CRUX® FILTRO CAVALE (FC)
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1. 125 soggetti comprendevano 73 uomini 58 e 52 donne 42 per un et media di 59 6 17 2 tre motivi primari per l impianto del filtro erano il rischio chirurgico 36 la presenza di TVP 15 e controindicazioni all anticoagulazione 14 quattro principali fattori di rischio tromboembolitico erano complessivamente fattori di rischio tromboembolitico TVP al basale Num di giorni al recupero eseguito correttamente 58 4 anamnesi di TVP 49 6 controindicazioni all anticoagulazione 37 6 e anamnesi di EP 36 8 Tutti i soggetti presentavano uno o pi fattori di rischio tromboembolitico di i i Il successo tecnico dell applicazione del filtro si avuto in 123 125 Accountability dei soggetti per lo studio del filtro cavale Crux soggetti 98 In due Li i medici hanno scelto di recuperare i filtri Eventi verificatisi prima della visita successiva immediatamente a causa di un applicazione imprecisa e di sostituirli presa con filtri disponibili in commercio Non ci sono state conseguenze er la cliniche negative per i due soggetti di O U Gn O pae pra Cum D Q 5 O D L E 5 Z Figura 3 Tempo trascorso dall impianto al recupero del filtro Ammissibili Pacal p perla Decessi R i Ritiri isit nic re O ap E a successiva In cinquantatre 53 dei 54 pazienti il filtro stato recuperato correttamente Il tempo medio intercorso tra l applicazione e il sasae fs fef o u o recupero stato2. EFFETTIVAMENTE DIFETTOSI IN VIOLAZIONE DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA VOLCANO NON CONCEDE ALCUN DIRITTO DI RESTITUZIONE AL LICENZIATARIO E NON SAR ACCETTATO ALCUN RESO FATTA ECCEZIONE PER LA GARANZIA DI CUI SOPRA VOLCANO NON CONCEDE ALCUNA GARANZIA ESPRESSA IMPLICITA 0 DI LEGGE PER QUALSIVOGLIA MOTIVAZIONE INCLUSA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILIT IDONEIT PER UN PARTICOLARE SCOPO 0 NON VIOLAZIONE INOLTRE VOLCANO NON GARANTISCE IN ALCUN MODO LA CORRETTEZZA COMPLETEZZA PRECISIONE O AFFIDABILIT DEL DISPOSITIVO O DELLA DOCUMENTAZIONE ACCLUSA LA GARANZIA DI CUI SOPRA SI APPLICA ESCLUSIVAMENTE IN FAVORE DEL LICENZIATARIO CHE L UTENTE FINALE E IL LICENZIATARIO ORIGINALE DEL DISPOSITIVO E NON TRASFERIBILE LA RESTITUZIONE DI DISPOSITIVI DIFETTOSI DEVE ESSERE ESEGUITA SECONDO LE VIGENTI PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE AL RESO DI VOLCANO VOLCANO NON ACCETTER ALCUN RESO DI DISPOSITIVI STERILI SE L IMBALLAGGIO ORIGINALE STATO MANOMESSO O APERTO SENZA PREVIA AUTORIZZAZIONE DI VOLCANO I licenziatario consapevole che VOLCANO non sar responsabile e non si assumer alcuna responsabilit per articoli o servizi forniti da persone non autorizzate da VOLCANO VOLCANO non sara responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati Inoltre e senza limitazioni la presente garanzia non valida nelle situazioni elencate di seguito Il dispositivo viene utilizzato da personale non autorizzato o no
3. cavale Crux viene applicato e rilasciato completamente dal catetere di rilascio una volta che la valvola emostatica entra in contatto con l estremit distale del canale del filo guida Rimozione del sistema di rilascio dopo l applicazione 1 Assicurarsi che la valvola emostatica sia stata serrata 2 Utilizzando la fluoroscopia assicurarsi che la punta di monitoraggio non sia appoggiata al corpo esterno del catetere per impedire il possibile spostamento del filtro 3 Rimuovere il catetere di rilascio dal paziente in modo che la punta venga tirata con cautela attraverso il filtro applicato ATTENZIONE assicurarsi che il catetere di rilascio non interferisca con il filtro applicato durante l operazione di ritiro in modo da evitare lo spostamento del filtro 4 Dopo l applicazione del filtro attenersi al trattamento standard per la rimozione dei dispositivi e stabilire l emostasi per evitare il sanguinamento in corrispondenza del sito di accesso vascolare Recupero opzionale del filtro cavale Crux NOTA il recupero del filtro cavale Crux pu essere eseguito tramite la vena femorale o giugulare 1 Accedere alla vena femorale o giugulare utilizzando una tecnica percutanea standard 2 Posizionare un filo guida da 0 89 mm 0 035 nella vena e farlo avanzare verso il sito di destinazione 3 Fare avanzare un catetere angiografico lungo il filo guida fino al sito di destinazione Rimuovere il filo guida dal catetere pigtail 4 Eseguire una ca
4. il filtro Non tentare di ritirare il filtro nella guaina 21 Verificare il posizionamento del filtro cavale Crux nella vena cava inferiore ed effettuare le Li regolazioni necessarie F ATTENZIONE non tentare di riposizionare il filtro Non spingere la guaina esterna per farla tornare sopra al filtro Approccio femorale l estremit del filtro craniale pu posizionarsi fino a 1 5 cm in senso caudale dalla posizione di applicazione iniziale vedere la Figura 4 Approccio giugulare l estremit craniale pu posizionarsi fino a 0 5 cm in senso caudale dalla posizione di applicazione iniziale vedere la Figura 5 Considerare questo fattore nel posizionare il filtro durante la procedura di applicazione 22 Continuare a tirare indietro l impugnatura del corpo esterno del catetere fino a quando la valvola i emostatica entra in contatto con il bordo distale del canale del filo guida Assicurarsi che la Figura 4 Figura 5 valvola emostatica sia completamente tirata indietro in modo da consentire la piena applicazione del filtro Posizione di Posizione di 23 Serrare la valvola emostatica applicazione applicazione ATTENZIONE non tentare di riposizionare il filtro Non spingere la guaina esterna per farla tornare sopra al filtro iniziale femorale iniziale giugulare ATTENZIONE evitare di ruotare l impugnatura del corpo esterno del catetere durante l arretramento dello stesso in quanto ci potrebbe causare un applicazione imprecisa NOTA il filtro
5. recupero del filtro con trombo significativo dentro o vicino al filtro pazienti in stato di gravidanza nelle quali la fluoroscopia potrebbe mettere in pericolo il feto EFFETTI AVVERSI Prima dell impianto fornire ad ogni potenziale paziente una spiegazione dettagliata dei rischi e dei benefici Gli effetti avversi possono essere da lievi a gravi Effetti avversi gravi talvolta causa di intervanti chirurgici o morte sono stati associati all uso di filtri per vena cava inferiore VCI Inoltre complicazioni dovute alla reazione individuale del paziente a un dispositivo impiantato o a variazioni fisiche o chimiche nei componenti possono richiedere un nuovo intervento e la sostituzione del filtro I possibili effetti avversi associati ai filtri per VCI includono a titolo meramente esemplificativo i seguenti aritmia fistola artero venosa dolore lombare o addominale stravaso del mezzo di contrasto al momento della cavografia morte trombosi venosa profonda distacco del sistema di rilascio o embolizzazione emboli gassosi trombotici o tissutali mancata espansione del filtro impigliamento del filtro o dispositivo febbre rottura del filtro trombosi o occlusione del filtro filtro mal posizionato mal orientato o compresso migrazione del filtro embolizzazione del filtro intrappolamento del filo guida lesione nervosa o ematoma nel sito di puntura o nel sito del successivo recupero emorragia con o senza trasfusione emotorace impossibilit
6. 1 Rimuovere il dispositivo e le guaine di recupero dal paziente 12 TRATTAMENTO POST RECUPERO Dopo il recupero del filtro attenersi al trattamento standard per la rimozione delle guaine e per stabilire l emostasi onde evitare il sanguinamento in J t corrispondenza del sito di accesso vascolare CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE prodotti devono essere conservati in un luogo asciutto buio e fresco Figura 6 Fare avanzare Figura 7 Figura 8 nella confezione originale Bi lansa 3 mm oltre Fare avanzare la guaina Fare avanzare CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO l estremit di recupero da 6F fino ad agganciare la guaina di recupero Diametro esterno del corpo del catetere 9 Fr recupero femorale l estremit di recupero esterna lungo il filtro Lunghezza utile 6 cm Dimensione massima del filo guida 0 035 GARANZIA LIMITATA Fatte salve le condizioni e le limitazioni di responsabilit qui dichiarate VOLCANO Corporation VOLCANO garantisce che il dispositivo Crux VCF il dispositivo cos come viene fornito sar privo di difetti significativi di fabbricazione relativi a materiali e manodopera durante il periodo di garanzia standard di VOLCANO IL SOLO ED ESCLUSIVO RIMEDIO DEL LICENZIATARIO IN CASO DI VIOLAZIONE DA PARTE DI VOLCANO DELLA GARANZIA DI CUI SOPRA SAR A DISCREZIONE DI VOLCANO LA RIPARAZIONE 0 LA SOSTITUZIONE DI UN DISPOSITIVO EFFETTIVAMENTE DIFETTOSO FATTA ECCEZIONE PER QUANTO RIGUARDA DISPOSITIVI
7. CI misura un diametro massimo compreso tra 17 mm e 28 Lunghezza mm Come linea guida le stime di lunghezza del filtro ue posizionato sono riportati nella Tabella 2 caudale 15 Verificare che la valvola emostatica sull impugnatura del corpo esterno del catetere sia ben chiusa Caricare e far avanzare il catetere di rilascio del filtro cavale Crux indicato per l approccio previsto femorale RIF 7024 o giugulare RIF 7025 lungo il filo guida sotto guida fluoroscopica verso il tungniczza Lunghezza i tro dall ancora Diametro complessiva alla coda VCI mm mm Lunghezza filtro complessiva Tabella 2 La stima della lunghezza del filtro sito di destinazione n posizionato viene derivata da un modello per 16 Utilizzando la guida fluoroscopica posizionare il marker VCI da banco radiopaco appena sopra le vene renali se si utilizza l approccio femorale oppure se si utilizza l approccio giugulare posizionare l estremit di recupero craniale caricata al livello della vena renale pi bassa 17 Verificare il posizionamento del filtro cavale Crux nella vena cava inferiore ed effettuare le regolazioni necessarie 18 Allentare la valvola emostatica 19 Mantenere ferma la posizione del corpo interno del catetere e tirare lentamente indietro l impugnatura del corpo esterno del catetere per iniziare l applicazione 20 Al momento dell esposizione dell estremit di recupero durante l applicazione possibile arrestare e riposizionare
8. CRUX FILTRO CAVALE FO Filo metallico Ancora tissutale laterale gt Aa 78 ee Ancora tissutale estesa Rete del filtro in ePTFE Figura 1 Estremit di recupero caudale 501 0100 140 002 CAT Marker craniale Estremit di recupero craniale Marker caudale Valvola di controllo gt gt r gt Canale del filo guida del corpo interno Canale di lavaggio Corpo esterno del corpo esterno Punta di monitoraggio Impugnatura del corpo esterno I Corpo interno I n g S _ i L Marker radiopaco E Valvola emostatica Lisa 501 0100 130 002 ATTENZIONE 1 Leleggi federali statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica 2 Prima dell uso leggere attentamente le presenti istruzioni USO PREVISTO Il filtro cavale Crux indicato per la prevenzione dell embolia polmonare ricorrente tramite inserimento percutaneo nella vena cava inferiore VCI nei seguenti casi e Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati Insuccesso della terapia anticoagulante nelle malattie tromboembolitiche Trattamento di emergenza in seguito a embolia polmonare massiva nei casi in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono insufficienti Embolia polmonare ricorrente cronica nei casi in cui la terapia anticoagulante risulti insufficiente o controindicata Il filtro cavale Crux pu essere r
9. a nuova TVP 14 In 8 soggetti stata osservata una trombosi del filtro o vicino al filtro 6 principalmente al momento delle valutazioni del recupero i soggetti non erano sintomatici l endpoint primario di successo clinico stato del 96 0 il 91 8 inferiore al limite di confidenza unilaterale al 95 superiore al limite inferiore dell 80 Il successo del recupero stato di 53 54 98 e il tempo medio intercorso tra l applicazione e il recupero stato di 85 58 giorni con 1 caso di anomalia radiografica osservata senza conseguenze cliniche Lo studio clinico ha dimostrato la sicurezza dell applicazione dell impianto e del recupero del filtro Il successo tecnico e quello di recupero sono elevati con un basso tasso di complicazioni correlate al dispositivo tassi osservati di migrazione del filtro e di embolia polmonare sono stati coerenti con la letteratura pubblicata Per ulteriori informazioni sulla disposizione dei soggetti vedere la Tabella 1 Tabella 1 Accountability dei soggetti per lo studio del filtro cavale Crux ISTRUZIONI PER L USO Per il recupero Per l applicazione Set di micropuntura standard per ottenere accesso percutaneo Set di micropuntura standard per ottenere accesso percutaneo e Filo guida con diametro esterno di 0 89 mm 0 035 e lunghezza Introduttore corto da 9 F se necessario minima di 180 cm e Filo guida con diametro esterno di 0 89 mm 0 035 e lunghezza minima di 180cm Ca
10. alvola di controllo al canale di lavaggio del corpo esterno del catetere 7 Utilizzando una normale soluzione fisiologica sterile eparinizzata lavare il lume del corpo esterno del catetere attraverso il canale di lavaggio situato sull impugnatura tenendo chiuso il canale del filo guida sul corpo interno del catetere Verificare che il flusso fuoriesca dall estremit distale del corpo esterno del catetere di rilascio 8 Utilizzando una normale soluzione fisiologica sterile eparinizzata lavare il lume del filo guida attraverso il canale del filo guida Verificare che il flusso fuoriesca dall estremit distale della punta di monitoraggio del catetere di rilascio NOTA tutte le operazioni descritte devono essere eseguite utilizzando la guida fluoroscopica per manipolare il catetere o il filtro cavale Crux 9 Accedere alla vena femorale o giugulare utilizzando una tecnica percutanea standard 10 Posizionare un filo guida da 0 89 mm 0 035 nella vena e farlo avanzare verso il sito di destinazione 11 Fare avanzare un catetere pigtail di misurazione lungo il filo guida verso il sito di destinazione Rimuovere il filo guida dal catetere pigtail 12 Con un iniezione del mezzo di contrasto mediante iniettore automatico eseguire una cavografia del sito di destinazione Valutare il diametro della vena cava 13 Rimuovere il catetere pigtail lasciando il filo guida in posizione 14 Procedere con l applicazione se il sito di destinazione della V
11. arcimento in virt della presente garanzia contattare VOLCANO per istruzioni e per ottenere il numero di autorizzazione al reso della merce nel caso in cui si rendesse necessario restituire il dispositivo Ai fini della garanzia l apparecchiatura non sar accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO I O DD Do BREVETTO www volcanocorp com patents php presente prodotto concesso in licenza al cliente esclusivamente per un utilizzo monouso gt d Data di scadenza Crux un marchio registrato di Volcano Corporation Q Non utilizzare confezioni aperte o Volcano e il logo Volcano sono marchi di Volcano Corporation e sono registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi danneggiate EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A T Contenuto Uno 1 Prodotto da a 0 Prodotto per Rappresentante autorizzato Q Monouso Volcano Corporation Volcano Corporation per l Europa D 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL CSS Non risterilizzare Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA95670USA Excelsiorlaan 41 R lt Solo su prescrizione Telefono 800 228 4728 By Volcarica S R L B 1930 Zaventem Belgio AO i 916 638 8008 Coyol Free Zone and Business Park Telefono 32 2 679 1076 sa De n Fax 916 638 8112 Building B37 Fax 32 2 679 1079 E n sii Coyol Alajuela Costa Rica Telefono 800 228 4728 Z Non fab
12. bricato con lattice di gomma 916 638 8008 naturale Fax 916 638 8112 a ftalato benzil butil ftalato MR Conditional C K Apirogeno 0086 db 501 0000 37 008 Data di revisione 10 2014 Sl www volcanocorp com
13. della vena femorale sinistra Quando si utilizza l approccio percutaneo giugulare pu essere preferibile utilizzare la vena giugulare interna destra e Per le misurazioni della VCI utilizzare un iniettore automatico del mezzo di contrasto Il diametro della VCI deve essere compreso tra 17 mm e 28 mm e Ilfiltro cavale Crux viene fornito precaricato su un catetere di rilascio specifico per l approccio femorale o giugulare Non disassemblare Sei componenti vengono disassemblati non riassemblarli per l applicazione e l filtro pu essere posizionato prima di ritirare il corpo esterno del catetere o con solo la prima estremit di recupero rilasciata dal corpo esterno Non tentare di riposizionare il filtro una volta superato questo punto e Se il filtro stato applicato in una posizione o un orientamento non corretti considerare il recupero immediato utilizzando le procedure di recupero opzionale del filtro Non riposizionare un filtro gi applicato e Il filtro potrebbe accorciarsi mentre viene applicato in senso caudale per un approccio femorale e in senso craniale per un approccio giugulare Considerare questo fattore nel posizionare il filtro durante la procedura di applicazione vedere la Tabella 2 e Dopol impianto del filtro le procedure di cateterizzazione della vena cava potrebbero essere ostacolate dalla presenza del filtro e Le variazioni anatomiche possono complicare l inserimento e l applicazione del filtro Per il recup
14. di 85 58 giorni vedere la Figura 3 In un 1 sogioni 05s 6 1 a 3 35 caso non stato possibile recuperare il filtro a 167 giorni a causa della forza eccessiva In 37 procedure 70 stato eseguito un recupero con approccio femorale Il successo del recupero stato ottenuto per il 98 dei pazienti e solo in 1 caso stata osservata un anomalia radiografica al momento del recupero senza tuttavia 1 Come da protocollo due soggetti sono usciti a 30 giorni a causa del mancato alcuna conseguenza clinica gape problemi tecnici Quarantanove 49 soggetti hanno completato lo studio con un filtro stato un ulteriore ritiro di un soggetto dopo il recupero che non viene mostrato in sa AI i questa tabella permanente in situ a 180 giorni Ventidue soggetti 16 non hanno N A Non applicabile completato lo studio 14 pazienti 11 sono deceduti a causa di patologie preesistenti o per altri motivi non correlati allo studio 6 soggetti 5 si sono ritirati e 2 lt 2 non hanno completato il follow up Nessun decesso dei pazienti stato attribuito al filtro o alle procedure di applicazione e recupero secondo il giudizio di medici con funzione di monitor indipendenti Durante lo svolgimento dello studio non sono stati osservati episodi di embolia migrazione o rottura del filtro Tre soggetti presentavano embolie polmonari 2 4 confermate da TC o scintigrafia polmonare di perfusione e 17 soggetti presentavano un
15. di recupero del filtro infezione lacerazione intimale occlusione dei piccoli vasi lesione degli organi 27 dolore o malessere perforazione o altro danno acuto o cronico della parete della VCI phlegmasia cerulea dolens pneumotorace sindrome post flebitica embolia polmonare ricorrente o nuova lesione o insufficienza renale limitazione del flusso sanguigno stenosi nel sito di impianto ictus trombosi ulcerazione venosa dissezione perforazione ulcerazione o rottura dei vasi vasospasmo AVVERTENZE e Il filtro cavale Crux esclusivamente monouso e Nonriutilizzare risterilizzare o rilavorare Il riutilizzo la risterilizzazione o la rilavorazione del dispositivo possono comprometterne l integrit strutturale o funzionale e causare potenziali reazioni avverse per il paziente e Non usare se la confezione danneggiata Al momento della rimozione dalla scatola esterna ispezionare l imballaggio e il prodotto per assicurarsi che non abbiano subito danni e Tutte le operazioni di manipolazione del dispositivo devono essere eseguite sotto guida fluoroscopica Non fare avanzare o manipolare i dispositivi o gli accessori durante l applicazione o il recupero senza guida fluoroscopica Se appropriato possibile utilizzare gli ultrasuoni come modalit di imaging complementare Non applicare il filtro se la VCI non stata misurata correttamente Non usare eccessiva forza per applicare o recuperare il filtro e Non tentare di ripo
16. ero opzionale del filtro e Prima di tentare il recupero necessario valutare la cavografia della vena inferiore alla ricerca di eventuali trombi e Non tentare il recupero se presente un trombo nel filtro e o in senso caudale al filtro e Nonriapplicare un filtro gi recuperato Maneggiare e smaltire secondo la prassi medica e tutte le normative vigenti in materia e Eventuali variazioni anatomiche possono complicare la procedura di rimozione NOTA la sicurezza e l efficacia di questo dispositivo sono state accertate per una coorte di pazienti oggetto di studio nel corso di un indagine clinica e non sono state accertate per pazienti pediatrici donne in stato di gravidanza o per il posizionamento surrenale NOTA in conformit alle norme e linee guida sviluppate dalla Societ di Radiologia Interventistica i pazienti con filtri permanenti o recuperabili devono essere monitorati e sottoposti a visite di follow up dopo l applicazione del filtro La FDA raccomanda ai medici che eseguono l impianto responsabili per la cura dei pazienti con filtri per VCI recuperabili di valutare la possibilit di rimuovere il filtro quanto prima una volta che non pi necessario La FDA invita tutti i medici impegnati nel trattamento e nella cura dei portatori di filtro VCI a valutare i rischi e i benefici della rimozione del filtro per ciascun paziente FONTE Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow up Supplement f
17. imosso seguendo le istruzioni contenute nella sezione Recupero opzionale del filtro cavale Crux nei casi in cui il filtro non sia pi necessario per il paziente II recupero del filtro pu essere eseguito mediante approccio femorale o giugulare Il prodotto destinato all uso da parte di medici competenti ed esperti nelle tecniche diagnostiche e interventistiche Utilizzare le tecniche endovascolari standard per l inserimento di guaine di accesso vascolare cateteri angiografici e fili guida DESCRIZIONE Il filtro cavale Crux FC Crux di Volcano Corporation un dispositivo medico endovascolare utilizzato nella prevenzione dell embolia polmonare EP ricorrente Il filtro cavale Crux costituito da un filtro in nitinol autoespandente rilasciato mediante un apposito catetere monouso Il filtro composto da due fili metallici a spirale in nitinol autoespandente collegati alle estremit Una delle estremit di ciascun filo metallico a forma sinusoidale per consentire il recupero del filtro utilizzando un ansa Ciascuna estremit di recupero dotata di una punta atraumatica e di un marker radiopaco in tantalio per facilitare la visualizzazione durante il recupero Cinque ancore tissutali sono fissate ai fili metallici a spirale La porzione di filtro utilizzata per intrappolare il coagulo formata da una rete di filamenti in ePTFE fissata ai fili metallici utilizzando un tubo in PTFE FEP vedere la Figura 1 Il filtro disponibile in mis
18. n correttamente addestrato oppure viene utilizzato in un modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l uso in dotazione con il dispositivo dispositivo viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l uso dispositivo viene riutilizzato rielaborato riconfezionato risterilizzato o utilizzato dopo la data di scadenza dispositivo viene riparato alterato o modificato da personale non autorizzato da VOLCANO o senza l esplicita autorizzazione scritta di VOLCANO Il dispositivo viene sottoposto a insolito stress fisico elettrico o ambientale oppure viene danneggiato durante la spedizione al licenziatario LIMITAZIONI DI RESPONSABILIT LA RESPONSABILIT TOTALE AGGREGATA DI VOLCANO DERIVANTE DALLA VENDITA O DALL USO DEL DISPOSITIVO SAR LIMITATA ALLA SOMMA DEL PREZZO DI ACQUISTO PER IL DISPOSITIVO IN QUESTIONE IN NESSUN CASO VOLCANO POTR ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI CONSEQUENZIALI NDIRETTI ESEMPLARI PUNITIVI O DANNI SPECIALI INCLUSI DANNI PER PERDITA DI FATTURATO PROFITTI O OPPORTUNIT COMMERCIALI IL COSTO DELLA FORNITURA DI BENI O SERVIZI SOSTITUTIVI O ALTRE PERDITE FINANZIARIE TALI LIMITAZIONI SI APPLICANO ANCHE QUALORA VOLCANO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILIT TALI DANNI NONOSTANTE QUALSIASI INADEMPIENZA DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO LIMITATO E INDIPENDENTEMENTE DALLA TEORIA DELLA ESPONSABILIT er richieste di ris
19. nto metallico ALTRO Test della torsione e della forza di spostamento indotta magneticamente hanno mostrato che l impianto non comporta alcun rischio noto causato dalla forza di spostamento indotta magneticamente se sottoposto all ambiente RM descritto nelle condizioni riportate sopra medici devono invitare i pazienti a registrare le condizioni di scansione in sicurezza riportate sopra presso la MedicAlert Foundation www medicalert org o organizzazione equivalente STUDI CLINICI stato condotto uno studio sperimentale internazionale per valutare la sicurezza le prestazioni e l efficacia del filtro cavale Crux come dispositivo recuperabile o permanente Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo che mette a confronto i risultati di un obiettivo prestabilito di prestazioni L endpoint primario era il successo clinico definito come un insieme composito di successo tecnico e assenza di embolia polmonare migrazione o eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento L ipotesi di studio del successo clinico sarebbe stata confermata se il limite inferiore Tempo trascorso dall impianto al recupero dell intervallo di confidenza unilaterale al 95 non fosse stato inferiore all 80 Gli endpoint secondari includevano il successo del recupero la migrazione la trombosi del filtro cavale inferiore e l integrit del dispositivo Sono stati arruolati centoventicingue 125 soggetti ad alto rischio di embolia polmonare EP
20. one della bobina corpo il filtro cavale Crux ha prodotto un aumento di temperatura differenziale massimale di 4 5 C a un tasso di assorbimento specifico SAR massimo di 3 4 W kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM da 3 0 Tesla Siemens Trio software SYNGO MR A30 4VA30A Monaco di Baviera Germania Il bilanciamento del SAR e del riscaldamento osservato indicano che un SAR di 2 W kg dovrebbe produrre un aumento localizzato della temperatura di 2 6 C RISCALDAMENTO DA RF 1 5T In test non clinici con l attivazione della bobina corpo il filtro cavale Crux ha prodotto un aumento di temperatura massimale di 3 5 C a un tasso di assorbimento specifico SAR massimo di 1 6 W kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM da 1 5 Tesla Siemens Espree software SYNGO MR B15 Monaco di Baviera Germania Il bilanciamento del SAR e del riscaldamento osservato indicano che un SAR di 2 W kg dovrebbe produrre un aumento localizzato della temperatura di 4 4 C ATTENZIONE il riscaldamento da RF non si bilancia con l intensit di campo statico dispositivi che non mostrano riscaldamento rilevabile a una determinata intensit di campo possono mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato a un altra intensit di campo ARTEFATTI NELLA RM Nelle sequenze gradient echo e spin echo l artefatto delle immagini si estende per circa 8 mm dal filtro cavale Crux Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM per la presenza di questo impia
21. or Temporary and Retrievable Optional Filters Millward S et al J Vasc Interv Radiol 2005 16 441 443 Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow up The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference J Vasc Inter Radiol 2003 14 5427 5432 Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference Kaufman J et al J Vasc Inter Radiol 2006 17 449 459 28 FORNITURA e Ilfaltro cavale Crux sterilizzato con ossido di etilene in confezioni peel open ed apirogeno e Ilfaltro cavale Crux sterile se la confezione integra e non danneggiata e l filtro cavale Crux viene fornito in due versioni per rilascio femorale RIF 7024 e per rilascio giugulare RIF 7025 COMPATIBILIT RM Test non clinici hanno dimostrato che il filtro cavale Crux compatibile con la RM in determinate condizioni pazienti portatori di filtro cavale Crux possono sottoporsi a risonanza magnetica in modo sicuro immediatamente dopo l impianto alle seguenti condizioni e Campo magnetico statico di 1 5 Tesla 1 5 T o 3 0 Tesla 3 01 e Campo a gradiente spaziale massimo inferiore o pari a 25 T m 2500 G cm e Tasso di assorbimento specifico SAR massimo di 2 W kg in modalit di funzionamento normale per 15 minuti di scansione a 1 5 T e 3 0T RISCALDAMENTO DA RF 3 0 T In test non clinici con l attivazi
22. sizionare il filtro dopo averlo applicato Non interrompere l applicazione o reintrodurre nella guaina dopo che l estremit di recupero del filtro uscita dalla guaina esterna e Non applicare il filtro prima di aver ottenuto un corretto posizionamento nella VCI in quanto il filtro non potr pi essere ricaricato o riapplicato in modo sicuro e La rottura del filtro una possibile complicazione dei filtri cavali Sono state segnalate gravi complicazioni polmonari e cardiache con i filtri cavali a seguito delle quali stato necessario eseguire il recupero del frammento utilizzando tecniche endovascolari o chirurgiche Alcune complicazioni note dei filtri cavali sono lo spostamento la migrazione e o l inclinazione dei filtri stata segnalata la migrazione dei filtri al cuore o ai polmoni Sono state inoltre segnalate migrazioni caudali del filtro La migrazione pu essere causata dal posizionamento in VCI dal diametro superiore alle dimensioni specificate nelle istruzioni per l uso La migrazione pu inoltre essere causata da un applicazione eseguita in modo non corretto dall applicazione in coaguli e o dal dislocamento dovuto al peso di coaguli di grandi dimensioni e Non utilizzare mai il sistema di rilascio giugulare per l approccio femorale in quanto ne conseguirebbe l errato orientamento del filtro all interno della VCI e Non utilizzare mai il catetere di rilascio femorale per l approccio giugulare in quanto ne conseguirebbe l erra
23. tetere angiografico e Guaina con punta da 6Fx 90 cm Catetere angiografico di dimensionamento 29 AT TIT Preparare il filtro cavale Crux femorale RIF 7024 o giugulare RIF 7025 per la procedura di impianto del filtro L impianto del filtro cavale Crux pu essere eseguito mediante approccio femorale RIF 7024 o giugulare RIF 7025 Assicurarsi di selezionare il prodotto corretto per l approccio previsto Ispezione preliminare Prima dell uso controllare con attenzione la confezione per verificare l integrit della barriera sterile e del contenuto Se l integrit della barriera sterile risulta compromessa 0 il contenuto danneggiato contattare un rappresentante di Volcano Corporation Operazioni preliminari 1 Aprire la confezione esterna in corrispondenza dell estremit su cui si trova il canale del filo guida quindi trasferire la confezione interna e il dispositivo in campo sterile utilizzando una tecnica asettica 2 Aprire la confezione interna in corrispondenza dell estremit su cui si trova il canale del filo guida quindi rimuovere il dispositivo dalla confezione 3 Rimuovere lo specillo dalla punta distale del catetere di rilascio e gettarlo 4 Rimuovere con cura il filtro cavale Crux dalla confezione e verificare che il dispositivo non sia danneggiato AVVERTENZA non utilizzare il dispositivo in presenza di eventuali danni 5 Serrare la valvola emostatica sull impugnatura del corpo esterno del catetere 6 Serrare la v
24. to orientamento del filtro all interno della VCI e Ilfiltro cavale Crux composto da una lega di nichel titanio considerata generalmente sicura pazienti allergici al nichel in particolare quelli con anamnesi di allergie ai metalli possono avere reazioni allergiche a questo dispositivo e Non tentare di rilasciare il filtro se presente un trombo di grandi dimensioni nel sito di rilascio Non rimuovere il filtro cavale Crux se il trombo intrappolato all interno del filtro e Dopo l impianto del filtro eventuali procedure di cateterizzazione per le quali sia necessario il passaggio di un dispositivo potrebbero risultare ostacolate Dopo l uso il filtro cavale Crux e i relativi accessori devono essere trattati come materiale a rischio biologico Maneggiare e smaltire secondo la prassi medica e tutte le normative vigenti in materia La decisione finale di utilizzare un filtro per VCI deve essere presa dal medico su base individuale e dopo aver attentamente valutato l uso previsto le indicazioni i rischi a breve e lungo termine e i benefici per il paziente rispetto a metodi alternativi di trattamento PRECAUZIONI Il filtro cavale Crux uno strumento scientifico delicato e va trattato con cautela Attenersi sempre alle precauzioni riportate di seguito Per il posizionamento del filtro cavale e Quando si usa l approccio femorale percutaneo pu essere preferibile utilizzare la vena femorale destra a causa della tortuosit
25. ura unica per il trattamento della vena cava inferiore VCI con diametro interno DI compreso tra 17 mm e 28 mm II filtro cavale Crux viene fornito in due configurazioni precaricate una per il rilascio del filtro utilizzando l approccio femorale e una per il rilascio del filtro mediante approccio giugulare Il catetere di rilascio del filtro cavale Crux un dispositivo monouso compatibile con introduttori da 9 Fr e progettato per l applicazione controllata del filtro vedere la Figura 2 catetere di rilascio un catetere over the wire compatibile con filo guida da 0 89 mm 0 035 ed costituito da un corpo interno in policarbonato e un corpo esterno in nylon Il corpo interno costituito dal lume del filo guida e da una punta di monitoraggio radiopaca flessibile II corpo esterno dotato di marker radiopaco distale una valvola emostatica Touhy Borst e una valvola di controllo unidirezionale per il lavaggio Per recuperare il filtro possibile utilizzare le apposite anse e guaine disponibili in commercio mediante approccio giugulare o femorale CONTROINDICAZIONI Non utilizzare il filtro cavale Crux in pazienti che non rientrano nei criteri per l uso previsto e le indicazioni tra cui sepsi incontrollata rischio di embolia settica diametro VCI minore di 17 mm o maggiore di 28 mm controindicazioni per le procedure endovascolari eseguite sotto guida fluoroscopica sensibilit a qualsiasi materiale utilizzato nel filtro cavale Crux
26. vografia della VCI e del filtro per individuare il trombo 30 5 Reinserire il filo guida nel catetere angiografico Rimuovere il catetere angiografico lasciando il filo guida in posizione 6 Utilizzando un sistema coassiale a due guaine ad es una guaina interna con punta da 6 F x 90 cm e una guaina esterna con punta morbida da 10 F x 80 cm fare avanzare il sistema coassiale di circa 3 mm oltre l estremit di recupero del filtro bersaglio vedere la Figura 6 7 Fare avanzare e manipolare l ansa fino ad agganciare l estremit di recupero Prestare attenzione a non agganciare le ancore con l ansa 8 Tirare e tendere l ansa e contemporaneamente fare avanzare la guaina da 6 F fino ad agganciare l estremit di recupero nella guaina interna di recupero da 6 F vedere la Figura 7 9 Mantenere in tensione il filo dell ansa quindi spostare il dispositivo di torsione contro il raccordo della guaina interna di recupero da 6 F In questo modo l estremit del filtro viene bloccata all interno della guaina di recupero interna da 6 F 10 Mantenendo la guaina da 6 F e l ansa ben ferme fare avanzare la guaina di recupero esterna da 10 F lungo il filtro vedere la Figura 8 per riportarlo completamente all interno della guaina sotto guida fluoroscopica AVVERTENZA l uso di una forza eccessiva durante il recupero del filtro pu causare danni ai dispositivi di recupero e o lesioni alla vena cava ATTENZIONE evitare di tirare il filtro nella guaina esterna 1
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