SHFS Instructions for Use
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1. cuadrada 13 Sies necesario asegure el tejido blando circundante a los agujeros dobles para agujas de Kirschner sutura de la placa utilizando sutura 14 Obtenga vistas radio gr ficas finales 15 Cierre la herida utilizando la t cnica quir rgica adecuada y utilice drenajes seg n sea necesario S MBOLOS MATL Material QTY Cantidad SS SST Acero inoxidable MADE IN Fabricado en lt lt Pa s gt gt NON STERILE Se suministra sin esterilizar sia Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA sel Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para obtener la informaci n del fabricante reconocido y la designaci n de modelo consulte la etiqueta del producto P gina 3 de 7 GEBRAUCHSANLEITUNG Diaphys re Platten C 0086 Rx ONLY Achtung Gem US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Ger t nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Indikationen Die Bestellnummer endet mit der nominalen Komponentenl nge in mm Individuelle Die diaphys re Platte ist f r die Fixierung von Frakturen Osteotomien und Pseudoarthrose an Schl sselbein Schulterblatt Ellbogenfortsatz Oberarmknochen Radius Becken distaler Tibia und Fibula vor allem bei osteopenischen Knochen bestimm2. mm VI S rie NL de di metro com 20 mm a 38 mm em incrementos de 2 mm NLSS Parafuso de ajuste de 90 KW20 DB28 10 K 2 0 mm onta de broca 2 8 mm have sextavada Ponta de chave quadrada Punho de liga o r pida Mini Quick Connect Dispositivo de medida da profundidade uia para tecidos macios do ombro Elevador Peri steo chave Q O n mero do pedido de encomenda termina com o comprimento nominal do componente em mm Os componentes individuais poder o ser fornecidos em separado IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 PORTUGU S C 0086 Contra indica es Se se suspeitar de qualquer dos seguintes dever o fazer se testes antes do implante ser colocado Infec o activa ou latente Sepsis Insuficiente quantidade ou qualidade de osso e ou de tecidos moles Sensibilidade do material Pacientes que n o querem ou n o s o capazes de seguir as instru es de cuidados p s operat rios Precau es Nunca se deve voltar a usar um implante Se o dispositivo tiver sido sujeito anteriormente a esfor os esses esfor os poder o ter criado imperfei es que potencialmente poder o ocasionar a falha do dispositivo A instrumenta o dever ser inspeccionada antes de ser utilizada para detectar poss vel desgaste ou danos Proteja as pe as dos implantes contra arranh es ou mossas Esse tipo de concentra es de esfor os pode provocar a avaria Avisos Embora o cirurgi o seja a pessoa com os conhecimentos e o interm
3. molle per spalla Sollevatore periostale a chiave IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 ITALIANO Le ultime cifre del numero delPordine indicano la lunghezza nominale del componente espressa in mm I singoli componenti possono essere forniti separatamente Controindicazioni Qualora si sospetti la presenza di una delle seguenti condizioni si rende necessaria l esecuzione dei debiti test prima dell impianto Infezione attiva o latente Sepsi Scarsa quantit o qualit dell osso e o del tessuto molle Sensibilit ai materiali Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a seguire le istruzioni per le cure nella fase post chirurgica Precauzioni Gli impianti non vanno mai riutilizzati Le imperfezioni eventualmente provocate da stress precedenti potrebbero potenzialmente causare il malfunzionamento del dispositivo Prima dell uso gli strumenti devono essere sottoposti ad ispezione visiva per accertare che non mostrino segni di usura o di danneggiamento Proteggere 1 componenti dell impianto da graffi e ammaccature Una siffatta concentrazione di stress potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo Avvertenze Sebbene il chirurgo sia l intermediario istruito tra la societ e il paziente le informazioni importanti riportate nel presente documento devono essere comunicate al paziente Il paziente deve essere avvertito in merito all uso alle restrizioni e ai possibili effetti avversi associati agli impianti qui descritti compreso il ris
4. para comprobar que se encuentran en buenas condiciones de utilizaci n Puede procederse a la esterilizaci n por vapor utilizando los par metros mostrados en la tabla Deber n seguirse las recomendaciones prescritas en la norma ANSI AAMI ST79 Gu a completa para la esterilizaci n al vapor y la garantia de esterilidad en los centros sanitarios o en otra norma equivalente con las excepciones que figuran en la tabla Los ciclos recomendados se basan en la validaci n de una caja con varios insertos individual y envuelta en el interior de un autoclave debidamente conservado Es fundamental que se validen los par metros del proceso para cada modelo individual de equipo de esterilizaci n del centro y para cada configuraci n de la carga del producto El uso de la esterilizaci n r pida no est recomendado Tipo de ciclo Temperatura Tiempo m n de exposici n m nima Tiempo de secado envuelto Vac o previo con 132 134 C 10 minutos 20 minutos de 4 impulsos de vac o secado Instrucciones de almacenamiento Almacene en un lugar fresco y seco y mantenga alejado de la luz directa del sol Antes de usar inspeccione el envase del producto comprobando que no haya signos de alteraci n deterioro o contaminaci n por agua C mo se suministra Los componentes necesarios y los instrumentos especializados se suministran sin esterilizar en un envase adecuado para la esterilizaci n por vapor Todos los componentes e instrumentos pueden com
5. producent en de modelaanduiding Pagina 7 van 7
6. 8 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants Especifica o Standard para barras e arames de a o inoxid vel com 18 de cr mio 14 de n quel e 2 5 de molibd nio vazado para implantes cir rgicos UNS 531673 Esterilizac o O sistema de Placa Diafisal fornecido n o est ril Este sistema destina se a ser esterilizado por vapor na sua institui o de sa de Antes da esteriliza o o dispositivo medidor de profundidade do osso do ombro SBDG tem de ser desmontado e limpo Os instrumentos de microcirurgia devem ser limpos separadamente de outros instrumentos Desmonte os instrumentos conforme apropriado e inspeccione os em busca de danos Os instrumentos com fissuras ou dobrados devem ser substitu dos Inspeccione todos os instrumentos antes da esteriliza o ou do armazenamento para garantir que os instrumentos s o adequados para utiliza o A esteriliza o por vapor pode ser realizada utilizando os par metros apresentados no quadro As recomenda es da norma ANSI AAMI ST79 Manual abrangente para a esteriliza o por vapor e garantia de esterilidade em institui es de cuidados de sa de ou de uma norma equivalente devem ser cumpridas com as excep es indicadas no quadro Os ciclos s o sugeridos com base na valida o de uma nica caixa com v rios compartimentos embalada dentro de um autoclave em bom estado fundamental que os
7. INSTRUCTIONS FOR USE Diaphyseal Plates C 0086 Rx ONLY Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Indications The Diaphyseal Plate is intended for the fixation of fractures osteotomies and nonunions of the clavicle scapula olecranon humerus radius pelvis distal tibia and fibula particularly in osteopenic bone Description The Diaphyseal Plate utilizes 3 8 mm multidirectional screws and 90 Locking screws with set screws are used to affix the plate to the bone Material Specification The Diaphyseal Plates and implantable components are made of a Stainless Steel alloy 316L This material meets the requirements of ASTM Designation F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673 Sterilization The Diaphyseal Plate System is provided non sterile This system is intended for steam sterilization at the health care institution Prior to sterilization the shoulder bone depth gauge SBDG must be disassembled and cleaned Microsurgical instruments should be cleaned separately from other instruments Disassemble instruments as appropriate and inspect for damage Cracked or bent instruments should be replaced Inspect all instruments prior to sterilization or storage to ensure instruments are suitable for use Steam sterilization may be accomplished using the parameters shown in the ta
8. VOLLM CHTIGTER VERTRETER IN DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFT sd Biomet Trauma 56 East Bell Drive P 0 Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Angaben zum Hersteller und zum Modell finden Sie auf dem Produktetikett Seite 4 von 7 ISTRUZIONI PER L USO Piastre Diaphyseal C 0086 Rx ONLY Attenzione la normativa federale statunitense limita la facolt di vendita del dispositivo quivi descritto ai soli medici o dietro prescrizione di un medico Indicazioni La Piastra Diaphyseal intesa per l uso per il fissaggio di fratture osteotomie e mancate unioni a carico della clavicola della scapola dell olecrano dell omero del radio della cavit pelvica della tibia distale e della fibula in particolar modo in presenza di osso osteopenico Descrizione La Piastra Diaphyseal impiega delle viti di fermo a 90 e delle viti multidirezionali da 3 8 mm e la piastra viene fissata all osso per mezzo di viti di fissaggio Specifiche relative al materiale di fabbricazione I componenti impiantabili della Piastra Diaphyseal sono realizzati in lega di acciaio inossidabile 316L Il suddetto materiale soddisfa i requisiti sanciti dalla Designazione F 138 della Societ Americana peri Controlli e i Materiali American Society for Testing and Materials ASTM Specifiche tecniche standard p
9. a 13 Se for necess rio fixe de forma segura o tecido macio circundante aos orif cios duplos para arame K sutura da placa usando sutura 14 Obtenha as vistas radiogr ficas finais 15 Feche a incis o usando uma t cnica cir rgica apropriada e utilize drenos conforme for necess rio S MBOLOS MATL Material QTY Quantidade SS SST Aco inoxid vel MADE IN Produzido em lt lt Pa s gt gt NON STERILE Fornecido n o esterilizado al Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA wi Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para obter a designa o reconhecida do fabricante e do modelo consulte a etiqueta do produto P gina 6 de 7 GEBRUIKSAANWIJZING Diafyseplaten C 0086 Rx ONLY Let op conform de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Indicaties De diafyseplaat is bedoeld voor fixatie van fracturen osteotomie n en niet fusie van sleutelbeen schouderblad olecranon humerus radius heup distale tibia en fibula in het bijzonder bij osteopeen bot Beschrijving Voor de diafyseplaat wordt gebruikgemaakt van 3 8 mm en multidirectionele schroeven 90 gr borgschroeven met stelschroeven worden gebruikt om de pl
10. a gu a para tejidos blandos del agujero el ptico e introduzca el calibrador de profundidad para determinar la longitud necesaria del tornillo cortical 6 Seleccione la longitud adecuada del tornillo cortical multidireccional y fije la placa al hueso utilizando este tornillo 7 Sila s ha utilizado retire la s aguja s de Kirschner de la placa y aj stela en posici n si fuera necesario aflojando primero el tornillo cortical y asegurando luego el tornillo cuando se consiga la posici n ptima de la placa 8 Eval e la reducci n y colocaci n utilizando un fluoroscopio y reajuste en caso de ser necesario Use tanto vistas AP como laterales con este prop sito 9 Utilizando la broca de 2 8 mm haga agujeros para los tornillos corticales restantes que se utilizar n para fijar la placa a la di fisis 10 Pueden utilizarse tornillos multidireccionales o tornillos de fijaci n a 90 en los agujeros est ndar 11 Debe usarse el extremo cil ndrico de la gu a de tejidos blandos para taladrar agujeros cuando utilice los tornillos de fijaci n a 90 Los tornillos de fijaci n a 90 proporcionan una fijaci n muy s lida en ngulo Los tornillos multidireccionales pueden colocarse en cualquier direcci n a lo largo de un amplio cono en el espacio 12 Los tornillos de fijaci n a 90 pueden fijarse en ngulos fijos mediante el uso de tornillos de ajuste Coloque los tornillos de ajuste y apri telos a fondo utilizando la llave de cabeza
11. aat aan het bot te bevestigen Materiaalspecificaties De diafyseplaten en implanteerbare componenten zijn vervaardigd uit een roestvrijstalen legering 316L Dit materiaal voldoet aan de vereisten van ASTM American Society for Testing and Materials categorie F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 Standaardspecificatie voor 18 chroom 14 nikkel 2 5 molybdeen roestvrijstalen staaf en draad voor chirurgische implantaten UNS S31673 Sterilisatie Het systeem met de diafyseplaat wordt niet steriel geleverd Dit systeem is bedoeld voor stoomsterilisatie in het ziekenhuis V r de sterilisatie moet de dieptemeter van het schouderbot SBDG worden gedemonteerd en gereinigd Microchirurgische instrumenten moeten apart van andere instrumenten gereinigd worden Zoals toepasselijk de instrumenten demonteren en op schade inspecteren Instrumenten die barsten vertonen of verbogen zijn moeten worden vervangen Alle instrumenten v r sterilisatie of opslag inspecteren om te verzekeren dat ze geschikt voor gebruik zijn Stoomsterilisatie kan alleen worden uitgevoerd met de in de tabel getoonde parameters De aanbevelingen in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities of een vergelijkbare norm moeten worden gevolgd met de in de tabel vermelde uitzonderingen De cycli zijn aanbevolen o
12. ble The recommendations in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities or an equivalent standard should be followed with the exceptions noted in the table The cycles are suggested based upon validation of a single wrapped multiple insert case within a properly maintained autoclave It is critical that process parameters be validated for each facility s individual type of sterilization equipment and product load configuration The use of flash sterilization is not recommended Cycle Type Minimum Min Exposure Time Dry Temperature Time Wrapped Prevacuum with 4 132 134 C 10 min 20 minute dry time vacuum pulses Storage Instructions Store in a cool dry place and keep away from direct sunlight Prior to use inspect product packaging for signs of tampering damage or water contamination How Supplied The required components and specialized instruments are supplied non sterile in a container suitable for steam sterilization All components and instruments may be purchased separately The system includes the items shown below Nomenclature DIAPHYSEAL PLATE IM time Domo IL MULTIDIRECTIONAL SCREW 90 LOCKING SCREW MD NL 90 SET SCREW NL SS disse ad MD Series to 38mm in 2mm increments m mm NL Series 38mm in 2 mm increments SDI IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 ENGLISH Order number ends with component nominal l
13. chio potenziale di malfunzionamento dei medesimi riconducibile ad allentamento del fissaggio e o cedimento stress attivit eccessiva e sopportazione del peso in particolar modo in presenza di un aumento del carico dovuto ad unione tardiva mancata unione o guarigione incompleta Il paziente deve essere avvisato in merito al fatto che l inosservanza delle istruzioni da seguirsi per le cure nella fase post chirurgica potrebbe provocare il malfunzionamento dell impianto o intaccare l efficacia del trattamento Utilizzo clinico Le istruzioni quivi specificate sono basate sull esperienza attuale Il medico pu apportare delle variazioni alla procedura conformemente al proprio discernimento clinico Tecnica per l impianto della Piastra Diaphyseal PLT 1 Esporre e pulire la frattura usando una tecnica chirurgica adeguata 2 Ridurre la frattura mediante trazione e manipolazione diretta 3 Se ci dovesse risultare opportuno fissare la riduzione inserendo dei fili metallici da 2 0 mm attraverso 1 fori doppi per sutura fili metallici della piastra 4 Inserire l estremit arrotondata della guida per tessuto in un foro allungato della piastra Usando una punta per trapano da 2 8 mm praticare un foro attraverso entrambe le cortecce 5 Estrarre la guida per tessuto molle dal foro allungato ed inserirvi il misuratore di profondit quindi determinare la lunghezza appropriata della vite corticale da usarsi 6 Selezionare una vite corticale mu
14. chraube l sen die Platte ausrichten und die Schraube wieder festziehen 8 Die Einrichtung und Platzierung radiologisch beurteilen und bei Bedarf justieren F r diesen Zweck sollten anteroposteriore und laterale Aufnahmen eingesetzt werden Di Mit der 2 8 mm Bohrspitze die L cher f r die restlichen Kortikalisschrauben herstellen die f r die Fixierung der Platte an der Diaphyse ben tigt werden 10 In den Standardbohrungen k nnen entweder die multidirektionalen Schrauben oder die 90 Sicherungsschrauben verwendet werden 11 Bei Verwendung der 90 Sicherungsschrauben muss das zylinderf rmige Ende der Weichteilf hrung f r die Lochbohrung verwendet werden Die 90 Sicherungsschrauben sorgen f r einen sehr starken Festwinkel Multidirektionale Schrauben k nnen in beliebiger Richtung entlang eines weiten Raumkegels platziert werden 12 Die 90 Sicherungsschrauben k nnen anhand von Stellschrauben im festen Winkel verriegelt werden Die Stellschrauben anbringen und mit dem Vierkantdreher festziehen 13 Falls notwendig die benachbarten Weichteile an den Kirschnerdraht Nahtl chern der Platte festn hen 14 Eine endg ltige radiologische berpr fung vornehmen 15 Die Wunde mit den entsprechenden chirurgischen Methoden schlie en und bei Bedarf Drainagen anwenden SYMBOLE MATL Material QTY Menge SS SST Edelstahl MADE IN Hergestelltin lt lt Land gt gt NON STERILE Wird nicht steril geliefert er Hersteller BE
15. correndo ad una tecnica chirurgica adeguata e a tubi di drenaggio a seconda della necessit SIMBOLI MATL Materiale QTY Quantit SS SST Acciaio inossidabile MADE IN Prodotto in lt lt Paese gt gt NON STERILE Fornito non sterile sd Produttore RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA EUROPEA wd Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Per sapere il produttore e la denominazione del modello ufficiali fare riferimento all etichetta del prodotto Pagina 5 di 7 INSTRU ES DE UTILIZA O Placas Diafisais Rx ONLY Cuidado A legisla o federal E U A limita a venda deste dispositivo aos m dicos ou por receita de um m dico Indica es A Placa Diafisal destina se fixa o de fracturas osteotomias e falhas de liga o da clav cula esc pula olecrano h mero r dio p lvis t bia distal e f bula em particular nos ossos osteop nicos Descri o A Placa Diafisal utiliza parafusos multidireccionais de 3 8 mm e parafusos bloqueantes de 90 com parafusos de ajuste s o usados para ligar a placa sobre o osso Especifica es do Material As Placas Diafisais e componentes implant veis s o feitos em liga de a o inoxid vel 316L Este material cumpre com os requisitos da ASTM Designa o F 13
16. ctional screws can be placed in any direction along a wide cone in space 12 The 90 Lock Screws can be locked into fixed angle mode by the use of set screws Apply the set screws and fully tighten them using the square driver 13 If necessary secure the surrounding soft tissue to the dual k wire suture holes of the plate using suture 14 Obtain final radiographic views 15 Close the wound using appropriate surgical technique and use drains as necessary SYMBOLS MATL Material QTY Quantity SS SST Stainless Steel MADE IN Made in lt lt Country gt gt NON STERILE Supplied non sterile sal Manufacturer Authorized Representative in the European Community w Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 For recognized manufacturer and model designation please refer to the product label Page 1 of 7 NOTICE D EMPLOI Plaques diaphysaires C 0086 R ONLY Avertissement selon la loi f d rale am ricaine cet instrument doit tre vendu par un m decin ou sur pr sentation de l ordonnance d un m decin Indications Cette plaque diaphysaire est con ue pour la fixation des fractures des ost otomies et des pseudarthroses de la clavicule de l omoplate de l ol crane de l hum rus du radius du bassin du tibia
17. der Fixierung Belastung berm iger Aktivit t Tragen von Lasten sowie erh hter Belastung vor allem bei verz gerter Heilung Pseudoarthrose oder unvollst ndiger Heilung ausfallen k nnen Der Patient muss auch gewarnt werden dass bei Nichtbefolgung der postoperativen Anweisungen das Implantat bzw die Behandlung versagen kann Klinische Vorgeschichte Diese Anweisungen basieren auf dem aktuellen Erfahrungsstand Es liegt im Ermessen der rztin des Arztes das Verfahren entsprechend seiner klinischen Beurteilung abzuwandeln Operationsmethode f r die diaphys re Platte PLT 1 Die Fraktur unter Anwendung der entsprechenden chirurgischen Technik freilegen und reinigen 2 Durch Traktion und direkte Manipulation die Fraktur reduzieren 3 Wenn notwendig zum Arretieren der Einrichtung 2 0 mm Kirschnerdr hte durch die zwei Kirschnerdraht Nahtl cher der Platte einf hren 4 Die kugelf rmige Seite der Weichteilf hrung in ein Langloch der Platte stecken Unter Verwendung der 2 8 mm Bohrspitze durch beide Kortizes ein Loch bohren 5 Die Weichteilf hrung aus dem Langloch entfernen und den Tiefenmesser einf hren um die notwendige L nge der Kortikalisschraube zu bestimmen 6 Die entsprechend lange multidirektionale Kortikalisschraube ausw hlen und damit die Platte am Knochen befestigen 7 Wenn Kirschnerdr hte verwendet wurden diese von der Platte entfernen Falls eine Justierung der Plattenlage notwendig ist die Kortikaliss
18. diqu s dans le tableau ci dessous Les recommandations de ANSVAAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Guide complet de la st rilisation la vapeur et garantie de st rilit dans les tablissements hospitaliers ou des normes quivalentes doivent tre suivies avec les exceptions indiqu es dans le tableau Les cycles sont sugg r s sur la base de la validation d un seul tui d indicateurs multiples envelopp dans un autoclave correctement entretenu Il est essentiel que les param tres de traitement soient valid s pour chaque type de configuration en termes de charge de produits et de mat riel de st rilisation pr sente dans chaque tablissement L usage de la st rilisation rapide flash n est pas recommand Type de cycle Temp rature Temps d exposition min temps minimale de s chage emball Vide pr alable avec 132 134 C 10 min 20 minutes de temps de 4 pulsations de vide s chage Instructions de conservation Conserver dans un lieu sec et frais l abri de la lumi re solaire directe Avant l emploi inspecter l emballage du produit pour d tecter tous signes d alt ration de dommages ou de contamination par l eau Conditionnement Les composants et les instruments sp cialis s n cessaires sont fournis non st riles dans un r cipient adapt pour la st rilisation la vapeur Tous les composants et instruments peuvent tre ach
19. distal et du p ron plus sp cialement en cas d ost op nie Description Cette plaque diaphysaire doit tre fix e al os l aide de vis multidirectionnelles de 3 8 mm de vis de blocage 90 et de vis de calage Caract ristiques des mat riaux Les plaques diaphysaires et les composants implantables sont en acier inoxydable 316L Ce dispositif r pond aux exigences de la norme ASTM Designation F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants Sp cification normalis e pour les barres et fils en acier inoxydable travaill 18 Chrome 14 Nickel 2 5 Molybd ne pour la fabrication des implants chirurgicaux UNS S31673 St rilisation Le syst me de plaque diaphysaire est fourni non st rile Ce syst me est destin tre st rilis la vapeur au sein de l tablissement m dical Avant la st rilisation le v rificateur de profondeur de l os de l paule SBDG doit tre d mont puis nettoy Les instruments microchirurgicaux doivent tre nettoy s s par ment des autres instruments D monter les instruments comme indiqu et les inspecter pour d tecter tout dommage Des instruments fissur s ou tordus doivent tre remplac s Inspecter tous les instruments avant leur st rilisation ou leur rangement pour s assurer qu ils sont appropri s pour l emploi La st rilisation la vapeur peut tre effectu e en utilisant les param tres in
20. e fijaci n de la clav cula om plato ol cranon h mero radio pelvis tibia distal y peron particularmente en huesos osteop nicos Descripci n La Placa diafisaria utiliza tornillos multidireccionales de 3 8 mm y se utilizan tornillos de fijaci n a 90 con tornillos de ajuste para fijar la placa al hueso Especificaci n del material Las Placas diafisarias y los componentes implantables est n fabricados de una aleaci n de acero inoxidable 316L Este material cumple con los requisitos de la designaci n F 138 de la ASTM Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 3 1673 Caracter sticas t cnicas est ndar para instrumental de cromo 18 n quel 14 molibdeno 2 5 acero inoxidable forjado para implantes quir rgicos UNS S31673 Esterilizaci n El Sistema de Placa diafisaria no se proporciona est ril Este sistema est previsto para esterilizaci n por vapor en la instituci n sanitaria Antes de la esterilizaci n debe desarmarse y limpiarse el calibrador de profundidad del hueso del hombro shoulder bone depth gauge SBDG El instrumental de microcirug a deber limpiarse por separado y no con el resto de los instrumentos Desmonte los instrumentos seg n proceda y compruebe si est n dafiados Los instrumentos agrietados o doblados deber n ser sustituidos Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilizaci n o almacenamiento
21. edi rio entre a companhia fabricante e o paciente as informa es importantes contidas neste documento dever o ser transmitidas ao paciente O paciente tem de ser acautelado acerca do uso limita es e poss veis efeitos adversos destes implantes incluindo a possibilidade de avaria destes dispositivos como resultado de uma fixa o frouxa e ou de desprendimento stress actividade excessiva suporte de cargas em particular quando os implantes sofrem cargas crescentes devidas a uma liga o demorada uma n o liga o ou uma incompleta cicatriza o O paciente tem de ser avisado de que o n o cumprimento das instru es para os cuidados p s operat rios pode fazer com que falhe o implante ou o tratamento Hist ria cl nica Estas instru es est o baseadas em experi ncia actual O m dico poder desejar variar o procedimento de acordo com a sua opini o cl nica T cnica para a Placa Diafisal PLT 1 Expor e limpar a fractura de detritos e de tecidos macerados usando a t cnica cir rgica apropriada 2 Usar trac o e manipula o directa para reduzir a fractura 3 Se for apropriado fixe a redu o usando arames K de 2 0 mm inseridos atrav s dos orif cios duplos para arame K sutura na placa 4 Posicione a extremidade esf rica da guia para o tecido num orif cio oblongo da placa Usando uma ponta de broca de 2 8 mm perfure um orif cio atrav s de ambos os c rtexes 5 Retire a guia para o tecido macio do orif ci
22. ength in mm Individual Components may be supplied separately Contraindications If any of the following are suspected tests are to be performed prior to implantation Active or latent infection Sepsis Insufficient quantity or quality of bone and or soft tissue Material sensitivity Patients who are unwilling or incapable of following post operative care instructions Precautions An implant shall never be reused Previous stresses may have created imperfections that can potentially lead to device failure Instrumentation must be inspected for wear or damage prior to usage Protect implant appliances against scratching or nicking Such stress concentration can lead to failure Warnings Although the surgeon is the learned intermediary between the company and the patient the important information conveyed in this document should be conveyed to the patient The patient must be cautioned about the use limitations and possible adverse effects of these implants including the potential for these devices failing as a result of loose fixation and or loosening stress excessive activity load bearing particularly when the implants experience increased loads due to a delayed union nonunion or incomplete healing The patient must be warned that failure to follow postoperative care instructions may cause the implant or treatment to fail Clinical History These instructions are based upon current experience The physician may wish to vary the
23. er Sterilit t an klinischen Einrichtungen nach ANSI AAMI ST79 oder nach einem gleichwertigen Standard befolgt werden Die empfohlenen Zyklen basieren auf der Validierung eines einzelnen umwickelten Mehrfach Einsatzkastens in einem ordnungsgem gewarteten Autoklaven Es ist sehr wichtig dass die Prozessparameter f r die jeweiligen an den klinischen Einrichtungen verwendeten Sterilisationsger te und Produktladungskonfigurationen validiert werden Eine Blitzsterilisation wird nicht empfohlen Zyklusart Mindest Mindestdauer temperatur Trockenzeit umwickelt Vorvakuum mit 4 132 134 C 10 Min 20 Minuten Impuls vakuumzyklen Trockenzeit Lagerung An einem k hlen trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt aufbewahren Vor dem Gebrauch die Produktpackung sorgf ltig auf Anzeichen eines ffnungsversuchs von Besch digungen und eingedrungenem Wasser berpr fen Lieferform Die erforderlichen Komponenten und Spezialinstrumente werden nicht steril in einem Beh lter geliefert der sich f r die Dampfsterilisation eignet Alle Komponenten und Instrumente k nnen auch einzeln erworben werden Das System enth lt die unten aufgef hrten Teile Bezeichnungen DIAPHYS RE PLATTE ome SICHERUNGSSCHRAUBE 90 NL MULTIDIREKTIONALE STELLSCHRAUBE 90 SCHRAUBE MD NLSS Bestellnr Beschreibung MD Serie Multidirektionale Schulterschraube mit 3 8 mm Durchm E 20 mm bis 38 mm in Stufen von 2 m
24. er barre e fili d acciaio inossidabile 18 affinato al cromo 14 nichel 2 5 molibdeno per impianti chirurgici Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 831673 Sterilizzazione Il Sistema di piastre Diaphyseal fornito in condizioni non sterili Il sistema va sterilizzato a vapore presso il centro sanitario Il misuratore di profondit delle ossa per spalla Shoulder Bone Depth Gauge SBDG deve essere smontato e pulito prima della sterilizzazione Gli strumenti per microchirurgia vanno puliti separatamente dagli altri strumenti Smontare gli strumenti a seconda di quanto dovesse risultare opportuno e ispezionarli per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento Gli strumenti che presentino incrinature o che siano piegati vanno sostituiti Controllare attentamente tutti gli strumenti prima di sottoporli a sterilizzazione o di riporli per la conservazione onde accertarne l idoneit all uso La sterilizzazione a vapore pu essere eseguita utilizzando i parametri specificati nella tabella Con le eccezioni indicate nella tabella si consiglia di seguire le raccomandazioni contenute nello standard ANSI AAMI ST79 Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia della sterilit presso le strutture sanitarie o in uno standard equivalente I cicli sono suggeriti sulla base della convalida di un contenitore singolo avvolto a inserti multip
25. et s s par ment Le syst me comprend les l ments indiqu s ci dessous Nomenclature PLAQUE DIAPHYSAIRE MOS VIS MULTIDIRECTIONNELLE VIS DE BLOCAGE 90 MD NL VIS DE CALAGE 90 NLSS S rie MD Vis multidirectionnelle paulement de 3 8 mm de a diametre longueur de 20 38 mm par incr ments de 2 mm S rie NL Vis de blocage paulement 90 longueur de 20 UN 38 mm par par incr ments de 2 mm Indicateur de profondeur de l os de l paule Guide pour tissu mou de l paule Le num ro de commande se termine par la longueur nominale en mm du composant IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 FRAN AIS Les composants individuels peuvent tre fournis s par ment Contre indications S1 l on soup onne l un des sympt mes suivants effectuer des tests avant d entreprendre l implantation Infection aigu ou latente Septic mie Quantit ou qualit insuffisante de la masse osseuse et ou des tissus mous Sensibilit aux mat riaux Incapacit ou refus du patient suivre les instructions concernant les soins post op ratoires Pr cautions Ne jamais r utiliser un implant Des contraintes ant rieures peuvent avoir cr des imperfections qui pourraient ventuellement conduire la d faillance du dispositif Inspecter les instrumentations pour d tecter l usure ou les d fauts avant l emploi Prot ger le mat riel d implant contre les rayures et les br chures La concentrati
26. li utilizzato in autoclave adeguatamente mantenuta di fondamentale importanza che i parametri del processo siano convalidati per ogni singolo impianto di sterilizzazione e ogni singola configurazione di carico del prodotto in ogni struttura sanitaria Si sconsiglia la sterilizzazione a vapore flash Tipo di ciclo Temperatura Durata min esposizione Tempo minima asciugatura avvolto Prevacuum con 4 impulsi 132 134 C 10 min asciugatura 20 minuti Istruzioni per la conservazione Conservare in un luogo asciutto e fresco e tenere lontano da fonti di luce diretta Prima dell uso ispezionare visivamente la confezione del prodotto per accertarsi che non vi siano segni di manomissione danneggiamento o contaminazione con acqua Condizioni di fornitura I componenti e gli strumenti specialistici occorrenti sono forniti non sterili in un contenitore idoneo alla sterilizzazione a vapore Tutti i componenti e gli strumenti possono essere acquistati separatamente Nel sistema sono compresi gli articoli specificati qui di sotto Nomenclatura PIASTRA DIAPHYSEAL m Bi MS tl VITE MULTIDIREZIONALE VITE DI FERMO A MD 902 NL VITE DI FISSAGGIO A 90 NLSS Ni ordine Descrizione Piastra Diaphyseal 15 fori Serie MD Vite multidirezionale per spalla con diametro di 3 8 mm da 20 mm a 38 mm in incrementi di 2 mm Vite di fermo a 90 per spalla con diametro di 3 8 mm da 20 mm a 38 mm in incrementi di 2 mm Guida per tessuto
27. ltidirezionale di lunghezza appropriata ed usarla per fissare la piastra all osso 7 Sesi sono usati fili metallici rimuoverli dalla piastra e se necessario regolare la posizione della piastra allentando la vita corticale per poi riavvitarla quando la piastra si trova nella posizione ottimale 8 Valutare la riduzione ed il posizionamento mediante fluoroscopia ed eseguire i debiti adeguamenti a seconda della necessit A tal fine ricorrere sia alla proiezione antero posteriore che alla proiezione laterale 9 Usando la punta per trapano da 2 8 mm praticare i fori per le restanti viti corticali che verranno usate per fissare la piastra alla diafisi 10 I fori standard possono accogliere sia viti multidirezionali che viti di fermo a 90 11 Sesiusano le vite di fermo da 90 per praticare i fori si deve usare l estremit cilindrica della guida per tessuto molle Le viti di fermo a 90 consentono un angolazione fissa estremamente rigida Le viti multidirezionali invece possono essere inserite in direzioni multiple lungo un ampio cono spaziale 12 Le viti di fermo a 90 possono essere bloccate nella modalit di angolazione fissa per mezzo delle viti di fissaggio Inserire le viti di fissaggio ed avvitarle completamente usando la chiave esagonale 13 Se necessario suturare il tessuto molle circostante ai fori doppi per sutura fili metallici della piastra 14 Eseguire una valutazione radiografica finale 15 Chiudere la ferita ri
28. m NL Serie Sicherungsschraube 90 3 8 mm Durchm 20 mm bis 38 RZ mm in Stufen von 2 mm DB23 Bohrspitze 2 8 mm Sechskantdreher Schulterweichteil F hrung IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 DEUTSCH Komponenten k nnen auch einzeln geliefert werden Kontraindikationen Wenn einer der folgenden Zust nde vermutet wird m ssen vor der Implantation Untersuchungen durchgef hrt werden Aktive oder latente Infektion Sepsis Unzureichende Quantit t oder Qualit t des Knochens und oder der Weichteile Allergische Reaktion auf das Material Patienten die nicht gewillt oder nicht f hig sind postoperative Anweisungen zu befolgen Vorsichtsma nahmen Ein Implantat darf in keinem Fall wiederverwendet werden Durch die vorherige Belastung k nnen M ngel verursacht worden sein die m glicherweise zum Ausfall des Implantats f hren Die Instrumente m ssen vor dem Gebrauch auf Verschlei und Besch digungen berpr ft werden Alle Implantatteile stets vor Kratzern oder Einkerbungen sch tzen Solche Beanspruchungen k nnen zum Ausfall des Implantats f hren Warnungen Obwohl die letztendliche Entscheidung beim Chirurgen liegt wird empfohlen alle wichtigen Informationen aus dieser Anleitung dem Patienten mitzuteilen Der Patient muss ber den Gebrauch die Grenzen und m glichen Nebenwirkungen dieser Implantate informiert werden Au erdem muss darauf aufmerksam gemacht werden dass die Implantate aufgrund von loser und oder locker werden
29. mm dans les double trous destin s la suture ou la la broche sur la plaque 4 Placer l extr mit sph rique du guide pour tissu mou dans le trou oblong de la plaque l aide du dispositif de forage de 2 8 mm percer un trou dans les deux cortex 5 Retirer le guide pour tissu mou du trou oblong et ins rer l indicateur de profondeur afin de d terminer la longueur de la vis corticale n cessaire 6 S lectionner la longueur de vis corticale multidirectionnelle appropri e et utiliser cette vis pour fixer la plaque l os Li Si elles ont t employ es retirer les broches de Kirschner de la plaque et ajuster le positionnement de la plaque si n cessaire en d vissant la vis corticale puis en la revissant une fois la position optimale de la plaque obtenue 8 valuer la r duction et le positionnement par radioscopie et ajuster de nouveau au besoin Pour ce faire effectuer une radioscopie lat rale et AP 9 A l aide de la m che de 2 8 mm percer des trous pour les vis corticales restantes qui seront utilis es pour fixer la plaque la diaphyse 10 Ilest possible d utiliser des vis multidirectionnelles ou des vis de blocage 90 dans les trous standard 11 L extr mit cylindrique du guide pour tissu mou doit tre utilis e pour percer des trous en cas d utilisation des vis de blocage 90 Les vis de blocage 90 permettent d obtenir un angle fixe tr s solide Les vis multidirectionnelles peuvent tre plac e
30. n gewaarschuwd dat het implantaat of de behandeling kan falen door het niet volgen van de instructies voor postoperatieve zorg Klinische ervaringen Deze instructies zijn gebaseerd op de huidige ervaring De arts kan van deze procedures afwijken op basis van zijn haar klinisch oordeel Techniek voor de diafyseplaat PLT 1 Maak de fractuur bloot en zorg voor d bridement met de aangewezen chirurgische techniek 2 Gebruik tractie en directe manipulatie om de fractuur te reduceren 3 Indien aangewezen behoudt u de reductie via 2 0 mm k draden gestoken door de dubbele k draad hechtgaten van de plaat 4 Plaats het bolvormige uiteinde van de weefselgeleider in een rechthoekig gat van de plaat Boor met het 2 8 mm boortje een gat door beide cortices 5 Verwijder de zachte weefselgeleider uit het rechthoekige gat plaats de dieptemeter en bepaal de vereiste lengte van de cortexschroef 6 Kies de juiste lengte van multidirectionele cortexschroef en bevestig de plaat aan het bot met deze schroef 7 Verwijder de eventueel gebruikte k draad draden van de plaat en stel indien nodig de positie van de plaat bij U doet dit door de cortexschroef eerst lost te maken en dan vast te schroeven als de positie van de plaat optimaal is 8 Evalueer reductie en plaatsing via fluoroscopie en stel bij indien nodig Gebruik voor dit doel zowel anteroposterieure AP als laterale beelden 9 Boor met het 2 8 mm boortje gaten voor de andere cortexschroe
31. o oblongo e insira o medidor de profundidade a fim de determinar o comprimento necess rio para o parafuso do c rtex 6 Seleccione o parafuso multi direccional para o c rtex de comprimento apropriado e fixe a placa ao osso usando este parafuso 7 Se os tiver usado retire os arames K da placa e ajuste a posi o da placa se for necess rio desapertando primeiro o parafuso do c rtex e depois fixando o parafuso quando tiver atingido a posi o ptima da placa 8 Fa a uma avalia o da redu o e da coloca o usando fluoroscopia e volte a ajustar conforme for necess rio Use tanto a vista AP como a lateral para este fim 9 Usando a ponta de broca de 2 8 mm perfure orif cios para os restantes parafusos do c rtex que v o ser usados para fixar a placa di fise 10 Podem usar se parafusos multidireccionais ou parafusos bloqueantes de 90 nos orif cios standard 11 A extremidade cil ndrica da guia para tecido macio tem de ser usada para fazer a perfura o de orif cios quando se usam os parafusos bloqueantes de 90 Os parafusos bloqueantes de 90 providenciam caracter sticas de fixa o muito forte em ngulo Os parafusos multidireccionais podem ser colocados em qualquer direc o ao longo de um largo cone no espa o 12 Os parafusos bloqueantes de 90 podem ser bloqueados num modo de ngulo fixo com o uso de parafusos de fixa o Aplique os parafusos de fixa o e aperte os completamente usando a chave quadrad
32. on de telles contraintes peut entra ner la d faillance Mises en garde Bien que le chirurgien soit l interm diaire professionnellement inform entre la soci t et le patient les informations importantes contenues dans ce document doivent tre transmises au patient Le patient doit tre mis en garde au sujet de l usage des limites et des effets secondaires ind sirables possibles de ces implants y compris du potentiel de d faillance de ces dispositifs par suite du desserrement des fixations et ou du jeu des contraintes de l activit ou de la mise en charge excessive en particulier lorsque les implants subissent des charges accrues par suite d un retard de consolidation de l absence de soudure de l os fractur ou d une gu rison incompl te Le patient doit tre averti de ce que le d faut d observation des instructions relatives aux soins postop ratoires peut entra ner la d faillance de l implant ou l inefficacit du traitement Historiques cliniques Ces instructions sont bas es sur l historique actuel Il est possible que le m decin souhaite modifier cette proc dure en fonction de son jugement clinique Technique de pose de la plaque diaphysaire PLT l D couvrir et effectuer le d bridement de la fracture selon la technique chirurgicale appropri e 2 Exercer une traction et une manipulation directe afin de r duire la fracture 3 Le cas ch ant maintenir la r duction en ins rant des broches de Kirschner de 2 0
33. p basis van validatie van een enkele gewikkelde case met meerdere inserts in een goed onderhouden autoclaaf Het is belangrijk dat procesparameters worden gevalideerd voor alle individuele types sterilisatie apparatuur en productlaadconfiguraties van elke instelling Het gebruik van flashsterilisatie is niet aanbevolen Cyclustype Minimumtemperatuur Minimumblootstellingstijd d roogtijd gewikkeld Voorvacu m met 4 132 134 C 10 min 20 minuten droogtijd vacu mpulsen Bewaarinstructies Bewaren in een koele droge plaats en uit de buurt houden van direct zonlicht Inspecteer v r gebruik de productverpakking op tekenen van vernieling schade of watervervuiling Levering De vereiste componenten en speciale instrumenten worden niet steriel geleverd in een container geschikt voor stoomsterilisatie Alle componenten en instrumenten kunnen afzonderlijk worden gekocht Het systeem omvat de onderstaande producten Nomenclatuur DIAFYSEPLAAT gt IL MULTIDIRECTIONELE 90 GR BORGSCHROEF SCHROEF MD NL Beschrijving 131213000 131213001 131213002 131213003 131213004 Diafyseplaat 15 gaten MD reeks Multidirectionele schroef met diameter van 3 8 mm voor de schouder 20 mm tot 38 mm telkens 2 mm langer Borgschroef met diameter van 3 8 mm voor de schouder 20 mm tot 38 mm telkens 2 mm langer 90 gr stelschroef 90 GR STELSCHROEF NLSS NL reeks NLSS KW20 DB28 FHDS SDI MOC SBDG SSTG E Bes
34. par metros do processo sejam validados para o tipo individual de equipamento de esteriliza o e configura o de carga de produto de cada institui o N o de recomenda o uso de esteriliza o flash Tipo de ciclo Temperatur Tempo m n de exposi o Tempo de a m nima secagem embalado Pr v cuo com quatro 132 134 10 min Tempo de secagem de 20 pulsos de v cuo minutos Instruc es de armazenagem Armazene num sitio fresco e seco e mantenha fora da luz solar directa Antes de utilizar inspeccione a embalagem do produto para detectar sinais de abertura indevida estragos ou contamina o pela gua Como fornecido Os componentes necess rios e os instrumentos especializados s o fornecidos n o est reis numa embalagem apropriada para a esteriliza o pelo vapor Todos os componentes e instrumentos podem ser comprados em separado O sistema inclui os itens indicados a seguir Nomenclatura PLACA DIAFISAL PARAFUSO MULTIDIRECCIONAL MD LS IL PARAFUSO BLOQUEANTE DE 90 NL PARAFUSO DE FIXA O DE 90 NLSS Ordem de compra No 131213000 laca Diafisal 7 orif cios 131213001 laca Diafisal 9 orif cios 131213002 laca Diafisal 11 orif cios 131213003 laca Diafisal 13 orif cios 131213004 laca Diafisal 15 orif cios S rie MD Parafuso multidireccional para o ombro de 3 8 mm de di metro com 20 mm a 38 mm em incrementos de 2 mm Parafuso de blocagem para o ombro de 90 de 3 8
35. prarse por separado El sistema incluye los art culos que se indican a continuaci n Nomenclatura PLACA DIAFISARIA tl TORNILLO DE AJUSTE A 90 NLSS om amies TORNILLO DE FIJACI N A 90 NL TORNILLO MULTIDIRECCIONAL MD 131213000 131213001 131213002 131213003 131213004 Serie MD Tornillo multidireccional para hombro de 3 8 mm de Serie NL Tornillo de fijaci n a 90 para hombro de 3 8 mm de di metro 20 mm a 38 mm en incrementos de 2 mm SDI NLSS KW20 DB28 FHDS SBDG SSTG E MQC IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 ESPANOL El n mero de pedido termina con la longitud nominal del componente en mm Los componentes individuales pueden suministrarse por separado Contraindicaciones Si se sospecha alguna de las siguientes circunstancias deben realizarse pruebas antes de la implantaci n infecci n activa o latente septicemia cantidad o calidad insuficiente del hueso y o de los tejidos blandos sensibilidad al material o pacientes que no tengan intenci n o sean incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorias Precauciones No se debe reutilizar nunca un implante Tensiones previas pueden haber creado imperfecciones que podr an provocar potencialmente el fallo del dispositivo Debe inspeccionarse el instrumental en busca de desgaste o deterioro antes de usarlo Proteja los dispositivos del implante contra rayaduras o mellas Tal concentraci n de tensiones puede pro
36. procedure in accordance with clinical judgment Technique for the Diaphyseal Plate PLT Expose and debride fracture using the appropriate surgical technique Use traction and direct manipulation to reduce the fracture 3 If appropriate secure the reduction by using 2 0 mm k wires inserted through the dual k wire suture holes on the plate 4 Position the spherical end of the tissue guide in an oblong hole of the plate Using the 2 8mm drill bit drill hole through both cortexes 5 Remove the soft tissue guide from oblong hole and insert the depth gauge and determine the cortical screw length required 6 Select the appropriate length Multi Directional cortical screw and secure the plate to the bone using this screw Ee If utilized remove the K wire s from plate and adjust plate position if necessary by loosening the cortical screw first then securing the screw when the optimal position of the plate is achieved 8 Evaluate reduction and placement using fluoroscopy and readjust as necessary Use both AP and lateral views for this purpose Di Using the 2 8 mm drill bit drill holes for the remaining cortical screws that will be used to fix the plate to the diaphysis 10 Multidirectional screws or 90 Lock Screws can be used in the standard holes 11 The cylindrical end of the Soft Tissue Guide must be used to drill holes when using the 90 Lock Screws 90 Lock Screws provide very strong fixed angle characteristics Multidire
37. s dans n importe quelle direction le long d un large c ne 12 Les vis de blocage 90 peuvent tre r gl es selon un angle fixe l aide des vis de calage Placer les vis de calage et les fixer fermement l aide du tournevis carr 13 Au besoin fixer le tissu mou environnant aux double trous de la plaque destin s la suture ou la broche en effectuant une suture 14 Effectuer une radioscopie finale 15 Fermer la plaie selon la technique chirurgicale appropri e et installer des drains sil y a lieu SYMBOLES MATL Mat riau QTY Quantit SS SST Acier inoxydable MADE IN Fabriqu en a au aux lt lt Pays gt gt NON STERILE Fourni non st rile ad Fabricant REPRESENTANT AUTORISE POUR LA COMMUNAUTE EUROPEENNE wl Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Veuillez vous r f rer l tiquette du produit pour conna tre le fabriquant et la d signation reconnus du produit Page 2 de 7 INSTRUCCIONES DE USO Placas diafisarias C 0086 Rx ONLY Precauci n las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a los m dicos o por prescripci n facultativa Indicaciones La Placa diafisaria est indicada para la fijaci n de fracturas osteotom as y problemas d
38. t Beschreibung Die diaphys re Platte wird mit multidirektionalen Schrauben 3 8 mm sowie 90 Sicherungsschrauben und Stellschrauben am Knochen befestigt Werkstoffspezifikation Die diaphys ren Platten und implantierbaren Komponenten sind aus einer 316L Edelstahllegierung hergestellt Dieses Material erf llt die Anforderungen der ASTM Werkstoffbezeichnung F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 3 1673 Standardspezifikation f r geschmiedete 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdiin Edelstahlst be und Dr hte f r chirurgische Implantate UNS S31673 Sterilisation Das diaphys re Plattensystem wird nicht steril geliefert Es muss an der klinischen Einrichtung mit Dampf sterilisiert werden Vor der Sterilisation muss der Schulterknochen Tiefenmesser SBDG demontiert und gereinigt werden Mikrochirurgische Instrumente sollten nicht zusammen mit anderen Instrumenten gereinigt werden Die Instrumente soweit zutreffend demontieren und auf Besch digungen untersuchen Rissige oder verbogene Instrumente m ssen ersetzt werden Die Instrumente vor der Sterilisation oder Lagerung auf ihren ordnungsgem en Zustand berpr fen F r die Dampfsterilisation k nnen die in der folgenden Tabelle aufgef hrten Parameter verwendet werden Mit Ausnahme der in der Tabelle aufgef hrten Parameter m ssen alle Empfehlungen zur Dampfsterilisation und Sicherung d
39. telnummer eindigt met nominale lengte van component in mm Afzonderlijke componenten kunnen apart worden geleverd Contra indicaties Indien een van de volgende aandoeningen wordt vermoed moeten tests worden uitgevoerd v r de implantatie Actieve of latente infectie Sepsis Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit IFU DRW 00421 Rev 3 2013 03 NEDERLANDS van bot en of zacht weefsel Materiaalgevoeligheid Pati nten die de instructies voor postoperatieve zorg niet willen of kunnen opvol gen Voorzorgsmaatregelen Een implantaat mag nooit opnieuw worden gebruikt Gebreken kunnen ontstaan zijn door voorafgaande belasting en kunnen leiden tot falen van het instrument De instrumenten moeten v r gebruik worden geinspecteerd op slijtage of schade Bescherm implantaatinstrumenten tegen krassen of inkepingen Dergelijke drukconcentratie kan leiden tot falen Waarschuwingen Hoewel de chirurg de deskundige tussenpersoon is tussen het bedrijf en de pati nt moet de in dit document vermelde belangrijke informatie worden meegedeeld aan de pati nt De pati nt moet worden gewezen op het gebruik de beperkingen en mogelijke bijwerkingen van deze implantaten waaronder de mogelijkheid dat deze instrumenten falen als gevolg van een losse bevestiging en of loskomen druk overmatige activiteit belasting vooral wanneer de implantaten verhoogde belasting ervaren door een vertraagde fusie uitblijven van fusie of onvolledige genezing De pati nt moet worde
40. ven die zullen worden gebruikt om de plaat aan de diafyse te hechten 10 Multidirectionele schroeven of 90 gr borgschroeven kunnen in de standaardgaten worden gebruikt 11 Het cilindrische uiteinde van de zachte weefsel geleider moet worden gebruikt om gaten te boren als u gebruikmaakt van 90 gr borgschroeven 90 gr borgschroeven hebben zeer sterke eigenschappen voor een vaste hoek Multidirectionele schroeven kunnen in elke richting worden geplaatst langs een ruimtelijke brede kegel 12 De 90 gr borgschroeven kunnen in een vaste hoek worden vastgeschroefd met stelschroeven Steek de stelschroeven in en schroef ze volledig vast met de vierkante schroevendraaier 13 Indien nodig maakt u het omliggende weefsel vast aan de dubbele k draad hechtgaten van de plaat met hechtingen 14 Neem de definitieve radiografische beelden 15 Sluit de wond met de aangewezen chirurgische techniek en draineer indien noodzakelijk SYMBOLEN MATL Materiaal QTY Hoeveelheid aantal SS SST Roestvrij staal MADE IN Vervaardigd in lt lt land gt gt NON STERILE Niet steriel geleverd ud Fabrikant GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP sl Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Raadpleeg het productlabel voor de erkende
41. vocar su fallo Advertencias Aunque el cirujano es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente la informaci n importante transmitida en este documento deber a comunicarse al paciente El paciente debe ser advertido sobre el uso las limitaciones y los posibles efectos adversos de estos implantes incluido el potencial fallo de estos dispositivos como resultado de una fijaci n floja y o del aflojamiento tensi n actividad excesiva o soporte de carga particularmente cuando los implantes experimentan mayores cargas debido al retardo o falta de curaci n y a la curaci n incompleta El paciente debe ser avisado de que no cumplir las instrucciones de cuidado postoperatorias puede provocar el fracaso del implante o del tratamiento Historia cl nica Estas instrucciones se basan en la experiencia actual El m dico puede desear variar el procedimiento de acuerdo con su juicio cl nico T cnica de la Placa diafisaria PLT 1 Exponga y deje al descubierto la fractura utilizando la t cnica quir rgica adecuada 2 Utilice tracci n y manipulaci n directa para reducir la fractura 3 Si fuese adecuado asegure la reducci n utilizando agujas de Kirschner de 2 0 mm introducidas a trav s de los agujeros dobles para agujas de Kirschner suturas de la placa 4 Sit e el extremo esf rico de la gu a para tejidos en un agujero el ptico de la placa Utilizando la broca de 2 8 mm haga un agujero a trav s de ambos c rtex 5 Retire l
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