King Systems
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1. 13 132. Systems garantisce che il display King Vision esente da difetti di fabbricazione per un periodo di un 1 anno dalla data di ricezione King Systems non sar responsabile per costi di riparazione sostituzione oltre il periodo di garanzia Per tutte le richieste di assistenza o riparazione in garanzia il proprietario del prodotto deve e Registrare la data di ricezione Il periodo di garanzia inizia a partire dalla data di ricezione non dalla data del primo uso clinico e indicare il numero dell ordine di acquisto originale o fornire un altro riscontro di acquisto Telefonare al servizio assistenza clienti di King Systems chiamando il numero 1 800 262 8462 per ricevere un numero di autorizzazione al reso RGA Return Goods Authorization clienti internazionali possono rivolgersi al servizio assistenza al numero 1 410 768 6464 e Fornire le informazioni suindicate insieme al display King Vision non funzionante per qualsiasi richiesta di assistenza o riparazione in garanzia Ad eccezione dell apertura del vano batteria per sostituire le batterie non vi sono altre parti all interno del display sulle quali l operatore pu intervenire L apertura dell involucro del display annuller il restante periodo di garanzia La garanzia non copre danni causati da uso illecito o errato IMPORTANTE Non sterilizzare in autoclave immergere il dispositivo in liquidi o esporlo a gas ossido di etilene EtO o ad altri metodi di sterilizzazione Tali azio
3. non con le misure di ETT dalla 6 0 alla 8 0 indicata una guida integrale dell ETT Non necessario utilizzare uno stiletto In tal caso potrebbe essere necessario usare uno stiletto Lubrificare l ETT il canale di guida della lama scanalata e Lubrificare l estremit distale della lama standard con l estremit distale della lama utilizzando un lubrificante lubrificante solubile in acqua Prestare attenzione a solubile in acqua Prestare attenzione a evitare di coprire evitare di coprire con il lubrificante l elemento di con il lubrificante l elemento di acquisizione delle acquisizione delle immagini della lama immagini della lama Lubrificare l ETT e lo stiletto e precaricare lo stiletto L ETT pu essere precaricato nel canale di guida con nell ETT nella stessa maniera di qualsiasi intubazione nella l estremit distale in linea con la parte terminale del quale si utilizzi uno stiletto canale Si noti che quando il caricamento statao effettuato correttamente la punta dell ETT non deve Suggerimento pu essere utile sagomare l ETT con uno essere evidente sullo schermo In alternativa l ETT pu stiletto precaricato per adattarlo alla curvatura della lama essere inserito nel canale dopo l inserimento della lama nella bocca e dopo la visualizzazione delle corde vocali Punto 2 Accensione e Premere il pulsante ALIMENTAZIONE O 1 n 4 sul retro del Display King Vision e Il display King Vision dovrebbe accendersi immediata
4. perdita dell immagine Raccomandazioni generali Coloro che utilizzano il videolaringoscopio King Vision per la prima volta devono esercitarsi su un manichino prima dell uso clinico del prodotto Prima dell uso su una via respiratoria difficile gli operatori del videolaringoscopio King Vision troveranno utile usarlo su pazienti con un anatomia normale Spetta all operatore ispezionare il display King Vision prima di ogni utilizzo Se si notano segni visibili di danni o problemi con il display sostituirlo con una nuova unit Installazione sostituzione della batteria Si raccomanda di usare tre 3 batterie alcaline AAA monouso e Aprire il vano batteria sul display King Vision riutilizzabile Fig 1 n 7 situato sull area dell impugnatura che si inserisce nelle lame Far scorrere il coperchio in direzione della freccia e Smaltire le batterie usate in conformit con le disposizioni locali in materia ambientale Non usare insieme batterie nuove e usate nel display e Installare sostituire 3 batterie AAA sopra il nastro di estrazione orientandole seguendo lo schema stampato all interno o sul coperchio del vano batteria del display e Reinstallare il coperchio del vano batteria facendolo scorrere verso l alto verso lo schermo video un clic o uno scatto indica il corretto inserimento Controllo delle batterie prima dell uso e Premere il pulsante ALIMENTAZIONE Fig 1 n 4 sul retro del Display King Vision e Il display deve ac
5. EC 60601 1 con un assorbimento elettrico limitato a 300 mA L uso della porta di uscita video ridurr la durata delle batterie Diminuir anche il tempo di avviso della spia LED di indicazione della batteria meno tempo disponibile per sostituire le batterie dopo che il LED inizia a LAMPEGGIARE in ROSSO Lunghezza del cavo di uscita video 274 cm Durata a magazzino Il display King Vision garantito per un anno a partire dalla data di acquisto Le batterie spedite con il display hanno una durata a magazzino di 5 anni a partire dalla data di produzione Funzionamento continuo Sebbene concepito per l uso a breve termine per l inserimento di un tubo endotracheale o per esaminare le vie respiratorie superiori l unico limite pratico per la durata d uso determinato dalla durata delle batterie Interferenze elettroniche Il sistema King Vision stato collaudato per verificarne la conformit agli standard applicabili e Altri dispositivi elettronici possono causare interferenze con il display King Vision e Il display King Vision pu interferire con altri dispositivi elettronici e Se si notano interferenze spostare i due dispositivi in modo che siano fisicamente lontani l uno dall altro INFORMAZIONI SULLE LAME KING VISION Dimensioni del tubo endotracheale Diametro interno da 6 0 a 8 0 mm SOLO per la lama scanalata misura 3 Lunghezza della lama 17cm esclusa la porzione dell impugnatura della lama Apertura minima della bocca 13 m
6. KING VISION VIDEOLARINGOSCOPIO Manuale di Istruzioni Da utilizzare con lame standard e scanalate Fig 1 Panoramica e descrizione del prodotto Il videolaringoscopio King Vision un videolaringoscopio digitale rigido portatile alimentato da una batteria e dotato di un display integrato riutilizzabile e di una serie di lame monouso che servono a visualizzare le vie respiratorie in ausilio al posizionamento di appositi dispositivi Componenti del prodotto Il videolaringoscopio King Vision costituito da due componenti principali 1 Un resistente display integrato riutilizzabile Fig 1 n 1 2 Una serie di lame monouso con o senza un canale di guida per l inserimento del tubo tracheale Fig 1 n 2 e3 disponibile inoltre un cavo di uscita video opzionale per il collegamento a un monitor esterno Nessuno dei componenti del prodotto fabbricato in gomma naturale lattice Nota tutti i componenti sono forniti puliti non sterili pronti per l uso Display riutilizzabile Fig 1 n 1 Il componente riutilizzabile del videolaringoscopio King Vision un resistente display portatile di alta qualit funzionante a batteria dotato di uno schermo OLED Organic LED realizzato con tecnologia digitale che consente di ricevere le immagini dall estremit distale della lama monouso e di visualizzarle sullo schermo integrato antiriflesso a colori Sul display riutilizzabile presente un interruttore di accensione spegniment
7. cendersi immediatamente Nota se non collegata una lama sullo schermo non apparir alcuna immagine o La spia LED VERDE di indicazione della batteria Fig 1 n 5 indica che il display pronto per l uso Importante Se la spia LED di indicazione della batteria LAMPEGGIA in ROSSO le batterie devono essere sostituite non appena possibile poich sono prossime all esaurimento e Il display pu essere spento manualmente tenendo premuto il pulsante di ALIMENTAZIONE Se non collegata una lama King Vision il display si spegner automaticamente dopo circa 20 secondi Istruzioni dettagliate Importante il display King Vision deve essere SPENTO prima del collegamento di una lama in caso contrario l immagine video potrebbe risultare distorta Qualora ci accadesse basta SPEGNERE il display e poi RIACCENDERLO Punto 1 Preparazione del videolaringoscopio King Vision combinazione di display e lama per l uso e Scegliere lo stile di lama standard o scanalata da usare e Installare il display nella lama pu essere montato in un solo modo Un clic indica che il display inserito saldamente nella lama Si noti che la parte anteriore e la parte posteriore delle parti sono contrassegnate con colori diversi per agevolare il corretto orientamento Utilizzo della lama scanalata King Vision Utilizzo della lama standard King Vision La lama scanalata misura n 3 indicata per l uso La lama standard misura n 3 si utilizza quando
8. do l impugnatura verso il torace del bocca ruotando l impugnatura verso il torace del paziente Quando la lama esce dalla bocca l ETT paziente dovrebbe separarsi facilmente dall apertura laterale flessibile del canale e Spegnere il display tenendo premuto il pulsante di alimentazione O Fig 1 n 4 Nota confermare sempre la posizione del tubo endotracheale anche dopo aver eseguito l intubazione visiva Punto 6 Separazione ed eliminazione dei componenti King Vision dopo l uso Al termine della procedura separare il display King Vision dalla lama Smaltire la lama attenendosi al protocollo locale e pulire disinfettare il display Nota non smaltire il display King Vision PULIZIA e DISINFEZIONE del display King Vision riutilizzabile ATTENZIONE e Non immergere il videolaringoscopio King Vision in alcun liquido in quanto ci potrebbe danneggiare lo schermo e Non sottoporre a trattamenti ripetuti alcun dispositivo che si sospetta sia stato esposto al morbo di Creutzfeldt Jakob CJD o sue varianti Il display King Vision studiato in modo che sia facile pulirlo e disinfettarlo Le superfici del display sono realizzate specificamente per consentire un adeguata pulizia senza dover usare strumenti o prodotti speciali Il display King Vision deve avere un contatto diretto minimo con il paziente durante l uso normale PROCEDURA PER LA PULIZIA Se il display visibilmente sporco o si sospetta il rischio di contaminazione es
9. edere come indicato di seguito a Posizionare la punta della lama nella vallecula oppure b Sesi troppo vicini alle corde vocali ritirare leggermente la lama e sollevarla con delicatezza in direzione anteriore prima di far avanzare l ETT Altri suggerimenti e Selapuntadell ETT viene deviata verso la plica ariepiglottica o la cartilagine aritenoidea di destra ruotare l ETT di 90 in senso antiorario per deviarlo a sinistra verso il vestibolo laringeo e Usare l ETT Parker per centrare la smussatura e facilitarne l accesso al vestibolo laringeo e Con la lama scanalata manipolare l impugnatura in modo da dirigere la punta dell ETT verso il vestibolo laringeo solitamente verso sinistra quindi ritornare alla linea mediana per avanzare attraverso le corde vocali e Con la lama standard regolare la curva dell ETT stiletto in base alla curvatura della lama Per una laringe pi anteriore potrebbe essere necessaria una curva pi accentuata e Con una lama standard un approccio retromolare con l ETT pu facilitare l intubazione e pu ridurre la necessit di sagomare l ETT stiletto con una curva pi accentuata Punto 5 Rimozione della lama Rimozione della lama scanalata King Vision Rimozione della lama standard King Vision Stabilizzare tenere fermo l ETT lateralmente e Stabilizzare tenere fermo l ETT lateralmente e rimuovere il videolaringoscopio King Vision dalla rimuovere il videolaringoscopio King Vision dalla bocca ruotan
10. eguire la pulizia attenendosi alla procedura descritta di seguito e Per evitare l infiltrazione di liquidi nel display King Vision orientare il dispositivo con lo schermo video sopra il vano batteria orientamento verticale e Preparare una soluzione detergente enzimatica ad es ENZOL Cidezyme in conformit con le istruzioni del produttore Pulire l intera superficie esterna del display con salviette o garze inumidite non gocciolanti di soluzione detergente Per pulire la superficie di contatto della guarnizione di tenuta viola e del pulsante di accensione ON OFF si pu usare un bastoncino cotonato Questa operazione di pulizia deve durare almeno 2 minuti Dopo 2 minuti sostituire la salvietta o la garza inumidita e ripetere l operazione per altri 2 minuti o finch tutto lo sporco non stato rimosso Usare cautela onde evitare l infiltrazione di liquido nell apertura alla base del vano batteria ove situato il contatto elettrico o Se stato utilizzato il collegamento dell uscita video Fig 1 n 6 pulire il coperchio della porta video e il cavo e Rimuovere il coperchio del vano batteria Fig 1 n 7 e pulire la sporgenza esterna su entrambi i lati del vano batteria con un bastoncino cotonato prestando attenzione a evitare le batterie e i relativi contatti Pulire il coperchio del vano batteria e Dopola pulizia rimuovere eventuali residui con una salvietta o della garza umida e Usare una salvietta o della garza per rimu
11. eve essere coerente con i normali laringoscopi rigidi Quindi le lame di misura 3 sia scanalate che standard dovrebbero essere appropriate per il paziente adulto medio Indicazioni per l uso Il videolaringoscopio King Vision un laringoscopio rigido che serve per esaminare e visualizzare le vie respiratorie superiori di un paziente e agevola il posizionamento di un tubo tracheale A AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il videolaringoscopio King Vision deve essere usato solo da professionisti esperti e autorizzati a curare il paziente con questo dispositivo intubazione AVVERTENZA Non lasciare le batterie nel videolaringoscopio King Vision per lunghi periodi di tempo in quanto queste possono perdere liquido e danneggiare il display Se conservato con le batterie installate il display King Vision pu trasmettere una minima corrente di dispersione anche quando il display spento Di conseguenza opportuno sostituire le batterie nell unit quando segnalato dal LED indicatore oppure ogni tre mesi se il dispositivo non utilizzato con regolarit AVVERTENZA Non consentita alcuna modifica al dispositivo AVVERTENZA La lama King Vision contiene una sorgente luminosa che pu riscaldare la superficie della lama a temperature eccedenti 41 C quando il videolaringoscopio utilizzato in prossimit del limite superiore dell intervallo di temperatura specificato per il prodotto ad es durante una prova sulla superficie della lama con
12. ezioni rimuovere la lama dalla bocca del paziente e pulire l obiettivo e Evitare di esercitare pressione sui denti con il videolaringoscopio King Vision Punto 4 Inserimento dell ETT Avanzamento dell ETT lama scanalata Inserimento dell ETT Stiletto lama standard Quando possibile vedere le corde vocali al centro del Quando possibile vedere le corde vocali sul display King display King Vision far avanzare lentamente l ETT e Vision utilizzando un approccio laterale inserire nella bocca osservare il passaggio della cuffia attraverso le corde l ETT con lo stiletto precaricato Quando la punta dell ETT vocali Si noti che potrebbe essere necessaria una lieve raggiunge la faringe posteriore manipolare l ETT in modo da manipolazione della lama per allineare la punta dell ETT dirigerne la punta verso le corde vocali Far avanzare la punta dell ETT attraverso le corde quindi retrarre lo stiletto prima di far avanzare l ETT in posizione nella trachea con la cuffia sotto le corde Rimuovere l intero stiletto Suggerimenti per l avanzamento dell ETT nella trachea alle corde vocali Il problema pi comune associato al posizionamento di un ETT con un qualsiasi videolaringoscopio l eccessivo avanzamento della punta della lama vi potrebbe essere una buona immagine in primo piano delle corde vocali ma non si riesce a far avanzare l ETT perch la lama telecamera ostruisce il passaggio dell ETT Per ovviare a questo problema proc
13. ia o Lasciar asciugare completamente all aria il display e il coperchio del vano batteria o Se stato utilizzato il collegamento dell uscita video Fig 1 n 6 disinfettare il coperchio della porta video e il cavo e Dopo che i componenti sono asciutti usare della garza inumidita in acqua sterilizzata per pulire con cura il display le sporgenze esterne su ciascun lato del vano batteria il profilo inferiore della guarnizione di tenuta e il coperchio della batteria fino a che non resta nessuna traccia di disinfettante e Lasciar asciugare completamente all aria i componenti rimontare il coperchio per chiudere il vano della batteria e Conservare il display King Vision nell apposita custodia nella quale stato consegnato o in un contenitore una sacca o una busta per proteggerlo da eventuali contaminazioni ambientali finch non viene usato nuovamente Nota materiali del display King Vision sono compatibili anche con Cidex Cidex Plus o Cidex OPA alcol isopropilico al 70 Quando si utilizza uno di questi disinfettanti seguire le istruzioni del produttore del disinfettante per le corrette condizioni di contatto e i tempi di esposizione Non immergere Usare una salvietta o della garza per applicare il disinfettante sulla superficie del display King Vision per il tempo richiesto Usare una salvietta o della garza inumidita in acqua sterilizzata per rimuovere eventuali residui e far asciugare all aria dopo la disinfezione Nota U
14. lit del prodotto fino all assieme originale Per questo motivo ogni istituto che riutilizzi un SUD assume il ruolo di produttore ed tenuto a saggiare e verificare l idoneit del dispositivo riutilizzato La procedura comprende a titolo esemplificativo ma non esaustivo un livello di pulizia disinfezione e o sterilizzazione adeguati a garantire l idoneit al riutilizzo del dispositivo Negli Stati Uniti ogni istituto che riutilizzi un SUD deve registrarsi presso la Food and Drug Administration Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali in osservanza del Code of Federal Regulations titolo 21 come produttore del dispositivo e conformarsi a tutte le leggi federali e statali vigenti per i produttori di dispositivi Fuori dagli Stati Uniti possono vigere norme diverse Prodotto da Rappresentante per l Europa King Systems Corporation MPS 15011 Herriman Blvd Noblesville IN 46060 Medical Product Service GmbH lt 1 gt INFM 78 317 776 lt 6823 gt Borgasses 20 lt 1 gt INFM 78 800 642 lt 5464 gt 35619 Braunfels Germania www kingsystems com Prodotto negli Stati Uniti con parti statunitensi e importate Questo prodotto protetto da brevetto USA n D663 026 e D669 172 Copyright 2013 King Systems tutti i diritti riservati King Vision un marchio di King Systems Corporation La linea di prodotti King Vision soddisfa i requisiti della Direttiva europea 93 42 EEC per i dispositivi medicali e reca la marcatura CE INFM 78 12
15. m lama standard 18 mm lama scanalata Peso 49 grammi lama standard 58 grammi lama scanalata Caratteristiche comuni a tutte le lame King Vision Fonte di illuminazione LED bianco Nota non guardare direttamente la luce bianca poich potrebbe causare una temporanea cecit da abbagliamento Telecamera CMOS VGA 11 Trattamento antinebbia Trattamento antinebbia sull obiettivo distale non necessario il riscaldamento preliminare Materiali Policarbonato e ABS Confezionamento Fornite con un coperchio chiuso ermeticamente pulite non sterili esclusivamente monouso Non sottoporre le lame King Vision a trattamenti ripetuti e non risterilizzarle Simboli utilizzati con il videolaringoscopio King Vision C Il King Vision reca la marcatura CE Apparecchiatura di tipo BF secondo IEC 60601 1 Non riutilizzare AN Attenzione i Consultare le Istruzioni per l uso O Pulsante di accensione sospensione Bs Attenzione la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli operatori sanitari abilitati 3YK3 Laringoscopio In relazione a scosse elettriche incendio e pericoli meccanici conforme a UL60601 1 IEC60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 IEC 60601 2 18 ANSI AAMI ES60601 1 CAN CSA C22 2 No 60601 1 sn REF Numero di serie Numero di catalogo del produttore rr OT Codice di lotto del produttore m Data di fabbricazione sul Pr
16. mente E mostrare un immagine in movimento e Confermare che l acquisizione delle immagini del King Vision funzioni correttamente In caso contrario arrestare il funzionamento del dispositivo e consultare la sezione Acquisizione di un immagine IMPORTANTE se la spia LED di indicazione della batteria Fig 1 n 5 nell angolo superiore sinistro del display King Vision LAMPEGGIA in ROSSO le batterie devono essere sostituite non appena possibile poich sono prossime all esaurimento Punto 3 Inserimento della lama King Vision nella bocca e Aprire la bocca del paziente con la tecnica standard e In presenza di un eccessiva quantit di secrezioni sangue aspirare le vie respiratorie del paziente prima di introdurre la lama nella bocca e Inserire la lama nella bocca seguendo la linea mediana Prestare attenzione a evitare di spingere la lingua verso la laringe e Mentre la lama viene fatta avanzare nell orofaringe usare un approccio anteriore verso la base della lingua Osservare l epiglottide e dirigere la punta della lama verso la vallecula per facilitare la visualizzazione della glottide sullo schermo video del display La punta della lama King Vision pu essere posizionata nella vallecula tipo lama Macintosh o pu essere utilizzata per sollevare l epiglottide tipo lama Miller Per ottenere i migliori risultati centrare le corde vocali al centro dello schermo video del display e Se l obiettivo si ostruisce ad es sangue secr
17. mpiegato in presenza di anestetici infiammabili Prima dell uso controllare la superficie esterna di ciascuna lama per escludere la presenza involontaria di bordi taglienti protrusioni incrinature visibili o superfici scabre che potrebbero causare danno se si rilevano anomalie usare una lama diversa Se una lama rimossa dalla confezione viene fatta cadere prima dell uso eliminarla e sostituirla con una nuova lama pulita ATTENZIONE le leggi federali USA limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o ad altri professionisti medici in possesso di idonea autorizzazione o dietro prescrizione medica Acquisizione di un immagine Importante il display King Vision Display deve essere spento prima del collegamento di una lama in caso contrario l immagine video potrebbe risultare distorta Qualora ci accadesse basta SPEGNERE il display e poi RIACCENDERLO Se dopo il controllo precedente all utilizzo con la lama collegata lo schermo video sul display non mostra immagini in movimento seguire la procedura descritta di seguito 1 Controllare che il display e la lama siano fissati correttamente l uno all altra separandoli e ricollegandoli 2 Disinserire l alimentazione quindi inserirla nuovamente 3 Sostituire la lama 4 Sostituire il display Nota se quando ci accade il videolaringoscopio King Vision nella bocca del paziente rimuoverlo prima di eseguire la procedura di risoluzione del problema relativo alla
18. ni danneggeranno il display del King Vision invalidandone la garanzia Non immergere il videolaringoscopio King Vision in alcun liquido in quanto ci potrebbe danneggiare lo schermo La mancata osservanza delle istruzioni per la pulizia e la preparazione all uso pu compromettere il funzionamento del sistema e annullare la garanzia DATI TECNICI DISPLAY KING VISION Dimensioni del display 2 9 X 5 8 X 1 4 74 mm x 147 mm x 36 mm Peso senza batterie 95 grammi Schermo del display 6 1cm 2 4 pollici diagonali a colori OLED antiriflesso 320 X 240 QVGA pixel per fotogramma refresh di 30 FPS con angolo di visualizzazione fino a 160 Fonte di alimentazione interna Gestione dell alimentazione Indicatore della batteria Materiale dell involucro Confezionamento Per ottenere le migliori prestazioni usare tre 3 batterie alcaline AAA Il display King Vision pu essere alimentato solo con batterie AAA non disponibile una fonte di alimentazione esterna Il display dotato di un sistema integrato avanzato di gestione dell alimentazione concepito per risparmiare l alimentazione della batteria Questo sistema si spegne 60 secondi dopo che il display viene collocato su una superficie immobile non in movimento Quando al display non collegata una lama lo schermo video e la spia LED di indicazione della batteria si spegneranno automaticamente dopo circa 20 secondi Lo stato della batteria indica
19. o Fig 1 n 4 una spia di indicazione della batteria Fig 1 n 5 e una porta di uscita video Fig 1 n 6 Corregge automaticamente il bilanciamento del bianco e contiene un sistema di gestione avanzata dell alimentazione L alimentazione fornita da tre batterie AAA alloggiate nell apposito vano Fig 1 n 7 D Lame monouso Fig 1 n 2 e 3 Il componente monouso del videolaringoscopio King Vision consiste in una serie di lame monouso in diverse versioni Lama scanalata King Vision Fig 1 n 2 Lama standard King Vision Fig 1 n 3 La lama scanalata contiene un canale di guida che La lama standard non contiene alcun canale di guida facilita l inserimento di un tubo endotracheale ETT Pertanto queste lame potrebbero richiedere l uso di uno endotracheal tube fino alle corde vocali Le lame stiletto in ausilio all inserimento di un ETT fino alle corde scanalate contengono un range specifico di dimensioni di vocali ETT Non necessario utilizzare uno stiletto Entrambi i tipi di lama si collegano al display riutilizzabile completando il sistema videolaringoscopio King Vision e trasmettono l immagine al display quando acceso Le lame sono munite di una sorgente luminosa a LED Fig 1 n 8 e di una videocamera CMOS Fig 1 n 9 alloggiata sulla punta distale La punta distale trattata con un rivestimento anti appannamento che impedisce l oscuramento dell immagine dovuto alla condensa La misura d
20. oduttore ti Il simbolo dei limiti di temperatura indica il limite superiore e inferiore di temperatura per questo dispositivo Al simbolo dei limiti di umidit indica il limite superiore e inferiore di umidit per questo dispositivo 12 De Il simbolo della pressione atmosferica indica il limite superiore e inferiore della pressione atmosferica per questo dispositivo INFORMAZIONI NORMATIVE PER IL DISPLAY KING SYSTEMS VISION I componenti del videolaringoscopio King Vision recano la marcatura CE per la vendita nell Unione europea Il display King Vision pu essere usato su pi pazienti se adeguatamente pulito e disinfettato tra un paziente e un altro Le lame King Vision sono esclusivamente monouso e non possono essere soggette a trattamenti ripetuti n sterilizzate RISCHIO IN CASO DI RIUTILIZZO come richiesto per i dispositivi monouso Le leggi e le normative statunitensi e internazionali richiedono al produttore originale del dispositivo di garantire che il prodotto corrisponda agli usi previsti dichiarati nelle Istruzioni per l uso e soddisfi al requisito di tracciabilit fino all assieme originale Se durante l uso si rilevasse un problema il requisito garantisce la possibilit di rintracciare il prodotto e adottare i provvedimenti del caso in accordo con tutte le leggi vigenti in materia Ogni riutilizzo di un dispositivo monouso Single Use Device SUD su un successivo paziente rende nullo il requisito di tracciabi
21. overe l acqua e far asciugare il dispositivo all aria e Reinstallare il coperchio del vano batteria DISINFEZIONE Per disinfettare eseguire la procedura descritta di seguito Nota Durante il processo di disinfezione orientare il display con lo schermo video sopra il vano batteria orientamento verticale Non immergere il display e Prima di rimuovere il coperchio del vano batteria Fig 1 n 7 dal display pulire l esterno del display con una salvietta pulita Super Sani Cloth Assicurarsi che tutte le parti difficili da raggiungere siano ben inumidite con il disinfettante per un minimo di 10 minuti sostituendo la salvietta ogni 2 minuti o Durante i 10 minuti previsti per la disinfezione pulire la superficie esterna del display con una salvietta pulita Super Sani Cloth prestando attenzione al pulsante ON OFF e alla guarnizione di tenuta viola o Durante i 10 minuti previsti per la disinfezione rimuovere il coperchio del vano batteria e pulire l attacco del display e il coperchio del vano batteria con una salvietta pulita Super Sani Cloth Assicurarsi che le sporgenze esterne su ogni lato del vano batteria siano disinfettate con cura facendo attenzione a non inumidire le batterie e i relativi contatti Concentrarsi sul bordo interno del vano batteria e pulire lungo il profilo inferiore della guarnizione di tenuta Nota Prestare attenzione a evitare l infiltrazione di liquido all interno dell apertura nella parte inferiore del vano batter
22. temperatura operativa di 40 C stata misurata una temperatura di 42 1 C Possono verificarsi danni ai tessuti del paziente se posti a diretto contatto con superfici a temperature superiori a 41 C per un periodo di tempo prolungato Per questo motivo quando lo strumento utilizzato in prossimit del limite superiore dell intervallo delle temperature operative il tempo di contatto tra il laringoscopio e il paziente deve essere ridotto al minimo A PRECAUZIONI Il display King Vision deve essere usato SOLO in combinazione con le lame King Vision Il videolaringoscopio King Vision non consente la visualizzazione diretta delle corde vocali prospettiva diretta dall esterno della bocca Non immergere il videolaringoscopio King Vision in alcun liquido in quanto ci potrebbe danneggiare lo schermo La mancata osservanza delle istruzioni per la pulizia e la preparazione all uso pu compromettere il funzionamento del sistema e annullare la garanzia Non fare pressione sui denti con il videolaringoscopio King Vision Non esercitare una forza eccessiva per inserire la lama King Vision in bocca Possibili complicazioni durante l intubazione endotracheale con l utilizzo del videolaringoscopio possono portare a lesioni alle mucose perforazioni lacerazioni edema mal di gola danni alle articolazioni temporo mandibolarii e ai nervi Confermare sempre il posizionamento del tubo endotracheale mediante metodi accettati Non adatto per essere i
23. tilizzare la tecnica di pulizia e disinfezione descritta in precedenza Non sterilizzare in autoclave immergere il dispositivo in liquidi o esporlo a gas ossido di etilene EtO o ad altri metodi di sterilizzazione Tali azioni danneggeranno il display del King Vision invalidandone la garanzia Identificazione del prodotto NUMERI DI PARTE Display King Vision e numeri di parte del kit KVISO1 1 cad Display King Vision 1 Custodia protettiva per il display 3 Batterie AAA KVLKIT3 1 cad Display King Vision 1 Custodia protettiva per il display 3 Batterie AAA 4 Lame King Vision misura 3 adulti 3 scanalate 1 standard Numeri di parte delle lame King Vision Lama standard KVLO3 10 cad 1 scatola Lama King Vision standard misura 3 adulti Lama scanalata KVLO3C 10 cad 1 scatola Lama King Vision scanalata misura 3 adulti da utilizzare con ETT con misure del diametro interno da 6 0 a 8 0 mm Accessorio per il videolaringoscopio King Vision KVCABL 1 cad Cavo di uscita video L uscita video del display pu essere collegata a dispositivi omologati secondo UL IEC 60601 1 e dotati di una normale porta analogica tipo RCA e di ingresso video NTSC astenersi dal collegare altri dispositivi periferici Occorre usare solo il cavo KVCABL Altri cavi non funzioneranno correttamente possono danneggiare l apparecchiatura e possono annullare la garanzia GARANZIA LIMITATA per il display King Vision King
24. to dall apposita spia LED situata nell angolo superiore sinistro accanto allo schermo Quando la spia LED di indicazione della batteria VERDE il display dispone di un alimentazione sufficiente per completare una laringoscopia e un intubazione tipiche Quando la spia LED di indicazione della batteria LAMPEGGIA in ROSSO le batterie devono essere sostituite prima di usare nuovamente il display La spia LED di indicazione della batteria si spegner 20 secondi dopo l accensione del display a meno che non sia necessario sostituire le batterie Policarbonato e ABS Il display King Vision fornito pulito non sterile pronto per l uso in una custodia di conservazione pronto per il primo utilizzo dopo l installazione delle batterie incluse DATI TECNICI SEGUE Condizioni ambientali per conservazione e trasporto Ambiente operativo 50 C 122 F 40 C 104 F 20 C 4 F 4 10 C 50 F 30 75 106 kPa 31 3 inHg f 106 kPa 31 3 inHg amp 50 kPa 14 77 inHg 80 kPa 23 62 inHg 10 Uscita video Il display King Vision dotato di un esclusiva porta di uscita video Fig 1 n 6 che pu essere collegata a monitor schermi video computer o altri dispositivi dotati di una normale porta di ingresso video analogica tipo RCA Usare solo con il cavo per uscita video King Vision numero di parte KVCABL Il display King Vision pu essere collegato solo a un singolo dispositivo omologato secondo UL I
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