Dispositivo Medico per la chirurgia e la pratica
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1. L apparecchio EM previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore dell apparecchio EM dovrebbe garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente Prova di emissione Conformit Ambiente elettromagnetico guida Emissione a RF Gruppo 1 L apparecchio EM utilizza energia a RF CISPR 11 solo per il suo funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni a RF sono molto basse e verosimilmente non provano alcuna interferenza negli apparecchi posti nelle vicinanze Emissione a RF Classe B L apparecchio EM adeguato per l uso in CISPR 11 tutti gli ambiente inclusi quelli domestici e quelli collegati direttamente ad un alimentazione di rete pubblica a bassa Emission i tensione che alimenta edifici utilizzati per missioni armoniche Classe A DR IEC 61000 3 2 scopi domestici Emissioni di Conforme fluttuazione di tensione flicker libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 29 29 26 03 2013 16 30 45 Dichiarazione del fabbricante Immunit elettromagnetica L apparecchio EM previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato Il cliente o l utilizzatore dell apparecchio EM dovrebbe garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente Prova di immunit Livello di prova della IEC 60601 Ambiente elettromagnetico guida Scarica Elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 A contatto 6kV In aria 8kV pavim2. CA 91050688 Organizzazione con sistema di gestione certiticato ISO 13485 2003 IDEE ILLUMINANTI Dichiarazione di Conformit CE CE Declaration of Conformity Il Dispositivo Medico The medical device Nome del Prodotto Product name MAGNETIC MALLET Codice del Prodotto Product code MM STD OST Numero di Registrazione Registration number HD60076022 0001 Progettato e fabbricato da Designed and manufactured by Meta Ergonomica di Merlo Mario E conforme alle prescrizioni della Direttiva 93 42 CE successivamente emendate dalla 2007 47 CE attuata con DLgs n 46 del 24 02 1997 Allegato II art 5 Complies the Essential Health and Safety requirement following the provision of the Directive 93 42 CE later amended by 2007 47 CE enforced by DLgs Nr 46 of 24 02 1997 Annex II Article 5 L Azienda Meta Ergonomica di Merlo Mario con sede in Via Monte Nero 19 20029 Turbigo MI Fabbricante del dispositivo sopracitato dichiara sotto sua completa responsabilit che la progettazione la costruzione e i controlli finali sono stati eseguiti in accordo con il Sistema di Qualit approvato il 26 03 2012 dall Ente Notificatore Tuv Rheinland Italia Srl Codice 1936 sotto le prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE allegato II articolo 5 The company Meta Ergonomica di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 Turbigo MI Manufacturer of the above mentioned device declare under its sole responsibility that designing and manufacturing
3. 2 Infilare il cappuccio protettivo in sili cone S sulla ghiera Q spingendo a fondo in modo che aderisca perfetta mente 3 Scegliere il tipo di bone expander od osteotomo T da utilizzare e procedere al suo inserimento sul manipolo 0 infi a landolo nell apposito mandrino P CY OSTEOTOMO 4 Agendo sul cappuccio protettivo S svitare la ghiera G inserire il bone expander e quindi riavvitare la ghiera G ESAGONO 5 Essendo la base dell osteotomo bone expander che va ad inserirsi nel mandrino di forma esagonale necessario avere cura di incastrarla facendola combaciare esattamente con l esagono posto all interno del mandrino La marcatura circolare posta sull osteotomo consente di verificare l esattezza del posizionamento dello stesso nel mandrino 6 La chiave fornita con il manipolo pu essere utilizzata per facilitare lo svitamento della ghiera Sar cura dell utilizzatore stabilirne la necessit di utilizzo 7 Verificare che il bone expander od osteotomo sia saldamente fissato prima di agire sul pulsante a pedale L o sul controllo manuale E 20 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 20 26 03 2013 16 30 45 7 5 Disinserimento del bone expander osteotomo 1 Allentare la ghiera Q ruotando il cappuccio protettivo S 2 Sfilare il bone expander od osteotomo T 3 Sfilare il cappuccio protettivo S 4 Svitare completamente la ghiera
4. Q 7 6 Attivazione del manipolo 1 Per mettere in funzione il manipolo agire sul pulsante a pedale L schiaccian dolo oppure agire sul pulsante di controllo manuale E posto sulla parte frontale sinistra dell alimentatore D A ogni pressione del pulsante a pedale o del pulsante manuale corrisponde un unico impulso A Nota Nella fase iniziale d uso per familiarizzare con lo strumento consigli abile partire sempre dalla forza minore valore 1 cauteta Non superare la soglia massima di 100 impulsi consecutivi 7 7 Regolazione della forza 1 Ruotare l apposita manopola F posta sulla parte frontale dell alimentatore per impostare la forza desiderata da 1 a 4 2 Il display G indica il numero di forza corrispondente alla posizione della mano pola A Nota Il livello della forza pi efficace sar stabilita dal chirurgo in relazione alla pratica da eseguire L azione del bone expander osteotomo determinata sia dalla pressione eser citata sul manipolo dal chirurgo sia dall avanzamento assiale dell energia A Nota cura del chirurgo determinare il tipo di pressione da esercitare con il bone expander sull osso per ottenere il risultato voluto 21 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 21 26 03 2013 16 30 45 8 0 MANUTENZIONE 8 1 Pulizia e conservazione cauteta necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l operatore va ad
5. di liquido all interno dell alloggiamento Non conservare liquidi sull apparecchiatura o al di sopra di essa Avvertenza L installazione del dispositivo deve avvenire in ambienti dove non vi sia la presenza di spruzzi d acqua diretti sull alimentatore del dispositivo Avvertenza Azionare l apparecchiatura esclusivamente in presenza della tensione di rete indicata sulla targhetta di identificazione Avvertenza Utilizzare soltanto fusibili con i valori indicati Avvertenza Il cavo di alimentazione il cavo del manipolo ed il cavo del pulsante a pedale dovranno essere utilizzati con la massima cura in particolare devono poter godere di ampi spazi di manovra per non subire tensioni Nota La garanzia non copre eventuali danni all apparecchiatura derivanti da un uso improprio della stessa Nota Il dispositivo non causa alcun tipo d interferenza elettromagnetica o di altro tipo con eventuali altre apparecchiature presenti nell ambiente Nota Nella fase iniziale d uso per familiarizzare con lo strumento consigliabile partire sempre dalla forza minore Nota Il livello della forza pi efficace sar stabilita dal chirurgo in relazione alla pratica da eseguire Nota cura del chirurgo determinare il tipo di pressione da esercitare con il bone 14 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 14 26 03 2013 16 30 44 expander sull osso per ottenere il risultato voluto ATTENZIONE Assicurarsi di essere pienamente a conos
6. funzione che rappresentano la parte applicata L involucro dell unit di controllo realizzato in plastica autoestinguente e pre senta le seguenti parti 1 Interruttore per l accensione dell apparecchio C 2 Due connettori uno per il pulsante a pedale e uno per il manipolo distinti dagli appositi simboli e Collegamento manipolo M e Collegamento pulsante a pedale N 3 Pulsante per il comando manuale del dispositivo identificato dal simbolo E 4 Manopola in ABS per il controllo della forza F 5 Display indicante il livello di forza selezionato G L alimentatore l elettronica di controllo e comando nonch le protezioni elettriche elettroniche sono contenute all interno dell involucro dell unit di controllo Il manipolo esterno alimentato tramite un cavo flessibile in poliuretano a ten sione max di 58Vcc dall unit di controllo a cui connesso mediante un connet tore disinseribile manualmente L azionamento del manipolo avviene attraverso il pulsante a pedale L o il pulsante manuale posizionato sull alimentatore D Sia per la Funzione OSTEOTOMO che per la Funzione LEVA CORONE l erogazione di forza da parte del manipolo dovuta all attivazione del pulsante non continua Ad ogni pressione di uno dei due pulsanti segue un unica trasmissione di forza da parte del manipolo libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 10 26 03 2013 16 30 43 Attraverso la manopola F posta sull
7. il bone expander osteotomo T e la chiave CH Dopo lo smontaggio delle parti di interesse seguendo le indicazioni riportate nella sezione 7 5 si effettua il lavaggio sanificazione Lavare i particolari sotto acqua corrente spazzolando con cura dopodich procedere con il processo sterilizzazione in autoclave CONDIZIONI DI UTILIZZO DELL AUTOCLAVE Raggiungimento dello stato di vapore saturo ad una combinazione di valori di tem peratura e pressione paria 121 C per 1 Bar 1 Atmosfera 135 C per 2 Bar 2 Atmosfere 23 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 23 26 03 2013 16 30 45 8 3 Manutenzione Ai Non aprire l apparecchiatura Pericolo di scossa elettrica Qualsiasi apertura dell apparecchiatura da parte di persone non autorizzate invalida la garanzia IL DISPOSITIVO NON NECESSITA DI LUBRIFICAZIONE E O DI MANUTENZIONE E FATTO DIVIETO DI OGNI SORTA DI INTERVENTO CON ATTREZZI SUL DISPOSITI VO In caso di guasto rivolgersi esclusivamente al distributore o alla casa produttrice Riferimento Sezione Guasti Anomalie L unica attivit prevista la sostituzione dei fusibili 8 4 Riparazione Non aprire l apparecchiatura Pericolo di scossa elettrica Qualsiasi apertura dell apparecchiatura da parte di persone non autorizzate invalida la garanzia Dr Non ammessa alcuna modifica di questo apparecchio Qualsiasi disfunzione nel funzionamento dell apparecchio che por
8. pulsante a pedale utiliz zare il comando manuale Descrizione dell anomalia Alla pressione del comando manuale non corrisponde un impulso Possibili cause e Danneggiamento del comando manuale e Guasto al circuito interno del dispositivo Rimedio e Verificare se all utilizzo del pulsante a pedale corrisponde l impulso In caso affermativo consultare l assistenza tecnica per la riparazione del comando manuale e Rivolgersi all assistenza tecnica Descrizione dell anomalia Il display risulta spento o visualizza un numero non identificabile Possibili cause e Danneggiamento del display e Guasto al circuito interno del dispositivo Rimedio e La forza viene comunque espressa dalla posizione del commutatore 1 2 3 4 In tale evenienza quindi possibile per l operatore concludere l operazione prima di inviare l apparecchiatura al servizio di assistenza tecnica per la riparazione Descrizione dell anomalia Modico riscaldamento del manipolo Possibili cause e Utilizzo scorretto con il superamento di 100 impulsi consecutivi senza preve dere una pausa di lavoro Rimedio e Spegnere il dispositivo Attendere qualche minuto prima di riprendere il lavoro 27 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 27 26 03 2013 16 30 45 libretto magnetic mallett ita 04 02 13 indd 28 amp 26 03 2013 16 30 45 12 0 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Dichiarazione del fabbricante Emissioni elettromagnetiche
9. 2 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 32 26 03 2013 16 30 46
10. Maonetic Mallet e gt ZA Sweden a martina Dispositivo Medico per la chirurgia e la pratica odontoiatrica Istruzioni per l uso Rev 02 FT02 01 02 2013 C 1936 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 1 26 03 2013 16 30 39 INDICE 1 0 Informazioni importanti per gli utilizzatori 3 2 0 Illustrazioni apparecchiatura 4 2 1 Elementi di comando indicatori collegamenti e loro funzioni 7 3 0 Spiegazione dei simboli 8 4 0 Descrizione dell apparecchiatura 10 4 1 Descrizione generale del dispositivo 10 4 2 Descrizione delle parti applicate 11 5 0 Norme di sicurezza 13 5 1 Avvertenze e precauzioni 13 5 2 Uso previsto 15 5 3 Qualifica dell utilizzatore 16 5 4 Condizioni di impiego 16 5 5 Misure di sicurezza nel luogo di installazione 16 5 6 Misure di sicurezza durante l impiego dell apparecchiatura 16 6 0 Trasporto e immagazzinaggio 17 6 1 Condizioni di trasporto immagazzinaggio 17 7 0 Installazione ed Istruzioni d uso 18 7 1 Disimballaggio 18 7 2 Installazione e collegamento dell apparecchiatura 19 7 3 Messa in funzione 20 7 4 Inserimento del bone expander osteotomo su manipolo funzione osteotomo 20 7 5 Disinserimento del bone expander osteotomo 21 7 6 Attivazione del manipolo 21 7 7 Regolazione della forza 21 8 0 Manutenzione 22 8 1 Pulizia e conservazione 22 8 2 Disinfezione e sterilizzazione delle parti 22 8 3 Manutenzione 24 8 4 Riparazione 24 8 5 Sostituzione dei fusibil
11. Numero di serie del dispositivo Corrente alternata Parte applicata di tipo BF secondo le norme IEC 60601 1 Seguire le istruzioni per l uso Prima di mettere in funzione l apparecchiatura leggere attentamente il manuale d istruzioni Attenzione tensione pericolosa Mantenere in ambiente secco e lontano da getti o spruzzi d acqua Attenzione Un uso scorretto del dispositivo pu provocare seri danni Non utilizzare l apparecchio se l imballaggio risulta essere danneggiato Intervallo di temperatura a cui si consiglia di conservare il dispositivo Marchio CE corredato al numero corrispondente dell Organismo Notificato Raccolta separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 9 26 03 2013 16 30 43 4 0 DESCRIZIONE DELL APPARECCHIATURA 4 1 Descrizione generale del dispositivo Il Magnetic Mallet un dispositivo elettromedicale per la chirurgia e la pratica odontoiatrica avente una duplice funzione a seconda della parte applicata ma nipolo utilizzata e OSTEOTOMO con forze e tempi di applicazione predeterminati per la de formazione plastica della massa ossea spugnosa e LEVACORONE con forze e tempi di applicazione predeterminati per la scemen tazione delle corone e dei ponti messi a copertura dei denti monconi L apparecchio costituito essenzialmente da un unit di controllo e alimentazione un comando a pedale e da 2 manipoli intercambiabili a seconda della
12. a necessaria cautela nel maneggiare l imballaggio evitando che lo stesso subisca colpi o che venga danneggiato Evitare che venga danneggiata l etichettatura esterna All atto della consegna da parte del trasportatore verificare l integrit del dispositivo all interno dell imballo e la completezza della fornitura Riferimento Sezione Disimballaggio libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 17 26 03 2013 16 30 44 7 0 INSTALLAZIONE ED ISTRUZIONI D USO 7 1 Disimballaggio Estrarre con cautela il contenitore con il dispositivo e gli accessori dall imballaggio Controllare che il materiale sia completo e privo di danni Se il materiale dovesse dare motivo di reclamo rivolgersi immediatamente alla casa produttrice o al distributore ATTREZZATURA BASE 1 Alimentatore 1 Manipolo con ghiera Funzione OSTETOTOMO 1 Pulsante a pedale 10 Bone expanders osteotomi 1 Ghiera di ricambio 2 Cappucci protettivi in silicone 2 Chiavi 1 Manuale Istruzioni per l uso e la Manutenzione ATTREZZATURA A PARTE SOLO SU RICHIESTA Per funzione Osteotomo e Osteotomia doppia curva assiale e Osteotomo punta dritta MM PD 160 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 18 26 03 2013 16 30 44 7 2 Installazione e collegamento dell apparecchiatura AA svvertenza L installazione del dispositivo deve avvenire in ambienti dove non vi sia la presenza di spruzzi d acqua diretti sull alimentatore del dispositivo civici Installare l appa
13. agire sull alimentatore es pulizia distacco dei con nettori amp caute Il cavo in silicone di connessione con il manipolo devono essere ste rilizzati in autoclave prima di ogni utilizzo A Cautela E previsto un intervallo ispettivo di 3 anni dal primo utilizzo presso il laboratorio di assistenza tecnica del produttore civici Non inserire dita o attrezzi di altro genere all interno dei connettori di collegamento del manipolo e del pedale A VETTA Evitare assolutamente la penetrazione di liquido all interno dell alloggiamento Non conservare liquidi sull apparecchiatura o al di sopra di essa Le superfici esterne dell alimentatore devono essere regolarmente disinfettate con l utilizzo di prodotti non aggressivi per il materiale plastico 8 2 Disinfezione e sterilizzazione delle parti A Cautela necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l operatore va ad agire sull alimentatore es pulizia distacco dei connettori DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO DEL RELATIVO CAVO CON CONNETTORE DEL BONE EXPANDER OSTEOTOMO DEL CAPPUCCIO IN SILICO NE E DELLA CHIAVE Il manipolo 0 con relativo cavo e connettore M il bone expander osteotomo T e la chiave CH 22 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 22 26 03 2013 16 30 45 HENNE IL manipolo 0 con relativo cavo e connettore M la ghiera Q il cappuccio pro tettivo in silicone S
14. alie cauteta necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l operatore va ad agire sull alimentatore Descrizione dell anomalia Inattivit totale del dispositivo senza segnalazione acustica Possibili cause e Interruzione dell alimentazione di rete e Fusibile di rete danneggiato e Guasto nel circuito interno del dispositivo Rimedio e Controllare la presenza dell alimentazione di rete e Sostituzione del fusibile di rete come indicato nella sezione Manutenzione Se il problema persiste dopo la sostituzione del fusibile rivolgersi all assistenza tecnica e Rivolgersi all assistenza tecnica Descrizione dell anomalia Lettera E errore sul display accompagnata da segnalazione acustica e modico riscaldamento del manipolo Possibili cause e Guasto nel circuito interno del dispositivo Rimedio e Spegnere il dispositivo medico e Rivolgersi all assistenza tecnica Descrizione dell anomalia Alla pressione del comando a pedale non corrisponde un impulso Possibili cause e Danneggiamento del pulsante a pedale e Guasto nel circuito interno del dispositivo Rimedio e Verificare se alla pressione del comando manuale corrisponde l impulso 26 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 26 26 03 2013 16 30 45 In caso affermativo consultare l assistenza tecnica e richiedere un nuovo pulsante a pedale e Per concludere l operazione in corso in assenza del
15. alimentatore possibile selezionare il valore di forza desiderato fra i 4 possibili livelli l indicazione del livello scelto verr quindi visualizzato sul Display G nonch dal relativo numero impostato sulla manopola stessa Il Dispositivo Magnetic Mallet stato progettato per dare un totale di 2 impulsi al secondo per un totale massimo di 100 impulsi consecutivi Dopo 100 impulsi consecutivi necessario eseguire una pausa di qualche minuto prima di riprendere il lavoro 4 2 Descrizione delle parti applicate Funzione OSTEOTOMO MANIPOLO con ghiera Attrezzatura base Per la Funzione OSTEOTOMO utilizzare MANIPOLO con ghiera 0 corredato dell apposito Bone Expander Osteotomo T USO PREVISTO Dispositivo medico utilizzato in chirurgia odontoiatrica per effettuare l innalzamento del seno mascellare attraverso l azione di un impulsore che deforma plasticamente la massa ossea spugnosa consentendo l impianto di protesi dentali Il Magnetic Mallet dotato del Manipolo con ghiera un sistema elettro medicale atto a deformare la massa ossea spugnosa mascellare e mandibolare attraverso opportuni bone expanders ed osteotomi al fine di permettere l impianto di perni necessari ad impiantare protesi dentali Attraverso il manipolo l impulsore percuote il bone expander o l osteotomo con energia regolabile 4 livelli sostituendo nella tecnica dell innalzamento del seno mascellare l energia fornita dalla forza umana a
16. cenza della modalit di funzionamento dell apparecchiatura prima di utilizzare il Magnetic Mallet per la prima volta su un paziente 5 2 USO PREVISTO Il Magnetic Mallet un dispositivo medico utilizzato in ambito odontoiatrico avente duplice funzione a seconda della parte applicata utilizzata e Funzione OSTEOTOMO MANIPOLO con ghiera e Funzione LEVACORONE MANIPOLO con raccordo Uso previsto Funzione OSTEOTOMO Dispositivo medico utilizzato in chirurgia odontoiatrica per effettuare l innalzamento del seno mascellare attraverso l azione di un impulsore che deforma plasticamente la massa ossea spugnosa consentendo l impianto di protesi dentali Il Magnetic Mallet con Funzion N B Per la funzione Levacorone si rimanda all apposito manuale d uso scaricabile dal nostro sito Per ragioni di sicurezza non ammesso l impiego dell apparecchiatura in campi di applicazione diversi da quelli previsti M Attenzione Non ammessa alcuna modifica di questo apparecchio libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 15 26 03 2013 16 30 44 5 3 Qualifica dell utilizzatore Il Magnetic Mallet deve essere utilizzato esclusivamente da un medico odontoiatra adeguatamente informato sull impiego dell apparecchiatura 5 4 Condizioni di impiego Temperatura di esercizio 5 C 45 C 5 5 Misure di sicurezza nel luogo di installazione IL dispositivo deve essere utilizzato soltanto in studi dentistici o in ambienti ad uso M
17. e se e L installazione del dispositivo stato effettuato seguendo scrupolosamente le istruzioni e Le modifiche e le riparazioni sono state effettuate da parte del personale autorizzato e L apparecchiatura utilizzata in conformit delle istruzioni d uso e per gli scopi indicati 9 2 Garanzia La ditta produttrice garantisce la sostituzione gratuita in caso di materiale o di lavorazione difettosi purch ci venga dimostrato per un periodo di due anni dalla consegna al cliente finale Non si assume tuttavia i costi di spedizione e la responsabilit per i rischi derivanti dal trasporto Per tutti gli altri casi rimane valida la garanzia riportata nelle Condizioni commerciali generali Qualsiasi apertura riparazione e modifica apportata all apparecchiatura di propria iniziativa e da parte di persone non autorizzate esonera il fabbricante da ogni responsabilit per la sicurezza di funzionamento dell apparecchiatura stessa Tali operazioni invalidano la garanzia 9 3 Documentazione tecnica Il fabbricante fornir su richiesta gli schemi dei circuiti l elenco dei componenti le descrizioni o altre informazioni che assistano il personale di assistenza tecnica nella riparazione delle parti dell apparecchio EM indicate dal fabbricante come riparabili dal personale di assistenza tecnica 25 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 25 26 03 2013 16 30 45 10 0 DESCRIZIONE TECNICA 10 1 Localizzazione di anom
18. edico A avvertenza L installazione del dispositivo deve avvenire in ambienti dove non vi sia la presenza di spruzzi d acqua diretti sull alimentatore del dispositivo A Avvertenza Azionare l apparecchiatura esclusivamente in presenza della tensione di rete indicata sulla targhetta di identificazione 5 6 Misure di sicurezza durante l impiego dell apparecchiatura Prima di utilizzarle il dispositivo per la prima volta su un paziente assicurarsi di essere pienamente a conoscenza della modalit di funzionamento dell apparecchiatura A civici Non superare la soglia massima di 100 impulsi consecutivi A cauteta Prima di ogni messa in servizio necessario effettuare un controllo funzionale del dispositivo couteu Dato che gli osteotomi non sono forniti in confezione sterile procedere alla loro sterilizzazione prima del loro primo utilizzo Vedere il capitolo Disinfezione e sterilizzazione delle parti per ulteriori informazioni A Cautela necessario allontanare il dispositivo medico dal paziente ogni volta che il dispositivo cessa di funzionare es in caso di interruzione improvvisa dell alimentazione di rete durante l utilizzo A Cautela Prima di ogni messa in servizio assicurarsi di aver collegato il manipolo adeguato per la funzione richiesta 16 libretto magnetic mallett ita 04 02 13 indd 16 26 03 2013 16 30 44 6 0 TRASPORTO E IMMAGAZZINAGGIO 6 1 Condizioni di trasporto immagazzinaggio A Usare l
19. enti devono essere in legno calcestruzzo o in piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno pari al 30 Transitori sequenza di impulsi elettrici rapidi IEC 61000 4 4 2kV alimentazione La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Sovratensioni IEC 61000 4 5 1KV tra le fasi La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 lt 5 UT per 0 5 cicli 40 UT per 0 5 cicli 70 UT per 25 cicli lt 5 UT per 5 s La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore dell Apparecchio EM richiede una funzionamento continuato durante le interruzioni della tensione di rete si raccomanda di alimentare l apparecchio EM con un gruppo di continuit o con batterie Campo magnetico alla frequenza di rete I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere 50 60Hz 3 A m livelli caratteristici di una IEC 61000 4 8 localit tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero 30 libretto magnetic mallett ita 04 02 13 indd 30 26 03 2013 16 30 46 tu aro ve A T VRhein NT A
20. i 24 9 0 Smaltimento 25 9 1 Responsabilit 25 9 2 Garanzia 25 9 3 Documentazione tecnica 25 10 0 Descrizione tecnica 26 10 1 Localizzazione di anomalie 26 11 0 Dati di targa e dati tecnici 28 12 0 Dichiarazione di conformit elettromagnetica 29 13 0 Dichiarazione di conformit CE 31 2 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 2 26 03 2013 16 30 39 1 0 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI UTILIZZATORI Il presente manuale d istruzioni Vi aiuter ad installare collegare ed usare correttamente il dispositivo MAGNETIC MALLET Il corretto uso e tutti i dettagli necessari per l utilizzo sono di seguito spiegati pertanto Vi suggeriamo di leggere attentamente il manuale d istruzioni e di conservarlo nella custodia protettiva fornita in dotazione con il dispositivo per un eventuale futura consultazione copyright Meta Ergonomica di Merlo Mario Tutti i diritti riservati testo immagini e grafica del presente documento sono protetti dai diritti d autore e da altre leggi sui diritti di propriet Senza autorizzazione scritta di Meta Ergonomica di Merlo Mario il contenuto non pu essere copiato divulgato modificato o reso accessibile a terzi a scopi commerciali libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 3 26 03 2013 16 30 39 E e C TT II 2 0 ILLUSTRAZIONI APPARECCHIATURA MAGNETIC MALLET 1 IL Magnetic Mallet verr fornito solo su richiesta con il Manipolo con Funzione Leva Corone 4 libretto_mag
21. n il bone expander sull osso per ottenere il risultato voluto 12 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 12 26 03 2013 16 30 43 5 0 NORME DI SICUREZZA 5 1 Avvertenze e precauzioni Si prega di leggere attentamente il presente manuale e di rispettare scrupolosa mente le istruzioni Le diciture Cautela Avvertenza e Nota hanno uno specifico significato Si prega di leggere attentamente il testo che le accompagna ogniqualvolta compaiano nel pre sente manuale d istruzioni al fine di garantire un funzionamento sicuro ed efficace dell apparecchiatura Cautela segnala un pericolo per il paziente o il medico La mancata osservanza di tale indicazione pu provocare lesioni al paziente o al medico Avvertenza segnala misure di manutenzione o di sicurezza che devono essere intraprese al fine di evitare un danneggiamento dell apparecchiatura Nota indica informazioni particolari per l impiego dell apparecchiatura o spiega informazioni importanti Cautela Prima di mettere in funzione l apparecchiatura leggere attentamente il manuale d istruzioni In particolare leggere con attenzione il capitolo relativo alle funzione del dispositivo e alle norme di sicurezza al fine di evitare di mettere in pericolo i propri pazienti il proprio personale e se stessi Cautela Installare l apparecchiatura al di fuori della portata del paziente Cautela Controllare sempre che i cavi non presentino segni di usura quali spela ture o rot
22. netic_mallett_ita_04_02_13 indd 4 26 03 2013 16 30 40 ZA j SUEdER a t N M Vista anteriore Vista posteriore libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 5 26 03 2013 16 30 42 Manipolo Funzione Osteotomo Attrezzatura base libretto magnetic mallett ita 04 02 13 indd 6 26 03 2013 16 30 42 2 1 Elementi di comando indicatori collegamenti e loro funzioni ALIMENTATORE A Presa cavo di alimentazione B Spina cavo di alimentazione C Interruttore per l accensione D Alimentatore E Pulsante per il comando manuale F Manopola per il controllo della forza G Display indicante il livello di forza H Cavo di alimentazione Portafusibile L Pulsante a pedale M Collegamento Manipolo N Collegamento pulsante a pedale MANIPOLO FUNZIONE OSTEOTOMO O Manipolo con Funzione Osteotomo P Mandrino Q Ghiera S Cappuccio protettivo T Osteotomo CH Chiave libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 7 26 03 2013 16 30 42 3 0 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SIMBOLI POSTI SULLO CHASSIS DEL MAGNETIC MALLET I Comando manuale dispositivo I Connettore manipolo I gt Connettore pulsante a pedale I Indicatore della potenza di erogazione della forza libretto magnetic mallett ita 04 02 13 indd 8 26 03 2013 16 30 43 SIMBOLI ETICHETTE B sn le lA e A Lr LE x Dati del fabbricante con anche anno di fabbricazione
23. processes together with final test processing comply with the procedure of evaluation of Quality System examined and approved on March 26 2012 by the notified body Tuv Rheinland Italia Srl Code 1936 according to the Directive 93 42 CEE Annex II Article 5 Il Fabbricante dichiara inoltre sotto sua completa responsabilit che il Dispositivo appartiene alla Classe I tipo BF The manufacture declares too under its sole responsibility that the Device is part of Class I type BF devices Firma Signature Nome Name Mario Merlo Qualifica Status Responsabile di progetto Project manager Data Date 30 09 2011 Meta Ergonomica di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 Turbigo MI Italia 0331 890280 Email info metaergonomica it P IVA 07024880960 C F MRL MRA 44 R 02 L 471 31 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 31 26 03 2013 16 30 46 an tUV o fA META T VRheinland E ERGONOMICA 2 NS K w 9705063 Organizzazione con sistema di gestione certiticato ISO 13485 2003 PRODUTTORE META ERGONOMICA di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 TURBIGO MI ITALY Tel Fax 39 0331 890280 Email infoAmetaergonomica it Distributore esclusivo Italia Giappone Portogallo e Spagna A gt SWEDEN amp MARTINA SPA Via Veneto 10 35020 Due Carrare PD Italia Tel 39 049 9124300 www sweden martina com infoldsweden martina com Assistenza tecnica Support asweden martina com 3
24. recchiatura al di fuori della portata del paziente A attenzione Per evitare il rischio di shock elettrico questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione 1 Verificare che la tensione di rete corrisponda a quella di utilizzo dell apparecchio riportata sulla targa del dispositivo 2 Collegare il cavo di alimentazione all apparecchio per mezzo dell apposita presa A 3 Collegare l apparecchio alla rete di alimentazione inserendo l apposita spina B nella presa di corrente 4 Collegare il manipolo con la funzione richiesta 0 all alimentatore D inser endo il jack posto alla fine del cavo del manipolo nel connettore M 5 Collegare il pulsante a pedale L inserendo il jack posto alla fine del cavo del pulsante a pedale nel connettore N civici Prima di ogni messa in servizio assicurarsi di aver collegato il manipolo adeguato per la funzione richiesta libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 19 26 03 2013 16 30 44 7 3 Messa in funzione 1 Accendere l apparecchio agendo sull apposito interruttore C posto sul retro dell alimentatore D 2 Il display G posto sulla parte frontale dell alimentatore si accende non All accensione il display indica un numero da 1 a 4 in base alla po sizione della manopola 7 4 Inserimento del bone expander osteotomo sul Manipolo Funzione OSTEOTOMO 1 Inserire la ghiera Q ed avvitarla sul mandrino P
25. ti alla necessit di effettuare una riparazione deve essere immediatamente segnalata al dis tributore fornitore in modo che si possa procedere all immediato ritiro dell apparecchio La verifica del guasto e le necessarie riparazioni dovranno essere effettuate esclusivamente dall assistenza tecnica del distributore fornitore 8 5 Sostituzione dei fusibili A Avvertenza 1 Rimuovere il portafusibili di rete I mediante un piccolo cacciavite 2 Nell apposito cassetto posto nel filtro di rete si trovano due fusibili da 1 6 A 3 Controllare se uno dei due fusibili o entrambi sono bruciati 4 Procedere all estrazione del i fusibile i 5 Inserire un i nuovo i fusibile i avente le caratteristiche indicate sulla relativa etichetta 6 Verificare il corretto funzionamento del dispositivo 24 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 24 26 03 2013 16 30 45 Questa apparecchiatura contrasseg nata in conformit della direttiva euro pea 2002 96 CE sui rifiuti di apparec chiature elettriche ed elettroniche RAEE Trascorsa la vita utile l apparecchiatura alimentatore manipolo e pulsante a pedale deve essere smaltita come rifiuto speciale Nell ambito di applicazione della direttiva il fornitore responsabile del corretto smaltimento dell apparecchiatura 9 1 Responsabilit Il produttore di questo dispositivo responsabile per la sicurezza l affidabilit e le prestazioni della stessa esclusivament
26. ttraverso il martello chirurgico o altri sistemi manuali libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 11 26 03 2013 16 30 43 Ri EEE EEH Ruotando la manopola posta sull unit di alimentazione possibile selezionare il valore di forza desiderato fra le 4 possibili Dai test di laboratorio effettuati in fase di pre commercializzazione emerso che le forze maggiormente impiegate sono state la 2 e la 3 tuttavia bene con siderare che le forze avendo un range progressivo di tipo ravvicinato sono da considerarsi tutte idonee alla pratica chirurgica Pertanto sar cura del chirurgo stabilire quale forza sia la piu efficace in base alla pratica da eseguire Onde familiarizzare con lo strumento nella fase iniziale d uso consigliabile partire sempre dalla forza minore livello 1 Inoltre per imparare a valutare le varie forze bene tenere tra le dita il bone expander mentre si selezionano i diversi livelli di forza Limpulso conseguente potr essere cos meglio valutato Si fa inoltre presente che l azione del bone expander od osteotomo determinata sia dalla pressione esercitata sul manipolo dal chirurgo sia dall avanzamento as KO siale dell energia In ogni caso l avanzamento del bone expander non potr essere superiore ad 1 mm circa essendo di tale entit il movimento massimo che pu avere il bone expander nota cura del chirurgo determinare il tipo di pressione da esercitare co
27. ture di qualsiasi genere In tal caso dovranno essere immediatamente sostituiti inviare al servizio di assistenza tecnica Cautela Prima di ogni messa in servizio necessario effettuare un controllo funzi onale del dispositivo tenendo il manipolo lontano dal paziente e azionandolo con l apposito comando manuale o pedale Cautela Prima di ogni messa in servizio assicurarsi di aver collegato il manipolo adeguato per la funzione richiesta Cautela Non aprire l apparecchiatura Pericolo di scossa Qualsiasi apertura dell apparecchiatura da parte di persone non autorizzate invalida la garanzia Cautela necessario allontanare il dispositivo medico dal paziente ogni volta che 13 libretto_magnetic_mallett_ita_04_02_13 indd 13 26 03 2013 16 30 43 il dispositivo cessa di funzionare es in caso d interruzione improvvisa dell alimentazione di rete durante l utilizzo Cautela necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l operatore va ad agire sull alimentatore es pulizia distacco dei connet tori Cautela Non inserire dita o attrezzi di altro genere all interno dei connettori di collegamento del manipolo e del pulsante a pedale Cautela Usare la necessaria cautela nel maneggiare l imballaggio evitando che lo stesso subisca colpi o che venga danneggiato Cautela Non superare la soglia massima di 100 impulsi consecutivi Avvertenza Evitare assolutamente la penetrazione
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