sistema per la sostituzione totale del gomito
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1. Numero di catalogo bs m pui Non riutilizzare Attenzione consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per l uso Data di scadenza Limiti di temperatura Tenere all asciutto Tenere al riparo dalla luce solare Data di produzione E 4 HSA Produttore Rappresentante autorizzato CE nella Comunit Europea m e p e m v STERLEEO Sterilizzato con ossido di etilene STERILE R Sterilizzato con radiazioni STERILE GAS Sterilizzato con gas plasma STERIE A Sterilizzato con tecniche di sterilizzazione asettiche Kony Esclusivamente dietro prescrizione medica Abbreviazione Materiale Ti Titanio Ti6Al4V Lega di titanio CoCr Lega di cromo cobalto SS Acciaio inossidabile UHMWPE Polietilene ad altissimo peso molecolare INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO Grazie ai progressi compiuti nel campo della sostituzione parziale e totale delle articolazioni il chirurgo ha ora a disposizione mezzi per ripristinare la mobilit correggere le deformit e ridurre il dolore in molti pazienti Sebbene le protesi utilizzate siano ampiamente efficaci nel realizzare tali obiettivi opportuno tener presente che esse sono realizzate in vari materiali e che pertanto nessun sistema di protesi articolare in grado di sopportare gli stessi livelli di attivit e di2. eventuali osservatori esterni 4 protezione degli strumenti intesa a prevenirne la contaminazione per diffusione aerea 5 utilizzo di teli chirurgici impermeabili Applicazione con cementazione Occorre adottare le debite precauzioni per garantire il pieno sostegno di tutti i componenti della protesi inclusi nel cemento osseo onde prevenire eventuali sollecitazioni eccessive che potrebbero compromettere l esito della procedura Una pulizia completa con rimozione totale di schegge ossee frammenti di cemento osseo e detriti metallici prima della chiusura del sito essenziale per prevenire l usura prematura delle superfici articolari della protesi Componenti protesici Non usare insieme componenti omerali ulnari e teste radiali appartenenti a sistemi protesici diversi o di produttori diversi La combinazione di alcune misure dello stesso sistema protesico potrebbe risultare problematica componenti modulari devono essere saldamente assemblati per evitare eventuali distacchi Evitare di montare e smontare ripetutamente i componenti modulari in quanto ci potrebbe compromettere il meccanismo di bloccaggio dei componenti stessi detriti chirurgici devono essere asportati dai componenti prima dell assemblaggio in quanto potrebbero impedire il corretto alloggiamento e ostacolare il meccanismo di bloccaggio dei componenti modulari con conseguente rischio di fallimento precoce della procedura Materiali componenti omerale ulnare e t
3. cancerogenicit delle leghe in oggetto nei portatori di protesi Dagli studi condotti sino ad oggi in materia non emersa alcuna prova convincente a conferma di tale fenomeno Allineamento dei componenti Ripristinare esattamente il corretto allineamento dell articolazione ed equilibrare la tensione dei legamenti L allineamento scorretto dell articolazione pu causare usura eccessiva allentamento della protesi e dolore con conseguente necessit di esecuzione di un intervento correttivo prematuro su uno o pi componenti protesici PRECAUZIONI 1 Il paziente deve essere informato in merito ai limiti della ricostruzione e alla necessit di evitare che la protesi sia sottoposta a sollecitazioni a pieno carico finch non si sia raggiunto un livello adeguato di fissazione e guarigione L attivit eccessiva e i traumi a carico della protesi articolare sono stati associati al cedimento della ricostruzione causato da allentamento frattura e o usura dei componenti protesici L allentamento dei componenti pu comportare una maggior formazione di particelle da usura nonch causare danni a carico dell osso compromettendo il buon esito di un intervento correttivo 2 Il paziente deve essere avvertito in merito alla necessit di limitare le attivit ed evitare di sottoporre l articolazione sostituita a stress eccessivi attenendosi alle istruzioni del medico relativamente al trattamento e alle visite di follow up Tenere sotto st
4. WRIGHT Re _ AY SISTEMA PER LA SOSTITUZIONE TOTALE DEL GOMITO 115298 5 Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione English en Deutsch de Nederlands nl Frangais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HX Chinese sch T rk e tk Per altre lingue visitare il sito web www wmt com Quindi fare clic sull opzione Prescribing Information Informazioni sulla prescrizione Per ulteriori informazioni e traduzioni contattare il fabbricante o il distributore locale n CE 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Krijgsman 11 Arlington TN 38002 1186 DM Anstelveen U S A The Netherlands Il marchio di conformit CE applicato per numero di catalogo e compare sull etichetta esterna se pertinente KR oNLY Gennaio 2010 Stampato negli USA Alla c a del chirurgo INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI SISTEMA PER LA SOSTITUZIONE TOTALE DEL GOMITO 115298 5 PROSPETTO DEFINIZIONI INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI POSSIBILI COMPLICANZE PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE onmo DEFINIZIONI Sull etichetta della confezione possono essere presenti simboli e abbreviazioni La tabella che segue fornisce la definizione di tali simboli e abbreviazioni Tabella 1 Definizione dei simboli e delle abbreviazioni Simbolo Definizione LOT Codice del lotto
5. a vi sono 1 2 3 4 frattura ossea per eccessiva tensione o inatteso risveglio intraoperatorio calcificazione o ossificazione periarticolare con o senza restrizione della mobilit articolare mobilit inadeguata causata dalla selezione o dal posizionamento scorretti dei componenti da urto e calcificazione periarticolare l allentamento precoce o tardivo lo spostamento dei componenti l usura e la curvatura o l incrinatura di uno o pi componenti protesici rappresentano potenziali effetti avversi In base all esperienza clinica osservanza meticolosa di quanto riportato nella sezione Precauzioni del presente foglietto illustrativo pu contribuire a minimizzare il rischio di insorgenza dei suddetti effetti avversi e fratture ossee dislocazioni sublussazioni contratture in flessione ridotta mobilit o allungamento o accorciamento del braccio sono tutte reazioni associate alla sostituzione totale del gomito Informazioni importanti per i medici II riassorbimento osseo una conseguenza naturale dell artroplastica totale dovuta ai cambiamenti entro le dinamiche di rimodellamento osseo Il rimodellamento osseo mediato dai cambiamenti a livello di distribuzione dello stress causati dall impianto Un riassorbimento estensivo intorno alla protesi potrebbe provocare l allentamento e il cedimento dell impianto stesso E opinione diffusa che l osteolisi sia imputabile alla reazione localizzata da corpo estraneo
6. ai residui di particolato generati da cemento osseo metalli polietilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE e ceramica Sul piano eziologico stato ipotizzato che i residui di particolato generati dai componenti protesici migrano entro la cavit sinoviale e nell interfaccia ossea dell impianto ove reclutano i macrofagi e stimolano l azione fagocitica Il grado di reclutamento determinato dalle dimensioni dalla distribuzione e dalla quantit di residui di particolato tasso di generazione di residui L azione fagocitica provoca il rilascio di citochine e mediatori intercellulari IL 1 2 PE2 che promuovono il riassorbimento osteoclastico dell osso Sono in corso ulteriori studi clinici e ricerche per fornire delle basi scientifiche che permettano la comprensione delle cause del suddetto fenomeno e per individuare mezzi potenziali che ne riducano l insorgenza Giacch l osteolisi pu essere del tutto asintomatica estremamente importante condurre delle indagini radiografiche di routine a scadenza periodica ai fini della prevenzione di eventuali complicanze future di grave entit La presenza di lesioni focali di natura progressiva potrebbe rendere necessaria la sostituzione di uno o pi componenti protesici MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE IMPIANTI Gli impianti descritti nel presente foglietto illustrativo sono forniti in condizioni sterili o non sterili come indicato sull etichetta del rispettivo prodotto Gli impiant
7. carichi tollerati dal normale osso sano Inoltre il sistema compresa l interfaccia impianto osso non offre la stessa forza affidabilit o resistenza di un articolazione umana naturale Nell impiego di protesi articolari per la sostituzione totale il chirurgo deve essere a conoscenza di quanto segue e La selezione della protesi corretta estremamente importante Selezionando la corretta misura forma e struttura della protesi si accrescono le probabilit di successo di un intervento di artroplastica totale Le protesi impiegate negli interventi di artroplastica totale devono essere posizionate con cura e richiedono un adeguato sostegno osseo e Nella selezione dei pazienti da sottoporre a un intervento di artroplastica totale i seguenti fattori possono rivelarsi critici per il buon esito dell intervento 1 Peso del paziente Nei pazienti obesi o sovrappeso la protesi potrebbe essere sottoposta a carichi eccessivi che potrebbero causarne il cedimento Ci assume particolare rilevanza nei pazienti che presentano un ossatura piccola e richiedono l impianto di una protesi di dimensioni ridotte 2 Occupazione o attivit svolta dal paziente Se il paziente svolge una professione o un attivit che comporta la necessit di camminare a lungo correre sollevare pesi o esercitare notevoli sforzi muscolari le sollecitazioni risultanti potrebbero causare il cedimento della fissazione del dispositivo o di entrambi Le protesi non
8. dling of Wright Medical Instruments Pulizia e manipolazione degli strumenti Wright Medical Queste raccomandazioni sono state messe a punto e sperimentate con attrezzature specifiche A causa della variabilit degli ambienti e degli apparecchi occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni sterili nell ambiente operativo reale In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature l efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata G CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essere protetti dalla luce solare e da temperature estreme ATTENZIONE Conformemente alla normativa federale statunitense la vendita la distribuzione e l uso del presente dispositivo sono riservati esclusivamente ai medici o su prescrizione medica I marchi commerciali e i marchi depositati sono di propriet o concessi in licenza da di Wright Medical Technology Inc
9. e solo con i corrispondenti componenti protesici di dimensioni adeguate L errato abbinamento dei componenti potrebbe impedirne la corretta articolazione determinando l usura e l eventuale cedimento dei componenti stessi e contribuire alla lassit articolare Eseguire periodicamente radiografie post operatorie per poter effettuare un confronto accurato con le condizioni osservate nell immediato post operatorio ed evidenziare eventuali segni a lungo termine di spostamento allentamento curvatura o incrinatura dei componenti Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo 1 Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e alle istruzioni per l uso fornite dal produttore particolarmente in fase di inserimento ed estrazione Esaminare i dispositivi prima dell uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazione o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilit di frammentazione durante l intervento Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l estrazione dal paziente per rilevare eventuali segni di rottura o frammentazione Se il dispositivo danneggiato conservarlo per facilitare l analisi dell evento da parte del produttore Considerare con attenzione e discutere con il paziente se possibile i rischi e i benefici dell asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo Informare il paziente sulla natura e la sicurezza de
10. esta del radio sono realizzati in vari materiali tra cui una lega di cobalto cromo molibdeno e polietilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE i quali sono tutti conformi agli standard ASTM Avvertenza Le seguenti combinazioni di materiali non sono adatte per l uso in superfici ARTICOLATE acciaio inossidabile lega di titanio acciaio inossidabile acciaio inossidabile acciaio inossidabile titanio non legato acciaio inossidabile ISO 5832 1 lega di cobalto cromo titanio non legato titanio non legato titanio non legato lega di titanio titanio non legato lega di cobalto cromo titanio non legato polietilene ad altissimo peso molecolare legadititanio lega di cobalto cromo legadititanio polietilene ad altissimo peso molecolare zirconio ceramica zirconio allumina Avvertenza Le seguenti combinazioni di metalli non sono adatte per l uso in superfici di contatto NON ARTICOLATE acciaio inossidabile a eccezione dell acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832 9 lega di cobalto cromo acciaio inossidabile a eccezione dell acciaio inossidabile descritto nello standard ISO 5832 9 titanio non legato Componenti metallici Alcune delle leghe metalliche impiegate per la produzione delle protesi ortopediche potrebbero contenere elementi potenzialmente cancerogeni nelle colture tissutali o negli organismi intatti Nella letteratura scientifica sono stati sollevati dei dubbi in merito alla
11. i frammenti di dispositivo non estratti menzionando tra l altro a il materiale di cui composto il frammento se noto b le dimensioni del frammento se note c La posizione del frammento d la possibile meccanica della lesione ad es migrazione infezione e procedure o trattamenti da evitare quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti metallici In tal modo si pu ridurre l eventualit di lesioni gravi prodotte dal frammento Informazioni sull imaging a risonanza magnetica La sicurezza e la compatibilit nell ambito dell imaging a risonanza magnetica dei dispositivi descritti nel presente foglietto illustrativo non sono state valutate dispositivi descritti nel presente foglietto illustrativo non sono stati testati per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione nell ambito dell imaging a risonanza magnetica E REAZIONI AVVERSE 1 Sono stati segnalati dei casi di usura delle superfici articolate in polietilene dei componenti acetabolari in seguito ad intervento di artroplastica totale dell anca Una velocit di usura pi elevata potrebbe essere riconducibile alla presenza di particelle di cemento o di metallo o altri residui che possono causare l abrasione delle superfici articolari Una velocit di usura pi elevata potrebbe abbreviare la vita utile della protesi e rendere quindi necessario un intervento correttivo prematuro per la sostituzione dei componenti protesici usurati Tut
12. i presentati su vassoi per strumenti non sono forniti sterili Gli impianti confezionati in condizioni sterili devono essere controllati onde accertarsi che l involucro non sia stato danneggiato o aperto Nel caso in cui l integrit della confezione interna sia stata compromessa rivolgersi al produttore per le istruzioni da seguire Gli impianti devono essere aperti usando una tecnica asettica da sala operatoria solo dopo aver determinato la misura corretta da usarsi Il presente prodotto esclusivamente monouso Non risterilizzare mai un impianto che sia entrato in contatto con tessuti o fluidi corporei dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati Il riutilizzo di questi dispositivi pu avere gravi conseguenze per il paziente Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi includono senza limitazioni un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo l infezione crociata e la contaminazione Gli impianti forniti non sterili devono essere trattati in modo conforme ai parametri raccomandati per gli strumenti riportati di seguito STRUMENTI Pulire e sterilizzare gli strumenti chirurgici e gli impianti non sterili secondo le seguenti modalit Pulizia 1 Smontare tutti i componenti seguendo le istruzioni del produttore se adeguate 2 Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana 3 Immergere per 5 minuti in una soluzione enzi
13. io mediante siringa Sterilizzazione Per gli strumenti Wright riutilizzabili e gli impianti non sterili si raccomandano le seguenti condizioni minime di sterilizzazione a vapore 1 Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile CSR approvato dalla FDA o in un involucro di materiale non tessuto di grado medicale 2 Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti Sterilizzazione a vapore Tipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimo Temperatura di esposizione 132 C 270 F Prevuoto sug 132 C 270 F Tempo di esposizione 4 minuti Tempo di asciugatura 20 minuti 3 Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall involucro con tecnica sterile accettata indossando dei guanti privi di talco Prima dell applicazione assicurarsi che gli impianti siano a temperatura ambiente Evitare il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarlo Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida AAMI ST79 Table 5 e sono state sviluppate e testate utilizzando apparecchiature specifiche A causa della variabilit degli ambienti e degli apparecchi occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni sterili nell ambiente operativo reale In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature l efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata Per ulteriori informazioni vedere Cleaning and Han
14. matica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 4 Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa 5 Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto utilizzare una siringa per lavare ripetutamente i lumi molto stretti 6 Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 7 Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e o uno scovolino lavare ripetutamente i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa 8 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata ad osmosi inversa 9 Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle istruzioni del produttore 10 Sciacquare accuratamente lavare con acqua deionizzata ad osmosi inversa 11 Asciugare con un panno monouso pulito morbido assorbente 12 Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia Controllare visivamente tutte le superfici visibili interne ed esterne Se necessario pulire disinfettare nuovamente finch lo strumento non visibilmente pulito Nota Gli spazzolini ad es gli scovolini possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei lumi tuttavia in caso di lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1 04 mm si raccomanda il lavagg
15. ndicazioni assolute vi sono 1 infezione manifesta 2 focolai infettivi distanti comportanti il rischio di diffusione per via ematogena al sito dell impianto 3 malattia a progressione rapida manifestata da distruzione delle articolazioni o assorbimento osseo visibile tramite radiogramma 4 pazienti con immaturit scheletrica e 5 casi di stato neuromuscolare inadeguato ad esempio pregressa paralisi fusione e o forza inadeguata dell abduttore massa ossea di qualit inadeguata scarsa copertura cutanea intorno all articolazione interessata che renderebbero la procedura controindicata Tra le condizioni che presentano un aumento del rischio di cedimento della protesi vi sono 1 pazienti non collaboranti o pazienti affetti da disturbi di natura neurologica incapaci di attenersi alle istruzioni 2 perdita marcata di tessuto osseo grave osteoporosi o procedure di revisione che renderebbero impossibile il posizionamento adeguato della protesi 3 disturbi metabolici che potrebbero impedire la formazione del tessuto osseo 4 osteomalacia e 5 prognosi scarsa relativamente alla cicatrizzazione delle ferite ad esempio ulcera da decubito diabete allo stadio terminale carenza proteica grave e o malnutrizione POSSIBILI COMPLICANZE La selezione la collocazione il posizionamento e la fissazione inadeguati dei componenti protesici potrebbero provocare sollecitazioni anomale con conseguente riduzione della vita
16. o della perdita di fissazione Un infezione pu provocare il cedimento della protesi articolare Sia pure sporadicamente potrebbe verificarsi una frattura da fatica dei componenti protesici in seguito a traumi attivit intense allineamento scorretto o durata d utilizzo Durante la preparazione dei siti ossei e o l alloggiamento dei componenti possono verificarsi fratture intraoperatorie di femore ulna o radio Uno squilibrio a livello dei tessuti molli pu causare usura eccessiva e o cedimento dell impianto Tra le complicanze che potrebbero insorgere durante l intervento chirurgico o nel periodo immediatamente successivo all intervento vi sono 0 N OA x a x frattura dell omero dell ulna della testa del radio o di un componente lesione di vasi sanguigni lesione transitoria o permanente di nervi con conseguente dolore o intorpidimento dell arto interessato improvviso calo intraoperatorio della pressione sanguigna a causa dell uso di cemento OSSEO disturbi cardiovascolari comprendenti trombosi venosa emboli polmonari o infarto miocardico ematomi guarigione tardiva della ferita e infezione profonda precoce o tardiva della ferita che potrebbe rendere necessario l espianto della protesi In casi rari pu essere necessario procedere all artrodesi dell articolazione interessata o all amputazione dell arto Tra le complicanze tardive che potrebbero insorgere in fase post operatori
17. restituiscono la funzionalit agli stessi livelli del tessuto osseo sano e normale ragione per cui il paziente non dovr nutrire aspettative funzionali irrealistiche 3 Senilit malattie mentali o alcolismo Queste e altre condizioni possono indurre il paziente a non tenere conto di alcune limitazioni e precauzioni necessarie nell uso della protesi dando luogo a cedimenti o ad altre complicanze 4 Sensibilit a corpi estranei Se si sospetta una sensibilit a determinati materiali si devono eseguire gli opportuni test prima della selezione del materiale o dell impianto A INDICAZIONI Il presente dispositivo indicato per l uso negli interventi di artroplastica totale del gomito ai fini della riduzione o dell alleviamento del dolore e o del miglioramento della funzionalit del gomito in pazienti scheletricamente maturi in presenza delle seguenti condizioni 1 malattia non infiammatoria a decorso degenerativo a carico delle articolazioni quale osteoartrite e artrite traumatica 2 malattia infiammatoria a carico delle articolazioni a decorso degenerativo inclusa l artrite reumatoide 3 correzione di malformazioni funzionali 4 procedure correttive nei casi in cui altri trattamenti o dispositivi si siano rivelati inefficaci e 5 trattamento di fratture altrimenti impossibili da comporre con altre tecniche IL PRESENTE PRODOTTO VA USATO ESCLUSIVAMENTE CON CEMENTO OSSEO CONTROINDICAZIONI Tra le controi
18. retta osservazione il paziente qualora si rilevi un cambiamento a livello del sito operatorio Valutare l eventualit che l articolazione possa deteriorarsi e considerare la possibilit di un intervento correttivo 3 Il paziente deve essere consapevole dei rischi chirurgici e degli eventuali effetti avversi Il paziente deve sapere che la protesi non pu rimpiazzare un normale osso sano che potrebbe rompersi o danneggiarsi per effetto di determinate attivit o traumi che ha una vita utile limitata e che potrebbe essere necessario sostituirla in futuro II paziente dovrebbe essere informato anche degli altri rischi che il chirurgo ritiene opportuno sottolineare 4 Sono disponibili appositi strumenti speciali il cui utilizzo imperativo a garanzia dell impianto corretto dei componenti protesici Non utilizzare strumenti di produttori diversi La rottura degli strumenti per quanto rara pu verificarsi per effetto di un uso o di una forza eccessivi Prima dell esecuzione dell intervento chirurgico occorre esaminare attentamente gli strumenti per accertare l assenza di segni di danneggiamento o usura 5 Un buon abbinamento osso protesi contribuisce al raggiungimento di una salda chiusura meccanica In caso di mobilit di un componente opportuno considerare l impianto di un componente di misura diversa 6 Per stabilire le corrette dimensioni delle protesi utilizzare tra l altro stampi preoperatori e protesi sperimentali Usar
19. te le procedure chirurgiche di sostituzione articolare possono associarsi a progressivo riassorbimento osseo osteolisi asintomatico e localizzato intorno ai componenti protesici quale conseguenza della reazione da corpo estraneo alla materia particolata Il particolato si forma per interazione tra componenti nonch tra i componenti e losso principalmente a causa dell effetto usurante di adesione abrasione e fatica inclusa l usura da terzo corpo L osteolisi pu provocare complicanze future che richiedono l asportazione e la sostituzione dei componenti protesici Per ulteriori informazioni consultare la sezione Informazioni importanti per i medici 10 Bench rare sono state riferite reazioni di sensibilit al metallo in pazienti sottoposti a intervento di artroplastica L impianto nel tessuto di materiale estraneo pu provocare reazioni istologiche con produzione di macrofagi e fibroblasti Sono stati riportati casi di neuropatie periferiche successive a intervento di artroplastica totale Sono stati riportati danni subclinici a carico dei nervi che potrebbero insorgere in conseguenza a trauma chirurgico Il posizionamento scorretto e o lo spostamento dei componenti potrebbero causare la dislocazione e la sublussazione dei componenti protesici Anche la lassit dei tessuti fibrosi e muscolari pu contribuire all insorgenza delle suddette condizioni componenti protesici possono allentarsi o spostarsi a causa di un trauma
20. utile dei componenti protesici stessi Il chirurgo deve aver acquisito una familiarit approfondita con la tecnica di impianto gli strumenti e la procedura chirurgica prima di eseguire l intervento Si raccomandano visite di follow up a scadenza periodica e a lungo termine ai fini del monitoraggio della posizione e dello stato dei componenti protesici nonch per verificare le condizioni dell osso adiacente La responsabilit relativa all uso di procedure e tecniche chirurgiche adeguate ricade sull operatore sanitario Ogni chirurgo deve valutare l adeguatezza della procedura da usarsi attingendo alla propria esperienza e alle proprie competenze mediche Sebbene Wright Medical Technology Inc non possa raccomandare l uso di una tecnica chirurgica specifica indicata per tutti i pazienti disponibile una descrizione particolareggiata di una tecnica chirurgica quale riferimento per il chirurgo Le procedure mediche da utilizzarsi per l impiego ottimale della protesi devono essere determinate dal medico Si fa tuttavia presente al medico che stato recentemente dimostrato che il rischio potenziale di insorgenza di sepsi profonda in seguito ad artroplastica totale pu essere contenuto mediante i seguenti accorgimenti somministrazione prolungata di antibiotici a scopo profilattico 2 impiego di un sistema di depurazione dell aria a flusso laminare indumenti adeguati indossati da tutto il personale presente in sala operatoria compresi
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