualit Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti a gli obiettivi di qualit del fabbricante b l organizzazione dell azienda e in particolare le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di ottenere la qualit prevista dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non con formi i metodi di controllo dell efficienza di funzionamento del sistema di qualit in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo nel caso in cui sia un terzo a eseguire la fabbricazione e o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro compo nenti c le tecniche di controllo e di garanzia di qualit a livello della fabbrica zione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione gli acquisti ed i documenti relativi le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di schemi specifiche applicabili o altri documenti perti nenti in tutte le fasi della fabbricazione d gli adeguati esami e prove che sar
36. 1 Qualsiasi Stato membro qualora constati che un dispositivo di cui all articolo 4 paragrafi 1 e 2 secondo trattino installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare pu compromettere la salute e o la sicurezza dei pazienti degli utilizzatori o eventualmente di terzi prende le misure provvisorie ne cessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato vietarne o ridurne l im missione in commercio o la messa in servizo Lo Stato membro comu nica immediatamente tali misure alla Commissione indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non conformit alla presente direttiva derivi a dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all articolo 3 Direttiva 98 34 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 che prevede una procedura d informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e dalle regole relative ai servizi della societ dell informazione GU L 204 del 21 7 1998 pag 37 Direttiva modificata da ultimo dall atto di adesione del 2003 Decisione 1999 468 CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalit per l esercizio delle competenze d esecuzione conferite alla Commissione GU L 184 del 17 7 1999 pag 23 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 12 vB b da una scorretta applicazione delle norme di cui all articolo 5 sem prech sia prevista l applicazione di dette norme c da
37. 12 1 bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in s un 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 IT 12 7 1 T27 2 12 73 12 7 4 12 7 5 12 8 12 8 1 12 8 2 software medico il software convalidato secondo lo stato dell arte tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo della ge stione dei rischi della validazione e della verifica I dispositivi nei quali incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale fonte I dispositivi che devono sorvegliare uno o pi parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che se gnalino all utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone circostanti Protezione contro i rischi elettrici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche
38. 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 1 Trattandosi di un semplice strumento di documentazione esso non impegna la responsabilit delle istituzioni gt B DIRETTIVA 93 42 CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici GU L 169 del 12 7 1993 pag 1 Modificata da Gazzetta ufficiale n pag data gt M1 Direttiva 98 79 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 L 331 1 7 12 1998 ottobre 1998 gt M2 Direttiva 2000 70 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 L 313 22 13 12 2000 novembre 2000 gt M3 Direttiva 2001 104 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 L 6 50 10 1 2002 dicembre 2001 gt M4 Regolamento CE n 1882 2003 del Parlamento europeo e del Consi L 284 1 31 10 2003 glio del 29 settembre 2003 gt M5 Direttiva 2007 47 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 set L 247 21 21 9 2007 tembre 2007 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 2 DIRETTIVA 93 42 CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici IL CONSIGLIO DELLE COMUNIT EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunit economica europea in parti colare l articolo 100 A vista la proposta della Commissione in cooperazione con il Parlamento europeo visto il parere del Comitato economico e sociale 3 considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del mer cato interno caratterizzato da uno spazio senza frontiere inter
39. 3 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 13 Articolo 10 Informazioni riguardanti incidenti verificatesi dopo l immissione in commercio 1 Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinch i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I Ila Ib o II siano classificati e valutati a livello centrale a qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istru zioni per l uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore b qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteri stiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui alla lettera a che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo 2 Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare gli incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorit competenti gli Stati membri adottano le misure necessarie affinch il fabbricante del dispo sitivo in questione oppure il suo mandatario b M5 __ ne sia informato 3 Dopo aver effettuato una valutazione se possibile insieme al fab bricante o al suo mandatario gli Sta
40. 3 2 secondo comma lt gli adeguamenti previsti al punto 3 4 la documentazione prevista al punto 4 2 le decisioni e le relazioni dell organismo notificato previste ai punti 3 3 4 3 4 4 5 3 e 5 4 Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi Ila e IIb Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafi 2 e 3 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alle classi Ila e Ib Il punto 4 non si applica tuttavia a detti prodotti 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 38 7 2 7 3 TA 7 5 Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila l organismo notificato valuta come parte della valutazione di cui al punto 3 3 la conformit della docu mentazione tecnica quale descritta al punto 3 2 lettera c per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi alle disposizioni della presente direttiva Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l organismo notificato valuta come parte della valutazione di cui al punto 3 3 la conformit della docu mentazione tecnica quale descritta al punto 3 2 lettera c per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi alle disposizioni della presente direttiva Nello scegliere uno o pi esemplari rappresentativi l organismo notificato tiene conto dell innovativit della tecnologia delle somiglianze nella pro gettazione nella tecnologia e nei metodi di fab
41. altre persone alle emissioni di radiazioni pur non limi tando l applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e dia gnostici Radiazioni volute Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall e missione quest ultima deve poter essere controllata dall utilizzatore Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire ripro ducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertinenti Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzial mente pericolose visibili e o invisibili essi devono essere dotati ove possibile di segnalatori visivi e o sonori dell emissione della radia zione Radiazioni fortuite I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone all emissione di radiazioni fortuite isolate o diffuse Istruzioni Le istruzioni per l utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratte ristiche delle radiazioni emesse i mezzi di protezione del paziente e dell utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eli minare i rischi connessi con l installazione Radiazioni ionizzanti I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono ess
42. anno svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare un rintracciabilit adeguata L organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che attuano le norme armonizzate corrispondenti Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbri cante e in casi debitamente giustificati presso la sede dei fornitori del fabbricante per controllare i procedimenti di fabbricazione Dopo la visita finale la decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo notificato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata Sorveg
43. ante l obbligo di informare le autorit competenti degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a conoscenza i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch carenze dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizza tore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo L organismo notificato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformit del prodotto ai requisiti della direttiva sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5 sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6 a scelta del fabbricante Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbrica zione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile Verifica per controllo e prova di ogni prodotto Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili dell articolo 5 oppure prove equivalenti per verificarne la conformit se del caso al tipo de scritto nell attestato di certificazione CE e ai requi
44. artenenti alle classi IIb e I l eventuale obbligo di predisporre e rendere accessibile una sintesi delle informa zioni e dei dati relativi al dispositivo sono adottate secondo la proce dura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Articolo 20 bis Cooperazione Gli Stati membri adottano le misure idonee ad assicurare che le autorit competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consen tire l applicazione uniforme della presente direttiva La Commissione provvede all organizzazione di uno scambio di espe rienze tra le autorit competenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l applicazione uniforme della presente direttiva 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 22 Fatte salve le disposizioni della presente direttiva la cooperazione pu rientrare nell ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale Articolo 21 Abrogazione e modifica di direttive 1 La direttiva 76 764 CEE abrogata con effetto dal 1 gennaio 1995 2 Nel titolo e nell articolo 1 della direttiva 84 539 CEE sono sop presse le parole umana e All articolo 2 paragrafo 1 della direttiva 84 539 CEE aggiunto il seguente comma Qualora l apparecchio costituisca nel contempo un dispositivo me dico ai sensi della direttiva 93 42 CEE e qualora soddisfi i requisiti essen
45. aso essi rientrano nella classe IIb destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio se ci avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della moda lit di somministrazione nel qual caso essi rientrano nella classe Ib 2 3 Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati vMs destinati specificamente a controllare diagnosticare sorvegliare o cor reggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientrano nella classe III a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe IIb ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe III a subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rien trano nella classe Ib 2 4 Regola 8 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che essi non siano destinati a essere posti nei denti nel qual caso rientrano n
46. ata in un dispositivo in particolare quelle connesse al processo di fabbricazione sono comunicate all organismo notificato il quale consulta l autorit per i medicinali competente cio quella che ha partecipato alla consultazione iniziale per confermare il mantenimento della qualit e della sicurezza della sostanza accessoria L autorit competente tiene conto dei dati relativi all utilit dell incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti dall organismo notificato al fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo costi benefici definito relativo all inclusione della sostanza nel disposi tivo medico Allorch la pertinente autorit medica competente ossia quella che ha partecipato alla consultazione iniziale ha avuto informazioni sulla so stanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi be nefici definito relativo all inclusione della sostanza nel dispositivo fornisce all organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi benefici defi nito relativo all aggiunta di tale sostanza nel dispositivo L organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione di conformit 7 5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di sostan
47. ato una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli le capacit necessarie per redigere gli attestati i protocolli e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli svolti 5 Deve essere garantita l indipendenza del personale incaricato del controllo La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere n dal numero dei controlli svolti n dai risultati di tali controlli 6 L organismo deve stipulare un assicurazione responsabilit civile a meno che detta responsabilit non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro 7 Il personale dell organismo notificato vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell esercizio delle proprie funzioni tranne che nei confronti delle autorit amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivit nell ambito della presente direttiva o di ogni disposizione di diritto nazionale che recepisce la presente direttiva 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 62 ALLEGATO XII MARCATURA DI CONFORMIT CE La marcatura di conformit CE costituita dalle iniziali CE secondo il simbolo grafico che segue In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispettate le proporzioni indicate pe
48. bblighi previsti al punto 2 e nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura quelli previsti al punto 5 garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3 Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione compresa la dichia razione di conformit a disposizione delle autorit nazionali a fini di con trollo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell ultimo pro dotto Per i dispositivi impiantabili il periodo in questione di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformit del prodotto ai requisiti della direttiva Essa comprende in particolare i docu menti seguenti una descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste e gli usi cui destinato gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione gli schemi delle parti dei pezzi dei circuiti ecc la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all arti colo 5 applicate interamente o in parte e una descrizione delle solu zioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva
49. bbricante nonch nome e indirizzo del manda tario qualora la domanda sia presentata da quest ultimo la documentazione prevista al punto 3 necessaria ai fini della valutazione della conformit dell esemplare rappresentativo della produzione prevista qui di seguito denominato tipo ai requisiti della presente direttiva Il richiedente mette a disposizione dell organismo notificato un tipo L or ganismo notificato pu chiedere ove necessario altri esemplari una dichiarazione scritta che non stata presentata ad un altro organi smo notificato una domanda per il medesimo tipo La documentazione deve consentire di valutare la progettazione la fabbri cazione e le prestazioni del prodotto e comprendere in particolare i se guenti elementi una descrizione generale del tipo comprese le varianti previste e della sua destinazione d uso i disegni di progettazione i metodi di fabbricazione previsti in parti colare quelli relativi alla sterilizzazione gli schemi dei componenti sottoinsiemi circuiti ecc le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto un elenco delle norme di cui all articolo 5 applicate in tutto o in parte nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme previste all articolo 5 non siano state ap plicate integralmente
50. bricazione e sterilizzazione della destinazione d uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti ad esempio relative alle propriet fisiche chimiche o biologiche effettuate in conformit della presente direttiva L organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell autorit competente i criteri adottati per la scelta dell esemplare degli esemplari Altri esemplari sono valutati dall organismo notificato nell ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5 Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro ai sensi dell gt MS articolo 114 paragrafo 2 della direttiva 2001 83 CE 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 39 4 2 ALLEGATO II CERTIFICAZIONE CE La procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le dispo sizioni in materia della presente direttiva definita certificazione CE La domanda contiene i dati seguenti nome e indirizzo del fa
51. ca delle norme armonizzate la Commissione deve farsi assistere dal comitato istituito con la direttiva 83 189 CEE e che le misure de adottare devono essere prese secondo la procedura I di cui alla decisione 87 373 CEE che per determinati settori specifici l esperienza gi acquisita con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente direttiva che pertanto diverse monografie della Farmacopea europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate considerando che con la decisione 90 683 CEE del 13 dicembre 1990 concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valu tazione della conformit da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica 3 il Consiglio ha creato gli strumenti armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformit che applicando detti moduli ai dispositivi medici possibile stabilire la responsabilit del fabbricante e degli organismi notificati nelle procedure di valutazione della conformit tenendo conto della natura dei dispositivi in questione che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura delle operazioni di verifica necessarie per i dispositivi medici considerando che in particolare in vista delle procedure di valutazione della conformit necessario suddividere i dispositivi medici in quattro classi di prodotti che le regole di decisione di classificazione si basano sulla vulnerabilit
52. cui il fabbri cante a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato Se in conformit del punto 13 1 non sono necessarie istruzioni per l uso le informazioni de vono deve essere messe a disposizione dell utilizzatore su richiesta i le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una mani 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 33 polazione specifica per esempio sterilizzazione assemblaggio fi nale ecc j se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la natura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informa zioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti k le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo 1 le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni am bientali ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad in fluenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc m le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le
53. d un uso a lungo termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe su periore rientrano nella classe Ila Regola 6 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a controllare diagnosticare sorvegliare o cor reggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 56 strumenti chirurgici riutilizzabili nel qual caso essi rientrano nella classe I gt destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientrano nella classe III destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe IIb destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o princi palmente assorbiti nel qual c
54. da uno o pi dispositivi medici fabbricati chiaramente identificati con il nome del prodotto il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo e deve essere conservata dal fabbricante 3 Sistema di qualit 3 1 Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le informazioni seguenti nome e indirizzo del fabbricante nonch ogni altro luogo di fabbrica zione coperto dal sistema di qualit tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta che non stata presentata ad un altro organi smo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualit relativo al prodotto la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato l impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato gt MS l impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti
55. dal fabbricante Ogni dispositivo corredato delle necessarie informazioni atte a garan tirne un utilizzazione appropriata e del tutto sicura tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori e a consentire l identificazione del fabbricante Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso Le informazioni necessarie per garantire un utilizzazione sicura del di spositivo devono figurare se possibile e opportuno sul dispositivo stesso e o sull imballaggio unitario o eventualmente sull imballaggio commerciale Se l imballaggio unitario non fattibile le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o pi dispositivi Tutti i dispositivi devono contenere nell imballaggio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispo sitivi appartenenti alle classi I e Ila qualora sia possibile garantire un utilizzazione sicura senza dette istruzioni Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esistono norme i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo L etichettatura deve contenere le informazioni seguenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispos
56. degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a cono scenza i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggio ramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 2 L applicazione del sistema di qualit deve garantire la conformit dei pro dotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale Tutti gli elementi requisiti e dispo sizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualit devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte quali programmi piani manuali e registrazioni riguardanti la qualit 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 35 Essa comprende in particolare i documenti i dati e le registrazioni corri spondenti derivanti dalle procedure di cui alla lettera c Essa comprende un adeguata descrizione dei seguenti elementi a gli obiettivi di qualit del fabbricante b l organizzazione del
57. del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con l elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione che le procedure di valutazione della conformit per i dispositivi delle classe I possono essere svolte in linea di massima sotto la sola responsabilit del fabbricante dato lo scarso indice di vulnerabilit che possiedono questi prodotti che per i dispositivi della classe Ila l intervento obbligatorio di un organismo notificato deve ri guardare la fase di fabbricazione che per i dispositivi delle classi IIb e III i quali possiedono un elevato potenziale di rischio necessario un controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progetta zione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione che nella classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l immissione in commercio presuppone un esplicita autorizzazione di conformit preliminare considerando che quando la conformit dei dispositivi pu essere va lutata sotto la responsabilit del fabbricante le autorit competenti de vono potersi rivolgere in particolare in caso di urgenza ad un respon sabile dell immmissione in commercio stabilito nella Comunit sia egli il fabbricante o una persona appositamente designata dal fabbricante e stabilit nella Comunit GU n L 109 del 26 4 1983 pag 8 Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 92 400 CEE della Commissione GU n L 221 del 6 8 1992 pag 55
58. destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature e l ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di energia o di sostanze al paziente I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l erogazione del l energia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell uti lizzatore Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo qua lora questa possa comportare un pericolo I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l emissione accidentale a livelli pericolosi di energia da una fonte di energia e o di sostanza 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 31 vms 12 9 13 13 3 Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei co mandi e degli indicatori luminosi Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti me diante un sistema visivo le informazioni in questione devono essere comprensibili per l utilizzatore e se del caso per il paziente Informazioni fornite
59. di cui all articolo 6 para grafo 2 Articolo 6 Comitato norme e regolamentazioni tecniche 1 La Commissione assistita dal Comitato istituito dall articolo 5 della direttiva gt M5 98 34 CE in prosieguo denominato Comi tato 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa 3 Il Comitato adotta il proprio regolamento interno Articolo 7 1 La Commissione assistita dal comitato istituito dall articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 90 385 CEE di seguito denominato il co mitato 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si appli cano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa I termini di cui all articolo 5 paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE sono fissati a tre mesi 3 Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si appli cano l articolo 5 bis paragrafi da 1 a 4 e l articolo 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa 4 Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si appli cano l articolo 5 bis paragrafi 1 2 4 e 6 e l articolo 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa Articolo 8 Clausola di salvaguardia
60. dono ai requisiti applicabili della presente diret tiva Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il procedimento di fab bricazione garantisca la conformit dei prodotti al tipo descritto nell atte stato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione se del caso i processi di sterilizzazione nonch tutte le disposizioni gi prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l omogeneit della produzione ed eventualmente la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della presente direttiva Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito all articolo 17 e predispone una dichiarazione di conformit Inoltre per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le disposizioni dell allegato V punti 3 e 4 Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno com prende per il fabbric
61. dotto che pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso dispositivo medico diagnostico in vitro qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente da un prodotto reattivo da un calibratore da un materiale di controllo da un kit da uno strumento da un apparec chio un attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano inclusi sangue e tessuti donati unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico o su un anomalia congenita oppure che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilit con potenziali soggetti riceventi o che consentano di controllare le misure terapeutiche I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico dia gnostici in vitro S intendono per contenitori di campioni i disposi tivi del tipo sottovuoto o no specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico diagnostici in vitro a meno che date le loro caratteristiche siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnos
62. e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garan tire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispo sitivo e se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo f le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti speci fici g le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo h se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione com presa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessario il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali se seguite correttamente da permettere al dispo sitivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I Se il dispositivo reca l indicazione che monouso le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di
63. e dal fabbricante che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione gi raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva 65 65 CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative relative ai me dicinali che in tali casi di massima l immissione in commercio del dispositivo medico disciplinata dalla presente direttiva e l immissione in commercio dei medicinali disciplinata dalla direttiva 65 65 CEE che tuttavia nel caso in cui un tale dispositivo immesso in commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinale formano un unit destinata esclusivamente per l impiego in questa combinazione e che non riutilizzabile detto prodotto unico disciplinato dalla direttiva 65 65 CEE che occorre distinguere da quanto detto sopra i dispositivi medici composti in parte da sostanze le quali qualora fossero utilizzate separatamente potrebbero essere considerate come medicinali ai sensi della direttiva 65 65 CEE che in tali casi quando dette sostanze incor porate nei dispositivi medici possono agire sul corpo in modo da coa diuvarli nella loro funzione l immissione in commercio di tali disposi GU n C 237 del 12 9 1991 pag 3 e GU n
64. egislazioni degli Stati membri relative alla compatibilit elettromagnetica 4 considerando che la presente direttiva deve contenere requisiti riguar danti la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti che essa non osta all autorizzazione richiesta dalla direttiva 80 836 Euratom del Consiglio del 15 luglio 1980 che modi fica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla prote zione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti n all applicazione della direttiva 84 466 Euratom del Consiglio del 3 settembre 1984 che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e trattamenti medici 9 che rimangono d applicazione la di rettiva 89 391 CEE del Consiglio del 12 giugno 1989 concernente l attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicu rezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro 7 nonch le relative direttive particolari GU n L 147 del 9 6 1975 pag 1 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91 507 CEE GU n L 270 del 26 9 1991 pag 32 GU n C 136 del 4 6 1985 pag 1 C GU n L 189 del 20 7 1990 pag 17 4 GU n L 139 del 23 5 1989 pag 19 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92 31 CEE GU n L 126 del 12 5 1992 pag 11 GU n L 246 del 17 9 1980 pag 1 Direttiva modificata dalla diret
65. ella classe Ila essere utilizzati a contatto diretto con il cuore il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale nel qual caso rientrano nella classe III avere un effetto biologico o essere interamente o principalmente assor biti nel qual caso rientrano nella classe III subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rien trano nella classe III 3 Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi 3 1 Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe Ila a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura della densit e della parte in cui applicata l energia nel qual caso essi rientrano nella classe Ib Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe Ib o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi rientrano nella classe Ib 3 2 Regola 10 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe Ila se 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 57 3 3 4 1 4 2 4 3 4 4 sono destinati a rilasciare energia che sar assorbi
66. entrano nella classe Ib a meno che il trattamento non consista in filtraggio centrifugazione o scambi di gas di calore nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Regola 4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pella lesa rientrano nella classe I se sono destinati ad essere utilizzati come bar riera meccanica per la compressione per l assorbimento degli essudati rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principal mente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione rientrano nella classe Ila in tutti gli altri casi ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita Dispositivi invasivi Regola 5 gt MS Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ia rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ia se sono destinati ad un uso a breve termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale nel qual caso essi rientrano nella classe I rientrano nella classe IIb se sono destinati a
67. enute con raggi X rientrano nella classe Ila 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 58 4 5 Regola 17 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta 5 Regola 18 In deroga alle altre regole le sacche per sangue rientrano nella classe Hb 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 59 ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA 1 Disposizioni generali yMS a RT La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato I in condi zioni normali di utilizzazione del dispositivo nonch la valuta zione degli effetti collaterali e dell accettabilit del rapporto ri schi benefici di cui al punto 6 dell allegato I devono basarsi in linea di principio su dati clinici La valutazione di tali dati di seguito denominata valutazione clinica che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su it un analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza delle prestazioni delle carat teristiche di progettazione e della destinazione d uso del disposi tivo qualora sia dimostrata l equivalenza t
68. ere progettati e fabbricati in modo tale che ove possibile la quantit la geometria e la qualit delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell uso previsto I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radiodia gnostica sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una qualit dell immagine e o dei risultati adeguata agli scopi clinici perse guiti riducendo al minimo l esposizione alle radiazioni del paziente e dell utilizzatore I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radiote rapia devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo affidabile della dose somministrata del tipo di fascio e dell energia e ove opportuno della qualit della radia zione Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabi lit e le prestazioni di questi sistemi conformemente all uso cui sono destinati In caso di condizione di primo guasto del sistema dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il pi possibile i rischi che ne derivano GU n L 39 del 15 2 1980 pag 40 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89 617 CEE GU n L 357 del 7 12 1989 pag 28 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 30
69. eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti gt MS trasmissibili lt 4 mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattiva zione virale nel corso del processo di fabbricazione I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati fabbricati e imballati in una confezione monouso e o secondo procedure appro priate in modo tale che essi siano sterili al momento dell immissione sul mercato e che mantengano tale qualit alle condizioni previste di im magazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilit I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e steriliz zati con un metodo convalidato e appropriato I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni ad esempio ambientali adeguatamente controllate I sistemi d imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell utilizzazione da mi nimizzare i rischi di contaminazione microbica il sistema di imballag gio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante L imballaggio e o l etichettatura del dispositivo deve consentire la dif ferenziazione tra prodotti identic
70. etodi Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scienti fiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validit scientifica delle conclusioni Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all esame Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condi zioni normali di utilizzazione del dispositivo Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti com prese quelle riguardanti la sicurezza le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorit competenti degli Stati membri in cui condotta l indagine clinica Le indagini sono svolte sotto la responsabilit di un medico spe cialista o di un altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha ac cesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo La relazione scritta firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche 1993L0042
71. fabbricazione 8 Il fabbricante pu incaricare il mandatario b M5 __ d di avviare i procedimento previsti agli allegati HI IV VII e VII 9 Se il procedimento di valutazione della conformit presuppone l intervento di un organismo notificato il fabbricante o il suo mandatario gt MS pu rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell ambito delle competenze per le quali l organismo stesso stato notificato 10 L organismo notificato pu esigere se debitamente giustificato informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato di conformit ai fini della procedura scelta 11 Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli gt MS allegati II III V e VI hanno validit massima di cinque anni e possono essere prorogate MS per periodi successivi della 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 15 durata massima di cinque anni lt su richiesta presentata entro il ter mine convenuto nel contratto firmato fra le due parti 12 I fascicoli di documentazione e tutta la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 6 sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure e o in un altra lingua comunitaria accettata dall organismo notificato 13 In deroga ai paragrafi da 1 a 6 le autorit competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata l immissione in commer cio e la messa i
72. gettazione dei prodotti la prova nel caso in cui un dispositivo per funzionare secondo quella che la sua destinazione debba essere collegato a un altro dispositivo che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indi cate dal fabbricante una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7 4 dell allegato I nonch i dati relativi alle pertinenti prove svolte necessarie a valutare la sicurezza la qualit e l utilit di tale sostanza o derivato del sangue umano tenendo conto della destinazione d uso del dispositivo una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE le soluzioni adottate di cui all allegato I capo I punto 2 la valutazione preclinica la valutazione clinica di cui all allegato X il progetto di etichettatura e se del caso di istruzioni per l uso d le tecniche di controllo e di garanzia della qualit a livello di fabbrica zione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate in particolare per la steriliz zazione gli acquisti e i documenti necessari Direttiva 2003 32 CE della Commissione del 23 aprile 2003 recante modalit specifiche relative ai requisiti previsti dalla d
73. i o simili venduti sia in forma sterile che non sterile Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri di spositivi o impianti l insieme risultante compreso il sistema di connes sione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sull etichetta o nelle istruzioni per l uso I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del possibile i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche compresi il rapporto volume pressione dimensioni ed eventualmente le carat teristiche ergonomiche i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente preve dibili in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche esterne con le scariche elettrostatiche con la pressione o la temperatura o con le variazioni di pressione e di accelerazione i rischi d interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo se questo normalmente utilizzato in deter minate indagini o trattamenti i rischi che possono derivare laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili come nei dispositivi impiantabili dall invec chiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della preci sione di un determinato meccanism
74. iene le conclusioni dell esame le con dizioni di validit i dati necessari per l identificazione della progettazione approvata e ove necessario la descrizione della destinazione del prodotto Nel caso dei dispositivi di cui all allegato I punto 7 4 secondo comma prima di prendere una decisione l organismo notificato consulta per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto una delle autorit competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001 83 CE o PE MEA Il parere dell autorit nazionale competente o dell EMEA elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida Il parere scientifico dell autorit nazionale competente o dell EMEA inserito nella documentazione concernente il dispositivo Nell adottare la decisione l or ganismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel con testo della consultazione Esso provvede a informare l organo competente interessato della sua decisione finale Nel caso dei dispositivi di cui all allegato punto 7 4 terzo comma il parere scientifico dell EMEA dev essere inserito nella documentazione concer nente il dispositivo Il parere dell EMEA elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida Nell adottare la decisione l or ganismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell EMEA L organismo notificato non pu rilasciare il certificato se il parere scienti
75. ingoli dispositivi per i quali le procedura di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono state espletate ma il cui impiego nell in teresse della protezione della salute 3 inserito l articolo seguente Articolo 9 bis 1 Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che la conformit di un dispositivo o di una categoria di dispositivi deve essere stabilita in deroga al disposto dell articolo 9 ricorrendo unicamente all applica zione di una delle procedure specifiche scelte tra quelle previste all articolo 9 presenta una domanda debitamente motivata alla Com missione affinch prenda le misure necessarie Tali misure sono adottate secondo la procedura prevista all articolo 7 paragrafo 2 della direttiva 93 42 CEE 2 La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adottate e se del caso pubblica gli elementi rilevanti di queste misure nella Gazzetta ufficiale delle Comunit europee GU n L 169 del 12 7 1993 pag 1 4 L articolo 10 modificato come segue al paragrafo 2 aggiunto il comma seguente Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche in questione prima dello scadere del termine di sessanta giorni purch il comitato etico interessato abbia dato parere favorevole sul programma d indagini di cui trat tasi inserito il paragrafo seguente 2 bis L autorizzazione di cui al paragrafo 2 secondo comma pu essere sottoposta al visto dell
76. irettiva 93 42 CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale GU L 105 del 26 4 2003 pag 18 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 36 3 3 3 4 4 2 4 3 le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di schemi specifiche applicabili o altri documenti perti nenti in tutte le fasi della fabbricazione e gli esami e le prove svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da pre sentare una rintracciabilit adeguata L organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso presuppone la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che applicano le norme armonizzate corrispondenti Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una valutazione su base rappresenta tiva dei documenti di progettazione dei prodotti in questione una visita nei locali del fabbricante e in casi debitamente giustificati nei locali dei for nitori del fabbricante e o dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione La decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e u
77. itivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio esterno o le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunit b le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utiliz zatori c se del caso la parola STERILE d se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo monouso L indica zione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunit g per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione desti nato esclusivamente ad indagini cliniche i le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione j eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione k avvertenze e o precauzioni da prendere 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 32 1 l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e Questa indicazione pu essere inserita nel numero di lotto o di serie
78. izioni delle direttive applicate dal fabbricante In tal caso i riferimenti di queste direttive quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunit euro pee devono essere riportati nei documenti nelle avvertenze o nei fogli illustrativi che conformemente a queste direttive accompagnano tali dispositivi Articolo 5 Rinvio alle norme 1 Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispon denti adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunit europee gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali 2 Ai fini della presente direttiva il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medi cinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti i cui riferi menti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale della Comunit eu ropee 3 Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfano completamente ai requisiti essenziali 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 11 di cui all articolo 3 le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblicazione prevista al precedente para grafo 1 sono adottate secondo la procedura
79. l 14 giugno 1989 che estende il campo d applicazione delle direttive 65 65 CEE e 75 319 CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed ammini strative relative alle specialit medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati del sangue o del plasma umano GU L 181 del 28 6 1989 pag 44 GU n L 262 de 27 9 1976 pag 169 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92 86 CEE della Commissione GU n L 325 dell 11 11 1992 pag 18 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 9 g a organi tessuti o cellule di origine animale a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale 6 Se un prodotto destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformit delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui alla direttiva 89 686 CEE sia in conformit della presente direttiva sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanit e sicurezza stabiliti nella direttiva 89 686 CEE 7 La presente direttiva una direttiva specifica ai sensi dell articolo 1 paragrafo 4 della direttiva 2004 108 CE 8 La presente direttiva lascia impregiudicata l applicazione della di rettiva 96 29 Euratom del Consiglio del 13 maggio 1996 che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavo
80. l azienda in particolare le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di qualit della progettazione e della fabbricazione dei prodotti gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di produrre la qualit prevista nella progettazione dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi i metodi di controllo dell efficienza di funzionamento del sistema di qualit in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progetta zione la fabbricazione e o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti c le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei pro dotti compresa la relativa documentazione in particolare una descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste e degli usi cui destinato le specifiche di progettazione comprese le norme che verranno ap plicate e i risultati delle analisi dei rischi nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall articolo 5 le tecniche di controllo e di verifica della progettazione nonch i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella pro
81. l paragrafo 1 lettera d sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7 para grafo 2 4 Il disposto del presente articolo applicato entro il 5 settembre 2012 La Commissione entro 111 ottobre 2012 effettua una valuta zione del funzionamento operativo e del valore aggiunto della banca dati Sulla base di tale valutazione la Commissione se del caso pre senta proposte al Parlamento europeo e al Consiglio o presenta progetti di misure a norma del paragrafo 3 Articolo 14 ter Misure particolari di sorveglianza sanitaria Se in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti uno Stato membro ritiene che per garantire la protezione della salute e della sicurezza e o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanit pubblica detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immis sione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate limitate o sottoposte a condizioni particolari esso pu prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri indicando le ragioni della sua decisione La Commissione consulta ove possibile le parti interessate e gli Stati membri 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 18 La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno La Commissione informa tutti gli Stati mem bri e le pa
82. la direttiva 2001 83 CE o PE MEA Il parere dell autorit nazionale competente o dell EMEA dev essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida Il parere scientifico dell autorit nazionale competente o dell EMEA inserito nella documentazione concernente il dispositivo Nell adottare la decisione l organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione Esso provvede a informare l organismo com petente interessato della sua decisione finale Nel caso dei dispositivi di cui all allegato I punto 7 4 terzo comma il parere scientifico dell EMEA dev essere inserito nella documentazione con cernente il dispositivo Il parere dell EMEA elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida Nell adottare la decisione l or ganismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall E MEA L organismo notificato non pu rilasciare il certificato se il parere scientifico dell EMEA sfavorevole Esso provvede a informare l EMEA della sua decisione finale Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE l organismo notificato segue le procedure previ ste da detta direttiva 6 Ilrichiedente comunica all organismo notificato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato Le m
83. lianza La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato Il fabbricante autorizza l organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili e in parti colare la documentazione del sistema di qualit la documentazione tecnica 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 45 4 3 44 6 1 6 2 6 3 6 4 i dati previsti nella parte del sistema di qualit che riguardano la fab bricazione per esempio le relazioni di ispezioni prove tarature quali fica del personale interessato ecc L organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit approvato e pre senta al fabbricante una relazione di valutazione L organismo notificato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste In occasione di tali visite l organismo notificato pu se neces sario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzio namento del sistema di qualit Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e se vi stata prova una relazione delle prove Disposizioni amministrative gt MS Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni e nel caso di dispositivi impian tabili per almeno quindici a
84. lizzo per una durata continua si intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per quella che la sua destinazione comunque considerato un prolun gamento dell utilizzo corrispondente a una durata continua l uso di un dispositivo che venga interrotto per consentire la sua immediata sostitu zione con lo stesso dispositivo o con uno identico III CLASSIFICAZIONE 1 Dispositivi non invasivi 1 1 Regola 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I a meno che non sia d applicazione una delle regole seguenti 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 55 122 1 3 14 Zil 222 Regola 2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conser vazione di sangue liquidi o tessuti corporei liquidi o gas destinati ad una trasfusione somministrazione o introduzione nel corpo rientrano nella classe Ila quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe superiore sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizza zione di sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi di parti di organi o di tessuti corporei In tutti gli altri casi essi rientrano nella classe I Regola 3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biolo gica o chimica del sangue di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo ri
85. membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le pertinenti indagini cliniche prima della scadenza dei sessanta giorni se il comitato etico competente ha espresso un parere favorevole sul pro gramma di tali indagini compresa la sua revisione del piano di indagine clinica 3 Nel caso di dispositivi diversi da quelli di cui al paragrafo 2 gli Stati membri possono autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche immediatamente dopo la data di notifica purch il comitato etico interessato abbia emesso un parere favorevole sul programma di indagini in questione compresa la sua revisione del piano di indagine clinica 4 L autorizzazione di cui al paragrafo 2 secondo comma e al para grafo 3 pu essere subordinata all autorizzazione dell autorit compe tente 5 Le indagini cliniche devono essere svolte secondo le disposizioni dell allegato X Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva tra l altro integrandola in relazione alle dispo sizioni sulle indagini cliniche all allegato X sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 para grafo 3 6 Gli Stati membri adottano ove necessario le misure opportune per garantire la sanit pubblica e l ordine pubblico Qualora un indagine clinica sia respinta o sospesa da uno Stato membro quest ultimo comu nica a tutti gli Stati membri e alla Commissione la propria decisione
86. n servizio nel territorio dello Stato membro interessato di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 6 non sono state espletate ma il cui impiego nell interesse della protezione della salute YMS 14 Le misure intese a modificare elementi non essenziali della pre sente direttiva integrandola in relazione ai mezzi mediante i quali alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono de stinati i dispositivi in questione possono essere presentate le informa zioni contenute nell allegato I punto 13 1 sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 para grafo 3 Articolo 12 gt MS Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione 1 In deroga all articolo 11 il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio 2 Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti la marcatura CE secondo la loro destinazione ed entro i limiti di uti lizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio deve redigere una dichia razione con la quale dichiara a che ha verificato la compatibilit reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e che ha realizzato l operazione secondo le loro istruzioni b che ha imballato il sistema o il kit completo
87. na valutazione motivata Il fabbricante comunica all organismo notificato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualit o della gamma di prodotti contemplati L organismo notificato va luta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3 2 esso comunica la decisione al fabbricante Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata Esame della progettazione del prodotto Oltre agli obblighi previsti al punto 3 il fabbricante deve presentare all or ganismo notificato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sar fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3 1 La domanda contiene una descrizione della progettazione della fabbrica zione e delle prestazioni del prodotto Essa comprende i documenti neces sari previsti al punto 3 2 lettera c che consentono di valutare la conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva L organismo notificato esamina la domanda e se il prodotto conforme alle disposizioni ad esso applicabili della presente direttiva esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione L organismo notificato pu chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformit ai requisiti della presente direttiva Il certificato cont
88. ne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci delle persone dei servizi e dei capitali considerando che le disposizioni legislative regolamentari ed ammini strative vigenti negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato che le procedure di certificazione e di controllo di detti dispositivi differiscono da uno Stato membro all altro che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli scambi all interno della Comunit considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in ma teria di sicurezza e protezione della salute dei pazienti degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanit pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali dispositivi che pertanto tali disposi zioni lasciano impregiudicata la facolt degli Stati membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previst
89. ni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 50 6 1 ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispo sitivi appartenenti allo stesso tipo Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I con funzione di misura il fabbricante deve atte nersi oltre alle disposizioni del presente allegato anche ad una delle pro cedure previste agli gt MS allegati II IV V o VI L applicazione di tali allegati e l intervento dell organismo notificato si limitano agli elementi seguenti nel caso di prodotti immessi in commercio sterili ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile nel caso di dispositivi con funzione di misura ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformit dei prodotti ai requisiti metrologici d applicazione il punto 6 1 del presente allegato Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ia Il presente allegato pu essere applicato secondo quanto specificato all ar ticolo 11 paragrafo 2 ai prodotti appartenenti alla classe Ila
90. nni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto la dichiarazione di conformit la documentazione specificata al punto 3 1 quarto trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 la documentazione prevista al punto 3 1 settimo trattino le decisioni e le relazioni dell organismo notificato previste ai punti 4 3 e 4 4 se del caso l attestato di certificazione di cui all allegato III Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatto salvo quanto segue In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente diret tiva Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila P organismo notificato nell am bito della valutazione di cui al punto 3 3 accerta la conformit della do cumentazione tecnica descritta al punto 3 dell allegato VII con le disposi zioni della presente direttiva per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi Nello scegliere uno o pi esemplari rappresentativi l organismo notificato tiene conto dell innovativit della tecnologia delle somiglianze nella pr
91. no ai requisiti applicabili della presente direttiva in deroga ai punti 1 2 5 e 6 le verifiche svolte dall organismo notificato riguardano la conformit dei prodotti appartenenti alla classe Ila alla docu mentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis Nel caso previsto al punto 5 al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis e nel caso della verifica prevista al punto 6 il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro ai sensi dell gt MS articolo 114 paragrafo 2 della direttiva 2001 83 CE 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 43 ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit della produzione Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per la fabbricazione e svolge l ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3 egli inoltre soggetto alla sorveglizanza CE come specificato al punto 4 La dichiarazione di conformit CE l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e di chiara che i prodotti in q
92. nte per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata di rettamente dal corpo umano o dalla gravit e che agisce convertendo tale energia Un dispositivo medico destinato a trasmettere senza modificazioni di rilievo l energia le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non considerato un dispositivo medico attivo gt MS Il 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 54 software indipendente stand alone considerato un dispositivo medico attivo lt 1 5 Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a sostenere modificare sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia una ferita o un handicap 1 6 Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi la diagnosi precoce il controllo o il trattamento di stati fisiologici di stati di salute di malattie o di malformazioni congenite WwMS 1 7 Sistema circolatorio centrale Ai fini della presente direttiva si intendono per sistema circolatorio cen trale i seguenti vasi arteriae pulmonales aorta ascendens arcus aortae aorta descendens fino alla bifurcatio aor
93. nza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a cono scenza lt i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istru zioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteri stiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 2 L applicazione del sistema di qualit deve garantire la conformit dei pro dotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE Tutti gli elementi requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualit devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte La documentazione del sistema di qualit deve consentire un interpretazione 1993L0042 IT 11 10 2007
94. o gettazione nella tecnologia nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione della destinazione d uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti ad esempio relativamente alle propriet fisiche chimiche o bio logiche condotte in conformit della presente direttiva L organismo noti ficato documenta e tiene a disposizione dell autorit competente i criteri adottati per la scelta dell esemplare degli esemplari Ulteriori esemplari sono valutati dall organismo notificato nell ambito delle attivit di sorveglianza di cui al punto 4 3 Applicazione ai dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all articolo 1 paragrafo 4 bis il fabbricante informa l organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro ai sensi dell gt MS articolo 114 paragrafo 2 della direttiva 2001 83 CE 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 46 ALLEGATO VI DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit del prodotto Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per l ispezione finale del prodotto e per le prove secondo quanto specificato al punto 3 ed soggetto alla so
95. o di misura o di controllo I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto i rischi di incendio o di esplosione Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione Dispositivi con funzione di misura I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbri cati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura ade guate entro appropriati limiti di precisione tenuto conto della destina zione del dispositivo Detti limiti sono specificati dal fabbricante La scala di misura di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 29 10 3 11 11 1 1 11 2 11 2 1 1122 11 3 11 3 1 11 4 11 4 1 11 5 11 5 1 11 5 2 11 5 3 12 12 1 Le unit di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unit legali conformi alle disposizioni della direttiva 80 181 CEE Protezione contro le radiazioni Aspetti generali I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo compatibilmente con l obiettivo perseguito l esposizione di pazienti utilizzatori e
96. odifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova approvazione da parte dell organismo notificato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE qualora esse possano influire sulla conformit ai re quisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto La nuova approvazione rilasciata eventualmente sotto forma di comple mento all attestato iniziale di certificazione CE 7 Disposizioni amministrative 7 2 Gli altri organismi notificati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e o dei rispettivi complementi Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati su domanda de bitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante YMS 7 3 Il fabbricante o il suo mandatario conserva insieme alla documentazione tecnica copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell ultimo dispositivo Per i dispositivi impiantabili il periodo di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 41 5 2 6 1 6 2 ALLEGATO IV VERIFICA CE La verifica CE la procedura con la quale il fabbricante o il suo manda tario b MS _ garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e rispon
97. ommissione attribuisce un numero di codice a detti organismi denominati in appresso organismi notifi cati La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunit euro pee l elenco degli organismi notificati comprendenti i numeri di codice assegnati nonch i compiti per i quali sono stati notificati La Com missione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco 2 Gli Stati membri applicano i criteri previsti all allegato XI per la designazione degli organismi Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armo nizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti Se risulta opportuno alla luce del progresso tecnico le misure dettagliate necessarie ad assicurare un applicazione coerente dei criteri esposti all allegato XI per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7 paragrafo 2 3 Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare detta notifica qualora esso rilevi che l organismo in questione non sod disfa pi i criteri previsti al paragrafo 2 Esso ne informa immediata mente gli altri Stati membri e la Commissione 4 L organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario gt MS _ decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allega
98. onforme ai requisiti essenziali enunciati nell allegato I e se del caso l indicazione dei requisiti essen ziali che non sono stati interamente rispettati con debita motivazione 2 2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all allegato X i dati che consentono di identificare il dispositivo il piano di indagine clinica il dossier per lo sperimentatore la conferma dell assicurazione dei soggetti coinvolti i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all allegato 1 punto 7 4 una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003 32 CE il parere del comitato etico nonch l indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere il nome del medico o della persona autorizzata nonch dell istituto incaricato delle indagini il luogo la data d inizio e la durata prevista delle indagini l indicazione che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni necessarie per pro teggere la salute e la sicurezza del paziente 3 Il fabbricante s impegna inoltre a tenere a disposizione delle aut
99. orazione e la fabbricazione dei dispositivi medici si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali che tali requisiti proprio perch essenziali devono sostituire le corri spondenti disposizioni nazionali che i requisiti essenziali devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esi stente nel momento della progettazione e per tener conto altres delle esigenze tecniche ed economiche compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza considerando che la direttiva 90 385 CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi rappresenta il primo caso di applicazione del nuovo approccio nel settore dei dispositivi medici che nell interesse di normative comunitarie omogenee applicabili a tutti i dispositivi medici la presente direttiva si ispira in larga misura al di sposto della direttiva 90 385 CEE che per gli stessi motivi occorre modificare la direttiva 90 385 CEE per inserirvi le disposizioni della presente direttiva con portata orizzontale considerando che gli aspetti della compatibilit elettromagnetica sono parte integrante della sicurezza dei dispositivi medici che la presente direttiva deve contenere disposizioni specifiche in materia rispetto alla direttiva 89 336 CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 per il ravvici namento delle l
100. orit nazio nali competenti i documenti seguenti 3 1 Peri dispositivi su misura la documentazione indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione che consente di esaminare la progettazione la fabbrica zione e le prestazioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 52 Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbrica zione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere una descrizione generale del prodotto e dell uso cui destinato i disegni di progettazione i metodi di fabbricazione in particolare di sterilizzazione gli schemi dei componenti sottoinsiemi circuiti ecc le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e l elenco delle norme di cui all arti colo 5 applicate in tutto o in parte nonch la descrizione delle solu zioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva quando non siano state applicate le norme previste dall articolo 5 se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un
101. po sizioni legislative adottate nel settore disciplinato dalla presente diret tiva 3 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinch gli organismi notificati i quali a norma dell articolo 11 paragrafi da 1 a 5 devono valutare la conformit tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le propriet dei dispositivi di cui trattasi compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche gi svolte sulla base di leggi regolamenti o disposizioni amministrative nazionali preesistenti sui dispositivi in questione 4 Gli Stati membri accettano l immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere dall adozione della presente direttiva e la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001 Gli Stati membri ammettono sino al 30 giugno 2004 l immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi che hanno gi ottenuto un approvazione CE di modello secondo il disposto della direttiva 76 764 CEE Articolo 23 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 25 ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI I REQUISITI GENERALI vms 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione se avviene alle condizioni e per gli usi previsti non comp
102. ppartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente diret tiva Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila P organismo notificato nell am bito della valutazione di cui al punto 3 3 accerta la conformit della do cumentazione tecnica descritta al punto 3 dell allegato VII con le disposi zioni della presente direttiva per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi Nello scegliere uno o pi esemplari rappresentativi l organismo notificato tiene conto dell innovativit della tecnologia delle somiglianze nella pro gettazione nella tecnologia nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione della destinazione d uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti ad esempio relativamente alle propriet fisiche chimiche o bio logiche condotte in conformit della presente direttiva L organismo noti ficato documenta e tiene a disposizione dell autorit competente i criteri adottati per la scelta dell esemplare degli esemplari Ulteriori esemplari sono valutati dall organismo notificato nell ambito delle attivit di sorveglianza di cui al punto 4 3 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 49 ALLEGATO VII DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Con la dichiarazione di conformit CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli o
103. quando non siano state applicate interamente le norme previste all articolo 5 nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile la descrizione dei metodi utilizzati e il rapporto di validazione i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli svolti ecc Se un dispositivi deve essere collegato con uno o pi altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante le soluzioni adottate di cui all allegato I capo 1 punto 2 la valutazione preclinica la valutazione clinica di cui all allegato X l etichettatura e le istruzioni per l uso Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produ zione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X e prevede un sistema appropriato per l applicazione delle misure correttive eventual mente necessarie tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto Informa le autorit competenti degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a conoscenza i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzio
104. r il simbolo graduato di cui sopra I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non pu essere inferiore a 5 mm Questa dimensione minima pu essere dimezzata per dispositivi molto piccoli
105. ra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e i dati dimostrino adeguatamente la conformit ai requisiti es senziali pertinenti 1 12 un analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte 1 1 3 un analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1 1 1 e 1 1 2 1 1 bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti 1 1 ter La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e o i relativi riferimenti completi 1 1 quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attiva mente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post vendita Ove non si consideri necessario il follow up clinico post vendita nell ambito del piano di sorveglianza post vendita applicato al dispositivo tale conclusione va debitamente giustificata e docu mentata 1 1 quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della confor mit ai requisiti essenziali in base ai dati clinici occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio tenendo conto anche della specificit dell in terazione tra il dispositivo e il corpo delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante Va debi
106. ratori contro i pericoli derivanti dalle radia zioni ionizzanti 3 e della direttiva 97 43 Euratom del Consiglio del 30 giugno 1997 riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche Articolo 2 Immissione in commercio e messa in servizio Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinch i dispostivi possano essere immessi in commercio e o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva siano correttamente forniti e installati siano oggetto di un adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformit della loro destinazione Articolo 3 Requisiti essenziali I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell allegato I in considerazione della loro destinazione Laddove esista un rischio i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell articolo 2 lettera a della direttiva 2006 42 CE del Parla mento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle mac chine rispettano altres i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell allegato I di tale direttiva qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano pi specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell allegato I della presente direttiva Articolo 4 Libera circolazione dispositivi a destinazione particolare 1 Gli Stati membri non
107. re 1 Direttiva 2001 83 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano GU L 311 del 28 11 2001 pag 67 Direttiva modificata da ultimo dal regolamento CE n 1901 2006 GU L 378 del 27 12 2006 pag 1 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 8 sente direttiva fatte salve le disposizioni della direttiva 2001 83 CE relative al medicinale Se tuttavia un dispositivo di questo tipo immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale asso ciazione e non riutilizzabile tale prodotto viene disciplinato dalla diret tiva 2001 83 CE Si applicano i pertinenti requisiti essenziali dell allegato I della presente direttiva per quanto attiene alle caratteri stiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo 4 I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa esser considerata un me dicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva gt M5 2001 83 CE e possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo b MS sono valutati ed autorizzati in confor mit della presente direttiva yvM2 4 bis Allorch un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza in prosieguo denominata derivato del sangue umano la
108. recare una nuova marcatura CE Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all allegato I punto 13 comprendenti ove necessario le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti gt MS Le dichiarazioni previste ai paragrafi 2 e 3 sono tenute a disposizione delle autorit competenti per cinque anni lt 4 Articolo 12 bis Ricondizionamento dei dispositivi medici La Commissione presenta entro il 5 settembre 2010 una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondiziona mento dei dispositivi medici nella Comunit Alla luce delle conclusioni di tale relazione la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute Articolo 13 Decisioni di classificazione e clausola di deroga 1 Lo Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinch questa prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che a applicazione delle regole di classificazione contenute nell allegato IX richieda una decisione sulla classificazione di un dato dispositivo o di una data categoria di dispositivi b un dato dispositivo o una data categoria di dispositivi debbano essere classificati in deroga alle disposizioni contenute nell allegato IX in una classe diversa c la conformit di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita
109. ricante l obbligo di informare le autorit competenti degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a conoscenza e delle relative misure correttive adottate i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni del dispositivo nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore ii le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano portato per i motivi elencati al punto i al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 53 Tl 122 1 3 14 ALLEGATO IX CRITERI DI CLASSIFICAZIONE I DEFINIZIONI Definizioni riguardanti le regole di classificazione Durata Temporanea Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti Breve termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni Dispositivi invasivi Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea Orifizio del corpo
110. ritta secondo cui non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per gli stessi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato l impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e efficace del sistema di qualit approvato se del caso la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE gt MS l impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti degli incidenti seguenti non appena egli ne venga a cono scenza i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istru zioni per l uso di un dispositivo che possano causare o abbiano cau sato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteri stiche o le prestazioni di un dispositivo
111. rometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi fermo restando che gli eventuali rischi associati all uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e com patibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicu rezza Ci comporta la riduzione per quanto possibile dei rischi di errore nell utilizza zione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e dall ambiente in cui previsto che il dispositivo sia usato pro gettazione per la sicurezza del paziente e la considerazione del livello della conoscenza tecnica dell espe rienza dell istruzione e della formazione nonch a seconda dei casi delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo destinato progettazione per utilizzatori comuni pro fessionisti disabili o altro 2 Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costru zione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicu rezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi nell ordine indicato eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del disposi tivo
112. rti interessate consultate Se del caso le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva in relazione al ritiro dal mercato al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all in troduzione di particolari requisiti per l immissione in commercio di tali prodotti sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Per motivi imperativi d ur genza la Commissione pu ricorrere alla procedura d urgenza di cui all articolo 7 paragrafo 4 Articolo 15 Indagini cliniche 1 Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunit segue la procedura prevista all allegato VIII e informa le autorit competenti degli Stati membri in cui devono essere effettuate le indagini mediante la dichiarazione menzionata al punto 2 2 dell allegato VII 2 Peri dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi Ila o IIb il fabbricante pu iniziare le pertinenti indagini cliniche tra scorsi sessanta giorni dalla data della notifica a meno che le autorit competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario motivata da considerazioni di sanit pubblica o di ordine pubblico Gli Stati
113. rveglianza prevista al punto 4 Inoltre per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le disposizioni dell allegato V punti 3 e 4 La dichiarazione di conformit CE l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e di chiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell atte stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all arti colo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformit Tale dichiarazione che deve essere custodita dal fabbricante copre uno o pi dei dispositivi medici fabbricati da identificare chiaramente mediante il nome del pro dotto il relativo codice o altro riferimento non ambiguo La marcatura CE corredata del numero di identificazione dell organismo notificato che svolge i compiti previsti nel presente allegato Sistema di qualit Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del proprio sistema di qualit La domanda contiene le informazioni seguenti nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione sc
114. siti applicabili della di rettiva L organismo notificato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformit per le prove svolte Verifica statistica Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso I prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme applicabili previste all articolo 5 oppure prove equiva lenti per verificare la conformit dei campioni se del caso al tipo descritto 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 42 6 4 8 1 8 2 nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva in modo da stabilire l accettazione o il rifiuto del lotto Il controllo statistico dei prodotti operato per attributi e o variabili pre vedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garan tiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell arte I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all articolo 5 tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle cate gorie dei prodotti in questione L organismo notificato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accettati e redige un certificato scritto di conformit relativo alle prove svolte Tutti i prodotti del lotto po
115. ssono essere immessi incommercio ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi Qualora un lotto sia respinto l organismo notificato competente prende le misure necessarie per evitarne l immissione in commercio In caso di fre quente rifiuto dei lotti l organismo notificato pu sospendere la verifica statistica Sotto la responsabilit dell organismo notificato il fabbricante pu apporre il numero di identificazione di quest ultimo nel corso del processo di fabbri cazione Disposizioni amministrative gt MS Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni e nel caso di dispositivi impiantabili per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell ultimo prodotto lt 4 la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 2 i certificati previsti ai punti 5 2 e 6 4 se del caso l attestato di certificazione CE di cui all allegato II Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila gt M5 _ _ PT_ 4 in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichia razione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fab bricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondo
116. stessa in violazione della presente direttiva comporta per il fabbricante o il suo mandatario l obbligo di far cessare l infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro b qualora l infrazione si protragga lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio secondo la procedura prevista all articolo 8 Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva ma impropriamente su prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 21 Articolo 19 Decisione di diniego o di restrizione 1 Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva a che importi il diniego o la limitazione dell immissione in commercio della messa in servizio di un dispositivo o dello svolgimento di indagini cliniche oppure b imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato motivata in maniera particolareggiata Tale decisione notificata al l interessato al pi presto indicandogli i ricorsi ammessi dal diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e i termini entro i quali gli stessi devono essere presentati 2 Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1 il fabbricante o il suo mandatario Db M5 _ deve avere la possibilit di presen tare preventivamente il proprio punto di
117. sure di precauzione appropriate 7 6 I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre nella misura del possibile i rischi derivanti dall involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso tenendo conto di que st ultimo e delle caratteristiche dell ambiente in cui se ne prevede l uti lizzazione 8 Infezione e contaminazione microbica 8 1 I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere proget tati in modo tale da eliminare o ridurre il pi possibile i rischi d infe zione per il paziente per l utilizzatore e per i terzi La progettazione deve consentire un agevole manipolazione e se necessario minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o vice versa durante l utilizzazione 8 2 I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all uso previsto per i tes suti Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all origine geografica degli animali GU 196 del 16 8 1967 pag 1 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006 121 CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 396 del 30 12 2006 pag 850 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 28 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 92 9 3 10 10 1 10 2 La trasformazione conservazione prova e manipolazione di tessuti cellule e sostanze di origine animale devono essere
118. ta dal corpo umano ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali ove la natura delle variazioni tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente per esempio le variazioni delle funzioni cardiache della respirazione o dell attivit del sistema nervoso centrale nel qual caso essi rientrano nella classe IIb I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia d intervento compresi i dispo sitivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione rientrano nella classe Ib Regola 11 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e o a sottrarre medicinali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe Ila a meno che ci sia effettuato in una forma potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura delle sostanze in questione della parte del corpo interessata e del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe Ib Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I Regole speciali Regola 13 Tutti i dispositivi che comprendono
119. tae arteriae coronariae arteria carotis communis arteria carotis externa arteria carotis interna arteriae cerebrales truncus brachio cephalicus venae cordis venae pulmonales vena cava superior vena cava inferior 1 8 Sistema nervoso centrale Nel contesto della presente direttiva si intende per sistema nervoso cen trale il cervello le meningi e il midollo spinale II REGOLE DI APPLICAZIONE 2 Regole di applicazione 2 1 L applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi 2 2 Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo le regole di classificazione devono applicarsi separata mente a ciascun dispositivo Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati 2 3 Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo 2 4 Se un dispositivo non destinato ad essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo esso deve essere consi derato e classificato in base all utilizzazione pi critica specificata 2 5 Se ad un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante si applicano le regole pi rigorose che portano alla classificazione pi elevata 2 6 Nel calcolo della durata di cui al punto 1 1 della parte I con uti
120. tamente provata l adeguatezza della dimostrazione della conformit ai requisiti es senziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica 12 Tutti i dati devono rimanere riservati conformemente al disposto dell articolo 20 2 Indagini cliniche 2al Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti verificare che in condizioni normali di utilizzazione le presta zioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell allegato I e stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condi zioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rap presentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al di spositivo 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 60 2 2 23 3h Considerazioni di ordine etico gt MS Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la di chiarazione di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18 Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki Finlandia come modificata da ultimo dall Assemblea medica mondiale asso lutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della di chiarazione di Helsinki Ci vale per ogni fase delle indagini cliniche dalla prima riflessione sulla necessit e sulla giustifica zione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati M
121. tata espressamente designata dal fabbricante agi sce o pu essere interpellata dalle autorit e dagli organi della Co munit in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest ultimo dati clinici informazioni sulla sicurezza e o sulle prestazioni ri cavate dall impiego di un dispositivo I dati clinici provengono dalle seguenti fonti indagini cliniche relative al dispositivo in questione indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scienti fica relativi a un dispositivo analogo di cui dimostrabile l e quivalenza al dispositivo in questione relazioni pubblicate e o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione sottocategoria di dispositivi serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni gruppo generico di dispositivi serie di dispositivi per i quali previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia cosicch possono essere classificati in modo generico senza tenere conto di caratteristiche specifiche dispositivo monouso dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 2001 83 CE soggetto alla p
122. ti da II a VI 5 L organismo notificato fornisce alla propria autorit competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati modificati integrati so spesi ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi notificati rientranti nell ambito di applicazione della presente direttiva sui certificati sospesi ritirati o rifiutati e su richiesta sui certificati rilasciati Esso mette inoltre a disposizione su richiesta tutte le informazioni supplementari pertinenti 6 Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono pi soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe potuto essere rila 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 20 sciato esso sospende ritira o sottopone a limitazioni il certificato rila sciato tenendo conto del principio della proporzionalit a meno che la conformit con tali requisiti non sia assicurata mediante l applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante In caso di sospen sione ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessa rio l intervento dell autorit competente l organismo notificato informa la proprie autorit competenti Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione 7 L organismo notificato fornisce su richiesta tutte le informazioni e i documenti pertinenti compresi i documenti di bilancio necessari allo Stato membro
123. ti membri fatto salvo l articolo 8 informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1 ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base 4 Le misure atte all adozione di procedure per l attuazione del pre sente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7 paragrafo 2 Articolo 11 Valutazione della conformit 1 Per i dispositivi appartenenti alla classe III ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE a seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE sistema completo di assicurazione di qualit di cui all allegato II oppure b seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformit del tipo di cui all allegato III unitamente i alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure ii alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE ga ranzia di qualit della produzione di cui all allegato V 2 Peri dispositivi appartenenti alla classe Ila ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE seguire la procedura per la dicharazione di conformit CE di
124. tici in vitro dispositivo su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qua lificato e indicante sotto la responsabilit del medesimo le caratte ristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente La prescrizione di cui sopra pu essere redatta anche da un altra persona la quale vi sia autorizzata in virt delle sue qualificazioni professionali I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie che devono essere successivamente adattati per soddisfare un esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professio nale non sono considerati dispositivi su misura dispositivi per indagini cliniche un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all allegato X punto 2 1 in un am biente clinico umano adeguato Per l esecuzione delle indagini cliniche al medico debitamente qua lificato assimilata ogni altra persona la quale in base alle quali ficazioni professionali sia autorizzata a svolgere tali indagini 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 7 P g h D k D n 3 Jabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichetta tura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a
125. ticolare del presente allegato L organismo notificato tiene a disposizione delle autorit nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale stato affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da quest ultimo nell ambito della presente direttiva 3 L organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI per i quali esso stato notificato indi pendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall organismo stesso o sotto la sua responsabilit Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifi che richieste gt M1 Ci implica la presenza in organico in quantit suffi ciente di personale scientifico dotato dell esperienza e delle competenze ade guate per valutare sul piano medico la funzionalit e le prestazioni dei dispositivi per i quali l organismo stato notificato in considerazione dei requisiti della presente direttiva in particolare quelli previsti nell allegato I lt 4 4 Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l organismo stato design
126. tinazione ad un singolo paziente 2 All articolo 9 sono aggiunti i paragrafi seguenti S Nel procedimento di valutazione della conformit del disposi tivo il fabbricante e o l organismo notificato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica even tualmente svolte secondo il disposto della presente direttiva in una fase intermedia della fabbricazione 6 Se il procedimento di valutazione della conformit presuppone l intervento di un organismo notificato il fabbricante o il suo man datario stabilito nella Comunit pu rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell ambito delle competenze per le quali l organismo stesso stato notificato 7 L organismo notificato pu esigere se debitamente giustificato informazioni o dati necessari per stabilire e mantenere il certificato di conformit ai fini della procedure scelta 8 Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati II e II hanno validit massima di cinque anni e pos 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 23 sono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni su ri chiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti 9 In deroga ai paragrafi 1 e 2 le autorit competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata l immissione in com mercio e la messa in servizio nel territorio dello Stato membro interessato di s
127. tiva 84 467 Euratom GU n L 265 del 5 10 1984 pag 4 6 GU n L 265 del 5 10 1984 pag 1 7 GU n L 183 del 29 6 1989 pag 1 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 4 considerando che al fine di dimostrare la conformit ai requisiti essen ziali e di garantirne il controllo opportuno disporre di norme armo nizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con l elaborazione la fabbricazione e l imballaggio dei dispositivi medici che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da orga nismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione CEN e il comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armoniz zate in conformit degli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e detti organismi firmati il 13 novembre 1984 considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata una specifica tecnica norma europea o documento di armonizzazione adottata su mandato della Commissione dall uno o l altro o da entrambi i due organismi in conformit della direttiva 83 189 CEE del Consiglio del 28 marzo 1983 che prevede una procedura d informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche nonch a norma degli orientamenti generali summenzionati che per l eventuale modifi
128. ttopone al Consiglio una relazione sul funzio namento delle disposizioni di cui all articolo 10 paragrafo 1 e all arti colo 15 paragrafo 1 in particolare per quanto concerne i dispositivi delle classi I e Ila e sul funzionamento delle disposizioni di cui all al legato II punto 4 3 secondo e terzo comma e all allegato III punto 5 secondo e terzo comma della presente direttiva corredata se del caso di opportune proposte 5 Per i dispositivi appartenenti alla classe I ad esclusione dei dispo sitivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche il fabbricante ai fini dell apposizione della marcatura CE si attiene alla procedura previ sta all allegato VII e redige prima dell immissione in commerico la dichiarazione di conformit CE richiesta 6 Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla proce dura prevista all allegato VIII e redigere prima del immissione in com mercio di ciascun dispositivo la dichiarazione prevista in tale allegato Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante presenti all autorit competente un elenco dei dispositivi che sono stati messi in servizio nel loro territorio 7 Nel procedimento di valutazione della conformit del dispositivo il fabbricante e o l organismo notificato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte secondo il disposto della presente direttiva in una fase interme dia della
129. uali i risultati di analisi i calcoli le prove le soluzioni adottate di cui all allegato I capo I punto 2 la valutazione preclinica e clinica il piano di follow up clinico post vendita e se del caso i risultati del follow up dello stesso ecc i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla fabbrica zione quali relazioni di ispezioni prove tarature e qualifica del perso nale impiegato ecc L organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit approvato e pre senta al fabbricante una relazione di valutazione L organismo notificato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista In occasione di tali visite l organismo notificato pu svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit Esso presenta al fabbricante una relazione di ispe zione e se vi stata prova una relazione di prova Disposizioni amministrative gt MS Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorit nazionali per un periodo di almeno cinque anni e nel caso dei dispositivi impiantabili di almeno quindici anni dalla data di fabbrica zione dell ultimo prodotto lt q la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 3 1 quarto trattino MS in particolare i documenti i dati e le registrazioni di cui al punto
130. uestione sono conformi al tipo descritto nell atte stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all arti colo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformit Tale dichiarazione che deve essere custodita dal fabbricante copre uno o pi dei dispositivi medici fabbricati da identificare chiaramente mediante il nome del pro dotto il relativo codice o altro riferimento non ambiguo Sistema di qualit Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le seguenti informazioni nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta secondo cui non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per i medesimi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualit ap provato l impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del si stema di qualit approvato ove necessario la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE gt MS l impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperie
131. una lacuna nelle norme stesse vMs 2 La Commissione procede nel minor tempo possibile a consulta zioni con le parti interessate Se dopo tali consultazioni essa ritiene a che le misure siano giustificate i ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso le misure e gli altri Stati membri se la decisione di cui al paragrafo 1 motivata da carenze esistenti nelle norme la Commissione dopo aver consultato le parti interessate adisce il comitato di cui all articolo 6 paragrafo 1 entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha adottato la decisione intende mantenerla e avvia la procedura di cui all articolo 6 paragrafo 2 ii se necessario nell interesse della sanit pubblica le opportune misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative al ritiro dal mercato dei dispositivi di cui al paragrafo 1 ovvero al divieto o alla limitazione della loro immis sione sul mercato o della loro messa in servizio ovvero all intro duzione di particolari requisiti per l immissione di tali prodotti sul mercato sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Per imperativi motivi d urgenza la Commissione pu avvalersi della procedura d urgenza di cui all articolo 7 paragrafo 4 b che le misure non siano giustificate ne informa immediatamente lo Stato membro che ha adottato le misure e il fabbricante o il suo mandatario
132. utazione clinica a norma dell allegato X 1993L0042 IT 11 10 2007 005 001 26 II REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE fs Caratteristiche chimiche fisiche e biologiche T 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requi siti generali Si dovr considerare con particolare attenzione la scelta dei materiali utilizzati in particolare da un punto di vista della tossicit ed eventualmente dell infiammabilit la compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo YM5 se del caso i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validit sia stata precedentemente dimostrata 7 2 I dispositivi devono essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto della conservazione e dell uti lizzazione nonch per i pazienti in funzione della destinazione del prodotto Occorre prestare un attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell esposizione 7 3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante la normale
133. utilizzazione o durante la normale manutenzione se i dispositivi sono destinati a somministrare specialit medicinali devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questione confor memente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti e in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformit all uso a cui sono destinati yMS TA Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata separatamente pu essere considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 2001 83 CE e pu avere effetti sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo occorre verificare la qualit la sicurezza e l utilit della sostanza applicando per analogia i metodi previsti dall allegato I della direttiva 2001 83 CE Nel caso di sostanze di cui al primo comma l organismo notificato previa verifica dell utilit della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione d uso del dispositivo chiede a una delle autorit competenti designate dagli Stati membri o all A genzia europea per i medicinali EMEA che opera in particolare at traverso il suo comitato in conformit del regolamento CE n 726 2004 un parere scientifico sulla qualit e sulla sicurezza della sostanza ivi compreso il profilo clinico rischi benefici relativo all incorporazione della sostanza
134. ze dal dispositivo Un attenzione particolare riservata alle sostanze cancero gene mutagene o tossiche per la riproduzione in conformit dell allegato I della direttiva 67 548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative re golamentari e amministrative relative alla classificazione all imballag gio e all etichettatura delle sostanze pericolose Se parti di un dispositivo o il dispositivo stesso destinati a sommini strare e o a sottrarre medicinali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo o dispositivi destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancero geni mutageni o tossici per la riproduzione della categoria 1 o 2 in conformit dell allegato I della direttiva 67 548 CEE deve essere ap posta sui dispositivi stessi e o sulla confezione unitaria o se del caso sulla confezione commerciale un etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo contenente ftalati Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano il fabbricante fornisce nella documentazione tecnica una giustificazione specifica per l uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali in particolare del presente punto nelle istruzioni per l uso informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e se del caso su mi
135. ziali in essa stabiliti per un siffatto dispositivo que st ultimo considerato conforme ai requisiti della presente direttiva GU n L 169 del 12 7 1993 pag 1 3 La direttiva 90 385 CEE modificata come segue 1 All articolo 1 paragrafo 2 sono aggiunte le lettere seguenti h immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle in dagini cliniche in vista della distribuzione e o utilizzazione sul mercato comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo 1 fabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della pro gettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichetta tura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbri cante valgono anche per la persona fisica o giuridica che com pone provvede all imballaggio tratta rimette a nuovo e o eti chetta uno o pi prodotti prefabbricati e o assegna loro la desti nazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome Il presente comma non si applica alla persona la quale senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi gi immessi in commercio in fun zione della loro des

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