Istruzioni per l`uso
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1. 35 Rif documento Istruzioni_uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 2 di 47 122 11 Dispositivo puastoaa liacle 36 Ideale 37 l4 Dati t chici E ERE EE isa 40 15 Identificazione FABBRICANTE cui ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE pu fare duci lieu 47 16 RIFERIMENTO 47 Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 3 di 47 1 Definizioni CONDIZIONE NORMALE condizione nella quale tutte le misure di protezione contro i PERICOLI sono integre CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO SFC condizione in cui difettoso un solo mezzo per la riduzione del RISCHIO oppure si verifica una singola condizione anormale DANNO lesione fisica o danno alla salute di persone o animali o danno alla propriet e o all ambiente DOCUMENTAZIONE ANNESSA documentazione che accompagna il dispositivo SPEEDER e che riporta informazioni per ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o per l OPERATORE in particolare per quanto riguarda la SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI Essa costituita in particolare dalle presenti Istruzioni per l uso FABBRICANTE la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione2. 4 Premere il tasto di accensione FREMS TECHNOLOGY Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 37 di 47 5 Attendere la comparsa della seguente videata SPORT__ 6 Toccare sullo schermo la funzione desiderata verificando che venga evidenziata di 7 Nelle successive 3 videate scegliere rispettivamente Patologia Trattamento Seduta toccando di volta in volta sullo schermo la scelta desiderata verificando giallo quindi premere che venga evidenziata di giallo quindi premendo per confermare 8 Comparir a questo punto la seguente videata LOMBOSCIATALGIA SEDUTA CRONICO PAUSA RI O INTENSITA ET Ow Fase1 23 54 min Fase2 10 00 min 9 Posizionare gli elettrodi sul paziente come descritto nel manuale applicativo 10 Ruotare lentamente in senso orario il pomello rotativo posto sul controllo remoto e contraddistinto da simbolo vedi 11 2 4 Controllo remoto Non appena il pomello verr ruotato inizier il conteggio del tempo di trattamento Regolare l intensit della stimolazione elettrica come descritto nel manuale applicativo 11 Per sospendere temporaneamente la stimolazione premere il tasto Il posto sul controllo remoto In questo caso comparir la seguente videata Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 38 di 47 SEDUTA CRONICO E STATA RICHIESTA LA PAUSA DELLA SEDUTA O CONTINU
3. I Do 2 Istruzioni per l uso Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 1 di 47 Indice generale PR OOO SINGLE ROTA ASPRI SIRO A 4 2 DEstnaZIONe L USO I LI RIE 5 21 Indicazioni an telai 5 ZZ CONTOMUCAZIONE 5 EENE E r1 b cesena lee eeeh 5 2 4 Popolazione di pazienti per cui previsto L USO Lirica lele 6 2 5 Influenza del paziente 6 20 Utenza ERO 6 2 7 Formazione personale 6 2 8 Organizzazione responsabile vedi 1 6 Ambiente acli aaa 6 2 10 Principio di FUNZIONANO ele 6 JAnVvertenze enote di SICUreZZam renee E E E A lai liv ata 7 4 e dis E E aussi 9 Puha e disinfezi ons 1 CMAINDICIZIONE lita aaa aaea aat 1 TONI A 12 edera 12 12 OAT EE 13 1051 Elettrodi Parte Applicata snella lea 13 11 Descrizione del idispositivoarana la A 14 11 1 Contenuto 14 11 2 DESCHZIONE p
4. SICUREZZA FONDAMENTALE assenza di RISCHIO inaccettabile direttamente dovuto a PERICOLI fisici quando il dispositivo utilizzato nella CONDIZIONE NORMALE e nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO USO NORMALE funzionamento comprendente le verifiche periodiche e le regolazioni dell operatore e la condizione di attesa secondo le istruzioni per l uso Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 4 di 47 2 Destinazione d uso 2 1 INDICAZIONI Speeder un apparecchiatura di stimolazione nervosa elettrica transcutanea destinata all impiego in fisioterapia I protocolli applicativi di Speeder comprensivi delle patologie di riferimento e delle modalit applicative sono descritti nel manuale applicativo contenuto nella confezione del prodotto In particolare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea eseguita tramite impulsi dalle caratteristiche forma durata frequenza e sequenze di impulsi innovative e brevettate 2 2 CONTROINDICAZIONI Dall uso dell apparecchio sono escluse le seguenti classi di pazienti pazienti affetti da patologia neoplastica diagnosticata pazienti portatori di un dispositivo elettronico impiantabile ad es pacemaker defibrillatore o neurostimolatore donne in stato di gravidanza pazienti con pregressi eventi di crisi epilettiche ATTENZIONE NON applicare gli elettrodi di Speeder nella zona toracica Applicare un elevata corrente elettrica nella
5. durante Ton R2 C tempo di decadimento esp durante Toff R1 R2 SE durante l erogazione dell impulso 0 lt t lt Ton R 94KOhm R2 Resistenza paziente C 47nF caratteristica del mosfet ideal resistenza dello switch di uscita Rs 0 Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 42 di 47 Tabella 1 EN60601 1 2 Italiano Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche L apparecchiatura SPEEDER prevista per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di SPEEDER garantisce che essa venga utilizzata in tale ambiente Prova di emissione Conformit Ambiente elettromagnetico SPEEDER utilizza energia a RF solo per il suo Emissioni RF funzionamento interno Poich le sue emissioni Gruppo 1 sono molto basse verosimilmente non causano CISPR 11 nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini Emissioni RF SPEEDER adatta per l uso in tutti i locali compresi Classe B quelli domestici e quelli collegati direttamente ad CISPR 11 un alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici usati per scopi domestici Emissioni armoniche Classe A EN 61000 3 2 Emissioni di fluttuazione di tensione flicker Conforme EN 61000 3 3 Rif documento Istruzioni_uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 43 di 47 Tab
6. FABBRICANTE declina ogni responsabilit per qualunque tipo di DANNO che dovesse verificarsi a seguito delle circostanze sopra descritte L operatore invece responsabile di verificare l integrit del dispositivo prima di ogni utilizzo e durante l utilizzo ATTENZIONE Qualora l operatore sospetti che una qualunque delle parti del dispositivo possa essere danneggiata deve sospenderne immediatamente l utilizzo e contattare l assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE 7 Garanzia Tutti i prodotti commercializzati da Lorenz Lifetech S r l sono garantiti da difetti di produzione e dei materiali impiegati nella fabbricazione e dalla non rispondenza alle specifiche tecniche riportate nei relativi manuali d uso e dati di targa e Per un periodo di 24 mesi dalla data di installazione e collaudo riportata dal certificato di collaudo e Sono incluse nella garanzia le sole parti difettose e la mano d opera destinata alla rilavorazione del prodotto e Sono escluse dalla garanzia le spese per diritto di chiamata e spese di viaggio e trasferta oltre i 300 Km dalla nostra sede legale e operativa di Ozzano dell Emilia BO 8 Tempo di vita del dispositivo Il dispositivo ha un tempo di vita previsto di 8 anni trascorso il quale deve essere dismesso come indicato in 9 Smaltimento 9 Smaltimento Il dispositivo deve essere smaltito presso appositi centri per la raccolta differenziata e lo smaltimento rifiuti normalmente presenti in og
7. MODELLO Speeder CODICE 908 000 000 TIPO Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 47 di 47
8. Prova di immunit EN 60601 1 2 colfonnit Ambiente elettromagnetico Gli apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili non devono essere utilizzati in prossimit dell apparecchiatura SPEEDER e dei suoi cavi con distanze di separazione inferiori al valore calcolato dall equazione applicata alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata RF condotta 3 Vrms 3V E amine 150 kHz 80 MHz d 12xVP RF irradiata sula d 1 2x P 80 MHZ to 800 MHz EN 61000 4 3 d 2 3x P 800MHzto 2 5GHz Dove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit di campo per trasmettitori RF fissi come determinato dall esame elettromagnetico del sito deve essere inferiore al livello di conformit in ogni campo di frequenza Potrebbero verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature marcate con il simbolo seguente Nota 1 A e si applica l intervallo della frequenza pi alto Nota 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento della riflessione di strutture oggetti persone a Le intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri apparecchi di ra
9. SEDUTA CRONICO E STATA RICHIESTA LA FINE DELLA SEDUTA C continuare FINE LOMBOSCIATALGIA SEDUTA CRONICO SEDUTA TERMINATA FINE Funzionalit In questo stato Speeder sospende l erogazione della stimolazione fermando il conteggio del tempo ed azzerando le ampiezze Il buzzer viene messo in funzione Questa videata presenta una scritta variabile sotto al titolo E STATA RICHIESTA LA FINE DELLA SEDUTA nel caso si provenga da Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 32 di 47 12 2 6 Applicazione seduta tramite pressione di oppure SEDUTA TERMINATA nel caso si provenga da 12 2 6 Applicazione seduta a seguito dello scadere del tempo della seduta SoftKeys O abilitata e visualizzata solo nel caso si provenga da 12 2 6 Applicazione seduta tramite pressione di riprende la seduta e passa alla videata 12 2 6 Applicazione seduta A il trattamento e passa alla videata 12 2 2 Scelta funzione HardKeys OD solo nel caso si provenga da 4 2 6 Applicazione seduta tramite pressione di riprende il trattamento e passa alla videata 12 2 6 Applicazione seduta 9 il trattamento e passa alla videata 12 2 2 Scelta funzione Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 33 di 47 12 2 9 Opzioni OPZIONI SEL VOLUME 10 PREMERE PER SELEZIONARE LINGUA ITALIANO RUOTARE PER LUMINOSITA 10 MODIFICARE Ultimo
10. allarme XX INDIETRO Funzionalit In questa videata possibile modificare il valore di alcuni parametri VOLUME permette la modifica del volume del buzzer di segnalazione acustica LINGUA permette la modifica della lingua dei messaggi a display LUMINOSITA permette la modifica della luminosit del display Viene inoltre visualizzata l ultima condizione di allarme verificatasi Questa informazione pu essere richiesta dal servizio di assistenza tecnica SoftKeys opzione Selezionano l opzione di interesse alla videata 12 2 2 Scelta funzione HardKeys pressione SEL seleziona l opzione di interesse rotazione SEL varia il valore dell opzione selezionata ritorna alla videata 12 2 2 Scelta funzione Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 34 di 47 12 2 10 Errore card ATTENZIONE Card NON inserita ASSICURARSI CHE LA CARD SIA INSERITA CORRETTAMENTE riprovare FINE Funzionalit Il buzzer viene messo in funzione SoftKeys 6 la lettura della card Se la Card medico risulta inserita si passa nella videata 12 2 6 Applicazione seduta altrimenti nella presente videata E alla videata 12 2 2 Scelta funzione HardKeys la lettura della card Se la Card medico risulta inserita si passa nella videata 12 2 6 Applicazione seduta altrimenti nella presente videata O alla videata 12 2 2 Scelta funzione Rif documento Istruzioni_uso_Speed
11. da un risciacquo con un panno morbido imbevuto di sola acqua sempre accuratamente strizzato in modo da non produrre gocce In alternativa pu essere utilizzato un panno morbido leggermente imbevuto in modo da non produrre gocce di alcool etilico denaturato La disinfezione deve essere fatta con un panno morbido imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio 5 10 accuratamente strizzato in modo da non produrre gocce In questo caso utilizzare guanti di protezione ed attendere la completa asciugatura prima di toccare il dispositivo L ipoclorito di sodio fonte di vari pericoli leggere attentamente le istruzioni presenti sul prodotto commerciale prescelto prima di utilizzarlo Durante il normale utilizzo il presente dispositivo non entra in contatto in nessun modo con liquidi biologici o altre sostanze contaminanti ne direttamente ne indirettamente Il FABBRICANTE non fornisce quindi una procedura di disinfezione validata in quanto la disinfezione eventualmente richiesta riguarda solo le superfici esterne del dispositivo per la quale vanno applicati i criteri di accettabilit determinati dall ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE applicati ai metodi sopra descritti ATTENZIONE Il dispositivo non sterile e non concepito per essere sterilizzato Esso non deve essere usato in ambienti dove necessario garantire la sterilit In caso di grave contaminazione l ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE dovr adottare i protocolli da essa previ
12. dispositivo esercitando una leggera trazione su di esso Esso comprende un pomello rotativo encoder comprensivo di pulsante a pressione ed un ulteriore pulsante a pressione sottostante il pomello Le modalit utilizzo di tali comandi sono descritte in 12 2 Funzionalit operatore Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 17 di 47 11 2 5 Cavo di alimentazione elettrica di rete L apparecchio comprende le seguenti parti staccate cavi Descrizione parte staccata Lunghezza Cavo di alimentazione elettrica di rete 2m ATTENZIONE Tutte le parti staccate in caso di necessit devono essere sostituite solo con ricambi originali forniti dal FABBRICANTE ATTENZIONE Il FABBRICANTE dichiara la conformit dell apparecchiatura ai requisiti di compatibilit elettromagnetica e sicurezza elettrica solamente utilizzando le parti staccate sopra descritte ATTENZIONE L utilizzo di accessori trasduttori e cavi differenti da quelli specificati e forniti direttamente dal FABBRICANTE pu comportare un aumento delle emissioni o una diminuzione dell immunit elettromagnetica o compromettere la sicurezza elettrica 11 3 DESCRIZIONE ETICHETTE E SIMBOLI Sul dispositivo sono riportate le etichette e i simboli descritti nel seguito ATTENZIONE Non rimuovere per nessun motivo le etichette e i simboli presenti sul dispositivo Qualora uno o pi di uno di es
13. fti esiis ian train AIA 14 11 2 1 Display a cristalli liqidi LCD con schermo tattile touch screen 14 RA PENA UR DIRI ORO PNRA 15 11 2 2 Tastiera con led di alimentazione 16 11 2 3 Cavo per 17 24 Contfrellofeno italiche 17 11 2 5 Cavo di alimentazione elettrica direte lol aria 18 11 3 Descrizione etichette 15 Heraclea tas 19 La targa dati illustrata nella figura 19 lidia lai 19 11 3 2 Etichetta lettura istruzioni 20 114 Porta ale 21 E E ali nno 22 12 1 Premesse anali liana 22 12 2 Punzionalita operatore alia o lai 22 ole 22 23 12 2 3 Scelfa tattamiento Patologldcs lalla 24 12 2 4 Scelta trattamento Trattamerito a sula lalla 26 12 2 5 Scelta tfatiamento Seduasa aa aes o ri 27 lA EE a 29 E 31 122 8 32 34 12210 Errore
14. in commercio a proprio nome indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto FUNZIONAMENTO CONTINUO funzionamento in condizioni di USO NORMALE per un tempo illimitato senza che i limiti prescritti di temperatura specificati vengano superati GRAVIT misura delle possibili conseguenze di un PERICOLO OPERATORE persona che utilizza l apparecchio ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE ente responsabile dell uso e della manutenzione del dispositivo L organizzazione responsabile pu essere per esempio un ospedale o un singolo medico PARTE APPLICATA parte del dispositivo SPEEDER che nell USO NORMALE viene necessariamente in contatto fisico con il PAZIENTE affinch dispositivo SPEEDER stesso possa svolgere la sua funzione Vedi 10 1 Elettrodi Parte Applicata per l identificazione della parte applicata del dispositivo SPEEDER PERICOLO Una potenziale fonte di DANNO PRESTAZIONI ESSENZIALI prestazioni necessarie per eliminare il RISCHIO inaccettabile Per il presente dispositivo le PRESTAZIONI ESSENZIALI consistono nell assenza di tensione sugli elettrodi ovvero nell assenza di erogazione delle stimolazione elettrica RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO combinazione di numeri lettere o di entrambi utilizzata per identificare un particolare modello di apparecchio o di accessorio RISCHIO combinazione delle probabilit del verificarsi di un DANNO e GRAVIT di tale DANNO
15. sulla tastiera Dopo alcuni istanti comparir sullo schermo la presente videata Frems Vers Display 1 00 Vers Stimolazione 1 00 Vers Database Tratt 1 00 Oltre al logo vengono visualizzate le seguenti informazioni versione SW display versione SW stimolazione l informazione deve essere spedita dai moduli wireless versione SW database Queste informazioni possono essere richieste dal servizio di assistenza tecnica Funzionalit Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 22 di 47 AI termine della visualizzazione dopo 5 sec si passa nella pagina di Scelta funzione 12 2 2 Scelta funzione Q AVANTI OPZIONI Questa videata si compone di 3 voci di men REHAB trattamenti terapia fisica SPORT trattamenti sportivi OPZIONI gestione opzioni Funzionalit Il campo selezionato sar evidenziato in giallo SoftKeys REHAB SPORT OPZIONI selezionano le relative possibilit seleziona la voce relativa passando nell opportuno sottomen HardKeys rotazione SEL commuta la selezione tra REHAB SPORT OPZIONI pressione SEL seleziona la voce relativa passando nell opportuno sottomen Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 23 di 47 12 2 3 Scelta trattamento Patologia REHAB ARTRALGIE TENDINOPATIA TERAPIA DEL DOLORE SPORT MUSCOLI TENDINE Funzionalit Viene visualizzata la funzione se
16. ARE O FINE Premere nuovamente il tasto O per continuare la seduta 12 Ogni seduta comprende normalmente 2 fasi AI termine della FASE 1 il dispositivo emette una segnalazione acustica Ritornare al passo 10 per iniziare la FASE 2 13 termine della seduta comparir la videata LOMBOSCIATALGIA SEDUTA CRONICO SEDUTA TERMINATA O FINE 14 Premere il tasto di accensione per spegnere il dispositivo Frems gt 15 Rimuovere la card del medico 16 Disconnettere il cavo di alimentazione dalla rete elettrica 17 Se necessario disinstallare il dispositivo come descritto in 4 Installazione e disintallazione Rif documento Istruzioni_uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 39 di 47 14 Dati tecnici Classificazione secondo Direttiva MDD 93 42 classe Il a Norme di Riferimento EN 60601 1 2006 10 EN 60601 1 EC 2010 03 EN 60601 1 2 2007 08 EN 60601 1 2 EC 2010 03 EN 60601 1 6 2010 04 EN 62366 2008 01 IEC 60601 2 10 2012 06 EN 62304 2006 07 EN ISO 14971 2009 ETSI EN 301 489 17 V2 1 1 2009 05 ETSI EN 300 328 V1 7 1 2006 10 Alimentazione Rete elettrica Tensione di alimentazione 100 240 V 10 50 60 Hz 3 Potenza assorbita 30 VA Grado di protezione contro i pericoli elettrici secondo la norma EN 60 601 1 classe tipo BF Fusibili accessibili dall esterno Presa di rete 250V 5x20mm Fusi
17. Vree Impostazione VREG lt 5V Impostazione 1 5V 0 lt VREG lt Impostazione 5V Impostazione 6 24V Impostazione 5V lt VRreg lt Impostazione 5V Impostazione 25 99V VREG Impostazione 20 Impostazione 100 300V VREG Impostazione 10 Frequenza 0 1 000 Hz modulata automaticamente Tolleranza frequenza 10 Durata dell impulso 10 100usec Tolleranza impulso 10 Incremento di Tensione regolabile dal paziente mediante controllo remoto a passi di 1V Canali di stimolazione 2 Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 41 di 47 Dipendenza uscita dal carico Fao L uscita dipende dal carico parametri dei trattamenti sono gi predisposti nell ambito FREMS in modo da ottenere i risultati terapeutici voluti L utilizzatore non deve quindi preoccuparsi dell influenza del carico sull uscita L uscita caratterizzata su carico resistivo compreso tra 1KOhm e 30KOhm Pulse repetition period Ton ToFF Durante Ton impulso stimolazione Vx exp t T1 Imax corrente di picco Vx R2 Durante Torr intervallo di tempo tra due impulsi consecutivi Vx exp Ton Ti R2 R1 R2 exp t T2 dove tensione applicata al paziente Vx Vree 1 exp TorF T2 1 2 Ton Ti tempo di decadimento esp
18. ando nell opportuno sottomen al livello di selezione precedente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 28 di 47 12 2 6 Applicazione seduta LOMBOSCIATALGIA SEDUTA CRONICO presta PAUSA REGOLARE O INTENSITA FINE Fasel 23 54 min Fase2 10 00 min Funzionalit Nell intestazione viene visualizzato il trattamento la seduta in corso A acuto S sub acuto C cronico la fase in corso e le fasi totali Durante la FASE 1 in basso presente il countdown della fase 1 e il tempo totale della FASE 2 FASE 2 XX XX min Durante la FASE 2 in basso presente il tempo a 0 della fase terminata FASE 1 00 00 min e il countdown della fase 2 All inizio della fase 2 viene fornito un avviso audio AI termine della FASE 2 si transita nella videata 12 2 8 Fine seduta Le ampiezze partono da 0 e sono modificabili con la rotazione di SEL La rotazione di SEL ha effetto sul sui canali selezionati al momento della rotazione visualizzati in giallo come sotto illustrato Il trattamento ed il relativo conteggio del tempo inizia quando l ampiezza viene impostata ad un valore diverso da 0 facendo partire il conto alla rovescia del tempo SoftKeys premendo l icona di un canale essa si seleziona giallo o si deselezione bianco alternativamente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 29 di 47 il trattamento e p
19. assa alla videata 12 2 7 Pausa Sospende il trattamento e passa alla videata 12 2 8 Fine seduta HardKeys rotazione SEL regola l ampiezza del canale o dei canali selezionati pressione SEL commuta la selezione dei canali secondo il seguente schema STATO 0 1 click 2 click 3 click CH1 CH2 0 Nel caso utilizzando il touch ci si porti nella condizione di CH1 OFF CH2 OFF combinazione possibile tramite touch ma non possibile tramite SEL una eventuale pressione di SEL porta il dispositivo nello stato CH2 ON CH2 ON sospende il trattamento e passa alla videata 12 2 7 Pausa O9 Sospende il trattamento e passa alla videata 12 2 8 Fine seduta Rif documento Istruzioni_uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 30 di 47 12 2 7 Pausa LOMBOSCIATALGIA SEDUTA CRONICO E STATA RICHIESTA LA PAUSA DELLA SEDUTA O CONTINUARE FINE Funzionalit In questo stato Speeder sospende l erogazione della stimolazione fermando il conteggio del tempo ed azzerando le ampiezze SoftKeys il trattamento e passa alla videata 12 2 6 Applicazione seduta Sospende il trattamento e passa alla videata 12 2 8 Fine seduta HardKeys riprende il trattamento e passa alla videata 12 2 6 Applicazione seduta JA il trattamento e passa alla videata 12 2 8 Fine seduta Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 31 di 47 12 2 8 Fine seduta LOMBOSCIATALGIA
20. bili interni F1 Omega Littelfuse T 1A 250V 5x20mm Mark s of conformity CE CSA UR Cavo di alimentazione di rete Sezione dei conduttori 1mm2 Cu Lunghezza 2m Tensione nominale 250 V Grado di Protezione contro la penetrazione di Liquidi Condizioni di impiego Apparecchio per uso continuo Sicurezza d impiego in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o protossido d azoto Apparecchio non adatto ad uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria ossigeno o protossido di azoto Ambiente Durante il funzionamento Temperatura 15 35 C Umidit 30 75 Pressione 700 1060 hPa Durante lo stoccaggio trasporto ed a sistema spento Temperatura 0 50 C per durate inferiori alle 48 ore 0 35 C per durate superiori alle 48 ore Umidit 5 85 Pressione 700 1060 hPa Flusso d aria Non presente un sistema di ventilazione forzata Emissione di calore Il sistema dissipa il calore prodotto dalla circuiteria elettronica attraverso l involucro Display TFT attiva Tastiera Hard keys su tastiera a membrana touch screen resistivo Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 40 di 47 Caratterisitiche neurostimolatore Impulsi e sequenze FREMS Ampiezza dell Impulso Regolazione tensione Vrec da 0 a 300V Tolleranza sulla tensione di regolazione
21. ccompagnamento ATTENZIONE Il presente dispositivo necessita di speciali precauzioni per garantirne la compatibilit elettromagnetica Seguire tutte le avvertenze e note di sicurezza riportate nelle presenti istruzioni per l uso al fine di garantire la compatibilit elettromagnetica deldispsitivo ATTENZIONE Alcuni dispositivi Come telefoni cellulari ricetrasmittenti cercapersone computer palmari telefoni senza fili videogiochi ecc emettono energia a radiofrequenza che possono interrompere il corretto funzionamento di un dispositivo medico La frequenza l intensit del campo elettromagnetico e le modalit di utilizzo rendono difficile determinare la distanza alla quale questi dispositivi possono causare interferenza ed interrompere il corretto funzionamento di un dispositivo medico Le emissioni a radiofrequenza possono essere additive L ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve essere cosciente delle problematiche sopra descritte e stabilire politiche di separazione di questi dispositivi dai dispositivi medici inclusa SPEEDER L ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve sempre valutare tipicamente tramite il proprio servizio di ingegneria clinica le eventuali situazioni ambientali e le relative installazioni di impianti ed altri dispositivi presso la propria struttura che possano causare interferenza con dispositivi medici inclusa SPEEDER In ogni caso non utilizzare SPEEDER in un ambiente dedicato alla Risonan
22. dioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa SPEEDER supera il livello di conformit applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale di SPEEDER Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizionamento di SPEEDER b L intensit di campo nell intervallo di frequenze da 150 KHz a 80 Mhz dovrebbe essere inferiore a 3 V m Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 45 di 47 Tabella 6 EN60601 1 2 Italiano Distanze di separazione raccomandate per apparecchiatura che non supporta funzioni vitali Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili e apparecchiatura CHIARA L apparecchiatura SPEEDER prevista per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF Il cliente o l utilizzatore di SPEEDER possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili trasmettitori e l apparecchiatura SPEEDER come sotto raccomandato in relazione alla po
23. ella 2 EN60601 1 2 Italiano Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica L apparecchiatura SPEEDER prevista per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di SPEEDER garantisce che essa venga utilizzata in tale ambiente Prova di immunit Livello di prova EN 60601 1 2 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico Scarica elettrostatica ESD EN 61000 4 2 6 kV a contatto 8 kV aria 6 kV a contatto 8 kV aria I pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o in ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almento 30 Transitori treni elettrici veloci EN 61000 4 4 2 kV per le linee di alimentazione di potenza 1 kV perle linee di ingresso uscita 2 per le linee di alimentazione di potenza 1 kV per le linee di ingresso uscita La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Sovratensioni EN 61000 4 5 1 KV fase fase 2 kV fase terra 1 KV fase fase 2 kV fase terra La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione EN 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 buco in Ur p
24. er 0 5 cicli 40 Ur 60 buco in Ur per 5 cicli 70 90 Ur 90 buco in Ut per 25 cicli 5 Ur gt 95 buco in Ur per5s 0 90 Ur 595 buco in Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 buco in Ur per 5 cicli 70 Ur 90 buco in Ur per 25 cicli 0 Ur gt 95 buco in U7 per 5 s La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore di SPEEDER richiede un funzionamento continuato anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare SPEEDER con un gruppo di continuit Campo magnetico a frequenza di rete 50 60 Hz EN 61000 4 8 3 A m 3 A m campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di una tipica localit in ambiente commerciale o ospedaliero NOTE Ur la tensione di rete c a Prima dell applicazione del livello di test Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 44 di 47 Tabella 4 EN60601 1 2 Italiano apparecchiatura che non supporta funzioni vitali Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica L apparecchiatura SPEEDER prevista per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di SPEEDER garantisce che essa venga utilizzata in tale ambiente Livello di prova Livello di
25. er_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 35 di 47 12 2 11 Dispositivo guasto ALLARME XX Prendere nota del codice di allarme Contattare l ASSISTENZA TECNICA Funzionalit Questa videata viene visualizzata nel caso si presenti un errore tecnico Si tratta di errori che non possono essere gestiti dall operatore ma necessitano l intervento dell assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE Viene quindi visualizzato solo un codice numerico relativo alla causa dell allarme ci anche al fine di non indurre l operatore in tentativi di soluzione non autorizzati ATTENZIONE Nel caso compaia questa videata prendere nota del codice di allarme e sospendere immediatamente l uso del dispositivo Successivamente contattare l assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 36 di 47 13 Guida rapida Dopo avere letto e compreso pienamente tutto quanto riportato nelle presenti istruzioni d uso e nel manuale applicativo possibile utilizzare lo schema sotto riportato come promemoria delle principali operazioni in modo da favorire l usabilit del prodotto Per effettuare un trattamento eseguire le seguenti operazioni 1 Installare Speeder come descritto in 4 Installazione e disintallazione 2 Verificare l accensione della spia di alimentazione 9 Frems _ FREMS 3 Inserire la card del medico nell apposito alloggiamento
26. ere entrato nel dispositivo contattare l assistenza tecnica prima di utilizzarlo nuovamente ATTENZIONE Nel caso il dispositivo emetta un segnale acustico continuo sospenderne immediatamente l utilizzo rimuovere il cavo di alimentazione dalla rete elettrica e contattare l assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 8 di 47 4 Installazione e disintallazione Il dispositivo viene fornito all interno di una valigetta Per estrarre il dispositivo dal suo dalla valigetta posizionare quest ultima su una superficie piana stabile e non sconnessa con il logo FREMS verso l alto come mostrato nella figura seguente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 9 di 47 A questo punto possibile estrarre il dispositivo e posizionarlo sulla superficie di lavoro ATTENZIONE Collocare l apparecchio solo su una superficie piana stabile e non sconnessa ATTENZIONE Non installare l apparecchio vicino a fonti di calore o fiamme libere e lasciare almeno 1m di spazio libero in ogni direzione attorno all apparecchio per permetterne il raffreddamento Non inserire nulla sotto la base dell apparecchio ATTENZIONE Non installare il dispositivo adiacente o impilato ad altri dispositivi Come ultima operazione estrarre il cavo di alimentazione di rete dalla valigetta ed inserirlo nell apposi
27. etta posizionata sui lati del dispositivo in prossimit dell uscita dei cavi di stimolazione come indicato in 11 2 3 Cavo per connessione elettrodi e sull imballo del dispositivo stesso ATT eNZIONE Questo simbolo indica l obbligo di consultare la DOCUMENTAZIONE Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 20 di 47 ANNESSA in particolare le presenti Istruzioni per l uso prima dell uso del dispositivo 11 4 Porta USB Sul retro del dispositivo presente una porta USB come evidenziato nella figura seguente ATTENZIONE L uso di questa porta riservato al servizio di assistenza tecnica autorizzato dal FABBRICANTE Per nessun motivo l OPERATORE deve collegare questa questa presa un dispositivo di qualsiasi tipo In ogni caso questa presa pu essere collegata solo a dispositivi conformi alla norma EN 60601 1 2006 10 e successive integrazioni o modificazioni ed a tutte le norme collaterali particolari eventualmente applicabili Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 21 di 47 12 Funzionamento 12 1 Premesse Per iniziare la stimolazione occorrer percorrere un albero di selezione cos strutturato Funzione Patologia Trattamento Seduta Ad ogni livello di selezione corrisponde una videata 12 2 FUNZIONALIT OPERATORE 12 2 1 Accensione Per accendere il dispositivo premere il tasto posto
28. ile touch screen 2 Tastiera con led di alimentazione elettrica 3 Cavo per connessione elettrodi 4 Controllo remoto 5 Cavo di alimentazione elettrica di rete non raffigurato 11 2 1 Display a cristalli ligidi LCD con schermo tattile touch screen Sul display vengono visualizzate tutte le informazioni relative all operativit del dispositivo Esso previsto di uno schermo tattile con il quale si possono effettuare varie impostazioni e selezioni Vedi al riguardo 12 2 Funzionalit operatore ATTENZIONE display a cristalli liquidi LCD contengono sostanze liquide pericolose Qualora queste sostanze dovessero fuoriuscire per un guasto del display esse non devono essere leccate o ingerite In caso di contaminazione con tali sostanze di mani pelle o indumenti lavarsi immediatamente con acqua e sapone In caso di irritazione cutanea o altre conseguenze a seguito del contatto con tali sostanze consultare immediatamente un medico Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 14 di 47 Sul display sempre visualizzata una spia come illustrato nelle seguenti figure Quando la spia di colore giallo il dispositivo in grado di erogare gli impulsi di stimolazione elettrica Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 15 di 47 11 2 2 Tastiera con led di alimentazione elettrica La tastiera descritta nella figura segue
29. lezionata al men precedente Pu essere selezionata la patologia di interesse Il campo selezionato sar evidenziato in giallo SoftKeys nome patologia Selezionano la patologia di interesse Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 24 di 47 la voce relativa passando nell opportuno sottomen al livello di selezione precedente HardKeys rotazione SEL commuta la selezione tra le varie Patologie pressione SEL seleziona la voce relativa passando nell opportuno sottomen ritorna al livello di selezione precedente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 25 di 47 12 2 4 Scelta trattamento Trattamento Funzionalit Viene visualizzata la patologia selezionata al men precedente Pu essere selezionato il trattamento di interesse Il campo selezionato sar evidenziato in giallo SoftKeys nome trattamento Selezionano il trattamento di interesse al livello di selezione precedente seleziona la voce relativa passando nell opportuno sottomen HardKeys rotazione SEL commuta la selezione tra i vari Trattamenti pressione SEL seleziona la voce relativa passando nell opportuno sottomen al livello di selezione precedente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 26 di 47 12 2 5 Scelta trattamento Seduta LOMBARE ACUTO SUB ACUTO Fun
30. ni comune come dispositivo appartenente Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 12 di 47 alla categoria delle apparecchiature elettriche ed elettroniche 10 Accessori 10 1 PARTE APPLICATA Utilizzare solo gli elettrodi forniti dal FABBRICANTE del dispositivo Sppeder Il codice degli elettrodi da utilizzare con Speeder 800 000 062 Per l acquisto rivolgersi al FABBRICANTE del dispositivo Speeder vedi 15 Identificazione FABBRICANTE cui l ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE pu fare riferimento Per l uso degli elettrodi fare riferimento al manuale applicativo contenuto nella confezione insieme al presente documento Gli elettrodi sono da considerarsi la PARTE APPLICATA secondo la definizione riportata in 1 Definizioni Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 13 di 47 11 Descrizione del dispositivo 11 1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE La confezione del dispositivo Speeder comprende n 1 Valigetta n 1 Dispositivo Speeder n 1 Cavo di alimentazione elettrica di rete n 1 Istruzioni per luso il presente documento n 1 Manuale applicativo ATTENZIONE Nel caso la confezione sia priva di uno degli elementi sopra elencati non utilizzare il dispositivo e contattare il FABBRICANTE 11 2 DESCRIZIONE PARTI Il dispositivo Speeder composto dalle seguenti parti 1 Display a cristalli ligidi LCD con schermo tatt
31. nte Per l uso dei singoli tasti vedi riguardo 12 2 Funzionalit operatore Sulla tastiera inoltre presente una spia luminosa verde identificata dalla freccia L accensione di questa spia indica che il dispositivo alimentato elettricamente dalla rete elettrica Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 16 di 47 11 2 3 Cavo per connessione elettrodi Sono presenti due cavi per la connessione degli elettrodi posti ai due lati del dispositivo Il dispositivo prevede due avvolgicavi per riporre i cavi stessi quando il dispositivo non in USO cavi per connessione elettrodi hanno lunghezza 1 5m due cavi corrispondono ai due canali di stimolazione elettrica Le modalit impostazioni dei canali sono descritte in 12 2 Funzionalit operatore I due canali sono identificabili sul dispositivo tramite le apposite etichette visibili nelle figure sottostanti CH1 e CH2 Questi stessi identificativi sono riportati sul display nelle modalit operative ove possibile regolarne le impostazioni ATTENZIONE Non utilizzare il dispositivo qualora i cavi per connessione elettrodi risultino danneggiati ATTENZIONI I cavi per connessione elettrodi possono essere rimossi solo dal personale autorizzato dal FABBRICANTE In caso di danneggiamento degli stessi rivolgersi al fabbricante per la sostituzione 11 2 4 Controllo remoto Il controllo remoto pu essere estratto dal
32. onsultare il medico specialista 2 4 POPOLAZIONE DI PAZIENTI PER CUI PREVISTO L USO Pazienti con fisico adulto normoformato con capacit di intendere e volere 2 5 INFLUENZA DEL PAZIENTE SUL PRODOTTO Il paziente pu essere formato dal personale utilizzatore per regolare l intensit della stimolazione tramite il controllo remoto Il controllo remoto inoltre provvisto di pulsante di emergenza tramite il quale interrompere la stimolazione 2 6 UTENZA Personale medico professionisti sanitari o farmacisti 2 7 FORMAZIONE PERSONALE UTILIZZATORE II dispositivo deve essere utilizzato da personale medico professionisti sanitari o farmacisti 2 8 ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE 1 DEFINIZIONI L utilizzatore del prodotto 2 9 AMBIENTE DI UTILIZZO Speeder intesa per essere usata sia presso strutture sanitarie sia in ambito domestico L utilizzo domestico deve sempre essere effettuato dell utilizzatore del prodotto vedi 2 6 Utenza In questo caso Speeder NON deve essere lasciata nella disponibilit del paziente in assenza dell utilizzatore In ogni caso si consiglia di utilizzare il prodotto in un ambiente silenzioso con temperatura umidit e luminosit che favoriscano il benessere del paziente Il paziente dovr essere seduto o sdraiato durante il trattamento in posizione comoda e tale da favorire il rilassamento muscolare Per i limiti ambientali di utilizzo per il corretto funzionamento del dispositivo vedi 14 Da
33. regione toracica pu provocare fibrillazione cardiaca ATTENZIONE NON applicare gli elettrodi di Speeder sulla testa NON applicare gli elettrodi di Speeder direttamente sugli occhi NON applicare gli elettrodi di Speeder modo da coprire la bocca NON applicare gli elettrodi di Speeder nella parte anteriore del collo specialmente sui seni carotidei NON applicare gli elettrodi di Speeder sul torace sulla parte superiore della schiena o attraverso la regione cardiaca ATTENZIONE NON applicare gli elettrodi su cute non integra Evitare il contatto dei cavi di stimolazione con cute non integra 2 3 EFFETTI COLLATERALI Nella sperimentazione e validazione clinica non sono stati rilevati effetti collaterali al di fuori dei seguenti Possibile lieve arrossamento o irritazione della cute nella zona di contatto con l elettrodo adesivo causato dalla densit di corrente elettrica In questo caso interrompere la terapia Possibile rara reazione allergica al contatto con il materiale dell elettrodo adesivo con la cute In questo caso interrompere la terapia e consultare il medico per cambiare tipo e materiale dell elettrodo Possibile insorgenza di cloni muscolari o contrazioni involontarie Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 5 di 47 del comparto neuromuscolare stimolato durante dopo l erogazione del trattamento In questo caso interrompere la terapia e c
34. se dovesse staccarsi tendere a staccarsi o risultare illeggibile contattare l assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE per effettuare la sostituzione Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 18 di 47 11 3 1 Targa dati La targa dati illustrata nella figura sottostante SPEEDER CE a 0051 cod 908 000 000 100 240 V 5 n 50 60 20 2012 T1A 250V 5x20mm LORENZ LIFETECH Srl Via Margotti 6 40033 Casalecchio di Reno BO Italy Questa etichetta posizionata sul retro del dispositivo come indicato nella seguente figura Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 19 di 47 Il significato dei simboli presenti nella targa dati spiegato nella seguente tabella Speeder Nome dispositivo Cod Codice dispositivo sail Numero di serie dispositivo e Anno di fabbricazione Classe di Protezione contro i PERICOLI elettrici secondo norma EN 60 601 1 2006 10 Classe BF 100 240 V 50 60 Hz 80VA Dati alimentazione elettrica T1A 250V 5x20mm Dati fusibili esterni 200 1 ms 1 KHz Valori massimi dei parametri degli impulsi di stimolazione A 11 3 2 Etichetta lettura istruzioni per l uso Simbolo che indica l obbligo di effettuare lo smaltimento separato del dispositivo come descritto in 9 Smaltimento Questa etich
35. sti per questo tipo di situazioni 6 Manutenzione ATTENZIONE Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione ogni 24 mesi al massimo La manutenzione pu essere eseguita solo da personale autorizzato dal Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 11 di 47 FABBRICANTE Il personale addetto alla manutenzione rilascia apposita attestazione a seguito di ogni intervento di manutenzione E responsabilit dell ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE pianificare la manutenzione dei dispositivi in proprio possesso e contattare il personale addetto con congruo anticipo Trascorsi 24 mesi dall ultima manutenzione il dispositivo non deve pi essere utilizzato fino all esecuzione di una nuova manutenzione L assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE deve essere contattata anche nel caso si presentino o si sospettino malfunzionamenti del dispositivo ed ogni qualvolta il dispositivo stesso lo richieda tramite messaggi a display L operatore non autorizzato ad eseguire nessuna operazione di manutenzione o calibrazione del dispositivo se non quelle esplicitamente indicate nel presente manuale ATTENZIONE Qualunque tipo di manomissione modifica riparazione o altro intervento eseguito da personale non autorizzato dal FABBRICANTE pu generare pericoli non controllabili per l utilizzatore ed il paziente e pu impedire al dispositivo di erogare le PRESTAZIONI ESSENZIALI Il
36. ta presa posta sul retro di Speeder indicata dalla freccia nella seguente figura Infine collegare il cavo stesso alla rete elettrica Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 10 di 47 ATTENZIONE Prima di effettuare la connessione alla rete elettrica verificare accuratamente la corrispondenza di tensione e frequenza della rete stessa con quelle riportate nei dati di targa del dispositivo Vedi 14 Dati tecnici ATTENZIONE Prima di effettuare la connessione alla rete elettrica verificare accuratamente l integrit del cavo di alimentazione Nel caso il cavo risulti danneggiato o si sospetti che lo sia non utilizzarlo e richiederne uno sostitutivo al FABBRICANTE ATTENZIONE Verificare che il dispositivo sia posizionato in modo da potere facilmente disconnettere il cavo di alimentazione dalla rete elettrica Come spiegato in 9 Avvertenze e note di sicurezza la rimozione del cavo di alimentazione dalla rete elettrica pu essere richiesta in alcune circostanze di guasto Per disinstallare il dispositivo seguire i passi sopra descritti in ordine inverso 5 Pulizia e disinfezione L operatore responsabile della pulizia e disinfezione del dispositivo in particolare ma non solo prima e dopo ogni utilizzo La normale pulizia del dispositivo deve essere fatta con un panno morbido imbevuto di acqua saponata ed accuratamente strizzato in modo da non produrre gocce seguito
37. tenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore massima del trasmettitore specificata 150KHz 80MHz 80MHz 800MHz 800MHz 2 5GHz W d 1 2xVP d 12xVP d 2 3 xV P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore Nota 1 a 80MHz e 800MHz si applica la distanza di separazione del campo di frequenza superiore Nota 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento della riflessione di strutture oggetti persone Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 46 di 47 15 Identificazione FABBRICANTE cui l ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE pu fare riferimento Lorenz Lifetech S r l Via Margotti 6 40033 Casalecchio di Reno BO Tel 39 051 798087 Fax 39 051 6511770 email info lorenzlifetech it 16 RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO Il dispositivo descritto nel presente manuale identificato da
38. ti tecnici 2 10 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Speeder esplica il suo funzionamento tramite impulsi elettrici usati per stimolare i nervi attraverso la cute Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 6 di 47 3 Avvertenze e note di sicurezza ATTENZIONE Non utilizzare il dispositivo prima di avere letto e compreso pienamente tutto quanto riportato nelle presenti istruzioni d uso e nel manuale applicativo contenuto nella confezione insieme al presente documento ATTENZIONE Conservare in prossimit del dispositivo le presenti istruzioni d uso ed il manuale applicativo contenuto nella confezione insieme al presente documento 2 ATTENZIONE Nell utilizzo del dispositivo devono essere adottate tutte le precauzioni necessarie per prevenire cross infezioni tra pazienti ATTENZIONE Nel caso si sospetti la contaminazione biologica del dispositivo effettuare immediatamente la disinfezione dello stesso con le modalit descritte in 5 Pulizia e disinfezione ATTENZIONE Per evitare il rischio di shock elettrico questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione ATTENZIONE L apparecchiatura SPEEDER necessita di particolari precauzioni per la compatibilit elettromagnetica EMC e necessita di essere installata in accordo alle informazioni EMC contenute nei documenti di a
39. utilizzarlo nuovamente ATTENZIONE Evitare il contatto del dispositivo con sostanze infiammabili e non utilizzarlo in presenza delle stesse o di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto ATTENZIONE La connessione simultanea di un paziente ad un apparecchio chirurgico ad alta frequenza pu provocare bruciature nel punto di contatto con gli elettrodi di Speeder e possibili danni a Speeder stessa ATTENZIONE Nel caso di intervento dei dispositivi di protezione della rete elettrica fusibili interruttori magnetotermici o differenziali a causa del dispositivo o di intervento dei fusibili esterni del dispositivo sospenderne immediatamente l utilizzo rimuovere il cavo di alimentazione dalla rete elettrica e contattare l assistenza tecnica autorizzata dal FABBRICANTE ATTENZIONE Tenere l apparecchio al di fuori di qualunque ambiente bagnato Non rovesciare liquidi di qualsiasi tipo sull apparecchio e non immergere l apparecchio o sue parti in liquidi Se si sospetta che del liquido possa essere entrato o stia entrando nel dispositivo disconnettere immediatamente il dispositivo dalla rete elettrica Per questa operazione accertarsi che l eventuale liquido non abbia bagnato anche il cavo di alimentazione di Speeder nel qual caso spegnere l interruttore generale della rete elettrica prima di disconnettere Speeder dalla rete stessa Se si sospetta che del liquido possa ess
40. za Magnetica RM Magnetic Resonance Imaging MRI o all utilizzo di strumenti chirurgici ad alta frequenza ATTENZIONE L operare in prossimit di un apparecchio per terapia ad onde corte o microonde ad es 1m pu produrre instabilit nella uscita dello stimolatore ATTENZIONE Nell improbabile evento di guasto del display durante un trattamento o di un comportamento giudicato anomalo del dispositivo lo stato sicuro del dispositivo stesso pu essere ottenuto semplicemente spegnendolo tramite rimozione della spina di Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 7 di 47 alimentazione dalla presa della rete elettrica ATTENZIONE Qualora si riscontri o si sospetti degrado delle prestazioni o interruzione del beneficio ad esempio quando si riscontri l assenza di percezione della stimolazione elettrica necessario spegnere l apparecchiatura disconnetterla dalla rete elettrica e contattare l assistenza tecnica ATTENZIONE Evitare la caduta di liquidi sul dispositivo Il dispositivo non protetto contro la penetrazione di liquidi Se si sospetta che del liquido possa essere entrato o stia entrando nel dispositivo spegnere immediatamente il dispositivo tramite tramite rimozione della spina di alimentazione dalla presa della rete elettrica Se si sospetta che del liquido possa essere entrato nel dispositivo contattare l assistenza tecnica prima di
41. zionalit Viene visualizzata il trattamento selezionato al men precedente Le 3 sedute disponibili per ogni trattamento vengono definite come ACUTO SUB ACUTO CRONICO Pu essere selezionata la seduta di interesse Il campo selezionato sar evidenziato in giallo Prima di confermare la propria scelta premendo o SEL occorrer inserire la card del medico per autorizzare l ingresso nella fase di applicazione seduta La card del medico deve essere inserita nell alloggiamento indicato nella seguente figura Rif documento Istruzioni _uso_Speeder_v1 00_rev 01 Data rilascio 22 gen 13 Pagina 27 di 47 ATTENZIONE L ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve stabilire regole per l utilizzo della card medico considerato che questa costituisce uno strumento per evitare l utilizzo del dispositivo da parte di personale non autorizzato In questo senso opportuno imporre la rimozione della card medico da Speeder non appena entrati nella videata 12 2 6 Applicazione seduta al fine di evitare che Speeder possa essere successivamente utilizzata senza autorizzazione SoftKeys nome seduta Selezionano la seduta di interesse di interesse si verifica se la Card medico inserita in tal caso si passa nella videata 12 2 6 Applicazione seduta altrimenti nella videata 12 2 10 Errore card al livello di selezione precedente HardKeys rotazione SEL commuta la selezione tra le varie sedute pressione SEL seleziona la voce relativa pass
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