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EVERA MRI™ S DR SURESCAN™ DDMC3D4

1. 120 min 0 50 0 75 5 00 5 50 6 00 8 00 V 0 10 0 20 1 50 ms a Il valore predefinito di questo parametro viene stabilito in base alle impostazioni permanenti programmate per la stimolazione antibradicardica b Se l ampiezza della stimolazione atriale superiore a 6 0 V pu verificarsi un fenomeno di crosstalk Tabella 43 Parametri di induzione Burst costante Parametro Ripristino al Burst Camera Intervallo Ampiezza Durata impulso Backup VVI per il Burst costante atriale Frequenza di stimolazione Valori selezionabili Attivato Disattivato Atrio RV 100 110 600 ms 1 2 3 4 5 6 8V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms On Off 60 70 120 min 57 Tabella 43 Parametri di induzione Burst costante continua Parametro Valori selezionabili Ampiezza V 8 0 50 0 75 5 00 5 50 6 00 8 00 V Durata impulso V 8 0 10 0 20 1 50 ms a Il valore predefinito di questo parametro viene stabilito in base alle impostazioni permanenti programmate per la stimolazione antibradicardica b Se l ampiezza della stimolazione atriale superiore a 6 0 V pu verificarsi un fenomeno di crosstalk Tabella 44 Parametri di induzione PES Parametro Valori selezionabili Ripristino all erogazione Attivato Disattivato Camera Atrio RV N S1 1 2 8 15 S1S1 100 110 600 2000 ms S182 Off 100 110 400 600 ms S2S3 Off 100 110 400 410 600 ms S384 Off 1
2. test a cui questi materiali sono stati sottoposti per determinare la loro capacit di evitare incompatibilit biologica hanno fornito ottimi risultati Il dispositivo non produce temperature nocive per il tessuto adiacente in condizioni di funzionamento normale Figura 7 Simboli radiopachi sul dispositivo 1 Simbolo radiopaco di risonanza magnetica sul dispositivo 2 Simbolo identificativo di Medtronic 3 Codice radiopaco di identificazione del dispositivo 4 Ubicazione del simbolo radiopaco sul dispositivo Figura 8 Porte di connessione e fori per sutura 32 1 Porta di connessione IS 1 A 3 Elettrodo Active Can del dispositivo 2 Porta di connessione DF4 LLHH RV 4 Fori per sutura 4 2 Specifiche elettriche Tabella 6 Caratteristiche fondamentali della batteria e specifiche della batteria e del dispositivo Caratteristiche della batteria Fabbricante Medtronic Energy and Component Center Modello 945899 Composto chimico Ibrido CFx litio ossido di argento e vanadio Specifiche elettriche della batteria Tensione nominale 3 2 V Capacit media durante RRT 1 0 Ah Capacit minima dopo RRT 0 1 Ah Specifiche elettriche del dispositivo Limite della frequenza di stimolazione funzione 200 min di protezione Impedenza d ingresso minimo 150 kQ a Non attivo durante le terapie ATP o la stimolazione ventricolare di sicurezza Tabella 7 Tensione massima d uscita dell ICD durante l erogazione di shock ad alt
3. 80 85 180 48 Alla conse gna 2V 120 giorni Alla conse gna 150 ms Parziale 200 ms 100 ms 200 ms 120 ms Alla conse gna 120 min 95 min On 3 3 Medio bassa 30 s Esercizio 18 40 Reset Reset 150 ms Parziale 100 ms 240 ms 120 ms Reset Tabella 23 Parametri dell intervallo AV adattabile alla frequenza Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Intervallo AV adattabile alla On Off Off frequenza Freq iniziale 50 55 90 145 min Freq di arresto 55 60 130 175 min AV minimo stimolato 30 40 140 200 ms AV minimo rilevato 30 40 110 200 ms Tabella 24 Parametri di stabilizzazione della frequenza atriale Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stabilizzaz della frequenza On Off Off A Frequenza massima 80 85 100 150 min Incremento percentuale di 12 5 25 50 intervallo Tabella 25 Parametri della stimolazione atriale preferenziale Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stimolazione A preferen On Off Off ziale Frequenza massima 80 85 100 150 min Decremento intervallo 30 40 100 150 ms _ Battiti di ricerca 5 10 15 20 25 50 Tabella 26 Parametri della stimolazione overdrive dopo Cambio Modo PMOP Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Post Cambio Modo On Off Off
4. vazione Impedenza dell elettrocatetere fuori range Segnale dispositivo Urgenza allarme Basso Alto Alto Impedenza di stimolazione A On Off solo Osservaz On Off solo Osser Attivazione vaz Impedenza di stimolazione RV On Off solo Osservaz On Off solo Osser Attivazione vaz Impedenza di defibrillazione RV On Off solo Osservaz On Off solo Osser Attivazione vaz Impedenza di defibrillazione On Off solo Osservaz On Off solo Osser SVC Attivazione vaz Monitoraggio domestico paziente Impedenza di stimolazione A Off One Attivazione Impedenza di stimolazione RV Off One Attivazione Impedenza di defibrillazione RV Off On Attivazione 53 Tabella 37 Allarmi integrit elettrocatetere dispositivo continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Impedenza di defibrillazione Off One SVC Attivazione Condiviso segnale acustico dispositivo e monitoraggio domestico paziente Impedenza di stimolazione A 200 300 400 500 Q 200 Q 200 Q inferiore a Impedenza di stimolazione A 1000 1500 2000 3000 Q 3000 Q 3000 Q superiore a Impedenza di stimolazione RV 200 300 400 500 Q 200 Q 200 Q inferiore a Impedenza di stimolazione RV 1000 1500 2000 3000 Q 3000 Q 3000 Q superiore a Impedenza di defibrillazione RV 20 30 40 500 200 200 inferiore a Impedenza di defibrillazione RV 100 130 160 200 Q 200 Q 200 Q sup
5. 1 5 ms Reset No 150 ms 6V 1 5 ms Tabella 14 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Stimolazione VVI VOO di Off On sempre On attiv autom backup Frequenza stimolazione 60 70 120 min VVI VOO di backup a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione gt Gli intervalli misurati vengono arrotondati per difetto ad un multiplo di 10 ms per esempio 457 ms diventa 450 ms Il dispositivo utilizza questo valore arrotondato durante l applicazione dei criteri programmati e nel calcolo degli intervalli medi Il parametro Active Can Coil SVC attivo in tutte le terapie ad alta tensione automatiche manuali e di emergenza inoltre attivo nelle induzioni T Shock 5 4 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Tabella 15 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Parametri della terapia per VF Stato terapia di VF On Off On On Energia Rx1 Rx2 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 354 35 J 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Rx3 Rx6 10 11 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX gt B
6. 1 Dalla sessione con il dispositivo avviare una nuova sessione con l analizzatore selezionando l icona Analizzatore situata sulla barra delle applicazioni E al 2 Misurare l ampiezza dell EGM lo slew rate e la soglia di cattura utilizzando un Analizzatore modello 2290 3 Utilizzare le informazioni riportate nella Tabella 3 per verificare che i valori misurati siano accettabili Nota la misura dell impedenza dell elettrocatetere di stimolazione riflette la tecnologia dell elettrocatetere e dell apparecchiatura di misurazione Per valori di impedenza accettabili e ulteriori informazioni sui valori di sensing e di stimolazione fare riferimento al manuale tecnico dell elettrocatetere 4 Selezionare Salva in fondo alla colonna corrispondente all elettrocatetere che si sta testando 5 Nel campo Elettrocatetere selezionare il tipo di elettrocatetere che si sta testando quindi scegliere Salva 6 Selezionare Vista valori salvati 7 Selezionare le misurazioni salvate che si desiderano esportare possibile selezionare una sola misurazione per ciascun tipo di elettrocatetere 8 Selezionare Esporta e Chiudi Le misurazioni selezionate verranno esportate nel campo Impianto nella schermata Dati sul paziente durante la sessione con il dispositivo 9 Selezionare l icona del dispositivo sulla barra delle applicazioni per tornare alla sessione con il dispositivo 10 Selezionare Paziente gt Dati sul pazi
7. 36 Tabella 10 Durata prevista in anni con modo di stimolazione programmato su AAI lt gt DDD Durata prevista in anni 500 Q 600 Q Modo e percentuale di Ampiezza di stimola Impedenza di stimola Impedenza di stimola stimolazione zione zione zione AAl lt gt DDD 2 5 V 8 9 9 0 modo MVP 3 5 V 8 2 8 3 50 atriale 5 ventrico lare 4 4 1 Considerazioni sulla durata prevista del dispositivo Cariche supplementari alla massima energia Ogni carica supplementare alla massima energia dovuta a shock terapeutici o a test del dispositivo riduce la durata prevista di circa 33 giorni Memorizzazione EGM pre aritmia Un utilizzo a tempo pieno della funzione di memorizzazione dell EGM pre aritmia riduce la durata prevista del dispositivo del 20 ovvero di circa 2 4 mesi per ogni anno Trasmissioni in remoto con il monitor Medtronic CareLink La durata prevista si riduce anche in caso di trasmissioni supplementari in remoto con il monitor Medtronic CareLink Ad esempio se un paziente con un dispositivo DR riceve una stimolazione atriale e ventricolare pari allo 0 nel modo DDD e con un impedenza di 600 Q possibile calcolare una durata prevista di 9 7 anni In caso di trasmissioni in remoto pi frequenti la riduzione della durata prevista del dispositivo segue questo schema e Le trasmissioni con cadenza mensile riducono la durata prevista del dispositivo del 2 ovvero di 80 giorni e Le trasmissioni con cadenza settimanale riducono la d
8. 88 91 94 97 28 31 34 38 41 59 63 66 69 84 88 91 94 97 Off 0 10 20 80 ms Off 0 10 40 ms 1 2 6 10 42 Alla consegna Off 500 ms Can SVC On Reset Off 500 ms Can SVC On Parametro Parametri Ramp Numero iniziale di impulsi S1 Intervallo A S1 AA Decremento intervallo N sequenze Tabella 14 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale continua Valori programmabili 1 2 6 15 20 25 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 0 10 40 ms 1 2 8 9 10 Interrompere Rx atriale dopo condiviso Rx elettrocatetere sospetto Disattivare ATP atriale se ci accelera la frequenza V Disattivare tutte le terapie atriali se la posizione dell elettrocatetere atriale sospetta Con trollo posizione elettro catetere atriale Durata per arresto S No S No 12 24 48 72 h Nessuno Durata episodio prima dell erogazione Rx Durata episodio prima dell ATP Reactive ATP Cambio ritmo Intervallo di tempo ATP A condivisa Intervallo minimo di ATP A AP Ampiezza della stimola zione A Durata dell impulso di stim A 0 1 2 3 4 5 7 10 15 20 25 30 40 50 min 1 2 3 4 5 6 12 24h On Off Off 2 4 7 12 24 36 48 h 100 110 120 130 400 ms 1 2 6 8V 0 1 0 2 1 5 ms 43 Alla consegna No 150 ms 6V
9. Frequenza overdrive 70 75 80 120 min Durata overdrive 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min 49 Tabella 27 Parametri di risposta all AF condotta Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Risposta all AF condotta On Off Off Livello di risposta Bassa Media Alta Frequenza massima 80 85 110 130 min Tabella 28 Parametri di stabilizzazione della frequenza ventricolare Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stabilizzazione frequenza On Off Off Off V Frequenza massima 80 85 100 120 min Incremento intervallo 100 110 150 400 ms Tabella 29 Parametri della stimolazione post shock per VT VF Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stimolazione post shock On Off Off Off per VT VF Frequenza overdrive 70 75 80 120 min Durata overdrive 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min Tabella 30 Parametri della stimolazione post shock Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Ampiezza A post shock 1 2 3 4 5 6 8 V 4V Durata impulso A post 0 1 0 2 1 5 ms 1 5 ms shock Ampiezza V post shock 1 2 6 8 V 6V 6V Durata impulso V post 0 1 0 2 1 5 ms 1 5 ms 1 5 ms shock Tabella 31 Parametri di risposta alla caduta di frequenza Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Risposta alla caduta di fre On Off Off Off quenza Ti
10. Per ulteriori informazioni consultare il manuale tecnico RM 12 1 7 Informazioni sul modo stimolazione diversi modi di funzionamento del pacemaker sono definiti in base al codice NBG Il codice NBG composto da cinque lettere prende il nome dalla North American Society of Pacing and Electrophysiology NASPE e dal British Pacing and Electrophysiology Group BPEG e indica il tipo di funzionamento dei generatori di impulsi impiantabili Il codice NBG che sostituisce il codice ICHD viene descritto nella Tabella 1 Tabella 1 Codice generico revisionato NASPE BPEG E la stimolazione i Posizione Pone i sti mae rile n RC ol molata e vata e sensing di Rae multisito O nessuna O nessuna nessuna nessuna nessuna A atrio A atrio z stimolata oi modula a atrio V ventricolo V ventricolo l inibita zione di fre V ventricolo D doppia D doppia n ae quenza D doppia A V A V A V Solo su indica zione del produt tore a Il programmatore visualizza A o V non S per le camere stimolate e rilevate b dispositivi Medtronic non utilizzano il codice di stimolazione multisito Modi DDDR e DDD Quando la stimolazione avviene in modo DDDR o DDD il dispositivo pianifica un evento ventricolare stimolato dopo aver rilevato un evento atriale intrinseco Il ritardo fra l evento atriale rilevato e la stimolazione ventricolare corrispondente l intervallo di SAV programmato Il ritardo che interco
11. Smartmode On Off Parametri della terapia Ramp N iniziale di impulsi 1 2 3 15 Intervallo R S1 RR 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 S182 Ramp RR 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 S2SN Ramp RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 N sequenze 1 2 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1 Smartmode On Off 45 Alla conse gna VF Rx1 8 Altro VF Rx1 88 Altro VF Rx1 10 ms Altro VF Rx1 1 Altro VF Rx1 On Altro Reset Tabella 15 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Parametro Impostazioni condivise Intervallo V V minimo ATP Ampiezza V Durata imp V Blanking post stim V Active Can Coil SVC Terapie con aggressivit crescente Conferma Valori programmabili 150 160 200 400 ms 1 2 6 8 V 0 1 0 2 1 5 ms 150 160 240 450 ms Can SVC On9 Can Off SVC Off On Off On Off Alla conse gna 200 ms 8V 1 5 ms 240 ms Can SVC On Off On Reset 200 ms 8V 1 5 ms 240 ms Can SVC On Off On a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione P La funzione Smartmode
12. B gt AX B gt AX B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B ATP Durante la carica Prima della carica Durante la Off Off carica Eroga ATP se gli ultimi 8 200 210 240 300 ms 240 ms R R gt Tipo di terapia Burst Ramp Ramp Burst ChargeSaver On 9 Off On Cambia quando il numero 1 2 3 4 6 8 10 1 di tentativi consecutivi di ATP riusciti uguale a Funzione Smartmode On Off On Parametri della terapia di VT FVT Stato terapia di VT On Off Off Off Stato terapia di FVT On Off Off Off Tipo di terapia CV Burst Ramp Ramp Rx1 Burst Rx2 Rx6 CV 44 Tabella 15 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Parametro Valori programmabili Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J VT Rx1 Rx2 20 J VT Rx3 Rx6 35 J FVT Rx1 Rx6 35 J Percorso AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B Parametri della terapia Burst N iniziale di impulsi 1 2 8 15 Intervallo R S1 RR 50 53 56 59 63 66 84 886 91 94 97 Dec intervallo 0 10 40 ms N sequenze 1 2 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1 Smartmode On Offe Parametri della terapia Ramp N iniziale di impulsi 1 2 8 15 Intervallo R S1 RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 Dec intervallo 0 10 40 ms N sequenze 152 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1
13. Off On Condiviso segnale acustico dispositivo e monitoraggio domestico paziente Soglia del numero di shock 1 2 3 4 5 6 Esaur di tutte le terapie per una zona durante un epis Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto Off 52 Reset Reset Off solo Osservaz Off solo Osservaz 6 ore al giorno 100 min 6 ore al giorno Off Off Tabella 36 Allarmi trattamento clinico continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off On a Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato b Gli allarmi sono programmabili e trasmissibili ad un sistema di monitoraggio solo quando il monitoraggio domestico del paziente programmato su S Tenere presente che le terapie di VF VT e FVT possono essere erogate durante un unico episodio dal riconoscimento iniziale fino alla conclusione dell episodio Tabella 37 Allarmi integrit elettrocatetere dispositivo Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Elettrocatetere RV Segnale dispositivo Urgenza allarme Basso Alto Alto Integrit elettrocatetere RV Atti On Off On Off vazione Rumore elettrocatetere RV Atti On Off On Off vazione Monitoraggio domestico paziente Integrit elettrocatetere RV Atti On Off vazione Rumore elettrocatetere RV Atti On Off
14. PAC contrazione atriale prematura per evitare le lunghe pause sinusali che fanno seguito ad intervalli atriali brevi Stimolazione atriale preferenziale APP Questa funzione mantiene una sequenza di attivazione congrua erogando una stimolazione continua molto vicina alla frequenza intrinseca Stimolazione overdrive dopo Cambio Modo PMOP Questa funzione insieme con il Cambio Modo consente di erogare una stimolazione overdrive atriale durante la fase vulnerabile che segue la cessazione di un episodio di AT AF Stimolazione post shock per VT VF Questa funzione eroga una stimolazione overdrive temporanea per una durata programmata dopo una terapia ventricolare ad alta tensione Stabilizzazione della frequenza ventricolare VRS Questa funzione di gestione del ritmo ventricolare adatta dinamicamente la frequenza di stimolazione per eliminare la lunga pausa che normalmente fa seguito ad una contrazione ventricolare prematura PVC 1 6 4 Funzioni di riconoscimento delle tachiaritmie Quando la funzione MRI SureScan attiva il riconoscimento e la terapia per le tachiaritmie sono sospesi Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per le avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Riconoscimento di AT AF Questa funzione analizza la frequenza atriale ed il suo effetto sul ritmo ventricolare per d
15. Procedura di impianto 19 Preparazione per l impianto 19 Selezione ed impianto degli elettrocateteri 21 Test del sistema di elettrocateteri 22 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo 24 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare 26 Posizionamento e fissaggio del dispositivo 28 Completamento della procedura di impianto 29 Sostituzione di un dispositivo 30 4 Specifiche tecniche del prodotto 31 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 Caratteristiche fisiche 31 Specifiche elettriche 33 Indicatori di sostituzione 35 Durata prevista 36 Livelli di energia e tempi di carica tipici 37 Applicazione di un magnete 38 5 Parametri del dispositivo 38 Impostazioni di emergenza 38 Parametri di riconoscimento delle tachicardie 39 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale 41 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari 44 Parametri di stimolazione 46 Parametri della funzione Medtronic CareAlert 52 Parametri per la raccolta dei dati 55 Parametri dei test di sistema 56 Parametri SEF 56 6 Dichiarazione di conformit 60 6 1 6 2 Dichiarazione di Conformit 60 Informazioni sulla conformit alle norme Industry Canada 60 1 Descrizione del sistema 1 1 Introduzione Il presente manuale illustra il defibrillatore impiantabile ICD bicamerale Evera MRI S DR SureScan modello DDMC3D4 Medtronic e contiene informazioni relative alle funzioni specifiche di questo modello indicazioni e controindicazio
16. Solo in zona VF Tutte le zone Onda T Rumore elettrocatetere RV Rumore elettrocatetere RV T sospensione Tabella 13 Parametri di riconoscimento delle tachiaritmie continua Valori programmabili Monitor Off 280 290 450 650 ms 16 20 24 28 32 56 80 110 130 On Off On Off On Off On Off Monitor data 40 43 46 70 97 On Off 240 250 260 650 ms Off 30 40 100 ms Off On Monitor 72 75 78 81 84 88 91 94 97 Off 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 1 75 2 2 5 3 3 5 4 4 5 5 min Off 0 5 1 1 5 5 6 7 20 22 24 26 28 30 min On Off On On T sospensione Off 0 25 0 5 0 75 2 min 40 Alla consegna Off 450 ms 32 Off Off Off Off No Off Off Off On T sospen sione 0 75 min Reset Off 450 ms 32 Off Off Off Off No Off Off Off Off Off Tabella 13 Parametri di riconoscimento delle tachiaritmie continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Sensibilit Atriale 9 0 15 0 30 0 45 0 60 0 90 1 20 0 3 mV 0 3 mV 1 50 1 80 2 10 4 00 mV Rved 0 15 0 30 0 45 0 60 0 90 1 20mV 0 3 mV 0 3 mV a Gli intervalli misurati vengono arrotondati per difetto ad un multiplo di 10 ms per esempio 457 ms diventa 450 ms Il dispositivo utilizza questo valore arrotondato durante l applicazione dei criteri programmati e nel calcolo degl
17. della soglia di defibrillazione Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Durante il test del dispositivo le procedure di impianto ed i test post impianto possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose 1 Stabilire il collegamento telemetrico tra dispositivo e programmatore ed avviare una sessione di controllo del paziente Se si utilizza un collegamento telemetrico wireless verificare che almeno 3 delle spie verdi presenti nell icona Telemetria wireless siano illuminate Interrogare il dispositivo se non lo si ancora fatto 2 Selezionare l icona Parametri quindi il campo Terapie di VF ed infine Impostazioni condivise Programmare il parametro Active Can Coil SVC su On oppure su Off in base alle necessit del paziente 26 3 4 Osservare le annotazioni Marker Channel per controllare che il sensing del dispositivo avvenga in modo corretto Eseguire un test manuale di impedenza degli elettrocateteri per verificare i collegamenti dell elettrocatetere di defibrillazione Per informazioni sui valori di impedenza accettabili consultare il manuale tecnico dell elettrocatetere e la Tabella 4 Eseguire questo test con il dispositivo nella tasca chirurgica Mantenere la tasca chirurgica molto umida Se l impedenza dell elettrocatetere fuori range eseguire una o pi delle seguenti operazioni e ricontrollare i collegamenti degl
18. di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per le avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Pianificazione delle terapie atriali Questa funzione consente al medico di programmare l erogazione di terapie atriali automatiche Ogni volta che si rende necessaria una terapia di AT AF il dispositivo pianifica una delle terapie messe a disposizione in base alla programmazione effettuata dal medico L opzione Reactive ATP consente al dispositivo di ripetere le terapie programmate di stimolazione antitachicardica ATP atriale durante lunghi episodi di AT AF Le terapie vengono ripetute dopo un intervallo programmato o quando si verifica una variazione della regolarit o della durata del ciclo del ritmo atriale Stimolazione antitachicardica ATP atriale Queste terapie rispondono ad un episodio di AT AF o ad un episodio di AT AF rapida con rapide sequenze di impulsi di stimolazione per mettere fine a una tachiaritmia atriale riconosciuta Per trattare un episodio il dispositivo si serve di tre terapie programmabili Burst Ramp e Burst a 50 Hz Cardioversione atriale Questa terapia prevede l erogazione di uno shock ad alta tensione per trattare un episodio di AT AF o un episodio di AT AF rapida L erogazione della cardioversione atriale viene sincronizzata con un evento ventricolare rilevato e non pu superare un limi
19. e 1 cacciavite torsiometrico Connettori Il dispositivo dispone del connettore in linea DF4 che agevola il collegamento di un elettrocatetere per ventricolo destro RV DF4 LLHH o DF4 LLHO durante l impianto Le diciture DF4 LLHH e DF4 LLHO si riferiscono allo standard internazionale ISO 27186 2010 che definisce i contatti del connettore dell elettrocatetere a bassa tensione L ad alta tensione H o aperti O Elettrocateteri I sistema di elettrocateteri utilizzato con questo dispositivo deve effettuare il sensing del ventricolo destro RV stimolarlo ed erogarvi terapie di cardioversione e defibrillazione nonch effettuare il sensing dell atrio A e stimolarlo Non utilizzare alcun elettrocatetere con il dispositivo senza avere prima verificato la compatibilit fra l elettrocatetere e il connettore Per informazioni sulla selezione e l impianto di elettrocateteri per questo dispositivo consultare la Sezione 3 2 Selezione ed impianto degli elettrocateteri pagina 21 Dispositivo impiantabile Il Evera MRI S DR SureScan modello DDMC3DA e gli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione rappresentano la parte impiantabile del dispositivo Programmatori e software Per programmare il dispositivo vengono utilizzati il programmatore Medtronic CareLink ed il relativo software Per informazioni sull utilizzo del programmatore consultare il manuale di riferimento programmatori di altre marche pur non essend
20. mV per ottenere un margine di sicurezza adeguato di solito sufficiente impostare il valore su 1 2 mV durante il test Programmare Attivazione di VF su On In tal modo le funzioni AF Afl Tachicardia sinusale e Wavelet vengono impostate automaticamente su On Selezionare PROGRAMMA Selezionare Chiudi Selezionare la casella di controllo Attivazione Selezionare EROGA T Shock Se necessario selezionare INTERROMPI per interrompere l induzione o qualsiasi terapia in corso Osservare il monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per accertarsi che il riconoscimento la terapia e il sensing post shock siano corretti Per rivedere i dati memorizzati per l episodio indotto selezionare Recupero dati Per visualizzare maggiori dettagli stampare un rapporto Ultima VT VF con EGM oppure selezionare Dati gt Diagnostica clinica gt Episodi aritmici per visualizzare i dati sul programmatore Selezionare Regol Permanente per programmare un nuovo livello di energia per la terapia Rx1 per VF o cambiare percorso se lo si desidera Attendere che il timer sullo schermo indichi 5 min quindi ripetere le operazioni da Fase 10 a Fase 15 secondo necessit Selezionare l icona Parametri e disattivare Riconoscimento di VF Riconoscimento di FVT e Riconoscimento di VT prima di chiudere la tasca 3 5 4 Esecuzione del test della soglia di defibrillazione con Burst a 50 Hz 1 2 3 Selezionare Test gt Studio E
21. memorizzato Insorgenza Questa funzione contribuisce a prevenire il riconoscimento di una tachicardia sinusale come VT valutando l accelerazione della frequenza ventricolare Stabilit Questa funzione contribuisce a prevenire il riconoscimento della fibrillazione atriale come tachiaritmia ventricolare valutando la stabilit della frequenza ventricolare Se il dispositivo determina un instabilit della frequenza ventricolare il riconoscimento di VT viene inibito Tempo massimo di sospensione Questa funzione consente al dispositivo di erogare una terapia per trattare qualsiasi tachiaritmia ventricolare che dovesse continuare oltre la durata programmata Discriminazione Onda T Questa funzione inibisce il riconoscimento di VT VF quando il dispositivo riconosce una frequenza ventricolare rapida dovuta a un oversensing delle onde T evitando in questo modo l erogazione di una terapia inappropriata Discriminazione interferenze elettrocatetere RV Quando il dispositivo identifica interferenze dell elettrocatetere dovute a un problema sospetto dell elettrocatetere questa funzione inibisce il riconoscimento di VT VF per prevenire l erogazione di terapie inappropriate Inoltre se programmato un segnale acustico avvisa il paziente di mettersi in contatto con il proprio medico 1 6 5 Funzioni delle terapie per tachiaritmia Quando la funzione MRI SureScan attiva il riconoscimento e la terapia per le tachiaritmie sono sospesi Prima
22. modo di stimolazione programmato b Quando si esegue il test in modo DDD la frequenza minima deve essere inferiore alla frequenza massima di trascinamento programmata valori selezionabili per questo parametro dipendono dai valori PVAB programmati 5 9 Parametri SEF Tabella 41 Parametri di induzione T Shock Parametro Ripristino all erogazione Attivazione Valori selezionabili Attivato Disattivato Attivato Disattivato 56 Tabella 41 Parametri di induzione T Shock continua Parametro N S1 S1S1 Ritardo Energia Forma d onda Percorso Valori selezionabili 2 3 4 5 6 7 8 300 310 400 2000 ms 20 30 300 600 ms 0 4 0 6 0 8 1 0 1 8 2 3 4 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Monofasica Bifasica AX gt B B gt AX a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Tabella 42 Parametri di induzione Burst a 50 Hz Parametro Ripristino al Burst Camera Ampiezza Durata impulso Backup VOO per Burst atriale a 50 Hz Frequenza di stimolazione Ampiezza V 8b Durata impulso V 8 Valori selezionabili Attivato Disattivato Atrio RV 1 2 3 4 5 6 8V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms On Off 60 70
23. tachiaritmia ventricolare riconosciuta Le opzioni disponibili per questa terapia sono Burst Ramp e Ramp ognuna delle quali dispone di un numero programmabile di sequenze Cardioversione ventricolare Questa terapia eroga uno shock ad alta tensione per trattare un episodio di VT o di FVT L erogazione della terapia viene sincronizzata con un evento ventricolare rilevato Terapie con aggressivit crescente Questa funzione permette al dispositivo di saltare delle terapie o modificare i livelli di energia ad alta tensione in modo che l aggressivit di ciascuna terapia erogata durante un episodio sia almeno pari all aggressivit della terapia precedente 1 6 6 Funzioni dei test Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Test del ritmo intrinseco Questa funzione inibisce temporaneamente la stimolazione in uscita del dispositivo consentendo al medico di valutare il ritmo cardiaco intrinseco del paziente Durante il test il dispositivo viene temporaneamente programmato su un modo senza stimolazione Test della soglia di stimolazione Questa funzione consente al medico di determinare le soglie di stimolazione del paziente Queste informazioni possono essere utilizzate per determinare impostazioni adeguate di ampiezza e durata dell impulso che garantiscano la cattura riducendo al minimo l uscita di stimolazione Test Wavelet Questa funzione valuta l accuratezza del campione Wavelet in uso
24. 0 0 9 1 2 1 5 1 8 2 1 4 0 mV 30 a Questa impostazione attiva per tutte le attivit di sensing in questa camera sia per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie che di stimolazione antibradicardica Tabella 18 Parametri RV Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Ampiezza RV 0 5 0 75 3 5 5 5 5 6 8V 3 5 V 6V Durata impulso RV 0 03 0 06 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 4 ms 1 5 ms Sensibilit RV2 0 15 mV 75 0 3 mV 0 3 mV 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 mV 30 Polarit stimolazione RV Bipolare Punta Coil Bipolare Bipolare Polarit sensing RV Bipolare Punta Coil Bipolare Bipolare a Questa impostazione attiva per tutte le attivit di sensing in questa camera sia per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie che di stimolazione antibradicardica Tabella 19 Parametri della Gestione cattura atriale Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Gestione cattura atriale Adattato Monitor Off Adattato Margine sicurezza 1 5x 2 0x 2 5x 3 0x 2 0x ampiezza A Ampiezza A min adattata 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 V 1 5 V Durata resid fase acuta A Off 30 60 90 120 150 giorni 120 giorni Tabella 20 Parametri della Gestione cattura RV Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Gestione cattura RV Adattato Monitor Off Adattato Off Margine di sicurezza 1 5x 2 0x 2 5x 3 0x 2 0x ampiezza RV 47 Ta
25. 00 110 400 410 600 ms Ampiezza 1 2 3 4 5 6 8 V Durata impulso 0 10 0 20 0 50 1 50 ms Backup VVI per PES atriale On Off Frequenza di stimolazione 60 70 120 min Ampiezza V b 0 50 0 75 5 00 5 50 6 00 8 00 V Durata impulso V 0 10 0 20 1 50 ms a Il valore predefinito quando il parametro su On 400 ms gt Il valore predefinito di questo parametro viene stabilito in base alle impostazioni permanenti programmate per la stimolazione antibradicardica Se l ampiezza della stimolazione atriale superiore a 6 0 V pu verificarsi un fenomeno di crosstalk Tabella 45 Parametri di defibrillazione manuale Parametro Valori selezionabili Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX gt B B gt AX a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione 58 Tabella 46 Parametri di cardioversione manuale Parametro Camera Energia Percorso R R minimo solo CV atriale Valori selezionabili Atrio RV 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J AX gt B B gt AX 400 410 500 600 ms a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l ele
26. F Selezionare Burst a 50 Hz dall elenco delle funzioni Studio EF Nella finestra di dialogo Selezionare camera selezionare RV 27 12 13 14 15 16 Verificare che la casella di controllo Ripristino al BURST sia selezionata in modo tale da ripristinare il riconoscimento delle aritmie dopo un induzione Nota durante una sessione con telemetria wireless non possibile erogare un induzione Burst a 50 Hz quando si posiziona un magnete o una testina di programmazione sopra il dispositivo e si seleziona la casella di controllo Ripristino al BURST In caso di visualizzazione di un messaggio di errore rimuovere il magnete o la testina di programmazione oppure deselezionare la casella di controllo Ripristino al BURST Selezionare Regol Permanente Impostare il parametro Energia per la terapia Rx1 per VF su un valore inferiore di 10 J rispetto al valore finale programmato desiderato Impostare le terapie Rx2 Rx6 per VF sul valore massimo Impostare il parametro Sensibilit RV su un valore che determini un margine di sicurezza adeguato per il riconoscimento di VF In caso di programmazione della Sensibilit RV su un valore finale di 0 3 mV per ottenere un margine di sicurezza adeguato di solito sufficiente impostare il valore su 1 2 mV durante il test Programmare Attivazione di VF su On In tal modo le funzioni AF Afl Tachicardia sinusale e Wavelet vengono impostate automaticamente su On Se
27. S Medtronic EVERA MRI S DR SURESCAN DDMC3D4 Defibrillatore digitale impiantabile bicamerale con tecnologia SureScan M DDE DDDR Compatibilit RM condizionata con design PhysioCurve M tecnologia SmartShock diagnostica Capture Management completa ACM RVCM Manuale del dispositivo CE 0123 2014 L elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di propriet dei rispettivi proprietari ATP During Charging Active Can Capture Management Cardiac Compass CareAlert CareLink ChargeSaver Conexus Evera Evera MRI Flashback InCheck MVP Marker Channel Medtronic Medtronic CareAlert Medtronic CareLink PR Logic PhysioCurve Quick Look Reactive ATP SmartShock SureScan T Shock TherapyGuide Contenuto 1 Descrizione del sistema 5 1 1 NOJAAN 1 1 1 1 1 1 Introduzione 5 Descrizione del sistema 5 Indicazioni ed utilizzo 6 Indicazioni per luso della risonanza magnetica 7 Controindicazioni 8 Riepilogo delle varie funzioni 8 Informazioni sul modo stimolazione 13 2 Avvertenze precauzioni e possibili effetti indesiderati 14 Avvertenze e precauzioni generali 14 Rimozione e smaltimento 15 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione 15 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere 16 Funzionamento del dispositivo 16 Possibili effetti indesiderati 18 3
28. a stimolazione inibita il paziente senza supporto di stimolazione 2 6 Possibili effetti indesiderati Di seguito sono riportati alcuni dei possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di elettrocateteri transvenosi e sistemi di stimolazione accelerazione delle tachiaritmie causata dal dispositivo embolia gassosa emorragia fenomeni di rigetto comprese reazioni dei tessuti locali dissezione cardiaca perforazione cardiaca tamponamento cardiaco danni cronici ai nervi pericardite costrittiva decesso migrazione del dispositivo 18 endocardite erosione crescita eccessiva di tessuto fibrotico estrusione fibrillazione o altre aritmie accumulo di liquido formazione di ematomi sieromi o cisti blocco cardiaco lacerazione della parete cardiaca o di pareti venose emotorace infezioni formazione di cheloidi abrasione e discontinuit dell elettrocatetere migrazione dislocazione dell elettrocatetere decesso dovuto all incapacit di erogare la terapia stimolazione muscolare e o nervosa danni al miocardio irritabilit miocardica sensing di miopotenziali effusione pericardica sfregamento pericardico pneumotorace collegamento dell elettrocatetere al dispositivo inadeguato con conseguente oversensing undersensing o mancata erogazione della terapia aumento della soglia embolia trombotica trombosi necrosi del tessuto danni valvolari soprattutto in caso di miocardi fragili occlusi
29. a tensione Energia programmata Tensione massima per la prima Tensione massima per la fase di impulsi seconda fase di impulsi Min 0 4 J 0 25 J 76 V 16 36 V 30 Media 18 J 20 497 V 10 249 V 25 Max 35 J 15 699 V 10 351 V 25 4 2 1 Forme d onda in uscita Figura 9 Forme d onda in uscita tipiche O oN 1 Forma d onda di stimolazione 2 Forma d onda monofasica ad alta tensione solo induzioni con T Shock inclinazione 50 3 Forma d onda bifasica ad alta tensione inclinazione 50 33 4 2 2 Metodi di misurazione parametri del dispositivo quali ad esempio la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono misurati alle condizioni standard di 37 C 2 C e 500 Q 1 di carico in conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 vedere la Figura 10 Applicando questo metodo di misurazione la durata dell impulso misurato W dipende dal carico Rload in Ohm e dalla durata programmata dell impulso Wp in secondi con una tolleranza W lt Wp 34 us e W il valore minore di Wp 16 us oppure 124 us 4 us x Rload Ampiezza L ampiezza dell impulso calcolata in conformit alla norma EN 45502 2 1 vedere la Figura 10 Applicando questo metodo di misurazione l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza programmata A e da
30. appositamente studiato per consentire il passaggio ad un modo di stimolazione bicamerale in presenza di un blocco A V La MVP consente al dispositivo di funzionare nel modo di stimolazione AAIR o AAI quando la conduzione A V intatta ma di passare al modo di stimolazione DDDR o DDD durante un blocco A V Inoltre consente al dispositivo di eseguire controlli della conduzione periodici con la possibilit di ritornare al modo AAIR o AAI quando riprende la conduzione A V La MVP fornisce supporto ventricolare di backup in caso di perdita temporanea di conduzione A V Il modo AAIR lt gt DDDR passa tra i modi AAIR e DDDR e il modo AAI lt gt DDD passa tra i modi AAI e DDD Modo ODO Il modo ODO non eroga alcun impulso ventricolare o atriale indipendentemente dalla frequenza intrinseca Il modo ODO deve essere utilizzato esclusivamente nei casi in cui il medico desideri disattivare gli impulsi di stimolazione antibradicardica in uscita dal dispositivo 2 Avvertenze precauzioni e possibili effetti indesiderati 2 1 Avvertenze e precauzioni generali Per l utilizzo in ambiente RM necessario un sistema di defibrillazione SureScan completo Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per le avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Un sistema di defibrillazione bicamerale SureScan completo comprende un dispositivo ICD Evera MRI S DR SureScan con un elettrocatetere di stimolazione dell atri
31. appresentante della Medtronic 2 Controllare la stima della durata residua sulla schermata Quick Look Il per confermare l idoneit del dispositivo all impianto La barra relativa alla stima della durata residua di colore grigio se lo stato della batteria non accettabile per l impianto del dispositivo mentre di colore verde se lo stato accettabile Se il dispositivo stato esposto a basse temperature la tensione della batteria potrebbe diminuire temporaneamente e il tempo di carica potrebbe aumentare Se lo stato della batteria non accettabile lasciare il dispositivo a temperatura ambiente per 48 ore e quindi ricontrollare lo stato della batteria per determinare se il dispositivo idoneo all impianto Se lo stato della batteria rimane non accettabile dopo 48 ore contattare un rappresentante Medtronic Nota se la barra della stima della durata residua sulla schermata Quick Look Il di colore grigio a indicare uno stato della batteria non accettabile non procedere alla carica dei condensatori 3 Selezionare Parametri gt Impostazione raccolta dati gt Data ora dispositivo per impostare l orologio interno del dispositivo sulla data e sull ora corrette 4 Programmare i parametri della terapia e della stimolazione su valori adeguati per il paziente Accertarsi che il riconoscimento delle tachiaritmie non sia attivato Note e Non attivare alcuna funzione di stimolazione che influisca sulla frequenza di stimolazione ad es
32. atetere prima di aver serrato la vite di fissaggio 6 Ripetere questi passaggi per ciascun elettrocatetere 3 5 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare possibile verificare il funzionamento della defibrillazione ventricolare e l efficacia del sistema di elettrocateteri impiantato inducendo una VF tramite il metodo T Shock o il metodo Burst a 50 Hz e consentendo quindi al dispositivo di riconoscere la VF e trattarla con le terapie automatiche programmate Adottare il metodo preferito per verificare l effettiva esistenza di un adeguato margine di sicurezza per il sensing e di un adeguato margine di sicurezza per la defibrillazione La decisione di indurre una VF per verificare il funzionamento della defibrillazione ventricolare e l efficacia del sistema di elettrocateteri impiantato deve essere valutata con cura per ogni singolo paziente La decisione di verificare l esistenza di un margine di sicurezza adeguato e con quale metodo lasciata alla discrezione del medico 3 5 1 Valori di impianto ad alta tensione Per informazioni sui valori della terapia ad alta tensione misurati e consigliati al momento dell impianto fare riferimento alla Tabella 4 Tabella 4 Valori consigliati per la terapia ad alta tensione al Momento dell impianto Misurazione Elettrocateteri in acuto cronico Impedenza del percorso di erogazione ad alta tensione 20 200 Q Soglia di defibrillazione lt 25J 3 5 2 Preparazione per il test
33. bella 20 Parametri della Gestione cattura RV continua Parametro Ampiezza minima adattata RV Durata residua fase acuta RV Tabella 21 Periodi di blanking Parametro Intervallo PVAB 10 20 150 300 ms Metodo PVAB Blanking A post AP Blanking A post AS Blanking V post VP Blanking V post VS Valori programmabili 1 0 1 5 2 08 2 5 3 0 3 5 V Off 30 60 90 120 150 giorni Valori programmabili 100 110 150 300 ms Parziale Parziale Assoluto 150 160 200 250 ms 100 110 170 ms 150 160 200 450 ms 120 130 170 ms a Quando metodo PVAB Parziale o Assoluto b Quando metodo PVAB Parziale Programmando il metodo PVAB su Assoluto l intervallo viene automaticamente ripristinato a 30 ms Se il metodo PVAB viene programmato su Parziale o Parziale l intervallo viene ripristinato a 150 ms Tabella 22 Parametri della stimolazione con risposta in frequenza Parametro 80 85 120 175 min 2 min Freq max sens Frequenza ADL Ottimizzazione del profilo di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Soglia di attivit Accelerazione attivit Decelerazione attivit Regolazione ADL Regolazione UR Valori programmabili 60 65 95 170 min 2 min On Off 1 2 39 45 1 2 39 4 5 Bassa Medio bassa Medio alta Alta 15 30 60 s Esercizio 2 5 5 10 min 5 6 40 42 80 15 16 40 42
34. cateteri confermata dai dati pregressi relativi all impedenza sistema di defibrillazione SureScan impiantato nella regione pettorale sinistra o destra corretto funzionamento del dispositivo SureScan entro i limiti di durata previsti valori della soglia di cattura di stimolazione lt 2 0 volt V ad una durata dell impulso di 0 4 millisecondi ms assenza di stimolazione diaframmatica ad un uscita di stimolazione di 5 0 V e ad una durata dell impulso di 1 0 ms in pazienti i cui dispositivi saranno programmati in modo di stimolazione asincrona con l attivazione della funzione MRI SureScan Nota i pazienti affetti da fibrillazione atriale possono essere sottoposti a risonanza magnetica a condizione che vengano rispettati tutti gli altri requisiti preliminari Requisiti radiologici pazienti portatori di pi dispositivi a compatibilit RM condizionata possono essere esaminati purch vengano soddisfatti tutti i requisiti di etichettatura relativi alla risonanza magnetica La sicurezza e l affidabilit del sistema di defibrillazione SureScan sono state testate per esami di risonanza magnetica che utilizzino apparecchiature con le seguenti caratteristiche di funzionamento Tipo di tomografo Campo orizzontale magnete cilindrico sistema clinico Caratteristiche del e Campo magnetico statico di 1 5 T con funzionamento a una frequenza di tomografo 64 MHz gradiente spaziale massimo lt 20 T m 2000 gauss cm e Sistemi a gradiente con s
35. contiene avvertenze precauzioni e indicazioni destinate agli operatori sanitari che eseguono terapie mediche e procedure diagnostiche su pazienti portatori di dispositivi cardiaci Il manuale fornisce inoltre informazioni per il paziente riguardo le fonti di interferenze elettromagnetiche EMI in ambiente domestico lavorativo e in altri ambienti 1 2 Descrizione del sistema Il defibrillatore impiantabile ICD bicamerale Evera MRI S DR SureScan modello DDMC3D4 Medtronic un dispositivo cardiaco multiprogrammabile in grado di monitorare e regolare la frequenza cardiaca del paziente erogando terapie di stimolazione antibradicardica mono o bicamerale a risposta in frequenza terapie per tachiaritmie ventricolari e terapie per tachiaritmie atriali Il dispositivo in grado di riconoscere automaticamente le tachiaritmie ventricolari VT VF e di trattarle mediante terapie di defibrillazione cardioversione e stimolazione antitachicardica Il dispositivo anche in grado di riconoscere automaticamente le tachiaritmie atriali AT AF e di trattarle mediante terapie di cardioversione e stimolazione antitachicardica Il dispositivo risponde alle bradiaritmie erogando una terapia di stimolazione antibradicardica Il dispositivo fornisce inoltre informazioni diagnostiche e sul monitoraggio utili ai fini della valutazione del sistema e del trattamento del paziente Contenuto della confezione sterile La confezione contiene 1 defibrillatore impiantabile
36. della terapia Burst manuale Parametro Valori selezionabili N impulsi 1 2 8 15 Intervallo RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 Tabella 50 Parametri della terapia Ramp manuale Parametro Valori selezionabili N impulsi 1 2 3 15 R S1 RR 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 S1 S2 RR 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 S2 SN RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 Tabella 51 Parametri terapia Burst manuale Parametro Valori selezionabili N impulsi S1 1 2 6 15 20 30 100 Intervalli AA 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 S152 Off 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 97 Dec S2S3 Off 0 10 20 80 ms 6 Dichiarazione di conformit 6 1 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto conforme ai requisiti essenziali della Direttiva 1999 5 CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e della Direttiva 90 385 CEE riguardante i dispositivi medici impiantabili attivi AIMD Per ulteriori informazioni si prega di contattare la Medtronic ad uno dei numeri telefonici o degli indirizzi riportati nel retrocopertina 6 2 Informazioni sulla conformit alle norme Industry Canada IC ID 3408D MIMPLANT 3 Il funzionamento del dispositivo soggetto alle seguenti due condizioni 1 il dispositivo non deve causare interfe
37. disponibile solo per Rx1 Rx4 Il parametro Active Can Coil SVC attivo in tutte le terapie ad alta tensione automatiche manuali e di emergenza inoltre attivo nelle induzioni T Shock 5 5 Parametri di stimolazione Tabella 16 Modi frequenze e intervalli Parametro Modo Cambio Modo Frequenza minima Frequenza massima di tra scinamento AV stimolato AV rilevato PVARP PVARP minimo Periodo refrattario atriale Valori programmabili DDDR DDD AAIR lt gt DDDR AAl lt gt DDD DDIR DDI AAIR AAI VVIR VVI DOO AOO VOO ODO On Off 30 35 60 70 75 150 min 2 min 80 85 130 175 min 2 min 30 40 180 350 ms 4 ms 30 40 150 350 ms 30 4 ms Auto 150 160 500 ms 5 30 ms 150 160 250 500 ms 5 30 ms 150 160 310 500 ms 5 30 ms Alla conse gna AAI lt gt DDD On 60 min 130 min 180 ms 150 ms Auto 250 ms Reset VVI 65 min a L intervallo di frequenza minima corrispondente pu essere calcolato nel modo seguente Intervallo di frequenza minima ms 60 000 frequenza minima 46 Tabella 17 Parametri atriali Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Ampiezza atriale 0 5 0 75 3 5 5 5 5 6 8 V 3 5 V Durata impulso atriale 0 03 0 06 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 4 ms Sensibilit atriale 0 15 mV 75 0 3 mV 0 3 mV 0 38 0 45 0 6 mV 5
38. dispositivo viene solitamente impiantato con i seguenti elettrocateteri e 1elettrocatetere transvenoso quadripolare tripolare con connettore DF4 LLHH o DF4 LLHO nel ventricolo destro RV per il sensing e la stimolazione e per le terapie di cardioversione e defibrillazione e 1elettrocatetere transvenoso bipolare con connettore IS 1 in atrio A per il sensing e la stimolazione Si consiglia di utilizzare un elettrocatetere atriale bipolare con elettrodi ad anello ed in punta distanti lt 10 mm per ridurre il sensing del campo lontano dell onda R 3 2 2 Come verificare la compatibilit tra elettrocatetere e connettore Avvertenza verificare la compatibilit di elettrocateteri e connettori prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinando una perdita di corrente elettrica o un collegamento elettrico intermittente Nota gli elettrocateteri low profile della Medtronic da 3 2 mm non sono direttamente compatibili con la porta IS 1 del dispositivo Nota gli adattatori per elettrocateteri compromettono la possibilit di sottoporre in modo sicuro a risonanza magnetica i pazienti portatori di un sistema di defibrillazione SureScan La risonanza magnetica controindicata per i pazienti con adattatori per elettrocateteri Per ulteriori informazioni consultare il manuale tecnico RM Utilizzare le informazioni riportate nella Tabella 2 per s
39. e consente al medico di acquisire se necessario un nuovo campione Test di impedenza degli elettrocateteri Questa funzione valuta l integrit del sistema di elettrocateteri impiantato misurando l impedenza degli elettrodi di stimolazione e ad alta tensione Per queste misurazioni il test utilizza degli impulsi sottosoglia a bassa tensione Test di sensing Questa funzione misura le ampiezze delle onde P e delle onde R per agevolare il medico nella valutazione dell integrit degli elettrocateteri e delle prestazioni del sensing Modo ritardo AV e frequenza minima possono essere programmati in modo temporaneo cos da impedire al dispositivo di stimolare il cuore del paziente aumentando le probabilit che si verifichino eventi rilevati Test di Carica Scarica Questa funzione verifica il tempo di carica dei condensatori e scarica ogni eventuale carica residua dai condensatori Studi EF Questa serie di protocolli offre al medico la possibilit di indurre aritmie nel corso di uno studio elettrofisiologico protocolli di induzione disponibili sono T Shock Burst a 50 Hz Burst costante e Stimolazione elettrica programmata PES sono inoltre disponibili delle terapie manuali 1 6 7 Altre operazioni Funzione MRI SureScan Questa funzione consente ai pazienti di essere esaminati in modo sicuro con un apparecchiatura per risonanza magnetica purch ci avvenga in base alle condizioni d uso specificate per la risonanza magnetica
40. eScan Off Stimolazione VVI Modo di stimolazione VVI Frequenza minima 70 min Ampiezza RV 6V Durata impulso RV 1 5 ms Blanking V post VP 240 ms 38 Tabella 12 Impostazioni di emergenza e valori di default continua Parametro Valori selezionabili Stabilizzazione della frequenza ventricolare Off MRI SureScan Off a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione b Se l ampiezza RV viene programmata su 8 V la stimolazione VVI viene erogata a 8 V con una durata dell impulso pari a 1 2 ms 5 2 Parametri di riconoscimento delle tachicardie Avvertenza valutare attentamente la possibilit che la sensibilit alle EMI e l oversensing aumentino prima di modificare la soglia di sensibilit selezionando il valore minimo pi sensibile pari a 0 15 mV Testando la sensibilit alle interferenze modulate in presenza delle condizioni specificate dalla norma CENELEC EN 45502 2 2 2008 clausola 27 5 1 il dispositivo pu rilevare interferenze se la soglia di sensibilit viene programmata sul valore minimo di 0 15 mV Il dispositivo soddisfa i requisiti previsti dalla clausola 27 5 1 quando la soglia di sensibilit viene programmata su un valore pari o superiore a 0 3 mV Tabella 13 Parametri di ric
41. edentemente impiantato cfr la Sezione 3 8 Sostituzione di un dispositivo pagina 30 Assicurarsi di disporre di tutti gli strumenti componenti di sistema ed accessori sterili necessari per eseguire l impianto 3 1 1 Strumenti componenti e accessori necessari per un impianto Gli strumenti non impiantati descritti di seguito vengono utilizzati a supporto della procedura di impianto programmatore Medtronic CareLink applicazione software del programmatore per il dispositivo Evera MRI S DR SureScan modello DDMC3D4 analizzatore modello 2290 o analizzatore equivalente per la verifica del sistema di stimolazione defibrillatore esterno I componenti di sistema e gli accessori sterili descritti di seguito vengono utilizzati per eseguire l impianto e dispositivo impiantabile e componenti del sistema di elettrocateteri e un manicotto per la testina di programmazione se si utilizza una testina di programmazione Nota se durante un impianto si utilizza una testina di programmazione sterilizzata non necessario utilizzare un manicotto sterile per la testina di programmazione e cavi dell analizzatore del sistema di stimolazione e introduttori per elettrocatetere adatti al sistema di elettrocateteri e mandrini supplementari di lunghezza e forma idonee 3 1 2 Configurazione del programmatore ed avvio dell applicazione Per istruzioni sulla configurazione del programmatore Medtronic CareLink vedere il relativo manuale di riferime
42. edico dalla propria abitazione o da un altra localit tutte le informazioni ottenute dal proprio dispositivo cardiaco tramite un server protetto Il CareLink Network potrebbe non essere disponibile in alcune aree geografiche Monitor CareLink Express modello 2020B Il monitor Medtronic CareLink Express modello 2020B uno strumento portatile per l interrogazione e il trasferimento dei dati che viene utilizzato con i dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic InCheck Patient Assistant modello 2696 pazienti possono utilizzare l InCheck Patient Assistant modello 2696 della Medtronic per avviare la registrazione nella memoria del dispositivo dei dati relativi ad eventi cardiaci per controllare se il dispositivo impiantato abbia riconosciuto una tachiaritmia atriale sospetta e nel caso il cui il dispositivo sia stato programmato per consentire la cardioversione attivata dal paziente per richiedere l erogazione di una terapia di cardioversione atriale 1 3 Indicazioni ed utilizzo Il sistema Evera MRI S DR SureScan stato progettato per la stimolazione la cardioversione e la defibrillazione antitachicardica atrio ventricolare per il trattamento automatizzato di tachiaritmie atriali e o ventricolari potenzialmente mortali Prima dell impianto necessario sottoporre i pazienti ad una visita cardiologica completa comprendente esami elettrofisiologici Si consiglia inoltre di eseguire un esame elettrofisiologico ed un test sulla sicurez
43. egli episodi aritmici e delle terapie erogate Memoria Flashback Questa funzione diagnostica registra gli intervalli che si sono verificati immediatamente prima degli episodi di tachiaritmia o che hanno preceduto l ultima interrogazione del dispositivo visualizzandoli nel tempo sotto forma di grafico Dati sugli episodi di risposta alla caduta di frequenza In questa finestra vengono visualizzati i dati battito battito utili per l analisi degli episodi di risposta alla caduta di frequenza e degli eventi che li hanno determinati La funzione registra i dati relativi a episodi che rientrano nei criteri programmati di riconoscimento della caduta di frequenza Istogrammi della frequenza Questa funzione diagnostica mostra la distribuzione dei range della frequenza cardiaca del paziente 1 6 3 Funzioni di stimolazione Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Regolazione automatica della sensibilit Questa funzione regola automaticamente le soglie di sensibilit dopo determinati eventi stimolati e rilevati Risposta in frequenza Questa funzione modifica la frequenza di stimolazione cardiaca in risposta a variazioni nell attivit rilevata del paziente Ottimizzazione del profilo di frequenza Questa funzione consente di monitorare i profili di frequenza del sensore giornalieri e mensili del paziente e di modificare le curve della risposta in frequenza nel tempo al fine di ottenere il pro
44. elezionare un elettrocatetere compatibile Tabella 2 Compatibilit fra elettrocatetere e connettore Porta del connettore elettrodi Elettrocatetere primario RV punta RV anello RV coil RV coil DF4 LLHH o DF4 LLHO quadripolare tripolare SVC A punta A anello A IS 1 bipolare a Le diciture DF4 LLHH e DF4 LLHO si riferiscono allo standard internazionale ISO 27186 2010 che definisce i contatti del connettore dell elettrocatetere a bassa tensione L ad alta tensione H o aperti O b S 1 fa riferimento alla norma internazionale ISO 5841 3 2000 3 2 3 Impianto degli elettrocateteri Impiantare gli elettrocateteri secondo le istruzioni riportate nei manuali tecnici forniti con gli elettrocateteri ameno che non siano gi stati impiantati elettrocateteri in cronico idonei Avvertenza se l elettrocatetere rimane schiacciato il suo conduttore o l isolamento possono danneggiarsi ci pu portare a terapie ad alta tensione indesiderate o alla perdita di rilevamento o di una terapia di stimolazione Elettrocateteri transvenosi Se si ricorre all impianto di un elettrocatetere transvenoso per via succlavia posizionare l elettrocatetere lateralmente per evitare che il corpo dell elettrocatetere rimanga fra la clavicola e la prima costola 3 3 Test del sistema di elettrocateteri Dopo aver impiantato gli elettrocateteri testare il sistema di elettrocateteri per verificare che i valori di sensing e di stimolazione
45. empio la stabilizzazione della frequenza ventricolare prima di procedere all impianto del dispositivo In caso contrario si pu produrre una frequenza di stimolazione elevata pi rapida del previsto e dati sul paziente vengono generalmente inseriti al momento dell impianto iniziale e possono essere modificati in qualsiasi momento 3 2 Selezione ed impianto degli elettrocateteri Attenersi alle linee guida riportate in questa sezione per selezionare gli elettrocateteri compatibili con il dispositivo Le tecniche appropriate di impianto degli elettrocateteri possono variare a seconda delle preferenze del personale medico e dell anatomia o delle condizioni fisiche del paziente Per istruzioni specifiche sull impianto consultare i manuali tecnici forniti a corredo degli elettrocateteri Per l utilizzo in ambiente RM necessario un sistema di defibrillazione SureScan completo Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per le avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Un sistema di defibrillazione bicamerale SureScan completo comprende un dispositivo ICD Evera MRI S DR SureScan con un elettrocatetere di stimolazione dell atrio destro SureScan e un elettrocatetere per defibrillazione SureScan 21 3 2 1 Selezione degli elettrocateteri Non utilizzare alcun elettrocatetere con il dispositivo senza avere prima verificato la compatibilit fra l elettrocatetere e il connettore Il
46. ente quindi Programma per programmare i valori importati nella memoria del dispositivo Tabella 3 Valori di sensing e di stimolazione accettabili Elettrocateteri in cro Misurazioni necessarie Elettrocateteri transvenosi in acuto nico Ampiezza dell EGM dell ondaP 22 mV 21 mV atriale Ampiezza del EGM del ondaR 25 mV 23 mV RV 23 Tabella 3 Valori di sensing e di stimolazione accettabili continua Elettrocateteri in cro Misurazioni necessarie Elettrocateteri transvenosi in acuto nico Slew rate 20 5 V s atriale 20 3 V s atriale 20 75 V s RV 20 5 V s RV Soglia di cattura durata dell impulso pari a 0 5 ms lt 1 5 V atriale lt 3 0 V atriale lt 1 0 V RV lt 3 0 V RV a Gli elettrocateteri in cronico sono elettrocateteri impiantati per 30 o pi giorni 3 4 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo La procedura descritta di seguito illustra in che modo collegare un elettrocatetere al dispositivo verificare che il connettore dell elettrocatetere sia completamente inserito nel blocco del connettore e verificare che il collegamento degli elettrocateteri sia corretto Avvertenza dopo avere collegato gli elettrocateteri verificare che i collegamenti siano corretti tirando delicatamente ciascun elettrocatetere Un collegamento allentato degli elettrocateteri pu determinare un sensing inappropriato con conseguente erogazione di una terapia antiaritmica inappropriata o la mancata erogazione di
47. ere fino a quando il pin del connettore non visibile nell area di visualizzazione del pin Non necessario utilizzare del sigillante 3 Verificare che l elettrocatetere sia stato completamente inserito nella cavit del pin del connettore osservando lateralmente il blocco del connettore del dispositivo a Per quanto riguarda la porta di connessione DF4 LLHH la banda indicatrice colorata presente sulla punta del pin del connettore dell elettrocatetere visibile nell area di visualizzazione del pin quando il pin completamente inserito vedere la Figura 3 Figura 3 Verifica del collegamento dell elettrocatetere DF4 LLHH o DF4 LLHO b Per quanto riguarda la porta di connessione IS 1 il pin del connettore dell elettrocatetere deve essere chiaramente visibile oltre il blocco della vite di fissaggio vedere la Figura 4 c Perquantoriguarda la porta di connessione IS 1 l anello del connettore dell elettrocatetere deve trovarsi completamente all interno del blocco contatti a molla In questo punto non vi sono viti di fissaggio vedere la Figura 4 25 Figura 4 Verifica del collegamento dell elettrocatetere IS 1 4 Serrare la vite di fissaggio ruotandola in senso orario finch il cacciavite torsiometrico non scatta Rimuovere il cacciavite torsiometrico 5 Tirare leggermente l elettrocatetere per verificare che sia fissato correttamente Non tirare l elettroc
48. eriore a Impedenza di defibrillazione 209 30 40 50 Q 200 200 SVC inferiore a Impedenza di defibrillazione 100 130 160 2000 Q 200 Q 200 Q SVC superiore a RRT Tensione di batteria insufficiente Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto On Alto Off Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off One EOS tempo di carica eccessivo Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto On Alto Off Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off One Riconoscimento VF su Off 3 o pi terapie VF o FVT su Off Segnale dispositivo Attivazione allarme Off On Alto On Alto On Alto Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off One a Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato b Se non stato impiantato alcun elettrocatetere SVC l allarme non si attiver Gli allarmi sono programmabili e trasmissibili ad un sistema di monitoraggio solo quando il monitoraggio domestico del paziente programmato su S 54 Tabella 38 Parametri condivisi Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Monitoraggio domestico paziente S No No No Orario attivazione allarme 00 00 00 10 08 00 23 50 08 00 08 00 a Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato 5 7 Parametri per la raccolta dei dati Tabella 39 Parametri raccolta dati Pa
49. ervizio EOS Tabella 8 Indicatori di sostituzione Momento consigliato per la sostituzione RRT lt 2 73 V in tre misurazioni automatiche giornaliere consecutive Fine servizio EOS 3 mesi dopo RRT Durata residua La stima della durata residua indica il periodo di tempo previsto prima che il dispositivo raggiunga la condizione di RRT RRT momento consigliato per la sostituzione Sul programmatore viene visualizzata la condizione di RRT della batteria per consigliare di sostituire il dispositivo 35 Data RRT Quando la batteria raggiunge l RRT il programmatore visualizza la data nelle schermate Quick Look Il e Misurazioni della batteria e degli elettrocateteri EOS fine servizio Sul programmatore viene visualizzata la condizione di EOS della batteria per indicare che il dispositivo deve essere sostituito immediatamente e che non in grado di funzionare in modo conforme alle specifiche Sostituzione all EOS Se il programmatore indica che il dispositivo all EOS il dispositivo deve essere sostituito Immediatamente Periodo di servizio prolungato Il periodo di servizio prolungato PSP il periodo di tempo che intercorre tra RRT e EOS Il PSP pari a 3 mesi in presenza delle seguenti condizioni stimolazione DDD al 100 a 60 min ampiezza della stimolazione atriale e RV pari a 2 5 V durata dell impulso pari a 0 4 ms carico di stimolazione da 600 Q e 6 cariche alla massima energia Se il dispositivo supera q
50. eterminare se nel paziente sia al momento presente una tachiaritmia atriale Le prove di una tachiaritmia atriale si basano sul numero e sulla tempistica di eventi atriali durante gli intervalli ventricolari A seconda della programmazione il dispositivo eroga una sequenza programmata di terapie atriali o continua a monitorare senza erogare alcuna terapia Riconoscimento di VT VF Questa funzione classifica gli eventi ventricolari servendosi di zone di riconoscimento programmabili Se il numero di eventi di tachiaritmia in una determinata zona supera una soglia 10 programmata il dispositivo riconosce un episodio di tachiaritmia ventricolare A seconda della programmazione il dispositivo eroga una terapia pianificata valuta ancora il ritmo cardiaco del paziente e interrompe l episodio o lo riconosce nuovamente PR Logic Questa serie di funzioni ricorre ad un analisi di schemi e frequenze per distinguere le tachicardie sopraventricolari SVT dalle tachiaritmie ventricolari autentiche ed inibire il riconoscimento inappropriato di VT VF e la conseguente terapia durante gli episodi di SVT condotta rapidamente Wavelet Questa funzione stata progettata per prevenire il riconoscimento di SVT condotte rapidamente come tachiaritmie ventricolari mediante il confronto tra un campione e la forma di ciascun complesso QRS durante una frequenza ventricolare rapida La funzione include un opzione per la raccolta e la gestione automatiche del campione
51. filo di frequenza ottimale richiesto L obiettivo quello di assicurare che la risposta in frequenza resti adeguata per qualsiasi genere di attivit svolta dal paziente Gestione cattura Questa funzione consente di monitorare le soglie di stimolazione tramite una ricerca giornaliera e se programmata in tal senso di modificare l ampiezza di stimolazione per raggiungere un valore target Intervallo AV adattabile alla frequenza RAAV Questa funzione di stimolazione bicamerale varia l intervallo AV stimolato PAV e intervallo AV rilevato SAV con l aumento oil calo della frequenza cardiaca per mantenere un trascinamento 1 1 e la sincronia A V PVARP automatico Questa funzione modifica il PVARP periodo refrattario atriale post ventricolare in risposta alle variazioni della frequenza cardiaca o della frequenza di stimolazione del paziente Il PVARP pi lungo con frequenze di trascinamento inferiori per prevenire la tachicardia mediata da pacemaker PMT e pi breve con frequenze pi elevate per mantenere un trascinamento 1 1 Risposta alla caduta in frequenza Questa funzione consente di monitorare il cuore e rivelare un eventuale calo di frequenza significativo e risponde stimolando il cuore con una frequenza elevata per una durata programmata Sonno Questa funzione fa in modo che il dispositivo stimoli ad una frequenza inferiore durante un periodo di sonno programmato Stimolazione atriale non competitiva NCAP Questa funzi
52. i o elettrocateteri dismessi estensori o adattatori di elettrocateteri Queste informazioni verranno utilizzate in futuro qualora fosse necessario sottoporre il paziente a un esame di risonanza magnetica Per ulteriori informazioni consultare il manuale di riferimento 5 Configurare la funzione Medtronic CareAlert 6 Programmare i parametri relativi all impostazione della raccolta dei dati 3 7 2 Analisi delle prestazioni del dispositivo e degli elettrocateteri Dopo aver impiantato il dispositivo eseguire al pi presto una radiografia del paziente per verificare il posizionamento del dispositivo e dell elettrocatetere Prima che il paziente venga dimesso dall ospedale valutare le prestazioni del dispositivo e degli elettrocateteri impiantati 1 Controllare il tracciato elettrocardiografico del paziente fino alla dimissione di quest ultimo L eventuale spostamento di un elettrocatetere avviene solitamente nell immediato periodo post operatorio 2 In caso di attivazione di una o pi terapie per tachiaritmia mentre il paziente si trova in ospedale interrogare il dispositivo dopo ogni episodio spontaneo per valutare i parametri di riconoscimento e della terapia 3 Se il paziente non ha avuto episodi spontanei possibile indurre tachiaritmie con le funzioni di studio EF non invasive per valutare ulteriormente le prestazioni del sistema Controllare i valori di stimolazione e sensing e se necessario modificarli Eseguire una prova con
53. i elettrocateteri Cacciavite torsiometrico Utilizzare unicamente il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con il dispositivo Il cacciavite torsiometrico stato progettato per prevenire eventuali danni al dispositivo causati dall eccessivo serraggio di una vite di arresto Altri cacciaviti torsiometrici Come ad esempio una chiave esagonale con manico blu o ad angolo retto hanno capacit torsiometriche maggiori rispetto a quanto il connettore dell elettrocatetere possa tollerare Collegamento dell elettrocatetere Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presente quanto segue e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri inutilizzati per prevenire la trasmissione dei segnali elettrici e _lIsolare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Connessioni lente degli elettrocateteri possono provocare un sensing inadeguato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Impedenza dell elettrocatetere Nell esaminare il sistema di elettrocateteri relativamente alla loro impedenza tenere presente quanto segue e Verificare che l impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione sia superiore a 20 Q Un impedenza inferiore a 20 Q pu danneggiare il dispositivo o impedire l erogazione di una terapia ad alta tensione e Primadi eseguire misurazioni elettriche e misurazioni dell efficacia della defibrillazione allo
54. i elettrocateteri ed il posizionamento dell elettrodo dell elettrocatetere e controllare EGM per accertarsi che non siano presenti delle anomalie e ripetere il test manuale di impedenza degli elettrocateteri 3 5 3 Esecuzione del test della soglia di defibrillazione con T Shock 1 2 3 12 13 14 15 16 Selezionare Test gt Studio EF Selezionare T Shock dall elenco delle funzioni Studio EF Verificare che sia stata selezionata la casella di controllo Ripristino all erogazione in modo tale che il riconoscimento delle aritmie venga ripristinato dopo un induzione Nota durante una sessione con telemetria wireless non possibile effettuare un induzione T Shock quando si posiziona un magnete o una testina di programmazione sopra il dispositivo e si seleziona la casella di controllo Ripristino all erogazione In caso di visualizzazione di un messaggio di errore togliere il magnete o la testina di programmazione oppure deselezionare la casella di controllo Ripristino all erogazione Selezionare Regol Permanente Impostare il parametro Energia per la terapia Rx1 per VF su un valore inferiore di 10 J rispetto al valore finale programmato desiderato Impostare le terapie Rx2 Rx6 per VF sul valore massimo Impostare il parametro Sensibilit RV su un valore che determini un margine di sicurezza adeguato per il riconoscimento di VF In caso di programmazione della Sensibilit RV su un valore finale di 0 3
55. i intervalli medi P Le funzioni AF Afl Tachicardia sinusale e Wavelet vengono automaticamente impostate su On quando il Riconoscimento di VF viene impostato su On Questa impostazione attiva per tutte le attivit di sensing in questa camera sia per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie che di stimolazione antibradicardica d Valutare attentamente la possibilit che la sensibilit alle EMI e l oversensing aumentino prima di modificare la soglia di sensibilit selezionando il valore minimo pi sensibile pari a 0 15 mV Testando la sensibilit alle interferenze modulate in presenza delle condizioni specificate dalla norma CENELEC EN 45502 2 2 2008 clausola 27 5 1 il dispositivo pu rilevare interferenze se la soglia di sensibilit viene programmata sul valore minimo di 0 15 mV Il dispositivo soddisfa i requisiti previsti dalla clausola 27 5 1 quando la soglia di sensibilit viene programmata su un valore pari o superiore a 0 3 mV 5 3 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale Tabella 14 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Stimolazione antitachicardica ATP Stato Rx AT AF On Off Off Off Tipo di terapia 50 Hz Ramp Burst Rx1 Ramp Rx2 Burst Rx3 50 Hz Stato Rx AT AF rapida On Off Tipo di terapia 50 Hz Ramp Burst Rx1 Ramp Rx2 Burst Rx3 50 Hz CV attivata dal paziente Stato CV attivata dal O
56. i segnali acustici Interrogare il dispositivo e stampare un Rapporto finale per documentare lo stato post operatorio del dispositivo programmato DU A 3 8 Sostituzione di un dispositivo Per garantire che i pazienti portatori di un sistema di defibrillazione SureScan siano sottoposti in modo sicuro agli esami di risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per ulteriori informazioni Avvertenza il dispositivo DDMC3D4 pu essere utilizzato con elettrocateteri diversi da quelli del sistema SureScan Tuttavia intal caso il sistema controindicato per gli esami di risonanza magnetica Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per ulteriori informazioni Avvertenza eventuali elettrocateteri dismessi o impiantati in precedenza ed etichettaticome non RM compatibili compromettono la possibilit di sottoporre senza rischi a risonanza magnetica i pazienti portatori di un sistema di defibrillazione SureScan Durante l impianto di un sistema di defibrillazione SureScan prima di rimuovere eventuali elettrocateteri impiantati in precedenza allo scopo di poter sottoporre in sicurezza a risonanza magnetica i pazienti portatori del sistema di defibrillazione SureScan si consiglia di considerare i rischi associati alla rimozione di tali elettrocateteri Avvertenza tenere a portata di mano un apparecchio esterno di defibrillazione e stimolazione da utilizzare subito in caso di necessit Quando l elettroca
57. i stato del dispositivo potrebbe non essere possibile erogare le terapie al paziente Reset elettrico Un esposizione a temperature inferiori a 18 C o a campi elettromagnetici intensi pu causare un reset elettrico Consigliare ai pazienti di stare lontano dai campi elettromagnetici di forte intensit Attenersi ai limiti di temperatura previsti per la conservazione onde evitare l esposizione del dispositivo a basse temperature In caso di reset parziale la stimolazione riprende nel modo programmato mantenendo molte delle impostazioni programmate in precedenza In caso di reset completo il dispositivo funziona in modo VVI a 65 min Il reset elettrico viene indicato da un messaggio di avviso emesso dal programmatore che compare immediatamente al momento dell interrogazione Per ripristinare il funzionamento precedente necessario riprogrammare il dispositivo Se si verificato un reset del dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic Indicatore di fine servizio EOS Se sul programmatore si attiva l indicatore di fine servizio EOS sostituire immediatamente il dispositivo Entro breve tempo infatti il dispositivo potrebbe perdere la capacit di stimolare rilevare ed erogare terapie in maniera adeguata Test durante la visita di controllo Nell esecuzione del test del dispositivo durante la visita di controllo tenere presente quanto segue e Tenerea portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato
58. iale circa 1 mese dopo l impianto In caso di spostamento e migrazione nel ventricolo da parte dell elettrocatetere atriale la funzione Altre SVT 1 1 potrebbe inibire in maniera inappropriata il riconoscimento e la terapia Avvertenza non attivare il riconoscimento di AT AF o le terapie ATP atriali automatiche fino all avvenuta maturazione dell elettrocatetere atriale circa 1 mese dopo l impianto In caso di spostamento e migrazione nel ventricolo da parte dell elettrocatetere atriale il dispositivo potrebbe rilevare in maniera inappropriata AT AF erogare un ATP atriale al ventricolo ed indurre eventualmente una tachiaritmia ventricolare con possibili conseguenze fatali 3 7 1 Come completare la programmazione del dispositivo 1 Attivare il riconoscimento delle tachiaritmie e le terapie per tachiaritmia desiderate 2 Eseguire un induzione finale di VF e lasciare che il sistema impiantato rilevi e tratti la tachiaritmia 3 Verificare che i parametri della stimolazione del riconoscimento e della terapia siano stati programmati su valori appropriati per il paziente 29 4 Immettere le informazioni sul paziente Nota assicurarsi di utilizzare la schermata Dati sul paziente per immettere le informazioni complete sugli elettrocateteri impiantati Accertarsi di utilizzare la schermata Sistema MRI SureScan altro hardware per immettere le informazioni complete sugli altri componenti hardware impiantati nel paziente come dispositiv
59. ianto del dispositivo Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante il suo espianto Staccare gli elettrocateteri e il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non danneggiare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere Utilizzando un cacciavite torsiometrico allentare le viti di fissaggio presenti nel blocco del connettore Staccare delicatamente gli elettrocateteri dalle porte di connessione Esaminare le condizioni di ciascun elettrocatetere consultare la Sezione 3 3 Test del sistema di elettrocateteri pagina 22 Sostituire un elettrocatetere la cui integrit elettrica non sia accettabile o il cui pin di connessione presenti segni di vaiolatura o di corrosione di altro tipo In caso di espianto dell elettrocatetere restituirlo alla Medtronic per l analisi e lo smaltimento Collegare gli elettrocateteri al dispositivo sostitutivo consultare la Sezione 3 4 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo pagina 24 Nota per collegare gli elettrocateteri al dispositivo sostitutivo potrebbero essere necessari degli adattatori Per informazioni sugli adattatori per elettrocateteri compatibili contattare un rappresentante della Medtronic Nota gli adattatori per elettrocateteri compromettono la capacit di sottoporre in modo sicuro alla risonanza magnetica i pazienti portatori di un sistema di defibri
60. in caso di necessit Durante il test del dispositivo possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose e Eventuali variazioni delle condizioni del paziente della terapia farmacologia ed altri fattori possono influire sulla soglia di defibrillazione DFT impedendo al dispositivo di terminare le tachiaritmie del paziente in fase post operatoria L effettiva conclusione della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare durante la procedura d impianto non garantisce che le tachiaritmie possano essere terminate in fase post operatoria Terapia con energia superiore a quella programmata Se il dispositivo stato precedentemente caricato con un energia superiore e tale carica resta nei condensatori pu erogare una terapia con una energia superiore a quella programmata Magneti Posizionando un magnete sul dispositivo si sospende il riconoscimento delle tachiaritmie ma non si altera in alcun modo la terapia antibradicardica Posizionando una testina di programmazione sopra il dispositivo durante una sessione di telemetria wireless il magnete presente nella testina sospende sempre il riconoscimento delle tachiaritmie Posizionando invece una testina di programmazione sopra il dispositivo ed avviando una sessione di telemetria non wireless il riconoscimento delle tachiaritmie non viene sospeso Intervento PMT tachicardia mediata da pacemaker Anche con la funzione Intervento PMT attivata per la risol
61. isi e allo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare i dispositivi consultare il retro di copertina Nota lo smaltimento dei dispositivi o degli elettrocateteri espiantati soggetto alle normative locali e nazionali 2 3 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione Per le modalit di maneggiamento o conservazione del dispositivo attenersi scrupolosamente a queste linee guida 2 3 1 Maneggiamento del dispositivo Controllo ed apertura dell imballaggio Prima di aprire il vassoio sterile della confezione ispezionarlo per verificare se presenta segni di danni che potrebbero avere compromesso la sterilit del contenuto Confezione danneggiata La confezione del dispositivo consta di un compartimento esterno e di un compartimento interno Non utilizzare il dispositivo o gli accessori se il compartimento esterno bagnato forato aperto o danneggiato L integrit della confezione sterile o la funzionalit del dispositivo potrebbe infatti essere compromessa Restituire il dispositivo alla Medtronic Questo dispositivo non pu essere risterilizzato Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Temperatura del dispositivo Far raggiungere al dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Se latemperatura del dispositivo supe
62. l controllo ambulatoriale post impianto Il lato del dispositivo su cui inciso il logo Medtronic deve essere rivolto verso la cute in modo tale che i segnali acustici risultino maggiormente udibili dal paziente Questo orientamento inoltre pi compatibile con il design PhysioCurve del dispositivo 3 6 1 Posizionamento e fissaggio del dispositivo 1 2 Verificare che ogni pin di connessione dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta di connessione e che tutte le viti di fissaggio siano serrate Per evitare la torsione del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo in modo da avvolgere il segmento di elettrocatetere in eccesso senza tirarlo vedere la Figura 5 Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere 28 Figura 5 Rotazione del dispositivo per l avvolgimento degli elettrocateteri 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 4 Utilizzare punti di sutura non assorbibili per fissare il dispositivo all interno della tasca in modo da ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nei fori per sutura presenti sul dispositivo vedere la Figura 6 Figura 6 Posizione dei fori per sutura 5 Richiudere l incisione della tasca suturandola 3 7 Completamento della procedura di impianto Avvertenza non attivare la funzione Altre SVT 1 1 fino all avvenuta stabilizzazione dell elettrocatetere atr
63. l range dell EGM viene impostato automaticamente su 8 mV per tutte le altre opzioni della sorgente del EGM d L ora e la data memorizzate nelle registrazioni degli episodi cos come altri dati dipendono dall orologio Data Ora del dispositivo 55 5 8 Parametri dei test di sistema Tabella 40 Parametri per i test di sistema Parametro Valori selezionabili Parametri per il test della soglia di stimolazione Tipo di test Camera Decremento dopo Polarit stimolazione RV Modo test RV Modo test Atrio Frequenza minima Ampiezza RV Durata impulso RV Ampiezza A Durata impulso A Ritardo AV Blanking post stim V Blanking post stim A PVARP Parametri per il test di sensing Modo Ritardo AV Frequenza minima Parametri per il test Wavelet Soglia di somiglianza Modo Ritardo AV Frequenza minima Ampiezza Durata impulso Atrio RV 2 3 15 impulsi Bipolare Punta Coil VVI VOO DDI DDD DOO AAI AOO DDI DDD DOO 30 35 60 70 75 150 min 0 25 0 5 5 5 5 6 8 V 0 03 0 06 0 1 0 2 1 5 ms 0 25 0 5 5 5 5 6 8 V 0 03 0 06 0 1 0 2 1 5 ms 30 40 350 ms 150 160 450 ms 150 160 250 ms 150 160 500 ms AAI DDD DDI VVI ODO 30 40 350 ms 30 35 60 70 75 120 min 40 43 70 97 AAI DDD DDI VVI ODO 30 40 350 ms 30 35 60 70 75 120 min a valori selezionabili per questo parametro dipendono dal
64. lew rate massimo del gradiente per asse lt 200 Tesla per metro al secondo T m s Funzionamento del Potenza a radiofrequenza RF della risonanza magnetica Modalit di funzio tomografo namento normale Il tasso di assorbimento specifico SAR mediato sul corpo intero deve essere lt 2 0 watt per chilogrammo W kg Il SAR della testa deve essere lt 3 2 W kg Requisiti di monitoraggio e rianimazione del paziente Quando la funzione MRI SureScan attiva necessario effettuare un monitoraggio continuo del paziente Quando la funzione MRI SureScan attiva deve essere immediatamente disponibile un defibrillatore esterno 1 5 Controindicazioni Il sistema Evera MRI S DR SureScan controindicato peri pazienti che accusano tachiaritmie con cause transitorie o reversibili tra cui infarto miocardico acuto intossicazione da farmaci annegamento elettrocuzione sbilancio elettrolitico ipossia o sepsi Il dispositivo non indicato nei pazienti portatori di un pacemaker monopolare impiantato Il dispositivo controindicato per i pazienti con VT o VF incessanti Il dispositivo controindicato per i pazienti il cui disturbo principale rappresentato dalla tachiaritmia atriale cronica senza VT o VF concomitante 1 6 Riepilogo delle varie funzioni Il dispositivo dotato delle funzioni elencate di seguito Per un elenco delle funzioni attive alla consegna vedere la colonna Alla consegna nelle tabelle della Capitol
65. lezionare PROGRAMMA Selezionare Chiudi Premere e tenere premuto il pulsante BURST A 50 Hz Premere e tenere premuto Per interrompere automaticamente l induzione o la terapia rimuovere la penna ottica dal pulsante BURST a 50 Hz Premere e tenere premuto Osservare il monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per accertarsi che il riconoscimento la terapia e il sensing post shock siano corretti Per rivedere i dati memorizzati per l episodio indotto selezionare Recupero dati Per visualizzare maggiori dettagli stampare un rapporto Ultima VT VF con EGM oppure selezionare Dati gt Diagnostica clinica gt Episodi aritmici per visualizzare i dati sul programmatore Selezionare Regol Perman per programmare un nuovo livello di energia per la terapia Rx1 per VF o cambiare il percorso se lo si desidera Attendere che il timer sullo schermo indichi 5 min quindi ripetere le operazioni da Fase 11 a Fase 15inbase alle necessit Selezionare l icona Parametri e disattivare Riconoscimento di VF Riconoscimento di FVT e Riconoscimento di VT prima di chiudere la tasca 3 6 Posizionamento e fissaggio del dispositivo Attenzione programmare il riconoscimento delle tachiaritmie su Off o Monitoraggio per evitare un riconoscimento inappropriato o l erogazione inappropriata di una terapia durante la chiusura della tasca Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare i
66. lla durata programmata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wpx 0 145 ms La tolleranza 40 30 per tensioni inferiori a 2 0 V e 30 per tensioni pari o superiori a 2 0 V non viene applicata al valore programmato ma all ampiezza A calcolata Figura 10 Misurazione della durata e dell ampiezza dell impulso ms A D dv 1 Ampiezza massima 4 Integrale di tempo su tensione F 2 1 3 dell ampiezza massima 5 Ampiezza dell impulso A 3 Durata dell impulso D Sensibilit La sensibilit atriale e quella ventricolare vengono definite come l ampiezza di tensione di un segnale di prova che sia appena sufficiente ad essere rilevato dal dispositivo valori programmabili per la sensibilit atriale presumono una forma d onda sinusoidale di 20 ms mentre i valori programmabili per la sensibilit ventricolare destra presumono una forma d onda sinusoidale di 40 ms Utilizzando il segnale di prova secondo la norma EN 45502 2 1 vedere la Figura 11 il valore nominale della soglia di sensing atriale sar 1 4 volte il valore di sensibilit atriale programmato mentre il valore nominale della soglia di sensing ventricolare sar 1 5 volte il valore di sensibilit ventricolare destra programmato 34 Figura 11 Misurazione della sensibilit 15 ms s 1 Ampiezza Note e Durante la misurazione dei parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori per i sistemi di stimolazione si potrebbero riscontrare n
67. llazione SureScan La risonanza magnetica controindicata per i pazienti con adattatori per elettrocateteri Per ulteriori informazioni consultare il manuale tecnico RM Valutare l efficacia della defibrillazione utilizzando il dispositivo sostitutivo consultare la Sezione 3 5 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare pagina 26 Posizionare e fissare il dispositivo nella tasca chirurgica e chiudere l incisione della tasca con una sutura consultare la Sezione 3 6 Posizionamento e fissaggio del dispositivo pagina 28 Per restituire i dispositivi espiantati contattare Medtronic che provveder all analisi e allo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare i dispositivi consultare il retro di copertina Nota lo smaltimento dei dispositivi o degli elettrocateteri espiantati soggetto alle normative locali e nazionali 4 Specifiche tecniche del prodotto 4 1 Caratteristiche fisiche Tabella 5 Caratteristiche fisiche Volume 34 cm Massa 789 AxLxP 68 mm x 51 mm x 13 mm Superficie della cassa del dispositivo 57 cm ID radiopaco PFZ 31 Tabella 5 Caratteristiche fisiche continua Materiali a contatto con tessuto umano Titanio poliuretano gomma siliconica Batteria Ibrida CFx litio ossido di argento e vanadio a Volume a porte libere b L ID radiopaco con un simbolo identificativo della Medtronic visibile in un immagine fluoroscopica del dispositivo
68. mata l energia erogata supera 35 J 37 Energia accumulata al termine della carica nel condensatore d Il tempo di carica durante una sessione di telemetria non wireless potrebbe risultare leggermente superiore 4 6 Applicazione di un magnete Posizionando un magnete in prossimit del dispositivo il riconoscimento delle tachiaritmie viene sospeso e non viene erogata alcuna terapia per le tachiaritmie segnali acustici si attiveranno se programmati Quando si stabilisce un collegamento telemetrico mediante la testina di programmazione il dispositivo ignora il magnete presente all interno della testina Prima dell impianto e nelle 6 ore successive all impianto posizionando il magnete sopra il dispositivo non verranno emessi segnali acustici Nota se la funzione MRI SureScan attivata il riconoscimento delle tachiaritmie e le notifiche Medtronic CareAlerts compresi gli allarmi acustici verranno sospesi 5 Parametri del dispositivo 5 1 Impostazioni di emergenza Tabella 12 Impostazioni di emergenza e valori di default Parametro Valori selezionabili Defibrillazione Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso B gt AX MRI SureScan Off Cardioversione Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso B gt AX MRI SureScan Off Burst costante Intervallo 100 110 350 600 ms Ampiezza RV 8V Durata impulso RV 1 5 ms MRI Sur
69. mente la durata del dispositivo controllando la tensione della batteria e gli indicatori di sostituzione L esaurimento della batteria determina l arresto del dispositivo La cardioversione e la defibrillazione sono terapie ad alta energia che riducono la durata del dispositivo La durata del dispositivo viene ridotta anche da un numero eccessivo di cicli di carica Messaggio di sospensione del circuito di carica o di circuito di carica inattivo Se il programmatore visualizza un messaggio di sospensione del circuito di carica o di circuito di carica inattivo contattare un rappresentante della Medtronic e sostituire immediatamente il dispositivo Se viene visualizzato questo messaggio non possibile erogare al paziente alcuna terapia ad alta tensione Uso concomitante di un pacemaker Se si utilizza un pacemaker a parte unitamente all ICD verificare che quest ultimo non rilevi gli impulsi di stimolazione del pacemaker poich ci pu incidere sul riconoscimento delle 16 tachiaritmie da parte dell ICD Programmare il pacemaker in modo da erogare impulsi di stimolazione ad intervalli superiori rispetto agli intervalli di riconoscimento delle tachiaritmie da parte dell ICD Indicatori di stato del dispositivo Se dopo avere interrogato il dispositivo sul programmatore compaiono indicatori di stato del dispositivo ad esempio Reset elettrico contattare immediatamente un rappresentante della Medtronic Se compaiono indicatori d
70. n Off Off Off paziente Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX gt B B gt AX 41 Parametro CV automatica Stato CV automatica AT AF Energia Percorso Stato CV automatica AT AF rapida Energia Percorso CV condivisa Intervallo minimo R RP Active Can Coil SVC Limiti CV automatica Ora iniziale finestra eroga zione Durata finestra eroga zione Numero massimo di shock al giorno Tabella 14 Parametri della terapia per tachiaritmia atriale continua Valori programmabili On Off 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J AX gt B B gt AX On Off 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J AX gt B B gt AX 400 410 500 600 ms Can SVC On Can Off SVC Off 00 00 01 00 02 00 03 00 23 00 1 2 3 4 6 8 10 12 16 20 24h 1 2 3 4 5 Nessun limite Durata episodio prima dell erogazione Rx Durata episodio prima della CV Parametri Burst a 50 Hz Durata Burst a 50 Hz N sequenze Parametri Burst Numero iniziale di impulsi S1 Intervallo A S1 AA S1 S2 AA Decremento S2 S3 Decremento intervallo N sequenze 0 1 2 3 4 5 7 10 15 20 25 30 40 50 min 1 2 3 4 5 6 12 24 48 72 h 7 giorni 0 5 1 2 3s 1 2 10 1 2 15 20 25 28 31 34 38 41 59 63 66 84
71. n defibrillatore esterno 14 Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se non stata dimostrata la compatibilit con i dispositivi della Medtronic Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic si pu verificare undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente Occorrenza di ictus Dopo un accidente ischemico o cerebrovascolare disabilitare le terapie di cardioversione atriale finch il paziente non si stabilizzato 2 2 Rimozione e smaltimento Relativamente all espianto e allo smaltimento del dispositivo tenere presente quanto segue e Per evitare l erogazione non intenzionale di shock interrogare il dispositivo e disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima dell espianto della pulizia o della spedizione e Espianto post mortem del dispositivo impiantato In alcuni Paesi l espianto dei dispositivi impiantati a batteria obbligatorio per motivi di tutela ambientale Si invita a controllare le normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione e dispositivi impiantabili Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare i dispositivi espiantati e Perrestituire i dispositivi espiantati contattare Medtronic che provveder all anal
72. ni avvertenze e precauzioni istruzioni per l impianto del dispositivo specifiche tecniche per consultazione rapida e tabelle di parametri La funzione MRI SureScan offre una modalit di funzionamento che consente ai pazienti con un sistema SureScan di sottoporsi in sicurezza alle procedure di risonanza magnetica mentre il dispositivo continua a fornire una stimolazione adeguata Quando la funzione MRI SureScan attivata il dispositivo disattiva il riconoscimento delle aritmie e tutta la diagnostica definita dall utente Prima di eseguire una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico per la risonanza magnetica Altri manuali e documenti che contengono informazioni sul dispositivo sono Manuale tecnico RM Questo manuale contiene procedure avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Manuale di riferimento Questo manuale contiene informazioni relative alle funzioni del dispositivo e descrive le modalit d uso del programmatore perla conduzione di una sessione Il manuale di riferimento riguarda diversi modelli di dispositivi ICD Legenda dei simboli Documento in cui vengono descritti i simboli che possono essere presenti sulla confezione del dispositivo Fare riferimento all etichetta sulla confezione per sapere quali simboli riguardano specificamente il dispositivo Manuale di precauzioni per le procedure mediche e le interferenze elettromagnetiche EMI destinato agli operatori sanitari Questo manuale
73. ntanare da tutti gli elettrodi gli oggetti realizzati in materiale conduttivo come i fili guida Gli oggetti metallici come i fili guida possono mandare in corto circuito il dispositivo e l elettrocatetere determinando il bypassaggio del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere 2 5 Funzionamento del dispositivo Avvertenza il dispositivo DDMC3D4 pu essere utilizzato con elettrocateteri diversi da quelli del sistema SureScan Tuttavia intal caso il sistema controindicato per gli esami di risonanza magnetica Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per ulteriori informazioni Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso che sono stati testati in base a norme tecniche standard e la cui sicurezza stata provata da un istituto autorizzato al test del dispositivo Gestione cattura atriale La funzione Gestione cattura atriale non modifica le uscite di stimolazione atriale su valori superiori a 5 0 V oppure a 1 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione atriale superiore a 5 0 V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza atriale e la durata dell impulso Se un elettrocatetere si sposta in modo parziale o totale la funzione Gestione cattura atriale potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura Esaurimento della batteria Verificare attenta
74. nto Il software modello SW033 deve essere installato sul programmatore Stabilire il collegamento telemetrico con il dispositivo ed avviare una sessione paziente 3 1 3 Considerazioni sulla preparazione per un impianto Prima di impiantare gli elettrocatetere o il dispositivo leggere le seguenti informazioni Avvertenza il dispositivo DDMC3D4 pu essere utilizzato con elettrocateteri diversi da quelli del sistema SureScan Tuttavia intal caso il sistema controindicato per gli esami di risonanza magnetica Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per ulteriori informazioni Avvertenza evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature elettriche collegate aterra che possono generare dispersioni di corrente durante l impianto Le dispersioni di corrente possono produrre tachiaritmie tali da causare il decesso del paziente Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Durante il test del dispositivo le procedure di impianto ed i test post impianto possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose Attenzione il dispositivo destinato ad essere impiantato nella regione pettorale con elettrocateteri transvenosi per defibrillazione Medtronic Nessuna dichiarazione di sicurezza e di prestazioni pu essere avanzata in relazione ad altri sistemi impiantati di elettrocateteri acuti o cronici non prodotti da Medtr
75. o 5 Parametri del dispositivo pagina 38 1 6 1 Funzioni del software del programmatore Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Telemetria wireless Conexus Questa funzione consente la trasmissione wireless di dati tra il dispositivo impiantato e il programmatore situato in ambiente ospedaliero e tra il dispositivo impiantato e il sistema di monitoraggio domestico presso il domicilio del paziente Terapie di emergenza Per trattare rapidamente gli episodi di tachiaritmia ventricolare durante una sessione paziente possibile avviare manualmente terapie di defibrillazione cardioversione stimolazione Burst costante e VVI di emergenza Monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale In questa finestra sullo schermo del programmatore vengono visualizzati i tracciati delle forme d onda ECG Leadless ECG LECG Marker Channel con relative annotazioni ed EGM trasmessi tramite telemetria Nell angolo in alto a sinistra della finestra sono visibili inoltre l intervallo e la frequenza cardiaca del paziente Checklist Questa funzione presenta una lista interattiva delle attivit normalmente condotte nel corso di una sessione di impianto o una sessione di follow up Quando un medico seleziona un attivit sul programmatore compare la schermata relativa all attivit in questione Il medico ha la possibilit di creare delle liste di controllo personalizzate oppure di utilizzare una lista di cont
76. o compatibili con i dispositivi Medtronic non danneggiano tali dispositivi Attivatore Conexus modello 27901 L Attivatore Conexus modello 27901 Medtronic consente di attivare il collegamento telemetrico wireless Conexus per i dispositivi impiantati che supportano la telemetria wireless L Attivatore Conexus viene utilizzato unitamente al programmatore Medtronic CareLink modello 2090 con telemetria Conexus in ospedale o in clinica Analizzatore CareLink modello 2290 Il sistema supporta l utilizzo dell analizzatore Medtronic CareLink modello 2290 un accessorio del programmatore Medtronic CareLink Il sistema consente di effettuare contemporaneamente una sessione con il dispositivo e una con l analizzatore e di passare rapidamente dall una all altra senza dover terminare o riavviare le sessioni consente inoltre di inviare dati dall analizzatore al programmatore Monitor per il paziente Medtronic pazienti utilizzano il monitor per il paziente Medtronic per la raccolta automatica dei dati presenti nel proprio dispositivo impiantato e per la trasmissione di tali dati al medico curante attraverso il servizio Medtronic CareLink Network Per informazioni sull utilizzo del monitor per il paziente consultare il manuale del paziente Per le istruzioni per l uso e il collegamento consultare la documentazione del monitor CareLink Network Il Medtronic CareLink Network un servizio Internet che consente al paziente di trasmettere al m
77. o destro SureScan e un elettrocatetere per defibrillazione SureScan Peri rischi relativi a terapie mediche e procedure diagnostiche eseguite su pazienti portatori di dispositivi cardiaci fare riferimento al manuale Precauzioni relative a procedure mediche e interferenze elettromagnetiche EMI che contiene inoltre informazioni riguardo alle sorgenti di interferenza elettromagnetica presenti nell ambiente del paziente Anticoagulanti L utilizzo del dispositivo non dovrebbe cambiare l applicazione di protocolli anticoagulanti stabilizzati Evitare eventuali elettrocuzioni durante il maneggiamento Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie durante l impianto l espianto o le procedure autoptiche Il dispositivo pu emettere una scarica ad alta tensione se si toccano i terminali di defibrillazione Isolamento elettrico durante l impianto Evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature elettriche collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente durante l impianto Le dispersioni di corrente possono produrre tachiaritmie tali da causare il decesso del paziente Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di tachiaritmie o di tachiaritmie indotte volutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto Nota quando la funzione MRI SureScan attiva deve essere immediatamente disponibile u
78. olazione incrociata Al momento dell impianto e a intervalli regolari quando viene abilitata la terapia di stimolazione antitachicardica atriale eseguire un test alle impostazioni di uscita programmate di ATP atriale per accertarsi che non si verifichi alcuna cattura ventricolare Questo aspetto particolarmente importante quando si impianta l elettrocatetere nella parte inferiore dell atrio Sindrome di Twiddler La sindrome di Twiddler ovvero la tendenza al maneggiamento del dispositivo da parte di taluni pazienti dopo l impianto pu provocare un rialzo temporaneo della frequenza di stimolazione se il dispositivo programmato su un modo con risposta in frequenza 2 5 1 Pazienti pacemaker dipendenti Stimolaz sicurezza ventricolare Se si trattano pazienti pacemaker dipendenti la funzione di stimolazione ventricolare di sicurezza VSP deve essere sempre programmata su On La stimolazione ventricolare di sicurezza previene l asistolia ventricolare dovuta a inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da oversensing nel ventricolo Modo di stimolazione ODO La stimolazione disattivata nel modo di stimolazione ODO Non programmare il modo ODO nei pazienti pacemaker dipendenti Utilizzare invece il test del ritmo spontaneo per avere un breve periodo senza supporto di stimolazione Test del ritmo spontaneo Prestare attenzione quando si esegue il test del ritmo intrinseco per inibire la stimolazione Quando l
79. one inibisce la stimolazione atriale entro un intervallo programmabile dopo un evento atriale refrattario Intervento PMT tachicardia mediata da pacemaker Questa funzione riconosce automaticamente le PMT definite dal dispositivo e le interrompe Risposta PVC Questa funzione consente di prolungare il PVARP dopo una contrazione ventricolare prematura PVC per evitare di trascinare un onda P retrograda ed impedire che la conduzione retrograda inibisca una stimolazione atriale Stimolazione ventricolare di sicurezza VSP Questa funzione impedisce l inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da crosstalk o da oversensing ventricolare Cambio Modo Questa funzione determina il passaggio del dispositivo da un modo di stimolazione bicamerale con trascinamento atriale ad uno senza trascinamento durante una tachiaritmia atriale La funzione previene la stimolazione ventricolare rapida che pu essere causata dal trascinamento di una frequenza atriale elevata e ripristina il modo di stimolazione programmato al termine dell episodio di tachiaritmia atriale Risposta all AF condotta Questa funzione consente di promuovere una frequenza ventricolare regolare durante gli episodi di AT AF condotti aumentando la frequenza di stimolazione a seconda della risposta ventricolare intrinseca del paziente Stabilizzazione della frequenza atriale ARS Questa funzione adatta la frequenza di stimolazione atriale in risposta ad una
80. one venosa perforazione venosa Tra gli altri possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di sistemi ICD figurano shock inappropriati mortalit potenziale dovuta all incapacit di defibrillare derivazione della corrente o isolamento del miocardio durante la defibrillazione pazienti soggetti a shock frequenti nonostante il trattamento medico potrebbero sviluppare un intolleranza psicologica al sistema ICD che potrebbe includere dipendenza depressione timore per un esaurimento prematuro della batteria timore di subire eventuali shock in stato di coscienza timore che la capacit di erogare shock potrebbe interrompersi shock immaginari shock fantasma 3 Procedura di impianto 3 1 Preparazione per l impianto Per garantire che i pazienti portatori di un sistema di defibrillazione SureScan siano sottoposti in modo sicuro agli esami di risonanza magnetica necessario attenersi alle condizioni d uso della risonanza magnetica riportate nella Sezione 1 4 Per ulteriori informazioni consultare il manuale tecnico RM 19 Le seguenti procedure di impianto vengono citate solo a scopo di riferimento La correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali Per informazioni sulla sostituzione di un dispositivo prec
81. onic 2 L installazione del software modello SW033 pu essere effettuata dal rappresentante locale Medtronic 20 Attenzione in caso di contatto tra i coil dell elettrocatetere e gli elettrodi Active Can durante una terapia ad alta tensione il flusso di corrente pu bypassare il cuore e danneggiare il dispositivo e gli elettrocateteri Quando il dispositivo collegato agli elettrocateteri verificare che non vi siano elettrodi terapeutici mandrini o fili guida a contatto o collegati tramite qualsiasi materiale in grado di condurre elettricit Allontanare gli oggetti in materiale conduttivo p es un filo guida impiantato da tutti gli elettrodi prima di erogare uno shock ad alta tensione Attenzione non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sull etichetta posta sulla confezione La durata del dispositivo potrebbe essersi ridotta Attenzione non immergere il dispositivo in alcun liquido n irrigare le porte di connessione al momento dell impianto Ci potrebbe influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo e del sistema degli elettrocateteri 3 1 4 Preparazione del dispositivo all impianto Prima di aprire la confezione sterile eseguire le operazioni seguenti per preparare il dispositivo all impianto 1 Interrogare il dispositivo e stampare un rapporto di interrogazione iniziale Attenzione se il programmatore segnala un reset elettrico non impiantare il dispositivo Contattare un r
82. onoscimento delle tachiaritmie Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Riconoscimento di AT AF On Monitor Monitor Monitor Zone 1 2 Intervallo di AT AF fre 150 160 350 450 ms 350 ms 350 ms quenza Intervallo di AT AF rapida 150 160 200 250 ms frequenza Riconoscimento di VF One OFF OFF On Intervallo di VF fre 240 250 320 400 ms 320 ms 320 ms quenza Battiti per riconoscimento 12 16 18 24 24 32 30 40 45 60 30 40 30 40 iniziale di VF 60 80 75 100 90 120 105 140 120 160 Battiti per riconoscimento 6 8 9 12 12 16 18 24 21 28 12 16 12 16 successivo di VF 24 32 27 36 30 40 Riconoscimento di FVT OFF via VF via VT OFF OFF Intervallo di FVT fre 200 210 240 600 ms quenza Riconoscimento di VT On OFF OFF OFF Intervallo di VT fre 280 290 360 650 ms 360 ms 400 ms quenza Battiti per riconoscimento 12 16 52 76 100 16 16 iniziale di VT Battiti per riconoscimento 8 12 52 12 12 successivo di VT 39 Parametro Monitoraggio di VT Intervallo di monitoraggio di VT frequenza Battiti per attivazione del monitoraggio di VT PR Logic Wavelet AF AfIP Tachicardia sinusale Altre SVT 1 1 Wavelet Wavelet Campione Soglia di somiglianza Raccolta automatica Limite V di SVT Altre opzioni avanzate Stabilit Insorgenza Insorgenza Percentuale di insorgenza Sospensione max
83. otevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misura impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti e risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da apparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma Rapporto di reiezione di modo comune Il rapporto di reiezione di modo comune CMRR per le frequenze di 16 6 Hz 50 Hz e 60 Hz di almeno 100 40 dB Il calcolo del CMRR stato eseguito sulla base delle misure ottenute con un segnale sinusoidale iniettato direttamente nel dispositivo Il rapporto CMRR del dispositivo e del sistema di elettrocateteri dipende da diversi fattori come il posizionamento degli elettrodi o la loro distanza reciproca e potrebbe risultare inferiore al rapporto CMRR del dispositivo 4 2 3 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso restano nei limiti di tolleranza previsti quando la temperatura del dispositivo compresa tra 22 C e 45 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare di 1 a C da 22 C a 45 C 4 3 Indicatori di sostituzione La stima della durata residua lo stato della sostituzione e la tensione della batteria vengono visualizzati sullo schermo del programmatore e nei rapporti stampati Nella Tabella 8 sono elencate le condizioni del momento consigliato per la sostituzione RRT e di fine s
84. po di riconosc Caduta Frequenza bassa Entrambi Entit caduta 10 15 25 50 min 50 Tabella 31 Parametri di risposta alla caduta di frequenza continua Alla conse Valori programmabili gna Reset 30 40 60 100 min ne ui 10 15 20 25 30 s E 1 1 5 2 2 5 min Parametro Freq caduta Finestra di riconosc Battiti per il riconosc 1 2 3 battiti Freq intervento 70 75 100 150 min Durata intervento 1 2 15 min a Quando la risposta alla caduta di frequenza impostata su On la frequenza minima viene automaticamente impostata su 45 min Tabella 32 Parametri Sonno 51 Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Sonno On Off Off Off Frequenza sonno 30 35 50 55 60 70 75 100 min Ora inizio sonno 00 00 00 10 22 00 23 50 Ora risveglio 00 00 00 10 07 00 23 50 Tabella 33 Parametri della stimolazione atriale non competitiva NCAP Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stimolazione A non comp On Off On Intervallo NCAP 200 250 300 350 400 ms 300 ms Tabella 34 Parametri MRI SureScan Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset MRI SureScan On Off Off Off Modo di stimolazione per DOO Asincrono AOO Asincrono VOO RM Asincrono ODO Off Frequenza di stimolazione 60 70 75 120 min per RM Tabella 35 Alt
85. programmata pi bassa Modo DOO Il modo DOO consente di erogare una stimolazione sequenziale A V con la frequenza minima programmata senza inibizione da parte di eventi intrinseci in modo DOO non avviene alcun sensing in nessuna delle camere Modi VVIR e VVI Nei modi VVIR e VVI il ventricolo viene stimolato se non vengono rilevati eventi ventricolari intrinseci prima della conclusione dell intervallo di stimolazione corrente La stimolazione avviene secondo la frequenza del sensore in modo VVIR e secondo la frequenza pi bassa indicata nel modo VVIR 1 Bernstein A D et al The Revised NASPE BPEG Pulse Generator Code Pace 25 No 2 Feb 2002 13 Modo VOO Il modo VOO eroga la stimolazione ventricolare con la frequenza minima programmata senza inibizione da parte di eventi ventricolari intrinseci in modo VOO non avviene alcun sensing ventricolare Modi AAIR e AAI Nei modi AAIR e AAI l atrio viene stimolato se non vengono rilevati eventi atriali intrinseci prima della conclusione dell intervallo di stimolazione corrente La stimolazione avviene secondo la frequenza del sensore in modo AAIR e secondo la frequenza pi bassa indicata nel modo AAI Modo AOO Il modo AOO eroga la stimolazione atriale con la frequenza minima programmata senza inibizione da parte di eventi atriali intrinseci in modo AOO non avviene alcun sensing atriale Modo MVP La MVP stimolazione ventricolare minima un modo di stimolazione atrio guidata
86. rametro Valori programmabili Alla consegna Reset Sorgente LECG Cassa SVC b Coil RV Anello A Cassa SVC Cassa SVC Leadless ECG Cassa Anello A Range LECG 1 2 4 8 12 16 32 mV 2 mV 8 mV Leadless ECG Sorgente del EGM 1 Punta RV Coil RV Punta A Anello A Punta A Anello A Punta RV Anello RV Punta A Anello RV Punta A Anello A Anello A Anello RV Anello A Coil RV Range dell EGM 1 1 2 4 8 12 16 32 mV 8 mV 8 mV Sorgente del EGM 2 Cassa Coil RV Cassa Anello RV Cassa Coil RV Cassa Coil RV Wavelet Punta RV Coil RV Punta RV Anello RV Cassa SVC Coil RV SVCP Range dell EGM 2 1 2 4 8 12 16 32 mV 12 mV 12 mV Wavelet Sorgente del EGM 3 Punta RV Coil RV Punta RV Anello Punta RV Anello Punta RV Anello RV RV RV Range dell EGM 3 1 2 4 8 12 16 32 mV 8 mV 2 mV Monitorato EGM1 e EGM2 EGM1 e EGM39 EGM1 e EGM3 EGM1 e EGM2 EGM1 e LECG EGM2 e EGM3 EGM2 e LECG EGM3 e LECG EGM pre aritmia Off On 1 mese On 3 mesi On Off Off continuo Data Ora dispositivo immettere ora e data Telemetria Holter Off 0 5 1 2 4 8 16 24 36 46 h Off Off a Questo canale dell EGM visualizza i segnali di campo lontano Per visualizzare un segnale ECG di superficie approssimato selezionare la sorgente EGM Cassa SVC b Questa configurazione richiede un elettrodo SVC Selezionando Cassa SVC il range EGM viene automaticamente impostato su 2 mV I
87. rapie erogate Medtronic CareAlert Se il dispositivo individua la presenza di una o pi condizioni di allarme CareAlert automatiche o programmate questa funzione invia un apposita segnalazione wireless al monitor CareLink trasmette un messaggio di allarme al centro ospedaliero ed emette un segnale acustico per avvisare il paziente di mettersi in contatto con il proprio medico Allarme integrit elettrocatetere RV Questa funzione emette un segnale acustico per avvertire il paziente di un possibile problema all elettrocatetere RV che potrebbe indicare la rottura dell elettrocatetere Quando vengono soddisfatti i criteri dell allarme le impostazioni del dispositivo vengono automaticamente regolate per evitare l erogazione di una terapia inappropriata Andamenti Cardiac Compass Questa funzione presenta una panoramica delle condizioni del paziente negli ultimi quattordici mesi con grafici che mostrano le tendenze cliniche a lungo termine del ritmo cardiaco e dello stato del dispositivo come la frequenza di aritmie la frequenza cardiaca e le terapie erogate dal dispositivo Dati sugli episodi aritmici Il sistema crea un diario degli episodi aritmici che consente al personale medico di visualizzare rapidamente dati diagnostici riepilogativi e dettagliati tra cui PEGM memorizzato relativi all episodio aritmico selezionato Il programmatore mette anche a disposizione dei contatori di episodi e di terapie dati memorizzati sul numero d
88. re aritmie atriali Modi a risposta in frequenza Non programmare modi a risposta in frequenza per pazienti non in grado di sopportare frequenze superiori alla frequenza minima programmata poich potrebbero causare loro fastidio Gestione della cattura RV La funzione Gestione cattura RV non programma uscite di stimolazione per il ventricolo destro su valori superiori a 5 0 V oppure a 1 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione del ventricolo destro superiore a 5 0 V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza e la durata dell impulso del ventricolo destro Se un elettrocatetere si sposta in modo parziale o totale la funzione Gestione cattura RV potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura Valori alla consegna Non usare i valori alla consegna o i valori nominali di ampiezza di stimolazione e di sensibilit senza aver prima verificato che garantiscano margini di sicurezza adeguati per il paziente Modi atriali monocamerali Non programmare dei modi atriali monocamerali per i pazienti con conduzione nodale AV compromessa In questi modi non si verifica alcuna stimolazione ventricolare Conduzione retrograda lenta e PMT La conduzione retrograda lenta pu indurre tachicardia mediata da pacemaker PMT quando il tempo di conduzione V A superiore a 400 ms La programmazione di un intervento PMT pu contribuire ad evitare una PMT solo quando il tempo di conduzione V A inferiore a 400 ms Test di stim
89. re funzioni di stimolazione Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Isteresi di frequenza Off 30 40 80 min Off Intervento PMT On Off Off Tabella 35 Altre funzioni di stimolazione continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Risposta PVC On Off On Stim V di sicurezza On Off On 5 6 Parametri della funzione Medtronic CareAlert Tabella 36 Allarmi trattamento clinico Parametro Valori programmabili Alla consegna Impostazioni del burden di AT AF e della frequenza Segnale dispositivo Urgenza allarme Alta Bassa Burden quotidiano di AT AF Off solo Osservaz On Off solo Osser Attivazione allarme vaz Frequenza V media durante Off solo Osservaz On Off solo Osser AT AF Attivazione allarme vaz Monitoraggio domestico paziente Burden quotidiano di AT AF Off On Attivazione allarme Frequenza V media durante Off On AT AF Attivazione allarme Condiviso segnale acustico dispositivo e monitoraggio domestico paziente Burden quotidiano di AT AF 0 5 1 2 6 12 24 ore al giorno Frequenza V media durante 90 100 150 min AT AF Burden quotidiano per la fre quenza V media 6 ore al giorno 100 min 0 5 1 2 6 12 24 ore algiorno 6 ore al giorno Numero di shock erogati in un episodio Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto Off Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme
90. renze e 2 il dispositivo deve tollerare eventuali interferenze anche se queste possono determinare un funzionamento indesiderato del dispositivo Il dispositivo non deve interferire con stazioni che impiegano le bande da 400 150 a 406 000 MHz per servizi meteorologici e servizi erogati con l ausilio di satelliti meteorologici e per l esplorazione terrestre e deve tollerare eventuali interferenze anche se queste possono determinare un funzionamento indesiderato 60 Medtronic Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 Stati Uniti www medtronic com 1 763 514 4000 e ee Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi 31 45 566 8000 Europa Africa Medio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera 41 21 802 7000 Medtronic Inc 2013 M953361A007A 2013 10 11 M953361A007 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y 0R3 Canada 1 905 460 3800 Manuali tecnici www medtronic com manuals
91. riore o inferiore alla temperatura ambiente ilfunzionamento iniziale dello stesso pu risentirne negativamente Dispositivo caduto Non impiantare il dispositivo se dovesse cadere su una superficie dura da un altezza pari o superiore a 30 cm dopo essere stato estratto dalla confezione Immersione in liquidi Non immergere il dispositivo in alcun liquido n irrigare le porte di connessione al momento dell impianto Ci potrebbe influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo e del sistema degli elettrocateteri Data di scadenza Non impiantare il dispositivo dopo la data di scadenza in quanto la sua durata potrebbe essersi ridotta Esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare dispositivi espiantati 2 3 2 Per conservare il dispositivo Evitare magneti Per evitare di danneggiare il dispositivo conservarlo in un area pulita lontana da magneti kit che comprendono magneti e qualsiasi sorgente di interferenze elettromagnetiche 15 Limiti di temperatura Conservare e trasportare la confezione accertandosi che la temperatura sia compresa tra 18 C e 55 C A temperature inferiori a 18 C pu verificarsi un reset elettrico A temperature superiori a 55 C la durata del dispositivo pu diminuire e le prestazioni possono risentirne negativamente 2 4 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere Fare riferimento ai manuali tecnici per istruzioni e precauzioni specifiche sul maneggiamento degl
92. rollo standard Medtronic fornita con il programmatore Leadless ECG Questa funzione del dispositivo consente al medico di visualizzare e registrare un segnale equivalente a un ECG senza collegare derivazioni ECG di superficie TherapyGuide Questa funzione suggerisce una serie di parametri basati sulle informazioni programmate relative alle condizioni cliniche del paziente La funzione TherapyGuide non si sostituisce al giudizio esperto del medico Il medico pu accettare rifiutare o modificare qualsiasi valore di parametro suggerito Dati sul paziente Questa funzione consente al medico di memorizzare sul programmatore informazioni relative al paziente che potranno essere visionate e stampate nel corso di una sessione 1 6 2 Funzioni dei dati diagnostici Quando la funzione MRI SureScan attiva non vengono raccolti dati diagnostici Prima di effettuare una risonanza magnetica consultare il manuale tecnico RM per le avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Quick Look Il In questa schermata del programmatore viene presentata una panoramica dei dati sul funzionamento del dispositivo e sui ritmi cardiaci del paziente acquisiti dall ultima sessione Sono contenuti anche dei link che rimandano a informazioni pi dettagliate memorizzate nel dispositivo sulla diagnostica e lo stato del dispositivo come gli episodi aritmici e le te
93. rre tra l evento atriale stimolato e l evento ventricolare stimolato corrispondente l intervallo PAV Se l intervallo di stimolazione in corso termina prima che il dispositivo rilevi un evento atriale il dispositivo stimola l atrio e in seguito pianifica una stimolazione ventricolare dopo l intervallo di PAV Se durante l intervallo SAV o di PAV si verifica un evento ventricolare rilevato la stimolazione ventricolare viene inibita La stimolazione DDDR si verifica alla frequenza del sensore ameno che la frequenza atriale intrinseca non sia pi veloce La stimolazione DDD si verifica alla frequenza programmata pi bassa a meno che la frequenza atriale intrinseca non sia pi veloce Modi DDIR e DDI Quando il dispositivo stimola nei modi DDIR o DDI gli eventi atriali rilevati non vengono trascinati Se il dispositivo rileva un evento atriale intrinseco la stimolazione atriale viene inibita ma l intervallo SAV non ha inizio Invece viene erogata stimolazione ventricolare alla frequenza di stimolazione corrente Se l intervallo di stimolazione in corso termina prima che il dispositivo rilevi un evento atriale il dispositivo stimola l atrio e in seguito pianifica una stimolazione ventricolare dopo l intervallo di PAV Se durante l intervallo di PAV si verifica un evento ventricolare rilevato la stimolazione ventricolare viene inibita La stimolazione DDIR ha luogo alla frequenza del sensore La stimolazione DDI ha luogo alla frequenza
94. siano accettabili 22 3 3 1 Considerazioni sul test del sistema di elettrocateteri Elettrocateteri bipolari Quando si misurano i valori di sensing e stimolazione occorre effettuare tale misurazione fra la punta catodo e l anello o il coil anodo di ciascun elettrocatetere di stimolazione sensing bipolare Posizionamento dell elettrocatetere Con il posizionamento finale dell elettrocatetere si dovrebbe tentare la soglia di stimolazione il sensing e la soglia di defibrillazione se appropriata 3 3 2 Come verificare e salvare i valori di sensing e di stimolazione La Medtronic consiglia di utilizzare un Analizzatore modello 2290 per le misurazioni del sensing e della stimolazione Quando la sessione con l analizzatore e la sessione con il dispositivo sono entrambe in esecuzione possibile esportare le misurazioni dell elettrocatetere salvate dalla sessione con l analizzatore nei parametri per i dati sui pazienti della sessione con il dispositivo Per le procedure dettagliate di esecuzione delle misurazioni dell elettrocatetere consultare il manuale tecnico dell analizzatore Nota se si eseguono le misurazioni dell elettrocatetere utilizzando uno strumento di supporto all impianto diverso dall Analizzatore modello 2290 immettere manualmente le misurazioni durante la sessione con il dispositivo Nota non possibile usare EGM intracardiaco telemetrizzato dal dispositivo per valutare direttamente il sensing
95. te programmabile giornaliero all interno di orari programmabili La cardioversione atriale pu anche essere richiesta dal paziente tramite un Patient Assistant esterno La cardioversione atriale attivata dal paziente viene erogata solo se al momento della richiesta stato riconosciuto un episodio di AT AF Gli elettrodi programmabili Active Can e SVC Il dispositivo offre la possibilit di disattivare l elettrodo Active Can o l elettrodo SVC facenti parte del percorso di erogazione della terapia ad alta tensione 11 Terapie di fibrillazione ventricolare VF Per trattare un episodio di VF possibile erogare degli shock di defibrillazione automatici La prima terapia di defibrillazione richiede la conferma di VF prima dell erogazione Dopo l erogazione del primo shock se la sincronizzazione non dovesse andare a buon fine gli shock successivi vengono erogati in modo asincrono La funzione ATP durante la carica consente al dispositivo di erogare una sequenza di terapie di stimolazione antitachicardica ventricolare mentre sta procedendo alla carica dei condensatori per la prima terapia di defibrillazione anche possibile programmare il dispositivo in modo da tentare l erogazione di una sequenza aggiuntiva di terapie ATP prima che la carica abbia inizio Stimolazione antitachicardica ATP ventricolare Queste terapie rispondono ad un episodio di VT o ad un episodio di FVT con rapide sequenze di impulsi di stimolazione per mettere fine a una
96. tetere scollegato il dispositivo non eroga alcuna terapia di defibrillazione o di stimolazione al paziente Attenzione disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per evitare l erogazione inappropriata della terapia durante l espianto del dispositivo Nota per soddisfare i criteri dell impianto pu essere necessario riposizionare o sostituire gli elettrocateteri in cronico oppure aggiungere un terzo elettrodo ad alta tensione Se nel ventricolo destro RV si utilizza un elettrocatetere ad alta tensione non compatibile con la porta di connessione DF4 LLHH necessario utilizzare un adattatore Per informazioni sugli adattatori per elettrocateteri compatibili contattare il rappresentante locale della Medtronic 30 Nota i pin degli elettrocateteri inutilizzati che restano impiantati devono essere coperti con appositi cappucci per evitare la trasmissione di segnali elettrici Per informazioni sui cappucci per i pin degli elettrocateteri si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic L impiego di cappucci per coprire gli elettrocateteri inutilizzati potrebbe compromettere la capacit di sottoporre senza rischi alla risonanza magnetica i pazienti portatori di un sistema di defibrillazione SureScan 3 8 1 Espianto e sostituzione di un dispositivo 1 2 DIA 10 Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per evitare l erogazione di eventuali shock inappropriati al paziente o all operatore durante l esp
97. ttrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Tabella 47 Parametri condivisi per le terapie ATP manuali Parametro Intervallo minimo ATP atriale Intervallo minimo ATP ventricolare Ampiezza Durata impulso Backup VVI per la terapia ATP atriale Frequenza di stimolazione Ampiezza V 8 Durata impulso V 8 Valori selezionabili 100 110 120 130 400 ms 150 160 200 400 ms 1 2 6 8V 0 10 0 20 1 50 ms On Off 60 70 120 min 0 50 0 75 5 00 5 50 6 00 8 00 V 0 10 0 20 1 50 ms a Il valore predefinito di questo parametro viene stabilito in base alle impostazioni permanenti programmate per la stimolazione antibradicardica b Se l ampiezza della stimolazione atriale superiore a 6 0 V pu verificarsi un fenomeno di crosstalk Tabella 48 Parametri della terapia Ramp manuale Parametro Camera Parametri della terapia Ramp RV N impulsi Intervallo RR Dec Impulso Parametri della terapia Ramp atriale N impulsi Intervallo AA Dec Impulso Valori selezionabili Atrio RV 1 2 6 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 976 0 10 20 30 40 ms 172 6 15 20 30 100 28 31 34 38 41 59 63 66 84 88 91 94 970 0 10 20 30 40 ms 59 Tabella 49 Parametri
98. ueste condizioni EOS pu comparire prima dello scadere dei 3 mesi 4 4 Durata prevista La durata prevista del dispositivo in anni riportata nella Tabella 9 e Tabella 10 dati si basano su impulsi di stimolazione programmati sul modo e sull ampiezza specificati una durata dell impulso di 0 4 ms ed una frequenza di stimolazione di 60 min Le stime sulle durata prevista si basano su quanto riportato di seguito e Frequenza di carica alla massima energia semestrale e Memorizzazione dell EGM pre aritmia programmata su On per un periodo di sei mesi due intervalli di follow up di 3 mesi nel corso dell intera durata del dispositivo 3 ore di telemetria wireless durante l impianto Pianificazione trimestrale delle trasmissioni remote con il monitor Medtronic CareLink 1 ora all anno di telemetria wireless in studio Tempo di conservazione tipico prima dell impianto Le previsioni sulla durata del dispositivo si fondano sui dati relativi all esaurimento accelerato della batteria ed al modello del dispositivo come specificato Questi valori non vanno interpretati come numeri precisi Tabella 9 Durata prevista in anni Durata prevista in anni Impedenza di stimola Impedenza di stimola Modo e percentuale di Ampiezza di stimola zione zione stimolazione zione 500 Q 600 Q DDD 0 2 5V 9 7 9 7 3 5 V 9 6 9 6 DDD 15 2 5V 9 1 9 2 3 5 V 8 7 8 8 DDD 50 2 5V 8 3 8 5 3 5 V 7 1 7 4 DDD 100 2 5 V 7 3 7 6 3 5 V 5 7 6 1
99. una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con il dispositivo Il cacciavite torsiometrico stato progettato per prevenire eventuali danni al dispositivo causati dall eccessivo serraggio diuna vite di arresto Per informazioni riguardo le porte di connessione dell elettrocatetere sul dispositivo consultare la Figura 1 Figura 1 Porte di connessione degli elettrocateteri OQ OLOO 1 Porta di connessione IS 1 A 3 Elettrodo Active Can del dispositivo 2 Porta di connessione DF4 LLHH RV 3 4 1 Come collegare un elettrocatetere al dispositivo 1 Posizionare il cacciavite torsiometrico sulla vite di fissaggio appropriata a Se la porta ostruita dalla vite di fissaggio svitare la vite girandola in senso antiorario fino all avvenuto sblocco della porta Fare attenzione a non fare uscire la vite di fissaggio dal blocco del connettore vedere la Figura 2 24 b Lasciare il cacciavite torsiometrico nella vite di fissaggio finch la connessione con l elettrocatetere non salda per consentire il passaggio dell aria bloccata quando il connettore dell elettrocatetere viene inserito nella porta di connessione vedere la Figura 2 Figura 2 Posizionamento del cacciavite torsiometrico sulla vite di fissaggio 2 Inserireilconnettore dell elettrocatetere nella porta di connessione esercitando una torsione minima Inserire il connettore dell elettrocatet
100. urata prevista del dispositivo dell 11 ovvero di 381 giorni e Le trasmissioni con cadenza giornaliera riducono la durata prevista del dispositivo del 44 ovvero di 1549 giorni e Ogni trasmissione supplementare riduce la durata prevista del dispositivo dello 0 02 ovvero di 0 8 giorni Telemetria wireless Ogni ora aggiuntiva di utilizzo della telemetria wireless in studio o durante l impianto riduce la durata prevista del dispositivo di circa 7 6 giorni o dello 0 25 Tempo di deposito Il tempo massimo di conservazione del dispositivo prima dell impianto ovvero 18 mesi ne riduce la durata prevista di circa il 6 4 4 5 Livelli di energia e tempi di carica tipici Livelli di energia L energia accumulata sempre superiore all energia erogata L energia accumulata deriva dalla carica massima dei condensatori Tempi di carica tipici L ultimo tempo di carica dei condensatori viene visualizzato sullo schermo del programmatore e nei rapporti stampati E possibile valutare il tempo di carica tramite il test di Carica Scarica Tabella 11 Livelli massimi di energia e tempi di carica tipici alla massima energia Energia massima programmata 35 J Energia massima erogata 364 Energia massima accumulata 42 J Tempo di carica tipico ad inizio servizio BOS 9 8 3 s Tempo di carica tipico al momento consigliato perla sostituzione RRT 12 3 s a Energia erogata sul blocco del connettore in un carico di 50 Q P Per 35 J di energia program
101. uzione delle PMT potrebbe essere necessario un intervento medico come la riprogrammazione del dispositivo una terapia farmacologica o la valutazione dell elettrocatetere Margini di sicurezza della stimolazione e del sensing La maturazione dell elettrocatetere almeno un mese dopo l impianto pu determinare la riduzione delle ampiezze di sensing e l aumento delle soglie di stimolazione dando eventualmente luogo ad undersensing o a una perdita di cattura Assicurare un adeguato margine di sicurezza quando si selezionano valori per i parametri di ampiezza della stimolazione durata dell impulso di stimolazione e sensibilit Sicurezza del paziente durante una sessione di telemetria wireless Assicurarsi di aver selezionato il paziente appropriato prima di procedere con una sessione di controllo mediante telemetria wireless Mantenere un contatto visivo con il paziente per l intera durata della sessione Se si seleziona il paziente errato e si continua con la sessione si corre il rischio di programmare inavvertitamente delle impostazioni errate nel dispositivo del paziente Programmatori Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori e software applicativo della Medtronic Programmatori e software di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic 17 Controllo di frequenza Le decisioni relative ai controlli di frequenza non devono basarsi sulla capacit da parte del dispositivo di evita
102. za e l efficacia delle terapie per tachiaritmia proposte durante e dopo l impianto del dispositivo 1 4 Indicazioni per l uso della risonanza magnetica Per l utilizzo in ambiente RM necessario un sistema di defibrillazione SureScan completo Un sistema di defibrillazione SureScan completo comprende un dispositivo Evera MRI S DR SureScan con un elettrocatetere di stimolazione dell atrio destro SureScan e un elettrocatetere per defibrillazione SureScan Qualsiasi altra combinazione pu determinare rischi per il paziente durante un esame di risonanza magnetica Avvertenza non sottoporre un paziente a risonanza magnetica senza prima aver attivato la funzione MRI SureScan Se il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica senza che sia stata attivata la funzione MRI SureScan ci potrebbe provocare lesioni al paziente o danni al sistema di defibrillazione SureScan Nota non possibile attivare la funzione MRI SureScan se stata consigliata la sostituzione del dispositivo pazienti con sistemi impiantati devono essere selezionati in modo da soddisfare i seguenti requisiti Requisiti cardiologici e nessun estensore o adattatore per elettrocatetere impiantato e nessun elettrocatetere dismesso e i pazienti portatori di pi dispositivi a compatibilit RM condizionata soddisfano i requisiti di etichettatura relativi alla risonanza magnetica e assenzadi rotture di elettrocateteri o di contatto elettrico intermittente negli elettro

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