Strumenti endoscopici separabili Integra® Jarit® Istruzioni per l`uso
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1. dissolvere gli elementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni Solitamente una macchia opaca di blu scuro o marrone il risultato di ossidazione sulla superficie e Macchie nere le macchie nere possono essere dovute al contatto con ammoniaca e Punti chiari o scuri i punti sono spesso il risultato di contenuto minerale nell acqua utilizzata per il risciacquo l utilizzo di uno strumento non neutro o di una camera non pulita di sterilizzatore e Depositi di ruggine molto improbabile che l acciaio di grado chirurgico si arrugginisca punti colorati di ruggine normalmente appaiono in localit in cui l acqua ha un elevato contenuto ferroso POLITICA DI RESTITUZIONE DELLE MERCI A meno che non vengano restituiti per un reclamo o un difetto del prodotto per essere accettati per la restituzione o l accredito i prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti Spetta a Integra stabilire se il prodotto difettoso prodotti non saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni RIPARAZIONI E MANUTENZIONE Se gli strumenti richiedono riparazioni o manutenzione contattare Integra per ottenere l autorizzazione alla restituzione e l indirizzo Gli strumenti restituiti a Integra per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza che ciascuno strumento stato pulito e sterilizzat2. del meccanismo di blocco N Seguire molto attentamente le istruzioni sulla sicurezza del manuale dell AF Utilizzare unicamente strumenti per elettrocauterizzazione fino alla loro tensione nominale di picco per la modalit chirurgica HF applicabile Gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit hanno una tensione nominale di picco di 3 000 V e una frequenza testata di 450 kHz Regolare l erogazione di potenza HF sull intervento da eseguire Tener conto dell esperienza clinica o dei valori di riferimento Selezionare l erogazione di potenza HF pi bassa possibile Durante l intervento mantenere pulite le superfici di contatto del prodotto La tensione nominale degli accessori del prodotto di 3 000 V La tensione nominale degli accessori deve essere almeno uguale alla tensione di picco massimo di erogazione a cui il prodotto viene utilizzato in combinazione con un dispositivo HF adatto ad una modalit un impostazione operativa appropriata fare riferimento alla norma IEC 60601 2 2 Utilizzare gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit con un generatore chirurgico HF che operi ai parametri indicati qui di seguito A 1 valori elencati sono quelli massimi e si intendono come guida Prima di utilizzare lo strumento leggere il manuale d uso specifico del generatore chirurgico HF da utilizzarsi per garantire che i parametri del generatore chirurgico HF siano appropriati per la procedura da effettuarsi Forma d onda
3. o disinfettante automatica per trattare la strumentazione chirurgica generale seguire le specifiche del produttore Parametri consigliati per lavatrici automatiche per la rimozione di grossi depositi di sporco so Com Rimuovere gli strumenti dalla lavatrice automatica Seguire le Fasi 9 12 delle istruzioni A Decontaminazione manuale PULIZIA per eseguire un risciacquo finale degli strumenti un ispezione visiva la lubrificazione e l asciugatura prima della sterilizzazione conclusiva C STERILIZZAZIONE TERMINALE Dopo avere seguito le raccomandazioni per la decontaminazione gli strumenti riutilizzabili sono pronti per la sterilizzazione ATTENZIONE Gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit devono essere sterilizzati smontati e in posizione completamente aperta Fase 1 Preparare gli strumenti per la sterilizzazione smontare e aprire tutte le parti degli strumenti Accertarsi che tutte le superfici esterne ed interne siano esposte all agente di sterilizzazione ad es aprendo tutti gli inserti provvisti di cerniere e le aperture di irrigazione Fase 2 Trattare gli strumenti in una camera di sterilizzazione con pre vuoto come indicato qui di seguito Le norme ANSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 consigliano anche di seguire le istruzioni scritte del produttore dello sterilizzatore tempi di esposizione del produttore del dispositivo medico alla temperatura di sterilizzazione possono essere pi lunghi del min
4. queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e pu causarne il guasto N L uso scorretto degli strumenti pu causare danni che non sono in genere riparabili N Durante un intervento chirurgico se il meccanismo di blocco dell impugnatura inserito e l inserto afferra il tessuto del paziente non ruotare o torcere lo strumento perch ci potrebbe danneggiare la punta di lavoro N L attivazione di un dispositivo elettrochirurgico se non a contatto con il tessuto da trattare o in una posizione insufficiente per l erogazione di energia ai tessuti interessati pu causare accoppiamento capacitivo SICUREZZA DI MANIPOLAZIONE E DI PREPARAZIONE Leggere le istruzioni per l uso e conservarle in un luogo sicuro Usare il prodotto unicamente secondo la sua destinazione d uso facendo riferimento alle INDICAZIONI PER L USO Prima della sterilizzazione iniziale pulire il prodotto manualmente o meccanicamente Conservare i prodotti in un luogo asciutto pulito e sicuro Prima di ogni uso ispezionare il prodotto per rilevare la presenza di componenti allentati piegati rotti incrinati consumati o fratturati Non utilizzare un prodotto se danneggiato o difettoso Sostituire immediatamente i componenti danneggiati con ricambi originali N Per evitare danni alla punta di lavoro Introdurre il prodotto con cautela attraverso il canale operativo ad es il trocar NON ruotare o torcere manualmente lo strumento dopo l inserimento
5. A L applicazione del dispositivo HF secondo la sua destinazione d uso pu comportare la formazione di scintille N L attivazione dell unit elettrochirurgica contemporaneamente alla funzione di aspirazione irrigazione pu aumentare l accoppiamento capacitivo nell area dello stelo e sviare il percorso dell energia elettrica dal tessuto di destinazione A I pazienti devono essere monitorati attentamente per la possibilit di embolie gassose N La corrente elettrica portata da oggetti conduttivi quali trocar o cannule pu provocare ustioni localizzate al paziente e al medico Oggetti conduttivi possono generare corrente elettrica per diretto contatto con l elettrodo attivo o perch l accessorio attivo elettrodo o cavo si trova molto vicino all oggetto conduttivo NORME PRECAUZIONALI Dopo la pulizia ad ultrasuoni controllare le viti sugli strumenti Le vibrazioni della pulizia ad ultrasuoni possono determinarne l allentamento o il distacco N Nel caso di strumenti elettrochirurgici usare la quantit minima di potenza appropriata per l applicazione Scollegare i cavi elettrochirurgici dal generatore o dallo strumento afferrando solamente il connettore Non tirare direttamente il cavo A Gli strumenti endoscopici separabili sono forniti non sterili e devono essere puliti lubrificati e sterilizzati prima dell uso secondo il protocollo dell ospedale e le procedure descritte in questo documento La mancata osservanza di
6. Italiano INTEGRA Strumenti endoscopici separabili Integra Jarit Rx ONLY Istruzioni per l uso DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit sono strumenti elettrochirurgici monopolari riutilizzabili non sterili e totalmente assemblati composti di tre singole parti impugnatura stelo e inserto in acciaio inossidabile INDICAZIONI PER L USO Gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit sono indicati per l uso nella chirurgia ginecologica laparoscopica e in altre procedure operatorie sotto osservazione endoscopica Da usare quando il chirurgo ritiene appropriato l impiego di uno strumento endoscopico rigido per afferrare tagliare e o manipolare in altro modo il tessuto molle Per gli strumenti con capacit elettrochirurgica se il chirurgo lo ritiene necessario possibile usare corrente per coagulare e o tagliare CONTROINDICAZIONI Gli strumenti non devono essere utilizzati per alcun uso diverso da quello previsto AVVERTENZE A Gettare lo strumento quando si sospetta che sia stato esposto alla malattia di Creutzfeldt Jakob CJD A NON sottoporre gli strumenti endoscopici separabili Integra Jarit a sterilizzazione rapida flash Questi strumenti non sono stati approvati per tale sterilizzazione A Non utilizzare lo strumento o il cavo se l isolamento non perfettamente integro N Pericolo di lesioni causate da ustioni e o esplosione di gas infiammabili
7. Potenza HF Tensione picco picco Taglio 1 puro max 400W a 300 Q max 2300 ur Taglio 2 misto max 300 W a 300 Q max 2500 Vi A Per evitare ustioni da HF Ogni qualvolta viene attivata la potenza HF la punta di lavoro del prodotto deve essere nel campo visivo dell utilizzatore Prima di attivare il dispositivo HF accertarsi che la punta di lavoro del prodotto non tocchi nessun accessorio elettricamente conduttivo Prima di ciascun uso controllare visivamente che il prodotto non presenti danni o modifiche alla superficie dell isolamento Non deporre mai il prodotto sui pazienti o accanto ad essi Utilizzando accessori per applicazioni di endoscopia o di laparoscopia disattivare la modalit di attivazione automatica del generatore HF Seguire le istruzioni per l uso del generatore HF ISTRUZIONI PER LO SMONTAGGIO E IL RI ASSEMBLAGGIO A SMONTAGGIO Fase 1 Per impugnature con dente di arresto premere in basso la levetta dorata per staccare smontare il collegamento del dente di arresto Per impugnature senza dente di arresto passare direttamente alla Fase 2 Fase 2 Premere il pulsante posto a lato e aprire completamente l impugnatura si avverte una leggera resistenza Fase 3 A questo punto l inserto disinserito dall impugnatura e pu essere rimosso afferrandone l estremit distale e staccandolo dallo stelo Fase 4 Per impugnature con rotazione tener ferma la rotella allentare il dado del colleg
8. a sterilizzazione un processo a due fasi che comprende una pulizia accurata il risciacquo e la decontaminazione quindi la sterilizzazione finale 1 Decontaminazione significa pulizia e risciacquo approfonditi utilizzando mezzi fisici o chimici per rimuovere disattivare o distruggere agenti patogeni nel sangue in modo che non siano pi in grado di trasmettere particelle infette e che lo strumento sia sicuro da manipolare e da smaltire 2 La sterilizzazione un processo convalidato per rendere uno strumento esente da microorganismi vitali PULIZA PRELIMINARE Durante la procedura rimuovere regolarmente dagli strumenti chirurgici le scorie pi cospicue con una spugna chirurgica e acqua sterile per evitare che sangue e fluidi corporei ecc si secchino NOTA Eseguire le istruzioni delle sezioni A Decontaminazione manuale o B Decontaminazione meccanica seguite da C Sterilizzazione terminale A DECONTAMINAZIONE MANUALE PULIZIA necessario eseguire la pulizia non appena possibile dopo aver usato lo strumento Fase 1 Mantenimento dell umidit immediatamente dopo l intervento chirurgico collocare gli strumenti in un apposito vassoio contenitore e saturare tutte le superfici per cinque 5 minuti con uno spray enzimatico di pre pulizia Sono disponibili prodotti in schiuma spray o gel previsti specificamente per l uso con strumenti chirurgici per mantenere umido lo sporco Fase 2 Risciacquo sciacqu
9. amento a vite quindi separare lo stelo dall impugnatura Per impugnature senza rotazione tenere ferma l impugnatura allentare il dado del collegamento a vite quindi separare lo stelo dall impugnatura B RI ASSEMBLAGGIO Fase 1 Per impugnature con rotazione avvitare lo stelo con dado di collegamento alla rotella per la rotazione della manopola tenendo contemporaneamente ferma la rotella Per impugnature senza rotazione avvitare lo stelo con dado di collegamento alla manopola tendendo questa immobile y Fase 2 Per impugnature con dente di arresto premere in basso la levetta dorata per staccare smontare il collegamento del dente di arresto Per impugnature senza dente di arresto passare direttamente alla Fase 3 Fase 3 Inserire l inserto nello stelo mentre la ganascia in posizione chiusa La manopola deve restare al massimo dell apertura Sull estremit distale allineare entrambi i perni dell inserto alle due fessure sullo stelo Premere l inserto nello stelo finch non si avverte della resistenza Continuare a spingere l inserto finch il pulsante a lato non si sblocca emettendo un leggero clic _ ra lt Ee _ nel eo Chiuso Apertura massima Fase 4 Chiudere l impugnatura vincendo la resistenza finch l inserto non si inserisce nello stelo e non si avverte un secondo clic ISPEZIONE DI TUTTI GLI STRUMENTI Per garantirne il corretto funzionamento gli strumenti devono essere attentamente
10. are accuratamente gli strumenti con acqua distillata per due 2 minuti per rimuovere i prodotti di pre pulizia dagli strumenti Fase 3 Lavaggio degli strumenti con una pistola a getto per rimuovere i residui liberi prima di smontare gli strumenti lavare gli strumenti con 50 ml di acqua distillata attraverso la porta di lavaggio Fase 4 Bagno enzimatico smontare gli strumenti seguendo le istruzioni precedenti Prima di immergere gli strumenti completamente smontati nella soluzione enzimatica di uso specifico per gli strumenti chirurgici accertarsi che tutti gli inserti siano aperti Preparare la soluzione e usarla seguendo le raccomandazioni istruzioni del produttore dell enzima su diluizione e temperatura corrette Fase 5 Risciacquo rimuovere dal bagno enzimatico dopo dieci 10 minuti quindi risciacquare a fondo per due 2 minuti con acqua distillata Fase 6 Pulizia degli strumenti scegliere una soluzione detergente idonea per strumenti chirurgici e seguire le istruzioni per l uso del produttore Per evitare corrosione butteratura e rotture si consiglia l uso di detergenti a pH neutro e Usando una piccola spazzola manuale eliminare lo sporco da tutte le superfici dello strumento mentre completamente immerso nella soluzione e Per evitare di danneggiare la superficie protettiva dello strumento con conseguente rischio di corrosione non usare mai una paglietta spazzole metalliche lame di scalpelli o detergenti o det
11. e corrosivi per l acciaio inossidabile e causano seri danni Non esporre mai gli strumenti a Aqua regia lodio Cloruro ferrico Acido solforico Acido cloridrico Le sostanze che seguono devono essere se possibile evitate se gli strumenti vengono inavvertitamente esposti a queste sostanze risciacquare immediatamente con grandi quantit d acqua Cloruro di alluminio Cloruro di mercurio Cloruro di bario Permanganato di potassio Bicloruro di mercurio Tiocianato di potassio Cloruro di calcio Soluzione fisiologica Acido carbolico Ipoclorito di sodio Calce clorurata Cloruro stannoso Soluzione di Dakin Qualunque tipo di corrosione porta alla ruggine dell acciaio Le particelle di ruggine possono essere trasferite da uno strumento all altro quindi necessario interrompere l uso degli strumenti che presentano corrosione onde evitare la formazione di ruggine su altri strumenti Proteggere i bordi affilati e le estremit di lavoro sottili durante tutte le procedure di manutenzione Evitare di caricare articoli pesanti sopra strumenti delicati e vuoti all interno Diagnosi su punti e macchie normale che sugli strumenti appaiano punti o macchie Se si esegue la tecnica di pulizia e sterilizzazione corretta possibile prevenire la maggior parte delle macchie Quanto segue individua alcuni dei vari problemi legati agli strumenti che possono presentarsi agli ospedali e Macchie marroni detergenti che contengono polifosfati possono
12. ersivi altamente abrasivi per rimuovere lo sporco e Per pulire il canale operativo dei componenti dello stelo servirsi di una spazzola pulita a setole morbide e Rimuovere lo sporco da ganasce terminali di inserti e meccanismi incernierati Lavare vigorosamente i canali per due 2 minuti con acqua distillata Fase 7 Risciacquo sciacquare accuratamente gli strumenti con acqua distillata per due 2 minuti e asciugare con un panno pulito e morbido Fase 8 Pulizia ad ultrasuoni e risciacquo seguire le raccomandazioni del produttore dell apparecchiatura ad ultrasuoni per quanto riguarda tempi di ciclo detergenti posizionamento corretto del vassoio degli strumenti e condizionamento sgasatura della soluzione detergente e Accertarsi che gli strumenti siano completamente smontati e che le loro estremit siano in posizione aperta e Dopo la rimozione dello sporco pi cospicuo usare un pulitore ad ultrasuoni per rimuovere lo sporco da superfici difficili da raggiungere quali scanalature fessure e parti in movimento e Tenere separati i diversi tipi di metallo ad es separare l acciaio inossidabile dall alluminio non anodizzato da ottone rame e cromature per evitare il possibile trasferimento della cromatura da un metallo all altro e Collocare gli strumenti in un vassoio per strumenti in acciaio inox con fondo reticolato Collocare il vassoio nell unita ad ultrasuoni Fase 9 RISCIACQUO FINALE per due 2 minut
13. i con acqua distillata Fase 10 Controllo visivo e montaggio del set di strumenti controllare visivamente che lo strumento sia pulito ed assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento Fase 11 Lubrificazione prima della sterilizzazione degli strumenti si consiglia l uso di un apposito lubrificante solubile in acqua compatibile con il metodo di sterilizzazione adottato e Dopo aver pulito attentamente gli strumenti l applicazione corretta di lubrificanti a tutte le giunture e parti accoppiate mobili ne manterr la libert di movimento e aiuter a proteggere la superficie da depositi di minerali e Indipendentemente dal rivestimento delle superfici in tutti gli strumenti necessaria una corretta lubrificazione e Notare che i pulitori ultrasonici rimuovono tutta la lubrificazione perci questo tipo di manutenzione deve essere effettuato regolarmente dopo la pulizia ad ultrasuoni e prima della sterilizzazione Fase 12 Asciugatura prima di avvolgere gli strumenti per la sterilizzazione o la conservazione occorre asciugarli accuratamente Preparare i set di strumenti per la sterilizzazione usando un involucro come una busta in polipropilene o in mussola idonei per il metodo di sterilizzazione a vapore che s intende usare B DECONTAMINAZIONE MECCANICA Seguire le fasi di Pre pulizia e di Pulizia 1 5 nella sezione A Decontaminazione manuale Quando si usa una lavatrice sterilizzante
14. imo indicato dal produttore dello sterilizzatore ma mai pi brevi Spetta all utilizzatore stabilire se lo sterilizzatore risponde a queste indicazioni di minima Parametro consigliato di sterilizzazione a vapore per ottenere il livello minimo assicurato SAL di 10 Tipo di steriliz Configurazione Temperatura Tempo di e Pre vuoto vuoto Imbustato 132 C 270 F 4minuti minuti Solo per l UE Tipo di steriliz Configurazione Temperatura Tempo di zatore a 3 minuti minuti Imbustato 134 C 273 F AVVERTENZA Se questo dispositivo stato usato su un a paziente con malattia di Creutzfeldt Jakob MCJ sospettata o accertata esso non pu essere riutilizzato e deve essere distrutto per l impossibilit di essere trattato o sterilizzato in modo da eliminare il rischio di contaminazione incrociata CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Conservare gli strumenti correttamente confezionati e sterilizzati in un ambiente pulito asciutto e senza polvere PROCEDURE DI MANUTENZIONE Una manutenzione scorretta inefficace e insufficiente pu ridurre la durata di uno strumento e rendere nulla la garanzia dello stesso Proteggere gli strumenti l uso di acqua deionizzata un attenta pulizia preliminare l uso di soluzioni a pH neutro l aderenza alle istruzioni del produttore e l ispezione visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento e privi di macchie Determinati composti sono altament
15. ispezionati al momento del ricevimento e prima dell utilizzo La mancata completa ispezione per assicurare il corretto funzionamento dello strumento pu essere causa di prestazioni non soddisfacenti MANIPOLAZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI STRUMENTI Gli strumenti devono essere manipolati e usati da personale competente nel loro uso montaggio e smontaggio Prima dell uso di un nuovo strumento e prima di ogni intervento chirurgico necessario decontaminare lubrificare e sterilizzare lo strumento stesso NON utilizzare uno strumento se sembra non funzionare correttamente L uso di uno strumento per uno scopo diverso da quello per cui indicato potrebbe provocare il danneggiamento o la rottura dello stesso oppure fornire prestazioni non soddisfacenti Per garantire la qualit e l assistenza in garanzia gli strumenti da riparare devono essere inviati alla Integra PROCEDURE DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE Il personale tenuto a seguire le linee guida definite nelle norme ANSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Guida completa per la sterilizzazione al vapore e l assicurazione della sterilit nelle strutture sanitarie Gli strumenti devono essere resi sicuri per la manipolazione l ispezione e l assemblaggio indossando apparecchiatura di protezione personale idonea PPE personal protection equipment come promulgato da OSHA e AORN L
16. o attentamente Se non si fornisce prova della pulizia e disinfezione verr addebitata una tassa per la pulizia e le riparazioni dello strumento richiederanno pi tempo COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA E LE SUE SOCIET CONTROLLATE INTEGRA E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE AD ECCEZIONE DELLA GARANZIA STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA CHE SIANO ESPRESSE O IMPLICITE FRA CUI MA SENZA LIMITAZIONI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE N INTEGRA N IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI INCIDENTALI O CONSEGUENTI LEGATI DIRETTAMENTE 0 INDIRETTAMENTE ALL USO DI QUESTO PRODOTTO N INTEGRA N IL PRODUTTORE SI ASSUMONO O AUTORIZZANO ALTRI AD ASSUMERSI IN LORO VECE ALTRE RESPONSABILIT O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE seal Produttore Ec rEP Rappresentante autorizzato per l Europa Numero di catalogo LOT Numero di lotto Attenzione Vedere le avvertenze e precauzioni Consultare le istruzioni per l uso e o at ATTENZIONE la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica atal Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA www integralife com Jarit Miltex GmbH Muehlstrasse 6 D 78604 Rietheim Weilheim Germany Integra il logo Integ
17. ra e Jarit sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate negli Stati Uniti e o in altri Paesi 2012 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati F 12041 Rev1 02 12
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