Ionsys, INN
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1. La somministrazione concomitante di altri farmaci depressivi stema nervoso centrale compresi gh altri oppiacei 1 sedativi o gli ipnotici gh anestetici gene e fenotiazine i tranquillanti i miorilassanti gh antistaminici con effetto sedativo e lebeyande alcoliche pu indurre effetti depressivi additivi possibile che insorgano ER ipotensione e sedazione profonda o coma L uso di uno qualsiasi di questi prodotti mediema in associazione a IONSYS richiede quindi una particolare attenzione e un attento 2000 Fentanil principio attivo con elevata clearan ne metabolizzato in modo ampio e rapido in particolare da CYP3A4 Itraconazolo un p inibitore di CYP3A4 alla dose di 200 mg die somministrata per via orale per 4 giorni h mostrato alcun effetto significativo sul profilo farmacocinetico di fentanil per via endgwenosa Ritonavir orale uno dei pi potenti inibitori di CVP3AA ha ridotto di due terzi la ce di fentanil somministrato per via endovenosa La cosomministrazione di potenti inibi 1 CYP3A4 come ritonavir e di IONSYS pu comportare un aumento delle concentrazioni pl che di fentanil che a loro volta possono incrementare o prolungare gli effetti terapeut eventi avversi oltre a causare un eventuale depressione respiratoria grave In questa rege importante controllare e monitorare il paziente La cosomministrazione di ri o di altri inibitori di CYP3A4 e IONSYS non indicata a meno che il paziente non venga a2. TONSYS deve essere AAS sivamente dal paziente Prima di qualsiasi interv rurgico il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato informato sdeguatment att di IONSYS dopo l intervento TONSYS rilascia 4 grammi per dose a richiesta fino a un massimo di 240 microgrammi l ora 6 dosi ciascuna d rata di 10 minuti ma non pi di un massimo di 80 dosi in un periodo di 24 ore Prima di ini usare IONSYS i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia Il sistema transdermico deve essere attivato esclusivamente dal paziente in risposta al dolore IONSYS agir per 24 ore dopo il completamento della prima dose o per 80 dosi a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima poi sar inutilizzabile Se il paziente tenter di iniziare una dose dopo le 80 previste oppure dopo 24 ore dall attivazione della prima dose il sistema transdermico non risponder cio non ci sar luce rossa ne segnale acustico La durata massima del trattamento di 72 ore 3 sistemi bench la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema transdermico I pazienti non devono indossare pi di un sistema transdermico per volta I sistemi usati non devono essere riapplicati su un paziente I pazienti non devono indossare il sistema transdermico IONSYS umido Il contatto prolungato con l acqua pu influire sulle prestazioni del sistema transdermico e provocare un cattivo funzionamento o il distacc
3. 80 dosi E possibile anche interrogare il sistema transdermico durante il rilascio di una dose premendo il pulsante una volta La spia rossa emetter degli impulsi come sopraccitato per indicare il numero approssimativo delle dosi somministrate fino all interrogazione Questa interrogazione non influenza il rilascio della dose 33 Individuazione e risoluzione dei problemi Ciascun sistema transdermico IONSYS progettato per rilasciare ogni dose a richiesta di fentanil nell arco di circa 10 minuti In caso di sospetto guasto tecnico di un sistema transdermico il personale sanitario o il paziente devono monitorare sia l illuminazione del LED rosso sia eventuali segnali acustici beep per la dose successiva La tabella di seguito riportata presenta 1 diversi messaggi di errore che si possono verificare unitamente all opportuna azione da intraprendere Descrizione del messaggio di Intervento errore 2 segnali acustici ripetuti 8 volte Per richiedere un nuovo rilascio possibile circa 15 secondi e il LED fare fino a 2 tentativi In caso di esito negativo rosso che si spegne prima di il sistema transdermico deve essere rimosso e 10 minuti applicato un nuovo sistema KC e inun altro sito cutaneo 4 segnali acustici continui e il H sistema transdermico non p 9 essere LED rosso che si spegne prima riavviato Deve essere rimg 0 applicato un di 10 minuti nuovo sistema transdermiQo M un altro sito cutaneo
4. Il LED rosso non s illumina Il sistema transdermieOWdeve essere rimosso e applicato un geb Aer ma transdermico in un altro sito gc Smaltimento sicuro di IONSYS H sistema transdermico usato deve essere smaltito so ana sanitario Il contatto con l idrogel contenente fentanil pu ON per luomo Maneggiare il sistema transdermico con attenzione e solo prendendoloiflanlati e dalla parte alta del contenitore Il sistema transdermico usato deve essere smaltito comi o medico in conformit alle disposizioni locali Se richiesto dalle disposizioni 7 e Be ra del sistema transdermico consente uno smaltimento separato della parte rossa in basso d enitore contenente fentanil e della parte bianca in alto con i componenti elettronici la batteria z rare un sistema transdermico IONSYS usato 1 Tirare la hnguetta rossa per re la parte bassa da quella alta del contenitore Piegare in due la parte WAN ntenente il gel con il lato adesivo rivolto all interno 3 Smaltre la parte bassa 4 conformit alla legislazione locale prevista per 1 farmaci oppiacei La parte bassa usata di S contiene una quantita pericolosa di fentanil Smaltire la parte alta tenente i component elettronici in conformita alle procedure locali previste per le ba usate 34
5. Vomito Flatulenza Disturbi gastro intestinali Heo Secchezza delle fauci Dispepsia Anoreq6if Disturbi cutanei e Prurito Rash sottocutanei infrazione nel sito la ferita chirurgica a ma Disturbi renali e Ritenzione urinaria NG liguria urinari Q Compromissione della xO minzione Disturbi di Cefalea ASR prurito ASR papule pustole carattere generale ASR eritema vesciche sudorazione secchezza e e condizioni del Febbre desquamazione della pelle sito di bruciore somministrazione z AD Dolore addominale Lombalgia Dolore Brividi ASR reazioni nel sito MALI 4 9 Sovradosaggio Sintomi ex d azione farmacologico il cul to pi grave la depressione respiratoria LC Per quanto riguard a amp stione della depressione respiratoria le contromisure da intraprendere nell immediato co ndono la rimozione del sistema transdermico IONSYS e la stimolazione fisica o verbale del paz A questi interventi pu seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppiaceo come il naloxone La depressione respiratoria a seguito di un sovradosaggio pu eccedere la durata dell azione dell antagonista oppiaceo L emivita dell antagonista pu essere breve quindi possibile che occorra ripetere la somministrazione o procedere a un infusione continua La regressione dell effetto narcotico pu comportare l insorgenza acuta di dolore e il rilascio
6. di catecolamine Le manifestazioni di rima fentanil rappresentano un estensione del suo meccanismo Trattamento Nel caso in cui le condizioni cliniche lo richiedano necessario che le vie respiratorie non siano ostruite e vengano mantenute libere possibilmente con una cannula tracheale o endotracheale con somministrazione di ossigeno e che la respirazione venga assistita o controllata in base alle necessit E opportuno mantenere una temperatura corporea e un assunzione di liquidi adeguate Nel caso in cui si verifichi una grave o persistente ipotensione necessario prendere in considerazione un ipovolemia e gestire tale condizione con un adeguata terapia di somministrazione di liquidi per via parenterale 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analgesici oppiacei derivati della fenilpiperidina codice ATC N02A B03 Fentanil un analgesico oppiaceo che interagisce principalmente con il recettore u per gli oppiacei Le sue azioni terapeutiche primarie sono l analgesia e la sedazione I suoi effetti acologici secondari sono depressione respiratoria bradicardia ipotermia stitichezza mi endenza fisica ed euforia Le concentrazioni sieriche minime di fentanil per ottenere un effe algesico nei pazienti naive mai trattati con oppiacei in terapia per dolore acuto post opEtat Tio vanno da 0 2 a 1 2 ng ml La frequenza degli effetti indesiderati aumenta con livelli
7. n u u somministrazione e possibile applicare un nuovo sistema transdermico in un altro sito c o sulla parte supero esterna del braccio o sul torace E possibile somministrare il trattamen 3 giorni consecutivi usando tre diversi sistemi Rilascio della dose Sulla parte alta del sistema ransdorm CDNSY S sono presenti un pulsante rientrante per il rilascio del dosaggio e una spia luminosa ot er iniziare la somministrazione di una dose di fentanil il paziente deve premere due volteg ante entro 3 secondi Un segnale acustico indica l avvio del rilascio della dose La spia lu a rossa resta accesa per tutto il ciclo di somministrazione di 10 minuti La dose successiva n n p iniziare fino al completamento del precedente ciclo premendo il bottone durante il rilasci dose non sar somministrata alcuna dose supplementare La spia luminosa rossa inizia a l ggiare al termine della somministrazione della dose da 10 minuti agnato Non immergere in sistema transdermico o farlo Numero approssi O dosi rilasciate Fra una dose e quella successiva la spia luminosa rossa emette impulsi condo che indicano il numero approssimativo di dosi somministrate Ciascun impulso luminoso indica una somministrazione fino a cinque dosi Quindi un unico impulso luminoso indica da 1 a 5 dosi due impulsi luminosi indicano 6 10 dosi tre impulsi luminosi rappresentano 11 15 dosi Gli impulsi continuano fino a un massimo di 16 che rappresentano 76
8. sierici 2 ng ml 5 2 Propriet farmacocinetiche S All inizio della somministrazione di ciascuna dose una corrent tica sposta una quantit prestabilita di fentanil dal serbatoio che contiene il principio Nod attraverso la cute nella circolazione sistemica IONSYS rilascia una dose nominale microgrammi di fentanil in un tempo di somministrazione di 10 minuti Quando il sis transdermico viene rimosso dopo l ultima dose la riduzione della concentrazione sierica di fenmi a quella di fentanil somministrato per via endovenosa N Quando IONSYS applicato senza l attivazioni a corrente l assorbimento medio di fentanil nell arco delle 24 ore di 2 3 microgrammi di nil ora che sta a indicare un minimo rilascio passivo Le concentrazioni medie sieriche osseryate nei pazienti in fase post operatoria rientravano in un intervallo di 0 4 1 5 ng ml nell arco eriodo di somministrazione di 24 ore In linea generale la concentrazione massima sierica di il si verifica dopo circa 15 minuti dall inizio del rilascio della dose dr Dopo una dose di fentanil a sta mediante l applicazione di IONSYS l emivita di assorbimento del prodotto di circa 1 Fentanil mostra un pr armacocinetico di distribuzione tricompartimentale Con la somministrazione e nosa l emivita della distribuzione iniziale di circa 6 minuti la seconda emivita di distri e di 1 ora e l emivita terminale di 13 ore Il volume m
9. G Polska Sp z 0 0 ul Tel 48 22 237 6000 Portugal JANSSEN CILAG FARMACEUTICA LDA Tel 351 21 4368835 Rom nia JOHNSON AND JOHNSON doo Tel 40 21 207 1800 Slovenija Johnson amp Johnson d o o Tel 386 1 401 18 30 Slovensk4 republika Johnson 4 Johnson s r 0 Tel 4421 233 552 600 Suomi Finland JANSSEN CILAG OY Puh Tel 358 9 4155 5300 K zpo Sverige Bopv Bo Xat nravay s Ar JANSSEN CILAG AB TnA 357 22 755 214 Tel 46 8 626 50 00 Latvija United Kingdom JANSSEN CILAG Polska Sp z 0 0 JANSSEN CILAG Ltd filiale Latvija Tel 0800 032 3013 Talr 371 7103007 Lietuva UAB Johnson amp Johnson Tel 370 5 278 68 88 Questo foglio stato approvato l ultima volta il MM AAAA Informazioni pit dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito AY ell Agenzia Europea dei Medicinali EMEA http www emea europa eu 2 e S N 2 31 IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO Istruzioni per la prova di IONSYS Ogni sistema transdermico IONSYS deve essere provato prima di essere fornito al paziente cos da garantirne il funzionamento possibile eseguire la prova quando IONSYS ancora nella bustina sigillata Dal sistema transdermico non viene rilasciata alcuna dose del farmaco a meno che IONSYS non venga applicato sulla cute Sono quindi disponibili ancora 80 dosi e 24 ore di utilizzo dopo l esecuzione del seguen
10. O A S ALLEGATO I r RIASSUNTO DELLE CARATTERIS EHE DEL PRODOTTO S Q Q Es S S 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TONSYS 40 microgrammi per dose Sistema Transdermico Iontoforetico 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun sistema transdermico IONSYS contiene 10 8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9 7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose fino a un massimo di 3 2 mg 80 dosi Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sistema Transdermico lontoforetico ITS O IONSYS costituito da un sistema di controllo elettronico compatto e dalu Serbatoi di idrogel uno dei quali contiene fentanil cloridrato in formulazione gel destinato al o a richiesta senza l impiego di aghi La parte superiore del prodotto bianca e riporta j home identificativo TONSYSTM 4 INFORMAZIONI CLINICHE amp 4 1 Indicazioni terapeutiche D IONSYS indicato per la gestione del dolore acuto O di grado da moderato a severo per uso esclusivo in ambiente ospedaliero 4 2 Posologia e modo di somministrazi TONSYS deve essere utilizzato esclusiyamente in ambiente ospedaliero A causa del ben noto potenziale rischio di abuso di fentarfi ici devono valutare i pazienti con una storia di abuso di sostanze vedere paragrafo 4 4 r Precauzioni particolari per toxunun devono essere seguite vedere paragrafo 6 6
11. ONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUA SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Il Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio dev a livello nazionale prima della commercializzazione e come concordato con le ita competenti nello Stato Membro Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari indirizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l uso sicuro ed EE SE Questo piano dovrebbe prevedere quanto segue Sovradosaggio Sottodosaggio C Esposizione accidentale Uso improprio abuso uso diverso Guasto meccanico Uso in pazienti con storia dia S sostanze Smaltimento in BR siti di legge locali Un piano educazionale KN D indirizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l uso sicuf e d Desen del prodotto Le istruzioni ai pazienti saranno fornite dal personale uesto piano dovrebbe prevedere quanto segue Sovradosaggio I Esposizioni ntale Uso impro uso uso diverso Guasto ico Smaltimento in conformit ai requisiti di legge locali e ALTRE CONDIZIONI Il Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio deve assicurare che prima della commercializzazione del prodotto sia stato istituito e sia funzionante il sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attivit supplementari di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza Un piano aggiornato di Gestion
12. T electrically conductive adhesive tape elettrodo catodico trilaminato di mat composito a base di cloruro di argento carta argentata ECAT adesivo cutaneo polibutene esteri della resina rivestimento film di x n idrogel catodico sodio citrato alcol m 1do citrico anidro cetilpiridinio cloruro o 4 FORMA FARMACEUINCA E CONTENUTO Sistema Transdermico 5 ITS un sistema transdermico miscela adsorbente 5 MODO EV DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I SE NECESSARIO Uso esclusivo ospedaliero 20 Usare immediatamente dopo l apertura NON USARE SE IL SIGILLO ROTTO O SE LA MISCELA ADSORBENTE E MANCANTE NON INTATTA Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo interno 8 DATA DI SCADENZA SCAD MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 C Conservare nella confezione originale Q Non refrigerare o congelare xO sf 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMAL ENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI ay r MEDICINALE SE NECESSARIO ATTENZIONE una quantita di fentanil potenzi rima
13. a studi pi recenti stato riscontrato che gli ti sull embrione sono stati causati dalla tossicit materna e non dagli effetti diretti del farma o sviluppo embrionale Non esistono indicazioni relative ad effetti teratogeni negli studi eff amp ttu ti in due specie topo e coniglio In uno studio sullo sviluppo pre e post natale il tasso di s vvivenza dei piccoli si ridotto in modo significativo con la somministrazione di dosi che haq oan un lieve calo ponderale della madre Questo effetto pu essere determinato da una mopy ione della cura dei piccoli da parte della madre o da un effetto diretto di fentanil sui picceli Mon sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole CN I test di mutagenicit co e roditori hanno fornito risultati negativi Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule in vitro paragonabili a quelli di altri analgesici oppiacei Un rischio di mutagenicit l impiego di dosi terapeutiche appare improbabile poich gli effetti indesiderati insorg o a concentrazioni elevate La cancerogenic entanil non stata studiata Tossicit acuta vedere paragrafo 4 9 Sovradosaggio 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Componenti della parte bassa del contenitore polietilentereftalato modificato con glicole idrogel anodico acqua depurata sodio idrossido poliacrilina e alcol polivinilico idrogel catodico sodio citrato alcol polivinili
14. acchinari pesanti solo se trascorso un tempo sufficiente dall azione di IONSYS 4 8 Effetti indesiderati xO In studi clinici controllati stato valutato il profilo di sicure yTONSYS 40 microgrammi in un totale di 791 pazienti Gli eventi avversi pi comunemente s ati sono stati nausea vomito cefalea e prurito che per la maggior parte erano di gravit da liexe a moderata Negli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse che sono mem padi mene correlate al trattamento Non tutte le suddette reazioni sono state attribuite unifo te a IONSYS dagli sperimentatori per cui non possibile determinarne la causalit Q Effetti tti indesiderati Effetti indesiderati non indesiderati uni comuni molto comun gt 1 100 a lt 1 10 gt 1 1 000 a 1 100 1 10 Disturbi vascolari Vasodilatazione Disturbi del r Capogiri Agitazione sistema nervoso Sonnolenza Sogni anomali AS Ansia R Insonnia N Allucinazioni Ch Depressione Ipoestesia Nervosismo Tremore Vertigini Disturbi cardiaci Ipotensione Tachicardia Bradicardia Ipertensione Emicrania Sincope Disturbi Mialgia metabolici e Edema alimentari Ipocalcemia Ipoglicemia Ipopotassiemia Disturbi della Ipossia Apnea respirazione Singhiozzo torace e Ipoventilazione mediastino Dispnea Disturbi polmonari Aumento della tosse Rinite Disturbi Nausea Costipazione Eruttazione gastrointestinali 1
15. atto con la cute Questo segnale acustico d allarme non incide sul funzionamento di IONSYS Nel caso in cui non vengano emessi n il singolo segnale acustico dopo la doppia pressione sul pulsante di rilascio del dosaggio n quello di 15 secondi dopo 1 4 minuti restitui NSYS al produttore nella confezione intatta Non aprire la bustina e non distribuire il sis ransdermico IONSVS a nessun paziente Smaltimento AV Il contatto con l idrogel a base di fentanil pu essere pericoloso per o Lo staff medico e i pazienti devono maneggiare attentamente il sistema transdermic toccandolo solo ai lati e nella parte alta del contenitore Il design del sistema transdermico co lo smaltimento separato della parte bassa del contenitore di colore rosso contenente il fen della parte alta bianca contenente 1 componenti elettronici la batteria Per smaltire un sistema transdermico IONSYS usato 1 Tirare la linguetta rossa per separare la parte Qi quella alta del contenitore 2 Piegare in due la parte bassa contenente i il lato adesivo rivolto all interno 3 Smaltire la parte bassa in conformit da Yagislazione locale prevista per 1 farmaci oppiacei La parte bassa usata di IONSYS 5 quantita pericolosa di fentanil 4 Smaltire la parte alta Goreng elettronici in conformita alle procedure locali previste per le batterie usate Sono necessari accordi logalf per garantire che i sistemi utilizzati siano appropriata
16. co acido citrico anidro cetilpiridinio cloruro acqua depurata e sodio cloruro 11 elettrodo anodico carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo ECAT electrically conductive adhesive tape elettrodo catodico trilaminato di materiale composito a base di cloruro di argento carta argentata ECAT adesivo cutaneo polibutene esteri della resina rivestimento film di poliestere silicone 6 2 Incompatibilit Non pertinente 6 3 Periodo di validit 1 anno Usare immediatamente dopo l apertura 5 a e Non conservare a temperatura superiore ai 25 C 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione AD Conservare nella confezione originale xO Non refrigerare o congelare 6 5 e contenuto del contenitore sigillata insieme ad una miscela adsorbente La lami addella bustina costituita da uno strato di nylon da uno strato di alluminio e da uno sa esivo di un copolimero di polietilene ed acido polimetacrilico O Ogni bustina confezionata in una scatola kie hevole di cartone Ogni scatola contiene un sistema transdermico Q 6 6 Precauzioni particolari NT Il contatto con il gel pu essef icoloso per l uomo Nel caso in cui il gel a base di fentanil entri in contatto con la cute durante applicazione o la rimozione del sistema transdermico necessario lavare la zona interessata n ondante acqua Sapone alcol o altri solventi non devono essere utilizzati per elimina
17. dall incisione pre tagliata Usare immediatamente dopo Papertura Non usafe se la miscela adsorbente non presente oppure se non intatta ATTENZIONE una quantit di fentanil potenzialmente pericolosa rimane nel sistema transdermico dopo l uso 23 O A V B FOGLIO ILLUSTE JI O FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE IONSYS 40 microgrammi per dose Sistema Transdermico Iontoforetico Fentanil Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o alla al infermiera e Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o infermiera e Contenuto di questo foglio xO 1 Che cos IONSYS e a che cosa serve r Prima di usare IONSYS NV Come usare IONSYS AA Possibili effetti indesiderati N Come conservare IONSYS Altre informazioni 2 0 1 CHE COS IONSYS E A CHE COSA SERVE IONSYS un sistema transdermico cio il mr attraverso la sua pelle da utilizzare per il controllo del dolore TONSYS usato esclusiva
18. e Potenziale abuso e dipendenza Il principio attivo conten Na ONSYS il fentanil sostanza nota per un potenziale abuso I medici devono valutare i pazien storia di potenziale abuso di sostanze e seguire questi pazienti attentamente Visto che IONSYS icato solo per un trattamento a breve termine i rischi correlati alla potenziale dipendenza non reoccupanti Durante gli studi clinici non vi stata evidenza di abuso del sistema transdermico Depressione respiratoria Analogamente a tutti gh altri oppiace forti possibile che con IONSYS possa verificarsi una depressione respiratoria significativa E necessario che i pazienti siano monitorati in relazione a tali effetti vedere anche paragrafo 4 9 La somministrazione concomitante di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale pu aumentare il rischio di depressione respiratoria vedere paragrafo 4 5 Malattia polmonare cronica Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni predisponenti all ipoventilazione possibile che insorgano reazioni avverse pi gravi In questi pazienti gli oppiacei possono comportare la riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie Traumi cranici e aumento della pressione intracranica TONSYS non deve essere impiegato nei pazienti che possono essere particolarmente predisposti agli effetti intracranici della ritenzione di CO gt come quelli c
19. e a contatto con la cute Fare attenzione a non premere o a non coprire con il cerotto il pulsante o la spia luminosa rossa IONSYS in uso Ciascun sistema transdermico pu essere indossato per 24 ore dal rilascio della prima dose o fino alla somministrazione di 80 dosi a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima Dopo di che il sistema transdermico si spegne senza che possa essere rilasciata nessun altra dose supplementare Nel caso in cui occorra somministrare un analgesia supplementare a base di oppiacei necessario applicare un altro sistema transdermico IONSYS in un sito cutaneo diverso dopo aver rimosso e smaltito il precedente possibile somministrare il trattame er un massimo di 3 giorni consecutivi XS I pazienti non possono indossare pi di un sistema transdermico ION r volta I dispositivi usati non possono essere riapplicati ai pazienti AA I pazienti non devono indossare il sistema transdermico IONSYS acqua Il contatto prolungato con l acqua potrebbe non far meika staccare IONSYS pu essere rimosso in qualsiasi momento Tuttafi jana volta rimosso il sistema transdermico non bisogna pit applicare la stessa unit o che sono trascorse le 24 ore di utilizzo o somministrate le 80 dosi togliere delicatamente il sis nsdermico IONSYS sollevando la linguetta rossa e staccando il sistema transdermico di applicazione cutaneo Se il paziente ha bisogno di un ulteriore analgesia o di un
20. e del Rischio come indicato nella Linea Guida del CHMP Risk Management System for medicinal products for human use deve essere presentato insieme ai Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza PSUR entro 60 giorni da una circostanza 16 importante farmacovigilanza o minimizzazione del rischio o quando i risultati di uno studio siano disponibili o su richiesta dell Autorit Competente 17 O A S ALLEGATO m r ETICHETTATURA E FOARS LUSTRATIVO S Q Q O Q dd A ETICHETTAT INFORMAZIONI DA APPORRE lt SULL IMBALLAGGIO ESTERNO gt lt E gt lt SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO gt SCATOLA DI CARTONE 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IONSYS 40 microgrammi per dose Sistema Transdermico Iontoforetico Fentanil 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA me 100 minuti fino ad un Ogni sistema transdermico rilascia 40 microgrammi di fentanil per una soli massimo di 3 2 mg 80 dosi Ogni sistema transdermico contiene 10 8 mg di fentanil cloridrato BEE a 9 7 mg di fentanil NN 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Componenti della parte bassa del contenitore r polietilentereftalato modificato con glicole PA idrogel anodico acqua depurata sodio idrossido crilina e alcol polivinilico acqua purificata e sodio cloruro elettrodo anodico carta argentata e 5757 elettricamente conduttivo ECA
21. e verf gifd o crampi vescicazione nel sito di applicazione del sistema transdermico ritenzione urinariazfebbre Effetti indesiderati non comuni possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100 Senso di calore ansia sonnolenza sogni anomali allusinazioni depressione sensibilit cutanea nervosismo tremore vertigini battito cardiaco rapido o irregolare respiro corto tosse singhiozzo naso ostruito rash svenimento dolore lare ritenzione idrica esami emato chimici anomali secchezza delle fauci calo ponderale riduzfefe o aumento della frequenza di minzione dolore gastrico brividi mal di schiena par bassa concentrazione di zuccheri nel sangue eruttazione O Se uno qualsiasi degli effetti indesideratii i pgrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo o informi il medico o l infermiera e N 5 COME CONSERVARE YS Sar il personale d TONSYS Anche il sistema trans mit usato deve essere smaltito dal personale ospedaliero Non conservare a tempe superiore ai 25 C Non refrigerare o con e Conservare nella co one originale Tenere fuori dal ata e dalla vista dei bambini 6 ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene IONSYS Il principio attivo contenuto in IONSYS fentanil Gli eccipienti sono acqua poliacrilina alcol polivinilico acido citrico sodio citrato sodio cloruro idrossido di sodio cetilpiridinio cloruro 28 La
22. edio di distribuzione di fentanil allo s7eg state di 6 Vkg la clearance media di 53 Vh I pazienti anziani cachetici o debilitati possono evidenziare una riduzione della clearance di fentanil ed quindi possibile che in questi pazienti il principio attivo possa avere un emivita terminale prolungata Fentanil metabolizzato principalmente a livello epatico Il 75 circa di fentanil escreto nelle urine la maggior parte sotto forma di metaboliti con meno del 10 di principio attivo inalterato Il 9 circa della dose rilevato nelle feci principalmente sotto forma di metaboliti I valori medi delle frazioni plasmatiche non legate di fentanil sono valutati fra il 13 e il 21 La cute non risulta metabolizzare il fentanil rilasciato per via transdermica 10 Nessuno dei quattro fattori demografici sottoposti a studio peso magro obeso eta razza o sessol ha esercitato un effetto significativo sull esposizione al principio attivo AUC dopo l utilizzo di TONSYS L assorbimento di fentanil mediante IONSYS simile a prescindere dal suo posizionamento parte alta esterna del braccio o torace Quando il sistema transdermico applicato nella parte infero interna del braccio la quantit di fentanil assorbita di circa il 20 inferiore rispetto a quella assorbita quando il sistema transdermico posizionato nella parte supero esterna del braccio o sul torace Il profilo farmacocinetico di fentanil risulta simile sia con le ap
23. he presentano evidenze cliniche di un aumento della pressione intracranica di una compromissione dello stato di coscienza o di coma Gli oppiacei possono mascherare il decorso clinico dei pazienti affetti da trauma cranico IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con neoplasie cerebrali O irWStrato con cautela ai Cardiopatie Fentanil pu generare bradicardia o ipotensione e deve quindi essere o pazienti affetti da bradiaritmie o da eventuali cardiopatie SN Ileo paralitico xO IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da i ralitico Epatopatia I pazienti affetti da una compromissione della funzio afit epatica devono essere attentamente monitorati al fine di individuare i segni di una Kit da fentanil Nefropatia Meno del 10 di fentanil somministratewiene escreto inalterato attraverso i reni Diversamente dalla morfina nessun metabolita attivo ani eliminato attraverso i reni I dati ricavati dalla somministrazione endovenosa di f nei pazienti affetti da insufficienza renale indicano che il volume di distribuzione di fentam essere modificato dalla dialisi influenzando in questo modo le concentrazioni sieriche Se i f ti con una compromissione renale vengono trattati con IONSVS devono essere attentamente orati per individuare eventuali segni di tossicita da fentanil Pazienti anziani O I dati di farmacocinetief sicurezza ed efficacia disponibili in pazienti con et superiore a 75 ann
24. i sono limitati I pazienti anziani deVono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicit da fentanil Fentanil metabolizzato nel fegato in metaboliti VU pu ritardarne l eliminazione Pazienti obesi L efficacia e la sicurezza nei pazienti con Indice di Massa Corporea superiore a 40 non sono state determinate Menomazione dell udito TONSYS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da menomazione dell udito che non sono in grado di udire i segnali acustici emessi dal sistema transdermico Chirurgia toracica polmonare e addominale superiore Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti che hanno subito interventi di chirurgia toracica polmonare o addominale superiore IONSYS deve quindi essere utilizzato con cautela in questa categoria di pazienti Fibrosi cistica Non sono state stabilite l efficacia e la sicurezza in pazienti con fibrosi cistica Condizione fisica Non stato determinato il profilo di sicurezza di IONSYS nei pazienti con uno stato fisico classificato come ASA IV American Society of Anesthesiologists Con ogni nuova applicazione di IONSYS il paziente potrebbe usare IONSY derer che nelle successive 24 ore a causa di un minore assorbimento di fentanil dal si transdermico nelle prime ore vedere paragrafo 5 2 R A 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti
25. li acustici ripetuti 8 volte Per richiedere un nuovo rilascio possibile circa 15 secondi e il LED fare fino a 2 tentativi In caso di esito negativo TOSSO che si spegne prima di il sistema transdermico deve essere rimosso e 10 minuti applicato un nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo 4 segnali acustici continui e il II sistema transdermico non pu essere LED rosso che si spegne prima riavviato Deve essere rimosso e applicato un di 10 minuti nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo Il LED rosso non s illumina Il sistema transdermico deve essere rimosso e applicato un nuovo sistema transdEri ico inun altro sito cutaneo e Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti S 4 3 Controindicazioni AV 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego xO IONSYS deve essere attivato solo dal paziente per evitare pid sovradosaggio TONSYS deve essere utilizzato solo in ambiente ji e L ingestione del gel contenente fentanil pu provoc Nipoventilazione con rischio per la vita o morte Non toccare il gel n farlo entrare in contatto il cavo orale o altre zone rivestite di mucosa Dopo l uso nel sistema transdermico IONSY un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil Fare riferimento al paragrafo 6 6 per le D e particolari per lo smaltimento Togliere il sistema transdermico on rima di iniziare una risonanza magnetica nucleare RMN cardioversione o defibrillazion
26. liati non rasi prima dell applicazione Pulire il sito d applicazione K imbevuto di normale alcol e lasciar asciugare completamente la cute prim Ri plicere il sistema transdermico IONSYS Non usare saponi eli lO 1oni ne altri detergenti che possano irritare la cute o alterare le sue caratteristiche di a so bimento Per aprire la busti strappando dall incisione pre tagliata e continuare strappando attentamente lun arte alta della bustina La miscela adsorbente deve essere eliminata dopo Papertura della bustina Se la miscela adsorbente non presente o non intatta non utilizzare il sistema e restituirlo al produttore Applicare alla pelle immediatamente dopo aver rimosso il sistema transdermico dalla confezione sigillata Non utilizzare se il sigillo sulla bustina rotto Rimuovere e gettare via la pellicola di plastica trasparente che ricopre l adesivo Premere saldamente il sistema transdermico IONSYS nella posizione desiderata sulla cute con la parte adesiva rivolta verso il basso per almeno 15 secondi La pressione deve essere esercitata con le dita sui bordi esterni per garantire l adesione sul sito cutaneo per tutto il periodo di 24 ore in cui occorre indossare il sistema transdermico 32 possibile che talvolta il sistema transdermico IONSYS si stacchi In questo caso si pu utilizzare un cerotto non allergenico per essere sicuri che i bordi del sistema transdermico siano completament
27. lta Il LED o emetter degli impulsi in base a quanto citato in precedenza per indicare il numero 5 o delle dosi a richiesta rilasciate fino all interrogazione Questa interrogazione n cita alcuna influenza sulla somministrazione della dose A Rimozione IONSYS pu essere rimosso in D momento Tuttavia una volta tolto lo stesso sistema transdermico non pu pi 7 Alla fine del periodo di 24 ore di utilizzo o dopo il rilascio di 80 dosi togliere Kai a transdermico IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e rimuovendo il sistej a ffansdermico dal sito di applicazione cutaneo Nel caso in cui il paziente necessiti di un filte tore terapia analgesica o di una continuazione della stessa possibile applicare un nuovo si transdermico in un diverso sito cutaneo sulla parte alta esterna del braccio o sul torace Individuazione e ris luzione dei problemi Ciascun sistema transdermico IONSYS progettato per rilasciare ogni dose a richiesta di fentanil nell arco di circa 10 minuti In caso di sospetto guasto tecnico di un sistema transdermico il personale sanitario o il paziente devono monitorare sia l illuminazione del LED rosso sia eventuali segnali acustici beep per la dose successiva La tabella di seguito riportata presenta i diversi messaggi di errore che si possono verificare unitamente all opportuna azione da intraprendere Frequenza del messaggio di Intervento errore 2 segna
28. lta del sistema transdermico IONSYS sono presenti un bottone rientrante per il rilascio del dosaggio a richiesta e una spia luminosa rossa Per iniziare la somministrazione di una dose di fentanil il paziente deve premere il bottone per il rilascio a richiesta due volte entro 3 secondi IONSYS deve essere attivato solo dal paziente Un segnale acustico indica l avvi rilascio della dose la spia luminosa resta accesa per tutto l intervallo di 10 minuti di sommi 1one La dose successiva non pu iniziare fino al completamento del precedente ciclo di 10 ti di rilascio del dosaggio Se si preme il bottone durante il rilascio di una dose non sar s istrata alcuna dose supplementare del prodotto La spia luminosa rossa si spegne dopo il terftinedella somministrazione della dose da 10 minuti y Determinazione del numero approssimativo delle dosi rilasciate xO Fra una dose e quella successiva la spia luminosa rossa lam i emettendo impulsi di un secondo per indicare il numero approssimativo di dosi somministrat a quel momento Ogni impulso da un secondo della spia luminosa indica una somministrazi ino a cinque dosi Quindi un unico impulso di luce da un secondo rappresenta un numero ida 1 a 5 due impulsi rappresentano 6 10 dosi tre impulsi rappresentano 11 15 dosi fino pulsi che rappresentano 76 80 dosi somministrate Il sistema transdermico pu anche es interrogato durante il rilascio della dose a richiesta premendo il pulsane una vo
29. mente Non devono essere usati saponi oli lozioni o qualunque altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento La bustina contenente IONSYS deve essere aperta iniziando dall incisione pre tagliata e strappando attentamente lungo la parte alta della bustina Il sistema transdermico deve essere rimosso dalla bustina e utilizzato immediatamente La miscela adsorbente deve essere eliminata dopo l apertura della bustina Non utilizzare il prodotto e restituirlo al produttore se la miscela adsorbente non presente oppure se non intatta La pellicola di plastica trasparente che ricopre la parte adesiva deve essere rimossa ed eliminata facendo attenzione a non toccare 1 gel II sistema transdermico IONSYS deve essere premuto saldamente nella posizione desiderata con la parte adesiva rivolta verso il basso in modo che si attacchi alla pelle per almeno 15 secondi La pressione deve essere esercitata con le dita sui bordi esterni per garantire l adesione al sito cutaneo per tutto il periodo di 24 ore in cui occorre indossare il sistema transdermico Talvolta pu succedere che il sistema transdermico IONSYS si stacchi in questo caso possibile utilizzare un cerotto non allergenico per garantire che tutto il bordo del sistema transdermico aderisca completamente alla cute Fare attenzione a non premere o mettere il cerotto sul pulsante o sulla spia luminosa rossa Rilascio della dose Sulla parte a
30. mente in ospedale per trattare il dolore dopo un operazione Lei potr controllare il suo trattamento sotto la guida dell f medico O 2 PRIMA DI USARE IONSYS Su Non usi IONSYS o se allergico ipersensibie A0 tanil alle bende o ai nastri adesivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di seguito TO Faccia attenzione con ION Comunichi al medico miera e se ha gia avuto WS i a livello nodia o di respirazione se ha problemi Ore fegato oreni se ha movimenti intestinali anomali e lenti Sta assumendo altri medicinali Alcuni medicinali possono influenzare l azione di IONSVS o rendere pi probabile che lei possa avere effetti indesiderati Verifichi con il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che le crei sonnolenza o torpore come ad esempio altri antidolorifici oppioidi antistaminici o tranquillanti miorilassanti possono essere prescritti per il mal di schiena ritonavir o altri inibitori del sistema CYP3A4 medicinali che sono indicati nel controllo dell infezione HIV 25 antidepressivi chiamati inibitori delle monoaminoossidasi MAO inibitori o avete assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni Informi il medico o l infermiera e se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica Uso di IONSYS con cibi e bevande Non assuma bevande alcoliche mentre indossa il sistema transdermico IONSYS Gravidanza e alla
31. mente restituiti per esempio alle farmaci daliere per lo smaltimento della quantit residua di fentanil contenuta nell idrogel i formit ai requisiti di legge locali 7 NO ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgio 8 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 05 326 001 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 24 Gennaio 2006 13 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO mformazioni pit dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali EMEA Error Hyperlink reference not valid 14 o 4 ALLEGATO TITOLARE inca omuz ALLA PRODUZIONE CIN RESPONSABILE DEL RILAS I LOTTI CONDIZIONI DELL AUTO AZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO S N 2 15 A TTTOLARE D DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsevveg 30 B 2340 Beerse Belgium B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO e CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN KO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa vedere Mes Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4 2 CONDIZI
32. ne nel sistema transdermico dopo l uso Vedi il foglio illustrativo inserito nella D er e per le informazioni sullo smaltimento 11 ALL IMMISSIONE IN C ERCIO NOME E INDIRIZZO DELL AUTORIZZAZIONE Janssen Cilag International Turnhoutseweg 30 B 2340 Belgio N 12 NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 05 326 00 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e speciale 21 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INEORMAZIONI IN BRAILLE INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI BUSTINA IN LAMINA DI ALLUMINIO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS 40 microgrammi per dose Sistema Transdermico Iontoforetico Fentanil Contiene 10 8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9 7 mg di fentanil Uso transdermico xO 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE AY Leggere il foglio illustrativo prima dell uso S 3 DATA DI SCADENZA SCAD MM AAAA S 4 NUMERO DI LOTTO Q Lotto O 5 CONTENUTO IN PESO TE O UNIT N Un sistema transdermico miscelafq yorbente 6 ALTRO Q Provare il sistema tra ico prima dell apertura della bustina vedi foglio illustrativo allegato Per aprire women iniziando
33. o del sistema transdermico stesso IONSYS deve essere rimosso prima della dimissione del paziente Pazienti pediatrici e adolescenti TONSYS non raccomandato per l uso in pazienti pediatrici con et inferiore a 18 anni in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti Anziani I dati di farmacocinetica sicurezza ed efficacia disponibili sull uso di IONSYS i lenti con et superiore a 75 anni sono limitati XS Nei pazienti anziani occorre un attento monitoraggio per individuare gli eve segni di tossicit da fentanil A Istruzioni di prova per IONSYS destinate al farmacista o agli altri pro isti del settore sanitario da eseguire prima della distribuzione fare riferimento al paragraf Modo di applicazione S IONSYS non deve essere utilizzato se il sigillo della bustind prto LED diodo ad emissione IONSYS deve essere applicato cute intatta non irritata e non irradiata del torace o della parte alta esterna del braccio JON on deve essere posizionato su siti cutanei anormali come cicatrici ustioni tatuaggi ecc Prim 5 il sistema transdermico necessario tagliare non radere i peli presenti nel sito di a ione IONSYS non deve essere applicato su un sito cutaneo gi utilizzato Q Prima di applicaze il siStema transdermico IONSVS il sito d applicazione deve essere pulito con un normale tampone fimbevuto di alcol e la pelle deve essere lasciata asciugare completa
34. parte bassa del contenitore costituita da polietilentereftalato modificato con glicole e contiene idrogel anodico contenente fentanil cloridrato poliacrilina acqua depurata sodio idrossido alcol polivinilico idrogel catodico contenente acqua depurata sodio cloruro sodio citrato alcol polivinilico acido citrico anidro cetilpiridinio cloruro elettrodo anodico contenente strati di carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo elettrodo catodico formato da strati di materiale composito a base di cloruro di argento carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo adesivo cutaneo costituito da un insieme di PIB un polibutene e un estere della resina che agisce da agente adesivo rivestimento protettivo costituito da una pellicola di poliestere ricoperto su un lato da silicone Descrizione dell aspetto di IONSYS e contenuto della confezione TONSYS un Sistema Transdermico lontoforetico ITS Nella parte alta del contenitore di plastica bianca sono alloggiati una batteria al litio e componenti elettronici Lap assa rossa del contenitore contiene il principio attivo fentanil un potente antidolorifico oppi In un gel chiamato idrogel e uno strato adesivo che viene utilizzato per far aderire il d m transdermico alla pelle La parte bassa del sistema transdermico coperta da una pellicola pro viene rimossa prima dell utilizzo Il sistema transdermico e l adesivo non contengono la Titola
35. plicazioni singole che multiple nelle 24 ore L assorbimento a livello sistemico di fentanil aumentato in funzione del tempo a prescindere dalla frequenza del dosaggio con una dose iniziale di circa il 40 della dose nominale di 40 microgrammi assorbiti fra le 12 e le 24 ore successive all applicazione Il profilo farmacocinetico di assorbimento si ripeter ad ogni applicazione in un nuovo sito perci con ogni nuova applicazione l assorbimento inferiore rispetto a quando IONSYS applicato per la prima volta e conseguentemente si avr una diminuzione della concentrazione plasmatica di fentanil 5 3 Dati preclinici di sicurezza xO I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi c hivenzionali di tossicit a dosi ripetute AA e Tossicit riproduttiva A Sono stati effettuati studi standard sulla tossicita per la EE sviluppo con somministrazione parenterale di fentanil In uno studio sui ratti stato riscontrato che fentanil non ese cuna influenza sulla fertilita del maschio Gli studi effettuati sulle femmine di ratto hanno mi o una riduzione della fertilita e un aumento della mortalita embrionale Dosi endovenose a 0 4 mg kg die somministrate a ratti femmina per 14 giorni non hanno prodotto effetti sul Jita Una dose singola giornaliera di fentanil somministrata in bolo per via endovenosa fi 3 volte superiore alla dose nell uomo per 12 giorni ha ridotto la fertilita nei ratti D
36. re dell autorizzazione all immissione in commercio J ST Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 S N e S N Beerse Belgium Produttore Janssen Pharmaceutica NV o 2340 Beerse Belgium 29 Belgi Belgique Belgien JANSSEN CILAG N V S A Tel Tel 323 280 54 11 Bb rrapH s Ha Johnson amp Johnson d o o Tey1 359 2 489 9400 05 esk republika JANSSEN CILAG s r o Tel 420 227 012 222 Danmark JANSSEN CILAG A S TIf 45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN CILAG GmbH Tel 49 2137 955 955 Eesti JANSSEN CILAG Polska Sp z 0 0 Eesti filiaal Tel 372 626 6500 EA2460 JANSSEN CILAG TnA 30 210 61 40 061 Espa a JANSSEN CILAG S A Tel 34 91 722 81 00 N France JANSSEN CILA Tel 4331 540 4 44 Ireland JANSSEN CILAG Ltd Tel 44 1 494 567 567 Island JANSSEN CILAG Tel 354 530 7100 Italia JANSSEN CILAG SpA Tel 39 02 2510 1 30 Per ulteriori informazioni su IONSYS contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Luxembourg Luxemburg JANSSEN CILAG N V S A Tel 32 3 280 5411 Magyarorszag JANSSEN CILAG Kft Tel 36 23 513 800 Malta AM MANGIONLTD 0 Tel 356 2397 6000 Xo Nederland 0 VANSSEN CILAG AV Tel 31 1358 Norge O JANSSEN G TIf 12 65 00 Ost 20 N CILAG 43 1610 300 Polska JANSSEN CILA
37. re i poich possono aumentare la capacit di penetrazione del principio attivo nella cute e Ciascun sistema transdermico IONSYS Sa in una bustina rettangolare Istruzioni di pr i IONSYS per il farmacista o per altri professionisti del settore sanitario da eseguire prima della distribuzione Ogni sistema transdermico IONSYS deve essere provato prima di essere fornito al paziente cos da garantirne il funzionamento Basta premere il pulsante di rilascio del dosaggio mantenendo IONSYS ancora nella sua bustina sigillata Non viene rilasciata alcuna dose del farmaco a meno che IONSYS non venga applicato sulla cute Sono quindi disponibili ancora 80 dosi e 24 ore di utilizzo dopo l esecuzione del seguente test di funzionamento 1 Tenere in mano la bustina chiusa che contiene IONSYS 2 Tastando individuare dove si trova il sistema IONSYS e qual il lato arrotondato di IONSYS 12 3 Con la parte arrotondata rivolta verso l alto far scorrere un dito lungo il sistema transdermico fino a sentire il pulsante rientrante a una delle due estremit 4 Premere energicamente e rilasciare il pulsante due volte entro 3 secondi a Verr emesso immediatamente un singolo segnale acustico che confermer il funzionamento del sistema transdermico IONSYS e la possibilit di rilasciare il farmaco b Dopo 4 minuti IONSYS emetter un segnale acustico per circa 15 secondi normale e sta a indicare che IONSYS non si trova a cont
38. s Ds 6 possibile che sulla cute sia presente un segno rossastro E normale e nulla di gre C pante La zona rossa sparir nel giro di pochi giorni Usi sempre IO esattamente come le stato spiegato dal medico Se non sicuro verifichi con il medico o l infermiera e Se usa pi IONSYS di quanto deve Il sistema transdermico progettato in modo che non sia possibile usare troppo farmaco contenuto in IONSYS a condizione che solo lei lo faccia funzionare e solo quando ha bisogno di alleviare il dolore Tuttavia se si sente mancare o ha difficolt di respirazione lo comunichi immediatamente al medico o all infermiera e Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o all infermiera e 27 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali IONSYS pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Se si sente mancare o ha difficolt di respirazione lo comunichi immediatamente al medico o all infermiera e Effetti indesiderati molto comuni possono manifestarsi in 10 persone su 100 o pi Malessere nausea vomito cefalea arrossamento cutaneo nel sito di applicazione del sistema transdermico Effetti indesiderati comuni XS possono manifestarsi in un massimo di 9 persone su 100 Capogiri e sonnolenza prurito pressione bassa stitichezza flatulenza pa se bera bassa concentrazione di ossigeno nel sangue ipossia che pu provocar
39. schio per la vita o addirittu Inore Non tocchi il lato adesivo del sistema transdermico o i gel ed eviti che vengano a con la bocca Nel caso in cui il farmaco contenuto in IONSYS entri in contatto con occhi e b potrebbe mettere a rischio la vita o causare il decesso Non tocchi la parte adesiva del si te ansdermico o i gel anche dopo l utilizzo del sistema transdermico e dopo che questo stato r o nel sistema transdermico c ancora una quantit di fentanil che potenzialmente e causare difficolt di respirazione pericolose per la vita o addirittura morte Se lei tocca accidentalmente i gel sulla parte inferiore del sistema transdermico avvisi immediatamente un infermiera e o un medico sciacqui le mani con abbondante acqua non usi sapone alcol o altri solventi per rimuovere il gel poich possono aumentare la capacit del farmaco di penetrare nella cute L infermiera e o il medico posizioneranno IONSYS sulla cute e lo rimuoveranno o sostituiranno quando necessario L infermiera e o il medico toglieranno il sistema transdermico prima che lei lasci l ospedale Non lo tolga n tenti di rimetterlo da solo Non bagni il sistema transdermico IONSYS Potrebbe smettere di funzionare o staccarsi 26 Dosaggio Pu assumere una dose in qualsiasi momento ne abbia bisogno per alleviare il dolore o subito prima di svolgere un attivit che possa aumentare il dolore fisioterapia alzarsi dal letto ecc Ogni vol
40. ta che inizia il trattamento con un nuovo sistema transdermico IONSYS potrebbe verificarsi che siano necessarie inizialmente pi dosi che durante il trattamento Per avviare il rilascio di una dose da IONSYS premere il pulsante energicamente due volte Il dispositivo inizia a rilasciare una dose di fentanil per circa 10 minuti La spia luminosa rossa si accende quando si inizia la s nin di una dose e resta accesa per tutta la durata del rilascio del medicinale Non e possibile Le e il rilascio di un altra dose mentre la spia accesa La spia luminosa rossa lampeggia fra una dose e qutlfasuccessiva Quando la luce rossa inizia a lampeggiare possibile iniziare la tra dose in qualsiasi momento Basta premere il bottone quando occorre alleviare il m uce lampeggiante indica all infermiera e quante dosi sono state assunte Sentira TONSYS emettere un segnale acus Se il sistema transdermico suona un altra v verificheranno il funzionamento di JONS a volta quando la somministrazione ha inizio pi volte chiamare l infermiera e o il medico che Ogni sistema transdermico funziona sistema transdermico IONSYS no questo momento il sistema tran ore dalla prima somministrazione e contiene 80 dosi Il 1onera pi dopo 24 ore oppure dopo il rilascio di 80 dosi In co pu essere rimosso Il medico o l infermiera exi udVer il sistema transdermico IONSYS prima che lasci l ospedale Dopo che IONSVS
41. te test di funzionamento 1 Tenere in mano la bustina chiusa che contiene IONSYS 2 Tastando individuare dove si trova il sistema IONSYS e qual il lato arrotondato di IONSYS 3 Con la parte arrotondata rivolta verso l alto far scorrere un dito lungo il sistema transdermico fino a sentire il pulsante rientrante a una delle due estremit O 4 Premere energicamente e rilasciare il pulsante due volte entro 3 secondi XS Il sistema transdermico IONSYS emetter immediatamente un unico e acustico Questo conferma che il sistema transdermico IONSYS funziona e pu rilasciare dosaggio del farmaco Dopo 4 minuti IONSYS emetter un segnale acustico ripetuto per KO E normale e sta a indicare che IONSYS non si trova a contatto con la cute Quest e acustico d allarme non incide sul funzionamento di IONSYS S Nel caso in cui non si senta n il singolo segnale acustico d er premuto due volte il pulsante n quello di 15 secondi dopo i 4 minuti restituire IONSY Sal produttore nella confezione originale Non aprire la bustina n distribuire quel sistema SYS a nessun paziente Istruzioni per applicazione di IONSYS Q La bustina contiene un sistema IONSYS e po adsorbente Applicare sulla cute intatta non irritata Q irradiata del torace o della parte supero esterna del braccio TONSYS non deve essere appli Ci siti cutanei anormali come cicatrici ustioni o tatuaggi I peli presenti sul sito d appli ne devono essere tag
42. tt ente monitorato MAO nei 14 g recedenti in quanto stato riportato grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori delle MAO se assunti con analgesici oppiacel L uso di LAG nei pazienti che hanno assunto gli inibitori delle monoamminossidasi 4 6 Gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull uso di fentanil nelle donne in gravidanza Gli studi nell animale hanno evidenziato tossicit riproduttiva vedere paragrafo 5 3 Il rischio potenziale nell uomo sconosciuto IONSYS non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario Se ne sconsiglia la somministrazione durante il parto poiche fentanil attraversa la barriera placentare e il centro respiratorio fetale sensibile agli oppiacei In caso di somministrazione di IONSYS deve essere messo Drontamente a disposizione un antidoto per il bambino Dopo un trattamento a lungo termine fentanil pu causare astinenza nel neonato Allattamento Fentanil escreto nel latte materno Si sconsiglia di allattare nelle 24 ore successive alla rimozione del sistema transdermico IONSYS Donne potenzialmente fertili Fertilit Vedere paragrafo 5 3 Tossicit riproduttiva 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari xO IONSYS compromette la capacit di guidare veicoli o di usare macchinari fentanil pud provocare capogiri e sonnolenza quindi i pazienti devono AG 1 alla guida di veicoli o usare m
43. ttamento Chieda consiglio al medico prima di usare IONSYS se lei incinta o intende avere un bambino Il medico valuter i possibili rischi e i benefici potenziali dell impiego di IONSYS durante la gravidanza TONSYS non deve essere utilizzato durante il parto Se le stato somministrato I YS durante il parto il neonato potrebbe dover assumere un antidoto subito dopo la nascita amento prolungato con fentanil il principio attivo contenuto in TONSYS potrebbe Ge sindrome da astinenza nel neonato A Non usi IONSYS se sta allattando Fentanil pu6 passare nel latte ki on deve iniziare Pallattamento fino a quando non sono passate 24 ore dalla rimozio NSYS Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi n azioni macchinari quando lascia ospedale ver usato IONSYS in quanto l antidolorifico lascia ad alcune persone una sensazione di ini o sonnolenza Non usi utensili o macchinari 7 e 3 COME USARE IONSYS Q Istruzioni per un uso appropriato Non faccia azionare il sistema transdern igMONSYS da un membro della sua famiglia o da un amico Solo lei sa qual il grado di do che sta sopportando e solo lei deve far funzionare IONSYS per avviare il rilascio di una dose ja Per essere sicuri che sta assumendo una corretta quantit di medicinale azioni il IO ransdermico IONSYS non appena inizia a sentire dolore Non ingerisca i gel L ingest Q gel contenente fentanil pu causare difficolt respiratorie con ri
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