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Istruzioni per l'uso

1. INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 6 ALTRO USARE SOLO CON QUESTA PENNA ALTRIMENTI PUO VERIFICARSI UN GRAVE SOVRADOSAGGIO 166 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 167 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Come usare Hum
2. 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 036 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix50 KwikPen 153 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 50 di insulina lispro e 50
3. 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 130 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O D
4. 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 019 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 128 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 019 6 ALTRO 129 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml
5. IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 155 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 037 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 156 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DE
6. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio Humalog KwikPen indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa vedere paragrafo 4 2 e sebbene non sia raccomandato pu essere somministrato anche per iniezione intramuscolare Se necessario Humalog pu essere somministrato anche per via endovenosa ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi malattie acute durante periodi intra o postoperatori L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog KwikPen per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve
7. Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 005 6 ALTRO 121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0
8. 146 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne preriempite da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il fogl
9. 6 3 Periodo di validit Cartucce non usate 3 anni Dopo l introduzione della cartuccia nella penna 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Cartucce non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo l introduzione della cartuccia nella penna Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna e la cartuccia non devono essere conservate con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog Mix25 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle
10. Soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml Se le viene abitualmente prescritto l uso del prodotto in flaconcini da 40 U ml non prelevi insulina da una cartuccia da 100 U ml usando lo stesso tipo di siringa che impiega con il flaconcino da 40 U ml 114 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5
11. ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 177 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assen
12. AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 029 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog BASAL 138 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 139 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservan
13. Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo 212 Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere ca
14. Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix25 e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 Come usare Humalog Mix25 Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix25 Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog Mix25 e a che cosa serve Humalog Mix25 viene usato per la terapia del diabete Humalog Mix25 una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 disciolto in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sang
15. Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog 117 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili S
16. Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 168 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il s
17. essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Humalog Mix50 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC AIOADOA La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico 79 Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi de
18. insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti m cresolo 3 15 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit I preparati di Humalog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale 6 3 Periodo di validit Penne preriempite non usate 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conser
19. molto simile a quello dell insulina isofano I profili farmacodinamici di Humalog Mix50 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix50 Humalog Basal Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix
20. renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile sono state sostanzialmente mantenute e hanno dimostrato di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con compromissione epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile L insulina lispro 200 unit ml soluzione iniettabile risultata bioequivalente all insulina lispro 100 unit ml soluzione iniettabile dopo somministrazione per via sottocutanea in soggetti sani di una singola dose di 20 unit Anche il tempo per il raggiungimento della massima concentrazione risultato simile tra le due formulazioni 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acutaeffettuati a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato compromissione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Metacresolo Glicerolo Trometamolo Zinco ossido Acqua per p
21. 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix50 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della 49 funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dis
22. 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Immediatamente prima dell uso la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Manipolazione della penna preriempita Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l uso accluso al foglio illustrativo La penna KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l uso 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 89 Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bas
23. 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l impiego e la manipolazione La soluzione di Humalog deve essere limpida e incolore Non usare Humalog se appare torbido addensato leggermente colorato o se sono visibili particelle solide Manipolazione della penna preriempita Prima di usare la KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l uso accluso al foglio illustrativo La KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l uso Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 039 EU 1 96 007 040 EU 1 96 007 041 EU 1 96 007 042 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 99 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 100 ALLEGATO II PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E
24. E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino e contenuto della confezione Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolto in acqua Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni flaconcino contiene 1 000 unit 10 millilitri Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino disponibile in una confezione da 1 flaconcino Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania L autorizz
25. I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano 248 meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool e Inoltre avverta il medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il
26. Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog BASAL pu essere miscelato o somministrato insieme ad Humalog Humalog BASAL deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nel effettuare l iniezione di Humalog BASAL per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog BASAL dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 53 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvert
27. Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere Humalog Mix25 sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Lasci la cartuccia nella penna Iniezioni successive e Prima di ogni successiva iniezione selezioni 1 o 2 unit e prema attivandolo il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l alto fino a provocare la fuoriuscita dall ago di una goccia di Humalog Mix25 Pu valutare quanto Humalog rimasto nella cartuccia osservandone il livello sul lato di essa La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unit Se non ne rimasta abbastanza per la dose successiva cambi la cartuccia Non misceli nessun altra insulina in Humalog Mix25 cartuccia Una volta che la cartuccia vuota non la riutilizzi Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a
28. Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 22 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati Come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e a
29. Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 246 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO Il testo del manuale di istruzioni per l uso viene riportato pi avanti Informazioni pi dettagliate su questo medicina
30. ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi malattie acute durante periodi intra o postoperatori L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Humalog somministrato per via sottocutanea agisce pi rapidamente e la durata d azione minore 2 5 ore rispetto all insulina regolare Questa rapida comparsa dell attivit fa si che l iniezione di Humalog o nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua il bolo di Humalog possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Indipendentemente dalla sede d iniezione permane una comparsa di attivit pi veloce rispetto all insulina umana 2 solubile Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica de
31. con l ago rivolto verso il basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non misceli altre insuline nella sua penna Una volta che la penna vuota non la riutilizzi Per favore se ne sbarazzi con oculatezza Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello d
32. hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 23 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di
33. insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog 200 unit ml KwikPen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog 200 unit ml KwikPen Come usare Humalog 200 unit ml KwikPen Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog 200 unit ml KwikPen Contenuto della confezione e altre informazioni RAR NIE 1 Che cos Humalog 200 unit ml KwikPen e a cosa serve Humalog 200 unit ml KwikPen viene usato per la terapia del diabete Humalog agisce pi rapidamente dell insulina umana normale in quanto l insulina lispro una forma leggermente modificata di insulina umana L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di
34. non posso premere completamente il pulsante selettore della dose 1 Inserire un ago nuovo 2 Caricare la penna Che cosa devo fare se vedo della bolle d aria nella cartuccia Deve caricare la penna Ricordi di non conservare la penna con l ago inserito perch ci pu causare la formazione di bolle d aria nella cartuccia di insulina Una piccola bolla d aria non avr influenza sulla sua dose di insulina e pu continuare a somministrarsi la sua dose abituale Iniezione della dose Note importanti Segua le istruzioni per effettuare l iniezione raccomandate dal personale sanitario Si assicuri di ricevere la sua dose completa di insulina premendo e continuando a tenere premuto il pulsante selettore della dose e contando lentamente fino a 5 prima di rimuovere l ago dalla cute Se c una fuoriuscita di insulina dalla penna pu non aver tenuto l ago nella cute abbastanza a lungo Una goccia di insulina nella punta dell ago normale Non influenzer la sua dose La penna non permetter di selezionare un numero di unit di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna Se pensa di non aver ricevuto l intera dose non si inietti un altra dose Contatti Lilly o il personale sanitario per avere assistenza Se la sua dose maggiore del numero di unit di insulina rimaste nella penna pu o somministrarsi la quantit rimasta nella penna che sta usando e poi usare una nuova penna per completare la dose OPPURE so
35. portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix25 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix25
36. raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l infusione al paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Per le insuline ad azione rapida qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l intera giornata in particolare di notte e a digiuno Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina preceden
37. rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati 180 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da u
38. stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix25 Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 30 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli
39. una volta al giorno associata a metformina in una sequenza randomizzata La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio 72 Pazienti non pretrattati Pazienti pretrattati con con insulina insulina n 78 n 97 Dose totale media giornaliera di insulina 0 63 U kg 0 42 U kg all endpoint Riduzione dell emoglobina Alc 1 30 1 00 valore basale medio valore basale medio 8 7 8 5 Riduzione della media delle glicemie 3 46 mM 2 48 mM combinate a due ore dal pasto della mattina e della sera EE Riduzione della glicemia media a 0 55 mM 0 65 mM digiuno Incidenza dell ipoglicemia all endpoint 25 Incremento del peso corporeo 2 33 kg 0 96 kg 1 dall inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25 in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di Crossover 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucos
40. 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 004 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog 115 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
41. 4 Precauzioni particolari per la conservazione Cartucce non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo l introduzione della cartuccia nella penna Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna e la cartuccia non devono essere conservate con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto 18 La soluzione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in butile o alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Pu essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo a Istruzioni per la preparazione di una dose Controllare Humalog soluzione Il
42. 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina
43. 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zpoc Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovenska republika Eli Lilly Slovakia s r 0 Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 175 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si m
44. 78 n 97 Dose totale media giornaliera di insulina 0 63 U kg 0 42 U kg Riduzione dell emoglobina Alc 1 30 1 00 valore basale medio valore basale medio 8 7 8 5 Riduzione della media delle glicemie 3 46 mM 2 48 mM combinate a due ore dal pasto della mattina e della sera EE Riduzione della glicemia media a 0 55 mM 0 65 mM digiuno Incidenza dell ipoglicemia all endpoint 25 Incremento del peso corporeo 2 33 kg 0 96 kg 1 dall inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25 in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di Crossover 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renal
45. 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 273 MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita insulina lispro LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL USO Legga il Manuale di istruzioni prima di utilizzare Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile ed ogni volta debba utilizzare ancora Humalog 200 unit ml KwikPen Potrebbero esserci nuove informazioni Queste informazioni non possono sostituire il colloquio con un operatore sanitario riguardo alla condizione clinica o al trattamento Humalog 200 unit ml KwikPen Penna un dispositivo a penna contenente 3 ml 600 unit 200 unit ml di insulina lispro soluzione iniettabile Pu somministrare da 1 a 60 unit in una singola iniezione Questa penna stata costruita per permetterle di iniettarsi dosi superiori rispetto ad altre penne che pu aver usato in passato Selezioni la dose usuale come da istruzioni dell operatore sanitario Humalog KwikPen disponibile in 2 concentrazioni 100 unit ml e 200 unit ml Inietti Humalog 200 unit ml SOLO utilizzando la Penna NON trasferisca l insulina dalla Penna a qualsiasi altro dispositivo di
46. BASAL contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 b arapus TII Ema Jim Hexepnana B B bezrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r 0 Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 4 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 222 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000
47. Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix25 contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 b arapus TII Ema Jim Heyreporagr B B bezrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 198 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvij
48. Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romnia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r 0 Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO Il testo del manuale di istruzioni per l uso viene riportato pi avanti Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato presc
49. Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO Il testo del manuale di istruzioni per l uso viene riportato pi avanti Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 239 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix50 KwikPen e a che cosa serve Cosa devo sapere prima di usare Humalog Mix50 KwikPen Come usare Humalog Mix50 KwikP
50. Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Romnia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r 0 Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 223 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si ri
51. LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix25 125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato gli
52. PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 108 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 FLACONCINI 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 2 flaconcini da 10 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 109 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo
53. REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 101 A PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nomi e indirizzi dei produttori del principio attivo biologico Fermentazione Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Building 333 and 324 Indianapolis Indiana Stati Uniti Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PRO5 65th Infantry Road Carolina Portorico 00985 Raccolta dei granuli Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Building 130 Indianapolis Indiana Stati Uniti Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PRO5 65th Infantry Road Carolina Portorico 00985 Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Flaconcini Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania Flaconcini all infuori delle presentazioni di Humalog Mix50 Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna Cartucce Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Cartucce all infuori delle presentazioni di Humalog BASAL Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia Dispositivi a penna chiamati KwikPen 100 u
54. S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 214 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s
55. Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix25 pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in partico
56. VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 159 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO KwikPen Pacco da 1 2 e 5 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina lispro 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un millilitro di soluzione contiene 200 unit di insulina lispro equivalenti a 6 9 mg 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido trometamolo metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile KwikPen 1 penna da 3 ml 2 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO Usare solo con questa penna altrimenti pu verificarsi un grave sovradosaggio Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 8 DATA DISCADENZA Scad 160 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conserv
57. a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix50 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix50 KwikPen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripeta il suddetto procedimento fino a ch
58. ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminui
59. aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 8 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 107 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 002 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI
60. alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che 47 rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabol
61. allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipo
62. alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BASAL costituente di Humalog Mix50 simile a quella dell insulina isofano La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog 45 Mix50 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica
63. clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all uso di insulina umana solubile In alcuni studi la riduzione dell ipoglicemia notturna si associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 65 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l
64. clinico ci fu un lieve aumento 0 38 mmol l dei livelli di glucosio nel sangue di notte alle ore 3 I profili farmacodinamici di Humalog Mix25 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix25 Humalog Basal Attivit ipoglicemica 0 4 8 12 16 20 24 Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi pazienti affetti da diabete di tipo 2 mai trattati con insulina o gi in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 due volte al giorno associato a metformina e insulina glargine
65. danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 241 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix50 KwikPen Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 KwikPen corrisponda
66. della cartuccia e Deve usare Humalog Mix25 cartucce solo con penne compatibili con marchio CE Si assicuri che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna La cartuccia da 3 ml pu essere usata solo con la penna da 3 ml Segua le istruzioni accluse alla penna Metta la cartuccia nella penna Predisponga la dose a 1 o 2 unit Quindi tenga la penna con l ago inserito rivolto verso l alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d aria Con la penna ancora rivolta verso l alto prema il pulsante di iniezione fino a quando dall ago non esce 194 una goccia di Humalog Mix25 Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog Mix25 e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Dopo l iniezione
67. della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog KwikPen vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio 62 cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a segu
68. di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I 80 I profili farmacocinetici di Humalog Mix50 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinic
69. di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit
70. di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 1 76 mg ml Fenolo 0 80 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit Flaconcini integri 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Flaconcini integri Conservare in frigorifero 2 C 8 C Dopo il primo uso Conservare in frigorifero 2 C 8 C o a
71. di testa e sudore freddo 196 Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da e mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Mix25 Prima dell uso conservare Humalog Mix25 in frigorif
72. di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito 63 Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione rapida Codice ATC A10AB04 La principale attivit dell insulina lispro la regola
73. diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all incidenza decrescente molto comune 21 10 comune da gt 1 100 a 1 10 non comune da 71 1 000 a 1 100 raro da gt 1 10 000 a 1 1 000 molto raro 1 10 000 94 All interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravit Classificazione per Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Sistemi e Organi MedDRA Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche X locali Reazioni allergiche X sistemiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lipodistrofia X Descrizione delle reazioni avverse selezionate Allergia locale L allergia locale nei pazienti comune Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In cert
74. digiuno La preparazione di Humalog ad attivit pi breve deve essere aspirata nella siringa per prima per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a pi lunga attivit Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilit di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell iniezione E importante seguire sempre lo stesso metodo Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi
75. e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell insulina ad azione rapida che se si verifica ipoglicemia questa pu avvenire pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all insulina solubile solo quando una rapida azione dell insulina potrebbe essere di beneficio Ad esempio per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere ten
76. e la durata d azione minore 2 5 ore rispetto all insulina regolare Questa rapida comparsa dell attivit fa s che l iniezione di Humalog o nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua il bolo di Humalog possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Indipendentemente dalla sede d iniezione permane una comparsa di attivit pi veloce rispetto all insulina umana 12 solubile Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente Humalog pu essere usato in associazione ad un insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali secondo il parere del medico Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al se
77. essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Humalog KwikPen somministrato per via sottocutanea agisce pi rapidamente e la durata d azione minore 2 5 ore rispetto all insulina regolare Questa rapida comparsa dell attivit fa si che l iniezione di Humalog o nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua il bolo di Humalog possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Indipendentemente dalla sede d iniezione permane una comparsa di attivit pi veloce rispetto 60 all insulina umana solubile Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog KwikPen dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente Humalog pu essere usato in associazione ad un insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali secondo il parere del medico Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Leggere e seguire le istruzioni che accomp
78. formare nella cartuccia durante il normale uso Se non esegue tale preparazione prima di ogni iniezione pu iniettarsi insulina in quantit eccessiva o insufficiente Punto 2a Selezioni 2 unit ruotando il Pulsante Selettore della Dose 276 Punto 2b Tenga la Penna con l Ago rivolto verso l alto Picchietti la Cartuccia per raccogliere l aria in superficie Punto 2c Continui a tenere la Penna con l Ago rivolto verso l alto Prema il Pulsante Selettore della Dose finch si ferma ed uno 0 appare nella Finestrella di Dosaggio Tenga premuto il Pulsante Selettore della Dose e conti lentamente fino a 5 Deve vedere una fuoriuscita di insulina dalla punta dell ago Se tale fuoriuscita non appare ripeta tali operazioni ma non pi di 8 volte Se tale fuoriuscita ancora non appare cambi l ago e ripeta le operazioni di preparazione Piccole bolle d aria sono normali e non interferiscono con il dosaggio Punto 3 Selezione della dose Questa penna stata costruita per permetterle di iniettarsi la dose che mostrata nella finestrella Selezioni la dose usuale come da istruzioni dell operatore sanitario Punto 3a Ruoti il Pulsante Selettore della Dose fino al numero di unit che deve somministrare L Indicatore di Dose deve essere allineato con la dose La dose pu essere corretta ruotando il Pulsante Seletto
79. in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 31 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta
80. infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog Mix50 KwikPen I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
81. insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti m cresolo 3 15 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit I preparati di Humalog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale 6 3 Periodo di validit Cartucce non usate 3 anni Dopo l introduzione della cartuccia nella penna 28 giorni 6
82. interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1 8 2 dell autorizzazione all immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP Il RMP aggiornato deve essere presentato su richiesta dell Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio modificato in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l aggiornamento del RMP coincidono essi possono essere presentati allo stesso tempo e Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Humalog 200 unit ml Prima del lancio del prodotto il Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio dovr fornire una Dear Healthcare Professional Letter DHPC ed una comunicazione al paziente con l obiettivo di informare tutti i medici e infermiere i che saranno coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e dove richiesto tutti i farnmacisti che dovranno dispensare Humalog Il pubblico di riferimento e le modalit della distribuzione di tutti questi materiali devono essere concordati con lo Stato Membro Prima del lancio sul mercato del med
83. la quantit necessaria di Humalog che si deve iniettare Il medico od il centro antidiabetico le indicheranno esattamente come fare Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Non ha importanza quale sito d iniezione usa sia questo la parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome l iniezione di Humalog avr un azione ancora pi rapida rispetto all insulina umana solubile Il medico le dir se deve miscelare Humalog con una delle insuline umane Ad esempio se ha bisogno di iniettarsi una miscela aspiri nella siringa Humalog prima di aspirare l insulina ad azione prolungata Si inietti la miscela subito dopo averla preparata Ripeta ogni volta esattamente le stesse operazioni Di norma non deve miscelare Humalog con una delle insuline umane gi miscelate Non misceli mai Humalog con insuline di altri produttori o con insuline animali Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l infe
84. maggiore di una volta al mese circa 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 006 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml EU 1 96 007 025 2 x 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 52 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog BASAL una sospensione bianca sterile 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog BASAL costituito da una sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog BASAL indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione
85. malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix50 e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50 Come usare Humalog Mix50 Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix50 Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog Mix50 e a che cosa serve Humalog Mix50 viene usato per la terapia del diabete Humalog Mix50 una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolto in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix50 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog Mix50 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi
86. o alla luce diretta del sole Una volta in uso i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 020 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 110 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 x 1 FLACONCINO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridri
87. ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 225 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog KwikPen Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assi
88. pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 132 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 R
89. pasti Humalog somministrato per via sottocutanea agisce pi rapidamente e la durata d azione minore 2 5 ore rispetto all insulina regolare Questa rapida comparsa dell attivit fa s che l iniezione di Humalog possa essere somministrata molto vicino ai pasti La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente da un individuo ad un altro o nello stesso individuo in tempi diversi Indipendentemente dalla sede d iniezione permane una comparsa di attivit pi veloce rispetto all insulina umana solubile La durata d azione di Humalog dipende dalla dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente Humalog pu essere usato in associazione ad un insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali secondo il parere del medico Humalog 100 unit ml KwikPen e Humalog 200 unit ml KwikPen Humalog KwikPen disponibile in 2 concentrazioni Per ambedue la dose necessaria misurata in unit Ambedue le penne preriempite Humalog 100 unit ml KwikPen e Humalog 200 unit ml KwikPen erogano da 1 a 60 unit in dosi di 1 unit per singola iniezione Il contatore della dose mostra il numero delle unit indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione Humalog 200 unit ml KwikPen deve essere riservata al trattamento di pazienti con diabete che richiedono dosi giornaliere
90. penna oppure un infezione perch la sterilit non viene garantita Che cosa devo fare se non sono sicuro delle quantit di insulina che rimane nella mia cartuccia Tenga la penna con la punta dell ago rivolta verso il basso La graduazione sul contenitore trasparente della cartuccia indica una stima del numero di unit di insulina rimaste Questi numeri NON devono essere usati per calcolare una dose di insulina Che cosa devo fare se non riesco a rimuovere il cappuccio della penna Tolga il cappuccio tenendolo in maniera diritta rispetto alla penna Se sta avendo difficolt a rimuovere il cappuccio lo giri delicatamente avanti e indietro per riallinearlo e poi lo tolga tenendolo in maniera diritta rispetto alla penna Caricamento della KwikPen Note importanti Carichi la penna ogni volta La penna deve essere caricata finch non vede una fuoriuscita continua di insulina prima di ogni iniezione per assicurarsi che sia pronta per la somministrazione della dose di insulina Domande frequenti sul caricamento Perch devo caricare la penna prima di ogni somministrazione 1 Questo assicura che la penna pronta per la somministrazione della dose 2 Assicura una fuoriuscita continua flusso di insulina dalla punta dell ago quando preme il pulsante selettore della dose 3 Rimuove l aria che si pu formare nell ago o nella cartuccia di insulina durante il normale uso 257 Che cosa devo fare se quando carico la KwikPen
91. per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Non ha importanza quale sito d iniezione usa sia questo la parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome l iniezione di Humalog avr un azione ancora pi rapida rispetto all insulina umana solubile Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l infermiere Solo il medico pu somministrarle Humalog per via endovenosa Far questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti Dopo l iniezione Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere Humalog sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Lasci la cartuccia nella penna Iniezioni successive Prima di ogni successiva iniezione selezioni 1 o 2 unit e prema attivandolo il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta v
92. prodotto deve essere limpido e incolore Non usare Humalog se appare torbido addensato leggermente colorato o se sono visibili particelle solide Di seguito vengono riportate le indicazioni generali Per il caricamento della cartuccia l inserimento dell ago e la somministrazione dell insulina si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione b Istruzioni per l iniezione di una dose l Lavarsi le mani 2 Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione 3 Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 4 Togliere il cappuccio di protezione dell ago 5 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago 6 Premere lo stantuffo 7 Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area 8 Rimuovere l ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro 9 La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa c Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconcini con l insulina contenuta nelle cartucce Vedere paragrafo 6 2 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 19 Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AU
93. qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non app
94. quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia e contenuto della confezione 221 Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile L insulina lispro contenuta in Humalog BASAL presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni cartuccia contiene 300 unit 3 millilitri Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 cartucce o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog
95. riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Inoltre avverta il medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog 200 unit ml KwikPen I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali ad es metformina acarbosio agenti sulfonilureici pioglitazone empagliflozina inibitori DPP 4 come sitagliptina o saxagliptina acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici analoghi de
96. riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate e Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero 195
97. risulti danneggiata Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E sta
98. si usa un flaconcino nuovo togliere la capsula di plastica di protezione ma non togliere il tappo Aspirare nella siringa una quantit d aria equivalente alla dose prescritta di Humalog Mix25 Passare un batuffolo di cotone imbevuto d alcool sulla parte superiore del flaconcino Inserire l ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog Mix25 e iniettare l aria nel flaconcino Capovolgere il flaconcino e la siringa Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con una mano Essendosi assicurati che la punta dell ago sia immersa aspirare la dose corretta di Humalog Mix25 nella siringa Prima di togliere l ago dal flaconcino controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d aria che riducono il contenuto di Humalog Mix25 nella siringa stessa In caso positivo tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l alto e picchiettarla lateralmente finch le bolle d aria non saliranno in superficie Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta Togliere l ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l ago non venga a contatto con alcuna superficie Istruzioni per l iniezione di una dose Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire l ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute Estrarre l ago dalla cute e p
99. sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente
100. smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Immediatamente prima dell uso la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose 74 Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Manipolazione della penna preriempita Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l uso accluso al foglio illustrativo La penna KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l uso 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL I
101. sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet fa
102. su come usare la penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente Di seguito sono riportati alcuni punti importanti Usi sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione Carichi la KwikPen ogni volta prima dell uso Questo consente di controllare che fuoriesca l insulina e di eliminare eventuali bolle d aria dalla KwikPen Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina Iniezione di Humalog e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il medicinale sottocute come le stato insegnato Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di alternare a rotazione la sede di iniezione come le stato insegnato Non ha importanza quale sito d iniezione usa sia questo la parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome l iniezione di Humalog avr un azione ancora pi rapida rispetto all insulina umana solubile Non inietti Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile direttamente in una vena per via endovenosa Dopo l iniezione Non appena ha te
103. un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno in
104. vista dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 142 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 032 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog KwikPen 143 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DEN
105. 0 U ml sospensione iniettabile in cartuccia insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix25 e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 Come usare Humalog Mix25 Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix25 Contenuto della confezione e altre informazioni a e 1 Che cos Humalog Mix285 e a che cosa serve Humalog Mix25 viene usato per la terapia del diabete Humalog Mix25 una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 disciolto in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risul
106. 1 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romnia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 190 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 191 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix25 10
107. 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido trometamolo metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile KwikPen Confezione multipla 5 penne da 3 ml Componente di una confezione multipla da non vendere separatamente 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO Usare solo con questa penna altrimenti pu verificarsi un grave sovradosaggio Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 8 DATA DI SCADENZA Scad 162 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIU
108. 420 234 664 111 Tel 4 36 1 328 5100 272 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Fli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rnpogs Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romnia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r 0 Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9
109. 50 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix50 Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna Per prima cosa si lavi le mani Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia e Deve usare Humalog Mix50 cartucce solo con penne compatibili con marchio CE Si assicuri che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna La cartuccia da 3 ml pu essere usata solo con la penna da 3 ml Segua le istruzioni accluse alla penna Metta la cartuccia nella penna Predisponga la dose a 1 o 2 unit Quindi tenga la
110. 50 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono 41 sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenc
111. 600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romnia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 206 Questo foglio illustrativo stato aggiornatoil MM AAAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 207 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della
112. 7 031 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog KwikPen 141 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne preriempite da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla
113. A Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 025 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix50 133 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 134 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 m
114. ALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO Usare solo con questa penna altrimenti pu verificarsi un grave sovradosaggio Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 8 DATA DI SCADENZA Scad 164 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 042 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog 200 unit ml 165
115. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 10 ml equivalenti a 1000 U di insulina lispro Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio Humalog indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa vedere paragrafo 4 2 e sebbene non sia raccomandato pu essere somministrato anche per iniezione intramuscolare Se necessario Humalog pu essere somministrato anche per via endovenosa
116. DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml Se le viene abitualmente prescritto l uso del prodotto in flaconcini da 40 U ml non prelevi insulina da una cartuccia da 100 U ml usando lo stesso tipo di siringa che impiega con il flaconcino da 40 U ml 116 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 023 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
117. E NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 010 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog BASAL 136 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUT
118. EI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 006 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix50 131 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 50 di insulina lispro e 50 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il
119. Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 188 5 Come conservare Humalog Mix25 Prima dell uso conservare Humalog Mix25 in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare il flaconcino in frigorifero 2 C 8 C o a temperatura ambiente fino a 30 C ed eliminarlo dopo 28 giorni Non tenerlo vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog Mix25 dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix25 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come elimina
120. FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 145 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 033 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix25 KwikPen
121. Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix25 Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna Per prima cosa si lavi le mani Disinfetti la membrana di gomma
122. Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog Mix50 che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50 NON usi Humalog Mix50 Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 208 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina anim
123. Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a c
124. Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Per le insuline ad azione rapida qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l intera giornata in particolare di notte e a digiuno Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte 13 L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattame
125. LL ASTUCCIO 2 x 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne preriempite da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 157 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non e
126. MBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 150 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 035 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix50 KwikPen 151 INF
127. MISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 008 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Per aprire sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix25 123 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 25 di insulina lispro e 75 di sospensione insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 conf
128. MMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 033 5 penne Humalog Mix25 100 U ml KwikPen da 3 ml EU 1 96 007 034 2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U ml KwikPen da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 75 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix50 una sospensione bianca sterile 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog Mix50 costituito da un 50 di soluzione di insulina lispro e da un 50 di sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix50 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 20 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix50 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mi
129. O Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 137 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL
130. O Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE 112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 113 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 cartucce da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
131. OMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 144 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
132. ORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 2 x 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H 0 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne preriempite da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 152
133. Se necessario Humalog Mix25 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa s che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BAS AL costituente di Humalog Mix25 simile a quella dell insulina isofano La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog 21 Mix25 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del pazi
134. TI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 042 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog 200 unit ml 163 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO con blue box confezione multipla KwikPen 1 NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina lispro 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un millilitro di soluzione contiene 200 unit di insulina lispro equivalenti a 6 9 mg 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido trometamolo metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile KwikPen Confezione multipla 10 2 confezioni da 5 penne da 3 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECI
135. TORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 004 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml EU 1 96 007 023 2 x 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 20 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix25 una sospensione bianca sterile 2 20 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 10 ml equivalenti a 1000 U di insulina lispro Humalog Mix25 costituito da un 25 di soluzione di insulina lispro e da un 75 di sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix25 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix25 pu essere somministrato subito prima dei pasti
136. a 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche setti
137. a Tel 371 67364000 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM A AAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 199 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effett
138. a ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica d
139. a alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix50 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o che questa risulti danneggiata Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 243 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix50 pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute no
140. a in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose I flaconcini devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Iniezione di Humalog Mix50 Per prima cosa si lavi le mani e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino ma non lo rimuova Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantit necessaria di Humalog Mix50 che si deve iniettare Il medico od il centro antidiabetico le indicheranno esattamente come fare Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto 202 S
141. a le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog BASAL Prima dell uso conservare Humalog BASAL in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 21 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la penna o le cartucce che sta usando La penna contenente la cartuccia non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog BASAL dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog BASAL se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed
142. a o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere 78 imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata po
143. a sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog BASAL o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i prim
144. acidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Mix25 KwikPen Prima dell uso conservare Humalog Mix25 KwikPen in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare Humalog Mix25 KwikPen a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando La KwikPen non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog Mix25 KwikPen dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix25 KwikPen se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartucc
145. aconcino controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d aria che riducono il contenuto di Humalog Mix50 nella siringa stessa In caso positivo tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l alto e picchiettarla lateralmente finch le bolle d aria non saliranno in superficie Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta 7 Togliere l ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l ago non venga a contatto con alcuna superficie b Istruzioni per l iniezione di una dose 1 Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione 2 Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 3 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire l ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute 4 Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area 43 5 Gettare via la siringa e l ago in un luogo sicuro 6 La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 019 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data de
146. agnano la pompa per infusione Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informarne il medico e considerare la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia Se si sospetta un interruzione nel flusso di insulina seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se si ritiene opportuno riferirlo al medico Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato con nessun altra insulina Somministrazione endovenosa di insulina L iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose per esempio mediante bolo endovenoso o tramite un dispositivo per infusione E richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0 1 U ml a 1 0 U ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0 9 o di destrosio al 5 sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore Si
147. ale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog Mix50 I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con or
148. alitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog BASAL costituito da una sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog BASAL indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog BASAL pu essere somministrato insieme ad Humalog Humalog BASAL deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nel effettuare l iniezione di Humalog BASAL per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecnich
149. alog Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Contenuto della confezione e altre informazioni nnper POE 1 Che cos Humalog e a che cosa serve Humalog viene usato per la terapia del diabete Humalog agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Il farmaco agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo pi breve rispetto ad un insulina solubile da 2 a 5 ore Di norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina L uso di Humalog adatto sia negli adulti che nei bambini Humalog pu essere usato nei bambini quando sia atteso un vantaggio nei confronti dell insulina solubile come per esempio quello del tempo di somministrazione rispetto al pasti 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog NON usi Humalog
150. alog Mix25 Humalog Basal Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi pazienti affetti da diabete di tipo 2 mai trattati con insulina o gi in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 due volte al giorno associato a metformina e insulina glargine una volta al giorno associata a metformina in una sequenza randomizzata La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio 33 Pazienti non pretrattati Pazienti pretrattati con con insulina insulina n
151. and Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 254 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r 0 Tel 421 220 663 111 Suo
152. ando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato con nessun altra insulina Se prende pi Humalog di quanto deve Se prende pi Humalog di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidrataz
153. anifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Come usare Humalog Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Contenuto della confezione e altre informazioni Qv RA Parr 1 Che cos Humalog e a che cosa serve Humalog viene usato per la terapia del diabete Humalog agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Il farmaco agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo pi breve rispetto ad un insulina solubile da 2 a 5 ore Di norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina L uso di Humalog adatto sia neg
154. antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio
155. are in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 039 1 penna EU 1 96 007 040 2 penne EU 1 96 007 041 5 penne 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog 200 unit ml 161 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO INTERMEDIO senza blue box componente di una confezione multipla KwikPen 1 NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina lispro 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un millilitro di soluzione contiene 200 unit di insulina lispro equivalenti a 6 9 mg
156. articolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Prima dell uso conservare Humalog in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare il flaconcino in frigorifero 2 C 8 C o a temperatura ambiente fino a 30 C ed eliminarlo dopo 28 giorni Non tenerlo vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog se appare colorato o contiene delle particelle solide Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata
157. assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC A10AC04 La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi 56 Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un pr
158. ati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro 1 quali hanno una ridott
159. azione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix50 contatti il rappresentante locale del titolare del autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 205 bbJrapua TII Ema Jim Hegepaana B B Benrapna Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 E22600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25
160. basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica
161. beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni
162. ccia nella penna Iniezioni successive e Prima di ogni successiva iniezione selezioni 1 o 2 unit e prema attivandolo il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l alto fino a provocare la fuoriuscita dall ago di una goccia di Humalog Mix50 Pu valutare quanto Humalog rimasto nella cartuccia osservandone il livello sul lato di essa La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unit Se non ne rimasta abbastanza per la dose successiva cambi la cartuccia Non misceli nessun altra insulina in Humalog Mix50 cartuccia Una volta che la cartuccia vuota non la riutilizzi Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il gluca
163. ce o della parte alta delle braccia Pulisca la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol ed aspetti che il sito d iniezione Si sia asciugato prima di iniettare la dose Punto 4b C N Inserisca l Ago nella cute Posizioni il pollice sul Pulsante Selettore della Dose e lo prema in maniera costante finch si ferma Continui a tenere premuto il Pulsante gt Selettore della Dose e conti 2 lentamente fino a 5 prima di W J rimuovere l ago 278 Punto 4c Estrarre l Ago dalla cute Lei deve vedere 0 nella Finestrella di Dosaggio Se non vede 0 nella Finestrella di Dosaggio significa che non si somministrata la dose intera Una goccia di insulina residuata sulla punta dell ago normale Essa non avr conseguenze sulla dose somministrata Se pensa di non essersi somministrata l intera dose non ripeta l iniezione Se ha domande riguardo a questa operazione contatti il operatore sanitario Se vede sangue sulla cute dopo che ha rimosso P Ago prema leggermente sul sito d iniezione con una garza o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol Non strofini l area interessata Punto 5 Dopo l iniezione Punto 5a Riponga con attenzione il Cappuccio Esterno sull Ago Punto 5b Sviti il Cappuccio dell Ago e lo rimuova come da disposizioni del operatore sanitario Non conservi la Penna con l Ago inserito a
164. cemica tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio Studi clinici sono stati effettuati in bambini 61 pazienti di et compresa tra 2 e 11 anni e in bambini ed adolescenti 481 pazienti di et compresa tra 9 e 19 anni confrontando l insulina lispro con l insulina umana solubile Il profilo farmacodinamico dell insulina lispro nei bambini simile a quello osservato negli adulti Il trattamento con insulina lispro somministrata mediante pompe per infusione sottocutanea ha dimostrato di produrre livelli di emoglobina glicosilata pi bassi rispetto all insulina solubile In uno studio crossover in doppio cieco la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento stata di 0 37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0 03 punti percentuali con insulina solubile p 0 004 Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sulfoniluree alle massime dosi hanno mostrato che l aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA rispetto all uso di sulfonilurea da sola La riduzione dell HbA dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici come l insulina solub
165. cerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 127 8 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi
166. chetta e sulla scatola La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Prima dell uso conservare Humalog 200 unit ml KwikPen in frigorifero 2 C 8 C Non congelare 271 Durante l uso conservare Humalog 200 unit ml KwikPen a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarlo dopo 28 giorni Non tenere il medicinale vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservare in frigorifero la KwikPen che sta usando La KwikPen non deve essere conservata con l ago inserito Non usare Humalog 200 unit ml KwikPen se la soluzione appare colorata o contiene delle particelle solide Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile Il principio attivo l insulina lispro Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 unit U di insulina lispro Ogni penna preriempita da 3 ml contiene 600 unit U di insulina lispro Gli eccipienti sono metacresolo glicerolo trometamolo ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare
167. ciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna Per prima cosa si lavi le mani Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia e Deve usare Humalog BASAL cartucce solo con penne compatibili con marchio CE Si assicuri che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna La cartuccia da 3 ml pu essere usata solo con la penna da 3 ml Segua le istruzioni accluse alla penna Metta la cartuccia nella penna Predisponga la dose a 1 o 2 unit Quindi tenga la penna con l ago inserito rivolto verso l alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d aria Con la penna ancora rivolta verso l alto prema il pulsante di iniezione fino a quando dall ago non esce una goccia di Humalog BASAL Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog BASAL e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione 218 sia distant
168. co possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 8 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 111 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 021 13 NUMERO DI LOTT
169. con nessun altra insulina Somministrazione endovenosa di insulina L iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose per esempio mediante bolo endovoso o tramite un dispositivo per infusione F richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0 1 U ml a 1 0 U ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0 9 o di destrosio al 5 sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l infusione al paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Per le insuline ad azione rapida qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l intera giornata in particolare di notte e a
170. concino Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino prodotto da e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix25 contatti 1l rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 189 bbJrapua TII Ema Jim Hegeprnana B B bezxrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 E22600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 66
171. crementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix50 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix50 Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 38 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cosi come salbutamolo terbutalin
172. curi che la sua confezione di Humalog KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog sotto la cute Deve fare una iniezione intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico Preparazione di Humalog KwikPen Humalog gi disciolto in acqua per cui non deve miscelarlo Faccia per attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua La soluzione deve essere limpida incolore e priva di particelle solide Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consu
173. d esempio per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo i beta2 agonisti come ritodrina salbutamolo terbutalina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi
174. de meno Humalog BASAL di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog BASAL oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o che questa risulti danneggiata Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog BASAL Se prende meno Humalog BASAL di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog BASAL pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino 251 L allergia locale comune da 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu pr
175. dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi pazienti affetti da diabete di tipo 2 mai trattati con insulina o gi in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 due volte al giorno associato a metformina e insulina glargine una volta al giorno associata a metformina in una sequenza randomizzata La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio 25 Pazienti non pretrattati Pazienti pretrattati con con insulina insulina n 78 n 97 Dose totale media giornaliera di insulina 0 63 U kg 0 42 U kg Riduzione dell emoglobina Alc 1 30 1 00 valore basale medio valore basale medio 8 7 8 5 Riduzione della media delle glicemie 3 46 mM 2 48 mM combinate a due ore dal pasto della mattina e della sera EE Riduzione della glicemia media a 0 55 mM 0 65 mM digiuno I
176. deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix25 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix25 Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 69 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cosi come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamid
177. di eliminare eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog Mix25 e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo 234 l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Dopo l iniezione e Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usa una penna deve utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d aria Pu accertarsi di quanta insulina rimasta tenendo la penna in posizione verticale
178. di glicemia Se sospetta un interruzione nel flusso di insulina segua le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se opportuno lo riferisca al medico Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato con nessun altra insulina Se prende pi Humalog di quanto deve Se prende pi Humalog di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha 179 suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie
179. di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono m cresolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH 173 Descrizione dell aspetto di Humalog e contenuto della confezione Humalog 100 U ml soluzione iniettabile una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 1 000 unit 10 millilitri Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino disponibile in una confezione da 1 flaconcino da 2 flaconcini o in una confezione multipla contenente 5 confezioni da 1 flaconcino E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino prodotto da e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V G
180. di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Ca
181. di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 154 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO
182. di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scort
183. dicinale elencati nel paragrafo 6 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano 216 meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool e Inoltre avverta il medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pas
184. dotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix50 La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne da 3 ml Non usare con penne da 1 5 ml Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix50 seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix
185. e I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono m cresolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H 0 ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog e contenuto della confezione Humalog 100 U ml soluzione iniettabile una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di soluzione iniettabile Ogni cartuccia contiene 300 unit 3 millilitri Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 cartucce o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e prod
186. e Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio Studi clinici sono stati effettuati in bambini 61 pazienti di et compresa tra 2 e 11 anni e in bambini ed adolescenti 481 pazienti di et compresa tra 9 e 19 anni confrontando l insulina lispro con l insulina umana solubile Il profilo farmacodinamico dell insulina lispro nei bambini simile a quello osservato negli adulti Il trattamento con insulina lispro somministrata mediante pompe per infusione sottocutanea ha dimostrato di produrre livelli di emoglobina glicosilata pi bassi rispetto all insulina solubile In uno studio crossover in doppio cieco la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento stata di 0 37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0 03 punti percentuali con insulina solubile p 0 004 Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sulfoniluree alle massime dosi hanno mostrato che l aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA rispetto all uso di sulfonilurea da sola La riduzione dell HbA dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici come l insulina solubile o isofano Studi
187. e beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 201 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix50 Controlli sempre
188. e un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia e contenuto della confezione Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 disciolto in acqua Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni cartuccia contiene 300 unit 3 millilitri Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 cartucce o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi
189. e mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue 227 Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda Humalog KwikPen o che questa
190. e le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 1 76 mg ml Fenolo 0 80 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti
191. e Humalog Mix25 KwikPen I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 233 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio gu
192. e almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Dopo l iniezione Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere Humalog BASAL sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Lasci la cartuccia nella penna Iniezioni successive e Prima di ogni successiva iniezione selezioni 1 o 2 unit e prema attivandolo il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l alto fino a provocare la fuoriuscita dall ago di una goccia di Humalog BASAL Pu valutare quanto Humalog rimasto nella cartuccia osservandone il livello sul lato di essa La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unit Se non ne rimasta abbastanza per la dose successiva cambi la cartuccia Non misceli nessun altra insulina in Humalog BASAL cartuccia Una volta che la cartuccia vuota non la riutilizzi Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi dell
193. e d iniezione appropriate Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog BASAL dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 84 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pa
194. e devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Allattamento al seno Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta Fertilit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit vedere paragrafo 5 3 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando Ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze l opportunit di porsi alla guida deve essere valutata 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza L ipoglicemia la pi frequente reazione avversa conseguente alla terapia con insulina lispro cui il paziente
195. e essere di beneficio Ad esempio per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo i beta2 agonisti come ritodrina salbutamolo terbutalina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidas
196. e i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consulti il manuale di istruzioni per l uso Per prima cosa si lavi le mani Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente Di seguito sono riportati alcuni punti importanti Usi sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione Carichi la sua penna ogni volta prima dell uso Questo consente di controllare che fuoriesca l insulina e di eliminare eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog Mix50 e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo 242 l i
197. e in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog BASAL in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog B AS AL Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insuff
198. e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 122 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IM
199. e mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio Humalog indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito 4 20 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa vedere paragrafo 4 2 e sebbene non sia raccomandato pu essere somministrato anche per iniezione intramuscolare Se necessario Humalog pu essere somministrato anche per via endovenosa ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi malattie acute durante periodi intra o postoperatori L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nel effettuare l iniezione di Humalog per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Humalog somministrato per via sottocutanea agisce pi rapidamente
200. e prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili e
201. e tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog BASAL Se prende meno Humalog BASAL di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog BASAL oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che
202. ea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BAS AL costituente di Humalog Mix50 simile a quella dell insulina isofano La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog 37 Mix50 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di camb
203. ecifico per ogni tipo di insulina che appare sull etichetta della penna In questo manuale di istruzioni per l uso il pulsante selettore della dose di colore grigio Il corpo della penna di colore blu per indicare che contiene un prodotto della famiglia Humalog 256 Colore identificativo del pulsante selettore della dose Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal Il medico le ha prescritto il tipo di insulina pi adatto a lei Qualsiasi modifica della terapia insulinica deve essere fatta soltanto a seguito di una supervisione da parte del medico KwikPen raccomandata per un impiego con aghi per penna della Becton Dickinson and Company BD Si assicuri che l ago sia completamente inserito sulla penna prima dell uso Conservi queste istruzioni per il futuro Domande frequenti sulla preparazione della KwikPen Come deve essere l aspetto dell insulina Alcune insuline sono torbide mentre altre sono limpide si assicuri di verificare l aspetto dell insulina che usa con quanto indicato sul foglio illustrativo dell insulina Che cosa faccio se la mia dose superiore a 60 unit Se la sua dose superiore a 60 unit di insulina saranno necessarie pi iniezioni oppure pu contattare il personale sanitario Perch devo usare un ago nuovo per ogni iniezione Se sono aghi gi usati potrebbe iniettarsi una quantit errata di insulina causare un ostruzione dell ago o un blocco della
204. edico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Se le viene abitualmente prescritto l uso del prodotto in flaconcini da 40 U ml non prelevi insulina da una cartuccia da 100 U ml usando lo stesso tipo di siringa che impiega con il flaconcino da 40 U ml Altri medicinali e Humalog I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo
205. edura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la diss
206. ei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 1 76 mg ml Fenolo 0 80 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H 0 Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog BASAL con le altre insuline non stata studiata Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di Humalog 57 6 3 Periodo di validit Cartucce non usate 2 anni Dopo l introduzione della cartuccia nella penna 21 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Cartucce non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo l introduzione della cartuccia nella penna Cons
207. el controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit
208. el feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze l opportunit di porsi al
209. en Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix50 KwikPen Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog Mix50 KwikPen e a che cosa serve Humalog Mix50 KwikPen viene usato per la terapia del diabete Esso una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 KwikPen disciolta in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 KwikPen presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix50 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog Mix50 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog Mix50 KwikPen che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizi
210. ena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Codice ATC AIOADOA Humalog Mix50 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake 40 degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore Humalog BASAL ha un profilo di attivit che
211. enna stata conservata nel frigorifero Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata Porti sempre con s una Penna in pi nel caso si perda o si danneggi Se non pu rimuovere il Cappuccio della Penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro e poi estragga subito il cappuccio Se si ha difficolt nello spingere il Pulsante Selettore della Dose o se la Penna non funziona correttamente L ago potrebbe essere bloccato Inserisca un nuovo ago e prepari la Penna Potrebbero esserci polvere cibo o liquidi all interno della Penna Getti la Penna e ne prenda una nuova Spingere il Pulsante Selettore della Dose pi lentamente pu rendere pi semplice l iniezione Non trasferisca l insulina dalla Penna ad una siringa o ad una pompa per infusione d insulina Pu verificarsi un grave sovradosaggio Per ulteriori informazioni o se ha problemi con Humalog 200 unit ml KwikPen contatti l operatore sanitario per l assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly Questo foglio illustrativo stato aggiornato il 280
212. ente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu
213. enze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuir
214. erazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog BASAL in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog B AS AL Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 85 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cosi come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi
215. ermette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano I profili farmacodinamici di Humalog Mix50 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix50 Humalog Basal Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve
216. ero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la penna o le cartucce che sta usando La penna contenente la cartuccia non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog Mix25 dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix25 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 197 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana ch
217. erso l alto fino a provocare la fuoriuscita dall ago di una goccia di Humalog Pu valutare quanto Humalog rimasto nella cartuccia osservandone il livello sul lato di essa La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unit Se non ne rimasta abbastanza per la dose successiva cambi la cartuccia Non misceli nessun altra insulina in Humalog cartuccia Una volta che la cartuccia vuota non la riutilizzi Impiego di Humalog in una pompa per infusione Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la sua pompa Il set di infusione tubo ed ago deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informi il medico e consideri la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli
218. ervare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna e la cartuccia non devono essere conservate con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog BASAL devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo a Istruzioni per la preparazione di una dose Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog BASAL devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci no
219. esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione o evidenza di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica Malattia Se ha una malattia in particolare se ha la sensazione o la certezza di stare male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le relative precauzioni ed informi il medico 5 Come conservare Humalog 200 unit ml KwikPen Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog 200 unit ml KwikPen dopo la data di scadenza che riportata sull eti
220. esentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog BASAL le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da gt 1 1 000 a lt 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi de
221. essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit Penne preriempite non usate 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna preriempita non deve essere conservata con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato KwikPen Gli aghi non sono inclusi nella confezione E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 penne Humalog Mix25 100 U ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U ml KwikPen da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo
222. etto collaterale devono essere segnalati 103 La comunicazione al paziente deve contenere i seguenti elementi chiave Humalog ora disponibile in 2 concentrazioni Le caratteristiche principali del progetto della confezione e del dispositivo a penna preriempita Humalog non deve essere somministrato con modalit differente da quello prevista utilizzando il dispositivo a penna preriempita Non deve essere effettuata la conversione della dose nel passaggio da Humalog U 100 a U 200 Controllare il numero di unit selezionate prima di effettuare l iniezione Controllare nome tipo e concentrazione dell insulina dispensata Segnalazione di errori terapeutici o di qualsiasi effetto collaterale 104 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 105 A ETICHETTATURA 106 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 1 FLACONCINO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Insulina lispro originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H O e m cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per
223. ezioni da 5 cartucce da 3 ml Da non vendersi separatamente 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 124 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 024 13 NUMERO DI
224. fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da 244 mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando n
225. ffetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix50 Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix50 pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressi
226. fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 39 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare
227. g ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml 8 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 135 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Dopo l introduzione nella penna la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINAL
228. giotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se 169 stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniet
229. glicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Codice ATC AIOADOA Humalog Mix25 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glic
230. glucosio nel sangue Humalog sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Il medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo pi breve rispetto ad un insulina solubile da 2 a 5 ore Di norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog 200 unit ml KwikPen che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Humalog 200 unit ml KwikPen deve essere riservato al trattamento di adulti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori a 20 unit di insulina ad azione rapida 2 Cosadeve sapere prima di usare Humalog 200 unit ml KwikPen NON usi Humalog 200 unit ml KwikPen Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog di quanto deve 266 Avvertenze e precauzioni Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile nella penna preriempita la KwikPen deve essere iniettata SOLO utiliz
231. gone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix50 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate e Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero 211 Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix50 pu causare effetti inde
232. hetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix50 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix50 Se viene usata questa as
233. i inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina IL i beta bloccanti l octreotide o l alcool Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente 14 Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono rid
234. i insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix25 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix25 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix25 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che H
235. i Alcol non sono inclusi Punto 1 Preparazione della Penna Si lavi le mani con acqua e sapone Controlli la Penna per essere sicura o che sta assumendo il corretto tipo di insulina Questo particolarmente importante nel caso usi pi di 1 tipo di insulina Non usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull Etichetta Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione Questo aiuter a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell ago 275 Punto 1a Rimuova il Cappuccio della Penna Non ruoti il Cappuccio e Non rimuova l Etichetta della Penna Pulisca la Chiusura in Gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol Humalog 200 unit ml KwikPen deve apparire limpida ed incolore Non la usi se ha un aspetto denso torbido colorato o se presenta al suo interno particelle o grumi Punto 1b Selezioni un nuovo Ago Rimuova la Protezione di Carta dal Cappuccio Esterno dell Ago Punto 1c Inserisca l Ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull estremit della Penna e ruoti l Ago finch risulta ben fissato VIa Tenere Punto 1d Rimuova il Cappuccio Esterno dell Ago Non lo m getti via DIC Rimuova il Cappuccio Interno dell Ago e lo getti i Eliminare Punto 2 Preparazione della Penna Preparazione prima di ciascuna iniezione Preparare la Penna per renderla pronta all uso e rimuovere l aria che si pu
236. i casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione Allergia sistemica L allergia sistemica che rara ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente Lipodistrofia La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune Edema Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di intera
237. i di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 2 20 mg ml Fenolo 1 00 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix50 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit Penne preriempite non usate 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo il primo uso 81 Conservare a te
238. i il medico 5 Come conservare Humalog KwikPen Prima dell uso conservare Humalog KwikPen in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare Humalog KwikPen a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando La KwikPen non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog KwikPen dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese 229 Non usi Humalog KwikPen se la soluzione appare colorata o contiene delle particelle solide Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lis
239. i prodotti insulinici come l insulina solubile o isofano Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all uso di insulina umana solubile In alcuni studi la riduzione dell ipoglicemia notturna stata associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente compromissione renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico sono state mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 97 Nei pazienti con compromissione renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit
240. i sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da 220 mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segu
241. i zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda la sua penna o che questa risulti danneggiata Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 235 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix25 pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si ver
242. ia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 237 Descrizione dell aspetto di Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile e contenuto della confezione Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 disciolto in acqua Il 75 dell insulina lispro contenuta
243. ianto 50 La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog Mix50 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo a Istruzioni per la preparazione di una dose Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra p
244. iare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente in
245. ici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 KwikPen vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della diet
246. icienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 54 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog BASAL con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insuli
247. icinale il Titolare AIC concorder con l Autorit Competente Nazionale di ciascuno Stato Membro il testo finale della lettera Dear Healthcare Professional Communication e il contenuto della comunicazione al paziente insieme ad un piano di comunicazione La DHPC e la comunicazione al paziente hanno l obiettivo di migliorare la consapevolezza che Humalog ora disponibile in due concentrazioni e descriverne le differenze chiave nel progetto delle confezioni e dei dispositivi a penna preriempita al fine di minimizzare il rischio di errori di trattamento e miscelazione delle due differenti concentrazioni di Humalog Il Titolare AIC dovr assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati che tutti i pazienti ai quali stato prescritto Humalog devono essere addestrati sull utilizzo corretto della penna preriempita prima di prescrivere o fornire Humalog La DHPC deve includere i seguenti elementi chiave Humalog ora disponibile in 2 concentrazioni Le caratteristiche principali del progetto della confezione e del dispositivo a penna preriempita In concomitanza con la prescrizione assicurarsi che la concentrazione corretta menzionata sulla prescrizione Humalog non deve essere somministrato con modalit differente da quello prevista utilizzando il dispositivo a penna preriempita Non deve essere effettuata la conversione della dose nel passaggio da Humalog U 100 a U 200 Errori terapeutici o qualsiasi eff
248. ico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di gluc
249. idando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix25 KwikPen Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25 KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix25 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute Non si sommini
250. ide a Manipolazione della penna preriempita Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l uso accluso al foglio illustrativo La penna KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l uso Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconcini con l insulina contenuta nelle cartucce Vedere paragrafo 6 2 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 031 5 penne Humalog 100 U ml KwikPen da 3 ml EU 1 96 007 032 2 x 5 penne Humalog 100 U ml KwikPen da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 67 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix25 una sospensione bianca sterile 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog Mix25 costituito da un 25 di soluzione di insulina lispro e da un 75 di sospensione d
251. iezione 3 Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 4 Togliere il cappuccio di protezione dell ago 5 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago 6 Premere lo stantuffo d Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area 8 Rimuovere l ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro 9 La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 008 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml EU 1 96 007 024 2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZA ZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 36 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix50 una sospensione bianca sterile 2 0 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equiva
252. ifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L
253. il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazio
254. il pH Descrizione dell aspetto di Humalog 200 unit ml KwikPen e contenuto della confezione Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore e contiene 200 unit di insulina lispro per ogni millilitro 200 unit ml di soluzione iniettabile Ogni Humalog 200 unit ml KwikPen contiene 600 unit 3 millilitri Humalog 200 unit ml KwikPen disponibile in una confezione da 1 2 o 5 penne preriempite o in confezioni multiple di 2 confezioni da 5 penne preriempite ciascuna E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Nella penna KwikPen gi presente la cartuccia Quando la penna preriempita vuota non pu riutilizzarla Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Produttore Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France Per ulteriori informazioni su Humalog KwikPen contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b arapus Luxembourg Luxemburg TII Exa JIuxu Hegeprana B B beurapus Eli Lilly Benelux S A N V Tel 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel
255. ile o isofano Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all uso di insulina umana solubile In alcuni studi la riduzione dell ipoglicemia notturna si associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 17 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l
256. in Humalog Mix25 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni Humalog Mix25 KwikPen contiene 300 unit 3 millilitri Humalog Mix25 KwikPen disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Humalog Mix25 contenuto nella penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix25 cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna vuota non pu riutilizzarla Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix25 KwikPen contatti il rappresentante locale del titolare del autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 bbJrapua TII Ema Jim Hegepsnana B B Berapna Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danma
257. in acqua per cui non deve miscelarlo Faccia per attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua La soluzione deve essere limpida incolore e priva di particelle solide Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna Per prima cosa si lavi le mani Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia e Deve usare Humalog cartucce solo con penne compatibili con marchio CE Si assicuri che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna La cartuccia da 3 ml pu essere usata solo con la penna da 3 ml Segua le istruzioni accluse alla penna Metta la cartuccia nella penna Predisponga la dose a 1 o 2 unit Quindi tenga la penna con l ago inserito rivolto verso l alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d aria Con la penna ancora rivolta verso l alto prema il pulsante di iniezione fino a quando dall ago non esce una goccia di Humalog Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare 178 Iniezione di Humalog Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute
258. in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione 252 L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog BASAL KwikPen Prima dell uso conservare Humalog BAS AL KwikPen in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare Humalog BASAL KwikPen a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 21 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando La KwikPen non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog BASAL KwikPen dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del me
259. ina umana solubile Il profilo farmacodinamico dell insulina lispro nei bambini simile a quello osservato negli adulti Il trattamento con insulina lispro somministrata mediante pompe per infusione sottocutanea ha dimostrato di produrre livelli di emoglobina glicosilata pi bassi rispetto all insulina solubile In uno studio crossover in doppio cieco la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento stata di 0 37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0 03 punti percentuali con insulina solubile p 0 004 Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sulfoniluree alle massime dosi hanno mostrato che l aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA rispetto all uso di sulfonilurea da sola La riduzione dell HbA dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici come l insulina solubile o isofano Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all uso di insulina umana solubile In alcuni studi la riduzione dell ipoglicemia notturna si associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una proc
260. informazioni fornite dal produttore del dispositivo a Istruzioni per la preparazione di una dose Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose 35 Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Le cartucce contenenti Humalog Mix25 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno n per essere riempite dopo l uso Di seguito vengono riportate le indicazioni generali Per il caricamento della cartuccia l inserimento dell ago e la somministrazione dell insulina si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione b Istruzioni per l iniezione di una dose l Lavarsi le mani 2 Scegliere la sede cutanea ove praticare l in
261. inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog BASAL con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL 100 U ml KwikPen vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cosi come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sul
262. iniettabile 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 3 5 mg ml 6 ALTRO 149 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO ESTERNO DELL ASTUCCIO 5 penne da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 2 INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante 100 U ml 3 5 mg ml 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H5O e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BA
263. insulina lispro contenuta in Humalog BASAL presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni Humalog BASAL KwikPen contiene 300 unit 3 millilitri Humalog BASAL KwikPen disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 253 confezioni da 5 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Humalog BASAL contenuto nella penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog BASAL cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna vuota non pu riutilizzarla Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog BASAL KwikPen contatti il rappresentante locale del titolare del autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 bbJrapua TII Ema Jima Hegepsnana B B Benrapna Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschl
264. insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Codice ATC AIOADOA Humalog Mix25 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensio
265. io vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 1 76 mg ml Fenolo 0 80 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono
266. io dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso u
267. io illustrativo accluso 147 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 034 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog Mix25 KwikPen 148 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog Mix25 100 U ml KwikPen sospensione
268. ione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto 186 Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo
269. ione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 171 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente
270. ione di Humalog Mix25 sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix25 Prima dell uso i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose I flaconcini devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Iniezione di Humalog Mix25 Per prima cosa si lavi le mani e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino ma non lo rimuova Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantit necessaria di Humalog Mix25 che si deve iniettare Il medico od il centro antidiabetico le indicheranno esattamente come fare Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniez
271. ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da 236 mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a cheto
272. ito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze l opportunit di porsi alla guida deve essere valutata 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfetta
273. ix50 che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50 NON usi Humalog Mix50 Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 200 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano men
274. l diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog BASAL o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo
275. l fine di prevenire fuoriuscite il blocco dell Ago e l ingresso di aria all interno della Penna Punto Sc C Riposizioni il Cappuccio sulla Penna tenendolo Lc con la Clip del Cappuccio allineata con E rm X R P Indicatore della Dose e prema in maniera diritta rispetto alla Penna LA p 279 Punto 6 Smaltimento della Penna e degli aghi Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla perforazione Non ricicli tale contenitore una volta riempito Chieda all operatore sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore Le indicazioni relative alla manipolazione dell ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o degli operatori sanitari Istruzioni per la conservazione della Penna Penna in uso La Penna che sta attualmente usando deve essere conservata a temperatuta ambiente inferiore ai 30 C e al riparo dal calore e dalla luce La Penna che sta usando deve essere gettata dopo 28 giorni anche se dovesse contenere ancora dell insulina all interno Penne non utilizzate Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C Non congeli Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile Non la usi se stata congelata Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull Etichetta se la P
276. l glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano I profili farmacodinamici di Humalog Mix50 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix50 Humalog Basal Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura
277. l paziente Humalog pu essere usato in associazione ad un insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali secondo il parere del medico Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione Usare il serbatotio e il catetere appropriati per la pompa Il set per l infusione tubo e cannula deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informarne il medico e considerare la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia Se si sospetta un interruzione nel flusso di insulina seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se si ritiene opportuno riferirlo al medico Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato
278. la capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi
279. la dose completa Riporti la penna sullo zero e carichi la penna di nuovo vedere Uso abituale al paragrafo Caricamento della KwikPen operazioni descritte dal punto 2B al punto 2D Selezioni la dose ed esegua l iniezione e Che cosa devo fare se non possibile selezionare l intera dose La penna non permetter di selezionare una dose maggiore del numero di unit di insulina rimaste nella cartuccia Per esempio se ha bisogno di 31 unit e nella cartuccia ne sono rimaste solo 25 non potr selezionarne pi di 25 Non ne provi a selezionare di pi Se nella penna rimane una dose incompleta pu 1 Somministrarsi la dose incompleta e poi somministrarsi la dose rimanente usando una nuova penna oppure 2 Somministrarsi l intera dose con una nuova penna e Perch non posso selezionare la dose per usare la piccola quantit di insulina che rimane nella mia cartuccia La penna progettata per la somministrazione di almeno 300 unit di insulina La penna cosi come progettata evita che la cartuccia si svuoti completamente perch la piccola quantit di insulina che rimane non pu essere somministrata in maniera accurata Conservazione ed eliminazione Note importanti e Prima dell uso conservi la penna in frigorifero 2 C 8 C Non usare la penna se stata congelata e Durante l uso tenga la penna a temperatura ambiente e lontana da una fonte di calore e dalla luce diretta del sole e Non conservi la penna con l ago inserit
280. la guida deve essere valutata 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la
281. lare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un altra insulina un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal
282. lare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog BASAL sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog BASAL Immediatamente prima dell uso le cartucce contenenti Humalog BASAL devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180 per 10 volte per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiac
283. le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione rapida Codice ATC A10AB04 La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti
284. le sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 247 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog BASAL KwikPen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog BASAL KwikPen Come usare Humalog BASAL KwikPen Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog BASAL KwikPen Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog BASAL KwikPen e a che cosa serve Humalog BASAL KwikPen viene usato per la terapia del diabete Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro L insulina lispro contenuta in Humalog BASAL KwikPen presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere p
285. lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Prima dell uso conservare Humalog in frigorifero 2 C 8 C Non congelare 181 Durante l uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la penna o le cartucce che sta usando La penna contenente la cartuccia non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog se appare colorato o contiene delle particelle solide Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua Controlli tutto questo prima di ogni iniezion
286. lenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 10 ml equivalenti a 1000 U di insulina lispro Humalog Mix50 costituito da un 50 di soluzione di insulina lispro e da un 50 di sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix50 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix50 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix50 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutan
287. li adulti che nei bambini Humalog pu essere usato nei bambini quando sia atteso un vantaggio nei confronti dell insulina solubile come per esempio quello del tempo di somministrazione rispetto ai pasti 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog NON usi Humalog Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 176 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il m
288. lia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 183 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei
289. lina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Insulina lispro agisce pi rapidamente ed ha una durata d azione pi breve 2 5 ore rispetto all insulina regolare Studi clinici con l insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di insulina umana solubile Come accade con tutte le preparazioni di insulina l andamento temporale dell azione di insulina lispro pu variare da un individuo all altro o in tempi diversi nello stesso individuo e dipende dalla dose dalla sede di iniezione dal flusso ematico dalla temperatura corporea e dall attivit fisica Il profilo tipico di attivit curva di utilizzazione del glucosio successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto 16 Insulina lispro Attivit Humulin R ipogli
290. livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere i paragrafi A e B della sezione 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25 Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog Mix25 pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono e
291. ll ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 44 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix50 una sospensione bianca sterile 2 0 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog Mix50 costituito da un 50 di soluzione di insulina lispro e da un 50 di sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix50 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 20 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix50 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix50 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte
292. lla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog KwikPen contatti il rappresentante locale del titolare del autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b arapus Luxembourg Luxemburg TII Exa Jima Hegeprana B B beurapus Eli Lilly Benelux S A N V Tel 359 2 491 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 230 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Nederland
293. lla somatostatina quali octreotride usati per trattare una condizione non comune nella quale Lei produce troppo ormone della crescita beta2 agonisti quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell asma o ritodrina usata per interrompere un travaglio prematuro beta bloccanti per il trattamento dell ipertensione o alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo medicinale che agisce sull ovulazione alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE usati per il trattamento di alcune condizioni cardiache o dell ipertensione ad esempio captopril enalapril e 267 Medicinali specifici per il trattamento dell ipertensione danni renali dovuti al diabete e alcuni disturbi cardiaci bloccanti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale vedere anche il paragrafo Avvertenze e precauzioni Humalog con alcol L assunzione di alcol pu modificare far aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue Per tale motivo la quantit di insulina di cui necessita pu cambiare Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta a
294. llattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali
295. llattando al seno potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stessa o od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog 200 unit ml KwikPen Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la confezione di Humalog 200 unit ml KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Humalog 200 unit ml KwikPen indicata per pazienti che assumono pi di 20 unit di insulina ad azione rapida al giorno Non trasferisca l insulina lispro da Humalog 200 unit ml KwikPen ad una siringa La scala graduata sulla siringa per insulina non indicher la dose corretta Pu verificarsi un grave sovradosaggio causando un abbassamento del livello di zucchero nel sangue che pu
296. lti il manuale di istruzioni per l uso e Per prima cosa si lavi le mani Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente Di seguito sono riportati alcuni punti importanti Usi sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione Carichi la sua penna ogni volta prima dell uso Questo consente di controllare che fuoriesca l insulina e di eliminare eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Non ha importanza quale sito d iniezione usa sia questo la parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome l iniezione di Humalog avr un azione ancora pi rapida rispetto all insulina umana solubile 226 Non deve sommini
297. mana In certi casi tali manifestazioni possono essere 70 imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio
298. mbini Non usi Humalog Mix50 dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix50 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 213 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia e contenuto della confezione H
299. medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog BASAL KwikPen I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concent
300. mettere la sua vita in pericolo Non usi Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile in una pompa per l infusione d insulina Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di una quantit di medicinale diversa maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog sotto la cute per via sottocutanea 268 Preparazione di Humalog 200 unit ml KwikPen Humalog gi disciolto in acqua per cui non deve miscelarlo Faccia per attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua La soluzione deve essere limpida incolore e priva di particelle solide Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della KwikPen per renderla pronta all uso consulti il manuale di istruzioni per Puso Per prima cosa si lavi le mani Legga le istruzioni
301. mi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM AAAA MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO Il testo del manuale di istruzioni per l uso viene riportato pi avanti Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 255 MANUALE DI ISTRUZIONI PER L USO TM KwikPen Dispositivo per la somministrazione di insulina Lilly LEGGERE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO Introduzione KwikPen progettata per un facile impiego E un dispositivo a penna contenente 3 ml 300 unit di insulina 100 U ml Pu somministrarsi da 1 a 60 unit di insulina con un unica iniezione Pu selezionare la sua dose con incrementi di un unit per volta Se seleziona troppe unit pu correggere la dose senza sprecare insulina Preparazione della KwikPen Note importanti e Legga e segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo dell insulina e Prima di ogni iniezione controlli la data di scadenza riportata nell etichetta sulla sua penna e si assicuri di usare il tipo corretto di insulina Non rimuova l etichetta sulla penna Nota Il colore del pulsante selettore della dose della sua KwikPen corrisponde alla striscia del colore sp
302. mministrarsi l intera dose con una nuova penna Non provi ad iniettarsi l insulina ruotando il pulsante selettore della dose Ruotando il pulsante selettore della dose NON ricever la sua dose di insulina Per iniettare la dose deve PREMERE il pulsante selettore della dose fino in fondo Non tenti di modificare la dose mentre sta facendo l iniezione Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure sanitarie e o istituzionali locali Rimuovere l ago dopo ogni iniezione Domande frequenti sulla somministrazione della dose Perch difficile premere il pulsante selettore della dose quando provo ad effettuare l iniezione 1 L ago pu essere ostruito Provi ad inserire un nuovo ago Mentre fa questo potrebbe vedere l insulina fuoriuscire dall ago Poi carichi la penna 2 Premere il pulsante selettore della dose velocemente pu rendere il pulsante selettore della dose pi duro da spingere 3 L uso di un ago con diametro maggiore render pi facile premere il pulsante selettore della dose durante l iniezione Chieda al medico quale ago sia migliore per lei 4 Se dopo i precedenti passaggi continua ad essere difficile premere il pulsante selettore della dose potrebbe avere bisogno di una nuova penna Che cosa devo fare se la KwikPen bloccata La penna bloccata se difficile iniettare una dose o selezionare una dose Per risolvere il blocco 1 Inserisca un ago nuovo Mentre fa questo p
303. mo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 217 3 Come usare Humalog BASAL La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne da 3 ml Non usare con penne da 1 5 ml Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog BASAL corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog BASAL seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog BASAL come l insulina isofano Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia control
304. mone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 209 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ri
305. mperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna preriempita non deve essere conservata con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato KwikPen Gli aghi non sono inclusi nella confezione E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 penne Humalog Mix50 100 U ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U ml KwikPen da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Immediatamente prima dell uso la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono prov
306. mprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina e assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed inform
307. n comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al
308. n accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Le cartucce contenenti Humalog BASAL non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno n per essere riempite dopo l uso 58 Di seguito vengono riportate le indicazioni generali Per il caricamento della cartuccia l inserimento dell ago e la somministrazione dell insulina si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione b Istruzioni per l iniezione di una dose Lavarsi le mani 2 Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione 3 Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 4 Togliere il cappuccio di protezione dell ago 5 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago 6 Premere lo stantuffo 7 Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non str
309. n rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog Mix25 I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 185 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situa
310. na delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog KwikPen I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino
311. na dose eccessiva di Humalog o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono
312. na lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In
313. ncidenza dell ipoglicemia all endpoint 25 Incremento del peso corporeo 2 33 kg 0 96 kg 1 dall inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25 in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di Crossover 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedere paragrafo 5 1 Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici
314. ne di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake 32 degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di Humulin 30 70 In un solo studio clinico ci fu un lieve aumento 0 38 mmol l dei livelli di glucosio nel sangue di notte alle ore 3 I profili farmacodinamici di Humalog Mix25 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Hum
315. ne nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da 172 mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in p
316. nel lungo termine Humalog Mix25 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog Mix25 KwikPen che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 KwikPen NON usi Humalog Mix25 KwikPen Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 232 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sott
317. nformi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o dello zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere andare all ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone 269 Se dimentica di usare Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Controlli il livello di zucchero nel sangue Ipoglicemie basso livello di zucchero nel sangue o iperglicemie alto livello di zucchero nel sangue non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa sentirsi male nausea stare male vomito perdita di liquidi disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog 100 unit ml oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso che lei perda Humalog KwikPen o che questa risulti danneggiata Porti sempre con s un documento che dimostri che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro p
318. ni iniezione elimini eventuali bolle d aria Pu accertarsi di quanta insulina rimasta tenendo la penna in posizione verticale con l ago rivolto verso il basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non misceli altre insuline nella sua penna Una volta che la penna vuota non la riutilizzi Per favore se ne sbarazzi con oculatezza Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce informi immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastanza gravi Assuma del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone deve essere ricoverato in ospedale Chieda al medico informazioni sull impiego del glucagone Se dimentica di usare Humalog BASAL Se pren
319. niezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Dopo l iniezione e Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usa una penna deve utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d aria Pu accertarsi di quanta insulina rimasta tenendo la penna in posizione verticale con l ago rivolto verso il basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non misceli altre insuline nella sua penna Una volta che la penna vuota non la riutilizzi Per favore se ne sbarazzi con oculatezza Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello
320. niezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall
321. nit ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania Dispositivi a penna chiamati KwikPen 100 unit ml all infuori delle presentazioni di Humalog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia Dispositivi a penna chiamati KwikPen 200 unit ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea elenco EURD di cui all articolo 107 quater par 7 della direttiva 2001 83 CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei 102 D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Piano di gestione del rischio RMP Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attivit e gli
322. nno riferito che i sintomi premonitori dell ipoglicemia erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Fabbisogno d insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell insulina ad azione rapida che se si verifica ipoglicemia questa pu avvenire pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il t
323. no inclusi nella confezione Carichi la sua penna ogni volta prima dell uso Questo consente di controllare che fuoriesca l insulina e di eliminare eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog BASAL e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto 250 Dopo l iniezione Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usa una penna deve utilizzare un ago nuovo Prima di og
324. nto specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell insulina ad azione rapida che se si verifica ipoglicemia questa pu avvenire pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Se vi viene abitualmente prescritto l uso del prodotto in flaconcini da 40 U ml non prelevate insulina da una cartuccia da 100 U ml usando lo stesso tipo di siringa che impiegate con il flaconcino da 40 U ml Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all insulina solubile solo quando una rapida azione dell insulina potrebb
325. o Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la sua pompa Il set di infusione tubo ed ago deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informi il medico e consideri la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia Se sospetta un interruzione nel flusso di insulina segua le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se opportuno lo riferisca al medico Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato con nessun altra insulina Se prende pi Humalog di quanto deve Se prende pi Humalog di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il suo livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia liev
326. o Se l ago viene lasciato inserito potrebbe uscire insulina dalla penna l insulina potrebbe seccarsi all interno dell ago causando l ostruzione dell ago o la formazione di bolle d aria nella cartuccia e Legga il Foglio Illustrativo per le istruzioni complete per la conservazione dell insulina 259 e Dopo il primo impiego la penna non deve essere usata oltre il tempo indicato sul foglio illustrativo dell insulina e Getti via gli aghi usati in un contenitore che pu essere chiuso resistente alla perforazione o come le stato indicato dal personale sanitario e Hlimini le penne usate come le stato indicato dal personale sanitario e senza l ago inserito e Non ricicli l apposito contenitore riempito e Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona per eliminare l apposito contenitore in modo appropriato e Leistruzioni per la manipolazione dell ago non sono destinate a sostituire le procedure sanitarie o istituzionali locali e Tenga la penna fuori dalla portata dei bambini Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna KwikPen contatti il personale sanitario per avere assistenza 260 Preparazione Si assicuri di avere i Q Una o Un nuovo O Batuffolo di seguenti oggetti KwikPen ago per la cotone imbevuto penna di alcool Componenti della KwikPen e Ago in vendita separatamente penna Componenti dell ago per la penna Componenti della KwikPen Gli aghi non sono inclusi Protezi one di ca
327. o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix25 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone
328. o controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali
329. o degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 2 20 mg ml Fenolo 1 00 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix50 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit Flaconcini integri 2 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Flaconcini integri Conservare in frigorifero 2 C 8 C Dopo il primo uso Conservare in frigorifero 2 C 8 C o a temperatura inferiore a 30 C 6 5 Naturae contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con tappi in alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il tappo del flaconcino 42 1 flaconcino di Humalog Mix50 da 10 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istru
330. o evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog Mix50 I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotid
331. o indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix50 e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50 Come usare Humalog Mix50 Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix50 Contenuto della confezione e altre informazioni QN On eo pA rs 1 Che cos Humalog Mix50 e a che cosa serve Humalog Mix50 viene usato per la terapia del diabete Humalog Mix50 una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolto in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix50 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog Mix50 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog M
332. ociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti m cresolo 3 15 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit I preparati di Humalog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6 6 6 3 Periodo di validit Flaconcini integri 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Flaconcini integri Conservare in frigorifero 2 C 8 C Dopo il primo uso Conservare in frigorifero 2 C 8 C o a temperatura inferiore a 30 C 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La soluzione contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con tappi in butile o alobu
333. odio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIA DISOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRE AVVERTENZE SPECIALI SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso 119 8 DATA DISCADENZA Scad MM AAAA 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 005 13 NUMERO DI LOTTO
334. ofilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche Humalog BASAL ha un tempo di assorbimento prolungato determinando una concentrazione massima di insulina circa 6 ore dopo la somministrazione Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza N
335. ofinare l area 8 Rimuovere l ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro 9 La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa c Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconcini con l insulina contenuta nelle cartucce Vedere paragrafo 6 2 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 010 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml EU 1 96 007 029 2 x 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 59 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog KwikPen una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1
336. ogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake 24 degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di Humulin 30 70 In un solo studio clinico ci fu un lieve aumento 0 38 mmol l dei livelli di glucosio nel sangue di notte alle ore 3 I profili farmacodinamici di Humalog Mix25 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix25 Humalog Basal Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione
337. on sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Mix50 KwikPen Prima dell uso conservare Humalog Mix50 KwikPen in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare Humalog Mix50 KwikPen a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando La KwikPen non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog Mix50 KwikPen dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix50 KwikPen se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Il principio attivo l insulina lispro L in
338. one medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa devo sapere prima di usare Humalog Mix50 KwikPen NON usi Humalog Mix50 KwikPen Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix50 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 240 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all
339. one della cute non comune da gt 1 1 000 a lt 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia 203 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di
340. oria farmacoterapeutica Farmaci usati nel diabete insuline ed analoghi per iniezione ad azione rapida Codice ATC A10AB04 La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Insulina lispro agisce pi rapidamente ed ha una durata d azione pi breve 2 5 ore rispetto all insulina regolare Studi clinici con l insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di insulina umana solubile L andamento temporale dell azione di insulina lispro pu variare da un individuo all altro o in tempi diversi nello stesso individuo e dipende dalla dose dalla sede di iniezione dal flusso ematico dalla temperatura corporea e dall attivit fisica Il profilo tipico di attivit successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui
341. oridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog BASAL con le altre insuline non stata studiata Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di Humalog 6 3 Periodo di validit 88 Penne preriempite non usate 2 anni Dopo il primo uso 21 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna preriempita non deve essere conservata con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato KwikPen Gli aghi non sono inclusi nella confezione E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 penne Humalog BASAL 100 U ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog BASAL 100 U ml KwikPen da 3 ml
342. osio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Codice ATC AIOADOA Humalog Mix50 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake 48 degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci p
343. otata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa c Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconcini con l insulina contenuta nelle cartucce Vedere paragrafo 6 2 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 10 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 002 1 flaconcino di Humalog da 10 ml EU 1 96 007 020 2 flaconcini di Humalog da 10 ml EU 1 96 007 021 5 x 1 flaconcino di Humalog da 10 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di adulti e bambini con diabet
344. otrebbe vedere l insulina fuoriuscire dall ago 2 Carichi la penna 3 Selezioni la dose ed esegua l iniezione Non provare a lubrificare la penna perch questo pu danneggiare il meccanismo 258 Il pulsante selettore della dose pu diventare pi duro da spingere se l interno della vostra penna si sporca di materiale estraneo sporco polvere cibo insulina o altri liquidi Evitare di fare entrare materiale estraneo nella penna e Perch si verifica fuoriuscita di insulina dall ago dopo che ho completato l iniezione della dose Pu aver rimosso l ago dalla cute troppo velocemente 1 Si assicuri di vedere uno 0 nella finestrella di Dosaggio 2 Perla somministrazione della dose successiva prema e continui a tenere premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5 prima di rimuovere l ago dalla cute e Che cosa devo fare se ho selezionato la dose ed il pulsante selettore della dose stato premuto accidentalmente senza che l ago fosse inserito 1 Riselezioni lo zero 2 Inserisca un ago nuovo 3 Carichi la penna 4 Selezioni la dose ed esegua l iniezione e Che cosa devo fare se ho selezionato una dose errata eccessiva o insufficiente Ruoti il pulsante selettore della dose in avanti o indietro per correggere la dose e Che cosa devo fare se vedo la fuoriuscita di insulina dall ago della penna mentre seleziono o correggo la dose Non inietti la dose perch potrebbe non somministrarsi
345. penna con l ago inserito rivolto verso l alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d aria Con la penna ancora rivolta verso l alto prema il pulsante di iniezione fino a quando dall ago non esce 210 una goccia di Humalog Mix50 Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste nella penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog Mix50 e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Si inietti il farmaco sottocute come le stato insegnato Non lo inietti direttamente in una vena Dopo l iniezione lasci l ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l intera dose Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l iniezione Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione come le stato detto Dopo l iniezione Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere Humalog Mix50 sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Lasci la cartu
346. pro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono m cresolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H 0 ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog KwikPen e contenuto della confezione Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile una soluzione acquosa sterile limpida ed incolore e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di soluzione iniettabile Ogni Humalog KwikPen contiene 300 unit 3 millilitri Humalog KwikPen disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Humalog contenuto nella penna preriempita lo stesso prodotto contenuto in Humalog cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna preriempita vuota non pu riutilizzarla Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog 100 U ml KwikPen soluzione iniettabile prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania L autorizzazione a
347. queste risultino danneggiate Porti sempre con s un documento che indichi che diabetico Porti sempre con s dello zucchero Se interrompe il trattamento con Humalog BASAL Se prende meno Humalog BASAL di quanto ha bisogno pu verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista 219 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Humalog BASAL pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog BASAL le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nell
348. r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il MM A AAA Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali http www ema europa eu 215 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Humalog BASAL 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia insulina lispro Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog BASAL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog BASAL Come usare Humalog BASAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog BASAL Contenuto della confezione e altre informazioni NOE EU pone 1 Che cos H
349. rata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog 29 Mix25 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i beta bloccanti Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti
350. raticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area Gettare via la siringa e l ago in un luogo sicuro La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 005 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 28 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog Mix25 una sospensione bianca sterile 2 2 Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 U equivalenti a 3 5 mg di insulina lispro originato da DNA ricombinante prodotto in E coli Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro Humalog Mix25 costituito da un 25 di soluzione di insulina lispro e da un 75 di sospensione di insulina lispro protamina Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mi
351. rattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto Evitare errori terapeutici quando si usa insulina lispro 200 unit ml in penne preriempite La soluzione iniettabile di insulina lispro contenente 200 nit ml non deve essere trasferita dalla penna preriempita KwikPen ad una siringa La scala graduata sulla siringa per insulina non indicher la dose corretta Il risultante sovradosaggio pu causare grave ipoglicemia La soluzione iniettabile di insulina lispro che contiene 200 unit ml non deve essere trasferita dalla KwikPen a un qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina incluse le pompe per infusione di insulina I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l etichetta prima di ogni iniezione per evitare eventuali miscelazioni tra le due differenti concentrazioni di Humalog come di altri prodotti contenenti insulina Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per dose in altre parole essenzialmente privo di sodio 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per la contemporanea somministrazione di medicinali con a
352. razione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 249 3 Come usare Humalog BASAL KwikPen Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog BASAL KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog BASAL KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog BASAL come l insulina isofano Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effet
353. re della Dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta non allineata con l indicatore della dose I numeri pari sono stampati sul quadrante I numeri dispari dopo il numero 1 sono visualizzati come linee piene Esempio 10 unit mostrate d N T i Esempio 15 unit mostrate 277 e La Penna non le consentir di selezionare pi del numero di unit rimaste disponibili nella Penna e Questa Penna stata costruita per permetterle di iniettarsi un totale di 600 unit di insulina La cartuccia contiene una piccola quantit di insulina che rimane e non pu essere somministrata Non trasferisca questa piccola quantit di insulina rimasta a una siringa o ad una pompa per l infusione d insulina Se ha necessit di somministrare pi del numero di unit rimaste disponibili nella penna pu sia somministrare la quantit rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per aggiungere il resto della dose sia prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa Punto 4 Iniezione della dose Inietti l insulina come l operatore sanitario le ha mostrato Cambi ruoti il sito d iniezione per ogni iniezione Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l iniezione Punto 4a Scelga il sito d iniezione Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile si inietta sotto la cute iniezione sottocutanea dell area addominale dei glutei delle cos
354. re i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino e contenuto della confezione Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 disciolto in acqua Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni flaconcino contiene 1 000 unit 10 millilitri Humalog Mix25 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino disponibile in una confezione da 1 fla
355. re la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come conseguenza
356. re usato nei bambini quando sia atteso un vantaggio nei confronti dell insulina solubile come per esempio quello del tempo di somministrazione rispetto ai pasti 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen NON usi Humalog KwikPen Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 224 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad u
357. reparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido per aggiustare il pH 6 2 Incompatibilit Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun altra insulina o qualsiasi altro medicinale La soluzione iniettabile non deve essere diluita 6 3 Periodo di validit Penne preriempite non usate 3 anni Dopo il primo uso 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole 98 Dopo il primo utilizzo Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non conservare in frigorifero La penna preriempita non deve essere conservata con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore Cartucce di vetro tipo I sigillate con chiusure a disco in clorobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Pu essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce da 3 ml che contengono 600 unit di insulina lispro 200 unit ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato KwikPen Gli aghi non sono inclusi nella confezione 1 penna preriempita da 3 ml 2 penne preriempite da 3 ml 5 penne preriempite da 3 ml Confezioni multiple contenenti 10 2 x 5 penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
358. rescrizione medica Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia grave rara pu verificarsi in 1 su 1 000 persone I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente un medico L allergia locale comune pu verificarsi da 1 a 10 persone In alcune persone nella zona intorno al punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune pu verificarsi in 1 su 100 persone Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che stia comparendo una lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo del livello di zucchero nel sangue Segnalazione degli effe
359. rificarsi come conseguenza di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito 15 Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione rapida Codice ATC A10AB04 La principale attivit dell insu
360. riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog Mix25 I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se sta allattando potrebbe aver bisogno di modificare la quantit di insulina che sta assumendo o la dieta Chieda consiglio al medico 193 Guida di veicoli ed utiliz
361. rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Insulina lispro agisce pi rapidamente ed ha una durata d azione pi breve 2 5 ore rispetto all insulina regolare Studi clinici con l insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di insulina umana solubile Come accade con tutte le preparazioni di insulina l andamento temporale dell azione di insulina lispro pu variare da un individuo all altro o in tempi diversi nello stesso individuo e dipende dalla dose dalla sede di iniezione dal flusso ematico dalla temperatura corporea e dall attivit fisica Il profilo tipico di attivit curva di utilizzazione del glucosio successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto Insulina lispro Attivit Humulin R ipoglicemica tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio Studi clinici sono stati effettuati in bambini 61 pazienti di et compresa tra 2 e 11 anni e in bambini ed adolescenti 481 pazienti di et compresa tra 9 e 19 anni confrontando l insulina lispro con l insul
362. ritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog Mix25 KwikPen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 KwikPen Come usare Humalog Mix25 KwikPen Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog Mix25 KwikPen Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog Mix25 KwikPen e a che cosa serve Humalog Mix25 KwikPen viene usato per la terapia del diabete Esso una sospensione premiscelata Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 KwikPen disciolta in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 KwikPen presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix25 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio
363. rk Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 238 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika
364. rmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Humalog Mix25 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC AIOADOA La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico 71 Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di Humulin 30 70 In un solo studio
365. rmiere Solo il medico pu somministrarle Humalog per via endovenosa Far 170 questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti Impiego di Humalog in una pompa per infusione Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro Prima di somministrare l insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l adeguatezza o meno per quella particolare pompa Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la sua pompa Il set di infusione tubo ed ago deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione e Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informi il medico e consideri la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia Se sospetta un interruzione nel flusso di insulina segua le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se opportuno lo riferisca al medico Qu
366. rminato l iniezione tolga l ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere l insulina sterile di evitare la fuoriuscita del medicinale di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d aria Pu accertarsi di quanta insulina rimasta nella KwikPen tenendo questa in posizione verticale con l ago rivolto verso l alto e Una volta che la KwikPen vuota non la riutilizzi Per favore se ne sbarazzi con attenzione Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare Se prende pi Humalog di quanto deve Se prende pi Humalog di quanto deve pu verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue Controlli il livello di zucchero nel sangue Se il livello di zucchero nel sangue basso ipoglicemia lieve mangi delle tavolette di glucosio dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata Poi mangi frutta biscotti o un panino come le ha suggerito il medico e stia a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce i
367. rolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog BASAL sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog BASAL ha un tempo di azione prolungato rispetto all insulina solubile Il medico pu prescriverle l uso di Humalog BASAL cos come quello di un insulina ad azione rapida Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog BASAL KwikPen NON usi Humalog BASAL KwikPen Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo
368. rootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all ummissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T V Tel 32 0 2 548 84 84 bbarapua TII Eun Jinna Henepsann B B bezrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 EAX 00 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 4 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda 174 T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d 0 0 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1
369. rta Clip del Etichetta Indicatore della penna della dose Pulsante selettore della dose Cappuccio Cappucci Ago Cappuccio Chiusura in Contenitore Corpo Finestrella di esterno o interno della penna gomma della cartuccia della dosaggio dell ago dell ago E E cappuccio N l penna Colore identificativo del pulsante selettore della dose Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 261 Uso abituale Segua queste istruzioni prima di ogni iniezione 1 Preparazione della KwikPen Tolga il cappuccio tenendolo in maniera diritta rispetto alla penna Non rimuova l etichetta della penna Si asssicuri di controllare l insulina per e Tipo e Data di scadenza e Aspetto Attenzione legga sempre l etichetta della penna per essere sicuro di usare il tipo corretto di insulina Solo per insulina con aspetto torbido Ruoti delicatamente la penna per 10 volte E La capovolga per 10 volte La miscelazione importante per assicurare che si somministri la giusta dose L insulina deve apparire uniformemente mescolata 262 Scelga un ago nuovo Rimuova la linguetta di carta dal cappuccio esterno dell ago Usi un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per pulire la chiusura in gomma posta all estremit del contenitore della cartuccia N y D Pai Inserisca l ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull es
370. ruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da gt 1 1 000 a lt 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia 187 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un altra in
371. se Non usi Humalog BASAL KwikPen se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Descrizione dell aspetto di Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile e contenuto della confezione Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile L
372. si 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 037 5 penne Humalog BASAL 100 U ml KwikPen da 3 ml EU 1 96 007 038 2 x 5 penne Humalog BASAL 100 U ml KwikPen da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 90 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 200 unit equivalenti a 6 9 mg di insulina lispro Ogni penna contiene 600 unit di insulina lispro in 3 ml di soluzione originato da tecnologia del DNA ricombinante prodotto in E coli Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile KwikPen Soluzione chiara senza colore acquosa 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Trattamento di adulti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio Humalog 200 unit ml KwikPen indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog pu essere somministrato anche subito dopo i
373. si assicurati che la punta dell ago sia immersa aspirare la dose corretta di Humalog nella siringa 6 Prima di togliere l ago dal flaconcino controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d aria che riducono il contenuto di Humalog nella siringa stessa In caso positivo tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l alto e picchiettarla lateralmente finch le bolle d aria non saliranno in superficie Spingerle fuori con lo stantuffo e aspirare la dose prevista T Togliere l ago dal flaconcino di Humalog e inserirlo nel flaconcino dell insulina ad azione prolungata Capovolgere il flaconcino e la siringa Tenere il flaconcino e la siringa saldamente con una mano e agitare leggermente Essendosi assicurati che la punta dell ago sia nell insulina prelevare la dose di insulina ad azione prolungata 8 Togliere l ago e poggiare la siringa in modo tale che l ago non venga a contatto con alcuna superficie b Istruzioni per l iniezione di una dose 1 Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione Zi Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 3 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire l ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute 4 Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area 5 Gettare via la siringa e l ago in un luogo sicuro 6 La sede di iniezione deve essere ru
374. siderati sebbene non tutte le persone li manifestino L allergia locale comune da gt 1 100 a lt 1 10 In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane Se ci si verifica informi il medico L allergia sistemica rara da gt 1 10 000 a lt 1 1 000 I sintomi sono eruzione cutanea in tutto il corpo abbassamento della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato dispnea sudorazione Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all insulina avverta immediatamente il medico La lipodistrofia ispessimento o formazione di lieve depressione della cute non comune da 1 1 000 a 1 100 Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione informi il medico E stato riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell
375. sociazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 77 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 agonisti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 KwikPen vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I d
376. sociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 2 20 mg ml Fenolo 1 00 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix50 con le altre insuline non stata studiata In assenza di studi di incompatibilit il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit Cartucce non usate 3 anni Dopo l introduzione della cartuccia nella penna 28 giorni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Cartucce non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo l introduzione della cartuccia nella penna Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna e la cartuccia non devono essere conservate con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l imp
377. somministrazione di insulina Siringhe e pompe per infusione di insulina non somministreranno correttamente 200 unit ml di insulina Pu verificarsi un grave sovradosaggio causando un abbassamento del livello di zucchero nel sangue che pu mettere la sua vita in pericolo Non condivida con nessun altro la Penna o gli aghi Potrebbe procurare un infezione a chi l ha prestata o prendere un infezione da chi se l fatta prestare Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficolt visive senza l assistenza di persone istruite ad usare la Penna 274 Componenti di KwikPen Contenitore Finestrella selettore di dosaggio della dose Componenti dell Ago per la Penna Pulsante Selettore gli Aghi Non sono Inclusi della Dose con anello burgundy sull estremit _ Cappuccio Cappuccio Protezione di Esterno Interno delPAgo Carta dell Ago Come riconoscere la Humalog 200 unit ml KwikPen Colore della Penna Grigio scuro Pulsante Selettore della Dose Grigio scuro con anello burgundy sull estremit Etichette Burgundy 200 unit ml in riquadro giallo Avvertenza gialla sul contenitore della cartuccia Materiali necessari per effettuare la somministrazione Humalog 200 unit mlL KwikPen e Ago KwikPen compatibile BD Becton Dickinson and Company aghi raccomandati per la Penna Batuffolo di cotone imbevuto di Alcol Aghi e Batuffolo di cotone imbevuto d
378. sotto Figura 1 Insulina lispro Attivit _ Humulin R ipoglicemica 0 1 2 3 4 5 6 tempo ore 96 Il grafico sopra riportato figura 1 raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline 100 unit ml sul metabolismo del glucosio Gli effetti farmacodinamici dell insulina lispro 200 unit ml soluzione iniettabile sono stati simili a quelli di insulina lispro 100 unit ml soluzione iniettabile dopo somministrazione per via sottocutanea di una singola dose di 20 unit in soggetti sani come mostrato nel grafico sotto figura 2 E D E 2 8 00 c g 700 4 g _ Insulina lispro 200 U ml 3 600 j Sesia Insulina lispro 100 U ml m 500 S S 400 300 200 100 7 0 Tempo ore Figura 2 Media aritmetica della velocit d infusione del glucosio rispetto al tempo dopo somministrazione sottocutanea di 20 unit di insulina lispro 200 unit ml o insulina lispro 100 unit ml Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sulfoniluree alle massime dosi hanno mostrato che l aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbAI rispetto all uso di sulfonilurea da sola La riduzione dell HbA1 dovrebbe essere attesa anche con altr
379. sporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 038 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta contattare il farmacista 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 158 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO
380. ssono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu
381. strarsi Humalog per via endovenosa Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l infermiere Solo il medico pu somministrarle Humalog per via endovenosa Far questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti Dopo l iniezione Non appena ha terminato l iniezione tolga l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione le consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condivida con altri i suoi aghi Non condivida con altri la sua penna Riposizioni il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usa una penna deve utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d aria Pu accertarsi di quanta insulina rimasta nella penna tenendo questa in posizione verticale con l ago rivolto verso l alto La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non misceli altre insuline nella sua penna Una volta che la penna vuota non la riutilizzi Per favore se ne sbarazzi con oculatezza Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare Impiego di Humalog in una pompa per infusione Solo alcune pompe per l infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispr
382. stri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix25 KwikPen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripeta il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consulti il manuale di istruzioni per l uso Per prima cosa si lavi le mani Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente Di seguito sono riportati alcuni punti importanti Usi sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione Carichi la sua penna ogni volta prima dell uso Questo consente di controllare che fuoriesca l insulina e
383. sul quadrante della finestrella di dosaggio I numeri dispari dopo il numero uno sono indicati dalle linee continue Inserisca l ago sotto la cute secondo la tecnica di iniezione come le ha insegnato il personale sanitario Posizioni il pollice sul pulsante selettore della dose e lo prema in maniera costante finch si ferma Per iniettare l intera dose tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5 Rimuova l ago dalla cute Nota Si accerti di vedere uno 0 nella finestrella di dosaggio per essere sicuro di ricevere l intera dose Nota La penna non permetter di selezionare un numero di unit maggiore di quelle rimaste nella penna Se pensa di non aver ricevuto l intera dose non si inietti un altra dose 264 C a N 4 t M A Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull ago Nota Rimuova l ago dopo ogni iniezione per evitare che entri aria nella cartuccia Non conservi la penna con l ago inserito Rimuova l ago con il cappuccio svitandolo e lo getti via come indicato dal personale sanitario Riposizioni il cappuccio sulla penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata alla finestrella di dosaggio e premendolo in maniera diritta rispetto alla penna Data di revisione del testo 265 Foglio illustrativo informazioni per utilizzatore Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile in penna preriempita
384. sulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel suo organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni
385. sulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante E una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Gli eccipienti sono protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H5O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 245 Descrizione dell aspetto di Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile e contenuto della confezione Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolto in acqua Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni Humalog Mix50 KwikPen contiene 300 unit 3 millilitri Humalog Mix50 KwikPen disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Humalog Mix50 contenuto nella penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix50 cartucce Nella penna gi presente la cart
386. sulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 204 5 Come conservare Humalog Mix50 Prima dell uso conservare Humalog Mix50 in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare il flaconcino in frigorifero 2 C 8 C o a temperatura ambiente fino a 30 C ed eliminarlo dopo 28 giorni Non tenerlo vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Humalog Mix50 dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla confezione La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi Humalog Mix50 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in flaconcino Il principio attivo l insulina lispro L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante
387. sulla confezione e sull etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix50 seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix50 Prima dell uso i flaconcini contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l insulin
388. superiore del flaconcino Inserire l ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog e iniettare l aria nel flaconcino 5 Capovolgere il flaconcino e la siringa Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con una mano 6 Essendosi assicurati che la punta dell ago sia immersa aspirare la dose corretta di Humalog nella siringa Js Prima di togliere l ago dal flaconcino controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d aria che riducono il contenuto di Humalog nella siringa stessa In caso positivo tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l alto e picchiettarla lateralmente finch le bolle d aria non saliranno in superficie Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta 8 Togliere l ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l ago non venga a contatto con alcuna superficie Istruzioni per la miscelazione di Humalog con insuline umane ad azione prolungata vedere paragrafo 6 2 1 Humalog dovr essere miscelato con insuline umane ad azione prolungata solo su consiglio del medico 2 Aspirare nella siringa una quantit d aria equivalente a quella dell insulina ad azione prolungata da prelevare Inserire l ago nel flaconcino dell insulina ad azione prolungata e iniettarvi l aria Togliere l ago 3 A questo punto iniettare aria nel flaconcino di Humalog nello stesso modo ma non togliere l ago 4 Capovolgere il flaconcino e la siringa 5 Essendo
389. superiori alle 20 unit di insulina ad azione rapida La soluzione di insulina 91 lispro contenente 200 unit ml non deve essere prelevata dalla penna preriempita la KwikPen o mescolata con ogni altro tipo di insulina vedere il paragrafo 4 4 ed il paragrafo 6 2 Popolazioni speciali Compromissione renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con compromissione renale Compromissione epatica Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con compromissione epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Metodo di somministrazione Humalog soluzione iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome Si deve alternare a rotazione la sede di iniezione in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa Nel effettuare l iniezione di Humalog per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Non usare Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile in
390. t di infusione Nell eventualit di un episodio di ipoglicemia l infusione deve essere interrotta fino a che l episodio non sia risolto Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia informarne il medico e considerare la necessit di ridurre o interrompere l infusione di insulina Un malfunzionamento della pompa od un ostruzione del set di infusione pu dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia Se si sospetta un interruzione nel flusso di insulina seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e se si ritiene opportuno riferirlo al medico Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina Humalog non deve essere miscelato con nessun altra insulina Somministrazione endovenosa di insulina L iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose per esempio mediante bolo endovoso o tramite un dispositivo per infusione E richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0 1 U ml a 1 0 U ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0 9 o di destrosio al 5 sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l infusione al paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti
391. ta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix25 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog Mix25 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog Mix25 che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 NON usi Humalog Mix25 Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 192 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sin
392. tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 55 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l i
393. tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 86 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a lt 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato
394. tarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog sotto la cute Deve fare una iniezione intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico Preparazione di Humalog Humalog gi disciolto in acqua per cui non deve miscelarlo Faccia per attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto uguale a quello dell acqua La soluzione deve essere limpida incolore e priva di particelle solide Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Iniezione di Humalog Per prima cosa si lavi le mani e Prima di effettuare l iniezione si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino ma non lo rimuova Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare
395. te in acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo ed endovenoso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA AVVERTENZA SPECIALE SE NECESSARIO IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 8 DATA DI SCADENZA Scad MM AAAA 140 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Durante l uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 00
396. tegoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC A10AC04 La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi 87 Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog BASAL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano La risposta glucodinamica all insulina lispro non influenzata da un insufficiente funzionalit renale od epatica Le differenze glucodinamiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile valutate durante una procedura di clamp glicemico risultarono mantenute entro un ampia variazione della funzionalit renale E stato dimostrato che in base alla molarit l insulina lispro equipotente all insulina umana ma il suo effetto pi rapido e di durata pi breve 5 2 Propriet farmacocinetiche Humalog BASAL ha un tempo di assorbimento prolungato determinando una concentrazione massima di insulina circa 6 ore dopo la somministrazione Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar oppor
397. temente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte 61 L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell insulina ad azione rapida che se si verifica ipoglicemia questa pu avvenire pi precocemente dopo l iniezione rispetto all insulina umana solubile Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all insulina solubile solo quando una rapida azione dell insulina potrebbe essere di beneficio A
398. temperatura inferiore a 30 C 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto La sospensione contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con tappi in alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il tappo del flaconcino 1 flaconcino di Humalog Mix25 da 10 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e 1 rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa graduazione 100 U a Istruzioni per la preparazione di una dose Prima dell uso i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose I flaconcini devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Humalog Mix25 l Lavarsi le mani 27 b 7 Se
399. terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come conseguenza di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico 5 L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena
400. ti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog BASAL I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell angiotensina II Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica vedere il paragrafo Avvertenze e pracauzioni Gravidanza e allattamento E incinta o sta programmando una gravidanza o sta allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il pri
401. ti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne da 3 ml Non usare con penne da 1 5 ml Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog sotto la cute Deve fare una iniezione intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico Preparazione di Humalog Humalog gi disciolto
402. tile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio Pu essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il tappo del flaconcino E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 1 flaconcino di Humalog da 10 ml 2 flaconcini di Humalog da 10 ml 5 x 1 flaconcino di Humalog da 10 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e 1 rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa graduazione 100 U a Istruzioni per la preparazione di una dose Controllare Humalog soluzione Il prodotto deve essere limpido e incolore Non usare Humalog se appare torbido addensato leggermente colorato o se sono visibili particelle solide 1 Humalog l Lavarsi le mani 2 Se si usa un flaconcino nuovo togliere la capsula di plastica di protezione ma non togliere il tappo 3 Se lo schema posologico richiede la somministrazione contemporanea di insulina basale ed Humalog le due insuline possono essere miscelate nella siringa Se si miscelano le insuline attenersi alle istruzioni per la miscelazione riportate al punto ii e al paragrafo 6 2 4 Aspirare nella siringa una quantit d aria equivalente alla dose prescritta di Humalog Passare un batuffolo di cotone imbevuto d alcool sulla parte
403. to catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare Uso di Humalog Mix50 in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone stato usato in associazione ad insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca Ci deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l associazione di pioglitazone e Humalog Mix50 Se viene usata questa associazione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 46
404. to riportato edema ad esempio gonfiore alle braccia alle caviglie ritenzione di liquidi in particolare all inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Comuni problemi del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog o di un altra insulina 228 e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito e una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e co
405. tomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel riconoscerla ne parli con il medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI lo riferisca al medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico E stato malato di recente Ha problemi al fegato o ai reni Sta facendo pi esercizio fisico del solito Il suo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno
406. tremit della penna v Ruoti l ago finch risulta ben fissato 2 Caricamento della KwikPen Rimuova il cappuccio esterno dell ago Non lo getti via Rimuova il cappuccio interno dell ago e lo getti via Selezioni 2 Unit ruotando il pulsante selettore della dose D Con l ago ST rivolto verso gt Palto prema il 4 pulsante 3 selettore della dose finch si ferma ed uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti Tenga la penna con l ago rivolto verso l alto Picchietti la cartuccia per raccogliere lentamente l aria in fino a 5 superficie al Il caricamento fine di completato rimuoverla quando appare una fuoriuscita continua flusso di insulina dalla punta dell ago Se non appare una fuoriuscita continua di insulina ripeta le operazioni di caricamento dal punto 2B al punto 2D fino a quattro volte Nota Se non vede una fuoriuscita continua di insulina dalla punta dell ago ed pi difficile selezionare la dose cambi l ago e carichi la penna 263 3 Iniezione della dose Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unit che deve somministrarsi Se seleziona troppe unit corregga la dose ruotando indietro il pulsante selettore della dose Esempio sono indicate 10 unit Esempio sono indicate 15 unit I numeri pari appaiono in cifra
407. tti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 270 Comuni problemi del diabete Ipoglicemia Ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog o di un altra insulina e un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato L alcol ed alcuni medicinali possono interferire con il livello di zucchero nel sangue vedere paragrafo 2 Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia eviti situazioni come ad
408. ttivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo i beta2 agonisti come ritodrina salbutamolo terbutalina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di medicinali con attivit ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina II i beta bloccanti l octreotide o l alcool Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri medicinali in aggiunta ad Humalog 200 unit ml KwikPen vedere paragrafo 4 4 93 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto neonato Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetich
409. tuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniezione di Humalog BASAL sotto la cute Non si somministri il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog BASAL KwikPen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripeta il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controlli tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consulti il manuale di istruzioni per l uso Per prima cosa si lavi le mani Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente Di seguito sono riportati alcuni punti importanti Usi sempre un ago nuovo gli aghi non so
410. tuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio Nei pazienti con insufficienza renale l insulina lispro mantiene un assorbimento pi rapido rispetto all insulina umana solubile Nei pazienti con diabete di tipo 2 entro un ampia variazione della funzionalit renale le differenze cinetiche tra l insulina lispro e l insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit renale Nei pazienti con insufficienza epatica l insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi rapidi rispetto all insulina umana solubile 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit Negli studi condotti su animali insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit embriotossicit o teratogenicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Protamina solfato m cresolo 1 76 mg ml Fenolo 0 80 mg ml Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cl
411. u causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Le cartucce contenenti Humalog Mix50 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno n per essere riempite dopo l uso Di seguito vengono riportate le indicazioni generali Per il caricamento della cartuccia l inserimento dell ago e la somministrazione dell insulina si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione b Istruzioni per l iniezione di una dose l Lavarsi le mani 2 Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione 3 Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute 4 Togliere il cappuccio di protezione dell ago 5 Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago 6 Premere lo stantuffo 7 Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non strofinare l area 8 Rimuovere l ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro 51 9 La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza
412. uccia Quando la penna vuota non pu riutilizzarla Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix50 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Germania L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix50 KwikPen contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 b arapus TII Ema Jim Hegeporan B B bexrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft
413. ue Humalog Mix25 sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog Mix25 agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina solubile Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog Mix25 che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 NON usi Humalog Mix25 Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog Mix25 di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 184 Avvertenze e precauzioni Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio Deve porre molta attenzione all orar
414. umalog BASAL e a che cosa serve Humalog BASAL viene usato per la terapia del diabete Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro L insulina lispro contenuta in Humalog BASAL presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog BASAL sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Humalog BASAL ha un tempo di azione prolungato rispetto all insulina solubile Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog BASAL cos come quello di un insulina ad azione rapida Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina 2 Cosa deve sapere prima di usare Humalog BASAL NON usi Humalog BASAL Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve vedere paragrafo 3 Se prende pi Humalog BASAL di quanto deve Se allergico ipersensibile all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo me
415. umalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BAS AL costituente di Humalog Mix25 simile a quella dell insulina isofano 68 La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit all insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di farmaci come i
416. umalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile una sospensione bianca sterile e contiene 100 unit di insulina lispro per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolto in acqua Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina Ogni cartuccia contiene 300 unit 3 millilitri Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 cartucce o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Humalog Mix50 100 U ml sospensione iniettabile in cartuccia prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog Mix50 contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 b arapus TII Ema Jim Heyreporagr B B bezrapus Tel 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A
417. una pompa per l infusione d insulina Non usare Humalog 200 unit ml KwikPen soluzione iniettabile per via endovenosa 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 1 Ipoglicemia 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio Per le insuline ad azione rapida qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l intera giornata in particolare di notte e a digiuno Ipoglicemia e iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete l intensificazione della terapia insulinica la neuropatia diabetica o l uso di medicinali come i beta bloccanti 92 Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana ha
418. uo fabbisogno insulinico pu cambiare se assume dell alcool e Inoltre avverta 1l medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando a casa Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca Informi il medico non appena possibile se manifesta i segni di un insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato edema Altri medicinali e Humalog I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici una terapia sostitutiva con ormone tiroideo ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide beta2 agonisti ad esempio ritodrina salbutamolo terbutalina beta bloccanti alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e danazolo alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina ACE ad esempio captopril enalapril e antagonisti del recettore dell an
419. ursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze l opportunit di porsi alla guida deve essere valutata 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Non riportata nessuna frequenza specifica per l ipoglicemia poich l ipoglicemia il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori come ad esempio il regime dietetico e l attivit fisica del paziente L allergia locale nei pazienti comune da 1 100 a lt 1 10 Arrossamento edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto
420. usata da e mancata assunzione di Humalog o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta e febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente nell arco di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso e alito dall odore di frutta e sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cerchi immediatamente un assistenza medica C Malattie Se ha una malattia in particolare se si sente o sta male il suo fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non sta mangiando normalmente ha comunque bisogno di insulina Faccia l esame delle urine e del sangue quando sta male segua le precauzioni che gi conosce ed informi il medico 5 Come conservare Humalog Mix50 Prima dell uso conservare Humalog Mix50 in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Durante l uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente 15 30 C ed eliminarla dopo 28 giorni Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole Non conservi in frigorifero la penna o le cartucce che sta usando La penna contenente la cartuccia non deve essere conservata con l ago inserito Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei ba
421. usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica che rara da 1 10 000 a lt 1 1 000 ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione non comune da 1 1 000 a 1 100 Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico stato migliorato da una intensificata terapia insulinica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale Importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu ve
422. uti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca aumento del peso corporeo ed edema Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci il pioglitazone deve essere interrotto 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Il fabbisogno di insulina pu aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo i beta2 agonisti come ritodrina salbutamolo terbutalina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali i salicilati come ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril gli antagonisti del recettore dell angiotensina IL i beta bloccanti l octreotide o l alcool Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog vedere paragrafo 4 4 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute d
423. uttore Humalog 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia prodotto da Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italia L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su Humalog contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 Bbarapua Luxembourg Luxemburg TII Ema JIuxu Hegeprana B B beurapus Eli Lilly Benelux S A N V Tel 359 2 491 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft 182 Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E2600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Ita
424. vazione Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30 C Non refrigerare La penna preriempita non deve essere conservata con l ago inserito 6 5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l uso la somministrazione o l impianto 66 La soluzione contenuta in cartucce di vetro flint tipo I sigillate con chiusure a disco in butile o alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Pu essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato KwikPen Gli aghi non sono inclusi nella confezione E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 5 penne Humalog 100 U ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog 100 U ml KwikPen da 3 ml 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente Istruzioni per l impiego e la manipolazione Controllare Humalog soluzione Il prodotto deve essere limpido e incolore Non usare Humalog se appare torbido addensato leggermente colorato o se sono visibili particelle sol
425. viste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Manipolazione della penna preriempita Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l uso accluso al foglio illustrativo La penna KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l uso 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Paesi Bassi 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 96 007 035 5 penne Humalog Mix50 100 U ml KwikPen da 3 ml EU 1 96 007 036 2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U ml KwikPen da 3 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 30 Aprile 1996 Data dell ultimo rinnovo 30 Aprile 2006 82 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 83 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog BASAL 100 U ml KwikPen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descrizione generale Humalog BASAL una sospensione bianca sterile 2 0 Composizione qu
426. volga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Humalog KwikPen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen Come usare Humalog KwikPen Possibili effetti indesiderati Come conservare Humalog KwikPen Contenuto della confezione e altre informazioni NOU EU TO 1 Che cos Humalog KwikPen e a che cosa serve Humalog KwikPen viene usato per la terapia del diabete Esso agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina La sua malattia il diabete deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog sostituisce l insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine Il farmaco agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo pi breve rispetto ad un insulina solubile da 2 a 5 ore Di norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto Il medico pu prescriverle sia l uso di Humalog KwikPen che di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina L uso di Humalog adatto sia negli adulti che nei bambini Humalog pu esse
427. x25 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix25 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix25 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BAS AL costituente di Humalog Mix25 simile a quella dell insulina isofano La du
428. x50 pu essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d iniezione appropriate Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina BAS AL costituente di Humalog Mix50 simile a quella dell insulina isofano 76 La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog Mix50 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni
429. zando questa penna preriempita Non trasferisca l insulina lispro da Humalog 200 unit ml KwikPen ad una siringa La scala graduata sulla siringa per insulina non indicher la dose corretta Pu verificarsi un grave sovradosaggio causando un abbassamento della glicemia che pu mettere la sua vita in pericolo Non trasferisca l insulina da Humalog 200 unit ml KwikPen a qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina come le pompe per infusione di insulina NON misceli Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile nella penna preriempita la KwikPen con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale Humalog 200 unit ml soluzione iniettabile non deve essere diluita Se il suo livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo I segni premonitori sono elencati pi avanti in questo foglio al paragrafo 4 Deve porre molta attenzione all orario dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Deve inoltre tenere sotto stretto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall insulina animale all insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se ha frequentemente ipoglicemia o ha difficolt nel
430. zienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza renale Il fabbisogno di insulina pu diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell insulina comunque nei pazienti con insufficienza epatica cronica un aumento nella resistenza all insulina pu portare ad un incremento del fabbisogno insulinico Il fabbisogno di insulina pu aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in consid
431. zione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Insulina lispro agisce pi rapidamente ed ha una durata d azione pi breve 2 5 ore rispetto all insulina regolare Studi clinici con l insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all uso di insulina umana solubile Come accade con tutte le preparazioni di insulina l andamento temporale dell azione di insulina lispro pu variare da un individuo all altro o in tempi diversi nello stesso individuo e dipende dalla dose dalla sede di iniezione dal flusso ematico dalla temperatura corporea e dall attivit fisica Il profilo tipico di attivit curva di utilizzazione del glucosio successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto 64 Insulina lispro Attivit Humulin R ipoglicemica tempo or
432. zioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come conseguenza di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati 95 La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza Poich l ipoglicemia pu ripresentarsi dopo un apparente guarigione clinica pu essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categ
433. zioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix25 Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix25 seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio e Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettui l iniez
434. zioni per l impiego e la manipolazione Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa graduazione 100 U a Istruzioni per la preparazione di una dose Prima dell uso i flaconcini contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente Non agitare con forza poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu compromettere la corretta misurazione della dose I flaconcini devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato Humalog Mix50 l Lavarsi le mani Zi Se si usa un flaconcino nuovo togliere la capsula di plastica di protezione ma non togliere il tappo 3 Aspirare nella siringa una quantit d aria equivalente alla dose prescritta di Humalog Mix50 Passare un batuffolo di cotone imbevuto d alcool sulla parte superiore del flaconcino Inserire l ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog Mix50 e iniettare l aria nel flaconcino 4 Capovolgere il flaconcino e la siringa Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con una mano 5 Essendosi assicurati che la punta dell ago sia immersa aspirare la dose corretta di Humalog Mix50 nella siringa 6 Prima di togliere l ago dal fl
435. zo di macchinari La sua capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Deve consultare il medico sulla opportunit di porsi alla guida se ha frequenti episodi di ipoglicemia ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 3 Come usare Humalog Mix25 La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne da 3 ml Non usare con penne da 1 5 ml Controlli sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto Usi sempre Humalog Mix25 seguendo esattamente le istruzioni del medico Se ha dei dubbi deve consultare il medico Dosaggio Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario pu effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione segua esattamente le istruzioni del medico esse valgono esclusivamente per lei Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambia il tipo di insulina che sta usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto

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