Manual - Advanced Medical Devices SA
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1. poich si potrebbero annullare gli effetti di campo emessi Fig 1 Evitare di avvolgere su se stessi i terminali durante la terapia per non causare gli effetti precedentemente descritti Fig 2 Non collocare i terminali in modo tale da danneggiarli e rischiando cos di renderli inservibili all uso Principali patologie trattabili con Il REGENO MED digital Artrite del piede Processi di cicatrizzazione Acne Ulcere da decubito Per il trattamento dell Acne i terminali di terapia andranno collocati come segue Un terminale a mascherina poggiato sul viso o sulla parte interessata Un terminale poggiato orizzontalmente al corpo all altezza del fegato Un terminale poggiato orizzontalmente al corpo all altezza dell apparato urogenitale Osteoartrosi Talalgia Tendinite Distorsioni articolari in genere Cervicoartrosi Coxartrosi Gonartrosi Lombartrosi Cervicobracalgie Lombosciatalgie Fibromialgie Epicondiliti Epitrocleiti Periartriti Scapolo Omerali Nevralgie post erpetiche Herpes Zoster Stiramenti Distrazioni Strappi Muscolari Esiti di fratture Accelerazione della formazione del callo OSSeo Osteoporosi quale coadiuvante al rallentamento della patologia Pag 16 Istruzione per l utilizzo del REGENO MED digital Inserire il cavo di rete fornito con l apparecchiatura nella spina tipo Europa posta sul retro della stessa e l altro capo2. ready ch2 ready ch3 ready Dopo avere programmato e avviato il trattamento Time min 20 00 time min 20 00 time min 20 00 Patologia patologia patologia Ch1 out ch2 out ch3 out Dopo avere premuto il tasto PAUSE Time min 12 10 time min 12 00 time min 11 48 Patologia patologia patologia Ch1 pause ch2 pause ch3 pause Dopo la fine di ogni trattamento ch1 ready ch2 ready ch3 ready Pag 12 Specifiche generali riferite ai terminali di terapia terminali di terapia sono vere e proprie antenne che trasmettono segnali radio emessi dal REGENO MED digitale segnali radio trasmessi dall apparecchio sono un insieme di codici biologici che andranno ad interessare i vari gruppi cellulari nonch i tessuti E Importante sapere che una stimolazione dei centri nervosi tramite il generatore oltre le direttamente affette dal disturbo accelera Il processo di guarigione Questo perch le cellule che compongono i vari tessuti hanno bisogno di riattivare e normalizzare la loro condizione vitale d interscambio Successivamente a quanto detto verr ristabilito l importante equilibrio ionico che consentir ad ogni cellula di ristabilire al meglio le proprie condizioni funzionali NOTA terminali non hanno un verso per la loro collocazione ed bottoni di collegamento del cavetto possono essere scambiati tra loro Per fermare il canale avviato premere il tasto STOP Durante il
3. Pag 23 pubblicazione anche parziale senza specifica autorizzazione scritta prevede azione legale nei confronti dei trasgressori Foro competente Chur Svizzera Pag 22 Pag 3 Pag 4 Dati tecnici del REGENO MED digital Tensione di alimentazione primaria Max corrente assorbita Max corrente assorbita per ventilazione Max corrente assorbita Corrente max richiesta Potenza nom In uscita Potenza totale in uscita Carico resistivo in uscita Range delle frequenze generate Classe di protezione Classe di rischio Limiti delle temperature operative Standard di conformit 230Vac 10 50 60 Hz 30VA max 42 mA nom 24Vdc per canale 25 mA nom 24Vdc 80 mA nom 5 Vdc per canale 400 mA circa con tutti i canali in funzione 0 15 mW per canale 0 45 mW 38 9 Ohm max per canale 1 MHz 400 MHz Classe Type BF Ila 93 42 EEC Min 15 C Max 55 EN 60601 1 IEC 601 2 3 CE n 0398 93 42 89 336 Pag 21 i tecnici del Physiotester Il Physiotester un analizzatore di RF e serve per visualizzare in tempo reale il corretto funzionamento delle antenne di terapia Alimentazione 9Vdc batteria tipo 6LR61 9V Assorbimento max 65mA tutti i led accesi Dimensioni mm 63 x 140 x 30 circa Peso netto gr 135 circa esclusa batteria Dati tecnici del terminale di terapia L antenna del REGENO MED digital un elemento riutilizzab
4. chiave della biologia antrando a far parte di un nuovo quadro di idee nelle quali s inserisce un lavoro coerente fra le aree di comunicazione e di ricerca finora abbastanza separate A dimostrazione di quanto affermato sono evidenti i frutti delle ricerche sulla biologia moderna e della influenza diretta su di noi attraverso le molteplici applicazioni in Medicina Agricoltura ed Industria II REGENO MED digital infatti stato studiato appositamente per avere una maggiore connessione applicativa con la genetica molecolare e la struttura funzionale e vitale delle cellule concentrando l azione sul tessuti organici viventi animali e vegetali Pag 5 A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza 1 Leggere attentamente le presenti istruzioni Tenere queste istruzioni sempre a portata di mano per future consultazioni 2 Tutte le seguenti avvertenze ed istruzioni sono da considerarsi esclusivamente riferite all apparecchiatura REGENO MED digital 3 Scollegare sempre l apparecchiatura dalla rete elettrica prima di effettuare interventi di pulizia 4 Non usare l apparecchiatura in prossimit di acqua 5 Non collocare l apparecchiatura su superfici instabili questa potrebbe cadere e causare seri danni a persone e o a cose oltre che a se stessa 6 Le fessure e le aperture sul retro dell apparecchiatura sono state realizzate appositamente per consentirne la ventilazione e per assicurarne durante l opera
5. funzionamento i valori di programmazione di ciascun canale non possono essere variati L unica possibilit quella di fermare il canale avviato premendo il tasto STOP per poi programmarlo nuovamente Pag 14 Scegliere la patologia utilizzando i tasti A o V e successivamente premere il tasto ENTER Scegliere il canale che si vuole utilizzare con i tasti lt 1 o gt Scegliere avvio terapia e premere ENTER In caso di sospensione temporanea del trattamento pigiare il tasto PAUSE Si accender il led del tasto PAUSE che lampegger per tutto il tempo dello stato di pausa Per riprendere il trattamento premere una seconda volta il tasto PAUSE Il led si spegner e la terapia riprender dall istante in cui stata interrotta Se si volesse sospendere definitivamente la sessione premere il tasto STOP In questo caso il led del tasto STOP si accender questo consentir di riprogrammare nuovamente il REGENOMED digital per un altra applicazione All avvio di ogni applicazione viene attivato un segnale acustico pulsante che pu essere disattivato premendo il tasto BUZZER STOP In questo caso si accender il led del tasto BUZZER STOP in maniera fissa Se si vuole ripristinare il segnale acustico ripremere il tasto BUZZER STOP il led si spegne e il segnale acustico viene ripristinato Alla fine di ogni terapia viene emesso un se
6. IO OOG 000 60000000 100000000 ELLA oee O oe ll Istruzioni e consigli per l utilizzo del REGENO MED digital Prodotto svizzero della ADVANCED MEDICAL DEVICES S A e Rev 02 2009 0398 FSC n 2011 16153 Certificato Apave Italia Cpm Srl RAR ko cpm In conformit alla Direttiva 93 42 CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai Dispositivi Medici Apave Italia Cpm Srl organismo notificato presso la Commissione Europea con numero 0398 rilascia il seguente In conformity with the Directive 93 42 EEC relating to the approximation of laws of member states concerning medical devices Apave Italia Cpm Srl notified body to the European Commission under number 0398 awards the following ATTESTATO CE DI APPROVAZIONE DEL SISTEMA QUALIT DELLA PRODUZIONE Allegato V della direttiva 93 42 CEE PRODUCTION QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL EC CERTIFICATE Annex V of the Directive 93 42 EEC n 08 71578 C V M 02 Mandatario UE EU Authorised representative Fabbricante Manufacturer ADVANCED MEDICAL DEVICES SA ADVANCED MEDICAL DEVICES SA Via al Ponte 56 Via al Ponte 56 6557 CAMA Svizzera 6557 CAMA Svizzera Siti interessati Involved sites Via al Ponte 56 6557 CAMA Svizzera Descrizione del dispositivo medico Denominazione commerciale Tipo Description of the medical device Commercial appellation Type Acceleratori del recuper
7. cadenza Expiration date d a zi ___ _ _ 09 11 2011 02 06 2012 AI VAR i sd a t NAA i Me SAR Hi i Fernando Bicelli N Urbano Strada 7 Etichetta dati R N A Na Spina Responsabile UTEP Dispositivi Medici Direttore Generale Si Mia ioccaniogio AiO CL CE SCR Si CN alimentazione SS ie CS l x Kea RN l ia f dhh DS PAS P d AE x VCA Ha r AAS ai ia a frate di S i JO DANA axs rave Documento autenticato con timbro a seccoi Document certified by embossed stamp Pag 2 Pag 23 Dichiarazione di conformit Sommario degli argomenti trattati In relazione ai dati tecnici gi forniti ed alle caratteristiche esposte ui in precedenza la ADVANCED MEDICAL DEVICES S A dichiara Terapia attraverso il REGENO MED digital e la sua che il REGENO MED digital risponde agli standard di sicurezza concezione di base Pag 5 europei relativi alle apparecchiature medicali ed alle norme A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza Pag 6 inerenti la compatibilit elettromagnetica A Controindicazioni ed avvertenze Pag 8 Pertanto le apparecchiature prodotte da ADVANCED MEDICAL Istruzioni per l utilizzo del REGENO MED digital Pag 9 DEVICES S A con sede in Cama Svizzera Via al Ponte 56 sono conformi alle disposizioni regolamentari definite dai Indicazioni generali per l utilizzo del REGENO MED Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 93 42 Digital Pag 10 CEE Note di visualizzazione del di
8. funzionamenti evitare di usare o lasciare il REGENO MED digital ed i terminali nei seguenti luoghi luoghi esposti direttamente ai raggi solari luoghi esposti direttamente a radiazioni o a correnti d aria calda prodotte da apparecchiature per il riscaldamento luoghi con fumi oleosi o eccessivamente umidi luoghi dove l apparecchiatura o i terminali possano venire a contatto diretto con l acqua Per evitare accidentali cadute dell apparecchiatura si consiglia di poggiare la stessa su di un solido e sicuro ripiano di lavoro Pag 18 A Istruzioni importanti inerenti la sicurezza Non inserire oggetti o quant altro all interno dell apparecchiatura attraverso i fori d aerazione onde procurare seri ioncidenti alle persone e all apparecchio poich all interno del medesimo ci sono punti di voltaggio elettrico pericolosi Mai spruzzare o nebulizzare liquidi su nessuna parte dell apparecchio 11 Non tentare di riparare l apparecchio personalmente poich l apertura o la rimozione della copertura espone a possibili e pericolosi contatti con le parti elettriche interne quindi fare riferimento solo ai centri di assistenza autorizzati o a personale qualificato addetto a tale servizio 12 Scollegare l apparecchio dalla rete elettrica e fare riferimento al personale di servizio tecnico quando esistono le seguenti condizioni Quando il cordone d alimentazione o la spina sono danneggiati o sfilacciati Se del li
9. gnale acustico di circa 10 secondi questo anche se la segnalazione disattivata durante al seduta Se l apparecchiatura accesa in STAND BY e si vogliono cambiare La lingua premere in successione il tasto STOP e per 2 volte il tasto CANC Le terapie prescelte in quella seduta premere in successione il tasto STOP e poi ESC Pag 11
10. ile solamente con il medesimo paziente elemento mono paziente Ogni antenna realizzata in poliestere antistatico quindi molto flessibile e corrisponde ad un dipolo chiuso I collegamenti dell antenna sono realizzati con due bottoni a scatto e non hanno polarizzazione elettrica Il circuito d irradiazione dell antenna sviluppato all interno dei due strati di poliestere antistatico con soluzione d inchiostro d argento Dati tecnici cavetto di connessione al terminale di terapia Il cavetto di connessione dell antenna riutilizzabile La sua lunghezza supera i due metri ed realizzato con cer coassiale del tipo RG 174ULM colore bianco o grigio Pag 20 _a terap digital e la sua concezione di base Le motivazioni che hanno spinto a realizzare il REGENO MED digital sono da attribuirsi all interesse che ha destato l applicazione della Regenoterapia in Odontoiatria chirurgica e conservativa Il ritmo sempre pi frenetico ma attento della ricerca ha portato ad una maggiore specializzazione nei settori Biologico Fisico Ingegneristico e chimico dove sotto questa apparente frammentazione sta emergendo nella moderna biologia cellulare un linguaggio universale che ha un impatto su problemi di livello superiore come ad esempio quelli dello sviluppo di processi ricostruttivi o dal funzionamento del sistema immunitario Questa nuova applicazione concepita come un impatto con le attuali aree
11. led e il display rimangono accesi per alcuni secondi Visualizzazione all accensione dell apparecchiatura che scorre orizzontalmente gt Premere il tasto SET per entrare nel menu principale gt To press the button SET to enter the principal menu gt Presser le bouton SET pour entrer le menu principal gt Comprimir el boton SET para entrar en la minuta principal gt Den Knopf dr cken SET um ins wichtigste Men einzutreten Verr visualizzato gt Italiano gt English gt Francais gt Espa ol gt Deutsch La lingua viene scelta pigiando le frecce o gt e successivamente il tasto ENTER In caso di errore premere il tasto ESC e ripetere l operazione precedente Premere il tasto SET per accedere al menu nella lingua prescelta La lingua rimarr memorizzata fino a quando non verr effettuata una nuova scelta di lingua A ATTENZIONE IN CASO DI PRIMA IMPOSTAZIONE IL PROGRAMMA NON ANDRA AVANTI SE NON SI SCEGLIE UNA LINGUA Apparir il seguente menu nella lingua prescelta PATOLOGIE Lista terapie Scelta canale Lista dei canali disponibili Avvio terapia Pag 10 Il Physiotester Il Physiotester fornito conl apparecchiatura uno strumento che rileva i complessi segnali radio emessi attraverso le antenne Esso funziona come un normale ricevitore che permette di visualizzare segnali ricevuti attraverso
12. nella presa di corrente a 230V ac Accendere l apparecchio per mezzo dell interruttore principale posto sul retro della stessa posizionandolo sul simbolo I ed accertarsi che sulla parte frontale siano accesi i led gialli condizione di stop per tutti e tre canali Connettere i cavetti forniti con l apparecchiatura ai terminali per la terapia prestando particolare attenzione al collegamento La connessione ad ogni terminale di terapia dovr avvenire premendo i due bottoni a scatto femmina fino a sentire un click FIG 1 Connettere i cavetti precedentemente collegati ai terminali di terapia alle uscite dei vari canali da utilizzare posti sulla parte frontale dell apparecchiatura Collocare il terminale di terapia sulla parte da trattare secondo casi facendo bene attenzione che lo stesso copra sufficientemente la zona interessata Ultimate le azioni preliminari si potr iniziare la terapia premendo il pulsante del programma previsto nella tabella della patologie Trascorso il tempo prestabilito 20 min circa si udir un suono continuo che avverte la fine della terapia Terminate le applicazioni si dovr spegnere l apparecchiatura per mezzo dell interruttore generale posto sul retro della stessa commutandolo in posizione O Pag 9 Indicazioni generali per l utilizzo del REGENO MED digital All accensione il REGENO MED digital fa un test generale tutti i
13. o funzionale e strutturale di REGENO MED 7 pea E P cellule e tessuti dell organismo umano ODONTHOMED Griglia ventilazione Interruttore Accelerators of functional and structural rehabilitation of human body cells and tissues Dichiariamo che stata effettuata una valutazione secondo i requisiti della trasposizione nel diritto italiano dell allegato V della Direttiva 93 42 CEE Certifichiamo che il sistema di garanzia di qualit della produzione relativo ai dispositivi sopra indicati stato riconosciuto conforme ai requisiti della succitata Direttiva We hereby declare that an examination has been carried out following the requirements of Italian laws transposing Annex V of the Directive 93 42 EEC We certifv that the production quality assurance system related to the above devices conforms with the requirements of the aforementioned Directive Il presente attestato CE di approvazione del sistema di qualit della produzione riproducibile solo nella sua stesura integrale Esso composto da una pagina Ogni progetto di modifica dei dispositivi e del sistema qualit deve essere comunicato ad Apave Italia CPM che ne ha deciso l approvazione This production quality assurance system approval EC certificate may be reproduced only in its entirety It consists of one page Any planned modification of the devices and of the quality system must be communicated to Apave Italia CPM who approved it Data Rilascio Release date Data S
14. o la pulizia asciugare con cura l apparecchio Evitare di vaporizzare direttamente soluzioni pulenti abrasive sull apparecchiatura Per la pulizia dei terminali di terapia dovranno essere utilizzati prodotti sterilizzanti o prodotti chimici privi di solventi cos anche acidi corrosivi elementi acetilici diluenti in genere e tutti quei prodotti che potrebbero intaccare l integrit dei polimeri usati Sono particolarmente indicati acqua ossigenata e o i prodotti specifici studiati per la pulizia e la sterilizzazione dei materiali plastici Periodicit raccomandata per la pulizia del REGENO MED digital La pulizia esterna dell apparecchiatura raccomandata almeno una volta al mese Nota importante Prima di ogni intervento di pulizia da eseguire sull apparecchiatura assicurarsi che l interruttore principale sia spento posizione 0 e che il cavo d alimentazione sia scollegato dalla rete elettrica Pag 19 A Accorgimenti ed avvertenze E sconsigliabile effettuare i trattamenti in presenza di apparecchiature radio riceventi o trasmittenti poich il REGENO MED digital potrebbe causare leggere perturbazioni in ricezione in trasmissione perturbazioni limitate unicamente agli apparecchi situati nelle Immediate vicinanze Il REGENO MED digital non provoca nessun disturbo dovuto ad interferenze d emissione a PC reti telefoniche interne o a telefoni cellulari AI fine di evitare fastidi o mal
15. quido stato spruzzato accidentalmente nell apparecchiatura Se l apparecchio stato esposto alla pioggia o all acqua Se l apparecchio non opera normalmente dopo aver seguito le necessarie istruzioni di operativit Operare solo quei controlli che sono descritti nelle istruzioni fino a trovare l eventuale anomalia Per situazioni di anomalie non facilmente identificabili servirsi esclusivamente di tecnici qualificati e da noi autorizzati Se l apparecchio caduto e o il contenitore stato danneggiato Se l apparecchio presenta chiari segni di malfunzionamento si dovr necessariamente ricorrere all intervento di un tecnico addetto all assistenza Pag 7 A Controindicazioni ed avvertenze Pag 8 Non possono usare il REGENO MED digital I PORTATORI DI CARDIOSTIMOLATORI PACE MAKER LE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA Nel periodo iniziale della terapia l dove esiste una condizione algica e flogistica della parte trattata si potrebbe avere l acuirsi della sintomatologia del dolore Non bisogna considerare tali condizioni come peggioramento dello stato del paziente o inefficacia della terapia Come noto tutto questo dovuto ad una reazione dei tessuti patologicamente traumatizzati pertanto brevi riacutizzazioni del dolore saranno da considerarsi come inizio del miglioramento o della possibile guarigione Norme precauzionali per un buon uso dei terminali di terapia Non sovrapporre due o pi terminali
16. splay Pag 12 Note Pag 13 i Specifiche generali riferite ai terminali di terapia Pag 14 Note legali Il Physiotester Pag 15 Istruzioni per luso del Physiotester Pag 15 l i s Principali patologie trattabili con il REGENO MED digital Pag 16 a del REGENO MED digital allegata alla fattura Norme precauzionali per l uso dei terminali ll presente manuale d istruzioni d uso del REGENO MED di terapia Pag 17 digital esclusivamente indicato per detto apparecchio A Accorgimenti ed avvertenze o Pag 18 Le descrizioni le caratteristiche ed dati dell apparecchiatura A Pulizia dell apparecchiatura e dei terminali potranno subire variazioni senza preavviso ad insindacabile di terapia Pag 19 giudizio dell Azienda produttrice onde migliorarne le Dati tecnici del Physiotester Pag 20 caratteristiche e la funzionalit Dati tecnici dei terminali di terapia Pag 20 REGENO MED digital un marchio internazionale registrato e depositato pertanto se ne vieta l utilizzo se non specificatamente Dati tecnici dei cavetti di connessione autorizzato ai terminali di terapia Pag 20 Regenoterapia un marchio internazionale registrato e Dati tecnici del REGENO MED digital Pag 21 depositato pertanto si fa divieto assoluto del suo utilizzo se non Dichiarazione di conformit Pag 22 espressamente concesso per Iscritto Note legali Pag 22 Tutti diritti del presente manuale sono riservati e la Certificato CE
17. tivit la protezione contro il surriscaldamento Le aperture per l areazione non devono assolutamente essere coperte Per evitare quanto detto si consiglia di non collocare l apparecchiatura su letti sof tappeti o superfici simili Questa apparecchiatura non deve mai essere collocata nei pressi di radiatori termici o fonti di calore o in posti dove l aerazione potrebbe non essere sufficiente o compromessa 7 L apparecchiaturadeve operare con la giusta tensione di alimentazione cosi come indicato sull etichetta posta sul retro della stessa Se non si sicuri del tipo di alimentazione disponibile consultare il fornitore rete locale elettrica 8 Non lasciare oggetti taglienti o appuntiti sul cavo di alimentazione dell apparecchio Non collocare l apparecchio dove il cavo di alimentazione possa essere calpestato dal continuo passaggio di persone o cose Il cavo di alimentazione dell apparecchiatura non deve intralciare il passaggio di persone o cose 9 Se si usa un prolungamento del cavo di alimentazione assicurasi che questo abbia le caratteristiche elettriche necessarie a sopportare tale carico Assicurarsi anche che il carico elettricototale in Ampere collegato alla rete elettrica sia sopportabile dalla rete stessa Pag 6 A Pulizia dell apparecchiatura e dei terminali di terapia L apparecchio pu essere pulito con un panno imbevuto e ben strizzato d acqua 70 e alcool etilico o denaturato 30 Dop
18. un aserie di cinque led Se avvicinando la parte frontale all antenna emettitrice tutti e cinque led s illuminano significa che l antenna provata funziona regolarmente Istruzioni per l uso del Physiotester Il Physiotester un apparecchio maneggevole e facile da usare Ecco qui di seguito come utilizzarlo Premere il pulsante collocato sulla parte frontale del Physiotester ON Tenere premuto il pulsante descritto al punto uno avvicinare la parte anteriore del Physiotester al terminale da verificare facendolo scorrere per tutta la lunghezza del terminale stesso I led si illumineranno gradualmente a seconda dell intensit del segnale ricevuto dall antenna in prova L illuminarsi del led giallo collocato al di sopra del pulsante ON indicher il normale funzionamento del Physiotester la sufficiente alimentazione di batteria NOTE durante il test di un antenna collocata sul paziente possibile che si verifichi il regredire del numero dei led accesi ci sta a significare che il paziente in trattamento possiede dei punti dove l assorbimento di energia maggiore a causa di possibili situazioni patologiche in atto In presenza di questa condizione il medico dovr effettuare i dovuti controlli sull effettivo stato del paziente Pag 15 Alcune note di visualizzazione del display l NOTE Cosa viene visualizzato sul display nelle varie fasi Acceso in STAN BY ch1
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