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Horizontal-Vertical Lumbar Valve Systems*

1. tre coup que dans son extr mit distale l extr mit proximale comportant des trous n cessaires son bon fonctionnement D autres modifications sont d conseill es Test pr op ratoire Integra NeuroSciences recommande de tester seulement la perm abilit de la valve Pour r aliser ce test le cath ter p riton al et l antichambre doivent tre connect s la valve 1 Placer l entr e de la tubulure dans une solution 2 Connecter la seringue la partie distale de la tubulure Aspirer la solution travers la valve 3 Maintenir la partie proximale de la tubulure dans la solution et laisser la partie distale pendre librement La perm abilit est v rifi e si la solution s coule de la partie distale PROCEDURE RECOMMANDEE L Preparation Allonger le patient sur le c t la jambe gauche tir e la jambe droite fl chie Pr parer le champ op ratoire au niveau du bas du dos de la hanche et de l abdomen Pratiquer une anesth sie locale ou g n rale Faire une incision au dessus de l os iliaque 10 Francais TI Placement du cath ter lombaire 10 11 12 13 14 Pratiquer une incision de 2 cm avant l insertion de l aiguille de Tuohy Connecter une seringue l embout Luer lock du dispenseur du guide et rincer celui ci avec du s rum physiologique st rile Ins rer le connecteur Luer lock dans le cath ter Connecter une seringue au connecteur et rincer le cath ter avec du s rum
2. h matome sous dural une craniost nose un syndrome d hypotension intracr nienne un affaissement des fontanelles chez les enfants ou un engagement chronique des amygdales c r belleuses Francais e Une infection bact rienne peut causer une fi vre r currente une an mie une spl nom galie une n phrite interstitielle du shunt ou une hypertension art rielle pulmonaire e Les complications possibles des d rivations lombop riton ales sont l arachnoidite la scoliose l hyperlordose et les douleurs dorsales e La perforation de visc res abdominales est une complication rare PRECAUTIONS Ce produit est con u pour un usage unique Ne pas r implanter de syst mes ou composants explant s d un autre patient Ce produit est st rilis avec de l oxyde d thylene Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date limite d utilisation imprim e sur l tiquette figurant sur l emballage Attention Ne pas rest riliser Integra NeuroSciences ne saurait tre tenue responsable de dommages directs indirects cons cutifs ou aff rents a la rest rilisation Les patients doivent tre sous observation stricte afin de d tecter des signes de dysfonctionnement du shunt Maux de t te irritabilit vomissements somnolence ou troubles mentaux et autres sympt mes associ s une pression intracr nienne lev e peuvent tre les signes du dysfonctionnement de la valve Des rougeurs une hypersen
3. lt INTEGRA NEUROSCIENCES Instructions for Use Mode d Emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l Uso Instrucciones de Uso Horizontal Vertical Lumbar Valve Systems Incorporating the original Hakim valve mechanism Systeme de Valve Lombaire Horizontal Vertikal Lumbalventil Horizontale Verticale Mit Standard Hakim Ventilmechanismus Incorporant le m canisme original Hakim Sistema lombare a valvola Sistemas de V lvula Lumbar H V Incorpora la valvola originale Hakim Incluyendo el mecanismo original de v lvula Hakim MADE BY Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Manufacturado por Integra NeuroSciences Implants S A 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis Cedex FRANCE 0086 BL55508 07 2002 by Integra NeuroSciences All Rights Reserved Suture hole Orifice de suture Nahtloch Foro per sutura Orificio de sutura Inlet tubing clear radiolucent Tubulure d entr e transparente non radio opaque Durchsichtiger Einla schlauch nicht r ntgensichtbar Tubo di ingresso trasparente no radiopaco Tubo de entrada transparente no radioopaco Outlet tubing white radiopaque Tubulure de sortie blanche radiopaque Wei er AuslaBschlauch r ntgensichtbar Tubo di uscita bianco radiopaco Tubo de salida blanco radioopaco Spring actuated valve Valve actionn e par un ressort durch Feder ausgleichender Niedrig Druckmechanismus Valvola azionata dalla m
4. muestras o inyecte una soluci n utilizando la antec mara debe usarse una aguja de 22G o m s peque a despu s de haber limpiado la piel con antis pticos Para prevenir p rdidas debe pincharse siempre la antec mara manteniendo la aguja perpendicular a la c pula Sustituci n de la unidad de la v lvula por un sistema de v lvula Integra NeuroSciences u otro compatible Haga una incisi n cerca de la unidad de la v lvula Desconecte el cat ter lumbar y verifique el flujo de LCR Si el cat ter no est obstruido desconecte el cat ter peritoneal y compruebe la no obstrucci n distal Si ninguno de los dos cat teres est obstruido retire la unidad de la v lvula y sustituyala Precauci n Algunos componentes manufacturados por otras compa as incorporan mecanismos de v lvula con ranuras que aumentan la presi n del sistema de la v lvula En este caso o en caso de duda sustituya los componentes por sus equivalenrtes suministrados con el Sistema de v lvula lumbar H V Lllene la unidad de la v lvula con soluci n e inserte la unidad de la v lvula tenga en cuenta la direcci n de la flecha entre el cat ter proximal y el distal utilizando conectores rectos y reductores Fijela y retire el instrumento que pinza el cat ter 27 USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporat
5. physiologique st rile Ins rer le guide dans le cath ter par la pointe t flonn e En gardant l obturateur en place ins rer l aiguille de Tuohy dans l espace sous arachno dien Orienter l aiguille vers le haut pour un placement c phalique et vers le bas pour un placement caudal V rifier le bon positionnement de l aiguille en retirant doucement l obturateur jusqu coulement du LCR Si le LCR n appara t pas r introduire l obturateur et repositionner l aiguille Lorsque l aiguille est bien en place retirer l obturateur et introduire le cath ter et le guide travers l aiguille au niveau lombaire souhait Retirer le connecteur Luer lock et l aiguille Attention Afin de ne pas endommager le cath ter ne pas le retirer lorsque l aiguille est en place Oter toujours le cath ter et l aiguille de Tuohy simultan ment Enlever le guide Attention Afin de ne pas endommager le cath ter ne pas retirer le guide si l aiguille de Tuohy est toujours en place Clamper le cath ter lombaire Fixer le cath ter lombaire au fascia l aide du collier de suture A l aide d un tunn liseur ou autre instrument quivalent pousser le cath ter lombaire par voie sous cutan e de l incision post rieure vers l incision abdominale Connecter nouveau le connecteur Luer lock au cath ter lombaire D clamper le cath ter lombaire et laisser couler le LCR afin de lib rer l air du syst me Clamper le cath ter Ne pas r duire la
6. quanto l estremit prossimale contiene i fori di drenaggio necessari per un funzionamento corretto Sono sconsigliate altre modifiche Test intraoperatori Perviet Integra NeuroSciences consiglia solo il controllo della perviet della valvola Per eseguire questo test il catetere peritoneale e l anticamera deve essere collegato all unit valvolare Prima dell impianto la perviet della valvola pu essere valutata con la procedura seguente 1 Porre il tubicino di ingresso nella soluzione 2 Collegare una siringa al tubicino distale e aspirando far passare la soluzione nel sistema 3 Tenere l estremit prossimale del tubicino nella soluzione lasciando pendere liberamente l estremit distale La perviet confermata se la soluzione gocciola dall estremit distale PROCEDURA CONSIGLIATA I Preparazione Porre il paziente in posizione laterale con il fianco sinistro verso l alto fargli flettere la gamba destra inferiore ed estendere la sinistra superiore Anestetizzare in anestesia locale o generale Praticare un incisione sopra la cresta iliaca 20 Italiano II Posizionamento del catetere lombare 1 A scelta del medico fare un incisione di 2 cm prima di inserire l ago di Tuohy 2 Collegare una siringa al connettore Luer lock della custodia della guida e lavare la guida con fisiologica sterile 3 Inserire il connettore Luer lock nel catetere lombare Collegare una siringa e lavare il catetere con fisiolog
7. temp rature n a t not e sur la valve pendant l exposition IRM LA VALVE La valve Fig 1 Page 2 comprend deux m canismes de bille dans un c ne A l entr e un m canisme mis en mouvement par un ressort basse pression la sortie un m canisme actionn par le poids des billes haute pression Les valves sont incluses dans une chambre en lastom re de silicone avec des tubulures d entr e transparentes et des tubulures de sortie blanches radiopaques Quatre orifices de suture permettent la fixation de la valve Une fl che indique la direction du flux Chaque unit poss de une bande de couleur repr sentant une gamme de pression horizontale verticale Chaque valve est identifi e par un num ro de s rie qu il convient de noter dans le dossier du patient Francais Le Syst me de Valve Lombaire Horizontale Verticale H V s ajuste aux changements posturaux afin de maintenir une pression optimale aussi bien en position debout que couch e Lorsque la valve est horizontale la valve d entr e ressort et bille contr le seule la limite de pression inf rieure Lorsque la valve est verticale la valve de sortie avec billes superpos es fonctionne en association avec la valve d entr e pour r gler la pression sup rieure GAMMES DE PRESSION La gamme des pressions horizontales est g n ralement choisie en fonction du degr de dilatation des ventricules c r braux du patient Si la dilatation est majeure une valve don
8. 5 205 285 Kleinkinder 903 335 A 85 125 265 365 gro e Kinder Erwachsene 903 345 A 85 125 325 445 gro e Erwachsene F r Patienten mit extremer Ventrikelvergr erung Horizontal Vertika Farbcodierung empfohlene Anwendung 903 320A 50 80 170 240 is aoe Kleinkinder 903 330A 50 80 230 320 groBe Kinder Erwachsene 903 340A 50 80 290 400 groBe Erwachsene Anmerkung Jedes Ventil wird individuell sowohl auf seinen horizontalen und vertikalen Schlie druck gemessen und entsprechend farbcodiert Entsprechend den Angaben auf dem Verpackungsetikett wird der Schlie druck bzw Druckbereich jedes Ventils w hrend der Herstellung mehrfach gepr ft INDIKATIONEN Horizontal Vertikal Lumbalventilsysteme sind Implantate zur Ableitung zerebrospinaler Fl ssigkeit CSF vom lumbalen Subarachnoidalraum in den Peritonealraum bei der Behandlung von Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus Sie kontrollieren den intraventrikul ren Druck und die CSF Drainage bei Hydrozephalus Patienten Die beigef gte Vorkammer kann wahlweise zu CSF Probenentnahmen oder zu Injektionen in den Subarachnoidalraum mit der Ventileinheit verbunden werden KONTRAINDIKATIONEN Das H V Lumbalventilsystem darf nicht bei Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrozephalus angewendet werden Integra NeuroSciences Hydrozephalus Ventilsystemkomponenten sollten nicht verwendet werden wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht z B Mening
9. ECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences incluyendo esta publicaci n est n destinadas nicamente a la descripci n general del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa Los sistemas de v lvula para hidrocefalia sus componentes y accesorios est n dise ados para funcionar con fiabilidad durante un extenso per odo de tiempo Sin embargo cualquier componente implantado puede requerir ser substituido en cualquier momento debido a un fallo o por razones m dicas y el paciente y o su familia deber an ser informados de esta posibilidad Nota Despu s de la implantaci n rellene la tarjeta de identificaci n del paciente para ste o su familia Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences S rvase contactar con su representante local quien le dar instrucciones de como proceder a la devoluci n de productos DESCRIPCI N El Sistema de v lvula lumbar Horizontal Vertical consiste en un dispositivo implantable que proporciona el control de la presi n intraventricular y del drenaje de l quido cefalorraqu deo LCR desde la regi n subara
10. EN NUR DER UND STELLEN KEINE GARANTIEERKL RUNG DAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM BRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND NUR IN F LLEN GROBEN VERSCHULDENS DIESE HAFTUNGSEINSCHR NKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG WESENTLICHER AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEF HRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GEST RT WURDE Hydrocephalus Ventilsysteme oder deren Komponenten und Zubeh r der Firma Integra NeuroSciences sind darauf ausgelegt ber einen langen Zeitraum zuverl ssig zu funktionieren Leistungen erbringen Dennoch kann es vorkommen da eine der implantierten Komponenten aufgrund eines Funktionsversagens oder aus medizinischen Gr nden ausgetauscht werden mu Der Patient oder dessen Angeh rige sind hier ber in Kenntnis zu setzen Achtung Unmittelbar nach Implantation sollte der Patientenpa der jeder Packung beiliegt ausgef llt werden F r Produktr cksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem f r Sie zust ndigen Au endienstmitarbeiter in Verbindung BESCHREIBUNG Das Horizontal Vertikalventil ist ein implantierbares System das die Kontrolle des intraventrikul ren Druckes und die Drainage von zerebrospinaler Fl ssigkeit CSF aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in den Peritonealraum erm glicht Das System verringert F lle v
11. NCES IMPLANTS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Integra NeuroSciences hydrocephalus valve systems components and accessories are designed to perform reliably over an extended period of time However any implanted component may have to be replaced at any time because of failure or for medical reasons and the patient and or the patient s family should be made aware of this possibility Note After implantation complete the patient identification card for the patient or family Rx only Product returns to Integra NeuroSciences Contact your local Representative for instructions on return of products DESCRIPTION The Horizontal Vertical Lumbar Valve System is an implantable device that provides controlled intraventricular pressure and cerebrospinal fluid CSF drainage from the lumbar subarachnoid region to the peritoneal cavity The system minimizes overdrainage by automatically compensating for changes in CSF hydrostatic pressure when the patient changes from a recumbent to an upright position COMPONENTS The valve System consists of a valve unit a closed tip lumbar catheter a peritoneal catheter a Tuohy
12. Valve Unit is horizontal the spring actuated ball in cone inlet valve alone controls the lower pressure limit When the Valve Unit is vertical the gravity actuated ball in cone outlet valve combines with the inlet valve to provide the higher pressure PRESSURE RANGES The horizontal pressure range should generally be selected according to the extent of the patient s ventricular enlargement If enlargement is minor higher horizontal pressures are generally applied The vertical valve pressure should normally be selected on the basis of the patient s height from the base of the spine to the head Six pressure ranges are available Color codes closing pressure ranges and suggested applications of the system are given in the table Table of Pressure Ranges For Patients with Slight Ventricular Enlargement Horizontal Vertical see a Horizontal Vertical Closing Pressure mmH 0 903 320A 50 80 170 240 Red Small children 903 3304 50 80 230 320 Tall children adults 903 340A 50 80 290 400 Tall adults Note Each valve is individually tested for its horizontal and vertical closing pressures and color code accordingly The closing pressure of each valve has been verified to be within the pressure range limits indicated on the package label at the time of manufacture Color code Suggested Application INDICATIONS Horizontal Vertical Lumbar Valve Systems are implantable devices used in the treatment of patients with com
13. a la altura del paciente desde la base de la espina dorsal a la cabeza Hay disponibles seis rangos de presi n Los c digos de color las presiones de cierre y las aplicaciones del sistema sugeridas se indican en la tabla Tabla de rangos de presi n Para pacientes con ligera dilataci n ventricular Horizontal Vertical C digo de color Presi n de cierre mm H 0 903 335A 85 125 265 365 Ni os altos adultos 903 345A 85 125 325 445 Adultos altos Para pacientes con extrema dilataci n ventricular Aplicaci n sugerida Presi n de cierre mm H 0 Nota Las presiones de cierre horizontal y vertical se controlan individualmente en cada v lvula y de acuerdo con el c digo de color Se verifica que la presi n de cierre de cada v lvula est dentro del rango de presiones indicado en la etiqueta del embalaje en el momento de su fabricaci n INDICACIONES Los sitemas de v lvula lumbar horizontal vertical son dispositivos implantables usados en el tratamiento de pacientes que sufren hidrocefalia comunicante para derivar el l quido cefalorraqu deo LCR desde la regi n subaracnoidea lumbar a la cavidad peritoneal Proporcionan el control de la presi n intraventricular y del drenaje del LCR en pacientes con hidrocefalia La antec mara puede ensamblarse a elecci n en l nea con la unidad de v lvula para permitir la extracci n de muestras de LCR o las inyecciones en el espacio subaracnoideo CONTRAINDICACIONES El Siste
14. absorbierbaren F den ann hen 9 Ventileinheit so halten da der Pfeil auf dem Einla ventil auf die F e des Patienten zeigt Mit einer Naht die Ventileinheit an der Faszie befestigen dazu die vorgesehenen L cher am Ventil geh use benutzen 10 Vorkammer an der Faszie befestigen dabei die vorgesehenen L cher am Reservoirboden benutzen 11 Klemme vom Lumbalkatheter entfernen Oberfl chenfaszie und Haut wie blich schlie en Achtung Vor Probenentnahmen oder Infusionen durch die Vorkammer die Haut antiseptisch reinigen Es sollte ein 22G oder kleinere Nadel verwendet werden Zur Vermeidung von Leckage sollte die Nadel beim Punktieren der Vorkammer immer aufrecht zur Kuppel gehalten werden Ventileinheit auswechseln Einschnitte neben der Ventileinheit machen Den Lumbalkatheter diskonnektieren und den CSF Flu berpr fen Ist dieser Katheter durchl ssig den Peritonealkatheter diskonnektieren und auf eine distale Durchl ssigkeit berpr fen Sind beide Katheter durchl ssig die Ventileinheit entfernen und austauschen Achtung Einige Produkte von Mitbewerbern beinhalten Schlitzventilmechanismen die den Druck der Ventileinheit erh hen In diesem Fall oder wenn Zweifel auftreten diese Komponenten durch die dem H V Lumbalventilsystem beigef gten quivalenten austauschen Ventil mit der L sung f llen und die Ventileinheit Flu richtungspfeil beachten zwischen proximalem und distalem Katheter einschieben dabei einen geraden
15. ati in etichetta amp stata verificata al momento della fabbricazione INDICAZIONI I Sistemi a valvola lombare H V sono dispositivi impiantabili usati per il trattamento di pazienti con idrocefalo comunicante con lo scopo di derivare l LCS dalla regione subaracnoidea lombare alla cavit peritoneale Essi garantiscono il controllo della pressione intraventricolare e del drenaggio dell LCS nei pazienti con idrocefalo L anticamera confezionata con il sistema pu essere inserita allineandola con l unit valvolare si usa per le campionature dell LCS o le iniezioni nello spazio subaracnoideo CONTROINDICAZIONI Il Sistema a valvola lombare H V non deve essere impiantato in pazienti con idrocefalo non comunicante I componenti delle valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences non devono essere usati in caso di infezione lungo il percorso dello shunt meningite ventricolite peritonite setticemia batteriemia In presenza di fenomeni infettivi a carico di un organo qualsiasi si consiglia di rimandare l impianto della valvola o dei suoi componenti EFFETTI COLLATERALI e Oltre ai rischi associati all impianto di un sistema di derivazione o di un suo componente le complicazioni principali comprendono I difetti meccanici l ostruzione dello shunt la rottura dei tubicini l infezione e le perdite di LCS lungo il percorso dello shunt Queste complicanze possono verificarsi durante la procedura o in qualsiasi momento successivo Il distacco del cate
16. bstrucci n de la v lvula Para efectuar este control debe conectarse el cat ter peritoneal y la antec mara a la unidad de la v lvula Antes de la implantaci n puede comprobarse la no obstrucci n de la v lvula mediante el siguiente procedimiento 1 Sumerja el tubo de entrada en soluci n salina est ril 2 Conecte la jeringa al tubo cat ter distal y aspire la soluci n para prellenar el sistema 3 Mantenga el extremo proximal del tubo cat ter en la soluci n permitiendo que el extremo distal cuelgue libremente La no obstrucci n se confirma si la soluci n gotea desde el extremo distal 25 Espa ol PROCEDIMIENTO QUE SE SUGIERE I Preparaci n Coloque el paciente en posici n lateral con el costado izquierdo hacia arriba Flexione la pierna derecha inferior y extienda la izquierda superior Prepare y cubra la parte baja de la espalda cadera y abdomen Administre anestesia local o general Efectue una incisi n por encima de la cresta il aca II Colocaci n del Cat ter Lumbar 1 2 10 11 12 13 14 A opci n del m dico efectue una incisi n de 2 cms antes de la inserci n de la aguja de Tuohy Conecte una jeringa al conector Luer lock del dispensador de la gu a e inyecte soluci n salina est ril a trav s de la gu a Inserte el conector Luer lock en el cat ter lumbar Conecte una jeringa al conector e inyecte soluci n salina est ril a trav s del cat ter Inserte la gu a en el ca
17. cat ter Pince de nuevo el cat ter No reduzca la longitud del cat ter en este momento III Colocaci n de la unidad de la v lvula Precauci n Para conseguir la compensaci n correcta para los cambios de presi n postural la unidad de la v lvula debe orientarse adecuadamente e inmovilizarse Para evitar la mala alineaci n de la v lvula y la torsi n de los tubos conecte la unidad de la v lvula a ambos cat teres antes de colocarla 1 Inserte el conector integrado de la antec mara con el lateral de entrada de la unidad de la v lvula tubo transparente 2 Utilizando una aguja de punta roma insertada en el tubo llene la unidad de la v lvula y la antec mara con soluci n salina est ril 3 Corte el extremo libre del cat ter lumbar a la longitud deseada Conecte el cat ter lumbar al tubo de la antec mara utilizando un conector reductor Coloque el extremo peque o en el cat ter lumbar Para facilitar la conexi n inserte el gu a primero a trav s del conector reductor y unos cent metros dentro del extremo distal del cat ter Deslice el cat ter sobre el conector y despu s extraiga la gu a 26 Espa ol 4 5 6 10 11 Suturar todas las conexi nes por medio de suturas no absorbibles Para comprobar la no obstrucci n de la v lvula suelte el instrumento que pinza el cat ter lumbar Mantenga la v lvula en posici n horizontal hasta que el LCR fluya a trav s de la v lvula Pince de nuevo
18. ch oben Das rechte untere Bein des Patienten anwinkeln das obere Bein ausgestreckt lassen Den Patienten vorbereiten und den unteren Teil des R ckens H fte und Abdomen abdecken Lokalan sthesie oder Vollnarkose Einschnitt am Darmbeinkamm II Plazierung des Lumbalkatheters 1 2 10 11 12 13 14 Vor Einf hrung der Tuohy Nadel obliegt es dem Arzt einen ca 2 cm gro en Einschnitt zu machen Spritze am Luerlock Anschlu des F hrurungsdraht Dispensers ansetzen und den F hrungsdraht mit einer sterilen Kochsalzl sung sp len Luerlock Konnektor in den Lumbalkatheter einf hren Spritze am Konnektor ansetzen und den Katheter mit einer sterilen Kochsalzl sung sp len F hrungsdraht mit der teflonbeschichteten Spitze zuerst in den Katheter schieben Die Tuohy Nadel mit dem Obturator in den Subarachnoidalraum einf hren Nadel vorschieben nach oben zur cephalen nach unten zur kaudalen Kahteterpositionierung Korrekte Einf hrung der Nadel durch langsames Zur ckziehen des Obturators berpr fen Flie t keine CSF den Obturator wieder einf hren und die Nadel erneut plazieren Ist die Nadel korrekt plaziert Obturator von der Nadel l sen und den Katheter mit dem F hrungsdraht durch die Nadel bis zum gew nschten Lumbalbereich vorschieben Den Luerlock Konnektor entfernen und die Nadel vorsichtig ber das freie Ende des Katheters zur ckziehen Achtung Zur Vermeidung von Katheterbesch digungen diesen nicht
19. cnoidea lumbar hasta la cavidad peritoneal El sistema minimiza el hiperdrenaje mediante la compensaci n autom tica de los cambios en la presi n hidrost tica de LCR cuando el paciente cambia de una posici n recostada a otra vertical COMPONENTES Cada sistema de v lvula consiste en e una unidad de v lvula e un cat ter lumbar de extremo cerrado e un cat ter peritoneal e una aguja Tuohy e un conector reductor e un conector recto e una mariposa de sutura e una antec mara e una gu a recubierta de PTFE con dispensador e un conector Luer lock Los materiales en contacto con tejidos corporales o LCR son elast mero de silicona con o sin sulfato de bario acero inoxidable rub polipropileno con sulfato de bario policarbonato y PTFE Compatibilidad con la resonancia magn tica RM Las pruebas de Integra NeuroSciences indican que la exposici n a la RM no afecta a la resistencia al flujo de la v lvula No se observaron cambios significativos en la fuerza ni en la temperatura durante la exposici n a la RM UNIDAD DE LA VALVULA La unidad de la v lvula Fig 1 P gina 2 contiene dos mecanismos de v lvula de bola en cono Un mecanismo de presi n m s baja impulsado por un resorte en la conexi n de entrada y un mecanismo de presi n m s alta impulsado por la gravedad en la conexi n de salida Los dos modulos de v lvula est n contenidos en una c mara de elast mero de silicona transparente con un tubo de e
20. comanda di effettuare la puntura dell anticamera tenendo l ago in posizione perpendicolare rispetto alla cupola Sostituzione dell unit valvolare in un sistema Integra NeuroSciences o della concorrenza Praticare un incisione vicino all unit valvolare Scollegare il catetere lombare e verificare il flusso dell LCS Se il catetere pervio scollegare il catetere peritoneale e verificare la perviet distale Se entrambi i cateteri sono pervi togliere l unit valvolare e sostituirla Avvertenza Alcuni componenti della concorrenza incorporano meccanismi valvolari a fessura che fanno aumentare la pressione del sistema In questi casi o in caso di dubbio sostituire i componenti con altri equivalenti Riempire l unit valvolare di soluzione e inserirla tenendo conto della freccia direzionale tra i cateteri prossimale e distale usando i connettori diritto e riduttore Legare e spinzare 22 Espa ol Est ril Esterilizado con xido de etileno Apir geno Para usar una sola vez No utilizar si el envase est abierto o deteriorado No reesterilizar RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS MEDICOS O DE DANOS DIRECTOS INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN COMO CONS
21. dal sistema facendo uscire l LCS dal catetere Pinzare ancora il catetere Non accorciare il catetere in questa fase III Posizionamento dell unit valvolare Avvertenza Per ottenere una compensazione corretta dellemodifiche pressorie posturali l unit valvolare deve essere orientata in modo appropriato e immobilizzata Per evitare di allineare scorrettamente l unit valvolare e di attorcigliare 1 tubicini collegare l unit valvolare a entrambi i cateteri prima di posizionarla 1 Collegare il connettore integrato all anticamera all ingresso dell unit valvolare tubicino trasparente 2 Usando un ago smussato inserito nel tubicino riempire l unit valvolare e l anticamera di fisiologica sterile 3 Accorciare l estremit libera del catetere lombare alla lunghezza desiderata Collegare il catetere lombare al tubicino dell anticamera usando il connettore riduttore estremit pi piccola inserita nel catetere lombare Per facilitare il collegamento inserire la guida prima nel connettore riduttore e su qualche centimetro nell estremit distale del catetere Infilare el catetere sul connettore e poi togliere la guida 21 Italiano 10 11 Fissare tutti li collegamenti con suture non assorbibili Per verificare la perviet della valvola spinzare il catetere lombare Tenere la valvola in posizione orizzontale fino a scorrimento dell LCS Pinzare nuovamente il catetere lombare Posizionamento del catetere peritoneale Apr
22. e l exp rience du chirurgien e Faire une petite incision dans le p ritoine Ins rer l extr mit non biseaut e du cath ter p riton al dans l incision Avancer le cath ter p riton al dans la cavit p riton ale au moins jusqu la ligne m diane Quand le cath ter est en place fermer l incision e S il n existe pas de contre indication tels des ant c dents de chirurgie abdominale ou une ob sit importante un trocart p riton al pourra tre utilis afin de r duire la dur e totale de l intervention Couper l extr mit biseaut e du cath ter p riton al la longueur d sir e Connecter le cath ter p riton al la tubulure de sortie blanche de la valve au moyen du connecteur droit Suturer le cath ter et la tubulure de sortie au connecteur avec deux sutures non r sorbables Placer la valve de fa on ce que la fl che l entr e de la valve pointe vers les pieds du patient Fixer la valve au fascia avec les sutures non r sorbables gr ce aux 4 orifices de suture Suturer l antichambre au fascia l aide des trous de suture pr d coup s situ s sur la base de l antichambre D clamper le cath ter lombaire Fermer les incisions Attention Lors du pr l vement ou de l injection de liquide par l antichambre utiliser une aiguille de 22 G ou plus petite apr s avoir pr alablement nettoy la peau l aide d un antiseptique Pour pr venir tout risque de fuite piquer l antichambre avec une aig
23. e catheter Caution To avoid catheter damage do not withdraw the catheter after it has been inserted into the needle If the catheter must be removed withdraw needle and catheter simultaneously Remove the guidewire Caution To avoid catheter damage do not withdraw the guidewire with the Tuohy needle still in place Clamp the lumbar catheter Anchor the lumbar catheter to the fascia using the butterfly suture clamp Using a tunneler or other suitable instrument pass the lumbar catheter subcutaneously from the back to previous incision Reconnect the Luer lock connector to the lumbar catheter Release the clamp on the lumbar catheter and remove air from the system by allowing CSF to flow through the catheter Clamp the catheter again Do not reduce catheter length at this time TIT Placement of the Valve Unit Caution To achieve correct compensation for postural pressure changes the Valve Unit must be properly oriented and immobilized To avoid misaligning the Valve Unit and twisting the tubings connect the Valve Unit to both catheters before positioning it Connect the antechamber integrated connector to the inlet side of the Valve Unit clear tubing Using a blunt needle inserted in the tubing fill the Valve Unit and the antechamber with sterile saline solution Trim the free end of the lumbar catheter to desired length Connect the lumbar catheter to the tubing of the antechamber using the stepdown connector place the small
24. ektor des Lumbalkatheters mit dem Schlauch der Vorkammer verbinden indem das kleinere Ende des Konnektors in den Lumbalkatheter geschoben wird Um die Konnexion des verkleinernden Konnektors zu erleichtern den F hrungsdraht durch den Konnektor einige Zentimeter in das distale Ende des Katheters einf hren Katheter auf den Konnektor schieben und den F hrungsdraht entfernen Deutsch 4 Alle Konnexionen mit nicht absorbierbaren F den ann hen 5 Um die Ventildurchl ssigkeit zu berpr fen die Klemme vom Lumbalkatheter l sen Ventil horizontal halten bis CSF durch das Ventil flie t Lumbalkatheter wieder abklemmen 6 Plazierung eines Peritonealkatheters Das Peritoneum wird in der dem Arzt gewohnten Art und Weise ge ffnet e Kleinen Einschnitt in das Peritoneum machen Peritonealkatheter mit dem nicht abgeschr gten Ende in den Einschnitt einf hren und bis zur Mitte des Peritonealraums vorschieben Ist der Peritonealkatheter positioniert den Einschnitt schlie en e Treten Kontraindikationen wie vorhergehende chirurgische Abdominaleingriffe oder extreme Fettleibigkeit auf kann ein Peritonealtrocar verwendet werden um die Gesamtdauer der Prozedur zu k rzen 7 Das freie abgeschr gte Ende des Peritonealkatheters auf die gew nschte L nge k rzen Mit dem geraden Konnektor den Peritonealkatheter an die Ausla seite wei er Schlauch der Ventileinheit anschlie en 8 Katheter und Ausla schlauch am Konnektor mit zwei nicht
25. el cat ter Colocaci n del cat ter peritoneal Se abre el peritoneo utilizando la t cnica que el cirujano considere oportuna e Haga una peque a incisi n en el peritoneo Inserte el extremo del cat ter peritoneal cortado en angulo recto no biselado en la incisi n Haga avanzar el cat ter peritoneal dentro de la cavidad peritoneal hasta que el cat ter alcance o sobrepase su plano medio Cuando el cat ter peritoneal est posicionado cierre la incisi n peritoneal e Sino hay contraindicaciones como cirug a abdominal previa o extrema obesidad puede utilizarse un tr car para reducir la duraci n del acto quirurgico Corte el extremo libre biselado del cat ter peritoneal a la longitud deseada Conecte el cat ter peritoneal al lateral de salida tubo blanco de la unidad de la v lvula utilizando el conector recto Fije el cat ter y el tubo de salida al conector con dos suturas no absorbibles Posicione la unidad de la v lvula de modo que la flecha en la v lvula de entrada se ale hacia los pies del paciente Utilizando material de sutura permanente fije la unidad de la v lvula a la fascia haciendo pasar las suturas a traves de los cuatro orificios de la c mara que contiene la v lvula Fije la antec mara a la fascia utilizando los cuatro orificios de sutura de la base del reservorio Retire el instrumento que pinza el cat ter lumbar Cierre la fascia superficial y la piel de la forma habitual Precauci n Cuando tome
26. end in lumbar catheter For easy connection insert the guidewire through the stepdown connector and a short distance into the distal end of the catheter Slide the catheter onto the connector and remove the guidewire Secure all connections with non absorbable sutures To check valve patency release the clamp on the lumbar catheter Hold the valve in the horizontal position until CSF flows through the valve Reclamp the lumbar catheter English 10 11 Placement of the Peritoneal Catheter The peritoneum is opened using of any technique consistent with the surgeon s experience e Make a small incision in the peritoneum Insert the peritoneal catheter square cut not beveled end into the incision Advance the peritoneal catheter into the peritoneal cavity until the catheter reaches or extends beyond the midline After the peritoneal catheter is positioned close the peritoneal incision e If there is no contraindication such as previous abdominal surgery or extreme obesity a peritoneal trocar might be used to reduce the total duration of surgery Trim the free beveled end of the peritoneal catheter to desired length Connect the peritoneal catheter to the outlet side white tubing of the Valve Unit using the straight connector Secure the catheter and outlet tubing to the connector with two non absorbable sutures Position the Valve Unit so that the arrow on the inlet valve points toward the patient s feet Using permanent
27. ensichtbaren Ausla schlauch Es gibt vier Nahtl cher um die Ventileinheit zu fixieren Ein Pfeil weist auf die Flu richtung hin Jedes Ventil ist mit einer Farbcodierung versehen die eine spezielle Kombination horizontaler und vertikaler Druckstufen wiedergibt Die Seriennummer sollte im Patientenausweis festgehalten werden Jedes Horizontal Vertikal H V Lumbalventil pa t sich dem intrakraniellen Druck der Patientenlage an Befindet sich der Patient in einer horizontalen Position so wirkt der Kugel im Konus Ventilmechanismus der Einla seite im unteren Druckbereich des Ventils Im aufgerichteten Zustand vertikale Patientenlage wirkt die Gravitation auf den Ball im Konus Mechanismus der Ausla seite und damit auf den oberen Druckbereich des Ventils DRUCKSTUFEN Der horizontale Ventildruck mu nach der Ventrikelvergr erung des Patienten ausgew hlt werden Weite Ventrikel verlangen niedrige Horizontal Druckstufen Eine geringe Ventrikelvergr erung erfordert h here Horizontal Druckstufen Der vertikale Ventildruck sollte normalerweise in Abh ngigkeit von der Entfernung zwischen Anfang des Spinalkanals bis zum Kopf des Patienten ausgemacht werden Es gibt sechs Druckstufen Farbcodierungen Schlie druckstufen und empfohlene Anwendungen des Systems entnehmen Sie der folgenden Tabelle Druckstufen Tabelle F r Patienten mit gering vergr erten Ventrikeln Horizontal Vertika Farbcodierung empfohlene Anwendung 903 325 A 85 12
28. erature UNITA VALVOLARE L unita valvolare Figura 1 Pagina 2 contiene due meccanismi valvolari a sfera in alloggiamento a cono Il primo consiste in una valvola azionata da una molla pressioni inferiori posta all ingresso del liquido e il secondo in una valvola azionata dalla gravita pressioni superiori posta all uscita dell LCS Tali valvole sono contenute in un alloggiamento trasparente di silicone i cui tubi di ingresso e di uscita sono rispettivamente trasparente e bianco radiopaco Per fissare l unit valvolare si possono usare i quattro fori per sutura La direzione del flusso indicata da una freccia Tutte le unit hanno una banda colorata con il codice colore che sta a indicare una combinazione specifica di valori pressori orizzontali e verticali Ogni valvola contraddistinta da un numero di serie che deve essere riportato sul tesserino di identificazione del paziente per i riferimenti futuri Italiano Ogni valvola lombare orizzontale verticale HV si regola sulle modifiche posturali in modo da mantenere la pressione a livelli appropriati in posizione eretta e supina Quando l unit valvolare orizzontale la sola valvola di ingresso attivata dal meccanismo a molla con sfera in alloggiamento a cono controlla il limite pressorio inferiore Quando la valvola verticale per il controllo della pressione pi elevata alla valvola di ingresso si associa la valvola di uscita con sfera in alloggiamento a cono att
29. erbaren Nahtmaterials etc sollten nach krankenhauseigener Erfahrung oder Pr ferenz des Arztes ausgew hlt werden Alle Angaben ber L sungen in dieser Gebrauchsanleitung beziehen sich sofern nicht anders angegeben auf eine sterile pyrogenfreie Kochsalz oder antibiotische L sung Die Vorgehensweise kann nach der Erfahrung des Arztes ver ndert werden Modifikationen Lumbal und Drainagekatheter k nnen w hrend der Implantation auf die gew nschte L nge gek rzt werden Der Drainagekatheter sollte nur am proximalen Ende gek rzt das distale Ende ist mit Einschnitten versehen um die Drainage zu vereinfachen und sollte nicht gek rzt werden Von anderen Modifikationen wird abgeraten Funktionszwischentests Durchl ssigkeitstest Integra NeuroSciences empfiehlt nur die Durchl ssigkeit des Ventils zu berpr fen Um diese Tests durchzuf hren mu der Peritonealkatheter und die Vorkammer mit der Ventileinheit verbunden sein Vor der Implantation kann die Durchl ssigkeit des Ventils folgenderma en berpr ft werden 1 EinlaBschlauch in L sung tauchen 2 Spritze an das distale Ende anschlie en L sung durch den Mechanismus aspirieren um ihn so vorweg zu f llen 3 Das proximale Ende festhalten das distale Ende frei h ngen lassen Das Ventil ist durchl ssig wenn L sung aus dem distalen Ende tropft Deutsch EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE I Preparation Vorbereitung Patient in Seitenlage bringen linke Seite na
30. es Horizontales Verticales sont des dispositifs implantables utilis s dans le traitement de l hydroc phalie communicante pour d river le liquide c phalorachidien LCR de la r gion sous arachnoidienne lombaire la cavit p riton ale Elles permettent un contr le de la pression intraventriculaire et un drainage du LCR chez les patients hydroc phales L antichambre peut tre mont e en s rie avec la valve pour pr lever du LCR ou administrer des m dicaments dans l espace sous arachnoidien CONTRE INDICATIONS Le Syst me de Valve Lombaire ne doit pas tre utilis lorsque l hydroc phalie est non communicante Les syst mes de valve pour hydroc phalie Integra NeuroSciences ne doivent pas tre implant s s il existe une infection le long de la d rivation m ningite ventriculite p ritonite septic mie bact ri mie Il est pr f rable de retarder l implantation s il existe un processus infectieux EFFETS SECONDAIRES e Outre les risques associ s l implantation de syst mes de d rivation d autres complications peuvent appara tre comme la d faillance m canique l obstruction du shunt une fracture de la tubulure une infection ou une fuite du LCR le long du trajet du shunt La disconnexion du syst me peut conduire une migration du cath ter dans l espace sous arachnoidien ou dans la cavit p riton ale e L obstruction peut entra ner un syndrome d hypertension intracr nienne e Un hyperdrainage peut entra ner un
31. evers anemia splenomegaly shunt nephritis or pulmonary hypertension e Possible complications of lumboperitoneal shunting include arachnoiditis scoliosis hyperlordosis and back pain e Perforation of an abdominal viscus is a rare complication English PRECAUTIONS This product is recommended for single use only Do not implant explanted systems or components in another patient This product is sterilized with ethylene oxide Do not use ifthe package is open or damaged Use the device prior to the Use Before date on the package label Caution Do not resterilize Integra NeuroSciences will not be liable for any direct indirect incidental or consequential damages resulting from or related to resterilization Observe patients closely for symptoms of shunt failure Headache irritability vomiting drowsiness or mental deterioration and other symptoms associated with elevated intracranial pressure may be signs of a nonfunctional shunt Redness tenderness or erosion of the skin along the shunt pathway may indicate an infection in the shunt system These complications along with CSF leakage or overdrainage require prompt replacement of the shunt system or affected component s e Have duplicates of each component available during implantation Avoid nicking the tubing Cover forceps and clamp jaws with silicone elastomer tubing Do not lubricate valves They will be lubricated adequately by the CSF Avoid contaminants such as glove
32. ezione del sistema Queste complicazioni insieme con l e perdite di LCS o il sovradrenaggio richiedono l immediata sostituzione del sistema o dei componenti difettosi Durante l impianto tenere a disposizione il duplicato di ogni componente Evitare di intaccare 1 tubicini Ricoprire le punte delle pinze con pezzetti di silicone Non lubrificare la valvola Verr lubrificata a sufficienza dall LCS Durante la manipolazione evitare di contaminare la valvola con talco per guanti o con oli per mani A parte l accorciamento del catetere sono sconsigliate altre modifiche PROCEDURA DI IMPIANTO CONSIGLIATA Giudizio clinico Le dimensioni delle incisioni il tipo e la misura del materiale di sutura non assorbibile ecc devono essere scelti dal medico in base alla sua esperienza e preferenza Tutti i riferimenti alle soluzioni contenuti in queste istruzioni riguardano se non altrimenti specificato la soluzione fisiologica sterile apirogena o la soluzione antibiotica La procedura pu subire variazioni in base al giudizio clinico del medico Modifiche I cateteri lombare e di drenaggio possono essere accorciati alla lunghezza desiderata durante l impianto Tuttavia il catetere di drenaggio deve essere tagliato solo all estremit a becco di flauto prossimale in quanto l estremit distale contiene le fessure che aiutano il drenaggio e pertanto non deve essere tagliata Il catetere lombare deve essere tagliato solo all estremit distale in
33. freely Patency is confirmed if solution drips from distal end SUGGESTED PROCEDURE I Preparation Place the patient in the lateral position left side up flex the right lower leg and extend the left upper leg Prepare and drape the lower back hip and abdomen Administer local or general anesthesia Make an incision above the iliac crest II Placement of the lumbar catheter 1 At the physician s option make a 2 cm incision prior to Tuohy needle insertion 2 Connect a syringe to the Luer lock hub of the guidewire dispenser and flush the guidewire with sterile saline solution English 10 11 12 13 14 Insert the Luer lock connector into the lumbar catheter Connect a syringe to the connector and flush the catheter with sterile saline solution Insert the guidewire PTFE coated tip first into the catheter Insert the Tuohy needle with obturator in place into the subarachnoid space Insert the needle bevel up for the cephalad placement of the catheter bevel down for caudad placement To verify that the lumen of the needle has entered the subarachnoid space withdraw the obturator slowly until CSF appears If no CSF flows reinsert the obturator and reposition the needle Verify that the needle is correctly positioned Remove the obturator and insert the catheter and guidewire through the needle to desired lumbar level Remove the Luer lock connector and withdraw the needle over the distal end of th
34. galia nefritis de derivaci n o hipertensi n pulmonar Las posibles complicaciones de las derivaciones lomboperitoneales son la aracnoiditis la escoliosis la hiperlordosis y los dolores dorsales La perforaci n de una v scera abdominal es una complicaci n poco frecuente PRECAUCIONES Este producto est indicado para un solo uso exclusivamente No implantar sistemas o componentes explantados en otro paciente Este producto est esterilizado con xido de etileno No utilizar si el envase est abierto o deteriorado Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase Precauci n No reesterilizar Integra NeuroSciences no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reesterilizaci n del producto Observe a sus pacientes de cerca por si aparecen s ntomas de fallo de derivaci n Los dolores de cabeza irritabilidad v mitos somnolencia o deterioro mental y otros s ntomas asociados con presi n intracraneal elevada pueden ser se ales de mal funcionamiento de la derivaci n El enrojecimiento sensibilidad o erosi n de la piel a lo largo de la trayectoria de la derivaci n puede indicar una infecci n en el sistema de derivaci n Estas complicaciones as como la p rdida de LCR o el hiperdrenaje requieren la r pida sustituci n del sistema de derivaci n o de los componentes afectados Tenga disponibles durante la implantaci n duplicados de cada componente E
35. ica sterile 4 Inserire nel catetere la guida parte della punta teflonata 5 Inserire l ago di Tuohy con il suo otturatore nello spazio subaraconideo Tenere l ago con il becco di flauto verso l alto se il posizionamento del catetere lombare previsto in direzione cafalica e verso il basso per un posizionamento in direzione caudale 6 Per verificare che il lume dell ago ha raggiunto lo spazio subaracnoideo sfilare lentamente l otturatore fino a fuoriuscita dell LCS In caso contrario reinserire l otturatore e riposizionare l ago 7 Verificare che l ago sia posizionato corerttamente Togliere l otturatore e inserire il catetere e la guida fino al livello lombare desiderato 8 Togliere il connettore Luer lock e sfilare l ago lungo l estremit distale del catetere Avvertenza Per non danneggiare il catetere non sfilarlo dopo il suo inserimento nell ago Se occorresse rimuoverlo toglierlo contemporaneamente all ago 9 Togliere la guida Avvertenza Per non danneggiare il catetere non sfilare la guida se l ago di Tuohy posizionato 10 Pinzare il catetere lombare 11 Ancorare il catetere lombare alla fascia con la farfallina de sutura 12 Servendosi di un tunnellizzatore peritoneale o di un altro dispositivo adatto far passare sottocute il catetere lombare dal dorso fino all incisione praticata all inizio 13 Ricollegare il connettore Luer lock al catetere lombare 14 Spinzare il catetere lombare e togliere l aria
36. ion
37. ire il peritoneo secondo una tecnica sperimentata e Praticare una piccola incisione nel peritoneo e inserirvi l estremit non a becco di flauto del catetere peritoneale Far avanzare il catetere nella cavit peritoneale per fargli raggiungere o superare la linea mediana Chiudere l incisione peritoneale e Inassenzadicontroindicazioni come un precedente intervento chirurgico addominale o una grave obesit per ridurre la durata totale dell intervento possibile usare un trocar peritoneale Accorciare l estremit a becco di flauto del catetere peritoneale alla lunghezza desiderata Collegare il catetere peritoneale aal uscita tubicino bianco dell unit valvolare tramite il connettore diritto Fissare il catetere e il tubicino di uscita al connettore con due suture non assorbibili Posizionare l unit valvolare in modo che la freccia sull ingresso sia rivolta verso i piedi del paziente Fissare l unit valvolare alla fascia servendosi di materiali di sutura permanenti e usando i quattro fori disposti sull alloggiamento della valvola Fissare l anticamera alla fascia usando i quattro fori posti sulla base del serbatoio Spinzare il catetere lombare Chiudere la fascia superficiale e la cute secondo una procedura routinaria Attenzione Per prelevare o iniettare del liquido attraverso l anticamera usare un ago da 22 G o di dimensioni pi piccole dopo aver pulito la pelle con un antisettico Per evitare il rischio di perdite si rac
38. itis Ventrikulitis Peritonitis Septik mie Bakteri mie Bei einem akuten infekti sen Proze wird empfohlen den Zeitpunkt der Implantation bis zur vollst ndigen Genesung zu verschieben NEBENWIRKUNGEN e Neben den Risiken die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen k nnen gr ere Komplikationen aus mechanischem Fehlverhalten Schlauchbr chen oder Shuntwegblockaden Infektion und CSF Leckagen entlang des Shuntweges resultieren Diese Komplikationen k nnen w hrend oder nach der Implantation auftreten Eine DisKonnexion des Systems kann zu einer Katheterwanderung in den Subarachnoidal oder Peritonealraum f hren Deutsch e Shuntwegblockaden k nnen intrakranielle Hypertoniesyndrome verursachen e berdrainage kann zu subduralen H matomen Kraniostenosen intrakraniellen Hypertoniesyndromen eingesunkenen Fontanellen besonders bei Kindern oder einer chronische Verlagerung der zerebellaren Mandeln f hren e Geringgradige bakterielle Ansiedlungen k nnen wiederholtes Fieber An mie Splenomegalie Shuntnephritis oder Lungenhypertonie bewirken e Komplikationen k nnen u a sein Arachoniditis Skoliose Hyperlordose und R ckenschmerzen e Die Perforation eines Abodimal Viscus z hlt zu den seltenen Komplikationen VORSICHTSMABNAHMEN Die Produkte sind nur zam Einmalgebrauch bestimmt Explantierte Systeme oder deren Komponenten nicht in einen anderen Patienten implantieren Die Produkte sind
39. ivata dalla gravit INTERVALLI PRESSORI L intervallo delle pressioni orizzontali viene generalmente scelto in base all entit della dilatazione dei ventricoli In caso di ventricoli molto allargati la scelta deve ricadere su valvole con basse pressioni orizzontali Se il grado di dilatazione dei ventricoli minore si deve optare per pressioni orizzontali superiori La pressione della valvola verticale si sceglie normalmente a seconda dell altezza del paziente calcolata dalla base della colonna vertebrale alla testa Sono disponibili sei intervalli pressori In tabella sono riportati i codici colore le pressioni di chiusura e le applicazioni suggerite Tabella degli intervalli pressori Per pazienti con dilatazione ventricolare modica Orizzontale Verticale Codice colore Applicazione suggerita pressione chiusura mm H O PP 88 903 325A 85 125 205 285 Bambini piccoli 903 335A 85 125 265 365 Bambini alti adulti 903 345A 85 125 325 445 Adulti alti Per pazienti con dilatazione ventricolare accentuata Orizzontale Verticale pressione chiusura mm H O 903 3204 170 240 Rosso Bambini piccoli 903 330 A 230 320 Bambini alti adulti 903 340 A 290 400 Adulti alti Codice colore Applicazione suggerita Nota Ogni valvola viene sottoposta individualmente a controllo della pressione orizzontale e verticale e codificata di conseguenza La rispondenza della pressione di chiusura di ogni valvola ai limiti pressori indic
40. longueur du cath ter cette tape III Placement de la valve 4 Attention Pour obtenir une compensation automatique des variations de pression li es aux changements de position la valve doit tre correctement positionn e Pour viter des probl mes d alignement et de plicature des cath ters connecter la valve aux deux cath ters avant de fixer la valve Connecter le connecteur int gr de l antichambre la tubulure d entr e transparente de la valve A l aide d une aiguille raccord e la tubulure remplir la valve et l antichambre de s rum physiologique st rile Couper l extr mit libre du cath ter lombaire la longueur d sir e Connecter le cath ter lombaire la tubulure de l antichambre l aide du connecteur r ducteur c t le plus petit dans le cath ter lombaire Pour faciliter la connexion ins rer le guide d abord dans le connecteur r ducteur et sur quelques centim tres dans l extr mit distale du cath ter Glisser le cath ter sur le connecteur et ensuite enlever le guide Suturer toutes les connexions l aide de sutures non r sorbables 11 Francais 10 11 Afin de v rifier la perm abilit de la valve d clamper le cath ter lombaire Laisser la valve en position horizontale jusqu ce que le LCR s coule au niveau de la sortie de la valve Ensuite reclamper le cath ter lombaire Placement du cath ter p riton al Le p ritoine est ouvert selon une technique propr
41. ma de v lvula lumbar H V no debe emplearse en pacientes que sufran hidrocefalia no comunicante Los componentes del sistema de v lvula de hidrocefalia Integra NeuroSciences no deben usarse cuando exista infecci n a lo largo de la trayectoria de la derivaci n meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia Se aconseja posponer la derivaci n o la implantaci n de componentes si se detecta una infecci n en cualquier lugar del cuerpo REACCIONES ADVERSAS Adem s de los riesgos asociados al sistema de derivaci n o a la implantaci n de componentes las principales complicaciones incluyen fallo mec nico obstrucci n de la derivaci n rotura del tubo infecci n y p rdida de LCR a lo largo de la trayectoria de la derivaci n Estas complicaciones pueden ocurrir durante el procedimiento o en cualquier momento despu s La desconexi n del sistema puede tener como resultado la migraci n del cat ter lumbar en el interior del espacio subaracnoideo o del cat ter peritoneal en la cavidad peritoneal La obstrucci n del sistema puede tener como consecuencia el s ndrome de hipertensi n intracraneal 24 Espa ol El hiperdrenaje puede causar hematomas subdurales craneoestenosis s ndrome de hipotensi n intracraneal o hundimiento de las fontanelas en los ni os peque os o un compromiso cr nico de las am galas cerebelosas La colonizaci n bacteriana en bajo grado puede provocar fiebres recurrentes anemia esplenome
42. mballage avant usage DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE N EST ACCORDEE SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE NOTICE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS A L EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI NUL N EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D UNE DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SAUF AINSI QU IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE Les descriptions ou sp cifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences y inclus la pr sente notice ont pour seul but de d crire le produit de mani re g n rale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie Les syst mes de valve Integra NeuroSciences et leurs composants sont con us pour rester fiables pendant une longue p riode Toutefois tout syst me implant ou composant peut avoir tre remplac n importe quel moment en raison d un dysfonctionnement du syst me ou pour des raisons m dicales et le patient et ou sa famille doivent tre avertis de cette ventualit Note Apr s l implantation remplir la carte d identification du patient e
43. mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls Use before Datums verwenden Achtung Nicht resterilisieren Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung fiir alle direkten oder Folgesch den ab der Resterilisation erfolgend Patienten mit implantierten Drainagesystemen m ssen unter sorgf ltiger Beobachtung stehen um Symptome z B Kopfschmerz Gereiztheit Erbrechen M digkeit oder neurologische Ausf lle und andere Symptome im Zusammenhang mit intrakraniellem Druck die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen fr hzeitig erkennen zu k nnen Hautr tung Druckempfindlichkeit oder Hauterosionen im Verlauf des Shuntsystems weisen aufeine Infektion hin Diese Komplikationen verbunden mit CSF Leckage oder berdrainage erfordern einen sofortigen Austausch einzelner Komponenten oder des gesamten Systems W hrend der Implantation sollte ein zweites steriles Implantat vorhanden sein Katheter nicht knicken Biopsiezangen mit silikon beschichtetem Schlauch verwenden Kein Gleitmittel verwenden Ventile werden durch den einstr menden Liquor automatisch funktionst chtig Schlauch nicht mit Handschuhtalg oder Haut len in Ber hrung bringen Modifikationen au er K rzen des Katheters werden nicht empfohlen RECOMMENDED IMPLANTATION PROCEDURE Klinische Beurteilung Gr e des Einschnitts Beschaffenheit des nicht resorbi
44. municating hydrocephalus to shunt cerebrospinal fluid CSF from the lumbar subarachnoid region to the peritoneal cavity They provide controlled intraventricular pressure and CSF drainage in patients with hydrocephalus The antechamber can be electively mounted in line with the Valve Unit to allow for CSF sampling or injections in the subarachnoid space CONTRAINDICATIONS The H V Lumbar Valve System should not be used in patients with non communicating hydrocephalus Integra NeuroSciences hydrocephalus valve system components should not be used when infection exists along the shunt pathway meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia Postponement of shunt or component implantation 1s advisable if infection is present anywhere in the body ADVERSE REACTIONS e In addition to risks associated with shunt system or component implantation major complications include mechanical failure shunt obstruction tubing fracture infection and CSF leakage along the shunt pathway These complications may occur during the procedure or at any time thereafter System disconnection can lead to catheter migration into the subarachnoid space or peritoneal cavity e System obstruction can lead to intracranial hypertension syndrome e Overdrainage may result in subdural hematomas craniostenosis intracranial hypotension syndrome sunken fontanelles in infants or acquired tonsillar herniation e Low grade bacterial colonization may cause recurrent f
45. needle a stepdown connector a straight connector a suture clamp an antechamber a PTFE coated guidewire in dispenser a Luer lock connector Materials in contact with body tissues or body fluids are silicone elastomer with or without barium sulfate stainless steel ruby polypropylene with barium sulfate polycarbonate and PTFE Compatibility with Magnetic Resonance Imaging MRI Integra NeuroSciences tests indicate that MRI exposure does not affect pressure valve settings No significant forces or temperature changes were noticed during MRI exposure VALVE UNIT The Valve Unit Fig 1 Page 2 contains two ball in cone valve mechanisms A spring actuated lower pressure mechanism on the inlet side and a gravity actuated higher pressure mechanism on the outlet side The two valve modules are contained in a clear silicone elastomer housing with a clear inlet tubing and a white radiopaque outlet tubing Four suture holes are provided on the valve housing An arrow indicates the flow direction Each unit has a color coded band that represents a specific combination of horizontal and vertical pressure ranges Each Valve Unit is identified by a serial number this number should be recorded in the patient s file for future reference English Each Horizontal Vertical H V Lumbar Valve System adjusts for changes in posture to maintain intraventricular pressure at appropriate levels in the standing and recumbent positions When the
46. ntrada transparente y un tubo de salida blanco radioopaco La c mara dispone de cuatro orificios de sutura Una flecha indica la direcci n del flujo Cada unidad tiene una banda de color codificado que representa una combinaci n espec fica de rangos de presi n horizontal y vertical 23 Espa ol Cada unidad de v lvula se identifica con un numero de serie que debe registrarse en la historia del paciente para futura referencia Cada Sistema de v lvula lumbar H V Horizontal Vertical se ajusta seg n los cambios de postura para mantener la presi n intraventricular a niveles apropiados en la posici n vertical y recostada Cuando la unidad de la v lvula est en posici n horizontal la v lvula de entrada de bola en cono impulsada por resorte controla por si sola el l mite m s bajo de presi n Cuando la unidad de la v lvula est en posici n vertical la v lvula de salida de bola en cono impulsada por la gravedad se combina con la v lvula de entrada para proporcionar una presi n m s alta RANGOS DE PRESI N El rango de presi n horizontal debe seleccionarse generalmente de acuerdo con el grado de dilataci n ventricular del paciente En caso de dilataci n extrema se suelen seleccionar v lvulas con rangos de presi n horizontal m s bajos Si el grado de dilataci n ventricular es de poca importancia se aplican generalmente presiones horizontales m s altas La presi n de la v lvula vertical se selecciona generalmente en base
47. olla V lvula impulsada por resorte Gravity actuated valve Valve actionn e par le poids des billes durch hydrostatischen Druck ausgleichender hoch Druckmechanismus Valvola azionata dalla gravit V lvula impulsada por gravedad Color coded valve Code de couleur Farbkodierung Codice colore Banda codificada color Higher Pressure vertical Position Position haute pression verticale Hochdruck verticale Lage Posizione a pressione superiore verticale Posici n presi n m s alto vertical Lower Pressure horizontal Position Position basse pression horizontale Niedrigdruck horizontale Lage Posizione a pressione inferiore orizzontale Posici n presi n m s bajo horizontal Figure 1 Valve Unit La Valve Abb 1 Ventileinheit Figura 1 Unit Valvolare Unidad de la V lvula English Sterile Sterilized with ethylene oxide gas Non pyrogenic For single use only Do not use open or damaged packages Do not resterilize WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIE
48. on berdrainage indem es sich automatisch den Ver nderungen des hydrostatischen CSF Druckes anpa t wenn sich der Patient aufrichtet INHALT Jedes Ventilsystem besteht aus folgenden Komponenten einer Ventileinheit einem Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze einem Peritonealkatheter einer Tuohy Nadel einem verkleinernden Konnektor einem geraden Konnektor einer Nahtklemme einer Vorkammer einem PTFE beschichteten F hrungsdraht im Dispenser einem Luerlock Konnektor Die implantierten Materialien die mit K rpergewebe oder fl ssigkeit in Ber hrung kommen sind Silikonelastomer mit und ohne Bariumsulfat rostfreier Stahl und synthetischer Rubin Polypropylen mit Bariumsulfat Polykarbonat und PTFE Kompatibilit t mit Magnetresonanz Tomographie MRT Die von Integra NeuroSciences durchgef hrten Tests sagen aus dass durch die MRT Belastung der Flu widerstand des Ventils nicht beeintr chtigt wird W hrend der MRT Belastung wurden keine signifikanten Kr fte oder Temperaturver nderungen festgestellt DIE VENTILEINHEIT Die Ventileinheit Abb 1 Seite 2 beinhaltet zwei Kugel im Konus Mechanismen auf der Einla seite ein durch federgesteuerter Niedrig Druckmechanismus auf der Ausla seite ein durch hydrostatischen Druck ausgel ster Hoch Druckmechanismus Deutsch Die Ventile stecken in einem durchsichtigen Silikonelastomer Geh use mit einem durchsichtigen EinlaBschlauch und einem wei en r ntg
49. re la tessera di identificazione del paziente da consegnare al paziente o al suo tutore Restituzione alla Integra NeuroSciences Per le modalit di restituzione dei prodotti prendere contatto con il rappresentante di zona DESCRIZIONE Il Sistema a valvola lombare Orizzontale Verticale H V un dispositivo impiantabile che permette di controllare la pressione intraventricolare attraverso il drenaggio del liquido cerebro spinale LCS dalla regione subaracnoidea lombare alla cavit peritoneale Il sistema riduce al minimo il sovradrenaggio compensando automaticamente le modifiche della pressione idrostatica dell LCS quando il paziente cambia la posizione da sdraiata a eretta COMPONENTI Il sistema consiste di e un unit valvolare e un catetere lombare a punta chiusa e un catetere peritoneale e unago di Tuhoy e un connettore riduttore e un connettore diritto e una farfallina de sutura e un anticamera e una guida ricoperta con PTFE con custodia e un connettore Luer lock I materiali che entrano in contatto con i tessuti o l LCS sono il silicone con o senza solfato di bario l acciaio inossidabile il rubino il polipropilene con solfato di bario il policarbonato e il PTFE Compatibilit con la risonanza magnetica RM I test Integra NeuroSciences indicano che l esposizione alla risonanza magnetica non influisce sulla resistenza al flusso della valvola non provoca cambiamenti significativi di forze o temp
50. sibilit de la peau ou des rosions le long du shunt peuvent indiquer une infection Ces complications ainsi qu une fuite du LCR ou un hyperdrainage exigent un remplacement rapide du syst me ou des composants Avoir un double de chaque composant disposition pendant l implantation Eviter de d chirer les cath ters Recouvrir pinces et m choires de tubulure en lastom re de silicone Ne pas lubrifier les valves elles seront lubrifi es de mani re ad quate par le LCR Eviter tout contact avec des gants talqu s ou la peau nue lors de la manipulation des tubulures Les cath ters peuvent tre coup s la longueur d sir e toute autre modification est d conseill e TECHNIQUE D IMPLANTATION RECOMMANDEE Jugement clinique La taille de l incision et le type de suture non r sorbable devraient tre choisis en fonction de l exp rience et de la pr f rence du chirurgien Sauf indication contraire dans ce manuel toute r f rence une solution correspond une solution st rile et apyrog ne de s rum physiologique ou d antibiotique La proc dure peut varier en fonction du jugement clinique du chirurgien Modifications Les cath ters p riton al et lombaire peuvent tre coup s la longueur d sir e pendant l implantation Cependant le cath ter p riton al ne pourra tre r duit que dans sa partie biseaut e proximale sa partie distale comportant des fentes facilitant le drainage Le cath ter lombaire ne pourra
51. suture material secure the Valve Unit to the fascia passing sutures through the four holes in the valve housing Secure the antechamber to the fascia using the four pre cut suture holes on the reservoir base Remove the clamp from the lumbar catheter Close the superficial fascia and skin in a routine manner Caution When sampling or infusing solution using the antechamber a 22 G or smaller needle should be used after the skin has been cleansed with antiseptic To prevent leakage the antechamber should always be punctured with the needle held perpendicular to the dome Valve Unit Replacement in Integra NeuroSciences or other Competitive Valve Systems Make an incision next to the Valve Unit Disconnect the lumbar catheter and verify CSF flow If the catheter is patent disconnect the peritoneal catheter and proceed to check for distal patency If both catheters are patent remove the Valve Unit and replace it Caution Some components manufactured by other companies incorporate slit valve mechanisms that will raise the pressure of the valve system In this case or in doubt replace components with equivalent supplied with H V Lumbar Valve System Fill Valve Unit with solution and insert Valve Unit note flow direction arrow between proximal and distal catheters using straight and stepdown connectors Tie and remove clamp Francais St rile St rilis l oxyde d thyl ne Apyrog ne A usage unique V rifier l int grit de l e
52. t ter empezando por el extremo recubierto de PTFE Inserte la aguja de Tuohy con el obturador en posici n en el espacio subaracnoideo Situe el bisel de la aguja hacia arriba para la colocaci n cef lica del cat ter o hacia abajo para la colocaci n caudal Para verificar que el lumen de la aguja ha entrado en el espacio subaracnoideo retire suavemente el obturador hasta que aparezca el LCR Si no fluye LCR reinserte el obturador y vuelva a posicionar la aguja Verifique que la aguja haya sido colocada correctamente Retire el obturador e inserte el cat ter y la gu a a trav s de la aguja hasta el nivel lumbar deseado Quite el conector Luer lock y retire la aguja por encima del extremo distal del cat ter Precauci n Para evitar da ar el cat ter no retire ste despu s de haber sido insertado en la aguja Si el cat ter debeser retirado retire ambos cat ter y aguja simultaneamente Retire la gu a Precauci n Para evitar da ar el cat ter no retire la gu a con la aguja de Tuohy a n colocada Pince el cat ter lumbar Fije el cat ter lumbar a la fascia utilizando la mariposa de sutura Utilizando un tunelizador u otro instrumento apropiado haga pasar el cat ter lumbar subcutaneamente desde la espalda hasta la incisi n previa Vuelva a conectar el conector Luer lock al cat ter lumbar Suelte el instrumento que pinza el cat ter lumbar y haga salir el aire del sistema permitiendo que el LCR fluya a trav s del
53. t la gamme de pressions horizontales se situe dans les valeurs basses est habituellement choisie Si la dilatation est mineure des pressions horizontales plus lev es sont g n ralement s lectionn es La pression verticale de la valve doit normalement tre s lectionn e en fonction de la taille du patient que l on mesure entre la base du rachis et la t te voir tableau Six gammes de pression sont disponibles Les codes de couleur les gammes de pression de fermeture et les indications sont mentionn es ci apr s Table des gammes de pressions Dilatation ventriculaire mineure Horizontale Verticale pression de fermeture mmH0 Code de couleur Indications conseill es 903 325A 85 125 205 285 Enfants de petite taille 903 335 A 85 125 265 365 Adolescents adultes 903 345A 85 125 325 445 Adultes de grande taille Dilatation ventriculaire majeure Horizontale verticale Code d l Indications conseill es pression de fermeture mmH 0 OGE CE OO 903 320A 50 80 170 240 Enfants de petite taille 903 330A 50 80 230 320 Adolescents adultes 903 340A 50 80 290 400 Adultes de grande taille Note Chaque valve est test e l aide d un quipement sp cialis pour v rifier que les pressions de fermeture correspondent aux sp cifications indiqu es sur l emballage Ce n est qu apr s v rification de ces gammes de pression que la valve est emball e pour st rilisation INDICATIONS Les Syst mes de Valves Lombair
54. t la remettre au patient ou sa famille Retour Integra NeuroSciences Contacter votre repr sentant local pour la marche suivre sur les retours de produits DESCRIPTION Le Syst me de Valve Lombaire Horizontale Verticale est un dispositif implantable permettant le contr le de la pression intraventriculaire et le drainage du liquide c phalo rachidien LCR depuis la r gion sous arachno dienne lombaire vers la cavit p riton ale Le syst me r duit l hyperdrainage en compensant automatiquement les changements de pression hydrostatique du LCR lorsque le patient passe d une position horizontale une position verticale COMPOSANTS Le syst me comprend e une valve e un cath ter lombaire ferm e un cath ter p riton al e une aiguille de Tuohy e un connecteur r ducteur m tallique e un connecteur droit e un collier de suture e une antichambre e un guide recouvert de PTFE sous gaine de protection e un connecteur Luer lock Les mat riaux en contact avec les tissus ou le LCR sont l lastom re de silicone avec ou sans sulfate de baryum l acier inoxydable le rubis synth tique le polypropyl ne avec sulfate de barium le polycarbonate et le PTFE Compatibilit avec l Imagerie R sonance Magn tique IRM Les r sultats des tests Integra NeuroSciences indiquent que l exposition al IRM n affecte pas les r glages de pression de la valve Aucune force significative ou l vation de
55. talc and contact with skin oils when handing tubing Other than trimming catheters modifications are not recommended RECOMMENDED IMPLANTATION PROCEDURE Clinical Judgment Incision size size and type of nonabsorbable suture material etc should be selected according to the surgeon s experience and preference All references to solution in these instructions unless otherwise noted refer to sterile pyrogen free saline or antibiotic solution Procedure may be varied in accordance with the surgeon s clinical judgment Modifications The lumbar and drainage catheters can be trimmed to the desired length during implantation However the peritoneal drainage catheter should be trimmed only on the beveled proximal end The distal end contains slits that aid in drainage and should not be trimmed The lumbar catheter should be trimmed only at its distal end the proximal end contains drainage holes necessary for proper function Other modifications are not recommended Intraoperative Testing Patency Test Integra NeuroSciences recommends testing of valve patency only The peritoneal catheter and antechamber must be connected to the valve Unit in order to perform these tests Before implantation valve patency may be assessed using the following procedure 1 Place inlet tubing in solution 2 Attach syringe to distal tubing and aspirate solution to prefill the system 3 Hold proximal tubing end in solution allowing distal end to hang
56. tere pu causarne la migrazione nello spazio subaracnoideo o nella cavit peritoneale e L ostruzione del sistema pu portare alla sindrome di ipertensione endocranica Il sovradrenaggio pu causare ematomi sottodurali craniostenosi ipotensione intracranica fontanelle incavate nel neonato o un erniazione cronica delle tonsille cerebellari 19 Italiano e La colonizzazione batterica di modesta entit pu provocare febbri ricorrenti anemia splenomegalia nefrite o ipertensione polmonare e Le complicazioni possibili comprendono l aracnoidite la scoliosi l iperlordosi e dolori dorsali e La perforazione di visceri addominali una rara complicazione PRECAUZIONI Il prodotto monouso Non impiantare un sistema o un qualsiasi componente espiantato in altro paziente Il prodotto sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione aperta o danneggiata Usare prima della data di scadenza riportata sull etichetta Avvertenza Non risterilizzare Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilit per danni diretti o indiretti conseguenti a risterilizzazione Controllare accuratamente se il paziente manifesta sintomi di guasto dello shunt Mal di testa irritabilit vomito spossatezza o deterioramento mentale e altri sintomi correlati a pressione intracranica elevata possono essere segni di shunt non funzionante Arrossamento assottigliamento o erosioni lungo il percorso dello shunt possono indicare inf
57. uille positionn e perpendiculairement au d me Remplacement de la valve Faire une incision au niveau de la valve D connecter le cath ter lombaire et v rifier sa perm abilit coulement du LCR Si le cath ter est perm able d connecter le connecteur p riton al et v rifier sa perm abilit Si les deux cath ters sont perm ables retirer la valve et la remplacer Attention Certains composants fabriqu s par d autres compagnies comprennent un m canisme de valve fente qui augmente la pression du syst me de valve Si tel est le cas ou en cas de doute remplacer les composants par ceux fournis dans le Syst me de Valve Lombaire Remplir la valve avec du s rum physiologique et ins rer la valve entre les cath ters distal et proximal en tenant compte de la fl che qui indique la direction du flux l aide des connecteurs Suturer Enlever les clamps 12 Deutsch Steril Mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Pyrogenfrei Nur zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Nicht resterilisieren ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG AUSDR CKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN F LLEN EIGENEN GARANTIE UND HAFTUNGSANSPR CHE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BERNIMMT KEINE GARANTIE F R MARKTF HIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIEN
58. und einen verkleinernden Konnektor verwenden Befestigen und die Klemme entfernen Italiano Sterile Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Da usare una sola volta Non usare confezioni aperte o danneggiate Non risterilizzare DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI IPRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L USO NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA OIDONEITA A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA NESSUNO AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presente inserto hanno l unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia Le valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences ed i relativi componenti e accessori sono progettati per funzionare a lungo correttamente I sistemi impiantabili od i componenti possono tuttavia necessitare di sostituzioni in qualsiasi momento a causa di malfunzionamento o per ragioni mediche e il paziente e o la sua famiglia devono esserne a conoscenza Nota Dopo l impianto compila
59. vite mellar el tubo Cubra el forceps y las mordazas de la abrazadera con tubo de elast mero de silicona No lubrifique las v lvulas stas se lubrificar n adecuadamente con el LCR Evite contaminantes como talco para guantes y el contacto con aceites corporales cuando maneje los tubos Aparte de recortar los cat teres no se recomiendan otras modificaciones PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACI N RECOMENDADO Criterio cl nico El tama o de la incisi n el tama o y el tipo de material de sutura no absorbible etc debe ser seleccionado de acuerdo con la experiencia y preferencias del cirujano Todas las referencias a soluci n en estas instrucciones a menos que se indique lo contrario se refieren a soluci n antibi tica est ril o salina apir gena Los procedimientos pueden variar seg n el criterio cl nico del cirujano Modificaciones Los cat teres lumbar y de drenaje pueden ser recortados a la longitud deseada durante la implantaci n Sin embargo el cat ter de drenaje peritoneal solo puede ser cortado en el extremo biselado proximal El extremo distal tiene ranuras que ayudan al drenaje y no debe ser cortado El cat ter lumbar puede ser recortado solo en su extremo distal el extremo proximal tiene orificios de drenaje necesarios para su adecuado funcionamiento No se recomiendan otras modificaciones Control intraoperatorio Comprobaci n de no obstrucci n Integra NeuroSciences recomienda nicamente la comprobaci n de no o
60. zur ck ziehen nachdem er in die Nadel eingef hrt wurde Mu der Katheter ent fernt werden Katheter und Nadel gleichzeitig zur ckziehen F hrungsdraht entfernen Achtung Zur Vermeidung von Katheterbesch digungen erst die Tuohy Nadel dann den F hrungsdraht entfernen Lumbalkatheter mit der Nahtklemme an der Faszie befestigen Lumbalkatheter mit einer Schmetterlingsklemme an der Faszie befestigen Lumbalkatheter mit dem Peritonealtunneler oder einem anderen geeigneten Instrument subkutan von hinten zum Abdominaleinschnitt f hren Luerlock Konnektor erneut an den Lumbalkatheter anschlie en Um Luft aus dem System zu entfernen CSF durch den Katheter flie en lassen Katheter wieder abklemmen Zu diesem Zeitpunkt den Katheter nicht k rzen III Plazierung der Ventileinheit Achtung Zur automatischen Kompensierung posturaler Druckver nderungen mu die Ventileinheit genau ausgerichtet und stillgelegt sein Damit die Ventilein heit nicht falsch ausgerichtet wird und der Katheter sich nicht verdreht sollte die Ventileinheit vor der Plazierung an beide Katheter angeschlossen werden 1 2 3 Den in der Vorkammer integrierten Konnektor an die Ausla seite der Ventileinheit durchsichtiger Schlauch anschlie en Mittels einer Spritze mit stumpfer Nadel Ventil und Vorkammer durch den Schlauch mit steriler Kochsalzl sung f llen Das freie Ende des Lumbalkatheters auf die gew nschte L nge k rzen Den verkleinernden Konn

Horizontal-Vertical Lumbar Valve Systems*

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