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Direttiva 91/414 CEE

1. a solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua il kd di assorbimento la tensione di vapore il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione il tasso di degradazione fotochimica e identit dei pro dotti di degradazione il DTso e DTog per la degradazione nel suolo tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosa nitario di cui all allegato III e in particolare gli effetti sui lombrichi e su altri macoorganismi terricoli non bersaglio se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applica zione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 259 Y MIO 1 gli effetti letali e subletali ii la concentrazione nell ambiente prevista all inizio e quella a lungo termine iii il calcolo del rapporto tossicit acuta esposizione definito come quoziente della CL g sulla concentrazione nell am biente prevista all inizio e del rapporto tossicit a lungo termine esposizione definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell ambiente prevista a lungo ter mine iv se del caso la bioconcentrazione e persistenza dei residui nei lombrichi 2 5 2 6 Qualora la valutazione di cui al punto 2 5 1 1 non escluda la possibilit che il prodotto fitosanitario raggiung
2. antigelo emulsionante legante stabilizzante altri specificare Profilo analitico delle partite Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere oppor tunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura isomeri inattivi impurezze e additivi I risultati analitici devono comprendere il tenore espresso in g kg di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g kg e che tipicamente dovrebbe costi tuire almeno il 98 del materiale analizzato Deve essere determi nato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro propriet tossicologiche ecotossicologiche o dannose per l ambiente I dati indicati devono comprendere i risultati dell ana lisi di campioni singoli e un riassunto onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti Inoltre se del caso e ove possibile devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota se tale materiale stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 95 2 1 SZ 2 2 2 3 Propriet fisiche e chimiche della sostanza attiva 1 D
3. non posssibile prevedere in modo affidabile se la tossicit di una nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione sottoposta a test conformemente al disposto dell allegato II punto 8 3 1 1 o del presente punto Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prova dei residui Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per l alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni Necessit della prova Quando si ha Quc 50 si deve ricorrere al parere di esperti per decidere se occorre determinare l effetto dei residui a meno che sia dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative di residui che possono essere nocivi per l alimentazione delle api o salvo che prove in gabbia in galleria o in campo forniscano informazioni sufficienti Condizioni sperimentali Determinare e riportare nella relazione il tempo letale mediano TLsg in ore dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di 8 ore Se il TLs maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori Prove in gabbia Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento dellle api derivanti dal prodotto fitosanitario Necessit della prova Se Quo e Quc lt 50 non occorre effettuare
4. I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario Deve essere possibile in particolare valutare la natura e l ampiezza dei vantaggi che procura l impiego del preparato raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventual mente esistenti e con i limiti di nocivit e definire le condizioni di utilizzazione Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le propriet della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversit delle circostanze in cui si opera compresi la variabilit delle condizioni fitosanitarie le diffe renze climatiche la disparit di pratiche agricole l uniformit delle colture il modo di applicazione il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze suscettibili di presentarsi in tali regioni per le quali l im piego del prodotto va raccomandato Se un richiedente sostiene l inu tilit di procedere a prove in una o pi delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono gi state effettuate analoghe prove il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilit Per valutare eventuali variazioni stagionali devono essere ottenu
5. Simbolo i di pericolo Indicazioni di pericolo Frasi di rischio R Consigli di prudenza S IL Un dossier come specificato nell allegato III parte A per un pro dotto fitosanitario rappresentativo Y M25 PARTE B Introduzione 1 Le sostanze attive sono definite all articolo 2 paragrafo 4 esse compren dono le sostanze chimiche e i microrganismi compresi i virus La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi compresi i virus Ai fini dell allegato IL parte B il termine microrganismi utilizzato e definito come segue Entit microbiologica cellulare o non cellulare ca pace di riprodursi o di trasferire materiale genetico Tale definizione si applica tra l altro a batteri funghi protozoi virus e viroidi ii Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l inclusione nell elenco delle sostanze attive occorre presentare tutte le informazioni e la documen tazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze Le informazioni pi utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall identificazione del microrganismo Tali informazioni definite nelle se zioni da 1 a 3 identit propriet biologiche e altre informazioni costitui scono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull ambiente Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e o patol
6. ouo o1gueleg o or gesioq uou Ipodonie zap a ronenboe rusrueBio ap uojruureur rop ooon 139p euorzojoJd ejje ouorzuoje ore oornred oreorpop ouoAop Liquioui nejs UO Iojeumsuoo rp o1ejuoul e ouoIzisodso op euorzejn eA ee 9 mamm 1 8 u MPISSI re ouorzuog ore oorured oreorpop ouoAop QUU UI O ut ns Iyeu TUOIZ Ipuoo uoo 0 9 o ons op VIsta rp ojund ep ITigisuos ruor8 1 ur ejeorpdde 2 eane ezuejsos e opuenb ooueuojos onboe o pp euorzeurumjuoo Ip orgosu e ouorzuoge arejoonied o1eorpop ouoAop LIQUIOTI D s ID 007 oun I ewur i gop n es e 3 o1ejuourrpe euojeo e tod ajusueuod ojejruioo EP ejeroqe o LAUP ouorsioA e ou I a He3a e rons top oJejoonzed UI 9 qezooueur ns oulesoH Ip uorze r epep ruorsn ouoo o op 07u09 gu IS TA Oje3a e Je nsi e1d ruuojrun idrouud rop ouormzenge 194 gq ALIVA eprorSuny o enb ruorzezzi un 9 ojos ojezzuojne o1osso ouossod V ALUVd 9107 ou3ni3 oc 9007 ont ol qezoo UGU UI 10u9 IP SO o orodns ond uou 0130 00ISSO Pulo Q od un oumjns 09 ond ouorz npoud rp ossoo 01d ep ojueA top gundur tomonuo no T Sx 3 008 lt oourz Ip mes uoo ooueumpod osso d woo ojeumueqieoon Ip stquo ro osoueSue A vt N OVdIO S L9 5908 ojuour ojuopooo1d 0 8108 N SVO qozooueJA SII BAMONP ojuosoJd eop o108IA ur vjerjuo ep Wu onp onu ouors sturtuoO ejje rpnjs rej oueosrulo ojego e ojuosojd ou ojuosul ojejs 9 qoueui 1 rpenb rop ej
7. ur AuoqmeoAxoqjour CI9 U OVdIO epronjesur owo ojuoureorun oSorduir o1ezziuiojne ond ou og ooru99 ep oupAqenoj c ep ET O br r8SS LT u SVO V ALYVd 9107 ozru Te 9007 aide o opeuoyu DI ox go N S um qieoexopu 071 IosH Iop uorzenu l Ip AMST o1ejope 9110220 fOrIessooou MQ egoneulo muorzipuoo p 0 9 OUAI op VISIA Ip Ojund ep Ijigisuos ruorgoz ur eyeordde suora eame vzuejsos e opuenb QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI BIERUT G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN MIP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON LINA 74 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 lJosH TOP ouorzenuoge Ip OINSIVI orressooou Ao o1opuouduroo ouoAop ozzi nn rp ruorzrpuoo 97 uus o op ojugjojursip ouroo ejezzi rn 9 ezuejsos VJ os LIoJIUIUIPUI I 9 LIOATUEIS 2990n 13 Jod omqgosu e ouorzuopge ore oonied ouo8 oAu ouoAop ifiqerou nA oqoneui o ouonsuojgeieo 0 9 ons uoo ruorgo1 ur ejeordde 2 eAnje ezuejsos e os ooueliojos enboe o op ouorzojoud ejje ouorzuoge ore oonged o1o8 oAu ouoAop TIQUISUI pgejg 118 o eqo 8 ouorzejn eA oe uq 9007 oreuuod 7 I Ieumue ap ojn es e o orejuour e euojeo e rod guu eunod ojejruoo ep oje nuuog Jp 3 I torpuedde saner at o1e oon ed ur urpruerqgyo p op ouiesonr rp ouorze ol Gap ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj 2110920 TA 0ye33 18 Pp ruuogrun idrourid rop ouorzeordde 1oq 8 ALUVA epronjesur ALO ojuoureorun ogordurr o1ezzuojne
8. 1 Sensibilizzazione Scopo della prova Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilit che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea od inalatoria Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione Necessit della prova Le informazioni sulla sensibilizzazione devono essere documentate 32 Tossicit acuta patogenicit ed infettivit Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola espo sizione al microrganismo e in particolare per stabilire o indicare a tossicit la patogenicit e l infettivit del microrganismo il decorso e le caratteristiche degli effetti con indicazioni complete sulle alterazioni comportamentali ed eventuali conclusioni macro patologiche post mortem ove possibile il modello dell azione tossica il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione e le analisi ematiche nell intero corso delle ricerche onde valutare l eliminazione del microrganismo Gli effetti tossici patogeni acuti possono essere accompagnati da infet tivit e o da effetti a pi lungo termine non osservabili immediata mente Per poter valutare lo stato di salute dunque necessario effet tuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all assun zione per via orale per inalazione e per iniezione intraperitoneale sottocutanea in
9. 2 62 del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte tenuto conto della capacit di moltiplicazione dei microorganismi Metodi di analisi I metodi proposti devono corrispondere al pi recente livello tecnico Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registra zione devono essere soddisfatti 1 seguenti criteri per l analisi della formulazione il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza attiva le sostanze attive e se del caso eventuali impu rezze e altri componenti della formula tossicologicamente o eco tossicologicamente significativi per l analisi dei residui 1 il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per l am biente ii i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 e il 110 96 con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 96 ii per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilit deve essere inferiore ai seguenti valori Livello dei residui Differenza Differenza mg kg mg kg in 96 0 01 0 005 50 0 1 0 025 25 1 0 125 12 5 gt 1 12 5 I valori intermedi vengono determinati mediante interpola zione su un grafico bilogaritmico iv per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilit deve essere inferiore ai seguenti valori Livello dei residui Diffe
10. a a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente che legittimo fare ricorso a tali informazioni oppure b per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima inclusione nell allegato I di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica della presente direttiva o c per periodi non superiori a dieci anni a decorrere dalla data della decisione di ogni Stato membro e contemplati nelle norme nazionali esistenti concernenti una sostanza attiva sul mercato due anni dopo la data della notifica della presente direttiva e d per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclu sione nell allegato I o per modificare o per mantenere l inclusione di una sostanza attiva nell allegato I tranne se i cinque anni scadono prima del periodo previsto al paragrafo 3 lettere b e c nel qual caso il periodo di cinque anni verr prolungato in modo da conclu dersi alla stessa data di quegli altri periodi 4 Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all allegato III a vantaggio di altri richiedenti a a meno che il richiedente abbia convenuto con il primo richiedente che leggitimo fare ricorso a tali informazioni oppure b per un periodo di dieci anni a decorrere dalla prima autorizzazione del prodotto fitosanitario in uno Stato membro se l autorizzazione succ
11. o1rogoonz ep e ojoiqeqreq ez oo rp rus earo 9I1mjoo nuongos ejns eprorgung ouroo ruorzezzi nn 9 OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq V HLYAVd euorroeds ruorzisodsiq 6007 iqut orp uorzuos MIIeP ezu peos LOOT oreuuo3 1 SJOBIA ut PJ nu 331 83 086 G ezzomg ojeulureq eo Fc oZeprumzuoq MIN O vanl euorzeuruouoq 97 OVdID N LIC 0901 SVO N enqes uou eoru 1Y90919IS uizepuoqJe euorzeormnuop LD u umu ounuoo IWON 671 ornuny ISN A OSIN A 89 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 po osta p Jod myos eumuoS Ip i pAns am yueng ore oonied ur mepe rAmjojoud nueumpur aressopur ouoAop ouo uojeredo 139p ojesso1ojur ro ods 9 op SUOIZISOASI oumurur e ouo onpui ojuo odor ojojjo oouopr un ouuequ ouo ruo rp ezuosoJd ele o LISY eqnjeu OJO ej e orze18 oyo TUOIZe NULO oj onb rp v3 oos e a ouorzeor dde rp ua rou ezuop nid e enb uosu rop ouorzenuoge Ip ojnsmur ojopuojduroo ouoA p euoizezziiojne IP IUOIZIPUOO 97 Uaitumugu op o oon 130p ALI p ONJA Jp euorznpu e Ied eunjezzonje o ogoruo9j rp ou ur o o3ardur pep ojepuedip ond ezuegjsip 8 i ero1edns rupi dont 2 ayen rogaodns at en ejen3ope ezuejsrp eun oJouojueul 9110990 Ionenboe rumsruegjo 139p euorzojojd eg QUOIZUONE oJe oored o1ejso1d 9110990 TOSH Top uorzenu l Ip msru sunzioddo a epynj rp auorzeordde y ommuele3 ouoAep nquieul WIS ID oon
12. 2 8 5 La densit apparente previa agitazione di preparati sotto forma di polveri o granuli dev essere determinata conformemente ai metodi CI PAC MT 33 MT 159 o MT 169 a seconda dei casi Stabilit all immagazzinamento stabilit e conservabilit Effetti della luce della temperatura e dell umidit sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Deve essere indicata la stabilit del preparato dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 C calcolata conformemente al me todo CIPAC MT 46 Altri tempi e o temperature possono essere necessari ad es 8 setti mane a 40 C oppure 12 settimane a 35 C oppure 18 settimane a 30 C se il preparato termosensibile Se dopo avere effettuato la prova di stabilit al calore il tenore di sostanza attiva diminuito di oltre il 5 rispetto a quello iniziale dev essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informa zioni sui prodotti di degradazione Inoltre nel caso di preparati liquidi l effetto delle basse temperature sulla stabilit dev essere definito conformemente ai metodi CIPAC MT 39 MT 48 MT 51 o MT 54 a seconda del caso Dev essere indicata la conservabilit del preparato a temperatura am biente Se detta conservabilit inferiore a due anni essa deve essere espressa in mesi fornendo opportune indicazioni sulla temperatura Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella Monografia GIFAP n 17 Cara
13. ALL onu u rp odu oorngroeds oi osroosen ers oyo guud ee ye eoJe un e olopoooe oueqgop mo ur oseo ou Hen ore ooned ur rAnjojoid nuoumpur rouopr oressopur ouoAop ouo UuojeioAe Dp ezuvjsos e e ouoizisodso ojueurejengope ourpoduur ep ye ouers einjezzonje oje ns rongrooeds ouorzojoid Ip rAnrsodsip Ip OISSEJUOUI I O 9S ur BIMEZZOINE op ouorznusoo E o ouoizej 390801d e mo ur oseo ou o4 es emjezzonp op vrzind e o suor eordde ooueo 1 ouorze oosrur E ajuemp ouorzojoid rp eroso QUOIZ QUOIZEI 9JOSIA UI enug ezzomg IVdNI 9uorzeuruoue OJSUINN euogroeds muorzisodsiq A Hosrj op ezuopeos pnuuoprp Um Nwo IWON TIN A C8IN A 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 91 ALLEGATO II REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL INCLUSIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA NELL ALLEGATO I INTRODUZIONE Le informazioni richieste devono 1 1 comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi immediati o ritardati che la sostanza pu comportare per l uomo per gli animali e per l ambiente e che contenga almeno la descri zione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento 1 2 ove del caso essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione pi recentemente adottata cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato nel caso di studi avviati prima dell entrata in vigore
14. Le disposizioni dell articolo 4 paragrafi 2 3 5 e 6 si applicano alle autorizzazioni concesse in virt del presente paragrafo fatti salvi i pre cedenti commi del presente paragrafo 2 In deroga all articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo comma nonch della direttiva 79 117 CEE uno Stato membro pu durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della pre sente direttiva autorizzare l immissione in commercio nel proprio terri torio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nel l allegato I e che si trovano gi sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima In seguito all adozione della presente direttiva la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell esame progressivo di tali sostanze attive entro il suddetto periodo Questo programma pu prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito Un regolamento adottato in conformit della procedura istituita dall articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l attuazione del programma stesso Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai pro gressi conseguiti relativamente al programma Sulla base delle conclu sioni contenute in tale relazione si potr decidere conformemente alla 1991L0414 IT 01 02 2007
15. graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente Per i prodotti ripulsivi l effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 264 Y MIO 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 1 1 Non viene concessa l autorizzazione se il grado di esposizione dell operatore nella manipolazione e nell impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte ivi compresi il dosag gio e il metodo di applicazione supera la dose accettabile di esposizione dell operatore AOEL Inoltre la concessione dell autorizzazione subordinata al ri spetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e o per i composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto ai sensi della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il la voro e della direttiva 90 394 CEE del Consiglio del 28 giu gno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro sesta direttiva particolare ai sensi dell articolo 16 paragrafo 1 della direttiva 89 391 CEE 2 4 1 2 Qualora le condizioni d uso proposte richiedano abbigliamento e apparecchiature di protezione non viene concessa l autori
16. unojrun idround I Opuodas uorsro p OJO e ropu id DN Ap EI 9 80 59716 N SVO vpronjesur IWO IUOIZEZZI MN 9 OJOS IZZOMM 0IOSSO ouossoq IIOT ZI IE c00Cc UI 34 3 018 ouodde1 9u epoosiu BULMO BIO epque ZI QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiQq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJoUInN App ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON CINA 29 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 oruos u op ouorzenuoge Ip ounsmu oLnrssooou AO oueguojuoo DUOIZ EZZIIO NE Ip TUOIZIPUO9 o ouo ISp AA01d ouoAop o o euorssojoud uou ouorzezzi nnun eprengu ojuenb ad o10j amp 1odo op ezzounors eje OIQOSII op ouorzenuoge rp ams IUI oLressooou oAo oueSuojuoo ouoIZezzriogne Ip TUOIZIPUO9 9 ouo oJemoo1d ouoAop o ronenboe nustuedio 13ns o erzuojod oyedur pe euorzuoge o1e oonged ojeS oAn ouoAop IIQUISWI nes 1 3 o e1ouo8 ouoizejn eA 918 UL 0007 SIQUISSIP 7 I o3ueueunred onepu eSO1U ojejruoo ep ouruL e ojejiod H I rorpuodde oou orepoonued ur 3enbrp ns ures ur rp ouodder ou ojnuojuoo ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj 2110920 TA ojeSo ge op ruuojgrun doud top ouorzeordde 19d oonenboe ojueqiesip owo ruolzezzi gn ojezziiojne oJosso ouossod UON e Iqegoooe HNS ruorzezzi nn Ie uOO essouuoo oJejuoul e gyp E uoo euorzejueumoop gun vjjopoJd ouer os OJOS ojezzHojne oJosso ouossod ojnuru OULIS e ojnj oo IP ouolzeooossip ej Jod ruorzezzi nn 97 oyejed v ou ojueooossip o A
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18. viii Se noto che l azione di protezione fitosanitaria dovuta all effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all effetto della sostanza attiva per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformit con i requisiti dell allegato II parte A l IDENTIT DEL MICRORGANISMO L identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni pi significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione Lt Richiedente Devono essere indicati il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richie sta di inserimento nell allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione se diverso dal primo devono essere indicati il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresen tanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare 1 2 Produttore Dev essere indicato il nome e l indirizzo del produttore o dei produttori del microrganismo nonch il nome e l indirizzo di ciascuno stabili mento di produzione necessario indicare un punto di contatto di preferenza un
19. C viene richiesto un test di tipo sottocutaneo 5 2 3 Prova di genotossicit Necessit della prova Se il microrganismo produce esotossine cfr punto 2 8 queste tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti ad una prova di genotossicit Per queste prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare se possibile la sostanza chimica depurata Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici la ricerca sul microrganismo stesso dipender dal giudizio degli esperti la validit e pertinenza dei dati di base Se si tratta di un virus si dovr discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mam miferi o il rischio di cancerogenesi Scopo della prova Questi studi sono utili per predire il potenziale genotossico individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici chiarire il meccanismo d azione di alcuni agenti cancerogeni importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell interpretazione dei risultati di ogni fase La prova di inalazione pu essere sostituita da uno studio intratracheale 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 151 Y M25 Condizioni sperimentali La genotossicit dei microrganismi cellulari sar studiata ove possibile dopo la rottura delle cellule Si dovr giustificare il metodo impiega
20. Documenti della Associazione internazio nale di analisi delle sementi Scienza e tecnologia delle sementi volume 13 numero 2 1985 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 177 6 7 7 1 Tell stabilito nella presente sezione deve essere segnalato al pari di qual siasi incidenza osservata sull ambiente in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6 1 a 6 6 Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6 1 a 6 6 unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi Studi tossicologici Per una corretta valutazione della tossicit dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicit acuta sul irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva Se possibile occorre pre sentare altre informazioni sul modo dell azione tossica sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione par
21. Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi del gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi requisiti di registra zione e standard di applicazione Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate Aspetto colore e odore Deve essere fornita una descrizione dell eventuale colore e odore non ch dello stato fisico del preparato Esplosivit e propriet ossidanti L esplosivit dei preparati deve essere definita conformemente al me todo CEE A 14 Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni eso termiche sufficiente fornire tale informazione quale giustificazione per non determinare l esplosivit del preparato Le propriet ossidanti dei preparati solidi devono essere definite con formemente al metodo CEE A 17 Per altri preparati dev essere giu stificato il metodo usato Le propriet ossidanti non devono essere determinate se si pu provare con una ragionevole sicurezza sulla base dei dati termodinamici che il preparato non d reazioni esotermi che con materiali combustibili Punto di infiammabilit ed altre indicazioni sull infiammabilit o auto combustione Il punto di infiammabilit di liquidi contenenti solventi infiammabili dev essere definito conformemente al metodo CEE A 9 Deve essere indicata l infiammabilit dei preparati solidi e dei gas determinata conformemente ai metodi CEE A 10
22. I II SVO N e1oje oSo1ojg ouroo IOIZEZZI N 9 OJOS ojeZzuojne olosso ouossoq e1gopo TE e1quioAO0U y Sx 3 096 e qruodsrp uoN epipue or IC 1007 ouSnig gc owesan rp ouodder I osn ouoo ops 2 e enb eje ojuoueuuod ornmjnesojj ojejruoo op ouorunu eop eq L6S N OVdIO ad op ezuojsiso1 TOC 1007 e neur s ojeonoqro0 Cre 89IS I SVO N ep SIO RAIMNE ouloo IUOIZEZZI IN 9 OJOS ojezzrjojne ss ouossoq e1qopo TE 9IquioAOU o Sx 0 6 ojozerpen e7 ozuog e nour s re ozueqio v 07 1007 epude 1 euresou rp oj1oddez 1 osnjouoo ojejs 9 genb eg ojyuoueunuod onepuesopy ojejuo op ouorunn ep eg ojgunoo Su Tu mouro1ongtn 9 mrour LLS DVdIO IN Heo op ej o op ouorzojoid eg auorzuoye ore oorued rezsord ouoaop epns roururq1eo z C pS 0rLvVTI SVO IN TIQUISUI nejg 113 ruuojmn idrourid 1 opuooos o euorsioop ossoooud DN I10c urprurnidrssojourp 9 r Lama uomj ejueqiesrp IWO IMOIZEZZI MN 9 0 UE OS OJEZZIIOMNE olosso ouossoq ouSnig oc 1007 0H8NI ol 33 8 06 z 1p oorposouour o es nsurdng ect TA Xda 61 QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueqq ornuny LIP ezuopeos LD neumu ounuoo IWON STIN A LINA IMA 32 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Tosu rop ouorzenuojr IP ounsiur oseo op os osnjour OUBIS SUOIZEZZIIOINE Ip IUOIZIpuOO o ou ouo osemocId o or 8esioq uou podon ap ouoizojoid ve e ouorzuoge ore oonied eje8 oau eoruuep EIA
23. Iop uorzenu ne rp Insrtu onrssooou AO ojeoidde o1osso ouuelAO q 01 3es1oq uou Uattuugu rop o r ooon r 8 p uojeredo i Sop ouorzojoid ejje ouorz uoj o1e oored e1eS oAu ouoAop uquieul nejs 118 o eqo 8 ouorzejnpeA JL UT 5007 SIQUIAYOS EZ I ewrue 1 39p age e 3 orejuoure euojeo e Jod ojueueuued ojejruroo ep eje nuuo JJ 9 rorpuedde sanepo a SIE oonied ut urrejreA op ures ui rp ojyioddei op ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj A p IS A ojeSo e gp ruuogrun rdrounid rep ouorzeoiddej 1oq 8 ALYVd EULIEUITOISSOJDI p IZ ejgmnsoo ojueurgjrsodde rongesop ur ojuesur quowemuoao quod e ueq Iuojoo D g gun 0L OVdIO U eqoso rp BULIO ojos epionuopoJ euloo OJOS oadw ojezzuojne Y IN EIOZ 9007 eumo rnqruoj osso T I8 I8 SVO U V HLAVd 9Iquenes Or 91qopo ol 5 8 066 lt ISSOIPI p SY UJEM XX LLIW lJ9sH TOP ouorzenuoge Ip ounsrur orressooou DAO ojopuouduroo ouoAop ozzi nn IP ruorzrpuoo oT tonenboe musruegio ap ouorzojoid ejje ouorzuoje orejo xed o1vjso1d oroqq 1Aop qww Yes 113 o eqo S ouorzejn eA vjsonb ul 5007 91quieges cc I eunue i Sop mjes e o orejuoure vuojeo e aeu Jod ojuoueuued ojejuroo ep genuo H 9 I torpuadde at oue ooned eqeo Axoujouro1ongpr Ur qreoexopur pp oureso rp ouoize o1 eop ruorsn ouoo o pp ojuoo p AU0QIe9 Z UIZeIp Jouoj 2110290 A 0je39 1e op ruuojgrun doud rop oeuorzeomdde 1oq qIeoexop exo c r 2 c ouop 8 HLNVd ur 9 3 879 lt
24. LD u umu ounuoo IWON TIN A 28 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 000c 21q0y0 6 ures u rp ouoddei t osnjouoo ojujs a openb ee ojuoueunod OIIEUESONJ oo op uorunu ep ea IUOSII TOP ouorzenuog Ip OINSIUI onssooou AO OSN OUI ouers euorzezziojne rp ruorzrpuoo o ou ouo o1emooud ouoA p a rorenboe ruis 1ue3o 18ns opd o mqrssod e ouorzuoge ore oonued orejsoud ouoAop opriuruessoq1eo 09 N OVdIO uquieur nes 12 ruojgrun doud I opuooos o euorsroop ossooo1d DN UU 1007 ouesoo oro mour ruoz 8 LI EE897I N SVO eproI3uny utoo IUOIZEZZI I M 9 ojugj os OJEZZIIOMNE SS ouossod orsscvu ousnr3 gl 9 39 3 0S6 lt ISSOIPI p OJO 9P EZ N pruexoquoJ I PIN oje rssoq1eoouedoudo o 0007 OT 6I ioprourp c c uodoud 9juoeueund ormjnuesojj ojejuoo op ums u Ip ojodde op gd oJon Ug c c c o1o o z map H IANE 9I re axe ASE SI MZ Iorzu q oonied ut o nuouime 1 39u mpis re ouoizuogje o1e oonged o1ejsoid ISsougj c ouero ej e 1 TYOSII Top ouoizejrul rp ams oressooou 9 AO ouepn our ouorzezzHojne IP IUOIZIPUOO o ouo orguejeg ouo Oge rssoqreoouedoudo o uou esn our Ide oi desioq uou Ipodonae i 8 a ronenboe rusrueS o Io rnourip c z Truedoud 18 Jod oezuengosuoo Iiqissod aye ouorzuoge ore oonged ouejseud o1onjju c c c o1o o c nojezado 1 39P ezzomors eje ouorzuoge o1e oonied ojejsoid EUEYDAZ orzueq QUOASD LIQUISUI ISs0u9J c ouero ejre s OF N OVdIO nes 13
25. areordde ouoAop on our oqonenboe gued onje o op 9 euS e o opp uorz joid gye ouorzuoy oJe oonred Fjona ouoAop OJeJ9DBISSOUJ o1ong g r e rozexdqm 09 N OVdIO LIQUISU nejg 118 ruuojmn rdrouud 1 opuooos o euors oop ossoooud Jon I107 1007 QUI ISSOJ9UIOJON FIP S 6 61 0 9671 SVO N BpIoIGIO JWOD IUOIZEZZI IM 9 OJOS ojeZzuojne oJosso ouossoq e1gono e1quioAOU y 3 3 956 010 9 p S 010 9 7 MA epo uognge q pz 1007 oun gc owesan rp ouodder I osn ouoo ops 9 o enb eje ojuoueuuod ornmjnesojg ojejuroo op ouorunu eop ec Tonenboe ouo urzern musrue3io 389p euorzojo1id eg euoizuojj orejooried ISS OALI ouoAop e c T Hec opup cte 6S N DVdIO uqw w nejs 113 runojrun Idioutid 1 opuooos guotsto p 0ss9901d JN TOC 1007 ourue euoqnou c 0 68 CIEECI SVO N pronjesur DUO IUOIZeZZI Ijh 9 OJOS ojeZzuojne SS ouossoq e1qono TE e1quioAO0U y Sx 3 056 urpuid p nour 9 77 eurzonould Z 1007 oun gc owesan Ip ouodder I osn ouoo ops 679 N OVdlIO 9 o enb ele ojuoueunod OLIENUESONI ojejuoo op ouorunu eop ec TOC 1007 0 98 S700I SVO N EpIOIYOSN jouI ouroo IUOIZEZZI I N 9 OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq e1qopo TE 9IquioAOU o 3 8 066 OLIJ OJJS0 ONI OWJSOA CC 1007 oun gc eureson rp ouodder T osn ouoo ops 9 o enb epe ojuoueuuod ornmjnesojg ojejuoo op ouorunu eop eq Sx d oJolodns o1osso oAop uou ojuourpeujsnpur egop 986 N OVdIO o1d papp vwzuejsos epu v Qr y c eummreolo orp p z Ip ezzemdurm T TOC 1007 6LL9
26. dens daudzumu LT Patekus ant odos pirmiausia nuvalyti sausu audiniu po to gerai nuplauti vandeniu HU B rrel val rintkez s eset n el sz r sz raz ruh val t vol tsa el a term ket majd a szennyez d tt b rt b v zzel mossa le MT Wara kuntatt mal ilda l ewwel ne i l prodott b xoqqa niexfa u mbg ad a sel il ilda b afna ilma NL Na contact met de huid moet u eerst het gewasbescherming smiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen PL Po kontakcie ze sk r najpierw usun produkt such szmatk a nast pnie przemy sk r du ilo ci wody 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 223 Y MSS v M83 Y MSS v M83 Y MSS Y M83 Y MSS v M83 Y MSS PT RO SK SL FI SV SPo 2 BG ES CS DA DE ET EL EN FR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV SPo 3 BG ES Em caso de contacto com a pele remover primeiro o produto com um pano seco e em seguida lavar a pele com muita gua Dac produsul vine n contact cu pielea indep rtati produsul cu un material uscat si apoi sp lati cu mult ap Po kontakte s poko kou najsk r odstr te pr pravok suchou tkaninou a potom opl chnite ve k m mno stvom vody Ob stiku s ko o odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati ko o z obilo vode Ihokosketuksen j lkeen tuote pyyhit n aluksi pois kuival
27. di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando a natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori od odori oppure altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori od odori L incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta quando a natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi ad esempio nel caso dell impiego di regolatori della crescita poco prima del rac colto oppure altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un incidenza nega tiva sulla qualit Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali previsto l uso del prodotto fitosanitario attenen dosi ove del caso alle condizioni di impiego stabilite ma sommini strando una quantit doppia rispetto a quella normale Se si osservano effetti necessario ripetere le prove a dosaggio normale La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipender dalla similitudine con le colture principali gi o
28. elem ochrany podzemn ch vod vodn ch organism nea plikujte p pravek na p d ch uve te druh p dy nebo situaci DA For at beskytte grundvandet organismer der lever i vand m dette produkt ikke anvendes p beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold DE Zum Schutz von Grundwasser Gew sserorganismen nicht auf genaue Angabe der Bodenart oder Situation B den au sbringen ET P hjavee veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada m ra tleda pinnaset p v i olukord EL Tia va npoctat yete ra vr ysia vep tovs v p iovs opya viopo s uny xpnouiozoiz rgz To zpoi v avt ot s Qn 7po odiopiote tov T TO TOV amp GqQOUG tig 10LA TEPEC OVVO KEC EN To protect groundwater aquatic organisms do not apply to soil type or situation to be specified soils FR Pour prot ger les eaux souterraines les organismes aquati ques ne pas appliquer ce produit sur type de sol ou situation pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi acquatici non applicare sul suolo indicare A tipo di suolo o la situa zione LV Lai aizsargatu grunts denus dens organismus nelietot no r da augsnes tipu vai apst k us augsn s LT Siekiant apsaugoti po emin vandenj vandens organizmus ne naudoti nurodyti dirvo emio tip ar situacij dirvo emiuose HU A talajv z a v zi szervezetek v delme rdek ben az el irt ta lajtipus vagy helyzet talajokra ne hasz
29. iv altre informazioni pertinenti di cui all allegato III parte B quali la composizione del preparato la natura del preparato le dimensioni la forma e il tipo d imballaggio il campo d applicazione e la natura della coltura o del bersaglio il metodo di applicazione inclusi la manipolazione il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanita rio gt le misure raccomandate per ridurre l esposizione l abbigliamento di protezione raccomandato il tasso massimo di applicazione il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull etichetta il numero e i tempi delle applicazioni b Alla luce delle informazioni di cui alla lettera a i seguenti c parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l esposizione singola o ripetuta dell operatore secondo l uso proposto persistenza o sviluppo del microrganismo nell ospite effetti nocivi osservati effetti osservati o previsti dei contaminanti compresi i microrganismi contaminanti effetti osservati o attesi dei metaboliti tossine rilevanti Se sono presenti segni di colonizzazione nell ospite e o si osservano effetti nocivi indicativi di tossicit infettivit te nuto conto delle condizioni di esposizione per esempio espo sizione acuta o ripetuta si consiglia di procedere a ulteriori test Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione prop
30. med ur pridrurejooe op oureso rp ojroddez op ruorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS A OojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 epronjesur ouioo IUOIZPZZI Huh 9 OJOS DJPZZIIOME olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq v10c iqut orp uorzuos MIIeP ezu peos SOU oreuua3 o SJOBIA ut geug 39 3 066 lt G ezzomg ourprurejooe AujoUr N oue A 7 N IAgieur A pir Ad c o10 Qo 9 i N a OVAdNI euorzeuruouoq Ognqne e1ooue uou OQydIO OunwN 8 79 0 709I SVO OUNN pudrugjooy euorzeormnuop LD nreumu ounuoo IWON 6 9SIW A ornuny ESN A 62 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TQOSII TOP ouorzenuog Ip sr o1ejjope 9110990 oressooou MQ ou esioq uou ronenboe a yso Ipodonae i dop ouorzojo1d eg ouorzuoge e1e oorured 9 193 0A11 ouoAop QUW NLJS 113 eqo 8 ouorzejnpeA ofe uj 7007 919010 g r eurrue ap amis ej o o1ejuouri e euojeo e tod ojuou eunod ojejruoo ep oje nuuo J 9 I torpuadde saner o o1e oon ed ur 9PIZOUIJISSOJQUI op ILS IP ouorze o1 e op ruorsn ouoo o op ojuoo OPIZeIpAyo 959 OVdIO IN IUJ oAop IS TA OjeSo e op ruuogrun idround rop ouorzeordde 194 Ax IKon o o Axou t 89 0S0I91 SVO N Ppronjesur ouroo ojuoureorun o rdutr o1ezzuojne ond ou oS c oc ozieur S007 ayude I SxXS 046 Z ourg N Amng do1 N IPIZOUAISSOPYN L6 7007 91qopno g reurrue 139p oejn es e o orejuoun e euojeo e Jod eju
31. mento del microrganismo e o dei metaboliti tossine durante l applicazione gli studi tossicologici di cui all allegato II parte B altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell allegato III parte B come i tempi di rientro i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell uomo e degli animali il metodo di applicazione in particolare spray il tasso massimo di applicazione il volume minimo di applicazione dello spray la composizione del preparato i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali tenendo conto dell influenza di fattori quali la temperatura la luminosit UV il pH e la presenza di talune sostanze le ulteriori attivit in cui i lavoratori sono esposti Impatto sulla salute dell uomo o degli animali dovuto ai residui Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali I virus e i viroidi dovrebbero essere conside rati residui vitali in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico anche se non sono propriamente viventi Residui non vitali a Gli Stati membri valutano l esposizione dell uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare a causa della possibile pre senza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate Si deve tener conto in particolare di quanto segue lo stadio
32. A 11 o A 12 a seconda del caso L autocombustibilit dei preparati deve essere determinata e indicata anch essa conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16 a seconda dei casi e o se necessario al UN Bowes Cameron Cage Test UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods capi tolo 14 n 14 3 4 Acidit alcalinit e se del caso valore del pH Nel caso di preparati acidi pH lt 4 o alcalini pH gt 10 l acidit o l alcalinit e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi CIPAC MT 31 e MT 75 rispettivamente Se del caso cio se il preparato viene usato in diluizione acquosa il pH di una diluizione emulsione o dispersione del preparato in acqua all 1 dev essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75 Viscosit e tensione superficiale Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso ULV la viscosit cinematica dev essere definita conformemente al metodo OECD Test Guideline 114 Per i liquidi non newtoniani devono essere specificate la viscosit e le condizioni di prova Per i preparati liquidi deve essere specificata la tensione superficiale determinata con il metodo CEE A 5 Densit relativa e densit apparente La densit relativa dei preparati liquidi dev essere definita conforme mente al metodo CEE A 3 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 165 2 62 2 4 Zito 2 12 26 3 2 8 2 8 1 2 8 2 2 8 3 2 8 4
33. Ci deve includere in particolare le finalit d impiego la dose le modalit la frequenza e i tempi delle applicazioni la natura e la composizione del preparato Tutte le volte che ci possi bile gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata 3 Nella valutazione delle domande presentate gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole fitosanitarie climati che ivi comprese quelle ambientali nelle rispettive zone d ap plicazione 4 Nell interpretazione dei risultati delle valutazioni gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di in certezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa onde ridurre al minimo le probabilit di mancata indi viduazione o di sottovalutazione dell importanza di effetti dan nosi Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che se incerti possono portare ad un errore nella classificazione del rischio La prima valutazione effettuata basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d uso del prodotto fitosanitario Ad essa deve eseguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di proba bili condizioni di impiego impostata sul principio della peg giore delle ipotesi per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale 5 Qualora specifici pr
34. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza iii Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata spe cifiche del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza at tiva conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare eccetto il caso in cui sia neces saria o consentita l utilizzazione di materiale radiomarcato iv Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva tecnica a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica In caso di incertezza devono essere presentati opportuni studi di con nessione in base ai quali si possa decidere circa la necessit o meno di ripetere gli studi v Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev essere sommi nistrato in un certo periodo si dovrebbe utilizzare preferibil mente un unica partita di sostanza attiva semprech la stabi lit lo consenta vi In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massi
35. Gli interessati inoltrano la richiesta alla competente autorit dello Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o le prove entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbiano inizio gli esperimenti o le prove corredandola di un fascicolo conte nente tutti i dati disponibili che consenta di valutare gli eventuali effetti sulla salute dell uomo o degli animali nonch l incidenza sull ambiente 1 1 GU L 31 dell 1 2 2002 pag 1 Q GU L 184 del 17 7 1999 pag 23 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 23 Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l ambiente lo Stato membro in teressato pu vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire 1 rischi summenzionati 3 Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato mem bro ha concesso il riconoscimento all interessato ai fini di condurre taluni esperimenti e prove ed ha stabilito le condizioni in cui gli espe rimenti e prove devono essere svolti 4 Secondo la procedura stabilita dall articolo 19 sono fissati i criteri comuni per l applicazione del presente articolo e in particolare i quanti tativi massimi di pesticidi che possono essere emessi nel quadro degli esperimenti di cui al paragrafo 1 nonch i dati minimi da fornire ai sen
36. IT 01 02 2007 016 001 189 9 2 9 2 1 92 2 9 2 3 aerobica e anaerobica Per il calcolo della PEC si pu assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1 5 g cm peso a secco per la profondit dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il pro dotto viene incorporato nel suolo In presenza di copertura del terreno al momento dell applicazione si assume come valore minimo che il 50 della dose applicata raggiunga la superficie del suolo a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni pi specifiche Devono essere forniti i valori delle PEC iniziali a breve termine e a lungo termine tempi medi ponderati iniziale immediatamente dopo applicazione a breve termine 24 ore 2 giorni e 4 giorni ore dopo l ultima applicazione a lungo termine 7 28 50 e 100 giorni dopo l ultima applicazione se di pertinenza Destino e comportamento nelle acque Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole fitosanitarie e am bientali anche climatiche Devono essere presentate adeguate stime calcoli della concentrazione previste nelle acque freatiche PECgy della sostanza attiva dei me taboliti e prodotti di degradazione e di reazione Le stime della PEC devono riferirsi a
37. IYOSH Iop ouorzenuoge Ip amstu orressooou FAO odopuojduroo ouoAop ozzi nn IP IUOIZIPUOO I usus Pp ojuouregeu 1 19d ejezzi un o ezuejsos e os Hoatoa rood Jod euruuo oSun OTYOSII e ouorzuojje ore oorued ojejsoid ouoAop rogenboe ruis iued1o 1 39p ouorzojoid ejje ouorzuog oje oonjed orejsoid ouoAop euoneur o ruorzrpuoo o op 0 2 ouo op EISIA rp ojund ep Iqisues ruordoi ur ejeoi dde ouorA eane ezuejsos e opuenb POLTTE VDO 9 90P10 NAS cO966 VON Wilodiau rons op 9 eae ezuejsos epp oJejoornied ur osuenoyos anboe j p ouor eururejuoo Ip o ezuojod e ouorzuojre osejoonied ojejsoud ouoAop TIQUISUI UI 118 o eqo S ouorzejn eA oe uq 9007 ont y I ew Tue r 8 p ojn es e o orejuouue euojeo e Iod ojuoueuned ojejuroo ep vjegope eAnrurop ouorsJoA ou H a I torpuadde oAne o1 o op eoon Ied ur urexojourer ns oweson rp ojjoddei op muorsn ouoo o op 07u09 Jouoj 2110920 A ojeSo e pp ruuogrun doud op ouorzeomdde 1oq 8 ALYVd epronjesur euioo IUOIZeZZI Huh 9 OJOS SJEZZIIOMINE o1osso ouossoq V HLYAVd euorroeds ruorzisodsiq LIOT oreuuog uorzuos LIPP ezu peos LOOT ores ol QIOSIA UI eeyug 39 3 086 lt G ezzomg EUIUItOJJIU N ouopi I p Ueurzerpesso sE T mourc qnourrc ozen o10 2 C c Z 4 MAD euorzeuruouoq LE9 U D VdIO PET GILESI u SVO UIEXOJOUI I Y euorzeornuop LD nreumu ounuoo IWON cv ornuny LLIN A PSIW A 82
38. La prova deve venire eseguita secondo l allegato della direttiva 92 69 CEE della Commissione del 31 luglio 1992 recante diciassette simo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi slative regolamentari e amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose metodo CI Tossicit cronica per i pesci Necessit della prova Occorre eseguire uno studio sulla tossicit cronica a meno che si possa motivare l improbabilit di un esposizione continuata o ripetuta GU n L 383 del 29 12 1992 pag 113 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 134 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 23 8 23 di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di esperti in materia In particolare per una sostanza attiva in merito alla quale via siano indicazioni di un certo possibile rischio riguardo la sua tossicit o la possibile esposizione il richiedente deve richiedere l accordo delle competenti autorit circa il tipo di test da eseguire L effettuazione di un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vit pu essere considerata opportuna se il valore BCF compreso tra 100 e 1 000 oppure se il valore ECso della sostanza attiva lt 0 1 mei L Pu essere adeguata l esecuzione
39. Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere suffi cienti per consentire una valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio flora e fauna che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo se di rilevanza ambien tale L impatto pu risultare da un esposizione singola prolun gata o ripetuta e pu essere reversibile o irreversibile iv Le informazioni fornite relative al microrganismo insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o pi preparati che lo contengono dovrebbero essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 157 Y M25 8 1 82 8 2 1 8 2 2 v VI cl vii viii ix specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog gettare l eventuale inclusione nell allegato I permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo ter mine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo i casi classificare il microrganismo secondo il danno biologico specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio e specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da indicare sull
40. Tia va npoctat yete movAw ypwa Bnlactik to zpoi v mp rsi va kadopd0z mAnpoc anr to apos Be arw site TOG TO Tpoi v Ze KaAvQO0s TIMPOS OTIS kpes TOV avia KI V EN To protect birds wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows FR Pour prot ger les oiseaux mammif res sauvages le produit doit tre enti rement incorpor dans le sol s assurer que le produit est galement incorpor en bout de sillons IT Per proteggere gli uccelli mammiferi selvatici il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco LV Lai aizsarg tu putnus savvalas z d t jus augu aizsardz bas l dzekli piln b iestr d t augsn nodro in t l dzek a piln gu iestr di augsn ar kult raugu rindu galos LT Siekiant apsaugoti pauk ius laukinius gyv nus b tina pro dukta visi kai terpti dirv u tikrinti kad produktas b t visi kai terptas vag gale HU A madarak vadon l eml s k v delme rdek ben a term ket teljes eg sz ben be kell dolgozni a talajba gyeljen arra hogy az anyag a sorok v g n is teljes eg sz ben be legyen dolgozva 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 233 Y MSS Y M83 Y MSS v M83 Y MSS MT Sabiex tipprote i ghasafar mammiferi selvaggi l prodott g andu jku
41. Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2 9 2 e 2 9 3 Degradazione biologica Biodegradabilit a breve termine Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre salvo se non richiesto ai sensi delle disposizioni della direttiva 67 548 CEE per quanto riguarda la classificazione della sostanza attiva Disciplinare per le prove Metodo CEE C4 Studio su acque sedimenti Circostanze di necessit del test I risultati del test devono essere riportati a meno che si possa com provare l impossibilit di contaminazione delle acque di superficie Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and eco toxicity of pesticides Degradazione nella zona di saturazione Circostanze di necessit del test Le velocit di trasformazione nella zona di saturazione delle so stanze attive dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste sostanze nelle acque freatiche Condizioni sperimentali Per decidere se queste informazioni siano necessarie o meno occorre far ricorso al parere di esperti in materia Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire Via e velocit di degradazione nell aria se non gi considerati al punto 2 10 Le relative disposizioni sono in via di elaborazione Definizione di
42. alla prova UN Bowes Cameron Cage Test UN Recom mendations on the Transport of Dangerous Goods capitolo 14 n 14 3 4 Punto di infiammabilit Il punto di infiammabilit delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione al di sotto dei 40 C deve essere definito conforme mente al metodo CEE A 9 sono ammessi unicamente metodi a contenitore chiuso 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 98 2 13 2 14 2 15 3 1 32 32 1 Propriet esplosive Per le sostanze attive fabbricate le propriet esplosive devono essere definite se del caso conformemente al metodo CEE A 14 Tensione superficiale La tensione superficiale deve essere definita conformemente al me todo CEE A 5 Propriet ossidanti Le propriet ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17 salvo nei casi in cui dall esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva incapace di reazioni esotermiche con mate riale combustibile In quest ultimo caso questa informazione e suffi ciente a giustificare la mancata determinazione delle propriet ossi danti della sostanza Altre informazioni sulla sostanza attiva i necessario precisare le finalit la dose e le modalit d impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva ii Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali p
43. che das Ge w chshaus gr ndlich oder Zeit angeben bis zur Abtrocknung des Spritzbelages zu l ften ET hutada k ideldud alad p hjalikult kasvuhooned m ratletud aja jooksullenne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni EL Na agp cgete roue y povuc ra X Osppok mzia nov xpnucurozouj nkav purop puaxa TAMpoc va zpooc ropictet n ypovixij zep o oclu ypi va oteyv cel TO npo v zpw gavap TETE EN Ventilate treated areas greenhouses thoroughly time to be spe cifiedluntil spray has dried before re entry FR Ventiler fond ou dur e pr ciser jusqu au s chage de la pulv risation les zones serres trait es avant d y acc der IT Ventilare a fondo per una durata da specificare fino all essic cazione dello spray le zone serre trattate prima di accedervi LV Pirms atgrie an s r p gi vedinat apstradatas platibas siltum nicas nor da laiku kam r izsmidzinatais idrums noZuvis 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 226 Y MSS v M83 Y MSS v M83 Y MSS 2 2 LT Gerai i v dinti apdorotus plotus Siltnamius v dinimo laikas turi b ti nurodytas eiti apdorotus plotus leid iama tik visi kai jiems i d i vus HU A kezelt ter letet vegh zakat alaposan az el rt id n tla permet felsz rad s ig szell ztesse az oda val visszat r s el tt MT alli l arja tg addi minn dawk il postijiet serer li ew ittrat tati sew sp
44. dell esca dei granuli i dei semi trattati e della possibilit di biocon centrazione Nel caso si abbia RTE RTE lt 10 oppure RTE lt 5 eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti a meno che sia possibile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conforme mente al punto 10 1 3 Condizioni sperimentali Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire Accettabilit di esche granuli o semi trattati da parte degli uccelli Scopo della prova La prova dovr fornire dati sufficienti per valutare la possibilit che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati Necessit della prova Nel caso di concie di semi pastiglie esche e preparati in forma di granuli e quando si abbia RTE lt 10 devono venire condotte prove di accettabilit gusto Effetti di avvelenamento secondario Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario Effetti sugli organismi acquatici E necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche a meno che si possa escludere la loro esposizione La relazione deve contenere i valori di RTE e RTEy dove RTE CL acuta mg s a 1 PEC y nel caso realistico peggiore ini ziale o a breve termine in mg s a l RTE NOEC cronica mg s a 1
45. in alimenti mangimi medicinali o cosmetici o una scheda dei dati di sicurezza stata presentata per il compo nente conformemente alla direttiva 67 548 CEE del Consiglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 162 1 1 1 2 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 43 PARTE A Preparati chimici Identit del prodotto fitosanitario Le informazioni fornite ivi comprese quelle relative alla sostanza e attiva e devono essere sufficienti a identificare con precisione i pre parati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari salvo in caso di indicazione diversa Richiedente nome e indirizzo ecc Dev essere indicato il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l autoriz zazione dev essere indicato il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresentanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare Fabbricante del prodotto fitosanitario e della e sostanza e attiva e nome indirizzo ecc compresa l ubicazione dello stabilimento Dev essere indicato il nome e l indir
46. ind quese el tiempo CS Nebezpe n pro v ely Za elem ochrany v el a jin ch hmy zich opylovat neaplikujte na kvetouc plodiny Neaplikujte na m stech na nich jsou v ely aktivn p i vyhled v n po travy ly mus b t b hem aplikace a po aplikaci uve te dobu p em st ny nebo zakryty Neaplikujte jestli e se na po zemku vyskytuj kvetouc plevele Plevele odstra te p ed je jich kveten m Neaplikujte p ed uvedte dobu DA Farligt for bier For at beskytte bier og andre best vende insekter m dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgr der M ikke anvendes i biernes flyvetid Tild k eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i n vn antal timer dage efter behandlingen M ikke anvendes i n rheden af blomstrende ukrudt Fjern ukrudt inden blomstring M ikke anvendes inden tidspunkt DE Bienengef hrlich Zum Schutz von Bienen und anderen be st ubenden Insekten nicht auf bl hende Kulturen aufbrin gen Nicht an Stellen anwenden an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind Bienenst cke m ssen w hrend der Anwen dung und f r Angabe der Zeit nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden Nicht in Anwesenheit von bl henden Unkr utern anwenden Unkr uter m ssen vor dem Bl hen entfernt werden Nicht vor Angabe der Zeit anwenden ET Mesilastele ohtlik Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada p llumajanduskultuuride itse mise ajal Mi
47. mais de numero ou periodo de aplica es a precisar Y M83 RO Pentru a evita aparitia rezistentei nu aplicati acest produs sau orice alt produs contin nd s se specifice substanta activ sau clasa de substante dup caz mai mult de s se specifice num rul de tratamente sau perioada de timp Y M55 SK Na zabr nenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo in pr pravok obsahuj ci uvedte inn l tku alebo skupinu l tok dlh ie ako upresnite po et aplik ci alebo asov sek SL Zaradi prepre evanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev ki vsebujejo navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi ve kot navede se asovno obdobje ali tevilo tretiranj FI Resistenssin kehittymisen est miseksi ei saa k ytt t t tai mit tahansa muuta tuotetta joka sis lt tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin k ytt tiheys 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 239 Y MSS v M83 Y MSS 2 4 SV F r att undvika utveckling av resistens anv nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange antal behandlingar eller tidsperiod Precauzioni specifiche da prendere per rodenticidi SPr SPr 1 BG IIpuMaMKHTe ga ce nocraBsT Taka ue Ka bAe CcBeJeH Ho MHHHMyM pucka or KOHCyMauna OT APyTH KHBOTHH DJioK0 BHTe MpuMaMKH HA Ce MOCTABAT Taka Ye Ka He MOraT a
48. nese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 224 Y MSS CS Po vzn cen p pravku nevdechujte kou a ihned opus te o e t ovan prostor DA Efter ant nding af produktet undg at ind nde r gen og forlad det behandlede omr de jeblikkeligt DE Nach Anz nden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fl che sofort verlassen ET Peale vahendi s ttimist suitsu mitte sisse hingata ning k idel dud alalt otsekohe lahkuda EL Met mm av qpizin rou zpoi vroc uny ELOTVE GETE TOV kanv Kat aropaxpuvozite ap ooc AT TNV zepioyr XP ONC EN After igniting the product do not inhale smoke and leave the treated area immediately FR Apr s d clenchement de la fumigation ne pas inhaler la fu m e et quitter la zone trait e imm diatement IT Una volta iniziata la combustione non inalare il fumo e ab bandonare immediatamente la zona trattata LV P c augu aizsardz bas l dzek a aizdedzin anas neieelpot d mus un nekavejoties atstat apstradato platibu LT Uzsidegus nejkv pti d m ir nedelsiant palikti apdorot plot HU A term k meggy jt sa ut n vakodjon a keletkez f st bel legz s t l s azonnal hagyja el a kezelt ter letet MT Wara li tqabbad il prodott tiblax id duhhan u warrab min nufih mill post li jkun ie ittrattat NL Nadat u het product hebt aangestoken mag u de rook niet inademen en moet u
49. paragrafi 1 lettera b 2 3 e 6 della presente di rettiva c prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario dei suoi componenti o dei suoi metaboliti tos sine 3 Laddove nei principi specifici di valutazione si faccia riferi mento ai dati di cui all allegato II parte B si devono intendere i dati di cui al punto 2 lettera b 4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a com pletare la valutazione per uno degli usi proposti si devono esa minare le domande e prendere le decisioni circa l uso proposto Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione gli Stati membri rifiutano le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e pren dere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti di Durante il processo di valutazione e di decisione gli Stati mem bri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso o di correggere le pre viste condizioni d impiego del prodotto fitosanitario o di modi ficarne la natura o la composizione ai fini d
50. periodi di sospensione dell applicazione o periodi di immagazzinamento ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza attiva potrebbe venire utilizzata Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i mo delli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili per le quali raccomandato l uso del prodotto Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione differenze nei metodi di produ zione p es usi in campo aperto rispetto all uso in serra stagioni di produzione tipo di formulazione ecc In generale per una serie di condizioni paragonabili le sperimenta zioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili per esemio per quanto riguarda il clima i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto ecc Suppo sto che tutte le altre variabili clima ecc siano confrontabili per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresenta tive dell area di coltivazione proposta Per le coltivazioni minori
51. rmsrur ou essooou DAO olopuojduroo ouoAop ouorzezzuojne rp rtuorzIpuoo 27 I Iq amp Jou hnA AUDE 0 9 oqonepo ouonsuojereo uoo Iuor8 1 ur vjeordde ESUSA Lae eZutjsos e 9AO oouel9jos onboe o op ouorzeururejuoo Ip j rqrssod ejje ouorzuojje ore ooruied o1oS oAu ouoAop QWM DIS 1O ew Jup r 8 p ojn es e o orejuouue euojeo e Iod ojuoueunod ojejuroo ep 00c Aude SI 1 je nuutoj J e rorpuodde sanepa oj op ojuourejeusos VdON Zuejsos eop euresou Ip ojroddei op ruorsn ouoo o op oquoo Jouoj oAop IS A ojeSo e op ruuogrun rdrouud rop oeuorzeomdde 19d 8 ALYVd lt u DVdIO prorQIe ouroo ojuoureorun osn rezzutojne ond ou og 9007 ODOIRIS O9 pL p6 u SVI V HINVd 9107 aude og or88eu T 3 3 0 6 lt sop oro o opo p opp VdON 801 FIN A Uosu Top ouorzenuoge Ip ansu orrssooou DAO olopuoiduroo ouoAop ozzi nn Ip IUOIZIPuoo 97 INIQUIOUTNA ruorzipuoo ur oqgoneog op ej opp a nonodns ouonenboe gued o pp or gesioq uou 1Sa119 gued o op ouorzojoud eje ouorz uoj o1e oon1ed o1ejsoid ouoAop QUU 13818 113 o eqo 8 ouorzejn eA 9 8 up 5007 Ore1qq J ST I reurue r 8 p omges e o o1ejuoure LUI e Jod ojuoueunod oewos ep ojye nuuog I rorpuodde sayer a o1e oo med ur uomusqu op oweson rp o3ioddez op ruorsn ouoo jop ojuoo IUJ oAop IS TA ojeSo p op ruuojrun idround rop auorzeordde 194 em oorozuoq opoe 9YS OVdIO IN 8 ALIVA eur uo1uoqu rrouregjnsproureq eo uomnuoqu eprordung ouroo IUOIZEZZI IMNM o 9JEZZIIO
52. se del caso studi di assorbimento dermico iv altre informazioni pertinenti di cui all allegato III quali la composizione del preparato la natura del preparato le dimensioni la forma e il tipo d imballaggio il campo d applicazione e la natura della coltura o del bersaglio il metodo di applicazione inclusa la manipolazione il caricamento e la miscelazione del prodotto le misure raccomandate per ridurre l esposizione l abbigliamento di protezione raccomandato il tasso massimo di applicazione il volume minimo di applicazione dello spray il numero e i tempi delle applicazioni b Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l uso del pro dotto fitosanitario nonch per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi tenendo conto delle operazioni di mi scelazione e di carico dell applicazione del prodotto fitosani tario nonch della pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature 2 4 1 2 Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell imballaggio proposto specie per quanto riguarda i seguenti aspetti il tipo d imballaggio le dimensioni e la capacit la grandezza dell apertura il tipo di chiusura la solidit la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione la capacit di r
53. uorzei nd p Ip opojeur ns IUOIZEWIIOJUI sanje OUOPporyo ISSO TOINEA OS Hat wew Iop ouuo ogun e ouorzisodso un ers IA ouo o Iqeqoud o mo ur IUOIZEMIS UI PAIR ezuejsos E op oSordu op ej mqeoooe o1eAo1d Jod ulloJuoo IP nep LIOLIO N rp euorzejuesoid E OUOPOIYOII LIQUISU nejs HD ouoprumooId PP ooiSo oorsso opedun a IqIssod op o ouorzezzinn rp ruorzipuoo ap oonsi eo1 oipenb un rp rrodsip od ep opow ur oSorduu Ip eji epour e ns orpms oun ojrpuoa4 o ns nep r menb ruorzeurojur 20101 oues U9A euo pryn ouossod LIQuISWI nejg HO Mojesodo i dop uenues Tuo qoid rep ezuoprour ns ouue tugo rp o1quioorp I onu OULOSIIOHI TUOIZBZZIO Me oop mejo I ouo erguereg ouoAop uqun Dee ID II I Ioipuodde o op arepoonted ur omoprumooid ns ouresou rp ojroddei op muorsn ouoo o pp ojuoo Jouoj 2110920 A 0je3a e pop ruuogrun rdround top auorzeordde 194 8 ALYVd ona rp odua oogroods 0 osioosu ers oyo guid eje oyoy ads ruorzisodsiq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur PJ nu G ezzomg MAD euorzeuruouoq euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny 6LIN A SLIN A 85 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 eat I 19d UPP 9OUI ogoppns o op ouorzope ep ruue INP onu rpnjs EI DUOISSTUIIO ejje eosrur0g ojego e ojuoso1d ou oposi ows 9 o oze rn T ojenb pp Bsa ns ojueorrou I ono oueinorssy OULIOOPuo BUIOSIS op euorzeioj e ns 3593 1 Jod rounjoup ou APP ASIO rorurouoo
54. ur ureudrpouruoud op ouresou rp ojrodder op ruorsn ouoo oj pp ojuoo WI r JOUO oAop IS TA OojeSo e op ruuogrun douud rop uorzeordde 194 SIOZ tueqwo Axo Logg o rQ9 I SVI o1ounwN eproIq1o tuoo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne 9IOSSO OuOSSOqd orreiqq j 87 5007 ozIew al 54 8 946 WN Jeo Agjour g g Lou ureudrpouruoud 68 IQOSII lop uorzenu l Ip ounsrur OLI ESS9I9U IAO oIlopuejduroo ouoAop ouoIzezzHojne Ip IUuOIZrpuoo IT Ion enboe mustue3io 139p o OUISAUI ur ejeor dde ouorA vzutjsos ej os aJe oonied ur TONBAJos LOI BUI 1p o 1290n 1 39p ouorzojoid eje ouorz uoe oje oonjed ojejsod ouoAop qww nejg 113 o eqo 8 ouorzejnpeA OJO EIN 7007 Ore1qq9 I I mewe 1139p ojn es e o orejuourme LUPI e Jod ojuoueuued opuro ep aje nuoj II 9 rorpuodde ay axe 98 OVdIO OISUNN oonred ur qruAxor op euresou rp ojroddei op ruorsn ouoo o op ojuoo r Jouoj A9p IS TA OleSo ey p ruuogrun rdrouud rop uorzeordde 194 SIOZ epugruozuoqop 8 p89 T SVO OJSUIMN BpioIgIO ouioo IUOIZEZZI MN 9 OJOS ojeZzriojne 9IOSSO OUOSSOJ OIBIQ9 87 5007 OZIRUL Al 333 096 otID c c AxoipAu y ru amp xor 88 OLESSo0oU IAO YOSH IP ouoizenuoge Ip MSI MANOM 91I00IO Ipuquio top o ropenboe nusiueSio I 39p ouorzojod eje ouorzuoge e1e oorjed ojejsoid ouoAop nquioui nejg 13 eqo 8 ouorizejn eA OJO BIN 7007 O1e1999j I I r eurrue 1 39p ojn es e 9 o1ejuouime uojeo e apu Jod ojuoueuued ojejuoo ep
55. 1 Sop ojn es e o orejuour e euojeo ej Jod ojuoueuued ojejruroo ep je nuuoj Uu a I rorpuodde sANE 9I a oder oonied ur ungnpyo ep oweson rp ouodder op ruorsn ouoo ej op oquoo IUJ SASP IS TA OojgeSo e op ruuojgrun rdrouud rop euorzeordde 1oq II qnseuruoo onj oo ns 11811303 nuourejjeJ rp orejuouut e ejorp E uoo issouuoo IYOSII I 9 oyrede e nengoz IqSorduu 139p rgosu I ojuourejer 8egjop aJempea Me nep rp o1e ooned ur epen IS ojuorquie g Jod o rueum nojeumsuoo I Jed vjIqejoooe oJo eop euorzensourp ruorzeunojur po nep Ugda nes 13e nejuosord O IMopold aJassa ouuelAop ruoIzezzi gn ogoppns a Jod ruorzezzuojne Pp ouSojsos y IA OWZAP mo Ip Ua Ie seq ur guey e OJO E wensounp tjejs 9 uou o ojegergns ojuourejendope ojuouioui oje rssoqreoouedoddo oro Toump c c mrozo orp UT e ASE Sul SAE DCH OVdIO 0IUNN enqes uou eoru H ooeoss S LE 65 89 E ouos uou r Iqriseuruoo oJnj oo ns o rs IP uonj Ip TUOIZeZZI Hn 97 EIOZ 007 SY I IZU9QISSOUIJ SVO epronjesur utoo IUOIZEZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne AJISSI OUOSSOd qup oreuua3 34 38 076 010n y ouero n SY umngiro et TUYOS lop ouorzenuoge Ip msrur ojenSope osn our 919889 ouoAop ouoIZezzuojne IP ruorzrpuoo AIN 01 BesIioq uou Ipodonae 1 39p ouorzojoud eg ouorzuoqge o1e oor ied I S OALI ouoAop niquiour nejg H o eqo S ouorzejn eA A UL 7007 iqtuu orp I r eunue 139p ojn es e o ogejuour e vuojeo e Jod ojuou eunod oj
56. 2 Gli Stati membri assicurano che le decisioni prese relativa mente alla concessione di autorizzazioni tengano conto se del caso delle condizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali ivi comprese quelle climatiche nelle zone di applicazione previste Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e se necessario la conces sione dell autorizzazione per alcune zone ma non per altre zone all interno dello Stato membro in questione 3 Gli Stati membri garantiscono che le quantit autorizzate in termini di tassi e numero delle applicazioni siano quelle mi nime necessarie per realizzare l effetto desiderato anche lad dove quantit maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l ambiente Le quantit autorizzate devono essere differenziate secondo e appropriate per le condizioni agronomiche fitosanitarie e am bientali ivi comprese quelle climatiche nelle varie zone per le quali viene concessa una autorizzazione Tuttavia i tassi da usarsi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili ad esempio lo sviluppo di resistenza 4 Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta integrata allorch il prodotto destinato 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 261 Y MIO ad essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti prin cipi 5 Dato che la va
57. 229 del 30 8 1990 pag 11 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91 692 CEE GU L 377 del 31 12 1991 pag 48 2 GU L 194 del 25 7 1975 pag 34 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91 692 CEE GU L 377 del 31 12 1991 pag 48 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 267 Y MIO il rapporto tossicit acuta e a breve termine esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio minore di 10 su base DLso oppure il rapporto tossicit a lungo termine esposizione minore di 5 a meno che un appropriata valuta zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano conse guenze inaccettabili dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte il fattore di bioconcentrazione BCF riguardante il tessuto adiposo maggiore di 1 a meno che un appropriata valuta zione del rischio non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano diretta mente o indirettamente effetti inaccettabili dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 2 Se esiste una possibilit di esposizione di organismi acquatici non viene concessa l autorizzazione se il rapporto tossicit esposizione per i pesci e la dafnia mi nore di 100 per l esposizione acuta e pari a 10 per l esposi zione a lungo termine oppure il rapporto inibizione dell
58. 4 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrgani smo a il suo meccanismo d azione b altre propriet biologiche c studi sulla tossicit la patogenicit e l infettivit per le api da miele e altri artropodi 2 8 4 2 Un prodotto fitosanitario pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a studi sulla tossicit per gli artropodi b informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente c dati forniti da uno screening biologico primario Se durante i test si osservano mortalit o segni di intossicazione la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicit esposizione sulla base del quoziente di ERsg tasso effettivo e dell esposizione prevista 2 8 5 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione e gli effetti sui lombrichi 2 8 5 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario tenendo conto delle
59. 6 Studi di microcosmo o mesocosmo Scopo della prova Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l impatto essen ziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali Necessit della prova Quando si abbia RTE lt 100 o RTEy lt 10 ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo tenendo conto di altri dati eventuali oltre a quelli previsti all allegato II punto 8 2 e punto 1022 1 Condizioni sperimentali Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sugli obiettivi specifici e di conseguenza sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di espo sizione risultante dall applicazione diretta dal trasporto delle correnti dal drenaggio o dal deflusso superficiale La durata dello studio deve essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti Disciplinare per la prova Direttive appropriate sono contenute in SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms Seminario di Huntingdon 3 4 luglio 1991 o Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals European Workshop on Freshwater Field Tests EWOFT Dati sui residui nei pesci Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci Necessit de
60. IT 01 02 2007 016 001 241 Y MSS Y M83 Y MSS v M83 Y MSS primaire ou secondaire par l anticoagulant ainsi que son antidote doivent tre mentionn s IT Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiara mente segnalata Il pericolo di avvelenamento primario o secondario dovuto all anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto LV Apstrades laika apstradajamo platibu market Noradit sain d an s prim r s vai sekund r s apdraud jumu ar antikoa gulantu un t antidotu LT Apdorojami plotai turi b ti pa ym ti vis apdorojimo laiko tarpj Turi b ti pamin tas apsinuodijimo antikoaguliantu pa vojus tiesioginis ar netiesioginis ir nurodytas prie nuodis HU A kezelt ter letet a kezel s ideje alatt k l n jel l ssel kell megjel lni A jel l sben fel kell h vni a figyelmet a v ralvad sg tl szert l val m rgez d s vesz ly re s annak ellensze r re MT Il post ittrattat g andu jkun immarkat filwaqt li jkun qieg ed ji i itrattat G andu jissemma l periklu ta avvelenament pri marju jew sekondarju bl antikoagulant u l antitodu tieg u NL De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode wor den gemarkeerd Het risico van een primaire of secundaire vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden ver meld alsmede het tegengif PL Obszar poddany zabiegowi musi by oznakowany podczas zabiegu Niebezpiecze
61. Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN LIP ezuopeos LD u umu ounuoo IWON SPINA 57 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 I IQRISU NA ouoz JPU orSSe1ojruour rp ruumoid orae a Iosu Iop ouoIzenuoge Ip msu ojepgope 9110900 onrssoooeu oA Tonenboe nustueSio 1 39p euorzojojd ejje ouorzuoge osejoonied ojejsoid ouoAop LIQUISW nejg ID 00z 91quieAou gc JI ipeurue I dop omnes e o uoue vuojeo e Jod oyuoueuried ojejruroo ep oje nuuog T 9 I rorpuodde sanepo a o1epoo 995 DVdIO 0UNN med ur usprxoumb op agesat rp ojyioddei op ruorsn ouoo o op ojuoo L 81 IUJ oAop IS TA OZAP pop ruuojgrun rdrouud rep uorzeordde 19d 4007 euroumb Ixouo c6ppc SVI OHUNN eprorgung utoo IUOIZEZZI IN 9 OJOS IZZOMM ol1osso ouossod p 0c oso p oiquiopos dI Sx 8 016 o1ong d p oro orp uogixourn ES TSN A 1000 0 ejueui ero1eururoo vjeoriqqej e 1ortod u IA ajenb eos ezuejsos eop ouorzeonroods ejns ogpeigered gI ns 19ss DADP O JOONIE e ojyueureurioguoo OUOISSIUIUIO EI OUBULIOJUL Liquiour NVS UO uou GE IQOSII lop ouorzenuoge IP AMSIVI o1ejjope o110090 OLIBSSIDIM MQ opoposd ou IYOLIQUIO rop 9 Ipod Suorzenu ouoo on1e i dop SUOIZAJOIA eg uorzu o e rmpoo nied o1eS oaur ouoAop ens e a 00130 rosod rop asejoonted ur ronenboe rus OoISSO ouerd Iue31o I 39p ouorizojod ep ouorzuoj o1e oorred o19S oAu ouoAop ns ojuejiod Hquiour nej
62. Iuozipuoo 97 yenboe rusruegio 13ns opedwi gje ouorzuoge o1e ooried 3 8 z erssopw pu 1sso I ILS N OVdIO asard 9110090 runojrun doud I opuooos uorsro p Ip OSSIDOIA DN Sep OJQUIOSI p urprunuid rssouojou 8 098I I N SVO eprordunj IWO IUOIZeZZI Ijn 9 OJOS ojezzuojne 9IOSSO ouossoqd 800C L I Seel L1 Z 3x8 0ge6 e oQ 9 c c QD MON UIQOJJSISSOZV 7 QUOIZIIOS QUOIZEII Up euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoue q ornuny LIP ezuopeos LD rreumu ounuoo IWON TIN A 26 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 000c 9 9T HES L9S N OVdIO 9juoueund orrmjruesojg ojejuoo op oursonu Ip ojoddei op ed Ip Oje rssoqueoouesoo o 9 ES LLTLZI IN SVO e1oje oSoJOjtj ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIOMNE olosso Ouossoq OIOCOLI 0007 0L I 33 3 068 to ruordoid p ossorp c c euorpesoo1d oro e 8 000c9 9I 9juoueund OLIEJIUESO I ojejuoo op oursou Ip ojgoddei op pd IQosH Iop SUOIZENUII rp msrtu orressooou DAO ouepn our ouorzezzuojne IP ruorzrpuoo o euo orgueres o rongenboe musrue3io 113 Jod ezuongosuoo ag euorzuoj o1e oonied ouejsoudd oou enoyos onboe o opp auorzajoxd ep auorzuaye asejoormied ojejsouid epnour IP 0UOAOp LIquioui ojyeozueq rourej ns rour Itb N 449 nes 18 unojun doud I opuooes ouorsroop 010 e oJopuold JN egIe9 I C UIZeLj c c T 9 p9 CCVL N SVO proIQIo ouloo IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIOME SS ouossod II0Cc9 0 I00C L I Sx 3 0
63. LD rreumu ounuoo IWON EEN A 36 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Te TOP ouorzenuog Ip msu orressooou DAO o opuo1duroo ouoAop ouorzezzuojne Ip IUOIZIPUOO o fogoneuro ruorzrpuoo o op 0 0 ouoimj op VISTA rp ojund ep OI uos muor3ar ur vjeor dde ouorA eane ezuejsos e opuenb oouelrojos enboe o pp uorz ljoid eje ouorzuoge oje oonjed ouoS oAu ouoAop Hquieur HEIS 113 o eqo 8 ouorzejnpeA epe UJ 7007 Aude 6 pr eure 139p ompes e o orejuour e euojeo E Jod ojuoueunod ojejruroo ep ojyepnuuog I a 1 rorpuodde sanejar a o1e oo med ur ure nse1o p op ouresou rp ojtoddex op ruorsn ouoo ASP ojuoo IUJ oAop IS A OjeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 1oq eprorqgro utoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOMNE SS ouossoq TIOT eiquiojos DC TOOT 919030 ol 33 3 0L6 piltueuoj ns c urprummd o olozetn p Z 1 1sso1 Sur O1On JH L 8 59 SZ 919 OVdIO IN T C I0LSVI SVO IN UTE nSeIo H 9 110 exodo mSop ouorzojoud eg ouorzuoge ore oorued oJ9F oALI OU0ADp TQOSII OP euorzenuog IP AMSIUI orressooou oAO OUEp njour SUOIZEZZIIO NE rp ruorzrpuoo o ouo ounuegeS o ronenboe ruis Iue81o I dop ouorizojo1d epe euorzuojj eje oored o1eS oAu ouoAep rgouquio I Jod ni oqejour rop O App ezuejsos e op I ezuoyod oo net re euoirzuoge ore oonged IFO ouoAop Hquieur 1S 113 e eqo S ouoizejnpeA V up 7007 ayude 6 1 eg 1 39p ojnjes e o o1ejuoure euojeo e tod
64. La frase deve essere utilizzata per proteggere piante e artropodi non bersaglio e o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che per uno o pi degli impieghi previsti sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili SPe 4 Per proteggere gli organismi acquatici le piante non bersaglio non applicare su superfici impermeabili quali bitume cemento acciotto lato binari ferroviari e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale In funzione delle modalit di impiego del prodotto fitosanitario gli Stati membri possono impiegare la frase per limitare i rischi di deflusso su perficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio SPe 5 Per proteggere gli uccelli mammiferi selvatici il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato all estremit dei solchi La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici SPe 6 Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici recuperare il pro dotto fuoriuscito accidentalmente La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici E consigliata per tutti i preparati solidi uti
65. Nella prova deve essere incluso un prodotto tossico di riferi mento Effetti su altri macroorganismi non bersaglio del terreno Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare limpatto del pro dotto fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla degrada zione di vegetali morti e di materia organica di origine animale Necessit della prova La prova non richiesta quando in base all allegato III punto 9 1 evidente che i valori di DTg sono inferiori a 100 giorni oppure quando la natura e le modalit d uso del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi esposizione oppure quando i dati ottenuti dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto dell al legato II punti 8 3 2 8 4 e 8 5 indicano che non vi sono rischi per la macrofauna del suolo per i lombrichi o per la microflora del terreno L impatto sulla degradazione della materia organica deve essere stu diato e riportato nella relazione quando i valori di DToo determinati in studi di dissipazione nel suolo punto 9 1 sono maggiori di 365 giorni Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno Prove di laboratorio Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare limpatto del pro dotto fitosanitario sull attivit microbica del terreno in termini di tra sformazione dell azoto e mineralizzazione del carbonio Necessit della prova Se i valori DToo ottenuti in studi di dissi
66. OUOU I O HPSSOLAUL r enjuoAo 139p ouorzej nsuoo 1ed oeuorzisodsrp e CAIMONp eop FI o oourej op ISUOS re ojeA1osu IMOIZEULIOJUI SP ouorzoooo pe ouresou rp nIoddeI 1 1m ouoSuoj uquiour yes 10 eugorroeds ruorzrsodsrp euuo oo e ou ejeorpur gep epe ojyueueunred ouejruesojg Ojejruoo ep omuz I 9 I rorpuedde oop ere oonjed ur oAnrugop oureseu rp ouodder 0ANE 9I op ruorsn ouoo OJ 9P o1uoo 1ouoj 2110000 EZUEJSOS EUMOSEIO E ouorze ol ur A Oje3a e pop ruuogrun doud rop ouorzeordde 194 ojego e ojuosoid ou ojeouo o ozutjsos a N Jod ie1oueS ruorzrsodsiqq BIVLINVSOLIA LLLOGO Id IAN A4LVZZUI ILLO AUASSA QV WLVZZBIOLOV HALLLV UZNVLSOS I OIVDATIV CINA 25 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Gool Lc ejueueunmed ornmjruesojg ojejuroo op oureseu rp ouodder op eq eros ers oyo vurud enboe tod mmm esod rp dat ost Ip euorzeAn oo e ou orduroso pe tosu rop SUOIZNPL Ip msru osea Ip es oJopuolduroo ouoAep SUOIZEZZITOINE IP IUOIZIPUOO o IO ouoA LIOS 91d o or Sesioq uou msaa ojueid jns o ronenboe mustue3io ns opedunje euorzuoge orejoonied vjejseud eSuoA oyo ouemoold niquiosur earmn ruoj os r c poze11d nes 13 unojrun doud r Opuodas uorsro p OJO e oJjopuold DN I e ozeno Hc r 9u1 985 IN OVdIO ejezzuojne olosso ouossod uou ougonojsoume ruoirzeordde 97 Q r IIou e qr c urp CSS X9107I N SVO proIgIo ouloo IUOIZEZZI Hh 9 OJOS AJBZZLIOME oJosso ouossod 6007 OTT 6661 01 I 394 3 08
67. PEC y a lungo termine mg s a l Tossicit acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici o effetti sulla crescita delle alghe Necessit della prova In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all allegato II punto 8 2 pesci invertebrati acquatici e alghe in caso di possibile contamina zione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario Tuttavia se le in formazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi chiaramente pi sensibile le prove devono essere eseguite solo sulla specie pi sensibile del gruppo corrispondente La prova deve venire eseguita nei casi in cui 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 193 10 2 2 10 2 3 10 2 4 a tossicit acuta del prodotto fitosanitario non possa venire previ sta sulla base dei dati per la sostanza attiva come in particolare nel caso che la formulazione contenga due o pi sostanze attive o formulanti come solventi emulsionanti tensioattivi disperdenti fertilizzanti che sono in grado di aumentarne la tossicit in con fronto con la sostanza attiva oppure se l uso previsto includa applicazione diretta sull acqua a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto 10 2 4 Condizioni sperimentali e disciplinare per la prova Valgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi dell allego IL punti 8 2 1 8 2 4 e 8 2
68. YOSH rop ouorzenuog Ip INSTITU OLIBSSID 9U 9AO olopuaiduroo ouoAop ouoIZezzuojne IP IUOIZIPUOO oT euo yewo ruorzrpuoo o op 0 0 ouai op PISIA IP ound ep IIqisuos IUOISOI ur ejezzi rn ouorA Lame ezuejsos e opuenb aqonesy onboe aep euorzeurumjuoo o mqrssod ee ouorzuoge ore oorued ojejsoudd 0uoAop LIQUIAUI nejs 113 o eqo 8 ouoizejnpeA Oje rssoq1eoon 318 UT 007 on p 1 reurue 1 S9p ojn es e o orejuoure euojeo urdozeoipoued ae e Jod oyuoueuued ojejruroo ep oje nuuog Uu a I rorpuodde sanejar a oder oyeoroqeo ooed ur ojeurpour op oureson rp ouodde op ruorsnpouoo o op ojuoo uidezeoipued no S SET OVdIO IUJ oAop IS TA ojeSo p op ruuojrun idround rop auorzeordde 194 toeon I 9 zIZZ SVO eprorgro oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOME olosso ouossoq FPIOCLIE 400781 391 83 056 oqreo uedoze Tase APRUIOJN ZL PANA euorzojo1d Ip ounsrur sunzioddo a ajeorjroads Ouers ouorzezzuojne IP ruorzrpuoo o ou II ABI owes noo1d ouoA4op 9 LIOJBIOAE TOP a o1oje1edo op ezzoinors epe suorzuoye 911 Ip ojioddez eie oorued o1ejsoud ouoAop nquieur nejg 113 o eqo S ouorzejn eA ae uq pu ngnuojuoo 007 011381 p 1 rpeurrue 1 39p ampes e a o1ejuoure euojeo e Jod ojuou ouos uorz ewod oo ttuoo ep oje nuuo I o I Dorpuodde aneor a ore oonjed npoid epep FIO N OVdIO ur suppu UNIL YJOMO oop ures ui rp ox10ddei op ruorsn ouoo opp ollonuoo ns 0996 NSA 0 U09 19U9 oAop IS IUOIZEZZIIOMNE o op ouorssoouoo rp
69. agli impianti di fabbricazione agricoltori e ricercatori e di altre persone esposte al microrganismo specificando eventualmente l incidenza dei casi d ipersensibilit e di sensibilizzazione cronica Queste informa zioni devono inoltre precisare la frequenza il livello e la durata del l esposizione i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche perti nenti Si dovr indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia 5 1 4 Osservazione diretta ad esempio casi clinici Devono essere presentate le relazioni disponibili tratte dalla letteratura in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali e basate su casi clinici concernenti il microrganismo in questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico unita mente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori Queste relazioni particolarmente utili dovrebbero contenere descrizioni complete della natura del livello e della durata dell esposizione dei sintomi clinici osservati delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate Y GU L 327 del 3 12 1980 pag 8 2 GU L 374 del 31 12 1990 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 149 Y M25 5 2 5 2 5 2 O nonch le misurazioni e le osservazioni effettuate Riassunti e infor mazioni frammentarie non sono di particolare utilit Se sono stati eseguiti studi su anim
70. allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 5 Residui in colture successive Scopo del test Questi studi hanno l obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive Circostanze di necessit del test Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia pos sibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall allegato II punto 6 6 Ci potrebbe verificarsi per formulazioni speciali per metodi speciali di applica zione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell am bito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclu sione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 6 Livelli massimi di residui proposti MRL e definizione di residuo I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente se del caso dettagli completi dell analisi statistica utilizzata Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposi zioni del punto 8 1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e de
71. altri test a meno che si siano osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api op pure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attivit rallentata o modificazione del comportamento delle api in tali casi occorre effet tuare test in gabbia e o in campo Se Quo e Quc sono lt 50 occorre effettuare test in gabbia e o in campo Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi risultati conformemente al punto 10 4 4 non necessario svolgere test in gabbia Se per questi ultimi vengono effettuati occorre riportare i relativi risultati Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita utilizzando api sane Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prove in campo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 196 10 4 5 10 5 10 5 1 Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo derivanti dal prodotto fitosanitario Necessit della prova Si devono eseguire prove sul campo quando sulla base del parere di un esperto e tenendo conto dell uso proposto del prodotto nonch del destino e del comportamento della sostanza attiva vengono osservati effetti significativi
72. altro con vantaggio reciproco Microrganismo vitale un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico Residuo vitale un residuo atto a riprodursi o a trasferire mate riale genetico Viroide appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine L RNA non contiene codici per le proteine e non tradotto ma replicato dagli enzimi della cellula ospite noto che i viroidi causano numerose fitopatie Virulenza misurazione del grado di attitudine di un microrgani smo a causare una malattia indicato dalla gravit della malattia indotta Misura della dose dimensione dell inoculo necessaria per causare un determinato grado di patogenicit In ambito spe rimentale viene misurata con la dose letale media DL o o la dose infettiva media DIsg B VALUTAZIONE Obiettivo della valutazione individuare e valutare su una base scienti fica e fino all acquisizione di maggiore esperienza derivante dall analisi dei singoli casi i potenziali effetti nocivi per la salute dell uomo e degli animali e per l ambiente legati all impiego di un prodotto fitosanitario microbico Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessit di misure di gestione del rischio di identificare e di raccomandare provvedimenti opportuni A causa della capacit di riprodursi dei microrganismi esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti
73. analitici per determinare il tenore o l attivit dei prodotti proteici quali l analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali 5 EFFETTI SULLA SALUTE UMANA Introduzione 1 Le informazioni disponibili sulle propriet del microrganismo e degli organismi corrispondenti sezioni 1 3 compresi rapporti medici e sanitari possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo pu avere un effetto infettivo patogeno tos sico sulla salute umana o meno ii Le informazioni fornite insieme con quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere suffi cienti a consentire una valutazione del rischio per l uomo di rettamente o indirettamente associato alla manipolazione e al l utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrgani smo del rischio per l uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati nonch del rischio per l uomo derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nel l acqua Inoltre le informazioni fornite devono essere suffi cienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui as soggettare l eventuale inclusione nell allegato I dopo l inclusione definire adeguate informazioni in mate ria di rischio e di sicurezza per la protezione dell uomo degli animali e dell ambiente da apporre su
74. attiva Effetti sui livelli dei residui Scopo dei test Gli obiettivi prinicpali di questi studi sono determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari pro dotti intermedi e finali e stimare fattori di trasferimento permettere una stima pi realistica dell assunzione di residui at traverso la dieta Condizioni sperimentali Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e o processi industriali effettivi Nel primo caso sar normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di studi di bilancio rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui signifi cativi La scelta di questi processi rappresentativi dovr essere vali damente motivata La tecnologia da usarsi negli studi di trasforma zione deve sempre corrispondere il pi strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica Si dovr produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli studi di bilancio indicano che pu verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati si de vono eseguire tre studi di co
75. autorit competenti degli Stati membri incoragge ranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su vertebrati Qualora tuttavia il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l utilizzazione delle informa zioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa Articolo 14 Fatte salve le disposizioni della direttiva del Consiglio 90 313 CEE del 7 giugno 1990 concernente la libert di accesso alle informazioni sul l ambiente gli Stati membri e la Commissione provvedono affinch le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti industriali o commerciali vengano considerate riservate su domanda del richiedente interessato all iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I o del ri 1 GU n L 158 del 23 6 1990 pag 56 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 19 chiedente dell autorizzazione di un prodotto fitosanitario e previa accet tazione da parte dello Stato membro o della Commissione della moti
76. che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali 2 4 2 dovuto ai residui 2 4 2 1 Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantit minime di prodotti fitosanitari necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola applicate in maniera tale intervalli preraccolta periodi di attesa o di im magazzinamento da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta alla macellazione ovvero a seconda dei casi dopo l im magazzinamento GU L 327 del 3 12 1980 pag 8 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 88 642 CEE GU L 356 del 24 12 1988 pag 74 2 GU L 196 del 26 7 1990 pag 1 Direttiva modificata dalla direttiva 97 42 CE GU L 179 dell 8 7 1997 pag 4 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 265 Y MIO 2 4 2 4 2 4 2 4 2 4 2 4 2 5 215 2 2 Gli Stati membri nel caso non esistano limiti massimi di residui LMR comunitari o provvisori a livello nazionale o comu nitario stabiliscono conformemente all articolo 4 paragrafo 1 lettera f della presente direttiva LMR provvisori le conclusioni relative ai livelli fissati devono essere valide per tutte le circo stanze che possono influenzare il livello dei residui nella coltura come i tempi di applicazione il tasso di applicazione la fre quenza e la mod
77. che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali 2 6 2 2 L autorizzazione concessa unicamente se i residui vitali e o non vitali presenti corrispondono alle quantit minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole applicate in modo tale compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento da ridurre al minimo i residui vitali e o le tossine al momento del raccolto della macellazione o dopo l immagazzinamento 2 4 Destino e comportamento nell ambiente 2 7 1 L autorizzazione non concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull am biente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosa nitario nell ambiente 2 7 2 L autorizzazione non concessa se la contaminazione delle acque sotterranee delle acque superficiali o dell acqua potabile prevista in conseguenza dell uso di un prodotto fitosanitario alle condi zioni d impiego proposte pu causare interferenze con i sistemi di analisi per il controllo della qualit dell acqua potabile di cui alla direttiva 98 83 CE 2 7 3 L autorizzazione non concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista in conseguenza dell uso di un prodotto fito sanitario alle condizioni d impiego proposte disattende o supera quello tra i seguenti elementi che ha il valore pi basso a i parametri o le concentrazioni massi
78. come limite di quan tificazione la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile normalmente il 70 110 con una deviazione standard relativa preferibilmente del lt 20 In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonch una deviazione stan dard relativa pi elevata Residui nei o sui vegetali prodotti vegetali prodotti alimentari di origine vegetale e animale alimenti per animali I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata con formemente al punto 6 paragrafi 6 1 e 6 2 affinch gli Stati membri possano accertare il rispetto dei LRM stabiliti o determinare i residui eliminabili La specificit dei metodi deve permettere di determinare tutti i com ponenti che rientrano nella definizione di residuo se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit deve essere determinata e indicata Le porzioni analiti che identiche per la prova possono essere preparate in base ad un campione comune trattato sul terreno contenente i residui riscontrati In via alternativa le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base ad un campione comune non trattato con aliquote arricchite nella misura richiesta Devono essere indicati i risultati di una convalida ad opera di un laboratorio indipendente Il lim
79. con de scrizione esauriente degli stessi oppure una giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente qualora non vengano forniti dati o informazioni particolari superflui in conside razione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso oppure non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni 1 6 ove del caso essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86 609 CEE 2 1 Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicurezza per l uomo gli animali o l ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 87 18 CEE 2 2 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono disporre che le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla innocuit delle sostanze per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti od organismi ufficiali o uffi cialmente riconosciuti per l esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1999 2 3 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono disporre che le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 6 Residui in o su prodotti
80. cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile come indicato nel disciplinare della prova che pos sano prodursi gravi effetti sugli occhi Disciplinare per la prova Il test di irritabilit oculare dev essere effettuato conformemente al metodo B 5 della direttiva 92 69 CEE 1 253 Sensibilizzazione cutanea Scopo della prova Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di senbisibilizzazione cuta nea Necessit della prova Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano propriet di sensibilizzazione cutanea tranne qualora il i microrgani smo i o i coformulanti abbiano notoriamente tali propriet Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 6 della diret tiva 92 69 CEE 7 3 Dati sull esposizione I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari operatori astanti lavoratori dipendono dalle propriet fisiche chimi che e tossicologiche del prodotto utilizzato nonch dal tipo di prodotto diluito non diluito dal tipo di formulazione dalla via di assorbi mento dal grado e dalla durata dell esposizione necessario ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dellesposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate
81. dat rou vzuop nid e enb uosu rop ouorzenuoge Ip omst oJopuo1dujoo ouoA 9p SUOIZEZZIIONNE rp IUoOIZIpuoo e IISPUIRUI op o eoon 130p PALIOp Ogjoge op euorznpur e led ounjezzonje O Suoruo3l rp ouour o 03o1du ep oJopuodip ond ezuegjsip 8 i ero1edns rupi dont 2 ayen rogaodns o en ejen3ope ezuejsip eun ojouojueur 0110090 I0nenboe nusiueSio 139p euorzojojd ejje QUOIZUONE oJe oored o1ejso1d 9110990 TYISI Top uorzenu l Ip msru eunjoddo a ogni rp euorzeor dde omuele3 ouoAop qww nejs ID euorroeds ruorzisodsiQq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur PJ nu G ezzomg OVAdNI euorzeuruouoq euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny 6LIN A 86 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Ip ISOp a muorzeordde o op da rep oJoumu op esuopi nid euorzeurquioo v op epoos e enb yos rop uorzenu l IP msru e1opuoaiduroo ouoAop SUOIZEZZIIONNE IP IUOIZIPUOO Y T oriquio rop RALIOP ONJA 9P JUOIZNPII e Jod eumjezzon O eqoruooj Ip ouou o 03a1dun ep oJopuodip ond ezuejsIp e reroguedns rupi oz r a geyen ororiodns o en ejen3ope ezuejs Ip eun oJeuosjueUul 9110990 Oseo op as ronenboe musruegio 133p euorzojoid epe euorzuoge o1e ooru1ed o1ejso1d 3110990 met rop SUOTZENTONE Ip msru ounyoddo a ogni rp euorzeoidde oiguereS ouoAop quU nejs oonseurop OIS3PUIPILIS e eurojeure osn Jed oueui e o eeds e emoezzo13e uoo ruorzeordde oo1oe ojuouregjed IO
82. de behandelde ruimte onmiddellijk ver laten PL Po zapaleniu produktu nie wdycha dymu i niezw ocznie opu ci obszar poddany zabiegowi PT Depois de iniciada a fumiga o do produto n o inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento v M83 RO Dup fumigarea produsului nu inhalati fumul si p r siti ime diat zona tratat Y MSS SK Po zap len pr pravku nevdychujte dym a okamZite opustite osetrovany priestor SL Po zaZigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti treti rano obmo je FI Tuotteen syttyess v ltett v savun hengitt mist ja poistut tava k sitellylt alueelta viipym tt SV N r produkten ant nts andas inte in r ken och l mna det behandlade omr det genast SPo 4 v M83 BG Onmaxobkara a ce orBopu Ha OTKpuTO H Mpu cyxo Bpeme Y MSS ES El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco CS Obal s p pravkem musi b t otev en ve venkovn m prost ed a za sucha DA Beholderen skal bnes udend rs og under t rre forhold DE Der Beh lters muss im Freien und Trockenen ge ffnet wer den ET Pakend tuleb avada ues ning kuivades tingimustes EL To doyzio np ns va avowy z oto nra po ka og cvvOrksc Enpac as 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 225 Y MSS EN The container must be opened outdoors and in dry conditions FR L emballage doit tre ouvert l ext rieur par temps sec IT L imballaggio deve es
83. delle rese e contribuire alla sicurezza degli approvvigionamenti considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i vegetali ed i prodotti vegetali e per migliorare la produzione dell agricoltura il ricorso ai prodotti fitosanitari considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti favorevoli sulla produzione vegetale ma comportano anche rischi e pericoli per l uomo gli animali e l ambiente in particolare se sono immessi in commercio senza essere stati esaminati ed autorizzati ufficialmente e se sono im piegati in modo scorretto considerando che tenuto conto dei pericoli esistenti in quasi tutti gli Stati membri l autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinata da apposite normative che tali normative presentano differenze che osta colano non solo gli scambi di prodotti fitosanitari ma anche gli scambi dei prodotti vegetali ed incidono pertanto direttamente sulla instaura zione e sul funzionamento del mercato interno considerando che quindi opportuno eliminare tale ostacolo ravvici nando le disposizioni esistenti negli Stati membri KCL che a tal fine necessario armonizzare i metodi di sperimentazione e di controllo richiesti dagli Stati membri per il rilascio dell autorizzazione 4 considerando che gli Stati membri devono applicare norme uniformi per quanto riguarda le condizioni e le procedure di autorizzazione dei pro dotti fitosanitari considerando che tali normative devono disporre che
84. di degradazione salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati conte nenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo quali ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi Condizioni sperimentali Devono essere riportate le vie di degradazione relative ad un suolo I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante in funzione del tempo nella sostanza attiva nel CO nei composti volatili differenti dal CO nei singoli prodotti di trasformazione identificati nelle sostanze estraibili non identificate nei residui non estraibili nel suolo La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni se superiori al 70 della dose applicata della sostanza attiva Le tecniche e le metodologie migliori da appli care verranno scelte caso per caso Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione Di norma deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni salvo se dopo un periodo pi breve i livelli di residui non estraibili e di CO siano tali che sia possibile la loro estrapolazione a 100 giorni Disciplinare per le prove SETAC
85. di protezione pari o superiore ad essa Disposizioni specifiche SPo 1 BG Ilipa Konrakr c Koxxara ITbpBO Ja ce OTCTpaHH NMPOAYKTA CbC cyxa KbpIla H CJI TOBA KOxKaTa Ka ce H3MHe O MJIHO C BOJA ES En caso de contacto con la piel elim nese primero el producto con un pa o seco y despu s l vese la piel con agua abundante CS Po zasa en k e p pravek nejd ve odstra te pomoc such l tky a pot k i opl chn te velk m mno stv m vody DA Efter kontakt med huden fjern f rst produktet med en t r klud og vask derefter med rigeligt vand DE Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem troc kenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Was ser absp len ET Nahaga kokkupuutel k igepealt eemaldada vahend kuiva la piga ning seej rel pesta nahka rohke veega EL Yortepa org out pe to d ppa aparp ote TPOTA TO zpoi v ue va oteyv Tavi Kat coti cvv yeta Geier TO d ppa pe 6qQ00vo vep EN After contact with skin first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water FR Apr s contact avec la peau liminer d abord le produit avec un chiffon sec puis laver la peau abondamment l eau IT Dopo il contatto con la pelle rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua LV P c saskares ar du vispirms not r t augu aizsardz bas l d zekli no das ar sausu dr nu un p c tam mazg t du ar lielu
86. di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9 dell allegato II Condizioni sperimentali Il richiedente deve preventivamente ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo e le condizioni dello studio da effettuare Piante acquatiche Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare Effetti sugli artropodi Api Tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire il valore di D za acuta orale e per contatto della sostanza attiva Necessit della prova L impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i prepa rati contenenti la sostanza attiva siano destinati all uso esclusivo in situazioni nelle quali improbabile che le api siano esposte come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi concia non sistemica dei semi preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite esche rodenticide uso in serre senza impollinatori Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prova di ingestione sulle larve delle api Scopo della prova La prova deve fornire informazioni suffic
87. di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali gli stadi di sviluppo il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche va in particolare valutata la probabilit di sopravvivenza e di moltiplicazione del mi crorganismo in o su colture alimenti o mangimi e di conseguenza la probabilit di produzione di residui non vitali la stabilit dei pertinenti residui non vitali compresi gli effetti di fattori quali la temperatura la luminosit UV il pH e la presenza di talune sostanze eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i resi dui non vitali passano nelle piante dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte com presi il numero e i tempi delle applicazioni il tasso mas simo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzina mento nel caso di usi post raccolta e i dati aggiuntivi sull applicazione previsti all allegato III parte B se del caso altri impieghi autorizzati di prodotti fitosani tari nel settore di uso proposto ossia prodotti contenenti gli stessi residui e la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi pre senti in natura 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 285 Y M60 b c Gli Stati membri valutano la tossicit dei r
88. e IKuoj ns Ktu Jod ojueueuned ojejruroo ep ojyepnuuog I at rorpuedde sayer a o1e oo oui 9 oueKo med ur euorgosour op oweso rp ojoddei op ruorsnpouoo o op ojuoo I ISOJUIS QUOIP S79 U DVD IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun doud top euorzeor dde 1oq 107 00c Ip ezzomdun g euexeqo oKo Koz 90Cr0I u SVO BpioIQIO ouioo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojezzriojne ss ouossoq olquiomes NE 9IQOYO I 33 3 076 uoqoJju z Asoui p c QUOIMOSON 19 QUOIZIIOS euorzeornuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq OJSUINN App ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON IPIWN A 48 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IYOSII Iop ouorzenuog Ip oJnsiur o1ejope 9110290 OlIeSso09U AO egonenboe gued one epp e AFP o op euorzejoid eje auorzuoye alejoomied oueS oau ipiqejeu nA ogoneuuo ouonsiuogereo 0 9 tons uoo ruoigoJ ur ejeor dde a BAME ezuejsos e os ooueliojos enboe o op euorzojoid eg auorzuaye ore oonjged ojeS oau ouoAop Hquieui nes 113 o eqo 8 ouorzejnpeA epe up 007 ont y r reurmue 1Sop gnes e o o1ejuouue vuojeo e Jed ejueueurred ojejruroo ep eje nuuog J 9 I rorpuodde oAneqor a o1eoo ed ur euoureymng op euresou rp oyroddei op ruorsn ouoo o op 07u09 QUO Hz euemy poyu ouo o op IS TA ojeSo e op tozun irdround rop ouorzeordde Joq EIOZ 1007 o1onp1 e e e p ruo t C 0696 SVO N PpIorqQIe euloo IUOIZEZZI I N 9 OJOS ojezzuojne ss ou
89. e via di degradazione Via di degradazione Scopo dei test I dati forniti assieme con altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per identificare se possibile l importanza relativa dei titpi di processo che intervengono bilancio tra degradazione chimica e biologica 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 124 7 1 1 1 1 7 1 1 1 2 identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una percentuale superiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta ivi inclusi se fattibile i residui non estraibili identificare se possibile anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti bilancio delle masse poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari utilizzati secondo la buona pratica agricola che non possono essere estratti con metodi che non modificano significativamente la natura chimica di questi residui I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili Degradazione aerobica Circostanze di necessit dello studio Occorre sempre riportare la via o le vie
90. e1euoS ouoizejn eA epe UT 7007 91qOYO 8 Ep ur ojuoueunod ourvjnesojj ojejnuoo ep oye vjejope LU SUOISI9A v ou JI 9 1 rorpuedde oAmne o1 oj op o1epooned ur IssogIeo ouedoido oroipn eurgourej op ej op euresor rp oj1oddez op ruorsnjouoo o op ojuoo IDU euipz c I amp urAouroJqip EEE OVdIO GOIN o op IS TA ojegoj e op ruuojrun idround rop ouorzeorddejpop rug ry EIOZ 007 CO GIEe WD Hzu q S 9 8167S N SVO epronjesur ouioo IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIOMNE olosso ouossoq e1qopo TE 9IquioAOU o 33 3 086 ISSOU9J OURID 0 S eup pd or 9 WA QUOIZIIOS euorzeormnuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI e nu G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny LIP ezuopeos LD rreumu ounuoo IWON SEN A 39 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IYOSII TOP ouorzenuoge IP AMS o1eyope 3110990 onmssooou oA ouonenboe ojueid Ip ouorzojoid eg ouorzuoge ere oorured SS OALI ouoAop LIQUIAVI Meg 113 o eqo 8 ouorzejn eA o ej ug TOOT eiquioorp p rpeumue 1 39p ojn es e o ojejuoume euojeo e od ojuou eunod ojejruoo ep oje nuuo T I torpuadde saner 9 o1e oon ed gom jruo nsjru ur uoinj nsure10 op ouresonL Ip ojroddei op ruorsn ouoo o op ojuoo ojoprumeuto c roureq 659 N OVdIO ouo oAop IS TA ojeSo e op om irdiound rop ouorzeordde Joq Io neump c e p z utp p LS 6STELI N SVO proIq1o ouloo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS AJEZZIIOINE 9IOSSO ouossoq ETOT YOE 007 L I 34 3 0v6 muuidissojourp o
91. esclusivamente sui metodi analitici prescritti per i controlli post registrazione e a fini di sorveglianza Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all approvazione Ci vale in par ticolar modo nel caso in cui una domanda verta su ceppi di micror 1 Cfr doc 6853 V1 98 Concise outline report of the 1st peer review meeting on micro organisms 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 146 Y M25 ganismi non indigeni della zona prevista d applicazione Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno impartite apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorve glianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Deve essere segnalata l applicabilit di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Per i metodi d analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificit alla linearit alla prec
92. esistenti in natura vi Prima di eseguire gli studi di seguito descritti il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa la neces sit di eseguirli e secondariamente circa il tipo di studio da eseguire Si prenderanno in considerazione anche le informa zioni risultanti dalle altre sezioni 7 1 Persistenza e moltiplicazione Se del caso si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali salvo che si possa dimostrare l improbabilit che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo Particolare attenzione sar rivolta alla competitivit nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l uso alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme quali si possono verificare a livello regionale o stagionale estati torride inverni rigidi piogge intense nonch alle pratiche agricole applicate dopo l uso Si indicheranno le quantit stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all uso del prodotto nelle condizioni d impiego raccomandate Talle Suolo Si registreranno i dati sull attivit e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo coltivato e non rappresentativi dei suoli tipici delle vari regioni della Comunit in cui il prodotto utilizzato 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 156 Y M25 o se ne prevede l uso Per la
93. esposizione degli organismi acquatici 10 3 Effetti sulle api Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 3 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione delle api 10 4 Effetti su artropodi diversi dalle api Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 4 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione degli artropodi diversi dalle api 10 5 Effetti sui lombrichi Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 215 Y M25 le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 5 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione dei lombrichi 10 6 Effetti sui microrganismi del suolo Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 6 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione dei micror
94. etichetta include raccomandazioni per l uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in una miscela estemporanea gli Stati membri valu tano l opportunit di tale associazione e delle sue condizioni d uso 2 4 7 Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo i suoi metaboliti tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di rea zione dei formulanti persistono in quantit non trascurabili nei terreni e o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle colture suc cessive 2 4 8 Quando l impiego di un prodotto fitosanitario destinato ad avere un effetto sui vertebrati gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto nonch le ripercus sioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio quando l effetto previsto l uccisione dell animale ber saglio essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dellanimale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte La valutazione tiene conto di quanto segue a tutte le informazioni pertinenti previste nell allegato II parte B e i risultati della loro valutazione inclusi gli studi tossico logici b tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell allegato III parte B compresi gli studi tossico lo
95. gemakkelijk kan wegstromen PL W celu ochrony organizm w wodnych ro lin nie b d cych obiektem zwalczania nie stosowa na nieprzepuszczalnych po wierzchniach takich jak asfalt beton bruk torowiska i in nych przypadkach gdy istnieje wysokie ryzyko sp ywania cieczy PT Para protec o dos organismos aqu ticos das plantas n o vi sadas n o aplicar este produto em superf cies imperme veis como asfalto bet o empedrados ou linhas de caminho de ferro nem em qualquer outra situa o em que o risco de escorrimentos seja elevado Y M83 RO Pentru protectia organismelor acvatice plantelor ne tint nu aplicati pe suprafete impermeabile precum asfalt ciment pa vaj cale ferat sau in alte situatii in care exist risc mare de scurgere Y MSS SK Z d vodu ochrany vodnych organizmov necielenych rastl n neaplikujte na nepriepustn povrchy ako je asfalt bet n 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 232 Y MSS v M83 Y MSS dlaZobn kocky kol ajnice a in povrchy pri ktorych je zvy Sen riziko stekania vody SL Zaradi za ite vodnih organizmov neciljnih rastlin ne upo rabljati na neprepustnih povr inah kot so asfalt beton tlak elezni ki tiri in drugih povr inah kjer je velika nevarnost odtekanja FI Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien suojelemiseksi ei saa k ytt l p isem tt mill pinnoilla kuten asvaltilla betonilla katukivill rautatiekisk
96. gli studi indicati dal punto 7 1 al punto 7 2 3 per l utilizzazione combinata di pi prodotti fitosanitari qualora sull etichetta del prodotto siano indicate le condi zioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con attrezzature ausiliarie come ad esempio contenitori di miscelazione Le decisioni circa la necessit di effetuare studi complementari devono essere prese caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi di tossicit acuta sui singoli prodotti fitosanitari della possibilit di espo sizione all associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi 7 6 Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute Dev essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 7 1 al punto 7 5 con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affidabi lit della base di dati 8 RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Si applicano le stesse disposizioni dell allegato IL parte B sezione 6 non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del pro dotto fitosanitario basandosi sui dati disponi
97. i prodotti fitosa nitari non vengano immessi in commercio e utilizzati se non sono stati ufficialmente autorizzati e che debbano essere correttamente utilizzati tenuto conto dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lotta antiparassitaria integrata considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano auto rizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute le acque sotterranee e l ambiente non siano stati adeguatamente studiati che la protezione GU n C 89 del 10 4 1989 pag 22 GU n C 72 del 18 3 1991 pag 33 GU n C 56 del 7 3 1990 pag 3 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 5 della salute dell uomo e degli animali e la protezione dell ambiente sono prioritarie rispetto all obiettivo di migliorare la produzione vegetale considerando che al momento dell autorizzazione dei prodotti fitosanitari occorre accertare che se correttamente impiegati ai fini previsti essi siano sufficientemente efficaci non abbiano effetti inaccettabili sui ve getali o sui prodotti vegetali n effetti inaccettabili sull ambiente in generale e in particolare effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee considerando che l autorizzazione deve essere limitata ai prodotti fitosa nitari contenenti determinate sostanze attive fissate a livello comunitario in base alle loro propriet t
98. il materiale usato nelle prove sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche In caso di in certezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 132 8 1 8 1 1 viii Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva se la stabilit lo permette Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati ix Per tutti gli studi di ingestione alimentare va riportata la dose media realizzata inclusa se possibile la dose in mg kg di peso corporeo Se le dosi vengono somministrate con la dieta la so stanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta X Pu essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi pro dotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva Prima di eseguire tali studi si deve tener conto delle informazioni di cui ai punti 5 6 e 7 Organismi di prova xi Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risulta
99. in condizioni realistiche di esposizione tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte Esposizione degli astanti Durante l applicazione dei prodotti fitosanitari possono esservi esposte anche altre persone presenti in loco occasionalmente Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione ivi inclusda l esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e le opportune distanze di sicurezza Scopo della valutazione Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti nelle condizioni di utilizzazione proposte applicando se di sponibile un opportuno modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione degli astanti dev essere effettuata sem pre GU n L 196 del 26 7 1990 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 181 1 253 7 2 3 1 7 2 3 2 Condizioni di esecuzione della valutazione Per ogni tipo di metodo d applicazione deve essere fatta una valuta zione dell esposizione degli astanti Tale valutazione dev essere effet tuata assumendo l ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale Possono essere necessarie misurazioni dell esposizione tipo degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione Esposizione dei lavoratori Dopo l applicazione di prodotti fitosani
100. la mobilit dipenda dal pH ad esempio solubilit e velocit di idrolisi punti 2 7 e 2 8 devono essere considerati i seguenti in tervalli di pH da 4 5 a 5 5 da6a7 e 8 approssimativamente I suoli da utilizzare devono essere se possibile campionati di re cente Qualora sia inevitabile l utilizzazione di suoli conservati la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un pe riodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche I suoli conservati per tempi pi lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento e di desorbimento Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda prametri quali la distribuzione delle par ticelle in base alla loro dimensione il contenuto di carbonio organico e il pH I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 10381 6 Soil quality Sampling Guidance on the collection handling and storage of soil for the assessment of micro bial processes in the laboratory Le eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto pi prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione Per gli studi sul campo devono essere riportate le relative condizioni meterologiche Velocit
101. laddove possibile di preferenza in stretta coope razione col richiedente misure per il miglioramento delle pre stazioni del prodotto fitosanitario e o b identificare laddove possibile in stretta collaborazione con il richiedente misure per ridurre ulteriormente l esposizione che pu verificarsi durante e dopo l impiego del prodotto fitosanitario Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a o b e li invitano a fornire tutti i dati e le informa zioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di ap plicazione del prodotto fitosanitario 1 10 Gli Stati membri accertano nella misura del possibile che il richiedente all atto della presentazione della domanda abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia 1 GU L 200 del 30 7 1999 pag 1 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004 66 CE GU L 168 dell 1 5 2004 pag 35 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 292 Y M60 e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura ri guardo ai microrganismi per cui stata chiesta l autorizzazione 1 11 Se il microrganismo stato geneticamente modificato ai sensi della direttiva 2001 18 CE l autorizzazione concessa unica mente se stata presentata la valutazione effettuata ai sensi della direttiva citata come richiesto a norma dell articolo 1 para
102. mammiferi da sperimentazione I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai micror ganismi La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all esposizione cutanea ai microrganismi ma finora non esi stono metodi di analisi convalidati quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo Nel frattempo tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili donne incinte neonati anziani ecc A causa della mancanza di metodi di analisi idonei tutti i microrganismi saranno consi derati come potenziali sensibilizzanti a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo fornendo dati in proposito Pertanto la richiesta relativa alla comunicazione di dati non da considerarsi obbligatorio bens facoltativo a titolo provvisorio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 150 Y M25 Nell ambito degli studi sulla tossicit acuta sulla patogenicit e sul l infettivit si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l esame mi crobico fegato reni milza polmoni cervello sangue e punto di inoculazione Le osservazioni che devono essere effettuate con esperto disce
103. membro in cui la prova era stata effettuata o l autorizzazione era stata accordata e quelle esistenti sul loro proprio territorio Gli Stati membri illustrano alla Commissione le ragioni per le quali stata chiesta la ripetizione della prova o per le quali stata rifiutata l autorizzazione 3 Fatte salve le disposizioni dell articolo 23 nei casi in cui uno Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilit e di accettare le prove e i controlli o di autorizzare l immissione sul mercato di un prodotto fito sanitario nelle regioni interessate del proprio territorio verr deciso secondo la procedura fissata dall articolo 19 se sussista o meno la com parabilit In caso negativo verr deciso quali condizioni d impiego possono rendere non pertinenti le condizioni agricole fitosanitarie ed ambientali comprese quelle climatiche non comparabili Tale procedura tiene tra l altro conto dei problemi gravi di vulnerabilit ecologica even tualmente esistenti in talune regioni o zone della Comunit che per questo motivo richiedono se del caso misure di protezione specifiche Lo Stato membro in questione dovr accettare senza indugio le prove e i controlli o autorizzare l immissione sul mercato del prodotto fitosanita rio in quest ultimo caso con eventuale riserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata decisione Articolo 11 1 Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un prodotto da esso autorizzato o c
104. microrga nismo In particolare gli studi di tossicit a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicit cronica Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti ad esposizioni ripetute al microrganismo e in particolare per stabilire o indicare il rapporto tra dose ed effetto a tossicit del microrganismo incluso se possibile il NOAEL per le tossine se del caso gli organi bersaglio il decorso e le caratteristiche degli effetti con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropa tologiche post mortem gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte se del caso la persistenza e la reversibilit di taluni effetti tossici osservati dopo sospensione del dosaggio ove possibile il modello dell azione tossica e il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione Nell ambito degli studi sulla tossicit a breve termine si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicit e d infettivit Necessit
105. n L 296 del 27 10 1990 pag 63 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 12 5 A richiesta l iscrizione di una sostanza nell allegato I pu essere rinnovata una o pi volte per periodi non superiori ciascuna volta a 10 anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono pi soddisfatti I rinnovi sono accordati per il periodo necessario per completare il riesame se stata presentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d iscri zione e sono accordati per il tempo necessario a fornire le informazioni richieste ai sensi dell articolo 6 paragrafo 4 Articolo 6 L iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I decisa secondo la procedura prevista all articolo 19 Secondo questa procedura si decidono parimenti le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione le modifiche da apportare se necessario all allegato I la soppressione nell allegato I della sostanza attiva qualora non ri sulti pi conforme ai requisiti di cui all articolo 5 paragrafi 1 e 2 2 Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l inseri mento della sostanza attiva nell allegato I controlla amp C1 senza ritardo ingiustificato lt che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui all allegato II venga trasmesso gt C1 dall interess
106. nel ratto per via orale ad almeno due livelli di dosaggio nonch uno studio tossicocinetico di sommi nistrazione in dosi ripetute nel ratto per via orale ad un solo livello di dosaggio Pu essere necessario in taluni casi effettuare studi supplementari su un altra specie ad esempio capra o pollo Disciplinare per le prove Direttiva 87 302 CEE della Commissione del 18 novembre 1987 recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle dispo sizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alla clas sificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose Allegato parte B tossicocinetica Tossicit acuta Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indi viduare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e in particolare stabilire o indicare la tossicit della sostanza attiva il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatolo gici post mortem ove possibile il modo dell azione tossica il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione Sebbene l interesse principale debba riguardare la possibilit di valu tare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classificare la sostanza attiva in conformit della direttiva 67 548 CEE del Consig
107. nella cate goria frutta gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l improbabilit di un metabolismo diffe rente Se previsto l impiego su varie categorie di coltivazioni gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie A que sto scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque catego rie radici commestibili ortaggi a foglie frutta leguminose e semi oleosi cereali Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degrada zione simile nelle tre categorie non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori a meno che si possa prevedere un metaboli smo differente Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti propriet della sostanza attiva e del metodo di appli cazione previsto Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi circa il sito e la via di assorbimento per esempio attraverso le foglie o le radici nonch circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto con particolare riguardo per le parti commestibili per l uomo o per gli animali Se n la sostanza attiva n metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata si dovr fornirne una spiegazione Nella valutazione dei dati sperimen tali possono essere utili informazioni sulla modalit di azione e sulle propriet chimico fisi
108. non deve essere applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla moltiplicazione o alla riproduzione 2 2 5 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture se guenti a meno che l etichetta proposta non specifichi che parti colari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal prodotto e non devono essere coltivate dopo il trattamento della coltura 2 2 6 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture atti gue a meno che l etichetta proposta non specifichi che il prepa rato non deve essere applicato quando in prossimit si trovano particolari colture sensibili 2 2 7 Quando l etichetta proposta include prescrizioni per l uso del pro dotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea per il preparato presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si fatto rife rimento nei precedenti punti da 2 2 1 a 2 2 6 2 2 8 Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature di applicazione devono essere pratiche ed efficaci di modo da poter essere applicate con facilit per rimuovere tracce residue del prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere L autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a elimi nare i vertebrati rilasciata soltanto se la morte e l arresto della coscienza sono simultanei la morte avviene immediatamente oppure vi
109. nquieur 1389 113 9 8Q0 3 ouorzejn eA ae up 00c aide I JI ewe Zap ojnqes e o orejuourme euojeo e Jod ojuou guuod ojejuioo ep emuo IT I rorpuedde oAne or a ore oonuged ur epo ouozeruoj1eo op ures ui rp oy1oddez op ruorsnpouoo o op o1uoo ejyeuordoud Auo ud o1ongr p A pozeug YTI HI oxoc Agpour 031pAYIp 5 p Ayjow L8S u D VdIO leue A p IS A OJe3oJ e pop ruuojgrun idrouud rep euorzeonddej 4 EIOZ 00c 0J0n JIp p G 010 Y9 7 U Z0 6 9871 u SVO EpIoIgio oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOINE 0JOSSO ouossoq 9IquIopos NE 9IQOYO ol 3 8 006 0J0 Y9 Z ASA TAMA ono uozenu ojieo 09 0188esoIUOUI rp rurureJdOoJd nerAAe colosso ouossod oseo op S 0 0 rqosH rop SUOIZENUONE IP msnu 9JejjOpe 9110290 OLIESSO2OU IAQ IIqe1eu nA ougoneur o oQonsropeleo 0 9 ions uoo IUOISOI ur ejeor dde a eame ezuvjsos e os oouelopyos onboe o op ouoiz 9301d ejje ouorzuoge oje oored o1oS oAu ouoAop LIQUIAUL nejg 13 9 8q0 3 ouoizejn eA oje uq 00c ayude cT JI reurrue 1 39p anges e o o1ejuoure euojeo e sad ojuou OJejooe euuod ojejruoo ep oje nuuo T I rorpuodde saner at arepoonted 1A 01 0 Axoourureouop ur tuiqons xojun op ouresou rp ouodde op ruorsn ouoo o op ojuoo i amp uo Apo1 ur o3ongig LI9 u OVdIO 19U9 oAop IS TA ojeSo e Jop ruuojrun rdround 1p ouorzeondde 19d 107 007 vevv p e g j oun ICLISIPI u SVO pt um owo IUOIZEZZI MN 9 OJOS ojeZzilOjn arasso O
110. numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale Ci vale se il cambiamento del sistema di pro duzione si traduce in una diversa specificazione della purezza Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente specialmente condensati necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti E necessario indicare altresi il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva prima della fabbricazione del prodotto formulato per proteggerne la stabilit e facilitarne la manipolazione Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni se del caso nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fab bricazione necessario indicare la funzione antischiuma tampone
111. o magazzini viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole per centuale di particelle o goccioline di diametro lt 50 um gt 1 in peso Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B2 Irritazione cutanea Scopo del test Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea del prodotto fito sanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test L irritabilit cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata salvo nei casi in cui probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B4 Irritazione oculare Scopo del test Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare del prodotto fitosanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test Il test di irritabilit oculare deve essere effettuato salvo qualora risulti probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possono produrre gravi effetti sugli occhi Disciplinare per le prove Il test di irritabilit oculare deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B5 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 179 72 7 2 1 1 Sensib
112. o einj oo v op oped ep ouorzegoodojut Ip SIONE osseq un ep ez Zuope1eo muorzenjrs ur ejeor dde o gaye vzuvjsos E os oouellojos enboe o op ouorzojoud ejje ouorzuoge ore oonged o1o3 oAu ouoAop Hquieur Heg 13 o eqo 8 ouorzeinpeA o ej up 9007 oreuuos 7 T eur iue 1 39p ojn es e o orejuoure euojeo e Iod ojuoueunod oyw ep tjepope eAHmugop SUOISISA e ou II o I rorpuodde oAne o1 a o1epoon ed ur eurqoujsrssoumr ejns ouresou rp ojy1oddez op ruorsnjouoo ASP ojuoo 19U9 oAop IS A OjeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 euoizezziojne eAn or e op Orsen op ewud Oo oueguoA rLiessooou IUOIZeuLOJUI 9 9 nep r nim oyo cuoosquesd o q eine p oper amp Ied y o oonge pp Hao re ouorzuoge otejoonied ougisaid quou nejg 118 sno nuorqure ur OZZI HN 19d eurqonsissounp rmuouojuoo 1rejruesojj njopoJd rp ouorizezzuojne IP ojserou ISP ouorzejn eA PON 8 ALIVd eprordunj ouroo ouorizezzi pn OJOS ejezzuojne oJosso onq V ILIVd euorroeds ruorzisodsiq 9107 o1quiogos 0c QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos 9007 919010 ol QIOSIA ur ejemuq 31 83 086 lt G ezzomg oprumurjooe nuoj rn9ur N ouruissojour c rjouurs souojpmourp c z o C7 OVAdNI euorzeuruouoq 6 L u DVdIO v 75 1966b1 u SVO urqorsissouiq euorzeormuop LD rreumu ounuoo IWON 671 ornuny SLN A ELIN A 79 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 9007 oy3n p T ewu r 8 p ojnjes e o o1ejuoure
113. o in condizioni di semi campo Quando la prova viene eseguita in laboratorio usare un substrato realistico come materiale vegetale o un terreno naturale Tuttavia pu essere pi appropriata l esecuzione di prove in campo Disciplinare per la prova Se necessario la prova deve essere eseguita secondo le appropriate direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pe sticides with non target arthropods Prova in campo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 198 10 6 10 6 1 10 6 1 1 10 6 1 2 Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso reali Necessit della prova Se dall esposizione in laboratorio e in semi campo si osservano effetti significativi o quando sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento possibile prevedere un espo sizione continuata o ripetuta si deve richiedere il parere di un esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove pi estese per permet tere un accurata valutazione del rischio Condizioni sperimentali Le prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformit con le raccomandazioni d uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore In tutte le prove includere uno stan
114. o nelle sostanze attive del preparato superiore al 60 necessario indicare il comporta mento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate ivi inclusi se del caso la produzione di ossigeno ed il tempo di perma nenza a 800 C nonch il tenore di dibenzo p diossine e di dibenzo furani polialogenati nei prodotti di pirolosi Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso Altri 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 170 5 1 5 1 1 necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi Metodi analitici Introduzione Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Ov
115. ojuou gunod ojejroo ep oje nuug I 9 I Dorpuedde oAnv or o oje ooned ur euopexour op agesat Ip opodder op ruorsn ouoo p ojuoo Jouoj oAop IS TA OleSo ey p ruuogrun rdrouud rop ouorzeordde 194 Pprorgung ouioo TUOIZBZZI IM 9 OJOS OjeZZIIOJD DIOSSO OUOSSOd cIOC e1quiopos DE Tooc 910030 I 33 3 096 ouorp p c utpr 0Zesso c Iusjrssouog p s IHour c outrue c 765 OVdIO N ELSL0O8IEI SVO N ouopexoure J SE IYOSII Iop DUOIZ enue IP ams Oseo op oAo o1opuojduroo ouoAop oUoIZzezzu ojne Ip ruorzrpuoo 2 foresta o ou ronenboe musrue3io 1 3ns 119591191 Tuorzeordde oj op o erzuojod opedun g oyuourejuoge owner ouoAop YOSI lop ouorzenuoge Ip ONSU O IUOIZIJjsol OSLO op AO AP uoiduioo ouoAop ouorzezzuojne Ip ruorzrpuoo o aqonenboe oroods j ns ore oonged ur o orSesroq uou nusruedIo 13ns ououogsourne Tuorzeordde oj op ayerzuojod opedun g oyuourejuoge ojejn eA ouoAop Hquieur neis 113 o eqo 8 ouoizejnpeA o ej up 7007 oude 6 1 yeunue 1 S9p omges e o o1ejuourmpe euojeo e 1od o1uou euJod ojejnuoo ep oje nuuo I I Dorpuedde oAne oi a ore oonjed ur eppnq dojo ero op oweso rp ojjoddei op rmuorsn ouoo opp ojuoo IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun doud top euorzeordde 1oq amp prorq1o oujoo IUOIZEZZI IMM 9 OJOS OJEZZIIOME olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq TIOT o1quiogos 0c QUOIZIIOS LIPP ezuepeos TOOT 919010 ol QIOSIA UI eeyug 33 3 066 G e
116. onboe oop ouorzeurureguoo o Iq ISsod ejje ouorzuoge orep oorued o1eS oAur ouoAoep Udo nejg 18 ep eqo 8 ouorzejnpeA epe up 007 Aude SI pr reurrue 139p gnes e o ojejuour e euojeo e Jod ojuoeueuned ojejruroo ep qes IT I rorpuodde oAne ox o aseo ed ur do1dooeur op auresor rp ouodder op ruorsnpouoo aop ojuoo IUJ oAop IS TA OojgeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeor dde 19d eprorqg1o oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOME olosso ouossoq VIOT oe 7007 ou3nI3 j Sx 3 0 6 ooruordojd rsso ro3 0 010 9 p z optoe SaT TS OVdIO oJunwN 0761 80L SVO doudoooJA 95 TWIN A TOSH Iop DUOIZ enuoj Ip ANSU onressooou JAO o1opuojduroo ouoAop ouoIZzezzu oj IP TUOIZIPUO YT SUOIZESIFIPIU eop opond JI ajuemp ejeo i dde ouorA ezuejsos e os ore ooned ur Yeas uoJrtuutpuu Iop o I 9oon r 8 p ouorzojoud gje ouorzuoge ore oonged oj9S oAu ouoAop yosi rop ouorzenuoge IP ounsiur Oseo op os osn our OUBIS ouorzezzuojne Ip IUOIZIPUOO o ou ouo oJenoojd 3 110 exodo mSop ouorzojoud eg ouorzuoge ore oonuged o1o8 oALi ouoAop Hquieur NEIS 113 o eqo 3 ouorzejn eA e INYA Joq 007 Ole1qqoj 97 I ewe 139p ojn es e o o1e3juouri e euojeo e Jod Ju uguuod ore IU SOjI Ojejruo ep oje nuuoj H o I rorpuedde oane a orepoonued ur oprurezidosd op oureseu rp ojroddei op muorsn ouoo o pp ojuoo IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun doud rep euorzeordde 1oq eprorg1o oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS
117. ond ou og V ALIVd 9107 ont re 9007 oiso3e 1 39 3 096 lt eurpruengoJjru c o n eur c ejnouu r c ooz en e o19 C 2 SEL u OVdIO S Z6 088017 u SVO urpruergo ETI Aan gu s Ird eop o1o8IA ur genuo ep IUUE onp onu uorssruruoo EE Iprys rei oueosiul0j ojyego e ojuoso1d ou OPISI ojejs Y opruenzp i o pi enb rop Esou ns pueognou I ouo ouoosnuueIe8 Issq ouruuoj oSun e oros 11 TIOAIQIO Hate I lod orgosu op ouoizejn eA EI o1reurmguoo d IPHS HONAN Ip SUOIZEZZI BOI e ouoporqo nesso1iojur uquioul Hejg ID IIojeumnsuoo rop orejuoure ouoizisodso o1ejn eA nuoun e 300 rmprsoi re ouorzuoge osejoonied o1ejsoid ouoAop YOSI rop ouorzenuoge rp 9MSHU oressoo 9U AO ojopuouduroo ouoAop ouorzezzuojne IP IUOIZIPUOO 27 de ep ISISAIP O1Ses19q uou podore o ronenboe rusrues10 uoAIq1o Iogrunueul Ip ouoizojo1d eg ouorzuogje ore oonied ojejsoid ouoAop utquiour nejS 13 o eqo 8 SUOIZEINTEA o ej ul S007 eiquiogoes Z p reumnue Gap omges e o orejuoure euojeo e tod ojuou eunod ojejmuoo ep oje nuuo T 3 I torpuedde saner o o1e oon ed ur pruengT io op ouresou rp ouodder op rmuorsn ouoo oj opp ojuoo IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun douud rop ouorzeor dde 1oq 8 ALIVd tprorgung euroo OZZI IM OJOS ojezzuojne oJosso Ong V HLIVA euorroeds ruorzisodsiq 9107 o1quiogos 0c QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos 9007 919010 ol QIOSIA ur ejemuq 331 83 096 G ezzomg e
118. op ruorsn ouoo o op ojuoo IUJ oAop IS TA OojeSo e op ruuojgrun rdround rop ouorzeor dde 19d ojueqiesrp oujoo ruoIzezzi gn o OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq EIOZ ore1qq9j 87 007 OZU ol 34 8 096 aru oj nsoueqjoui A c ue1 npozuoq nourp e c o1p Ayp e c Axogie c v ETT H dVOIO 96L STTIT U SVO ojesoumgojq 6c TENA TSU TOP ouorzenuoj Ip oJnsiui oseo op os osnjour OUBIS OUOIZEZZIIO NE Ip ruorzipuoo oju ouo aremooid o ronenboe Iusruedio 13ns opedw pe ouorzuogje o1e oonied o1eS oAni ouoAop Yosu rop ouorzenuoge rp ams o1eordde ouoAop oseo op os 3 eurson Ip ouodder ou neorpur jonb rp neAo o nid Isse opuooos O oqogioods ouoneuro ruorzipuoo ur uouou OIQRIOU NA OU uoo muor3ar ur vjeor dde ouorA eane ezuejsos ej opuenb ooueinos enboe o op ouorzojoud ejje ouorzuoge ore oonged o1o8 oAui ouoAop utquiour nejs 13 9 eqo 3 ouorzejn eA V o1enjogo 194 1007 9IQUISSIP T o3uoueuriod onejruesojg ojejruoo ep nwo Uu a Iorpuodde oAne o1 a ore oon xed ur uo1njo1dosrj op auuesor rp o3roddei op ruorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS A OjeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 1oq ojueqiesrp ouioo IUOIZEZZI MN 9 OJOS DJPZZIIOME o1osso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq ZIOZ iqut orp uorzuos MIIeP ezu peos 007 oruuo3 1 SJOBIA ut PJ nu 3X8 0L6 G ezzomg pom n ourp I T rruoyridoudosr p c OVAdNI euorzeuruouoq 9 H DVdIO 96S ECI
119. ounuoo IWON ELNA VLIN A 76 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 9007 oun z qr eu TUE r 3 p ams e o orejuoune uojeo e 1od ojuoueunod ojejuroo ep jepope vArnrugop UOISI A e ou Jp a I rorpuodde saner a o1e oorned ur o prour sogpo o oj ns agesat rp ojroddez op ruorsnpouoo o pp ojuoo Jouoj 3110920 TA Zepp ruuojmmn doud rop ouorzeordde 194 euorzezzuogne BAME 9I e pp orse op eumd nruioj ouers LIessooou nep I 9 IUOIZEUI JOJUL 9 94m oyo oucospuere3 o q LIYA y ojeigered y o oonie e mo IP H P T uorzu9 e orejoomied ouvjso1d quou nejg 113 ros Pu e3nye e 1ed o ons op olu um jen ep o owed o pp auras 119q nj Iop euruiosojd ojuourejjem ep ISIOAIP ISN Iod o nour sogo o oi nuou ojuoo LIEJIUESON mnjopoud rp euorzezznuojne rp SIYIN A SIEIN EA TON 8 HIL3Vd eprordunj ouroo ouorzezzi pn OJOS ejezzuojne oJosso onq V HLYAVd LIOT oreuuod c L0OC ore1qq94 ol 39 3 096 lt ojeon o10jsoy nounp O O mu 9jnour p o10 otp 9 c O 0 01010JSOJ Ij9UIID O nor d oxo orp 9 z O 6L7 N OVdIO 6 70 8I0LS N SVO n ur soJo o o L NC TOSTI rop ouorzenuop Ip AMSIU ores S999U 9AO olopuoejduroo ouoAop SUOIZEZZIIONMNE IP IUOIZIPUOO 27 1081 Su nA rmuomzenjrs ur ooueiios onboe a op a or gesroq uou querd ap euorzojo1d gje ouorzuogie ore oored orejsoid ouoAop Udo neg HO 9007 oreuues z D rpeurrue 1 39p ojnpes e a o1ejuoure uojeo e tod ojuoueurred op
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121. owrorongim 9 7 S ZT 8THLIT SVO N eprorgunj utoo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZzIlojne o1osso ouossoq AIQUIIIMP IT oreuueS y H eA 394 3 066 c 1ssojeur c q OWN urqons Axootq 89 9JUDUIBIDIQUIVIO BIBOLIQQRI 20214 o enb toro ezuejsos e op ouorzeornroods ejns ogeigered cr Ooo e 9JUIVIIWIJOJUO OUOISSIUIWIO V OUBULIOJUL LIQUISWI 13818 ID IYOSII Iop ouorzenuog Ip oJnsiur o1ejope 9110290 OlIeSSo09U AO eqonenboe ajuerd oj op o1e oonaed ur o tonenb o Iulojsrsooo ap ouorzojoid ejje ouorzuoge ore oonged ouoS oau TIQRISU NA ouongeuio euonsiogte1eo 0 9 ons uoo morga ur ejeor dde o eame ezuvjsos e os d pru euogjouirp op 11OQRI9UL rop aed ep aaueJopyos onboe o op ouoiz eururejuoo Ip o erzuojod e ouorzuoge oje oonjed Fjona ouoAop Hquieui Hes 1 3 o eqo 8 ouorzejnpeA oe up 007 0130 y r rpeurue 139p omges e o orejuoune euojeo e Jod ojuou oid putod ojejruoo ep oje nunuog Jp I rorpuodde saner at arepoonted ojuerdur un ur d pruruoujourrp op ouresou rp opodder op muorsn ouoo o pp ojuoo ns Ojgeseq owu oprumjooe ro rour 8 9 OVdIO IN Jeuo o op IS TA OjeSo e op topun idioutid rep ouorzeordde 1oq EIOZ 7007 mad orop xojeur g N muen e n 8 7I SISE9I SVO N eprorqgro oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS ojezzLiojne rosso ouossoq aiquioorp TE II oreuua3 Al H 39 3 068 owIIp p Z N 010 9 Z S d pruruoqjoulq 9 QUOIZIIOS QUOIZEII Up euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI Im G ezz
122. p uoJnjg surelOq pp Iqosu Iop ouorzenuog Ip instur OIPjjOpe ALODIO orress o u AO OJO9S rp eueo ur or gesroq uou ougS p po oyonenboe uerd Ip euorzojo1d ejje ouorzuojje ore oorured o1oS oAnr ouoAop rLiquiour nejs ID c00c SIQUISOIP I rpeumue 1 S9p mjes e 9 orejuoure vuojeo e Iod ojuou gunod opu ep oje nuu H I roipuodde oAnv er 9 oje oonued ur UOIO NSISSOJO JSP ouresou rp ouoddei op ruorsn ouoo o pp ojuoo eoin ruog ns rssou 16S N OVdIO 10uo 9A9P IS TA ojego re op ruuojrun rdrouud rop auorzeordde 24 epssoj c I rFc u 6 89 108971 N SVO proIQIo ouloo IUOIZEZZI Hh 9 OJOS ojeZzuojne olosso ouossod ETOT YOE 007 L I Sx 056 muuidissojourp o p c uorg nstsso q t IYOSII op ouoiZenuoj Ip OJnsIUI 9It Op 9110290 OLIESSOOOU MQ I IQUISU NA ouqoneul o ouonsuojteIeo o IONS uoo TUOI ur ejeoidde 9 eae ezuejsos e os ooueuogos anboe o op ouoiz ojo1d gje euorzuojje o1e oorued oJoS oAu ouoAop nquieui PIS HD T007 e1quiorp Ir ewe 1 S9p ojn pes e o o1ejuoun e euojeo e Jod ejuoueuled ojejuioo ep oje nuuoj Uu 9 Iorpuedde oAne o1 a o1e oon ooz Ied ur uomg nsexo op oweson rp oj10ddei op ruorsn ouoo o op ojuoo uoq roumggns jroureq 979 N OVdIO Jeuo oA op IS TA OjeSo e op topun rdround rop oeuorzeordde 1oq w0 c urpuuumdjnou 6 90 IS977I N SVO proIqIo oUuloo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS ojezznojne o1osso ouossoq ETOT YOE 007 L I Sx 096 Ip 9 p c I r ce ueexo uoung sexQ zy QUOIZ
123. per i quali viene richiesta l autorizza zione e devono riguardare laghi stagni fiumi canali e corsi d acqua in genere anche d irrigazione drenaggio e fognature I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC devono riguardare l applicazione diretta alle acque il trasporto di de triti il deflusso lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico nonch devono comprendere processi quali la volatilizzazione l adsor bimento l avvezione l idrolisi la fotolisi la biodegradazione la sedi mentazione e la risospensione Devono essere specificati i calcoli relativi alle PEC iniziali a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento temi medi ponderati iniziale immediatamente dopo applicazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 190 9 3 10 a breve termine 24 ore 2 giorni e 4 giorni dopo l ultima applica zione a lungo termine 7 14 21 28 e 42 giorni dopo l ultima applica zione se di pertinenza Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire Destino e comportamento nell aria Disposizioni in via di elaborazione Studi ecotossicologici Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con
124. per il controllo e il monitoraggio successivamente alla registra zione dei residui vitali e o non vitali Devono essere disponibili metodi di analisi per a le piante i prodotti vegetali gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico I residui sono considerati rilevanti se richiesto un livello massimo di residui o un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un altra precauzione simile b il suolo l acqua l aria e o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico ecotossicologico o ambientale 2 6 Impatto sulla salute dell uomo e degli animali 2 6 1 Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 2 6 1 1 L autorizzazione non concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che alle condizioni d uso proposte il microrganismo patogeno per l uomo o per gli animali non bersaglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 295 Y M60 2 6 1 2 L autorizzazione non concessa se alle condizioni d uso consi gliate compresa la peggiore delle ipotesi il microrganismo e o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell uomo o negli animali Quando decidono in merito all autorizzazione del prodotto fitosa nitario microbico gli Stati membri considerano i possibili effet
125. ponb rp vj oos e a auorzeordde rp rdw rou vzuop nid e enb uosu rop ouorzenuoge Ip ojnsmur oJopuojdujroo ouoA p SUOIZEZZIIONNE rp IuoIZIpuoo 97 19gumueur op a eoon 130p LAIYE EZUE SOS Clap uorzenu ouoo Ip DIOJBA I onressoooeu AO o o atd rp Isop at ruorzeordde oop da Iop 9 osonu op eouopr nid ouorzeurquioo e op eyaos e rpenb yos 11 Top ouorzenuoje rp ament o1opuoiduroo ouoAop ouorzezzuojne Ip ruorzrpuoo 9 I OOLITO rusrueS10010oeur Ln e 139p o IYOLIQUIO p RALIOP ogojpo op ouorznpu E 1ed ounjez Z314 o ougoruooj rp oSerdurr ojeoueur ep o o3ordun prep o1opuodip ond vzuejsip eq i eroraodns roupr 1d109 1 9 geyen rogiodns a en ejenSope ezuejsip gun oJouojueur 2110929 onenboe nusiueSio 139p euorzojoid ele euorzuoge 9IPJODH IEA o1ejso1d 3110990 met rop ouorzenuojpe rp amer sunzioddo at ogni rp ouorzeoidde omuele3 ouoAop uqur our WIS ID oonseurop ordgeurpietd ayeuorssajord ojponb 1od ojuenb o euoj euwe osn lod ojuej ou e o v eds e vinjezzonje uoo ruorzeodde aw quw uoizezzi nn nuongos o ojezzriojne oJosso OUOADP UON stemt Ip o1nj oo oj op oseo Jeu euorzeor dde eunosero 1od o orejjo ad eame ezuejsos rp 31 10 o1ogoonz ep e ojerqeqieq rp ojnjpoo ASP oseo pu auorzeor dde veunosero Iod o 01039 Jod eame vzuejsos rp Sx 6 00 BZ O9 Ip Was o EAI Ip IJOD ASP oseo pu ouorzeor dde eunosero tod omena iod pang ezuejsos rp Sx SZQ uouadns uou 133es0p ut oomgueid
126. pop ruuojgrun idrouud rep euorzeonddej 194 EIOZ 1007 amp geurorongu c 8 66VCVT SVO N eprorqgro oujoo IUOIZEZZI IM 9 ojos ojeZzLiojne oJosso ouossoq aIquioorp TE II Oreuua3 Al II 31 3 0S6 c IAdoudosr N oJongl g yeuna S9 QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI BIERUT G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON TINA 50 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 ejuoui eroIoUJUJOO BIBOLIQQRI U IA genb eoruooj vzuvjsos eop ouorzeornroods ejns opeigered gI ooon e SJUIVIIWIIOJUO OUOISSIUIUIO V OUBULIOJUL LIQUISWI VIS ID IUOSII lop uorzenuol Ip IAMS oIejOpe 92110090 OLIBSSIDI DAN lonenboe ruojs IS009 I 3op ouorzojo1d eg IUOIZUDYL o1e oonjged Fjona ouoAop oua op ruis ruego I 39p ouorizojo1d epe euorzuojj eje oored o1eS oAu ouoAep TIQRISU NA uonpur o euonsigtereo 0 9 Ons uoo ruorgoJ ur ejeor dde 9 pang ezuejsos p S IIULIIYOS anboe o op euorzojoud ee ouorzuoge swooned oJo8 oAu ouoAop QUW HejS US o eqo S ouorzejn eA V ul 00z 011381 p t rpeurrue 1 39p omnes e a arejueurme euojeo e Iod ojuou ejoyid puuod ojejruoo ep oje nuuo H 9 I rorpuadde oAme er 9 aJejoonzed ojuedur un Oje LIoe ur turqogsAxooid op agesat rp ouodder op ruorsnpouoo o op ojuoo ns Ojgeseq oru ruo mownsso ipuid 879 OVdIO IN 19U9 oAop IS TA OZAP p ruuogrun doud rep euorzeondde 24 TOC 7007 unpod ero 7
127. poprzez rowy odwadniaj ce z gospo darstw i dr g PT N o poluir a gua com este produto ou com a sua embalagem N o limpar o equipamento de aplica o perto de guas de superf cie Evitar contamina es pelos sistemas de evacua o de guas das explora es agr colas e estradas Y M83 RO A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul s u a nu se cur ta echipamentele de aplicare n apropierea apelor de suprafat a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri Y M55 SK Neznetistujte vodu pr pravkom alebo jeho obalom Netistite aplika n zariadenie v bl zkosti povrchov ch v d Zabr te kontamin cii prostredn ctvom odtokov ch kan lov z po noho spod rskych dvorov a vozoviek SL S sredstvom ali njegovo embala o ne onesna evati vode Na prav za nana anje ne istiti ali izplakovati v bli ini povr in skih voda Prepre iti onesna enje preko drena nih in odto nih jarkov na kmetijskih zemlji ih in cestah FI l saastuta vett tuotteella tai sen pakkauksella l puhdi sta levityslaitteita pintaveden l hettyvill V lt saastumista piha ja maantieojien kautta SV F rorena inte vatten med produkten eller dess beh llare Reng r inte sprututrustning i n rheten av vattendrag Undvik f rorening via avrinning fr n g rdsplaner och v gar Y M S 2 Precauzioni specifiche da prendere Y MSS 2 1 Precauzioni specifiche per opera
128. possibilit gli Stati membri va lutano l entit del rischio a breve e a lungo termine e in parti colare quello per la riproduzione cui tali organismi potrebbero essere oggetti dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicolo gici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri verte 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 256 Y MIO brati terrestri non bersaglio inclusi quelli sulla riprodu zione e altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva secondo quanto disposto nell allegato II e i risultati della loro valutazione tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosa nitario di cui all allegato III e in particolare quelle riguar danti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio ii se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applica zione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include i il destino e la distribuzione compresa la persistenza e la bioconcentrazione della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell ambiente dopo l applicazione del prodotto fitosanitario ii l esposizione stimata delle specie che possono essere esp
129. prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato al punto 7 1 2 o al punto 7 1 3 1 Condizioni sperimentali Il periodo o i periodi di stagionatura dovrebbero essere determinati in base all analisi del modello della degradazione della sostanza attiva e dei metaboliti Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and eco toxicity of pesticides Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo Scopo dei test I test devono fornire dati su a mobilit nel suolo a lisciviabilit da acque sotterranee a possibile distribuzione nel suolo Circostanze di necessit dei test Occorrer far ricorso al parere di esperti per decidere se sia necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilit nonch dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque freatiche PECgw calcolate secondo quanto prescritto all allegato III punto 9 Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno essere discussi con le competenti autorit Condizioni sperimentali necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli im pianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione Gli studi devono prevedere condizioni realistiche di casi peggiori possibili tendendo conto del ti
130. prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio consistente e defi nito nelle condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi com prese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta 2 1 5 Quando l etichetta proposta include prescrizioni per l uso del pro dotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea gli Stati mem bri eseguono le valutazioni di cui ai punti 2 1 1 2 1 4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea Quando l etichetta proposta include raccomandazioni per l uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea gli Stati membri valutano l opportunit di tale associazione e delle sue condizioni d uso 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 2 1 Gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle col ture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte facendo un confronto se del caso con uno o pi prodotti di riferimento adeguati se esistono e o con un testimone non trattato a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati di efficacia forniti nell allegat
131. punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione i procedimenti di fabbricazione e la qualit del prodotto ivi comprese se del caso partite singole Nei casi in cui a seguito dell inserimento del microrganismo nell al legato I vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Com missione e agli Stati membri 1 3 Nome e descrizione delle specie caratterizzazione del ceppo i Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di col ture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione tali informazioni devono essere notificate ii Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l inclusione nell elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassono GU L 117 dell 8 5 1990 pag 15 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 141 Y M25 mico cio famiglia genere specie ceppo sierotipo pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo Va precisato se il microrganismo indigeno o non indigeno a livello della specie della zona prevista d applicazione un ceppo selvatico un mutante spontaneo o indotto stato modificato mediante le tecniche descritte ne
132. requisiti di prova come specifi cato in SETAC Guidance document on regulatory testing proceduers for pesticides with non target arthropods Tossicit per i lombrichi Tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire il valore di CLsy della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalit e la concentrazione minima che provoca il 100 di mortalit e deve includere gli effetti morfologici e com portamentali osservati Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing ESCORT 28 30 marzo 1994 ISBN 0 9522535 2 6 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 138 8 42 8 5 8 6 Necessit della prova Gli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso che i prepa rati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o pos sano contaminarlo Disciplinare per la prova Il test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla direttiva 87 302 CEE della Commissione recante nono adegua mento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regola mentari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose parte C dell allegato tos sicit per lombrichi saggio su terreno artificiale Effetti subletali Scopo della prova La prova deve for
133. residuo In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo nell acqua o nell aria e derivanti dall utilizzazione o dall utilizzazione proposta di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva deve essere proposta una definizione di residuo tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale Dati di monitoraggio Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul com portamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione Studi ecotossicologici Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell impatto sulle spe cie non bersaglio flora e fauna che potrebbe presentare rischi da esposizione alla sostanza attiva ai suoi metaboliti e ai 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 131 prodotti di reazione e di degradazione se di rilevanza ambien tale L impatto pu risultare da un esposizione singola prolun gata o ripetuta e pu essere reversibile o irreversibile ii Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a ri guardo dei preparati che la contengono devono essere suffi cienti per decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune
134. rischi pu essere effettuata con i dati disponibili 2 8 6 2 Gli Stati membri valutano l impatto dei microrganismi esotici non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all impiego del prodotto fitosanitario secondo le condi zioni di uso proposte I dati sperimentali non sono di norma richiesti ossia quando si pu dimostrare che un adeguata valuta zione dei rischi pu essere effettuata con i dati disponibili 2 8 6 3 Un prodotto fitosanitario pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente b tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico primario 2 9 Conclusioni e proposte Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessit di ulteriori informazioni e o test supplementari e sull esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all etichettatura dei prodotti fitosanitari C PROCESSO DECISIONALE 1 Principi generali 1 1 Gli Stati membri impongono se del caso condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse La natura e la severit di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entit dei vantaggi e dei rischi che possibile preve dere e devono essere ad essi
135. scelta del suolo la raccolta e la mani polazione dei campioni ci si atterr alle indicazioni che figurano nella parte A punto 7 1 Introduzione Se l organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali per esempio lana di roccia questi vanno inclusi nello spettro analitico TEZ Acqua Si registreranno i dati sull attivit e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale alla luce e al buio REES Aria In caso di rischio sospetto per gli operatori i lavoratori o gli astanti si raccoglieranno informazioni sulle concentrazioni nell aria 7 2 Mobilit Deve essere valutata la possibilit di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali salvo se si pu dimostrare l improbabilit che un particolare comparto ambien tale sia esposto al microrganismo In questo contesto rivestono parti colare interesse l uso prescritto pieno campo o serra applicazione al suolo o sulle colture le fasi del ciclo vitale la presenza di vettori la persistenza e la capacit dell organismo di colonizzare habitat adia centi La diffusione la persistenza e le probabili distanze di trasporto richie dono particolare attenzione qualora siano emerse tossicit infettivit o patogenicit oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l uomo gli animali o l ambiente In questo caso le autorit com petenti possono esigere che venga
136. se del caso in g l g kg mg kg oppure g t Modalit di applicazione Le modalit d applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata nonch il tipo e il volume di diluente da usare per unit di area o volume Numero e tempi delle applicazioni nonch durata della protezione Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata Se del caso vanno indicati altresi gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi Se possibile necessario stabilire anche l intervallo tra le varie applicazioni esprimendolo in giorni Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonch per il numero massimo di applicazioni da effet tuare 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 168 3 8 3 9 4 2 4 3 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fito tossici sulle colture successive Se del caso necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture suc cessive in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture partendo dalla data di cui al paragrafo 6 6 E necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive Istruzioni per l uso proposte necessario fornire le proposte di is
137. seguenti informazioni relative al microrganismo a il suo meccanismo d azione b altre propriet biologiche c studi sulla tossicit patogenicit e infettivit per i lombrichi 2 8 5 2 Un prodotto fitosanitario pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a studi sulla tossicit per i lombrichi b informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente Se durante i test si osservano mortalit o segni di intossicazione la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossi cit esposizione sulla base del quoziente di LC5 e dell esposi zione prevista espressa in mg kg di peso secco del terreno 2 86 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo 2 8 6 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbo nio Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo a il suo meccanismo d azione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 290 Y M60 b altre propriet biologiche I dati sperimentali non sono di norma richiesti ossia quando si pu dimostrare che un adeguata valutazione dei
138. sensi dell articolo 4 e previste sull etichetta e l applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria nonch ogni qualvolta possibile della lotta antiparassitaria integrata 4 Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono essere immesse in commercio solo se queste sostanze sono classificate imballate e etichettate conforme mente alle disposizioni della direttiva 67 548 CEE e allorch si tratta di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva stato trasmesso agli Stati membri e alla Commissione conformemente all articolo 6 un fascicolo contenente una dichiarazione secondo cui la sostanza attiva destinata a un impiego definito all articolo 2 punto 1 La condi zione prevista nel presente trattino non si applica alle sostanze attive destinate ad un utilizzazione contemplata dalle disposizioni dell arti colo 22 Concessione revisione e ritiro di autorizzazione di prodotti fitosanitari Articolo 4 1 Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se a le sue sostanze attive sono elencate nell allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite e per quanto concerne KCL lettere b c d ed e seguenti lt in applicazione dei principi uniformi di cui all allegato VI amp C1 4 b accertato alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e dimostrato dalla valutazione
139. situazione delle conoscenze scientifiche e tecniche v M39 Articolo 19 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall articolo 58 del regola mento CE n 178 2002 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999 468 CE Il periodo di cui all articolo 5 paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE fissato a tre mesi 3 Il comitato adotta il proprio regolamento interno Articolo 20 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999 468 CE Il periodo di cui all articolo 5 paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE fissato a quindici giorni Articolo 21 1 La Commissione assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente articolo si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999 468 CE vB Ricerca e sviluppo Articolo 22 1 Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo che comportano l immissione nell ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svolti sol tanto previa autorizzazione per scopi sperimentali sotto controllo e per quantitativi ed aree limitati 2
140. stati stica ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo Destino e comportamento nel suolo Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle propriet del suolo utilizzato negli studi ivi inclusi il pH il contenuto di carbonio organico la capacit di scambio cationico la distribu zione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacit di ritenzione d acqua a pF 0 e pF 2 5 in conformit con le relative norme ISO o altre norme internazionali Deve essere determinata appena prima dell inizio e alla fine dello studio la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio Si raccomanda di utilizzare il pi possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di laboratorio sul suolo I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilit de vono essere selezionati in modo da essere rappresentativi dell intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono utilizzati o di cui prevista l utilizzazione in particolare i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico la distribuzione delle particelle secondo le loro dimen sioni e i valori di pH e qualora in base ad altri dati si supponga che la degradazione o
141. stima teorica dei residui nelle colture successive occorre fornire i dettagli completi con relativa motiva zione Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonch prove in campo questi devono essere eseguiti su colture rappresen tative della normale pratica agricola Livelli massimi di residui proposti MRL e definizione di residuo I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente se del caso dettagli completi dell analisi statistica utilizzata Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella de finizione di residuo si deve tener conto dell importanza tossicologica dei composti delle quantit probabili presenti e della praticit dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione Intervalli di sicurezza pre raccolta proposti per gli usi previsti 0 periodi di sospensione dell applicazione o periodi di immagazzi namento nel caso di utilizzi post raccolta Le propsote devono essere accompagnate da una motivazione com pleta Stima dell esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovr porre attenzione al calcolo di una previsione realistica del l assunzione attraverso la dieta Ci pu venire realizzato per gradi arrivando a previsioni sempre pi realistiche della quantit assunta Se del caso si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizio
142. stwo zatrucia pierwotnego lub wt r nego antykoagulantem i antidotum powinno by wyszczeg l nione PT Zona de tratament trebuie marcat n timpul perioadei de aplicare A se men iona riscul de otr vire principal si secun dar cu anticoagulant si antitodul specific RO Durante o per odo de tratamento marcar a zona com men o ao perigo de envenenamento prim rio ou secund rio pelo anticoagulante e indica o do ant doto deste ltimo SK O etrovan plocha sa po as o etrenia mus ozna i Mus sa uvies nebezpe enstvo mo nej otravy prim rnej alebo sekun d rnej antikoagulantami a protil tky SL Tretirano obmo je je treba v asu tretiranja ozna iti Navesti je treba nevarnost zastrupitve neposredne ali posredne z antikoagulanti in ustrezne antidote FI K sitelt v alue on merkitt v k sittelyaikana Antikoagulan tin aiheuttama myrkytysvaara primaarinen tai sekundaari nen ja vasta aine mainittava SV Det behandlade omr det skall markeras under behandling sperioden Faran f r f rgiftning prim r eller sekund r av antikoagulanten samt motgift skall anges SPr 3 BG M prsarTe rpusaun Ha ce orcrpamsBar or Tperupanara MIOU BCeKH Aen npe3 neus nepHoj Ha Tperupane Ja He ce H3XBbpJIsiT B Kodu 3a 60KIYK HJIH Ha cMerunia ES Durante el tratamiento los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada No tirarlos en cubos de ba sura ni en vertederos CS
143. sulle specie non bersaglio ii Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato vale quanto specificato all allegato IL punto 7 iv dell introdu zione iv Se del caso i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici Dovranno essere riportati i dettagli completi dell analisi stati stica ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo v Concentrazioni previste nell ambiente nel suolo PECg nelle acque PECsy e PECGw e nell aria PECA Devono essere indicati valutazioni motivate delle concentra zioni previste della sostanza attiva e dei relativi metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo nelle acque freatiche nelle acque superficiali e nell aria in base all utilizzazione proposta o gi usualmente praticata Occorre inoltre fare una valutazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 186 9 1 9 1 1 9 1 1 1 Concentrazione prevista nel suolo PEC Livello di residui nello strato superiore del suolo cui pos sono essere esposti organismi non bersaglio del terreno esposiz
144. termine espo sizione inferiore a 5 tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verificano direttamente o indirettamente effetti inaccettabili dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste 2 8 2 Se esiste la possibilit che gli organismi acquatici siano esposti l autorizzazione non concessa se a il microrganismo patogeno per gli organismi acquatici b in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario come per esempio i metaboliti tossine rilevanti il rapporto tossicit esposizione inferiore a 100 in casi di tos sicit acuta CEso per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicit a lungo termine cronica per le alghe CEso la dafnia NOEC e i pesci NOEC tranne qualora sia chiaramente 1 GU L 194 del 25 7 1975 pag 26 Direttiva che dev essere abrogata con effetto dal 22 12 2007 dalla direttiva 2000 60 CE GU L 327 del 22 12 2000 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 298 Y M60 stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica direttamente o indirettamente un impatto inaccettabile sulla vitalit delle specie esposte dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste 2 8 3 Se esiste la possibilit che le api siano esposte l autorizzazione non concessa se a il microrganism
145. trattati alimenti per l uomo e gli ani GU n L 15 del 17 1 1987 pag 29 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 92 mali con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva siano svolte da enti o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l esecuzione delle prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente ini ziate al pi tardi il 31 dicembre 1997 Y M25 24 In deroga a quanto disposto al punto 2 1 per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti od organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III PARTE A Sostanze chimiche 1 Identit della sostanza attiva Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa 1 1 Richiedente nome indirizzo ecc Dev essere indicato il nome e l indirizzo del
146. ur gyu pep luu onp oyua OUOISSIUIUIO ee Ipnis re ouceosruroj oge ojuoso1id ou ojnosur ojejs Y WEI ou JI Ienb rop ejsorgorr ns uognou oj op uojne 113 oqourge oueli A Ir9gjrurureui 1 o i ooon 13 Jod IYOSII rop ouorizejnpeA vp o1eurojuoo Ip au e uvjuour duroo rpnjs rp ouoizezzi eol E ouoporgo qww 1S ID TOS I OJENUO E pe oj oA Aust ouep ueiduroo SUOIZEZZIIONE IP TUOIZIPUO9 ouo ounuegeg o or gesioq uou Ipodonie 1139p a tonenboe nusiuedIoO 1 39p pwe op ooon ap euorzojo1d eje ouorzuoge o1e ooned ojeorpop ouoAop Liquioui nejg ID Iojeumsuoo Iop ojejuouie SUOIZISOASI op SUOIZEMIEA eje o nuouime I 39U MPISSI re ouorzuogj ore oored ojeorpop ouoAop LIQUISWI neis HD URI ouloJso ouoneul o IUOIZ Hat ur o10uoj Ipuoo uoo 0 9 o ons op EISIA Ip ojund ep Iigisuos ruor3a ur ejeor dde IP CH o 2 gae ezuejsos ej opuenb ooueJoyos onboe o op ouorzeurumjuoo ejjodns ond Ip orgosu e ouorzuojr o1e oonied ojeorpop ouoAop Uu nejs ID uou 00180 00c ouSniS c 1 ew OOISSO pulo q tue 1 39p ojn es E o agunge euojeo e Jod ojuoueuLrd oo ep osd un oumjns vjeloqe o Gutt ap uOISI9A VuU IT o I ne3S e tons rop ore oonjed 09 ond ouorz Ur o uman ur ns OUIESOII Ip ouoIze ol eop ruorsn ouoo jop ojuoo npoJd rp ossoo EI gu IS A QZJ Je DSIA 94Id ruuojrun Idioulid op ouorzenpge Joq o1d ep guea eure1non rp oung osip N OVdIO g ALIVA uop wjundum smquo no iod oourz C Cv 9006 epror3uny e enb ruorzezzi gn 9 OJOS oJEZZII
147. vapore deve essere utilizzata con apparecchiature di nebulizzazione ha una pressione di vapore maggiore di 1 x 10 Pa e deve essere incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi come serre o magazzini deve essere incorporata in preparati costituiti da polveri contenenti una considerevole percentuale di particelle di diametro minore di 50 um pi dell in peso deve essere incorporata in preparati che quando vengono utiliz zati producono una considerevole percentuale di particelle o goc cioline di diametro minore di 50 um pi dell l in peso Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B2 Irritazione cutanea Scopo del test Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea della sostanza attiva ed anche l eventuale reversibilit degli effetti osservati Circostanze di necessit del test Deve essere determinata l irritabilit cutanea della sostanza attiva salvo nel caso in cui probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti Disciplinare per le prove Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conforme mente alla direttiva 92 69 CEE metodo B4 Irritazione oculare Scopo del test Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare della sostanza attiva e l eventuale reversibilit degli effet
148. vazione addotta dal richiedente La riservatezza non si applica alle denominazioni e al contenuto della o delle sostanze attive e alla denominazione del prodotto fitosanitario alla denominazione di altre sostanze ritenute pericolose ai sensi delle direttive 67 548 CEE e 78 631 CEE ai dati fisico chimici concernenti la sostanza attiva e il prodotto fitosanitario ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la sostanza attiva o il prodotto fitosanitario alla sintesi dei risultati delle prove per accertare l efficacia e l inno cuit nei confronti dell uomo degli animali delle piante e dell am biente alle modalit e precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione l immagazzinamento il trasporto e i rischi di in cendio o di altra natura ai metodi di analisi di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere c e d e all articolo 5 paragrafo 1 alle modalit di eliminazione del prodotto e del suo imballaggio alle misure di decontaminazione da prendere in caso di perdita o fuga accidentali alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie da praticare alle persone in caso di infortunio Qualora il richiedente riveli successivamente informazioni considerate in precedenza riservate egli tenuto ad informarne l autorit compe tente Imballaggio ed etichettatura dei prodotti fitosanitari Articolo 15 Le disposizioni dell articolo 5 pa
149. via respiratoria del microrganismo salvo se le informazioni di sponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana Ci dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e o che non prevista un esposizione ripetuta 5 2 6 Trattamento proposto pronto soccorso terapia medica Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infe zione e in caso di contaminazione oculare Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e o cutanea Devono essere fornite informazioni basate sull esperienza pratica se dispo nibili o su fondamenti teorici in caso contrario sull efficacia di eventuali trattamenti alternativi Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici FINE DELLA FASE I FASE II 5 3 Studi sulla tossicit patogenicit ed infettivit specifiche In certi casi pu essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull uomo In particolare se i risultati di studi precedenti rivelano che il micror ganismo pu provocare effetti a lungo termine sulla salute si dovranno svolgere ricerche sulla tossicit patogenicit e infettivit croniche sulla cancerogenesi e sulla tossicit riproduttiva Inoltre se il micror ganismo produce tossine occorre effettuare studi cinetici Questi studi devono esser
150. viventi Lotta integrata L applicazione razionale di un complesso di misure biologiche biotecnologiche chimiche colturali o di selezione vegetale con cui si limita al minimo indispensabile l impiego di prodotti fitosa nitari chimici per mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite economicamente inaccettabili Disposizioni generali Articolo 3 Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio soltanto se il prodotto in questione stato da essi autorizzato conformemente alle 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 9 disposizioni della presente direttiva semprech l utilizzazione prevista non sia contemplata dalle disposizioni dell articolo 22 2 Gli Stati membri non ostacolano la produzione il magazzinaggio e la circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro se l impiego nel loro territorio dei prodotti conside rati non stato autorizzato semprech il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in un altro Stato mem bro siano soddisfatte le condizioni in materia di controllo previste dallo Stato membro per garantire il rispetto delle disposizioni del para grafo 1 3 Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono essere impiegati correttamente Un corretto uso comporta il rispetto di tutte le condizioni stabilite ai
151. 003 112 CE della Commissione del 1 dicembre 2003 Direttiva 2003 119 CE della Commissione del 5 dicembre 2003 Direttiva 2004 20 CE della Commissione del 2 marzo 2004 Direttiva 2004 30 CE della Commissione del 10 marzo 2004 Direttiva 2004 58 CE della Commissione del 23 aprile 2004 Direttiva 2004 60 CE della Commissione del 23 aprile 2004 Direttiva 2004 62 CE della Commissione del 26 aprile 2004 Direttiva 2004 71 CE della Commissione del 28 aprile 2004 Direttiva 2004 66 CE del Consiglio del 26 aprile 2004 Direttiva 2004 99 CE della Commissione del 1 ottobre 2004 Direttiva 2005 2 CE della Commissione del 19 gennaio 2005 Direttiva 2005 3 CE della Commissione del 19 gennaio 2005 Regolamento CE n 396 2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 Direttiva 2005 25 CE del Consiglio del 14 marzo 2005 Direttiva 2005 34 CE della Commissione del 17 maggio 2005 Direttiva 2005 53 CE della Commissione del 16 settembre 2005 Direttiva 2005 54 CE della Commissione del 19 settembre 2005 Direttiva 2005 57 CE della Commissione del 21 settembre 2005 Direttiva 2005 58 CE della Commissione del 21 settembre 2005 Direttiva 2005 72 CE della Commissione del 21 ottobre 2005 Direttiva 2006 10 CE della Commissione del 27 gennaio 2006 Direttiva 2006 16 CE della Commissione del 7 febbraio 2006 Direttiva 2006 19 CE della Commissione del 14 febbraio 2006 Direttiva 2006 45 CE della Commissione del 16 maggio 2006 Direttiva 2006 5 CE della Commissione del 17 ge
152. 007 016 001 275 Y M60 1 6 Nella valutazione delle domande presentate gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche nelle rispettive zone d applicazione 1 7 Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fito sanitario questi modelli devono a consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti te nendo conto di parametri e ipotesi realistici b s essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel punto 1 3 c essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze ade guate d essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di appli cazione e essere corredati di informazioni che precisino le modalit di calcolo di una stima fornita della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione 1 8 I requisiti indicati negli allegati IL parte B e III parte B con tengono orientamenti sulle modalit e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella prepara zione e nella valutazione di un fascicolo Tali orientamenti de vono essere rispettati 2 Principi specifici Nell ambito della valutazione dei dati e delle informazioni pre sentati a sostegno delle domande gli Stati membri applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sez
153. 01 02 2007 IYOSII Iop euorzenuog Ip msru o1ejope 9110220 OIIeSSo29U MAQ Iogenboe rmusrues1o 139p euorzojojd epe ouorzuoge ere oonrged orejseid ouoAep IIQUISWI nejg 13 o eqo S euorzejn eA eN eurue 139p ojn es e o orejuouure euojeo e sad ojuoueunod Oje3ru ep 007 SIQUISSIP I ejye nuuo IT 9 Iorpuedde a m oo o ojouog med ur o ozexojo op eureseu rp ojroddez op ruorsn ouoo o op 07u09 p OZesso o1pup 79 OVdIO N QU A D IS A OSL pop rurjrun rdrouud top ouorzeomdde Jog STO 5 puazoronip 9 7 I I6 EEZESI SVO IN BpiOLIBOE uuoo ojueureorun osn oJezziojne ond ou og oe 007 OU3nI3 39 3 816 lt 7 7 19ng 2401 S SY e ozexoj4 001 TINA TqosH Iop uorzenu ne rp Insur onrssooou AO ojeoidde o1osso ouuelAO q UojeJoAe top o uodo i Sop auorzajoJd eje ouorzuoge oJe oonged Ojeugosse UON e1ejseid ouo4ep niquieur nejg 13 eqo 8 ouoizejn eA e orengojpo d OVdIO iN 7007 Ozreur oc I yeunue iSop ojn es e o orejuouue euojeo el WSA ZIZ6 Jod ojuoueuued ojejruroo ep ojye nuuo a I rorpuedde sanejar a oye oo amoo Ip ouorzo oo pied ut unjpjnuajso UMNIPD DOA L op oureson rp ouorze ol e op ruors 9rrI 0ddo n ouoo o op ojuoo louoj DADP IS IUOIZEZZIIO NE ISP ouorssoouoo EI Vd lun eprorgung ouioo ruoIzezzi nn 9 OJOS ojezziojne asso ouossoq SIOZ OZIELI 5007 aude ojuouniod uoy p nuamo umipp 2on2 66 LSIN A IOSH Iop ouorzenuog Ip INSI o1ejope AJIODIO orres
154. 016 001 14 procedura di cui all articolo 19 se per determinate sostanze occorre prorogare il periodo di dodici anni per una durata da stabilire Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma previo esame da parte del Comitato di cui all articolo 19 e secondo la proce dura istituita dallo stesso articolo possibile decidere se e a quali condizioni la sostanza attiva pu essere iscritta nell allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all articolo 5 non sono soddisfatti o l infor mazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato Gli Stati membri devono stabilire a seconda dei casi il rilascio la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine pre scritto 3 KCL Laddove dispongano il riesame dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive di cui al paragrafo 2 gli Stati membri prima di procedere a tale esame debbono applicare il disposto dell articolo 4 paragrafo 1 lettera b punti da i a v nonch lettere da c a f tenendo conto delle disposizioni nazionali relative ai dati da fornire 4 In ulteriore deroga all articolo 4 uno Stato membro pu in circo stanze eccezionali autorizzare l immissione in commercio per un pe riodo massimo di 120 giorni di prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni dell articolo 4 per un utilizzazione limitata e controllata qualor
155. 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 tAnjeip ojuosoJd ej op oJOSIA ur ejenuo ep ruue onp onu rpms mop ouorssmuuro eje ounuosoid ojeS e ojuosoid ou ojuosur ojejs 9 sojpoprumjour 1 enb rop vjsorgou ns nueognou 1 ouo ouoosmuees ssq Hojrurumtu I a yom 13 Jod orgosu op ouorzejn eA e oew I9juoo 19d prys nonon rp ouorzejueso1d e ouoporqo LIQUISWI nejs ID Ssojoprurgjeur op oordo oo 1SS0 ojjeduir o rqrssod op o ouorzezzi nn IP ruorzrpuoo oj op oonsi eor oipenb un rp auodsip ad ep opour ur oSordum rp vj epour o ns opns oun o ojipuoA o s nep 1 enb ruorzeuuojur opuro oueguoA ouo e1opergou ouossod nquieur HIS HO Loje1edo U ap omges ens oyopo enbunpenb e opw ur ouue rugo rp ojquioorp pg I ONU ouvosnopi IUOIZEZZIIO NE o pp mejo I ouo orguere8 ouoAop uqwow Dee ID II I Ioipuodde o op o1e oonaed ur sopoprurjour ns ouresou rp ouoddei op ruorsnpouoo ajap ojuoo Jouoj 2110920 A ojeSo e pp ruuogrun Idrouud op ouorzeordde 194 8 HLIVA ezuejsos ejje euorzisodso oyuourejena ope onpodun ep rej ouers enjezzoqe oje ns ronroods ouorizojoud Ip Tanisodstp Ip oigSejuoul I O os ur CIMEZZOAME op euorznujsoo e a auorzeyo3old et ouo ousu e ajeordde o1esso ouoAop ruorzneo oJd opoppns 97 eImezzome Jpop erzi nd ei a ouorzeoidde ojueunp euorzojo1d rp i enq ooo O osta JI Jed ruueuos o ewwog Ip means am tuens OILI I 9 euorze oosrur e ojueqnp ouojeidsoi AA o op euorzojod rp rqoooredde eo rp ieans am guen3 ore oo
156. 0414 IT 01 02 2007 IJosH Iop ouorzenuoge Ip ams ojejjope 90990 OLIBSSIDIV JAQ i IqEIou hA otoneul o 0 o oeqogepo ogonsnojjeieo uoo ruorgoi ur ejeordde eSu A VAINE vzuejsos e 9 0 9QULIL9YOS onboe o op ouorzeururejuoo IP ejr Iqissod eje ouorzuoge ere oorred 9193 0AJ1J ouoAop QUW nejs 113 o eqo 8 ouorzejnpeA e up TOOZ e1quieorp r reurrue U ap mjes e o ojejuoure uojeo e Jod ojuoueuuod ojejruroo ep ojye nuuog I 3 I rorpuodde sayer a o1e oo oorumooru pows med ur xourezeum op ouresor rp ojioddez op ruorsn ouoo o op ojuoo sojpur c r c unozep 619 N OVdIO 10U9 oAop IS TA ojego e op ruuogiun rdround rop ouorzeomdde 1oq nur z oxo c pour p d 6 ZE TIEbTT N SVO PproIqI9 ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS SJEZZIIOINE olosso Ouossoq ETOT 90 00C7 LI SxX 056 oudosr p z x oproy xowezew p LENA TOSH TOP ouorzenuog Ip onsu ones S999U AO ouepn our ouorzezzuojne IP IUOIZIPUOO o ouo YULI uouou omSesioq uou podore 113 o ide at tonenboe rusrue3io 113 Jod ozuensosuoo Irgissod ag ouorzuoqe o1e ooried o1ejsoud ouoAop MpisoI Ip i Iqrssrumue utssseur ejuuenb oj op ruors 1431 am o op rug re forejuouue vjorp e uoo ejnoe ouorzisodso OJO ejje opiengu Liojeuinsuoo rop ouoizenjrs E o1eojluour OouOAop ouorzojo1d rp ams ounjroddo a ILIYO ads ouers ouorzezzuojne IP ruorzrpuoo o ou ouo orguere8 ouoAop 9 o1oje1edo op ezzounors ejje ouorzuogje ore oored o1ejsouid ouo op Iquiour nejg US o
157. 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 1 Trattandosi di un semplice strumento di documentazione esso non impegna la responsabilit delle istituzioni DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 15 luglio 1991 relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 91 414 CEE GU L 230 del 19 8 1991 pag 1 Modificata da gt MI gt M2 gt M3 M4 gt M5 gt M6 gt M7 Direttiva 93 71 CEE della Commissione del 27 luglio 1993 Direttiva 94 37 CE della Commissione del 22 luglio 1994 Direttiva 94 43 CE del Consiglio del 27 luglio 1994 Direttiva 94 79 CE della Commissione del 21 dicembre 1994 Direttiva 95 35 CE della Commissione del 14 luglio 1995 Direttiva 95 36 CE della Commissione del 14 luglio 1995 Direttiva 96 12 CE della Commissione dell 8 marzo 1996 Direttiva 96 46 CE della Commissione del 16 luglio 1996 Direttiva 96 68 CE della Commissione del 21 ottobre 1996 Direttiva 97 57 CE del Consiglio del 22 settembre 1997 Direttiva 97 73 CE della Commissione del 15 dicembre 1997 Direttiva 98 47 CE della Commissione del 25 giugno 1998 Direttiva 1999 1 CE della Commissione del 21 gennaio 1999 Direttiva 1999 73 CE della Commissione del 19 luglio 1999 Direttiva 1999 80 CE della Commissione del 28 luglio 1999 Direttiva 2000 10 CE della Commissione del 1 marzo 2000 Direttiva 2000 49 CE della Commissione del 26 luglio 2000 Direttiva 2000 50 CE della Commissione del 26 luglio 2000 Direttiva 2000 66 CE della Commissione del
158. 22 1 2005 16 3 2005 8 4 2005 18 5 2005 17 9 2005 20 9 2005 22 9 2005 22 9 2005 22 10 2005 28 1 2006 8 2 2006 15 2 2006 18 5 2006 18 1 2006 18 1 2006 13 4 2006 8 7 2007 12 9 2006 12 9 2006 12 12 2006 12 12 2006 12 12 2006 12 12 2006 12 12 2006 12 12 2006 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 3 gt M83 Direttiva 2006 104 CE del Consiglio del 20 novembre 2006 L 363 352 20 12 2006 gt M84 Direttiva 2007 6 CE della Commissione del 14 febbraio 2007 L 43 13 15 2 2007 Rettificato da ci Rettifica GU L 170 del 25 6 1992 pag 40 91 414 EEC gt C2 Rettifica GU L 151 del 18 6 1999 pag 39 98 47 EC gt C3 Rettifica GU L 221 del 21 8 1999 pag 19 1999 73 EC 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 4 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 15 luglio 1991 relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 91 414 CEE IL CONSIGLIO DELLE COMUNIT EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunit economica europea in parti colare l articolo 43 vista la proposta della Commissione visto il parere del Parlamento europeo visto il parere del Comitato economico e sociale considerando che la produzione vegetale ha una funzione di grande importanza nella Comunit considerando che tale produzione costantemente minacciata da orga nismi nocivi comprese le erbe infestanti che pertanto indispensabile proteggerla da tali rischi onde evitare una diminuzione
159. 23 ottobre 2000 Direttiva 2000 67 CE della Commissione del 23 ottobre 2000 Direttiva 2000 68 CE della Commissione del 23 ottobre 2000 Direttiva 2000 80 CE della Commissione del 4 dicembre 2000 Direttiva 2001 21 CE della Commissione del 5 marzo 2001 Direttiva 2001 28 CE della Commissione del 20 aprile 2001 Direttiva 2001 36 CE della Commissione del 16 maggio 2001 Direttiva 2001 47 CE della Commissione del 25 giugno 2001 Direttiva 2001 49 CE della Commissione del 28 giugno 2001 Direttiva 2001 87 CE della Commissione del 12 ottobre 2001 Direttiva 2001 99 CE della Commissione del 20 novembre 2001 Direttiva 2001 103 CE della Commissione del 28 novembre 2001 Direttiva 2002 18 CE della Commissione del22 febbraio 2002 Direttiva 2002 37 CE della Commissione del 3 maggio 2002 Gazzetta ufficiale L 221 L 194 L 227 L 354 L 172 L 172 L 65 L 214 L277 L 265 L 353 L 191 L 21 L 206 L 210 L 57 L 197 L 198 L 276 L 276 L 276 L 309 L 69 L 113 L 164 L 175 L 176 L 276 L 304 L 313 L 55 L 117 pag 27 65 31 16 20 18 25 87 26 50 21 16 13 28 32 39 35 38 41 14 17 21 61 17 14 37 29 10 data 31 8 1993 29 7 1994 1 9 1994 31 12 1994 22 7 1995 22 7 1995 15 3 1996 23 8 1996 30 10 1996 27 9 1997 24 12 1997 7 7 1998 28 1 1999 5 8 1999 10 8 1999 2 3 2000 3 8 2000 4 8 2000 28 10 2000 28 10 2000 28 10 2000 9 12 2000 10 3 2001 24 4 2001 20 6 2001 28 6 2001 29 6 2001 19 10 2001 21 11 2001
160. 30 11 2001 26 2 2002 4 5 2002 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 2 vvwvvvv v lt o Ge Vvwvvvvvvv LA A AA A A AA A AA A AA AAA Y YV EE Y E N v E EN o v lt e E LA A AA A A AA A AA A Y Y YV YV VY VY YV 2 lt E lt D lt ES N SIETE EIS E IE E M47 z 2 lt ni lt e 2 lt ES lt 3 lt E z M65 M66 Els lt 3 lt a lt S lt 2 lt a lt D lt a lt 3 lt 2 lt E 2 Direttiva 2002 48 CE della Commissione del 30 maggio 2002 Direttiva 2002 64 CE della Commissione del 15 luglio 2002 Direttiva 2002 81 CE della Commissione del 10 ottobre 2002 Direttiva 2003 5 CE della Commissione del 10 gennaio 2003 Direttiva 2003 23 CE della Commissione del 25 marzo 2003 Direttiva 2003 31 CE della Commissione dell 11 aprile 2003 Regolamento CE n 806 2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 Direttiva 2003 39 CE della Commissione del 15 maggio 2003 Direttiva 2003 68 CE della Commissione dell 11 luglio 2003 Direttiva 2003 70 CE della Commissione del 17 luglio 2003 Direttiva 2003 79 CE della Commissione del 13 agosto 2003 Direttiva 2003 81 CE della Commissione del 5 settembre 2003 Direttiva 2003 82 CE della Commissione dell 11 settembre 2003 Direttiva 2003 84 CE della Commissione del 25 settembre 2003 Direttiva 2
161. 4 IT 01 02 2007 016 001 253 Y MIO 2 3 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosa nitario nell ambiente gli Stati membri considerano tutti i settori dell ambiente inclusi flora e fauna In particolare 2 5 1 1 Gli Stati membri vagliano la possibilit che il prodotto fitosani tario raggiunga il suolo nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il tasso e il mecca nismo di degradazione nel suolo la mobilit nel suolo e la va riazione della concentrazione totale residui estraibili e non estrai bili della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degra dazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d uso pre vista dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le moda lit proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative al destino e al comporta mento nel suolo di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva quali peso molecolare a solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua a tensione di vapore il tasso di volatilizzazione la costante di dissociazione il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei pro dotti di degradazione il tasso di idrolisi
162. 5 g kg o 25 g l b Propriet fisiche Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici inclusa la stabilit all immagazzinamento specificati per il pertinente tipo di formulazione nel Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products 2 7 3 Se le etichette proposte esigono o raccomandano l uso del pre parato in associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea e o se l etichetta proposta include indica zioni sulla compatibilit del preparato con altri prodotti fitosani tari in forma di miscela estemporanea questi prodotti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 270 Y M60 PRINCIPI PARTE II UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI MICRORGANISMI INDICE A INTRODUZIONE B VALUTAZIONE li 2 2 1 2 1 1 212 2 2 22 1 2 2 2 2 2 3 1 2 3 2 2 4 2 5 2 5 1 2 5 2 2 6 2 6 1 2 6 2 ZT 2 8 2 9 Principi generali Principi specifici Identit Identit del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario Identit del prodotto fitosanitario Propriet biologiche fisiche chimiche e tecniche Propriet biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario Propriet fisiche chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario Ulteriori informazi
163. 6 muuidissojounp 9p UOMPNSWIZY 6661 S Cl 9juoeueund onmjnuesojj ojejuoo op ums u Ip ouoddei op pd IYOSLI Iop ouoizejrui Ip msrtu OLIBSSIDIU DAO ouepn our SUOIZEZZIIO NE IP ruorzipuoo o ouo oinguees o ronenboe musmue3io 113 Jod ozuongosuoo ge ouorzuoj ore oonied oejsoid 9 euorizojoud rp eunsrur ounyioddo 9 ojeorjroods ouers ouorzezzuojne IP TUOIZIPUOI o ou ouo ojgueres ouoA4op o10jeJodo op ezzounors eje ouorzuog o1re oored ojejsoidd von pyuoj os eum TLS N OVdIO OUOA9P quou geurquioo g uid v c ozeprur moj 8 0 II8II N SVO nes 13 unojriun doud I Opuodas aUOISIDIP OJO ojopuojd DN 9 y H9UI09I9 S osouejo c c c utp I TE 9LLIVI IN SVO epror3un utoo IUOIZEZZI I N 9 ojos OJEZZIIOINE o1osso ouossoq 600 el 6661 6 1 eip 3X 8 Qp6 muuidissojourp o p eunuexondg y Nool 0T 9T 9juoueund ormjruesojg ojejuoo op ouresou Ip ouoddei op ed y meroupnA rp ruorzrpuoo ur ooueuomos onboe o op ouorzoj 0Jd e red auorzuaye arepoonied vjejsoid eSu A ouo ougjnooud LIQUISUI oyejooe puy am 896 N OVdIO pes 13 ruuogun doud r Opuodas ouorspoop OJO e atspuald DN ISSO I 0 0 z z ourur 0 68 06 b1 IN SVI eprordung ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS 9JBZZLIOME olosso ouossoq 6007 T I 6661 CI Sx 8 016 ussojurc dq TWN epnejN unxosory 866 rv cc 9juoueund orepuesopy ojejuoo op oursou rp ojodde op gd IgosH Iop euorzejnui rp ounsrur oyengope ojopn our ouoAop ouoIzezzHojne Ip oeo
164. 63 CEE relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili negli alimenti per gli ani mali 9 GU 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 GU 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 GU L 340 del 9 12 1976 pag 26 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva L 221 del 7 8 1986 pag 37 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva L 221 del 7 8 1986 pag 43 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 GU L 224 del 18 8 1990 pag 1 Regolamento modificato da ultimo dal regola mento CE n 749 97 della Commissione GU L 110 del 26 4 1997 pag 24 GU L 350 del 14 12 1990 pag 71 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97 41 CE GU L 184 del 12 7 1997 pag 33 9 GU L 66 del 13 3 1991 pag 16 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 266 Y MIO 2 5 1 1 L autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico ecotossicologico o ambientale o i metaboliti i prodotti di degradazione o i prodotti di reazione dopo l uso del prodotto secondo le modalit proposte sperimentato sul terreno persistono nel suolo per oltre un anno cio DToo gt 1 anno e DTsp gt 3 mesi o sperimentato in laboratorio formano residui legati in quan tit superiore al 70 della dose iniziale dopo 100 giorni in com
165. 8889100 SVO N Journreuo y euorzeormnuop LD neumu ounuoo IWON sv ornuny 08IN A 6LIN A 87 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 ToHmgjeuip avu 9HIPPNS o op ouorzope ep ruue INP onu IPNIS UE DUOISSTUIIO ejje eosrurogg opeope ajuosald ou oposi ops 2 ourueuogj j o enb Pp EISOIYOLI ns ojueogmnou T ouo OUBINIISSV OUTIOOPUO t Ulojsis op euorzeioj e ns 189 1 Jod ronunjoup ooui APP 4SOO rorurouooo oddn IAS 0 9 ouorze1edooo e 1od ouorzezziueS1 op oyred ep ouorzope ep IUue onp ouo ourpopu BWIA SIS hs ournruoj op IAIOOU IMozjo Iq Issod Ins prys uoun IP ouorzejuesojd et ouoporqou qw nejs ID ourr1euo PP ooiSo oorsso opedun a IqIssod op o ouorzezzinn rp ruorzrpuoo p oonsi eo1 ospenb un rp auodep 1o3od ep opow ur o rdur Ip ejyr epour ans orpnis oun ojrpuoA ANS nep r menb ruorzeuuojur oju10j oues U9A ouo pory on ouossod IIQUISU nejg HO Mojesodo i Sop 1eyrues Tuo qoid rop ezuoprourj ns ouue 1USO rp o1quioorp I OHUS oueosriopa TUoIZeZzLojne oop mejo I ouo orguere8 ouoAop ruqutu Dee ID Il 9 I torpuadde auto o op o1e oo med ur ourueuog ns ouresou IP ojroddei op ruorsn ouoo o op 07u09 Jouoj 2110290 A 0je39 1e op ruuogrun doud rop oeuorzeomdde 1oq 8 HLIVA ogun rp odut oogroods o osjooseg ers ouo Gud EPHE LLUN e oIopoooe oueqgop Ino ur oseo ou guens orepooryred ur Am loid nueumpur ISUOPI aressopur ouoAop ouo TIOJRIOAR lop ezuvjsos GU ouorzrsod
166. 96 H9UI1 9 ISSOJQUI p Z n ur uoing ns o 1 Gool IT 0 9juoeueund ormjnuesojj ojejuoo op ums u Ip ojgoddei op ed 000c ZU LI onu nejuesoud ouos uou ouresou rp ouodder op ojund e mo Ip satt uejuouro duroo TUOIZ BULIOJUI 9 9 phs 1 3 os IUOISSIUILIO EI oueuloJul IIQUISWI DIS ID IQosH Iop SUOIZENUII Ip oJnsrur orressooou DAO ouepn our ouoIzezzuojne IP ruorzrpuoo o euo orngueies o ronenboe musiuedIo i d Jod ozuongosuoo ge ouorzuoj arejoomied ouejsoudd oou eLoyos onboe o op ouoizojoid ee ouorzuoye o1e oonied oxejsoJd wesa Ip oyioddei op ojund e mo rp nrejuouro duroo IUOIZEWIIOJUI o euorzeJopisuoo ur oJopuaidd 0UOAOp LIQUISUI ODIS 1 IN OVdIO nes 18 muotn doud I opuooes ouorsroop 010 e oJopuold JN so rpurd c oJonj 9 0J0 L 18 LL 69 IN SVO pt ouloo IUOIZEZZEI IN 9 OJOS ojezziojne olosso ouossod OIOZIUIOEt 0002 IT 3 8 056 Qorp c cg ourue p opoe JAdAXOIN A 9 QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeog LD nreumu ounuoo IWON CINA 27 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 000C tIl ojuoueund ormjmesojg ojejnoo op agesat Ip ouodde op eg 9oueJoyos onb L o op ouorzojoid ee ouorzuog oje ooned ojejso1id ouoAop rniquioul Opissorp c z ouo 99 N OVdIO nes 13 ruopun doud 1 opuoooes uorsioop 010 EI oropuoid DN HQ p uizerpenozuoq 0 68 LS0SC N SVI epiorqi oujoo IUOIZE
167. 991L0414 IT 01 02 2007 016 001 17 Secondo la procedura di cui all articolo 21 viene istituito un sistema standardizzato d informazione per facilitare l applicazione delle disposi zioni dei paragrafi l e 2 Prescrizioni in materia di dati protezione dei dati e riservatezza Articolo 13 1 Gli Stati membri fatte salve le disposizioni dell articolo 10 esi gono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario l interessato alleghi a un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all allegato II tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche b per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario un fa scicolo rispondente ai requisiti di cui all allegato II tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche 2 In deroga al paragrafo 1 e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4 il richiedente esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1 lettera b esclusi quelli relativi all identificazione della sostanza attiva se detta sostanza attiva figura gi nell allegato I tenuto conto delle condi zioni per l inclusione nell allegato I e non differisce in modo significa tivo in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurit dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alla domanda iniziale 3 Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all allegato II a vantaggio di altri richiedenti
168. BO IHHTe OpraHH3MH pacTeHHiTa KOMTO He ca o6ekr Ha Tpernupane uJeHecTOHOrHTe KOHTO He ca o6ekr Ha TpeTHpaHe HaceKoMHTe Y MSS ES Para proteger los organismos acu ticos las plantas no obje tivo los artr podos no objetivo los insectos resp tese sin tra tar una banda de seguridad de ind quese la distancia hasta la zona no cultivada las masas de agua superficial CS Za elem ochrany vodn ch organism nec lovych rostlin ne c lov ch clenovc hmyzu dodr ujte neosetfen ochrann p smo uvedte vzd lenost vzhledem k nezem d lsk p d povr chov vod DA M ikke anvendes n rmere end angiv afstand fra vand milj et vandl b s er m v ikke dyrket omr de for at be skytte organismer der lever i vand landlevende ikke m lor ganismer vilde planter insekter og leddyr DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nichtzielpflanzen Nichtzielarthropoden Insekten eine unbehandelte Pufferzone von genaue Angabe des Abstandes zu Nichtkulturland Ober fl chengew sser einhalten ET Veeorganismide mittetaimsete sihtliikide mittesihtl lijalgsete putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhver v ndist m ratleda kaugus p llumajanduses mittekasutata vast maast pinnaseveekogudest EL Tw va npoctat yete tovs v p fiovc opyavicpobc un oTo yev neva urai oTtoyev ueva 0apOp roda vropa va ap ozte mav ay kacty vn apoctacias mpoo iopiote tqv arbotaon p ypr um yeo
169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92 32 CEE GU L 154 del 5 6 1992 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 262 Y MIO 2 1 ZE ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l im patto su specie non bersaglio b qualora i criteri di cui al punto 2 6 non siano soddisfatti del tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche si concede un auto rizzazione per un determinato periodo se i metodi presen tati si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti In questo caso il richiedente deve disporre di un limite di tempo entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra L autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richie dente c se la riproducibilit dei metodi di analisi proposti di cui al punto 2 6 stata verificata soltanto in due laboratori si concede un autorizzazione per la durata di due anni per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilit di tali metodi in base a norme riconosciute 9 Nel caso in cui sia stata concessa un autorizzazione secondo i requisiti disposti in questo allegato gli Stati membri possono ai sensi dell articolo 4 paragrafo 6 a identificare laddove possibile di preferenza in stretta coo perazione col richiedente misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario e o b identificare l
170. GU L 393 del 30 12 1989 pag 18 e GU L 327 del 22 12 2000 pag 1 Direttiva modificata dalla decisione n 2455 2001 CE 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 297 Y M60 sensi della direttiva 75 440 CEE del Consiglio del 16 giugno 1975 concernente la qualit delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri o b supera i parametri o i valori per componenti nel prodotto fitosanitario quali metaboliti tossine rilevanti stabiliti ai sensi della direttiva 2000 60 CE o c ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non ber saglio compresi gli animali a norma dei pertinenti requisiti enunciati al punto 2 8 Le istruzioni per l uso proposte per il prodotto fitosanitario com presi i procedimenti per la pulizia dell attrezzatura di applica zione devono essere tali da ridurre al minimo la possibilit di una contaminazione accidentale delle acque superficiali 2 7 5 L autorizzazione non concessa se noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi pu comportare effetti inaccettabili sull ambiente 2 7 6 L autorizzazione concessa soltanto se esistono informazioni suf ficienti sulla possibile persistenza competitivit del microrgani smo e dei metaboliti tossine secondari rilevanti nelle o sulle col ture nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell uso e successivamente 2 7 7 L autorizzazione non con
171. I HI lInounr z uel oxorp c T 1dod p qru ooxo otp p z c 1 7 807 OVdIO OSUMN 1 06 L0709 SVO o ozeuootdoud 8 Tos 11 Iop ouorzenuopge Ip ams orressooou DAO o1opuojduroo ouoA op euoizezzuojne IP IUOIZIPUOO o Loupe IUOIZIPUOO o op o 9 o ons op PISTA rp ojund ep TIQRISUJNA 9318 ur ejeor dde suara BAI ye ezuejsos e opuenb uerinos onboe oop ouoizeururjuoo o Iq ISsod ejje ouoizuoge orep oorued o1eS oAur ouoAop nuquieur nejg 18 e eqo 8 SUOIZEMIEA oe u 007 Spade I pr neurue 1Sop ojn es e o orejuoune euojeo e od ejuoueuljed ojejrumoo ep MHS IT I torpuadde oAne o1 a oxepoonjed ur q doudoosur op agesat Ip ojroddei op ruorsn ouoo o op ojuoo J u9 oAop IS TA OjgeSo e pp ruuojgrun rdrouud rop euorzeor dde 1oq eprorqgro oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOMNE olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq VIOT oe uorzuos LIPP ezu peos 7007 ou3nI3 j QIOSIA UI Im 331 83 098 G ezzomg ooruordojd rsso no3 0 010 9 7 Opioe Y Ovanl euorzeuruouoq SLV OVdIO OJSUNN 8 LL vV8V9I SVO d doudooo q euorzeormuop LD rreumu ounuoo IWON LS ornuny TWN A 46 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 luos TOP ouorzenuog Ip oJnsiul DIPHOPE o110000 OlIUSSOOOU OA I Iqe1eu nA enoneur o eqonsuojeleo 0 9 ions uoo ruor8 1 ur ejeordde o eae ezuejsos e os oguenoyos onboe o op ouoiz ojo1id eje ouorzuoye ore oonied o1oS oAu ouoAop
172. I euorzeuruouoq 8t OVdID N 8 91 6087 SVO IN QUOPIWIOOIT euorzeormuop LD rreumu ounuoo IWON 971 ornuny SLIN A LLIN A 84 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 oonseurop ordgeurpield ayeuorssajoxd o onb tod ou o eu ojeure osn Jod ou oueu e o v eds e vunjezzonje uoo ruorzeodde 09198 ojuourgjje uorzezzi nn nuongos o ojezziiojne o1osso ouoAop UON euorzeor dde veunosero Jod o om ied pang ezuejsos Ip 3 007 e uonoedns uou 133esop ur OJ9YIINZ ep e ojorqegIeg ez oo rp rus oomnjueJd OSII ep ISISAIP IRaJoy emg oo nuondos ons eproigunj 203 IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZzLiojne oaJosso ouossoq V HLAVd 8007 ou3ni3 oc LOOT oreuuo 1 331 38 cc6 oue s m eum Tozern p c T HT mour rruopo1ong r stg Str OVdID N 6 61 605 5 8 SVO IN o oze rsni Lv Ao1d opns nuourejuerno THOPpns rop euorzope ep ruue INP onu ouorssiuuio ejje IPS i e3 eosruioj oje3a e 9juosoud ou euopruirooud op SUOIZIIOSI ols orqo PY ouo ojueonnou T 9y9 IS ouuej nuquieur MES IO ounopuo BUIAJSIS pp ouorzequnyod ee oAn o1 A01d o ns nuourejuorio 139p ASI0 Diutouooo oddnttAs 0 9 ouorize1odooo et Jod ouorzezzruegJ op oued ep ouorzope ep ruue onp onu OULIDOPUI eulojsis ns ouoprurmoJd op TALDOU 1 Iqissod I nuepiengu pns uounej rp euorzejuesaid e ouoporqou qww Die HO OOS o ou LAYE vzuvjsos eop ouorzeordde rp oseo ur ojesn ng onboe ap
173. IIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI e Nu G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq OJSUINN App ezuopeos LD rreumu ounuoo IWON LENA 40 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 JS Top ouorzenuog Ip AMSIVI A1EHODE 9110990 OLIBSSIDIM MMQ ouoneuimo TUOIZIPUOI o e 9qouou o rqe1eu nA OUA uoo TUOISOL ur ejeor dde suora gae zuejsos e opuenb aoueloyos onboe oj pp ouorzojoid eg ouorz uope oJe oor red IFJONTI ouoAop LIQUISUI HVIS 13 o e1ouod ouoizejn eA epe UL 7007 SIQUISSIP I reuurue iSop ojn es e o orejuourme euojeo ES e Jod ojuoueuued ojejruroo ep oje nuuog IJ 9 rorpuodde oAnv oz a SIE OVdI 0IUNN oonied ur qq p c op agesat rp ouoddet op ruorsnpouoo ajep ojuoo 90 78 46 19U9 oAop IS TA OjeSo e op ruuogrun douud rop ouorzeordde 194 107 4007 oonunnq 1ssou SVO Pprorqg1o 20103 IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOMNE olosso ouossoq iqur oorp TE oreuue I 34 3 016 ojo1o orp p cC p Opioy qda y7 Lr SEIN A ogordump ruorzejrur O IQosu rop ouorzenuoge Ip Amen o1ejjope o110290 OLPSSIDIM SAO i euorguoges sodommo ruorg r o ou ojngedd os ouons ou VOLI tjl oqejeur op ouorzepelgop rp voneuro ee ronenboe rmusrues1o 1 39p ouorzojoud ee ouorzuoge ore oon ed ajoa ouoAop qww neg I 8 o eqo 8 suorempaa eI UT 7007 eiquioorp I mewe op ojn es E o ojejuour e euojeo e d ojuou gunod ojejruoo ep oje nuuo H I rorpuedde saner a oje oonged ur fpruejozero eop oure
174. INE oJosso ouossoq 9107 ui ossaldsa noun A c urzeup c c O 8p 00p0901 SVO N V HLYAVd Olel1qq J 87 9007 OZU of 398 056 nour 9 155030U1 j c uomuequg LOI COIN A euoizuos euorzeormnuop euorroeds ruorzisodsiq 9IOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny LIP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON TINA 67 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 5007 oun c JI ruru 1 S9p omges e o oJejuoun e euojeo e d ojueueuuod ojejuroo ep ojep nunoj I 3 I torpuadde 0 oue oo med ur ojezeuojiq ns oureson rp ojroddei op muorsn ouoo o op ojuoo Jouoj oAop IS A Ie op runojrun doud op auorzeordde 19d EJRIOSE II BIS 9UOIZEZZIIO nhe 949 Sud Lr amp ssooou IUOTZEULIOJUI 9 o nep t mn nejuoso1d oueSuoA ouo oJenorsse ouoAop IS 9 ddO rIt 16 BAMONP ejop q LIYA ojes3esed y o oorue e mno rp HPI re ouoiz Uope ojejoonied oajejsoid ouo4op TIQUIAW nejg 13 rs o ou ema euio ojueid ns auorzeordde jep ISIOAIP rsn Jod ojezeuojiq nuouojuoo IIENUESON INOPOIJd e oAne o1 ouorzezzrjojne Ip SAYINI o SIEINEA TIN 8 ALYVd geproe Quo ISN 1 3 ojuej os Hezziiojne olosso ouossoq V HLYAVd STOT o1quioAou 0 5007 o1quioop ol 39 3 056 lt ojeuuojou zexp amp q A c Auoudiq xoqour p z Adoudos 9 L N OVdIO 8 HW LLS6VI N SVO ojezeuojrg OLI euodurej ouoz rp auotzpa e orduroso pe ouroo rgosu top ouorzenuog IP rnsrtr onressooou SAO ouepnj our euorzezzuojne rp ruorz
175. IOZ 1007 oongin c e c urP 0 8L 0P0r0I SVO IN BpIioIgIO ouioo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS SJEZZIIOMNE SS Ouossoq oe ou3ni3 o Sx 8 0p6 ruud xouyjourp o p uoinj nseze 4 18 00c eiquioAou 87 I eunue 1 39p ojn es e o orejuoume euojeo e tod ojuou euuod ojejruoo ep oje nuuo T 3 I torpuedde saner a o1e oon ed ur oorozuoq OPIOR 9p ouresou rp ojrodder op ruorsn ouoo o pp ojuoo 729 OVdIO IN ouo oAop IS TA ojeSo e op topun rdiounid rop ouorzeordde Joq 7107 7007 0 68 69 SVO IN ejuejsjursrp DUO IUOIZEZZI IMN o OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq oiggeur ou8ni8 3 8 066 oorozueq opioy oorozueq oprov 08 OSINA IQOSII TOP ouorzenuog Ip ognsrur onressooou DAO osopuoIduioo ouoAop euorzezzuojne rp ruomzipuoo 97 ongesioq uou podore 139p o UO nsuoo rop uomgiado Gap ouotzojo1d eg ouorzuoyje ore oorured o1ejso1d ouoAop niquiour nejg 113 eqo 8 ouorzejnpeA e nyg loq E007 eiquioAou 87 I H ewrue 1 39p ojn es e o orejuoum e euojeo e tod ojuou eunod ojejmuoo ep genuo j 3 I torpuadde saner at o1e oon ed ur weydordiojqo op ouresou rp ojrddei op rmuorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS TA OojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 b OVdIO IN ejuersouno3 STOT 007 opidordosi 1p 17 101 SVO IN Du po eproIQIo SUOI IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOMNE oJosso ouossoq oreuuo3 c OIe19q9J ol 394 3 SL6 Oojeumueqreo nojoJo o c ureudoudiopqo ei 6FIN A QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI
176. Iod ojueuumgiossej e ouorzuoge ore oonied ojona ITIQISUOS uongun o IUOIZIPUOO 0 0 o Iqe1oeu nA oula uoo U01391 ur ejeor dde ouor eae ezuvjsos e opuenb oou eL1oyos onbor o op euorzojojd eje ouorzuojje ore oored ou9S oau 0UOAOp LIQUISUI nes 113 ojeqo 3 ouorzejn eA e INYAZ Id 1007 919050 7 I HUU euUed OLIENUESO ojejuoo ep oje nuno I 9 Iorpuedde sayer a ere oorured ur q p z op agesat rp ouodder op ruorsnjouoo o op ojuoo IUJ oAop IS TA 0 eSoe pep ruuojgrun rdrouud top ouorzeordde 1oq ojueqiesrp oujoo IuoIZezzi gn o OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq cI0C 60 COOC OI 331 83 096 oonooe rssou oropp p c OPIOV I OVdIO oTumnwN L SL Y6 SVO qc LC VENA IQosH Iop euorzenuog Ip ams oseo op os osnjouI ouers SUOIZEZZITO NE Ip TUOIZIPUO9 o pu ouo remooid o oyonenb oe gued ams opedw pje ouorzuoye oje oon1ed Zjon ouoAop oou e1oyos onboe o op ouoizojoid ee ouorzuoye ore oonied oxejsoJd 0uoAop QUU nes 118 o eqo 8 QUOIZEIN EA L ole mozzo loq 1007 OuSnig 67 1 ojueueuned onepu esOjH Ojge3ruloo ep aye nuoj I a I Iorpuedde eAne oi a arejoomied ur your uojnj nsuogn op ouresou rp oj1oddei op ruorsn ouoo o op ojuoo IUJ oAop IS TA OojgeSo e op ruuojgrun rdrouud rop euorzeor dde 1oq ojueqiesrp oujoo ruorzezzi n o OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq TIOT ou3ni3 oc c00c SNI oI 331 83 096 epnour Ip oje rssoq1eo c ousjon Aowrexns AoweqIeo A c uizen c e r n
177. Lrejnuesoj njopoud rp SUOIZEZZIIONNE rp ojsongou A SIEIN EA TON 8 ALYVd eprordunj oowoo ouoIzezzi pn OJOS ejezzilojne rosso ond V HLIVA euorroeds ruorzisodsiq LIOT oreuuog uorzuos LIPP ezu peos LOOT ores ol QIOSIA UI eeyug 31 83 056 lt G ezzomg o ouejuedoj oro rnour I I o ozeu p c T HT T mowmp c 7 Sup IZU99010 9 p S F 3 MAD euorzeuruouoq 759 N OVdIO L CL 861 T1 N SVO o ozeuoon p euorzeormnuop LD rreumu ounuoo IWON 671 ornuny ELIN A 78 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 wANjelp ojuesejd eop oror ur ejeguoj ep IUUE onp opus SUOISSIUI W00 SUE prs 1e ouguosoJd ojego e ojuosoJd ou vjjljosI vjejs 9 euq OMSISSOUITP e r enb rop ejsorgou ns nueongnou I syo OUOOSHUEIES 1ssq ot Zeuamp op ossnjjp JSP ore oorged ur ojuoo opuouo Iyos rop ouorzenuogje Ip amer TIQISSOd oj op vroeorgo o tosad I 1od ooruoro orqosu ojeA o o uoprsuoo y oonenboe orgosu op ouorzejneA ejo duroo eun BAIE EZUEISOS e op SUOIZE NULIO e ejelopisuoo uogruureur I o m ooon 1138 Jod orgosu op ouorzej e gestoord eun p euorzejuoso1d E o1oporgoni ouoAop mnessolojur Udo VYS ID lJosH TOP ouorzenuoge Ip 1nsru orressooou DAO ojopuouduroo ouoAop ozzi rn rp ruorzrpuoo 97 tonenboe ruis 1ue310 189p ouorzojoud eje ouorzuog o1e oored DIIFJOALI ouoAop ogoreuro IUOIZIpuOO A SP 0 9 ouo op VISTA Ip ojund ep miqrsuos ruoigoi ur
178. MpoayKT CbAbpXani 0a ce nocouu akmuenomo gemecmeo unu pynama akmugnu gemecmea cnope ciyuaa noBeue or da ce nocouu cpoka unu uecmomama ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos del suelo no aplicar este producto ni ning n otro que contenga precisese la sustancia o la familia de sustancias seg n corre sponda m s de indiquese el tiempo o la frecuencia CS Za elem ochrany podzemn ch vod p dn ch organism nea plikujte tento ani dn jin p pravek obsahuj c uve te innou l tku nebo pop pad skupinu inn ch l tek d le v ce ne uvedte ur itou lh tu nebo etnost aplikaci DA For at beskytte grundvandet jordorganismer m dette pro dukt eller andre produkter der indeholder angiv navnet p aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke an vendes mere end angiv tidsperiode eller antal behandlinger DE Zum Schutz von Grundwasser Bodenorganismen das Mittel oder andere haltige Mittel Identifizierung des Wirk stoffes oder einer Wirkstofferuppe nicht mehr als Angabe der Anwendungsh ufigkeit in einem bestimmten Zeitraum an wenden 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 227 Y MSS ET P hjavee mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda v i ksk ik millist muud vahendit mis sisaldab m ratleda vastavalt toimeaine v i aine klass rohkem kui periood v i m ratletav sagedus EL Tila va ap
179. Mrtv hlodavce b hem doby pou it p pravku denn odstra ujte Neodkl dejte je do n dob na odpadky ani na smeti t DA D de gnavere skal fjernes fra behandlingsomr det hver dag Anbring ikke de d de gnavere i bne affaldsbeholdere 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 242 Y MSS DE Tote Nager w hrend der Einsatzperiode t glich entfernen Nicht in M llbeh ltern oder auf M llkippen entsorgen ET Surnud n rilised tuleb eemaldada k itlemisalalt k itlemise ajal iga p ev Mitte panna pr gikastidesse v i pr gi mahapa neku kohtadesse EL Ta vekp TpOkTIK TP TEL va azopakpbvovrat KkaOnpepiv G TNV TEPLOZ xprjonc oe O n tn Si pkera ypnouiozo nonc TOU 7tpoi vroc Na uny vozo0zrobvrat oz K ouc ATOPPUUM TOV O TE GE COKO AES GKOVITI LOV EN Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment Do not place in refuse bins or on rub bish tips FR Les rongeurs morts doivent tre retir s quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la p riode du traitement Ne pas les jeter dans les poubelles ni les d charges IT I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche LV Apstr des laik beigtos grauz jus no apstradatas plat bas aiz v kt katru dienu Neizmest tos atkritumu tvertn s vai kaud zes LT uv gr
180. O euorzojoi1d eg ouorzuojje o1e oonjed oreorpop ouoAop niquioui yes ID ip Turpuid z 00c om jt ew o1opou c c iue i gop ojn es e o orejuoure euojeo e Iod ojuoueunod oyu ep O noum Q jeloqe o BANIUIFOp ouors1oA ej ou I 1 neSojpe rons rop oxe oonied ur o OO dum o noeur SOJINICIO O ns oureson rp oeuorze oi eop ruorsn ouoo ASP ojuoo OJ hS 0yeJsoJ 98p gI IS TA 0je3a e je nsr o1d ruuojmun idrouud rop ouorzenge 194 omdonip noui N OVdIO 8 AL3IVd e91 0 0 0 0 0 I 86SS epiornosui o enb ruorzezzi n 9 o os ojezzuojne o1osso ouossoq 9107 ezzomdumn oT ojgsojon rpuid z o1o o N SVO V ALAVA 0u3ni3 og 9007 ont ol Sx 3 096 lt 1n o c c o meurp o o epmour sogumdio 11 PAN anp ojuoso1d v op 1oSrA ur ejenuo Ep mue onp onu OUOISSIUIUIO euorroeds ruorzisodsiQq BE QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq euorzeognuop ornuny MIEP ezuopeos LD neumu ounuoo IWON 99IN A 70 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 PAU jorp ojuosoid e op oJo08IA ut pjenu o jep IUUE np onu Suorssrurtuoo ee rpnjs Ie oueosturoj ojeS e ojuosoid ou oju sur ois 9 qozoo ueul t enb rop ejsergou ns uounou gop Nome 13 oqourgr OUETISIA oddnjras o ns v3rotssoj e od o Hatt 1 3 laan US J9d rgosu rop SUOIZEMIBA p OJBULISJUOO Ip au e uejueur duroo rpnjs rp oeuorzezzi eol e OUOporyo uqutu tu Dsg O IWOSII I anue pe oj oA msrtu ouep uo1duroo ouoIzezz ojne rp TUOIZIPUO
181. OInNE o1osso ouossoqd 9107 p monu no T Ip ojuounuge opu N SVO V ALAVA 0US8MS gc 9007 ONNI ol Sx 3 Qpg lt eqroonrp stquo ng umo 911 QUOIZIIOS QUOIZEII Up euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny LIEP ezuopeog LD nreumu ounuoo IWON 89IN A 99IN A 72 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 ouerinos onboe o op euorzeurumjuoo o Iqissod epe ouorzuoge oue oo med orejso1d ouoAop nuquiour nejg 113 o peqo g ouorzejn eA OJO SUN 5007 91quieges cc JI eure ap ojn es e o o1ejuoure euojeo e od queueuizod ojejruoo ep emuo H 9 I torpuedde at oue oonued ur UOINUAJIO YIIO op oureso rp _SUOIZE 9I eop ruorsn ouoo ASP 07u09 Jouoj 2110990 A OjeSo e pp ruuojrun doud rop auorzeordde d EJRIOSE LI BIS ouorzezzHojne oyo BUILIC rrssooou IUOIZEULIOJUI 9 9 nep I Mn muso oueduoA ouo OULINIISSE IS qQ VIMA oje1geged y o oonse pje mo Ip H P Te ouorzuoge olepoonted ouvjsoid uquiour uge 113 AD Ip ajuerd ns auorzeordde ep ISIOAIP ISN ad uomnuopio qo1o0j nuouojuoo IIENUESON INOPOIJd e oAne o1 ouorzezzriojne Ip SAYINI o IMLA TON 8 ALUVAI 9 u DVdIO eJojye oSoJojIj DUO IUOIZEZZIJHN 9 OJOS OJEZZIIOMNE o1osso ouossoq vomn amp uoud c 8 09 15189 U SVI V HLYVd 9107 ozreu Te 9007 aude ol 3 8 876 lt IAWIpuAd 010149 7 1 uomuopo o10 611 99 8 Co e uouedns MPa e oou 09 O erojeul ou puoso1d 2J9SS9 OuoAop u
182. OJEZZIIOME olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq FIOC ozreu TE QUOIZIIOS LIPP ezuepeos 1007 orade ol QIOSIA UI BIERUT Sx 3 076 G ezzomg oprurez ueq amp u z do4d Aqyour IP T D N O10 Uorp c c OVAdNI euorzeuruouoqq STE OVdIO OUMN S 8S 0S6ET SVO OoJounN eprurezido1d euorzeormuop LD rreumu ounuoo IWON SS ornuny OFIN A 45 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 eyezzi e90 ouoizeordde e OSIOOLI JI orduroso pe Ios rop ouorzenuoge Ip oJnsmu OLIESSIDIU oAO folopuo1duroo OUVADP ouoIZezzuojne Ip Tuorzrpuoo o Isoqi podde ns ryFordun r 8 u so d eurer 3 cco e nonodns ouorzeor dde Ip Isop 19d ouaa op rmusrued1o 139p ouor 9301d ejje euorzuoge oje oonjed o1eS oAnu ouoAep Udo nejg 18 TOSII rop ouorzenuoge rp NSTU onrssooou AO foJopuo1duioo ouoAop ouoIZezzuojne IP IUOIZIPuoo 9 ronenboe rusrueSio 139p o or3esioq uou ipodonie 139p ouor ojo1id ejje ouorzuoge oue oored ouoS oAu ouoAop LIQUIQUL yes 13 e eqo 8 ouorzejnpeA ae u 007 ayude I JI reuurue 1S9p ojnpes e o orejuourme vuojeo e tod ejuoueuued ojejruroo ep ej mquis I 3 I torpuodde sanejar a o1e oon ed ur o ozeuootdoud op augsat rp ojroddei op ruorsnpouoo o op ojuoo Jouoj oAop IS TA OleSo ey p ruuogrun rdrouud rop ouorzeordde g 194 wprotgung utoo ruoIzezzi gn o OJOS OJEZZIIOINE 0IOSSO ouossoq FlIOC oe 7007 ou3ni3 I 33 3 076 O OZeLg C
183. ObXaT pa3HeceHH or rpu3aun ES Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingesti n por otros animales Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llev rselos CS N strahy musi b t kladeny tak aby se minimalizovalo riziko po it jin mi zv aty Zabezpe te n strahy aby nemohly b t hlodavci rozvl k ny DA Produktet skal anbringes p en s dan m de at risikoen for at andre dyr kan indtage produktet formindskes mest muligt F eks ved at produktet anbringes inde i en kasse med sm indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gang system Pas p at produkt i blokform ikke kan flyttes v k af de gnavere der skal bek mpes DE Die K der verdeckt und unzug nglich f r andere Tiere au sbringen K der sichern so dass ein Verschleppen durch Na getiere nicht m glich ist ET Peibutuss t tuleb ohutult ladustada selliselt et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu Peibutuss dabriketid kindlustada selliselt et n rilised neid ra vedada ei saaks EL Ta oh parta Dog zp nzi va tonro etn o v pe TPOTO T TOLO TOV va skayuororou0 z y mi0dav rnTa va karavaAo000v ar dida t a Acpal cte ta Aoiougrg TOL oer va NV propo v va TA TAPUAC POVV TA TPOKTIK EN The baits must be securely deposited in a way so as to mini mise the risk of consumption by other animals Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents FR Les app ts
184. PZUBISIP 3A91q e opodsen Ip gupqrssod eg suoizuape oje oorjed o o8 oAuy OU0ADp osu Top ouorzenu ope Ip INSTU onessooou DAO olopuoJduroo ouoAop 9uoIZzezzrojne Ip tuorzIpuoo o or 8esjoq uou song gued o op o ronenboe ruis Iued1o I1 39p ouorzojod ep ouorzuoj o1e oorred o19S oAu ouoAop QUW HejS US operu ouolzejn eA AV u 7007 iquu orp I Tewrue 1 S9p ojn es e o oJejuoum e euajeo e Jod ojuou LS puuod ojejruoo ep oje nuuo H I Iorpuedde oAme er o aJepoonted OVdIO 0IUNN ur u me unpu d op ums u IP opodder op ruorsn ouoo o op ojuoo Ll Cr L8v0t Jeuo oA op IS TA OjeSo e op topun idioutid op ouorzeordde Jog EIOZ 7007 euopi ISso p c on SVI BpioIgIo ouloo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne ss ouossod oJquioolp JE oreuua3 3 3 006 1uip o c pmdoudqno N ui vyjourrpued Ee euoizuos euorzeormnuop euorroeds ruorzisodsiq 9IOSIA UI e nu G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON SEIN A 44 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Iyos Iop ouoizenuog Ip ounsmu o1ejjope 9410200 oressooou A0 or 8esioq uou podom 139p uoz 9j01d eg ouorzuoge oje oonjed o1eS oAnur ouoA9p niquieur nejg 18 qos 11 lop uorzenu e Ip rnsrur orressooou DAO opu oidutoo ouoA op euoizezzuojne Ip IUOIZIPUOO o Loupe IUOIZIPUOO ASP o 9 o ons op EISIA rp ojund ep rIIqe1 u nA oae ut ejeorjdde ouorA ean ye ezuejsos e opuenb uerinos
185. Procedures for assessing the environmental fate and eco toxity of pesticides Studi supplementari Degradazione anaerobica Circostanze di necessit del test Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica a meno che si possa asserire con le debite motiva zioni che improbabile l utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in condizioni anaerobiche Society of environmental toxicology and chemistry SETAC 1995 Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides ISBN 90 5607 002 9 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 125 7 1 1 2 7 1 1 2 1 Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto 7 1 1 1 1 Fotolisi del suolo Circostanze di necessit del test Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del suolo a meno che si possa asserire con le debite motivazioni che improbabile il deposito della sostanza attiva sulla superficie del suolo Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Velocit di degradazione Studi di laboratorio Scopo dei test Gli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 e del 90 DTsora en DToojap della sostanza attiva e dei relativi
186. Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi anche se transitori durante le prove condotte conformemente al punto 6 2 i margini di selettivit su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all applicazione di una quantit doppia rispetto a quella raccomandata Qualora si osservino gravi ef fetti di fitotossicit occorre determinare le conseguenze dell applica zione di una dose intermedia Se si constata la comparsa di effetti negativi in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall impiego del prodotto fitosanitario neces sario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione Ove del caso devono essere forniti dati relativi alle rese L innocuit di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilit ai danni o alle lesioni La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipender dalla similitudine con le colture principali gi oggetto di prove dalla quan tit e dalla qualit dei dati disponibili per dette colture principali nonch ove del caso dall analogia tr
187. TE u SVO uomvoidos uorzeounu op LD rreumu ounuoo IWON 87 TENA ornuny O IN A 34 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IOSII Iop ouorzenuojj Ip oJnsrur o1ejjope 9110290 ON essoooU oAO fOYONEUI O TUOIZIPUO9 o e ououou o mqe1ou nA OUI uoo ruorgo1 ur ejeor dde ouorA eane ezuejsos e opuenb ooueimos enboe o op auoIzajoJd eje auorzuaye ore oonjged ojeS oau ouoAop YOSI TOP ouorzenuog Ip OINSIWI o1ejjope 9110990 OLIESSIDIM DAO fororziodns rp onboe mp ejnnuoo e ejeor dde ouorA Gap ezuvjsos e os ayonenbor ojueid at 19d OIYOSII JI ojuourejuoge oreuruso ouoAop QUU nejs 113 opeqo 8 ouoizejnpeA oger u 7007 Owiqqa 97 I r euurue 139p mjes e o o1ejuouurpe euojeo e Jod ejueueuLred ojejmuoo ep emuo I I Iorpuedde yep a areon torn ruoginspruog xed ur uomppnsold op ouresour rp ouodde op ruorsn ouoo o op ojuoo yidoudouongun c c c 6LS N IVdII Jouat oAop IS TA ojeSo e op topun rdiounid rop ouorzeordde Joq 1107 c e arc umzem e e1 S r SZIb6 SVO IN eprorg1o utoo IUOIZEZZI I M 9 OJOS ojezzLiojne o1osso ouossoq ouSniS oc 7007 ont ol 3 3 056 Ijou1 9 15s039U1 uomj nsoiq I oje1odo 1 39p ouorz ojo1d ejje ouorzuoge oje oored o1oS oAu ouoAop LIQUIAU yes 13 po ezutjsos erop euorzeorrooeds eop AUO oJ8OULI A o oje1eduroo o1osso oAop B IOISSO e ns o ooroseg ou OJEZZI MN eAoJd rp Jepu 1 tojuouipero Iourumoo ejeorniqqej ouorA enb voruoo ezuvjsos Clap ouorzeor
188. UOSSOJ oJquiogoes OC 9IqONO I 3 8 096 amp xogour q YPN uiqonsAxopgug 65 INA QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg AVAdNI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON TWIN A 47 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IYOSIJ Iop euorzenuog Ip msrtu o1ejope 9110220 OIIeSSO29U DAN togenboe rus ruego I dop ouorizojo1d epe euorzuojj eje oored o1eS oAu ouoAep or des1oq uou rpod oye I dop euorzojoJd eg euorzuog ore oonged oreS oAL ouoAop T IQUIQU NA IMPUN euonsiuogereo 0 9 i ons uoo ruorgo1 ur ejeor dde 2 eAnje ezuejsos e os ooueliogos enboe o op auorzajoJd eg auorzuaye ere oonjged ojeS oau ouoAop IIQUIQUI nejs 113 e eqo 8 SUOIZEIN EA o ei u 00c aide cp pr peurue 1S9p n es e 3 reju ure euojeo e od ejuoueund ojejuroo ep oje nunugg Ta torpuadde ae a ore oon ouo p ozep Ied ur euoprureuo op agesat rp ojjoddei op ruorsn ouoo p ojuoo IUroIpAuIp c c ourure 059 u OVdIO euo oAop IS TA OIP p ruuogrun doud rep euorzeondde 24 I0Z 007 Kueud c Aueud c ongi L v 9c 191 Uu SVO Pprorgung ouioo IMOIZEZZI MN 9 OJOS DJEZZIIOME Olosso OUOSSOJ oIquiogos 0g e1gono I Sx c 6 Agourc IAgourgc S euopiureuo4 79 voruo9 ezuejs os ejou A IM T000 0 e IONI 2101 oroueul DADP BOISSO BJEIOPISsUOO 2 9U0 6 uoqjuex H6 onu 00z Aude CT r reurrue 1 39p ojn es e a o1ejuoure LULI
189. VdIO 0ISUNN ere oorred ur suomun op ouresou IP opodder op ruorsn ouoo o op 07u09 T SS 0EE 1949 oAop IS TA ojege p op ruuojrun doud rop ouorzeonddej 194 EIOZ 4007 oJn Inour ISSOJ9UI SVI EpIoIqio 20103 IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOINE ol1osso ouossoq iqur odrp TE oreuuo I Sx 3 006 yuogozoorp p c c uormur I Is Top euorzenuope Ip msru mgopg 9110990 ormss o 9u oA ologiodns Ip anboe Ip eym3puos e ejeordde u rtA gaye ezuejsos E os DD enboe neiq liAur 118 tod oruosui 1 ojyuourejuoge oreurumso ouoAop ipiqejoeujnA oqoreuio egonsuopere uoo ruo ur 0 2 9 e o1onojur Hd proe ruouoj ns osoqio ojeddej rp oseo ou ore oonged ur rsop 1103 e ejeordde QUSIA EA vzuvjsos ej opuenb ooueuogos onboe o op ouorzeu IUrejuoo Ip eji Igissod eg ouorzuoge oge oonjed oreS oALi ouoAop Hquieur 11838 113 o eqo 8 ouorzenpeA JL UL 7007 91quioorp T rpeurrue 139p AMES e Y orejuouie euojeo e 8L7 Jod ju uguriod ojejruroo ep AJP NWIO 9 I rorpuodde sanepo o o1epoo opru OVdIO oJjounwN med ur euorpoudrj op ouresou IP opodder op ruorsn ouoo p oqjuoo ISSOq1e2 vurpi ozep L 6I v L9 Jeuo oA op IS TA ojeSo e op topun rdround op euorzeordde 1oq EIOZ 7007 Tun 0xotp y7 11do1dosi SVI BpioISuny ouioo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZziiojne olosso OUOSSOJ SIQUISOIP TE oreuua3 o 33 3 096 N 1rusjouo orp c c c euorpoid Os euoizuos euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9IOSIA UI e nu G ezzomg IVAdNI euorzeuru
190. Y MSS traitement Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont pr sentes Enlever les adventices avant leur floraison Ne pas appliquer avant indiquer la date IT Pericoloso per le api Per proteggere le api e altri insetti im pollinatori non applicare alle colture al momento della fiori tura Non utilizzare quando le api sono in attivit Rimuovere o coprire gli alveari durante l applicazione e per indicare il periodo dopo il trattamento Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore Eliminare le piante infestanti prima della fioritura Non applicare prima di indicare il periodo LV Bistams bitem Lai aizsargatu bites un citus apputeksnetajus nelietot kult raugu zied anas laik Nelietot viet s kur bites akt vi mekl bar bu Bi u stropus p rvietot vai p rsegt augu aizsardz bas l dzek a smidzin anas laik un nor da uz cik ilgu laiku p c smidzin anas darba beig m Nelietot plat b s kur s ir ziedo as nez les Apkarot nez les pirms zied anas Nelietot pirms nor da laiku LT Pavojingas bit ms Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulki nan ius vabzd ius nenaudoti augal yd jimo metu Nenaudoti bi i aktyvaus maitinimosi metu Pa alinti ar u dengti bi i avilius pur kimo metu ar nurodyti laik po pur kimo Nenau doti kai yra ydin i pikt oli Sunaikinti pikt oles iki j Zy d jimo Nenaudoti iki nurodyti laik HU M hekre vesz lyes A
191. YSHI ojueqiesip ouroo IUOIZEZZI MN a Ojuej os ojezzi1ojne oJosso ouossod enye IUOIZEULIOJUI o op aseq ejns 1107 iqtu orp I TOOT oreuuo 1 331 83 056 omu 0JQIP ouomueuojeruoz eip e0 eg o1pip oT 6 SS OVdIO N omu 01QIP L 00 S8 ouor 6 CL VILC SVO N jnbiq SI uosu Top ouorzenuojge IP ounsiur IP ouorzopej ou ESSO00U JAO ESN OUI BIS ouorzezzi1ojne IP IUOIZIpuoo o ou os o riq ejjoooeur njogo ejioduroo uou esso TOSH rop ouorzen eA ejenSope eun pe oseq ur os ojos ejezzuojne ss ond ouorznpoudu eop oponed ou ouorzezzi pn neas ngnuureui lop o npon gSop un qodonre 139p enj oo uou rqgorduir oyoddex ur opnyedos Iqerou nA ouoz ur asueloyos nb r o op nojezado 13op QUOIZ ojo1d ejje ouoizuoge o1e oorued ouo8 oAL OU0ADP riquiour Ups 113 opel 2U93 ouorzejn eA AV u 0007 91quieorp ZI I oyuoueuued orrmgruesol Ojejuroo ep ouruuoj e oyod ma I torpuadde o ou ore oonued ur ojoniue ns ouresou rp ojroddei ou ojnuojuoo ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj 2110920 TA 0ye33 18 Pp ruuogrun idrourid rop ouorzeordde 194 ojueqiesrp ouioo IUOIZeZZI Hh 9 OJOS DJPZZIIOME olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq 1107 iqut orp uorzuos MIIeP ezu peos c00c oreuuod 1 QIOSIA UI Im 331 83 006 G ezzomg BUIUIUIE I g ojozet 7 1 H MAD euorzeuruouoq 06 OVdIO IN S 78 19 SVO N o ontury uorzeounu op LD nreu
192. ZI Hn 9 OJOS AJEZZIIOMNE SS ouossoqd LIOZ LOOC ossoidso oj issoyipuid z o1ong 99 07vr1I IN SVO V ALYVd Oruua3 orqq9 ol 9X 3 056 lt o1o c y c QD dojeurpor STI ejuou ero1our W09 0jopoJd ooruooj ALUALU op ouonsuoqgereo oj op ojer3ered gI OJON e ejuourouLioJuoo ouorssturtuto e OUBULIOJUL LIQUISUI 13818 ID TOS top ouorzenuoge Ip 9IMSHU OLIESSIDIU 340 o1opuo1duroo ouoAop Ozzyn rp ruorzrpuoo 97 1ouedns ogonenboe gued o op axejoonied ur oonenboe ojuorquie op euorzojoud ejje ouorzuoge o1e oorured o1o8 oAL ouoAop IQRISU NA ouoneui o ouonsiojereo 0 9 Ijons uoo ruoigo1 ur ejeor dde o eAnje ezuejsos e os oouellojos onboe o op ouorzojojd eje ouorzuoge oje oonjed ouoS oau ouoAop IIQUISUI 1S 118 o eqo S ouorzejn eA oV ug 9007 oreuueg z I I euurue ap ojn es e o rgu une vuojeo e Jod ojuou puuod ojejruoo ep oje nuuoj H 9 I Ioipuodde oAmnv or a aJejoonied ur opruiexojod op umes u Ip ouorze ol erep ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj 2110990 A 0je39 1e op ruuogrun doud rop euorzeomdde 1oq g HINVd eprurejooe qruo dord 659 H D VdIO eproIq1o ouioo IUOIZEZZI MN 9 OJOS AJEZZIIOINE SS Ouossoq Iu9 oprour c N o n T 67 00L901 U SVI V ALYVd 9107 on re 9007 oisose ol Sx 3 016 lt 91SS039 7 N 01019 7 eprurexojed pcI QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN App ezuopeog LD nreumu
193. ZZI IMM 9 OJOS OJEZZIIOME SS ouossoq TIOZ L TE I007 8I Sx 096 1 7 H1 1doxdosi g euozejueg II 000c LET ououeunod ornmjnesoj ojejuioo op ouresou Ip oyoddes op mg TIYOSII Iop euoIzejrul rp ouns IUI OLIESSIDIM IAO fouepn our ouorzezzuojne IP Iuorzipuoo o ouo eiguereg ououou orgesioq uou podon 1 8 o ronenboe rusruesio IS Jod ezuonSosuoo i Iqgissod ap ouorzuoge ore oonred ojejsoud OUOA p LIQUISUI oe rzuoqissougj c ouero 18b N OVdIO nes HS runojrun rdround 1 opuoooes ouorspop OJO et orpueid JN Wgjpe S Ip ojermnq n t 70 0 799 N SVO pronjesur ouioo ruorzezzr n 9 OJOS ojeZzuojne SS ouossoq IIOZL IE 1007 8 1 31 3 0 8 ruogozo o p c S QIRIOJEAUSISA OI 000c L T ojuougeun d ormjmesojg ojejnuoo op agesat Ip ouodde op eg IQosH Iop SUOIZENUII Ip msrtu orressooou DAO ouepn our SUOIZEZZIIO NE rp ruorzrpuoo o ouo oinueies o ronenboe musmue3io 113 Jod ozuongosuoo ge ouorzuoj arejoomied ouejsoudd oou eLoyos onboe o op ouoizojoid ee ouorzuoye ore oonied oxejsoJd von OU0ASP LIQUIS_I T c urzern c e pour 087 N OVdIO nes 18 muotn doud I opuooes ouorsroop 010 e oJopuold JN 9 1ss03oUI p c ruoj os S 0S L6078 IN SVO EpIoIgio oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOME SS ouossoq TIOZ L TE I007 8I 391 83 016 ruoj ssojoo1o o c c I uoingp seu 6 QUOIZIIOS euorzeorjmuop eqorroeds ruorzisodsiq QIOSIA ur ejenugq DI ezzomg IVANI euorzeuruouo q ornuny MIP ezuopeog
194. a quali I residui non estraibili talvolta detti residi non estratti nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agri cola che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 254 Y MIO il peso molecolare a solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di volatilizzazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione la costante di dissociazione iii tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosa nitario di cui all allegato III incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell acqua iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui v se del caso i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l assorbimento nella zona sa turata vi se del caso dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta vii se del caso provenienti dalla sorveglianza relativa
195. a ci sia reso necessario da un pericolo imprevedibile che non pu essere combattuto con altri mezzi In tal caso lo Stato membro interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri Stati membri e la Commissione Conformemente alla procedura istituita dall articolo 19 viene deciso senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per un periodo da stabilire rinnovato o revocato Disposizioni concernenti la domanda di autorizzazione Articolo 9 1 La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve essere inoltrata dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio in uno Stato membro alle autorit competenti di ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddetto prodotto fitosanitario Organismi ufficiali o scientifici di ricerca impegnati in attivit agricole ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali possono chiedere un estensione del campo d applicazione di un prodotto fitosanitario gi autorizzato in un determinato Stato membro per scopi diversi da quelli contemplati da questa autorizzazione Gli Stati membri possono concedere l estensione del campo d applica zione di un prodotto fitosanitario autorizzato e sono tenuti a concedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico nella misura in cui sia stata presentata dal richiedente la documentazione corredata da informa
196. a crescita delle alghe esposizione minore di 10 oppure il massimo BCF maggiore di 1000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione biologica a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalit delle specie esposte direttamente e indirettamente predatori dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 3 Se esiste la possibilit di esposizione per le api da miele non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l espo sizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50 a meno che un appropriata valutazione del rischio non dimo stri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele sul comportamento delle api da miele sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo 2 5 2 4 Se esiste una possibilit di esposizione degli artropodi utili di versi dalle api da miele non viene concessa autorizzazione per l impiego se oltre il 30 degli organismi sperimentali colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta di applicazione
197. a degli effetti sugli organismi nocivi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 99 3 2 2 3 3 3 4 34 1 3 4 2 3 43 3 5 3 5 1 azione per contatto azione per ingestione azione per inalazione azione micotossica azione micostatica azione essiccante inibizione della riproduzione altri specificare E necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle piante e se del caso se siffatto trasferimento sia apoplastico simpla stico o entrambi Campi di impiego previsti ad es in campo in colture protette serra per la conservazione di prodotti vegetali per giardinaggio domestico Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo quale agricoltura orticoltura silvicoltura e viticol tura impiego in colture protette serra impiego in aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate impiego in giardinaggio domestico per piante da interni impiego per la conservazione di prodotti vegetali altri specificare Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati necessario precisare l impiego attuale e previsto in termini di col ture gruppi di colture vegetali o prodotti vegetali trattati e se del caso protetti Se del c
198. a effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o che non pu trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimi crobici 3 ALTRE INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO Introduzione i necessario precisare le finalit la dose e le modalit d impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo ii Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione conservazione e trasporto del microrganismo ii Gli studi i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l idoneit delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d emergenza iv Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo salvo in caso di indicazione diversa 3 1 Funzione La funzione biologica della sostanza dev essere specificata scegliendola fra le seguenti battericida fungicida insetticida acaricida molluschicida nematocida erbicida altro specificare 3 2 Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo per agricoltura orticoltura silvicoltura e viticoltura colture protette per esempio in serra aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate giardinaggio domestico piante da in
199. a il suolo nelle condizioni d uso proposte gli Stati membri valutano l impatto sull attivit microbica in particolare l impatto sui processi di mi neralizzazione dell azoto e del carbonio nel suolo Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microor ganismi terricoli non bersaglio di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanita rio di cui all allegato II e in particolare gli effetti su mi croorganismi terricoli non bersaglio ili se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui iv le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario 2 6 Metodi di analisi Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per deter minare 2 6 1 per l analisi della formulazione la natura e la quantit della sostanza attiva delle sostanze attive nel prodotto fitosanitario e se del caso eventuali impurezze e altri componenti della formulazione tossicologicamente e ecotos sicologicamente significativi Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati relativi ai metodi di analisi
200. a le modalit di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Qualora venga proposto di riportare sull etichetta raccomandazioni re lative all impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a pi altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti le disposizioni di cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio Disciplinare per la prova Osservazioni della fitotossicit devono essere svolte nell ambito delle prove previste al punto 6 2 Gli effetti di fitotossicit eventualmente osservati devono essere accu ratamente valutati e registrati conformemente all istruzione OEPP 135 oppure ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze in dicate in detta istruzione OEPP Si deve procedere ad un analisi statistica dei risultati che vi si prestano adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen tire l esecuzione di tale analisi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 176 6 6 Osservazioni riguardanti effetti collaterali inde siderabili o non voluti ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi ber saglio sulle colture successive su altre piante o parti di piante trattate utilizzate a fini di molti plicazione ad esempio sementi t
201. a meno che si possa dimostrare che gli orga nismi non bersaglio non saranno esposti Per valutare la possibilit di esposizione occorre considerare quanto segue a la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto b la sua nicchia ecologica c n il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno d informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente e se del caso altri impieghi autorizzati nel settore di uso pro posto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui 2 8 1 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione della fauna selvatica terrestre uccelli non domestici mammiferi e altri ver tebrati terrestri e i relativi effetti 2 8 1 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modifi cati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosa nitario tenendo conto delle seguenti informazioni relative al mi crorganismo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 288 Y M60 a il suo meccanismo d azione b altre propriet biologiche c studi sulla tossicit la patogenicit e l infettivit per i mam miferi d studi sulla tossicit la patogenicit e l infettivit per gli uc celli 2 8 1 2 Un prodotto fitosanitario
202. a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative non si determinano dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte conse guenze inaccettabili per tali organismi Qualsiasi affermazione relativa alla selettivit e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta integrata contro i parassiti devono venir suffragate da dati pertinenti 2 5 2 5 Se esiste la possibilit di esposizione per i lombrichi non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicit acuta esposizione per i lombrichi minore di 10 o il rapporto tossicit a lungo termine esposizione minore di 5 a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che in normali condizioni operative la popolazione dei lombrichi non in pericolo dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 6 Se esiste la possibilit di esposizione di microorganismi terricoli non bersaglio non viene concessa autorizzazione se i processi di mineralizzazione dell azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 dopo 100 giorni a meno che un appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabil mente che in normali condizioni operative non si determinano conseguenze inaccettabili per l attivit microbica dopo l impiego 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 268 Y MIO 2 6 2 6 1
203. a mobilit non ch dei valori PEC calcolati Il tipo di studio da eseguire dovr essere discusso con le competenti autorit Questi studi devono essere effettuati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla so stanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punto 7 1 3 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le for mulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 3 3 Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo Le stime delle PEC devono riguardare una singola applicazione effet tuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l autorizzazione nonch il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l autorizzazione e ci per ciascun suolo in esame Queste stime devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva e di metaboliti prodotti di degrada zione e di reazione per chilogrammo di terreno I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PEC devono riguardare l applicazione diretta e indiretta al suolo il trasporto di detriti il deflusso la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione l adsorbimento l idrolisi la fotolisi la degradazione 1991L0414
204. a natura dei residui viene modificata pu essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al punto 2 4 2 5 2 7 Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati al l alimentazione del bestiame i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali Effetti sull ambiente 1 Destino e distribuzione nell ambiente Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76 895 CEE del Consiglio del 23 novembre 1976 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli alla direttiva 86 362 CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali 2 alla direttiva 86 363 CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantit massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale CL al regolamento CEE n 2377 90 del Consiglio del 26 giugno 1990 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale 4 alla direttiva 90 642 CEE del Consiglio del 27 novembre 1990 che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale compresi gli ortofrutticoli o alla direttiva 91 132 CEE del Consiglio del 4 marzo 1991 che modifica la direttiva 74
205. a nell ambiente di organismi geneticamente modificati La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione 10 Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia Antibiosi associazione antagonista fra due o pi specie in cui una influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall al tra ad esempio dalla produzione di tossine Antigene qualsiasi sostanza che dopo essere stata posta in con tatto con cellule idonee induce uno stato di sensibilit e o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza giorni o setti mane e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro Antimicrobico per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura semisintetiche o sintetiche che presentano attivit antimicrobica uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi Gli antimicrobici comprendono antibiotici ossia sostanze prodotte o derivate da microrgani smi e anticoccidi ossia sostanze attive contro i coccidi parassiti protozoi unicellulari CFU unit formante colonia una o pi cellule che crescono fino a formare una singola colonia visibile Colonizzazione proliferazione e persistenza di un microrganismo in un ambiente come per esempio superfici esterne epidermide o interne del corpo intestino polmoni Perch sussista una co lonizzazi
206. a stessa origine registrata Non occorre eseguire le prove se si pu dimostrare che l orga nismo non bersaglio non sar esposto al microrganismo Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non patogeno n infettivo per i vegetali o per i vertebrati si dovr esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio Effetti sugli uccelli Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli uccelli Effetti sugli organismi acquatici Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli organismi acquatici Effetti sui pesci Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per i pesci Effetti sugli invertebrati di acqua dolce Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli invertebrati di acqua dolce 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 158 Y M25 8 2 3 Effetti sulla crescita delle alghe Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe sul tasso di accrescimento e sulla capacit di recupero 8 2 4 Effetti sui vegetali diversi dalle alghe Scopo della prova Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali diversi dalle alghe 8 3 Effetti sulle api Scopo de
207. abilita in questi casi devono essere riferiti i prin cipi del metodo o dei metodi di purificazione necessario indicare la purezza del materiale di prova che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile Se il grado di purezza otte nuto inferiore a 980 g kg necessario giustificarne adeguata mente i motivi Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della so stanza attiva pura Punto di fusione e punto di ebollizione Il punto di fusione oppure quello di congelamento o di solidifica zione della sostanza attiva pura devono essere definiti conforme mente al metodo CEE A 1 Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 C Se del caso il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure deve essere definito conformemente al metodo CEE A 2 Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 C Se il punto di fusione e o di ebollizione non possono essere determi nati per motivi di decomposizione o di sublimazione necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione Densit relativa La densit relativa di sostanze attive liquide o solide pure deve essere definita conformemente al metodo CEE A 3 Tensione di vapore in Pa volatilit ad es costante della legge di Henry Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura determinata conformemente al m
208. aboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell aria dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche riguardanti il destino e il compor tamento nel suolo nell acqua e nell aria fornite nell allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali a tensione di vapore a solubilit in acqua il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei pro dotti di degradazione a degradazione fotochimica nell acqua e nell aria e l iden tit dei prodotti di degradazione il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua ii tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all allegato UL incluse quelle sulla distribuzione e dissipa zione nell aria 2 5 1 5 Gli Stati membri valutano l adeguatezza dei procedimenti di di stribuzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio 2 52 Impatto sulle specie non bersaglio Al momento del calcolo del rapporto tossicit esposizione gli Stati membri prendono in considerazione la tossicit per l organi smo pertinente pi sensibile utilizzato nelle prove 2 5 2 1 Gli Stati membri valutano la possibilit dell esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa
209. aborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Dev essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esi stenti Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni Impurezze Qualsiasi componente compresi microrganismi contaminanti e o sostanze chimiche diverso dal microrganismo specificato derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti Impurezze secondo la precedente definizione che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o l ambiente Metaboliti I metaboliti comprendono prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avven gono all interno del microrganismo o di altri orga nismi utilizzati per produrre il microrganismo con siderato Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la sa lute umana o animale e o per l
210. addove possibile in stretta collaborazione con il richiedente misure per ridurre ulteriormente l espo sizione che pu verificarsi dopo e durante l impiego del prodotto fitosanitario Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure pre cisate alle lettere a e b e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le presta zioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modi ficate di applicazione del prodotto Principi specifici I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1 Efficacia Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che in base all esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche fitosanitarie am bientali ivi comprese quelle climatiche nelle zone di applica zione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano con siderati utili in queste condizioni non si concede autorizzazione per queste applicazioni Il livello l uniformit e la persistenza d azione della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l uso di adatti prodotti di riferimento Se non esiste alcun adatto prodotto di riferimento il prodotto fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello uniformit e persi stenza della lotta o della
211. aglio in quanto insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalit d uso definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5 1 a 5 8 forniscono informazioni essenziali per quanto ri guarda la tossicit per i vertebrati e i meccanismi implicati v Se del caso si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza con l indicazione degli esatti valori di p anzi ch la semplice affermazione significativo non significativo Sostanza di prova vi vii Deve essere presentata una descrizione dettagliata specifica tec nica del materiale usato come stabilito al punto 1 11 Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva il materiale im piegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verr usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l autorizza zione salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva pro dotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti con l utilizzo della sostanza attiva di produzione industriale salvo che si possa dimostrare che
212. aj cych nie stosowa na ro liny uprawne w cza sie kwitnienia Nie u ywa w miejscach gdzie pszczo y maj po ytek Usuwa lub przykrywa ule podczas zabiegu i przez okre li czas po zabiegu Nie stosowa kiedy wyst puj kwit n ce chwasty Usuwa chwasty przed kwitnieniem Nie stoso wa przed okre li czas PT Perigoso para as abelhas Para protec o das abelhas e de outros insectos polinizadores n o aplicar este produto du rante a flora o das culturas N o utilizar este produto du rante o per odo de presen a das abelhas nos campos Remo ver ou cobrir as colmeias durante a aplica o do produto e durante indicar o per odo ap s o tratamento N o aplicar este produto na presen a de infestantes em flora o Remover as infestantes antes da flora o N o aplicar antes de crit rio temporal a precisar Y M83 RO Periculos pentru albine Pentru a proteja albinele si alte in secte polenizatoare nu aplicati pe plante in timpul nfloritu lui Nu utilizati produsul in timpul sezonului activ al albine 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 237 v M83 Y MSS v M83 Y MSS 2 3 lor ndep rtati sau acoperi i stupii in timpul aplic rii si s se specifice perioada de timp dup tratament Nu aplicati produ sul n perioada de inflorire a buruienilor Distrugeti buruie nile inainte de nflorire Nu aplicati nainte de s se specifice perioada de timp SK Nebezpe n p
213. alee o stoloni 6 6 1 Incidenza sulle colture successive Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un tratta mento con il prodotto fitosanitario Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9 punto 9 1 indicano che quantit significative di residui della sostanza attiva dei suoi metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere un attivit biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture succes sive devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive 6 6 2 Incidenza su altre piante comprese quelle di colture limitrofe Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti derivanti ad altre piante comprese quelle di colture limitrofe a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi per altre piante comprese quelle della normale gamma di colture limitrofe quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitari
214. ali la documentazione relativa ai casi clinici pu essere di particolare utilit per confermare o meno la validit delle estrapolazioni dall animale all uomo e per individuare effetti dannosi imprevisti specifici dell uomo Studi di base Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilit verso la specie della via di somministrazione e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad un e sposizione acuta subacuta o semicronica a microrganismi necessario attenersi ai metodi descritti nella maggior parte delle guide OCSE che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa al termine del quale si proceder ad un esame macroscopico e microscopico completo della patologia compresa la ricerca di micror ganismi nei tessuti e negli organi Risulta cos agevolata l interpreta zione di taluni effetti ed possibile riconoscere l infettivit e o la patogenicit ci che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessit di condurre ulteriori studi a lungo termine cancerogenesi ecc cfr punto 5 3 e l opportunit o meno di eseguire studi sui residui cfr punto 6 2
215. ali con la conseguenza di un aumento dell assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I o per cui tali dati non erano necessari per modi ficare le condizioni della sua inclusione nell allegato I 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 184 8 4 8 5 8 6 8 7 8 8 Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 4 Effetti della trasformazione industriale e o delle preparazioni do mestiche Scopo dei test Gli obiettivi principali di questi studi sono di stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di tra sformazione che possono rendere necessaria una valutazione spe cifica dei rischi determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari pro dotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento permettere una stima pi realistica dell assunzione di residui attra verso la dieta Circostanze di necessit dei test Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia pos sibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto all allegato II punto 6 5 Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell
216. alit d uso 2 3 Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui sono stati precedentemente stabiliti LMR provvisori a livello nazio nale o comunitario gli Stati membri non concedono un autoriz zazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall uso raccoman dato dello stesso o se nuovi LMR provvisori sono stati stabiliti dallo Stato membro o dalla Commissione conformemente all ar ticolo 4 paragrafo 1 lettera f della presente direttiva 2 4 Qualora esistano LMR comunitari gli Stati membri non conce dono un autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati dall uso raccomandato di tale prodotto o se sono stati definitivi nuovi LMR comunitari secondo le procedure previste nella nor mativa comunitaria in materia 2 5 Nei casi di cui ai punti 2 4 2 2 e 2 4 2 3 ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori nello Stato membro interessato in base tuttavia alla buona pratica agricola Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali l uso proposto non pu venire autorizzato se la miglior stima possibile dell esposizione dei consumatori supera la dose giornaliera accettabile DGA 2 6 Se durante il trattamento l
217. alla pre senza o all assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e di suoi metaboliti prodotti di degradazione o di reazione per effetto di una precedente utilizzazione di pro dotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva o che produce i medesimi residui questi dati debbono essere interpretati se condo coerenza scientifica 2 5 1 3 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosani tario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d uso pro poste se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano ri correndo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario la concentrazione nell ambiente prevista a breve e a lungo termine della sostanza attiva dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone di applicazione previste dopo l uso del pro dotto fitosanitario secondo le modalit proposte Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello co munitario gli Stati membri fondano in particolare la loro valuta zione sui risultati degli studi di mobilit e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli allegati II e III Questa valutazione prende altresi in considerazione quanto segue 1 le informazioni specifiche riguardanti il destino e il compor tamento nel suolo e nellacqua fornite nell allegato II e i risultati del loro studio ii le altre i
218. ambiente Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da questi microrganismi in quantit significative che persi stono dopo la scomparsa dei microrganismi e co stituiscono un rischio per la salute umana o ani male e o per l ambiente Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni del preparato ii campioni del microrganismo prodotto ii norme di analisi del microrganismo puro 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 210 Y M25 iv norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo V se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti Sil Metodi per l analisi del preparato Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l identifi cazione e la determinazione del tenore del microrganismo nel pre parato Per i preparati contenenti pi di un microrganismo op portuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il conte nuto di ciascun microrganismo metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale preparato onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l uniformit metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato metodi per determinare la stabilit all immagazzinamento e la con servabilit del preparato 5 2 Metodi per determinare e quantificare i resid
219. anza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include i il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la D za per contatto e orale in ug di sostanza attiva per ape quozienti di pericolo e se necessario la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati ii se del caso gli effetti sulle larve di ape sul comporta mento delle api sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 2 5 2 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di artro podi utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano gli effetti letali e subletali previsti su que sti organismi nonch la diminuzione di attivit dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 258 Y MIO KIRI Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative alla tossicit nei confronti delle api da miele e altri artropodi utili previste nell allegato II e i risultati della loro valutazione ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali la solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di degradazione fotochim
220. ardanti tanto l attrezzatura di applicazione quanto gli indumenti di protezione Dev essere determinata l efficacia della procedura di puli tura Tempi di rientro periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l uomo il bestiame e l ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive indicati ai punti 7 e 8 Se del caso necessario specificare i relativi intervalli pre raccolta i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati allo scopo di proteggere l uomo o il bestiame cio ad esempio intervallo pre raccolta in giorni per ciascuna coltura interessata tempi di rientro in giorni per il bestiame nelle aree a pascolo trattate tempi di rientro in ore o in giorni per l uomo nelle colture negli edifici o negli spazi trattati periodo di immagazzinamento in giorni per gli alimenti destinati agli animali periodo di attesa in giorni tra l applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati periodo di attesa in giorni tra l ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive Ove necessario occorre fornire informazioni in base ai risultati di prove sulle condizioni specifiche agricole fitosanitarie o ambientali nelle quali il pr
221. ardo sono necessari soltanto dati abbastanza limitati come descritto in appresso e su di una sola specie animale normal mente il ratto Questi dati possono fornire utili informazioni per l organizzazione e l interpretazione di test successivi di tossicit Tut tavia occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie possono essere essenziali nelle estrapolazioni all uomo e che le infor 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 106 5 2 521 mazioni sulla penetrazione dermica sull assorbimento sulla distribu zione sull escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori Non possibile speci ficare requisiti particolareggiati per ciascun settore poich i requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna particolare sostanza in esame Scopo del test I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la velocit e il grado di assorbimento la distribuzione tissutale nonch la velocit e il livello dell escre zione della sostanza e dei suoi metaboliti identificare i metaboliti e la via metabolica Occorrerebbe inoltre studiare l effetto della dose su questi parametri ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose Circostanze di necessit dei test Occorre svolgere riportandone i risultati uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica
222. are salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un impianto pilota le prove devono essere ripetute utilizzando la sostanza attiva prodotta industrialmente a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia essenialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato i radio marcanti devono essere posti in siti uno o pi se necessario tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degradazione nonch lo studio della distribuzione della so stanza attiva e dei suoi metaboliti dei prodotti di reazione e di degradazione nell ambiente Pu risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi pos sano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualit delle acque del terreno e dell aria e qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sulla sostanza attiva Prima di svolgere questi studi occorrer prendere in considerazione i dati degli studi di cui ai punti 5 e 6 Se del caso occorrer programmare le prove ed analizzare i dati applicando adeguati metodi statistici 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 123 Sch JUL 7 1 1 1 Dovranno essere riportati i dettagli completi dell analisi
223. ari che a causa di propriet particolari o che in caso di manipolazione o utilizzo non corretti comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche relative per esempio alle dimensioni dell imballaggio al tipo di formulazione alla distribuzione oppure all impiego o alle moda lit d impiego I prodotti fitosanitari classificati molto tossici inoltre non possono essere autorizzati all impiego da parte di utilizzatori non professionisti 2 6 1 6 I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre pre cauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o ef fetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l appli cazione del prodotto fitosanitario 2 6 1 7 I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre pre cauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o ef fetti nocivi per gli animali 2 6 1 8 I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere reali stici se necessario vanno prescritte speciali misure di precau zione 2 6 1 9 Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla di rettiva 98 24 CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla prote zione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro e alla direttiva 2000 54 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 set tembre 2000 relati
224. ari microbici si traducano nell applicazione dei requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere b c d ed e della presente direttiva da parte di tutti gli Stati membri con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell ambiente 2 Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri devono a accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all allegato III parte B al pi tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verr presa la decisione salve restando se del caso le disposizioni dell articolo 13 paragrafi 1 lettera a 4 e 6 della presente direttiva accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata la qualit la coerenza e l affidabilit e sufficienti a permettere un accurata valutazione del fasci colo valutare laddove appropriato le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati b tener conto dei dati di cui all allegato IL parte B riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi compresi i vi rus contenuta nel prodotto fitosanitario che sono stati pre sentati allo scopo di ottenere l inserimento di detto microrga nismo nell allegato I nonch dei risultati della valutazione di questi dati salve restando se del caso le disposizioni dell ar ticolo 13
225. artico lari tipi di suolo particolari condizioni di crescita 2 4 1 5 Quando l etichetta proposta prescrive l uso del preparato in asso ciazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea la miscela deve raggiungere l effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2 4 1 1 a 2 4 1 4 Quando l etichett proposta raccomanda l uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate 2 4 1 6 Qualora sia dimostrata l insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni lo Stato membro decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente 2 4 1 7 Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate L impatto previsto sui vertebrati verso i quali diretta la lotta ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali 2 42 Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali 2 4 2 1 Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati tranne qualora l etichetta prevista indichi limitazioni d uso adeguate 2 4 2 2 Al momento della raccolta la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superi
226. aso necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto Se del caso necessario indicare gli effetti ottenuti ad esempio eliminazione dei germogli ritardo nella maturazione riduzione della lunghezza dei gambi miglioramento della fertilizzazione ecc Meccanismo di azione necessario descrivere il meccanismo d azione se noto della so stanza attiva in termini se del caso di meccanismo i biochimico i e fisiologico i e di vie biochimiche che intervengono Se disponibili devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali Se noto che per dare gli effetti voluti la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l applicazione o l uso di preparati che la contengono necessario fornire su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5 6 5 11 6 1 6 2 6 7 7 1 7 2 e 9 nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione necessario fornire informazioni che comprendano 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 100 3 6 3 7 3 8 3 8 1 3 8 2 3 9 i procedimenti i meccanismi e le reazioni che inter
227. ata sempre Condizioni di esecuzione della valutazione Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d applicazione proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione dell espo sizione tenendo conto dei requisiti derivanti dall applicazione delle GU n L 327 del 3 12 1980 pag 8 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 180 7 2 1 2 72 2 disposizioni relative alla classificazione e all etichettatura della direttiva 78 631 CEE per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito nonch tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare delle operazioni di miscelazione e di carica mento dell applicazione del prodotto fitosanitario delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell apparecchiatura utilizzata per l applicazione In primo luogo dev essere fatta una valutazione nell ipotesi che l ope ratore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale Se del caso occorre fare una seconda valutazione nell ipotesi che l operatore utilizzi un attrezzatura efficace facilmente reperibile e di utilizzazione pratica Per tale valutazione occorrer tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull etichetta Misurazione dell esposizione degli operatori Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l esposizione probabile degli operat
228. ata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 6 2 2 Residui vitali Se le informazioni di cui al punto 6 1 sembrano rivelare la persistenza di quantit significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati si dovranno analizzare i possibili effetti sull uomo e o sugli animali tranne nel caso che le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l uomo in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato In conformit con la direttiva 91 414 CEE la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai paragrafi 2 3 2 5 o dalla sezione 5 emersa un infettivit o una patogenicit nei mammiferi o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori In questo caso le autorit competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A Prima di e
229. ateriale d applicazione in prossimit delle ac que di superficie Evitare la contaminazione attraverso i si stemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 221 Y MSS LV Nepiesarnot deni ar augu aizsardz bas l dzekli un t iepako jumu ne rit smidzinasanas tehniku denstilpju un denstecu tuvuma izsargaties no pies r o anas caur dren u no pagal miem un ce iem LT Neu ter ti vandens augal apsaugos produktu ar jo pakuote Neplauti pur kimo rengini alia pavir inio vandens telki niu vengti tar os per drena i sodyb ar nuo keli HU A term kkel vagy annak tart ly val ne szennyezze a vizeket A berendez st vagy annak r szeit ne tiszt tsa felsz ni vizek k zel ben ker lje a gazdas gban vagy az utakon l v v zelve zet k n kereszt l val szennyez d st MT Tikkontaminax ilma bil prodott jew il kontenitur tieg u Tnaddafx apparat li jintu a g all applikazzjoni qrib ilma tax xita Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btie i u toroq NL Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd PL Nie zanieczyszcza w d produktem lub jego opakowaniem Nie my aparatury w pobli u w d powierzchniowych Unika zanieczyszczania w d
230. ati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l uomo e o gli animali e se l esposizione non considerata trascurabile i livelli effettivi nelle o sulle 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 286 Y M60 parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue metodi di analisi dei residui vitali curve di crescita del microrganismo in condizioni otti mali le possibilit di estrapolare dati da una coltura a un altra 2 7 Destino e comportamento nell ambiente Occorre tener conto della biocomplessit degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunit microbiche interessate La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale costituita da informazioni sull origine e le propriet per esempio la specificit del microrganismo dei metaboliti tos sine residui e sull impiego previsto Il meccanismo d azione del microrganismo va preso in considerazione Si deve procedere a una valutazione del destino e del comporta mento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal micror ganismo La valutazione prevista per ciascun comparto ambien tale effettuata in base ai criteri di cui al punto 7 iv dell al legato IL parte B Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosanitario gli Stati membri considerano tutti gli aspetti ambientali inclusi flora e fauna Il potenziale di persi stenza e di moltiplica
231. ato agli altri Stati membri e alla Commissione unitamente ad un fascicolo conforme all allegato III concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva La Commissione affida al Comitato fitosanitario permanente di cui all articolo 19 l esame del fascicolo 3 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4 su richiesta di uno Stato membro ed entro un termine di KCL 3 6 mesi dalla data di richiesta di parere al Comitato di cui all articolo 19 si accerta secondo la pro cedura stabilita all articolo 20 se il fascicolo presentato conforme mente ai requisiti dell allegato II e dell allegato III 4 Qualora in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al prece dente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari la Commissione pu chiedere che il richiedente fornisca tali informazioni Il richiedente o il suo rappresentante incaricato pu essere invitato dalla Commissione a presentare le sue osservazioni in particolare quando sia prevista una decisione negativa Tali disposizioni si applicano anche qualora dopo l iscrizione di una sostanza attiva nell allegato 1 si verifichino fatti che mettono in causa la conformit della sostanza attiva ai requisiti di cui all articolo 5 paragrafi 1 e 2 o se si prevede un rinnovo ai sensi dell articolo 5 paragrafo 5 5 Le modalit concernenti la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione nell allegato I e la fissazione o la modifica delle condizion
232. ato di assorbi mento al di sopra di 290 nm In caso di sosanze attive isomeri ottici necessario misurarne la purezza ottica Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV visibile IR NMR e MS se necessari per l identificazione delle im purezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico ecotossi cologico ed ambientale Solubilit in acqua compresi gli effetti del pH da 4 a 10 sulla solubilit Deve essere indicata la solubilit in acqua delle sostanze attive pure a 20 C a pressione atmosferica determinata con il metodo CEE A 6 Queste determinazioni della solubilit in acqua devono essere effet tuate in ambiente neutro cio in acqua distillata in equilibrio con l anidride carbonica atmosferica Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni le determinazioni devono essere effettuate altres in ambiente acido pH da 4 a 6 ed alcalino pH da 8 a 10 Se la stabilit della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilit in acqua necessario giustificarlo in base ai dati della prova Solubilit nei solventi organici necessario determinare la solubilit delle sostanze attive tecniche nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 C se detta solubilit inferiore a 250 g kg specificando la temperatura della prova idrocarburo alifatico di preferenza n eptano idrocarburo aromatico di preferenza x
233. au ikai turi b ti surenkami i apdoroto ploto kiek vien dien viso naikinimo metu Nemesti i iuk li d es arba s vartynus HU Az elhullott r gcs l kat a kezel s alatt naponta el kell t vol tani a kezelt ter letr l A tetemeket tilos hullad ktart lyban vagy hullad klerak ban elhelyezni MT G andhom jitne ew kuljum ir rodenti mejta mill post ittrat tat Tarmihomx f kontenituri ta ibel jew fuq il mi bliet NL Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten PL Martwe gryzonie usuwa z obszaru poddanego zabiegowi ka dego dnia Nie wyrzuca do pojemnik w na mieci i nie wy wozi na wysypiska mieci PT Durante o per odo de tratamento remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras Y M83 RO Roz toarele moarte trebuie s fie ndep rtate din zona tratat in fiecare zi in timpul tratamentului A nu se arunca in reci pientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi Y M55 SK Mftve hlodavce treba z o etrovanej plochy ka d de odstr nit Neh dZte ich do odpadov ch n dob alebo na smetisko SL Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega obmo ja sproti vsak dan v asu tretiranja vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagali a smeti FI Kuolleet jyrsij t on ker tt v k sittelyaikana alueelta
234. azione della colonia specifica qualora l ubicazione geo grafica del fornitore non sia unica il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio a descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali ivi inclusi il tipo e la qualit della dieta e ove possibile la quantit consumata l et approssimativa in giorni degli animali di controllo all inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte a descrizione dell andamento osservato della mortalit del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonch altre osservazioni utili ad esempio malattie infezioni il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell in terpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio a specificazione della natura dei tumori che in associazione possono aver avuto rilevanza sull incidenza Le dosi da somministrare ivi inclusa quella pi elevata devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e se possibile al momento della programmazione degli studi in questione sulla base di dati metabolici e tossicocinetici Nello studio di cancerogenesi il livello di dosaggio pi elevato deve provocare segni di tossicit minima come il leggero calo dellaumento del peso corporeo meno del 10 96 senza causare necrosi tissutale o saturazione meta bolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali S
235. base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Degradazione anaerobica Circostanze di necessit del test Deve essere indicata la velocit di degradazione anaerobica della sostanza attiva qualora sia necessario effettuare uno studio anae robico secondo quanto indicato al punto 7 1 1 1 2 Condizioni sperimentali 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 126 Deve essere riportata la velocit di degradazione anaerobica della sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico ese guito secondo quanto indicato al punto 7 1 1 1 2 Di norma la durata dello studio di 120 giorni salvo se in un periodo pi breve si sia degradato oltre il 90 della sostanza attiva Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tutti i metaboliti i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresen tano pi del 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DTso in base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides 7 1 1 2 2 Studi in campo Studi in campo Scopo dei test Questi studi dovrebbero fornir
236. bili per il microrganismo Particolare attenzione va rivolta all influenza dei coformulanti sul com portamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti 9 DESTINO E COMPORTAMENTO NELL AMBIENTE Si applicano le stesse disposizioni dell allegato IL parte B sezione 7 non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell ambiente basandosi sui dati di sponbili nell allegato II parte B sezione 7 10 EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO Introduzione i Le informazioni fornite insieme con quelle relative ai micror ganismi devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio flora e fauna del pro dotto fitosanitario utilizzato come proposto L impatto pu ri sultare da un esposizione singola o prolungata e pu essere reversibile o irreversibile ii La scelta degli organismi non bersaglio per l esame degli effetti ambientali si baser sull identit del microrganismo come pre scritto nell allegato IL parte B nonch sui dati relativi ai co formulanti e ad altri componenti come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare ad esempio organismi strettamente imparentati all organismo ber saglio iii In particolare le informazioni fornite per il pr
237. bilire con una ragionevole certezza che non vi alcuna possibilit di reazioni In siffatti casi la suddetta informazione pu giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilit chimica Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso di preparati per il trattamento di semi occorre studiare la distribuzione e l aderenza riportandone i dati ottenuti all uopo per quanto riguarda la distribuzione si deve applicare il metodo CIPAC MT 175 Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2 1 a 2 10 Dati relativi all applicazione Campi di impiego ad es in campo in colture protette serra per la conservazione di prodotti vegetali per giardinaggio domestico Il campo o i campi di impiego quelli attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati sce gliendoli tra i seguenti uso in campo quale agricoltura orticoltura silvicoltura e viticol tura 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 167 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 impiego in colture protette serra impiego in aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in aree non coltivate impiego in giardinaggio domestico per piante da interni impiego per la conservazione di prodotti vegetali altri specificare Effetti sugli organismi nocivi ad esempio veleno per contatto per inalazione per ingestione micotossico o micostatico ecc si
238. binazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 entro 100 giorni quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che in base alle condizioni del terreno l accumulo nel suolo non tale da determinare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fito tossici inaccettabili nelle colture successive n che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non bersaglio secondo i re quisiti pertinenti di cui ai punti 2 5 1 2 2 5 1 3 2 5 1 4 e 2 52 2 5 1 2 L autorizzazione non viene concessa se si pu prevedere che la concentrazione della sostanza attiva o dei pertinenti metaboliti prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee a seguito dell impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte sar superiore al pi basso dei seguenti valori limite i la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 80 778 CEE del 15 luglio 1980 concernente la qualit delle acque destinate al consumo umano oppure ii la concentrazione massima stabilita dalla Commissione al mo mento dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I in base a dati appropriati in particolare dati tossicologici op pure se questa concentrazione non stata stabilita la concen trazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al mo mento dell inclusione della sostanza attiva nell allegato I a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle perti nenti condizioni sul terreno non vien
239. bri e la Commissione in merito a ciascuna deroga accordata e comunicano il testo della o delle frasi aggiuntive nonch le relative motivazioni Conformemente alla procedura di cui all articolo 19 viene deciso che la o le frasi aggiunte sono giustificate e che quindi necessario apportare le conseguenti modifiche agli allegati IV e V oppure che lo Stato membro non deve pi esigere di aggiungere dette frasi Lo Stato membro pu mantenere la sua richiesta fintantoch non sia stata presa la decisione in questione Misure di controllo Articolo 17 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinch i prodotti fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti a controllo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della pre sente direttiva e in particolare delle condizioni di autorizzazione ed indicazioni riportate sull etichetta Gli Stati membri presentano ogni anno prima del 1 agosto una rela zione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati delle misure di ispezione prese durante l anno precedente 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 22 vB Disposizioni amministrative Articolo 18 1 Il Consiglio deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione adotta i principi uniformi di cui all allegato VI 2 Le necessarie modifiche degli allegati IL III IV V e VI sono adottate secondo la procedura prevista all articolo 19 tenuto conto della
240. brichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario come per esempio i metaboliti tossine rile vanti il rapporto tossicit esposizione acuta inferiore a 10 op pure il rapporto tossicit a lungo termine esposizione inferiore a 5 tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste 2 8 6 Se esiste la possibilit che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti l autorizzazione concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione in azoto o carbonio nell ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 dopo 100 giorni tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunit microbica dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste tenuto conto della capacit dei microrganismi di moltiplicarsi
241. ca agricola BPA proposta e determinare se del caso la velocit di riduzione dei depositi di antiparassitari Circostanze di necessit dei test Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall allegato II punto 6 3 Ci potrebbe verificarsi per formulazioni speciali per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell ambito dell inclusione della sostanza attiva nell al legato I o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell allegato I Condizioni sperimentali Valgono le stesse disposizioni di cui all allegato II punto 6 3 Studi di alimentazione del bestiame Scopo dei test Questi studi hanno l obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per ani mali o nelle piante foraggere Circostanze di necessit dei test Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire ese guiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall allegato II punto 6 4 Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l autorizzazione per piante da foraggio addizion
242. cacia dei potenziali antagonisti Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo cfr sezione 3 punto 3 8 Se disponibili e se sufficientemente attendibili sono di particolare utilit dati e informazioni inerenti agli effetti dell esposizione del l uomo per confermare la validit delle estrapolazioni e delle conclu sioni concernenti gli organi bersaglio la virulenza e la reversibilit degli effetti nocivi Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale 5 12 Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore con informazioni particolareggiate sulla strut tura del programma e sull esposizione al microrganismo Tali relazioni dovrebbero contenere ove possibile dati sul meccanismo d azione del microrganismo nonch eventuali dati relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del microrganismo ad esempio in prove di efficacia Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili ad esempio per precedenti malattie assunzione di medicinali immunodeficienza gra vidanza o allattamento 5 1 3 Eventuali osservazioni su sensibilizzazione allergenicit Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza zione e sulla risposta allergenica di lavoratori tra cui addetti
243. carsi in am bienti diversi b la patogenicit del microrganismo per l uomo e gli animali non bersaglio la sua infettivit la capacit di colonizzare la tossicit dei metaboliti tossine come pure la tossicit del terreno di coltura residuo i contaminanti e i coformulanti sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario c la colonizzazione l infettivit e la tossicit comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente d combinando questi paramenti gli aspetti del microrganismo pi importanti da valutare sono a capacit di persistere e di moltiplicarsi in un ospite indicativa della colonizzazione o dell infettivit a capacit di produrre effetti nocivi o non nocivi in un ospite indicativa dell infettivit della patogenicit e o della tossicit e nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l uomo e per gli animali occorre inoltre tener conto della complessit delle problematiche biologiche Una valutazione della patogenicit e dell infettivit necessaria anche se il rischio di esposizione ritenuto basso f ai fini della valutazione del rischio gli studi sulla tossicit acuta utilizzati dovrebbero essere basati se possibile su al meno due dosi per esempio una dose molto elevata e una corris
244. caso la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella so stanza attiva Metodo di fabbricazione schema di sintesi della sostanza attiva Per ciascuno stabilimento di produzione necessario indicare il me todo di fabbricazione precisando l identit dei materiali di partenza la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l identit dei sottopro dotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale Specificazione della purezza della sostanza attiva in g kg necessario indicare il tenore minimo in g kg della sostanza attiva pura esclusi gli isomeri inattivi presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente for nite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale Ci vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza Identit degli isomeri impurezze e additivi ad es agenti stabiliz zanti con relat
245. cazione di stabilirsi nell ambiente e pu pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunit microbiche o i suoi predatori La valutazione tiene conto di quanto segue a le propriet biologiche del microrganismo b la sopravvivenza del microrganismo nell ambiente c la sua nicchia ecologica d livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno e informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente f se del caso altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui 2 8 Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione Occorre valutare le informazioni sull ecologia del microrganismo e gli effetti sull ambiente nonch i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti tossine rilevanti necessaria una va lutazione generale dei rischi per l ambiente che il prodotto fito sanitario pu causare in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell ambiente sia nel corpo degli organismi Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di organi smi non bersaglio alle condizioni d impiego proposte e se questa possibilit esiste valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati Nei casi opportuni necessaria una valutazione dell infettivit e della patogenicit
246. centrazioni appropriate e il limite di quantificazione dei metodi proposti 2 5 1 2 Componenti vitali Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e in particolare i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente appa rentati La valutazione prender in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II parte B e III parte B e le risultanze della relativa valutazione Si terr conto in particolare dei seguenti aspetti a la specificit dei metodi proposti b la precisione ripetibilit dei metodi proposti c l importanza delle interferenze d la quantificabilit dei metodi proposti 2 52 Metodi di analisi dei residui 2 5 2 1 Residui non vitali Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per indi viduare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo compresi i prodotti della scissione e o della rea zione eventualmente risultanti La valutazione prender in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II parte B e III parte B e le risultanze della relativa valutazione Si terr conto in particolare dei seguenti aspetti a la specificit e la linearit dei metodi proposti b la precisione ripetibilit dei metodi proposti c la riproducibilit valutazio
247. cessa se si pu prevedere che il mi crorganismo e o gli eventuali metaboliti tossine rilevanti persiste ranno nell ambiente in concentrazioni considerevolmente pi ele vate che ai livelli di fondo naturali tenendo conto delle applica zioni ripetute nel corso degli anni tranne qualora un approfondita valutazione del rischio dimostri che i rischi derivanti da un ac cumulo di concentrazioni soglia sono accettabili 2 8 Impatto sugli organismi non bersaglio Gli Stati membri provvedono affinch le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio flora e fauna dovuti all esposizione al prodotto fitosanitario contenente il microrgani smo successivamente all uso previsto Gli Stati membri considerano con particolare attenzione gli even tuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata 2 8 1 Se esiste la possibilit che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti l autorizzazione non concessa se a il microrganismo patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio b in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario come per esempio i metaboliti tossine rilevanti il rapporto tossicit esposizione inferiore a 10 sulla base della DL acuta oppure il rapporto tossicit a lungo
248. ch esso possa deliberare al massimo due anni dopo la data di notifica della presente direttiva una proposta di modifica destinata ad introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione spe cifica del rischio per l ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva 90 220 CEE che permetta di inserire la presente direttiva nell elenco di cui all articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 90 220 CEE secondo la procedura prevista al suddetto articolo 10 Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della presente direttiva la Commissione sulla base dell esperienza acquisita elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo e secondo comma destinata al Parlamento europeo e al Consiglio 4 La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del re golamento CEE n 1734 88 del Consiglio del 16 giugno 1988 rela tivo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi 2 Definizioni Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per 1 Prodotti fitosanitari Le sostanze attive e i preparati contenenti una o pi sostanze attive presentate nella forma in cui vengono consegnate all utilizzatore e destinate a 1 1 proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti ove tali sostanze o preparazioni non siano altrimenti definite nelle successive disposizioni 1 2 influire sui p
249. che della sostanza attiva Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nel be stiame Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili quantificare la velocit di degradazione e di escrezione del resi duo totale in certi prodotti latte e uova ed escrezioni animali indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti ani mali commestibili quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l effi cienza delle procedure di estrazione per questi componenti generare dati che permettano di decidere se occorrano gli studi di alimentazione del bestimae di cui al punto 6 4 stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Studi di metabolismo su animali come ruminanti da latte per esem pio capra o vacca o galline ovaiole sono richiesti solo quando l utilizzo dell antiparassitario pu portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame 7 0 1 mg kg della dieta totale ricevuta salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo signi ficativo nel ratto in confronto ai ruminanti deve essere condotto uno 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 118 6 3 studio sul maiale salvo che si preveda che la qua
250. che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati in conformit dell allegato II parte B Lo studio del prodotto fitosanitario comprender un sistema di prova articolato in pi fasi Tak Studi di base sulla tossicit acuta Gli studi i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un esposizione unica al prodotto fitosanitario e in particolare per stabilire o indicare a tossicit del prodotto fitosanitario a tossicit del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo giche post mortem ove possibile il modo dell azione tossica e GU L 221 del 31 8 1993 pag 27 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 211 Y M25 il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione Sebbene l interesse principale debba concentrarsi sulla possibilit di valutare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformit della direttiva 78 631 CEE I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di partico lare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti 731 T Tossicit acuta orale Necessit
251. cificare le opportune condizioni o limitazioni da asso ciare all eventuale inclusione nell allegato I classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua perico losit stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l uomo ADI stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli ope ratori AOEL specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell uomo degli animali e dell ambiente da apporre sul l imballaggio contenitori precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelena mento nell uomo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 105 5 1 poter valutare la natura e il grado dei rischi per l uomo per gli animali specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dall uomo nonch dei ri schi per altre specie di vertebrati non bersaglio ii Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi ri scontrati negli studi tossicologici di routine ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l immunotossicit e la neurotossicit occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto stabilire i NOAELS livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi e valutare l im portanza di questi effetti
252. ciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo BI o BI bis Cutanea Circostanze di necessit del test Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicit cutanea acuta a meno che il richiedente motivi debitamente con pieno convincimento della com petente autorit che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 178 7 1 4 7 1 5 Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B3 Inalatoria Scopo del test Dal test si dovr ottenere la tossicit inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati Circostanze di necessit del test Il test dev essere effettuato se il prodotto fitosanitario un gas o un gas liquefatto una formulazione che produce fumi o un fumigante utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione un preparato che genera vapori un aerosol una polvere contenente una considerevole percentuale di parti celle di diametro lt 50 um gt 1 in peso deve essere applicato a partire da aeromobili se l esposizione per via inalatoria possibile qualora contenga una sostanza attiva con pressione di vapore gt 1 x 102 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre
253. coltura da proteggere la semina o l impianto di colture successive l accesso dell uomo o degli animali il raccolto l uso o il consumo indicazioni relative all eventuale fitotossicit alla sensibilit va rietale e ad ogni altro effetto indesiderato sia diretto che indi retto sui prodotti vegetali o sui prodotti di origine vegetale unitamente agli intervalli da osservare tra l applicazione e la semina o l impianto della coltura in questione o di colture successive qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni conforme mente al disposto del paragrafo 2 la dicitura Prima dell uso leggere le istruzioni accluse le istruzioni per l eliminazione in condizioni di sicurezza asso luta del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio e 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 21 q la data di scadenza in condizioni normali di conservazione del prodotto se la durata di conservazione del prodotto inferiore a due anni 2 Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni di cui alle lettere 1 m e n del paragrafo 1 siano riportate in un apposito foglio d istruzioni accluso all imballaggio qualora quest ultimo abbia dimen sioni troppo piccole Ai fini della presente direttiva questo foglio considerato parte dell etichetta 3 In attesa dell armonizzazione comunitaria gli Stati membri prescri vono tenendo conto delle norme vigenti nel loro territorio per quanto ri
254. commisurate 1 2 Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rila sciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomi che fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche nelle zone di applicazione previste Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell autorizzazione per alcune zone ma non per altre all interno dello Stato membro in questione 1 3 Gli Stati membri garantiscono che le quantit autorizzate in termini di tassi e numero delle applicazioni siano quelle minime necessarie per conseguire l effetto desiderato anche laddove quan tit maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell uomo o degli animali o per l ambiente Le quantit autorizzate devono essere differenziate secondo le con dizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche nelle varie zone per le quali viene concessa un auto rizzazione e devono essere ad esse commisurate Tuttavia i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili per esempio lo sviluppo di resistenza 1 4 Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorch il prodotto fitosanitario destinato all uso in situazioni cui si applicano tali principi 1 5 Poich la valutazione basata su dati riguardanti un numero limitato di sp
255. completamento di quelle contenute nella direttiva 1999 45 CE che si applica ai prodotti fitosanitari Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosani tari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive L etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all allegato II parte B e all allegato III parte B della direttiva 91 414 CEE Le frasi armonizzate costituiscono la base per la definizione di istruzioni per l uso supplementari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contem plati all articolo 16 in particolare al paragrafo 1 lettere da k a n e al paragrafo 4 Y M55 1 Disposizioni generali Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull etichetta la seguente frase completata ove necessario dal testo fra parentesi SP 1 Y M83 BG Ma He ce 3aMbpcaBar BOJIHTe C TO3H MPOAYKT MJIM c HeroBaTa onaKoBKa Ja ue ce nouucmea usnonzeanama mexnuuka 6 nuzocm do noevpxuocmuu 600w la ce uz0az6a 3amvpcagane upes ommounu Kananu na depnu unu nvmuua Y M55 ES No contaminar el agua con el producto ni con su envase No limpiar el equipo de aplicaci n del producto cerca de aguas superficiales Ev tese la contaminaci n a trav s de los sistemas de evacuaci n de aguas de las explotaciones o de los caminos CS Neznetistujte vody p pravkem nebo jeho obalem N
256. condizioni o limitazioni da asso ciare all eventuale inclusione nell allegato I permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo ter mine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosit specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio e specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da indicare sull imballaggio con tenitori iii E necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi sco perti durante gli studi ecotossicologici di routine siano ripor tati nella relazione e che se richiesto dalle autorit compe tenti vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili mecca nismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del pro filo ecotossicologico della sostanza attiva iv Le informazioni sul destino e sul comportamento nell am biente ottenute e presentate conformemente ai punti da 7 1 a 7 4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante ottenute e presentate conformemente al punto 6 hanno un importanza fondamentale per la valutazione dell impatto sulle specie non bers
257. d 1 19d o erzuojod oruosu JI mgun IP our IV mosu rop SUOIZENUO E Ip ams oltjjope 9110090 OLIPSSIDIM IAQ 01fSesIoq uou ouo op rus Iued1o Gap ouorizojo1d ep ouorzuojj o1e oored ojona ouoAop euorzeorrpru ej op oponed JI ajuemp eyes i dde ouorA ezuejsos e os ore oonred ur yeas LHojmuureul Iop o T ooon r 8 p ouorzojoud gje ouorzuoge ore oonged oj9S oAL ouoAop T IQRIDU NA ouoneuio ouonstuojereo 0 9 ons uoo ruoirgoJ ur ejeor dde a pang ezuejsos e os 00UEII9NOS enboe o op euorzojoid eje auorzuaye o1e oonjged ojeS oau ouoAop Hquieui nes 113 o eqo 8 ouorzejnpeA epe UJ 007 OSN y Tr r eurue i dop ojn es e o o1ejuoure vuojeo e Jod oyuoueuried ojejruroo ep oye nuuog T 9 I rorpuodde sanepo a o1eoo med ur oyezensoj op oweso IP ojroddei op ruorsn ouoo o op 07u09 IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun doud rep euorzeor dde 1oq wproneujou JWOD IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZziiojne olosso ouossod euorroeds ruorzisodsiq EIOZ aquoP Te II QUOIZIIOS LIPP ezuepeos 1007 oreuuog oI Il QIOSIA UI jeu Sx 3 0 6 G ezzomg 0j 01 0U0JSOJ I c urprozen c oxo c IHo O nnq oos S Su OVAdNI euorzeuruouoq S8 OVdID N t r5 98886 SVO IN ojezenso euorzeormnuop LD rreumu ounuoo IWON 69 ornuny TINA 52 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 ELE 9u VAWE vzuvjsos E op ezuejsip A91Iq e ouodepn Ip eypiqrssod eg ouorzuoge olepoomied mjod
258. dabilit primaria il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei prodotti di degradazione ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosa nitario di cui all allegato III e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa so stanza attiva o che danno origine agli stessi residui b Questa valutazione include 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 257 1 il destino e la distribuzione dei residui della sostanza at tiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di rea zione in acqua nei sedimenti o nei pesci ii il calcolo del rapporto tossicit acuta esposizione per pesci e dafnia Detto rapporto definito come quoziente rispet tivamente della CL za o CEso acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell ambiente iii il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe esposizione per le alghe Questo rapporto definito come quoziente della CEso sulla concentrazione a breve termine prevista nell ambiente iv il calcolo del rapporto tossicit esposizione a lungo ter mine per i pesci e la dafnia Detto rapporto definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell ambiente v se del caso la bioconcentrazione n
259. dard di tossicit Disciplinare per la prova Se del caso la prova deve venire effettuata in conformit con le pertinenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC Guidance document on regulatory testing pro cedures for pesticides with non target arthropods Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio Effetti sui lombrichi Nella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui lombri chi salvo se si pu dimostrare l improbabilit di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi nonch i valori di RTE e RTEy dove RTE CLso mg di s a kg PEC nel caso realistico peggiore ini ziale o a breve termine in mg di s a kg RTE NOEC mg di s a kg PEC a lungo termine mg di s a kg Prova di tossicit acuta Scopo della prova La prova deve fornire la CLso se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalit e la concentrazione minima che provoca il 100 di mortalit occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e comportamentali osservati Necessit della prova Questi studi devono essere effettuati soltanto se il prodotto contiene pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non pu essere affidabil mente prevista in base alla formulazione sottoposta a test secondo quanto disposto all allegato II punto 8 4 o al presente punto Disciplinare per la prova La prova deve ven
260. degli altri Stati membri e della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo essi forniscono loro su richiesta tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle do mande e fanno si che 1 richiedenti presentino se richiesta una copia della documentazione tecnica di cui all articolo 13 paragrafo 1 lettera a Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Articolo 10 1 Su domanda del richiedente corredata dei documenti che giustifi cano gli elementi della comparabilit invocata lo Stato membro in cui viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosa nitario gi autorizzato in un altro Stato membro deve astenersi dall esigere che vengano ripetute in tale Stato membro le prove e i controlli gi effettuati secondo metodi armonizzati a livello comunitario ai fini dell autorizzazione del prodotto considerato a meno che determinate condizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego del prodotto non siano comparabili nelle regioni considerate e qualora siano stati adottati 1 principi uniformi conformemente all ar ticolo 23 e qualora il prodotto contenga unicamente sostanze attive indicate nell allegato I autorizzare l immissione in commercio di detto prodotto anche nel suo territorio a meno che determinate con dizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climati che relative all impiego del prodotto in parola
261. degradazione aerobica e o anaero bica nel suolo Di norma lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni salvo se oltre il 90 della sostanza attiva si degrada prima del termine di detto periodo Disciplinare per le prove SETAC Procedures for Assessing the environmental fate and eco toxicity of pesticides Studi in campo Studi di dissipazione nel suolo Scopo dei test Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 e del 90 DTsor e DToop della sostanza attiva in condizioni di campo Se di pertinenza devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di degra dazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipa zione dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possi bile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati riguardanti la sostanza attiva i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto all allegato II punto 7 1 1 2 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Studi sui residui nel suolo Scopo dei test Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo all epoca del raccolto o della sem
262. dei test Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DTsoiab sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l applicazione e il raccolto e qualora sia possibile l assorbimento nella coltura successiva salvo se i residui nel suolo all epoca della semina o dell impianto di una coltura successiva possano essere valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nel suolo o se si possa asserire con le debite motivazioni che tali residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o permangono in queste a livelli inaccettabili Condizioni sperimentali 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 127 7 1 3 7 1 3 1 I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all epoca della semina o dell impianto delle colture successive a meno che non si sia dissipato oltre il 90 della quantit applicata Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sull accumulo nel suolo Scopo dei test I test devrebbero fornire dati sufficienti per poter valutare la possibilit di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DToor maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni success
263. del fascicolo di cui all allegato III che se utilizzato in conformit dell articolo 3 paragrafo 3 e tenuto conto di tutte le condizioni normali d impiego e delle conseguenze del suo uso tale prodotto i sufficientemente efficace ii non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali ili non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da combattere iv non ha effetti nocivi in maniera diretta o indiretta sulla salute dell uomo o degli animali ad esempio attraverso l acqua potabile il cibo o i mangimi o sulle acque sotterranee v non ha nessun influsso inaccettabile sull ambiente per quanto riguarda in particolare 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 10 il suo destino e la distribuzione nell ambiente con riferimento particolare alla contaminazione delle acque ivi comprese quelle potabili e sotterranee l impatto sulle specie non bersaglio c la natura e la quantit delle sostanze attive in esso contenute e se del caso delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico possono essere de terminate con metodi adeguati armonizzati secondo la procedura prevista all articolo 21 o in caso contrario riconosciuti dalle autorit incaricate del rilascio dell autorizzazione d i suoi residui provenienti da un impiego autorizzato e che assumono un significato tossicologico o ambientale possono essere d
264. della prova Deve sempre essere effettuato un test di tossicit acuta orale a meno che il richiedente motivi debitamente con pieno convincimento del l autorit competente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 1 o B l bis della direttiva 92 69 CEE della Commissione 7 1 2 Tossicit acuta per via inalatoria Scopo della prova Il test deve condurre a stabilire la tossicit inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario Necessit della prova Il test dev essere effettuato se il prodotto fitosantario utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione un aerosol una polvere contenente una considerevole percentuale di par ticelle di diametro lt 50 micron gt 1 in peso deve essere applicato da aeromobili nel caso in cui l esposi zione per via inalatoria rilevante viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro 50 micron 1 in peso contiene oltre il 10 di componenti volatili Disciplinare per la prova Il test dev essere effettuato conformemente al metodo B 2 della diret tiva 92 69 CEE della Commissione 7 1 3 Tossicit cutanea acuta Necessit della prova Deve sempre essere effettuato un test di tossicit cutanea acuta a meno che il richiedente motivi debitamente con
265. della prova Deve essere documentata la tossicit a breve termine minimo 28 giorni del microrganismo Poich questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili necessario adattarli ai microrganismi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 152 Y M25 La scelta delle specie da esaminare dev essere motivata La scelta della durata dello studio dipende dai dati su tossicit acuta e sulla velocit di eliminazione del microrganismo Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi ci si atterr al parere degli esperti 5 2 5 Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ri petute per via inalatoria I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari in particolare per la valutazione dei rischi nell ambiente di lavoro L esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacit di eliminazione per esempio resistenza dell ospite uomo Inoltre ai fini di una corretta valutazione del ri schio occorre valutare la tossicit a seguito di esposizione ripetuta a contaminanti terreno di coltura altri coformulanti e al microrganismo stesso Si dovr tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicit e l infettivit di un microrganismo Necessit della prova Occorrono dati sull infettivit patogenicit e tossicit a breve termine per
266. delle modifiche del presente allegato le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove conva lidati a livello internazionale oppure qualora non fossero disponibili ap plicando disciplinari per le prove accettati dall autorit competente 1 3 se un disciplinare per le prove inappropriato o non descritto oppure se stato usato un disciplinare diveso da quello cui fatto riferimento nel presente allegato comprendere una giustificazione della scelta del discipli nare utilizzato che possa essere accettata dall autorit competente gt M4 in particolare qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo internazionale ad es l OCSE gli Stati membri possono accet tare che le informazioni richieste siano ottenute in conformit dell ultima versione di detto metodo se all inizio degli studi in questione il metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato lt 1 4 comprendere ove l autorit competente ne faccia richiesta una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove se non menzionato o de scritto nel presente allegato e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente 1 5 comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti
267. devono essere simili a quelli otte nuti con l uso di idonei prodotti di riferimento Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in ter mini di livello uniformit e persistenza della lotta o della prote zione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali comprese quelle climatiche nella zona di applicazione proposta 2 4 1 3 Se del caso la risposta in termini di resa ottenuta con l impiego del prodotto fitosanitario e la riduzione della perdita all immagaz zinamento in termini di quantit e o qualit deve essere di entit simile a quella di prodotti di riferimento adeguati Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in ter mini di risposta di resa e riduzione di perdita all immagazzina mento nelle condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali comprese quelle climatiche della zona di applicazione proposta 2 4 1 4 Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono es sere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte salvo nel caso che le diciture dell etichetta specifichino che il preparato destinato all uso in determinate circostanze specifiche per esempio infestazioni leggere p
268. di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii i dati relativi ai metodi di analisi di cui all allegato II e in particolare la specificit e linearit dei metodi proposti l importanza delle interferenze la precisione dei metodi proposti ripetibilit intra labora torio e riproducibilit interlaboratori ii i limiti di individuazione e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze 2 62 per l analisi dei residui i residui della sostanza attiva metaboliti prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicolo gico ecotossicologico o ambientale Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati relativi ai metodi analitici di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 260 Y MIO ii i dati relativi ai metodi analitici di cui all allegato III e in particolare la specificit dei metodi proposti la precisione dei metodi proposti ripetibilit intra labora torio e riproducibilit inter laboratori il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentra zioni adeguate ii i limiti di determinazione dei metodi proposti iv i limiti di accertamento dei metodi proposti 2 7 Propriet fisiche e chimiche 2 7 1 Gli Stati membri valutano l effettivo teno
269. di preparati per il trattamento di sementi occorre studiare la distribuzione e l aderenza riportandone i dati ottenuti per quanto ri guarda la distribuzione si deve applicare il metodo CIPAC MT 175 2 10 Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 2 1 2 9 3 DATI RELATIVI ALL APPLICAZIONE 3 1 Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti uso in campo segnatamente agricoltura orticoltura silvicoltura e viticoltura colture protette per esempio in serra aree di svago parchi pubblici ecc diserbante in zone non coltivate giardinaggio domestico piante da interni conservazione di prodotti immagazzinati altro specificare 32 Meccanismo di azione Devono essere indicate le modalit di assorbimento del prodotto ad esempio contatto ingestione inalazione e il tipo di azione antiparas sitaria azione micotossica micostatica competizione dei nutrienti ecc E necessario indicare altresi se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante e ove di pertinenza se siffatto trasferimento sia apoplastico simplastico o entrambi 3 3 Dettagli sull uso previsto Devono essere forniti dettagli sull uso previsto per esempio tipi di organismi nocivi da combattere e o piante o prodotti vegetali da pro teggere Dovrebbero essere inoltre specificati gl
270. di un meccanismo di altro tipo che sia possibile un interferenza con l efficacia di un agente antimicro bico in medicina umana o veterinaria 2 3 Ulteriori informazioni L autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni complete sul controllo permanente della qualit del metodo di produzione del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso Occorre in particolare tener conto dell insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle carat teristiche principali del microrganismo e della presenza assenza di 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 293 Y M60 organismi contaminanti I criteri di garanzia della qualit applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l uniformit del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile 24 Efficacia 24 1 Prestazioni 2 4 1 1 L autorizzazione non concessa qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che in base all esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali comprese quelle climatiche nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste con dizioni 2 4 1 2 Il livello l uniformit e la persistenza della lotta o della prote zione o di altri effetti previsti
271. di un test sul ciclo di vita dei pesci se il fattore di bioconcentrazione gt 1000 e l eliminazione della sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni lt 95 9 oppure se la sostanza stabile in acqua o in sedimenti DT oo gt 100 giorni Non necessario eseguire un test di tossicit cronica su avannotti se stato eseguito un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci analogamente non necessario eseguire un test di tossicit sui pesci nelle prime fasi di vita se stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci Prova di tossicit sugli avannotti Scopo della prova La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati il NOEC e dettagli degli effetti osservati Condizioni sperimentali Il test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea dopo un e sposizione di 28 giorni alla sostanza attiva Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e sul comportamento Prova di tossicit per i pesci nelle prime fasi di vita Scopo della prova La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita sullo sviluppo e sul comportamento il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 210 Prova sul ciclo di vita dei pesci Scopo della prova La
272. din sol nu aplicati acest produs sau alt produs care contine identificati substanta activ sau clasa corespunz toare dup caz mai mult de s se specifice perioada de timp sau frecvenfa tratamentelor Y M55 SK Z d vodu ochrany podzemnej vody nepou vajte tento alebo in pr pravok obsahuj ci uvedte inn l tku alebo skupinu inn ch l tok dlh ie ako upresnite obdobie alebo frekvenciu SL Zaradi za ite podtalnice talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev ki vsebujejo navede se aktivno snov 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 228 Y MSS ali skupino aktivnih snovi ve kot navede se asovno obdobje ali tevilo tretiranj FI Pohjaveden maaper n eli iden suojelemiseksi v ltett v t m n tai mink tahansa muun tuotteen joka sis lt tapauk sen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin ajan jakso tai k ytt tiheys SV F r att skydda grundvatten marklevande organismer an v nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange tid speriod eller antal behandlingar SPe 2 Y M83 BG Ma He ca npuara npu da ce nocouu muna nouga unu cu myayuama TOBH c Wei ona3BaHe Ha II0 IIIOHBeHHTE BOAM BOAHHT OpraHH3MH Y M55 ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos acu ti cos no aplicar en suelos prec sese la situaci n o el tipo de suelos CS Za
273. dividuare effetti dannosi non pre visti specifici dell uomo Osservazioni sull esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici se del caso Sono di particolare utilit e devono essere presentati studi epidemio logici se disponibili se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell esposizione e se effettuati secondo norme e metodi riconosciuti Diagnosi dell avvelenamento determinazione della sostanza attiva e dei metaboliti segni specifici di avvelenamento test clinici Dev essere fornita una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell avvelenamento ivi inclusi quelli precoci con det tagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici se disponibili Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi de corsi e concernenti l ingestione l esposizione dermica o l inalazione di quantit variabili della sostanza attiva Trattamento proposto misure di pronto soccorso antidoti tratta mento medico Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di av velenamento reale o sospetto e in caso di contaminazione degli occhi Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali anti doti disponibili Devono essere fornite informazioni basate sull e sperienza pratica se disponibili o su fondamenti teorici in caso contrario sull efficacia di trattamenti alt
274. doivent tre dispos s de mani re minimiser le risque d ingestion par d autres animaux S curiser les app ts afin qu ils ne puissent pas tre emmen s par les rongeurs IT Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai ro ditori LV Esmu ej ievietot t lai t neb tu pieejama citiem dzivnie kiem Esmu nostiprinat lai grauzeji to nevaretu aizvilkt LT Jaukas turi b ti saugiai i d stytas taip kad suma t rizika kitiems gyv nams j vartoti Jauko blokai turi b ti taip sau gomi kad grau ikai negal t ju i tampyti HU A csal tket gy kell biztons gosan kihelyezni hogy a lehet legkisebb legyen annak a vesz lye hogy abb l m s llatok is fogyasztanak A csal tket gy kell r gz teni hogy azt a r gc s l k ne hurcolhass k el MT Il lixki g andhom jitqeg du hekk li jitnaqqas ir riskju li jkunu mittiekla minn annimali o rajn Orbot il blokki tal lixka sew fejn ikunu biex ma jigux mkaxkra minn fuq il post minn rodenti NL De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 240 Y MSS Y M83 Y MSS Y M83 Y MSS Maak de blokjes stevig vast zodat ze niet door de knaagdie ren kunnen worden weggesleept PL Przynety musza by rozlozo
275. dono in generale residui superiori a 0 1 mg kg Se l antiparassitario interessato presenta una tossicit acuta elevata e o una ADI bassa si dovr prendere in considerazione l e ventualit di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0 1 mg kg Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di tra sformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche come la vaggio pulitura o pressatura che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale Effetti sulla natura del residuo Scopo dei test L obiettio di questi studi di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi durante il trattamento prodotti di decomposizione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi Condizioni sperimentali Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non trasformato si dovr esaminare se del caso una serie di situazioni rappresentative di idrolisi che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione Pu essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall idrolisi se dalle propriet della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si pu dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata della sostanza
276. e Zap ojn es e o orejuouue uojeo e Iod ojuou gunod opu ep oje nuu I I Dorpuedde oAnv er a oj oonued ur oyw ojeuejor op ures u rp ojroddez op ruorsn ouoo p ojuoo 19U9 oAop IS A ojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 297 H OVdIO qd HALYVd pu 8 S0 P9SE7 oN SVO eprordung ouroo ouoIZeZzi pn OJOS ejezznojne asso onq 9107 equdoj eorgy c siq ouo enqigeis uou eorumgo V HLNVd 0re1qq9 87 9007 om oT Sx 3 086 amp ueud o p p Van oorojs oprour ojeuejorm 901 TOSH Iop euorzenuojj Ip ammet OLI gss o u JAO oIopuoi1duroo ouoAop SUOIZEZZIIONNE Ip IUOIZIpUOO 9T o 33 31 0 amp IOAe Iop 9 Uoigiado 1 39p ouorzojoud eg ouorzuoye o1e oonjed ores Ip nid uou 21d ouoAop LIQUISWI yes 1S eqo 8 ouorzejn eA vjsonb rp oque JON aptent 5007 ore1qqoj I I meuurue 1 39p ojn es e a orguouire EURI e rd geunp ejuoueuned ojejuioo ep oje nunroj II a torpuadde sanejar 9 ago 331 31 07 xed ur oprzoururmp op urms ui Tp ouodder op muorsn ouoo ASP 07u09 Ip nid IUJ oAop IS TA ZAP Pp ruuojrun rdrouud rop euorzeor dde 1oq uou Som d ALYAVd e nourp IDqgnseururoo uou ounj oo OSOMU N OEE OVdIO o1unwN e ou gosa rp e1oje oSor oujoo OSorduI 1 OJOS ojezzijojne ojosso Ong 9107 ozz mduu oorumpuro ons S 48 9651 SVO V ILUVd Orenqqsj 87 9007 OZW oT 34 8 066 oumut neunp N Opoe eprzounue p SOI TUOS lop ouorzenuog Ip oms onressooou DAO foJopuo1duioo ouoAop ouoIZezzuojne Ip ruor
277. e direttiva e la normativa comunitaria relativa ai residui di prodotti fito farmaceutici nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di questi ultimi nella Comunit che la presente direttiva integra le disposizioni comunitarie in merito ai livelli massimi accettabili dei residui di anti 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 6 parassitari e faciliter l adozione dei suddetti livelli nella Comunit che unitamente a tali disposizioni essa assicura una pi efficace tutela dei consumatori di vegetali e di prodotti vegetali considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non devono comportare sprechi degli stanziamenti destinati all effettuazione di prove su animali vertebrati e che considerazioni di interesse pubblico oltre alla direttiva 86 609 CEE del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamen tari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici costituiscono un argomento contro l indebito ripetersi di prove sugli animali considerando che per garantire che le norme prescritte siano osservate gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni di controllo e di ispezione sulla commercializzazione e l impiego dei prodotti fitosanitari considerando che le procedure previste dalla presente direttiva al fine di valutare i rischi che pre
278. e ifika t tul ta hin sakemm jinxef il bexx qabel ma ter a tid ol NL Voordat u opnieuw in behandelde ruimten kassen binnengaat moet u die grondig ventileren gedurende geef de periode aan ventileren ventileren tot de sproeistof is opgedroogd PL Dok adnie wietrzy obszar poddany zabiegowi szklarnie przez okre lony czas Przed ponownym wej ciem poczeka do wysch ni cia cieczy PT Arejar bem os locais estufas tratados durante neste caso precisar o per odo at secagem do pulverizado antes de neles voltar a entrar RO A se ventila zonele serele tratate n ntregime s se specifice timpul necesar p n la uscarea produsului pulverizat nainte de a reintra SK Pred d als m vstupom d kladne vyvetrajte o etrovan prie stor sklenik tak aby rozpr en roztok pr pravku zaschol uve te potrebn as SL Pred ponovnim vstopom temeljito zra iti tretirane povr ine rastlinjake dolo i se cas dokler se nane eno sredstvo ne posu i FI K sitellyt alueet kasvihuoneet k siteltyj alueita kasvihuoneita tuuletettava perusteellisesti tai t smennet n tuuletusaika kun nes tuote on kuivunut ennen sinne palaamista SV V dra omsorgsfullt eller ange tidsperiod tills produkten tor kat f re vistelse i behandlade utrymmen v xthus Precauzioni da prendere per l ambiente SPe SPe I BG C nea 0na3BaHe Ha HOJHOSuBeHHTOe BO Iu nouBoo6uTaBaniuTe OpraHH3MM Ja He ce mnpHJara TO3M MJH Ipyr
279. e per individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva evidenziare l eventuale tossicit materna stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati stabilire il NOAEL Inoltre i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide Circostanze di necessit dei test I test di teratogenesi devono essere effettuati sempre Condizioni sperimentali Deve essere stabilita la tossicit sullo sviluppo sia nel ratto che nel coniglio per via orale Dovrebbero essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di teratogenesi roditori e non roditori Studi di neurotossicit tardiva Scopo dei test I test devono fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva pu provocare neurotossicit tardiva dopo esposizione acuta Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indu
280. e JWOD TUOIZEZZI MN 0 OJOS IJPZZIIOME Olosso OUOSSOq SIOZ ode 87 SOOT OZU o 33 3 0L6 e ugruozuoq x o1p u p OUIOIQIP CC L8 OVdIO OSUMN v8 689 SVO ODUMN puAxouroIq 98 be Iop ouorzenuoge rp oms orressooou DAO olopuo1duroo ouoAop ouoiz EZZIIO NE Ip Iuorzipuoo YT 9YIHBUIO muorzrpuoo o pp 0 0 ououo op EISIA IP ojund ep Irgisuos ruorgor ur ejeordde UAA CAME ezuejsos e opuenb aaupuanog onboe o op ouorzeururejuoo o Iqrssod eg auorzuoye orejoonied ojejsoid ouoAop nquieur IS 113 o peqo S ouoizejn peA OJO BIEN 4007 Ole1qqo I I mewe 1 S9p gnes e o ojejuoure euojeo e Jod ojueueuued ojejuroo ep ojep nunj I 3 I torpuedde o oue oo med ur Axe peuoq op swIESSII rp oyjodde op ruorsn ouoo o op ojuoo IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun rdrouud rop euorzeor dde 24 pt um ouioo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZzilojne olosso ouossod STOT ore1qqs 87 SOOT OZU ol 33 3 096 ojeu TUee qq ATAX 9 CN Ayooe Au9uyd N A9 A HIE OVdIO OSUMNN r II 9c91L SVO ON xe euoq 8 euorzojo1d rp amer sunod do at ojeoroeds ours ouorzezzuojne rp ruorzipuoo o ou ouo oim ueJe3 o aJojeJodo gpp ezzounors epe ouorzuop oje oonjed ojejsouid posu rop ouorzenuojje Ip amsi ouepn our SUOIZEZZIIO NE Ip IUOIZIPUOO o ouo cIMmuesed oeqgouou or3esioq uou podon i8 o ide at onenboe rmusrue3io 1 3 lod ozuonSosuoo i Iqrssod ag auorzuoye arejoomied arejsoid 0uoAop QUW nejg 113 o eqo 8 ouorzejnp
281. e del prodotto fitosanitario i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale e i procedimenti di decontaminazione e di distruzione del l imballaggio siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari 1 8 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al punto 2 sono soddisfatti Tuttavia quando uno o pi dei requisiti decisionali specifici di cui al punto 2 4 non sono del tutto soddisfatti l autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell impiego del prodotto fitosanitario secondo le mo dalit proposte siano superiori agli eventuali svantaggi Le even tuali restrizioni nell uso del prodotto fitosanitario connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al punto 2 4 devono essere indicate sull etichetta Tali vantaggi possono a favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili b facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di svi luppo di resistenza c ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori d ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l impatto su specie non bersaglio 1 9 Nel caso in cui sia stata concessa un autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato gli Stati membri possono ai sensi dell articolo 4 paragrafo 6 a identificare
282. e fasi di riposo e la loro durata di vita la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo Occorre indicare se nelle varie fasi di sviluppo successive alla libera zione il microrganismo pu produrre metaboliti tra cui tossine poten zialmente pericolose per la salute umana e o l ambiente 2 5 Infettivit capacit di diffusione e di colonizzazione Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrgani smo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell impiego previsto segnalando inoltre se esso particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali ad es raggi ultravio letti suolo acqua Occorre indicare le condizioni ambientali temperatura pH umidit nutrienti ecc necessarie per la sopravvivenza la riproduzione la colonizzazione la lesione anche di tessuti umani e l efficacia del microrganismo Va segnalata la presenza di fattori specifici di viru lenza Deve essere determinato l intervallo di temperature nel quale possi bile la proliferazione del microrganismo precisando la temperatura minima massima e ottimale Tali informazioni sono di particolare utilit per studiare gli effetti sulla salute umana sezione 5 Occorre altresi indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura i raggi ultravioletti il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilit delle tossine in questione Vanno fornite informazioni sulle possibil
283. e o nelle sostanze vegetali dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit pro poste gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle colture seguenti Questa valutazione viene eseguita conforme mente al punto 2 2 1 2 2 3 Quando l etichetta del prodotto prescrive l uso del prodotto fitosa nitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiu vanti in forma di miscela estemporanea la valutazione specificata al precedente punto 2 1 1 verr eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere Quando il prodotto fitosanitario in questione destinato ad avere un effetto sui vertebrati gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto nonch le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio quando l effetto previsto l uccisione dell animale bersaglio essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell animale nonch le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i tutte le informazioni relative fornite nell allegato II e i risultati del loro studio inclusi gli studi tossicologici e metabolici ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell allegato III inclusi studi tossicologici e dati di efficacia 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovu
284. e onp onu uorssrurtuoo rpnjs 1e ounuosoud ojeSo e ojuoso1d ou OYISI ojejs 9 o ozeuoonug 1 rpenb rop ejsergou ns nueorrou I ouo ouoospueies ISSH HOAIUEIS r ooon 113 tod orqosu op ouorzejn eA EI oururioguoo ouo IPMS ug rp ouorzejuosojd e ouoporgou ouoAop mnessolojur niquiour D0 S ID TOs lop ouorzenuog IP msru onressooou DAO ojopuouduroo ouoAop ouorzezzuojne Ip IUOIZIPUOO 27 oww oSun e oros LIOATURIS 1000n 189p ouorzojoud eg ouorzuojj o1e oorued o1ejsouid 17 907 Vds n oqejour ons op a ojuojsisiod HUMULI eAnje ezuvejsos e op e1odo e oymyexdos osuertoyos onboe Pp euorzeururuoo Tp oruosu e euorzuoge ore oonred rmjsod ouorzojo1d Ip ouns IUI oLressooou DAO ojopuojduroo ouoAop ouoiZzezzuojne Ip IUOIZID u09 97 Hodo 1 39p ezzoinors ejje ouorzuoge o1e oored o1ejsoid 0UOA9p uq WIU MES 1 8 eArsso duroo ouorzejnpeA V ul 9007 oreuueS Lg I eur Jup r 8 p omges e o orejuoune euojeo e Iod ojuoueuned ojejuroo ep jepope vArnrugop ouorsIoA e ou Jp a I rorpuodde saner a o1epoored ur o pozeuoonig ns ouresoeu Ip ojroddei op ruorsnpouoo o pp ojuoo 19U9 oAop IS TA OojeSo e op ruuojgrun idround rop ouorzeor dde 19d ouotz EZZIIO NE ANEI gop orse op eumd muoz ouers L1essooou nep I 9 IUorzeunojur o ogni au ouoosgueJeg o q eno y ojeugejed y o oonrej e mo rp Hoyo re ouorzuoge ore oonred ouejsoid Ugda nejs 13 nuoures oj op ojuouregjea ep ISIOAIP ISN Jod o ozeuoonug nuou ojuoo
285. e possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni Impurezze qualsiasi componente diverso dalla sostanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta compresi gli isomeri inattivi risul tante dal procedimento di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti impurezze aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Metaboliti i metaboliti comprendono i prodotti risul tanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva Metaboliti rilevanti metaboliti aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni della preparazione ii norme di analisi della sostanza attiva pura iii campioni della sostanza attiva prodotta iv norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo v se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti Per le definizioni vedi l allegato II paragrafo 4 punti 4 1 e 4 2 Metodi per l analisi della preparazione Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determina zione della sostanza attiva nella preparazione Nel caso di preparazioni contenenti pi di una sostanza attiva dovrebbe essere fornito un me
286. e progettati singolarmente sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle auto rit competenti circa il tipo di studio da eseguire 5 4 Studi in vivo su cellule somatiche Necessit della prova Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi si devono effet tuare ulteriori prove prendendo in considerazione altri dati pertinenti Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente conside rati Se l esito del test di clastogenesi in vitro positivo deve essere effet tuato un test in vivo su cellule somatiche analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori Se l esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro posi tivo occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie spot test sul topo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 153 Y M25 5 5 Genotossicit Studi in vivo su cellule germinali Scopo e condizioni della prova Cfr punto 5 4 Necessit della prova Se l esito di uno studio in vivo su cellule somatiche positivo pu essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali La necessit o meno di questi test sar valutata caso per caso tenendo conto di alt
287. e stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 e del 90 DTsor e DToop della sostanza attiva in condizioni di utilizzo sul campo Se del caso devono essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti di reazione e di degradazione Circostanze di necessit dei test I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DTsojab a 20 C e ad un umidit del suolo correlata ad un valore pF del potenziale idrico compreso tra 2 e 2 5 pressione di aspirazione maggiore di 60 giorni Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono desti nati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide i test devono essere effettuati se il valore di Dap a 10 C e ad un umidit del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2 e 2 5 pressione di aspirazione maggiore di 90 giorni Condizioni sperimentali I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli rappresentativi normalmente su quattro differenti tipi di suolo finch non si sia dissipato pi del 90 della quantit applicata La durata massima degli studi di 24 mesi Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sui residui nel suolo Scopo dei test Questi studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo all epoca del raccolto o della semina o dell impianto delle colture successive Circostanze di necessit
288. e superata la concentrazione pi bassa 2 5 1 3 Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di reazione previsti dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte nelle acque superficiali supera laddove l acqua superficiale nella zona d applicazione prevista o quella da questa provenienti sia destinata all otte nimento di acqua potabile i valori fissati dalla direttiva 75 440 CEE del Consiglio del 16 giugno 1975 concernente la qualit delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri 2 o ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio animali inclusi secondo i requisiti di cui al punto 2 5 2 Le istruzioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione devono essere tali da ridurre al minimo le probabilit di conta minazione accidentale delle acque superficiali 2 5 1 4 L autorizzazione non concessa se la concentrazione aerea della sostanza attiva nelle condizioni d impiego proposte tale che il livello AOEL o i valori limite per operatori astanti e lavoratori di cui al punto 2 4 1 sono superati 2 52 Impatto su specie non bersaglio 2 5 2 1 Se vi la possibilit di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio non viene concessa autorizzazione se GU L
289. e viene effettuato separatamente uno studio di tossicit a lungo termine il livello di dosaggio pi elevato deve provocare determinati segni di tossicit senza causare una mortalit eccessiva Dosi pi elevate provocanti tossicit eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare Nella raccolta dei dati e nella compilazione delle relazioni di studio non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni a meno che non vi sia chiara prova che tumori benigni si trasformino col passare del tempo in tumori maligni Analogamente nelle relazioni di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati sia benigni che maligni che si producono nello stesso organo Per evitare confusioni nella nomen clatura e nelle relazioni sui tumori dev essere utilizzata la terminolo gia approntata dall American Society of Toxicologic Patologists o dall Hannover Tumor Registry RENI Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato E essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l esame isto patologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informa zioni sulle lesioni rilevate nell esame macropatologico Qualora utili 1 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 112 5 6 5 6 1 per chiarire il meccanismo d azione e qualo
290. e wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen PL W celu ochrony ptak w dzikich ssak w usuwa rozlany roz sypany produkt PT Para protecc o das aves dos mam feros selvagens recolher todo o produto derramado RO Pentru protectia p s rilor mamiferelor s lbatice ndep rtati urmele de produs SK Z d vodu ochrany vt kov divo ij cich cicavcov odstr te n hodne rozsypan pr pravok SL Zaradi za ite ptic divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi ymp rist n vahingossa levinnyt tuote poistettava SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur avl gsna spill SPe 7 BG Ja He ce npuara no Bpeme Ha pa3MHO XKHTE IHH51 IIepHO I Ha nruuure ES No aplicar durante el per odo de reproducci n de las aves CS Neaplikujte v dob hn zd n pt k DA M ikke anvendes i fuglenes yngletid DE Nicht w hrend der Vogelbrutzeit anwenden ET Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil EL Na pny ypnopororitoa KaT tny nepio o AVATAPA OY S vov TOVM V EN Do not apply during the bird breeding period FR Ne pas appliquer durant la p riode de reproduction des oi seaux IT Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli LV Nelietot putnu vairo an s period LT Nenaudoti pauk i veisimosi laikotarpiu HU A madarak k lt si id szaka alatt nem alkalmazhat MT Tapplika
291. eA 98 UJ 7007 Ore1999j I I r eurrue 1 S9p amis e a o1e3juourqe euojeo e Jod ojuoueuued omguuo ep Jeuz I a torpuadde a asejoonied ur uuournod o eud ej op ouresou rp ojroddez op ruorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS A ojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 amp pronjesur ouioo I IUOIZeZZI Hn 9 OJOS IZZOMM olosso ouossod euorroeds ruorzisodsiq SI0Z ore1qq9j 87 QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos 5007 OZU ol QIOSIA UI tjemuq c SIO 39 3 0c6 G ezzomg uunounod o epp c sto Uauost rp erddoo oye x oqieo ouedoido oAo Aug eurp c c Aurvo10 qorp CO t9 S D IAzuoq Axouoyd 0ueAo 0 Y oye x oqreo ouedoido oAo Aug eump c c JAurAo10pqorp CO sio GID IAzueq Axouoyd oueko 0 s quopuord UIOO BOIUISORI V 9OSIJA OVAdNI euorzeuruouoq Ft OVdIO OUMN 8 0 E SLEL9 SVO OIUMN urmpoeuuoed o eudje euorzeormuop LD u umu ounuoo IWON v8 ISNA OJoUInN TSN A 59 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TOS Iop ouoiz enuoj Ip AMSIU onrssooou DAO pudu ouoAop ouolzezzuojne Ip muorzipuoo 97 Tr genboe musruedio 139p ouorzojoid eje ouorzuoge ere oonged s d ouoAop qww nejg 113 fo eqo S ouorzejn eA OJO BIEN 7007 Owiqqo I rpurue 1 Sop ajmpes e 3 ojejuoure euojeo e 1ed ojuoueuued ojejruroo ep oje nurog J a rorpuodde a o1epooned eje rueq Ieo Your Au oydou Iue AuoqaeoKxoqjour c LL OVdIO OSUNN
292. ecie rappresentative gli Stati membri si accertano che l impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull abbondanza e la variet delle specie non ber saglio 1 6 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri si assicurano che l etichetta del prodotto fitosanitario a sia realizzata secondo i requisiti di cui all articolo 16 della presente direttiva 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 291 Y M60 b contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori c contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai punti da 1 1 a 1 5 d Nell autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figu rano nell articolo 16 paragrafo 1 lettere g e h della presente direttiva e nell articolo 10 punti 1 2 2 4 2 5 e 2 6 della direttiva 1999 45 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle di sposizioni legislative regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi 1 7 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri a garantiscono che l imballaggio previsto sia conforme alle di sposizioni della direttiva 1999 45 CE b garantiscono che i procedimenti di distruzion
293. egli estratti Salvo che i campioni ven gano analizzati entro 24 ore dall estrazione saranno necessari anche dati sulla stabilit all immagazzinamento ottenuti su estratti del campione Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nelle piante Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di interesse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto Guida in fase di elaborazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 117 6 2 identificare i componenti principali del residuo terminale totale indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata quantificare i componenti principali del residuo e determinare l efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa com provare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l uomo o per gli animali Condizioni sperimentali Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione Se prevista un ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o
294. ei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci incluso l uomo vi se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso diretta mente su acque superficiali l effetto dell acqua e in parti colare sul suo pH o sul suo contenuto di ossigeno di sciolto 2 5 2 3 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative alla tossicit per le api da miele di cui all allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva come la solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di degradazione fotochimica e l identit dei prodotti di degradazione il meccanismo di azione per esempio attivit di rego lazione della crescita degli insetti ii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosa nitario di cui all allegato III e in particolare quelle relative alla tossicit per le api da miele iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa so st
295. ejrnuoo ep oje nuuo H 9 I roipuodde oAme er o osejoonzed ur cuujnpjuo ejeq op euresou rp ojoddei op ruorsn ouoo apop ojuoo 19U9 oAop IS A OjeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 H D eumuoo amoo ns LI SO yuowepen rp ojejuoul e VIP e uoo ISSOU uoo rgosu I 2 oyode Je nero mgorduur 139p mnosu r ojuourejer aegop ejen eA e me nep Ip ore oonged ur ejje IS ojuorquie Jod o mewn Hojeumsuoo I Jod vj mqej9oo oJo eop uorzensourp e IUOIZEUJIOJUI OoI ISSOQ po nep uquieur meg 1138 nejuosoid o mjopoJd ojesso ouutlAOp IUOIZ 1e20uedoidojoro rour TSt ezzi nn onoppns a 1ed ruorzezzuojne oj op oudojsos y IA OZAP Ip c c TurAodo orp c z OVdIO 0I9UNN Ino IP HojHO Te aseq UI eyI iqeya99e Oro e t EIJSOUIp VEJS 9 UOU 9 Gise Su SES enpqejs uou eoru nueqoJd nep ep ojeSeggns ojuourejengope ojuouloui e ouos uou URAS oprou op oam IYIOIIINS G LE 6S 89 ns 9 AS ur i ejueureuJo ojueid ns Damm ep ISISAIP IUOIZeZZI Hn T EIOZ 007 Iu9 1550u9 c o1onj SVO epionjesul ouloo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne oJjosso OuOSsOqd iqutoorp JE oreuua3 3 3 96 p oueio 0 sS 919359 ULAN JO eJ9g gp euoizuos euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9IOSIA UI e nu G ezzomg OVdnI euorzeuruoue q OJ9UInN App ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON SEIN A 42 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 mett TOP ouorzenuojj Ip omsruI oItjJOpe 0110990 OlIeSSoOOU IAQ euoreuro ruorzrpuoo V ououou o rqe1ou nA OUD u
296. el pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva Gli Stati membri devono di norma pervenire a una decisione motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico Quest ultimo un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all allegato III parte B 6 Durante il processo di valutazione e decisione gli Stati membri esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale ed essere formulati previa consultazione di esperti 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 272 Y M60 7 Un prodotto fitosanitario microbico pu contenere microrganismi vitali e non vitali compresi i virus e coformulanti Esso pu anche contenere metaboliti tossine rilevanti prodotti durante la crescita residui del terreno di coltura e contaminanti microbici Il microrganismo i metaboliti tossine rilevanti il prodotto fitosa nitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione 8 Gli Stati membri devono tener conto dei documenti d orienta mento comunicati al comitato permanente per la catena alimen tare e la salute degli animali 9 Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati occorre tener conto della direttiva 2001 18 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001 sull emissione de liberat
297. enesi di tutte le sostanze attive Se si ritiene che in casi eccezionali non sia necessario procedere ai test occorre darne chiara giustifica zione e cio dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza attiva non viene assorbita attraverso l intestino la pelle o il sistema respiratorio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 111 Condizioni sperimentali Deve essere effettuato uno studio di tossicit per via orale e di cancerogenesi a lungo termine due anni della sostanza attiva sul ratto questi studi possono essere associati Dev essere effettuato uno studio di cancerogenesi della sostanza attiva sul topo Qualora si supponga la probabilit di un meccanismo genotossico di cancerogenesi occorre presentare uno studio molto circostanziato con relativi dati sperimentali nonch le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta mento siano dati di controllo concomitanti possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l interpretazione di particolari studi di cancerogenesi I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo conservato in condizioni simili e devono essere ottenuti da studi contemporanei Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere identificazione della specie e del ceppo il nome del fornitore e l identific
298. enti EPPO per la valutazione del ri schio ambientale a meno che non siano indicati dei valori soglia specifici per la specie in questione nel rispettivo disciplinare per la prova La prova richiesta anche nel caso in cui il prodotto contenga pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non possa venire affidabil mente prevista come pari o minore di quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni dell allegato II punto 8 3 2 o del presente punto sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento sia possibile prevedere un esposizione continua o ripetuta vi sia un cambiamento significativo nell uso proposto ad esempio da seminativi a frutteti e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato in base all allegato II Condizioni sperimentali Quando negli studi eseguiti in conformit con i requisiti dell allegato II punto 8 3 2 si sono osservati effetti significativi o in caso di un cambiamento d uso come da seminativi a frutteti deve venire studiata e riferita nella relazione la tossicit su due specie pertinenti aggiun tive Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti gi provate in base all allegato II punto 8 3 2 Per una nuova miscela o formulazione la tossicit de
299. eorica stimata In linea di massima la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie simile a quella indicata per gli uccelli Nella pratica spesso non necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformit con i requisiti dell allegato IL punto 5 e dell allegato III punto 7 forniranno le informazioni richieste Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche Necessit della prova Nel caso si abbia RTE e RTE 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l esistenza di un rischio non sono richieste prove ulteriori Negli altri casi si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori Questo parere esperto terr conto se del caso del comportamento alimentare della repellenza di cibi alternativi del contenuto effettivo di residui nel cibo della persistenza del composto nella vegetazione della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato del grado di predazione del cibo dell accettazione dell esca dei granuli o dei semi trattati e della possibilit di bioconcentrazione Nel caso si abbia RTE e RTE lt 10 oppure RTE lt 5 la relazione deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni Condizioni sperimental
300. eparato pu essere utilizzato o meno 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 169 4 4 4 5 4 6 4 6 1 4 6 2 4 6 3 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l immagaz zinamento il trasporto o in caso di incendio necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione det tagliate raccomandati per l immagazzinamento tanto a livello di ma gazzino quanto a livello di utilizzatori per il trasporto e in caso di incendio fornendo qualora esistano dati sui prodotti di combustione Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari a ridurli al minimo Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui Se del caso deve essere effettuata una valutazione conforme alla pro cedura ISO TR 9122 Se del caso occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrezzature di protezione consigliati I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l adeguatezza e l efficacia in condizioni reali di utilizzazione per es in campo o in serra Misure d emergenza in caso d incidente necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere se guite in caso di emergenza durante il trasporto l immagazzinamento o l uso del prodotto esse devono comprendere il contenimento delle perdite la decontaminazione di superfici veicoli ed edifici lo smaltimento d
301. eqnpoooid PON EIOZ 4007 9 ezzomd ejns 90 I6 N INOO oddo5 epior8gunj ouioo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZzilojne arasso OUOSSOJ SIQUISOIP oreuua3 T ejond ejueunjed uoy suem umuKujoruoo IL EPN A QUOIZIIOS QUOIZEII Up euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN App ezuopeos LD rreumu ounuoo IWON TINA 53 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Inprso1 IP ouirsseur ejpuenb o op IUOISIASI AMIN rp VISIA ur o1ejuoul e EJOIP B OSIOA ee II0jeumsuoo Iop emp ouorzisodso rp ouoizenjirs ep oJeAlosSO YOSH Top ouorzenuoge Ip msrur 918 jope 3110990 orrssooou 940 fIonenboe nusiuedio ap o or ges1oq uou rpodonie ap ouorzojoid epe auorzuaye oie oonied ojejsouid 0UOA9p LIquieur nejs 113 o eqo 8 ouorzejnpeA epe up 00Z OnsSn y pi Hewrue I dop ojn es e a ojejuoure euojeo et Jod ojuoueuued ojejruroo ep oje nuuog IJ 9 I rorpuodde Iane a SIE oonied ur urz oop utes rr rp oj1oddez op muorsnpouoo apop ojuoo IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuojgrun rdrouud rop euorzeor dde 24 ojuo odo1 o eprorgung ouroo ruorzezzi nn 9 OJOS ojeZzuojne SS ouossoq VIOT LIE FOOCH T ST xeu enboy Zu 057 XEUI 00IUOSIV OVA eogro ads 93 3 056 ooutz Ip ojyeurureq Ie2OnIp HoUrp N SIE TE OVdIO T0tLtlI SVO We vL IUOSII top ouorzenuojr IP INSI o1ejjope 910990 ous S909U AO amp JoA UILId ur MUOWIOS oop ojuourejjem 1 Jod ejezzi nn v
302. er l uomo gli animali o l ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 87 18 CEE 22 Le prove e le analisi da effettuare a norma della sezione 6 punti da 6 2 a 6 7 del presente allegato sono svolte da enti od organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione formazione conoscenze specifiche ed esperienza con sono con le mansioni da svolgere disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misure che si afferma poter effettuare tali attrezza ture devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima e dopo la loro utilizzazione secondo un programma prestabilito 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 161 disporre di adeguati campi sperimentali e ove necessario di serre camere di coltura o magazzini l ambiente nel quale vengono svolte le prove non deve essere tale da invalidarne i risultati o incidere negativamente sulla prescritta accuratezza della misura mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove ove l autorit competente ne faccia richiesta rendere disponibili prima dell inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa comprendenti almeno l indicazione del luogo in cui viene effettuata e dei
303. ernativi Devono essere decritte le controindicazioni associate a particolari regimi soprattutto in relazione a problemi medici generali e le relative condizioni Effetti previsti dell avvelenamento Occorre descrivere se noti gli effetti previsti dell avvelenamento e la loro durata inoltre il tipo il livello e la durata dell esposizione o dell ingestione i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento Sintesi della tossicit nei mammiferi e valutazione complessiva Dev essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5 1 al punto 5 10 con una loro valutazione particolareggiata e critica te nendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisio nali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sull estensione la qualit e l affidabilit della base di dati Dev essere discussa la pertinenza e l importanza dei dati presentati se del caso per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva quale viene fabbricata alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti della sostanza attiva punto 1 11 e degli eventuali studi di connessione effettuati punto 5 iv Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Re search Chemical Manufacturers Association s Epidemiology Task Group Epidemio logy Re
304. ersistere e moltiplicarsi nell ospite e di produrre effetti nocivi o non nocivi includono la rapida e completa eliminazione dal corpo la mancata attivazione del sistema immunitario l assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi A volte tali parametri pos sono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all uomo altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell esposi zione professionale tenendo conto dell intensit e della durata dellesposizione come pure dellesposizione dovuta all im piego ripetuto durante l uso La tossicit di alcuni metaboliti tossine pu essere stimata soltanto se dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti tossine 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 284 Y M60 2 6 2 2 62 1 b d altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo i metaboliti tossine il terreno di coltura residuo i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario quali le loro propriet biologiche fisiche e chimiche per esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell uomo e degli animali la nicchia ecologica il comporta
305. esidui non vitali e dei loro prodotti di degradazione tenendo conto in partico lare delle informazioni specifiche fornite ai sensi degli alle gati II parte B e MI parte B Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l uomo e o gli animali e se l esposizione non considerata trascura bile i livelli effettivi nelle sulle parti commestibili delle col ture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto se gue metodi di analisi dei residui non vitali curve di crescita del microrganismo in condizioni otti mali produzione formazione di residui non vitali in momenti significativi per esempio nel periodo previsto per la raccolta 2 6 2 2 Residui vitali a b c Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione del luomo o di animali a residui vitali attraverso la catena ali mentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate parti commestibili Si deve tener conto in particolare di quanto segue la probabilit di sopravvivenza persistenza e moltiplica zione del microrganismo in o su colture alimenti o man gimi si devono considerare le diverse fasi di sviluppo il ciclo di vita del microrganismo informazioni sulla sua nicchia ecologica informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell ambiente la presenza in natura del microrgan
306. esistenti ad es US PA OPPTS 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 148 Y M25 Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute si eseguono gli studi relativi alla Fase II Il tipo di indagine da effettuare determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I Prima di eseguire questi studi il richiedente deve otte nere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire FASE I 5 1 Informazioni di base Sono richieste informazioni di base sulla capacit dei microrganismi di determinare effetti negativi per esempio la capacit di colonizzare di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti 5 1 1 Dati medici Fatte salve le disposizioni dell articolo 5 della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro e degli articoli da 5 a 17 della direttiva 90 679 CEE del Consiglio del 16 novembre 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro 2 devono essere fornite se disponibili informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicit e per la valutazione dell efficacia delle misure terapeu tiche e di primo intervento Se del caso dovrebbe essere studiata riportandone i risultati l effi
307. esistenza al contenuto e la compatibilit del l imballaggio con quest ultimo 2 4 1 3 Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell ab bigliamento e delle attrezzature di protezione proposti specie per quanto riguarda i seguenti aspetti la disponibilit e l adeguatezza la facilit d impiego tenuto conto dello sforzo fisico necessa rio e delle condizioni climatiche 2 4 1 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di altre persone osservatori o lavoratori esposti dopo l applicazione del prodotto fitosanitario o di animali alla sostanza attiva e o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fito sanitario nelle condizioni d uso proposte Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione compreso il livello accettabile di esposizione dell utilizzatore ii gli studi tossicologici citati nell allegato III inclusi se del caso studi di assorbimento dermico iii altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nel l allegato III come i tempi di rientro periodi di attesa necessari o altre pre cauzioni per la salvaguardia dell uomo e degli animali 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 252 Y MIO il meltodo di applicazione in particolare spray il tasso massimo di applicazione i
308. essario per proteggere gli operatori E obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati T o T SPo 3 Una volta avviata la fumigazione non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata La frase pu essere impiegata per prodotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora l uso della maschera respiratoria non sia giustificato SPo 4 L imballaggio deve essere aperto all esterno e in condizioni di tempo secco La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti so stanze attive che possono reagire violentemente a contatto con l acqua o l umidit dell aria come il fosfuro di alluminio o che possono causare una combustione spontanea come i ditiocarbamati alchilene bis La frase pu essere impiegata anche per i prodotti volatili classificati R20 R23 o R26 Il parere di esperti deve essere preso in considerazione per i singoli casi al fine di valutare se le propriet della preparazione e l im ballaggio siano tali da causare danni all operatore SPo 5 Ventilare a fondo per una durata da specificare fino all essiccazione dello spray le zone serre trattate prima di accedervi La frase pu essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi quali i magazzini 3 3 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere per l ambiente SPe 1 Per proteggere le acque sotterranee gli organismi del suolo non applicare q
309. essiva all inclusione nell allegato I di una sostanza attiva conte nuta nel prodotto oppure c per periodi non superiori a dieci anni e contemplati nelle norme nazionali esistenti dopo la prima autorizzazione del prodotto fitosa nitario in ogni Stato membro se tale autorizzazione precede l inclu sione nell allegato I di una sostanza attiva contenuta nel prodotto 5 Gli Stati membri informano la Commissione se all atto dell esame di una richiesta di autorizzazione essi ritengono iscritte nell allegato I sostanze attive che sono state prodotte da un altra persona o mediante un 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 18 procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicolo in base al quale la sostanza attiva stata iscritta nell allegato I Essi le trasmettono tutti i dati che riguardano l identificazione e le impurezze della sostanza attiva 6 In deroga al precedente paragrafo 1 per le sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva gli Stati membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattato ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti sino a che dette sostanze non saranno iscritte nell allegato I 7 KCL Nonostante le disposizioni del paragrafo 1 e fatte salve lt le disposizioni dell articolo 10 qualora la sostanza attiva figuri nell e lenco dell allegato I a prima di compiere esperimenti i
310. eterminati con metodi adeguati di uso corrente e le sue propriet fisico chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire una utilizzazione e un magazzinaggio ade guati Y M59 f ove opportuno 1 livelli massimi di residui LMR per i prodotti agricoli interessati dall uso di cui all autorizzazione sono fissati o modificati a norma del regolamento CE n 396 2004 2 L autorizzazione deve precisare 1 requisiti di commercializzazione ed uso del prodotto e almeno quelli necessari per essere in regola con le disposizioni del paragrafo 1 lettera b 3 Gli Stati membri provvedono affinch la conformit alle esigenze di cui al paragrafo 1 dalla lettera b alla lettera f sia accertata mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti condotti in con dizioni agricole fitosanitarie e ambientali che siano adeguate all impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni che ricorrono nei luoghi in cui il prodotto stesso dovr essere utilizzato nel territorio dello Stato membro interessato 4 Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5 e 6 tali autorizzazioni sono concesse solo per una durata determinata non superiore a 10 anni stabilita dagli Stati membri esse possono essere rinnovate dopo aver verificato che le condizioni di cui al paragrafo 1 continuano ad essere soddisfatte I rinnovi possono essere accordati per il periodo necessario alle autorit competent
311. etist te aplika n za zen v bl zkosti povrchov ch vod Zabraiite kon taminaci vod splachem z farem a z cest DA Undg forurening af vandmilj et med produktet eller med beholdere der har indeholdt produktet Rens ikke sprojteud styr n r overfladevand Undg forurening via dr n fra g rd spladser og veje DE Mittel und oder dessen Beh lter nicht in Gew sser gelangen lassen Ausbringungsger te nicht in unmittelbarer N he von Oberfl chengew ssern reinigen Indirekte Eintr ge ber Hof und Stra enabl ufe verhindern ET V ltida vahendi v i selle pakendi vette sattumist Seadmeid pinnavee l hedal mitte puhastada V ltida saastamist l bi lauda ja teede drenaazhide EL Mmvpor vete to vep pe to zpoi v Y TN ovokevacia tov Na uny rh vete TOV e onMop sQoppoync KOVT c ETUPOVELOK vdata Na azoQzuyOs n AXvvor H CO TOv CVOTNH TOV ano X TEVONG AT TIG M0 orporzg ETIP VELEG KAL TOVG p povc EN Do not contaminate water with the product or its container Do not clean application equipment near surface water Avoid contamination via drains from farmyards and roads FR Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage Ne pas nettoyer le mat riel d application pr s des eaux de surface viter la contamination via les syst mes d vacuation des eaux partir des cours de ferme ou des routes IT Non contaminare l acqua con il prodotto o il suo contenitore Non pulire il m
312. etodo CEE A 4 Se la tensione di vapore inferiore a 10 5 Pa la tensione di vapore a 20 o a 25 C pu essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore In caso di sostanze attive solide o liquide la volatilit costante della legge di Henry della sostanza attiva pura deve essere dedotta o 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 96 2 4 2 4 1 2 4 2 2 5 2 6 24 2 8 calcolata dalla sua solubilit in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in Pa x m x mol Aspetto stato fisico colore e odore se noti Devono essere descritti l eventuale colore e lo stato fisico della so stanza attiva tecnica e di quella pura La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione Spettro di assorbimento UV VIS IR NMR MS estinzione molare e relative lunghezze d onda necessario determinare i seguenti spettri aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli ultravioletto visibile UV VIS infra rosso IR risonanza magnetica nuclerare NMR e spettrometria di massa MS della sostanza attiva purificata ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d onda Occorre determinare ed indicare le lun ghezze d onda di estinzione molare UV visibile nonch se del caso la lunghezza d onda corrispondente al valore pi elev
313. etto tasso pu essere determinato a 50 C o ad altra tempe ratura opportuna Se la degradazione viene osservata a 50 C il tasso di degradazione deve essere determinato a un altra temperatura ed necessario co struire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l idrolisi a 20 C necessario indicare l identit dei prodotti di idrolisi formatisi la costante di velocit di reazione osservata e il valore stimato DT 50 Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare deca dico e gt 10 1 x mol x cm ad una lunghezza d onda gt 290 nm necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata ad es distillata ad una temperatura compresa tra 20 e 25 C della sostanza attiva purificata di solito radiomarcata usando luce artificiale in condizioni di sterilit se necessario usando un solubilizzante Sostanze sensibilizzanti quali l acetone non devono essere usate come co solvente o solubilizzante La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che esclu dano radiazioni a lunghezza d onda X 290 nm necessario indicare l identit dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi gt 10 della sostanza attiva aggiunta un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 della radioattivit applicata nonch il semiperiodo di vita foto chimica Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione d
314. eueuLrd ojejuroo ep oje nuuo II 3 I torpuadde eAmne ei at orejo anrovdni eoru xed ur unreurure op oureson rp ouorze oi e op ruorsn ouoo o op ojuoo Ijporq mp einjepououl IUJ oAop IS TA ojego p op ruuojrun doud rop auorzeordde oq ou E Jed gsw suos 149 OVdIO IN ejueid o op enpu govs EIJO EUI SIUIUIO E OpuoJas 77 8006 SVO NN OSAJIP o op aooo euroo ojueureorun oSojdum ojezzuojne ond ou eS 107 ozreur S007 Aude rp Zu 098 lt oueon 8 qr d c T uneuru 96 TUOS lop JUOIZENUIYL IP ounsiur o1ejope o110090 onressooou oA 0113 esioq uou Iysaa o ogonenboe ojueid o op ouorzojoud ere ouoirzuoge ore oorured 9193 0A11 ouoAop QUINOU HVIS 113 o eqo 8 ouorzejnpeA Aye ug 1007 919010 g r eurrue 1 39p amis e o o1ejuour e euojeo e tod ojuou eunod ojejruoo ep oje nuuo T I rorpuodde saner at o1e ooned voun c urprumiAd ur UOIMJ NSOZRUIL ap OWES rp ouorze o1 ej op ruorsn ouoo o op ojuoo Kxoqpouip 9 p c I amp u 06S OVdIO IN 19U9 oAop IS A ojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 oud ns A c urpuAd o S EE 8YSZZ1 SVO N ejueqiesrp ALO ojuoureorun o rduur orezzuojne ond ou og c 0c OzJew 5007 ayude I 3 8 086 lt c r ozeprunorzo go c UOINJmsozewi ce SSIW uOIZLIOS uorzeounu op uouo ds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoue q ornuny MIEP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON LSIN A 63 016 001 1991L0414 IT
315. eurosno ouoz enb most I orenuog pe JoA Ins ornmssooou 940 ouepuoduioo euorzezzuojne rp ruorzrpuoo o ouo oarguereg o or3esioq uou rpodonie 139p a Ide ojpop tonenboe rusrueSi1o 139p uojruureur rop HN 139p euorzojo1d eje ouorzuoge oJe ooned ojeorpop ouoAop Liquioui nejs ID 00c 0u3ni3 c I i euurue i 8op ojnjes e o oJejuour e euojeo e Jod ojuoueuued ojejruioo EP ejeoqe o vAnrugop SUOISIVA e ou I He3a e ons rop oJejoonzed Sy d r ore odns oAop uou euoizenuoouoo ens e a 09130 0918503 ouerd ns ojueyrod WI tjeloprsuoo eyes 9 dajoj ur a sopurdio o NS ouresou rp ouorze ol e pop ruorsnjouoo ajap ojuoo InS 019 sojoi Icc BIO IS QA LIe UE nst eud ruuojgrun idround rop ouoizenge 194 idonip poen N OVdIO 8 ALYVd 2 0 0 0 0 73 88 1767 eprorgesur o enb IUOIZEZZI N 9 o os AZZIONE DIISSO ouossoq 9107 ezzomdu ojegsojon rpurd c o10 o N SVO V HINVd oun o 9007 OSN ol 3 8 016 lt wmro c c o Ti9m o o sopndio ZII QUO 7 ULI AdoxpAqenay z oxds 9 eusenol ccC 9 THI 01 esooejuod lp7 020g41 T 9 er oroKoen oyexorn g L c Aqyour ENTZ er TT S Axoip KUIP 77 17 1AW9 9 SPT AIT AOT AELA 8U IUS S SHAI AZ A91 Hp 1 HOT YI 2u0 z ue1Ado1pAy IQOSII lop ouoizenuoge IP OMS o1Iejjope o110090 OLIBSSIDIM MQ amp 1391 z 0 1ds 9 ouo 1 9 ronenboe musruegio ap ouorzojoid ejje ouorzuoj orejo ZZ91p1 O 1 esooejuad xed o1vjso1d OJ9Q9IAOP qww Yes 113 o eqo S ouorzejn eA vjso
316. evono essere descritte le propriet fisiche e chimiche delle so stanze attive che assieme ad altre informazioni adeguate servi ranno a caratterizzare dette sostanze In particolare le informa zioni fornite devono consentire identificazione dei rischi di tipo fisico chimico e tecnico connessi alle sostanze attive a classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi a scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell inserimento nell allegato I a definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa ii Le informazioni fornite ivi comprese quelle riguardanti i prepa rati devono consentire l identificazione dei rischi di tipo fisico chimico e tecnico connessi ai preparati stessi la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficolt Essi devono essere tali da ridurre al mi nimo l esposizione dell uomo degli animali e dell ambiente nelle condizioni di impiego previste ii Dev essere determinata la conformit delle sostanze attive per le quali richiesto l inserimento nell allegato I alle rispettive speci fiche FAO Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate iv Talvolta necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica gi st
317. ezza di un metodo il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato per esempio in riferimento a ISO 5725 iv Precisione La precisione la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte Ripetibilit precisione in condizioni di ripetibilit cio in condi zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico nello stesso labora torio dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo La riproducibilit non richiesta per la sostanza attiva prodotta per la definizione di riproducibilit vedi ISO 5725 Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determi nazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta con formemente alla specifica presentata a corredo della domanda di inclusione nell allegato I della direttiva 91 414 CEE Deve essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esistenti Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione nella sostanza attiva prodotta di impurezze significative e o rilevanti e di additivi per esempio agenti stabilizzanti Specificit linearit accuratezza e ripetibilit Deve essere dimostrata e indicata la specificit dei metodi presentati Dev essere inoltre determinato il grado d interferenza di altre sostanze presenti nella s
318. fitosanitari I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche specialmente in rela zione alla capacit dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in am bienti diversi Inoltre i microrganismi sono costituiti da un ampia gamma di organismi diversi tutti con caratteristiche proprie uniche La valuta zione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teorica mente funzionare come una fabbrica di cellule agendo direttamente nel 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 274 Y M60 punto in cui l organismo bersaglio produce effetti nocivi La compren sione del meccanismo d azione pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione I microrganismi possono produrre una serie di metaboliti diversi per esempio tossine batteriche o micotossine molti dei quali possono essere rilevanti dal punto di vista tossicologico e uno o pi dei quali possono influire sul meccanismo d azione del prodotto fitosanitario Occorre valu tare la caratterizzazione e l identificazione dei metaboliti rilevanti e tener conto della loro tossicit Informazioni sulla produzione e o la rilevanza dei metaboliti possono essere desunte dai seguenti elementi a studi di tossicit b propriet biologiche del microrganismo c rapporto con patogeni noti per le piante gli animali o l uom
319. ganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio 10 7 Studi supplementari Per decidere se siano necessari studi supplementari bisogner ricor rere al parere di esperti Ai fini di tale decisione entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni in particolare i dati sulla specificit del microrgani smo e sull esposizione prevista Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell ambito delle prove di efficacia Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai possibili effetti sugli organismi esistenti in natura o emessi deliberatamente utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti In particolare Occorre accertare se il prodotto sia compatibile con la difesa integrata Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori ad esempio in organismi non bersaglio selezionati Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 11 SINTESI E VALUTAZIONE DELL IMPATTO AMBIENTALE Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all impatto sull ambiente secondo le direttive impartite dalle autorit competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovr figurare una valutazione particolareg giata e critica di tali dati tenendo conto dei pertinenti c
320. ggetto di prove dalla quan tit e dalla qualit dei dati disponibili per dette colture principali nonch ove del caso dall analogia tra le modalit di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Incidenza sui processi di trasformazione Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa dopo il trattamento con il prodotto fitosani tario di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualit dei prodotti che se ne ricavano Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione la produ zione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto ancora significativamente presente qualche residuo la possibilit che vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando vi sono indicazioni in base alle quali l impiego del prodotto fito sanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi ad esempio nel caso dell impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto oppure altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un incidenza nega ti
321. ghe la prova pu consistere in uno studio in vivo o in vitro effettuato utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello quelli utilizzati pre cedentemente 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 110 5 43 5 5 Se l esito del test di citogenesi in vitro positivo deve essere effet tuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche analisi della me tafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori Se l esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro positivo occorre effettuare un test in vivo della sintesi non program mata del DNA o un test delle macchie spot test sul topo Disciplinare per le prove Test accettabili direttiva 92 69 CEE metodo B12 Saggio del micronucleo direttiva 87 302 CEE allegato parte B Saggio delle macchie spot test direttiva 92 69 CEE metodo B11 Saggio citogenetico in vivo del midollo osseo nei mammiferi analisi cromosomica Studi in vivo su gonoblasti Circostanze di necessit dei test Se l esito di uno studio in vivo su cellule somatiche positivo pu essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti La necessit o meno di questi test sar valutata caso per caso tenendo conto dei dati tossicocinetici dell utilizzazione e del l esposizione prevista Sarebbero necessari test opportuni per esami nare l interazione con il DNA ad esempio il saggio dei letali do
322. gici e i dati di efficacia 2 5 Metodi di identificazione rilevamento e di quantificazione Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post registrazione e la sorveglianza dei componenti vi tali e non vitali presenti sia nella formulazione sia come residui nelle sulle colture trattate Occorre che i metodi utilizzati prima dell autorizzazione e i metodi di sorveglianza post autorizzazione siano sufficientemente convalidati I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza post autorizzazione devono essere chiaramente indi viduati 2 51 Metodi di analisi del prodotto fitosanitario 2 5 1 1 Componenti non vitali Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per indi viduare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e o presenti come impurit o coformulante com presi gli eventuali prodotti di degradazione e o di reazione La valutazione prender in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II parte B e III parte 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 280 Y M60 B e le risultanze della relativa valutazione Si terr conto in particolare dei seguenti aspetti a la specificit e la linearit dei metodi proposti b la precisione ripetibilit dei metodi proposti c l importanza delle interferenze d l accuratezza dei metodi proposti a con
323. gnificative e o rilevanti nella sostanza attiva prodotta Per la ripetibilit nella determinazione della sostanza attiva pura in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni Deve essere indicata la deviazione standard relativa RSD I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato per esempio Dixons o Grubbs possono essere eliminati L eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata Si tenter di spiegare perch si sono verificati singoli valori fuori scala Metodi per la determinazione dei residui I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e o i metaboliti rilevanti Per ogni metodo e per ogni matrice rappresenta tiva si devono determinare in via sperimentale e indicare la specifi cit la precisione il recupero ed il limite di determinazione In linea di massima i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo Un metodo multiresi duo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla deter minazione dei residui Se i metodi proposti non sono metodi multi residuo o non sono compatibili con tali metodi dovr essere propo sto un metodo alternativo Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti potr essere accettato un metodo medio comune Ai fini di questo capitolo si applicano le seguenti definizioni 1 Specificit La specificit la capacit di un metodo di distinguere
324. grafo 3 della stessa Occorre comunicare la pertinente decisione adot tata dalle autorit competenti ai sensi della direttiva 2001 18 CE 1 12 A norma dell articolo 1 paragrafo 3 della presente direttiva l autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un orga nismo geneticamente modificato viene concessa unicamente se l autorizzazione accordata a norma delle disposizioni della di rettiva 2001 18 CE parte C secondo le quali tale organismo pu essere emesso nell ambiente 1 13 Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosani tario sono presenti metaboliti tossine rilevanti ossia che compor tano un rischio per la salute umana e o per l ambiente che si sa essere formati dal microrganismo e o dai contaminanti microbici tranne qualora si possa dimostrare che la quantit presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l uso proposto 1 14 Gli Stati membri provvedono affinch siano applicate misure adeguate di controllo della qualit allo scopo di accertare l iden tit del microrganismo e il contenuto del prodotto fitosanitario Tali misure devono includere l analisi dei rischi e dei punti critici di controllo HACCP o un sistema equivalente 2 Principi specifici I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1 Deo Identit Ai fini della concessione di un autorizzazione lo Stato membro deve accertare che il microrganismo interessato sia stato dep
325. guarda la destinazione di alcuni prodotti fitosanitari a alcune cate gorie di utilizzatori che sia indicato sulle etichette se il prodotto riservato a determinate categorie di utilizzatori 4 L etichetta dell imballaggio dei prodotti fitosanitari non pu in alcun caso recare indicazioni quali non tossico innocuo o qualsiasi altra indicazione analoga tuttavia possibile indicare sull etichetta che il prodotto fitosanitario pu essere utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono in attivit o quando le colture o le erbe infestanti sono in fiore ovvero apporre altre diciture analoghe intese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio se l autorizzazione prevede esplicitamente l impiego durante i periodi di presenza delle api o di altri organismi specificati e che i rischi per essi sono infimi 5 Gli Stati membri possono subordinare l immissione in commercio di prodotti fitosanitari nel proprio territorio alla condizione che l eti chetta sia redatta nella o nelle lingue nazionali ed esigere che siano forniti un modello o un campione degli imballaggi etichette e fogli di istruzioni di cui al presente articolo In deroga al paragrafo 1 lettere g e h gli Stati membri possono esigere l aggiunta di frasi riportate sugli imballaggi in modo chiaro ed indelebile allorch venga ritenuto opportuno per la tutela del l uomo degli animali o dell ambiente in tal caso informano imme diatamente gli altri Stati mem
326. guerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico 2 2 Informazioni sull organismo sugli organismi bersaglio 2 2 1 Descrizione dell organismo degli organismi bersaglio Se del caso necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto 222 Meccanismo di azione Occorre indicare il principale meccanismo d azione specificando inol tre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull organismo bersaglio In questo caso occorre descri vere il meccanismo d azione della tossina Ove del caso occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell organismo bersaglio nonch le sue fasi sensibili I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati Occorre precisare le possibili vie di assorbimento contatto ingestione inalazione del microrganismo o dei suoi metaboliti in particolare le tossine E altresi necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e se del caso come avviene tale trasferimento In case di effetto patogeno sull organismo bersaglio occorre precisare la dose infettiva dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l effetto desiderato e la trasmissibilit possibilit di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio ma anche da una specie bersaglio ad un altra specie bersaglio a seguito dell applicazione nelle condizioni d
327. guso e Jod Juoupurrod ojejruroo ep ejepope BANIUIJOp SUOISISA LJOU JI 9 I torpuadde at axejoo med ur syyqns snjjivg op ouresou rp ojrodder op ruorsn ouoo o op 0juoo J9U9 3110900 TA ojeSoj amp pp ruuojgrun doud 1 oreordde 194 ojeugosse uou u OVdIO 19917 8 TIAN u 309 Ip uorz llo EIL Ov oddoo e oan ga HLuVd map EIL LSO odda wprorgunj oWo osn OJOS OJeZzIIojne 19ss ond LIOZ L007 zL8 uuoO V ALIVd oreuuaS c ore1qq9J ol guud uoN Siyqns snjovg OYI ojuoui ero1our uioo eyopold o enb ezuejsos eop ougonsuopereo o op ogeidered gI OJOO Je OJUIWIIUIIOJUO ouorssrturutoO e oueullogur QUU DEI ID 9007 01301 y D reumue 189p ojn pes e o orejuoun e euojeo e Jod ojuoueund oeu ep ew jope eAnrurop UOLIA v ou I I torpuodde sanejar oj op o1e ooned ur ououojenoeur ns ouresoU rp ouoddei op ruorsn ouoo oj pp ojuoo Jouoj 2110920 A ojeSo e pp ruuogrun Idriouud rop ouorzeordde 194 8 ALIVd euougjoz TSL H DVdIO wprorgunj euioo osn OJOS ojezzuojne aJosso ond LIOZ L007 U9Q HQUIP 9 Z ISSOJQUI 9 0 668077 u SVI V HLYAVd oreuuod c ore1qq94 ol 39 3 076 lt enor o p c z ouo1q c euouggeno orl YSIN A euorroeds ruorzisodsiq ATOPEMOS QIOSIA UI eeyug G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq euorzeog nuop ornuny LIP ezuopeos LD u umu ounuoo IWON SLIN A 80 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Iosu Iop ouorzenuoge Ip 1nsrtu or1essooou DAO o
328. he tenuto ad autorizzare conforme mente all articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per l ambiente pu limitarne o proibirne provvisoriamente l uso e o la vendita nel proprio territorio Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i MOtIvi 2 Una decisione in merito viene presa entro tre mesi secondo la procedura prevista all articolo 19 Scambio di informazioni Articolo 12 1 Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre gli Stati mem bri informano per iscritto gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati in conformit della presente direttiva indicando almeno il nome o la denominazione sociale del titolare dell autorizzazione il nome commerciale del prodotto fitosanitario il tipo di preparazione il nome ed il tenore di ogni sostanza attiva presente nel prodotto gli usi cui destinato i limiti massimi dei residui provvisoriamente determinati in caso non fossero gi fissati dalla normativa comunitaria se del caso le ragioni del ritiro di un autorizzazione il fascicolo necessario per la valutazione dei limiti massimi di resi dui provvisoriamente determinati 2 Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosa nitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione 1
329. i Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avve lenamento secondario Effetti sulle api Studiare gli effetti possibili sulle api salvo che il prodotto sia destinato all uso esclusivo in situazioni nelle quali improbabile che le api siano esposte come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi concia non sistemica dei semi preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite esche rodenticide uso in serra senza impollinatori La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l esposizione orale e per contatto Quo Quo Quo dose DLsy orale ug s a per ape Quc dose DLsy contatto ug s a per ape dove 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 195 10 4 1 10 4 2 10 4 3 10 4 4 dose tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l autoriz zazione in g di sostanza attiva per ettaro Tossicit acuta orale e per contatto Scopo della prova La prova deve fornire i valori di D za per esposizione orale e per contatto Necessit della prova Occorre effettuare la prova se il prodotto contiene pi di una sostanza attiva
330. i Y M48 SK Pri kontakte s parou sp sobuje pop leniny pokoZky a oc a kontakt s kvapalinou sp sobuje omrzliny SL Stik s hlapi povzro a opekline ko e in o i stik s teko ino povzro a ozebline FI Kosketus h yryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja SV Kontakt med ngor orsakar fr tskador p hud och gon kontakt med v tska orsakar f rfrysningsskador Y MAS 1 2 Rischi particolari per l ambiente RSe nessuno 2 Criteri di applicazione delle frasi tipo sui rischi particolari 2 1 Criteri di applicazione delle frasi tipo relative all uomo RSh 1 Tossico per contatto oculare La frase si deve utilizzare quando un esame dell irritazione oculare ese guito conformemente all allegato III parte A punto 7 1 5 ha dato come risultato tra gli animali sottoposti all esame chiari segni di tossicit sistemica legati ad esempio all inibizione della colinesterasi o una mortalit che possono essere attribuite all assorbimento della sostanza attiva attraverso le membrane mucose dell occhio La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicit sistemica nell uomo in seguito a contatto oculare In questi casi va specificata la protezione oculare come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V RSh 2 Pu causare fotosensibilizzazione La frase deve essere utilizzata ove sussistano prove chiare derivanti da sistemi sperimentali o da un esposizione umana doc
331. i op ruorsnpouoo o op o1uoo Jouoj oAop IS TA ojxSo e pp ruuogrun rdrouud rop ouorzeordde 194 wproIQIe JWOD TUOIZEZZI MN o OJOS ojeZZIiOjn DOSSI OUOSSOq cIOC e1quiopos 0 c00c 9IqONO I 33 3 016 9prrueurm ooid rsso Ti o1 ur o1ongr t1 0 0 0 9 010n j p 6 9 OVdIO IN S S0 I79LEI SVO N uojeui ootd 8t TUOS lop ouorzenuog Ip oJnsiui 918 Jope 9110000 OLIBSSIIIU DAO ogomeuil o IUOIZIPUOI o op 0 9 OUI 9p 3SIA rp ojund ep Iigisuos ruoirgo1 ur ejeordde o eane ezuejsos opuenb 906801 VDO 9 97879 VDO ouomzepeidop rp mopord IONS Iop O eame ezuejsos v pp oed ep oouenopos onboe o op euorzeururejuoo rp orgosu e ouorzuoge o1e oorjed o1eS oAu ouoAop Hquieur neis 113 o eqo 8 ouoizejnpeA o ej up 7007 ltide 6 1 yeunue 1 S9p n ss e o o1ejuourme euojeo e 1od guu euUod ojejuuoo ep oje nuuo I o I Iorpuodde oAne oi a ore oonjed ur JJ Ixe yejour op ouresou rp ojloddes op ruorsn opuoo asp ojuoo IUJ oAop IS TA OojeSo e op ruuojgrun doud top euorzeordde 1oq pt um ouioo IUOIZeZZI Hn 9 OJOS ojeZzilojne olosso ouossod euorroeds ruorzisodsiq TIOT o1quiogos 0c QUOIZIIOS LIPP ezuepeos TOOT 919010 ol QIOSIA UI eeyug Sx 3 016 G ezzomg ojeuordosd ourure Imeoerssojoui ruojm eump 9 c z GD MON Ovanl euorzeuruouoq 08S OVdIO iN 0 L1 0 90L SVO N IN TIXETEIOTAI QUOIZEII Up LD rreumu ounuoo IWON LE ornuny PEWNA 38 016 001 1991L
332. i b ti nurodytas HU A talajv z a talaj l szervezeteinek v delme rdek ben ezt vagy a megfelel hat anyag vagy anyagcsoport ot tartalmaz b rmilyen m s k sz tm nyt ne haszn lja az el rt id tartam gyakoris g n l hosszabb ideig t bbsz r MT Sabiex tipprote i l ilma tal pjan organi mi fil amrija tappli kax dan il prodott jew xi prodott ie or li jkun fih identifika s sustanza jew klassi ta sustanzi attivi kif imiss i jed minn spe ifika mien jew il frekwenza NL Om het grondwater de bodemorganismen te beschermen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen bevatten niet langer dan gedurende geef de tijdsduur aan gebruiken ten hoogste geef de frequentie ge bruiken PL W celu ochrony w d gruntowych organizm w glebowych nie stosowa tego lub adnego innego produktu zawieraj cego okre li substancj aktywn lub klas substancji kiedy dotyczy nie d u ej ni okre lony czas nie cz ciej ni okre lona cz stotliwo PT Para protec o das guas subterr neas dos organismos do solo n o aplicar este produto ou qualquer outro que con tenha indicar consoante o caso a subst ncia activa ou a fami lia de subst ncias activas durante mais de per odo a precisar ou mais do que frequ ncia a precisar Y M83 RO Pentru protectia apei freatice organismelor
333. i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari affinch sia possibile accertare l esistenza di fattori che potrebbero alterare le propriet del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale che forma oggetto dell alle gato IL parte B della direttiva 91 414 CEE 1 1 Richiedente Devono essere indicati il nome e l indirizzo del richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di fax della persona da contattare Inoltre nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l autoriz zazione devono essere indicati il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresentanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di fax della persona da contattare 1 2 Fabbricante del preparato e del microrganismo dei microrganismi Devono essere indicati il nome e l indirizzo del fabbricante del prepa rato e di ogni microrganismo in esso contenuto nonch il nome e l indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il microrganismo Per ciascun fabbricante dev essere indicato un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di fax Se il microrganismo proviene da un produttore che non ha preceden temente presentato i dati di cui all allegato IL parte B occorre t
334. i degli Stati membri relative alla clas sificazione all imballaggio ed all etichettatura dei preparati pericolosi antiparassitari modificata da ultimo dalla direttiva 84 291 CEE 4 e per quanto concerne le sostanze attive ferme restando le disposi zioni relative alla classificazione all imballaggio ed all etichettatura di cui alla direttiva 67 548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 con cernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed amministrative relative alla classificazione all imballaggio ed all eti chettatura delle sostanze pericolose 5 modificata da ultimo dalla di rettiva 90 517 CEE 9 GU n L 358 del 18 12 1986 pag 1 Q GU n L 117 dell 8 5 1990 pag 15 C GU n L 206 del 29 7 1978 pag 13 4 GU n L 144 del 30 5 1984 pag 1 5 GU n 196 del 16 8 1967 pag 1 6 GU n L 287 del 19 10 1990 pag 37 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 7 3 La presente direttiva si applica all autorizzazione ad immettere in commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi ge neticamente modificati a condizione che l autorizzazione a diffonderli nell ambiente sia stata concessa previa valutazione del rischio per l am biente in conformit delle disposizioni di cui alle parti A B e D nonch delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90 220 CEE La Commissione presenta al Consiglio entro un termine sufficiente per
335. i dello Stato membro per procedere a tale veri fica in caso di richiesta di rinnovo 5 Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono pi soddisfatti In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richiedente l autorizza zione o la parte a cui stato accordato ai sensi dell articolo 9 un ampliamento del campo di applicazione fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame Le autorizzazioni ove occorra possono essere mantenute per il periodo necessario a completare il riesame e a fornire tali ulteriori informazioni 6 Fatte salve le decisioni gi prese ai sensi dell articolo 10 l auto rizzazione viene annullata se risulta che a le condizioni per ottenere l autorizzazione non sono o non sono pi soddisfatte b l autorizzazione stata concessa sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false o ingannevoli oppure viene modificata se risulta che c in base all evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere mutati GU L 70 del 16 3 2005 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 11 Il titolare stesso indicandone le ragioni pu chiedere l annullamento o la modifica dell autorizzazione le modifiche potranno essere accordate soltanto se si constata che 1 requisiti dell articolo 4 paragrafo 1 conti nuano ad e
336. i di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista all articolo 21 Informazioni sugli effetti pericolosi potenziali Articolo 7 Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un autorizzazione op pure coloro ai quali conformemente all articolo 9 paragrafo 1 stata accordata un estensione del campo di applicazione devono immediata mente comunicare all autorit competente qualsiasi nuova informazione sugli effetti potenzialmente pericolosi per la salute dell uomo o degli animali o per le acque sotterranee di un prodotto fitosanitario o dei residui di una sostanza attiva o sui loro effetti potenzialmente perico 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 13 losi per l ambiente Gli Stati membri fanno si che gli interessati comu nichino immediatamente dette informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione la quale li trasmette al Comitato di cui all articolo 19 Misure transitorie e derogatorie Articolo 8 1 In deroga all articolo 4 gli Stati membri possono allo scopo di permettere una valutazione graduale delle propriet delle nuove sostanze attive e facilitare la disponibilit per l agricoltura di nuovi preparati autorizzare per un periodo provvisorio non superiore a 3 anni l immis sione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non compresa nell allegato I e non ancora in commercio due anni dopo la notifica della presente direttiva semprech a in seguito a
337. i imballaggi sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati la protezione degli addetti all emergenza e degli astanti le misure di primo intervento in caso di incidente Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fito sanitario e dell imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati a livello di utilizzatore quanto per quantitativi pi ingenti a livello di magazzino Le proce dure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti anche tossici I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull ambiente ed essere i pi convenienti e pratici possibile Possibilit di neutralizzazione Devono essere descritte nei casi in cui sia possibile applicarle le procedure di neutralizzazione ad es reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici in caso di perdite accidentali ne cessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione Incenerimento controllato In molti casi il metodo preferibile oppure l unico possibile per eli minare in modo sicuro sostanze attive nonch i prodotti fitosanitari che le contengono materiali oppure imballaggi contaminati consiste nel l incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza
338. i in spazi chiusi trattamenti di chiusura e guarigione di ferite esche rodenticide Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un sub strato artificiale cio una lastra di vetro o sabbia quarzifera come pi appropriato a meno che si possano prevedere chiaramente effetti nocivi in base ad altri studi In tali casi di devono utilizzare substrati pi realistici La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili un parassitoide e un acaro predatore ad esempio Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri In aggiunta a queste specie eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l uso previsto della sostanza Se possibile a appropriato queste dovrebbero rappre sentare gli altri due gruppi funzionali principali predatori del terreno e predatori del fogliame Nel caso si osservino effetti con specie significative per l uso proposto del prodotto si possono eseguire prove ulteriori al livello esteso di laboratorio semicampo La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte con tenute in SETAC Guidance document on regulatory testing procedu res for pesticides with non target arthropods La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di appli cazione sul campo Disciplinare per la prova Se del caso la prova deve essere eseguita secondo le appropriate indicazioni soddisfacenti almeno ai
339. i intervalli tra l applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici o un elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrga nismi sulla stessa coltura 3 4 Dosi di applicazione Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso necessario indi care la dose di applicazione per unit ha m m trattata esprimen dola in g kg o 1 nel caso dei preparati e con adeguate unit di misura nel caso dei microrganismi Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg ha o in kg m oppure se del caso in g o kg t per colture 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 207 Y M25 protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg 100 m o in g oppure kg m 3 5 Tenore di microrganismo nel materiale usato ad esempio spray diluito esche o semi trattati Il tenore di microrganismo va indicato a seconda del caso in unit attive ml CFU ml o g o con un altra unit di misura appropriata 3 6 Modalit di applicazione Le modalit d applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata nonch il tipo e il volume di diluente da usare per unit di superficie o volume 3 7 Numero e tempi delle applicazioni nonch durata della protezione Deve es
340. i prodotti animali commestibili rispettivamente indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse ri spettivamente quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l effi cienza delle procedure di estrazione per questi componenti ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8 3 stabilire la definizione e l espressione del residuo Circostanze di necessit dei test Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all allegato IL punti 6 1 e 6 2 Pu essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell ambito di una procedura per l inclusione di una sostanza attiva nell allegato I o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell allegato I oppure se prevedibile un metabolismo differente Condizioni sperimentali Valgono le disposizioni di cui all allegato II punti 6 1 e 6 2 Sperimentazione sui residui Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di quantificare i livelli pi elevati di residui nelle colture trattate al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini secondo la buona prati
341. i prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato Disciplinare per le prove Le prove devono essere concepite in modo da consentire l esame degli aspetti specifici limitare al minimo le conseguenze di causali diffor mit tra diverse parti di un singolo sito e permettere un analisi statistica dei risultati che vi si prestano La concezione l analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell Or ganizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante OEPP La relazione deve contenere una valutazione critica partico lareggiata dei dati Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istru zioni OEPP se esistono oppure ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richieda conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP Si deve procedere ad un analisi statistica dei risultati che vi si prestano adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consen tire l esecuzione di tale analisi Informazioni sulla comparsa o sull eventuale svi luppo di resistenza Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni even tualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo in popolazioni di organismi nocivi di fenomeni di resistenza o di resi stenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive o
342. i slutet av raderna SPe 6 BG Ja ce orcrTpanaT pa3 1ernre pa3nm 1eHHTe KOJIMYECTBA C Hei ona3zBaHe Ha mrumure 1uaure Dozapnuun ES Para proteger las aves los mam feros silvestres rec jase todo derrame accidental CS Za elem ochrany pt k voln Zijicich savc odstra te roz sypan nebo rozlit p pravek DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal alt spildt produkt fjernes DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das versch ttete Mittel beseitigt werden ET Lindude metsloomade kaitsmiseks k rvaldada mahavalgunud vahend EL Tila va qpootat yete rovM 4ypria Coa pa yte 600 npoi v yet yvdzi kat 26006 EN To protect birds wild mammals remove spillages FR Pour prot ger les oiseaux les mammif res sauvages r cup rer tout produit accidentellement r pandu IT Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente LV Lai aizsarg tu putnus savvalas z d t jus nov rst iz3lakstisa nos LT Siekiant apsaugoti pauk ius laukinius gyv nus pa alinti pa biras ar issiliejusj produkt HU A madarak vadon l eml s k v delme rdek ben t vol tsa el a v letlen l ki ml tt anyagot 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 234 Y MSS v M83 Y MSS v M83 Y MSS Y M83 Y MSS MT Ne i kull tixrid biex tipprote i I ghasafar mammiferi sel vaggi NL Om de vogels d
343. i sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell allegato IL parte A sezione 1 punto 1 10 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 142 Y M25 1 4 3 Profilo analitico delle partite Ove del caso occorre comunicare i dati di cui all allegato II parte A sezione 1 punto 1 11 utilizzando unit di misura adeguate 2 PROPRIET BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO 2 Storia del microrganismo e suoi usi Presenza in natura e distri buzione geografica Occorre presentare la familiarit del microrganismo intesa come la disponibilit di conoscenze pertinenti 2 JL Antecedenti Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utilizza zione prove progetti di ricerca o utilizzazione commerciale 21 2 Origine e presenza in natura Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell ecosi stema ad esempio la pianta o l animale ospite o il terreno in cui il microrganismo stato isolato precisando il metodo di isolamento utilizzato Le informazioni riguardanti la presenza in natura del mi crorganismo nell ambiente di cui trattasi vanno fornite se possibile a livello del ceppo Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modi ficato ai sensi dell allegato IA parte 2 e allegato IB della direttiva 90 220 CEE occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produ zione e sul suo isolamento nonch gli elementi atti a distin
344. i utilizzazione proposte 2 3 Spettro di specificit dell ospite ed effetti su specie diverse dall or ganismo nocivo bersaglio necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del mi crorganismo segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicit del microrganismo o dei suoi metaboliti per l uomo o gli animali precisando se l organismo in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali compresi i soggetti immunodepressi e se ha effetti patogeni Occorre altres segnalare qualsiasi esperienza atta a rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la pelle gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 143 Y M25 possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione 2 4 Stadi di sviluppo ciclo di vita del microrganismo Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo i casi descritti di simbiosi e di parassitismo i compe titori i predatori ecc compresi gli organismi ospiti nonch i vettori per i virus Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo Devono essere fornite informazioni sull
345. i vie di dispersione del mi crorganismo attraverso l aria particelle di polvere o aerosol o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori 2 6 Rapporti con agenti patogeni noti per le piante gli animali o per l uomo necessario indicare l eventuale esistenza di una o pi specie del genere del microrganismo attivo e se del caso dei contaminanti che hanno un effetto patogeno noto sull uomo gli animali le colture agrarie o altre specie non bersaglio precisando il tipo di malattia cagionata Occorre indicare se sia possibile e in che modo distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene RT Stabilit genetica e fattori che la influenzano Ove del caso occorre fornire informazioni sulla stabilit genetica ad esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d a zione o assorbimento di materiale genetico esogeno nelle condizioni ambientali dell uso proposto Occorre altres fornire dati sulla capacit del microrganismo di trasfe rire materiale genetico ad altri microrganismi nonch di produrre ef fetti patogeni sui vegetali gli animali o l uomo Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari va indicata la stabilit dei caratteri codificati 2 8 Informazioni sulla produzione di metaboliti in particolare tossine Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti in particolare tos si
346. iasi componente diverso dalla so stanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta compresi gli isomeri inat tivi risultante dal procedimento di fabbri cazione o dalla degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti impurezze aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Impurezze significative impurezze contenute nella sostanza attiva prodotta in ragione di gt 1 g kg Metaboliti metaboliti compresi i prodotti risultanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva Metaboliti rilevanti metaboliti aventi rilevanza tossicologica e o ecotossicologica o ambientale Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i norme di analisi della sostanza attiva pura ii campioni della sostanza attiva prodotta iii norme di analisi dei metaboliti rilevanti e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo iv se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti Metodi per l analisi della sostanza attiva prodotta Si applicano in merito le seguenti definizioni i Specificit La specificit e la capacit di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell analisi ii Linearit Per linearit si intende la capacit del metodo in una data gamma di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risul tati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni iii Accuratezza L accurat
347. ica e l identit dei pro dotti di degradazione il meccanismo di azione per esempio di regolazione della crescita dell insetto iii tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanita rio di cui all allegato III quali gli effetti su artropodi utili differenti dalle api la tossicit nei confronti delle api da miele dati disponibili ricavati dallo screening biologico prima rio il tasso massimo di applicazione il numero massimo e tempi delle applicazioni iv se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione al prodotto fitosanitario dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit propo ste a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i ii iii iv le informazioni specifiche relative alla tossicit della so stanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroor ganismi terricoli non bersaglio di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva quali
348. icrorganismo ad esempio spore micelio nel prodotto commercializzato ii Per i preparati devono essere fornite le seguenti informazioni il tenore del microrganismo dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utiliz zato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario tali valori comprendono il tenore massimo minimo e nominale del ma teriale attivo e inattivo il tenore di coformulanti il tenore di altri componenti quali sottoprodotti condensati terreni di coltura ecc e di microrganismi contaminanti deri vanti dal processo di produzione Tali valori devono essere espressi come indicato nell articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi numero di unit attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato iii Ove possibile i coformulanti devono essere identificati con il loro nome chimico come indicato nell allegato I della direttiva 67 548 CEE oppure se ivi non inclusi conformemente alle nomenclature IUPAC e CA Dev essere indicata la struttura o la formula di struttura Per ciascun componente dei coformulanti dev essere for nito il relativo numero CE Einecs oppure Elincs e il numero CAS se esistono Se l informazione fornita non sufficiente a identificare pienamente un coformulante deve essere fornita una spiegazione adeguata Deve essere
349. idouueuir T 0 n oul L p c c 15sosop 9 T A991 SPOT APIS ET S6 SAS ALS SLEAT y u souidg OVAdNI euorzeuruouoq 9 9 u D VdIO a u soutds 0 9 6Z61 1 y u souids L 09 6c6I H SVO pesouidg euorzeornuop LD nreumu ounuo IWON IVI ornuny PSIW A 81 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 e op ouorzisodso om e ouoonpur ejuo odox ojogjo oouopr un ouueu ouo 1ue3e rp ezuoso1d e e o LISY enjeu OJO ejje orze18 oyo Tuorze nurrogj oj onb rp vej oos e o ouorzeor dde rp ua rou ezuop nid ey enb most rop ouorzenuoj Ip Insur o1opuojduioo ouoA op oeuoizezziiojne rp TUOIZIPUO9 27 l19grumueui op o oon qgSop ouorzojoid ejje QUOIZUONE o1e oorred ojejso1d 9110990 TPOS rop uorzenu l Ip msru sunzioddo a 9yny rp auorzeordde muerte ouoAop nquieur es ID oonseurop OIS3RUIPILIS ayeuorssajoxd oj onb tad ojuenb aero ewe osn Jod ojuej oueui e o v eds e eunjezzoqje uoo ruomzeodde ooo ojuourggen uorzezzi n nuongos o AZZIONE o1osso ouoAop UON euoigejs Jod ruorzeoi dde n ounsseui ouorzeor dde eunosero Jod o owy ied eae ezuejsos rp S c e uou dns uou 133esop osn Ip muorzipuoo nuonSos o ojejjodsi o1esso ouoAe q ejejed aime epronjesur IWO ouorzezzi nn OJOS ejezzriojne olosso ond V ILIVd 8007 ou3ni3 oc LOOT oreuuo3 1 39 3 089 lt ln urp s O IP ojepruuerojsojorL SSE u DVdIO 9 T6 SIT0I u SVI Sojoprurejo At StI
350. ids eunoj ur nengoz ruorzeordde a oyezuojne o1osso ouossod DON eproIdung ouroo IUOIZEZZI MN o OJOS ojeZznuojne ol1osso ouossoq 1107 aiquioorp TE c00c oreuuo3 I 33 3 86 O ozeprui zuoq H TI Tozen c ETE OVdIO IN 8 6L 8v1 SVO N o ozepuoqer L LI Iyos Iop ouorzenuog Ip ounsmu or1essooou DAO oueguojuoo ouorzezziojne rp IUOIZIPUOO o oo SILVI nooid ouoAop o ronenboe mustue3io 1 3ns ezuoprour o Iqrssod ee eouelrojos onbor o opp euorzojoud eg euorzuoge oje oonged 9JO93 OALI ouoAop IIQUISWI nes 1 8 o e1ouo8 ouoizejn eA 918 UL 0007 SIQUISSIP 7 I o3ueueunred onepu eso ojejruoo ep aura e ojejiod H I rorpuodde oju orepoonued ur ojepurid ns ouresor rp oj1oddes ou ojnuoquoo ruorsnjouoo o op ojuoo Jouoj 2110990 TA ojeSo ye op ruuojrun idrourid top euorzeorddej 1oq ojueqiesip WOO ouorzezzi Hhn 9 ojuej os ojezzi nn oJosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq 1107 iqut orp uorzuos MIIeP ezu peos TOOT oreuuo3 1 SJOBIA ur tjemuq 331 83 006 G ezzomg 0 EUOgIBIOH 90 S I y urzeprurd ruog c o10 o 9 Ovanl euorzeuruouoq rt OVdIO N 6 EEZISSS SVO IN ojepulq euorzeorjnuop LD nreumu ounuoo IWON 91 ornuny ETW A 31 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 1007 ouSnig gc awuesan rp ouodder 1 osn ouoo ops 9 e enb eje ojuoueuuod ornmjnesojj ojejruoo op ouorunu eop eq IYOSII Iop ouorzenuojg Ip oms orressooou 940
351. ienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall uso del prodotto fitosanitario Necessit della prova La prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva pu agire come fattore di crescita degli insetti a meno che si possa dimostrare l improbabilit che vi siano esposte larve di api 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 137 8 4 8 4 1 Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo ICPBR ad esem pio P A Oomen A de Ruijter e J van der Steen Method for honeybee brood feeding tests with insect growth regulating insectici des EPPO Bulletin volume 22 613 616 1992 Altri artropodi Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicit mortalit ed effetti subletali della sostanza attiva su specie selezio nate di artropodi Necessit della prova Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi Le informazioni ottenute su queste specie possono venire usate anche come indica zione della tossicit potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente Queste informazioni sono richieste per tutte le sostanze attive salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio come immagazzinaggio di prodotti alimentar
352. iet tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formula zione 2 2 2 2 Occorre valutare la conservabilit e la stabilit all immagazzina mento del preparato tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei mi crorganismi contaminanti alla produzione di metaboliti tossine ecc 2 2 2 3 Gli Stati membri valutano le propriet fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l immagazzinamento e prendono in considerazione a se esiste un appropriata specifica FAO le propriet fisiche e chimiche indicate nella stessa b se non esiste un appropriata specifica FAO tutte le propriet fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation WHO specifications for pesticides 2 2 2 4 Se le indicazioni dell etichetta prescrivono o raccomandano l im piego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e o se l etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilit del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compa tibili nella miscela La compatibilit biologica va ugualmente dimostrata per le miscele occorre cio provare che ciascun pro dotto fito
353. ificazione delle precauzioni necessarie per evitare o minimiz zare la contaminazione dell ambiente e per proteggere le specie non bersaglio Altre informazioni Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui MRL in altri paesi Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi della direttiva 67 548 CEE e della direttiva 78 631 CEE compresa la giustificazione di dette proposte Simbolo i di pericolo Indicazioni di pericolo Frasi di rischio R Consigli di prudenza S Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni da adottare in conformit dell articolo 15 paragrafo 1 lettere g e h e etichetta proposta Campioni degli imballaggi proposti 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 201 Y M25 PARTE B Introduzione 1 La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell autoriz zazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi compresi virus Il termine microrganismo quale definito nell introduzione dell allegato II parte B si applica anche all allegato III parte B ii Se del caso i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi stati stici La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confi denza con l indicazione degli esa
354. il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza 1 4 2 Identit e tenore di impurezze additivi microrganismi contaminanti Per quanto possibile auspicabile che i prodotti fitosanitari non con tengano contaminanti compresi i microrganismi contaminanti Il li vello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall auto rit competente sulla base di una valutazione dei rischi Ove sia possibile e utile occorre comunicare l identit e il tenore massimo espresso con l idonea unit di misura di tutti i microrgani smi contaminanti Ove possibile i dati relativi all identit devono es sere forniti conformemente a quanto specificato nell allegato II parte B sezione 1 punto 1 3 Occorre identificare e caratterizzare in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo cfr allegato II B punto viii dell introduzione i metaboliti rilevanti cio che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e o l ambiente prodotti dal microrganismo Ove del caso occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti quali condensati terreni di coltura ecc Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e o l ambiente occorre indicare l identit e il tenore massimo espressi in termini adeguati Per gli additivi occorre specificare l identit e il tenore espresso in g kg I dati relativi all identit d
355. ilene idrocarburo alogenato di preferenza 1 2 dicloroetene alcole di preferenza metanolo o alcole isopropilico chetone di preferenza acetone estere di preferenza acetato di etile Se uno o pi di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva ad esempio reagiscono con il materiale di prova possono essere usati solventi alternativi In tal caso la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarit Coefficiente di ripartizione n ottanolo acqua compresi gli effetti del pH da 4 a 10 Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n ottanolo acqua della sostanza attiva pura determinato con il metodo CEE A 8 Deve essere studiato l effetto del pH da 4 a 10 se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa lt 12 per gli acidi gt 2 per le basi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 97 2 9 2 9 1 2 92 2 9 3 2 9 4 2 10 2 11 2 11 1 AIT 2 12 Stabilit in acqua tasso di idrolisi degradazione fotochimica quan tit e identit del dei prodotto i di degradazione costante di dis sociazione a diversi pH da 4 a 9 I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure di solito sostanza attiva radiomarcata purezza gt 95 94 per ciascuno dei valori pH 4 7 e 9 in condizioni di sterilit in assenza di luce devono essere determinati con il metodo CEE C 7 Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi d
356. ilizzazione cutanea Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea Circostanze di necessit del test Il test dev essere effettuato sempre salvo nel caso in cui la sostanza o le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente propriet di sensibilizzazione Disciplinare per le prove Il test dev essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B6 Studi complementari sull utilizzazione di pi prodotti fitosanitari asso ciati Scopo dei test In taluni casi pu essere necessario effettuare gli studi indicati dal punto 7 1 1 al punto 7 1 6 per l utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull etichetta del prodotto siano indicati dei requisiti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con attrezzature ausiliarie come ad esempio contenitori di miscelazione Le decisioni circa la necessit di effettuare studi comlementari devono essere prese caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi di tossicit acuta sui singoli prodotti fitosanitari della possibilit di espo sizione all associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi Dati sull esposizione Nella misurazione dell esposizione ad un prodotto fitosanitario nell aria della zona di respirazione di operatori a
357. imballaggio con tenitori necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi sco perti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che se richiesto dalle autorit competenti vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi impli cati e di valutare l importanza di questi effetti La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo eco logico del microrganismo In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata espressa in cfu kg di peso corporeo e in altre unit adeguate Pu essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti specialmente tossine qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competente circa la necessit di eseguirli e secondariamente circa il tipo di studio da eseguire Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5 6 e 7 Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle varie prove specificate si dovr utiliz zare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente o specie dell
358. imizzare la contaminazione dell ambiente e per proteggere le specie non bersaglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 160 ALLEGATO II REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL ACCETTAZIONE DI UN PRODOTTO FITOSANITARIO INTRODUZIONE Le informazioni richieste devono 1 1 comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valu tare l efficacia e i prevedibili rischi immediati o ritardati che il pro dotto fitosanitario pu comportare per l uomo per gli animali e per l ambiente e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento 1 2 ove del caso essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione pi recentemente adottata cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato nel caso di studi avviati prima dell entrata in vigore delle modifiche del presente allegato le informa zioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disci plinari per le prove convalidati a livello internazionale oppure qualora non fossero disponibili applicando disciplinari per le prove accettati dall autorit competente 1 3 se un disciplinare per le prove improprio o se non ne esiste una descrizione oppure se stato usato un disciplinare diveso da quello cui fatto riferimento nel presente allegato comprendere una giusti ficazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accet ta
359. in confor mit dell allegato IL parte B sezione 5 o le informazioni relative al preparato comunicate in conformit dell allegato IIL parte B rivelano particolari rischi di assorbimento dermico sono necessari altri dati riguardanti l assorbimento dermico Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all esposizione durante la fabbricazione o l uso del prodotto Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull etichetta 7 4 Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 213 Y M25 Se disponibili devono essere fornite per ogni coformulante una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 1999 45 CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 91 155 CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che definisce e fissa in applicazione dell articolo 10 della direttiva 88 379 CEE 2 le modalit del sistema di informazione spe cifica concernente i preparati pericolosi Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti 7 5 Studi complementari sull utilizzazione di pi prodotti fitosanitari associati Scopo della prova In taluni casi pu essere necessario effettuare
360. in relazione al pH e l identit dei pro dotti di degradazione ili tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto fitosa nitario di cui all allegato III incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo iv se del caso altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui 2 5 1 2 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosani tario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d uso propo ste se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano ricor rendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello co munitario la concentrazione della sostanza attiva dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della zona di applicazione prevista dopo l uso del pro dotto fitosanitario secondo le modalit proposte Fintantoch non esista un modello di calcolo convalidato a livello comunitario gli Stati membri fondano in particolare la loro va lutazione sui risultati degli studi di mobilit e di persistenza nel suolo previsti negli allegati II e III Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche riguardanti il destino e il compor tamento nel suolo e nell acqua di cui all allegato II e i risul tati della loro valutazione ii le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiv
361. ina o dell impianto di colture successive Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere effettuati e i relativi risultati riportati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo landole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescri zioni di cui all allegato II punto 7 1 1 2 2 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Studi sull accumulo nel suolo Scopo dei test Questi test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilit di accumulo di residui della sostanza attiva e di metaboliti e pro dotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere riportati dati relativi a studi sull accumulo nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapo landole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punto 7 1 1 2 2 Questa estra 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 188 9 1 2 1 9 1 2 2 polazione non ad esempio possibile per le formu
362. incipi enunciati nella sezione 2 prevedano l uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario questi modelli devono consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici essere sottoposti ad un analisi secondo la parte B punto 1 4 essere convalidati da misure eseguite in circostanze ade guate essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di ap plicazione 6 Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degradazione o di nazione devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio pro posto 2 Principi specifici Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande gli Stati membri applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1 i seguenti principi 2 1 Efficacia 2 1 1 Quando l uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo gli Stati membri valutano la possibilit che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole fitosa nitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta 2 1 2 Quando l uso proposto diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle cli
363. indicato altres se esiste il nome commerciale dei coformulanti iv Dev essere precisata la funzione dei coformulanti adesivante collante antischiuma antigelo legante tampone eccipiente deodorante agenti di dispersione colorante emetico emulsionante fertilizzante aroma 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 203 Y M25 profumo conservante propellente repellente fitoprotettore solvente stabilizzante sinergizzante addensante umidificante funzione mista specificare v Identificazione di microrganismi contaminanti o di altri compo nenti derivanti dal processo di produzione I microrganismi contaminanti devono essere identificati come in dicato nell allegato II parte B sezione 1 punto 1 3 Le sostanze chimiche devono essere identificate come indicato nell allegato II parte A sezione 1 punto 1 10 Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente quale un condensato un terreno di coltura ecc necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti 1 5 Stato fisico e natura del preparato Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and interna tional coding system GIFAP Technical Monograph n 2 1989 Se un dato preparato non riportato nella suddetta pubblica
364. init e se del caso valore pH L acidit l alcalinit e il valore pH devono essere determinati come indicato nell allegato III parte A sezione 2 punto 2 4 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 6 Viscosit e tensione superficiale La viscosit e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nell allegato III parte A sezione 2 punto 2 5 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 7 Caratteristiche tecniche del preparato fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l accettabilit Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo 2 7 1 Bagnabilit La bagnabilit di preparati solidi che devono essere diluiti polveri bagnabili e granulati idrodispersibili dev essere definita conforme mente al metodo CIPAC MT 53 3 241 2 Schiumosit persistente La persistenza della schiumosit di preparati che devono essere diluiti in acqua dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47 2 7 3 Sospensibilit e stabilit della sospensione La sospensibilit di prodotti dispersibili in acqua ad esempio polveri bagnabili granuli idrodispersibili sospensioni concentrate dev essere g Eg p gt p 1 Collaborative International Pesticides Analytical Council 2 Associazione
365. inonimi Dev essere indicato il nome comune ISO o proposto dall ISO e se del caso altri nomi comuni proposti o accettati sinonimi ivi com preso il nome qualifica dell autorit competente in materia di no menclatura 1 4 Nome chimico nomenclatura IUPAC e CA Dev essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente deno minazione indicata nell allegato I della direttiva 67 548 CEE oppure qualora non sia ivi incluso il nome chimico conforme alla nomen clatura IUPAC e a quella CA Sostanza nel senso della definizione dell articolo 2 punto 3 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 93 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 Numero i di codice del processo di trattamento del fabbricante necessario indicare i numeri di codice usati per identificare durante il processo di fabbricazione la sostanza attiva e ove disponibili quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono Per ogni numero di codice necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce il periodo in cui stato usato e gli Stati membri od altri paesi nei quali stato ed tuttora usato Numeri CAS CEE e CIPAC se disponibili necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts quelli CEE EINECS o ELINCS e CIPAC Formula empirica e di struttura massa molecolare necessario indicare la formula empirica la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e se del
366. internazionale delle associazioni nazionali di fabbricanti di antiparassitari agricoli 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 205 Y M25 definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15 MT 161 o MT 168 a seconda dei casi La spontaneit o la dispersibilit dei prodotti idrodispersibili per esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a se conda dei casi 2 7 4 Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano parti celle di dimensioni tali da facilitare l applicazione una prova di setac ciamento a secco dev essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59 1 Nel caso di prodotti idrodispersibili una prova di setacciamento a umido dev essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59 3 o MT 167 a seconda dei casi Zelda Distribuzione granulometrica delle particelle polveri atte a essere polverizzate e bagnabili granuli contenuto di polvere frazioni fini granuli attrito e friabilit granuli i La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev essere definita conformemente al metodo OCSE 110 L intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58 3 quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170 ii x Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev essere defi
367. ione 1 i seguenti principi 2 1 Identit 2 1 Identit del microrganismo contenuto nel pro dotto fitosanitario L identit del microrganismo deve essere chiaramente stabilita Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l identit a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario L identit del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo Se il microrganismo un mutante o un organismo gene ticamente modificato le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture in ternazionalmente riconosciuta 2 1 2 Identit del prodotto fitosanitario Gli Stati membri valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario quali quelle riguardanti il microrgani smo cfr sopra i metaboliti tossine rilevanti il terreno di coltura residuo i coformulanti e i contaminanti microbici presenti 2 2 Propriet biologiche fisiche chimiche e tecniche 2 2 1 Propriet biologiche del microrganismo con tenuto nel prodotto fitosanitario 2 2 1 1 Devono essere valutati l origine del ceppo se pertinente l habitat naturale comprese indicazioni sul livello naturale di fondo il ciclo di vita e le possibilit di sopravvivenza colonizza
368. ione acuta e cronica Concentrazione prevista nelle acque superficiali PECsy Livello di residui nelle acque superficiali da cui pu essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi acquatici non bersaglio esposizione acuta e cro nica Concentrazione prevista nelle acque freatiche PEC y Livello di residui nelle acque freatiche Concentrazione prevista nell aria PEC Livello di residui nell aria cui possono essere esposti l uomo gli animali ed altri organismi non bersaglio espo sizione acuta e cronica Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanita rio e la sostanza attiva Utili suggerimenti metodologici per queste stime si possono ritrovare nelle metodologie dell OEPP Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante per la valutazione del rischio ambientale Se del caso occorre utilizzare i parametri specificati nella presente sezione Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette concentrazioni previste nell ambiente devono costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti in base ad ipotesi e parametri realistici essere convalidati se possibile per quanto riguarda la loro affidabilit con misurazioni effettuate in circostanze perti nenti di applicazione del modello essere appropriati alle condiz
369. ioni della zona di utilizza zione Se di pertinenza oltre alle informazioni di cui all allegato II parte A punto 7 i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui in appresso Destino e comportamento nel suolo Ove appropriato vale quanto specificato circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione nell allegato II punto 7 1 Velocit di degradazione nel suolo Studi di laboratorio Scopo dei test Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 e del 90 DTsorap DToolab della sostanza attiva in condizioni di labo ratorio Circostanze di necessit dei test necessario effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti con formemente a quanto prescritto all allegato II punto 7 1 1 2 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali OEPP EPPO 1993 Decision making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products Bulletin OEPP EPPO Bulletin 23 1 154 and Bulletin 24 1 87 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 187 9171 2 Deve essere indicata la velocit di
370. ire eseguita secondo il metodo OCSE 207 Prova per la determinazione degli effetti subletali Scopo della prova La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita la riprodu zione e il comportamento Necessit della prova Questi studi sono richiesti solo nel caso in cui il prodotto contenga pi di una sostanza attiva la tossicit di una nuova formulazione non possa venire affidabil mente prevista dalla formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni dell allegato II punto 8 4 o del presente punto 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 199 10 6 1 3 10 6 2 10 7 10 7 1 10 7 2 a frequenza di applicazione raccomandata sia stata aumentata al di sopra di quella precedentemente provata Condizioni sperimentali Valgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti paragrafi dell al legato II punto 8 4 2 Studi in campo Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lom brichi in condizioni reali Necessit della prova Quando si abbia RTEy lt 5 si deve effettuare uno studio in condizioni reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i residui nei lombrichi Condizioni sperimentali I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione pro posto
371. iretta necessario determinare e indicare il rendimento quantico della foto degradazione diretta in acqua calcolando congiuntamente altres il semiperiodo teorico di vita della sostanza attiva nello strato superfi ciale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza Il relativo metodo descritto in FAO Revised Guidelines of Envi ronmental Criteria for the Registration of Pesticides Se si verifica la dissociazione in acqua la costante le costanti di dissociazione valori pKa delle sostanze attive pure deve devono essere indicate e determinate conformemente all OECD Test Gui deline 112 necessario identificare le specie dissociate formatesi basandosi su considerazioni teoriche Se la sostanza attiva un sale necessario indicarne il valore pKa Stabilit all aria degradazione fotochimica identit del dei pro dotto i di degradazione necessario presentare una valutazione della degradazione fotochi mica ossidativa fototrasformazione indiretta della sostanza attiva Infiammabilit compresa l autoinfiammabilit L infiammabilit delle sostanze attive fabbricate siano esse solide gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilit deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10 A 110A 12 a seconda dei casi L autoinfiammabilit delle sostanze attive fabbricate deve essere de terminata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e o se ne cessario
372. isione e alla ripetibilit in conformit dell allegato II parte A punti 4 1 e 4 2 Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni Impurezze Qualsiasi componente compresi microrganismi contaminanti e o sostanze chimiche diverso dal microrganismo specificato derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione Impurezze rilevanti Impurezze secondo la precedente definizione che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o l ambiente Metaboliti Comprendono i prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all in terno del microrganismo o di altri organismi uti lizzati per produrre il microrganismo considerato Metaboliti rilevanti Metaboliti che costituiscono un rischio per la sa lute umana o animale e o per l ambiente Residui Microrganismi vitali e sostanze elaborate da que sti microrganismi in quantit significative che persistono dopo la scomparsa dei microrganismi e costituiscono un rischio per la salute umana o animale e o per l ambiente Devono essere forniti su richiesta i seguenti campioni i campioni del microrganismo prodotto ii metodi di analisi dei metaboliti rilevanti specialmente le tossine e o di altri componenti compresi nella definizione di residuo ii se disponibili campioni delle sostanze di riferimento delle impu rezze rilevanti 4 1 Metodi per l analisi del microrganismo prodotto Me
373. ismo e o di un mi crorganismo apparentato dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte com presi il numero e i tempi delle applicazioni il tasso mas simo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray gli intervalli preraccolta proposti per gli im pieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzina mento nel caso di usi post raccolta e i dati aggiuntivi sull applicazione previsti all allegato III parte B se del caso altri impieghi autorizzati di prodotti fitosani tari nel settore di uso proposto ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi resi dui Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacit dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell ospite e alla capacit di tali residui di causare in esso effetti reazioni Si deve tener conto in particolare di quanto segue i dati medici e gli studi sulla tossicit infettivit e pato genicit di cui all allegato II parte B e le risultanze della relativa valutazione gli stadi di sviluppo il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche per esempio in o su col ture trattate il meccanismo d azione del microrganismo le propriet biologiche del microrganismo per esempio la specificit dell ospite Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo del ciclo di vita del microrganismo Se i residui vitali sono consider
374. ite di determinazione compreso il recupero individuale e medio deve essere determinato e indicato La deviazione standard relativa globale come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite Residui nel suolo Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e o i metaboliti rilevanti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono es sere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto non deve superare una concen trazione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici Di norma il limite di determina zione non dovrebbe essere superiore a 0 05 mg kg Residui nell acqua compresa l acqua potabile le acque sotterranee e le acque superficiali Devono essere presentati i metodi di analisi dell acqua per il compo sto originario e o i metaboliti rilevanti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti ri
375. iva formula di struttura e tenore espresso in g kg necessario indicare il tenore massimo in g kg degli isomeri inat tivi nonch eventualmente il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri Deve essere inoltre indicato il tenore mas simo in g kg di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze Per ogni componente presente in quantitativi di almeno 1 g kg necessario fornire le seguenti informazioni se del caso nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile numeri CAS CEE EINECS o ELINCS e CIPAC se disponibili formula empirica e di struttura massa molecolare tenore massimo in g kg Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto di vista tossicologico ecotossicologico o ambientale neces sario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze In siffatti casi necessario indicare i metodi d analisi usati e i limiti di determinazione che devono essere sufficientemente bassi per cia scuna delle sostanze non desiderate Inoltre necessario fornire all occorrenza le seguenti informazioni 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 94 nome chimico nomenclatura IUPAC e CA nome comune ISO o proposto dall ISO se disponibile
376. ivi occorre effettuare studi sulla possibilit di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima di plateau raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di va lutazione Condizioni sperimentali Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo e com portanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti Il richiedente deve ottenere preventivamente l accordo delle auto rit competenti sul tipo di studio da effettuare Adsorbimento e desorbimento Scopo dei test I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento della sostanza attiva dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Questi studi devono essere riportati sempre salvo se la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva esclu dono la contaminazione del suolo come ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi Condizioni sperimentali Gli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per quattro tipi di terreno Studi analoghi per almeno tre tipi di suolo devono essere riportati per tutti i relativi metaboliti i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati in q
377. izione dei lavoratori Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte Circostanze di necessit del test Devono essere riportati dati sull esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione dell esposizione dei lavoratori di cui al punto 7 2 3 1 indi cano possibilit di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell inclu sione delle sostanze attive nell allegato I e o possibilit di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza attiva e o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformit delle direttive 80 1107 CEE e 90 394 CEE Devono essere riportati anche dati sull esposizione reale qualora non siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la valutazione di cui al punto 7 2 3 1 Se la pi importante via di esposizione quella dermica occorre pro cedere ad un test di assorbimento dermico se non gi disponibile 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 182 7 3 TA 8 1 quale test alternativo utile per affinare la valutazione di cui al punto 7 2 3 1 Condizioni sperimentali Il test dev essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizi
378. izzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta nonch il nome e l indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la so stanza attiva Per ciascuno di essi dev essere indicato un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformi all allegato II devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonch informazioni particolareg giate sulle impurezze conformemente all allegato II Nome commerciale o nome proposto e se del caso numero di codice sigla sperimentale Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti attuali e quelli proposti nonch i numeri di codice sigle sperimentali del preparato Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili ma non identici anche obsoleti devono essere precisate le differenze eistenti Il nome com merciale proposto non deve poter essere confuso con il nome com merciale dei prodotti fitosanitari gi registrati Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del pre parato sostanza e attiva e e coformulanti Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati il tenore di sostanza e attiva e tecnica e di sostanza e attiva e pura il tenore di c
379. jin ch p padech kdy hroz vysok riziko odplaven DA M ikke anvendes p bef stede arealer s som asfalterede beton sten eller grusbelagte omr der og veje jernbanespor eller p andre omr der hvorfra der er en stor risiko for run off til omgivelserne For at beskytte organismer der lever i vand planter man ikke nsker at bek mpe 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 231 Y MSS DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nichtzielpflanzen nicht auf versiegelten Oberfl chen wie Asphalt Beton Kopf steinpflaster Gleisanlagen bzw in anderen F llen die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen ausbringen ET Veeorganismide mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada l bilaskmatutel pindadel nagu n iteks asfalt betoon munakivi raudteer pad ning muudes oludes kus on k rge lekkimisoht EL Tila va qpootat yete v p fovc opyaviono c un oroyev pusva Qvr va unv xpnourozrou rat os OLAT PUOTES EMUP VELES nos amp cQaAro cKkvpodeua M8B CTPOTA ot0nporpoyi c Kat digg embp vetes pe vyn kiv vvo anopporic EN To protect aquatic organisms non target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt concrete cobblesto nes railway tracks and other situations with a high risk of run off FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non ci bles ne pas appliquer sur des surfaces imperm ables telles que le bitume le b ton les pav s les voies fe
380. jopuo1duroo ouoAop ozzi rn IP TUOIZIPUO9 97 eos ur ejezzi nn Y ezuejsos e opuenb rgouquio 1 Jod most re ouorzuoj o1e oonied alejsoid ouoAop rogenboe ruis nue31o 1 39p ouorzojoid ejje ouorzuog oJe oonjed oa1ejsouid ouoAop TIQUISUI pgejg 18 o eqo S ouorzejn eA oL uq 9007 0130 y r ew Tue r 8 p ojn es e o orejuoune euojeo e Iod ojuoueuned ojejuroo ep vjegope eAnrugop ouorsioA Ela H 9 I rorpuodde oAne or o op orejo med ur pesourds o ns ouresou rp ojioddez op ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj 2110920 A ojeSo e pp ruuogrun rdround op ouorzeordde 194 8 ALYVd epronjesur euioo IUOIZeZZI uh 9 OJOS SJEZZIIONINE ol1osso ouossod V HLYAVd euorroeds ruorzisodsiq LIOT oreuuog uorzuos LIPP ezu peos LOO7 oe ol QIOSIA UI Im 39 3 058 lt G ezzomg q us outds rp 0S Te o V u sourds IP 66 06 e eposta eun 9 pesouidg QUOIP S euooepur se q ooopojoroesso g H 4 ouirp p p o1preoopeso Q9T POL ST PIEI ZE TI 0T 6 L o qc ec ec c c 199 6 15S0 Isouedidodjuo q d 1ssos opt1191 9 p c c ourur erourp y e I Isso s oueiidouueui T 0 n oul L p E Z ISSOSIP 9 Z SI91 SP9LUYPIS ElS6 S0S SES YRE ST q u amp souidg QUOIP G ouooepur se q e opopo oroesso g HT H9U1 4 o1preoopeso Q91 BOTST PIEI TITI 01 6 L o qc ec ec c c 199 6 15S0 Isoueiidoajuo T d 1ssos opt1191 9 p c c ourur e pounp p I Isso ISoue1
381. l caso necessario specificare i relativi intervalli pre rac colta i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati allo scopo di proteggere l uomo o il bestiame cio ad esempio intervallo pre raccolta in giorni per ciascuna coltura interes sata tempi di rientro in giorni per il bestiame nelle aree a pascolo trattate tempi di rientro in ore o in giorni per l uomo nelle colture negli edifici o negli spazi trattati periodo di immagazzinamento in giorni per gli alimenti de stinati agli animali periodo di attesa in giorni tra l applicazione e la manipola zione dei prodotti trattati ii Ove necessario occorre fornire informazioni in base ai risultati di prove sulle condizioni specifiche agricole fitosanitarie o ambien tali nelle quali il preparato pu essere utilizzato o meno 44 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l imma gazzinamento il trasporto o in caso di incendio necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione det tagliate raccomandati per l immagazzinamento tanto a livello di ma gazzino quanto a livello di utilizzatori per il trasporto e in caso di incendio fornendo qualora esistano dati sui prodotti di combustione Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure
382. l numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l au torizzazione Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in ma teria Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l ac cordo delle competenti autorit circa il tipo di studio da eseguire Impatto sui metodi di trattamento delle acque Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un autorizza zione condizionale ai sensi dell allegato VI parte C punto 2 5 1 2 lettera b le informazioni fornite devono consentire di definire o va lutare l efficacia dei metodi di trattamento delle acque acqua potabile utilizzazione delle acque residue e l impatto su tali metodi Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l accordo delle auto rit competenti sul tipo di dati da fornire Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque super ficiali tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole fitosanitarie e ambientali anche climatiche Devono essere presentate stime adeguate calcoli della concentrazione prevista nelle acque superficiali PEC y della sostanza attiva e dei metaboliti dei prodotti di degradazione e di reazione Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata
383. l potenziale genotossico individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici chiarire il meccanismo d azione di alcuni agenti cancerogeni Per evitare risposte artefatte del sistema in esame non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo Questo approccio deve essere considerato come orientamento generale E importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all inter pretazione dei risultati di ogni fase Studi in vitro Circostanze di necessit dei test I test di mutagenesi in vitro prova batterica di mutazione genica test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi devono essere effettuati sempre Disciplinare per le prove Esempi di test accettabili direttiva 92 69 CEE metodo B14 Saggio di reversione nella Sal monella Typhimurium direttiva 92 69 CEE metodo B10 Saggio citogenetico in vitro nei mammiferi direttiva 87 302 CEE allegato parte B Cellule di mammiferi in vitro saggio di mutazione genica Studi in vivo su cellule somatiche Circostanze di necessit dei test Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi dev essere effettuata un ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili ivi compresi dati tossicocinetici tossicodina mici e chimico fisici nonch dati su sostanze analo
384. l volume minimo di applicazione dello spray a composizione del preparato i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali le ulteriori attivit in cui i lavoratori sono esposti 24 2 dovuto ai residui 2 4 2 1 Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifi che fornite nell allegato IL e in particolare a determinazione della dose giornaliera accettabile ADI identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell applicazione al momento della raccolta o nel caso di usi post raccolta del prelievo dei pro dotti vegetali immagazzinati 2 4 2 2 Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presen tate alle autorit o in prodotti di origine animale gli Stati mem bri esaminano quanto segue dati riguardanti la buona pratica agricola inclusi quelli rela tivi all applicazione forniti nell allegato III e intervalli prerac colta proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di immagazzinamento nel caso di usi post raccolta natura del preparato metodi analitici e definizione dei residui 2 4 2 3 Gli Stati membri valutano tenendo conto dei modelli statistici appropriati i livelli dei residui nelle prove presentate Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve p
385. la kankaalla ja sitten iho pest n runsaalla vedell Efter kontakt med huden avl gsna f rst produkten med en torr trasa och tv tta sedan med mycket vatten Iis 10ro 3anmTHo O JIeKJIO Ka ce m3nepe cea yrorpe a L vese toda la ropa de protecci n despu s de usarla Ve ker ochrann od v po pou it vyperte Vask alle personlige v rnemidler efter brug Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta Eenh vete hec TIG npootatevtik s ev vpacieg pet TN xpnon Wash all protective clothing after use Laver tous les quipements de protection apr s utilisation Lavare tutto l equipaggiamento di protezione dopo l impiego P c lieto anas izmazgat visu aizsargterpu Po darbo isskalbti visus apsauginius drabu ius Haszn lat ut n minden v d ruh zatot ki kell mosni A sel l ilbies protettiv wara li tuza Was alle beschermende kleding na gebruik Upra odzie ochronn po u yciu Depois da utiliza o do produto lavar todo o vestu rio de protec o A se sp la toate echipamentele de protec ie dup utilizare Ochrann odev po aplik cii o istite Po uporabi oprati vso za itno obleko Kaikki suojavaatteet pest v k yt n j lkeen Tv tta alla skyddskl der efter anv ndning Cen 3ana iBaHe Ha npojrykra HA He ce BAMIIBA AMMA M Tpe THpaHaTa 30Ha a ce HanycHe He3a aBHo Tras el inicio de la combusti n del producto aband
386. la sostanza oggetto dell analisi misurata da altre sostanze ii Precisione La precisione la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte Ripetibilit precisione in condizioni di ripetibilit cio in condi zioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico nello stesso labora torio dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo Riproducibilit poich la riproducibilit quale definita nelle pub blicazioni pertinenti per esempio in ISO 5725 non applicabile ai metodi per la determinazione dei residui la riproducibilit nel contesto della presente direttiva implica una convalida della ripe tibilit del recupero da matrici rappresentative e a livelli rappre sentativi da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio questo laboratorio indipendente pu tuttavia appartenere alla stessa societ conva lida indipendente in laboratorio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 103 4 2 1 4 2 2 4 2 3 iii Recupero Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione della matrice appropriata che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare iv Limite di determinazione Il limite di determinazione spesso designato
387. lazioni a lento rilascio Condizioni sperimentali Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell allegato II punto 7 1 1 2 2 Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Mobilit nel suolo Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilit e la lisci viabilit della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degra dazione e di reazione Studi di laboratorio Circostanze di necessit dei test Deve essere studiata la mobilit dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all allegato II punti 7 1 2 e 7 1 3 Questa estrapolazione non ad esempio possibile per le formulazioni a lento rilascio Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and eco toxicity of pesticides Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo Scopo dei test I test devono fornire dati circa a mobilit del prodotto fitosanitario nel suolo a lisciavibilit da acque freatiche a possibile distribuzione nei suoli Circostanze di necessit dei test Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al lisimetro occorrer far ricorso al parere di esperti in materia tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sull
388. levanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 104 4 2 4 4 2 5 zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono es sere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto per l acqua potabile non deve superare 0 1 ug l Per le acque superficiali esso non deve superare una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano considerati inaccettabili in base alle disposizioni dell allegato VI Residui nell aria Devono essere indicati i metodi per la determinazione della sostanza attiva e o dei metaboliti rilevanti formatisi durante o poco dopo l applicazione nell aria a meno che non si possa dimostrare l impro babilit dell esposizione di operatori o altre persone presenti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchime
389. lio I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di particolare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad inci denti Orale Circostanze di necessit dei test Deve sempre essere indicata la tossicit acuta per via orale della sostanza attiva Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente all allegato della direttiva 92 69 CEE della Commissione del 31 luglio 1992 recante diciasset tesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67 548 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi slative regolamentari ed amministrative relative alla classificazione 1 GU n L 133 del 30 5 1988 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 107 5 2 2 52 3 5 2 4 3 225 all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose me todo B1 o BI bis Cutanea Circostanze di necessit dei test Deve sempre essere indicata la tossicit cutanea acuta della sostanza attiva Disciplinare per le prove Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B3 Inalatoria Circostanze di necessit del test Deve essere indicata la tossicit inalatoria della sostanza attiva quando quest ultima un gas o un gas liquefatto deve essere utilizzata come fumigante deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di
390. lizzati senza dilui zione SPe 7 Non applicare nel periodo di riproduzione degli uccelli La frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai prin cipi uniformi evidenzi che per uno o pi degli impieghi previsti necessaria una misura di limitazione dei rischi SPe 8 Pericoloso per le api Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura Non utilizzare in presenza di api Rimuovere o coprire gli alveari durante l applica zione e per indicare il periodo dopo il trattamento Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore Eliminare le piante infestanti prima della fioritura Non applicare prima di indicare il periodo 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 245 Y M S La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che per uno o pi degli impieghi previsti devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori In funzione del tipo di impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre perti nenti disposizioni regolamentari nazionali gli Stati membri possono sce gliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate 3 4 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere in materia di buone
391. ll allegato IA parte 2 e nell allegato IB della direttiva 90 220 CEE del 23 aprile 1990 sull emissione deliberata nell ambiente di orga nismi geneticamente modificati Negli ultimi due casi occorre indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale ili Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l identificazione ad esempio morfologia biochimica sierologia identificazione mole colare iv Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e se del caso i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo v Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti 14 Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati 14 1 Tenore del microrganismo Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati espresso in termini adeguati quali il numero di unit attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota esse dovranno essere nuovamente comu nicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale nel caso che
392. ll applicazione delle disposizioni di cui all articolo 6 paragrafi 2 e 3 sia stato constatato che il fascicolo relativo alla sostanza attiva risponde ai requisiti degli allegati II e III per quanto riguarda gli usi previsti b lo Stato membro abbia stabilito che la sostanza attiva pu rispondere ai requisiti di cui all articolo 5 paragrafo 1 e che si potr ritenere che il prodotto fitosanitario risponda ai requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere da b a f In tal caso lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo e alle condizioni di autorizzazione fornendo almeno le informazioni pre viste all articolo 12 paragrafo 1 In seguito alla valutazione del fascicolo di cui all articolo 6 paragrafo 3 possibile decidere conformemente alla procedura di cui all articolo 19 che la sostanza attiva non risponde ai requisiti stabiliti nell articolo 5 paragrafo 1 In tal caso gli Stati membri prescrivono la revoca delle autorizzazioni In deroga all articolo 6 se allo scadere del termine di 3 anni non ancora stata presa una decisione riguardo l iscrizione di una sostanza attiva all allegato I pu essere deciso secondo la procedura di cui all articolo 19 un termine supplementare che consenta l esame completo del fascicolo e se del caso la presentazione di informazioni supple mentari richieste in conformit dell articolo 6 paragrafi 3 e 4
393. ll imballaggio contenitori precisare le misure di pronto soccorso e le opportune mi sure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell uomo ii Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono es sere riportati Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d azione e valutare l importanza di tali effetti iv In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata espressa in unit che formano colonie per kg di peso corporeo cfu kg e in altre unit adeguate v La valutazione del microrganismo deve essere effettuata se condo uno schema in pi fasi La prima fase fase I comprende le informazioni di base di sponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimen tazione Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a espe rimenti convenzionali tossicologici e o patologici eseguiti su animali da laboratorio salvo se il richiedente in grado di dimostrare sulla base delle informazioni precedenti che l uti lizzazione del microrganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali In attesa dell adozione di orientamenti specifici a livello internazionae le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari di prova
394. lla necessaria valutazione di cui all allegato II punto 6 7 potr essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva Intervalli di sicurezza pre raccolta proposti per gli usi previsti o periodi di sospensione dell applicazione o periodi di immagazzina mento nel caso di utilizzi post raccolta Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione com pleta Stima dell esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovr porre attenzione al calcolo di una previsione realistica del l assunzione attraverso la dieta Ci pu venire realizzato per gradi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 185 arrivando a previsioni sempre pi realistiche della quantit assunta Se del caso si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario 8 9 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorit compe tenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di deci sione pertinenti con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l uomo o gli animali e alla completezza qualit e affidabili
395. lla prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per le api 8 4 Effetti su artropodi diversi dalle api Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per gli artropodi diversi dalle api La scelta delle specie da esaminare sar determinata dall uso potenziale del prodotto fitosanita rio per esempio applicazione sulle foglie o al suolo Particolare attenzione dev essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta bio logica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti 8 5 Effetti sui lombrichi Scopo della prova Devono essere presentate informazioni sulla tossicit l infettivit e la patogenicit per i lombrichi 8 6 Effetti su microrganismi non bersagli del terreno Dev essere documentato l impatto su microrganismi non bersaglio rile vanti e sui loro predatori per esempio protozoi per inoculazione bat terica Per decidere se siano necessari studi supplementari bisogner ricorrere al parere di esperti Ai fini di tale decisione entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni in particolare i dati sulla specificit del microrganismo e sull esposizione prevista Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell ambito delle prove di efficacia Particolare attenzione sar rivo
396. lla prova In generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei pesci Se nello studio di cui all allegato IL punto 8 2 3 si osservata bio concentrazione si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabil mente incontrare Disciplinare per la prova SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms Seminario di Huntingdon 3 4 luglio 1991 Studi supplementari Nel caso non sia possibile effettuare un estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all allegato II punti 8 22 e 8 2 5 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 194 10 3 10 4 Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli Salvo che possa essere dimostrata l improbabilit che vertebrati terre stri differenti dagli uccelli vengano esposti direttamente o indiretta mente occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di verte brati selvatici Riportare i valori di RTE RTE e RTEy dove RTE DLso mg s a kg di peso corporeo ETS mg s a kg di peso corporeo RTE NOEL subcronico mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo RTE NOEL cronico mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo ETS esposizione t
397. llo studio le corrispondenti operazioni non devono esten dersi ad una profondit maggiore di 25 cm Studi di lisciviazione in campo Condizioni sperimentali Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali Occorre descrivere dettagliatamente l eventuale for mazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio Occorre riservare particolare attenzione al numero e all ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque Il loro posiziona mento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides Destino e comportamento nell acqua e nell aria Scopo dei test I dati forniti insieme con quelli relativi ad uno o pi preparati conte nenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare a persistenza in sistemi acquatici acque e sedimenti di fondo ivi incluse particelle sospese il livello di rischio per le acque gli organismi nei sedimenti e l aria il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche Via e velocit di degradazione in sistemi acquatici se non conside rati al punto 2 9 Scopo dei test I dati e le informazioni forniti dovrebbero essere sufficienti per stabilire l importanza relativa dei tipi di processo coinvolti bilan ci
398. ls g t vols gban tart son meg egy nem permetezett biztons gi vezetet MT Sabiex tipprote i organi mi ta l ilma pjanti mhux immirati artropodi insetti mhux immirati irrispetta ona konfini ielsa mill bexx ta spe ifika d distanza minn art mhix agrikola g a dajjar ta l ilma fil wi NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten niet tot de doelsoorten behorende geleed potigen de insecten te beschermen mag u in een bufferzone van geef de afstand aan rond niet landbouwgrond opper vlaktewater niet sproeien PL W celu ochrony organizm w wodnych ro lin nie b d cych obiektem zwalczania stawonog w owad w nie b d cych obiektem zwalczania konieczne jest okre lenie strefy buforo wej w odleg o ci okre lona odleg o od teren w nieu ytko wanych rolniczo zbiornik w i ciek w wodnych PT Para protec o dos organismos aqu ticos das plantas n o vi sadas dos insectos artr podes n o visados respeitar uma zona n o pulverizada de dist ncia a precisar em rela o s zonas n o cultivadas s guas de superficie RO Pentru protec ia organismelor acvatice plantelor ne tint ar tropodelor insectelor ne tint respecta i o zon tampon netra tat de s se specifice distan a p n la terenul necultivat apa de suprafa SK Z d vodu ochrany vodn ch organizmov necielen ch rastl n necielen ch l nkono cov hmyzu udr iavajte medzi o etro
399. lta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture 8 7 Studi supplementari Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi ad esempio i sistemi fognanti oppure su fasi superiori come quella cronica subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 9 SINTESI E VALUTAZIONE DELL IMPATTO AMBIENTALE Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all impatto sull ambiente secondo le direttive impartite dalle autorit competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovr figurare una valutazione particolareg giata e critica di tali dati tenendo conto dei pertinenti criteri e orien tamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indica zioni sulla portata la qualit e l affidabilit della base di dati In particolare si dovranno considerare i seguenti aspetti distribuzione e destino nell ambiente e relativi tempi identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 159 Y M25 definizione delle precauzioni necessarie per evitare o min
400. lutazione basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative gli Stati membri devono accertarsi che limpiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull abbondanza e la variet delle specie non bersaglio 6 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri si assicu rano che l etichetta del prodotto sia realizzata secondo i requisiti di cui all articolo 16 della presente direttiva contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori contenga in particolare le condizioni o restrizioni di im piego del prodotto fitosanitario come precisato ai prece denti punti 1 2 3 4 e 5 Nell autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figu rano all articolo 6 paragrafo 2 lettere g e h paragrafi 3 e 4 della direttiva 78 631 CEE e del Consiglio del 26 giugno 1978 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi antiparassitari e all articolo 16 lettere g e h della direttiva 91 414 CEE 7 Prima di rilasciare l autorizzazione gli Stati membri a garantiscono che l imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 78 631 CEE b garantiscono che i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario i procedimenti di neut
401. m hek s egy b beporz st v gz rovarok v delme rdek ben vir gz si id szakban nem alkalmazhat M hek akt v t pl l kszerz si id szaka idej n nem alkalmaz hat Az alkalmaz s idej re s a kezel s ut n megadott id szak ideig t vol tsa el vagy fedje be a m hkapt rakat Vir gz gyomn v nyek jelenl te eset n nem alkalmazhat Vir gz s el tt t vol tsa el a gyomn v nyeket megadott id pont el tt nem alkalmazhat MT Perikolu ghan nahal Sabiex t ares in na al u insetti o ra tad dakra tapplikax fuq u u tar raba meta jkunu bil fjur Tu ax fejn in na al ikun qed jirg a sew Nehhi jew aghtti l arar tan na al waqt l applikazzjoni u g al spe ifika l in wara t trattament Tapplikax meta jkun hemm axix a in bil fjur Ne i l axix a in qabel ma jwarrad Tapplikax qa bel spe ifika l in NL Gevaarlijk voor bijen Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen Gebruik dit product niet op plaat sen waar bijen actief naar voedsel zoeken Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende geef de tijdsduur aan na de behandeling Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid Verwijder onk ruid voordat het bloeit Gebruik dit product niet v r geef de datum of de periode aan PL Niebezpieczne dla pszcz l W celu ochrony pszcz i innych owad w zapyl
402. ma somministrata espressa in mg kg di peso corporeo e in altre unit adeguate Se le dosi vengono somministrate con la dieta la sostanza in esame deve essere uniformemente distribuita nella dieta stessa vii Se a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trat tati il residuo finale a cui saranno esposti i consumatori o i lavoratori come definito all allegato III punto 7 2 3 contiene sostanze diverse dalla sostanza attiva stessa e non identificate come metaboliti presenti nei mammiferi occorrer effettuare studi di tossicit su questi componenti del residuo finale a meno che si possa dimostrare che l esposizione dei consuma tori o dei lavoratori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei pro dotti di degradazione solo se non possibile valutare le con clusioni sulla tossicit del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva viii La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione Nel caso in cui l esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa pu essere pi adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria anzich per via orale Studi sull assorbimento sulla distribuzione sull escrezione e sul metabolismo nei mammiferi A questo rigu
403. matiche nella zona d applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 249 Y MIO 2 1 3 Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario forniti nell allegato III tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell ampiezza dell effetto desiderato nonch delle condizioni sperimentali pertinenti quali a scelta della specie o variet colturale e condizioni agricole ambientali ivi comprese quelle clima tiche a presenza e la densit degli organismi dannosi o stadio di sviluppo della coltura e dell organismo a quantit di prodotto fitosanitario usata se richiesto sull etichetta la quantit di coadiuvante aggiunto a frequenza e i tempi delle applicazioni il tipo di apparecchiatura per l applicazione 2 1 4 Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche che si possono verificare nella zona d applicazione proposta e in particolare 1 il livello l uniformit e la continuit dell effetto desiderato in funzione della dose paragonati ad uno o pi prodotti di rife rimento adeguati e ad un testimone non trattato ii se del caso l impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantit e o qualit paragonati ad uno o pi
404. mazioni ri guardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio sia apparte nenti alla flora che alla fauna insieme con una valutazione critica della loro possibile importanza per l impatto potenziale su specie non bersa glio Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti 9 e 10 Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di cui ai punti 9 e 10 secondo la forma e la struttura indicate dalle competenti autorit degli Stati membri Essa deve contenere una valu tazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei perti nenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali con particolare riguardo ai possibili rischi per l ambiente e per le specie non bersaglio deve essere inoltre inclusa una valutazione dell estensione della qualit e dell affidabilit di questi dati di base Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi previsione della distribuzione e del destino nell ambiente nonch della loro evoluzione nel tempo identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione del grado di esposizione potenziale valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato valutazione del rischio di mortalit per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o di comunit ident
405. me ammissibili stabiliti dalla direttiva 98 83 CE o b i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti per componenti nel prodotto fitosanitario come metaboliti tossine rilevanti conformemente alla direttiva 2000 60 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2000 che istituisce un quadro per l azione comunitaria in materia di acque o c i parametri per il microrganismo o la concentrazione massima stabilita dalla Commissione per i componenti dei prodotti fitosanitari come metaboliti tossine rilevanti all atto dell in clusione del microrganismo nell allegato I sulla base di dati appropriati in particolare tossicologici oppure qualora la suddetta concentrazione non sia stata stabilita la concentra zione corrispondente a un decimo della DGA fissata all atto dell inclusione del microrganismo nell allegato I salvo che sia scientificamente dimostrato che nelle relative con dizioni reali il valore pi basso dei parametri o delle concentra zioni non disatteso o superato 2 7 4 L autorizzazione non concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d impiego proposte a supera qualora le acque di superficie situate nella zona d im piego prevista o da essa provenienti siano destinate alla pro duzione di acqua potabile i parametri o i valori stabiliti ai 1 GU L 158 del 30 4 2004 pag 50 2
406. metaboliti dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di laboratorio Degradazione aerobica Circostanze di necessit del test Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludono la contamina zione del suolo quali ad esempio le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi Condizioni sperimentali Occorre indicare la velocit di degradazione aerobica della so stanza attiva in tre tipi di suolo oltre a quello indicato al punto 7 1 1 1 1 Per studiare l influenza della temperatura sulla degradazione oc corre effettuare uno studio supplementare a 10 C su uno dei suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 C finch non sar disponibile un modello di calcolo comunitario per l e strapolazione delle velocit di degradazione a basse temperature Di norma lo studio deve avere la durata di 120 giorni salvo se in un periodo pi breve si sia degradato oltre il 90 della sostanza attiva Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti i relativi metaboliti i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano pi del 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DTso in
407. mi nanti e le potenzialit di effetti ereditari con un eventuale valutazione quantitativa Data la loro complessit si ammette che gli studi quan titativi siano necessari solo se fortemente motivati Tossicit a lungo termine e cancerogenesi Scopo dei test Gli studi a lungo termine considerati congiuntamente ad altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in partico lare per individuare gli effetti dannosi dell esposizione alla sostanza attiva individuare gli organi bersaglio se del caso stabilire il rapporto dose risposta individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossi cit osservati stabilire il NOAEL Analogamente gli studi di cancerogenesi congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per valutare i rischi per l uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in particolare per individuare gli effetti cancerogeni dell esposizione alla sostanza attiva determinare la specificit dei tumori indotti riguardo specie ed organi stabilire il rapporto dose risposta per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici deter minare la dose massima che non provoca effetti dannosi dose soglia Circostanze di necessit dei test Devono essere determinate la tossicit a lungo termine e la cancero g
408. mist EL Mnope va zpokaA ozt POTOEVALEONTOTO NoN EN May cause photosensitisation FR Peut entra ner une photosensibilisation IT Pu causare fotosensibilizzazione LV Var izraisit fotosensibilizaciju LT Gali sukelti fotosensibilizacija HU F ny rz kenys get okozhat MT Jista jikkaw a fotosensitizzazzjoni NL Kan fotosensibilisatie veroorzaken PL Mo e powodowa nadwra liwo na wiat o PT Pode causar fotossensibiliza o Y M83 RO Poate cauza fotosensibilitate Y M s SK M e sp sobi fotosenzibiliz ciu SL Lahko povzro i preob utljivost na svetlobo FI Voi aiheuttaa herkistymist valolle SV Kan orsaka verk nslighet f r solljus UV str lning RSh 3 Y M83 BG KonrakrbT c napure MpHUMHABA M3TAPpAHMA Ha KOATA H OUuHTe KOHTAKTbT C TeUHOCTTA MPHUMHABA H3MPL3BAHMA Y M s ES El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos el contacto con el producto l quido provoca con gelaci n CS P i styku s parami zp sobuje polept n k e a o a pri styku s kapalinou zp sobuje omrzliny DA Kontakt med dampe giver tsninger p hud og jne og kon takt med v ske giver forfrysninger DE Kontakt mit D mpfen verursacht Ver tzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Fl ssigkeit verursacht Erfrierun gen ET Kokkupuude auruga p hjustab p letushaavu nahale ja silma dele ning kokkupuude vedelikuga p hjustab k lmumist EL Ou atpo props va n
409. mu ounuoo IWON VI ETN A ornuny PIN A 30 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 1007 omde c augsat rp ouodde jr osnjouoo ops 2 epenb ee ojuoueunod onmjmesojg ojejruoo op uorunu ep ea uepuoo s nroqejeur rp vzuesse op Ise 1od ITdH NULU eje O3juOo ISSI oAop ouorzejuoulg Ip IJOD 1USO vpronjesur ouioo rmuorzezzi nn o OJOS ojezzzuojne olosso ouossoq TIOT ou3nI3 Qc 1007 SNI ol OTdH Tuorze1s 1d ag pe epinbi ose Ur euerSoleuI 019 Ojuerpoul ouorzejuour 19 Tp emo DEG ur LIEpuooos nioq 2J9u Ip ezuos seep ISTE 19900 30000 ezuouniod Ip UON TL80COOLV OLI DO O0 L6 Ld 6 exdody oddao snos OJOSOUINJ soo ulo r oeq 8I SIN A enpoer anboe 9 OSISABIJL dea oLur I 9AI e ouorzeurumjuoo epep Teroguedns anboe ap ouorzojoid e Jod oane ouoqreo o eoovurojerp elo uoo ouorzemdop orduroso pe oposi op euorzenuopge rp omnsrur ounjroddo ojenjje o1osso ouoAo q OJOS op euoizenuojje Ip msrtu OLIBSSIDIU IAO ejsi e1d ouers ouorzezzuojne rp TUOIZIPUO jou ouo osemooId ouoAop o mejuounpos o ronenboe musruegio igop ouorzojoid ee euorzuoge ore oonjed ojoS oAL ouoAop QWM nejg 118 oyes aa ouorzejn eA AV UL 0007 SIQUISSIP ZI I ojuoueund ouejmesojg ojejruroo ep oururio e ouod TT a rorpuadde oj ou oseoonied ur ouoz epueqer ns utes u rp O IOddeI ou ojnuojuoo ruorsn ouoo ap ojuoo Jouoj 3110920 TA ojeSo e op runuojmun dund rop ouorzeordde 194 A
410. n lja MT Biex tipprote i l ilma tal pjan organi mi ta l ilma tapplikax f amrija spe ifika t tip ta amrija jew is sitwazzjoni NL Om het grondwater in het water levende organismen te be schermen mag dit product niet worden gebruikt op benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan bodems PL W celu ochrony w d gruntowych organizm w wodnych nie stosowa na glebach okre li typ gleby lub warunki glebowe PT Para protec o das guas subterr neas dos organismos aqu ticos n o aplicar este produto em solos precisar a situa o ou o tipo de solo v M83 RO Pentru protectia apei freatice organismelor acvatice nu apli cati pe sol sd se specifice tipul de sol sau situatia n cauz 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 229 Y MSS SK Z d vodu ochrany podzemnej vody vodnych organizmov nea plikujte na upresnite typ p dy alebo situ ciu p du SL Zaradi za ite podtalnice vodnih organizmov ne uporabljati na navede se tip tal ali druge posebne razmere tleh FI Pohjaveden vesieli iden suojelemiseksi ei saa k ytt t smennet n maaper tyyppi tai tilanne maaper n SV F r att skydda grundvatten vattenlevande organismer an v nd inte denna produkt p ange jordtyp eller markf rh l lande SPe 3 v M83 BG Ma ce ocurypu nerperupana 6ypepHa 30Ha or 0a ce nocouu pascmoanuemo Ao HeaeMejIeJICKH 3eMH IIOBbpXHOCTHH BOJIH nei OMa3BaHe Ha
411. n cui sono coinvolti vertebrati chi presenta una domanda di autorizzazione per prodotti fitosanitari gt CI deve chiedere lt all autorit competente dello Stato membro al quale intende presentare la richiesta se il prodotto fitosanitario per il quale s intende introdurre una domanda sia identico ad un prodotto fitosanitario che gi stato autorizzato nonch il nome e l indirizzo del detentore o dei detentori dell autorizza zione o delle autorizzazioni A sostegno della sua richiesta di informazioni il potenziale richie dente allega documenti giustificativi attestanti che intende presentare la domanda di autorizzazione per proprio conto e che le altre infor mazioni previste dal paragrafo 1 sono disponibili b L autorit competente dello Stato membro se ha accertato l inten zione del richiedente di presentare siffatta domanda fornisce il nome e l indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe auto rizzazioni precedenti e nello stesso tempo comunica ai detentori di autorizzazioni precedenti il nome e l indirizzo del richiedente Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno i passi necessari per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su ver tebrati Qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell allegato I una sostanza attiva gi sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva le
412. n inkorporat g al kollox fil amrija Zgura li l prodott ikun ukoll inkorporat g al kollox f tarf ir raddi NL Om de vogels de wilde zoogdieren te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt PL W celu ochrony ptak w dzikich ssak w produkt musi by ca kowicie przykryty gleb zapewni e produkt jest r wnie ca kowicie przykryty na ko cach rz d w PT Para protec o das aves dos mam feros selvagens incorpo rar totalmente o produto no solo incluindo no final dos sul cos RO Pentru protec ia p s rilor mamiferelor s lbatice produsul trebuie ncorporat n totalitate n sol A se asigura c produ sul este ncorporat n totalitate la sf r itul r ndurilor SK Z d vodu ochrany vt kov divo Zij cich cicavcov sa mus v e tok pr pravok zakry p dou Presved te sa i je pr pravok dobre zakryt p dou aj na konci br zdy SL Zaradi za ite ptic divjih vrst sesalcev je treba sredstvo po polnoma vdelati v tla zagotoviti da je sredstvo v celoti vde lano v tla tudi na koncih vrst FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaper n varmistettava ett tuote sekoittuu maaper n t ysin my s vakojen p ss SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur m ste produkten ned myllas helt och h llet i jorden se till att produkten ven nedmyllas helt
413. nb ul Luet gU L9 6 11049 5007 ouSnig c p reurrue i gop Anes E o orejuoure euojeo e enojexou 6l EH 099 N DVAIO Jod ojuoeueuned ojejruoo ep Jemu I torpuadde at oue oonued eumjuod cc c1 115 95 6 1I 96SI16 VIA ur unoeureq uA hs euuesou rp oyodder op ruorsn ouoo o pp ojuoo XOIP UIP PZ Tc T 01 96SIS 5V JA 10U9 oAop IS TA ojeSo pe op on rdroutid rop ouorzenyge q op tuj rv ASHPTULTUOT HEU N SVO gq ALIVA 8 d 9 89 S s Sp HID VIN O EVN IP eposu epronjesul o proe IWO ISN 113 ojuvj os HBZZLIOME olosso Ouossoq SIOZ 00Z AZZZH9L APT AO1 eun a unoeumq ui e V HLYVd SIQUIAOU Or SIQUISIP ol Sx 3 056 lt VIN UNIQUWISQHIN III QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON 99W A S9IN A 69 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IQOSH I OJENUONE pe oj oA ounsrur ouep uoiduroo SUOIZEZZIIO NE rp rmuorzipuoo o ouo ounuered o oresioq uou podore 189p ronenboe rustueSio 139p Hate rop jooon 139p euorzojo1d eg ouorzuojje o1e oorged oreorpop ouoAop niquioui yes ID I0jeumsuoo Iop ojejuoume ouorzisodso op ouoizejnpeA ee o nuouime Sou MPISSI re ouorzuogj ore oored IPP OUOAOP LIQUISWI neis ID ut ns IVW TUOIZ Ipuoo uoo 0 9 o ons op EISIA rp ojund ep Iigisuos ruoirgoJ ur ejeor dde 2 gane ezuejsos ej opuenb ooueJoyos onboe o op ouorzeurumjuoo Ip OIYOSII e SUOIZUONE ore oonied oreorpop o
414. nbsinb s22wuojoduy v6 LSIW IOSH Iop uorzenu l Ip INSI o1ejope AJIODIO outess o99u DAN euoneuimo TUOIZIPUO9 o op 0 2 o ons op eista rp qund ep IHIQRIS9U nA uo 91 ur ejeordde ouorA Gap ezuejsos e opuenb souezionos onboe Pp euorzeururjuoo o Iqissod eje auorzuoye ore oonjied ouejsoudd Dn enboe mustue31o 139p ouorzojo1d ejje ouorzuojje arejoonied o1ejsoid or des1oq uou Ipodonie 1309p euorzojoid eg ouorzuoye ore oonied ouejsoudd 0uoAop Lquieur neis 113 o eqo 8 ouoizejnpeA V up 7007 oun 67 II ipeurue 1 Sop ojnpes e o ojejuoure vuojeo e Jed ejueueured ojejruroo ep eje nuuoj J 9 I rorpuodde oAneqor a o1e oo med ur pudojoergy op agesat rp oyioddei op ruorsn ouoo o op 07u09 IUJ oAop IS TA OZAP Pp ruuogrun idround rop ouorzeor dde 19d epronjesur uroo IUOIZPZZI Huh 9 OJOS OJEZZIIOMINE o1osso ouossoq v10c iqtu orp I SOU oreuuo8 o 39 3 SL6 lt oprueu e o uopiA z uejozerqi T pouqKupuAd 010149 9 N Z I 9 OVdIO omumN 6 6 886111 SVO omunw pudojoeru L 6 IOSU TOP ouorzenuog Ip ojnsrur o1ejope 9110090 OLIESSIDIM MQ Ton enboe rusrueS10o 139p ouorzojo1d ejje ouorzuojje o1e oored o1ejsouid nojezado ap auorzisodsa pe ouorzuoge ore oorued oxejsoid OUOADP LIQUISUI 1S 18 o eqo S ouorzejn eA uq 7007 ouSnig 67 T yewnue 1 39p ones e o oiejuoure vuojeo E Jod guoueunod ojejruroo ep oye nuuog JI 9 I rorpuodde oAnegor a o1eoo
415. ncentrazione letale minima CLM se possibile concentrazione senza effetto NOEC andamento nel tempo della risposta e del ricupero e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova La tossicit alimentare 5 giorni della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie salvo che la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo punto 8 1 3 Se il NOEL orale acuto lt 500 mg kg di 1 Society of Environmental Toxicology and Chemistry SETAC 1995 Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides ISBN 90 5607 002 9 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 133 82 8 2 1 8 2 2 peso corporeo o se il NOEC a breve termine lt 500 mg kg di mangime la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie Condizioni sperimentali La prima specie da studiare deve essere la quaglia o l anatra selvatica Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 205 Tossicit subcronica e riproduzione Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit subcronica e la tossicit riproduttiva della sostanza attiva per gli uccelli Necessit della prova La tossicit subcronica e riproduttiva della sostanza attiva
416. ndezza dell apertura d il tipo di chiusura e la solidit la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione f la capacit di resistenza al contenuto e la compatibilit con esso 2 6 1 3 Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell ab bigliamento e delle attrezzature di protezione proposti specie per quanto riguarda i seguenti aspetti a la disponibilit e l adeguatezza b l efficacia c la facilit d impiego tenuto conto dello sforzo fisico necessa rio e delle condizioni climatiche d la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilit con esso 2 6 1 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione di altre persone lavoratori esposti dopo l applicazione del prodotto fito sanitario lavoratori che rientrano o osservatori oppure di animali al microrganismo e o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte La valutazione tiene conto di quanto segue a i dati medici e gli studi sulla tossicit l infettivit e la pato genicit previsti nell allegato II parte B e le risultanze della relativa valutazione I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacit di persistere o svilupparsi nell ospite e di causare effetti reazioni in esso I parametri che indicano l as senza della capacit di p
417. ne che durante o a seguito dell applicazione hanno effetti inaccet tabili sulla salute dell uomo e o sull ambiente occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta la sua presenza all interno o all esterno della cellula la sua stabilit il suo meccanismo d azione precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l azione del 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 144 Y M25 microrganismo nonch i suoi effetti sull uomo sugli animali o su altre specie non bersaglio necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti in particolare tossine Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccani smo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti nonch l influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d azione del microrganismo 2 9 Antibiotici e altri agenti antimicrobici Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche Occorre evitare qualsiasi interferenza con l impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilit del mi crorganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici con parti colare riguardo alla stabilit dei geni che codificano per la resistenza antibiotica salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non h
418. ne per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario Sintesi e valutazione del comportamento dei residui Si dovr eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presen tati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorit competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti con particolare riferimento ai rischi che na scono o possono nascere per l uomo o gli animali e alla completezza qualit e affidabilit dei dati disponibili In particolare deve essere presa in considerazione la significativit tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 122 Y M6 Si dovr elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate Destino e comportamento nell ambiente Introduzione i ii iii iv V vi Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comporta mento della sostanza attiva nell ambiente nonch dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall esposizione alla so
419. ne di laboratorio indipendente dei metodi proposti d l importanza delle interferenze e l accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate f il limite di quantificazione dei metodi proposti 2 5 22 Residui vitali Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico di cui trattasi e in particolare i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati La valutazione prender in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II parte B e III parte B e le risultanze della relativa valutazione Si terr conto in particolare dei seguenti aspetti a la specificit dei metodi proposti b la precisione ripetibilit dei metodi proposti c l importanza delle interferenze d la quantificabilit dei metodi proposti 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 281 Y M60 2 6 Impatto sulla salute dell uomo o degli animali Occorre valutare l impatto sulla salute dell uomo o degli animali Gli Stati membri devono tener conto in particolare dei seguenti principi a a causa della capacit di riprodursi dei microrganismi esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presen tati dalle sostanze chimiche specialmente in relazione alla capacit dei microrganismi di persistere e moltipli
420. ne per decidere se debba venire eseguito uno studio usare i dati ottenuti confor memente alle disposizioni dell allegato III punto 9 Per la stima dell esposizione di organismi occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva Al riguardo un utile approccio costi tuito dagli orientamenti EPPO Consiglio d Europa per la valu tazione del rischio ambientale Se del caso si utilizzino i parametri indicati al suddetto punto Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario pi tossico della so stanza attiva devono essere utilizzati i dati di tossicit del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicit espo sizione viii Nel contesto dell influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata spe cifica tecnica del materiale usato come stabilito al punto 1 4 ix Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle prove usare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicit spe cificate 10 1 Effetti sugli uccelli Salvo che si possa escludere l eventualit che gli uccelli vengano esposti direttamente o indirettamente come nel caso dell uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite si devono studiare gli effet
421. ne w taki spos b aby zminimali zowa ryzyko zjedzenia przez inne zwierz ta Zabezpieczy przyn t w ten spos b aby nie mog a zosta wywleczona przez gryzonie PT Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingest o por outros animals Fixar os iscos para que n o possam ser arra stados pelos roedores RO Momeala trebuie depozitat in conditii de securitate astfel inc t s se micsoreze riscul de a fi consumat de c tre alte animale A se asigura momeala astfel inc t s nu poat fi mutat de c tre roz toare SK N vnady sa musia umiestni tak aby sa k nim nedostali in zvierat Zabezpecte n vnady tak aby ich hlodavce nemohli odtiahnu SL Vabe je treba nastaviti varno tako da je tveganje zau itja za druge ivali minimalno Zavarovati vabe tako da jih glodalci ne morejo raznesti FI Sy tit on sijoitettava siten ett ne eiv t eiheuta riski muille el imille Sy tit on kiinnitett v siten ett jyrsij t eiv t saa viety niit mukanaan SV Betena m ste placeras s att andra djur inte kan f rt ra dem F rankra betena s att de inte kan sl pas iv g av gnagare SPr 2 BG Tperupanuure nonum Tpa Ba A bAAT o603Hauenuu B Me puoja Ha rperupane Ja ce nocouu onacHocrra or OTpaBaHe MbpBHYUHO HJIH BTOpHUHO c AHTHKOATYJIAHTA H Ka ce ykaxe HeroBaTa nporHBOOTpOBa ES La zona tratada debe sefializarse durante el tratamiento Debe advertirse del riesgo de intoxicaci n prima
422. necessari per ridurli al minimo Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui Se del caso dev essere effettuata una valutazione conforme alla pro cedura ISO TR 9122 Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrez zature di protezione consigliati I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l adeguatezza e l efficacia in condizioni reali di utilizza zione per esempio in campo o in serra 4 5 Misure in caso di incidente necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere se guite in caso di incidente durante il trasporto l immagazzinamento o l uso del prodotto tali procedure comprendono il contenimento delle perdite a decontaminazione di superfici veicoli ed edifici lo smaltimento di imballaggi sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati a protezione degli addetti all emergenza e degli astanti le misure di primo intervento in caso di incidente 4 6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati a livello di utilizzatore quanto per quantitativi pi ingenti a livello di magazzino Le proce dure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti anche tossici I mezzi di smal
423. nei con fronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimostrare l improbabilit che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 206 Effetti sugli organismi acquatici I dati relativi alle prove di cui ai punti 8 2 1 8 2 4 e 8 2 6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva anche se non previsto che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d uso proposte Tali dati devono essere presentati ai sensi dell allegato VI della direttiva 67 548 CEE in merito alla classificazione della sostanza attiva I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concen trazioni della sostanza di prova nel mezzo Tossicit acuta per i pesci Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit acuta CLsg e dettagli degli effetti osservati Necessit della prova La prova va sempre eseguita Condizioni sperimentali La tossicit acuta della sostanza attiva deve essere determinata per la trota arcobaleno Oncorhynchus mykiss e per una specie ittica di acque calde Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione deve essere usata la specie pi sensibile tra le due su cui stata provata la sostanza attiva Disciplinare per la prova
424. nelle prove in gabbia Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api mellifere sane di robustezza naturale simile Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente rap presentative dell uso proposto Effetti speciali tossicit larvale effetto lungo dei residui effetti di disorientamento sulle api identificati nelle prove sul campo possono richiedere studi ulteriori con l utilizzo di metodi specifici Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Prove in galleria Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l impatto sulle api da fiori o melata contaminati Necessit della prova Eseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare effetti in prove sul campo ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari de stinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori Condizioni sperimentali La prova deve venire eseguita utilizzando api sane Se le api sono state trattate ad esempio con un varroacida attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170 Effetti su artropodi differenti dalle api Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio ad e
425. nformazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva quali peso molecolare la solubilit in acqua il coefficiente di ripartizione ottanolo acqua la tensione di vapore il tasso di volatilizzazione il tasso di idrolisi in relazione al pH e l identit dei pro dotti di degradazione la costante di dissociazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 255 Y MIO ili tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all allegato II incluse quelle sulla distribuzione e dissipa zione nel suolo e nell acqua iv le possibili vie di esposizione il trascinamento lo scolo l irrorazione lo scarico attraverso canali di scolo la lisciviazione la deposizione attraverso l atmosfera V se del caso gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui vi se del caso i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta 2 5 1 4 Gli Stati membri valutano la possibilit che il prodotto fitosani tario si dissipi nell aria nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri effettuano la migliore valuta zione possibile ricorrendo se del caso ad un adatto modello di calcolo convalidato della concentrazione della sostanza attiva dei met
426. nima necessaria per ottenere gli effetti desiderati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 173 6 3 6 4 6 4 1 La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacit di tenere sotto controllo l organismo nocivo bersaglio oppure a seconda dei casi in base all incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati Qualora sia raccomandato di procedere a pi di un ap plicazione devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una applicazione il numero di applicazioni ne cessarie e l intervallo ottimale tra le stesse Dev essere dimostrato che il dosaggio i tempi e il metodo di applica zione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verr impiegato il prodotto Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improba bile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosa nitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipi tazioni l incidenza di tali fattori sull azione del prodotto deve essere studiata e descritta soprattutto se essi notoriamente condizionano l a zione di prodotti chimicamente affini Qualora venga proposto di riportare sull etichetta raccomandazioni re lative all impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o pi altr
427. nire il NOEC e gli effetti sulla crescita la ripro duzione e il comportamento Necessit della prova Nel caso che sulla base della modalit d uso proposta dei preparati contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno DToo gt 100 giorni sia possibile preve dere un esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza attiva o a quantit significative di metaboliti prodotti di degrada zione o prodotti di reazione si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale Condizioni sperimentali La prova deve venire condotta su Eisenia foetida Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l impatto della sostanza attiva sull attivit microbica del terreno in termini di trasfor mazione dell azoto e mineralizzazione del carbonio Necessit della prova La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d uso pratiche Nel caso di sostanze attive destinate all uso in preparati per la sterilizzazione del terreno gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento Condizioni sperimentali I terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati I siti da cui viene prelevato il terreno non devono e
428. nito conformemente al metodo CIPAC MT 171 Qualora sia pertinente in considerazione dell esposizione dell utilizzatore devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere determinate con il metodo OCSE 110 iii Le caratteristiche di friabilit e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello internazio nale Se sono gi disponibili dei dati essi devono essere allegati al metodo impiegato 2 7 6 Emulsionabilit riemulsionabilit stabilit dell emulsione i L emulsionabilit la stabilit all emulsione e la riemulsionabilit di preparati che formano emulsioni devono essere definite conforme mente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173 a seconda dei casi ii La stabilit di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173 2 1 Fluidit capacit di versamento sciacquabilit e capacit di polve rizzazione i La fluidit dei preparati granulari dev essere definita conforme mente al metodo CIPAC MT 172 ii La capacit di versamento ivi compreso il residuo al risciacquo di sospensioni ad esempio concentrati di sospensioni sospensioni emulsioni dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148 ili La polverizzabilit di polveri idonee ad essere polverizzate dev es sere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato 2 8 Compatibilit fisica chimica e bi
429. nnaio 2006 Direttiva 2006 6 CE della Commissione del 17 gennaio 2006 Direttiva 2006 39 CE della Commissione del 12 aprile 2006 Direttiva 2006 41 CE della Commissione del 7 luglio 2006 Direttiva 2006 75 CE della Commissione dell 11 settembre 2006 Direttiva 2006 76 CE della Commissione del 22 settembre 2006 Direttiva 2006 131 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 Direttiva 2006 132 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 Direttiva 2006 133 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 Direttiva 2006 134 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 Direttiva 2006 135 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 Direttiva 2006 136 CE della Commissione dell 11 dicembre 2006 L 148 L 189 L 276 L8 L81 L 101 L 122 L 124 L 177 L 184 L 205 L 224 L 228 L 247 L 321 L 325 L 70 L 77 L 120 L 120 L 125 L 127 L 168 L 309 L 20 L 20 L 70 L 90 L 125 L 241 L 244 L 246 L 246 L 279 L 25 L 36 L 44 L 130 L 12 L 12 L 104 L 187 L 248 L 263 L 349 L 349 L 349 L 349 L 349 L 349 19 27 28 7 39 3 30 12 9 16 29 11 20 32 41 32 50 26 39 38 104 35 6 15 19 1 51 21 14 17 63 24 37 15 27 17 21 30 24 17 22 27 32 37 42 6 6 2002 18 7 2002 12 10 2002 14 1 2003 28 3 2003 23 4 2003 16 5 2003 20 5 2003 16 7 2003 23 7 2003 14 8 2003 6 9 2003 12 9 2003 30 9 2003 6 12 2003 12 12 2003 9 3 2004 13 3 2004 24 4 2004 24 4 2004 28 4 2004 29 4 2004 1 5 2004 6 10 2004 22 1 2005
430. no condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A Prima di eseguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 8 EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO Introduzione 1 Le informazioni sull identit le propriet biologiche e altre informazioni che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7 costitui scono la base di valutazione degli effetti sulle specie non ber saglio Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell ambiente e nella sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali questi dati insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalit di impiego definiscono le caratteristiche e la portata dell esposi zione potenziale I dati di cui alla sezione 5 forniscono preziosi ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi mecca nismi Di norma si richiedono dati sperimentali tranne se si pu dimostrare che i dati disponibili sono di per s sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio ii x La scelta degli organismi non bersaglio per l esame degli effetti ambientali si baser sull identit del microrganismo compresa la specificit dell ospite la modalit d azione e l ecologia del l organismo Tali conoscenze dovrebbero consentire di sce gliere gli organismi idonei da esaminare ad esempio organismi strettamente affini all organismo bersaglio iii
431. no una sostanza attiva destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari Vegetali Piante vive o parti vive di piante compresi frutti freschi e sementi Prodotti vegetali Prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a tratta menti semplici quali la macinazione l essiccazione o la compres sione semprech non si tratti di vegetali quali definiti al paragrafo 6 Organismi nocivi Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali appartenenti ai regni animale o vegetale nonch i virus i batteri 1 micoplasmi o altri agenti patogeni Animali Animali di specie normalmente alimentate e allevate o consumate dall uomo Immissione in commercio Qualsiasi consegna a terzi sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito esclusa la consegna per il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del territorio della Comunit L importazione di un pro dotto fitosanitario nel territorio della Comunit considerata im missione in commercio ai sensi della presente direttiva Autorizzazione di un prodotto fitosanitario Atto amministrativo mediante il quale l autorit competente di uno Stato membro a seguito di una domanda inoltrata da un richie dente autorizza limmissione in commercio di un prodotto fitosa nitario nel suo territorio o in una parte di esso Ambiente Acqua aria terra specie della flora e fauna selvatiche e relative interrelazioni nonch le relazioni tra tali elementi e gli organismi
432. noltre nella domanda si dovr dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa non possa proliferare nei 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 154 Y M25 o sui vegetali o prodotti vegetali o durante il processo di trasforma zione delle materie prime 6 2 Altre informazioni I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al micror ganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati I poten ziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici in modo da poter fissare una soglia tossicologica ad es la DGA ai fini della gestione del rischio 6 2 1 Residui non vitali Un microrganismo non vitale un microrganismo non pi atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico Se stata constatata la persistenza di quantit significative di micror ganismi o di metaboliti da essi prodotti in particolare tossine confor memente a quanto indicato nella sezione 2 punti 2 4 e 2 5 sar necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui come previsto nell allegato IL parte A sezione 6 qualora le concentrazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico In conformit con la direttiva 91 414 CEE la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un elev
433. non provoca immobilizzazione Necessit della prova La tossicit acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia preferibilmente la Daphnia magna Nel caso che i prodotti fitosani tari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti insetti acquatici crostacei acquatici su una spe cie non correlata con la Daphnia e molluschi gasteropodi acquatici Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92 69 CEE me todo C2 Tossicit cronica per gli invertebrati acquatici Scopo della prova La prova deve fornire se possibile i valori di CEso per effetti come l immobilizzazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalit n sulla riproduzione NOEC nonch dettagli degli effetti osservati Necessit della prova Occorre eseguire una prova su Daphnia magna e almeno su una specie rappresentativa di insetti acquatici e su una specie di molluschi gasteropodi acquatici salvo che si possa dimostrare l improbabilit che si verifichi un esposizione continuativa o ripetuta Condizioni sperimentali La prova con la Daphnia deve venire continuata per 21 giorni Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 202 parte II Effetti sulla c
434. non siano comparabili nelle regioni considerate L autorizzazione pu essere corredata di condizioni risultanti dall appli cazione di altre misure conformi al diritto comunitario relative alle condizioni di distribuzione e d impiego dei prodotti fitosanitari volte a garantire la protezione della salute dei distributori utilizzatori e lavora tori in questione L autorizzazione pu inoltre essere corredata di restrizioni d impiego nel rispetto del trattato dovute a diverse abitudini alimentari e necessarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i consu matori di prodotti trattati che superano la dose giornaliera accettabile dei residui in questione Con l accordo del richiedente l autorizzazione pu essere oggetto di modifiche delle condizioni d impiego allo scopo di rendere non perti nente nelle regioni in questione ai fini della comparabilit qualsiasi condizione agricola fitosanitaria e ambientale anche climatica non comparabile 2 Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell autorizzazione di un prodotto fitosanitario gi autorizzato in altro Stato membro e per il quale il richiedente avrebbe invocato la comparabilit delle condizioni 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 16 agricole fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato
435. ntenenti anticoagulanti come sostanze attive 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 246 Y MIO ALLEGATO VI Y M60 PARTE I PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI Y MIO INDICE INTRODUZIONE B VALUTAZIONE 1 Principi generali 2 Principi specifici 2 1 Efficacia 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 2 dovuto ai residui 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente 2 5 2 Impatto sulle specie non bersaglio 2 6 Metodi d analisi 2 7 Propriet fisiche e chimiche C PROCESSO DECISIONALE 1 Principi generali 2 Principi specifici Zali Efficacia 2 2 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 3 Impatto sui vertebrati da combattere 2 4 Impatto sulla salute umana e animale 2 4 1 dovuto al prodotto fitosanitario 2 4 2 dovuto ai residui 2 5 Effetti sull ambiente 2 5 1 Destino e distribuzione nell ambiente 2 5 2 Impatto sulle specie non bersaglio 2 6 Metodi d analisi 2 7 Propriet fisiche e chimiche A INTRODUZIONE 1 I principi esposti nel presente allegato mirano a far si che le valutazioni e le decisioni relative all autorizzazione di prodotti fitosanitari a condizione che si tratti di preparati chimici si tra ducano nell a
436. nti al genere dei microrganismi attivi e o con taminanti b La patogenicit e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell ospite sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall ambiente fisiologico e dalle con dizioni dellospite per esempio condizioni di salute stato immunitario La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano per esempio dipende dalla sua capacit di crescere alla temperatura corporea dell ospite Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature molto inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e pertanto non possono essere patogeni per l uomo Tuttavia anche il punto di ingresso del microrgani smo nell ospite via orale inalazione epidermide ferita pu 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 277 Y M60 costituire il fattore critico Per esempio una specie microbica pu causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell epidermide ma non per via orale 2 2 1 5 Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che cau sano interferenze normali nella comunit microbica Occorre va lutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti in medi cina umana e veterinaria come pure la possibilit di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici 2 2 2 Propriet fisiche chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 2 2 2 1 Occorre valutare le propr
437. nti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva ad esempio in prove di efficacia Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizza zione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte alla sostanza attiva se del caso queste informazioni devono contenere dettagli sull eventuale incidenza di casi di ipersensibilit nonch sulla frequenza sul livello e sulla durata dell esposizione i sintomi osservati ed altre informazioni cliniche pertinenti GU n L 327 del 3 12 1980 pag 8 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 115 5 92 5 9 3 5 9 4 5 9 5 5 9 6 Osservazione diretta ad esempio casi clinici e di avvelenamento Devono essere presentate le relazioni disponibili tratte dalla lettera tura su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scien tifiche o da rapporti ufficiali unitamente alle relazioni su eventuali studi d analisi successivi Esse dovrebbero contenere descrizioni com plete della natura del livello e della durata dell esposizione dei sin tomi clinici osservati delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate nonch le misurazioni e le osservazioni fatte Non sono di particolare utilit informazioni sintetiche e riassunti Questa documentazione se sufficientemente dettagliata pu essere di particolare utilit per confermare o meno la validit delle estrapola zioni dall animale all uomo e per in
438. ntit assunta dai maiali non sia significativa Sperimentazioni sui residui Scopo dei test Questi studi vengono eseguiti con l obiettivo di quantificare i livelli probabili pu elevati di residui nelle colture trattate al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini secondo la buona pratica agricola BPA proposta e determinare se del caso la velocit di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari Circostanze di neccesit dei test Questi studi devono sempre venire eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l uomo o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati salvo che sia possibile un estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un altra coltura Nel fascicolo di cui all allegato II si dovranno fornire dati relativi alle sperimentazioni sui residui per gli usi di prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione al momento della presentazione di un dossier per l inclusione della sostanza attiva nell allegato I Condizioni sperimentali Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi p es numero massimo di applicazioni proposte uso della massima quantit prevista minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta
439. nto devono es sere determinate in via sperimentale e riferite Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti Quando una sostanza attiva classificata come tossica o molto tos sica si devono presentare metodi di analisi adatti La specificit dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e o i metaboliti rilevanti se necessario con un metodo di conferma supplementare La ripetibilit il recupero ed il limite di determinazione compresi il recupero individuale e quello medio devono essere determinati e indicati La deviazione standard relativa globale come pure la devia zione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono es sere determinate in via sperimentale e riferite Studi tossicologici e sul metabolismo Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l uomo asso ciati alla manipolazione e all utilizzazione di prodotti fitosa nitari contenenti la sostanza attiva nonch il rischio per l uomo derivante da tracce residue negli alimenti e nell acqua Inoltre queste informazioni devono essere sufficienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I spe
440. ntrollo follow up per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione Residui in colture successive Scopo del test Questi studi hanno l obiettivo di permettere una valutazione di possi bili residui in colture successive 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 121 6 7 6 8 6 9 6 10 Circostanze di necessit del test Se dai dati ottenuti conformemente all allegato IL punto 7 1 o all al legato III punto 9 1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali come paglia o materiale organico permangono quantit significative di residui superiori al 10 della sostanza attiva applicata conside rando globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi perti nenti metaboliti o prodotti di degradazione sino all epoca della se mina o dell impianto di eventuali colture successive quantit che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determi nazione nelle colture successive al momento del raccolto dovr es sere esaminata la situazione circa i residui Questo esame dovr tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e dovr contenere almeno una stima teorica del livello di questi residui Se non si pu escludere la probabilit della presenza di residui nelle colture successive occorre effettuare studi di metabolismo e di di stribuzione e se necessario seguiti da prove in campo Condizioni sperimentali Qualora venga effettuata una
441. nuti conformemente alle disposizioni dell allegato III parte B punto 9 Per la stima dell esposizione di organismi occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo Se del caso occorre utilizzare i parametri spe cificati nella presente sezione Qualora risultasse dai dati dispo nibili che il prodotto fitosanitario ha effetti pi potenti del microrganismo per il calcolo dei rapporti effetto esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio vii Allo scopo di facilitare la valutazione della significativit dei risultati ottenuti nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovr utilizzare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente 10 1 Effetti sugli uccelli Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 1 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un esposizione degli uccelli 10 2 Effetti sugli organismi acquatici Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosani tario in base ai dati disponibili sul microrganismo si devono riportare le stesse informazioni di cui all allegato II parte B sezione 8 punto 8 2 a meno che sia dimostrabile l improbabilit di un
442. o ste al momento dell applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l ingestione del prodotto o di alimenti trattati la predazione di vertebrati il contatto per irrora zione o con vegetazione trattata ii il calcolo del rapporto tossicit acuta a breve termine e se necessario a lungo termine esposizione I rapporti tos sicit esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra DLso CLso o NOEC no effect concentra tion espresso sulla base della sostanza attiva e l esposi zione stimata espressa in mg kg di peso corporeo 2 5 2 2 Gli Stati membri valutano la possibilit dell esposizione di orga nismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte se esiste questa possibilit gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l uso del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organi smi acquatici di cui all allegato II e i risultati del loro studio ii le altre informazioni relative alla sostanza attiva quali la solubilit nell acqua il coefficiente di ripartizione acqua ottanolo la tensione di vapore il tasso di volatilizzazione il KOC la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in particolare la biodegra
443. o patogeno per le api b in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario come per esempio i metaboliti tossine rilevanti i quozienti di rischio per l esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50 tranne qualora sia chiara mente stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste 2 8 4 Se esiste la possibilit che gli artropodi diversi dalle api siano esposti l autorizzazione non concessa a se il microrganismo patogeno per gli artropodi diversi dalle api b in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario come per esempio i metaboliti tossine rilevanti tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit previste Eventuali dichiarazioni relative alla selettivit del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate 2 8 5 Se esiste la possibilit che i lombrichi siano esposti l autorizza zione non concessa se il microrganismo patogeno per i lom
444. o d meccanismo d azione e metodi d analisi Sulla base di tali informazioni i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti L eventuale esposizione agli stessi deve pertanto es sere valutata al fine di decidere della loro rilevanza 1 Principi generali 1 1 Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche gli Stati membri valutano le informazioni fornite conformemente ai requi siti di cui agli allegati II parte B e III parte B in particolare a individuano i pericoli ne valutano l entit ed esprimono un giudizio sui probabili rischi per l uomo gli animali o l am biente e b stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicit patogenicit per ciascun uso per cui viene richiesta l autorizzazione 1 La qualit metodologia dei test qualora non esistano metodi stan dardizzati deve essere valutata e devono essere valutate le se guenti caratteristiche qualora presenti dei metodi descritti rilevanza rappresentativit sensibilit specificit riproducibilit valutazioni interlaboratori predicibilit 1 3 Nell interpretare i risultati delle valutazioni gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa per ridurre al minimo le probabilit di mancata individuazione o di sottovalu tazione dell importanza di effetti dannosi Il processo decisionale viene e
445. o III ii altre informazioni relative al prodotto fitosanitario come la natura del preparato il tasso di applicazione il metodo di applicazione il numero e i tempi delle applicazioni iii tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite nell allegato II incluso il meccanismo d azione la tensione di vapore la volatilit e la solubilit in acqua b Questa valutazione include i la natura la frequenza il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche che influiscono su di essi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 250 Y MIO ii le differenze tra le principali variet colturali per quanto riguarda la loro sensibilit agli effetti fitotossici ii la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici iv i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantit e o qualit v i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per scopi di riproduzione come vitalit germinazione crescita radicazione e attecchimento vi laddove si tratti di prodotti di elevata volatilit i danni alle coltivazioni limitrofe 2 2 2 Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva i suoi metaboliti o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantit non trascurabili nei terreni
446. o oddn IAS 0 9 auorze1edooo e 1od ouorzezziueS1 op oyred ep ouorzope ep ruue onp onu ournpopuo eulojsis hs o oze rsn op IAIOOU mpo Iq Issod ms ps monon rp ouorzejuosoid e ouoporgour quw neis ID OJOZEJISN J ep o9I3o oo1sso ojjeduir o rqtssod op o SUOIZEZZI Mn rp ruorzrpuoo o op oonsi eo1 oipenb un rp auodemp 1o30d ep opow ur oSordum 1p ejyr epour 9 ns orpms oun ajpusa o ns nep I menb ruorzeunojur amu101 oueg U9A ouo pory on ouossod rquieur nejg HO Mojesodo i Sop Upugs rut qoid rep ezuoprourji ns ouue rugo rp o1quioorp I ouo OUBISIIOJL IUOIZEZZIIO NE oop mejo I ouo orguere8 ouoAop uqwow Dee ID I 9 I torpuadde auto oj op aseo med ur o oze rsnpg ns ouresou IP ouodder op ruorsn ouoo ASP ojuoo Jouoj 2110990 A 0je39 18 op ruuogrun doud rop oeuorzeomdde 1oq 8 ALUVAI zuvjsos ejje ouorzisodso ojuourejengope ourpod WI ep oje ers eImjezzone oje ns ronroods ouorzojoud rp rAnisods Ip Ip or23ejuour I O os ur BIMEZZOINE op ouolznijsoo E Y ouoiz ejoSoJd e mo ur oseo ou oA es enjezzomje op erzipnd e o ouoiz eordde ooreo 1 fouorze oosrur e ojuejnp ouolzojoJd rp ierqooo po osta p Jod myos eumuo3 rp ieAns am HUE orejoonied ur mepe rAmjojoud nueumpur oressopur ouoAop ouo uojeredo 139p egessoJojur ro ds ajep euorzisodso ourruru e ouoonpr ojuo ode1 opazo oouopr un Ip nejop nuege rp ezuoso1d ejje o Losy enjeu OJO eje oIze13 oyo Iuorze nunoj l nb rp vj oos e a auorzeordde rp
447. o po trebbe entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di vapori 6 6 3 Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione Utilit delle informazioni richieste Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei pro dotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplicazione salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l utilizzazione su colture destinate a seconda dei casi alla produzione di sementi di talee di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione i sementi vitalit germinazione e vigore vegetativo ii talee radicazione e tasso di accrescimento iii stoloni fissazione al suolo e tasso di accrescimento iv tuberi germinazione e crescita normale Disciplinare per la prova Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA 6 6 4 Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organi smi bersaglio Qualsiasi effetto positivo o negativo sull incidenza di altri organismi nocivi osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto International Rules for Seed Testing 1985
448. o tra degradazione chimica e biologica se possibile identificare i singoli componenti presenti stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro di stribuzione tra acque incluse le particelle sospese e sedimento poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio Degradazione idrolitica Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato secondo quanto indicato al punto 2 9 1 Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2 9 1 Degradazione fotochimica 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 130 7 2 1 3 PARAR 7 2 1 3 2 7 2 1 4 72 2 7 3 7 4 Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 della quantit di sostanza attiva aggiunta a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato conformemente ai punti 2 9 2 e 2 9 3 Condizioni sperimentali e disciplinare per le prove
449. o tuorzIpuoo 0 2 o ons uoo ruorgol ur ejeor dde suora eane ezuejsos e opuenb souezionos anboe opp auorzajoJd eg auoIzuoye oje oon ed ZJO ouoAop nuquieur nejg 113 o ereue8 ouoIzejn peA e U 5007 OrJqqoj I I r eurue I dop ojn es e o o1ejuoure euojeo e Iod ojuou euJed opu ep oje nuuo I a I Iorpuedde sanejar a ore oonjed ur fuoimn ojolo p op ouresou Ip ojroddei op ruorsn ouoo oj op ojuoo J u9 oAop IS TA OojgeSo e op ruuojgrun rdrouud top euorzeordde J9g LIZ OVdIO 8 HLIVA 6 gF SFSSI SVO wprorgro eujoo ojueureorun osn oJezzijojne ond ou og 9107 ROI YIOQUIIP enpqes uou eoru V ALYVd opgi g7 9007 OZU y 3 8 SL6 I I qApoi d o1o Qo c c 1go0e1ejs uomjojo1o 01 TINA losH Iop ouoizenuoge Ip 1nsrtu or1essooou DAO ojopuouduroo ouoAop ozzi rn IP TUOIZIPUO9 97 Iqe1euqnA YOYLI IUOIZIPUOI 0 9 TUIN uoo TUOISSI ur vjeor dde a ezuejsos e opuenb I gorSdS gel Lo PO 888Z1v n oqejeur ong I o EA ezuejsos e epiensia ojuenb Jod osejoonied ur osopmboe opjezy rogenboe nusiuedIio Hp euorzojo1d ee euorzuoje o1e oored 3 8 coo oJe3soJd ouoAop QUW Ups WS o eqo 3 ouorzejn eA e enpo Id Ip nid uoN 00c ore1qqo Spnusjq ST p ewwer 1 39p ojn pes e o orejuoun e euo e Jod ojuoueunod Olo p oq ojejuloo ep Imu Jp a I Iorpuedde sanejar a arepoomied ur qruo 3 8 00 amp jolo o 9p euuesou rp OMOddeI op muorsn ouoo o op ojuoo 1ouoj DADP Ip nid uoN Is TA ojegope pop ruuogrm 1drouud top eu
450. oUr 9 1xojour g e TSY OVdIO 0UNN LCLLC6L SVO n ur uoungnsuojt T 9c i oouse uou rsn pe ouoize ol ur ojnjje1dos HIQRIS9U nA ouoz ur ooueliopos enboe o op ouorzojoud ejje ouorzuoge ore oonged o1o8 oAui ouoAop utquiour nejs 13 e eqo 8 ouorzejn eA o ej oj engogo 194 1007 0U3NIS 67 J quouewizod onejruesojj ojejuioo ep ojep nuuoj Jp a I Iorpuedde oAmne or o owel oon1ed ur ojesogyi 8 op ouresou rp ojioddez op ruorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS A OojeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 ojueqiesrp DUO IUOIZEZZI IMM o OJOS ojezzuojne oJosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq DIS ou3ni3 oc QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos c00c SNI ol SJOBIA UI geug 3X 8 056 G ezzomg uloI S jourou0 SO N OVAdNI euorzeuruouoq 187 OVdIO ony 9 8 1 01 SVO osoo euorzeorjmnuop LD nreumu ounuoo IWON ST 6cIN A ornuny STIN A 33 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 tosu TOP ouorzenu oye Ip ounsrur axeordde ouoAop o ogogioods oqoneur o muorzrpuoo ur uouou o quiou nA ouoijj uoo IUOISSI ur ejeor dde u rA LAML ezuejsos e opuenb ooue rjos onboe a op euorzojoud ele ouorzuojie o1e oorred 9J93 0AII ouoAop HWNW HVIS 113 o eqo 8 ouorzejnpeA AL o1engjogjo 194 7007 ore1qqoj 97 I guung 139p oJossouoq I a oyejuourme euojeo e Iod ju uguud ojejruroo ep oje nuno Jp a I torpuadde sanepa a rejon 1ed ur ojesoumgojo op atuesar rp ojyroddei
451. odotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell organismo nocivo tale da deter minare effetti negativi resa qualit utile di gestione su una coltura o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fi tosanitario Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive se tale aspetto assume particolare rilievo e i vari ceppi o razze se probabile che presentino diversi gradi di sensibilit Analogamente le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l entit degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto proposto Per valutazione dell efficacia ai vari dosaggi alcune prove devono prevedere l applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata in modo da determinare se quest ultima effettivamente la dose mi
452. odotto fitosanita rio ed altre informazioni pertinenti nonch quelle relative al microrganismo devono essere sufficienti per GU L 200 del 30 7 1999 pag 1 2 GU L 76 del 22 3 1991 pag 35 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 214 Y M25 specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da indicare sull imballaggio con tenitori permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo ter mine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo i casi permettere di valutare se siano necessarie precauzioni spe ciali per la protezione delle specie non bersaglio iv necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella re lazione e che vengano intrapresi e documentati studi supple mentari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti V In generale gran parte dei dati relativi all impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l autorizzazione di prodotti fitosani tari saranno stati gi presentati e valutati per l inclusione del dei microrganismo i nell allegato I vi Quando sono necessari dati sull esposizione per decidere se debba essere eseguito uno studio si dovrebbero utilizzare i dati otte
453. oformulanti Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Per le sostanze attive devono essere indicati 1i nomi comuni ISO ef fettivi o proposti i rispettivi numeri CIPAC nonch quando esistono i numeri CEE EINECS o ELINCS Se del caso necessario indicare quali sali esteri anioni o cationi siano presenti Ove possibile devono essere identificati i coformulanti con il loro nome chimico come indicato nell allegato I della direttiva 67 548 CEE oppure se ivi non inclusi conformemente alle nomenclature IUPAC e CA Dev essere indicata la struttura o la formula di struttura Per ciascun componente dei coformulanti dev essere fornito il relativo numero CEE EINECS oppure ELINCS e il numero CAS se esi stono Se l informazione fornita non sufficiente a identificare piena mente un coformulante deve essere fornita una spiegazione adeguata 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 163 1 4 4 1 5 1 6 Deve essere indicato altresi se esiste il nome commerciale dei cofor mulanti Deve essere precisata la funzione dei coformulanti adesivante collante antischiuma antigelo legante tampone vettore deodorante agente di dispersione colorante emetico emulsionante fertilizzante conservante aroma odorizzante propellente repellente fit
454. ogici eseguiti su animali da laboratorio salvo se il richiedente in grado di dimostrare sulla base delle informazioni precedenti che l utilizza zione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee n un influsso inaccettabile sull ambiente iii In attesa dell adozione di linee guida specifiche a livello internazionale le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall autorit competente quali ad esempio quelli dell U SEPA ove del caso occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nell allegato IL parte A adeguandoli ai microrganismi Le prove devono comprendere microrganismi attivi e ove del caso inattivi nonch un controllo in bianco iv Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata specifi che del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute conformemente alle disposizioni della sezione 1 punto 1 4 Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la fabbricazione dei preparati da autorizzare Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in la boratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota gli studi devono essere ripetuti con l utilizzo di microrganismi di produzione indu USEPA Microbial pesticide test guidelines OPPTS Series 885 February 1996 http www epa gov op
455. oilla ja muissa tilanteissa joissa on suuri huuhtoutumisen vaara SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa anv nd inte denna produkt p h rdgjorda ytor s som asfalt betong kullersten j rnv gs sp r och andra ytor med h g risk f r avrinning SPe 5 BG IlponyKTbT Tpa6Ba Ha e HANBbIHO HHKOpIIOpHpaH B NOYBATA ne Ona3BaHe Ha mnrumnure 1uaure 603aiinunu Y Bepere ce Ye MPOAYKTET HAMBJIHO HHKOpIIOpHpaH M B Kpas Ha peno Bere ES Para proteger las aves los mam feros silvestres el producto debe incorporarse completamente al suelo asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos CS Za elem ochrany pt k voln Zij c ch savc musi b t p pravek zcela zapraven do p dy zajist te aby byl p pravek zcela zapraven do p dy tak na konci v sevn ch nebo v sad bov ch dk DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal produktet omhyg geligt graves ned i jorden S rg for at produktet ogs er helt tild kket for enden af r kkerne DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das Mittel vollst ndig in den Boden eingearbeitet werden es ist sicherzustellen dass das Mittel auch am Ende der Pflanz bzw Saatreihen vollst ndig in den Boden eingearbeitet wird ET Lindude metsloomade kaitsmiseks peab vahend t ielikult mul laga hinema tagada vahendi t ielik hinemine ka ridade l pus EL
456. oje nuuoj I 9 Ioipuodde at oue ooned equeo fuoyd xo Aoui LLY OVdIO o1 unwv ur tureudrpoursop op oweson rp ouodder op ruorsn ouoo o op ojuoo equeo Auoud c La IUJ A p IS A 0 eSo e pop opun doud rop uorzeordde 194 SIOZ aepiuegieo Axo our 9c pg9c SVI OJSUINN EpioIgIO tuoo IUOIZPZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne DJISSI OuOSSOqd OreIqq 87 5007 ozIew al 33 38 946 WN eqieo Kusud c Au ureudipouisop 8 QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJoUInN App ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON ISINA 60 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IYOSII Iop ouorzenuog Ip msru o1ejope o110090 OLES so0ou 2AO enbor musiuegio 1 39p ouorzojo1d eg ouorzuojje o1e oo med aJejsoJd ouoA9p LIQUISWI nejg 113 opeqo S ouorzejn eA 010 PON 7007 Oz1ieur oc r yeunue i Sop mjes e o orejuoume LULI e Jod ojuoueuued ojejuoo ep oje nuuro H 9 I rorpuodde a oue ooned ur undruedour op ouresou Ip ouodde op ruorsn ouoo o pp ojuoo 119 OVdIO IN ouo oAop IS TA ojeSo e op ruuogrun rdrouud rop ouorzeondde 1oq vIOC 7007 pullrue Ir Z urprturd LLV C01I SVO N eprordung ouroo IMOIZEZZI I N o ojos DJBZZIIOME ss Ouossoq oi1quiopos QE 9IqONO ol 3X 8 096 Irur do1d 9 nour p N uniAduedoyy 16 ESN A y3u 7 001 H am odns oAop uou IYOSIJ Iop ouorzenuog Ip ounsiur o1ejjope AJIODIO orressooou IAQ IO QUOIZE NUIIO am
457. ologica con altri prodotti com presi i prodotti fitosanitari per i quali si chiede l autorizzazione all uso combinato 2 8 1 Compatibilit fisica La compatibilit fisica di miscele estemporanee raccomandate dev es sere specificata 2 82 Compatibilit chimica La compatibilit chimica di miscele estemporanee raccomandate de v essere specificata salvo nei casi in cui dall esame delle singole pro priet dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi alcuna possibilit di reazioni In tali casi la suddetta informazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 206 Y M25 pu giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilit chimica 2 8 3 Compatibilit biologica La compatibilit biologica di miscele estemporanee dev essere specifi cata Devono essere descritti gli effetti ad esempio antagonismo ef fetti fungicidi sull attivit del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche L eventuale interazione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato do vrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia Ove del caso si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra l applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici onde evitare una ridu zione dell efficacia 2 9 Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso
458. omg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN App ezuopeos LD rreumu ounuoo IWON TINA 51 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TOSH Iop euorzenuoge Ip msru o1ejjope 2410000 outess o29u SAN Uoje1edo i Sop ouorzojojd ejje ouorzuoy ye ore oorued ojejsaid ouoAop riquieur Ups 113 o eqo S ouorzejnpeA e LNPA Jed 007 01391 y JI rpeurue 1 S9p ln es e a orejuoure EURI e Jod ojueueuued ojejruroo ep eje nuuo JJ 9 rorpuedde sanepo a ower ooed ur urejonjrs op ouresou rp ouodder op ruorsnpouoo o op ojuoo IUJ SASP IS TA OZAP Pp ruuojgrun rdrouud rop euorzeor dde 1oq ejuerquie ied o noje1edo 113 Jod uojeumsuoo I Jod vjIqejeoo OJO eop euorzensoump e ruorzeuuojur po nep uq WIU nejs 1 3e mejuoso1id o njopoud ojesso ouuelAop IUOIZEZZI Mn 942p pns 9 Jed ruorzezzuojne o opp ouSojsos y oreSeggns ojuourejengope Ojueuroui e ouos uou i Iqnseururoo 2409 o ep ISISAIP ruorzezzi nn 97 Pprorgung ouioo TUOIZBZZI IM 9 OJOS DJPZZIIOME Olosso OUOSSOJ 107 eiquioorp Il 007 ona ol Il 33 3 056 oprumuessoq 189 UJO TISHU 1n c IBounp c p THIe N S 9 OVdIO N 9 0T LIZSLI SVO IN mens OL ejueui eroreururoo ejeouqqej u IA o enb tomo ezuejsos e op ouorzeornroods ejns ogeigered cr o oonie e ojyuourouLloguoo ouorssmunuo e OUBULIOJUL QUON 11818 ID o ons ou nueg Iop ouorze1odjoout IP ojeAo o Iesse oja un a1ogrso ouoAop njopoJd rop INOIZEZZITOMNE 9 Hoon Hoo
459. omprendere identificazione della specie e del ceppo il nome del fornitore e l identificazione della colonia specifica qualora l ubicazione geo grafica del fornitore non sia unica il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio a descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali ivi inclusi il tipo e la qualit della dieta e ove possibile la quantit consumata l et approssimativa in giorni degli animali di controllo all inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte a descrizione dell andamento osservato della mortalit del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonch altre osservazioni utili ad esempio malattie infezioni il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell in terpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio Studi multigenerazionali Scopo dei test Gli studi congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in partico lare per individuare gli effetti diretti ed indiretti sulla riproduzione conse guenti all esposizione alla sostanza attiva individuare l eventuale aumento di effetti tossici generali osser vati nei test di tossicit a breve termine e cronica stabilire il rapporto dose risposta individuare le
460. one il microrganismo deve persistere almeno per un periodo pi lungo rispetto a quello previsto in un organo speci fico La popolazione di microrganismi pu calare ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione si pu trattare di una popolazione stabile o di una popolazione in crescita La colonizzazione pu essere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni La possibile comparsa di ef fetti non indicata Nicchia ecologica posizione unica occupata nell ambiente da una specie particolare intesa in termini di spazio fisico effettivo oc cupato e di funzione svolta nell ambito della comunit o dell e cosistema Ospite un animale compreso l uomo o una pianta che ospita o nutre un altro organismo parassita Specificit dell ospite le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico Un micror ganismo con specificit dell ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospiti Un microrganismo senza specificit dell ospite pu colonizzare o produrre effetti nocivi su un ampia gamma di specie ospiti differenti 1 GU L 106 del 17 4 2001 pag 1 Direttiva modificata da ultimo dal regolamento CE n 1830 2003 GU L 268 del 18 10 2003 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 273 Y M60 Infezione introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite sensibile a prescinde
461. one corrente b che il loro impiego derivante da un applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali n un influsso inaccettabile sull ambiente come stabi lito dall articolo 4 paragrafo 1 lettera b punti iv e v 2 Per iscrivere una sostanza attiva nell allegato I si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti a se del caso di una dose giornaliera accettabile ADI per l uomo b se necessario di un livello ammissibile di esposizione dell operatore c se del caso di una stima del destino e della distribuzione nell am biente nonch dell impatto sulle specie non bersaglio 3 Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva i requisiti vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscontri la conformit in almeno una preparazione contenente la sostanza di cui trattasi 4 L iscrizione di una sostanza attiva nell allegato I pu essere sog getta a condizioni concernenti il livello di purezza minima della sostanza attiva la natura e il tenore massimo di talune impurit le restrizioni derivanti dall esame delle informazioni di cui all arti colo 6 tenendo conto delle condizioni agricole fitosanitarie e am bientali comprese quelle climatiche il tipo di preparazione le modalit di uso GU n L 33 dell 8 2 1979 pag 36 Q GU
462. oni Controllo di qualit della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario Controllo di qualit nel prodotto fitosanitario Efficacia Metodi di identificazione rilevamento e di quantificazione Metodi di analisi del prodotto fitosanitario Metodi di analisi dei residui Impatto sulla salute dell uomo e degli animali Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto ai residui Destino e comportamento nell ambiente Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione Conclusioni e proposte C PROCESSO DECISIONALE l 2 240 2 2 23 24 2 5 2 6 2 6 1 2 62 2 7 2 8 Principi generali Principi specifici Identit Propriet biologiche e tecniche Ulteriori informazioni Efficacia Metodi di identificazione rilevamento e di quantificazione Impatto sulla salute dell uomo e degli animali Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto ai residui Destino e comportamento nell ambiente Impatto sugli organismi non bersaglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 271 Y M60 A INTRODUZIONE 1 I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far si che le valutazioni e le decisioni relative all autorizzazione di prodotti fitosanitari a condizione che si tratti di prodotti fitosa nit
463. oni di utilizzazione proposte Assorbimento cutaneo Scopo del test Il test deve fornire una misura dell assorbimento della sostanza attiva e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle Circostanze di necessit del test Lo studio dev essere effettuato se l esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione o della misurazione dell esposizione degli operatori di cui ai punti 7 2 1 1 o rispettivamente 7 2 1 2 indicano possibilit di superamento degli AOEL fissati ai fini dell inclusione delle sostanze attive nell allegato I e o possibilit di superamento dei valori limite fissati per la sostanza attiva e o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformit delle direttive 80 1107 CEE e 90 394 CEE Condizioni sperimentali Di norma devono essere riportati i dati di uno studio dell assorbimento cutaneo sul ratto in vivo Se inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati permangono risultanze di esposizione eccessiva pu essere necessario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana Disciplinare per le prove Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE 417 Per l impostazione degli studi pu essere necessario tener c
464. onto dei risultati degli studi di assorbimento dermico delle sostanze attive Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non attive Se disponibili devono essere fornite per ogni formulante una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 67 548 CEE del Consiglio e della direttiva 91 155 CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che definisce e fissa in applicazione dell articolo 10 della direttiva 88 379 CEE del Consiglio le modalit del sistema di informazione specifica concer nente i preparati pericolosi Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Introduzione Valgono le disposizioni dell allegato IL punto 6 introduzione Metabolismo distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame Scopo dei test Questi studi vengono effettuati allo scopo di fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il tratta mento proposto quantificare la velocit di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali latte o uova ed escrezioni GU n L 76 del 22 3 1991 pag 35 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 183 82 8 3 identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e ne
465. oo 2110290 MI IP TIOJRUMSUOI Top egesso1ojur oads ajep suorzisodsa om e ouoonpur ojuo odoi ona oouopr un oe IYO Dap rp ezuesoJd ej e o eorsry enjeu OJO E e orzeI3 oyo tuorze nuuoj oj onb rp pas ej o ouorzeordde rp rduroj ou vzuop nid e enb uosu rop auorzenuoye Ip msru ojopuo1duroo ouoA 9p SUOIZEZZIIONNE rp IUOIZIPUoO 27 u jrrurugur 1p o i ooon 139p eAUOp OYAJO JSP euorznpu ei ad ounjezzon O oqoruo9j rp ousu o ootd pep o1opuedip ond ezueisip eT grog1iedns roupr rdioo 1 3 geyen togiodns o en ejenSope vzuvjs p eun o1ouojueui 9110990 ose op as onenboe rustue3io 13op euorzojoid ejje QUOIZUONE o1e ooried s d 3110990 TPOS rop uorzenu l Ip msru sunioddo a oynj rp auorzeordde amuele3 ouoAop nquieur nes oonsourop OIS3RUIPILIS e euorssogpoud ojponb tad ojuenb ajeno ewe osn ied ojuej oueui e o v eds e einjezzoge uoo ruorzeordde OIW ojuourgjen TO uorzezzipn nuongos o ojezzi1ojne oJosso OUOADP UON euorzeoidde eunosero 1od o owyo 19d eame ezuejsos Ip 3 0 e uouadnsg uou 133es0p ut euorzeunojser ejje ojeunsop au3nid rsnr o roruodojpr TUSIS eus ut 101499 91mjoo nuongos ejns eprorgunj oujoo IUOIZEZZI IN 9 OJOS OJEZZIIO NE ss ouossoq V ALIVd euorroeds ruorzisodsiq 8007 ou3ni3 oc QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos LOOT oruuo3 1 SJOBIA ut PJ nu 31 83 586 G ezzomg opruissoqreorp q ouedoido oro rourrp Z L ruojozoporp c c N OVAdN
466. oo TUOISSI ur ejeordde u rA eame vzuvjsos e opuenb ogontog onboe o op auorz eurutejuoo o rgrssod epe ouorzuoge oreoonred Fjona ouoAop YOSH Top ouorzenuoge rp ams oseo op os osn our OUBIS DUOIZ eZzuojne Ip ruorzrpuoo AU y oreinoojd o omSesreq uou ipod onw I 39p ouorzojoud epe ouorzuojr o1e oonged o1oS oAui ouoAop utqutour MEIS 13 o e1euoS ouorzejn eA AL ul 7007 qHO t S 06 eamp epep tjeogrpour jl orarsuoc IP HHO LII eiquioorp p mewe ap ojn es e o ojejuour e euojeo e Jod ojuou 6L BAMONP ore eulod ojejnuoo ep oje nuuo I o I Iorpuodde oAne oi a ejooned ee uuojuoo O VdIO 0IUNN ur eoro eur IPIZRIPI Op oureson rp opodder op ruorsn ouoo oj op ojuoo eJosso Aop BAD T ZI IUJ oAop IS A OJe3oJTe pop ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 107 4007 Je vZUtjsSOS eT ouo c SVO eoje oSo1ojg ouroo IuoIZezzi Hun 9 OJOS 9JEZZIIOINE oJosso OUOSSOJ iquiroorp oreuuog o Sx 3 016 uizepurd Hz isso1pr 9 goreu opizeJp ze uodo 1 39p ouorzojoud eg ouorzuoge ore oonged ZJONI YOSH rop uorzenu l rp ams onessoo 9U AO olopueiduroo ouoAop ouoizezziiojne IP ruorzipuoo 2 tron enboe rusrues1o 139p a or3esioq uou podore 133p TOLAS Loy TE op ouorzojoid gje ouorzuojje o1e oonjed o1oS oAni ouoAop QUU nes 113 e eqo 8 ouorzejnpeA L UL 7007 9Jquieorp I ITEWITUE 1 Sop ojn es e o o1ejuour e euojeo 9L e Jod gu ueunod ojgjruoo ep oje nuuog I 9 I rorpuodde oAne oi a O
467. ootat wyete ta vr yela vep rovc opyavicuods GTO apos uyy ypnomororzita avt Y OTOL0 NAOTE ho nzpoi v nov Tspi yer mpoo lopiote t Zoo ovoia m thv katnyopia t v OVOLOV avaA yoc TEPIGO TEPO anr va mpoo iopiotei y xpoviij zep o oc n avyv umuo EN To protect groundwater soil organisms do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than time period or fre quency to be specified FR Pour prot ger les eaux souterraines les organismes du sol ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de fr quence pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi del suolo non applicare questo o altri prodotti contenenti specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze secondo il caso pi di indicare la durata o la frequenza LV Lai aizsarg tu grunts deni augsnes organismus nelietot augu aizsardz bas l dzekli vai citu augu aizsardz bas l dzekli kur satur nor da darb go vielu vai darb go vielu grupu vair k nek nor da apstr u skaitu noteikt laika period LT Siekiant apsaugoti po emin vandenj dirvos organizmus ne naudoti io ar bet kurio kito produkto kurio sud tyje yra nurodyti veikliaja med iag ar med iag grup kaip tinka da niau kaip laikas ar da numas tur
468. oprotettore solvente stabilizzante sinergizzante addensante umidificante funzione mista specificare Stato fisico e natura del preparato concentrato emulsionabile polvere bagnabile soluzione ecc Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and interna tional coding system GIFAP Technical Monograph n 2 1989 Se un dato preparato non riportato nella suddetta pubblicazione necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato nonch proporre una descrizione adeguata del tipo di pre parato e la sua definizione Attivit diserbante insetticida ecc La funzione del prodotto dev essere indicata usando una delle seguenti definizioni acaricida battericida fungicida diserbante insetticida molluschicida nematicida fitoregolatore 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 164 2 1 22 2 21 22 2 2 3 2 4 24 1 242 2 9 2 5 2 6 2 6 1 repellente rodenticida ferormone talpicida viricida altri specificare Caratteristiche fisiche chimiche e tecniche del prodotto fitosanita rio Dev essere determinata la conformit dei prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione alle rispettive specifiche FAO convenute dal
469. ore a quella che poteva essere ottenuta senza l uso del prodotto fitosanitario tranne qualora la 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 294 Y M60 riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un migliora mento della qualit delle piante o dei prodotti vegetali trattati 2 4 2 3 Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualit delle piante o dei prodotti vegetali trattati tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere appli cato alle colture destinate alla trasformazione 2 4 2 4 Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione come effetti sulla vitalit la germinazione la cre scita la radicazione e l attecchimento tranne qualora le indica zioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione 2 4 2 5 Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate 2 4 2 6 Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe tranne qualora le indicazioni riporta
470. ore nominale pi elevato e pi basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti della prepa razione Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o pi concentrazioni Alternativamente sono accettabili 5 concentrazioni ciascuna come misura unica Le relazioni presentate devono includere l equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correlazione nonch la documentazione dell analisi rappresentativa e correttamente etichettata per esempio i cromatogrammi L accuratezza generalmente richiesta soltanto per i metodi di deter minazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nella preparazione Per la ripetibilit in linea di massima occorre un minimo di 5 deter minazioni Deve essere indicata la deviazione standard relativa RSD I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appro priato per esempio Dixons o Grubbs possono essere eliminati L eli minazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata Si tenter di spiegare perch si sono verificati singoli valori fuori scala Metodi analitici per la determinazione dei residui I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati a meno che non risulti giustificata l applicazione dei metodi gi presentati conformemente all allegato II paragrafo 4 punto 4 2 Si applicano le stesse disposizioni dell allegato II punto 4 paragrafo 42 Dati di efficacia Generalit
471. ori nelle condizioni di utilizzazione proposte Circostanze di necessit del test Devono essere riportati dati sull esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanit e cio ad esempio se i risultati della valutazione dell esposizione degli operatori di cui al punto 7 2 1 1 indicano possibilit di superamento dei livelli ammissibili di esposizione degli operatori AOEL stabiliti ai fini dell inclusione delle sostanze attive nell allegato L e o possibilit di superamento dei valori limite stabiliti per la sostanza attiva e o i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosa nitario in conformit della direttiva 80 1107 CEE nonch della direttiva 90 394 CEE del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro Devono essere riportati dati sull esposizione reale anche quando non sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al punto 7 2 1 1 Nei casi in cui la via di esposizione pi importante quella dermica occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio der mico sub acuto qualora non gi disponibili poich si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al punto 7 2 1 1 Condizioni sperimentali Il test dev essere effettuato
472. orzeondde 249 ALUVA euozuoq 887 U OVdIO wprordunj owo osn OJOS OJeZzIIojne alosso ond 9107 Olo oSq 9 St L681 U SVI V HLAVd ore1qqoj 87 9007 OZIEUI oT 3X 3 86 lunruo egostoio oen r Tuo ejo10 TOI 9LIN A IYOSII Iop ouorzenuog Ip INSI o1ejope 9110290 OlIeSso09U AO Oopgesieq uou Lisa podore SIP ouorzojo1d eje ouorzuoge e1e oorred 9193 0AJ1J ouoAop QUW nejs 113 o eqo 8 ouorzejnpeA oe up 7007 91quieo p JI ieuurrue I dop ojn es e a orejuoure vuojeo e ouo Jod ojuoueuued ojejuoo ep oje nuuoj I 9 Ioipuodde at oue ooned uo c soojoro r p ueuid ur umpAxojeido op oureseu Ip ojioddei op ruorsn ouoo o op ojuoo 0Jpred g 1ssoapr c rd 809 OVdIO N Jouoj 2110920 A ojeSo e pp muuojrun doud rop auorzeordde 194 SIOZ oud ouruuuisso r eo10 o 6 19 6L66r1 SVO N BpioIgIo utoo ojuoeureorun ogordum o1ezziiojne ond ou ae oe 00c OusnI3 39 3 076 lt AOI 1 7 SY ZA unpAxo eIdo L 101 QUOIZIIOS QUOIZEII Up euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI BIERUT G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny MIP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON TINA 65 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 met TOP ouorzenuog Ip sr onressooou DAO o opuoiduroo ouoAop euoizezzHojne Ip Iuorzipuoo 27 iooruo musrueS1ooloeur ug 139p o Tgonquio rop onenboe rpeurrue r 8 p ouorzojo1d ee ouorzuogje ore oon 1ed o1ejsoid ouoAop Liquiour DIS 113 o peqo 8 ouorzejnp eA e UT 5007 orqqoj SI Tr reunu
473. osi tato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo Va inoltre precisato se il microrganismo o no un ceppo selvatico oppure se un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo genetica mente modificato 2 2 Propriet biologiche e tecniche 2 2 1 Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosani tario e nel prodotto fitosanitario stesso Il tenore di altri compo nenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti Gli Stati membri provvedono affin ch il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario di preferenza secondo il Catalogue of pesticide formulation types and international coding system Cro pLife International Technical Monograph n 2 5 Edition 2002 2 2 2 Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora in qualunque fase dell elaborazione di un prodotto fitosanitario microbico ri sulti sulla base di un insorgenza di resistenza o di un trasferi mento di resistenza o
474. ossicologiche ed ecotossicologiche considerando che quindi necessario compilare un elenco comunitario delle sostanze attive autorizzate considerando che necessario prevedere una procedura comunitaria per valutare se una sostanza attiva possa essere inserita nell elenco comuni tario e che opportuno precisare quali documenti l interessato debba presentare per ottenere detta iscrizione considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe impedire ad uno Stato membro di autorizzare per un periodo di tempo limitato l utilizzazione nel suo territorio dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora iscritta nell elenco comunitario semprech l interessato abbia presentato la documentazione conforme ai requisiti comunitari e lo Stato membro interessato sia giunto alla conclusione che la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari rispondono presumibil mente alle condizioni comunitarie fissate in materia considerando che per ragioni di sicurezza le sostanze iscritte nell e lenco devono essere periodicamente riesaminate per tener conto dell e voluzione scientifica e tecnologica e degli studi sull incidenza dell uti lizzazione concreta dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze considerando che nell interesse della libera circolazione dei prodotti vegetali e dei prodotti fitosanitari che le autorizzazioni concesse da uno Stato membro nonch le prove effettuate per concedere dette autoriz zazioni
475. ossod o1quioorp II Oreuua3 al IT 8 8 096 c ouruur nour c Ss euoureun g ro TINA 01 3t10 UO rp rurure1doid o IYOSII top ouorzenuoge Ip NSTU 918 JOpe 9150990 OLIBSSIDIU JAQ ITIQRIOU NA IYINBUIIO IYINSITINEIEI 0 9 Ijons uoo ruorgdo1 ur ejeor dde a eAnje ezuejsos E os IDUBIIDYOS enboe o op ouorzojoud gje ouorzuoge ore oonged ojo8 oAui ouoAop uquieur nejS 113 o eqo 8S ouoizejn eA oje u 007 Aude ct p eure 1 39p mjes e 3 o1ejuoure euojeo e od ojuoeueulled ojejruroo ep oje nuno Jp 9 I Ioipuodde sanepa a rejon 9 oz xed ur o oynjgrexosr op owes rp ouoddei op ruorsn ouoo o op ojuoo exost Aozuoq Aujour CLC H OVdIO Jouat A D IS TA OjeSo e op topun douud op ouorzeordde 1oq EIOZ 007 o1ongun p Auogms Atp 0 6C cITIPI u SVO PpIoIQIO utoo IUOIZZZI Ijh 9 OJOS IJPZZIIOME ross Ouossoq oJquiopos 0c 919010 ol SxX 3 056 eur c p Ado1do o4o c e oinprexos 9 QUOIZIIOS euorizeornuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoue q OJoUInN App ezuopeog LD u umu ounuoo IWON IPIWN A 49 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IYOSIJ Iop euorzenuog Ip msru o1ejope 9110220 OIIeSSO29U MAQ eqo penboe querd o op ouorzojoud eg ouorzuoge ore oonged IZON T IQUIQU NA ogoneuio euonstuojgje1eo 0 9 ons uoo ruorgo1 ur ejeor dde o eane ezuejsos E os ni oqujour tons rop uomgj nsopor oj op oped ep oouengos anboe o op auoIz eururejuoo Ip o e
476. ostanza attiva prodotta per esempio isomeri impu rezze o additivi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 102 4 1 3 2 4 1 3 3 4 1 3 4 4 2 Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell accuratezza dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per pi del 3 alla quantit totale determinata Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di determinazione delle impurezze Deve essere determinata e indicata la linearit dei metodi proposti su una gamma adeguata Per la determinazione della sostanza attiva pura la gamma della calibrazione deve estendere di almeno il 20 94 il tenore nominale pi elevato e pi basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o pi concentrazioni Alternativamente sono accettabili 5 concentrazioni ciascuna come misura unica Le relazioni presentate devono includere l equazione della linea di cali brazione ed il coefficiente di correlazione nonch la documentazione dell analisi rappresentativa e correttamente etichettata per esempio i cromatogrammi L accuratezza richiesta per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze si
477. osti per l uso del prodotto fitosanitario nonch per i vari tipi e dimensioni dei conteni tori da usarsi tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico dell applicazione del prodotto fitosanitario della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione Se del caso si possono prendere in considera zione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui Se si prevede la riproduzione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 283 Y M60 del microrganismo la valutazione dell esposizione potrebbe essere altamente teorica d L assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilit di effetti negli operatori ai dosaggi testati secondo quanto previsto negli allegati IL parte B e III parte B do vrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell esposizione umana Questa valutazione del ri schio preferibilmente quantitativa dovrebbe includere l esame di altri elementi quali il meccanismo d azione le propriet biologiche fisiche e chimiche del microrganismo e altre so stanze contenute nella formulazione 2 6 1 2 Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell imballaggio proposto specie per quanto riguarda i seguenti aspetti a il tipo d imballaggio b le dimensioni e la capacit c la gra
478. ou oordo oo S007 SSO OJAI 9IQUISYOS Z p reumnue Gap ojn es e o orejuoure euojeo e tod ojuou myos Ouejuos opu3 euuod ojejuroo ep oje nuuog I 9 I rorpuedde at oue oonied ur ouod d ouodoiud sse uou OVdIO IN oido oro nour 9p oureso rp ouorze o1 erp ruorsn ouoo ASP oquoo Drour z o10 o L v0 001 SVO N Jouoj 2110990 A OjeSo e pp ruuojrun doud rop auorzeordde 194 o ouodoidin OSI 8 ALAVA 9UI 7 010 9 eunuroo SUIOU I ouoiz ISNIYO rurzzegeur ur eypoooer e odop ousodap euorzeouqqej eJopisuoo ur osoid gres i 1ed ouoje ogo1ojg owo mjgordum 13 OJOS nezziojne o1osso ouossoq Ip mundur 97 UOU VAINE EZUEISOS JLI V ALYVd 9107 ozreur 9007 apude or Sx 3 096 lt euedoidoporopreur 19d euedoido oroppeur 811 69IN A BAINOIP quesaId eop aJOSIA ur genuo jep ruue 7 oque uorssrtuuroo EI 1ps 1e oueosrulo ojeS e ojuosoid ou onuo sr ows 2 muexo enb op Vs ns nueormnou I ouo CUOOSHUEIES ISS TQonquio o LIoJrumureur ipne oA 1od o proe ruana ur oouedrogos onboe o pp ouorzeururjguoo e epienSi ojuenb Jod OIYOSII op SUOIZEIN EA E oreurojuoo rp OUY e rps Molo mnejueseid oueSuo ouo ouoperqo mnesselour Hquieur es ID euorzojo1d rp nguourrpoAAOJd ormssooou 340 ojopuoud QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny LIEP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON CINA 73 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TOSH
479. oueq ornuny MIEP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON SEIN A 43 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Ihprsa1 rp ouusseui ejn uenb oj op IUOISIAGI AMMY rp VISIA ur oJejuoul e jorp E OSIOALINE II0jeumsuoo Iop emoe ouoizisodso rp ouorzenjs e DIPAJISSO OUOAOp YOS rop ouorzenuog Ip Insrur orrssooou DAO dpud w09 OUOADP ouoIZeZzuojne Ip IUOIZIPUOO o or gesieq uou Ipod on ap o rogenboe musrue3io 1 39p TUOISUSWITP o oooid Ip uo IUureur lop euorzojoJd eg ouorzuojje o1e oonjed ajoa ouoAop euranso oqoneurmo IUOIZIPUOI U09 0 9 ITIQRIOUNA ouonepo ouonsuojereo uoo ruoIdoI ur ejeordde SUSIA DAD ezuejsos e opuenb oouengos onboe o op ouorzeu LLI Iurjuoo Ip gupqrssod epe ouorzuoj ore oonged ojoS oAli ouoAop OVdIO oJounwN LIQUISWI 13838 113 o eqo 8S ouorzejnpjeA OVA oru 9 e1 UJ 007 OWIqqA 97 I r eurrue 1 39p ojn es v 9 o1ejuoule CULI e onroeds epe i odouro Z ZL 9106 Jod ajuoueuod ojejruroo ep ojye nuuo II 9 I rorpuedde oAne oi a oye oo eulojpuoo aS ou med ur q uidoid op oweson rp ouodder op ruorsnjouoo o op oluoo S9 A9P OUI o1eun od ouour 6 E8 I LOZI IUJ oAop IS TA OZAP pop ruuogrun rdrouud rop euorzeor dde 1oq osn d egay oouz Ip ojeumueqmo SVI OI9UMN eprordunj uuoo IUOIZEZZI Hn 9 OJOS ojezzuojne o1osso ouossod 107 OZIBUL 4007 ayude 3e vzuejsos e onip srqouo rdodd c 1 qouidoJg ps OPNA eL1e PU VAE ezuvjsos e op
480. p ivit t in Niit ei saa heitt j tes ili ihin tai kaatopaikoille SV D da gnagare skall tas bort fr n behandlingsomr det varje dag under behandlingen F r inte l ggas i soptunnor eller p soptipp 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 243 Y M S 3 Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche da prendere 3 1 Introduzione In generale i prodotti fitosanitari sono autorizzati soltanto per gli impieghi specificati sulla base di una valutazione conforme ai principi uniformi stabiliti nell allegato VI della presente direttiva Nella misura del possibile le precauzioni specifiche dovrebbero riflettere i risultati di tale valutazione effettuata sulla base dei principi uniformi e dovrebbero essere applicate in particolare nei casi in cui le misure di limitazione dei rischi sono necessarie per evitare effetti inaccettabili 3 2 Criteri di applicazione delle frasi tipo relative alle precauzioni per gli operatori SPo 1 Dopo il contatto con la pelle rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingre dienti che possono reagire violentemente a contatto con l acqua quali i sali di cianuro o il fosfuro di alluminio SPo 2 Lavare tutto l abbigliamento di protezione dopo l impiego L uso della frase consigliato quando l abbigliamento di protezione nec
481. p IOA Iop o nordo 1 39p ouorzojoud eg ouorzuog atejoonied ores EI Op ojuourour 91d OU0ADP uquieur nejs 113 oeqo 3 ouorzejn eA ejsonb Ip oque TON J Oyejuouaj 4007 opoposd ou OZIEUI I r eurrue 1 39p ojnpes e 3 o1ejuourme Bugo e sad ojuoueuriod yaa uixoz oo ep emo I 9 rorpuedde oAre oi a o1e oored ur stqd Ij1 01pAqoprip amp IJOIo Qo seuowopnosd opp euresou rp oj1oddei op rmuorsnpouoo o op c Kxodoop YLS N OVdIO 0jUOO 19U9 DADP IS IMOIZEZZIIO NE o p ouorssoouoo e op ojuouioui V EZ ouepuoo Tre VIN 0ddo9 Ten yuerdun ur nuouros oj op erouoo y107 4007 s tjoqejoul siud e Jod epror3uny ouroo match 13 ojueg os nezzuojne o1esso ouossoq oi1quiogos QE 9IqONO I op emuenb eT quouned uoy 21001 seuouropnesd 06 SIN A QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq ornuny MIEP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON ISINA 61 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 7007 919030 g reurue 1 39p ojnp es E o o1ejuoule euojeo e Iod ojueueuned ojejruioo ep amuy II a I rorpuedde sanejar a Amt ooned ur sijonbsinb saocuojaduy op wesa rp ouorze o1 e op ruors n ouoo o op 0juoo JU 9A9p IS ruorzezzurolnp o op ouoissoouoo VJ Jod eprordun 20103 IUOIZEZZI Hn 9 OJOS ojezzLiojne o1osso OUOSSOJ STOT ozreu c 5007 aide ejueunied DON ojeugosse UON OVdIO N L08 I INONO emy o Tp euorzoj oo 0I OV odda sipo
482. parumo i sivystymo nenaudoti io pro dukto ar kito produkto kurio sud tyje yra nurodyti veikliaj med iag ar med iag grup da niau kaip nurodyti apdoro jim skai i arba laikotarpi HU Rezisztancia kialakul s nak elker l se rdek ben ezt vagy a megfelel hat anyag vagy anyagcsoport ot tartalmaz b rmi lyen m s k sz tm nyt ne haszn lja az el rt kezel ssz m vagy id szakok n l t bbsz r hosszabb ideig MT Sabiex tevita li tinbena re istenza tapplikax dan jew xi pro dott ie or li jkun fih identifika s sustanza jew klassi ta sustanzi attivi kif imiss aktar minn l g add ta applikazzjonijiet jew il in li g andu jkun spe ifikat NL Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stof fen bevatten niet vaker gebruiken dan geef het aantal toe passingen aan niet langer gebruiken dan geef de tijdsduur aan PL W celu unikni cia powstawania odporno ci nie stosowa tego lub adnego innego produktu zawieraj cego okre li sub stancj aktywn lub klas substancji kiedy dotyczy nie d u ej ni okre lony czas nie cz ciej ni okre lona cz stotliwo PT Para evitar o desenvolvimento de resist ncias n o aplicar este produto ou qualquer outro que contenha indicar consoante o caso a subst ncia activa ou a familia de subst ncias activas
483. pazione nel suolo punto 9 1 sono maggiori di 100 giorni deve essere studiato l impatto su microor ganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio Le prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformit con le disposizioni dell allegato II punto 8 5 le deviazioni dai valori di controllo in termini di attivit metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono lt 25 e tali dati sono significativi per gli usi la natura e la propriet del particolare preparato da autorizzare Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Eco toxicity of Pesticides Prove aggiuntive 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 200 10 8 11 12 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l impatto sull atti vit microbica del prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso reali Necessit delle prove Se al termine di 100 giorni l attivit misurata si scosta di oltre il 25 96 rispetto al testimone nella prova di laboratorio possono essere neces sarie prove ulteriori in laboratorio in serra e o in campo Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l attivit biologica e per individuare l intervallo di dosag gio sia positivi che negativi che possano fornire infor
484. pbppdl guidelines series885 htm 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 140 Y M25 striale salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione v Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90 220 CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l ambiente come previsto all articolo 1 paragrafo 3 della direttiva 91 414 CEE vi Se del caso i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esem pio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo vii Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi se la stabilit lo permette Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrgani smi occorre specificare la similarit delle varie partite Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documenta zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indeside rati
485. pieno convincimento dell autorit competente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Disciplinare per la prova Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B 3 della di rettiva 92 69 CEE 7 2 Studi complementari sulla tossicit acuta 7 2 1 Irritazione cutanea Scopo della prova Il test deve condurre a stabilire l irritabilit cutanea del prodotto fito sanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Necessit della prova L irritabilit cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre de terminata salvo se si vi motivo di ritenere che i coformulanti non 1 GU L 383 del 29 12 1992 pag 113 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 212 Y M25 producono irritazione cutanea o se il microrganismo non risultato essere irritante per la pelle o tranne nei casi in cui probabile come indicato nel disciplinare per le prove che si possano escludere gravi effetti sulla pelle Disciplinare per la prova Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B 4 della di rettiva 92 69 CEE 122 Irritazine oculare Scopo della prova Il test deve poter stabilire l irritabilit oculare del prodotto fitosanitario e l eventuale reversibilit degli effetti osservati Necessit della prova L irritabilit oculare del prodotto fitosanitario deve essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare salvo nel caso in
486. po la mancata attivazione del sistema immunitario l assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 282 Y M60 esistenti relativi all uomo altre volte possono esserlo sol tanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale tenendo conto dell in tensit e della durata dell esposizione come pure dell e sposizione dovuta all impiego ripetuto durante l uso La tossicit di alcuni metaboliti tossine pu essere stimata soltanto se dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti tossine ii altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo i metaboliti tossine il terreno di coltura residuo i conta minanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario quali le loro propriet biologiche fisiche e chimiche per esempio la sopravvivenza del microrganismo alla tempe ratura corporea dell uomo e degli animali la nicchia eco logica il comportamento del microrganismo e o dei me taboliti tossine durante l applicazione ii gli studi tossicologici di cui all allegato III parte B
487. po di suolo delle condizioni climati che delle dosi applicate e della frequenza e del periodo di applica zione L acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all epoca del raccolto Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati Occorre evitare un campionamento intermedio poich la rimozione di piante salvo per operazioni di raccolto se condo la normale pratica agricola e l asportazione di zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione Devono essere registrate ad intervalli regolari almeno settimanal mente le precipitazioni e le temperature del suolo e dell aria Studi al lisimetro 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 129 12 7 2 1 7 2 1 1 1 2 42 Condizioni sperimentali La profondit minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e quella massima di 130 cm Le carote di terreno utilizzate non devono essere alterate Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo Se necessario si provveda ad una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantit d acqua d infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l autorizzazione Qualora per motivi agricoli il terreno debba essere alterato nel corso de
488. pokal covv eYKadpata oro d ppa kat GTA H TLA N ETOQ N ME TO vyp uropsi va zpokaA cst Kpvo TO OTO EN Contact with vapour causes burns to skin and eyes and con tact with liquid causes freezing FR Le contact avec les vapeurs peut provoquer des br lures de la peau et des yeux le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures IT Il contatto con il vapore pu causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi il contatto con il liquido pu causare con gelamento LV Saskare ar tvaikiem izraisa adas un acu apdegumus un sa skare ar idrumu izraisa apsaldejumus LT Garai sukelia odos ir aki nudegim skystis nu alim 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 218 Y M48 HU Az anyag g z vel val rintkez s a b r s a szem g si s r l s t okozhatja illetve a folyad kkal val rintkez s fagy st okozhat MT Kuntatt mal fwar jikkawza hruq fil gilda u fl ghajnejn filwaqt li kuntatt mal likwidu jikkawza iffrizar NL Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing PL Kontakt z oparami powoduje poparzenia sk ry i oczu kon takt z ciecza powoduje zamarzanie PT O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos o contacto com o produto l quido provoca congelac o v M83 RO Contactul cu vaporii cauzeaz arsuri ale pielii si ochilor iar contactul cu lichidul cauzeaz deger tur
489. pondente all esposizione prevista nelle condizioni d uso 2 61 Impatto sulla salute dell uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 2 6 1 1 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione dell ope ratore al microrganismo e o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario per esem pio metaboliti tossine terreno di coltura residuo contaminanti e coformulanti nelle condizioni d uso proposte per il prodotto fi tosanitario compresi in particolare la dose il metodo d applica zione e le condizioni climatiche Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e se questi ultimi non sono disponibili un idoneo modello di calcolo convalidato Quando sar disponi bile dovr essere usata una banca dati europea armonizzata sul l esposizione ai prodotti fitosanitari a La valutazione tiene conto di quanto segue i i dati medici e gli studi sulla tossicit l infettivit e la patogenicit previsti nell allegato IL parte B e le risul tanze della relativa valutazione I test della fase 1 dovreb bero consentire di effettuare una valutazione di un micror ganismo in relazione alla sua capacit di persistere o svi lupparsi nell ospite e di causare effetti reazioni in esso I parametri che indicano l assenza della capacit di persi stere e moltiplicarsi nell ospite e di produrre effetti nocivi o non nocivi includono la rapida e completa eliminazione dal cor
490. posto dei punti 2 2 e 2 3 anche per le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 8 Residui in o su prodotti trattati alimenti per l uomo e gli animali con prodotti fito sanitari contenenti sostanze attive gi sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva e effettivamente iniziate al pi tardi il 31 di cembre 1997 Y M25 TT 2 6 In deroga a quanto disposto al punto 2 1 per le sostanze attive costi tuite da microrganismi o virus le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle propriet e o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti od organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino al meno i requisiti di cui ai punti 2 2 e 2 3 dell introduzione dell allegato III 3 Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformit delle pertinenti direttive comunitarie 4 In casi particolari pu essere necessario richiedere alcune informazioni di cui all allegato II parte A per eventuali componenti della formula zione Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi debbano venir effettuati saranno esaminate tutte le infor mazioni sulla formulazione messe a disposizione dell autorit compe tente in particolare quando la legislazione comunitaria consente l impiego di tale componente
491. pplicazione dei requisiti di cui all articolo 4 para grafo 1 lettere b c d ed e da parte di tutti gli Stati membri con l elevato livello di protezione della salute umana animale e dell ambiente 2 Nella valutazione delle domande e nella concessione delle auto rizzazioni gli Stati membri devono 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 247 Y MIO a accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti di cui all articolo III al pi tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verr presa la decisione salve restando se del caso le disposizioni del l articolo 13 paragrafo 1 lettera a e paragrafi 4 e 6 della presente direttiva accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata la qualit la coerenza e l affidabilit e sufficienti a permettere un accurata valutazione del dossier valutare ove appropriato le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati b tener conto dei dati di cui all allegato II riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario che sono stati pre sentati allo scopo di ottenere l inserimento di detta sostanza nell allegato I nonch dei risultati della valutazione di queste informazioni salve restando se del caso le disposizioni del l articolo 13 paragrafo 1 lettera b e paragrafi 2 3 e 6 della presente direttiva c prende
492. ppo madre del microrganismo necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali nonch qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio 3 7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l imma gazzinamento il trasporto o in caso di incendio Per ciascun microrganismo deve essere presentata una scheda di dati di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive dall articolo 27 della direttiva 67 548 CEE 3 8 Metodi di distruzione o di decontaminazione In molti casi il sistema preferibile oppure l unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi materiali o imballaggi contami nati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Dev essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utiliz zati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o se necessario per ucciderlo prima di eliminarlo nonch dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati necessario fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi 3 9 Misure in caso di incidente Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell ambiente per esempio nell acua o nel suolo in caso di incidente 4 METODI ANALITICI Introduzione La presente sezione verte
493. pratiche agricole SPa 1 Per evitare l insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze a seconda del caso pi di numero di applicazioni o durata da precisare La frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio di insorgenza di resistenza 3 5 Criteri di attribuzione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche rela tive ai rodenticidi SPr 1 Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori la frase deve risaltare sull etichetta in modo che un impiego non consono sia escluso per quanto possibile SPr 2 Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento primario o secondario dovuto all anticoagulante nonch il relativo antidoto La frase deve risaltare sull etichetta in modo da scongiurare per quanto possibile un avvelenamento accidentale SPr 3 I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche Per evitare l avvelenamento secondario di animali la frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi co
494. principi di cui ai precedenti punti 2 1 1 2 1 4 Quando l etichetta proposta raccomanda l uso del prodotto in as sociazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate 222 Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali 2 2 1 Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati a meno che l etichetta proposta non indichi appropriate limitazioni d uso 2 2 2 Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici della resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta senza l uso del prodotto fitosanitario a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi quali un miglioramento della qualit dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati 2 2 3 Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla qualit dei vegetali o prodotti vegetali trattati fatta eccezione per even tuali effetti dannosi nella fase di lavorazione quando l etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a coltiva zioni destinate alla lavorazione 2 24 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o riprodu zione ad esempio effetti sulla vitalit germinazione produzione di gemme radicamento e attecchimento a meno che l etichetta proposta non specifichi che il preparato
495. prodotti fitosanitari impiegati garantire che il livello qualitativo dell attivit svolta sia adeguato al tipo alla portata o al volume dell attivit stessa e agli scopi perse guiti conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali dei relativi calcoli e dati derivati delle operazioni di taratura e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi autorizzato nella Comunit 2 3 Gli Stati membri devono esigere che gli enti od organismi di prova ufficialmente riconosciuti e quando richiesto gli enti od organismi ufficiali comunichino alla competente autorit nazionale tutte le informa zioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di sod disfare i requisiti di cui al punto 2 2 accettino di venir sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che ciascuno Stato membro tenuto ad organizzare con regolarit sul proprio territorio per verificare l osservanza delle prescrizioni del punto 2 2 2 4 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2 2 e 2 3 anche per le prove e le analisi effettuate sul loro territorio per ottenere dati sulle propriet e o sulla innocuit delle preparazioni per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api ed effettivamente iniziate al pi tardi il 31 dicembre 1999 2 9 In deroga al disposto del punto 2 1 gli Stati membri possono applicare il dis
496. protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche fitosanitarie ambientali ivi comprese quelle climatiche nella zona di applicazione proposta Se del caso la risposta in termini di resa ottenuta con l impiego del prodotto e la riduzione della perdita all immagazzinamento in termini di quantit e o qualit deve essere di entit simile a quella di prodotti di riferimento adeguati Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato necessario accertarsi che l uso del prodotto fitosanitario nelle condizioni agronomiche fitosani tarie ambientali ivi comprese quelle climatiche della zona di applicazione proposta sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all immagazzinamento Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono es sere valide per tutte le zone degli Stati membri nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte salvo nel caso che le diciture dell etichetta 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 263 Y MIO specifichino che il preparato destinato all uso in circostanze specifiche e limitate per esempio infestazioni leggere particolari tipi di suolo particolari condizioni di crescita 2 1 5 Quando l etichetta proposta prescrive per l uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti la miscela deve raggiungere l effetto desiderato e soddisfare i
497. prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalit della generazione filiale Condizioni sperimentali Il richiedente deve ottenere preventivamente l accordo delle compe tenti autorit circa il tipo e le condizioni di esecuzione di questi studi Bioconcentrazione nei pesci Scopo della prova La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione BCF allo stato stazionario le costanti di velocit di assunzione e le costanti di velocit di depurazione calcolate per ciascun composto di prova e limiti di confidenza pertinenti Necessit della prova La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcen trazione di sostanze attive di metaboliti e di prodotti di degradazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 135 8 2 4 8 2 5 8 2 6 8 2 7 e di reazione similmente alla ripartizione nei tessuti grassi ad esem pio log Pow 2 3 vedi punto 2 8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione salvo che si possa dimostrare l improbabilit di un esposizione che comporti bioconcentrazione Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 305E Tossicit acuta per gli invertebrati acquatici Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit acuta a 24 e a 48 ore della sostanza attiva espressa come concentrazione mediana efficace CEsp per limmobilizzazione e se possibile la concentrazione massima che
498. prurgjns Aqo3 d N Ayjourp N N org Agyouro1on po1o U9Ip A MAD euorzeuruouoq SLC N OVdIO ILTTEL N SVO SPruen pro L euorzeormuop LD neumu ounuoo IWON ornuny PLIN A TLN A TLN A 75 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 euorzojoJd gje ouorzuogie ore oon ed orejsoid ouoAop quw YAS O nensope o enplArpur ouorzojoJd rp IAMISOdSIP 1p osnj oueArmso1d oSorduir rp ruorzrpuoo o ouo omuesed o nodo San ZZoInoIs ejje ouorzuoge ore oonjed orejsoid ouo4op LIQUIAVI Dsg ID 9007 oreuuod 17 TI rpeurrue i gop ojnpes e o o1ejuoure uojeo e tod ojuoueured ojejruroo ep NOPE vAnrugop uoOISI9A v ou I a rorpuedde aatgtat 9 o1e oo med ur qreorururd ns utes tr rp ojroddez op ruorsnpouoo o op ojuoo Jouoj 3110920 A ojeSo e op runuojmn doud rop ouorzeordde 194 8 HIUVd ojeurureq ppu TEC N OVdIO epIonjesur ouroo IUOIZEZZI N 9 OJOS ojeZzLojne oIosso OUOSSOq LITOT LOOT Ip p eurprummdqnour C86 0I c N SVO V HLNvd oun ore1989 oT SxX 3 056 lt Ip 9 c ourure nourp c qreonuutq 921 9007 Oreuua3 Lz T ewur i gop ampes e o o1ejuourrpe euojeo e Jod ojuoueuued ojejruoo ep v1enope LAUP ouors1oA e ou H I torpuadde sanejar a aJejoo xed ur dojeurpo o ns ouresoui rp oj1oddei op ruorsnpouoo o op o1uoo Jouoj 2110290 A OjeSo e op ruuogrun idrounud rop oeuorzeomdde 1oq TIS1edoud doj ga ALIVA eurpo o 203 ooruordoid oproe rssou 89 N OVdIO eproIq1o ouioo IUOIZEZ
499. pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a studi sulla tossicit per i mammiferi b studi sulla tossicit per i volatili c informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente Se durante i test si osservano mortalit o segni di intossicazione la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicit esposizione sulla base del quoziente di D za e dell esposizione prevista espressa in mg kg di peso corporeo 2 82 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione e gli effetti sugli organismi ac quatici 2 8 2 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici Occorre valu tare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario te nendo conto delle seguenti informazioni relative al microrgani smo a il suo meccanismo d azione b altre propriet biologiche c studi sulla tossicit la patogenicit e l infettivit 2 8 2 2 Un prodotto fitosanitario pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a studi sulla tossicit per gli organismi acquatici b informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambien
500. puodde sanejar a ore oonjed ur ono uoptut op auresar IP ouodder op muorsnpouoo apop ojuoo oyepuoe rru eK oprumssoqeorp z T 865 OVdID IN leue A p IS A 0eSe e jop ruuojgrun idround rep suoIzeoTide Joq 7107 TOOT QUO S90 OI9 G 010 9 1 07 168 71 SVO N EpioIgIo owo IUOIZEZZI IMN 9 OJOS ojezzuojne 9JOSSO ouossoq oiquioges QE e1qopo ol 33 83 016 z c o1o o z Iue Z e ne uopiur cc PENA eqoneur o TUOIZIPUO9 Ae 0 0 o Iqe1ou nA ouolioj uoo IOISSI ur gedde ouorA eane ezuejsos e opuenb ooueliojos enboe o op ouorzojoud eje ouorzuoge ore oonged Fjona ouoAop IYOSII rop ouoizenuoge Ip eunsrur o1ejjope e1oli0000 ornmssooou A0 oug e o pp o ouonenboe gued o op auorzajoJd eg auorzuoye ore oonuged o1o8 oALi ouoAop Iuquieur nejs 13 o eqo 8 ouoizejn eA oe UI 7007 oreJqq9 97 I H ewrue I dop ampes e o orejuouure euojeo e 1od ojuou eunuod ojejruoo ep oje nuuo Jp I rorpuodde saner at o1e ooned voun puojjos urpr1 ur uom nsoj ns op ouresou Ip ouodde op ruorsn ouoo o pp ojuoo id e z j ozeprum ruoj 109 N IVdIO leue A p IS A ojego re op ruuojgrun idround top euorzeondde 194 1107 nsoueje z c m c urp I TE 9LLIVI SVO N ejueqiesrp ouroo ruorzezzi n 9 OJOS SJEZZIIOMNE olosso ouossoq ou3ni3 oc 7007 OSN ol Sx 3 086 TUILIdISSOJQUIIP 9 p uoinj nsog ng z QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI BIERUT G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq OJoUInN App ezuopeos
501. py yn c pata emipavziak v v Tov EN To protect aquatic organisms non target plants non target arthropods insects respect an unsprayed buffer zone of di stance to be specified to non agricultural land surface water bodies FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non ci bles les arthropodes non cibles les insectes respecter une zone non trait e de distance pr ciser par rapport la zone non cultiv e adjacente aux points d eau IT Per proteggere gli organismi acquatici gli insetti le piante non bersaglio gli artropodi non bersaglio rispettare una fascia di sicurezza non trattata di precisare la distanza da zona non coltivata corpi idrici superficiali LV Lai aizsargatu dens organismus ar lietojumu nesaistitos au gus ar lietojumu nesaist tos posmkajus kukainus iev rot aiz sargjoslu nor da att lumu l dz lauksaimniec b neizmantoja mai zemei denstilp m un denstec m LT Siekiant apsaugoti vandens organizmus netikslinius augalus netikslinius nariuotakojus vabzd ius b tina i laikyti apsaugos zon nurodyti atstum iki ne em s kio paskirties Zem s pavir inio vandens telkini 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 230 Y MSS v M83 Y MSS v M83 Y MSS HU A vizi szervezetek nem c lzott n v nyek nem c lzott zeltl b ak rovarok v delme rdek ben a nem mez gazdas gi f ld ter lett l felsz ni vizekt l az el rt t vo
502. quelle per la e sostanza e attiva e devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell impatto sulle specie non bersaglio flora e fauna del pro dotto fitosanitario utilizzato come proposto L impatto pu ri sultare da un esposizione singola o prolungata e pu essere reversibile o irreversibile ii In particolare le informazioni fornite per il prodotto fitosani tario ed altre informazioni pertinenti nonch quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da indicare sull imballaggio con tenitori permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo ter mine per le specie non bersaglio popolazioni comunit e processi secondo quanto appropriato permettere di valutare se siano necessarie precauzioni spe ciali per la protezione delle specie non bersaglio iii necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi indivi duati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addi zionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l importanza di questi effetti iv In generale gran parte dei dati relativi all impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l autorizzazione di prodotti fitosani tari saranno s
503. ra siano disponibili le relative tecniche occorre svolgere riportandone i risultati studi isto logici speciali colorazione studi istochimici ed esami al microsco pio elettronico Disciplinare per le prove Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit cronica saggio di cancerogenesi o saggio combinato di tossicit cronica cancerogenesi Tossicit sulla riproduzione Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi danno della fertilit del maschio o della femmina incidenze sullo sviluppo normale della progenie tossicit sullo sviluppo Devono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonch gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale Qualora in casi eccezionali si ritenga che il test non sia necessario occorre darne chiara e completa motivazione Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al tratta mento siano dati di controllo concomitanti possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l interpretazione di particolari studi sulla riproduzione I dati di controllo storici eventualmente presentati de vono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo conservato in condizioni simili e devono essere ottenuti da studi contemporanei Le informazioni sui dati di controllo storici devono c
504. ragrafo 1 della direttiva 78 631 CEE si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78 631 CEE Articolo 16 Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinch l imballaggio dei prodotti fitosanitari soddisfi i seguenti requisiti per quanto riguarda l etichettatura 1 Su tutti gli imballaggi devono figurare in modo chiaramente leggibile e indelebile le seguenti indicazioni a la denominazione commerciale o usuale del prodotto fitosanita rio b il nome e l indirizzo del titolare dell autorizzazione il numero di autorizzazione del prodotto fitosanitario e se si tratta di un altra persona il nome e l indirizzo di chi responsabile dell imballag gio e dell etichettatura finali o dell etichettatura finale del pro dotto fitosanitario commercializzato c il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza attiva espressi secondo quanto prescrive l articolo 6 paragrafo 2 lettera d della gt C1 direttiva 78 631 CEE lt 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 20 d e g h j k o p La denominazione deve essere la stessa che figura nella nomen clatura inclusa nell elenco di cui all allegato I della direttiva 67 548 CEE o se la sostanza non vi figura con la sua denomi nazione comune ISO qualora non fosse disponibile nemmeno quest ultima la sostanza attiva viene indicata con la sua denomi nazione chimica secondo le norme IUPAC la quantit netta del p
505. ralizzazione degli effetti negativi del prodotto in caso di dispersione accidentale i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli imballaggi siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari 8 Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono sod disfatti i requisiti di cui alla sezione 2 Tuttavia a quando uno o pi dei requisiti specifici decisionali di cui ai punti 2 1 2 2 2 3 o 2 7 non sono del tutto soddisfatti l autorizzazione viene concessa solo nel caso che i van taggi dell impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalit proposte siano superiori agli eventuali svantaggi Le eventuali restrizioni nell uso del prodotto connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati devono essere indicate sull etichetta e la mancata osser vanza dei requisiti di cui al punto 2 7 non pu compro mettere il corretto uso del prodotto Tali vantaggi possono favorire le misure di lotta integrata e metodi di produ zione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza rispondere alla necessit di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione come per l uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori 1 GU L 206 del 29 7 1978 pag 13
506. rasmet tere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della specie conformemente all allegato IL parte B sezione 1 3 e sulle impurezze conformemente all allegato IL parte B sezione 1 4 1 USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines OPPTS Series 885 February 1996 http www epa gov oppbppdl biopesticides guidelines series885 htm 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 202 Y M25 1 3 1 4 Nome commerciale o nome proposto e se del caso numero di codice sigla sperimentale Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti attuali e proposti i numeri di codice sigle sperimentali del preparato indicati nel fascicolo nonch i nomi e i numeri attuali Eventuali differenze devono essere chiaramente precisate Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari gi autorizzati Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato 1 Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l inclusione nell elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione Occorre indicare il nome scientifico il gruppo batteri virus ecc e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo ad esempio il ceppo il sierotipo inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del m
507. re 1980 sulla prote zione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro devono essere forniti informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l efficacia delle misure tera peutiche e di primo intervento Dovrebbero essere forniti riferimenti pi specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza Se del caso dovrebbe essere studiata riportandone i risultati l efficacia dei possibili antagonisti dell avvelenamento Se disponibili e se sufficientemente attendibili sono di particolare utilit dati e informazioni inerenti agli effetti dell esposizione del l uomo per confermare la validit delle estrapolazioni e delle conclu sioni concernenti gli organi bersaglio i rapporti dose risposta e la reversibilit degli effetti tossici Questi dati possono essere ottenuti a seguito di esposizione professionale o da incidente Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sani tario sui lavoratori del settore con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma sull esposizione alla sostanza at tiva e ad altri prodotti chimici Tali relazioni dovrebbero contenere ove possibile dati sul meccanismo d azione della sostanza attiva e devono riportare dati se disponibili relativi a persone esposte negli impia
508. re dal fatto che causi o no effetti patologici o malattia L organismo deve penetrare nel corpo dell ospite generalmente le cellule ed essere in grado di riprodursi formando nuove unit infettive La semplice ingestione di un patogeno non comporta un infezione Infettivo capace di trasmettere un infezione Infettivit caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare un ospite sensibile Invasione ingresso di un microrganismo nel corpo dell ospite per esempio la penetrazione effettiva dell integumento delle cellule epiteliali intestinali ecc L invasivit primaria una prerogativa dei microrganismi patogeni Moltiplicazione attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un infezione Micotossina una tossina fungina Microrganismo non vitale un microrganismo non pi atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico Residuo non vitale un residuo non pi atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico Patogenicit l attitudine di un microrganismo a causare malattia e o danni all ospite Molti patogeni provocano la malattia me diante una combinazione di i tossicit e invasivit o ii tossicit e capacit di colonizzazione Alcuni patogeni invasivi tuttavia causano la malattia in seguito alla reazione anormale del sistema di difesa dell ospite Simbiosi un tipo di interazione tra organismi in cui un organi smo vive in stretta associazione con un
509. re di sostanza attiva del prodotto fitosanitario e la sua stabilit durante l immagazzina mento 2 7 2 Gli Stati membri valutano le propriet fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e in particolare se esiste una specifica FAO appropriata le propriet fisiche e chimiche indicate nella stessa se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le propriet fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i i dati relativi alle propriet fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione ii i dati relativi a propriet fisiche e chimiche del prodotto fito sanitario di cui all allegato III 2 7 3 Quando l etichetta proposta include prescrizioni o raccomanda zioni per l impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea gli Stati membri valutano la compatibilit chimica e fisica dei prodotti nella miscela C PROCESSO DECISIONALE 1 Principi generali 1 Gli Stati membri impongono se del caso condizioni o restri zioni alle autorizzazioni concesse La natura e la severit di queste misure devono essere scelte sulla base della e appro priate alla natura ed entit dei vantaggi e dei rischi che possibile prevedere
510. re in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualit o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosa nitario dei suoi componenti o dei suoi residui 3 Laddove nei principi specifici di valutazione si faccia riferimento ai dati dell allegato II si devono intendere i dati in cui al punto 2 b 4 Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a com pletare la valutazione per uno degli usi proposti si dovranno esaminare le domande a prendere le decisioni circa l uso proposto Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione gli Stati membri rifiutano le domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti SP Durante il processo di valutazione e di decisione gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali que stioni relative al dossier o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del dos sier stesso o di correggere le previste condizioni d impiego del prodotto fitosanitario o di modificarne la natura o la composi zione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di norma en
511. re v ely Z d vodu ochrany v iel a in ho opePu j ceho hmyzu neaplikujte na plodiny v case kvetu NepouZ vajte ke sa v okol nach dzaj vcely Potas aplik cie a uvedte as po aplik cii le prikryte alebo presu te na in miesto Neaplikujte ke sa v okol nach dzaj kvitn ce bu riny Odstr te buriny pred kvitnut m Neaplikujte pred uvedte as SL Nevarno za ebele Zaradi za ite ebel in drugih u elk opra evalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem Ne tretirati v asu pa e ebel Med tretiranjem in navede se asovno obdobje po tretiranju odstraniti ali pokriti ebelje panje Ne tretirati v prisotnosti cveto ega plevela Odstraniti plevel pred cveten jem Ne tretirati pred navede se asovno obdobje FI Vaarallista mehil isille Mehil isten ja muiden p lytt vien hy nteisten suojelemiseksi ei saa k ytt viljelykasvien ku kinta aikaan Ei saa k ytt aikana jolloin mehil iset lent v t aktiivisesti Mehil ispes t poistettava tai suojattava levitt mi sen ajaksi ja aika ajaksi k sittelyn j lkeen Ei saa k ytt jos alueella on kukkivia rikkakasveja Poista rikkakasvit en nen kukinnan alkua Ei saa k ytt ennen aika SV Farligt f r bin F r att skydda bin och andra pollinerande insekter anv nd inte denna produkt p blommande gr da F r inte anv ndas d r bin aktivt s ker efter f da Avl gsna eller t ck ver bikupor under behandling och under ange tid
512. recauzioni di manipolazione conservazione e trasporto della sostanza attiva ii Gli studi i dati e le informazioni presentati con il supporto di altri opportuni studi dati ed informazioni connessi devono spe cificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio devono essere previsti sempre in caso di incendio gli eventuali prodotti di combustione sulla base della struttura chimica e delle propriet fisico chimiche della sostanza attiva iv Gli studi i dati e le informazioni presentati con il supporto di altri opportuni studi dati e informazioni devono dimostrare l i doneit delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza v Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive salvo in caso di indicazione diversa Attivit ad es fungicida diserbante insetticida repellente regola tore della crescita L attivit della sostanza dev essere specificata scegliendola fra le se guenti acaricida battericida fungicida diserbante insetticida molluschicida nematicida fitoregolatore repellente rodenticida attivit semiochimica talpicida viricida altri specificare Effetti sugli organismi nocivi ad esempio veleno per contatto per inalazione per ingestione micotossico o micostatico ecc sistemico o no nelle piante Dev essere determinata la natur
513. rendere in considerazione 1 le condizioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario ii le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l uomo e per gli animali di cui all allegato III nonch la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili ii le informazioni specifiche riguardanti i residui nelle o sulle piante o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l uomo e per gli animali di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione iv le possibilit realistiche di estrapolazione dei dati tra colture 2 4 2 4 Gli Stati membri valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all allegato III parte A punto 8 4 e i residui originati da altri usi 2 4 2 5 Gli Stati membri valutano l esposizione potenziale dei consuma tori attraverso la dieta e se del caso attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo Questa valutazione tiene conto se del caso di altre fonti nonch di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui 2 4 2 6 Gli Stati membri valutano se del caso l esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante o prodotti vege tali trattati di cui previsto l uso per l alimentazione degli ani mali 1991L041
514. renza Differenza mg kg mg kg in 0 01 0 01 100 0 1 0 05 50 1 0 25 25 gt 1 25 I valori intermedi vengono determinati mediante interpola zione su un grafico bilogaritmico v w nel caso dell analisi dei residui su piante prodotti vegetali prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati salvo nel caso in cui l LMR o l LMR proposto sia al limite di determinazione la sensibilit dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri Limite di determinazione in funzione dei LMR proposti provvisori o comunitari 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 269 Y MIO Limite de determinazione LMR mg kg mg kg gt 0 5 0 1 0 5 0 05 0 1 0 02 lt 0 05 LMR x 0 5 2 7 Propriet fisiche e chimiche 2 7 1 Se esiste una specifica FAO appropriata essa deve essere rispet tata 2 7 2 Se non esiste una specifica FAO appropriata le propriet chimi che e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti a Propriet chimiche La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare per tutta la durata della vita commerciale del prodotto mede simo i seguenti valori Contenuto dichiarato in g kg o g l SE Tolleranza sino a 25 15 formulazione omoge nea 25 formulazione non omogenea gt 25 sino a 100 X 10 gt 100 sino a 250 6 gt 250 sino a 500 5 gt 500 2
515. rescita delle alghe Scopo della prova La prova deve fornire i valori di CEso per la crescita e la velocit di crescita i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati Necessit della prova Riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dalle sostanze attive Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente ad un gruppo tassonomico differente Disciplinare per la prova La prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92 69 CEE me todo C3 Effetti sugli organismi nei sedimenti 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 136 8 2 8 8 3 8 3 1 8 3 1 1 8 3 1 2 Scopo della prova La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo in clusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti per il Chironomus i pertinenti valori di CEso e di NOEC Necessit della prova Nel caso che i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilit di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicit acuta o cronica sul sedimento Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicit acqua tica per gli invertebrati CEso dei punti 8 2 4 e 8 2 5 con i livelli previsti
516. residui previsto Nel definire la dose di base si deve compilare una razione di alimenta zione teorica Effetti della trasformazione industriale e o delle preparazioni do mestiche Circostanze di necessit dei test La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione industriale dipender dall importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare dalle propriet chimico fisiche della sostanza attiva o dei relativi metaboliti dalla possibilit che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o del prodotto vegetale Normalmente non sar necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe tra sformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica oppure se l assunzione giornaliera massima teorica totale TMDI inferiore al 10 dell ADI Inoltre questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi salvo quelli con parti non eduli come limoni banane o kiwi riguardo i quali 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 120 6 6 possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia polpa Per residui significativi si inten
517. ri elementi rilevanti tra cui l uso e l esposizione prevista Sarebbero necessari test idonei per esa minare l interazione con il DNA ad esempio il saggio dei letali do minanti con un eventuale valutazione quantitativa degli effetti eredi tari Data la loro complessit si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati FINE DELLA FASE II 5 6 Sintesi della tossicit patogenicit ed infettivit nei mammiferi e valutazione complessiva Dev essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5 1 al punto 5 5 con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l uomo e per gli animali unitamente ad indicazioni sulla portata la qualit e l affidabi lit della base di dati Si deve spiegare se l esposizione dell uomo o degli animali abbia pos sibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monito raggio sierologico 6 RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI ALIMENTI PER L UOMO E PER GLI ANIMALI Introduzione 1 Le informazioni fornite congiuntamente a quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo devono essere sufficienti per consentire una valutazione dei rischi per l uomo e o per gli animali derivanti dall esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti tossine presenti nei o sui vege
518. ria o secundaria por el anticoagulante as como del ant doto correspondiente CS Plocha ur en k o et en musi b t b hem o et ov n ozna ena Je t eba upozornit na nebezpe otravy prim rn nebo sekund rn antikoagulantem a uv st protijed DA Det behandlede omr de skal afm rkes i behandlingsperioden Faren for forgiftning prim r eller sekund r ved indtagelse af antikoaguleringsmidler samt modgiften herfor skal n v nes p opslag DE Die zu behandelnde Fl che muss w hrend der Behandlung szeit markiert sein Die Gefahr der prim ren oder sekund ren Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegen mittel sollte erw hnt werden ET K ideldud ala tuleb k itlemisperioodiks m rgistada Antikoa gulandi m rgituse esmane v i teisene oht ning selle vastane antidoot peab olema ra mainitud EL H enormt ev ozo a yzv ypyoiporowmOe vo zpoi v ap rel vo yel opa zor kaT tnv repiodo yprjonc Oa np nsz va avagp petar o K v vvoc nporoysvo o Y zvrspoysvo c qAn TNP AONS AT TO AVTUANKTIK KaOOc KAL TO avr oTo o NE pirtooy nAnrnp acnc EN Treatment area must be marked during the treatment period The danger from being poisoned primary or secondary by the anticoagulant and the antidote against it should be men tioned FR La zone de traitement doit faire l objet d un marquage pen dant la p riode de traitement Le risque d empoisonnement 1991L0414
519. richiedente indirizzo permanente nella Comunit nonch il nome la qualifica i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare Inoltre nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la ri chiesta di inserimento nell allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione se diverso dal primo deve essere in dicato il nome e l indirizzo dell ufficio locale agenzia o rappresen tanza nonch il nome la qualifica il numero di telefono e di telefax della persona da contattare 1 2 Fabbricante nome indirizzo compresa l ubicazione dello stabili mento Deve essere indicato il nome e l indirizzo del dei fabbricante i della sostanza attiva nonch il nome e l indirizzo di ogni stabilimento di produzione necessario indicare un punto di contatto di preferenza un punto di contatto centrale con nome numero di telefono e di telefax che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione i procedimenti di fabbrica zione e la qualit del prodotto ivi comprese se del caso partite singole Nei casi in cui a seguito dell inserimento della sostanza attiva dell allegato I vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri 1 3 Nome comune proposto o accettato dall ISO e s
520. riteri e orien tamenti valutativi e decisionali con particolare riferimento ai rischi reali o eventuali per l ambiente unitamente ad indicazioni sulla por tata la qualit e l affidabilit della base di dati In particolare si dovranno considerare i seguenti aspetti distribuzione e destino nell ambiente e relativi tempi identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e per proteggere le spe cie non bersaglio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 216 Y M S Y MAN v M83 Y M48 Y M83 Y M48 Y M83 Y MAN ALLEGATO IV FRASI TIPO SUI RISCHI PARTICOLARI PER L UOMO O L AMBIENTE DI CUI ALL ARTICOLO 16 INTRODUZIONE Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999 45 CE che si applica ai prodotti fitosanitari Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosani tari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive L etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all allegato II parte B e all allegato IIL parte B della direttiva 91 414 CEE Le frasi armonizzate costituiscono la base per le istruzioni per l uso s
521. rni mento scientifico possono comprendere la numerazione del microrga nismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati cio che presentano lesioni e negli organi principali reni cervello fegato polmoni milza vescica sangue ghiandole linfatiche tratto gastrointestinale ghiandola del timo nonch lesioni nel punto di inoculo di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale I dati ottenuti dai test di tossicit acuta patogenicit e infettivit sono di particolare utilit per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore ad eventuali residui 5 22 1 Tossicit orale acuta patogenicit ed infettivit Necessit della prova Devono essere documentate la tossicit orale acuta la patogenicit e l infettivit del microrganismo 5 2 2 Tossicit acuta per inalazione patogenicit ed in fettivit Necessit della prova Devono essere documentate la tossicit acuta per via inalatoria la patogenicit e l infettivit del microrganismo 5 2 23 Dose intraperitoneale sottocutanea singola Il test intraperitoneale sottocutaneo considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre in particolare l infettivit Necessit della prova L inoculazione intraperitoneale richiesta in ogni caso per tutti i mi crorganismi Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37
522. rocessi vitali dei vegetali senza peraltro fungere da fertilizzanti ad esempio i regolatori di crescita 1 3 conservare i prodotti vegetali semprech tali sostanze o prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in materia di conservanti 1 4 eliminare le piante indesiderate o 1 5 eliminare parti di vegetali frenare o evitare un indesiderato accre scimento di questi ultimi 2 Residui di prodotti fitosanitari Una o pi sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale prodotti animali commestibili o altrove nell ambiente e costituenti residui dell impiego di un prodotto fitosanitario com presi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione 3 Sostanze Gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali inclusa qualsiasi impurit che deriva inevitabilmente dal procedimento di fabbricazione La presente direttiva stata notificata agli Stati membri il 26 luglio 1991 Q GU n L 155 del 22 6 1988 pag 2 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 8 4 1 4 2 10 11 12 13 l Sostanze attive Le sostanze o i microrganismi compresi 1 virus aventi un azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali parti di vegetali o prodotti vegetali Preparati Le miscele o le soluzioni composte da due o pi sostanze di cui alme
523. rodotto fitosanitario espressa in unit di misura legali il numero di partita del preparato o una indicazione che ne permetta l identificazione le indicazioni richieste conformemente all articolo 6 della diret tiva 78 631 CEE e in particolare quelle contemplate nel para grafo 2 lettere d g h i nonch nei paragrafi 3 e 4 del suddetto articolo e le indicazioni concernenti i primi soccorsi da prestare l indicazione di eventuali rischi particolari per l uomo gli animali o l ambiente per mezzo di formule tipo scelte in modo appro priato tra quelle riportate nell allegato IV norme di sicurezza per la tutela dell uomo degli animali o del l ambiente presentate per mezzo di formule tipo scelte in modo appropriato tra quelle riportate nell allegato V il tipo di azione del prodotto fitosanitario ad esempio insetti cida regolatore di crescita erbicida ecc il tipo di preparazione ad esempio polvere bagnabile concen trato emulsionabile ecc gli usi per i quali stato autorizzato il prodotto fitosanitario e le condizioni agricole fitosanitarie ed ambientali specifiche nelle quali il prodotto pu essere utilizzato o al contrario deve essere escluso le istruzioni per l uso e la dose espressa in unit metriche per ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell autorizza zione ove necessario l intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra l applicazione e la semina o l impianto della
524. roods Ionijeue nep nengope ep vjepolioo o vjeulguoo oJosso oAop 9 8Q0 3 ouorzejn eA o ej u 7007 Ore1989j 97 n eunue 139p ompes e o o1ejuouurpe euojeo e od ejueueulled ojejruroo op oje nuno Jp 9 I Iorpuedde oAmne ei a o1epoon oorurureq1eo rdoud 1ed ur qieor eAo01dr op agesat rp ojyroddei op ruorsn ouoo o op ojuoo ou Iruoqaeoqno puoj no ur 079 N OVdIO Jouy oAop IS TA ojego e op tozun rdround rop ouorzeordde 1oq 1107 OSIAAOIA 910 p I Hou cg Opto LI E Z60bI SVO IN eprordung IWO IUOIZEZZI IMM 9 OJOS ojezzuojne SS OUOSSOK ou3ni3 oc 7007 oUnI ol e 33 38 056 e ep axajsajidoidos qieom eAOJd oe ECEN A QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI BIERUT G ezzomg IVAdNI euorzeuruoue q ornuny LIP ezuopeos LD neumu ounuoo IWON TENA 35 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TOs Iop ouoizenuoje rp ounsmu onressooou DAO fojopuojduroo ouoAop ouoizezzHojne Ip ruorzipuoo 27 tonenboe rus Iue31o ap ouorizojod ep ouorzuoj oje oorred o19S oAu ouoAop euoneuio muorzrpuoo o op 0 2 ojeAo o O onn u Hd uoo rons orduroso pe ouo op vasra IP ojund rep IIQIS uos IUOISOI ur vjeor dde suora ganye ezue sos e opuenb ooutlojos enboe o op euorzojoid eje ouorzuoge ore oonjged ojeS oau ouoAop Hquieur neis 18 o eqo 8 ouoizejnpeA V up 7007 aide 6 1 euwe r 8 p n ss e o o1ejuourme euojeo e 1od o1uou euUod ojejruoo ep oje nuuo I a I Ior
525. roposta La valutazione deve esami nare anche l impatto sul controllo integrato Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti a il livello l uniformit e la continuit dell effetto desiderato in funzione della dose paragonati a uno o pi prodotti di riferi mento adeguati se esistono e a un testimone non trattato b se del caso l impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantit e o qualit paragonati a uno o pi prodotti di riferimento adeguati se esistono e a un testimone non trattato Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosani tario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole fitosanitarie e ambien tali comprese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta 2 4 5 Gli Stati membri valutano l entit degli effetti dannosi sulle col ture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte facendo un confronto se del caso con uno o pi pro dotti di riferimento adeguati se esistono e o con un testimone non trattato a La valutazione tiene conto di quanto segue i dati di efficacia ii altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosani tario come la natura dello stesso la dose il metodo di applicazione il numero e i tempi delle applicazioni e l incompatibilit con altri trattamenti colt
526. rpenb un oumuoj ep oje opoul ur ogerdump vir epour o ns orpn3s oun pe a ojrpuoA ons nep Ie ojuourejrun oAneorniusis ouorzezzi un Ip ouoz nid o eun ur tido a Jed ruorssnodedu ans nojezodo i 8 19d uvjrues ruo qoud rop vzuoprour hs ojuoorpuei un 8007 e our ouue ru3o rp oe I onu oun uosoJd ruorzezziojne IP LIE I ouqourge ouop AA01d LIQUIQUL nejs UO IYOSI lop ouorzenuoge Ip amstu ojyeoi dde oossa o1eqqoiAop runjroddo 1seo rou 9 Orosi ep euorzejn eA vun PJOAS o1osso oqqoiAop dat o op euorzisodso eperzuojod eun ouepuojduroo o atdu Ip rs jodr at ootmen uda IYOSII rop ouorzenuoge rp msu onmssooou 340 pud woo OUOAOp IUVOIZBZZILIOME IP ruorzipuoo 97 ropenboe rusruedjo n osu rop ouorzenuog Ip oinsrur ojeordde e1esso OJSQQUIAOp umioddo Iseo rou 9 Oros op ouorzejn eA gun vj OAS olosso oqqojAop BAON ASP euorzisodso o erzuojod eun ounioduroo ogorduir Ip 15930dt 9 SAN LII e ouveogipru y jooon ouewi e 9 e eds e emezzamg uoo ruorzeordde o 19d axepoonied ur uogiado Ip euorzojoJd eje ouorzuoge oJejooried orejso1d ouoAop QWM nejs 13 o eqo 8 ouorzejnpeA e oreng 19JJO 194 007 9IQONO JI reurrue 1 S9p ojn es e o o1ejuoun e vuojeo e lod ojuoueuned opuro ep oje nuuoj IJ a rorpuodde sanejar a SIE oon1ed ur jenbered op ouresou Ip ojyroddez op ruorsn ouoo o op 04u09 19U9 oAop IS A OjeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeordde 194 ATN aumpoa osseq enn e ruorzeoi dde e
527. rpuoo o ouo ouguedes o ronenboe mustue3io 139p euorzojo1d ejje ouorzuoge ore oorued DID OALI ouoAop LIQUISWI nejs ID IYOSII top ouorzenuojj Ip oJnsmur Or essooou DAO olopuo1duroo ouoAep ouorzezzuojne rp rtuorzIpuoo 27 0 LUMA ouoneulo 0 0 euonepo ouonsuogereo uoo IuoIS 1 ur ejeor dde ESUSA Lae eZutjsos e 9AO oouel9jos onboe o op ouorzeururejuoo Ip jr Iqissod ejje ouorzuojje ore ooruired o1oS oAu ouoAop riquiour DIS 1O ew TUE 139p ojn es e o mu uur e euojeo e Iod ojuoueuned ojejuroo ep 00c aide I I oyejnuuog Uu 3 I torpuadde oAnv or oj op o1uourejeudos EdON zuejsos e pp ouresonr rp ouodder op ruorsnp ouoo o op 07u09 Jouoj oAop IS A ojeSo e op ruuogrun rdrouud rop euorzeomndde 19d 8 ALYVd proIgIe euloo ojuoureorun osnj Azzone ond ou og V HLYAVd euorroeds ruorzisodsiq 9107 amde oc QUOIZIIOS LIPP ezuepeos 9007 otemt y QIOSIA UI Im 39 3 076 lt G ezzomg oorumnnq rssor I 03 O OJO 9 p y Opoe MAD euorzeuruouoq Up u DVdIO S 18 v6 u SVO 8dOIN euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON 601 ornuny SIIN A VIN A 68 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 eje ps et Oueostuloj ojeS e ojuoso1id ou ojuoesur ojejs 9 sopd JO 9 JI Ijenb rop ejsorqou ns ogognou o op nome 113 ouourge oueli A II9gjrurureui 1 o i ooon 13 Jod IYOSII rop ouorizejnpeA vp o1eurojuoo Ip au e nejueurs duroo Ipnis rp SUOIZEZZI BOI e ouoporgo Lnquiour IS ID Oj
528. rr es et dans toute autre situation o le risque de ruissellement est impor tant IT Per proteggere gli organismi acquatici le piante non bersa glio non applicare su superfici impermeabili quali bitume cemento acciottolato binari ferroviari e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale LV Lai aizsargatu dens organismus ar lietojumu nesaistitos au gus nelietot augu aizsardzibas lidzekli uz necaurlaidigas vir smas piem ram asfalta betona bruga slieZu celiem un citas vietas ar augstu noteces risku LT Siekiant apsaugoti vandens organizmus netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidZiy pavir i toki kaip asfaltas beto nas grindinio akmenys gele inkelio b gi ar kitose situaci jose kuriuose didel nuot kio tikimyb HU A v zi szervezetek nem c lzott n v nyek v delme rdek ben a vizet nem tereszt fel leteken pl aszfalt beton utcak vezet vas ti p ly k s az elfoly s egy b vesz lye eset n ne alkal mazza MT Biex tipprote i organi mi ta l ilma pjanti mhux immirati tap plikax fuq u uh impermeabbli b al l asfalt konkrit anga turi linji tal ferrovija u sitwazzjonijiet o ra b riskju kbir ta skul NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken zoals asfalt be ton Jen kasseien en spoorlijnen of op andere plaatsen waar het product
529. rre neurotossicit tardiva come gli organofosfati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 114 5 8 5 8 1 5 8 2 5 9 5 9 Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente agli orientamenti OCSE 418 Altri studi tossicologici Studi di tossicit dei metaboliti punto vii dell introduzione Non necessario eseguire normalmente studi supplementari riguar danti sostanze diverse dalla sostanza attiva Una decisione sulla necessit o meno di eseguire questi studi deve essere presa caso per caso Studi supplementari sulla sostanza attiva In taluni casi pu essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati Ad esempio studi sull assorbimento la distribuzione l escrezione e il metabo lismo studi sul potenziale neurotossico studi sul potenziale immunotossicologico studi su altre vie di somministrazione La decisione circa la necessit o meno di svolgere studi supplemen tari deve essere presa caso per caso tenendo conto dei risultati degli studi disponibili tossicologici e sul metabolismo nonch delle pi importanti vie di esposizione Questi studi devono essere progettati singolarmente sulla base dei parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire Dati clinici Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell articolo 5 della diret tiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novemb
530. rured ur mepe rAn loid gueumpur aressopur ouoAop ouo uojeredo 139p BALIOP OYJ Je 9p euorznpu e 19d eqoruoo rp oueur o og rdun prep oJopuodip ond ezugjsip eq amto3 oop OI I ououou I erogjoedns roupt don 1 o gepen roniedns o en ejengope vzuvjsip eun o1ouojueur 9110990 orSesieq uou podon 1 39p o ronenboe musmue3io op ojesso1ojur oroods euorroeds ruorzisodsiQq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur PJ nu G ezzomg MAD euorzeuruouoq euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny LLIN A 83 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 81 gome un e olopoooe oueqq p mo ur oseo ou yueng ore oonred ur TAIN9 0Id nueurmpul IoUOpI oIessopur ouoA9p IYO LIOJRIOAR TOP ezuejsos ejje ouorzisodso ojuourejenSope ourpodur ep me ouers amp Injezzorpe oye ns rorosds ouorzojojd Ip rAnrsodsip Ip or88ejuour O os ur tInjezzorpe pp ouorznijsoo E 9 QUOIZE joSoJd ei mo ur osgo ou o4 es enjezzouje op erzi nd e a ouor eor dde oonreo T ouorze oosrur e aJuemp ouorzojold rp i ergooo po osm I Jod ruuouos purtuo3 Ip eanys am tnuens ore ooned ur pepe rAnjojoid nuoumpur o1essopur ouuelAop ouo Hojeredo 13 p YOSH Top ouorzenuoge Ip oJnsIul e1opuoiduroo ouoAop ouoIzezzHojne IP Iuorzipuoo 27 euoneur o IUOIZIpuOO o op 0 9 OUALIA op Ysta rp opd ep iIqrsues 1UOIS 9J UI vjesn SUOIA gane ezuejsos e opuenb osojinbo op ej o op ejnoe erejuoure DUOIZISOASI ore orju
531. rzuojod e auoIzuoye arepoonied ojoS oAU ouoAop Hquieur Heg 113 o eqo 8 ouorzeinpeA e up 00cz 01130 p jr rpeumue r 8 p ojnjes E o orejuournqe euojeo e Jod ojuou euUed ojejuuoo ep oje nuuo I a I Iorpuodde sanejar a ore oonjed ur tuomg nsopor o pp ouresori rp ojroddei op tuorsnpouoo o pp ojuoo OOIpos a es ojeozuag muojmnsoptorm Tr z utz orpos o nour uo1 nj nsopopor oe reg e1peur ezuejs s 9 OVdID N orpos o nour uo1 njpsopor 9 06StvT o1peur ezue sos euo oAop IS TA MIAP p ruuogrun doud rep euorzeondde 1oq I0Z 7007 eUr c e T qHeur 9o 1x01 0 9L 61IS8I SVO N BpIioIQIO ouioo IUOIZPZZI H 9 OJOS AJEZZIIOMNE 9IOSSO Ouossoq rqutoorp JE II Oreuua3 al II Sx 8 016 eur g c c opor p nour uoinj nsopo 99 IUOSII lop uorzenuol Ip IAMS oIejjope 9110020 OlIeSSoOOU DAN uoje1odo 1 39p ouotzojo1d ejje ouorzuoge ore oonied IFJ oqonenboe ojueid epp e AFE o op ouorzojo1d ee ouorzuopg ore ooruged Fjona TIQRISU NA IPUI DYINSINONLICO 0 9 Ijons uoo ruorgoJ ur ejeor dde 3 pang ezuejsos e os up u9 os enboe o op ouorzojoJd ee ouorzuoge oue oonjed oJoS oAu ouoAop QUU HejS US o eqo 8 ouorzejn pA epe UJ 007 OSN p I ewe 1 S9p ames e o ojejuouue euaje9 el Jod ojuoeueuned ojejruroo ep Je nuuo I 9 torpuadde sayer a o1e oo epip ruejooe Axo A ed ur jooeuognjp op euuesou rp ojjoddei op ruorsn ouoo o op ojuoo C ozerperm p cT 88S OVdIO IN leue A p IS A oa
532. s ojuourejenSope oirpod WI ep ofe ers einjezzouje oje ns ronroods ouorzojoud rp rAnisods Ip Ip or23ejuoul I O os ur BIMEZZOINE op ouolzngjsoo E 9 ouoiz eyo3o1d e mo ur osgo ou oA es e myezzome Jop erzipnd e o ouoiz eordde ooreo 1 ouorze oosrur e ojueinp ouolzojoud rp ierqooo O OSIA I Jed myos eumuoS Ip eanys am puen3 ore oonied ur mepe rAn loid gueumpur aressopur ouoAop ouo uojeredo 139p ojesso1ojur ro ds 9 op euorzisodso ourruru e ouoonpr ojuo ode1 oyo oouopr un Ip nejop nuege rp ezuese1d ejje o pos emgeu OJO e e orze18 oyo Iuorze nunoj l nb rp vj oos e a auorzeordde rp rdw rou vzuop nid et enb most top ouorzenuoj rp ounsrur ojopuojduroo ouoA 9p SUOIZEZZIIONNE rp IuoIzIpuoo 97 u tuurmu op o eoon 130p AME EZUE SOS e op ouorzeuoouoo Ip IOLA I ouressooou A0 9 oSorduir euorroeds ruorzisodsiq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur PJ nu G ezzomg MAD euorzeuruouoq euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny OSIN A 88 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 eor dde oonreo JI ouorze oosrur e oju amp inp ouorzojold rp i ergooo O OSIA I Jod ruueqgos eurug rp means am nueng ore oored ur mepe rAmjojoud nueumpur aressopur ouoAop ouo uojeredo 139p ojessoJojur oroods 9 op euorzisodso om e ouoonpu ejue odoi oya oouopr un Ip nejop nuege rp ezuese1d ejje o Gs emgeu OJO e e orze18 oyo Tuorze nunoj oj
533. s 1 3 e eqo 8 ouorzejn eA o e UT 00Z WI tjEJoprsuoo eiquioAou gZ I r eurtue 139p mjes e o orejuour e euojeo e Iod ojuou 2 SAD Me opu euuod ojejruoo ep oje nuuo I rorpuodde saner at o1e ooned OS H9WIP Sp eqreo xogjpurN A0 ur urqonso pel d op ouresou rp ouodde op ruorsn ouoo o op ojuoo euorzeouqqe eud rAgourAxo TA c 0Z LS9 OVdIO IN QU o op IS TA ojeSo e op topun idioutid rep uorzeordde g 1oq 7107 7007 Ip ezzomdun e1Xd H Auoydoso yo 0 8I EIOSLI SVO IN eprordunj IWO IUOIZEZZI IMN 9 OJOS ojezziojne SS ouossoqd oe ou3nI3 j 39 83 6 1 1 2 N YPN urqonso pel d 78 euoizuos euorzeorjmuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny MIP ezuopeos LD nreumu ounuoo IWON OSIN A 58 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 TOSL TOP ouoizenuojp Ip msr ormssooou AO foropua1duroo ouoAop ouorzezzuojne rp TUOIZIPUO 97 tonenboe rmusrue3io 139p o ouroAur ur ejeor dde suora ezuvjsos ep os o1e oon1ed ur TOMBAJOS Hognuureur Top 9 rm ooon 189p ouorzojoid ele ouorzuoqe ere oonied orejseid ouoAop LIQUISUI Die HS eqo 8 ouorzejn eA OJO PIN 7007 Ore1qq9j I reurrue mop ampes e o orejuourpe euojeo e Jod ojuoueunod ojejnuoo ep agtmuot I a I torpuadde at oue oon Ied ur ru amp xouro1q op auresor rp ouodder op ruorsn ouoo o op ojuoo Jouoj oAop IS TA OleSo ey p ruuogrun rdrouud rop ouorzeordde 194 wproIqI
534. saminato per identificare punti di decisione critici o ele menti dei dati che se incerti possono portare a un errore nella classificazione del rischio La prima valutazione effettuata basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d uso del prodotto fitosanitario Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego impostata sul principio della peggiore delle ipotesi per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale 1 4 Gli Stati membri valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale stata presentata una domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione Gli Stati membri devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo ES Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizza zioni gli Stati membri tengono in considerazione le modalit d uso proposte e in particolare le finalit d impiego la dose le modalit la frequenza e i tempi delle applicazioni la natura e la composizione del prodotto fitosanitario Ogniqualvolta possibile gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria integrata 1991L0414 IT 01 02 2
535. sanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo 2 3 Ulteriori informazioni 2 3 1 Controllo di qualit della produzione del mi crorganismo contenuto nel prodotto fitosani tario Occorre valutare i criteri di controllo della qualit proposti per la produzione del microrganismo Per assicurare una buona qualit del microrganismo si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo le buone pratiche di fabbri cazione le pratiche operative i flussi di processo le procedure di pulitura la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche La qualit stabilit purezza ecc del microrganismo devono rien trare nel sistema di controllo di qualit 2 3 2 Controllo di qualit del prodotto fitosanitario Occorre valutare i criteri di controllo della qualit proposti Se il prodotto fitosanitario contiene metaboliti tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura questi devono essere valutati come pure l eventuale presenza di microrganismi conta minanti 2 4 Efficacia 2 4 1 Quando l uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo gli Stati membri valutano la possibilit che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole fitosa nitarie e ambientali comprese quelle climatiche nella zona d ap plicazione proposta 2 4 2 Gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni perdite o disturbi significa
536. sanitario e delle sostanze attive in esso contenute Tali relazioni co stituiranno una fonte supplementare di informazioni per l autorit com petente all atto della valutazione del prodotto fitosanitario La mancata trasmissione di tali informazioni dev essere giustificata in modo consi derato accettabile dall autorit competente Prove di efficacia Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello la durata e l uniformit dell azione di lotta di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario procedendo eventualmente ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti Condizioni di prova Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri il prodotto da provare il prodotto di riferimento e un controllo non trattato Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche fitosanitarie e ambientali anche climatiche analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione Di norma il tipo di formulazione gli effetti sugli organismi nocivi lo spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova I pr
537. seguire tali studi il richiedente deve ottenere l accordo delle autorit competenti circa il tipo di studio da eseguire 6 3 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6 1 6 2 e DESTINO E COMPORTAMENTO NELL AMBIENTE Introduzione 1 Per poter valutare il destino e il comportamento nell ambiente occorrono informazioni sull origine le propriet e la sopravvi venza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui nonch sull uso che se ne intende fare Di norma si richiedono dati sperimentali tranne se si pu dimostrare che i dati disponibili sono di per s sufficienti per realizzare la valutazione in parola Tale dimostrazione pu essere suffragata dalla letteratura dalla sperimentazione empi rica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1 6 Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici cfr sezione 2 punto 2 1 2 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 155 Y M25 ii Le informazioni fornite congiuntamente a quelle relative ad uno o pi preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrgani smo e delle sue tracce residue e tossine ove siano rilevanti per la salute umana e o per l ambiente iii In particolare le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa es
538. sempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicit nei confronti di spe cie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente Prove di laboratorio di laboratorio estese e in semi campo Scopo della prova La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicit del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono importanti per l uso previsto del prodotto Necessit della prova La prova non richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili sia possibile prevedere una grave tossicit effetto gt 99 sugli orga nismi in confronto con il testimone o qualora il prodotto fitosanitario sia destinato all uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio come immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi trattamenti di chisura e guarigione di ferite esche rodenticide 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 197 10 5 2 La prova richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose mas sima raccomandata condotte in conformit con i requisiti dell allegato II punto 8 3 2 vengono individuati effetti significativi sugli organismi in confronto con il testimone Gli effetti su una particolare specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i valori di soglia definiti negli orientam
539. sentano per l ambiente i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati corrispon dono in linea di massima a quelle previste dalla direttiva 90 220 CEE 2 del Consiglio del 23 aprile 1990 relativa alla disseminazione di orga nismi geneticamente modificati nell ambiente che tuttavia occorre pre vedere una modifica della presente direttiva nella misura in cui in futuro si rivelasse necessario introdurre requisiti specifici per quanto riguarda i dati da fornire conformemente alla parte B degli allegati II e III considerando che l applicazione della presente direttiva e l adattamento dei suoi allegati all evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche richiedono una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri che la procedura del Comitato permanente fitosanitario costi tuisce una base adeguata per tale collaborazione HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA Campo d applicazione Articolo 1 1 La presente direttiva riguarda l autorizzazione l immissione in commercio l utilizzazione e il controllo nella Comunit di prodotti fi tosanitari presentati nella loro forma commerciale e l immissione in commercio nella Comunit e il controllo delle sostanze attive destinate ad un uso definito all articolo 2 punto 1 2 La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni della direttiva 78 631 CEE del Consiglio del 26 giugno 1978 concernente il ravvicinamento delle legislazion
540. sere esposti intensivamente Da questi studi si ottengono inoltre utili in formazioni per l approntamento di studi sulla tossicit cronica Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indi viduare gli effetti dell esposizione ripetuta e in particolare stabilire o indicare il rapporto tra dose ed effetti nocivi a tossicit della sostanza attiva ivi incluso se possible il NOAEL gli organi bersaglio se del caso il decorso e le caratteristiche dell avvelenamento con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constata zioni patologiche post mortem gli effetti tossici specifici e i mutamenti patologici prodotti se del caso la persistenza e la reversibilit di certi effetti tossici osservati dopo sospensione del dosaggio se del caso il modo dell azione tossica il relativo rischio associato alle vie differenti di esposizione Studio di tossicit orale a 28 giorni Circostanze di necessit del test Gli studi a breve termine a 28 giorni sebbene non obbligatori pos sono essere utili come test circa l estensione del campo d interesse Qualora vengano effettuati i relativi risultati devono essere indicati poich potrebbero essere di particolare utilit per l individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicit cronica Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente alla diretti
541. sere aperto all esterno e in condizioni di tempo secco LV lepakojumu atv rt rpus telp m un sausos apst k os LT Pakuote atidaryti lauke esant sausoms oro s lygoms HU A tart lyt csak a szabad leveg n sz raz id ben lehet kinyitni MT Il kontenitur g andu jinfeta f ambjent miftu u xott NL De verpakking moet buiten in droge omstandigheden worden geopend PL Opakowanie otwiera na zewn trz i w suchych warunkach PT Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco v M83 RO Amboalajul trebuie deschis in aer liber si pe vreme uscat Y MSS SK N dobu otv rajte vonku a za such ho po asia SL EmbalaZo odpreti na prostem in v suhih razmerah FI Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa SV Beh llaren m ste ppnas utomhus och under torra f rh llan den SPo 5 v M83 BG Jla ce npoberpsrr ocHoBHo a ce nocoun BpeMe rperupanure MJIOLIM OPpAaHXKepHHT 10 H3CbXBaHe Ha pa3TBopa Mpean OT HOBO Ja ce BJIe3e B TAX Y MSS ES Ventilar las zonas los invernaderos tratados bien durante un tiempo especificadolhasta que se haya secado la pulverizaci n antes de volver a entrar CS P ed op tovn m vstupem o et en prostory skleniky d k ladn uvedte dobu do zaschnut post ikov ho n nosu vyv trejte DA De behandlede omr der drivhuse ventileres grundigt eller an givelse af tidlindtil sprojtemidlet er t rret f r man igen g r ind i dem DE Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fl
542. sere incluso o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog gettare l eventuale inclusione nell allegato II specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballagio contenitori prevedere la distribuzione il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell ambiente e i relativi tempi individuare le misure necessarie per ridurre il pi possibile la contaminazione dell ambiente e l impatto sulle specie non bersaglio iv I metaboliti rilevanti cio che implicano un rischio per la salute umana e o per l ambiente prodotti dall organismo esa minato in determinate condizioni ambientali devono essere ca ratterizzati Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti potranno essere necessari i dati indicati nell allegato II parte A punto 7 a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti il metabolita rilevante stabile all esterno del microrgani smo cfr punto 2 8 l eventuale effetto tossico del metabolita indipendente dalla presenza del microrganismo si presume che il metabolita rilevante sia presente nell am biente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura v Devono essere prese in considerazione le informazioni dispo nibili sui rapporti con i ceppi selvatici
543. sere riferito il numero massimo di applicazione e la loro du rata Se del caso vanno indicati altres gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi Ove possibile e necessario occorre stabilire l intervallo tra le varie applicazioni esprimendolo in giorni Dev essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonch per il numero massimo di applicazioni da effet tuare 3 8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive Se del caso necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture suc cessive in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture par tendo dalla data di cui alla sezione 6 punto 6 6 E necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive 3 9 Istruzioni proposte per l uso necessario fornire le proposte di istruzioni per l uso del preparato che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi 4 ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO 4 1 Imballaggio e compatibilit del preparato con i materiali proposti per l imballagio i L imballagio da usare dev essere accuratamente descritto e specifi cato precisando i materiali usati il sistema di costruzione ad esempio estrusione saldatura ecc la dimensione e la capacit le dimen
544. seurop ordgeurpield e euojeure osn Jed oueui e o eeds e emypzzoyw uoo tuorzeordde 09198 ojuourgjje iuorzezzi pn yungas o ojeZzii0jne o1osso OouoAop UON euorzeordde eunosero Jod a owy Id eame ezuejsos Ip 33 Z Houedns uou 133esop e tan emj oo nuenges ams eproIgunj 20103 ouoIzezzi gn OJOS ejezzriojne aJossa Ong V HLYAVd 6007 aiquioorp TE LOOC oruuo3 g 33 3 076 ommuodyidosd 9 as ene opndopnour Ip Iddni8 Ip eposu eun 9 amog mo ur au epmo 9 onmrp p z Ip neuojom 9 o moj njo p onmip 9 c rp neuojor 86 OVdID N B9LIQUIOSI e oosrur 1od S r00 6 SVO UN deo outq OST UlIzepuoq1eo PP ooiSo oorsso opedun o mqissod op 9 ouorzezzinn rp ruorzrpuoo p oonsi eo1 orpenb un rp oudsrp 1o3od ep opoui ur ogerduir Ip ejr epour e ns orpms oun ojrpua4 o ns nep I menb ruorzeunojur 20101 oues U9A ouo pory on ouossod rquieur nejg HO Mojesodo U ap nuejrues Tuo qoid rep ezuoprour ns ouue rudo rp o1quioorp I ONUS OULOSIIOHI TUOIZEZZIIO NE oop mejo I ouo erguereg ouoAop uqwow Dee ID I 9 I Prpuadde oAne o1 o op osejoonzed ur UIZEpuogigo ns ouresou rp opodder op ruorsn ouoo ajep ojuoo Jouoj 2110920 A 0je3a e pop ruuogrun rdround top ouorzeomdde 34 8 ILUVAI Zuejsos ejje ouorzisodso ojuourejengope ompodun ep 9 8 ers veunjezzonge o e ns Ioijioods ouorzojoid Ip rAmisodsip Ip orggejuour I O os ur ejnjezzonje pp QUOIZNISO E Y ouoizej 390801d e mo ur osgo o
545. si del paragrafo 2 5 Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperi menti o prove di cui alla parte B della direttiva 90 220 CEE Attuazione della direttiva Articolo 23 1 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data della no tifica Essi ne informano immediatamente la Commissione I principi uniformi sono adottati un anno dopo la data della notifica Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all atto della pubblicazione ufficiale Le modalit di tale riferimento sono decise dagli Stati membri 2 In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri sono obbligati a mettere in vigore le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative per l applicazione dell articolo 10 paragrafo 1 secondo trattino soltanto al pi tardi entro un anno a decorrere dall adozione di principi uniformi ed unicamente in relazione ai requisiti di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettere da b ad e contemplati dai principi uniformi cosi adottati Articolo 24 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva 24 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 LeeV ETT ojueugeund ormjmuesojg ojejnuoo op agesat Ip ouodde op eje ejuorqure ns o mewe 139p o
546. siano riconosciute dagli altri Stati membri a meno che determi nate condizioni agricole fitosanitarie o ambientali comprese quelle climatiche relative all impiego dei prodotti in questione non siano com parabili nelle regioni interessate considerando che quindi auspicabile istituire un sistema di comunica zione reciproca delle informazioni e che gli Stati membri su richiesta forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la documentazione scientifica presentate per le domande di autorizzazione di prodotti fito sanitari considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la facolt di autorizzare prodotti fitosanitari che non rispondono alle condizioni sum menzionate quando ci sia reso necessario da un pericolo imprevedibile che minaccia la produzione vegetale e che non pu essere combattuto con altri mezzi che tale autorizzazione deve essere riesaminata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri nel quadro del Comitato permanente fitosanitario considerando che la presente direttiva integra le disposizioni comunitarie in materia di classificazione imballaggio ed etichettatura degli antipa rassitari che unitamente a tali disposizioni essa assicura una pi effi cace tutela degli utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consumatori di vegetali e di prodotti vegetali e che contribuisce alla tutela dell am biente considerando che necessario salvaguardare la coerenza tra la present
547. sioni dell apertura il tipo di chisura e di sigillatura Esso dev essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the packaging of Pesticides ii Deve essere specificata l idoneit dell imballaggio ivi comprese le chiusure in termini di solidit impermeabilit e resistenza al nor male trasporto e alla manipolazione determinata secondo i metodi ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 o secondo op portuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonch se necessario che le chiusure siano resistenti ad even tuali manipolazioni da parte di bambini conformemente alle norme ISO 8317 ii La resistenza del materiale d imballaggio alle sostanze che esso contiene dev essere definita conformemente alla monografia GI FAP n 17 4 2 Modalit per la pulizia dell attrezzatura utilizzata Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione Dev essere determinata l efficacia della procedura di pulitura anche mediante biotest 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 208 Y M25 4 3 Tempi di rientro periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l uomo il bestiame e l ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi indicati ai punti 7 e 8 i Se de
548. sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell area di colti vazione proposta A motivo del livello di omogeneit intrinsecamente pi elevato dei residui risultanti da trattamenti post raccolta o presenti su coltivazioni protette saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione Per i trattamenti post raccolto in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in di verse localit con differenti coltivazioni Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di immagaz zinamento salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui Si pu ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che oc corre svolgere se si pu comprovare che i livelli di residui nelle 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 119 6 4 6 5 piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determina zione Nel caso che al momento dell applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile devono essere pre sentati dati sulla met delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente studi di decadimento dei residui a meno che si possa comprovare che l applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile nelle condizioni d impiego proposte S
549. sooou DAN euonenboe gued o pp Suorz joid eg suorzuaye o1e oonjed ouejsoid ouoAop euoneuio ruorzipuoo o op 0 2 ouoij Pp vs rp ound ep Ipigisuos ruorgdoi ur ejeordde ouorA eane 0 07 oprurejooe vzuejsos e opuenb cp pcc VDO 9 ZOZIS VDO Diogo tons rop 1ApoxAyow xoygw 9 gae ezuejsos epp arepoomied ur osuenoyos anboe j p ouor O N IAo1 0 Aqio 9 eururejuoo Ip o erzuojod e ouorzuojre osejoonied ojejsoid ouoAop N 0J0 Y9 7 A I SyUe uquieur yes 118 opeqo 3 ouorzejnpeA ejsonb rp oque pov 9 L09 DVdIO IN 4007 919010 8 i eurrue 1 S9p ojnpes e o o1ejuouri e euojeo e 1od ojuou 001 08 aprurejooe ow amp uuod ojejruoo ep oje nuuo I rorpuodde saner at o1e ooned I amp go Agpour amp xoqjour OSI Y 1 07 1968L1 ur qo uop olour op AUIBSILI rp IUVOIZR OI eop Tuorsn ouoo o op ojuoo O N IA o1 0 Aqio 9 oJatuosI g QU A D IS TA OjeSo e op topun rdround top euorzeordde 1oq N olouo z S I sel 6 T1 Z6 L8 SVO IN eprorgro ouroo ojuoureorun oS rduur orezzrjojne ond ou oS c oc ozieu 5007 Aude I 39 3 096 Z Up Boos Jo goe ojour S 86 QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiQq 9JOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoue ornuny MIEP ezuopeog LD nreumu ounuoo IWON SSIW 64 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 IQOSII Iop ouorzenuog Ip msru onressooou IAO OOP ueiduroo ouoAop ouoIZzezziojne IP IUOIZIPUOO 97 IIQRISU NA ouormeul Ij
550. sorgou ns uounou o op uojne i 8 ouourge ouen A oddnjras ons v3rotsso3 e 1od o IIojrurureui 1 9 i ooon 113 1ed rqosu rop oeuorzejnpeA E oreunojuoo IP ouy e nejuourduroo pns rp euorzezzi eoi e ouoporugo uqwow 1S ID euorroeds ruorzisodsiQq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur ejemuq G ezzomg O vanl 9euorzeuruouoq euorzeornuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny 99W A 71 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 W09 OuOAOp ouoIZezzilojne rp ruorzrpuoo 9 HOJeJodo r S p ouorz 301d ejje ouorzuojje ore oorued ojejsoud ouoAop LIQUIAVI D s HD Tosu lop ouorzenuog IP nuouimpoAAoud onressooou DAO ojopuojduroo ouoAop ouorzezzuojne IP IUOIZIPUOO 27 IuRqe1eu na muoizenjs ur ooueljgos onboe o i eror1odns onboe rorenboe rustue3io mpouquio ojrurugur i ne oA Ip ouoiz 9301d ejje auorzuoye o1e oonjged o1ejsoid ouoAop nquisur gejg 13 e eqo 8 ouorzejnjeA epe ul 5007 ont ST I ewe ap ampes e o orejuouue euojeo e Jod oyuoueuued ojejruroo ep muoz Uu a I rorpuoedde oAne o a oder oonjed ur Jurxo op ouresoni rp opodder op ruorsn ouoo o op ojuoo 19U9 oAop IS TA OjeSo e op ruuojgrun rdround rop ouorzeor dde 19d 8 ALYVd ERUN RUN wuo noui onjpoun rour THE U OVdIO m sur GD owo ru3 rdur 113 ojos nezzuojne o1osso ouossoq umeqieo n ourp NN 0 ZZ SETEZ u SVI V HI3Vd 9107 ont e 9007 oisose ol 33 9 0L6 mp oyeuueqeoow N pwexo LII CAI aup ojuosoid epp dIOSIA
551. sou rp ouodder op ruorsn ouoo o pp ojuoo oprurureuoj ns T 59 IN OVdIO 19U9 9A9P IS TA ojego re op ruuojrun rdrouud rop auorzeordde 10q opozeprum o g S H9U 88 91IOZI IN SVO eprordung ouroo IUOIZEZZI MN 9 OJOS OJEZZIIOINE SS OUOSSOJ I0C OO 00C L I Sx 3 6 Ip N N OUEIOZ 0JO 9 p prumjozer 9 IYOSH Iop uorzenu l Ip AMSIVI oJejjope 9110990 onssooou SAN oqonenboe ojuerd o oug e rp auorzajoJd eje ouorzuoge e1e oorured o193 0AJ1J ouoAop QUW nejs 113 o eqo 8 ouorzejnpeA ofe up T007 SIQUISIP r eurrue 1 Sop ojnpes e o aal vuojeo e Jod ojueueuned ojejruroo ep ojye nurog I 9 torpuadde sayer a o1e oo euo He med ur ayerpexo op oureson rp ojroddei op muorsn ouoo o op ojuoo Z OZeIpexo g u 409 N OVdIO IUJ oAop IS TA OojeSo e op ruuojgrun doud rep euorzeor dde 1oq oyisso riredoud g o10 o ST L086 IN SVO eprorgIe euroo IUOIZEZZI IM 3 OJOS 3JBZZLIOINE 9I9S89 OUOSSOq I0C 9 0t 007 LI SX 3 086 Ip p C nq 42 6 SieIpexQ sy QUOIZIIOS euorzeornuop euorroeds ruorzisodsiq 9JOSIA UI e Nu G ezzomg IVAdNI euorzeuruoueq ornuny LIP ezuopeos LD u umu ounuoo IWON LENA 41 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 Tost Pp euorzenuope Ip oms ojengope osn our ISSI ouoA p uorzezzuo ne Ip IUOIZIPUOI AIN omnSesieq uou podore r 8 p uorz loid eje ouorz uoje ere oonged ojeS oAn ouoAop QUW neis 113 e eqo 8 ouorzejnpeA epe UL 7007 SIQUISSIP I euurue
552. source and Information Center ERIC Progetto pilota 1991 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 116 6 1 Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL pro posti in ciascuno studio sulla base di una valutazione dei dati e dei pertinenti criteri ed orientamenti decisionali In base a tali dati devono essere presentate proposte scientificamente motivate di fissazione di valori ADI e AOEL per la sostanza attiva Residui in o su prodotti trattati alimenti per l uomo e per gli animali Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle precisate per uno o pi preparati contenenti la sostanza attiva devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l uomo derivanti dai residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all eventuale inclusione nell allegato I ii Deve essere fornita una descrizione particolareggiata specifiche del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 ii Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui di prodotti fitosanitari negli alimenti 7 iv Se del caso i dati devono e
553. speriod efter behandling Anv nd inte denna produkt d det finns blommande ogr s Avl gsna ogr s f re blomning Anv nd inte denna produkt f re ange tidsperiod Precauzioni da prendere in materia di buone pratiche agricole SPa 1 BG Ja He ce npuara ro3H HIM ApYr MPpOAyKT CBABP am da ce nocouu akmuenomo eemecmeo uiu epynama akmugnu 6e ujecmea cnope ciyuaa moBeue or da ce nocouu poa Ha npunoocenuama unu cpoka 3a ma ce w36erHe pa3BHuTHeTO Ha pe3HCTeHTHOCT ES Para evitar la aparici n de resistencias no aplicar este pro ducto ni ning n otro que contenga indiquese la sustancia ac tiva o la clase de sustancias seg n corresponda m s de indi quese el mimero de aplicaciones o el plazo CS K zabr n n vzniku rezistence neaplikujte tento ani dn jin p pravek kter obsahuje uvedte innou l tku nebo po p pad skupinu inn ch l tek v ce d le ne uvedte etnost aplikac nebo lh tu DA For at undg udviklingen af resistens m dette produkt eller andre produkter der indeholder angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke anvendes mere end i tidspe rioden eller antal gange DE Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder ir gendein anderes Mittel welches entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe enth lt nicht mehr als Angabe der H ufigkeit oder der Zeitspanne ausgebracht wer den ET Resistentsuse tekkimise
554. ssere analizzati mediante appropriati metodi statistici Dovranno essere riportati dettagli completi del l analisi statistica v Stabilit dei residui durante l immagazzinamento Pu riusltare necessario svolgere studi di stabilit dei residui du rante il magazzinaggio A condizione che i campioni vengano congelati di norma entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto volatile o labile tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento 6 mesi in caso di materiale radio marcato Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utiliz zando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui In alternativa se ci non possibile aliquote di campioni di con trollo preparati devono venire addizionate di una quantit nota di composto chimico prima dell immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento normali Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzi namento fosse significativa superiore al 30 96 pu essere ne cessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservati prima dell analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddisfacenti Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento temepratura e durata dei campioni e d
555. ssere soddisfatti Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione esso ne informa immediatamente il detentore dell autorizzazione inoltre esso pu accor dare un termine per l eliminazione lo smaltimento la commercializza zione e l utilizzazione delle giacenze esistenti la cui durata deve essere in relazione con la motivazione del suddetto ritiro fatto salvo il termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma della diret tiva 79 117 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1978 concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive modificata da ultimo dalla direttiva 90 533 CEE 2 o all articolo 6 e all articolo 8 paragrafo 1 oppure 2 della presente direttiva Iscrizione delle sostanze attive nell allegato I Articolo 5 1 In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si pu supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni a che i loro residui derivanti da un applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali o sulle acque sotterranee n un influsso inaccettabile sull ambiente e che detti residui se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale possano essere misurati con metodi di applicazi
556. ssere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversit e i livelli delle popolazioni microbiche pre senti in maniera non transitoria Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides Effetti su altri organismi non bersaglio flora e fauna ritenuti a rischio Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utiliz zate per valutare l attivit biologica e per individuare l intervallo di dosaggio sia positivi che negativi che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio sia appar tenenti alla flora che alla fauna insieme con una valutazione critica della loro importanza per l impatto potenziale su specie non bersaglio GU n L 133 del 30 5 1988 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 139 Y M7 8 7 Effetti su metodi biologici di trattamento della acque reflue Nel caso in cui l uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue la relazione deve riportare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque di reflue vB 9 Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 10 Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi della direttiva del Consiglio 67 548 CEE compresa la giustifi cazione di dette proposte
557. stabilit all emulsione L emusionabilit la stabilit all emulsione e la riemulsionabilit di pre parati che formano emulsioni devono essere definite conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173 a seconda dei casi La stabilit di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173 Fluidit capacit di versamento sciacquabilit e capacit di polve rizzazione La fluidit di preparati granulari dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 172 La capacit di versamento ivi compreso il residuo al risciacquo di sospensioni ad es concentrati di sospensioni sospensioni emulsioni dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148 La polverizzabilit di polveri idonee ad essere polverizzate previa conservazione accelerata conformemente al punto 2 7 1 dev essere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato Compatibilit fisica e chimica con altri prodotti compresi quelli fito sanitari per i quali si chiede l autorizzazione all uso combinato La compatibilit fisica di miscele estemporanee dev essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all interno dell azienda Un alternativa accettabile pu essere costituita da una prova pratica La compatibilit chimica di miscele estemporanee dev essere specifi cata salvo nei casi in cui dall esame delle singole propriet dei pre parati si possa sta
558. stanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell alle gato II bis della direttiva 80 1107 CEE del Consiglio del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un e sposizione ad agenti chimici fisici e biologici durante il lavoro Esposizione degli operatori I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro propriet fisiche chimiche e tossicologiche nonch dal tipo di prodotto stesso diluito non diluito e dalla via dal grado e dalla durata dell e sposizione E necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni suf ficienti per poter valutare il grado dell esposizione probabile nelle condizioni proposte di utilizzazione alle sostanze attive e o ai compo sti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi speci ficate sull etichetta Valutazione dell esposizione degli operatori Scopo della valutazione Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione applicando se disponibile un adeguato modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione degli operatori deve essere effettu
559. stanza attiva ai suoi metaboliti ai prodotti di reazione e di degradazione qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale In particolare tutte queste informazioni dovrebbero essere sufficienti per poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell allegato I specificare le opportune condizioni o limitazioni da asso ciare all eventuale inclusione nell allegato I classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolo sit specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballaggio contenitori poter prevedere la distribuzione il destino e il comporta mento nellambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nonch i relativi tempi identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione della sostanza attiva pu presentare pericoli specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e l impatto sulle specie non bersaglio Deve essere fornita una descrizione particolareggiata specifi che del materiale utilizzato come indicato al punto 1 11 Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva il ma teriale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovr attenere nella fabbricazione dei preparati da autorizz
560. stemico o no nelle piante Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi azione per contatto azione per ingestione azione per inalazione azione micotossica azione micostatica azione essiccativa azione inibitrice della funzione riproduttiva altro specificare E necessario indicare altres se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante Dettagli sull uso previsto per esempio tipi di organismi nocivi con trollati e o piante o prodotti vegetali da proteggere E necessario precisare l uso previsto per il prodotto Se del caso necessario indicare gli effetti ottenuti ad esempio eli minazione dei germogli ritardo della maturazione riduzione della lun ghezza dei gambi miglioramento della fertilizzazione ecc Dosi di applicazione Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso necessario indi care la dose unitaria di applicazione esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha m o m Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g oppure kg ha o in kg m oppure se del caso in g o kg t per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg 100 m o in g oppure kg m Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato ad es con centrazione percentuale nello spray diluito nelle esche o semi trattati Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato
561. stino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente f se del caso informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualit dell acqua potabile di cui alla direttiva 98 83 CE del Consiglio del 3 novembre 1998 concernente la qualit delle acque destinate al consumo umano g se del caso altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui 1 GU L 330 del 5 12 1998 pag 32 Direttiva modificata da ultimo dal regolamento CE n 1882 2003 del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 284 del 31 10 2003 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 287 Y M60 2 7 3 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione al prodotto fitosanitario secondo le condizioni d impiego proposte di orga nismi che si trovano nell atmosfera Se questa possibilit esiste essi valutano il rischio per l atmosfera Occorre tener conto del trasporto a breve e a lungo raggio del microrganismo nell atmo sfera 2 7 4 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione al prodotto fitosanitario secondo le condizioni d impiego proposte di orga nismi del comparto terrestre Se questa possibilit esiste essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale attraverso la moltipli
562. t dei dati disponibili Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovr elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate Y M6 Destino e comportamento nell ambiente Introduzione 1 Le informazioni fornite insieme con quelle relative alla so stanza attiva di cui all allegato II devono essere sufficienti per poter valutare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario nell ambiente nonch i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall esposizione al prodotto ii In particolare i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme con altre informazioni pertinenti e con i dati relativi alla so stanza attiva dovrebbero essere sufficienti per specificare i simboli di rischio le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell ambiente da apporre sull imballaggio contenitori prevedere la distribuzione il destino e il comportamento nell ambiente e i relativi tempi identificare le specie e le popolazioni non bersaglio a ri Schio di possibile esposizione specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la contaminazione dell ambiente e l impatto
563. t ejeor dde o eae ezuejsos E os ni oqejour rons top o auozeqieoAxodold op ojred ep oouwuojos onboe o pp auorz eururejuoo Ip o erzuojod e ouorzuojr ore oonged ojoS oAu ouoAop Hquieur neis 113 o eqo 8 ouoizejnpeA o ej up 00c 919010 c I r eurrue i 8op mjes e o o1ejuourmpe euojeo e 19d ojuou Jojso amp tupeur proeorozuoq eunod ojejuroo ep oje nui9 I a I rorpuodde sanejar oj op o1e oon ed unrpos ouoz Auog nsoprurexoqeo ur ouozeq1eoKxodoud op auresar rp oltoddeu op ruorsn ouoo o op 07u09 eq1eo Axodoud IA ozeu1 e z HT 69 OVdIO IN Jouoj oAop IS TA OojeSo e op ruuogrun idround rop ouorzeor dde 19d Ip BUIIO oos Axodoid oxo Au1 6 18 970SVI SVO N BpioIgIO ouroo ojuoureorun osnj oriezzuiojne ond ou og poz ozu Fon Aude ol 39 83 056 our p odp utp c p c euozeqieoKxodoaq LL OLIVA IYOSII Iop ouorzenuog Ip msru o1ejope 9110290 OUESSOOOH AO IIQRIOUTNA ouoneuio ouonsuopereo o o Ijons uoo ruorgo1 ur vjeor dde 2 eane ezuejsos e opuenb ni oquiour tons op 9 uoung nsosour op oped ep ooueunpos onboe o op ouoiz eurujuoo Ip o erzuojod e auorzuoye arepoonied ojoS oAui ouoAop oqonenboe gued o op ouorzojoid eg ouorzuojie ore oonuged o19 oALI ouoAop utquiour nejS 13 o eqo 8 ouorizejn eA o ej uq 00c 919010 c I r eurrue i 8op mjes e o o1ejuourmpe euojeo e 19d ojuou proe eunod ojejuroo ep oje nuuo I a I rorpuedde sanepo o op o1e oon aed om oj d oprureuog ns ur uomj nsosour op oureso
564. ta dall autorit competente KMA in particolare qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo interna zionale ad es l OCSE gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformit dell ultima versione di detto metodo se all inizio degli studi in questione il metodo comu nitario non sia ancora stato aggiornato lt 1 4 comprendere ove l autorit competente ne faccia richiesta una descri zione esauriente del disciplinare usato per le prove se non menzio nato o descritto nel presente allegato e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente 1 5 comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti con descrizione esauriente degli stessi oppure una giustificazione che possa essere accettata dall autorit competente qualora non vengano forniti dati o informazioni particolari superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello Stesso oppure non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni 1 6 ove del caso essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86 609 CEE DATE Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa la propriet e o la sicurezza p
565. tali o prodotti vegetali ii Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell allegato I della direttiva 91 414 CEE specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assog gettare l eventuale inclusione nell allegato I della direttiva 91 414 CEE se del caso fissare quantit massime di residui e intervalli pre raccolta per proteggere i consumatori nonch periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati iii Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se pu essere dimostrato che il microrganismo e il relativi metaboliti non sono pericolosi per l uomo in concen trazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato Tale di mostrazione pu essere suffragata dalla letteratura dalla speri mentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1 3 e alla sezione 5 6 1 Persistenza e probabilit di moltiplicazione nelle colture nei man gimi e nei prodotti alimentari Dev essere presentata una stima documentata della persistenza compe titivit del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti special mente tossine nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricor rono durante e dopo l uso tenendo conto in particolare delle informa zioni di cui alla sezione 2 I
566. tari certi lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui per mangono residui di prodotti fitosanitari Occorre riportare dati e infor mazioni di base sufficienti per definire opportune misure di protezione ivi inclusi i periodi di attesa Valutazione dell esposizione dei lavoratori Scopo della valutazione Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei la voratori nelle condizioni di utilizzazione proposte applicando se di sponibile un opportuno modello di calcolo Circostanze di necessit della valutazione La valutazione dell esposizione dei lavoratori deve essere effettuata sempre Condizioni di esecuzione della valutazione Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valu tazione dell esposizione dei lavoratori In primo luogo la valutazione dev essere fatta utilizzando dati dispo nibili sull esposizione probabile assumendo l ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale Se del caso occorre effettuare una seconda valutazione nell ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci facilmente reperibili e di pratica utilizzazione Se del caso occorre effettuare un altra valutazione utilizzando dati ottenuti sulla quantit di residui che possono essere rimossi nelle condizioni di utilizzazione proposte Misurazione dell espos
567. tati gi presentati e valutati per l inclusione della e sostanza e attiva e nell allegato I Le informazioni sul destino e sul comportamento nell ambiente ottenute e presentate confor memente ai punti da 9 1 a 9 3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante ottenute e presentate conformemente al punto 8 hanno un importanza fondamentale per la valutazione dell im patto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi tenendo conto in particolare della biologia delle specie pi sensibili Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del punto 7 1 forniscono informazioni essenziali per quanto ri guarda la tossicit per i vertebrati v Se del caso si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati La relazione deve riportare nei dettagli l analisi statistica ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza con l indicazione degli esatti valori di p anzich la semplice affermazione significativo non significativo vi Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 191 vii Quando sono necessari dati di esposizio
568. te Se durante i test si osservano mortalit o segni di intossicazione la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicit esposizione sulla base del quoziente di CEs e o di NOEC e dell esposizione prevista 2 8 3 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione e gli effetti sulle api 2 8 3 1 Un microrganismo pu causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo a il suo meccanismo d azione b altre propriet biologiche c studi sulla tossicit la patogenicit e l infettivit 2 8 3 2 Un prodotto fitosanitario pu causare effetti tossici dovuti all a zione di tossine o coformulanti Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue a studi sulla tossicit per le api b informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell ambiente 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 289 Y M60 Se durante i test si osservano mortalit o segni di intossicazione la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g ha e della DI zu in ug ape 2 84 Gli Stati membri valutano la possibilit di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api 2 8
569. te in etichetta spe cifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili 2 4 2 7 Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condi zioni per l impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai punti da 2 42 1 a 2 4 2 6 2 4 2 8 Le istruzioni previste per la pulitura dell attrezzatura di applica zione devono essere chiare ed efficaci in modo da essere ese guite con facilit e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni 2 5 Metodi di identificazione rilevamento e di quantificazione I metodi proposti devono riflettere le tecniche pi recenti I me todi per il monitoraggio successivo all autorizzazione dovrebbero comportare l uso di reagenti e attrezzature comunemente disponi bili 2 5 1 L autorizzazione concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualit sufficiente inteso a identificare e quantificare il micror ganismo e componenti non vitali per esempio tossine impurit e coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario Se il prodotto fitosanitario contiene pi di un microrganismo i metodi racco mandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi 2 5 2 L autorizzazione concessa soltanto se esistono metodi idonei
570. terni 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 145 Y M25 conservazione di prodotti immagazzinati altro specificare 3 3 Colture o prodotti protetti o trattati necessario precisare l impiego attuale e previsto su colture gruppi di colture vegetali o prodotti vegetali protetti 3 4 Metodo di produzione e controllo della qualit Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produ zione del microrganismo in grande scala Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualit sia del metodo processo di produzione che del prodotto In particolare va sorvegliata l insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo nonch la presenza as senza di contaminanti significativi opportuno indicare i criteri ap plicabili al controllo di qualit della produzione Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l uniformit del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normaliz zazione conservazione e purezza del microrganismo ad esempio HACCP 3 5 Informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza dell organismo degli organismi bersaglio E necessario fornire informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell organismo o degli organismi bersaglio de scrivendo ove possibile opportune strategie di prevenzione 3 6 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ce
571. ti su tutta la popolazione umana ossia gli utilizzatori professionisti e non professionisti e le persone esposte direttamente o indiret tamente nell ambiente o al lavoro nonch gli animali 2 6 1 3 Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensi bilizzanti tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione tenuto conto degli indi vidui immunocompromessi o sensibili Le autorizzazioni con cesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di pro tezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato Le condizioni d uso pre viste possono inoltre prescrivere l impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione Se le condizioni d uso previste prescrivono l impiego di indu menti di protezione l autorizzazione concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti sono facilmente ottenibili dall utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche 2 6 1 4 L autorizzazione non concessa se si a conoscenza che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi pu comportare effetti nocivi per la salute umana e animale compresa la resistenza a sostanze terapeutiche cono sciute 2 6 1 5 I prodotti fitosanit
572. ti e presentati dati sufficienti per confermare l efficacia dei prodotti fitosa nitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura o produzione combinazione di organismi nocivi Normal mente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotossicit effettuate almeno nel corso di due campagne 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 172 6 1 6 2 Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confer mano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture per altre produzioni o in altre situa Zioni ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili deve essere fornita una giustificazione considerata accettabile dall autorit competente in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove Al contrario se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull efficacia altre prove devono essere effettuate e descritte in una o pi campagne successive Prove preliminari Qualora l autorit competente ne faccia richiesta devono venir presen tate brevi relazioni sull esecuzione di prove preliminari comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell attivit biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fito
573. ti osservati Circostanze di necessit del test Il test di irritabilit oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui risulta probabile come indicato nella disciplinare per le prove che si possano produrre gravi effetti sugli occhi 1 GU n L 383A del 29 12 1992 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 108 5 2 6 5 3 Disciplinare per le prove Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conforme mente alla direttiva 92 69 CEE metodo BS Sensibilizzazione cutanea Scopo del test Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilit che la sostanza attiva provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea Circostanze di necessit del test Il test deve essere effettuato sempre salvo se la sostanza un noto sensibilizzante Disciplinare per le prove Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92 69 CEE metodo B6 Tossicit a breve termine Devono essere approntati studi sulla tossicit a breve termine che forniscano dati sulla quantit tollerabile di sostanza attiva senza effetti tossici nelle condizioni dello studio Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti la sostanza attiva In particolare gli studi di tossicit a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative della sostanza attiva e sui rischi per i lavoratori che vi possono es
574. ti ottenuti nelle prove inclusa una stima della tossicit in trinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicit usare se possibile lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente o specie della stessa origine che deve essere registrata nelle varie prove di tossicit specificate Effetti sugli uccelli Tossicit orale acuta Scopo della prova La prova deve fornire possibilmente i valori di D za la dose letale di soglia l andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unica mente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi per esempio serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari devono essere studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli Condizioni sperimentali Determinare la tossicit orale acuta della sostanza attiva per una delle specie di quaglie quaglia giapponese Coturnix coturnix japonica o Bobwhite Colinus virginianus o per l anatra selvatica Anas platyrhynchos La dose pi elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2 000 mg kg di peso corporeo Disciplinare per la prova SETAC Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides Tossicit alimentare a breve termine Scopo della prova La prova deve fornire la tossicit alimentare a breve termine CLso co
575. ti possibili sugli uccelli La relazione deve contenere il rapporto tossicit acuta esposizione RTE il rapporto tossicit alimentare a breve termine esposizione RTE e il rapporto tossicit alimentare a lungo termine esposizione RTEj cio RTE DLso mg s a kg di peso corporeo ETS mg s a kg di peso corporeo RTE CLso mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo RTEj NOEC mg s a kg di cibo ETS mg s a kg di cibo dove ETS esposizione teorica stimata Nel caso di pastiglie granuli o semi trattati la relazione deve riportare la quantit di sostanza attiva in ciascuna pastiglia granulo o seme e la frazione di D za della sostanza attiva presente in 100 particelle e per grammo di particelle nonch le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli Nel caso di esche la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell esca mg kg 10 1 1 Tossicit orale acuta Scopo della prova La prova deve fornire possibilmente i valori di DL g la dose letale di soglia l andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti Necessit della prova La relazione deve riportare la tossicit orale acuta dei preparati nel caso in cui RTE o RTE per la e sostanza e attiva e negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mam miferi dimostrino una tossicit significativamente pi ele
576. ticolareggiata speci fiche del materiale utilizzato I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare Tossicit acuta Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter indivi duare gli effetti di un esposizione unica al prodotto fitosanitario e in particolare stabilire o indicare a tossicit del prodotto fitosanitario a tossicit del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza at tiva il decorso e le caratteristiche degli effetti con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatolo giche post mortem ove possibile il modo dell azione tossica il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione Sebbene l interesse principale debba riguardare la possibilit di valutare i livelli di tossicit i dati ottenuti devono anche consentire di classi ficare il prodotto fitosanitario in conformit della direttiva 78 631 CEE I dati ottenuti dai test di tossicit acuta sono di particolare utilit per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti Orale Circostanze di necessit del test Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicit acuta orale a meno che il richie dente motivi debitamente con pieno convincimento dell autorit com petente che pu essere invocato l articolo 3 paragrafo 2 della direttiva 78 631 CEE Dis
577. timento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull ambiente ed essere i pi convenienti e pratici possibile 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 209 Y M25 4 6 1 Incenerimento controllato In molti casi il metodo preferibile oppure l unico possibile per eli minare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i cofor mulanti ivi contenuti i materiali o imballaggi contaminati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smalti mento non pericoloso 4 6 2 Altri metodi necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi 5 METODI ANALITICI Introduzione La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per quanto possibile auspicabile che i prodotti fitosanitari non con tengano contaminanti Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall autorit competente sulla base di una valutazione dei rischi Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualit sia del processo di produzione che del prodotto necessario indicare i criteri di qualit applicabili al prodotto Per i metodi analitici impiegati ai fini dell el
578. tivi nelle condizioni agricole fitosanitarie e am 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 278 Y M60 bientali comprese quelle climatiche nella zona d applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato 2 4 3 Gli Stati membri valutano i dati di efficacia previsti nell allegato III parte B relativi al prodotto fitosanitario tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell ampiezza dell effetto deside rato nonch delle condizioni sperimentali pertinenti quali a la scelta della specie o variet colturale b le condizioni agricole e ambientali comprese quelle climati che se necessario per ottenere un efficacia accettabile tali dati informazioni dovrebbero essere forniti anche per il pe riodo precedente e per quello successivo all applicazione c la presenza e la densit dell organismo dannoso d lo stadio di sviluppo della coltura e dell organismo e la quantit di prodotto fitosanitario microbico usata f se richiesto sull etichetta la quantit di coadiuvante aggiunto g la frequenza e i tempi delle applicazioni h il tipo di attrezzatura di applicazione i la necessit di speciali misure di pulitura per l attrezzatura di applicazione 2 4 4 Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche che si possono verificare nella zona d applicazione p
579. to per la preparazione del campione La genotossicit dei virus va studiata su isolati infettivi 5 2 3 1 Analisi in vitro Necessit della prova Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro prova batterica di mutazione genica test di clastogenesi in cellule di mammi feri e test di mutazione genica in cellule di mammiferi 5 2 4 Coltura di cellule Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all interno delle cellule come virus viroidi o determinati batteri e protozoi salvo che le informazioni di cui alle sezioni 1 3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi La scelta pu essere deter minata dagli organi bersaglio previsti dopo l infezione In mancanza di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi Per i virus una considerazione essenziale la capacit d interagire con il genoma umano 5 2 5 Dati sulla tossicit e la patogenicit a breve termine Scopo della prova Gli studi relativi alla tossicit a breve termine mirano a fornire dati sulla quantit di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il
580. to al prodotto fitosanitario 2 4 1 1 Gli Stati membri valutano la probabilit di esposizione dell ope ratore alla sostanza attiva e o ai composti tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d uso proposte per il prodotto fitosanitario in particolare la dose il metodo d applicazione e le condizioni climatiche ricorrendo pre feribilmente a dati di esposizione e se questi ultimi non sono disponibili ad un adatto modello di calcolo e convalidato a Questa valutazione prende in considerazione quanto segue i gli studi tossicologici e metabolici di cui all allegato II e i risultati della loro valutazione inclusa la dose accettabile di esposizione dell operatore la dose accettabile di espo sizione dell operatore AOEL corrisponde alla quantit massima di principio attivo alla quale l operatore pu es sere esposto senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute la AOFL espressa in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell operatore essa determinata in base alla dose pi elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata pi sensibile oppure ove si di sponga di dati adeguati nell uomo ii le altre informazioni relative alle sostanze attive come le propriet fisiche e chimiche 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 251 Y MIO iH gli studi tossicologici di cui all allegato III inclusi
581. todi per l identificazione del microrganismo Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilit del ceppo madre microrganismo attivo Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotti i vari lotti Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la fabbricazione dei prodotti formulati e metodi per di mostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a livelli accettabili Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato Metodi per verificare l assenza e quantificare con idonei limiti di determinazione la presenza di eventuali patogeni per l uomo e i mammiferi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 147 Y M25 Metodi per determinare la stabilit all immagazzinamento e la con servabilit del microrganismo ove del caso 4 2 Metodi per determinare e quantificare i residui vitali o non vitali del microrganismo attivo dei microrganismi attivi dei metaboliti rilevanti specialmente le tossine sulle e o nelle colture agrarie negli alimenti per l uomo e per gli animali nei tessuti e liquidi biologici umani e animali nel suolo nell acqua comprese l acqua potabile le acque sotterraneee e le acque superficiali e nell aria secondo i casi Si raccomanda di includere anche metodi
582. todo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell altra Se non presentato un metodo combinato devono esserne addotte le ragioni tecniche Deve essere segnalata l applicabilit di metodi CIPAC esi stenti Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione nella preparazione delle impurezze rilevanti se la composizione della pre parazione tale che sulla base di considerazioni teoriche queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbrica zione o di una degradazione durante la conservazione A richiesta devono essere presentati i metodi per la determinazione dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nella preparazione 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 171 5 1 3 2 31 33 5 1 3 4 5 2 Specificit linearit accuratezza e ripetibilita Deve essere dimostrata e indicata la specificit dei metodi presentati Dev essere inoltre determinato il grado d interferenza di altre sostanze presenti nella preparazione Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell accuratezza dei metodi proposti si deve fornire una spiegazione se un interferenza riscontrata contribuisce per pi del 3 alla quantit totale determinata Deve essere determinata e indicata la linearit dei metodi proposti su una gamma adeguata La gamma della calibrazione deve estendere di almeno il 20 il ten
583. tori SPo Disposizioni generali 1 Gli Stati membri possono stabilire un attrezzatura idonea per la protezione personale degli operatori e prescrivere i dispositivi specifici ad esempio tuta grembiule guanti scarpe robuste stivali di gomma visiere schermi per il viso occhiali di prote zione elmetto di protezione cappuccio o respiratore di un tipo specifico Tali misure di precauzione supplementari non pregiu dicano le frasi tipo applicabili conformemente alla direttiva 1999 45 CE 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 222 Y MSS v M83 Y MSS 2 Gli Stati membri possono inoltre definire i compiti specifici che richiedono una particolare attrezzatura di protezione quali la me scolatura il carico o la manipolazione del prodotto non diluito l applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito la mani polazione di materiali trattati di recente come piante o terreno o l accesso a zone trattate di recente 3 Gli Stati membri possono aggiungere specifiche relative ai con trolli tecnici come ad esempio deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire l antiparassitario dall imballaggio al serbatoio del nebulizzatore l operatore deve lavorare in una cabina chiusa con sistema di condizionamento d aria filtro dell aria durante le operazioni di nebulizzazione i controlli tecnici possono sostituire l attrezzatura di prote zione personale se offrono un livello
584. tro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un dossier completo dal punto di vista tecnico Quest ultimo un dossier che soddisfa tutti i requisiti di cui all allegato III 6 Il processo di valutazione e decisione implica giudizi espressi dalle autorit competenti degli Stati membri che devono essere basati su principi scientifici preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale ad esempio dall Organizzazione europea e mediter ranea per la protezione delle piante ed essere formulati previa consultazione degli esperti B VALUTAZIONE 1 Principi generali 1 Gli Stati membri valutano alla luce delle conoscenze scienti fiche e tecniche le informazioni di cui alla parte A sezione 2 e in particolare a stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicit per ciascun uso per cui viene richiesta l autorizzazione e b identificano gli eventuali pericoli per l uomo gli animali o l ambiente ne valutano l entit ed esprimono un giudizio 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 248 Y MIO 2 Nella valutazione delle domande presentate ai sensi dell arti colo 4 della presente direttiva secondo cui gli Stati membri tengono conto tra l altro di tutte le condizioni normali d im piego del prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso gli Stati membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d uso proposte
585. truzioni per l uso del preparato che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi Altre informazioni sul prodotto fitosanitario Imballaggio tipo materiali dimensioni ecc compatibilit del pre parato con i materiali proposti per l imballaggio L imballaggio da usare dev essere accuratamente descritto e specificato precisando i materiali usati il sistema di costruzione ad es estrusione saldatura ecc la dimensione e la capacit le dimensioni dell aper tura il tipo di chiusura e di sigillatura Esso dev essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubbli cazione FAO Guidelines for the Packaging of Pesticides Deve essere specificata l adeguatezza dell imballaggio ivi comprese le chiusure per quanto si riferisce alla solidit alla impermeabilit e alla resistenza al normale trasporto e alla manipolazione determinata con formemente ai metodi ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti inter medi di prodotto sfuso nonch se necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini conformemente alle norme ISO 8317 La resistenza del materiale d imballaggio alle sostanze che esso con tiene dev essere definita conformemente alla monografia GIFAP n 17 Modalit per la pulizia dell attrezzatura di applicazione Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura ri gu
586. tte kasutada aktiivsel korjealal Kasutamise ajaks ning m ratleda aeg peale t tlemist tarud eemaldada v i katta kinn itseva umbrohu olemasolu korral mitre kasu tada Umbrohi enne itsemist eemaldada Mitte kasutada enne m ratleda aeg EL Enzw v vvo yia ne u Awozc Iw va npootat yete TIG p Mo oes Kal dida vtropa szmwov aonc unv xPNOWLOTOLE TE TO poi v ogs KaXA pysuc Kata rm avd0gopia Myv ypnowmororzite TO Tpoibv KAT tny nepio o TOV ot W cGvAA yovv Y PN ATOAKP VETE Y KAA YTE TIG KVY AEG KAT TN xprjon TOV zpoi vroc Kat ET avap pate TO yp vo pet TN yxp on Mnv ypnowmororzite To 7zpoi v kat tyy repiodo avdogopias Gicaviov Azopakp verg ta G va npiv anr TNV avBopop ia Mnyv TO xPNOWLOTOLE TE zpw avap pate to yp vo EN Dangerous to bees To protect bees and other pollinating in sects do not apply to crop plants when in flower Do not use where bees are actively foraging Remove or cover beehives during application and for state time after treatment Do not apply when flowering weeds are present Remove weeds be fore flowering Do not apply before state time FR Dangereux pour les abeilles Pour prot ger les abeilles et au tres insectes pollinisateurs ne pas appliquer durant la florai son Ne pas utiliser en pr sence d abeilles Retirer ou couvrir les ruches pendant l application et indiquer la p riode apr s 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 236
587. tteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilit Bagnabilit La bagnabilit di preparati solidi che devono essere diluiti polveri bagnabili polveri idrosolubili granulati idrosolubili e granulati idro dispersibili dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 533 Persistenza della schiumosit La persistenza della schiumosit di preparati che devono essere diluiti in acqua dev essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47 Sospensibilit e stabilit della sospensione La sospensibilit di prodotti dispersibili in acqua ad es polveri bagnabili granuli idrodispersibili sospensioni concentrate dev es sere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15 MT 161 o MT 168 a seconda dei casi La spontaneit o la dispersibilit dei prodotti idrodispersibili per es sospensioni concentrate e granulati idrodispersili dev essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi Stabilit della diluizione La stabilit delle diluizione di prodotti idrosolubili dev essere definita conformemnte al metodo CIPAC MT 41 Prova di setacciamento a umido prova di setacciamento a secco Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate una prova di setacciamento a secco dev essere effe
588. tti valori di p anzich la semplice afferma zione significativo non significativo ii In attesa dell adozione di orientamenti specifici a livello internazionale le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall autorit competente quali gli orientamenti dell USEPA ove del caso occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nell al legato II parte A adeguandoli ai microrganismi Le prove devono compren dere microrganismi vitali e ove del caso non vitali nonch un controllo in bianco iv Tutte le volte che uno studio implica l uso di dosi differenti la documenta zione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati v Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata specifica del materiale utilizzato e delle impurezze che esso contiene conformemente alle disposizioni della sezione 1 punto 1 4 vi Nel caso di nuovi preparati pu essere accettata un estrapolazione dall alle gato II parte B purch vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti con particolare riguardo alla patoge nicit e all infettivit T IDENTIT DEL PRODOTTO FITOSANITARIO Le informazioni fornite ivi comprese quelle relative al ai microrgani smo i devono essere sufficienti a identificare e a definire con preci sione i preparati Salvo in caso di indicazione diversa le informazioni e
589. ttuata con il metodo CIPAC MT 59 1 Nel caso di prodotti idrodispersibili una prova di setacciamento a umido dev essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59 3 o MT 167 a seconda dei casi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 166 2 8 6 2 8 6 1 2 8 6 2 2 8 6 3 2 8 7 2 8 7 1 2 8 7 2 2 8 8 2 8 8 1 2 8 8 2 2 8 8 3 2 9 2 9 1 2 92 2 10 2 11 3 1 Distribuzione granulometrica della particelle polveri atte a essere polverizzate e bagnabili granuli contenuto di polvere frazioni fini granuli attrito e friabilit granuli La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev essere definita conformemente al metodo OCSE 110 L intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58 3 quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170 Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev essere definito con formemente al metodo CIPAC MT 171 Qualora sia pertinente in considerazione dell esposizione dell utilizzatore devono essere specifi cate le dimensioni delle particelle della polvere determinate con il metodo OCSE 110 Le caratteristiche di friabilit e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale Se sono gi disponibili dei dati essi devono essere allegati al metodo usato Emulsionabilit riemulsionabilit
590. tudi di alimentazione del bestiame Scopo dei test Questi studi hanno l obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per ani mali o nelle piante foraggere Circostanze di necessit dei test Studi di alimentazione sono richiesti solo quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta p es scarti scorie utilizzate per l alimentazione degli animali si hanno residui significativi gt 0 1 mg kg della dieta totale ricevuta salvo casi speciali come sostanze attive che si accumulano e studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell animale si possono avere residui significativi 0 01 mg kg o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0 01 mg kg tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali ottenuti per una dosa di base Se del caso occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e o pollame da cova Se dagli studi sul metaboli smo presentati conformemente al punto 6 2 riuslta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti si deve condurre uno studio sull alimentazione del maiale salvo che si preveda che la quantit assunta da quest ultimo non sia significativa Condizioni sperimentali In generale il mangime viene somministrato a tre dosaggi livello di residui previsto 3 5 volte e 10 volte il livello di
591. u Ip ojroddei op ruorsn ouoo o op ojuoo euegqjour n TAouregpns Itb OVdIO IN 1ouo oAop IS TA ojego e op topun rdround rop ouorzeomdde 1oq oureqreo A c urptr 9 99 25800b SVO N eprorqgio oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS ojezzLojne ss ouossoq p Oc OZIEWI 007 ayude 1 Sx 0c6 11AdAxoyjoup 9 p z uoinj nsosoJA 9L SPIN A QUOIZIIOS euorzeormnuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoueq OJ9UInN App ezuopeos LD u umu ounuoo IWON LINA 56 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 ejueumperoreurumo vjeouqqej QUOTA o enb toma vzuejsos e op ouorzeonrooeds ejns ojer3ered cr o oonje e ojuourouLioguoo ouoIssmuIulO e OUBULIOJUI LIQUISUI Dee UO Tiet Top ouoizenuojj Ip 9JnsIUI DIPHOPR 9110220 OLIBSSIDI IAQ euonenboe Juerd o op euorzojo1id ee ouorzuoje ejond arjoa OU0ADp I IQRISU NA ouoneur o muomzrpuoo 9qouou o ons uoo MUOLSOI ur ejeo i dde ouor eaw ezuejsos e opuenb oouvimpos onboe o op uorz eumuejuoo o mgrssod epe ouorzuopge ore oonrred o1o8 oAni ouoAop IIquiour 1S 1 3 o eqo 8 ouorzejnpeA 918 UJ 007 e1quioAou 87 I I eurue r dop ojn es e o orejuoume euojeo e Jod ojuou gunod opu ep oje nuuo I I rorpuedde sanear o oje oonued eom Xu ur uomnj nseze op auresar rp ojloddex op rmuorsn ouoo o pp oluoo 0ydns ApuAd 7 1AWjow OVdIO iN leue A p IS A OJe3oJ e pop ruuojgrun idround top euorzeondde Joq F
592. u o4 es emjezzonp op vrzind e o suor oyoy ads ruorzisodsiQq QUOIZIIOS LIIeP ezuepeos QIOSIA ur PJ nu G ezzomg MAD euorzeuruouoq euorzeormuop LD nreumu ounuoo IWON ornuny TSIN A ISIWA 90 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 p 9 Sed 0661 01 L7 IPP 967 1 D 9 or Sed ELETT SIEP EE TNO G SEN 4 gt L6 1A 0S0S n ur uomyrnsridng 65y TA Xd ns agesat rp nIiodder rou rnuojuoo ouos ANNE ozuejsos o op ouorzeogroods ens eyruuopurjms mSeyop HONN e LUN lt gt 7 91 66 1A L6p9 20p tues ui rp oyroddei ou rnuojuoo ouos gaye ezuejsos e op ouorzeorroeds ejns o guapins r8egop HONN z HUA lt ures ur rp odder rane or rou nnuojuoo ouos AAT ozutjsos o op euorzeogroeds ei o vjnuoprims igSejyop Doan i deoourp ep ooiSo oorsso opedun o Igissod op 9 ouorzezzi nn rp ruorzrpuoo ap oonsi ea1 oipenb un rp euodsip 1930d ep opou ur oSerduir rp eyepour jIns orpms oun ojrpuoa4 ns nep r menb ruorzeunojur ojujog oues U9A euo pyon ouossod LIQUISWI nejg ir Mojesodo i dop uenues Tuo qoid rep ezuoprour ns ouue IUSO rp o1quioorp I ouo OULOSIIOHI TUOIZEZZIIO NE oop mejo I ouo orguereg ouoAop ruqutu Mes ID II I Dipuodde o op axe oonied ur deoourp ns ures u rp ojroddei op ruorsn ouoo o op 07u09 IUJ 2110920 A OjeSo e p ruuogrun rdround top ouorzeomdde 1oq 8 ILUVAI ao 7 loulJur oJosso ond uou oqueu Ip odur
593. ualsiasi mo mento a valori superiori al 10 della quantit della sostanza attiva aggiunta Disciplinare per le prove Metodo OCSE 106 Mobilit nel suolo Studi di lisciviazione su colonna Scopo dei test I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilit e la lisciviabilit della sostanza attiva e se possibile dei relativi metabo liti e dei prodotti di degradazione e di reazione Circostanze di necessit dei test Devono essere effettuati studi su quattro suoli qualora dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7 1 2 non sia possi bile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 128 73 322 7 1 3 3 Disciplinare per le prove SETAC Procedures for assessing the environmental fate and eco toxicity of pesticides Lisciviazione su colonna di residui stagionati Scopo dei test Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilit e la lisciviabilit dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di rea zione Circostanze di necessit dei test Gli studi devono essere effettuati salvo se a natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come ad esempio le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite delle piante oppure stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai
594. uan EZUE SOS E mo ur oseo ou i ooon 13e o ruorsuoump o oo ord rp u Jrutumu Top ouorzojojd gje ouorzuogj o1e oored ojejsoudd Weu op ouorzenuoge IP ounsrur YOPE oJ10000 onrssooou MMQ ION enboe mustue31o 139p ouorzojo1d ejje ouorzuojje o1e ooried o1ejsoid 0uoAop QUU nejs 113 ojeqo 8 ouoizejnpeA epe UL 00Z ont y pi reurue I dop ojn es e o ojejuour e euojeo e Jed ojuoueuued ojejruoo ep genuo I o I rorpuedde oAne oi a ere oorured ur Wes op oweson rp ouoddei op ruorsn ouoo p ojuoo IUJ oAop IS TA OojeSo e op ruuojgrun idriound rop ouorzeor dde 19d ejuo oda1 o eprorgung ouroo ruorzezzi nn OJOS oyezzuojne oJosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq VIOT LIE QUOIZIIOS LIPP ezuepeos T00C 8I 9JOSIA UI e nu Sx 3 096 G ezzomg omj ostp poureqreopuoump siq omg Insip ureqnon nouleJjo Y OVAdNI euorzeuruouoq FC DVdIO 8 9T LEI SVO WEIL QUOIZEII Up LD neumu ounuoo IWON L ornuny PYN A 54 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 OVA eogroeds eg rsreuuiojuoo ouoAep rniquieui MEIS ID muossadsi q3 ordw s pe uololoridolU Lg 9youe rsn our 9JOSSO ouossoq e Ip IAnjej o o Dal nuege o opioA n q nuelo oo DWA oonoeuire un oJou 34u09 ouo4ep opinbi ruorze nulo 97 ooeornje ooneurs un oueguojuoo Ooruo9 osn ied nenu ouo5 I ouo ojguered ouoAop uqu nejg ID lotdo ooo po rotSo oors s0 ruruuo ur jenbered op oyyedu ap oonsipeor o
595. uesto o altri prodotti contenenti specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze secondo il caso pi di indicare la durata o la frequenza La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che per uno pi degli impieghi previsti sono necessarie misure di limitazione dei rischi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 244 Y M S al fine di evitare un accumulo nel suolo effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi terricoli o sulla microflora del terreno e o la contami nazione delle acque sotterranee SPe 2 Per proteggere le acque sotterranee gli organismi acquatici non ap plicare su suoli indicare il tipo di suolo o la situazione La frase pu essere impiegata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili ad esempio legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati qualora una valutazione con forme ai principi uniformi evidenzi che per uno o pi degli impieghi designati sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili SPe 3 Per proteggere gli organismi acquatici gli insetti le piante non bersa glio gli artropodi non bersaglio rispettare una zona cuscinetto non trattata di precisare la distanza da zona non coltivata corpi idrici superficiali
596. ui Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui conformemente all allegato IL parte B sezione 4 punto 4 2 a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informa zioni gi presentate conformemente all allegato II parte B sezione 4 punto 4 2 6 DATI DI EFFICACIA Le disposizioni relative ai dati di efficacia sono state adottate nel quadro della direttiva 93 71 CEE della Commissione 7 EFFETTI SULLA SALUTE UMANA Per una corretta valutazione della tossicit compresa la potenziale patogenicit e infettivit dei preparati devono essere disponibili infor mazioni sufficienti sulla tossicit acuta sull irritazione e sulla sensibi lizzazione del microrganismo Se possibile occorre presentare altre informazioni sul modo dell azione tossica sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo Particolare attenzione va riservata ai coformulanti Nell ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicit nonch includere ricerche sull eliminazione Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata speci fica del materiale utilizzato I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare In particolare deve essere chiaro
597. ulla capacit del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilit dei caratteri codificati 2 2 1 3 Occorre valutare il meccanismo d azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito Il ruolo eventuale dei meta boliti tossine in tale meccanismo deve essere valutato e una volta individuato si deve determinare la concentrazione minima effi cace per ogni metabolite tossina attivi Le informazioni sul mec canismo d azione possono costituire uno strumento molto valido nell individuazione di rischi potenziali Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti a antibiosi b induzione di resistenza nei vegetali c interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersa glio d crescita endofitica colonizzazione delle radici f competizione per la nicchia ecologica per esempio nutrienti habitat g parassitizzazione h patogenicit per gli invertebrati 2 2 1 4 Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio le informazioni sulla specificit dell ospite del microrganismo de vono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle propriet illustrate nelle lettere a e b a Occorre valutare la capacit del microrganismo di essere pa togeno per organismi non bersaglio uomo animali e altri organismi non bersaglio come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante gli animali o l uomo che siano specie appartene
598. umentata che il pro dotto presenta effetti fotosensibilizzanti La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti una data sostanza attiva o un ingrediente di formula zione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell uomo qualora il pro dotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 p p o superiore In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 219 Y MAS RSh 3 Il contatto con il vapore pu causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi il contatto con il liquido pu causare congelamento La frase deve essere utilizzata ove appropriato per i prodotti fitosanitari preparati sotto forma di gas liquefatti ad esempio per le preparazioni di bromuro di metile In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale come indicato nelle disposizioni generali dell allegato V Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente alla direttiva 1999 45 CE la frase non deve essere utilizzata 22 Criteri di applicazione delle frasi tipo relative all ambiente nessuno 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 220 Y MAS ALLEGATO V FRASI TIPO RELATIVE ALLE PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LA TUTELA DELL UOMO O DELL AMBIENTE DI CUI ALL ARTICOLO 16 INTRODUZIONE Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a
599. uoAop rLiquiour nejg mr S007 ousnis g I i eurue 1 S9p ojn es e o orejuourne euojeo e Jod ojuoueund ojejuoo ep erejoqe o vAnrunop SUOISIOA eou IT o neS j e rons top oJe oo qou ew UI 31009 IP SO o maiodns_ ond uou 00130 09ISSO eWI9 Q o1d un oimjns 09 ond uorz med ur 9 qoueur ns agesat Ip ouoize o1 erop ruorsnpouoo o op ojuoo npoJd rp ossoo I9 v IS A Ioe nsr eud muoiun idrouud op ouorzenge Id 01d ep ojueA N OVdIO 8 HLIVA u p und 0011 C 8 Lcvcl epror3uny o enb ruorzezzi nn 9 OJOS ojezziuojne o1osso ouossod 9107 vomonuo no T eunod oyeuruequeoon N SVO V HlNVd ou2ni8 oc 9007 on S3 3 098 lt Ip stquo ro osouesue q QUE pII Sy 3 1 re1odns tAnjolrp ojuosoid eop aog ur A p uou osso eje uo ep ruue onp ouo AUOISSTUTUIO EU pys ipe OUBOSITIO oje3o Ip eunoser Ip je ojuosoid ou ojuosur os 2 o noui sogurdio o pr enb rop visonou euorzenuoouoo ns ogognou o pp uojne 13 oqourje Oue IgIA oulojso osn Ip oseo ur 00130 00 Iogrurumui 1 3 i ooon 13 19d rqosu rop SUOIZEIN EA EI SIEULIOJUOO IP our ISSO oued ns e uejuouro duroo rpnjs rp ouoizezzi eoi e ouoporqo quw nejg ID nuejodum ojei OY9urosno ouoz oprsuoo ojejs enb uosu I oJenuoye pe Joa msu ouessooou oAO ouepuojduioo Ouos olojso euorzezzuojne rp ruorzrpuoo o ouo orguerieg o or3esioq uou rpodonie dutoloj ns 139p a Ide oj op onenboe mustueSio 1 39p u jrururu rop Toson 139p OJEORIpOJOJS
600. uorzezzuoA od rp ounjezzogje ojuerpour ruorzeor dde e euorssojoud ojuenb o er10jeure osn Iod om oonsourop orddeurpieId ou ouew e o v eds e eunjezzouje uoo ruorzeodde iuoizezzi n yungas 9 ojeZzii0jne o1osso OouoAop UON eprorqgro oujoo IUOIZEZZI IM 9 OJOS OJEZZIIOME olosso ouossoq euorroeds ruorzisodsiq vIOC o1gono TE QUOIZIIOS MIIeP ezuepeos 7007 e1quioA0U y SJOBIA UI PJ nu om oporp jenbesed uuoo osso1dso 1 3 00s G ezzomg oup udiq p p ounp r1 OVAdNI euorzeuruouoq 9S OVdIO OSUNN L vI S89y SVO OJSUMN jenbereq euorzeornuop LD neumu ounuoo IWON SL ornuny LYIN A PYN A 55 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 00c 9IQONO Ir yeunue ap ojn es e o orejuourie euojeo e od ejueueurred ojejruoo ep ojepnuuog I rorpuodde saye ppop o1epoor xed ur eprurexoz o op oweson rp ouodder op muorsn ouoo o op ojuoo eprurenjo3 d Auojooe 0r9 OVdIO IN ouo A D IS TA ojeSo e op topun rdiounid rop ouorzeorddeq Joq Ayw 1 141 o10 o S 89 TS09SISVO N eprorgunj ouioo IUOIZEZZI MN 9 OJOS ojeZziiojne asso ouossoq poz ozew 4007 ude ol Su 056 N OJO Y9 S ESA opruexoz L STIN A IOSH Iop ouorzenuog Ip msru o1egope rtoooo OUESSOOOH AO eqonenboe ojueid oj op o1e ooned ur o ronenboe ams 1S099 i gop ouorzojoid ejje ouorzuojje ejod 9193 0A11 ouoAop ipuiqejeujnA ouoneuio ouonsuojgeleo 0 9 ons uoo ruor8 1 u
601. upplementari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contemplati all articolo 16 in particolare al paragrafo 1 lettere da k a n e al paragrafo 4 L Frasi tipo sui rischi particolari l l Rischi particolari per l uomo RSh RSh 1 BG ES CS DA DE ET EL EN FR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV RSh 2 BG ES CS Tokcnuen HpH KOHTAKT C OUHT T xico en contacto con los ojos Toxick p i styku s o ima Giftig ved kontakt med jnene Giftig bei Kontakt mit den Augen M rgine silma sattumisel To amp w tav p z o ETUQ pe va porta Toxic by eye contact Toxique par contact oculaire Tossico per contatto oculare Toksisks non kot saskar ar ac m Toksi ka patekus akis Szemmel rintkezve m rgez Tossiku meta jmiss ma l g ajnejn Giftig bij oogcontact Dzia a toksycznie w kontakcie z oczami T xico por contacto com os olhos Toxic n contact cu ochii Jedovat pri kontakte s o ami Strupeno v stiku z o mi Myrkyllist joutuessaan silm n Giftigt vid kontakt med gonen Moxe na upuununnu POTOCOHCH AJIM3ANMHA Puede causar fotosensibilizaci n M e vyvolat fotosenzibilizaci 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 217 Y M48 DA Kan give overf lsomhed over for sollys UV str ling DE Sensibilisierung durch Licht m glich ET V ib p hjustada valgussensibiliseeri
602. urali ii tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo incluse le propriet biologiche per esempio il meccani smo d azione la sopravvivenza e la specificit dell ospite b Questa valutazione comprende i la natura la frequenza il livello e la durata degli effetti fitotossici fitopatogeni osservati e le condizioni agricole fitosanitarie e ambientali comprese quelle climatiche che influiscono su di essi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 279 Y M60 ii le differenze tra le principali variet colturali per quanto riguarda la loro sensibilit agli effetti fitotossici fitopato geni ii la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano effetti fitotossici fitopatogeni iv i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trat tati in termini di quantit e o qualit V i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione come vitalit germinazione crescita radicazione e attecchimento vi laddove i microrganismi siano diffusi i danni alle colti vazioni limitrofe 2 4 6 Quando l etichetta include prescrizioni per l uso del prodotto fi tosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e o con coadiuvanti in una miscela estemporanea gli Stati membri ese guono le valutazioni di cui ai punti da 2 4 3 a 2 4 5 in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea Quando l
603. uro ep EIENOpe eAnrurop ouors1oA VPU TT 9 rorpuedde sanejar a orepoor Ted ur uormg nsuru ns ures u IP ojtoddez op muorsnpouoo oj op ojuoo Jouoj 9110090 TA Jep runuojmn dund rop ouorzeordde 194 8 HLUVd wpIoIQIe JWOD TUOIZEZZI MN 0 OJOS IJPZZIIOME olosso OUOSSOq V HLYAVd LIOT oreuuog c LOOT ore1qq9J ol uo nj nsuii tuoo osso1dso 33 3 096 lt vom ruojmsppurd c pu opmsqmo c e m c eurp munumdmsojunp 9 p I 9IL N OVdIO 0 8P TE6ZZI IN SVO Dom ms LTI wANjelrp Ju s id eop IoSrA ur genuo pep ruue onp oyu uotrssrututo ejje Ipms re ounuos d ojego e ojuosoud ou Oj LIOSI 0jejs 9 queorumad 11 ienb rop vjsorgou ns nueounou I oyo ouemo ISSe ISSA OpISEY eNjoqejour r epeng ojuenb ied opnperdos aquel 1940s onboe o op euorzeururejuoo rp oruosu o mqissod op o reon 113 Jod euruuo o un e orgosu op ouoizejn eA v op eulojguoo e Ipnjs HON an rp ouorzejuosoJd e oloporgon ouoAop mnessolojur Liquiour nejg ID euodure ouoz rp ouoizeojo e orduroso pe ouioo OSH rop ouorzenuoge rp Ams orressooou DAO ouepue1duioo QUOIZEZZITOMNE rp IUOIZIPUOO o ouo AI0UEIE o ronenboe mustmueSio 139p euorroeds ruorzisodsiq QUOIZIIOS LIPP ezuepeos QIOSIA ur ejemuq G ezzomg O vanl 9euorzeuruouoq euorzeornuop LD nreumu ounuoo IWON OJoUIN ELIN A TI 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 tAnjourp ojuosoud vj op o1081A ur ejexuo ep ruu
604. v ltimiseks seda voi ksk ik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui kasutamiskordade arv v i m ratletav periood mis sisaldab m ratleda vastavalt toimeaine v i ainete liik 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 238 Y MSS EL Ilpokeq vov va pny avortvyosi avr craon pny ypnowmororzite auto OTOLO NTOTE ho zpoi v zov zzpi yst npoc iopiore TN dpaotirxi ovoia Y tyv Katnyopia vov OVOLODV avaA yoc TEPIGO TEPO anr va mpoodiopiotei n ocvyvotnta pop s EN To avoid the build up of resistance do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than number of applications or time period to be specified FR Pour viter le d veloppement de r sistances ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de nombre d applica tions ou dur e pr ciser IT Per evitare l insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze a seconda del caso pi di numero di applicazioni o durata da precisare LV Lai izvair tos no rezistences veido an s nelietot o vai jeb kuru citu augu aizsardz bas l dzekli kur satur nor da darb g s vielas vai darb go vielu grupas nosaukumu vair k nek nor da apstrazu skaitu vai laiku LT Siekiant i vengti ats
605. va nou plochou a neobhospodarovanou z nou povrchov mi vod n mi plochami ochrann p s zeme v d Zke upresnite dik SL Zaradi za ite vodnih organizmov neciljnih rastlin neciljnih lenono cev u elk upo tevati netretiran varnostni pas navede se razdaljo do nekmetijske povr ine vodne povr ine FI Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten hy nteisten suojelemiseksi muun kuin maatalousmaan pintavesialueiden v liin on j tett v t smennet n et isyys ruiskuttamaton suojavy hyke SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa andra leddjur n de man avser att bek mpa insekter l mna en sprutfri zon p ange avst nd till icke jordbruksmark vattendrag SPe 4 BG Ja He ce npanara Bbpxy HemponyCKJHBH MOBbpxHOCTH KATO ac aJ T 6eron MABAK XXeJIe30ITETHH JIHHHH H APyTH TAKHBA BHCOK PHCK 3a OTTHYAHe C HeJ OMAZBAHO HA BO IHHTE Op ranm3MH pacrenHsiTa KOHTO He ca 06eKkT Ha Tperupane ES Para proteger los organismos acu ticos las plantas no obje tivo no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto el cemento los adoquines las v as del ferrocarril ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrent a CS Za elem ochrany vodn ch organism nec lovych rostlin nea plikujte p pravek na nepropustn povrch jako je asfalt be ton dl Zd ny povrch elezni n tra nebo v
606. va 92 69 CEE metodo B7 Studio di tossicit orale a 90 giorni Circostanze di necessit del test Deve sempre essere riportata la tossicit orale a breve termine 90 giorni della sostanza attiva sul ratto e sul cane Qualora risulti che il cane considerevolmente pi sensibile e che probabilmente tali dati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 109 5 4 5 4 1 5 4 2 sono utili nell estrapolazione dei risultati alluomo occorre effettuare uno studio di tossicit a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati Disciplinare per le prove Direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit orale subcronica Altre vie Circostanze di necessit dei test Per la valutazione dell esposizione degli operatori possono risultare utili altri studi di tossicit dermica Per le sostanze volatili pressione di vapore maggiore di 10 Pa occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine debbano essere effettuati con esposizione per via orale o inalatoria Guide per i test dermica a 28 giorni direttiva 92 69 CEE metodo B9 dermica a 90 giorni direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit dermica subcronica inalatoria a 28 giorni direttiva 92 69 CEE metodo B8 inalatoria a 90 giorni direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit subcronica inalatoria Genotossicit Scopo del test Questi studi sono utili per predire i
607. va alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro 2 Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o pato genicit e relative all efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004 37 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti 1 GU L 131 del 5 5 1998 pag 11 2 GU L 262 del 17 10 2000 pag 21 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 296 Y M60 cancerogeni o mutageni durante il lavoro Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89 656 CEE del Consiglio del 30 novembre 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale du rante il lavoro 2 2 6 2 Impatto sulla salute dell uomo e degli animali dovuto ai residui 2 6 2 1 L autorizzazione concessa unicamente se le informazioni dispo nibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell uomo e degli animali derivanti dall esposizione al microrganismo alle sue tracce residue e ai metaboliti tossine
608. va sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano Di norma sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i prodotti vegetali trattati 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 175 6 5 Situazioni nelle quali le prove sono necessarie Ove del caso deve essere determinata lincidenza dei prodotti fitosa nitari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Analogamente qualora le piante o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati deve venir eventualmente determinato l effetto sulla resa dopo il magazzi naggio con dati sulla possibile durata di quest ultimo Questa informazione normalmente ottenuta nell ambito delle prove condotte conformemente al punto 6 2 Fitotossicit nei confronti delle piante varie cultivar o prodotti vegetali bersaglio Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile com parsa di fenomeni di fitotossicit dopo trattamento con detto prodotto
609. variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati stabilire il NOAEL Circostanze di necessit dei test Occore sempre presentare una relazione di studio della tossicit sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 113 5 6 2 5 7 Disciplinare per le prove I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87 302 CEE allegato parte B saggio di tossicit sulla riproduzione due generazioni Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi Studi supplementari Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione po trebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti semprech non siano gi disponibili i relativi dati studi separati su maschio e su femmina modelli trisegmentali saggio dei letali dominanti per la fertilit del maschio accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trat tate e viceversa effetto sulla spermatogenesi effetti sulla oogenesi motilit mobilit e morfologia dello sperma esame dell attivit ormonale Studi di tossicit sullo sviluppo Scopo dei test Le relazioni sugli studi effettuati congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e in particolar
610. vata del pre parato in confronto con la sostanza attiva salvo che possa essere dismostrata l improbabilit che gli uccelli vengano esposti al prodotto fitosanitario stesso OEPP EPPO 1993 Decision making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products Bulletin OEPP EPPO Bulletin 23 1 154 and Bulletin 24 1 87 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 192 10 1 2 10 1 3 10 1 4 10 2 10 2 1 Condizioni sperimentali Lo studio deve essere condotto sulla specie pi sensibile identificata negli studi di cui all allegato IL punti 8 1 1 o 8 1 2 Prove in gabbia o sul campo sotto controllo Scopo della prova La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche Necessit della prova Nel caso che i valori di RTE e RTE siano gt 100 non sono neces sarie altre prove salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva ad esempio studi di riproduzione dimostrino l esistenza di rischi Negli altri casi si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori Questo parere terr conto se del caso del comportamento alimentare della repellenza di cibi alterna tivi del contenuto effettivo di residui nel cibo della persistenza del composto nella vegetazione della degradazione del preparato formu lato o del prodotto trattato del grado di predazione dell accettabilit
611. ve venire valutata inizialmente utilizzando le due specie pi sensibili identificate negli studi gi eseguiti per le quali sono stati superati i valori di soglia ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 Questo permetter di eseguire un confronto se la nuova miscela o formulazione signifi cativamente pi tossica la prova va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso proposto La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso mas simo di applicazione per il quale si richiede l autorizzazione Adottare un approccio di prova sequenziale cio laboratorio e se necessario laboratorio esteso e o semi campo Quando venga effettuata pi di un applicazione per stagione il pro dotto deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello rac comandato di applicazione salvo che queste informazioni siano gi disponibili da studi eseguiti in conformit con l allegato II punto 8 3 2 Se sulla base della modalit d uso proposta o sulla base del destino e del comportamento possibile prevedere un esposizione continuata o ripetuta come nel caso che il prodotto debba venire applicato pi di tre volte per stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le appli cazioni occorre far riferimento al parere di esperti per stabilire se siano necessarie prove ulteriori dopo la prova di laboratorio iniziale con applicazione della modalit d uso proposta Queste prove possono venire eseguite in laboratorio
612. vengono i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e se conosciuto il sistema per limitare detto tasso fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione Informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza e appropriate stra tegie di prevenzione E necessario fornire informazioni sull eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata se disponibili Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione l immagaz zinamento il trasporto o in caso di incendio Per tutte le sostanze attive necessario fornire una Scheda con avvertenze di sicurezza ai sensi dell articolo 27 della direttiva 67 548 CEE del Consiglio Metodi di distruzione o di decontaminazione Incenerimento controllato In parecchi casi il sistema preferibile oppure l unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive materiali o imballaggi conta minati consiste nell incenerimento controllato effettuato in un incene ritore autorizzato Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva superiore al 60 96 necessario indicare il comportamento pirolotico della so stanza attiva in condizioni controllate ivi inclusi se del caso la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza a 800 C nonch il tenore di dibenzo p diossine e dibenzofurani polialogenati nei pro dotti di pirolisi Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una elimina
613. vvero a sostanze attive correlate Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l autorizzazione chiesta o deve essere rinnovata diverse specie di organismi nocivi o diverse colture le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite in quanto possono dare un indicazione circa la probabilit che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che in condizioni di utilizzazione commerciale sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza deve essere chiarito ed illustrato il tipo di sensibilit che la popolazione dell organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilit di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio Incidenza sulla resa quantitativa e o qualitativa delle piante o dei prodotti vegetali trattati Incidenza sulla qualit delle piante o dei prodotti vegetali Scopo delle prove Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori odori o altri aspetti qualitativi in piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fito sanitario considerato 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 174 6 4 2 6 4 3 Situazioni nelle quali le prove sono necessarie La possibilit
614. x matul it tberrik ta l g asafar NL Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode PL Nie stosowa w okresie rozrodczym ptak w PT N o aplicar este produto durante o per odo de reprodu o das aves RO A nu se aplica produsul n perioada de mperechere a p s rilor SK Neaplikujte v ase rozmno ovania vt kov SL Ne tretirati v asu valjenja ptic FI Ei saa k ytt lintujen lis ntymisaikaan SV Anv nd inte denna produkt under f glarnas h ckningsperiod 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 235 Y M55 SPe 8 v M83 BG Onacen 3a nuenure la ne ce npujara npn KyJITypH no Bpeme H HbirTex c ue ona3BaHe Ha MUesaTe H ipyru HACEKOMH onpaunrreznu la He ce uanoj3Ba Ha Mecra KbJeTo HMA aK THBHa rana Ha mue n Ipewvecrere wu nokpuiire muere KonrepH mo Bpeme Ha rperupanero H 3a da ce nocouu cpok Cen Tpermpane la He ce npuara npu najmne Ha up bTama mneBeuHa pacrure mocr ILieBe nre mna ce yHHIIoxaT Mpeg Ub Texa uw la He ce npujara npean da ce nocouu cpok Y M55 ES Peligroso para las abejas Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores no aplicar durante la floraci n de los cultivos No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo Re t rense o c branse las colmenas durante el tratamiento y du rante ind quese el tiempo despu s del mismo No aplicar cuando las malas hierbas est n en floraci n Elim nense las malas hierbas antes de su floraci n No aplicar antes de
615. zione necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato nonch proporre una descrizione adeguata del tipo di pre parato e la sua definizione 1 6 Funzione La funzione biologica della sostanza dev essere specificata scegliendola fra le seguenti battericida fungicida insetticida acaricida molluschicida nematocida erbicida altro specificare 2 PROPRIET FISICHE CHIMICHE E TECNICHE DEL PRO DOTTO FITOSANITARIO Dev essere determinata la conformit dei prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l autorizzazione alle rispettive specifiche FAO convenute dal gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi della commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi i requisiti di registrazione e le norme di applicazione Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate 2 1 Aspetto colore odore Deve essere fornita una descrizione dell eventuale colore e odore non ch dello stato fisico del preparato 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 204 Y M25 22 Stabilit all immagazzinamento e conservabilit 22d Effetti della luce della temperatura e dell umidit sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 1 Deve essere determinata e comunicata la stabilit fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata comprese informazioni sulla prolifera
616. zione riproduzione e diffusione Dopo un breve periodo di crescita la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo Per la definizione di geneticamente modificato cfr la direttiva 2001 18 CE 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 276 Y M60 2 2 1 2 Occorre valutare la capacit dei microrganismi di adattarsi all am biente Gli Stati membri devono tener conto in particolare dei seguenti principi a a seconda delle condizioni per esempio disponibilit di so strati di crescita e metabolismo i microrganismi possono attivare o disattivare l espressione di determinati tratti fenoti pici b i ceppi microbici meglio adattati all ambiente possono soprav vivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni c la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni Se una mu tazione favorisce la sopravvivenza nell ambiente il ceppo mu tante pu diventare dominante d le propriet dei virus in particolare possono cambiare rapi damente compresa la loro virulenza Se del caso occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilit genetica del microrganismo nelle condizioni ambien tali dell uso proposto nonch le informazioni s
617. zione dei microrganismi con taminanti Devono essere giustificate le condizioni in cui stato eseguito il test ii Inoltre nel caso di preparati liquidi l effetto delle basse tempera ture sulla stabilit fisica dev essere determinato e comunicato con formemente ai metodi CIPAC MT 39 MT 48 MT 51 o MT 54 a seconda del caso ili Dev essere indicata la conservabilit del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata Se detta conservabilit inferiore a due anni essa deve essere espressa in mesi fornendo opportune indicazioni sulla temperatura Informazioni utili al riguardo si pos sono ritrovare nella Monografia GIFAP n 17 223 Altri fattori che influiscono sulla stabilit Dev essere studiato l effetto dell esposizione all aria al materiale di imballaggio ecc sulla stabilit del prodotto 2 3 Esplosivit e propriet ossidanti L esplosivit e le propriet ossidanti devono essere determinate come indicato nell allegato III parte A sezione 2 punto 2 2 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari 2 4 Punto di infiammabilita ed altre indicazioni sull infiammabilit o autocombustione Il punto di infiammabilit e l infiammabiliti devono essere determinati come indicato nell allegato IIL parte A sezione 2 punto 2 3 salvo se si pu dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientifica mente necessari 2 5 Acidit alcal
618. zione del microrganismo deve essere valu tato in tutti i comparti ambientali tranne qualora si possa dimo strare che un particolare microrganismo non raggiunger un de terminato comparto La mobilit dei microrganismi e dei loro metaboliti tossine residui deve essere presa in considerazione 2 7 1 Gli Stati membri valutano la possibilit di contaminazione delle acque sotterranee di superficie e dell acqua potabile in base alle condizioni d impiego proposte per il prodotto fitosanitario Nella valutazione generale gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condizioni vulne rabili come le zone di estrazione di acqua potabile 2 7 2 Gli Stati membri valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilit di esposizione di organismi acquatici Un microrganismo pu causare rischi per il suo poten ziale attraverso la moltiplicazione di stabilirsi nell ambiente e pu pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle co munit microbiche o i suoi predatori La valutazione tiene conto di quanto segue a le propriet biologiche del microrganismo b la sopravvivenza del microrganismo nell ambiente c la sua nicchia ecologica d il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno e informazioni sul de
619. zione non pericolosa delle sostanze in questione Altri necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l efficacia e la sicurezza di siffatti metodi Misure di emergenza in caso di incidente Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell acqua in caso di incidente Metodi analitici Introduzione Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post registrazione e per la sorveglianza Per i metodi analitici impiegati ai fini dell elaborazione di dati in conformit della presente direttiva o per altri scopi il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post registrazione e di sorveglianza Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informa zioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie Ove possibile questi metodi devono essere semplici economici e basati sull impiego di apparecchiature comunemente disponibili Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni GU n L 196 del 16 8 1967 pag 1 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 101 4 1 4 1 3 4 1 3 1 Impurezze quals
620. zioni motivanti l estensione del campo di applicazione abbiano constatato che le condizioni di cui all articolo 4 paragrafo 1 lettera b punti iii iv e v sono soddisfatte l utilizzazione prevista rivesta un importanza minore venga garantita un informazione completa e specifica degli utilizza tori circa le istruzioni per l uso completando l etichettatura o in mancanza mediante una pubblicazione ufficiale 2 Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato nella Comu nit 3 Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizza zione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali Essi 1991L0414 IT 01 02 2007 016 001 15 possono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione e dei suoi componenti 4 Ogni Stato membro tenuto ad accogliere ed esaminare le do mande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro un termine ragionevole semprech disponga delle necessarie strutture scientifiche e tecniche 5 Gli Stati membri provvedono affinch venga costituito un fasci colo per ogni domanda Ciascun fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda il verbale relativo alle decisioni amministrative adottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in merito alle indicazioni e alla documentazione di cui all articolo 13 paragrafo l nonch una sintesi di quest ultima Su richiesta gli Stati membri mettono a disposizione
621. zipuoo 97 uojgiedo i dop ouorzojoud epe ouorzuoye ore oonjed ouejseud THOS lop ouoizenu ap IP oJnsrur orressooou JAO oJopuo1duioo ouoAop ouoIZezzrojne Ip Iuorzipuoo 9 01 Besioq uou rpodonie 139p o ide ojpopp on enboe musrue3io i dop ouorzojo1d ejje ouorzuojje o1e ooried o1ejsouid 0uoAop Liquieur nejs 113 o eqo 8 ouorzejn eA ope UT 5007 p suen OIBIQQ9 I I Up 1 39p ojn es e o or1ejuouu e euojeo e Jod ojuou g suem Zap SI0 eunuod ojejruoo ep oje nuuo T I rorpuodde saner at oIe oonaed N9WIOSI Ip orddoo y ur eungounodio e pop wesa rp oyoddes op ruorsn ouoo o op ojuoo Oje ISsoq IUJ oAop IS TA OojgeSo e op ruuogrun rdround rop ouorzeor dde 194 ireouedoddo oro rourrp 8 ALYAVd ZZA IUIAOIO 9P ZZ E CEE OVdIO epronjesur owo ojueureorun oSorduir orezziiojne ond ou ae 9107 SUBI SIO SUT Izuoqis 8 L0 STEZS SVO V ALUVdA 0re1qq9 gc 9007 OZIEL ol 33 83 006 souoj c ouer ejre SsI eungeuuedt roi QUOIZIIOS euorzeormuop euorroeds ruorzisodsiq QIOSIA UI Im G ezzomg OVdnI euorzeuruoue q OJoUInN MIP ezuopeog LD rreumu ounuoo IWON TINA 66 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 euodure ouoz rp ouorzeoaro e orduioso pe ouroo rgosu top ouorzenuog IP rnsrur onrssooou SAO ouepnj our QUOIZEZZIIO NE rp ruorzrpuoo o ouo omuered o ronenboe mustue3io 139p euorzojo1d e e ouoizuoge ore oorured o1oS oAn ouoAop Liquiour Ups UO IYOSII top ouorzenuojg Ip
622. zza zione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle dispo sizioni comunitarie in materia facilmente ottenibili per l utilizza tore e non possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosanitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche 2 4 1 3 I prodotti fitosanitari che a causa di particolare propriet o di manipolazioni od uso scorretti possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni quali le dimen sioni dell imballaggio il tipo di formulazione la distribuzione l uso e le sue modalit Inoltre i prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere l autorizzazione per l uso da parte di utilizzatori non professionisti 2 4 1 4 I periodi di attesa i tempi di rientro di sicurezza o altre precau zioni devono essere tali che l esposizione per astanti o lavoratori dopo l applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per composti tossico logicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario n i va lori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le disposizioni comunitarie di cui al punto 2 4 1 1 2 4 1 5 I periodi di attesa i tempi di rientro di sicurezza o altre precau zioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali 2 4 1 6 I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre pre cauzioni
623. zzomg ojeuordoud Issou9 issouojouonjg c ouem p r c QD mmng MAD 9euorzeuruouoq 968 OVdID IN 6 S8 800771 SVO N omg dojoper euorzeormuop LD rreumu ounuoo IWON be ornuny PEWNA 37 016 001 1991L0414 IT 01 02 2007 met TOP ouorzenuojje IP ANSU onrssooou IAO AIIP uo1iduroo ouoAop SUOIZEZZITOMNE rp ruorzipuoo o oqonenboe ojueid 9 9 Fe at lod mosu re ouorzuoje oje oonjed ojejsouid ouoAop uqu nejs 13 o eqo 8 ouorzejnpeA 918 UT 7007 oun gz r eunue 1 Sop ojn es e a ojejuouu e vuojeo e Jod ojuou eunod ojejruoo ep oje nuuo J 9 I torpuedde saner a o1e oon ed ur eurzessomunp eop ouresou rp ojiodder op rmuorsn ouoo o op ojuoo Jouoj oAop IS TA OleSo ey p ruuogrun rdrouud rop ouorzeordde 194 EpioIgIO JWOD TUOIZEZZI IN 9 OJOS Jezzutojne ASS ouossoq cIOCCVTE 007 I Sx 3 096 prurssoq IE9Ip c 9uo J S9079 Io r 9 urzessozuoq p I Hc Iut c do1d p osso c OJpIp p c o1ong N 8LS N OVdIO L 60 19 0I SVO euizessoruin 4 6 SEN A Tiet TOP ouoizenuojj IP AMSTU OLIESS909U IAO eopue1duroo ouoAep SUOIZEZZIIONMNE Ip Iuorzrpuoo oj Torenboe rus 1ue310 189p ouorzojoud eje ouorzuoj o1e oored DIIFJOALI ouoAop uqu nejS 1 3 o eqo 8 ouorzejnpeA epe UT 7007 Aude 6 1 rpeurue 1 39p ojn es e 9 o1ejuoure vuojeo e Jod ojuoueured ojejruroo ep auto TT a rorpuedde Iane a o1e oo yed ur uojeurpoord op ures u rp oj1odde

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