Home

KIPS BAY MEDICAL, INC.

Contents

1. KIPS BAY MEDICAL INC a ev 04 eSVS Mesh IFU Page 1 of 4 Revision History Revision CO Originator Originator s Date Change Description Initials 01 10 067 Sharon Rossi SR 5 28 10 Initial Release Replace Storage statement from cool dry place to No special storage conditions 02 10 099 Sharon Rossi SR 7 26 10 required and applied translations according to new statement Changed the word improving to maintaining in the Indications for Use Statement in response to CP 11 006 Changed the word improving to maintaining in the devic description area and in the Indications for Use in Italian language 03 11 049 Sharon Rossi SR 10 28 11 04 12 024 Gary LaTraille GL 6 11 2012 This document contains information that is the confidential and proprietary property of Kips Bay Medical Inc Neither this document nor the information herein may be reproduced used or distributed without proper written permission of Kips Bay Medical Inc This document invalid for reference or use unless stamped CONTROLLED in Red KIPS BAY MEDICAL INC a ev 04 eSVS Mesh IFU Page 2 of 4 1 0 PURPOSE This document describes the requirements for the eSVS Mesh IFU 2 0 SCOPE This document applies to the following parts Part Description 40018 001 eSVS Mesh IFU 3 0 APPLICABLE DOCUME
2. 2 veces el grosor e de la lt 1 4 mm para todos los tama os del dispositivo Para determinar si el grosor de la pared de la vena safena es aceptable 1 Vac e la vena safena de todo el fluido y aire 2 Con la HERRAMIENTO DE AJUSTE a un ngulo de 90 de la vena safena intente deslizar la vena safena vac a en la rendija de 2 VECES LA PARED de la HERRAMIENTA DE AJUSTE a NOTA SI LA VENA SAFENA NO SE AJUSTA A LA RENDIJA DE 2 VECES NO UTILICE LA VENA CON LA MALLA esvs Para determinar el tama o de la malla eSVS a utilizar 1 Confirme que la vena safena tiene un grosor de pared aceptable como se describe m s arriba Si es as infle el injerto venoso con la sangre heparinizada o soluci n fisiol gica cristaloide con presi n suficiente como para rellenar completamente pero sin tensar el injerto venoso 2 Inserte el injerto venoso inflado en cada rendija de la HERRAMIENTO DE AJUSTE a la manera de un calibrador yendo de la rendija de ajuste m s peque a a la m s grande excluyendo la rendija de 2 VECES LA PARED La rendija m s peque a a la que se ajuste el injerto venoso sin deformaci n de su di metro identifica por tama o y color el tama o de la malla eSVS a utilizar Si el injerto venoso se ajusta en la rendija m s peque a de la HERRAMIENTO DE AJUSTE sin deformaci n o si se deforma con la rendija m s grande de la herramienta no utilice la malla eSVS con el injerto venoso PREPARACI N DE LA MALLA eSVS INJERTO V
3. 4 Pass the SUTURE SNARE through the lumen of the DELIVERY TUBE Hook the long suture tail with the SUTURE SNARE and pull the suture through the lumen of the DELIVERY TUBE a NOTE Take care to ensure that the SUTURE SNARE is drawing the suture tail into the FLARED END of the DELIVERY TUBE The eSVS Mesh can only be delivered onto a saphenous vein over the FLARED END of the DELIVERY TUBE 5 Wet the vein graft and the inside of the DELIVERY TUBE with physiologic crystalloid solution 6 Have an assistant firmly hold or anchor the proximal end of the vein graft Grasp the end of the long suture tail and pull the vein graft taut ensuring that it lies without twist 7 With the thumb and forefinger of the opposite hand grasp the end of the DELIVERY TUBE furthest from the vein graft and push the DELIVERY TUBE over the vein graft to the proximal cannula tip Avoid any twisting or excessive stretching of the vein 8 Push 2 3 mm of the eSVS Mesh off the FLARED END of the DELIVERY TUBE and over the cannula tip 4 CMS 40018 001 Rev 04 Secure the end of the eSVS Mesh to the cannula tip with heavy suture 10 While maintaining tautness on the vein graft deploy the eSVS Mesh by pulling the DELIVERY TUBE straight away from the cannula tip Caution Do not twist the DELIVERY TUBE or the vein graft This action fully extends the knit of the eSVS Mesh as it rides over and off the end of the DELIVERY TUBE Should the eSVS Mesh become stuck on the DELIVER
4. De methode van het overhands naaien afbinden van de zijtakken van het adertransplantaat kan het risico op bloeding verhogen gebruik daarom TISSEEL fibrineafsluitmiddel als hulpmiddel bij hemostase Bereid 2 5 ml TISSEEL samen met de nodige componenten en apparatuur voor gasgeassisteerde toepassing volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant Houd rekening met de bereidingstijd Breng een dunne laag TISSEEL fibrineafdichtmiddel op het oppervlak van de eSVS Mesh adertransplantaat zorg ervoor dat alle gebieden die zijtakken bevatten gecoat zijn Laat het TISSEEL gedurende 3 5 minuten uitharden zoals opgegeven in de gebruiksaanwijzing IMPLANTATIE VAN DE eSVS MESH ADERTRANSPLANTAAT 1 Verwijder de hemostatische forceps en knip het distale uiteinde van de eSVS Mesh adertransplantaat af met een schaar in de gewenste hoek voor coronaire anastomose OPMERKING De rand van het adertransplantaat kan een weinig in de eSVS Mesh worden getrokken Snij de rand van de eSVS Mesh indien nodig af zodat de rand van het adertransplantaat gelijk komt te liggen met of een weinig verder komt dan de rand van de eSVS Mesh Spoel het transplantaat door met gehepariniseerd bloed of fysiologische kristalloide zoutoplossing om eventuele bevuilende stoffen uit het lumen van de eSVS Mesh adertransplantaat te verwijderen Anastomoseer de eSVS Mesh adertransplantaat aan de beoogde kransslagader door middel van de standaard hechttechniek Een rij eSVS Mesh dient
5. TUBE D ADMINISTRATION ou le greffon veineux Cette action tend totalement le filet du Treillis eSVS car il remonte et s enl ve de l extr mit du TUBE D ADMINISTRATION Si le Treillis eSVS se colle au TUBE D ADMINISTRATION arr ter de tirer le tube et pousser le Treillis eSVS restant en haut du tube vers l extr mit d ploy jusqu ce qu il soit totalement comprim Reprendre le d ploiement en tirant le TUBE D ADMINISTRATION loin de l embout de la canule Continuer tirer le TUBE D ADMINISTRATION jusqu ce que le Treillis eSVS soit totalement d ploy 11 Une fois le Treillis eSVS totalement d ploy clamper l extr mit distale du greffon veineux avec une petite pince h mostatique ex Mosquito ou Kelly Couper tout exc dent de Treillis eSVS et jeter 12 Remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristallo de physiologique jusqu ce que la paroi du greffon veineux soit totalement press e contre le Treillis eSVS 13 S cher la surface externe du Treillis eSVS greffon veineux avec une serviette ou une ponge de laparotomie sterile 14 La methode de suture en surjet ligature des ramifications laterales du greffon veineux peut augmenter le risque d hemorragie par consequent utiliser de la colle de fibrine TISSEEL comme adjuvant hemostatique Pr parer 2 5 ml de TISSEEL avec les composants accessoires et l quipement pour une application assist e par gaz selon le mode d emploi du fabricant Prendre en
6. a REMARQUES SI LA VEINE SAPHENE N ENTRE PAS DANS L ENCOCHE 2X NE PAS UTILISER LA VEINE AVEC LE TREILLIS eSVS Pour d terminer la taille du Treillis eSVS utiliser 1 Confirmer que la veine saphene a une paisseur de paroi acceptable comme d crit ci dessus Si tel est le cas remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique en utilisant une pression suffisante pour remplir completement mais ne pas sur tendre le greffon veineux 2 Ins rer le greffon veineux rempli dans chaque encoche de l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT comme avec un pied coulisse en allant de l encoche la plus petite la plus grande sauf encoche PAROI 2X L encoche la plus petite dans laquelle le greffon veineux entre sans aucune d formation de diametre indique par la taille et la couleur la taille du Treillis eSVS utiliser Si le greffon veineux entre dans l encoche la plus petite de l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT sans d formation ou est d form par l encoche la plus grande sur l outil ne pas utiliser le Treillis eSVS sur le greffon veineux PREPARATION DU TREILLIS eSVS GREFFON VEINEUX 1 Vider le greffon veineux de tout fluide et air 2 Ligaturer l extr mit distale du greffon veineux avec une suture solide 2 0 ou sup rieure en laissant le fil de la suture plus long que la longueur du TUBE D ADMINISTRATION du TREILLIS eSVS 3 Pousser les extr mit s du Treillis eSVS vers le centre du TUBE D ADMINISTRATION 4 P
7. comerciabilidad o adecuaci n para un objetivo determinado con respecto al instrumento 30 CMS 40018 001 Rev 04 KIPS BAY MEDICAL INC eSVS Mesh externe ondersteuning van de vena saphena INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BESCHRIJVING De eSVS Mesh is een zeer flexibele semi compliante knikresistente extravasculaire buisvormige prothese vervaardigd uit gebreide nikkel titanium nitinol draad De eSVS Mesh is ontworpen voor het behouden van de duidelijkheid van autologe adertransplantaten d w z vena saphena gebruikt bij coronary artery bypass grafting CABG De doos bevat een verpakte steriele eSVS Mesh A bevestigd op een wijd uitlopende kleurgecodeerde PLAATSINGSBUIS B die is aangebracht over een HECHTDRAAD C De doos bevat ook twee MEETINSTRUMENTEN D in afzonderlijke steriele verpakkingen Zie Figuur 1 hieronder N C N NWE ene O ea Tr Kips oz d Ch Figuur 1 GEBRUIKSAANWIJZING De eSVS Mesh is geindiceerd voor het behouden van de duidelijkheid van een bypass van de vena saphena bij pati nten die een bypassoperatie aan de kransslagader ondergaan met autologe vena saphena transplantaten met externe diameters van 3 6 mm tot 7 0 mm en een dubbele wanddikte van minder dan 1 4 mm ABSOLUTE CONTRA INDICATIES Dit product mag niet worden gebruikt bij pati nten met een bekende of vermoede infectie in het operatiegebied Gebruik dit product niet bij pati nten met een bekende allergie voor nitinol of zijn bestand
8. er oder gleich dem Durchmesser des Implantats ist Weiterhin sicherstellen dass der Durchmesser Umfang der zur ckgeschnittenen Implantat ffnung mindestens 20 gr er ist als die ffnung der Aorta um an der Stelle der proximalen Anastomose eine angemessene Haube zu bilden Wenn dies unterlassen wird kann das zu einer Abflachung des Implantats an der proximalen Anastomose f hren wodurch das Lumen des Implantats beeintr chtigt werden kann Das eSVS Mesh Implantat mit blicher Nahttechnik mit der Aorta verbinden Eine Reihe des eSVS Mesh sollte in die Naht der Anastomose mit einbezogen werden Mit blichen Methoden Luft aus dem eSVS Mesh Venenimplantat entfernen CMS 40018 001 Rev 04 17 BESCHRANKTE GEW HRLEISTUNG UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS KIPS BAY MEDICAL Inc garantiert dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses Produktes mit der gebotenen Sorgfalt verfahren wurde Diese Garantie schlie t alle anderen Garantien und Verpflichtungen aus dies betrifft ausdr ckliche und stillschweigende Garantien einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf die Gew hrleistung der Marktg ngigkeit oder der Eignung f r einen bestimmten Verwendungszweck Dar ber hinaus bernimmt KIPS BAY MEDICAL keine weiteren Garantien da sich Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisation dieses Produkts ebenso wie Umst nde im Zusammenhang mit dem Patienten der Diagnose der Behandlungsform den chirurgischen Verfahren und andere Einfl sse die auf das
9. interventi di bypass coronarico CABG Coronary Artery Bypass Graft La confezione del prodotto contiene una eSVS Mesh sterile confezionata A montata su un TUBO DI ALIMENTAZIONE svasato codificato in base al colore B con laccio di sutura C Essa include anche due STRUMENTI DI REGOLAZIONE D in confezioni sterili separate Vedere la Figura 1 qui sotto an C Sl _ A B NT ev Kips 2 Medical wall a ali Figura 1 INDICAZIONI PER L USO La eSVS Mesh indicata per mantenere la pervieta degli innesti di vena safena nei pazienti sottoposti a bypass coronarico utilizzando innesti di vena safena autologhi con diametro esterno compreso tra 3 6 e 7 0 mm e spessore della parete doppia inferiore a 1 4 mm CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE e Non utilizzare questo prodotto in pazienti con infezione nota o sospetta nel campo d operazione e Non utilizzare questo prodotto in pazienti con nota allergia al nitinolo o ai suoi componenti nichel e titanio CONTROINDICAZIONI RELATIVE e Non utilizzare questo prodotto in pazienti con defibrillatore impiantabile attualmente non vi sono dati sufficienti sui pazienti sia con defibrillatore impiantato che con una eSVS Mesh PRECAUZIONI e Prima dell utilizzo se la sterilit o l integrit della confezione sono sospette o compromesse non utilizzare il prodotto NON RISTERILIZZARE La eSVS Mesh progettata per un singolo utilizzo NON RIUTILIZZARE 0 RISTERILIZZARE qualsiasi dispos
10. mag de eSVS Mesh niet worden gebruikt op het adertransplantaat VOORBEREIDING eSVS MASH ADERTRANSPLANTAAT 1 Verwijder alle vloeistof en lucht uit het adertransplantaat 2 Bind het distale uiteinde van het adertransplantaat af met een sterke band of hechtdraad 2 0 of groter waarbij u een stuk hechtdraad overlaat dat langer is dan de lengte van de eSVS MESH PLAATSINGSBUIS 3 Druk het uiteinde van de eSVS Mesh in de richting van het centrum van de PLAATSINGSBUIS 4 Voer de HECHTDRAAD door het lumen van de PLAATSINGSBUIS Haak het lange stuk hechtdraad vast met de HECHTDRAAD en trek de draad door het lumen van de PLAATSINGSBUIS a OPMERKING Zorg ervoor dat de HECHTDRAAD het lange stuk draad in het WIJD UITLOPENDE UITEINDE van de PLAATSINGSBUIS trekt De eSVS Mesh kan alleen worden aangebracht op een vena saphena over het WIJD UITLOPENDE UITEINDE van de PLAATSINGSBUIS 5 Maak het adertransplantaat en de binnenzijde van de PLAATSINGSBUIS nat met een fysiologische kristalloide zoutoplossing 6 Laat een assistent het proximale uiteinde van het adertransplantaat stevig vasthouden of veranker het uiteinde Grijp het uiteinde van het lange stuk hechtdraad en trek het adertransplanaat strak zorg ervoor dat het transplantaat niet wordt gedraaid 34 CMS 40018 001 Rev 04 16 Grijp met duim en wijsvinger van de andere hand het uiteinde van de PLAATSINGSBUIS het verst van het adertransplantaat verwijderd en druk de PLAATSINGSBUIS over h
11. non soltanto qualsiasi garanzia implicita di commerciabilita o idoneita per uno scopo preciso La movimentazione lo stoccaggio e la sterilizzazione dello strumento cosi come gli altri fattori riguardanti il paziente la diagnosi la cura le procedure chirurgiche e tutte le altre questioni non controllabili da KIPS BAY MEDICAL hanno effetti sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo utilizzo Ai sensi della presente garanzia gli obblighi di KIPS BAY MEDICAL sono limitati alla riparazione o sostituzione dello strumento e KIPS BAY MEDICAL non sara ritenuta responsabile di qualsiasi perdita danno o spesa direttamente o indirettamente connessi o conseguenti all utilizzo dello strumento KIPS BAY MEDICAL non si assume n autorizza alcuna terza persona ad assumersi per suo conto qualsiasi altro obbligo o responsabilit aggiuntiva in relazione al presente strumento KIPS BAY MEDICAL non si assume nessuna responsabilit in relazione agli strumenti riutilizzati rielaborati o risterilizzati e non rilascia alcuna garanzia esplicita o implicita ivi inclusa ma non soltanto la commerciabilit o idoneit per uno scopo preciso 24 CMS 40018 001 Rev 04 KIPS BAY MEDICAL INC Malla eSVS dispositivo de soporte externo para la vena safena INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCION La malla eSVS es una pr tesis tubular extravascular de alta flexibilidad semidistensible resistente a los enredos fabricada de alambre tejido de niquel titanio nitino
12. puissance moyenne absorb e SAR sur tout l organisme respectivement de 3 8 W kg c est dire associ e une valeur mesur e par calorim tre de 3 1 W kg a 1 5 Tesla et 3 0 W kg c est dire associ e une valeur mesur e par calorim tre de 2 8 W kg a 3 Tesla indiquant que le plus grand chauffement survenant dans ces conditions specifiques tait Egal ou inf rieur a 1 89C 1 5 Tesla et 2 2 C 3 Tesla co CMS 40018 001 Rev 04 Informations sur l artefact La qualit de l image RM peut tre compromise si la zone d int r t se trouve exactement dans la m me zone ou est relativement proche de l emplacement du Treillis eSVS Les informations de taille des art facts sont les suivantes Dimension de la Zone Vide de Signal 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Orientation du Plan parallele perpendiculaire parallele perpendiculaire Pour cette raison il peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie RM pour compenser la presence du dispositif Colle de Fibrine TISSEEL La preparation du greffon veineux du Treillis eSVS Mesh peut augmenter le risque d hemorragie par cons quent de la colle de fibrine TISSEEL est utilisee comme adjuvant hemostatique pendant la preparation du greffon CONTENUS ET EMBALLAGE La boite du Treillis eSVS contient 1 sachet contenant un Treillis eSVS 25 cm de long et soit 3 5 4 0 ou 4 5 mm de diametre monte sur un TUBE D ADMINISTRATION vas a code couleur 1 ANSE
13. tutte le graffe dalle diramazioni laterali dell innesto venoso Tagliare la lunghezza in eccesso delle diramazioni laterali mo ge 4 Legare o cucire le diramazioni laterali con sutura in polipropilene 7 0 5 Gonfiare l innesto venoso con sangue eparinato o soluzione fisiologica cristalloide utilizzando una pressione sufficiente a verificare la presenza di perdite e controllare gli spasmi 6 Riparare le fessure dell innesto venoso con sutura in polipropilene 7 0 CMS 40018 001 Rev 04 21 REGOLAZIONE DEL DISPOSITIVO Lo STRUMENTO DI REGOLAZIONE incluso in ogni confezione viene utilizzato per determinare se lo spessore della parete della vena safena accettabile e definisce il diametro dell innesto venoso da utilizzare per ogni dimensione di dispositivo La tabella sottostante indica la dimensione dell innesto di vena safena utilizzata per ogni dimensione di dispositivo Diametro esterno dell innesto di vena safena Diametro interno di eSVS Mesh di riduzione di riduzione diametro diametro Spessore Parete 2X lt 1 4 mm per tutte le dimensioni del dispositivo Per determinare se lo spessore della parete della vena safena accettabile 1 Svuotare la vena safena di tutti i fluidi e dell aria 2 Posizionando lo STRUMENTO DI REGOLAZIONE a 90 rispetto alla vena safena cercare di far scorrere la vena safena svuotata nella fessura PARETE 2X nello STRUMENTO DI REGOLAZIONE a NOTA SE LA VENA SAFENA NON SI ADATTA NELLA
14. A SUTURE pour le chargement du Treillis eSVS sur une veine 2 petits sachets contenant chacun un OUTIL DE DIMENSIONNEMENT pour d terminer l paisseur de paroi acceptable et la selection de diametre du Treillis eSVS STERILISATION Le Treillis eSVS est st rilis l oxyde d thyl ne EtO Les contenus de l emballage sont st riles tant que le sachet n est pas endommag ouvert et que les consignes concernant le stockage et la date d expiration sont respect s STOCKAGE Pas de conditions particuli res de conservation necessaries EXPIRATION La date d expiration est indiqu e sur l avant de chaque bo te d emballage et sur les sachets int rieurs Ne pas utiliser un dispositif apr s la date d expiration OUVERTURE DE L EMBALLAGE Avant utilisation la bo te du produit ne doit pas tre ouverte et les contenus retir s Le sachet interne contenant un OUTIL DE DIMENSIONNEMENT doit tre ouvert en premier et les contenus pr sent s l utilisateur dans des conditions aseptiques RETRAIT DE LA VEINE SAPHENE 1 Pr lever le greffon veineux selon la pratique clinique standard par ex chirurgie ouverte pontage endoscopie Retirer tout exc dent de tissu conjonctif de la surface externe 2 Catheteriser l extr mit proximale du greffon veineux l extr mit proximale est d finie comme l extr mit qui sera anastomos e l aorte Couper le greffon veineux la longueur du greffon souhait e en ajoutant au moins 2 cm en
15. Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Nicht klinische Tests haben die bedingte MRT Eignung von eSVS Mesh gezeigt Ein Patient mit diesem Produkt kann direkt nach der Implantation unter folgenden Bedingungen einem MRT Scan unterzogen werden Interaktion mit Magnetfeldern e Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder geringer e Maximaler r umlicher Gradient von 720 Gauss cm oder weniger Erw rmung im Zusammenhang mit MRT In nicht klinischen Tests hat das eSVS Mesh bei 15 min tigem MRT Scan mit 1 5 Tesla 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS und 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MRT Systemen zu folgenden Temperaturanstiegen gef hrt St rkste Temperaturver nderung MRT Kondition 1 8 C 1 5 T 64 MHz 2 2 C 3 T 128 MHz Daher zeigten die Experimente zur MRT bedingten Erw rmung f r das eSVS Mesh bei 1 5 Tesla und 3 Tesla unter Verwendung von Sender Empf nger HF K rperspulen und bei vom MR System berichteten durchschnittlichen Ganzk rper SARs von 3 8 W kg d h verbunden mit einem kalorimetrischen Wert von 3 1 W kg bei 1 5 Tesla und 3 0 W kg d h verbunden mit einem kalorimetrischen Wert von 2 8 W kg bei 3 Tesla darauf hin dass die st rkste Erw rmung im Zusammenhang mit diesen spezifischen Bedingungen bei 1 5 Tesla bis zu 1 8 C und bei 3 Tesla bis zu 2 2 C bet
16. ENOSO 1 Vac e el injerto venoso de todo el fluido y aire 2 Ligue el extremo distal del injerto venoso con un nudo o sutura fuertes 2 0 o superior dejando una cola de sutura m s larga que la longitud del TUBO DE SUMINISTRO de la malla eSVS 3 Presione los extremos de la malla eSVS hacia el centro del TUBO DE SUMINISTRO 4 Pase el CIERRE DE SUTURA a trav s de la luz del TUBO DE SUMINISTRO Enganche la cola de sutura larga con el CIERRE DE SUTURA y tire de la sutura a trav s de la luz del TUBO DE SUMINISTRO a NOTA Aseg rese de que el CIERRE DE SUTURA est conduciendo la cola de la sutura dentro del EXTREMO DE EXPANSI N del TUBO DE SUMINISTRO La malla eSVS solo puede colocarse en la vena safena por el EXTREMO DE EXPANSI N del TUBO DE SUMINISTRO Humedezca el injerto venoso y el interior del TUVO DE SUMINISTRO con soluci n fisiol gica cristaloide 6 Haga que un ayudante sostenga fuertemente el extremo proximal del injerto venoso Agarre el extremo de la cola de sutura larga y tense el injerto venoso asegur ndose de que se coloca sin retorcerse gn 28 CMS 40018 001 Rev 04 16 Con el pulgar y el indice de la mano contraria agarre el extremo del TUBO DE SUMINISTRO lo mas lejos posible del injerto venoso y empuje el TUBO DE SUMINISTRO por encima del injerto venoso hasta la punta de la canula proximal Evite cualquier torcedura o tensar en exceso la vena Empuje 2 3 mm de la malla eSVS fuera del EXTREMO DE EXPANSION del TUB
17. ER wird verwendet um zu bestimmen ob die Dicke der Wand der Vena saphena ausreichend ist sowie um zu bestimmen welcher Durchmesserbereich des Venenimplantats mit der jeweiligen Produktgr e verwendet werden muss Die folgende Tabelle gibt die mit der jeweiligen Produktgr e zu verwendende Transplantatgr e der Vena saphena an Au endurchmesser des Transplantats der Vena saphena eSVS Mesh Innendurchmesser Durchmesserverringerung Durchmesserverringerung 2X Wanddicke lt 1 4 mm bei allen Produktgr en Zur Bestimmung einer akzeptablen Wanddicke der Vena saphena 1 Jegliche Fl ssigkeit und Luft aus der Vena saphena entfernen 2 W hrend der GR SSENMESSER in einem 90 Winkel zur Vena saphena gehalten wird versuchen die entleerte Vena saphena in die 2X WAND Spalte auf dem GR SSENMESSER zu schieben a HINWEIS WENN DIE VENA SAPHENA NICHT IN DIE 2X SPALTE PASST DARF DIESE VENE NICHT MIT DEM eSVS MESH VERWENDET WERDEN Zur Bestimmung der zu verwendenden Gr e des eSVS Mesh 1 Best tigen dass die Wanddicke der Vena saphena ausreichend ist wie obenstehend beschrieben Wenn dies zutrifft das Venentransplantat mit heparinisiertem Blut oder physiologischer kristalloider L sung und ausreichendem Druck f r eine vollst ndige F llung ausdehnen Das Venentransplantat jedoch nicht berm ig dehnen 2 Das ausgedehnte Venentransplantat wie bei einem Messschieber von der kleinsten zur gr ten Messspalte in jede Spal
18. FESSURA 2X NON UTILIZZARE LA VENA CON LA eSVS MESH Per determinare la dimensione di eSVS Mesh da utilizzare 1 Assicurarsi che la parete della vena safena abbia uno spessore accettabile cosi come descritto sopra In caso affermativo gonfiare l innesto venoso con sangue eparinato o soluzione fisiologica cristalloide usando una pressione sufficiente a riempire completamente senza dilatare eccessivamente l innesto venoso 2 Inserire l innesto venoso gonfiato in ogni apertura dello STRUMENTO DI REGOLAZIONE in modo simile a un calibro spostandosi dalla fessura pi piccola a quella pi grande ad esclusione della fessura PARETE 2X La fessura pi piccola in cui il supporto venoso si applica senza deformazione del diametro identifica per dimensione e colore la misura di eSVS Mesh da utilizzare Se l innesto venoso si adatta alla fessura pi piccola dello STRUMENTO DI REGOLAZIONE senza deformazione o se deformato dall apertura pi grande del dispositivo non utilizzare la eSVS Mesh sull innesto venoso PREPARAZIONE eSVS MESH INNESTO VENOSO 1 Svuotare l innesto venoso di tutti i fluidi e dell aria 2 Legare l estremit distale dell innesto venoso con un laccio stretto o una sutura 2 0 o maggiore lasciando una coda di sutura pi lunga della lunghezza del TUBO DI ALIMENTAZIONE della eSVS 3 Spingere le estremit dellai eSVS Mesh verso il centro del TUBO DI ALIMENTAZIONE 4 Far passare il LACCIO DI SUTURA attraverso la luce del TUB
19. M para compensar la presencia de este dispositivo Sellador de fibrina TISSEEL La preparacion del injerto venoso de malla eSVS puede aumentar el riesgo de hemorragia por esto el sellador de fibrina TISSEEL se utiliza como complemento para la hemostasis durante la preparacion del injerto CONTENIDO Y EMBALAJE La caja de la malla eSVS contiene e 1 bolsa con una malla eSVS 25 cm de largo y 3 5 4 0 o 4 5 mm de di metro montada en un TUBO DE SUMINISTRO con un codigo de color extendido 1 CIERRE DE SUTURA para utilizarlo al cargar la malla eSVS en una vena 2 bolsas peque as que contienen cada una una HERRAMIENTA DE AJUSTE para determinar el grosor aceptable de la pared y seleccionar el diametro de la malla eSVS ESTERILIZACION La malla eSVS se ha esterilizado con xido de etileno El contenido del embalaje es est ril siempre que la bolsa no est da ada ni abierta y se respeten las indicaciones de almacenamiento y la fecha de caducidad ALMACENAJE No requiere condiciones especiales de conservaci n CADUCIDAD La fecha de caducidad est indicada en la parte frontal de cada caja de embalaje y en las bolsas interiores No utilice un dispositivo despu s de la fecha de caducidad ABERTURA DEL EMBALAJE Antes del uso debe abrirse la caja y retirar el contenido Debe abrirse primero la bolsa interior que contiene la HERRAMIENTA DE AJUSTE y presentar los contenidos al usuario en condiciones as pticas EXTRACCI N DE LA VENA
20. MEETINSTRUMENT dient eerst te worden geopend en de inhoud moet onder aseptische omstandigheden voor de gebruiker worden klaargelegd VERWIJDEREN VAN DE VENA SAPHENA 1 Verwijder het adertransplantaat volgens de standaard klinische praktijk bv open incisie overbruggende incisie endoscopisch Verwijder overmatig bindweefsel van het buitenoppervlak 2 Canuleer het proximale uiteinde van het adertransplantaat het proximale uiteinde is het uiteinde dat wordt geanastomoseerd met de aorta Snij het adertransplantaat op de gewenste lengte plus ten minste 2 cm 3 Verwijder eventuele klemmen van de zijtakken van het adertransplantaat Snij het teveel aan lengte van de zijtak af 4 Bind de zijtakken af of hecht ze overhands met behulp van een 7 0 polypropyleen hechtdraad 5 Vul het adertransplantaat met gehepariniseerd bloed of fysiologische kristalloide zoutoplossing onder voldoende druk om te controleren op lekken en om spasmen weg te werken 6 Herstel eventuele lekken in het adertransplantaat met 7 0 polypropyleen hechtdraad CMS 40018 001 Rev 04 3 wo BEPALEN VAN DE MAAT VAN HET INSTRUMENT Het MEETINSTRUMENT aanwezig in elke productdoos wordt gebruikt om na te gaan of de wanddikte van de vena saphena aanvaardbaar is en definieert het diametergebied van het vena saphena transplantaat dat met elke instrumentgrootte moet worden gebruikt De onderstaande tabel geeft de grootte van het vena saphena transplantaat weer dat met elke ins
21. ND A B C A A A MA DO O Kips Bay Medical ox o 40 4 5 wall n LIN Figure 1 INDICATIONS FOR USE The eSVS Mesh is indicated for maintaining saphenous vein bypass graft patency in patients undergoing coronary artery bypass graft procedures utilizing autologous saphenous vein grafts with external diameters from 3 6 mm to 7 0 mm and double wall thicknesses less than 1 4 mm ABSOLUTE CONTRAINDICATIONS e Do not use this product in patients with a known infection or suspected infection in the field of operation e Do not use this product in patients with a known allergy to nitinol or its components nickel and titanium RELATIVE CONTRAINDICATIONS e Do not use this product in patients with an implantable defibrillator presently there is insufficient data on patients with both an implanted defibrillator and an eSVS Mesh PRECAUTIONS e Prior to use if the sterility or integrity of the packaging is suspect or compromised do not use the product DO NOT RESTERILIZE The eSVS Mesh is designed for single use only DO NOT REUSE OR RESTERILIZE any unused device or unused portion of a device that has been opened to the sterile field Do not use clips to ligate the side branches of the vein graft The eSVS Mesh should be deployed over the entire length of the vein graft Do not use more than one eSVS Mesh per vein graft The eSVS Mesh should be maintained on its DELIVERY TUBE until deployment onto a vein graft Manual attempts to remou
22. NTS Document Number Document Title QSP 08 00 Receiving QSP 10 01 Receiving Inspection 4 0 RESPONSIBILITIES Engineering is responsible for the usage and ordering of this IFU This document contains information that is the confidential and proprietary property of Kips Bay Medical Inc Neither this document nor the information herein may be reproduced used or distributed without proper written permission of Kips Bay Medical Inc This document invalid for reference or use unless stamped CONTROLLED in Red KIPS BAY MEDICAL INC eSVS Mesh IFU CMS 40018 001 Rev 04 Page 3 of 4 5 0 5 1 5 2 5 3 5 4 REQUIREMENTS Material 40 paper Finished Size 5 Y2 x 8 Y2 finished page size Print 4 Color Process Text per Appendix A of this CMS This document contains information that is the confidential and proprietary property of Kips Bay Medical Inc Neither this document nor the information herein may be reproduced used or distributed without proper written permission of Kips Bay Medical Inc This document invalid for reference or use unless stamped CONTROLLED in Red KIPS BAY MEDICAL INC EB E oi ev 04 eSVS Mesh IFU Page 4 of 4 Appendix A eSVS Mesh IFU This document contains information that is the confidential and proprietary property of Kips Bay Medical Inc Neither this document nor the information herein may be reproduced
23. O DE SUMINISTRO y por encima de la punta de la canula Asegure el extremo de la malla eSVS a la punta de la canula con sutura fuerte Mientras mantiene la tensi n en el injerto venoso despliegue la malla eSVS tirando del TUBO DE SUMINISTRO fuera de la punta de la c nula precauci n No retuerza el TUBO DE SUMINISTRO o el injerto venoso Esta acci n extiende completamente el tejido de la malla eSVS ya que se mueve por encima y fuera del extremo del TUBO DE SUMINISTRO Si se atascara la malla eSVS en el TUBO DE SUMINISTRO deje de tirar del tubo y empuje el resto de la malla eSVS por el tubo hacia el extremo de despliegue hasta que se comprima ligeramente Vuelva a desplegar retirando el TUBO DE SUMINISTRO de la punta de la c nula Siga tirando del TUBO DE SUMINISTRO hasta que la malla eSVS est totalmente desplegada Con la malla eSVS completamente desplegada pince el extremo distal del injerto venoso con unos forceps hemost ticos peque os por ejemplo mosquito o Kelly Recorte cualquier exceso de malla eSVS y des chelo Infle el injerto venoso con sangre heparinizada o soluci n fisiol gica cristaloide hasta que la pared del injerto venoso est totalmente presionada contra la malla eSVS Seque la superficie externa de la malla eSVS injerto venoso con una esponja de laparotom a o toalla El m todo de sobrecoser ligar las ramas laterales del injerto venoso puede aumentar el riesgo de hemorragia por lo tanto utilice
24. O DI ALIMENTAZIONE Agganciare la lunga sutura con il LACCIO DI SUTURA e tirare la sutura attraverso la luce del TUBO DI ALIMENTAZIONE a NOTA Assicurarsi che il LACCIO DI SUTURA stia tirando la coda di sutura nell ESTREMIT SVASATA del TUBO DI ALIMENTAZIONE La eSVS Mesh pu essere distribuita solo su una vena safena sopra all ESTREMIT SVASATA del TUBO DI ALIMENTAZIONE Bagnare l innesto venoso e l interno del TUBO DI ALIMENTAZIONE con soluzione fisiologica cristalloide 6 Fare in modo che un assistente tenga saldamente o ancori l estremit prossimale dell innesto venoso Afferrare l estremit della coda di sutura lunga e tirare l innesto venoso assicurandosi che sia disteso senza torsioni gn 22 CMS 40018 001 Rev 04 7 Con il pollice e l indice della mano opposta afferrare l estremit del TUBO DI ALIMENTAZIONE pi lontano dall innesto venoso e spingere il TUBO DI ALIMENTAZIONE sull innesto venoso fino alla punta prossimale della cannula Evitare qualsiasi torsione o eccessivo stiramento della vena 8 Spingere 2 3 mm della eSVS Mesh dall ESTREMITA SVASATA del TUBO DI ALIMENTAZIONE e sulla punta della cannula 9 Assicurare l estremit della eSVS Mesh alla punta della cannula con una sutura pesante 10 Mantenendo la tensione sull innesto venoso installare la eSVS Mesh tirando subito il TUBO DI ALIMENTAZIONE dalla punta della cannula Attenzione Non torcere il TUBO DI ALIMENTAZIONE o l innesto venoso Questa azione estende am
25. Produkt selbst und auf den Erfolg des Eingriffs direkte Auswirkungen haben au erhalb des Einflusses von KIPS BAY MEDICAL befinden KIPS BAY MEDICAL s Haftung beschr nkt sich im Rahmen dieser beschr nkten Garantie ausschlie lich auf Reparatur oder den Ersatz der defekten Teile und KIPS BAY MEDICAL ist nicht haftbar f r direkte oder indirekte Verluste indirekte oder Folgesch den Besch digungen und oder Kosten die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produktes entstehen KIPS BAY MEDICAL bernimmt im Zusammenhang mit diesem Produkt keine anderen Verpflichtungen und autorisiert auch keine andere Person solche Verpflichtungen f r KIPS BAY MEDICAL zu bernehmen KIPS BAY MEDICAL bernimmt keine Verantwortung in Bezug auf wieder verwendete aufbereitete oder resterilisierte Produkte und bernimmt keine Garantien und Verpflichtungen dies betrifft ausdr ckliche und stillschweigende Garantien einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf die Gew hrleistung der Marktg ngigkeit oder der Eignung des Produktes f r einen bestimmten Verwendungszweck 18 CMS 40018 001 Rev 04 KIPS BAY MEDICAL INC Dispositivo di supporto della vena safena esterna eSVS Mesh ISTRUZIONI PER L USO La eSVS Mesh una protesi tubulare extravascolare altamente flessibile semi compliante e anti annodamento in filo di nichel titanio nitinolo La eSVS Mesh progettata per mantenere la pervieta degli innesti venosi autologhi vena safena negli
26. SAFENA 1 Extraiga el injerto venoso seg n la pr ctica cl nica habitual es decir incisi n abierta incisi n puente endoscopia Retire el exceso de tejido conectivo de la superficie externa 2 Introduzca el extremo proximal del injerto venoso el extremo proximal se define como el extremo en el que se realizar la anastomosis de la aorta Corte el injerto venoso seg n la longitud que desee m s al menos 2 cm de sobra 3 Retire las pinzas de las ramas laterales del injerto venoso Recorte lo que sobresalga de las ramas laterales 4 Una o sobrecosa las ramas laterales con una sutura de polipropileno de 7 0 5 Infle el injerto venoso con sangre heparinizada o soluci n fisiol gica cristaloide con presi n suficiente como para comprobar si hay fugas o solucionar espasmos 6 Repare cualquier fuga del injerto venoso con sutura de polipropileno 7 0 CMS 40018 001 Rev 04 2 SI DIMENSIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO La HERRAMIENTA DE AJUSTE que se incluye en todas las cajas de producto se utiliza para determinar si el grosor de la pared de la vena safena es aceptable y define el intervalo del diametro del injerto de la vena safena a utilizar con cada tama o de dispositivo En la tabla de mas abajo se indica el tama o del injerto de vena safena utilizado con cada tama o de dispositivo Di metro externo del injerto de vena safena Di metro interno de la malla eSVS de reduccion de reduccion del diametro del diametro
27. Y TUBE cease pulling the tube and push the remaining eSVS Mesh up the tube towards the deploying end until it becomes slightly compressed Resume deployment by pulling the DELIVERY TUBE away from the cannula tip Continue pulling the DELIVERY TUBE until the eSVS Mesh is completely deployed 11 With the eSVS Mesh fully deployed clamp the distal end of the vein graft with a small locking hemostatic forceps e g mosquito or Kelly Cut off any excess eSVS Mesh and discard 12 Inflate the vein graft with heparinized blood or physiologic crystalloid solution until the vein graft wall is fully pressed against the eSVS Mesh 13 Dry the external surface of the eSVS Mesh vein graft with a sterile lap sponge or towel 14 The method of oversewing ligation of the side branches of the vein graft may increase the risk of bleeding therefore use TISSEEL Fibrin Sealant as an adjunct to hemostasis Prepare 2 5 ml of TISSEEL along with the accessory components and equipment for gas assisted application per Manufacturer s Instructions for Use Take preparation time into account 15 Apply a thin layer of TISSEEL fibrin sealant to the surface of the eSVS Mesh vein graft ensuring that all areas containing side branches are coated 16 Allow the TISSEEL to cure 3 5 minutes per the TISSEEL Instructions for Use IMPLANTATION OF THE eSVS MESH VEIN GRAFT 1 Remove the hemostatic forceps and cut the distal end of the eSVS Mesh vein graft with scissors to the desire
28. a eSVS produjo los siguientes incrementos de temperatura durante la realizaci n de la RM durante 15 min a 1 5 Teslas 1 5 Teslas 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Versi n Syngo MR 2002B DHHS y 3 Teslas 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI como sigue Cambio m s alto de temperatura Condiciones de la RM 1 8 C 1 5 T 64 MHz 2 2 C 3 T 128 MHz Por lo tanto mediante los experimentos de calentamiento debido a la RM para la malla eSVS a 1 5 Teslas y 3 Teslas utilizando bobinas corporales de transmisor receptor de RF en el sistema de RM se comunico un VAE en promedio de 3 8 W kg asociado a un valor de calorimetria de 3 1 W kg a 1 5 Teslas y 3 0 W kg asociado a un valor de calorimetria de 2 8 W kg a 3 Teslas respectivamente teniendo en cuenta que la mayor cantidad de calentamiento que ocurri por estas condiciones especificas era igual o inferior a 1 8 C a 1 5 Teslas y 2 2 C a 3 Teslas 26 CMS 40018 001 Rev 04 Informacion del artefacto La imagen de la RM se puede ver afectada si el rea de inter s esta en la misma zona o relativamente cerca de la posicion de la malla eSVS A continuacion se especifica la informacion del tama o del artefacto Tama o nulo de la se al 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Plano de imagen paralelo perpendicular paralelo perpendicular Por lo tanto puede ser necesario optimizar los parametros de la imagen de R
29. alla eSVS PRECAUCIONES e Antes de su uso si se la esterilidad o la integridad del paquete se han visto comprometidas o se sospecha que as pueda haber sido no utilice el producto NO RE ESTERILIZAR La malla eSVS est dise ada para un solo uso NO VUELVA A USAR O A ESTERILIZAR cualquier producto o parte de un producto no utilizado que se haya abierto en el campo est ril No utilice pinzas para unir las ramas laterales del injerto venoso La malla eSVS debe desplegarse a lo largo de todo el injerto venoso No utilice mas de una malla eSVS por injerto venoso La malla eSVS debe mantenerse en su TUBO DE SUMINISTRO hasta que se despliegue en un injerto venoso Los intentos manuales de volver a montar el producto en el TUBO DE SUMINISTRO pueden provocar da os en el producto No intente cortar la malla eSVS con un bistur Podr a producir da os en el producto y en el injerto venoso CMS 40018 001 Rev 04 25 e La preparaci n del injerto de malla eSVS para la zona anastomotica de la aorta debe realizarse seg n se describe en estas instrucciones de uso Si no se prepara segun se describe para la zona anastom tica de la aorta podria provocar un fallo del injerto De momento no se ha estudiado la transmisi n de energia electrica durante una desfibrilaci n en presencia de la Malla eSVS Por lo tanto durante la desfibrilaci n el ctrica interna del coraz n debe evitarse el contacto directo con la malla eSVS La malla eSVS sol
30. and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Des essais non cliniques ont d montr la compatibilit conditionnelle avec l IRM du Treillis eSVS Un patient imm diatement apr s la pose de ce dispositif peut tre soumis en toute s curit un examen IRM dans les conditions suivantes Interactions avec les Champs Magn tiques e Champ magn tique statique gal ou inf rieur 3 tesla e Champ magn tique gradient spatial maximum gal ou inf rieur 720 gauss cm Echauffement li FIRM Dans des essais non cliniques le Treillis eSVS a provoqu l augmentation de temp rature suivante au cours d une proc dure IRM effectu e pendant 15 mn dans des syst mes de r sonance magn tique de 1 5 tesla 1 5 tesla 64 Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Logiciel Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS et 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Logiciel G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI Changement maximal de temp rature Condition IRM 1 8 C 1 5 T 64 MHz 2 2 C 3 T 128 MHz Pour cette raison les exp riences sur l chauffement li a I IRM pour le Treillis eSVS 1 5 Tesla et 3 Tesla l aide d une bobine corporelle metteur r cepteur HF dans un systeme IRM ont signal amp une
31. arantit qu une attention raisonnable a t utilisee dans la conception et la fabrication de cet instrument Cette garantie remplace et exclut toutes les autres garanties qu elles soient expresses implicites d origine l gislative ou autrement prescrites par une loi en vigueur comprenant mais ne se limitant pas toute garantie de qualite marchande ou de convenance a un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la sterilisation de cet instrument ainsi que des facteurs relatifs au patient diagnostic traitement interventions chirurgicales et toute autre question au del du contr le de KIPS BAY MEDICAL affectent directement l instrument et les resultats obtenus lors de son utilisation L obligation de KIPS BAY MEDICAL en vertu de cette garantie est limitee a la reparation ou au remplacement de cet instrument et KIPS BAY MEDICAL ne sera pas tenu responsable de toute perte indirecte ou impr vue dommage ou d pense direct ou indirect li l utilisation de cet instrument KIPS BAY MEDICAL n endosse ni n autorise toute autre personne endosser pour elle toute autre responsabilit ou responsabilit suppl mentaire relative l instrument KIPS BAY MEDICAL n assume aucune responsabilit quant aux instruments r utilis s retrait s ou rest rilis s et n offre aucune garantie expresse ou implicite y compris mais sans se limiter aux garanties de qualit marchande ou de convenance un usage particulier concernant cet instrume
32. asser l ANSE A SUTURE dans la lumi re du TUBE D ADMINISTRATION Accrocher le long fil de suture l ANSE A SUTURE et tirer la suture dans la lumi re du TUBE d ADMINISTRATION a REMARQUES Veiller ce que l ANSE A SUTURE conduise le fil de suture dans l EXTREMITE EVASE du TUBE d ADMINISTRATION Le Treillis eSVS peut tre uniquement install amp sur une veine saphene par I EXTREMITE EVASE du TUBE D ADMINISTRATION 5 Humidifier le greffon veineux et l int rieur du TUBE d ADMINISTRATION avec une solution cristalloide physiologique 10 CMS 40018 001 Rev 04 6 Demander un assistant de maintenir ou de fixer fermement l extr mit proximale du greffon veineux Tenir l extr mit du long fil de suture et tendre le greffon veineux en s assurant qu il est install sans tre tordu 7 Avec le pouce et l index de la main oppos e tenir l extr mit du TUBE D ADMINISTRATION au plus loin du greffon veineux et pousser le TUBE D ADMINISTRATION sur le greffon veineux vers l embout de la canule proximale Eviter toute torsion ou tension excessive de la veine 8 Pousser 2 3 mm du Treillis eSVS en dehors de l EXTREMITE EVASE du TUBE D ADMINISTRATION et sur l embout de la canule Fixer l extr mit du Treillis eSVS sur l embout de la canule avec une suture solide 10 Tout en maintenant la tension sur le greffon veineux d ployer le Treillis eSVS en tirant le TUBE D ADMINISTRATION directement de l embout de la canule Attention Ne pas tordre le
33. brina sulla superficie dell innesto venoso eSVS Mesh assicurandosi che tutte le zone contenenti le diramazioni laterali siano ricoperte 16 Lasciare asciugare la colla TISSEEL per 3 5 minuti cos come indicato nelle istruzioni per l uso TISSEEL IMPIANTO DELL INNESTO VENOSO eSVS MESH 1 Rimuovere il forcipe emostatico e tagliare con le forbici l estremit dell innesto venoso eSVS Mesh dell angolo desiderato per l anastomosi coronarica NOTA Il bordo dell innesto venoso potrebbe ritrarsi leggermente dentro la eSVS Mesh Spuntare il bordo della eSVS Mesh se necessario affinch il bordo dell innesto venoso sia pari a quello della eSVS Mesh o si estenda leggermente oltre 2 Pulire bene l innesto con sangue eparinato o soluzione fisiologica cristalloide ed espellere tutti i possibili detriti dalla luce dell innesto venoso eSVS Mesh 3 Anastomizzare l innesto venoso eSVS Mesh nell apposita arteria coronarica utilizzando la tecnica di sutura standard Una fila di eSVS Mesh deve essere incorporata nella linea di sutura dell anastomosi 4 Bloccare l innesto venoso eSVS Mesh secondo necessit utilizzando una pinza da presa atraumatica es bulldog Non bloccare l innesto venoso eSVS Mesh con un forcipe 5 Tagliare l innesto venoso eSVS Mesh di una lunghezza tale da non provocare tensioni o torsioni Tagliare l estremit prossimale dell innesto venoso eSVS Mesh all angolo desiderato per l anastomosi aortica NOTA Il bordo dell innesto venoso po
34. consideration le temps de preparation 15 Appliquer une fine couche de colle de fibrine TISSEEL sur la surface du Treillis eSVS greffon veineux en s assurant que toutes les zones contenant des ramifications laterales soient rev tues 16 L cher s cher la colle TISSEEL 3 5 minutes selon le mode d emploi TISSEEL IMPLANTATION DU TREILLIS eSVS GREFFON VEINEUX 1 Retirer la pince h mostatique et couper l extr mit distale du Treillis eSVS Mesh Greffon veineux avec des ciseaux a l angle souhaitee pour une anastomose coronaire REMARQUE Le bord du greffon veineux peut se retracter legerement dans le Treillis eSVS Mesh Reduire le bord du Treillis eSVS si n cessaire pour s assurer que le bord du greffon veineux est au m me niveau ou s tend l g rement au del du bord du Treillis eSVS 2 Rincer soigneusement le greffon avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique pour vacuer tout debris ventuel de la lumi re du Treillis eSVS greffon veineux 3 Anastomoser le Treillis eSVS greffon veineux l art re coronaire cible en utilisant une technique de suture standard Une ligne du Treillis eSVS doit tre incorpor e dans la ligne de suture de l anastomose 4 Clamper le Treillis eSVS greffon veineux si n cessaire en utilisant une pince clamp atraumatique ex Bulldog Ne pas clamper le Treillis eSVS greffon veineux avec des pinces verrouillage 5 Couper le Treillis eSVS greffon veineux une longueur de sorte
35. d angle for coronary anastomosis NOTE The vein graft edge may retract slightly into the eSVS Mesh Trim back the edge of the eSVS Mesh if necessary to ensure the vein graft edge is even with or extends slightly beyond the eSVS Mesh edge 2 Flush the graft well with heparinized blood or physiologic crystalloid solution to expel any possible debris from the eSVS Mesh vein graft lumen 3 Anastomose the eSVS Mesh vein graft to the target coronary artery using standard suturing technique One row of eSVS Mesh should be incorporated into the suture line of the anastomosis 4 Clamp the eSVS Mesh vein graft as necessary using an atraumatic spring clamp e g bulldog Do not clamp the eSVS Mesh vein graft with a locking forceps 5 Cut the eSVS Mesh vein graft to length so that it lies without tension or twist Cut the proximal end of the eSVS Mesh vein graft to the desired angle for aortic anastomosis NOTE The vein graft edge may retract slightly into the eSVS Mesh Trim back the edge of the eSVS Mesh if necessary to ensure the vein graft edge is even with or extends slightly beyond the eSVS Mesh edge Ensure no trimmings fall into the eSVS Mesh vein graft lumen CAUTION Ensure that the heel of the eSVS Mesh vein graft has a longitudinal notch or slit the length of Which is equal to or greater than the diameter of the graft Also ensure that the diameter circumference of the trimmed graft opening is at least 20 larger than the aortic openi
36. delen nikkel en cadmium RELATIEVE GONTRA INDICATIES e Gebruik dit product niet bij pati nten met een implanteerbare defibrillator er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over pati nten met een geimplanteerde defibrillator en een eSVS Mesh VOORZORGSMAATREGELEN e Gebruik het product niet als de steriliteit of integriteit van de verpakking twijfelachtig of gecompromitteerd is NIET OPNIEUW STERILISEREN De eSVS Mesh is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik HERGEBRUIK OF HERSTERILISEER GEEN ongebruikt instrument of ongebruikt gedeelte van een instrument dat in het steriele veld werd geopend Gebruik geen klemmen om de zijtakken van het adertransplantaat af te binden De sSVS Mesh dient over de volledige lengte van het adertransplantaat te worden aangebracht Gebruik niet meer dan n eSVS Mesh per adertransplantaat De eSVS Mesh moet worden bewaard op zijn PLAATSINGSBUIS tot het aanbrengen op het adertransplantaat Manuele pogingen om het instrument opnieuw op de PLAATSINGSBUIS aan te brengen kunnen leiden tot beschadiging van het instrument Probeer de eSVS Mesh niet met een scalpel door te snijden Dit kan leiden tot beschadiging van het instrument en het adertransplantaat CMS 40018 001 Rev 04 31 e Voorbereiding van de eSVS Mesh voor aorta anastomose dient te worden uitgevoerd zoals beschreven in de instructies voor gebruik Het niet uitvoeren van de aorta anastomose zoals opgegeven kan leiden tot falen van het tran
37. ediante una pinza de resorte no traumatica p ej Bulldog No pince la malla eSVS injerto venoso con forceps de cierre Corte la malla eSVS injerto venoso para que tenga una longitud que le permita estar sin tension y sin retorcerse Corte el extremo proximal de la malla eSVS injerto venoso al angulo deseado para la anastomosis a rtica NOTA El extremo del injerto venoso debe retraerse ligeramente dentro de la malla eSVS Vuelva a recortar el extremo de la malla eSVS si esnecesario para asegurar que el extremo del injerto venoso este a la altura o se extiende ligeramente mas alla del extremo de la malla eSVS Aseg rese de que ninguna parte del corte se cae en la luz del la malla eSVS injerto venoso PRECAUCI N Aseg rese de que el tal n de la malla eSVS injerto venoso tiene una fisura o corte longitudinal cuya longitud sea igual o superior al diametro del injerto Aseg rese tambien de que el diametro circunferencia de la apertura del injerto recortado sea al menos un 20 mayor que la apertura a rtica para formar una cubierta adecuada en la zona de la anastomosis proximal Si no se realiza esto se podria producir un aplanamiento del injerto en la zona de la anastomosis proximal lo que puede perjudicar a la luz del injerto Realice anastomosis del injerto de malla eSVS con la aorta mediante tecnicas de sutura estandar Una fila de la malla eSVS debe incorporarse en la linea de sutura de la anastomosis Retire el aire de la malla eSVS inje
38. et adertransplantaat op de proximale canuletip Voorkom draaien of overmatig strekken van de ader Duw 2 3 mm van de eSVS Mesh van het WIJD UITLOPENDE UITEINDE van de PLAATSINGSBUIS en over de canuletip Bevestig het uiteinde van de eSVS Mesh aan de canuletip met sterke hechtdraad Plaats terwijl het adertransplantaat strak wordt gehouden de eSVS Mesh door de PLAATSINGSBUIS in rechte lijn weg van de canuletip te trekken Opgelet De PLAATSINGSBUIS of adertransplantaat niet draaien Hierdoor rekt het weefsel van de eSVS Mesh uit terwijl het over en af het uiteinde van de PLAATSINGSBUIS glijdt Als de eSVS Mesh vast komt te zitten op de PLAATSINGSBUIS stop met trekken aan de buis en duw de resterende eSVS Mesh omhoog op de buis in de richting van het plaatsingsuiteinde tot het licht wordt samengedrukt Herneem het plaatsen door de PLAATSINGSBUIS weg te trekken van de canuletip Ga verder met het trekken aan de PLAATSINGSBUIS tot de eSVS Mesh volledig is aangebracht Klem als de eSVS Mesh volledig is geplaatst het distale uiteinde van het adertransplantaat met een kleine sluitende hemostatische forceps bv mosquito of Kelly Snij het teveel aan eSVS Mesh af en werp dit weg Vul het adertransplantaat met gehepariniseerd bloed of fysiologische kristalloide zoutoplossing tot het adertransplantaat volledig tegen de eSVS Mesh is gedrukt Droog het externe oppervlak van de eSVS Mesh adertransplantaat met een steriele spons of handdoek
39. etisch veld van 3 Tesla of minder e Maximale ruimtelijke gradi nt magnetisch veld van 720 Gauss cm of minder MRI gerelateerde warmte Tijdens niet klinische tests produceerde de eSVS Mesh de volgende temperatuurstijgingen bij het uitvoeren van een MRI gedurende 15 min bij 1 5 Tesla 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS en 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee Wl MR systemen zoals volgt Grootste temperatuurverandering MRI conditie 1 8 C 1 5 T 64 MHz 2 2 C 3 T 128 MHz Daarom rapporteerde de MRI gerelateerde warmte experimenten voor de eSVS Mesh bij 1 5 Tesla en 3 Tesla met transmit receive RF body coils bij MR systeem gemiddelde SAR waarden van het volledige bloed van 3 8 W kg d w z geassocieerd met een calorimetriewaarde van 3 1 W kg bij 1 5 Tesla en 3 0 W kg d w z geassocieerd met een calorimetriewaarde van 2 8 W kg bij 3 Tesla respectievelijk waardoor werd aangetoond dat de grootste hoeveelheid warmte die werd geproduceerd in associatie met deze specifieke condities kleiner of gelijk was aan 1 8 C bij 1 5 Tesla en 2 2 C bij 3 Tesla 32 CMS 40018 001 Rev 04 Artefact informatie De MR beeldkwaliteit kan gecompromitteerd zijn als het beoogde gebied hetzelfde gebied is of relatief dicht bij de positie van de eSVS Mesh ligt De informatie met betrekking tot de artefactgrootte is als volgt Groot
40. geben wurde das distale Ende des Venenimplantats mit einer kleinen Hamostaseklemme z B Mosquito oder Kelly Klemme abklemmen Jegliches bersch ssiges eSVS Mesh abschneiden und verwerfen Das Venenimplantat mit heparinisiertem Blut oder physiologischer kristalloider L sung ausdehnen bis das Venenimplantat vollst ndig am eSVS Mesh anliegt Die u ere Oberfl che des eSVS Mesh Venenimplantats mit einem sterilen Schwamm oder Tuch trocken Der Vorgang des Ubernahens die Ligatur der Seitenarme des Venenimplantats kann zu einem erh hten Blutungsrisiko f hren und es wird daher TISSEEL Fibrinkleber zur F rderung der H mostase verwendet 2 5 ml TISSEEL Fibrinkleber gemeinsam mit den zus tzlichen Komponenten und der Ausr stung f r gasunterst tzte Applikation nach Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereiten Ber cksichtigen Sie den Zeitaufwand f r die Vorbereitung Eine d nne Schicht TISSEEL Fibrinkleber auf der Oberfl che des eSVS Mesh Venenimplantats aufbringen und hierbei sicherstellen dass alle Gebiete mit Seitenarmen bedeckt sind TISSEEL 3 5 Minuten lang einwirken lassen entsprechend der TISSEEL Gebrauchsanweisung IMPLANTATION VON eSVS MESH VENENIMPLANTAT 1 Die Hamostaseklemmen entfernen und das distale Ende des eSVS Mesh Venenimplantats mit einer Schere auf den gew nschten Winkel f r die Koronaranastomose schneiden HINWEIS Der Rand des Venenimplantats wird m glicherweise geringgradig in den eSVS Me
41. itivo o parte di dispositivo inutilizzato che stato aperto al campo sterile Non utilizzare graffe per legare le diramazioni laterali dell innesto venoso La eSVS Mesh dovrebbe essere utilizzata su tutta la lunghezza dell innesto venoso Non utilizzare pi di una eSVS Mesh per innesto venoso La eSVS Mesh dovrebbe essere conservata nel suo TUBO DI ALIMENTAZIONE fino all utilizzo su innesto venoso Il tentativo di rimontare manualmente il dispositivo sul TUBO DI ALIMENTAZIONE potrebbe danneggiare lo strumento Non cercare di tagliare la eSVS Mesh con una lama per bisturi Cos facendo si potrebbe danneggiare il dispositivo e l innesto venoso La preparazione dell innesto eSVS Mesh per l anastomosi aortica deve avvenire secondo quanto descritto nelle Istruzioni per l uso In caso contrario si potrebbero verificare dei problemi con l innesto CMS 40018 001 Rev 04 19 e La trasmissione di energia elettrica durante la defibrillazione non stata ancora studiata nell ambito della eSVS Mesh Quindi durante la defibrillazione elettrica interna del cuore bisogna evitare il contatto diretto con la eSVS Mesh La eSVS Mesh deve essere utilizzata solo da medici con formazione specifica ad opera di Kips Bay Medical Inc o dei suoi rappresentanti POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Agli interventi di bypass potrebbero seguire complicazioni o persino il decesso del paziente Inoltre l impianto di eSVS Mesh potrebbe essere associato alle seguenti co
42. king tot dit instrument KIPS BAY MEDICAL kan niet aansprakelijk worden gesteld voor instrumenten die werden hergebruikt herverwerkt of hergesteriliseerd en is niet verantwoordelijk voor expliciet of impliciet inclusief maar niet beperkt tot de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een specifiek doeleinde met betrekking tot het instrument 36 CMS 40018 001 Rev 04 DEFINITION OF SYMBOLS USED IN LABELING DEFINITION DES SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE DEFINITIONEN DER AUF DER KENNZEICHNUNG VERWENDETEN SYMBOLE DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE DEFINICION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DEFINITIE VAN DE SYMBOLEN GEBRUIKT BIJ ETIKETTERING A Caution refer to Instructions for Use Attention se reporter au Mode d Emploi Achtung siehe Gebrauchsanweisung Attenzione fare riferimento alle Istruzioni per l Uso Precauci n consulte las instrucciones de uso Opgelet raadpleeg de gebruiksaanwijzing LOT Lot Number Num ro de Lot Chargennummer Numero di lotto N mero de lote Partijnummer 2 Do Not Reuse Ne Pas R utiliser Nicht wieder verwenden Non riutilizzare No reutilizar Niet opnieuw gebruiken REF Catalog Number Num ro de Catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer CMS 40018 001 Rev 04 STERILE EO Ethylene Oxide Sterilized St rilis a l Oxyde d Ethylene Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato co
43. l La malla eSVS esta dise ada para mantener la permeabilidad de los injertos de vena aut loga es decir vena safena utilizados en cirugia de revascularizaci n coronaria CABG Dentro de la caja del producto viene una malla eSVS envasada est ril A montada en un TUBO DE SUMINISTRO extendido con un c digo de color B que est colocado a trav s de un cable de CIERRE DE SUTURA C Se incluyen dos HERRAMIENTAS DE AJUSTE D en paquetes est riles independientes dentro de la caja del producto V ase la Figura 1 de m s abajo e DE EXPANSION C Z AD Kips E Medical de An wall l Figura 1 INDICACIONES DE UTILIZACI N La malla eSVS est indicada para mantener la permeabilidad de los implantes de revascularizaci n de vena safena en pacientes que se sometan a cirug as de revascularizaci n coronaria mediante implantes aut logos de vena safena con di metros externos entre los 3 6 mm y los 7 0 mm y un grosor de pared doble inferior a 1 4 mm CONTRAINDICACIONES ABSOLUTAS e No utilizar este producto en pacientes que presenten infecci n conocida o sospechada en el campo de operaci n e No utilizar este producto en pacientes con al rgica conocida al nitinol o sus componentes n quel y titanio CONTRAINDICACIONES RELATIVAS e No utilizar este producto en pacientes con un desfibrilador implantable en la actualidad no hay datos suficientes sobre pacientes que tengan un desfibrilador implantado y una m
44. m wird auf der Vorderseite jeder Versandverpackung und auf den inneren Beuteln angegeben Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden OFFNEN DER VERPACKUNG Vor der Verwendung muss die Versandverpackung mit dem Produkt ge ffnet und der Inhalt entnommen werden Es sollte zun chst der innere Beutel mit einem GR SSENMESSER ge ffnet und dem Benutzer unter aseptischen Bedingungen bergeben werden ENTNAHME DER VENA SAPHENA 1 Das Venentransplantat ist nach blicher klinischer Praxis zu entnehmen z B offene Inzision berbr ckte Inzision endoskopisch bersch ssiges Bindegewebe von der Au enseite entfernen 2 Das proximale Ende des Venentransplantats kan lieren als proximales Ende ist das Ende definiert welches mit der Aorta anastomosiert wird Das Venentransplantat auf die gew nschte Implantatl nge plus mindestens 2 cm berstand zuschneiden 3 Jegliche Klemmen von den Seitenarmen des Venenimplantats entfernen berm ige L nge der Seitenarme k rzen 4 Die Seitenarme mit 7 0 Polypropylen Naht ligieren oder bern hen 5 Das Venentransplantat mit heparinisiertem Blut oder physiologischer kristalloider L sung und ausreichendem Druck auff llen um auf Undichtigkeit zu berpr fen und den Spasmus zu berwinden 6 Jegliche Lecks im Venentransplantat mit 7 0 Polypropylen Naht reparieren CMS 40018 001 Rev 04 1 a GROSSENBESTIMMUNG Der in jeder Versandverpackung mitgelieferte GR SSENMESS
45. mplicazioni e reazione allergica al nitinolo o ai suoi componenti nichel e titanio e possibilit di danneggiamento dell innesto venoso su cui posta la eSVS Mesh con conseguente necessit di riparazione NOTE GENERALI Compatibilit MRI La eSVS Mesh a compatibilit RM condizionata ai sensi della terminologia stabilita dall American Society for Testing and Materials ASTM International Designazione F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Test non clinici hanno dimostrato che la eSVS Mesh a compatibilita RM condizionata Un paziente con questo dispositivo pu essere esaminato in sicurezza subito dopo il posizionamento nel rispetto delle seguenti condizioni Interazioni del campo magnetico e Campo magnetico statico fino a 3 Tesla e Massimo gradiente spaziale di campo magnetico fino a 720 Gauss cm Riscaldamento legato a MRI In test non clinici la eSVS Mesh ha prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante MRI di 15 min con sistemi RM da 1 5 Tesla 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Versione Syngo MR 2002B DHHS e 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI come segue Maggiore cambiamento di temperatura Condizione MRI 1 8 C 1 5 T 64 MH
46. n en utilisant des greffons veineux saphenes autologues avec des diam tres exterieurs entre 3 6 mm et 7 0 mm et des amp paisseurs de parois doubles inferieures a 1 4 mm CONTRE INDICATIONS ABSOLUES Ne pas utiliser le produit chez des patients presentant une infection connue ou soupconn e au domaine d intervention Ne pas utiliser le produit chez des patients pr sentant une allergie connue au nitinol ou ses composants nickel et titane CONTRE INDICATIONS RELATIVES e Ne pas utiliser le produit chez des patients ayant un d fibrillateur implantable Il n y a actuellement pas assez de donn es chez les patients ayant la fois un d fibrillateur implantable et un Treillis eSVS PRECAUTIONS Avant utilisation si la st rilit ou l int grit de l emballage est soup onn e ou compromise ne pas utiliser le produit NE PAS RESTERILISER Le Treillis eSVS est usage unique NE PAS REUTILISER OU RESTERILISER tout dispositif inutilise ou toute partie inutilis e d un dispositif qui n est plus dans un champ sterile Ne pas utiliser des pinces pour ligaturer les ramifications laterales du greffon veineux Le Treillis eSVS doit tre d ploy sur toute la longueur du greffon veineux Ne pas utiliser plus d un Treillis eSVS par greffon veineux Le Treillis eSVS doit tre maintenu sur son TUBE D ADMINISTRATION jusqu au d ploiement sur le greffon veineux Des tentatives manuelles de remonter l appareil sur le TUBE D ADMINISTRATION peu
47. n ossido di etilene xido de etileno esterilizado Gesteriliseerd met ethyleenoxide Use By Utiliser avant Verfallsdatum Utilizzare entro Caducidad Te gebruiken tot EC REP European Authorized Representative Repr sentant Autoris Europ en Autorisierte Europ ische Vertretung Rappresentante europeo autorizzato Representante europeo autorizado Europees gemachtigd vertegenwoordiger pa i Manufactured By Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Fabricado por Gefabriceerd door 37 advancing refining and improving cardiac surgery KIPS BAY MEDICAL INC 3405 ANNAPOLIS LANE N e SUITE 200 MINNEAPOLIS MN 55447 TEL 1 763 235 3540 FAX 1 763 235 3545 eSVS IS A REGISTERED TRADEMARK OF KIPS BAY MEDICAL INC eSVS EST UNE MARQUE DEPOSEE DE KIPS BAY MEDICAL INC eSVS IST EINE EINGETRAGENE MARKE VON KIPS BAY MEDICAL INC eSVS E UN MARCHIO REGISTRATO DI KIPS BAY MEDICAL INC eSVS ES UNA MARCA REGISTRADA DE KIPS BAY MEDICAL INC eSVS is een GEREGISTREERD HANDELSMERK VAN KIPS BAY MEDICAL INC EC REP EU Authorized Representative MEDIMARK EUROPE SARL 0120 11 rue Emile Zola BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 FRANCE CMS 40018 001 Rev 04
48. ng in order to form an adequate hood at the site of the proximal anastomosis Failure to do so can result in a flattening of the graft at the proximal anastomotic site which may compromise the graft lumen 6 Anastomose the eSVS Mesh graft to the aorta using standard suturing technique One row of eSVS Mesh should be incorporated into the suture line of the anastomosis 7 Remove air from the eSVS Mesh vein graft using standard technique CMS 40018 001 Rev 04 5 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER KIPS BAY MEDICAL Inc warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability of fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond KIPS BAY MEDICAL s control directly affect the instrument and the results obtained from its use KIPS BAY MEDICAL s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and KIPS BAY MEDICAL shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly from the use of this instrument KIPS BAY MEDICAL neither assumes
49. nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument KIPS BAY MEDICAL assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to the instrument 6 CMS 40018 001 Rev 04 KIPS BAY MEDICAL INC Treillis eSVS Dispositif de Support de Veine Saphene Externe MODE D EMPLOI DESCRIPTION Le Treillis eSVS est une prothese tubulaire extravasculaire anti pli tres flexible et semi deformable fait de fils en nickel titane nitinol maill Le Treillis eSVS est con u pour assurer la perm abilit des greffons veineux autologues ex veine saphene utilis s dans des pontages aorto coronariens par greffe veineuse saphene PAC Le produit est fourni avec un Treillis eSVS sterile emballe A monte sur un TUBE D ADMINISTRATION vas a code couleur B qui est enfil sur une ANSE SUTURE C Deux OUTILS DE DIMENSIONNEMENT D sont inclus dans des emballages steriles s par s dans la bo te du produit Voir Figure 1 ci dessous EXTREMITE EVASEE A B C ini E T e Kips Bay Medical o 40 4 5 Weli Min Figure 1 MODE D EMPLOI Le Treillis eSVS est indiqu pour assurer la perm abilit du pontage par greffe veineuse saphene chez des patients subissant un pontage aorto coronarie
50. nt 12 CMS 40018 001 Rev 04 KIPS BAY MEDICAL INC eSVS Mesh External Saphenous Vein Support Device GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG Das eSVS Mesh ist eine hochflexible semi compliant mittleres Dehnungsverhalten knickbest ndige schlauchf rmige extravaskul re Prothese aus gestricktem Nickel Titan Draht Nitinol Das eSVS Mesh dient der Erhaltung der Patenz von autologen Venenimplantaten d h der Vena saphena welche bei der Operation zum Koronararterienbypass CABG verwendet werden In der Versandverpackung ist ein steril verpacktes eSVS Mesh enthalten A welches auf einem aufgeweiteten farbkodierten ABGABER HRCHEN B befestigt ist welches ber einem SCHLINGENINSTRUMENT aus Draht C aufgef delt ist Zwei WERKZEUGE ZUR GR SSENBESTIMMUNG D sind in einer separaten sterilen Verpackung innerhalb der Versandverpackung enthalten Siehe Abbildung 1 im Folgenden AUFGEWEITE A B C ee unn 8 kolo O TN Kips kid Medical o sa a al Abbildung 1 INDIKATIONEN Das eSVS Mesh dient der Erhaltung der Patenz von Venenimplantaten der Vena saphena f r Patienten bei denen autologe Implantate der Vena saphena mit externen Durchmessern von 3 6 bis 7 0 mm und einer doppelten Wanddicke von weniger als 1 4 mm f r die Operation zum Koronararterienbypass CABG verwendet werden ABSOLUTE GEGENANZEIGEN Dieses Produkt darf bei Patienten mit einer bekannten Infektion oder einem Infektionsverdacht an de
51. nt the device on the DELIVERY TUBE can result in damage to the device Do not attempt to cut the eSVS Mesh with a scalpel blade This can result in damage to the device and the vein graft Preparation of the eSVS Mesh graft for the aortic anastomotic site should be performed as described in this Instructions for Use Failure to perform the aortic anastomotic site in the described manner can result in graft failure The transmission of electrical energy during defibrillation has not been studied with the eSVS Mesh at this time Therefore during internal electrical defibrillation of the heart direct contact with the eSVS Mesh should be avoided The eSVS Mesh should only be used by physicians who have been trained by Kips Bay Medical Inc or its representatives CMS 40018 001 Rev 04 1 POSSIBLE SIDE EFFEGTS Complications or even death may result from by pass surgery In addition the following complications may be associated with the implantation of the eSVS Mesh e allergic reaction to nitinol or its components nickel and titanium possibility of damage to the vein graft that the eSVS Mesh is placed over thereby requiring repair GENERAL REMARKS MRI Compatibility The eSVS Mesh is MR Conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Envir
52. o deben utilizarla m dicos que hayan recibido formaci n por parte de Kips Bay Medical Inc 0 sus representantes POSIBLES EFECTOS COLATERALES La cirug a de by pass puede comportar complicaciones e incluso muerte Adem s con la implantaci n de la malla eSVS pueden asociarse las siguientes complicaciones e reacci n al rgica al nitinol o a sus componentes n quel y titanio e posibilidad de da os en el implante venoso en el que se implanta la malla eSVS que necesiten reparaci n INDICACIONES GENERALES Compatibilidad con RM La malla eSVS cumple con las condiciones para la RM de acuerdo con la terminolog a especificada en la Sociedad Americana para la designaci n internacional de pruebas y materiales ASTM F2503 05 Pr ctica habitual para la comercializaci n de productos sanitarios y otros elementos para la seguridad en el medio de la resonancia magn tica ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pensilvania 2005 Se ha demostrado que la malla eSVS cumple con las condiciones para RM mediante pruebas no cl nicas Se puede escanear de manera segura a un paciente con este dispositivo inmediatamente despu s de su colocaci n cumpliendo con las siguientes condiciones Interacciones del campo magn tico e Campo magn tico est tico de 3 Teslas o menos e Campo magn tico gradiente espacial m ximo de 720 Gauss cm o menos Calentamiento relacionado con la RM En pruebas no cl nicas la mall
53. o determine if the saphenous vein wall thickness is acceptable 1 Empty the saphenous vein of all fluid and air 2 With the SIZING TOOL at a 90 angle to the saphenous vein attempt to slide the emptied saphenous vein into the 2X WALL slot on the SIZING TOOL a NOTE IF THE SAPHENOUS VEIN WILL NOT FIT INTO THE 2X SLOT DO NOT USE THE VEIN WITH THE eSVS MESH To determine the size of eSVS Mesh to use 1 Confirm that the saphenous vein has acceptable wall thickness as described above If it does inflate the vein graft with heparinzed blood or physiologic crystalloid solution using sufficient pressure to completely fill but not over distend the vein graft 2 Insert the inflated vein graft into each slot on of the SIZING TOOL in a caliper like manner moving from smallest to largest sizing slot excluding 2X WALL slot The smallest slot in which the vein graft fits without any diameter deformation identifies by size and color the size of eSVS Mesh to use If the vein graft fits into the smallest slot on the SIZING TOOL without deformation or is deformed by the largest slot on the tool do not use the eSVS Mesh on the vein graft eSVS MESH VEIN GRAFT PREPARATION 1 Empty the vein graft of all fluid and air 2 Ligate the distal end of the vein graft with a heavy tie or suture 2 0 or larger leaving a suture tail longer than the length of the eSVS Mesh DELIVERY TUBE 3 Push the ends of the eSVS Mesh towards the center of the DELIVERY TUBE
54. ompromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the eSVS Mesh The artifact size information is as follows Signal Void Size 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Imaging Plane parallel perpendicular parallel perpendicular Therefore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary TISSEEL Fibrin Sealant The preparation of the eSVS Mesh vein graft may increase the risk of bleeding therefore TISSEEL Fibrin Sealant is used as an adjunct to hemostatis during graft preparation N CMS 40018 001 Rev 04 CONTENTS AND PAGKAGING The eSVS Mesh product box contains e 1 pouch containing an eSVS Mesh 25 cm length and either 3 5 4 0 or 4 5 mm in diameter mounted on a color coded flared DELIVERY TUBE 1 SUTURE SNARE for use in loading the eSVS Mesh onto a vein 2 small pouches each containing a SIZING TOOL for use in determining acceptable wall thickness and selection of eSVS Mesh diameter STERILIZATION The eSVS Mesh is sterilized by ethylene oxide The contents of the package are sterile as long as the pouch is undamaged unopened and the directions concerning storage and expiration date are followed STORAGE No special storage conditions required EXPIRATION The Use By date is indicated on the front of each package box and on the inner pouches Do not utilize a device beyond the Use By date OPENING THE PACKAGE Before use
55. onment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Non clinical testing demonstrated that the eSVS Mesh is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Magnetic Field Interactions e Static magnetic field of 3 Tesla or less e Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less MRI Related Heating In non clinical testing the eSVS Mesh produced the following temperature rises during MRI performed for 15 min in 1 5 Tesla 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS and 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MR systems as follows Highest temperature change MRI Condition 1 8 C 1 5 T 64 MHz 2 2 C 3 T 128 MHz Therefore the MRI related heating experiments for the eSVS Mesh at 1 5 Tesla and 3 Tesla using transmit receive RF body coils at MR system reported whole body averaged SARs of 3 8 W kg i e associated with a calorimetry value of 3 1 W kg at 1 5 Tesla and 3 0 W kg i e associated with a calorimetry value of 2 8 W kg at 3 Tesla respectively indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 89C at 1 5 Tesla and 2 2 C at 3 Tesla Artifact Information MR image quality may be c
56. ore e svasato 1 LACCIO DI SUTURA da utilizzare per caricare la eSVS Mesh su una vena 2 piccole sacche contenenti ognuna uno STRUMENTO DI REGOLAZIONE da utilizzare per determinare il corretto spessore della parete e scegliere il diametro di eSVS Mesh STERILIZZAZIONE La eSVS Mesh sterilizzata mediante ossido di etilene Il contenuto della confezione rimane sterile fino a quando la sacca non viene danneggiata o aperta e fintantoch vengono rispettate le indicazioni sullo stoccaggio e la data di scadenza STOCCAGGIO Nessuna condizione particolare di conservazione necessarie La data di scadenza indicata sulla parte frontale di ogni confezione e sulle sacche interne Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza APERTURA DELLA CONFEZIONE Prima dell utilizzo la confezione del prodotto deve essere aperta e tutto il suo contenuto rimosso La sacca interna contenente uno STRUMENTO DI REGOLAZIONE deve essere aperta per prima e il suo contenuto presentato all utente in condizioni asettiche RIMOZIONE DELLA VENA SAFENA 1 Raccogliere l innesto venoso come da pratica clinica standard es incisione aperta a ponte endoscopica Rimuovere dalla superficie esterna il tessuto connettivo in eccesso Incannulare l estremit prossimale dell innesto venoso per estremit prossimale si intende l estremit che verr anastomizzata all aorta Tagliare l innesto venoso della lunghezza desiderata pi almeno 2 cm in eccesso Rimuovere
57. pliamente i punti di eSVS Mesh passando sopra e sotto l estremit del TUBO DI ALIMENTAZIONE Se la eSVS Mesh dovesse bloccarsi sul TUBO DI ALIMENTAZIONE smettere di tirare il tubo e spingere la eSVS restante sul tubo verso l estremit di distribuzione fino a raggiungere una leggera compressione Continuare l installazione tirando via il TUBO DI ALIMENTAZIONE dalla punta della cannula Continuare a tirare il TUBO DI ALIMENTAZIONE fino alla completa installazione della eSVS Mesh 11 Quando la eSVS Mesh completamente installata bloccare l estremit distale dell innesto venoso con un piccolo forcipe emostatico es mosquito o Kelly Tagliare tutte le parti in eccesso di eSVS ed eliminarle 12 Gonfiare l innesto venoso con sangue eparinato o soluzione fisiologica cristalloide fino a quando l innesto venoso non risulta completamente premuto contro la eSVS Mesh 13 Asciugare la superficie esterna dell innesto venoso eSVS Mesh con una pezza laparotomica o un telo laparotomico sterili 14 Il metodo di cucitura legatura delle diramazioni laterali dell innesto venoso potrebbe aumentare il rischio di emorragie quindi utilizzare colla di fibrina TISSEEL in aggiunta all emostasi Preparare 2 5 ml di TISSEEL lungo le componenti accessorie e l attrezzatura per l applicazione assistita di anestetico cos come indicato dalle istruzioni per l uso del produttore Tenere in considerazione il tempo di preparazione 15 Applicare uno strato sottile di colla di fi
58. plus 3 Retirer tout les clips des ramifications lat rales du greffon veineux Retirer tout exc dent de longueur des ramifications lat rales 4 Ligaturer ou r aliser une suture en surjet sur les ramifications lat rales en utilisant une suture de polypropyl ne 7 0 co CMS 40018 001 Rev 04 5 Remplir le greffon veineux avec du sang h parin ou une solution cristalloide physiologique en utilisant une pression suffisante pour verifier les fuites et surmonter les spasmes 6 R parer toute fuite du greffon veineux avec une suture de polypropyl ne 7 0 DIMENSIONNEMENT DU DISPOSITIF L OUTIL DE DIMENSIONNEMENT inclus dans chaque bo te est utilis pour d terminer si l paisseur de la paroi de la veine saph ne est acceptable et d finit la plage de diam tre du greffon veineux utiliser avec chaque taille de dispositif Le tableau ci dessous indique la taille du greffon veineux saph ne Diam tre Ext rieur du Greffon Veineux Saph ne Diam tre Int rieur du Treillis eSVS R duction du R duction du Diam tre Diam tre 2X Epaisseur de la Paroi lt 1 4 mm pour Toutes les Tailles de Dispositif Pour d terminer si l paisseur de la paroi de la veine saph ne est acceptable 1 Vider la veine saph ne de tout fluide et air 2 Avec l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT a un angle de 90 par rapport la veine saphene essayer de glisser la veine saphene vide dans l encoche de PAROI 2X sur l OUTIL DE DIMENSIONNEMENT
59. qu il soit install sans tension ou d formation Couper l extr mit proximale du Treillis eSVS greffon veineux l angle souhait pour une anastomose aortique REMARQUES Le bord du greffon veineux peut se r tracter l g rement dans le Treillis eSVS Mesh R duire le bord du Treillis eSVS si n cessaire pour s assurer que le bord du greffon veineux est au m me niveau ou s tend l g rement au del du bord du Treillis eSVS S assurer qu aucun r sidu ne tombe dans la lumi re du Treillis eSVS greffon veineux ATTENTION S assurer que le talon du Treillis eSVS greffon veineux a une fente ou une encoche longitudinale dont la longueur sera sup rieure ou gale au diam tre du greffon S assurer galement que le diametre circonference de l orifice du greffon r duit est au moins 20 plus grand que l orifice aortique afin de former une protection ad quate sur le site de l anastomose proximale Le non respect de cette proc dure peut engendrer un aplatissement du greffon au site de l anastomose proximale qui peut compromettre la lumi re du greffon 6 Anastomoser le greffon du Treillis eSVS l aorte en utilisant une technique de suture standard Une ligne du Treillis eSVS doit tre incorpor e dans la ligne de suture de l anastomose 7 Retirer l air du Treillis eSVS greffon veineux en utilisant une technique standard CMS 40018 001 Rev 04 11 GARANTIE LIMITEE ET CLAUSE DE NON RESPONSABILITE KIPS BAY MEDICAL Inc g
60. r Operationsstelle nicht verwendet werden Dieses Produkt darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Nitinol oder dessen Bestandteile Nickel und Titan nicht verwendet werden RELATIVE GEGENANZEIGEN e Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit einem implantierten Defibrillator verwendet werden momentan liegen unzureichende Daten zu Patienten mit sowohl einem implantierten Defibrillator als auch eSVS Mesh vor VORSICHTSMASSNAHMEN e Wenn die Sterilit t oder Integrit t der Verpackung vor der Verwendung zweifelhaft oder beeintr chtigt ist darf das Produkt nicht verwendet werden NICHT ERNEUT STERILISIEREN Das eSVS Mesh ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt NICHT ERNEUT VERWENDEN ODER STERILISIEREN Jegliche nicht verwendeten Produkte oder Produktbestandteile die in das sterile Feld gegeben wurden sind zu verwerfen Keine Klemmen verwenden um die Seitenarme des Venenimplantats zu ligieren Das eSVS Mesh sollte ber der gesamten L nge des Venenimplantats eingesetzt werden Nicht mehr als einen eSVS Mesh pro Venenimplantat verwenden Das eSVS Mesh muss bis zur Anwendung ber einem Venenimplantat auf seinem ABGABER HRCHEN belassen werden Versuche das Produkt manuell wieder auf das ABGABER HRCHEN aufzubringen k nnen zur Besch digung f hren CMS 40018 001 Rev 04 13 Versuchen Sie nicht das eSVS Mesh mit einer Skalpellklinge zu schneiden Dies kann zur Besch digung des Produktes und des Venenimplantat
61. rden opgenomen in de sutuurlijn van de anastomose Verwijder de lucht uit de eSVS Mesh aderimplantaat door middel van de standaardtechniek CMS 40018 001 Rev 04 35 BEPERKTE GARANTIE EN AFSTAND VAN VERANTWOORDELIJKHEID KIPS BAY MEDICAL Inc garandeert dat redelijke zorg werd aangewend bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet expliciet zijn opgenomen zowel expliciet als impliciet door toepassing van de wet of anderzijds inclusief maar niet beperkt tot alle impliciete garanties van verkoopbaarheid en bruikbaarheid voor een specifieke doelstelling Hantering opslag reiniging en sterilisatie van dit instrument evenals andere factoren die verband houden met de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere aangelegenheden buiten de controle van KIPS BAY MEDICAL die rechtstreeks invloed uitoefenen op het instrument en op de resultaten die door het gebruik ervan worden verkregen De verantwoordelijkheid van KIPS BAY MEDICAL onder deze garantie is beperkt tot het herstellen of vervangen van dit instrument en KIPS BAY MEDICAL kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor incidenteel verlies of gevolgverlies schade of onkosten die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg zijn van het gebruik van dit instrument KIPS BAY MEDICAL neemt of machtigt derden voor het nemen van geen andere additionele verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid met betrek
62. rto venoso mediante tecnicas estandar CMS 40018 001 Rev 04 29 GARANTIA LIMITADA Y EXENCION KIPS BAY MEDICAL Inc garantiza que en el dise o y la fabricaci n de este instrumento se ha aplicado el cuidado razonable Esta garant a sustituye y excluye cualquier otra garant a no establecida expresamente aqu sea expl cita o impl cita por operativa legal o de otro tipo incluyendo sin limitarse a ellas cualesquiera garant as de comerciabilidad o adecuaci n a un fin determinado El manejo almacenamiento limpieza y esterilizaci n de este instrumento as como otros factores relacionados con el paciente diagn stico tratamiento procedimientos quir rgicos y otros aspectos ajenos al control de KIPS BAY MEDICAL afectan directamente al instrumento y a los resultados obtenidos de su utilizaci n Las obligaciones de KIPS BAY MEDICAL bajo esta garant a se limitan a la reparaci n o sustituci n de este instrumento y KIPS BAY MEDICAL no ser considerada responsable de ning n da o p rdida ni gasto incidental o consecuente derivados directa o indirectamente de la utilizaci n de este instrumento KIPS BAY MEDICAL no asume ni autoriza a nadie a asumir por ella ninguna otra responsabilidad adicional en relaci n con este instrumento KIPS BAY MEDICAL no asume ninguna responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados reprocesados o re esterilizados ni ofrece ninguna garant a expl cita ni impl cita incluidas sin limitarse a ellas de
63. rug 14 CMS 40018 001 Rev 04 Information zu Artefakten Die Bildqualit t des MRT Scans kann beeintr chtigt werden wenn das jeweilige Gebiet in der N he des eSVS Mesh liegt Die Information zur Gr e des Artefaktes ist wie folgt Gr e der Signalst rung 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Bildebene parallel perpendikul r parallel perpendikul r Daher m ssen bei Anwesenheit dieses Produktes die Parameter f r den MRT Scan m glicherweise optimiert werden TISSEEL Fibrinkleber Die Vorbereitung des eSVS Mesh Venenimplantats kann das Blutungsrisiko erh hen Daher wird TISSEEL Fibrinkleber als Zusatz verwendet um die H mostase bei der Implantatvorbereitung zu f rdern INHALT UND VERPACKUNG Die eSVS Mesh Versandverpackung enth lt e 1 Beutel mit einem eSVS Mesh 25 cm L nge und entweder 3 5 mm 4 mm oder 4 5 mm Durchmesser auf einem farbkodierten aufgeweiteten ABGABER HRCHEN 1 SCHLINGENINSTRUMENT SUTURE SNARE um das eSVS Mesh auf einer Vene anzubringen 2 kleine Beutel mit jeweils einem GR SSENMESSINSTRUMENT zur Bestimmung der akzeptable Wanddicke und zur Auswahl des eSVS Mesh Durchmessers STERILISATION Das eSVS Mesh wird mit Ethylenoxid sterilisiert Der Inhalt der Verpackung ist steril solange der Beutel nicht besch digt ist nicht ge ffnet wird und die Anweisungen bez glich Lagerung und Verfallsdatum beachtet werden Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich VERFALLSDATUM Das Verfallsdatu
64. s f hren Die Vorbereitung des eSVS Mesh Implantats f r die Lokalisation der Aortenanastomose muss unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung durchgef hrt werden Wenn die Eingriffsstelle f r die Aortenanastomose nicht auf die beschriebene Art ausgef hrt wird kann es zum Versagen des Implantats kommen Bisher wurde die bertragung von elektrischem Strom w hrend einer Defibrillation bei vorhandenem eSVS Mesh nicht untersucht Daher sollte bei interner elektrischer Defibrillation des Herzens direkter Kontakt mit dem eSVS Mesh vermieden werden Das eSVS Mesh darf nur von rzten angewendet werden die von Kips Bay Medical Inc oder deren Vertretern ausgebildet wurden M GLICHE NEBENWIRKUNGEN Bei Bypasseingriffen k nnen Komplikationen auftreten die zu Todesf llen f hren k nnen Weiterhin k nnen die folgenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des eSVS Mesh auftreten e allergische Reaktion auf Nitinol oder dessen Bestandteile Nickel und Titan e m gliche Besch digung des Venenimplantats ber welches das eSVS Mesh aufgebracht wird mit daraus folgendem Reparaturbedarf ALLGEMEINE ANMERKUNGEN MRT Kompatibilit t Das eSVS Mesh ist bedingt MRT geeignet in Entsprechung mit der Terminologie der American Society for Testing and Materials ASTM International Designierung F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100
65. sellador de fibrina TISSEEL como complemento para la hemostasis Prepare 2 5 ml de TISSEEL junto con los componentes accesorios y el equipo para la aplicaci n del gas asistido seg n las instrucciones de uso del fabricante Tenga en cuente el tiempo de preparaci n Aplique una capa fina de sellador de fibrina TISSEEL en la superficie de la malla eSVS injerto venoso asegur ndose de que todas las reas que contengan ramas laterales est n cubiertas Deje que el TISSEEL act e durante 3 5 minutos seg n las instrucciones de uso del TISSEEL IMPLANTACION DE LA MALLA eSVS INJERTO VENOSO 1 Retire los forceps hemost ticos y corte el extremo distal de la malla eSVS injerto venoso con tijeras en el ngulo deseado para la anastomosis NOTA El extremo del injerto venoso debe retraerse ligeramente dentro de la malla eSVS Vuelva a recortar el extremo de la malla eSVS si es necesario para asegurar que el extremo del injerto venoso este a la altura o se extiende ligeramente mas alla del extremo de la malla eSVS Enjuague bien el injerto con sangre heparinizada o solucion fisiol gica cristaloide para retirar cualquier posible residuo de la luz de la malla eSVS injerto venoso Realice anastomosis de la malla eSVS injerto venoso con la arteria coronaria correspondiente mediante tecnicas de sutura estandar Una fila de la malla eSVS debe incorporarse en la linea de sutura de la anastomosis Pince la malla eSVS injerto venoso segun sea necesario m
66. sh eingezogen Wenn n tig den Rand des eSVS Mesh zur ckschneiden um sicherzustellen dass der Rand des Venenimplantats auf gleicher H he mit dem Rand des eSVS Mesh liegt oder diesen leicht berragt Das Implantat gut mit heparinisiertem Blut oder physiologischer kristalloider L sung sp len um jegliche R ckst nde aus dem Lumen des eSVS Mesh Venenimplantats zu entfernen Das eSVS Mesh Venenimplantat mit blicher chirurgischer Technik mit der Ziel Koronararterie verbinden Eine Reihe des eSVS Mesh sollte in die Naht der Anastomose mit einbezogen werden Das eSVS Mesh Venenimplantat nach Bedarf mit einer atraumatischen Federklemme z B Bulldogklemme abklemmen Das eSVS Mesh Venenimplantat nicht mit einer einrastenden Klemme abklemmen Das eSVS Mesh Venenimplantat so k rzen dass es ohne Spannung oder Verdrehung liegt Das proximale Ende des eSVS Mesh Venenimplantats auf den gew nschten Winkel f r die Aortenanastomose schneiden HINWEIS Der Rand des Venenimplantats wird m glicherweise geringgradig in den eSVS Mesh eingezogen Wenn n tig den Rand des eSVS Mesh zur ckschneiden um sicherzustellen dass der Rand des Venenimplantats auf gleicher H he mit dem Rand des eSVS Mesh liegt oder diesen leicht berragt Sicherstellen dass keine gek rzten Anteile in das Lumen des eSVS Mesh Venenimplantats fallen ACHTUNG Sicherstellen dass die Ferse des eSVS Mesh Venenimplantats eine longitudinale Kerbe oder Spalte aufweist deren L nge gr
67. splantaat Het overbrengen van elektrische energie tijdens defibrillatie werd tot op heden nog niet bestudeerd met de eSVS Mesh Daarom dient tijdens interne elektrische defibrillatie van het hart rechtstreeks contact met de eSVS Mesh te worden vermeden De eSVS Mesh mag alleen worden gebruikt door artsen die een opleiding hebben genoten door Kips Bay Medical Inc of zijn vertegenwoordigers MOGELIJKE BIJWERKINGEN Complicaties of zelfs overlijden kunnen het gevolg zijn van een bypassoperatie Daarnaast kunnen de volgende complicaties worden geassocieerd met de implantatie van de eSVS Mesh e allergische reacties op nitinol of zijn bestanddelen nikkel en cadmium e mogelijkheid op beschadiging van het adertransplantaat waarover de eSVS Mesh is geplaatst en dat daardoor dient te worden hersteld ALGEMENE OPMERKINGEN MRI compatibiliteit De eSVS Mesh is MR conditioneel volgens de terminologie gespecificeerd in de American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Tijdens niet klinische tests werd aangetoond dat de eSVS Mesh MR conditioneel is Een pati nt met dit instrument kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende condities Interacties magnetisch veld e Statisch magn
68. stenten fest halten lassen oder verankern Das lange Nahtende ergreifen und das Venenimplantat straff ziehen Hierbei sicherstellen dass das Implantat ohne Verdrehung liegt 16 CMS 40018 001 Rev 04 15 16 Mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand das Ende des ABGABER HRCHENS ergreifen welches am weitesten vom Venenimplantat entfernt liegt und das ABGABER HRCHEN ber das Venenimplantat zur proximalen Kan lenspitze schieben Dabei eine berm ige Dehnung und jede Verdrehung der Vene vermeiden 2 3 mm des eSVS Mesh vom AUFGEWEITETEN ENDE des ABGABEROHRCHENS und ber die Kan lenspitze schieben Das Ende des eSVS Mesh mit einer schweren Naht an der Kan lenspitze sichern W hrend das Venenimplantat straff gehalten wird das eSVS Mesh aufbringen indem das ABGABER HRCHENS gerade von der Kan lenspitze weg gezogen wird Achtung Das ABGABER HRCHEN und das Venenimplantat d rfen nicht verdreht werden Hierdurch wird das Gewebe des eSVS Mesh vollst ndig ausgefahren w hrend es ber das Ende des ABGABEROHRCHENS abgleitet Sollte das eSVS auf dem ABGABER HRCHEN h ngen bleiben das R hrchen nicht weiter abziehen und das verbleibende eSVS Mesh das R hrchen hoch und zum Abgabeende vorschieben bis es leicht komprimiert wird Die Abgabe dann durch Abziehen des ABGABER HRCHENS von der Kan lenspitze fortsetzen Das ABGABER HRCHEN abziehen bis das eSVS Mesh vollst ndig abgegeben wurde Wenn das eSVS Mesh vollst ndig abge
69. t endommager le dispositif Ne pas essayer de couper le Treillis eSVS avec une lame de scalpel Cela peut endommager le dispositif et le greffon veineux CMS 40018 001 Rev 04 Y La pr paration du greffon du Treillis eSVS au site d anastomose aortique doit tre r alis e comme d crite dans ce Mode d Emploi Le non respect de la r alisation du site d anastomose aortique comme d crit peut conduire l chec de la greffe La transmission d nergie lectrique lors d une d fibrillation n a pas t tudi e avec le Treillis eSVS jusqu maintenant Par cons quent lors d une defibrillation lectrique interne du c ur un contact direct avec le Treillis eSVS doit tre vit Le Treillis eSVS doit amp tre uniquement utilis par des medecins qui ont t form s par Kips Bay Medical Inc ou ses repr sentants EVENTUELS EFFETS SECONDAIRES L op ration de pontage peut entrainer des complications ou la mort De plus les complications suivantes peuvent tre associ es a l implantation du Treillis eSVS e r action allergique au nitinol ou ses composants nickel et titane e ventuel dommage du greffon veineux sur lequel le Treillis eSVS est plac n cessitant donc une r paration REMARQUES GENERALES Compatibilit relative l IRM La compatibilit conditionnelle avec l IRM du Treillis eSVS a t d termin e conform ment la terminologie sp cifi e dans le document intitul American Society for Testing
70. te mit Ausschluss der 2X WAND Spalte auf dem GR SSENMESSER schieben Die kleinste Spalte in welche das Venentransplantat ohne jegliche Durchmesserdeformation hineinpasst identifiziert die Gr e des zu verwendenden eSVS Mesh nach Gr e und Farbe Wenn das Venentransplantat ohne jegliche Deformation in die kleinste Spalte auf dem GR SSENMESSER passt oder in der gr ten Spalte deformiert wird darf das eSVS nicht auf dem Venenimplantat verwendet werden eSVS MESH VORBEREITUNG DES VENENIMPLANTATS 1 Jegliche Fl ssigkeit und Luft aus dem Venenimplantat entfernen 2 Das distale Ende des Venenimplantats mit einem schweren Knoten oder einer Naht 2 0 oder gr er ligieren und hierbei ein Nahtende erhalten welches l nger ist als die L nge des eSVS Mesh ABGABER HRCHENS 3 Die Enden des eSVS Mesh zur Mitte des ABGABEROHRCHENS hin schieben 4 Das SCHLINGENINSTRUMENT durch das Lumen des ABGABER HRCHENS schieben Das lange Nahtende mit dem SCHLINGENINSTRUMENT anhaken und die Naht durch das Lumen des ABGABER HRCHENS ziehen a HINWEIS Vorsichtig sicherstellen dass das SCHLINGENINSTRUMENT das Nahtende in das AUFGEWEITETE ENDE des ABGABER HRCHENS zieht Das eSVS Mesh kann nur ber das AUFGEWEITETE ENDE des ABGABER HRCHENS auf eine Vena saphena aufgebracht werden 5 Das Venenimplantat und die Innenseite des ABGABER HRCHENS mit physiologischer kristalloider L sung anfeuchten 6 Das proximale Ende des Venenimplantats durch einen Assi
71. te signaaluitzending 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Beeldvlak parallel loodrecht parallel loodrecht Daarom kan optimalisering van de MR beeldvormingsparameters nodig zijn om de aanwezigheid van dit instrument te compenseren TISSEEL fibrinedichtingsmiddel De preparatie van het eSVS Mesh adertransplantaat kan het risico op bloeding verhogen daarom wordt TISSEEL fibrinedichtingsmiddel gebruikt als hulpmiddel bij hemostase tijdens de preparatie van het transplantaat INHOUD EN VERPAKKING De eSVS Mesh productdoos bevat 1 zak met eSVS Mesh 25 cm lang en met een diameter van 3 5 4 0 of 4 5 mm bevestigd op een kleurgecodeerde wijd uitlopende PLAATSINGSBUIS 1 HECHTDRAAD voor gebruik bij het aanbrengen van de eSVS Mesh op een ader 2 zakjes elk met een MEETINSTRUMENT voor gebruik bij het bepalen van een aanvaardbare wanddikte en selectie van de diameter van de eSVS Mesh STERILISATIE De eSVS Mesh wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide De inhoud van de verpakking is steriel zolang de zak onbeschadigd of ongeopend is en de richtlijnen met betrekking tot opslag en de houdbaarheidsdatum worden opgevolgd Geen speciale voorzorgen voor het bewaren HOUDBAARHEID De Te gebruiken tot datum is weergegeven op de voorzijde van elke doos en op de zakken Het instrument niet gebruiken na de Te gebruiken tot datum OPENEN VAN DE VERPAKKING V r gebruik moet de doos met het product worden geopend en de inhoud verwijderd De zak met n
72. te worden opgenomen in de sutuurlijn van de anastomose Klem de eSVS Mesh adertransplantaat wanneer nodig af met een atraumatische veerklem bv buldog Klem de eSVS Mesh adertransplantaat niet met een klemtang Snij de eSVS Mesh adertransplantaat in een lengte zodat geen spanning of draaiing is vereist Snij het proximale uiteinde van de eSVS Mesh adertransplantaat in de gewenste hoek voor aorta anastomose OPMERKING De rand van het adertransplantaat kan een weinig in de eSVS Mesh worden getrokken Snij de rand van de eSVS Mesh indien nodig af zodat de rand van het adertransplantaat gelijk komt te liggen met of een weinig verder komt dan de rand van de eSVS Mesh Zorg ervoor dat er geen snijresten in het lumen van de eSVS Mesh adertransplantaat vallen OPGELET Zorg ervoor dat de hiel van de eSVS Mesh adertransplantaat een longitudinale inkeping of gleuf heeft waarvan de lengte groter of gelijk is aan de diameter van het transplantaat Zorg er ook voor dat de diameter cirkelomtrek van de bijgesneden transplantaatopening ten minste 20 groter is dan de aortaopening teneinde een adequate kap te vormen op de plaats van de proximale anastomose Het nalaten hiervan kan leiden tot vervlakking van het transplantaat aan de proximale anastomotische plaats waardoor het lumen van het transplantaat kan worden gecompromitteerd Anastomoseer het eSVS Mesch implantaat met de aorta door middel van de standaard hechttechniek Een rij eSVS Mesh dient te wo
73. the product box must be opened and the contents removed The inner pouch containing one SIZING TOOL should be peeled open first and the contents presented to the user under aseptic conditions SAPHENOUS VEIN REMOVAL 1 Harvest the vein graft per standard clinical practice e g open incision bridged incision endoscopic Remove excess connective tissue from the outer surface 2 Cannulate the proximal end of the vein graft the proximal end is defined as the end that will be anastomosed to the aorta Cut the vein graft to the desired graft length plus at least 2 cm excess 3 Remove any clips from the side branches of the vein graft Trim off excess side branch length 4 Ligate or oversew the side branches using 7 0 polypropylene suture 5 Inflate the vein graft with heparinzed blood or physiologic crystalloid solution using sufficient pressure to check for leaks and overcome spasm 6 Repair any leaks in the vein graft with 7 O polypropylene suture CMS 40018 001 Rev 04 wo The SIZING TOOL included in each product box is used to determine if the saphenous vein wall thickness is acceptable and defines the saphenous vein graft diameter range to be used with each device size The table below indicates the saphenous vein graft size used with each device size Saphenous Vein Graft Outside Diameter eSVS Mesh Inside Diameter Diameter Diameter Reduction Reduction 2X Wall Thickness lt 1 4 mm for All Device Sizes T
74. trebbe ritrarsi leggermente dentro la eSVS Mesh Spuntare il bordo della eSVS Mesh se necessario affinch il bordo dell innesto venoso sia pari a quello della eSVS Mesh o si estenda leggermente oltre Assicurarsi che i bordi non ricadano nella luce dell innesto venoso eSVS Mesh ATTENZIONE Assicurarsi che il tallone dell innesto venoso eSVS Mesh abbia una tacca o una fessura longitudinale con lunghezza superiore o uguale al diametro dell innesto Assicurarsi anche che il diametro circonferenza dell apertura spuntata dell innesto sia di almeno 20 pi largo dell apertura aortica cos da formare un cappuccio adeguato nella sede dell anastomosi prossimale In caso contrario si potrebbe creare un appiattimento dell innesto nella sede dell anastomosi prossimale che potrebbe compromettere la luce dell innesto 6 Anastomizzare l innesto eSVS Mesh all aorta utilizzando la tecnica di sutura standard Una fila di eSVS Mesh deve essere incorporata nella linea di sutura dell anastomosi 7 Eliminare l aria dall innesto venoso eSVS Mesh utilizzando la tecnica standard CMS 40018 001 Rev 04 23 GARANZIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DI RESPONSABILITA KIPS BAY MEDICAL Inc garantisce che nella progettazione e produzione del presente strumento stata prestata tutta la cura necessaria La presente garanzia sostituisce ed esclude ogni altra garanzia non espressa qui chiaramente sia esplicita che implicita per effetto di legge o equivalenti ivi inclusa ma
75. trumentgrootte wordt gebruikt Buitendiameter vena saphena transplantaat Binnendia meter eSVS Mesh vermindering vermindering in diameter in diameter 2 x wanddikte lt 1 4 mm voor alle instrumentafmetingen Nagaan of de wanddikte van de vena saphena aanvaardbaar is 1 Verwijder alle vloeistof en lucht uit de vena saphena 2 Tracht met het MEETINSTRUMENT in een hoek van 90 ten opzichte van de vena saphena de geledigde vena saphena in de 2X WAND gleuf op het MEETINSTRUMENT te schuiven a OPMERKING ALS DE VENA SAPHENA NIET IN DE 2X GLEUF PAST GEBRUIK DE ADER DAN NIET MET DE eSVS MESH Bepalen van de grootte van de te gebruiken eSVS Mesh 1 Ga na of de vena saphena een aanvaardbare wanddikte heeft zoals hoger beschreven Indien dit het geval is vul het adertransplantaat met gehepariniseerde fysiologische kristalloide zoutoplossing onder voldoende druk om het adertransplantaat volledig te vullen zonder te doen uitzetten 2 Breng het gevulde adertransplantaat op een caliperachtige manier in elke gleuf van het MEETINSTRUMENT waarbij u van de kleinste naar de grootste meetgleuf beweegt exclusief 2 x WAND gleuf De kleinste gleuf waarin het adertransplantaat past zonder vervorming van de diameter identificeert volgens grootte en kleur de afmeting van de te gebruiken eSVS Mesh Als het adertransplantaat in de kleinste gleuf op het MEETINSTRUMENT past zonder vervorming of wordt vervormd door de grootste gleuf op het instrument
76. used or distributed without proper written permission of Kips Bay Medical Inc This document invalid for reference or use unless stamped CONTROLLED in Red advancing refining and improving cardiac surgery KIPS BAY MEDICAL INC eSVS Mesh External Saphenous Vein Support Device Treillis eSVS Dispositif de Support de Veine Saph ne Externe eSVS Mesh External Saphenous Vein Support Device Dispositivo di supporto della vena safena esterna eSVS Mesh Malla eSVS dispositivo de soporte externo para la vena safena eSVS Mesh externe ondersteuning van de vena saphena INSTRUCTIONS FOR USE MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L USO INSTRUCCIONES DE USO INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK CMS 40018 001 Rev 04 13 19 25 31 KIPS BAY MEDICAL INC eSVS Mesh External Saphenous Vein Support Device INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION The eSVS Mesh is a highly flexible semi compliant kink resistant extravascular tubular prosthesis made of knitted nickel titanium nitinol wire The eSVS Mesh is designed for maintaining the patency of autologous vein grafts i e saphenous vein used in coronary artery bypass grafting CABG surgery Within the product box comes a packaged sterile eSVS Mesh A mounted on a flared color coded DELIVERY TUBE B that is threaded over a SUTURE SNARE wire C Two SIZING TOOLS D are included in separate sterile packages within the product box See Figure 1 below FLARED E
77. z 2 2 C 37 128 MHz Quindi gli esperimenti sul riscaldamento relativo a MRI per la eSVS Mesh a 1 5 e 3 Tesla con bobine RF di trasmissione ricezione in SAR a corpo intero di sistemi RM rispettivamente di 3 8 W kg cio associato ad un valore calorimetrico di 3 1 W kg a 1 5 Tesla e 3 0 W kg cio associato ad un valor calorimetrico di 2 8 W kg a 3 Tesla mostravano che la quantita maggiore di riscaldamento verificatosi in queste condizioni specifiche era pari o inferiore a 1 8 C a 1 5 Tesla e 2 2 C a 3 Tesla Informazioni sul manufatto La qualita dell immagine RM potrebbe essere compromessa se la zona di interesse la stessa o relativamente vicina alla posizione della eSVS Mesh Le informazioni sulle dimensioni del manufatto sono le seguenti Dimensioni dell assenza di segnale 1 128 mm 28 mm 1 818 mm 37 mm Piano Imaging parallelo perpendicolare parallelo perpendicolare Per compensare la presenza di questo dispositivo potrebbe quindi essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM 20 CMS 40018 001 Rev 04 Colla di fibrina TISSEEL La preparazione dell innesto eSVS Mesh potrebbe aumentare il rischio di emorragia quindi durante tale preparazione si utilizza colla di fibrina TISSEEL in aggiunta all emostasi CONTENUTO E CONFEZIONE La confezione di eSVS Mesh contiene e 1 sacca contenente un eSVS Mesh 25 cm di lunghezza e 3 5 4 0 o 4 5 mm di diametro montata su un TUBO DI ALIMENTAZIONE codificato in base al col

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

User Manual  M-200 Series Outdoor Microwave Barrier Installing Manual    ARCLED1307TRI Manuale Utente User Manual  Handbuch BS7200  Wii Party U  HomeCraft H26-260L Use and Care Manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file