IFU AKITA JET IT V2.1.0 2011-04-21
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1. Rimuovere l adattatore per flusso ausiliario 3 dalla parte superiore del nebulizzatore 14 Se il ricondizionamento igienico viene effettuato a domicilio continuare a leggere dal capitolo successivo Se il ricondizionamento igienico avviene in ospedale o in un ambulatorio medico leggere il paragrafo 4 4 Igiene in ospedale e ambulatorio Medico 4 3 Igiene a domicilio 4 3 1 Pulizia AVVERTENZA Non utilizzare solventi quali acetone benzina o prodotti similari METODO CONSIGLIATO con acqua calda di rubinetto 19 AKITA JET L rd iI Pulire a fondo tutti i componenti del nebulizzatore per 5 minuti sotto acqua di rubinetto calda circa 40 C e una piccola quantit di detergente dosare secondo le indicazioni del produttore del detergente Sciacquare poi tutti i componenti in acqua corrente calda circa 40 C senza detergente e Versare l acqua eventualmente accumulata Per accelerare lo sgocciolamento scuotere tutti i componenti 4 3 2 Disinfezione Dopo la pulizia disinfettare il nebulizzatore smontato METODO CONSIGLIATO utilizzare l apparecchio per disinfezione Philips AVENT iQ24 PZN 3760148 Collocare tutti i componenti del nebulizzatore nell apparecchio per disinfezione e selezionare il programma 1 Rispettare assolutamente le istruzioni per l uso di AVENT iQ24 La durata di esposizione di 6 minuti POSSIBILE ALTERNATIVA in acqua bollente Far bollire i singoli componenti del nebulizzator2. Quando si utilizza la smart card NACL all inizio della seduta di terapia vengono visualizzati NaCl e il tempo di inalazione selezionato e durante la terapia NaCl e il numero di puff gi eseguiti NaCl NaCl X X s X X 1l Pronto numero inspiraz XXXX inspiraz libero START gt INL effettuate NOTA L inalazione di soluzioni fisiologiche per la prima volta oppure a concentrazione pi elevata per la prima volta deve avvenire sempre sotto la supervisione del medico 6 Resistenza del materiale Non esporre il nebulizzatore a temperature superiori a 137 C Come tutti gli apparecchi in plastica il nebulizzatore soggetto ad usura Il nebulizzatore pu essere sterilizzato fino ad un massimo di 300 volte dopodich va sostituito Dopo un anno comunque necessario sostituire il nebulizzatore anche se stato sterilizzato meno di 300 volte Per la scelta dei detergenti disinfettanti osservare quanto segue In linea di principio i detergenti o disinfettanti appartenenti al gruppo delle aldeidi sono indicati per la pulizia e disinfezione del nebulizzatore AKITA JET Non stata testata la resistenza del materiale di questo nebulizzatore in caso di utilizzo di altri detergenti o disinfettanti 7 Localizzazione guasti GUASTO POSSIBILE CAUSA E RIMEDIO Il display di AKITA JET non Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni illuminato e non visualizza L alimentatore co
3. Si prega inoltre di attenersi alle norme igieniche per ospedali e o ambulatori medici 4 4 1 Pulizia Disinfezione del nebulizzatore Effettuare la pulizia e disinfezione subito dopo l utilizzo In linea generale si consiglia di utilizzare un procedimento meccanico lavastoviglie per strumenti Preparare la pulizia e disinfezione come descritto nel paragrafo 4 2 possibile impiegare tutti i mezzi di pulizia e disinfezione PROCEDIMENTO CONSIGLIATO disinfezione termica e Collocarei singoli componenti del nebulizzatore nella lavastoviglie per strumenti e Selezionare il programma a 93 C durata 10 minuti L efficacia di questa procedura stata dimostrata con un apparecchio per disinfezione G7836 CD della ditta Miele unitamente all utilizzo del neodisher medizym della ditta Chemische Fabrik Dr Weigert di Amburgo PROCEDIMENTO CONSIGLIATO pulizia disinfezione manuale L idoneit di questo procedimento stata dimostrata utilizzando il detergente Korsolex Endo Cleaner unitamente al disinfettante Korsolex basic della ditta BODE CHEMIE di Amburgo e Immergerei singoli componenti in una soluzione di Korsolex Endo Cleaner allo 0 5 e acqua riscaldata a circa 50 C e pulirli a fondo per 5 minuti e Successivamente immergere i componenti in una soluzione disinfettante di Korsolex basic al 4 per 15 minuti Sciacquare quindi i componenti del nebulizzatore con acqua igienicamente controllata e lasciarli asciugare completam
4. 2 5 GHz W d 1 2VP d 1 2VP d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 233 10 3 69 3 69 7 38 100 11 67 11 67 23 33 Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata la distanza di separazione raccomandata in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore ove P la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHZ si applica la distanza di separazione per l intervallo della frequenze pi alta NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone e223 ACTIVAERO 13 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI Sul lato posteriore dell unit di comando AKITA JET sull allmentatore o sull imballaggio vengono utilizzati seguenti simboli SIMBOLI JEE A Lil 60C 20C ONO E O A SIGNIFICATO AKITA JET soddisfa le norme della direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE Prudenza Rispettare le istruzioni per l uso Intervallo di temperatura per la conservazione da 20 C a 60 C Polarit positiva al centro negativa all esterno AKITA JET un apparecchio di tipo B AKITA JET un apparecchio della classe di protezione Il Il dispositivo medico stato immesso sul mercato d
5. Ur per 5 cicli TO0 Ur 30 buco di Ur per 25 cicli lt 5 Ut gt 95 buco di Ur per 5 sec 3 A m Ambiente elettromagnetico guida pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o in ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno del 30 La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quela di un tipico ambiente commerciale ospedaliero La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore di AKITA JET richiede un funzionamento continuo anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare l apparecchio con un gruppo di continuit UPS o con batterie Il campo magnetico alla frequenza di rete dovrebbe essere ai livelli caratteristici di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero NOTA Ur la tensione di rete in CA prima dell applicazione del livello di prova ezr ACTIVAERO Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica AKITA JET previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di AKITA JET dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Prova di Livello di Livello immunit prova IEC conformit 60601 RF condotta 3 Vrms IE
6. nebulizzatore dopo ogni utilizzo Ospedale ambulatorio l apparecchio pu essere utilizzato da pi pazienti pulire disinfettare e sterilizzare il nebulizzatore dopo ogni utilizzo Per quanto riguarda i requisiti supplementari riguardanti il ricondizionamento igienico necessario pulizia delle mani manipolazione dei farmaci o delle soluzioni per inalazione in caso di pazienti ad alto rischio ad es pazienti affetti da mucoviscidosi si prega di rivolgersi ai rispettivi specialisti di igiene presso i centri di riferimento L idoneit del nebulizzatore in relazione ad un efficace pulizia disinfezione e sterilizzazione stata dimostrata da un laboratorio di analisi autonomo mediante applicazione dei procedimenti consigliati nel paragrafo 4 4 1 su richiesta possibile visionare i documenti di analisi responsabilit dell utente decidere a quale delle alternative indicate ricorrere Dopo ogni pulizia disinfezione e o sterilizzazione controllare che l apparecchio sia completamente asciutto Depositi di umidit o umidit residua possono aumentare il rischio di formazione di batteri Controllare regolarmente le singole parti del nebulizzatore e sostituire i componenti difettosi rotti deformati scoloriti eSe ACTIVAERO Come tutti gli apparecchi in plastica il nebulizzatore AKITA JET soggetto ad usura se viene utilizzato e sottoposto a ricondizionamento igienico con una certa frequenza Nel corso del tempo possibi
7. vedere il capitolo 0 possibile cominciare l inalazione Assicurarsi che sia inserita la smart card con il medicinale giusto Nella prima riga vengono visualizzati il principio attivo e la dose di principio attivo del farmaco mentre nella seconda riga compare il tempo di inalazione in secondi e il relativo volume in litri La terza riga mostra il numero totale di puff da eseguire per inalare completamente la dose necessaria di medicinale oppure in caso di smart card senza dosaggio fisso il numero di manovre di inalazione gi effettuate vedere in proposito anche il paragrafo 5 Principio attivo Dosaggio X X s X X 1 XXXX inspiraz O START gt INALARE Principio attivo Dosaggio X X s X X 1 Numero inspiraz libero START gt INL L inalazione ha inizio solo quando l apparecchio rileva che il paziente sta aspirando leggermente attraverso il boccaglio 1 Inspirare lentamente attraverso il boccaglio Aspirare anche solo brevemente il flusso inalatorio di AKITA JET si mette in funzione 2 Farsi guidare dal flusso d aria costante di AKITA JET durante l inspirazione Evitare che durante l inspirazione l aerosol fuoriesca attraverso il naso Fare attenzione alle indicazioni sul display Se si esegue correttamente l inalazione sul display appare il seguente messaggio Inalazione ancora xx sec 15 AKITA JET 16 Lasciare il boccaglio in bocca finch il flusso inal
8. C 61000 4 6 da 150 kHz a 3V 80 MHz RF condotta 3 V m IEC 61000 4 3 da 80 MHz a 3 V m 2 5 GHZ di Ambiente elettromagnetico guida Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati vicino a nessuna parte di AKITA JET compresi i cavi eccetto quando rispettano le distanze di separazione raccomandate calcolate dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanze di separazione raccomandate d 1 2VP d 1 2VP d 234P ove p la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt W secondo il costruttore del trasmettitore e v la distanza di separazione raccomandata in metri m da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHZ L intensit di campo prodotta dai trasmettitori a RF fissi come determinata in un indagine elettromagnetica sul sito potrebbe essere minore del livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza Si pu verificare interferenza in prossimit di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo Q NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo della frequenza pi alta NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 37 AKITA JET L AA E Le intensit di campo per trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni cellulari e cordless e radiomobi
9. ET non destinata all inalazione di medicinali e deve essere impiegata solo per provare l apparecchio e a scopo di addestramento 1 7 Condizioni di funzionamento Le condizioni ambientali nelle quali sono garantite le caratteristiche dell aerosol indicate sono le seguenti Temperatura ambiente da 5 a 40 C da 41 a 104 F Umidit relativa dell aria ambiente da 15 a 95 senza formazione di condensa L apparecchio schermato contro i radiodisturbi a norma DIN EN 60601 1 2 Ci nonostante il funzionamento dell apparecchio potrebbe essere compromesso da interferenze elettromagnetiche Tali interferenze possono essere causate ad esempio da telefoni cellulari Qualora si osservassero interferenze di tale sorta disattivare AKITA JET e aumentare la distanza da possibili apparecchi di disturbo Per maggiori informazioni sulle interferenze elettromagnetiche rivolgersi ad Activaero 1 8 Condizioni di trasporto e conservazione Le condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione del set di inalazione AKITA JET sono le seguenti Temperatura ambiente da 20 a 60 C da 4 a 140 F Umidit relativa dell aria ambiente da 15 a 95 senza formazione di condensa Pressione atmosferica da 500 a 1060 hPa Trasportare e conservare al riparo dai raggi solari diretti permanenti Per il trasporto utilizzare l apposita impugnatura in dotazione Non conservare il nebulizzatore l unit di comando e l alimentatore in ambienti umidi ad es
10. KITA JET ed estrarla solo dopo aver terminato la terapia altrimenti i dati sulla smart card potrebbero danneggiarsi Se con AKITA JET si esegue la terapia con un solo medicinale possibile lasciare la smart card inserita nello slot dell unit di comando AKITA JET PRUDENZA La smart card pu essere cambiata solo quando si spegne l unit di comando AKITA JET AVVERTENZA In caso di utilizzo di pi medicinali e smart cards accertarsi sempre che sia inserita la smart card corrispondente al medicinale in uso vedere anche il paragrafo 5 2 4 Assemblaggio del nebulizzatore Assemblare il nebulizzatore AKITA JET come mostrano le figure di seguito riportate Durante l assemblaggio verificare che tutti i componenti siano perfettamente integri Fig 5 Assemblaggio del nebulizzatore Esercitando una leggera pressione inserire il gruppo ugello orange 1b nella parte inferiore 1c del nebulizzatore AKITA JET fino alla posizione di arresto La freccia sul gruppo ugello deve essere rivolta verso l alto Inserire quindi la parte superiore del nebulizzatore sulla parte Inferiore e chiudere il nebulizzatore girando i componenti in senso orario AKITA JET 2 73 ACTIVAERO 2 5 Preparazione della soluzione per inalazione A questo punto preparare la soluzione per inalazione rispettando le istruzioni per l uso allegate al medicinale e il dosaggio prescritto dal medico 2 6 Riempimento del nebulizzatore Fig 8 Intilare l
11. X X 1l numero inspiraz libero START gt INL NOTA L inalazione di broncodilatatori per la prima volta oppure a dosi pi elevate per la prima volta deve avvenire sempre sotto la supervisione del medico Broncodilatatore Pronto XXXX inspiraz effettuate AKITA JET 5 5 Smart Card NACL per soluzioni fisiologiche A differenza della smart card per medicinali la smart card NACL non possiede dati specifici di dosaggio Le soluzioni fisiologiche non contengono principi attivi medicinali e vengono inalate a seconda delle necessit individuali Come nella smart card per medicinali possibile selezionare il tempo di inalazione Non vi sono indicazioni relative al numero di puff necessari il paziente pu eseguire i puff che desidera NOTA Nelle inalazioni con la smart card NACL il paziente a stabilire liberamente la dose Consultare sempre il proprio medico riguardo alla quantit di soluzione fisiologica da inalare e alla relativa concentrazione Principio attivo Soluzioni fisiologiche Dose libera secondo necessit Deposito periferico alveolare Inalazioni 1000 Tempo di inalazione Numero puff e volume totale per puff 1 5S 0 81 libero 2 08s 0 4 libero 2 58 0 5 libero 3 0 s 0 61 libero 3 5S 0 7 libero 4 08s 0 81 libero 5 0s 1 01 libero 60s 1 2 libero 1 0Ss 1 4l libero 8 0 s 1 6 libero Fig 22 Esempio di informazioni della smart card NACL 28 e223 ACTIVAERO
12. adattatore per flusso ausiliario nel foro superiore del nebulizzatore e collegarvi il tubo per l aria ausiliaria Fig 6 Aprire il coperchio sulla parte superiore del nebulizzatore AKITA JET premendo con ll pollice dal basso verso l alto sul coperchio Fig 9 Tenere il nebulizzatore verticale e collegare Il tubo del nebulizzatore nella parte inferiore del nebulizzatore 2 8 Collegamento dei tubi all apparecchio Collegare il nebulizzatore AKITA JET all unit di comando tramite il tubo aria ausiliaria e il tubo del nebulizzatore Mentre durante l inalazione il tubo aria ausiliaria alimenta l unit di comando con un flusso d aria costante il tubo del nebulizzatore eroga l aria compressa per nebulizzare il medicinale attraverso ugello del nebulizzatore Fig 7 Versare nel contenitore del medicinale la quantit di medicinale prescritta dal medico quantit massima di riempimento 8 mi Dopo il riempimento chiudere il coperchio sulla parte superiore del nebulizzatore in Modo da bloccarlo a scatto Accertarsi che il medicinale non superi la tacca di graduazione superiore Se viene versata una quantit eccessiva di medicinale svuotare il nebulizzatore e pulirlo vedere il capitolo 4 Ricondizionamento igienico a pag 18 Riempire quindi di nuovo il nebulizzatore con il medicinale 2 1 Collegamento dei tubi al nebulizzatore Fig 10 Collegare il tubo del nebulizzatore all attacco inferiore sull unit di coman
13. are adesso Sul display appare il seguente messaggio Inal terminata Staccare i tubi dal nebulizzator gt TASTO Ora occorre scomporre e pulire il nebulizzatore Sul display appare per 10 secondi il seguente messaggio Pulire e e disinfettare ora il nebulizzatore Premendo un tasto qualsiasi subito mostra il messaggio successivo display Il display visualizza il tempo rimanente per l asciugatura Asciugatura ancora 60 secondi e223 ACTIVAERO 10 Dopo che i tubi si sono asciugati sul display appare il seguente messaggio Asciugatura terminata Spegnimento in COrso 11 L apparecchio si spegne AVVERTENZA possibile che nel nebulizzatore siano rimaste tracce della soluzione per inalazione Non avviare processi di inalazione per far inalare a vuoto il nebulizzatore La smart card contiene l impostazione che consente ogni volta il trattamento ottimale Smaltire quindi la soluzione residua presente nel nebulizzatore NON conservare la soluzione per inalazione rimanente nel nebulizzatore per altre inalazioni Tale soluzione pu essere leggermente contaminata da batteri oppure pu perdere la sua azione 3 5 Interruzione dell inalazione Se non si utilizza l apparecchio per pi di 1 minuto esso passa in modalit stand by e sul display appare il seguente messaggio Per continuare gt TASTO Per continuare l inalazione premere uno dei
14. arecchio in caso di surriscaldamento Qualora l apparecchio si terminato spegnesse dopo un lungo periodo di trattamento superiore a 40 minuti lasciar raffreddare l apparecchio prima di riprendere il trattamento 30 ezr ACTIVAERO GUASTO POSSIBILE CAUSA E RIMEDIO Appare il messaggio Accertarsi che il sistema di nebulizzazione sia assemblato e collegato Errore ved istruzioni XX correttamente inspiraz effettuate Al posto Spegnere l apparecchio e attendere 5 secondi Riaccendere quindi di appare un numero che lapparecchio Se l errore persiste contattare il rivenditore specializzato identifica l errore Annotare il codice d errore Se dopo aver consultato questa guida e applicato i corrispondenti rimedi il guasto dovesse persistere contattare tempestivamente il rivenditore specializzato per predisporre la manutenzione dell apparecchio AKITA JET 8 Vita utile Il sistema di nebulizzazione AKITA JET un dispositivo multiuso La seguente tabella indica la durata media dei componenti del sistema COMPONENTE VITA UTILE Unit di comando AKITA JET dopo la 10 anni manutenzione l apparecchio pu continuare ad in caso di durata di inalazione quotidiana di 20 essere utilizzato minuti Nebulizzatore AKITA JET 12 mesi max 300 cicli di sterilizzazione Filtro antipolvere 12 mesi Una volta superata la vita utile del rispettivo componente si raccomanda di sostituirlo per garantire un funzionamento i
15. atorio non si interrompe Il display segnala il momento in cui occorre espirare A tale scopo togliere il boccaglio dalla bocca ed espirare nell aria ambiente NON espirare nel nebulizzatore Espirare Espirare e prima di iniziare l inspirazione successiva avvicinarsi nuovamente al boccaglio Le pause di respirazione tra le singole manovre di inalazione sono a scelta Eventualmente possono essere utilizzate a scopo fisioterapico Si pu anche collocare il nebulizzatore nel supporto per bere qualcosa o fare una pausa Se la pausa supera il minuto AKITA JET passa in modalit standby Per dettagli vedere il paragrafo 3 5 Interruzione dell inalazione Ad ogni puff eseguito il display visualizza il numero residuo di puff ancora da inalare per somministrare l intera dose del medicinale L inalazione termina quando stato inalato l intero numero di puff indicato Se si utilizza una smart card per la terapia inalatoria con broncodilatatori o soluzioni fisiologiche viene visualizzato il numero di puff gi inalati Una volta raggiunto il numero di puff desiderato premere brevemente il tasto on off per terminare l inalazione A questo punto occorre eliminare l acqua condensata nei tubi Staccare i tubi dal nebulizzare ma lasciare collegata l altra estremit dei tubi ad AKITA JET Premendo brevemente un qualsiasi tasto il compressore si rimette in funzione Se si inalano con pi di una scheda si pu cambi
16. cchio da parte di centri non autorizzati Non coperto da garanzia il risarcimento di un danno diretto o indiretto Si raccomanda pertanto di utilizzare sempre l apparecchio con l apposito filtro In caso di reclamo portare l apparecchio completo al proprio rivenditore specializzato oppure spedirlo alla nostra azienda imballato nel cartone originale unitamente al buono di garanzia timbrato dal rivenditore specializzato Sono escluse dalla garanzia le parti soggette ad usura La durata della garanzia per AKITA JET di 2 anni dalla data di acquisto 11 Accessori e ricambi Utilizzare esclusivamente ricambi approvati Si raccomanda in particolare di NON sostituire il nebulizzatore AKITA JET con altri nebulizzatori DESCRIZIONE CODICE ARTICOLO AKITA JET Year Pack composto da 2 kit nebulizzatore AKITA JET 1 01VB0101 filtro aria ambiente 1 pinza per naso 1 Smart Card secondo necessit Kit nebulizzatore AKITA JET costituito da nebulizzatore gruppo 01VB0100 ugello orange boccaglio tubo del nebulizzatore tubo aria ausiliaria adattatore aria ausiliaria clip per il tubo basato sui nebulizzatori della famiglia PARI LC SPRINT 12 Dati tecnici 12 1 Informazioni generali Unit di comando AKITA JET Flusso di inalazione Pressione del nebulizzatore Peso Dimensioni Larg x Alt x Prof Classe di protezione elettrica Alimentatore Produttore Modello Tipo Potenza ingresso Potenza uscita Nebul
17. chio Terminata la terapia pulire l involucro dell unit di comando AKITA JET con una salvietta disinfettante AVVERTENZA pazienti con infezione nota o portatori di patogeni problematici quali ad esempio stafilococchi resistenti MRSA Burkholderia cepacia etc devono utilizzare sempre il proprio apparecchio ed essere isolati dagli altri pazienti Ogni AKITA JET pu essere sottoposto a ricondizionamento igienico dal costruttore o in presenza di idonea attrezzatura in ospedale in modo da poter essere successivamente usato da altri pazienti 20 ezr ACTIVAERO Se i nebulizzatori vengono sottoposti a pulizia e ricondizionamento igienico in ospedale accertarsi che per la pulizia la disinfezione e la sterilizzazione vengano utilizzati esclusivamente procedimenti convalidati appositamente per apparecchi e prodotti sanitari e che i parametri convalidati siano rispettati durante ogni ciclo L efficacia dei procedimenti di pulizia e disinfezione deve essere riconosciuta e in linea di principio convalidata ad es nella lista dei prodotti e metodi di disinfezione testati e riconosciuti dall Istituto Robert Koch DGHM Se si utilizzano altri procedimenti l efficacia di tali procedimenti deve essere dimostrata nell ambito di un processo di convalida Possono essere utilizzati anche disinfettanti chimici certificati CE purch corrispondano alle indicazioni relative alla resistenza del materiale vedere il capitolo 5 Resistenza del materiale
18. ck dopo 12 mesi vengono fornite anche nuove smart cards Verificare sempre in collaborazione con il proprio medico che tutti i principi attivi e i dosaggi rispondano ancora alle necessit gt Per sostituire la smart card spegnere innanzi tutto l apparecchio l Principio attivo lt Principio attivo gt Durante l inalazione AKITA JET salva la data l ora e il numero di puff sulla smart card Il medico pu Dose XXX mg X ml utilizzare queste informazioni per stabilire se il decorso della terapia corretto Deposito periferico alveolare Qualorasismarrisse la smart card oppure nel caso in cui la smart card non fosse disponibile per altri Inalazioni 360 720 motivi possibile utilizzare AKITA JET anche senza smart card per altri 60 giorni a patto che non si n inserisca nell apparecchio un altra smart card Tempo di inalazione Numero puff e volume totale IE A tale scopo spegnere l apparecchio senza smart card inserita per puff Sul display appare il messaggio Senza card Inalazione ancora per 60 giorni 1 58 0 31 Seguire le istruzioni che appaiono sul display 20s 0 4l Ordinare tempestivamente una card sostitutiva tramite il proprio medico o rivenditore 255 051 specializzato 308 061 gt n caso di messaggio d errore relativamente alla smart card controllare il posizionamento corretto 35 se 071 della smart card nel rispettivo slot vedere Fig 4 paragrafo 2 3 Accertarsi che la stampa a colori 4 0s 081 sulla sma
19. do AKITA JET Il set di inalazione AKITA JET funziona con due tubi provvisti di diversi attacchi per non confonderli AKITA JET Fig 11 Collegare il tubo aria ausiliaria all attacco superiore sull unita di comando AKITA JET Da ultimo applicare il boccaglio sulla parte superiore del nebulizzatore Il set di inalazione AKITA JET ora pronto per l applicazione AVVERTENZA Prima di ogni inalazione e durante il trattamento accertarsi che i tubi sia collegati come mostra la Fig 12 Fig 12 AKITA JET con nebulizzatore collegato 3 Come si effettua un inalazione 3 1 Accensione di AKITA JET Prima dell inalazione controllare che il nebulizzatore sia assemblato correttamente Accertarsi che l apparecchio sia collegato come descritto nel precedente paragrafo che sia inserito un filtro antipolvere vedere il paragrafo 4 6 e che la smart card sia applicata correttamente vedere il capitolo 5 AVVERTENZA Verificare sempre che la feritoia di aerazione sul lato posteriore di AKITA JET sia libera Durante il funzionamento non coprire mai l apparecchio Accendere AKITA JET con il tasto on off on off Fig 13 Tasto per l accensione di AKITA JET e223 ACTIVAERO Attendere che AKITA JET abbia terminato l autotest Durante l autotest vengono controllati la funzionalit del compressore e il collegamento del tubo aria ausiliaria In questo intervallo di tempo appare sul display il seguente
20. e Smart Cards per farmaci broncodilatatori Smart Cards specifiche di medicinali Sostituzione degli articoli igienici Spiegazione dei simboli Sterilizzazione a vapore in ospedale e ambulatorio medico Sterilizzazione in ospedale e ambulatorio medico Trasporto Vita utile ACTIVAERO 41
21. e di smaltimento inviare l apparecchio al seguente indirizzo Activaero GmbH Wohraer Str 37 35285 Gem nden Germania 1 3 Destinazione d uso L unit di comando AKITA JET e il kit nebulizzatore di AKITA JET Year Pack formano assieme un sistema di inalazione ad alta efficienza per il trattamento di patologie dei polmoni e delle vie respiratorie tramite aerosol di medicinali Il sistema studiato per l inalazione orale temporanea del liquido medicinale prescritto o consigliato da un medico e pu essere utilizzato a domicilio in ospedale o presso un ambulatorio medico Il set di inalazione AKITA JET deve essere impiegato esclusivamente su pazienti vigili e collaborativi a partire dai 3 anni di et L apparecchio non stato progettato per la respirazione artificiale d emergenza 1 4 Destinatari Il set di inalazione AKITA JET garantisce una terapia inalatoria rapida e ad alta efficienza sia di pazienti pediatrici che adulti Il sistema di inalazione AKITA JET pu essere impiegato per la terapia medicinale di patologie polmonari tra cui l asma bronchiale la bronchite cronica ostruttiva COPD e la mucoviscidosi CH Bambini Trattamento sotto supervisione 3 8 anni Trattamento secondo le istruzioni a partire da 8 anni Adulti Trattamento secondo le istruzioni fisioterapiche e nel rispetto delle istruzioni per l uso dell apparecchio eSe ACTIVAERO AWVERTENZA In caso di utilizzo domiciliare il nebulizzatore dest
22. e la smart card corretta e corrispondente al medicinale interessato il display dell unit di comando AKITA JET indica sempre a scopo di controllo quale Smart Card in uso AVVERTENZA L inalazione di medicinali per la prima volta oppure a dosi pi elevate per la prima volta deve avvenire sempre sotto la supervisione del medico AVVERTENZA L impiego di altri liquidi ad es oli essenziali pu provocare gravi rischi per la salute AKITA JET L 681 121EEeEWEWEWEWEW W W W W W W W W W W W WW WWWWW I 1 6 Smart Cards Ogni medicinale prescritto per l inalazione con il sistema AKITA JET deve essere inalato ad una determinata dose per produrre l effetto terapeutico migliore Decisivo il principio attivo del medicinale e la sua concentrazione nella soluzione per inalazione da introdurre nel nebulizzatore di AKITA JET Perch AKITA JET rilasci per ogni principio attivo e ogni dosaggio la giusta quantit di aerosol di medicinale si utilizza la cosiddetta smart card Questa scheda chip memorizza i dati specifici di principio attivo e dosaggio per l inalazione con un determinato medicinale A seconda della prescrizione medica Activaero fornisce la smart card giusta per la terapia oppure pi smart cards qualora si debbano inalare medicinali diversi con AKITA JET Per ulteriori informazioni relative all uso della smart card si rimanda al paragrafo 5 AVVERTENZA La smart card base fornita con l unit di comando AKITA J
23. e per almeno 15 minuti in acqua bollente Se l acqua di rubinetto molto calcarea utilizzare acqua distillata Accertarsi che sia sempre presente una quantit sufficiente di acqua nella pentola per evitare un contatto diretto dei componenti del nebulizzatore con il fondo caldo della pentola 4 3 3 Asciugatura conservazione e trasporto Collocare i componenti del nebulizzatore su un supporto asciutto pulito e assorbente e lasciarli asciugare completamente min 4 ore Tra un utilizzo e l altro soprattutto in caso di lunghe pause fra i trattamenti avvolgere il nebulizzatore in un panno pulito e privo di pelucchi ad es un canovaccio da cucina e conservarlo in un luogo asciutto e privo di polvere In caso di trasporto imballare il nebulizzatore con l unit di comando l alimentatore il tubo del nebulizzatore e il tubo aria ausiliaria nella prevista custodia di trasporto Conservare il nebulizzatore sterilizzato in un luogo asciutto privo di polvere e protetto da possibili contaminazioni 4 4 Igiene in ospedale e ambulatorio medico Se l unit di comando AKITA JET viene utilizzata da pi pazienti ciascuno di essi deve servirsi esclusivamente del proprio nebulizzatore personale testa nebulizzatore e tubi di collegamento e delle proprie smart cards Al termine della terapia staccare questi elementi personali dall unit di comando AKITA JET NOTA Ciascun paziente tenuto a disinfettarsi le mani prima di utilizzare l apparec
24. eZez ACTIVAERO Istruzioni per l uso del sistema di inalazione AKITA JET AVVERTENZA Leggere le presenti istruzioni per l uso prima di mettere in funzione l apparecchio Conservare le presenti istruzioni per l uso in un luogo sicuro Brevetti EP 9831083 US 6606989 EP 11360983 DE 10013093 US 7077125 CA 2386442 Altri brevetti in corso di registrazione Produttore Activaero GmbH Wohraer Str 37 35285 Gem nden Germania E mail akita activaero de internet www activaero de C q 275 IFU AKITA JET IT V2 1 0 2011 04 21 Lingua Italiano e223 ACTIVAERO Indice 1 Avvertenze Importanti per la sicurezza dell utilizzatore 3 1 1 Fornitura 3 1 2 Assistenza e manutenzione 4 1 3 Destinazione d uso 4 1 4 Destinatari 4 1 5 Medicinali 5 1 6 Smart Cards 6 1 7 Condizioni di funzionamento 6 1 8 Condizioni di trasporto e conservazione 6 1 9 Segnalazione di avvertenze importanti per la sicurezza dell utilizzatore 7 2 Operazioni necessarie prima dell inalazione r 2 1 Allacciamento dell alimentatore e del cavo di rete 2 2 Montaggio del filtro 8 2 3 Inserimento della smart card 8 2 4 Assemblaggio del nebulizzatore 9 2 5 Preparazione della soluzione per inalazione 10 2 6 Riempimento del nebulizzatore 10 2 7 Collegamento dei tubi al nebulizzatore 10 2 8 Collegamento dei tubi all apparecchio 11 3 Come si effettua un inalazione 12 3 1 Accensione di AKITA JET 12 3 2 Selezione del medicinale 19 3 3 Impostaz
25. egati Durante l espirazione appare il Non espirare nel boccaglio Per espirare togliere il boccaglio dalla bocca messaggio Errore press Non respirare nel dispositivo Appare il messaggio Errore Accertarsi che la card sia inserita correttamente nel relativo slot scheda Verific scheda Spegnere l apparecchio e accertarsi che i contatti metallici sul lato posteriore della smart card siano puliti Se necessario pulire i contatti metallici con un panno pulito Inserire di nuovo la card nel relativo slot e accendere nuovamente l apparecchio Per ulteriori informazioni consultare il capitolo 5 Smart Card Appare il messaggio Scheda La smart card perde la sua validit dopo tre anni Con questa card valida ancora 30 giorni gt possibile utilizzare AKITA JET ancora per 80 giorni Ordinare una TASTO nuova smart card Appare il messaggio Senza card possibile continuare ad utilizzare AKITA JET ancora per Scheda mancante Inalazione 60 giorni ancora xx giorni gt TASTO Se non si ha a disposizione la smart card si raccomanda di ordinare una nuova smart card tramite il Mmedico rivenditore specializzato Dopo aver inserito la smart card accertarsi che la card sia inserita correttamente nel relativo slot Per ulteriori informazioni consultare il capitolo 5 Smart Card AKITA JET si spegne sebbene AKITA JET possiede un sensore termico integrato che disattiva il trattamento non sia ancora l app
26. ente su un supporto asciutto pulito e assorbente min 4 ore POSSIBILE ALTERNATIVA disinfezione termo chimica e Collocare i singoli componenti del nebulizzatore nella lavastoviglie per strumenti e Aggiungere un detergente disinfettante idoneo e selezionare il programma a 60 C 21 AKITA JET o 91 III 4 4 2 Sterilizzazione del nebulizzatore Dopo la pulizia disinfezione collocare il nebulizzatore smontato in un involucro per sterilizzazione involucro per sterilizzazione monouso ad es sacchetti per sterilizzazione in pellicola o carta L involucro per sterilizzazione deve essere conforme alla norma DIN EN 868 ISO 11607 ed essere idoneo alla sterilizzazione a vapore Successivamente sterilizzare il nebulizzatore attenendosi al seguente procedimento di sterilizzazione PROCEDIMENTO CONSIGLIATO sterilizzazione a vapore Temperatura di sterilizzazione 121 C tempo di mantenimento min 20 minuti o 132 C 134 C tempo di mantenimento min 3 minuti max 137 C Il procedimento stato convalidato in conformit con la norma DIN EN 554 ISO 11134 o la linea guida della DGKH Associazione tedesca per l igiene ospedaliera per la convalida e il controllo regolare dei processi di sterilizzazione con calore umido per prodotti sanitari 4 5 Pulizia dell unit di comando AKITA JET AVVERTENZA Prima di effettuare qualsiasi intervento di pulizia spegnere AKITA JET e scollegare il cavo di rete dalla presa Per pulire l un
27. ia modificando il tempo di inalazione vedere anche il paragrafo 5 Smart Card 14 e223 ACTIVAERO 3 4 Inalazione Prima di effettuare la prima inalazione con AKITA JET osservare le seguenti avvertenze Sedersi in posizione rilassata ed eretta in modo da potere vedere il display Tenere il nebulizzatore verticalmente Dopo aver espirato mettere il boccaglio fra i denti e chiuderlo completamente con le labbra Controllare il display AKTA JET soprattutto durante le prime manovre di inalazione Se si inspira troppo rapidamente compare a display il messaggio inalare lentamente ll messaggio indica che l inalazione pi veloce del flusso respiratorio ottimale visualizzato da AKITA JET Cercare di inspirare pi lentamente fino a quando scompare il messaggio Fare attenzione a non chiudere il boccaglio con la lingua durante l inalazione Notare come durante l inalazione AKITA JET produce una leggera pressione per portare il medicinale in modo ottimale ai polmoni Evitare che durante l inspirazione l aerosol di medicinale fuoriesca attraverso il naso Servirsi eventualmente della pinza per naso fornita con AKITA JET Year Pack Per espirare togliere il boccaglio dalla bocca quindi espirare nell aria ambiente NON espirare nel nebulizzatore In alternativa se non si utilizza la pinza per il naso si pu tenere il boccaglio in bocca ed espirare con il naso Dopo aver selezionato il tempo di inalazione
28. in bagno ed evitare il trasporto assieme a oggetti umidi In caso di escursioni termiche estreme la funzionalit dell apparecchio pu essere compromessa dalla formazione di condensa In linea generale si raccomanda di conservare il nebulizzatore fra un utilizzo e l altro come descritto al paragrafo 4 3 3 e223 ACTIVAERO 1 9 Segnalazione di avvertenze importanti per la sicurezza dell utilizzatore Le informazioni di particolare importanza vengono segnalate come segue Segnalazione Significato AVVERTENZA Informazioni di sicurezza importanti riguardanti pericoli che possono causare lesioni fisiche ATTENZIONE Informazioni importanti riguardanti operazioni che possono causare malfunzionamento all apparecchio PRUDENZA Informazione che permette di evitare danni al prodotto NOTA Informazione da rispettare con particolare attenzione 2 Operazioni necessarie prima dell inalazione Prima di mettere in funzione l apparecchio e dopo un lungo periodo di inattivit osservare le norme igieniche e accertarsi che il nebulizzatore sia stato pulito disinfettato ed eventualmente sterilizzato dopo l ultimo trattamento AVVERTENZA Verificare che AKITA JET sia posizionato in modo sicuro e non sia a rischio di ribaltamento 2 1 Allacciamento dell allmentatore e del cavo di rete AVVERTENZA Utilizzare esclusivamente l alimentatore in dotazione Non utilizzare l alimentatore se difettoso o danneggiato Fig 1 Inserire il cavo de
29. inato ad un solo utilizzatore e non deve essere scambiato fra pi pazienti Lo scambio fra pazienti ammesso esclusivamente in ambito clinico e in ambulatori Medici applicando adeguati protocolli di sterilizzazione AVVERTENZA AKITA JET non deve essere utilizzato su pazienti che respirano o vengono ventilati tramite un tubo endotracheale o una cannula tracheale AVVERTENZA AKITA JET non deve essere utilizzato in sistemi respiratori per anestesia o in sistemi respiratori di apparecchi di ventilazione 1 5 Medicinali Il sistema di inalazione AKITA JET permette di nebulizzare soluzioni e sospensioni di medicinali approvate per l inalazione appartenenti alle seguenti categorie di principi attivi Anticolinergici e B2 simpatomimetici farmaci broncodilatatori Corticosteroidi farmaci antinfiammatori Cromoni non steroidei DNCG Soluzioni fisiologiche per inalazione Mucolitici Antibiotici Antimicotici AVVERTENZA Riempire il nebulizzatore esclusivamente con la quantit di medicinale prescritta dal medico L impiego di altri liquidi ad es oli essenziali pu provocare gravi rischi per la salute AVVERTENZA Non mescolare le soluzioni di medicinali senza aver consultato il medico AVVERTENZA ll dosaggio del medicinale regolato tramite una smart card vedere il paragrafo 1 6 e il paragrafo 5 Inalare il medicinale sempre solo con la relativa smart card In caso di inalazione di pi medicinali accertarsi sempre di utilizzar
30. ione del tempo di inalazione per puff 14 3 4 Inalazione 15 3 5 Interruzione dell inalazione 17 4 Ricondizionamento igienico 18 4 1 Informazioni generali 18 4 2 Preparazione 19 4 3 Igiene a domicilio 19 4 4 Igiene in ospedale e ambulatorio medico 20 4 5 Pulizia dell unit di comando AKITA JET 22 4 6 Sostituzione del filtro antipolvere 22 5 Smart Card 23 5 1 Informazioni generali 23 5 2 Avvertenze e note importanti sulla smart card 24 5 3 Smart Cards specifiche di medicinali 25 5 4 Smart Cards per farmaci broncodilatatori 26 5 5 Smart Card NACL per soluzioni fisiologiche 28 AKITA JET e233 ACTIVAERO ooo NEW _ 6 Resistenza del materiale 29 1 Avvertenze importanti per la sicurezza dell utilizzatore AKITA JET un apparecchio medicale per la produzione di aerosol di farmaci e per il deposito degli stessi Localizzazione guasti 29 nei polmoni tramite nebulizzazione controllata Il sistema di inalazione AKITA JET serve al trattamento 9 Vita utile 31 medicinale di patologie polmonari e delle vie respiratorie L impiego deve avvenire esclusivamente in conformit con la prescrizione medica 9 Riciclaggio e smaltimento 31 o 10 Condizioni di 3 Responsabilit NOIZIONI QI Fanzi AA Il sistema di inalazione AKITA JET un apparecchio elettrico e come tale non deve essere lasciato 11 Accessori e ricambi 32 incustodito n azionato in ambienti potenzialmente esplosivi e umidi L impiego dell apparecchio presuppone l accurata c
31. it di comando AKITA JET passare un panno umido sulla superficie esterna dell involucro in caso di utilizzo da parte di pi pazienti servirsi di una salvietta disinfettante ATTENZIONE Non spruzzare liquidi nelle feritoie di aerazione La penetrazione di eventuali liquidi pu danneggiare il sistema elettrico e altri componenti dell apparecchio e provocare malfunzionamenti Se penetrato liquido nell apparecchio contattare un rivenditore specializzato autorizzato Riutilizzare il sistema di inalazione AKITA JET solo in base ad indicazione del rivenditore specializzato 0 dopo l esecuzione di un controllo ed eventualmente di una riparazione a cura del rivenditore specializzato autorizzato 4 6 Sostituzione del filtro antipolvere Sostituire ogni anno il filtro antipolvere di AKITA JET Non cercare di pulire il filtro La durata del filtro antipolvere dipende dalla qualit dell aria in cui viene utilizzato AKITA JET Ad esempio un intenso fumo di sigaretta ecc nello stesso ambiente pu ridurre la durata del filtro In questo caso il filtro deve essere sostituito ad intervalli pi ravvicinati Il filtro va sostituito con un nuovo filtro anche se si inumidisce Sostituire il filtro antipolvere come di seguito indicato prelevare il coperchio del filtro dal lato posteriore dell apparecchio e rimuovere il filtro usato dalla presa d aria di AKITA JET vedere l immagine seguente Inserire quindi il nuovo filtro antipolvere nel previs
32. izzatore AKITA JET Volume di riempimento minimo Volume di riempimento massimo 12 2 Caratteristiche dell aerosol 12 l min 1 6 bar 2 5 kg 206 x 180 x 130 mm con supporto nebulizzatore in caso contrario Prof 117 mm Il tipo B FRIWO DT50 Medical FW7405M 24 100 240 V 50 60 Hz 1 1 A 24 VDC 2 2 A 2ml 8 ml Boccaglio AKITA JET 01VB0004 Sistema di tubi AKITA JET 01VB0103 Unit di comando AKITA JET 01RS0100 Alimentatore AKITA JET 01ZB0124 Cavo primario UE per presa C8 057ZB0026 Cavo primario UK per presa C8 057ZB0027 Cavo primario US per presa C8 057ZB0028 Supporto per nebulizzatore AKITA JET 01RS0127 Coperchio del filtro 01RS0126 Filtro antipolvere 05VB0002 Impugnatura di trasporto 05ZB0002 Custodia di trasporto AKITA JET 01ZB0100 Ossigeno adattatore 01ZB0101 32 La dimensione delle particelle e l emissione dell aerosol del nebulizzatore AKITA JET sulla base dei nebulizzatori PARI LC SPRINT sono state misurate secondo la norma EN 13544 2007 Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1 Sistemi di nebulizzazione e loro componenti valori indicati non valgono probabilmente per medicinali sotto forma di sospensione o altamente viscosi In questi casi si raccomanda di rivolgersi al fornitore del medicinale per maggiori informazioni Emissione di aerosol 0 75 ml Velocit di emissione dell aerosol 0 23 ml min Diametro aerodinamico mediano di massa MMAD 3 8 um Riempimento 2 ml di so
33. le che si verifichi un alterazione dell aerosol e di conseguenza una riduzione dell efficacia della terapia Sostituire quindi il nebulizzatore al pi tardi dopo un anno Con AKITA JET Year Pack vengono forniti tutti i materiali di consumo necessari al funzionamento igienicamente e tecnicamente corretto di AKITA JET per 12 mesi Se la terapia inalatoria prevede l inalazione di pi o diversi medicinali in successione occorre inoltre osservare quanto segue Dopo ogni applicazione rimuovere completamente tutta la soluzione di medicinale residua dal nebulizzatore Come procedura ottimale lavare brevemente la camera medicinale con acqua Dopo ogni utilizzo occorre pulire disinfettare e in caso di scambio con altri pazienti anche sterilizzare il nebulizzatore come descritto nel presente capitolo Solo rispettando questa procedura possibile evitare la spiacevole formazione di batteri 4 2 Preparazione Subito dopo ogni utilizzo pulire immediatamente tutti i componenti del nebulizzatore AKITA JET eliminando residui di medicinale e tracce di sporco A tale scopo smontare i singoli componenti del nebulizzatore come descritto qui di seguito Fig 18 Smontaggio del nebulizzatore Qualora i tubi 4 e 5 non fossero gia stati staccati per l asciugatura staccarli dal nebulizzatore Prelevare il boccaglio 2 dal nebulizzatore 1 Svitare il nebulizzatore 1 Rimuovere il gruppo ugello 1b dalla parte inferiore del nebulizzatore 10
34. li terrestri apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica sul sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa AKITA JET supera il livello di conformit applicabile di cui sopra si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale di AKITA JET Se si notano prestazioni anormali possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione di AKITA JET i L intensit di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V m Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e AKITA JET AKITA JET previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo disturbi irradiati RF Il cliente o l operatore di AKITA JET possono contribuire a prevenire interferenze elettrtomagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF trasmettitori e AKITA JET come sotto raccomandato in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione Potenza di uscita Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore nominale m massima del da 150 KHz a da 80 MHz a da 800 MHz a trasmettitore 80 MHz 800 MHz
35. ll alimentatore nell attacco sul lato posteriore dell apparecchio AKITA JET Fig 2 Collegare l alimentatore al cavo di rete Allacciare il cavo di rete ad una presa idonea Se si utilizza una presa comandata accertarsi di attivare la presa solo dopo aver allacciato l apparecchio 2 2 Montaggio del filtro Inserire il filtro antipolvere nell apposito vano sul lato posteriore di AKITA JET se non inserito ancora alcun filtro antipolvere Fig 3 Per montare il filtro rimuovere il coperchio del filtro sul lato posteriore dell apparecchio e inserire Il filtro antipolvere Accertarsi che il filtro sia inserito come indicato nella Fig 3 Fra un utilizzo e l altro lasciare il filtro antipolvere nell apparecchio e sostituirlo ogni anno come descritto nel paragrafo 4 6 2 3 Inserimento della smart card Inserire la smart card corrispondente alla prevista terapia nell apposito slot del sistema AKTIA JET Verificare che il chip sulla smart card sia rivolto verso il basso e la freccia in direzione dello slot La card deve inserirsi a scatto nello slot ed posizionata correttamente se termina a filo con il lato anteriore dell apparecchio Non accendere ancora l apparecchio ATTENZIONE Accertarsi di effettuare la terapia inalatoria esclusivamente con la smart card prescritta dal medico e223 ACTIVAERO Fig 4 Inserimento della smart cara PRUDENZA Durante il trattamento lasciare la smart card inserita nell A
36. luzione all 1 0 di fluoruro di sodio portata 12 l min Riempimento 3 ml di soluzione al 2 5 di fluoruro di sodio portata 15 l min 33 4 F AKITA JET 2 ACTIVAERO 2 o gt Distribuzione della dimensione delle particelle secondo EN 13544 1 12 8 Compatibilit elettromagnetica CEM EA E Mazzo Cva ol Da soluzione al 2 5 di fluoruro Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche Diametro di di sodio cut off um Valore AKITA JET previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o medio Misura 1 Misura 2 Misura 3 l utilizzatore di AKITA JET dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente moc 000 so 84 27 29 Preveo Conformit Ambiente elettromagnetico guida 3 3 2 a 3 n o AKITA JET utilizza energia RF solo per il suo 16 8 17 1 16 3 16 4 Emissioni RE funzionamento interno Perci le sue emissioni 36 4 37 6 35 0 36 6 CISPR 11 Gruppo 1 RF sono molto basse e verosimilmente non 62 0 62 8 60 3 62 9 causano nessuna interferenza negli apparecchi 821 82 6 80 5 831 elettronici vicini 93 8 94 0 93 2 94 3 Emissioni RF TRE 100 0 100 0 100 0 100 0 CISPR 11 AKITA JET adatto per l uso in tutti gli edifici Emissioni armoniche EEEN compresi gli edifici domestici e quelli IEC 61000 3 2 direttamente collegati alla rete di alimentazione 100 pubblica in bassa tensione che alimenta edifici Emissi
37. messaggio AKITA JET 1 0 Test in corso Attendere Successivamente viene visualizzato il seguente messaggio Usare solo nebulizzatori puliti e disinfettati 3 2 Selezione del medicinale Se si utilizza una smart card prevista per inalazioni diverse di medicinali dopo l autotest appare sul display il seguente messaggio per 5 secondi oppure finch non viene premuto un tasto Per la scelta di una modalit operativa gt TASTO Per selezionare il medicinale premere il tasto med tante volte quante sono necessarie per visualizzare il medicinale desiderato med O Fig 14 Tasto per la selezione del medicinale Questo tasto necessaria solo se si utilizza smart card speciali che sono previsti per l inalazione di droghe varie Il medicinale selezionabile con il tasto med varia in base alla smart card inserita 13 AKITA JET 3 3 Impostazione del tempo di inalazione per puff Con il tasto vol dell unit di comando AKITA JET si pu impostare il tempo di inalazione per puff ottimale per le proprie necessit Il tempo di inalazione definisce la durata di un inspirazione senza espirazione vol Fig 15 Tasto di regolazione del tempo di inalazione Normalmente il medico stabilisce il tempo di inalazione ottimale mediante una misurazione della funzione polmonare Il tempo di inalazione pu essere controllato con un inalazione prova con AKITA JET as
38. ncodilatatori diversi quanto a principio attivo e per puff dose Inoltre spesso queste sostanze vengono utilizzate al bisogno e non in dosaggi fissi 1 58 0 81 libero Come nella smart card di medicinali possibile selezionare il tempo di inalazione Non si forniscono n i i i na indicazioni relative al numero di puff necessari il paziente pu eseguire i puff che desidera 30s 06 libero La BRONCHO smart card fornisce a AKITA JET istruzioni per nebulizzare il farmaco secondo un 3 5 s 0 7 libero determinato modello di inalazione In questo modo il medicinale viene depositato innanzi tutto nelle vie 4 08s 0 81 libero respiratorie centrali centrali bronchiali per produrvi l effetto migliore Contemporaneamente si riduce il 508s 101 libero deposito periferico alveolare limitando il possibile potenziale di effetti collaterali Per ogni manovra di 6 0s 1 21 libero inalazione si somministra un bolo d aria prima e dopo la nebulizzazione di aerosol LOSsAA libero NOTA Nelle inalazioni con la BRONCHO smart card il paziente a stabilire liberamente la dose 8 0 s 1 61 libero Consultare sempre il proprio medico al riguardo Fig 21 Esempio di informazioni della BRONCHO smart card Quando si utilizza la BRONCHO smart card all inizio della seduta di terapia vengono visualizzati il broncodilatatore e il tempo di inalazione selezionato e durante la terapia il broncodilatatore e il numero di puff eseguiti 26 Broncodilatatore X X s
39. neccepibile del sistema Se i componenti sono visibilmente danneggiati oppure se la durata della nebulizzazione si palesemente allungata con la stessa sostanza e la stessa quantit di riempimento occorre sostituire immediatamente i componenti 9 Riciclaggio e smaltimento Questo prodotto regolamentato dalla direttiva WEEE Direttiva 2002 96 CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 2008 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche ed assegnato alla categoria di prodotti 8 Dispositivi medici Di conseguenza questo prodotto non deve essere smaltito fra i rifiuti domestici Devono essere rispettate le corrispondenti normative di smaltimento valide nel rispettivo paese ad es smaltimento tramite le autorit comunali o i rivenditori Gli articoli igienici usati possono essere smaltiti fra i rifiuti domestici se decontaminati 10 Condizioni di garanzia Durante il periodo di garanzia il sistema di inalazione AKITA JET coperto da eventuali vizi di materiale e fabbricazione che vengono eliminati gratuitamente dalla nostra azienda oppure dal nostro servizio clienti E escluso qualsiasi diritto di trasformazione riduzione o ritiro 31 AKITA JET e223 ACTIVAERO L ___rrrrRRCnnn2nzo2_ _ _ _n0222z2 _ _ F La presente garanzia non copre eventuali danni derivati da un utilizzo improprio del sistema di inalazione AKITA JET Inoltre la presente garanzia decade in caso di interventi sull appare
40. nnesso alcun messaggio e il L alimentatore collegato con il cavo di rete e con AKITA JET compressore interno non L apparecchio stato acceso con il tasto on off funziona AKITA JET stato accesso Accertarsi che il tubo aria ausiliaria sia collegato correttamente e non ma dopo il messaggio sia piegato Autotest in corso appare il messaggio Errore Ver connessioni 29 AKITA JET L r8ISNRe WWWWWWWWWWWWWWWWWW III GUASTO POSSIBILE CAUSA E RIMEDIO AKITA JET esegue l autotest Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni ma non effettua la Il nebulizzatore assemblato correttamente nebulizzazione anche si aspira Il tubo aria ausiliaria collegato alla parte superiore del nebulizzatore brevemente dal boccaglio tramite l adattatore aria ausiliaria Il tubo aria ausiliaria non piegato Il boccaglio collegato correttamente Ad ogni puff viene visualizzato Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni il messaggio Inali Durante l inalazione si segue il flusso predefinito e non si inala pi lentamente velocemente Il tubo del nebulizzatore collegato correttamente Durante l inalazione appare il Accertarsi che vengano soddisfatte le seguenti condizioni messaggio Errore Press Non si sta occludendo il boccaglio con la lingua troppo elevata gt TASTO I tubi sono collegati correttamente e non sono pi
41. omando AKITA JET Un alimentatore AKITA JET Un cavo di rete adatto all alimentazione elettrica nel rispettivo paese Un supporto per il nebulizzatore AKITA JET Un impugnatura di trasporto Una custodia di trasporto AKITA JET Una smart card base Le presenti istruzioni per l uso Cartone di trasporto per AKITA JET Year Pack Due kit nebulizzatore AKITA JET ciascuno costituito da Un nebulizzatore gruppo ugello orange Un tubo nebulizzatore Un tubo aria ausiliaria Un adattatore aria ausiliaria Clip per il tubo Una pinza per naso Un filtro aria ambiente Smart Card s secondo necessit e prescrizione medica AKITA JET L FD SAIWEW E W W WWWWWWWWWWWW Qualora la fornitura ricevuta non fosse completa o fosse danneggiata si prega di contattare il proprio rivenditore specializzato AVVERTENZA L apparecchio non deve subire modifiche senza l autorizzazione del produttore 1 2 Assistenza e manutenzione Dopo la prescrizione del medico del sistema di inalazione AKITA JET l apparecchio viene consegnato e un collaboratore qualificato di Activaero o una ditta di assistenza dispositivi medicali da essa incaricata impartisce le istruzioni sull uso dell apparecchio In caso di problemi tecnici oppure di domande sul sistema di inalazione AKITA JET rivolgersi al seguente numero di telefono o indirizzo e mail Tel 49 06458 648180 E mail akita activaero de In caso di riparazioni ricorsi in garanzia e richiest
42. oni di fluttuazioni di per uso domestico 80 tensione flicker Conforme IEC 61000 3 3 xX Cumulative Mass 20 0 0 1 1 10 100 Aerodynamic Size um 34 35 AKITA JET 36 Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetica AKITA JET previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore di AKITA JET dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Prova di immunit Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 Transitori treni elettrici veloci ESD IEC 61000 4 4 Impulsi IEC 61000 4 5 Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 Campo magnetico alla frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Livello di prova IEC 60601 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per linee di alimentazione di potenza 1 kV in modo differenziale mode 2 KV in modo comune lt 5 Ut gt 95 buco di Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 buco di Ur per 5 cicli TO0 Ur 30 buco di Ur per 25 cicli lt 5 Ut gt 95 buco di Ur per 5 sec 3 A m Livello di conformit 6 kV a contatto 8 kV in aria 2 kV per linee di alimentazione di potenza 1 kV in modo differenziale mode 2 KV in modo comune lt 5 UT gt 95 buco di Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 buco di
43. onoscenza e il rispetto delle presenti istruzioni per l uso Per separare 12 Dati tecnici 38 completamente l apparecchio dalla rete disconnettere il connettore di alimentazione dalla presa La o responsabilit per il sicuro funzionamento dell apparecchio ricade in ogni caso sul gestore in caso di 12 1 Informazioni generali 33 utilizzo che esula dall uso conforme qui descritto La manutenzione dell apparecchio deve essere eseguita 12 2 Caratteristiche dell aerosol 33 esclusivamente da Activaero GmbH o da un centro di assistenza espressamente autorizzato Per il 12 3 Compatibilit elettromagnetica CEM 39 funzionamento dell apparecchio devono essere utilizzati solamente accessori originali AKITA JET 13 Spiegazione dei simboli utilizzati 39 Activaero GmbH non risponde per eventuali danni o anomalie funzionali riconducibili ad un utilizzo improprio o non conforme da parte del gestore 14 Indice analitico 40 1 1 Fornitura Il sistema di inalazione AKITA JET completo e pronto per l uso composto dall unit di comando AKITA JET e da un AKITA JET Year Pack Durante le operazioni di disimballaggio di AKITA JET dal relativo cartone di trasporto accertarsi che tutti i componenti di seguito elencati siano presenti e in stato integro Questi componenti sono indispensabili per il regolare funzionamento e rispondono alla norma europea per l attrezzatura respiratoria DIN EN 13544 Cartone di trasporto per unit di comando AKITA JET Un unit di c
44. opo il 13 agosto 2005 Il dispositivo non deve essere smaltito fra i comuni rifiuti domestici Il simbolo del cassonetto dei rifiuti barrato segnala la necessit di effettuare una raccolta differenziata 39 AKITA JET L 14 Indice analitico Accensione di AKITA JET Accessori e ricambi Alimentatore Articoli igienici sostituzione Assemblaggio del nebulizzatore Assistenza Avvertenze di sicurezza generali Bambini Cartone di trasporto Cavo di rete Collegamento del nebulizzatore Condizioni di funzionamento Condizioni di garanzia Condizioni di trasporto e conservazione Conservazione Custodia di trasporto Dati tecnici Destinatari Destinazione d uso Disinfezione a domicilio Disinfezione termica in ospedale e ambulatorio medico Errore nell autotest Filtro Filtro antipolvere Igiene a domicilio Igiene in ospedale e ambulatorio medico Inalazione Interruzione dell inalazione Localizzazione guasti Manutenzione Medicinali Ordinazione del kit nebulizzatore Pinza per il naso Preparazione della soluzione per inalazione Prima dell inalazione Pulizia Disinfezione manuale in ospedale e ambulatorio medico Pulizia Disinfezione in ospedale e ambulatorio medico Pulizia dell unit di comando AKITA JET Resistenza del materiale del nebulizzatore Ricambi Riempimento del nebulizzatore Segnalazione Selezione del medicinale 40 6 20 Smaltimento Smart Card Smart Card NACL per soluzioni fisiologich
45. pi efficiente rispetto ai nebulizzatori tradizionali per somministrare una dose maggiore non serve pi medicinale di quello impiegato nei nebulizzatori tradizionali per ottenere la dose normale Grazie alla smart card con dati specifici di medicinale e di dosaggio il sistema di inalazione AKITA JET viene comandato in modo che la terapia termini automaticamente non appena nebulizzata la dose di medicinale richiesta Si esclude cos il pericolo di sovradosaggio dovuto a riempimento con dose in eccesso ll medicinale viene versato nella corretta concentrazione Il sottodosaggio di un medicinale pu aver luogo solo se la terapia non viene eseguita completamente Il display dell unit di comando AKITA JET informa il paziente di quanti puff ancora servono per completare la terapia vedere anche la sezione 3 4 Inalazione 23 AKITA JET 7 3 ACTIVAERO Salvo diversa ed espressa prescrizione del medico le smart cards di AKITA JET con dati specifici di 5 3 Smart Cards specifiche di medicinali farmaci e di dosaggio forniscono istruzioni per la nebulizzazione del medicinale secondo un determinato modello di inalazione Ci consente al medicinale di depositarsi sopratutto nelle vie respiratorie profonde Ogni smart card per medicinali contiene dati specifici di principio attivo e dosaggio e fornisce le alveolari periferiche per agire con la massima efficacia possibile Per ogni manovra di inalazione viene informazioni seguenti nebulizzato innanzi
46. rt card sia rivolta verso l alto ed evitare di lasciare impronte digitali sui contatti metallici sul i i lato posteriore della smart card Estrarre la smart card dall apparecchio solo se strettamente A9 SE 01 necessario _ k 8 0Ss 1 61 Fig 20 Esempio di informazioni di una smart card per medicinali Quando si utilizza una smart card specifica di un farmaco all inizio della seduta di terapia vengono sempre visualizzati principio attivo e dose tempo di inalazione selezionato e numero di puff ancora richiesti per il raggiungimento della dose necessaria Durante la terapia continua la visualizzazione di principio attivo dose e numero di puff ancora richiesti per il raggiungimento della dose necessaria 24 25 AKITA JET e2533 ACTIVAERO Principio attivo Dosaggio Principio attivo Dosaggio X X s X X 1 LXXS XX1l XXXX inspiraz Pronto ancora START gt INALARE XXXX inspiraz NOTA L inalazione di medicinali per la prima volta oppure a dosi pi elevate per la prima volta deve Principio attivo broncodilatatore avvenire sempre sotto la supervisione del medico Dose libera secondo necessit Deposito centrale bronchiale Inalazioni 1000 5 4 Smart Cards per farmaci broncodilatatori Tempo di inalazione Numero puff A differenza della smart card per medicinali la BRONCHO smart card non possiede dati specifici di e volume totale dosaggio Ci dovuto al fatto che vi sono molti farmaci bro
47. sieme ad un fisioterapista o al medico Il tempo di inalazione consigliato dal medico pu essere personalizzato qualsiasi momento mediate il tasto vol quando ad esempio si possono eseguire solo puff pi brevi o la funzione polmonare alterata a seguito ad esempio di un infezione Con il tasto vol si possono selezionare 10 diversi tempi di inalazione tra 1 5s e 8 0s Ad ogni pressione del tasto il tempo di inalazione avanza di un passo Il display di AKITA JET visualizza nella seconda riga il tempo e il volume selezionati Principio attivo Dosaggio tubi S 0 3 l l ultimo tempo di inalazione selezionato viene memorizzato sulla smart card utilizzata L impostazione va eseguita quindi solo alla prima inalazione Se si riaccende AKITA JET con la smart card viene visualizzato automaticamente l ultimo tempo di inalazione selezionato Con il tempo di inalazione si determina il volume inalato per puff Il volume viene visualizzato sul display AKITA JET dopo il tempo di inalazione A seconda del tempo di inalazione selezionato si inala per puff un volume maggiore o minore e di conseguenza una quantit maggiore o minore di medicinale Ci significa che con un tempo di inalazione prolungato serve un numero inferiore di puff per inalare la dose totale di medicinale richiesta In caso di tempo di inalazione pi breve invece occorrono pi puff Il display AKITA JET mostra anche come il numero totale di puff var
48. tasti Se si interrompe l inalazione non necessario spegnere l apparecchio Se non si utilizza AKITA JET per 30 minuti l apparecchio si spegne automaticamente e memorizza lo stato del trattamento in corso In caso di interruzioni collocare il nebulizzatore sul relativo supporto in dotazione Fig 16 Innestare il supporto del nebulizzatore nella corrispondente fessura sul lato posteriore di AKITA JET 17 AKITA JET Cc gt 6 amp 3WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWi E Fig 17 Collocare il nebulizzatore sul relativo supporto Per proseguire l inalazione premere il tasto on off Dopo l autotest l apparecchio visualizza il seguente messaggio INALARE per continuare o interrompere gt TASTO A questo punto aspirando semplicemente attraverso il boccaglio possibile continuare l ultima terapia inalatoria Se non si desidera continuare questa inalazione premere un tasto qualsiasi 4 Ricondizionamento igienico 4 1 Informazioni generali AVVERTENZA Per evitare danni alla salute ad es a causa di infezioni provocate da un nebulizzatore contaminato assolutamente necessario attenersi alle norme igieniche di seguito indicate Il nebulizzatore AKITA JET progettato per essere riutilizzato Si noti che per i diversi campi d impiego si applicano diversi requisiti per il ricondizionamento igienico A domicilio l apparecchio utilizzato sempre dallo stesso paziente pulire e disinfettare il
49. to incavo e applicare di nuovo il coperchio del filtro sull apparecchio 22 ezr ACTIVAERO Fig 19 Sostituzione del filtro antipolvere 5 Smart Card 5 1 Informazioni generali La smart card memorizza i dati specifici di principio attivo e di dosaggio per l inalazione con un determinato medicinale Essa fa s che il sistema di inalazione AKITE JET rilasci sotto forma di aerosol esattamente la dose di medicinale necessaria La dose di medicinale da inalare con il sistema di inalazione AKITA JET sempre decisa dal medico Per la prescrizione AKITA JET offre al medico essenzialmente due possibilit 1 Somministrazione della dose equivalente a quella rivelatasi efficace negli studi originali con nebulizzatori tradizionali NOTA Dato che il sistema di inalazione AKITA JET consente di utilizzare il medicinale in modo molto pi efficiente rispetto ai nebulizzatori tradizionali per ottenere la dose equivalente occorre nebulizzare una quantit notevolmente minore di medicinale Di conseguenza dopo l inalazione resta un volume residuo maggiore nel nebulizzatore Chiedere al proprio medico di verificare il risparmio potenziale possibile in caso di medicinali costosi 2 Somministrazione per motivi terapeutici di una dose pi elevata dose massima rispetto a quella ottenuta con nebulizzatori tradizionali NOTA Dato che il sistema di inalazione AKITA JET consente di utilizzare il medicinale in modo molto
50. tutto aerosol di medicinale seguito infine da un breve bolo d aria Con l aria inspirata si _ e favorisce il deposito nella parte periferica alveolare dei polmoni Numero di identificazione della card smart card ID Unit di inalazione Per AKITA JET si possono prescrivere anche due smart cards che permettono di effettuare l inalazione Modello di inalazione secondo necessit indipendentemente dal dosaggio Tali smart cards sono esclusivamente per la terapia Lingua inalatoria con soluzione fisiologica e broncodilatatori Principio attivo dose dose nella concentrazione di principio attivo per unit di volume Selezione del tempo di inalazione e del volume di inalazione per puff Numero dei puff totali necessari per una seduta di terapia completa 5 2 Avvertenze e note importanti sulla smart card gt Anche le smart cards per l inalazione secondo necessit di soluzioni fisiologiche e di broncodilatatori devono essere utilizzate solo su prescrizione e indicazione del medico Non impiegare mai un principio attivo non previsto per l inalazione con smart card priva di dati di dosaggio IE Per linalazione con AKITA Jet disponibile AKITA JET Year Pack Questa confezione contiene tutti i materiali di consumo per l utilizzo igienicamente e tecnicamente corretto di AKITA JET due teste nebulizzatore a tenuta d aria compressa con tutti i tubi di collegamento il filtro aria ambiente la pinza per naso Con la sostituzione di Year Pa
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