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21. Pro jednor zov pou t Nepou vejte opakovan Produkt jednorazowego u ytku Nie u ywa powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 1213 STERILE MAR BEL FLV TRE JK STERILNI Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JALOWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom KACEK STERILE TH STERILNI Sterilizov no z fenim STERILNO Sterilizirano z obsevanjem RODUKT JAtOWY Sterylizowany promieniowaniem NON STERILE EKA NESTERILNI NIE JA OWE NESTERILNO PKS Katalogov slo Numer katalogowy Katalo ka tevilka Oy KES MUS slo arg Numer partii evilka lota HE Pou telne do rok mesic Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec 2007447 EC MDD ALL 7 CE X V 7 CE tiin fi 2007 47 EC fE K MDD 93 42 ECC Ozna eni CE pou to v souladu se sm rnic MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektyw MDD 93 42 EWG zmienion dokumentem 2007 47 WE
22. via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR taly 0039 0 45 6719000 at 0039 0 45 6719380 Ku w g pe ou OFT eneEepyaoia iarptx w ouoxeuiw TOU Zvorrjjuaroc Era eponoinong Orthofix EupBoo LYS Npoooyri Bh ne obnyies xp ong PQ ISP EpyaArio a Kav va npoi v rou Zvorrjuaroc EraBeponoinong Orthofix AEN AMOETEIPOMENO NPOEIAO epyahcia and aAoupino and oxal pH gt 7 anoppunavnk dal para MOIHEEIE H rou otpapatos av bou twv p c pera and anoppunavrud pe eAcu epa t vra ahoy vou fj v po c dka tou varpiou kauot n v Tpxo ZARA ORA XAwplou Bpwpiou wbiou fj ubpotuMuv AEN va Opa prin de tra AA MONO NEET RENNER A nepocopoi enidpaon epyakcia nokkank v xp oeuv Ex v ou A aa ha rs da enekepyaola 1606 odv nop xovrat anooteipwp vec 066 ot varpuc s ouoxcu s Orthofix np ne va anootopidvovtai Xpnoponowfo v oc eyyelpnen N o Gewpeita onotad noTe ovorcur apa pe ei and mv apyu ovoxcuac a TNG Orthofix 72 Eumotwpem Zimordra n napar tu 0600 daduacuw wa my npoctapaoia Tuy TOU Evoriparos Zrepewon Orthofix dabuaoia nou jun Anooteapujieven ware va siva 0O QAEIG my 00001 Tous KAWKT amok pavong 1 KAGAPIEM
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31. v echny sou stky do roztoku tak aby unikl zadr en vzduch to je d le it pro zaji t n pr niku ist c ho roztoku ke v em povrch m v etn t ch st za zen n stroje kter maj otvory nebo v b ky nebo jsou dut 93 IV Vykarta ujte ot ete protfepejte propl chn te vymyjte tryskou nebo ru n osprchujte sou stku tak aby se uvolnily a odstranily v echny viditeln ne istoty s tim e ist n mus prob hat pod hladinou roztoku V Vyjm te sou stky z roztokou a nechte odkapat VI Odstra te ve ker zbytky kart kem pod tekouc vodou VII Namo te sou stky do steriln destilovan vody a zbavte je tak ulp l neupraven vody VIII Vyjm te sou stky z oplachovac vody a nechte je odkapat IX Opatrn s pou it m sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m f nem P padn za zen n stroj um st te do su i ky Vypl te nezbytnou dokumentaci Vydezinfikujte MECHANICK IST N ZA POU IT AUTOMATICK MY KY e Mechanick ist n n sledovan dezinfikov n m je up ednost ovanou metodou dekontaminace pou it ch za zen e Je li pou ita my ka dezinfektor mus m t validovany cyklus e Zkontrolujte zda je my ka dezinfektor a ve ker p slu enstv p ipraven k pou it Vyberte a spus te cyklus v souladu s doporu en mi v robc
32. FASE 2 Disinfezione 12 VI Eliminare tutti i residui con una spazzola sotto l acqua corrente VII Immergere in acqua distillata sterile per rimuovere eventuali tracce di acqua corrente VIII Rimuovere l elemento dall acqua di risciacquo e lasciarlo sgocciolare IX Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione X Compilare la documentazione richiesta XI Procedere con la disinfezione LAVAGGIO MECCANICO UTILIZZANDO UNA MACCHINA AUTOMATICA e La pulizia meccanica seguita da una disinfezione il metodo di decontaminazione preferito per i dispositivi usati Se si utilizza una macchina per il lavaggio disinfezione occorre disporre di un ciclo validato e Verificare che la macchina di lavaggio disinfezione e tutti i servizi funzionino correttamente e Selezionare ed avviare un ciclo attenendosi alle raccomandazioni del costruttore della macchina di lavaggio e NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Procedere con la disinfezione PROCEDURA DI DISINFEZIONE MANUALE Apparecchiatura richiesta una vaschetta non un lavello o un recipiente in grado di contenere un volume di soluzione disinfettante sufficiente ad immergere completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare una soluzione di acqua disin
33. OPAIPIKUNV appuv oraBeportomruuv 10000 30000 31000 90000 pe THY EVOG Buvapoperpmo KALIDIOU Trou Ba TIP TTE va orpeperar HOVO HE pop 6650 Evas pnxavixds xoc EI OTTOJLI T EMITELXONKE n awoT eutn KABE Ee i Wwparog TOU EKKEVTPIKOL QAAOU TEPIKOXAOu ggp yion xpnomorronwras TO Buvapoperpix xAeidi va TIDOKGA OEI Inpiec gc Bapoc ypova nov To Buvapoperpm puBpi era pia ovykekpru vn n omoia 15 Nm 0 5 m 30000 31000 30025 27 Nm Tyre tic ocip g 10000 kas 90000 10025 Aur n mp rre va Atyxerar rou yxiorov pia popa ava OTTOTE IJITOTE Inpia STEAVOVTAC TO Trigu IK aag ouciobornp vo Exkevipik OTOJNA p pIong 07046 opaipiko g apuo TUN oraBeporromr v 10000 30000 31000 90000 va JETA 070 KOBE xp on Enpeiwon cav opifere 070180 P LIONG pe TO KAEI I TO emonpav pevo onpeio TOU EKKEVIPIKOU KIVEITOI 170 oxton pe mv B on mv Ba mpirrci va ra or wa E v
34. ZU BEACHTEN Fixateure k nnen im zusammengesetzten Zustand sterilisiert werden unter der Voraussetzung dass die Kugelgelenke sowie ALLE Feststellschrauben des Zentralk rpers und der Backen gel st sind Das Festziehen der Schrauben kann zu Sch den aufgrund der untersc f hren STERILISA Vorvakuum Zyklus Orthofix empfiehlt folgenden Zyklus iedlichen W rmeausdehnung wal rend des Sterilisationsprozesses ON Sterilisieren Sie diese durch Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Verwendung eines Dampfsterilisation im Autoklaven bei 132 135 C 270 275 F Mindesthaltezeit 10 Minuten Alternativ hierzu kann jeder andere validierte Vorvakuum Zyklus im Autoklaven verwendet werden Das Sterilgut sollte in speziellen Lagerr umen aufbewahrt werden um Besch digungen der Sterilverpackung zu verhindern Ausschl sse Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumente f r die klinische Erstanwendung oder f r den Wiedergebrauch von Mehrweg Systemkomponentenn validiert Es obliegt der Verantwortung des Wiederaufbereiters sicherzustellen dass die tats chlich mit der in der medizinischen Einrichtung vorhandenen Ausstattung sowie ihrem Material und Personal durchgef hrte Wiederaufbereitung auch zum gew nschten Ergebnis f hrt Dies erfordert in der Regel eine Validierung und eine routinem ige Prozess berwachung Die Reinigungs
35. i enje kateremu sledi disinfekcija uporabljenih e avtomatski pralec disinfektor ni na razpolago je potrebno opraviti ro no i enje kateremu sledi disinfekcija pripomo kov RO NO I ENJE S POTOPITVIJO Nujna oprema korito ne umivalnik ali ve ja posoda ki dr i dovolj detergenta da lahko vanjo popolnoma potopimo vsak del pripomo ka ki ga elimo o istiti raztopina z detergentom Orthofix priporo a uporabo 0 3 encimsko detergentsko raztopino potopitev za 30 minut pri 40 C 104 F Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati ve jo posodo za splakovanje z vodo povr ino za odcejanje isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje omarica za su enje ali su ilec z vro im zrakom krta o in cev za pricanje vode pod tlakom Postopek IV V VI vil Vili Preverite da je ve amp ja posoda za Cisenje oprana in suha Nadenite si za itno opremo in napolnite ve jo posodo z dovolj veliko koli ino raztopine voda detergent III Previdno potopite vse komponente v raztopino da izrinete ujeti zrak pomembno je zagotoviti da raztopina pride v stik z vsemi deli vklju no s tistimi ki imajo luknje skrite dele ali cevi Skrta ite obri ite pretresite namo ite operite s curkom vode ali ro no po pricajte predmet da odstranite vso vidno umazanijo in p
36. sur X X e HESS SES SE 232 115 bro 114 Zul GE et 3 2 3 zt
37. systemkom Gebrauch bestimmt schneidkanten entsorgen Sie stumpfe oder besch digte Instrumente instrumente mit Gelenken berpr fen Sie das arretiermec e Falls eine Komponente oder ein Instrument fehlerh Onenten mit Hohlr umen Wichtiger Hinweis Bohrer mit einer Kan lierung sind nur zum einmaligen ie Gelenke nicht ausgeschlagen sind und zuviel Spiel haben anismen sollten auf ihre ordnungsgem e Funktion berpr ft werden aft oder besch digt ist darf dieses NICHT VERWENDET werden Setzen Sie auseinandergenommen Bauteile zusammen und pr fen Sie ebenfalls die Funktion Benutzen Sie zur Pflege bei allen Bestandteilen Sci bolzenschrauben sph rischen Zylin Operationsverfahren mier l f r medizinische Anwen ungen au er bei den Nocken lern und Kugelgelenken siehe genaue Angaben in den Handb chern mit den SCHRITT 5 Sterilisation 28 e VERPACKUNG Zur Sterilisation werden die Instrumente und Systemkomponenten in ein geeignetes Verpackung smaterial f r medizinische Zwecke verpackt Um gew hlt werden das die Instrumente nicht perforieren k nnen nen auch in Siebschalen in genormten Sterilisationscontainern neidkanten gesch tzt sind und das empfohlene H chstgewicht Container Die Instrumente und Komponenten k n sterilisiert werden Stellen Sie sicher dass die Scl nicht berschritten wird ie Sterilit t zu gew hrleisten sol Ite die Verpackung so gro
38. Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 005 fenoloplossing gedurende 15 minuten bij 50 C geluidsfrequentie 50 60 Hz Sehakel de machine in en laat deze lang genoeg aan staan om het water te ontgassen IV Open het deksel en dompel voorzichtig het stuk in de vloeistof zorg daarbij dat er geen luchtbellen achterblijven in het stuk Zorg dat gecanuleerde stukken overal nat zijn 5 V Sluit het deksel en laat het toestel de aanbevolen tijd werken 15 minuten VI Schakel het toestel uit open het deksel verwijder het stuk en laat het leeglopen alvorens het over te brengen in een schone spoelbak VII Spoel grondig met schoon water zorg dat het in alle holten doordringt en giet af VIII Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast IX Vul de documentatie in X Begin met de sterilisatie STAP 3 Drogen Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast STAP 4 Inspectie onderhoud en testen 58 Alle instrumenten en onderdelen moeten visueel ge nspecteerd worden op reinheid en mogelijke tekenen van beschadiging waardoor er problemen kunnen ontstaan
39. Desinfektions und Sterilisationsverfahren sollten angemessen aufgezeichnet werden Ebenso sollte jegliche Abweichung des Wiederaufbereiters von den gegebenen Anweisungen auf ihre Wirksamkeit und m gliche unerw nschte Konsequenzen evaluiert werden und ebenfalls angemessen aufgezeichnet werden 29 Instrucciones para el tratamiento seguro de los DISPOSITIVOS MEDICOS DEL SISTEMA DE FIJACION ORTHOFIX Nombre ORTHOFIX SRL del fabricante Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 C digo de m todo OF1 utilizaci n de los dispositivos m dicos del sistema de fijaci n Orthofix S mbolo A Atenci n consulte las instrucciones de uso PQ ISP Dispositivos Los productos del sistema de fijaci n Orthofix en su totalidad NO SE SUMINISTRAN EST RILES ADVERTENCIAS Los instrumentos construidos b sicamente de aluminio sufren da os al entrar en contacto con detergentes y soluciones alcalinos pH gt 7 El revestimiento anodizado de los fijadores sufre da os en contacto con detergentes que contengan iones hal genos libres o hidr xido s dico NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes o desinfectantes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo Limitaciones LOS PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO NO DEBEN REUTILIZARSE y restricciones La repetici n de tratamiento tiene efectos m nimos en los instrumentos reutilizables para la El final de
40. Het is raadzaam om instrumenten zo snel mogelijk na gebruik te behandelen 55 Zorg dat de stukken tijdens transport naar de decontaminatie eenheid veilig vastliggen Voorbereiding voor reiniging van gebruikte e Gebruikte fixaeurs moeten helemaal ontmanteld worden en alle nokken en bussen moeten weggegooid worden aangezien ze niet opnieuw gebruikt kunnen worden e Alle componenten moeten onderzocht worden aangezien schade aan de oppervlakte van metalen componenten stukken de sterkte en weerstand tegen metaal moeheid kan verminderen en zo kan leiden tot corrosie Waar mogelijk moeten alle stukken van ontmantelde instrumenten samen in n container bewaard worden Voor ontmanteling assemblage moeten de specifieke instrumenten gebruikt worden zoals in detail beschreven in the Bedieningshandleidingen STAP 1 Reiniging is een essenti le voorwaarde voor doeltreffend desinfecteren of steriliseren Reiniging De voorkeursmethode voor decontaminatie van gebruikte stukken is mechanische reiniging gevolgd door van gebruikte desinfecteren producten Als er geen machine is voor automatisch wassen en desinfecteren kunnen de stukken met de hand gewassen 56 worden en daarna gedesinfecteerd HANDMATIGE REINIGING DOOR ONDERDOMPELING Vereiste uitrusting een gootsteen geen handwasbak of een bak die voldoende volume detergent kan bevatten zodat stukken volledig ondergedompeld kunnen worden le te reinigen een deterg
41. VII Zamoczy je w sterylnej wodzie destylowanej aby usun lady twardej wody VIII Wyj elementy z wody do p ukania i poczeka aby ociek y IX Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrzepiacego si materia u lub przemystowej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia X Wypetni niezb dn dokumentacj XI Przeprowadzi dezynfekcje CZYSZCZENIE MECHANICZNE PRZY UZYCIU AUTOMATYCZNEGO URZADZENIA DO MYCIA e Czyszczenie mechaniczne z nast puj c po nim dezynfekcja jest preferowana metoda dekontaminacji u ywanego sprz tu e W przypadku stosowania urz dzenia do mycia i dezynfekcji urz dzenie to musi mie regulowany cykl Upewni si czy urz dzenie do mycia i dezynfekcji oraz wszystkie doprowadzenia s sprawne e Wybra i uruchomi cykl zgodnie z zaleceniami producenta urz dzenia do mycia NIE WOLNO u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy e Przeprowadzi dezynfekcje KROK 2 Dezynfekcja PROCEDURA DEZYNFEKCJI R CZNA Wymagane wyposa enie zlewozmywak nie umywalka lub pojemnik w kt rym zmie ci si wystarczaj ca ilo rodka do dezynfekcji tak aby mo liwe byto ca kowite zanurzenie czyszczonego elementu przyrz du odpowiedni roztw r wody i rodka do dezynfekcji o stopniu rozcie czenia i temperaturze zalecany
42. a nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su en Postup Ujist te se e je my ka dezinfektor a ve ker p slu enstv pln funk n I Oble eni do ochrann ch prostfedku napl te poli ky p stroj Zajist te p itom aby zp sob napln n nebyl p ek kou istic mu procesu Il Vyberte a spus te cyklus v souladu s doporu en mi v robce my ky Po skon en cyklu se ujist te e prob hla v echna stadia a byly spln ny parametry vyjm te n pl a vizu ln zkontrolujte a prohl dn te istotu sou stek vylijte p ebyte nou vodu a v p pad pot eby je osu te V Vypl te dokumentaci V Vysterilizujte POSTUP PRO DEZINFEKCI ULTRAZVUKOVOU Pot ebn vybaven Ultrazvukov istic za zen s v kem kter pojme dostatek tekutiny tak e sou stky n stroje ur en k o i t n mohou b t zcela pono eny Dostate n mno stv podp rnych poli ek nebo plat pro ulo en sou stek kter maj b t vydezinfikov ny asom ra Kompatibiln vodn dezinfek n roztok v ed n a o teplot doporu en v robcem ist savy had k ur en k jednor zov mu pou it a nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su eni Postup P ed pou it m ultrazvukov ho istic ho za zen se ujist te Ze je ist a such Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr pro tekutinu dostate n m mno stv m vodn ho dezin
43. dokr cone w wczas mo e nast pi uszkodzenie w wyniku rozszerzania termicznego podczas procesu sterylizacji e STERYLIZACJA Sterylizowa przy pomocy autoklawu parowego wykorzystuj c cykl pr ni wst pnej Firma Orthofix zaleca nast puj cy cykl Sterylizacja w autoklawie parowym w temperaturze 132 135 C przez co najmniej 10 minut e Mo na r wnie wykorzysta inny sprawdzony cykl autoklawu z pr ni wst pn e Przygotowane elementy nale y przechowywa w czystych i bezpiecznych miejscach aby unikn ich uszkodzenia lub naruszenia Zastrze enie Powy sze instrukcje zosta y zatwierdzone przez firm Orthofix jako prawid owy opis przygotowania urz dze w przypadku sprz tu wielorazowego do pierwszego lub powt rnego u ycia do cel w klinicznych Za dan skuteczno pocz tkowej lub powt rnej sterylizacji element w wielokrotnego u ytku za pomoc sprz tu i materia w oraz przez personel danej plac wki prowadz cej czyszczenie i sterylizacj odpowiada u ytkownik produktu Zazwyczaj konieczna jest kontrola skuteczno ci procedur i rutynowe monitorowanie Czyszczenie dezynfekcj i sterylizacj nale y odpowiednio udokumentowa Nale y r wnie zbada pod k tem efektywno ci i mo liwych dzia a niepo danych a nast pnie zaprotoko owa wszelkie odst pstwa od powy szych instrukcji stosowane przez okre lonych u ytkownik w plac wki 104 Navodila za varno uporabo MEDICINSKIH PRIPOMOCK
44. eny UPOZORN N Fix tory mohou b t sterilizov ny ve smontovan m stavu za podm nky e kulov klouby pojistn matice na korpusu a pojistn rouby na svork ch nejsou uta eny Pokud je kter koli kloub uta en m e doj t k jeho po kozen v d sledku term ln expanze b hem steriliza niho procesu e STERILIZACE Sterilizujte v parn m autokl vu za pou it cyklu p edsteriliza n ho vakua Spole nost Orthofix doporu uje n sleduj c cyklus Parn autokl v 132 135 C 270 275 F minim ln doba p sobeni 10 minut Alternativn Ize zvolit jak koli jin validovan cyklus autokl vu s p edsteriliza n m vakuem e Sterilizovan sou sti musej b t uskladn ny v ist ch a chr n n ch prostor ch aby se p ede lo jejich po kozen nebo nespr vn mu zach zen Z eknut se zodpov dnosti V e uveden pokyny byly validov ny spole nost Orthofix jako spr vn popis p pravy za zen n stroj pro prvn klinick pou it nebo pro opakovan i v cen sobn pou it Odpov dnost za dosa en po adovan ch vysledki p i samotn m zaji ov n p pravy k opakovan mu pou it za pomoci vybaven materiali a person lu v r mci za zen pro p pravu k opakovan mu pou it nese pracovn k odpov dn m za p pravu To zpravidla vy aduje validaci a rutinn sledov n procesu i t n dezinfekci a sterilizaci je nutn odpov daj c m zp s
45. fjerne rester av hardt vann Vil Ta utstyret ut av skyllevannet og tapp ut vannet VIII T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et torkeskap X Fyll ut n dvendig dokumentasjon X Fortsett med sterilisering DESINFISERINGSPROSEDYRE AUTOMATISK Nodvendig utstyr Utstyr for varmerengj ring og desinfisering desinfiseringsskap eller utstyr med godkjent syklus I Ettilstrekkelig antall hyller for plassering av utstyr som skal klargj res II Etegnet middel for desinfisering og skylling Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid iodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid m ikke brukes Orthofix anbefaler bruke en 0 5 fenolisk desinfiseringsl sning med en temperatur p 80 C Godkjent syklustid er 80 minutter M Etavlapsomr de V Et rent absorberende engangsh ndkle som ikke loer eller et mekanisk tarkesystem Prosedyre Kontroller at vaske desinfiseringsmaskinen og alt tilleggsutstyr virker som det skal 51 virker etter hensikten Il Velg og start en syklus i samsvar med produsentens anvisninger for systemet Kontroller at alle trinn er er rene Tapp ut vannet og tark ved behov IV Fyll ut dokumentasjonen V ortsett med sterilisering N dvendig utstyr En ultralydvaskemaskin med lokk som er stor nok til at enhetene som skal rengj res kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen I Ettils
46. klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 3 vodikovega peroksida potopitev za 3 ure pri sobni temperaturi ve jo posodo za splakovanje z vodo povr ino za odcejanje isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje omarica za su enje ali su ilec z vro im zrakom krta o in cev za pricanje vode pod tlakom Postopek Nadenite si za itno opremo in napolnite ve jo posodo z dovolj veliko koli ino raztopine voda detergent I Previdno potopite vse komponente v raztopino da izrinete ujeti zrak pomembno je zagotoviti da raztopina pride v stik z vsemi deli vklju no s tistimi ki imajo cevi Il Pustite predmete za dolo en as 3 ure pri 3 vodikovem peroksidu IV Odstranite predmete iz ratopine in jih odcedite V Odstranite vse ostanke umazanije s krta o pod teko o vodo VI Namo ite v sterilno distilirano vodo da odstranite sledi trde vode VII Odstranite predmet iz vode za splakovanje in odcedite VIII Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje IX Izpolnite potrebno dokumentacijo X Pri nite s sterilizacijo POSTOPEK DISINFEKCIJE AVTOMATSKO Potrebovana oprema Toplotni pomivalni stroj disinfektor omarica ali tip s kontinuiranim procesom Zadostno tevilo re za nalaganje predmetov za
47. noch anhaftende Schmutzreste entfernen Sie manuell VI Tauchen Sie den jeweiligen Gegenstand zum Absp len in steriles destilliertes Wasser VII Nehmen Sie den jeweiligen Gegenstand aus dem Sp lwasser und lassen Sie dieses ablaufen VIII X X rocknen Sie mit einem Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner F llen Sie die erforderliche Dokumentation aus Fahren Sie mit der Sterilisation fort DESINFEKTIONSVERFAHREN AUTOMATISCH Erforderliche Ausstattung Ein Instrumentenwaschmaschine bzw W rmedesinfektionsger t ein Trockner Siebk rbe und Halterungen daf r Ein kompatibles Desinfektionsmittel und Sp lfl ssigkeit Desinfektionsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten d rfen nicht verwendet werden Orthofix empfiehlt den Gebrauch einer 0 5 igen phenolischen Desinfektionsl sung bei 80 C Die validierte Zykluszeit betr gt 80 Minuten IV Eine Oberfl che f r den Ablauf V Ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft Vorgehen Stellen Sie sicher dass die Ger te und alle technischen Anlagen ordnungsgem funktionieren l ragen Sie Schutzkleidung bef llen Sie die Maschine so dass die Anordnung der Ladung nicht den Reinigungsprozess nicht behindert Il Wahlen und starten Sie einen Zyklus nach den Empfehlungen des Herstellers Nach Beendigung des Programms berzeugen Sie sich
48. pom cky jak je pops no v N vodech k pou it e VYJMETE produkty z origin ln ho obalu Ve ker vybaven mus b t p ed pou it m pe liv prohl dnuto abyste se ujistili e je pln funk n e IST TE pomoc tkan netkan l tky napu t n roztokem 70 alkoholu pro l ka sk ely a 30 destilovan vody nebo odpov daj c m detergentem Detergenty s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty SE NESM pou vat OPLACHNETE steriln destilovanou vodou KROK 2 Su en Opatrn SUSTE RU N za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy nebo pr myslov ho horkovzdu n ho vysou e e P padn za zen n stroj um st te do su i ky KROK 3 Sterilizace nov ch produktu e P ed pou it m v chirurgii musej b t nov produkty vy i t ny jak je pops no v Kroku 1 BALEN Pokud budou produkty ukl d ny do obal slou c ch k udr en jejich sterility po sterilizaci a k ochran p ed po kozen m mus b t pou it vhodn obalov materi l odpov daj c medicinskym norm m Zajist te aby byl obal dostate n velik a pojmul za zen n stroje ani by p i tom byly napin ny jeho vy STERILIZA N KONTEJNERY N stroje je mo n ulo it na speci ln ur en n strojov sito nebo na univerz ln steriliza n plato Ujist te se e jsou ost chr n na a nen p ekro en doporu en obsah
49. van nieuwe REINIG met een al of niet geweven doekje dat ge mpregneerd is met 70 medische alcohol en 30 gedestilleerd producten water of met een vergelijkbaar detergent Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen MOGEN NIET gebruikt worden e SPOEL met steriel gedestilleerd water STAP 2 Drogen e DROOG alles voorzichtig MET DE HAND met een absorberend niet pluizende doek of industri le hetelucht droger of plaats het in een droogkast STAP 3 e V r chirurgisch gebruik moeten nieuwe producten gereinigd worden zoals beschreven in stap 1 Sterilisatie e VERPAKKING Instrumenten moeten verpakt worden om hun steriliteit na sterilisatie te waarborgen en te voorkomen van nieuwe dat ze v r gebruik beschadigd worden Er moet een materiaal gebruikt worden dat geschikt is voor verpakking van producten medische instrumenten Zorg dat de verpakking groot genoeg is om de instrumenten te omvatten zonder de dichtingen te belasten e IN SETS Instrumenten kunnen gelegd worden in een speciaal vervaardigde Orthofix instrumenten net of instrumenten net voor algemeen gebruik Zorg dat de scherpe delen beschermd worden en dat de maximale inhoud of het maximale gewicht aanbevolen door de fabrikant niet overschreden wordt e VOORZORGSMAATREGELEN Fixateurs kunnen gesteriliseerd worden in geassembleerde toestand op voorwaarde dat kogelscharnieren centrale vergrendelingsmoeren en de klemschroeven os staan Als scharnieren vast
50. 26 DESINFEKTIONSVERFAHREN MANUELLES Erforderliche Ausstattung ein Sp lbecken keine Handwaschbecken oder ein Beh lter mit einem ausreichend gro em Volumen f r die Reinigungsmittel Die zu reinigenden Gegenst nde m ssen vollst ndig eingetaucht werden k nnen eine kompatible L sung aus Wasser und Desinfektionsmittel mit der vom Hersteller empfohlenen Verd nnung und Temparatur Desinfektionsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 3 ige Wasserstoffperoxidl sung f r 3 Stunden bei Raumtemperatur ein Beh lter f r das Nachsp lwasser eine Oberfl che f r den Ablauf ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft eine Waschb rste und oder eine Wasserdruckpistole Vorgehen Tragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser Reinigungsl sung Legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass die Reinigungsl sung alle Oberfl chen erreicht einschlie lich der Kan lierungen Vertiefungen oder Hohlr ume Ill Lassen Sie die einzelnen Gegenst nde f r die erforderliche Zeitdauer 3 Stunden bei 3 iger Wasserstoffpero xidl sung einweichen IV Nehmen Sie die einzelnen Gegenst nde aus der L sung und lassen Sie diese ablaufen V
51. 27 Nm 1 Denne verdi skal kontrolleres mindst en gang hvert andet ar eller hvis instrumentet er beskadiget ved at sende dette retur til den lokale autoriserede Orthofix distributar Cam og Bush i kuglelejerne i serierne 10000 30000 31000 og 90000 skal udskiftes efter hvert brug Bem rk Hvia man under stramningen med momentngglen overskrider meerket p cam med mere end 170 fra den helt ul ste position skal alle Cam og Bush udskiftes Hvis problemet ikke er last skal hele fixator udskiftes Brug af momentnagle er ikke nadvendig for den endelige stramning af kugleleddene i XCaliber Extern Fixator Endelig stramning opn es ved hj lp af en Allan nggle Cam kan fastl ses fra begge sider af Clampen De skal orienteres mod den tykke sektion af de farvede indl g indtil de er t t lukkede og Cam er mindst 50 inde i fordybningen TRIN 5 INDPAKNING Instrumenter bar indpakkes for at beskytte deres sterilitet efter sterilisationen og for at forhindre at de Sterilisation beskadiges far brug Der bar anvendes et passende materiale som er egnet til medicinsk brug Sarg for at pakken er stor nok til at indeholde instrumenterne uden af der tr kkes i forseglingen e BAKKER Instrumenterne kan anbringes i en speciel Orthofix instrumentbakke eller i en almindelig sterilisationsbakke Sarg for at eventuelt skarpe kanter er beskyttede og overskrid ikke den st rrelse eller v gt der anbefales af producenten FORHOLDSREGLER Udstyr t
52. FASE 2 e Prestando attenzione ASCIUGARE a mano con un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugatore Asciugatura industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione FASE 3 Prima dell uso chirurgico i prodotti nuovi dovranno essere puliti come descritto alla Fase 1 Sterilizzazione di prodotti nuovi Informazioni generali IMBALLAGGIO Gli strumenti vanno imballati in modo da conservare la propria sterilit dopo la procedura di sterilizzazione ed evitare il pericolo di danni allo strumento prima dell uso Si dovr utilizzare esclusivamente un materiale di imballaggio di grado medicale adatto Verificare che la confezione sia di dimensioni sufficienti a contenere gli strumenti senza che questi inducano sollecitazioni sulle chiusure a tenuta GRUPPI DI STRUMENTI Gli strumenti possono essere caricati su vassoio portastrumenti dedicato o su un vassoio di sterilizzazione di impiego universale Verificare che gli spigoli vivi siano adeguatamente protetti e non superino il contenuto raccomandato o il peso massimo specificato dal costruttore e PRECAUZIONI fissatori possono essere sterilizzati montati a condizione che i giunti sferici il grano di bloccaggio del corpo centrale e le viti di bloccaggio del morsetto siano lasciati a entati Se vi sono giunti serrati essi ossono subire danni dovuti al verificarsi di espansione termica nel corso della procedura di sterilizzazione STERILIZZAZIONE Sterilizzare a vapore in autoc
53. Ne pas utiliser si l emballage est endommag Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si el paquete est da ado M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget 117 lt o m wu n gt a o n n n Orthofixin sis isi ja ulkoisia kiinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Hetaanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fr n Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fr n Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix m brukes sammen med tilh rende Orth
54. Seleccione e inicie um ciclo de acordo com as recomenda es do fabricante do equipamento de lavagem Ap s a conclus o do ciclo certifique se que todas as fases e par metros foram alcan ados retire a carga e verifique e inspeccione visualmente o grau de limpeza da pe a eliminando a gua em excesso e secando se necess rio IV Preencha a documenta o V Passe ao processo de esteriliza o PROCEDIMENTO DE DESINFEC O ULTRA SONS Equipamento necess rio Equipamento de lavagem ultras nico com tampa que contenha o volume suficiente de l quido de modo a que as pe as do equipamento a serem limpas possam ser totalmente mergulhadas I Um n mero suficiente de prateleiras ou tabuleiros de apoio para colocar as pe as a serem processadas Il Um temporizador IV Uma solu o de gua detergente compat vel no grau de dilui o e na temperatura recomendados pelo respectivo fabricante V Um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica Procedimento Certifique se que equipamento de lavagem ultras nico est limpo e seco antes de o utilizar I Utilizando equipamento de protec o encha reservat rio de flu do com um volume suficiente de gua desinfectante para assegurar a imers o completa das pe as Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo ies sem halog neo ou hidr xido de s dio n o devem ser
55. V isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje Postopek Preverite da je ultrasoni ni pomivalni stroj ist in suh pred uporabo l Nadenite si za itno opremo napolnite rezervoar za teko ino z dovolj veliko koli ino ratopine voda razku ilo da zagotovite popolno potopitev predmetov Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 0 5 fenoli ne raztopine razku ila in potopitev pri 50 C 122 F za 15 minut frekvenca ultrazvoka 50 60 Hz II Vklopite in pustite za potreben as da voda degazira IV Odprite pokrov in previdno potopite predmet in pri tem preverite da je zrak ki ga je vseboval predmet izrinjen Namo ite cevne predele V Ponovno zaprite pokrov in pustite za stati priporo eni as 15 minut VI Ugasnite dvignite pokrov odstranite predmet in ga odcedite predno ga prenesete na istilno splakovalno posodo VII Temeljito splaknite s isto vodo in pri tem namo ite tudi svetline in posu ite VIII Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje IX Izplonite potrebno dokumentacijo X Pri nite s sterilizacijo 3 KORAK Su enje Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje 109 4 KORAK V
56. articulations les vis de blocage du corps et les vis de blocage de la t te ne soient pas serr s Si elles sont serr s les articulations pourraient tre endommag es par expansion thermique au cours de la st rilisation ST RILISATION st riliser dans un autoclave vapeur en utilisant un cycle de vide pr alable Orthofix recommande le cycle suivant Autoclave vapeur avec temp rature de 132 135 C 270 275 F et dur e minimum de 10 minutes e Tout autre cycle de st rilisation par autoclave vapeur sous vide peut tre appliqu en fonction des pratiques habituelles valid es INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS R UTILISABLES EN VUE DE LES R UTILISER ULT RIEUREMENT Informations moins d tre livr s st riles tous les dispositifs m dicaux Orthofix doivent tre st rilis s avant utilisation g n rales chirurgicale LES PRODUITS MARQU S A USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS TRE R UTILIS S Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables La fin de vie est normalement d termin e par l usure et la d t rioration due l utilisation 17 Methode de decontamination recommandee Les s quences de traitement suivantes sont recommand es pour retraiter les dispositifs m dicaux r utilisables du syst me de fixation Orthofix et garantir leur s curit lors d une r utilisation clinique ult rieure 1 NETTOYAGE 2 D SINFECTIO
57. che tutte le fasi e i parametri siano stati conseguiti rimuovere il carico e controllare controllo visivo lo stato di pulizia dell elemento eliminare l acqua in eccesso e se necessario asciugare IV Compilare la documentazione V Procedere con la sterilizzazione I IL V V PROCEDURA DI DISINFEZIONE ULTRASUONI Apparecchiatura richiesta Una macchina di lavaggio a ultrasuoni con coperchio in grado di contenere un volume di liquido sufficiente coprire completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare Un numero sufficiente di rack o vassoi per su cui sistemare gli elementi da trattare Un temporizzatore Una soluzione di acqua detergente compatibile alla diluizione e temperatura raccomandate dal produttore Un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico Procedura Verificare prima dell uso che il dispositivo di lavaggio a ultrasuoni sia pulito e asciutto Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il serbatoio del liquido con una quantit di acqua disinfettante sufficiente a garantire l immersione completa degli elementi Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda l immersione per 15 minuti a una temperatura di 50 C in una soluzione disinfettante fenolica allo 0 5 frequenza ultrasuoni di 50 60 Hz Accendere la macchina e
58. d i sterilt destilleret vand for at fjerne sporene af vandhanevandet VIII Tag dem op af skyllevandet og lad dem dryppe af IX Tar forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab X Udfyld al den n dvendige dokumentation XI G videre til desinfektionen MEKANISK RENSNING MED AUTOMATISK OPVASKER e Den foretrukne metode til dekontaminering af brugt udstyr er mekanisk rensning efterfulgt af desinfektion Hvis der anvendes en desinfektionsopvasker skal den have et godkendt program S rg for at desinfektionsopvaskeren og dens funktioner fungerer korrekt V lg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid M IKKE anvendes G videre til desinfektionen TRIN 2 Disinfektion DESINFEKTIONSPROCEDURE MANUEL Nadvendigt udstyr en vask ikke h ndvask eller en beholder der kan indeholde tilstr kkeligt desinficeringsmiddel til at d kke det udstyr der skal renses en kompatibel oplasning af vand desinfektionsmiddel i den oplasning og ved den temperatur der anbefales af producenten af desinfektionsmidlet Desinfektionsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid MA IKKE anvendes Orthofix anb
59. das der Zyklus komplett durchlaufen wurde Entnehmen Sie die Instrumentensiebe und berpr fen Sie die Reinigung Lassen Sie das bersch ssiges Wasser ablaufen und trocknen Sie die Instrumente V F llen Sie die Dokumentation aus V Fahren Sie mit der Sterilisation fort DESINFEKTIONSVERFAHREN ULTRASCHALL Erforderliche Ausstattung Ein Ultraschallreiniger mit Verschlussdeckel der ein ausreichend gro es Volumen hat so dass die zu reinigen den Gegenst nde vollst ndig eingetaucht werden Siebschalen und Halterungen daf r Eine kompatible L sung aus Wasser und Reinigungsl sung mit der vom Hersteller empfohlenen Verd nnung und Temperatur Ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft Vorgehen IV Der Ultraschallreiniger sollte sauber und trocken sein ragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser bzw Desinfektionsl sung um ein vollst ndiges Eintauchen des jeweiligen Gegenstands zu gew hrleisten Desinfektionsmittel die Fluorid Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten d rfen nicht verwendet werden Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0 5 ige phenolische Desinfektionsl sung bei 50 C f r 15 Minuten Ultraschallfrequenz 50 60 Hz Schalten Sie den Reiniger ein und lassen Sie ihn f r den erforderlichen Zeitraum laufen um das Wasser zu entgasen Entfernen Sie den Verschlussdeckel und
60. de nok leidingen met operatietechnieken ehulp van van de momentsleutel kan het drijfwerk ecifieke waarde van 15 Nm 0 5 voor de 10025 Deze waarde zou minstens eens in de twee jaar moeten worden gecontroleerd of zodra de sleutel beschadigd is waarbij men zich moet wenden tot de eigen bevoegde vertegenwoordiger 90000 fixateurs dienen na elk gebruik vervangen te worden N B Als bij de momentsleutel het merkteken op de nok meer dan 170 verschuift ten o dienen alle nokken en bussen vervangen te worden Als het probleem zich vervangen Voor het vastdraaien van de kanten van de klem worden vergrendeld Zij moeten naar het dikkere tot zij stevig vastzitten en de nok tenminste voor 50 in de groef zit nokken en bussen in de kogelscharnieren van de 10000 30000 31000 en jet aandraaien van de nokken en bussen met zichte van de volledig ontgrendelde stand lijft voordoen moet de hele fixateur worden kogelscharnieren in de XCaliber externe fixateur is het gebruik van een momentsleutel niet vereist Het vastdraaien kan met een inbussleutel worden uitgevoerd De nokken kunnen vanaf beide deel van het gekleurde inzetstuk worden gedraaid STAP 5 Sterilisatie e VERPAKKING Instrumenten moeten verpakt worden om hun steriliteit na sterilisatie te waarborgen en te voorkomen dat ze v r gebruik beschadigd worden Er moet een materiaal 000 ruikt worden dat geschikt is voor verpakking van medisc
61. detergente sufficiente ad immergere completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare una soluzione detergente Orthofix raccomanda l immersione per 30 minuti a una temperatura di 40 C in una soluzione detergente enzimatica allo 0 3 NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio un recipiente per contenere acqua per il risciacquo una superficie di asciugatura un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico cabina di essiccazione o asciugatore industriale ad aria calda una spazzola e un dispositivo di lavaggio a getto Procedura Verificare che il recipiente di lavaggio sia pulito e asciutto Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il contenitore con una soluzione di acqua detergente sufficiente Ill Con particolare attenzione immergere nella soluzione tutti i componenti per far fuoriuscire l aria intrappolata importante garantire che la soluzione detergente raggiunga tutte le superfici incluse le superfici dei dispositivi dotati di fori o cavit o cannulati IV Spazzolare asciugare agitare irrigare lavare a getto o spruzzare manualmente l elemento per staccare e rimuovere tutto lo sporco visibile avendo cura di eseguire l operazione sotto la superficie della soluzione V Rimuovere gli elementi dalla soluzione e lasciarli sgocciolare 11
62. dg VII VIII IX X 83
63. e ET MUKA SMEAR FI REE ERBE NY PR BRA BORREN MER FLE TA EEEN BLAD AT AGE A te FIN BS REE A RAK KEE AFFEN HEURE PRAM RMA RRA IKE LA GE MET RM KALE TT ESR Dr TT MIAH KM RAMEE RM SM Orthotix ig FAME IPO EK GERM 132 135 270 275 F 0 dT IA EE AE AT AH TTS AE KM MER MISE HA EWA ONLINE HE iR NA T Ia PB ERE mia IE AE TARA AAR SAMA ME URREA WL EMA i HE MAR RUTHER LATERM BARB TE A ee MAX Pokyny pro bezpe n o et en MEDIC NSK CH ZA ZEN A N STROJ FIXA N HO SYST MU ORTHOFIX N zev v robce ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR It lie Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 K d metody OF1 o et en medic nsk ch za zen a n stroj fixa n ho syst mu Orthofix Symbol ZN Pozor p e t te si n vod k pou it PQ ISP N stroj e V echny v robky fixa n ho syst mu Orthofix DOD VAN jako NESTERILN VAROV N Hlin kov n stroje po kozuj alkalick pH gt 7 detergenty a roztoky Anodov povrch po kozuj detergenty s voln mi halogenov mi ionty nebo hydroxidem sodn m Detergenty a dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty SE
64. e K sitellyt v lineet tulee s ilytt puhtaassa ja turvallisessa varastossa vahinkojen ja asiattoman k yt n v ltt miseksi Vastuuvapauslauseke Orthofix on vahvistanut ett yll olevat ohjeet soveltuvat laitteen k sittelyyn ensimm ist kliinist k ytt varten tai useita kertoja k ytett vien laitteiden uudelleenk ytt varten Uudelleenk sittelyn suorittajan vastuulla on varmistaa ett uudelleenk sittely jonka uudelleenk sittelylaitoksen henkil st suorittaa omilla laitteillaan ja materiaaleillaan vastaa vaadittua tulosta T h n vaaditaan normaalisti prosessin vahvistaminen ja normaali valvonta Puhdistus desinfiointi ja sterilointiprosessit on kirjattava yl s asianmukaisesti Samoin jos uudelleenk sittelyn suorittaja poikkeaa annetuista ohjeista muiden menettelyjen tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on ar vioitava ja my s kirjattava yl s asianmukaisesti 47 Instruksjoner for Sikker Klargjoring av ORTHOFIX MEDISINSK UTSTYR FOR FIKSERINGSSYSTEMER Produsentens ORTHOFIX SRL navn Via Delle Nazioni 9 17 37012 Bussolengo VR Italia Tlf 39 0 45 6719000 Faks 39 0 45 6719380 Metodekode OF1 Klargj ring av Orthofix medisinsk utstyr for fikseringssystemer Symbol A NB Se brukerveiledningen PO ISP Utstyr Alle fikseringsprodukter fra Orthofix LEVERES USTERILISERTE ADVARSLER Aluminiumsbaserte instrumenter skades av alkaliske pH gt 7 rengjaringsmidler og lesni
65. e Todos os instrumentos cir rgicos usados devem ser considerados como estando contaminados O seu manuseamento recolha e transporte devem ser estritamente controlados para minimizar a possibilidade dos pacientes pessoal m dico e todas as reas das instala es cl nicas correrem riscos Recomenda se que os instrumentos sejam reprocessados mais depressa poss vel ap s a sua utiliza o e Certifique se que os objectos s o guardados de forma segura durante o transporte para a zona de descontamina o Prepara o para a limpeza de produtos Os fixadores usados devem ser totalmente desmontados e todos os casquilhos e exc ntricos devem ser substituidos uma vez que n o podem ser reutilizadas Todos os componentes devem ser inspeccionados uma vez que a ocorr ncia de danos na superf cie de componentes usados met licos reduz a robustez e a resist ncia ao desgaste podendo provocar corros o Sempre que poss vel os componentes dos dispositivos desmontados devem ser guardados num nico recipiente Na desmontagem montagem a instrumenta o espec fica deve ser utilizada da forma descrita detalhadamente nos Manuais de Opera o PASSO 1 A limpeza um pr requisito essencial para assegurar uma desinfec o ou esteriliza o eficaz Limpeza de 0 m todo preferencial de descontamina o dos dispositivos usados a limpeza mec nica seguida de uma desinfec o produtos usados 62 Se n o tiver dis
66. em povede k po kozen ozuben ho soukol Momentov kl je pfednastaven na ur itou hodnotu ktera in 15Nml0 5 pro adu 30000 31000 30025 a 27Nml1 pro ady 10000 a 90000 10025 Tuto hodnotu je t eba ov it nejm n ka d dva roky nebo pri jak mkoli po kozen n stroje a to u m stn ho autorizovan ho z stupce Va ky a vlo ky v kulov ch kloubech fix tor ady 0000 30000 31000 a 90000 musej b t vym n ny po ka d m pou it ou iti momentov ho kl e nen t eba pro kone n uta en kulov ch kloubu v zevn m fix toru XCaliber K uta en se prov d imbusov m kl em Va ky Ize utahovat z obou stran svorky Ot se jimi sm rem siln j arevn vlo ky dokud nejsou pevn uta eny a va ka nen alespo z 50 zasazena v dutin KROK 5 Sterilizace 96 ALENI Pokud budou produkty ukl d ny do obal slou c ch k udr en jejich sterility po sterilizaci a k ochran ed po kozen m mus b t pou it vhodn obalov materi l odpov daj c medic nsk m norm m Zajist te aby byl obal dostate n velik a pojmul za zen n stroje ani by p i tom byly nap n ny jeho vy STERILIZA N KONTEJNERY N stroje je mo n ulo it na speci ln ur en n strojov sito Orthofix nebo na univerz ln steriliza n plato Ost mus b t chr n na a doporu en obsah nebo maxim ln hmotnost ur en v robcem nesm j b t p ekro
67. espacosa para acomodar os i de esterilizac o eso m ximo indicados pelo fabricante ualquer outro ciclo validado de autoclave com pr v cuo le manter a sua esterilidade ap s a esterilizac o uado instrumentos sem pressionar os selos CONJUNTOS INTERIORES Os instrumentos podem ser colocados num tabuleiro de instrumentos Orthofix le uso geral As extremidades cortantes devem estar tapadas e n o odem ser esterilizados montados desde que as juntas esf ricas a porca de bloqueio do corpo central e os parafusos de fixa o da pin a estejam desapertados Se as juntas estiverem apertadas oder o sofrer danos provocados pela expans o t rmica durante o processo de esteriliza o ESTERILIZA O Esterilize por meio de autoclave a vapor utilizando um ciclo de pr v cuo A Orthofix recomenda o ciclo 132 135 C 270 275 com um tempo minimo de espera de 10 minutos As pe as processadas devem ser armazenadas num local limpo e seguro para evitar a ocorr ncia de danos ou a sua deteriora o Ren ncia de garantia As instru es fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descri o verdadeira da prepara o de um dispositivo para uma primeira utiliza o cl nica ou para a reutiliza o de dispositivos de uso m ltiplo responsabilidade do encarregado pelo processamento assegurar que o reprocessamento ser efectuado com o equipamento os materiais e o pessoal das unidades de
68. f rste kliniske brukstilfelle eller for gjenbruk av utstyr som kan brukes flere ganger Den som klargj r utstyret p nytt er likevel ansvarlig for at klargj ringen som utf res med utstyr og materiell og av personell p klargj ringsstedet gir tilfredsstillende resultat Dette krever normalt overv king og kvalitetssikring av prosedyrene Prosedyrene for rengj ring desinfisering og sterilisering skal dokumenteres Dessuten skal alle avvik fra klargj ringsprosedyrene som er beskrevet her evalueres med tanke p effektivitet og mulige negative konsekvenser og slike avvik skal ogs dokumenteres 53 Instructies voor de veilige verwerking van de STUKKEN VAN HET ORTHOFIX FIXATIESYSTEEM Naam fabrikant ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Itali Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Code voor OF1 verwerking van stukken van het Orthofix fixatiesysteem de methode Symbool A Opgelet zie de gebruiksaanwijzing PQ ISP Instrumenten Alle producten van het Orthofix fixatiesystem die NIET STERIEL geleverd worden WAARSCHUWIN Instrumenten met aluminium worden aangetast door basische pH gt 7 detergenten en oplossingen GEN De geanodiseerde beschermlaag op fixateurs wordt aangetast door detergenten met vrije halogeen ionen of natriumhydroxide Detergenten en desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen MOGEN NIET gebruikt worden Beperkingen bij PRODUCTEN G
69. hydrog ne 3 IV Sortir les pi ces de la solution et faire goutter V Eliminer tous les r sidus avec une brosse en utilisant l eau du robinet VI Faire tremper dans de l eau distill e st rile pour liminer toute trace d eau dure VII Sortir les pi ces de l eau de rin age et faire goutter 19 20 VIII S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud X X industriel ou placer dans une armoire de s chage Remplir les documents n cessaire Proc der la st rilisation PROC DURE DE D SINFECTION AUTOMATIQUE quipement requis Une machine laver d sinfecter thermique de type armoire ou proc d continu Un nombre suffisant de paniers pour empiler les pi ces traiter Un d sinfectant et un produit de rin age compatibles Orthofix recommande l utilisation d une solution d sinfectante ph nolique 0 5 une temp rature de 80 C La dur e du cycle valid est de 80 minutes Ne pas utiliser de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium IV Une surface d gouttage V Un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique Proc dure Sassurer que la machine laver d sinfecter et tous les services fonctionnent correctement I Endosser un quipement de protection charger les
70. legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass die Reinigungsl sung alle Oberfl chen erreicht einschlie lich der 27 Kaniilierungen Vertiefungen oder Hohlr ume V legen Sie den Verschlussdeckel wieder ein und lassen Sie den Reiniger f r die empfohlene Zeit laufen 15 Mi nuten VI Schalten Sie den Reiniger aus heben Sie den Verschlussdeckel ab nehmen Sie lassen Sie ihn ablaufen bevor Sie ihn in den Reinigungs und Sp lbeh lter legen VII VIII IX F llen Sie die Dokumentation aus X Fahren Sie mit der Sterilisation fort Sp len Sie den Gegenstand gr ndlich mit Wasser achten Sie besonders auf die Trocknen Sie den jeweiligen Gegenstand Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner den Gegenstand heraus und Hohlr ume und Lumen SCHRITT 3 Trocknen Trocknen Sie den jeweiligen Gegenstand Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner SCHRITT 4 berpr fung und Wartung Alle Instrumente und Produktkomponenten sollten auf die Sauberkeit Funktionsf higkeit und Oberfl chenbeschaf fenheit kontrol Die Funktionskontrolle sollte nach den Angaben in den Operationsmanualen durchg iert werden Risse oder andere Sch den an den Oberfl chen k nnen zu Materialerm dungen f hren jef hrt werden siehe genaue Angaben in den Handb chern mit den Operationsverfahren und den Gebrauchsanweisungen Seien Sie besonders aufmerksam be
71. och l sskruvarna inte r tdragna Atdragna anslutningar kan skadas eftersom de utvidgas av v rmen som utvecklas under steriliseringsproceduren e STERILISERING Sterilisera med hj lp av en ngautoklav med f rvakuumprogram Orthofix rekommenderar f ljande program Angautoklav 132 135 C 270 275 F i minst 10 minuter e Andra godk nda f rvakuumprogram i autoklav kan anv ndas som alternativ e Behandlad utrustning skall f rvaras i rena och s kra f rr d f r att f rhindra skador och on dig hantering Friskrivningsklausul Ovan givna instruktioner har godk nts av Orthofix som en korrekt beskrivning av f rberedelserna av utrustningen f re det f rsta kliniska anvandningstillfallet eller f r teranv ndning av teranv ndbar utrustning Det ligger behandlaren att se till att behandlingsprocessen p det s tt som den utf rs med hj lp av utrustning och material och av personal p behandlingsplatsen ger nskade resultat Detta kr ver normalt kontroller och rutinm ssig vervakning av processen Reng rings desinficerings och steriliseringsprocessen skall dokumenteras p l mpligt s tt Likas skall alla avvikelser fr n givna instruktioner utv rderas noggrant vad g ller effektivitet och potentiellt negativa effekter och s dana avvikelser skall ven dokumenteras 38 OAHMEZ THN ENIEZEPFAZIA TON IATPIKON ZYZKEYON TOY 2YZTHMATOZ 2TAOEPOMOIHZHZ ORTHOFIX Dvopa ORTHOFIX SRL
72. per irraggiamento STERILE Sterilis par rayons Gamma STERILE AUSF HRUNG Sterilisation durch Bestrahlung ESTERIL Esterilizado por irradiaci n STERIL Sterilliseret med rontgenstr ler NON STERILE NON STERILE NON STERILE NON STERILE NICHT STERIL NO ESTERIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Numero de code Bestell Nummer N mero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad a o mes Udlabsdato r og m ned Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as amended by 20077477EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 EC Marquage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive 2007 47 EC Ce Kennzeichung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce m rkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Manufacturer Fabbricante Date de fabrication Herstellunngsdatum Fabricant Hersteller Fecha de fabricaci n Produktionsdato Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione amp danneggiata
73. ppuwva pe MDD 93 42 ECC ttwg auT TPOTTOTTOLMONKE Tnv OSnyia 2007 47 EK Valmistusp iv m r Produksjonsdato Valmistaja Produsent Produktie datum Data de fabrico Fabrikant Fabricante Produktionsdatum Huepounvia TTapaywyng Tillverkare KATAGKELAOT G Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is N u utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad To xpnotkorrotetre z amp v n OVOKELAC M EXEL avorxTel KaTaoTpaPpei 118 Ve ker intern i extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s odpov daj c mi im plant ty sou stmi a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem
74. procesiranje Il Kompatibilno razku ilo in pripomo ek za splakovanje Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 0 5 fenoli ne raztopine razku ila pri 80 C 176 F Odobreni as cikla je 80 minut IV Povr ina za odcejanje V isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje Postopek Preverite da delujejo vse funkcije pomivalnega stroja disinfektorja I Nadenite si za itno opremo nalo ite predmete na reZe v stroj in pri tem pazite da na in nalaganje ne moti delovanja procesa i enja Il Izberite in za enite cikel glede na priporo ila proizvajalca pomivalnega stroja Ob zaklju ku cikla preverite ali so bile opravljene vse stopnje in dose eni vsi parametri odstranite predmete in vizualno preverite isto o odcedite odve no vodo in po potrebi posu ite IV Izpolnite potrebno dokumentacijo V Pri nite s sterilizacijo POSTOPEK DISINFEKCIJE ULTRAZVOK Potrebovana oprema Ultrasoni ni pomivalni stroj s pokrovom ki lahko vsebuje dovolj teko ine da lahko vse predmete opreme ki jih elimo o istiti popolnoma potopimo vanj I Zadostno tevilo re ali pladnjev za nalo itev predmetov ki jih elimo procesirati Il Napravo za merjenje asa IV Kompatibilno raztopino vode detergenta pri stopnji razred enja in temperaturi kot priporo a proizvajalec
75. ricar todas las partes excepto las levas medicinales cuando sea necesario consulte el manual le los fijadores de la serie El apretado final de las r tulas dinamom trica que tiene que girarse tan s lo Todo intento por desenroscar el perjudicar los engranajes El valor de par est 0 5 para la trolarse por exc ntricos y los casquillos en despu s del co se mueve las r tulas de m s de 170 de la posici n com quillos Si el problema persiste hay que susti apretar definitivamente las r tulas del Fijador exc ntricos pueden bloquearse de cual color hasta cuando est n bien bloqueados y e ue un componente o instrumento es defectuoso est dai exc ntrico o cualquier otra tuerca uso Nota Si apretando los exc ntricos y los cas quier lado del cal junto com casquillos y r tulas articulares con de t cnicas en sentido horario Un cl le que resulte da ado acu los fijadores de la serie 1000 3000 3 uillos con una llave letamente desbl ituir todo el fijador No Externo XCaliber El bl ezal es necesario uti le funcionamiento 10000 30000 31000 o 90000 se el ic advierte que se ha alcanzado el par correcto le apretado utilizando la llave dinamom trica puede establecido previamente conforme a un valor 65 serie 30000 31000 30025 y de 27 Nm 1 para le serie 10000 y 90000 10025 lo menos una vez cada dos a os o en caso loqueada hay que sustituir todos los isagras
76. risciacquo e lasciarlo sgocciolare VIII Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore ad aria calda industriale oppure in cabina di essiccazione IX Compilare la documentazione richiesta X Procedere con la sterilizzazione PROCEDURA DI DISINFEZIONE AUTOMATICA Apparecchiatura richiesta Una macchina di lavaggio disinfezione termica del tipo ad armadio o a procedura continua Un numero sufficiente di dispositivi di fissaggio rack su cui collocare gli elementi da sottoporre a trattamento Un disinfettante e un agente di risciacquo compatibili Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda l uso di una soluzione disinfettante fenolica allo 0 5 a una temperatura di 80 C Il tempo di ciclo validato di 80 minuti IV Una superficie di asciugatura V Un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico Procedura Verificare che la macchina di lavaggio disinfezione e tutti i servizi funzionino correttamente I Indossare attrezzatura di protezione personale caricare il rack o la macchina verificando che la configurazione di carico non ostacoli la procedura di lavaggio Il Selezionare ad awiare un ciclo attenendosi alle raccomandazioni del costruttore della macchina di lavaggio AI termine del ciclo verificare
77. sin que exista un juego excesivo ado o podr a estarlo NO DEBE USARSE ruebe que encajan con las dem s 16285 aceite lubricante para aplicaciones fect a mediante una llave ec fico que es de 15 Nm Este valor tendr a que con iendo al representante autorizado Los 000 y 90000 tienen que reemplazarse linamom trica la marca en el exc ntri exc ntricos y los cas inamom trica para izar una llave loqueo definitivo se consigue con una llave Allen Los ienen que mirar hacia la parte m s gruesa de la pieza de exc ntrico se encuentre aproximadamente a mitad le camino de la ranura PASO 5 Esterilizaci n EMPAQUETADO Los instrumentos deben empaquetarse esterilizaci n y para evitar que sufran da os ant co El embalaje debe tener el tama o suficiente JUEGOS DE INSTRUMENTOS Los instrumi menester o en una bandeja de esteri izaci n de uso general ara que mantengan su esteri es de usarlos Debe uti jara contener los lidad despu s del proceso de izarse un material de embalaje adecuado para uso m di instrumentos sin que estos ejerzan presi n sobre los cierres entos pueden colocarse en una ban Los bordes afilados deben estar leja espec fica Orthofix para este rotegidos y el contenido o peso m ximo recomendado no e PRECAUCIONES Los fijadores pue de fijaci n del cuerpo central y los tornillos de fijaci n de al articulaciones pueden sufrir da os por la ESTE
78. som det skal ENGJ R med en klut dyppet i en l sning av 70 medisinsk sprit og 30 destillert vann eller en tilsvarende rengj ringsl sning Rengj ringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner M IKKE brukes e SKYLL med sterilt destillert vann TRINN 2 T rking T RK forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et torkeskap TRINN 3 Sterilisering av nye produkter F r kirurgisk bruk skal nye produkter rengj res som beskrevet under trinn 1 EMBALLASJE Etter steriliseringen skal instrumentene pakkes slik at steriliseringen opprettholdes og instrumentene ikke skades f r de skal brukes Egnet medisinsk emballasje skal brukes Kontroller at emballasjen er stor nok til at instrumentene f r plass uten presse mot forseglingene INSTRUMENTHOLDERE Instrumentene kan plasseres i et spesielt Orthofix instrumentbrett eller i et annet steriliseringsbrett S rg for at skj rekantene er beskyttet og f lg produsentens anvisninger med hensyn til maksimal vekt FORHOLDSREGLER Fiksatorer kan steriliseres uten ta dem fra hverandre dersom kuleledd hovedl semutteren og klemmel seskruene ikke er trukket til Hvis noen av koblingene er trukket til kan de ble skadet fordi de utvider seg grunn av varmen under steriliseringsprosessen e STERILISERING Steriliser utstyret ved hjelp av dampautoklavering og en forvakuumsyi Orthofix anbefaler f lgende syklu
79. til fiksation s det er klar til senere klinisk brug gsprocedure 1 RENG RING 2 DESINFEKTION 3 STERILISATION 37 Forberedelse af brugt udstyr p stedet hvor det skal anvendes Alle brugte kirurgiske instrumenter skal betragtes som v rende kontaminerede H ndtering samling og transport skal overv ges ngje for at mindske eventuelle risici for patienterne personalet og hospitalet et anbefales at renggre desinficere og sterilisere instrumenterne s hurtigt efter brug som det er praktisk muligt Sarg for at de transporteres sikkert til dekontamineringsomr det Forberedelse til renggring af rugt udstyr til fiksation bar skilles helt ad og alle l sepinde Cam og l sehylstre Bush kasseres da de ikke kan genbruges brugt udstyr e Alle dele skal inspiceres grundigt da beskadigelser af metaldelenes overflade kan mindske delens styrke og oldbarhed og kan medf re t ring e N r det er muligt skal alle dele af det afmonterede udstyr holdes samlet i samme beholder Afmontering genmontering af det enkelte instrument b r foretages som beskrevet i instrumentets betjeningsvejledning TRIN 1 Reng ring er essentiel for at sikre en effektiv desinfektion eller sterilisation Reng ring af Den foretrukne metode til dekontaminering af brugt udstyr er mekanisk reng ring efterfulgt af desinfektion brugte produkter Hvis der ikke forefindes en automatisk desinfektionsopvasker kan der anvendes manuel reng ring eft
80. uporabo Orthofix fiksacijskega sistema da jih lahko varno uporabimo v nadaljnih klini nih posegih dekontaminacije 106 1 CISCENJE 2 DISINFEKCIJA 3 STERILIZACIJA Priprava pred uporabo Ze uporabljenih e Vsi uporabljenid kirur ki instrumenti se smatrajo za oku ene e Vsi uporabljeni kirur ki instrumenti se smatrajo za oku ene Rokovanje z njimi zbiranje in prena anje le teh mora biti strogo kontrolirano da se minimizira rizik do pacientov osebja in kateregakoli dela zdravstvene ustanove pripomo kov Priporo eno je da se obdelava izvede po im hitreje po uporabi e Zagotovite da so predmeti varno in temeljito zapakirani med prena anjem do dekontaminacijskega predela Priprava Uporabljeni fiksatorji morajo biti popolnoma razstavljeni ter vsi naperki in le aji odstranjeni ker so samo na i enje za enkratno uporabo uporabljenih Vse komponente morajo biti pregledane ker po kodba povr in kovinskih delov lahko zmanj a trdnost in odpornost pripomo kov na obrabo ter lahko povzro i korozijo Kjer je to mo no morajo biti vsi deli razstavljenega pripomo ka polo eni v eno posodo Za razstavljenje ponovno sestavljenje se uporablja posebno orodje kot je to podrobno opisano v Operativnem priro niku 1 KORAK e i enje je nujno potreben postopek da se zagotovi u inkovita disinfekcija ali sterilizacija i enje Za eljena metoda dekontaminacije uporabljenih pripomo kov je mehansko
81. utilizados A Orthofix recomenda o uso da imers o em solu o desinfectante fen lica a 0 5 a uma temperatura de 50 C durante 15 minutos frequ ncia de ultra sons de 50 60 Hz Il Ligue aparelho e deixe decorrer o tempo necess rio para descontaminar a gua IV Retire a tampa e mergulhe a pe a completamente no flu do certificando se que o ar contido na pe a eliminado Irrigue os dispositivos canulados V Volte a colocar a tampa e deixe decorrer o tempo recomendado 15 minutos VI Desligue o aparelho levante a tampa retire a peca e seque a antes de transferir para um recipiente de enxaguamento limpo VII Enxague abundantemente com gua limpa assegurando a irriga o dos dispositivos com l men e limpe VIII Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem IX Preencha a documenta o X ao processo de esteriliza o PASSO 3 Secagem 64 Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem PASSO 4 Inspecc o manuteng o e testes e Todos os instrumentos e componentes dos produtos de limpeza e possiveis sinais de deteriorac o que possam provocar avarias de funcionamento tais danos nas superficies testando tamb m as fun es antes de se proceder esterilizac o consulte os Manuais T cnicos le Ope
82. v p slu n p ru ce k dan mu opera n mu postupu Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih instrumentov pri emer moramo obvezno upostevati kirur ke tehnike ki jih je predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik Symbol Symbol Simbol PQ ISP BER Orthofix RP EIKE MR BE sh NRE ROGER HARZ Orthofix HAW BELERI Tega AE Orholix 33118 88 ESE ja RI a ES HES BS RR E 47 Wszystkie elementy produkt w do stabilizacji wewn trznej i zewn trznej Orthofix powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa si przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim NN techniki BE Orthofix FE RE EO OE p i LOREK Popis Opis Opis 43 JPQ ISP GE Viz navod k pou ti PQ ISP Sprawd w instrukcji obst ugi PQ ISP Glej navodila za uporabo PQ ISP PO ISP 1
83. 00 fixeringsserierna m ste bytas ut efter varje anv ndning OBS N r Du ska dra t cam ar och bush med momentnyckeln och det visar sig att m rkningen p cam en r r sig mer n 170 j mf rt med den helt ol sta positionen s m ste alla cam ar och bush bytas ut Om problemet kvarst r m ste hela fixatorn bytas ut et r inte n dv ndigt att anv nda momentnyckeln f r en slutlig l sning av kullederna hos XCaliber Externa Fixator en slutliga l sningen utf rs med Allan nyckeln Cam arna kan l sas fr n clampens b da sidor De ska vridas mot den tjockare delen av det f rgade inl gget tills de sitter fast ordentligt och tills cam en tminstone befinner sig 50 ner i f rdjupningen STEG 5 Sterilisering EMBALLAGE Instrumenten b r emballeras s att steriliteten bevaras efter steriliseringen och s att instrumenten inte skadas f re anv ndningen Ett passande f rpackningsmaterial av god kvalitet avsett f r medicinskt bruk skall anv ndas Kontrollera att emballaget r stort nog att rymma instrumenten utan att f rseglingarna uts tts f r tryck NSTRUMENTHALLARE Instrumenten kan placeras i en speciell instrumentl da eller i en vanlig steriliseringsl da Se till att sk rande kanter r skyddade och att den rekommenderade m ngden eller maximivikten som anges av tillverkaren inte verskrids F RSIKTIGHETS TG RDER Fixatorer kan steriliseras i monterat skick under f ruts ttning att kullederna l smuttern i stommen
84. DE DESINFECCI N ULTRASONIDO Equipo necesario Una lavadora ultras nica con tapa con capacidad para un volumen de l quido suficiente para la inmersi n total de las piezas de equipo que se limpiar n I Un n mero suficiente de rejillas bandejas para apilar los objetos que se tratar n Il Un temporizador IV Una soluci n de agua detergente compatible con la diluci n y temperatura recomendadas por el fabricante V Una tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado mec nico Procedimiento Compruebe que la lavadora ultras nica est limpia y seca antes de usarla l Utilizando equipo de protecci n personal llene el recipiente de fluido con suficiente agua desinfectante para la inmersi n completa de los objetos No se deben utilizar detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de desinfectante fen lico al 0 5 a 50 C durante 15 minutos frecuencia de ultrasonido de 50 60 Hz Il Encienda el aparato y deje durante el tiempo necesario para desgasificar el agua IV Retire la tapa y sumerja el objeto con cuidado en el fluido asegur ndose de que se desplaza el aire atrapado en l El l quido debe penetrar en los dispositivos canulados V Vuelva a colocar la tapa y deje durante el tiempo recomendado 15 minutos VI Apague el aparato retire la tapa extraiga
85. EMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN de behandeling Herhaaldelijke behandeling voor hergebruik heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten De levensduur wordt normaal be indigd door slijtage en beschadiging door het gebruik INSTRUCTIONS VOOR VERWERKING NIEUWE VERPAKTE MATERIALEN DIE NIET STERIEL GELEVERD WORDEN VOOR HUN EERSTE GEBRUIK Algemeen Tenzij ze steriel geleverd worden moeten alle medische stukken van Orthofix gesteriliseerd worden v r gebruik bij een operatie Een nieuw product is elk stuk dat uit een oorspronkelijke verpakking van Orthofix gehaald wordt Aanbevolen De volgende opeenvolging van processen wordt aanbevolen om stukken voor het fixatiesysteem van Orthofix die niet decontaminatie steriel geleverd worden veilig te maken voor hun eerste klinische gebruik proces 1 REINIGING 2 STERILISATIE 54 Voorbereiding e Als dit van toepassing is moet het hulpstuk eerst helemaal geassembleerd worden voor reiniging Waar mogelijk moeten alle stukken van ontmantelde instrumenten samen in n container bewaard worden van nieuwe Voor ontmanteling assemblage moeten de specifieke instrumenten gebruikt worden zoals in detail beschreven in the producten Bedieningshandleidingen STAP 1 e VERWIJDER de oorspronkelijke verpakking van de producten Alle stukken moeten v r gebruik voorzichtig Reiniging onderzocht worden om te zien of ze in orde zijn voor gebruik
86. EN UTILIZAR detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en per xido de hidr geno al 3 durante 3 horas a temperatura ambiente un recipiente para agua de aclarado una superficie para escurrir tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado armario de secado o secador de aire caliente industrial un cepillo y un dispositivo de lavado de agua en chorro Procedimiento Utilizando equipo de protecci n personal el recipiente con suficiente soluci n desinfectante para la inmersi n completa del objeto Il Sumerja con cuidado todos los componentes en la soluci n con el fin de desplazar el aire atrapado es importante asegurarse de que la soluci n limpiadora llega a todas las superficies incluidas las de dispositivos con c nulas Ill Deje los objetos sumergidos durante el tiempo necesario 3 horas con per xido de hidr geno al 3 IV Extraiga los objetos de la soluci n y escurra V Retire los residuos que hayan quedado utilizando un cepillo bajo el agua corriente VI Remoje en agua destilada est ril para eliminar rastros de agua dura VII Extraiga el objeto del agua de aclarado y escurra VIII Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado IX Rell
87. EP RENT BLAR ENG BABE GK Elo HULER MART ae IV ERRER ABER sam AE R L Taisen ENER LEA ASA hr AT EFE B Il UTE HL o IV HUE RA LAI E FA BER TARA WESEN SUK AER AULA TARE ER FE Oi RV Tie GERAKEN EMANA DE DURES MSA DARA WAB Ornhofiditi 50 C 122 ae AH A 50 60Hz IE IV HRT DOR ER w A AE MEP AMI v Tk EMF SUITE 152 RP VI XML HART PP vil FABRE WIERA RIE VIII ffe t Rk HER ROB EMEA FLIRT RTA BET FAMA o IX FREDE X LR FOR T MAREI MT FAN ERE MILA RE ER Ef EBERLE FERN VAR KM MAME LJA KANA ELEK FRE SL SALMA AE 713 MOREN RIA EE ar 125718 BREUER MN zen REDDA TRA BHR RATS CRIMEA FB OEI EIERN 37710000 30000 310008 90000 R 7108 Yh ARIE HE FAEN MITE EE T AE AG A FITTE IEE RABAT HES TMM TAO ER F PCE MEN 30000 31000 30025 RMAJHISNm 0 5 10000190000 10025 9J002927Nm 1 BRA BRE ARAMA LAT PAE SEELEN 10000 30000 31000890000 K PI Y Yh SE IRIS HAL ES FIR Xcaliber MERK RAGE LAR Halo FERNE 1465 PUA ST IA El ONE MARANON HAR MCE DAT 50 MIA o
88. G va neno vrai dedoy vou n eivat plas 00006 Oha ra ckopr nata va enidcwpodvTai n rux v omv enup veia pero und pnopel va piece mmv avtoy xa avtiotaon OTT wonwon odnyuvtag oc amp Bpoon Orav aur civa uvard ka runpara Twv anoouvapuokoynuevuv ovoxcuwv va xparodvtai poli Eva doxeio Fia try anoouvapyoh ynon v ou ouvappok vnon np ne va ypnoyionounpel TO 6600 OUvOAO epyakeluv nou nepryp pera pe Entu oong O civa anapaltr m npo n con h n mv anoh pavon anooteipwon H HEBO OG anok pavong Tuv ouoreuuiv o nou axohou cirai and anoh pavon dev undpya aut yarn ovokcu nAdong anoAUpavong unope va viver xaBaprop c pe TO and anoh pavor KAGAPIEMOE ME TO ME EMBANTIEH vag vepoxurn OXL ex vn nhuo paro xepuisv va Soxeio onolo va ywpd apret Waupa anoppunavtuxod GOTE To epyahcio KaBapop va eivat evreMoc Bu op vo va anoppunavrixod H Orthofix npoteive mmv eu nnon oc 0 3 ev uixod anoppunavrixod 30 Aent groug 40 C 1040F Ta anoppunavnx pe t vra pBopiou
89. Gli strumenti possono essere raccolti nelle cassette di sterilizzazione Orthofix o in cassette di sterilizzazione di impiego universale Gli spigoli vivi devono essere adeguatamente protetti e non si deve superare il contenuto raccomandato o il peso massimo specificato dal costruttore e PRECAUZIONI fissatori possono essere sterilizzati montati a condizione che gli snodi il grano di bloccaggio del corpo centrale e le viti di bloccaggio del morsetto siano lasciati non serrati Se vi sono snodi serrati essi possono subire danni dovuti al verificarsi di espansione termica nel corso della procedura di sterilizzazione e STERILIZZAZIONE Sterilizzare a vapore in autoclave utilizzando un ciclo di pre vuoto Orthofix raccomanda il ciclo seguente Sterilizzazione a vapore in autoclave 132 135 C 270 275 F con un tempo minimo di permanenza di almeno 10 minuti In alternativa possibile utilizzare qualsiasi altro ciclo in autoclave a pre vuoto validato e Gli elementi trattati devono essere conservati in luoghi puliti e sicuri per evitare che vengano danneggiati 0 manomessi Clausola di garanzia da eventuale responsabilit Le istruzioni sopra descritte sono state validate da Orthofix come descrizione precisa della preparazione di un dispositivo per il primo utilizzo clinico o per il reimpiego di dispositivi riutilizzabili Ricade sotto la sfera di responsabilit dell operatore addetto al trattamento verificare che il trattamento stesso ese
90. Instrumente se lah ali maksimalne te e ki jo je predpisal proizvajalec VARNOSTNI UKREPI Fiksatorji so lahko sterilizirani v sestavljenem stanju e so kroglasti zgibi centralne matice zaklepa in vijaki zaklepa oprijemke v nezategnjenem polo aju e so zgibi zategnjeni lahko pride do po kodb zaradi toplotne ekspanzije med sterilizacijskim proc e STERILIZACIJA Sterilizirajte s parnim autok Orthofix priporo a naslednji cikel Parni autoklav 132 135 C 270 275 F min e Kot alternativa se lahko uporablja katerikoli esom imalni as zadr evanja 10 minut o polo i na poseben pladenj za instrumente ali na sterilizacijski ladenj za splo no uporabo Zagotovite da so ostri robovi za iteni in da pladenj ne presega priporo ene vsebnosti lavom s predhodno uporabo vakuumskega cikla rug odobreni predhodno vakuumski cikel z autoklavom NAVODILA ZA PRIPRAVO PRIPOMO KOV ZA VE KRATNO UPORABO ZA MOREBITNO PONOVNO UPORABO Splo no e Razen e je dostavljeno sterilno morajo biti vsi Orthofix pripomo ki sterililzirani pred kirur ko uporabo PRODUKTE OZNA ENE ZA ENKRATNO UPORABO SE NE SME PONOVNO UPORABLJATI Ponavljanje reprocesiranja ima minimalni u inek na instrumente za ve kratno uporabo ivljenjska doba je obi ajno odvisna od obrabe in po kodb zaradi uporabljanja Priporo eni Priporo amo naslednje zaporedje dekontaminacijskih procesov za za pripravo pripomo kov za ponovno proces
91. LE PRIMA DEL PRIMO UTILIZZO Informazioni A meno che non vengano forniti sterili tutti i dispositivi medici Orthofix devono essere sterilizzati generali prima dell uso chirurgico Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto dalla confezione Orthofix originale IT Procedura di decontaminazione raccomandata Per rendere sicuri per il primo uso clinico i dispositivi del sistema di fissazione Orthofix forniti in confezione non sterile si raccomanda di attenersi alla sequenza procedurale di seguito specificata 1 PULIZIA 2 STERILIZZAZIONE Preparazione per la pulizia di prodotti nuovi Se necessario il dispositivo deve essere completamente smontato nei suoi componenti Se possibile tutti i componenti dei dispositivi smontati dovranno essere riuniti in un unico contenitore er le operazioni di smontaggio rimontaggio si dovr fare uso della strumentazione specifica descritta in dettaglio nei Manuali Operativi FASE 1 Pulizia di prodotti nuovi IMUOVERE i prodotti dall imballaggio originale Tutta apparecchiatura deve essere esaminata attentamente rima dell uso per garantirne le buone condizioni d uso ULIRE con un tessuto non tessuto impregnato con una soluzione al 70 di alcool di grado medicale e 30 di acqua distillata o con un detergente compatibile NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ISCIACQUARE con acqua distillata sterile
92. LLISTEN LAITTEIDEN TURVALLISTA KASITTELYA VARTEN Valmistajan nimi ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Puh 0039 0 45 6719000 Faksi 0039 0 45 6719380 Menetelm koodi OF1 Orthofix kiinnitysj rjestelm n kuuluvien l ketieteellisten laitteiden k sittely Symboli A Huomio katso k ytt ohjeet PO ISP Laite laitteet Kaikki Orthofix kiinnitysj rjestelm n tuotteet toimitetaan STERILOIMATTOMINA VAROITUKSIA Em ksiset pH gt 7 puhdistusaineet ja liuokset vahingoittavat alumiinista valmistettuja v lineit Uudelleenk sitte lyyn liittyv t rajoitukset Yleist Vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt v t puhdistusaineet vahingoittavat kiinnittimien eloksoitua pinnoitusta Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja sis lt vi puhdistus ja desinfiointiaineita EI SAA k ytt KERTAK YTT ISI TUOTTEITA EI SAA K YTT UUDELLEEN Toistuva uudelleenk sittely vaikuttaa hyvin v h n uudelleen k ytett viin v lineisiin K ytt i n p ttyminen aiheutuu yleens k yt st johtuvasta kulumisesta ja vaurioista STERILOIMATTOMINA TOIMITETTUJEN UUSIEN LAITTEIDEN K SITTELY ENNEN ENSIMM IST K YTT KERTAA Ellei Orthofixin l ketieteellisi laitteita ole toimitettu steriilein ne on steriloitava ennen kirurgista k ytt e Uudella tuotteella tarkoitetaan kaikkia alkuper isest Orthofixin pakkauksesta otettuja laitteita Suosit
93. N 3 STERILISATION Preparation au moment de Putilisation des dispositifs d ja utilis s Consid rer que tous les instruments chirurgicaux d j utilis s sont contamin s Leur manipulation leur collecte et leur transport sont contr ler rigoureusement pour r duire au minimum les risques d exposition des patients du personnel et des installations de l tablissement de soins Le retraitement des instruments est recommand dans la mesure o leur r utilisation est consid r e comme raisonnable S assurer que les pi ces sont soigneusement emball es pendant leur transport vers la zone de d contamination Pr paration pour le nettoyage des monter compl tement les fixateurs et liminer tous les excentriques et les douilles car ces pi ces ne sont pas r utilisables dispostifs d ja e Inspecter tous les composants d ventuels dommages la surface des composants m talliques risquent de r duire utilis s la solidit et la r sistance la fatigue et d engendrer la corrosion Conserver ensemble si possible dans un conteneur unique toutes les pi ces des dispositifs d mont s e Pour les op rations d assemblage et de d montage utiliser les instruments appropri s d crits en d tail dans les manuels d utilisation TAPE 1 Le nettoyage est un pr requis essentiel pour garantir l efficacit de la d sinfection et de la st rilisation Nettoyage des La m thode de d contamination pr f r e pour
94. NESM pou vat Omezen a V ROBKY OZNA EN UR EN PRO JEDNOR ZOV POU IT NESM J B T POU ITY OPAKOVAN vymezen Opakovan pou it m minim ln vliv na n stroje ur en pro opakovan pou it opakovan ho Skon en jejich ivotnosti je za norm ln ch okolnost d no opot ebov n m i po kozen m p i pou v n pou it N VOD K O ET EN NOV CH ZA ZEN A NASTROJU KTER JSOU DODAVANY NESTERILNI P ED JEJICH PRVN M POU IT M Obecn Pokud nejsou dod na steriln ve ker medic nsk za zen a n stroje Orthofix musej b t pred pou it m v chirurgii vysterilizov ny 91 cs Nov produkt znamen jak koliv za zen nebo n stroj vybaleny ze sv ho origin ln ho obalu Orthofix Doporu en proces dekontaminace N sleduj c postupy a procesy jsou doporu eny pro z kladn p pravu za zen a n stroj fixa n ho syst mu Orthofix kter jsou dod van nesteriln tak aby byly bezpe n pro sv prvn klinick pou it 1 IST N 2 STERILIZACE Pr prava na i t n nov ch produktu KROK 1 i t n nov ch produktu e Za zen n stroj by m l b t pokud mo no kompletn rozmontov n Pokud je to mo n m ly by b t v echny sti rozmontovan ho za zen n stroje ulo eny spole n do jednoho kontejneru Krozmontov n smontov n jednotliv ch za zen n stroj je nutn pou t specifick
95. OE 2 ANOZTEIPOZH Npoeroyaola Dnore elvas OLOKEU va anoouvapyuohoysitai Apu tov Onore aut civa uvat Ta anoouvapuohoymtvuv OVOKEV V np nel va KPOTO VTOL dda Veuv pall oc va doxeio npol vtwy mv v ou owapuok ynon Ba np ne va xpnouonom c cuyKeKpiyevo KO epyakeiwv mou neptyp geTai pe hentouspeia ora Eyxeipi na Entufiaon BHMA t AOAIPEETE ra npol vra an trv apyud toug ouoxcuoo a o efonduoy s np ne va eEcr erat pe Ka apiop q Tuv npogoyij rn xp om dote va Be awiveran n owo Acrroupyua Tou Kar oraon npol vrw KAGAPIETE pe anoppogntixd poopa ejinotiojievo pe 70 akxo kng kar kknAng yl tarpu xp on 30 ancorayu vo vep pe ouypar anoppunavtw Ta anoppunavnk pe vta gBoplou xAwplou Bpwylou wblou ubpokuMuv AEN va ypnouonovo vrat ZENAYNETE pe anooteipuptvo ancotayu vo vep BHMA 2 ZKOYMIETE TO XEPI npoorktixd paopa nou dev 00006 yvod i 1 Ertyvwpo vav 0600 tou eunopiou epyahcio oc B hapo BHMA 3 New m xepoupyudj xonon v a npol vra va kaSapi ovTai nw nepiyp geta Bipa 1 Anooteipwon Ta epya
96. ORTHOFIX FIXATION SYSTEM MEDICINSKA ANORDNINGAR I ORTHOFIX FIXERINGSSYSTEM MEDICAL DEVICES 3 DISPOSITIVI MEDICALI DEL OAHTIEE THN ALOAAH ENEZEPTAZIA TON SISTEMA DI FISSAZIONE ORTHOFIX IATPIKON EYEKEYON TOY EYETHMATOE ETAGEPONOIHEHE ORTHOFIX 9 DISPOSITIFS M DICAUX DU SYSTEME DE FIXATION ORTHOFIX EN sv 16 MEDIZINGER TE ORTHOFIX DES ORTHOFIX FIXATIONSSYSTEM 000 Le 000 23 DISPOSITIVOS MEDICOS DEL SISTEMA DE FIJACION ORTHOFIX MEDICINSKA ZAR ZEN A N STROJE FIXACNIHO SYSTEMU ORTHOFIX 30 91 ORTHOFIX MEDICINSK ORTHOFIX PRZYRZADY MEDYCZNE UDSTYR TIL FIKSATION SYSTEM STABILIZACJI ZEWNETRZNEJ 36 98 OHJEET ORTHOFIX KIINNITYSJ RJESTELM N KUULUVIEN LAAKETIETEELLISTEN LAITTEIDEN TURVALLISTA K SITTELY VARTEN 22 105 ORTHOFIX MEDISINSK UTSTYR ORTHOFIX FOR FIKSERINGSSYSTEMER 48 111 STUKKEN VAN HET N ORTHOFIX ee 6 ORTHOFIX ORTHOFIX Srl DISPOSITIVOS M DICOS Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy DO SISTEMA DE FIXAC O ORTHOFIX Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 60 CE SA PQ ISP M 03 12 Instructions for the Safe Processing of the ORTHOFIX FIXATION SYSTEM MEDICAL DEVICES Manufacturer ORTHOFIX SRL name via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Method code OF1 processing of the Orthofix Fixation System medical devices Symb
97. OV ORTHOFIX FIKSACIJSKEGA SISTEMA Proizvajalec ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Koda Metode OF1 uporaba medicinskih pripomo kov Orthofix fiksacijskega sistema Simbol A Pozor glej navodila za uporabo PQ ISP Pripomo ki Vsi produkti Orthofix fiksacijskega sistema NISO DOSTAVLJENI STERILNO OPOZORILA Instrumente iz aluminija lahko poSkodujejo alkalni pH gt 7 detergenti in raztopine Anodirani premaz lahko po kodujejo detergenti s prostimi halogenskimi ioni ali natrijevim hidroksidom Detergente in raku ila s fluor klor brom jod ali vodikovimi ioni se NE SME uporabljati Omejitve in PRODUKTE OZNACENE ZA ENKRATNO UPORABO SE NE SME PONOVNO UPORABLJATI prepovedi Ponavljajo a uporaba ima minimalni u inek na instrumente za ve kratno uporabo pri ponovnem ivljenjska doba je obi ajno odvisna od obrabe in po kodb zaradi uporabljanja procesiranju NAVODILA ZA PRIPRAVO NOVIH PRIPOMO KOV KI SO DOSTAVLJENI NESTERILNO PRED NJIHOVO PRVO UPORABO Splo no Vsi Orthofix medicinski pripomo ki morajo biti sterilizirani pred prvo uporabo razen e so dostavljeni sterilno Novi produkt pomeni produkt ki je vzet iz original Orthofix pakiranja 105 Priporo eni proces dekontaminacije Priporo amo naslednje zaporedje procesov za o i enje pripomo kov Orthofix fiksacijskega sistema ki so dostavljeni nesterilno in so varni za n
98. Oberfl chen erreicht einschlie lich der Kan lierungen Vertiefungen oder Hohlr ume IV Reinigen Sie den jeweiligen Gegenstand mit einer Br ste und entfernen Sie allen sichtbaren Schmutz Halten Sie len Gegenstand dabei unterhalb der Oberfl che der L sung V Nehmen Sie die einzelnen Gegenst nde aus der L sung und lassen Sie diese ablaufen VI Evil noch anhaftende Schmutzreste entfernen Sie manuell VII Tauchen Sie den jeweiligen Gegenstand zum Absp len in steriles destilliertes Wasser VIII Nehmen Sie den jeweiligen Gegenstand aus dem Sp lwasser und lassen Sie dieses ablaufen IX Trocknen Sie mit einem Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner X F llen Sie die erforderliche Dokumentation aus XI Fahren Sie mit der Desinfektion fort MECHANISCHE REINIGUNG MIT EINER AUTOMATISCHEN WASCHMASCHINE Das empfohlene Dekontaminationsverfahren ist die mechanische Reinigung mit anschlie ender Desinfektion e Instrumentenwaschmaschinen bzw Desinfektionsger te m ssen mit einem validiertem Programm betrieben werden Stellen Sie sicher dass die Ger t und alle technischen Anlagen ordnungsgem funktionieren e W hlen und starten Sie einen Zyklus nach den Empfehlungen des Herstellers Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden Fahren Sie mit der Desinfektion fort SCHRITT 2 Desinfektion
99. On eritt in t rke varmistaa ett kaikki pinnat j v t puhdistusliuoksen pinnan alapuolelle my s sellaisten laitteiden pinnat joissa on reiki syvennyksi tai putkia IV Harjaa pyyhi heiluta kastele suihkuta suihkulla tai k sin puhdistettava kappaletta siten ett kaikki n kyv lika irtoaa varmistaen ett puhdistus tapahtuu liuoksen pinnan alla V Ota v lineet pois liuoksesta ja kuivaa VI Poista mahdolliset j m t harjan avulla juoksevassa vedess VII Poista kovan veden t liottamalla steriiliss tislatussa vedess VIII Ota v line pois huuhteluvedest ja kuivaa IX Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa x Kirjaa toimenpiteet muistiin vaatimusten mukaisesti XI Suorita seuraavaksi desinfiointi MEKAANINEN PUHDISTUS AUTOMAATTISEN PESULAITTEEN AVULLA e Mekaaninen puhdistus jonka j lkeen suoritetaan desinfiointi on paras k ytettyjen laitteiden dekontaminaatiomenetelm e Jos k ytet n pesu desinfiointilaitetta siin on oltava vahvistettu k sittelyjakso e Tarkista ett pesu desinfiointilaite ja kaikki toiminnot ovat kunnossa Valitse ja k ynnist toiminto pesulaitteen valmistajan suositusten mukaisesti e Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt vi puhdistusaineita El SAA k ytt Suor
100. Operative e le Istruzioni per l uso Si dovr prestare particolare attenzione a Dispositivi cannulati NB i perforatori cannulati sono per uso limitato ad un singolo paziente Spigoli vivi scartare gli strumenti che hanno perso il filo o danneggiati Strumenti con cerniere verificare che il movimento delle cerniere sia scorrevole e non vi sia un gioco eccessivo meccanismi di bloccaggio devono essere sottoposti a un controllo circa il loro perfetto funzionamento e NON UTILIZZARE un componente o uno strumento ove si noti o si sospetti una condizione di guasto o danneggiamento Quando gli strumenti fanno parte integrante di un assemblaggio controllare l assemblaggio con i vari componenti e Lubrificare al bisogno tutte le parti ad eccezione di eccentrici bussole e snodi sferici con olio lubrificante per applicazioni medicali per i dettagli vedere i Manuali delle Tecniche Operatorie serraggio finale dei morsetti con snodo sferico dei fissatori serie 10000 30000 31000 o 90000 si effettua mediante una chiave dinamometrica che deve essere girata solo in senso orario Un click avverte che la coppia corretta stata raggiunta Ogni tentativo di svitare eccentrico qualsiasi altro dado di serraggio usando la chiave dinamometrica pu danneggiarne gli ingranaggi La chiave dinanometrica regolata a un valore specifico che di 15 Nm 0 5 per la serie 30000 31000 30025 e di 27 Nm 1 per le serie 10000 e 90000 10025 Questo
101. Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 2007 47 ECol MDD 93 42 ECCE EA Datum vyroby Data produkcji Datum izdelave Vyrobce Producent Proizvajalec INE EO STIKU MEA Nepou vejte je li obal pos kozen Nie u ywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati SS 119 u a o a mn H 2 o a a PQ ISP M 03 12
102. RILIZACI N Para la esterilizaci n uti len esterilizarse monta superar las indicaciones del fabricante los siempre que las articulaciones esf ricas la tuerca razadera se dejen sin apretar Si se aprietan las ilataci n t rmica durante el proceso de esterilizaci n ice autoclave con un ciclo de prevacio Orthofix recomienda el ciclo siguiente Autoclave de vapor de 132 a 135 C 270 275 F con un tiempo de permanencia m nimo de 10 minutos Como alternativa puede emplearse cualquier otro ciclo de autoclave con vac o que cuente con aprobaci n e Los objetos tratados deben almacenarse en un lugar limpio y seguro para evitar da os o uso inadecuado Exenci n de responsabilidad Las instrucciones que contiene este documento est n aprobadas por Orthofix como descripci n veraz de la preparaci n de un dispositivo para su primer uso cl nico o para su reutilizaci n en el caso de dispositivos de uso m ltiple Es responsabilidad de la persona que repita el tratamiento asegurarse de que ste realizado con el equipo los materiales y el personal necesarios obtenga los resultados buscados Normalmente dicho proceso requiere autorizaci n y la supervisi n habitual Los procesos de limpieza desinfecci n y esterilizaci n deben registrarse adecuadamente De igual manera cualquier alteraci n de las instrucciones suministradas por parte de quien repite el proceso deber evaluarse en cuanto a eficacia y posibles consecuenci
103. ROK 4 Kontrola dr ba a testov n V echny n stroje a sou sti v robku musej b t p ed sterilizac vizu ln zkontrolov ny z hlediska istoty a jak chkoli zn mek po kozen kter mohlo zp sobit selh n p i pou it nap kald praskliny nebo po kozen povrchu a otestov ny z hlediska funkce viz podrobn N vody k technice operac a N vody k pou it Zvl tn pozornost mus b t v nov na Dutym za zen m NB dut vrt ky jsou ur en pouze pro pou it u jednoho pacienta Ost Zlikvidujte tup nebo po kozen n stroje Kloubov n stroje zkontrolujte hladkou pohyblivost kloub bez nadm rn v le Mus b t zkontrolov na funk nost zamykacich mechanism Pokud je sou stka nebo n stroj pravd podobn vadn po kozen nebo chybn NESM B T POU IT e Tvo li n stroje st za zen zkontrolujte za zen s odpov daj c mi sou stmi e Podle pot eby pot ete lubrika nim olejem pro l ka sk ely v echny sou sti krom excentrickych v le k misek a kulov ho kloubu viz podrobn N vody k technik m operac Z v re n uta en kulov ch kloub fix tor ady 10000 30000 31000 nebo 90000 se prov d momentov m kli em kter m se ot pouze ve sm ru hodinov ch ru i ek Cvaknut znamen e byla pou ita dostate n to iv s la Jak koli pokus o uvoln n va ky nebo kter hokoli roubu momentov m kl
104. S 80 C 176 F 2 0 5 SEMI ASE 80 V HSH V MRSS STA 1 ES FAO V 1
105. TAK YTT ISI TUOTTEITA El SAA K YTT UUDELLEEN e Toistuva uudelleenk sittely vaikuttaa hyvin v h n uudelleen k ytett viin v lineisiin K ytt i n p ttyminen aiheutuu yleens k yt st johtuvasta kulumisesta ja vaurioista Orthofix kiinnitysj rjestelm n sis lt mien l ketieteellisten laitteiden uudelleenk sittelyss ja turvallistamisessa seuraavaa kliinist k ytt varten 1 PUHDISTUS 2 DESINFIOINTI 3 STERILOINTI Kaytettyja laitteita koskevat valmistelutoimet e Kaikki k ytetyt kirurgiset v lineet tulee luokitella kontaminoituneiksi Niiden k sittely talteenottoa ja kuljetusta on valvottava tarkasti kaikenlaisten mahdollisten potilaalle henkil st lle ja koko terveydenhoitolaitokselle kohdistuvien vaarojen v ltt miseksi e V lineet on suositeltavaa uudelleenk sitell k yt n j lkeen niin pian kuin k yt nn ss on mahdollista e Varmista ett v lineet pysyv t turvallisesti paikoillaan dekontaminaatiotilaan kuljetuksen aikana Valmistelu e K ytetyt kiinnittimet on purettava kokonaan ja kaikki nostovarret ja holkit heitett v pois sill niit ei voi k ytt ennen k ytettyjen uudelleen laitteiden e Tarkista kaikki osat sill metalliosien pintavauriot voivat heikent niiden kest vyytt ja v symyslujuutta ja aiheuttaa puhdistusta sy pymist Purettujen laitteiden osat on mahdollisuuksien mukaan pidett v toistensa yhteydess samassa astiassa Noud
106. TAPUJI VO ancotayu vo UOTE va agap ocre va ah ru TOU vepod ETEYVGOTE NPOOEKTIKA pe TO Eva Upaopa nou dev arrive xvoubi fj V M Anogaxp vere avruxcipeva and vo vep rnavonc Kai oTpayyioTe x Evav oteyvwr pa atpa TOU ejinopiou to epyahcio oe E pavons Zuunhnp oTe ta anapaimra omy anoh pavon MHXANIKOZ KAGAPIEMOE XPHEIMONOIONTAZ AYTOMATH EYEKEYH NAYEHE nporipo pevn u Bo oc anok pavong Tur ypnoyonouutvuiv ovoKEU V eivat o nou axokoudeirar and anokdpavon xpnaponacirai ovoxevij nAuong anoAupavong va exer KUKAO BefawvBeire n n ovoxeur nA ong anoh pavong Ta npoyp ppara Aerroupyody 00076 EEETc Kai erivjoTe TOY KUKAO pe TIG OVOT OLIC TOU KATOOKEUAOTI OVOKEV C MADONE Ta anoppunavrux pe t vra Boplou xAwplou ouplou ri udpo uAluv eAeUBepa t vra a oy vou Xpnotponovo vrat ctonnouoe Eva vepox rny 6x1 Aexdwn nAuoipatog xepaciv doxtio onolo va xup anohupavnx amp hupa dore to epyalelo npoc kaBopiop va civa eyreki Pudou vo Eva oyu ard idhujia vepodlanoNiavnkod 09806 apalwong Kat my Beppo
107. TION CONTAINERS Instruments may be loaded into a dedicated Orthofix instrument tray or general purpose sterilization tray Cutting edges should be protected and the recommended content or maximum weight not exceeded as indicated by manufacturer PRECAUTIONS Fixators can be sterilized in the assembled state as long as ball joints central body locking nut and clamp locking screws are left untightened If any joints are tightened they may sustain damage from ti expansion during the sterilization process e STERILIZATION Sterilize by steam autoclaving utilizing a pre vacuum cycle Orthofix recommends the following cycle Steam autoclave 132 135 C 270 275 F minimum holding time 10 minutes e Any other validated pre vacuum autoclave cycle may be used in alternative e Processed items should be stored in clean and secure stores to avoid damage or tampering ermal Disclaimer The instructions provided above have been Validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re use of multiple use devices It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process The cleaning disinfection and sterilization processes should be adequately recorded Likewise an
108. YAwpiou Bpwjiou fj chc Bepa i vra QAOYOVOU Kauonx v rpio AEN va xpnowonowuvra va Boyelo vep xnAuong wa an Eva kaBap prag xp ong nou Sev ag vet Xvod fj jaa OUOKPU ur pravico Add apoc Eripavong fj o pa TOU cunop ou pe vep und nicon Kai Podproa ori wa apiopo eivat Kai OTEYv e onkojid yepiote Soycio nooomta anoppunavtixo BHMA 2 Budiote npodoy ka cEapmpara oto kuua tar dote va a pac nou elvas naydeup voc Elvar onuavrix va ef oopaki ete n ro amp uga Ka8apropod pr ve oc heg TIG EMUP VELET KAL ouoreu v nou Exouv eoox s civa owknvoerdelg Bouproiote oxovniore enA vere nAdveTe pe nicon wexdore To epyahcio dete va GnopaxpuvGody kor ot oparol pinot ppovri ovrac al 006 va npayparonowodvrar KATU am try emupdvera Siakuparos ByaAre avnxeipeva and QAuHQ ka otpayyiote 1 Agaip ote rux v kar kovna pe pia and rpeyolgevo VEP TA avnixelpeva pe ANOO
109. a n o uma bacia de lavar m o ou um recipiente que contenha o volume suficiente de desinfectante de modo a que a pe a de equipamento a ser limpa possa ser totalmente mergulhada uma solu o de gua desinfectante compat vel no grau de dilui o e na temperatura recomendados pelo respectivo fabricante Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo ides sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados A Orthofix reco menda o uso da imers o em per xido de hidrog nio a 3 durante 3 horas temperatura ambiente um recipiente para a gua de enxaguamento uma superf cie de drenagem um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica compartimento de secagem ou secador do tipo industrial uma escova e equipamento de lavagem a jacto Procedimento Utilizando equipamento de protec o encha o recipiente com um volume suficiente de solu o desinfectante para assegurar a imers o completa da pe a Il Mergulhe cuidadosamente todos os componentes na solu o de forma a eliminar o ar restante importante certificar se que a solu o de limpeza chega a todas as superf cies incluindo as dos dispositivos canulados Ill Deixe as pe as mergulhadas na solu o durante o tempo necess rio 3 horas em per xido de hidrog nio a 3 IV Retire as pe as da solu o e seque as V Elimine os res duos em
110. a tarvittaessa Kirjaa toimenpiteet muistiin Suorita seuraavaksi sterilointi I IL V V DESINFIOINTIMENETELM ULTRA NI Tarvittavat v lineet Kannellinen ultra nipesulaite johon mahtuu riitt v sti nestett siten ett puhdistettavat v lineet voidaan upot taa kokonaan Riitt v m r telineit tai alustoja joihin k sitelt v t v lineet asetetaan Ajastin VAIHE 3 Kuivaus 46 Yhteensopiva veden ja puhdistusaineen liuos k ytt en valmistajan suosittelemaa laimennussuhdetta ja l mp tilaa Puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite Menettely Tarkista ennen k ytt ett ultra nipesulaite on puhdas ja kuiva K yt suojavarusteita ja t yt nestes ili n riitt v sti vett desinfiointiainetta siten ett v lineet voidaan upottaa kokonaan Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia ei saa k ytt Orthofix suosittelee liotusta 0 5 prosenttisessa fenolidesinfiointiaineliuoksessa 50 C l mp tilassa 15 minuutin ajan ultra nitaajuus 50 60 Hz II Kytke laite toimintaan ja anna toimia vaaditun ajan siten ett vedest poistuu kaasu IV Poista kansi ja upota v line varovasti nesteeseen varmistaen ett kaikki v lineen sis lt m ilma poistuu Kastele putkitetut laitteet V Aseta kansi takaisin paikalleen ja anna laitteen toimia suositellun aja
111. ados Limitag es OS PRODUTOS COM 0 R TULO DE UTILIZA AO NICA NAO DEVEM SER REUTILIZADOS e restri es relativas ao reprocessamento 0 reprocessamento repetido produz um efeito m nimo sobre os instrumentos reutiliz veis 0 fim de vida determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso INSTRUC ES PARA O PROCESSAMENTO DE NOVOS DISPOSITIVOS FORNECIDOS N O EST REIS Geral ANTES DA PRIMEIRA UTILIZA AO A menos que sejam fornecidos est reis todos os dispositivos m dicos Orthofix devem ser esterilizados antes de serem utilizados em cirurgias Como produto novo entende se qualquer dispositivo retirado da sua embalagem Orthofix original Processo de descontaminac o recomendado 60 Recomenda se a sequ ncia seguinte de processos para tornar seguros os dispositivos do Sistema de Fixac o Orthofix que sejam fornecidos n o est reis para a sua primeira utilizag o cl nica 1 LIMPEZA 2 ESTERILIZAGAO Prepara o para e Quando aplic vel o dispositivo deve ser totalmente desmontado a limpeza de Sempre que possivel os componentes dos dispositivos desmontados devem ser guardados num nico recipiente produtos novos Na desmontagem montagem a instrumentac o espec fica deve ser utilizada da forma descrita detalhadamente nos Manuais de Operac o PASSO 1 RETIRE os produtos da sua embalagem original Os equipamentos devem ser todos cuidadosamente examinados Limpeza de antes da sua utilizac o p
112. ail in the Operative Manuals STEP 1 Cleaning of new products EMOVE products from their original packaging All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition CLEAN with a woven non woven tissue soaked using a solution of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water or with compatible detergent Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used INSE with sterile distilled water STEP 2 Drying e HAND DRY carefully using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place into drying cabinet STEP 3 Sterilization of new products Prior to surgical use new products should be cleaned as described at Step 1 PACKAGING Where products are to be packaged to maintain their sterility after sterilization and to prevent damage of the instrument prior to use an appropriate medical grade packaging material should be used Ensure that the pack is large enough to contain the instruments without stressing the seals e STERILIZATION CONTAINERS Instruments may be loaded into a dedicated instrument tray or general purpose sterilization tray Ensure that cutting edges are protected and do not exceed the recommended content or maximum weight indicated by manufacturer PRECAUTIONS Fixators can be sterilized in the assembled state as long as ball joints central body locking nut and clamp locking screws are left untightened If any joints are
113. ara assegurar o seu bom estado de funcionamento produtos novos LIMPE com um tecido de malha embebido em solu o constitu da por 70 de lcool de grau m dico e 30 le gua destilada ou em detergente compativel Os detergentes que tenham na sua composig o fluoretos cloretos brometos iodetos ou ides de hidr xilo NAO devem ser utilizados e ENXAGUE com gua destilada esterilizada PASSO 2 SEQUE MANUALMENTE de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou Secagem colocando num compartimento de secagem PASSO 3 Antes de serem utilizados em cirurgias os produtos novos devem ser limpos da forma descrita no Passo 1 Esteriliza o de EMBALAGEM Os instrumentos devem ser embalados como forma de manter a sua esterilidade ap s a esteriliza o produtos novos e para evitar a ocorr ncia de danos antes da sua utiliza o Deve utilizar material de embalagem adequado Certifique se que a embalagem suficientemente espa osa para acomodar os instrumentos sem pressionar os selos e CONJUNTOS INTERIORES Os instrumentos podem ser colocados num tabuleiro de instrumentos Orthofix dedicado ou num tabuleiro de esteriliza o de uso geral Certifique se que as extremidades cortantes est o tapadas e n o exceda o conte do recomendado nem o peso m ximo indicados pelo fabricante PRECAU ES Os fixadores podem ser esterilizados montados desde que as juntas esf ricas a porca de bloqueio
114. armeskab Alle instrumenter og produktkomponenter skal kontrolleres visuelt for renlighed og tegn p beskadigelser der vil kunne p virke deres funktion s som revner eller beskadigelse af overfladen Udstyrets funktion skal afpr ves f r det steriliseres se brugermanualerne og brugsanvisningerne V r specielt opm rksom p Kanulleret udstyr NB Kanullerede bor m kun anvendes til n patient Sk rende kanter Kass r sl ve og beskadige instrumenter Instrumenter med h ngsler Kontroller at h ngslerne kan bev ges frit uden for meget sl r L semekanismernes funktion skal afpr ves Hvis en komponent eller et instrument mist nkes for at v re defekt eller beskadiget m det IKKE ANVENDES Hvis instrument er en del af en enhed kontrolleres enheden og alle dens komponenter Smar alle delene bortset fra l sepinde l sebolte og kugleled med smgreolie til medicinsk anvendelse se yderligere oplysninger i Brugermanualen Den endelige stramning af kuglehovederne 10000 30000 310000 eller 90000 serien af fixatorer skal udf res med en momentnagle der kun m drejes i urets retning Et klik er tegn p at en korrekt opsp nding er opn et Ethvert forsag p at lasne cam og bush eller alle andre skruer med momentngglen vil beskadige tandhjulsforbindelsen inde i momentngglen Momentnaglen er fastsat p v rdien 15 Nm 0 5 for serien 30000 31000 30025 For serierne 10000 og 90000 10025 er veerdien fastsat p
115. art a cycle according to the recommendations of the washer manufacturer Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used Proceed with disinfection STEP 2 Disinfection DISINFECTION PROCEDURE MANUAL Equipment required a sink not hand wash basin or receptacle which will hold enough disinfectant so that the item of equipment to be cleaned can be fully immersed a compatible water disinfectant solution at dilution and temperature recommended by its producer Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used Orthofix recommends use of 3 hydrogen peroxide with immersion for 3 hours at room temperature a receptacle to contain rinse water a drainage surface a clean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility drying cabinet or industrial hot air dryer a brush and jet washer Procedure Wearing protective equipment fill the receptacle with sufficient disinfectant solution to ensure complete immersion of the item Carefully immerse all components in the solution in order to displace trapped air it is important to ensure that the cleaning solution reached all surfaces including those of cannulated devices Il Leave the items for the time required 3 hours with 3 Hydrogen Peroxide IV Remove the items from the solu
116. as adversas y registrarse tambi n de manera adecuada 35 Anvisninger for sikker behandling af ORTHOFIX MEDICINSK UDSTYR TIL FIKSATION Producentens navn ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italien TIf 0039 045 6719000 fax 0039 045 6719380 Kode for metode OF1 behandling af Orthofix medicinsk udstyr til fiksation Symbol A Bemerk Se brugsanvisning PQ ISP Enhed er Alt Orthofix udstyr til fiksation leveres IKKE STERILT ADVARSLER Instrumenter der er fremstillet af aluminium kan beskadiges af alkaliske pH gt 7 reng ringsmidler og opl sninger Udstyrets anodiserede bel gning kan beskadiges af rengaringsmidler der indeholder frie halogenioner eller natriumhydroxid Rengarings og desinficerende midler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner MA IKKE ANVENDES Begrensninger PRODUKTER DER ER M RKET MED ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES og restriktioner Gentagne behandlinger har minimale virkninger p instrumenter der kan genbruges for genbehandling Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF NYT UDSTYR DER LEVERES IKKE STERILT FOR FORSTE BRUG Generelt 36 Med mindre det leveres sterilt skal alt medicinsk udstyr fra Orthofix steriliseres far brug Et nyt produkt er et produkt der er taget ud af den originale Orthofix emballage Anbefalet F lgende procedure anbefales
117. ast X de noodzakelijke documentatie in XI Begin met desinfecteren MECHANISCHE REINIGING MET GEBRUIK VAN EEN AUTOMATISCHE WASMACHINE e Mechanische reiniging gevolgd door desinfecteren is de voorkeursmethode voor decontaminatie van gebruikte materialen Als er een machine gebruikt wordt die wast en desinfecteert moet deze een gevalideerde cyclus hebben Zorg dat de machine en alle instellingen werken e Kies en begin een cyclus volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de wasmachine Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden e Begin met desinfecteren STAP 2 Desinfecteren DESINFECTEERPROCEDURE HANDMATIG Vereiste uitrusting een gootsteen geen handwasbak of een bak die voldoende volume desinfecteermiddel kan bevatten zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden een verenigbare water desinfecteeroplossing bij een verdunning en temperatuur aanbevolen door de producent Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 3 waterstofperoxideoplossing gedurende 3 uur bij kamertemperatuur een bak met spoelwater een drainageoppervlak een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelli
118. ata kolesca Momentni klju je vnaprej nastavljen na dolo eno vrednost ki je 15 Nml0 5 za serije 30000 31000 30025 in 27 Nml1 za serije 10000 in 90000 10025 Ta vrednost bi se naj preverila vsaj vsaki dve leti ali kadarkoli je pri lo do po kodbe instrumenta tako da se ga vrne poobla enemu zastopniku Naperke in le aje v krogli nih zgibih iksatorjev serij 10000 30000 31000 in 90000 morate po vsaki uporabi zamenjati ri kon nem zapiranju krogli nih zgibov zunanjega fiksatorja Xcaliber ni potrebno uporabiti momentnega klju a on no zapiranje se dose e z Allenovim izvija em Naperke lahko zaprete s katerekoli strani objemke Obrnjeni morajo biti proti debelej emu delu obarvanega vstavka dokler se tesno ne zaprejo in je naperek vsaj za 50 ez skriti del 5 KORAK Sterilizacija e PAKIRANJE Pri tistih pripomo kih ki so zapakirani da se ohrani njihovo sterilnost po sterilizaciji in da se prepre i o kodbe instrumentov pred njihovo uporabo se mora uporabiti primerna medicinska pakiranja Potrebno je pre veriti da so pakiranja dovolj velika da instrument ne po koduje robov e STERILIZACIJSKE POSODE Instrumente se lahko polo i na poseben pladenj za instrumente ali na sterilizacijski pladenj za splo no uporabo Zagotovite da so ostri robovi za iteni in da pladenj ne presega priporo ene vsebnosti ali maksimalne te e ki jo je predpisal proizvajalec VARNOSTNI UKREPI Fiksatorji so lahko sterilizirani v
119. ata purkamisessa kokoamisessa K ytt ohjekirjoissa esitettyj yksityiskohtaisia ohjeita VAIHE 1 e Puhdistus on v ltt m t n edellytys tehokkaan desinfioinnin tai steriloinnin aikaansaamiseksi K ytettyjen e Paras k ytettyjen laitteiden dekontaminaatiomenetelm on mekaaninen puhdistus jonka j lkeen suoritetaan tuotteiden desinfiointi puhdistus e Jos k ytett viss ei ole automaattista pesu desinfiointilaitetta tuotteet voidaan puhdistaa k sin ja desinfioida sen j lkeen PUHDISTUS K SIN UPOTUS Tarvittavat v lineet allas ei k sienpesuallas tai astia johon mahtuu riitt v m r puhdistusainetta siten ett puhdistettava laite voidaan upottaa siihen kokonaan puhdistusaineliuos Orthofix suosittelee liotusta 0 3 prosenttisessa entsymaattisessa puhdistusaineliuoksessa 30 minuutin ajan 40 C l mp tilassa Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt vi puhdistusaineita EI SAA k ytt huuhteluvesiastia kuivaustaso puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite kuivauskaappi tai teollisuuskuumailmapuhallin harja ja suihkupesulaite Menettely I Tarkista ett puhdistusastia on puhdas kuiv K yt suojavarusteita ja t yt astiaan riitt v m r vett puhdistusaineliuosta Ill Upota kaikki osat huolellisesti liuokseen siten ett ilma poistuu
120. attendere tutto il tempo necessario a degassare l acqua Togliere il coperchio e prestando massima attenzione immergere l elemento nel fluido verificando che l aria in esso contenuta venga fatta defluire Irrigare i dispositivi cannulati Rimettere il coperchio e attendere per il periodo di tempo raccomandato 15 minuti Spegnere la macchina sollevare il coperchio togliere l elemento e lasciarlo sgocciolare prima di trasferirlo nel contenitore di lavaggio risciacquo Risciacquare a fondo con acqua pulita assicurando l irrigazione dei dispositivi dotati di aperture e fare sgocciolare 13 VIII Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione IX Compilare la documentazione X Procedere con la sterilizzazione FASE 3 Asciugatura Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore ad aria calda industriale oppure in cabina di essiccazione FASE 4 Ispezione manutenzione e controllo e Tutti gli strumenti e i componenti dei prodotti devono essere sottoposti a ispezione visiva per verificarne lo stato di pulizia ed escludere la presenza di segni di deterioramento di entit tale da determinare malfunzionamenti incrinature o danni sulla superficie e per controllare il funzionamento prima della sterilizzazione per i dettagli vedere i Manuali delle Tecniche
121. axpuvete ra and vep xnAuong KOL otpayyiore Ereyv gte pe to XEPI Kpnoysonowvrag Eva anoppopntux nou Sev apriva vou vav 0600 TOU cpnopiou TONOBET OTE epyahcio oc B kapo Eipavang ZuunAnp ote anapairnra yypaga omy anooTeipwan AYTOMATH i MW lt pia ouoxcu Beppe nA ono anoh pavong Bakapiorog KAnooc T NOG ouvexoug ene epyaoiac 8 va axouurmocte epyahela nou POKhTOL va unootody enckepyoola Eva cupfat anokuyavrix kar Por nga xnaAuan H Orthofix rn pon 0 5 anoA pavong orou 80 C 1760F Ta g8op ou YAupiou Bpwpiou v pokukiuv ekev epa akoy vou f v rpro ev va O Eyrexpuu vos xp vos TOU KOKAOU Elvar 80 Aent pia enup veia anootp yyong Eva raBap juas xp ong anoppogrins xpaopa nou dev apriva 1 CUTKEUT Kaveri Efpavong Be aw eite n ugKpu nAdong anok pavong kai JA Acitoupyouy rov Kat yeplore orat pa rn OUOKEU ppovri ovrac o rpdn
122. bij het gebruik zoals barsten en schade aan oppervlakken en bij functies die getest werden v r de sterilisatie zie gedetailleerde Handleidingen met operatietechnieken en Gebruiksaanwijzingen Er moet bijzondere aandacht uitgaan naar Gecanuleerde stukken NB gecanuleerde boorkoppen mogen slechts bij n pati nt gebruikt worden Scherpe randen Werp botte en beschadigde instrumenten weg Instrumenten met scharnieren controleer of ze vlot werken en of er niet te veel speling op is Vergrendelingsmechanismen moeten op hun goede werking getest worden e Als er vermoed wordt dat een onderdee WORDEN e Wanneer instrumenten deel uitmaken van een assemblage moet gecontroleerd worden of dit nog mogelij de geschikte stukken e Smeer indien nodig alle onderdelen amp bus met smeerolie voor medische apparatuur zie gedetailleerde Han e Het vastdraaien van de kogelscharniere een momentsleutel die alleen in klokrichting mag worden gedraaid zo le nok of een andere sl Elke poging om ervan beschadigen De momentwaarde 30000 31000 serie 30025 en 27 Nm 1 voor de 10000 en 90000 series of instrument defect beschadig ehalve voor de onderdelen van uitmoer los te draaien met behu is van te voren ingesteld op een sI n van de 10000 30000 31000 of 90000 fixateurs vindt plaats met hij klikt is het juiste draaimoment bereikt of verdacht is mag dit NIET GEBRUIKT is met et kogelgewricht zijnde de kogel en
123. bo o un recept culo con capacidad para un volumen de detergente suficiente para la inmersi n total de la pieza de equipo que se limpiar una soluci n de detergente Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de detergente enzim tico al 0 3 durante 30 minutos a 40 C NO SE DEBEN USAR detergentes con iones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico un recipiente para agua de aclarado una superficie para escurrir tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado armario de secado o secador de aire caliente industrial un cepillo y un dispositivo de lavado de agua en chorro Procedimiento Compruebe que el recipiente de limpieza est limpio y seco ll Utilizando equipo de protecci n personal el recipiente con suficiente soluci n de agua detergente Ill Sumerja con cuidado todos los componentes en la soluci n con el fin de desplazar el aire atrapado es importante asegurarse de que la soluci n limpiadora llega a todas las superficies incluidas las de dispositivos con orificios cavidades o c nulas IV Cepille friegue moje aplique chorros de agua o roc e manualmente el objeto para desincrustar y eliminar toda la suciedad visible teniendo cuidado de que la acci n se realice bajo la superficie de la soluci n V Extraiga los objetos de la soluci n y escurra VI Retire los residuos que ha
124. bruksanvisningarna Beakta s rskilt f ljande Ih lig utrustning OBS Ih liga borrar f r endast anv ndas f r en patient Sk rande kanter Kassera trubbiga eller skadade instrument Instrument med g ngj rn Kontrollera att g ngj rnens r relser r mjuka utan alltf r mycket spel Kontrollera l smekanismernas funktion Komponenter och instrument som misst nks vara beh ftade med fel skadade eller defekta far INTE ANV NDAS Om instrumentet ar en del av en sammansatt enhet skall enheten med tillh rande komponenter kontrolleras Sm rj alla delar vid behov f rutom excenters bussningar och kulleder med sm rjolja avsedd f r medicinska applikationer se detaljerad information i arbetsmanualerna Kulledernas slutliga tdragning p 10000 30000 31000 eller 90000 av fixeringsserien utf rs med en momentnyckel som endast far dras medsols Ett klick talar om n r vridmomentet r uppn tt Varje f rs k att avl gsna cam en eller skruven p centralkroppen eller vilken annan skruv som helst genom att anv nda momentnyckeln kan skada g ngorna Momentnyckeln r inst lld p f rhand p ett specifikt v rde vilket r 15 Nm 0 5 f r 30000 31000 30025 serien och 27 Nm 1 f r 10000 och 90000 10025 serien Detta v rde b r kontrolleras minst en gang vartannat ar eller varje g ng d verktyget skadats och d ska det skickas tillbaka till den lokala distribut ren Cam arna och bush i kullederna p 10000 30000 31000 och 900
125. cation should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthofix espec ficos y de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Kompo
126. ch przez jego pro ducenta NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 3 nadtlenku wodoru z zanurzeniem przez 3 godziny w temperaturze pokojowej pojemnik na wod do p ukania miejsce do ociekania czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrzepiacy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia szafka do suszenia lub przemys owa suszarka z gor cym powietrzem urz dzenie do mycia przy pomocy szczotki i strumienia Procedura Stosujac wyposa enie ochronne napetni pojemnik wystarczaj c ilo ci rodka do dezynfekcji aby catkowicie zanurzy element Ostro nie zanurzy wszystkie komponenty w roztworze w taki spos b aby usun znajduj ce si w nich powietrze Wa ne jest aby roztw r czyszcz cy przedosta si do wszystkich powierzchni r wnie do powierzchni przyrz d w kana owych 101 102 Ill Pozostawi elementy na wymagany czas 3 godziny przy u yciu 3 nadtlenku wodoru IV Wyj elementy z roztworu i poczeka aby ociekty Usun wszelkie pozosta o ci szczotk pod bie c wod VI Zamoczy je w sterylnej wodzie destylowanej aby usun lady twardej wody VII Wyj elementy z wody do p ukania i poczeka aby ociek y VIII Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestr
127. chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe PRZEP UKA steryln wod destylowan KROK 2 Suszenie Ostro nie WYSUSZY R ECZNIE u ywaj c pochtaniajacego niestrz pi cego sig materiatu przemystowej suszar z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia KROK 3 Przed u yciem podczas zabiegu chirurgicznego nowe produkty nale y oczy ci zgodnie z opisem podanym w kroku 1 Sterylizowanie e OPAKOWANIE Je li produkty wymagaj opakowania w celu zachowania ich sterylno ci po sterylizacji i nowych zabezpieczenia przed uszkodzeniem nale y zastosowa materia opakunkowy przeznaczony do zastosowa produkt w medycznych Nale y sprawdzi czy opakowanie jest wystarczaj co du e aby pomie ci przyrz dy bez obci ania uszczelek OJEMNIKI DO STERYLIZACJI Przyrz dy mo na umie ci na specjalnej tacy lub na uniwersalnej tacy do steryliza cji Sprawdzi czy kraw dzie tn ce s zabezpieczone i czy nie zosta a przekroczona zalecana pojemno lub maksy malny ci ar podany przez producenta RODKI OSTRO NO CI Stabilizatory mo na sterylizowa w stanie zmontowanym je eli przeguby kulowe nakr tka lokujaca w g wnej cz ci oraz blokuj ce ruby zaciskowe pozostan niedokr cone Je eli jakie po czenia beda dokr cone w wczas mo e nast pi uszkodzenie w wyniku rozszerzania termicznego podczas procesu sterylizacji e STERYLIZACJA Sterylizowa przy pomocy autoklawu parowego wy
128. chlorure bromure iodure ou hydroxyde Limites LES PRODUITS MARQU S A USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS TRE REUTILISES et restrictions Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables La fin de vie est normalement relatives au d termin e par l usure et la d t rioration due l utilisation retraitement INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS NEUFS LIVR S NON ST RILES AVANT LEUR PREMI RE UTILISATION Informations e moins d tre livr s st riles tous les dispositifs m dicaux Orthofix doivent tre st rilis s avant une utilisation g n rales chirurgicale Par produit neuf on entend un dispositif sorti d un emballage Orthofix d origine 16 Methode de Les s quences de traitement suivantes sont recommand es pour garantir la s curit d utilisation des dispositifs d contamination du syst me de fixation Orthofix livr s non st riles lors de leur premi re utilisation clinique recommand e 1 NETTOYAGE 2 ST RILISATION Pr paration pour D monter compl tement les dispositifs Sil y a lieu le nettoyage des Conserver ensemble si possible dans un seul conteneur les pi ces des dispositifs d mont s produits neufs e Pour l assemblage et le d montage utiliser les instruments appropri s d crits en d tail dans les manuels d utilisation TAPE 1 e SORTIR les produits de leur emballage d origine Avant de les utiliser examiner attentivem
129. d Alla delar skall unders kas noggrant eftersom skador p metallkomponenternas yta kan minska h llfastheten och utrustning motst ndskraften vilket kan leda till korrosion e Om m jligt skall anordningens alla demonterade komponenter f rvaras tillsammans i en och samma beh llare F r demontering ihops ttning skall specifika instrument anv ndas enligt den detaljerade beskrivningen i arbetsmanualerna STEG 1 Reng ringen r en f ruts ttning f r att garantera en effektiv desinficering eller sterilisering Reng ring e Den b sta saneringsmetoden f r anv nd utrustning r mekanisk reng ring f ljd av desinficering av anv nda Om det inte finns tillg ng till en automatisk disk och desinficeringsmaskin kan utrustningen reng ras manuellt och produkter sedan desinficeras 68 MANUELL RENG RING GENOM NEDS NKNING N dv ndig utrustning ett handfat inte handfat f r handtv tt eller en beh llare som r tillr ckligt stor f r att utrustningen som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt i reng ringsl sningen en reng ringsl sning Orthofix rekommenderar 30 minuters neds nkning i ett 0 3 enzymbaserat reng ringsmedel vid 40 C Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas en beh llare f r sk ljvatten en avrinningsyta en ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk t
130. d during transport to the decontamination area Preparation for cleaning of used devices e Used fixators should be disassembled completely and all cams and bushes discarded since they are not re usable All components should be inspected since damage to the surface of metal components can reduce the strength and fatigue resistance and may lead to corrosion Wherever possible all parts of disassembled devices should be kept together in one container e For disassembly reassembly the specific instrumentation should be used as described in detail in the Operative Manuals STEP 1 Cleaning of used products e Cleaning is an essential pre requisite to ensure effective disinfection or sterilization e The preferred method of decontamination of used devices is mechanical cleaning followed by disinfection e Where an automated washer disinfector is not available manual cleaning may be used followed by disinfection MANUAL CLEANING BY IMMERSION Equipment required a sink not hand wash basin or receptacle which will hold enough detergent so that the item of equipment to be cleaned can be fully immersed a detergent solution Orthofix recommends use of a 0 3 enzymatic detergent solution immersion for 30 minutes at 40 C 104 F Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used a receptacle to contain rinse water a drainage surface a c
131. dingsmiddel Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid m ikke anvendes Orthofix anbefaler at der anvendes en 0 5 opl sning af et fenolholdigt desinfektionsmiddel ved 80 C Den validerede programtid er 80 minutter Et sted til afdrypning Et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem 39 Procedure V V Sarg for at desinfektionsopvaskeren og dens dele fungerer korrekt Anvend beskyttelsesudstyr Fyld stativet opvaskeren og sarg for at den made den fyldes p ikke hindrer rengeringsprocessen Velg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det Nar programmet er feerdigt kontrolleres det at alle faser og parametre er udfgrt Tag udstyret ud af maskinen og kontroller at det er rent Fjern eventuelt overskydende vand og ter efter om ngdvendigt Udfyld dokumentationen G videre til sterilisationen DESINFEKTIONSPROCEDURE ULTRALYD Nadvendigt udstyr En ultralydsopvasker med l g der kan indeholde tilstr kkelig v ske til at d kke det udstyr der skal renses Der skal v re tilstr kkelig mange stativer til at stable alle de dele der skal desinficeres Il Et stopur En kompatibel vand rengaringsmiddeloplasning i den koncentration og ved den temperatur der anbefales af producenten V Etrent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk
132. disinske produkter se de detaljerte veiledningene om operativ teknikk halogenioner eller sodiumhydroksid m ikke brukes Orthofix anbefaler 15 minutters bl tlegging Endelig l sing av kuleleddene til festeanordninger i omr dene 10000 30000 31000 eller 90000 utf res ved hjelp av skiftenakkelen som kun m dreies med urskiven De vil hare et klikk n r korrekt lasing er oppn dd Ethvert forsak p pne kamskiven eller en hvilken som helst skrue ved hjelp av skiften kkelen vil skade gjengene Skiftengkkelen er forh ndsinnstilt til en bestemt verdi dvs 15 Nm 0 5 for 30000 31000 30025 serien og 27 Nm 1 for 10000 og 90000 10025 seriene Denne verdien b r kontrolleres minst en gang hvert annet r eller hvis instrumentet skades ved kontakte den lokale autoriserte forhandleren Kamskivene og b ssinger for kuleleddene i festeanordninger av typene 10000 30000 31000 og 90000 m skiftes etter hvert bruk NB Hvis n r kamskivene og b ssene strammes med spenne skrun kkelen merket p kamskiven beveger seg mer enn 170 grader fra helt pen posisjon m alle kamskiver og b sser skiftes Hvis problemet oppst r igjen b r hele festeanordningen skiftes Det er ikke n dvendig bruke en skiftengkkel for endelig l sing av kuleleddene i XCaliber Utvendig Festeanordning Endelig l sing utf res ved hjelp av en Allen Skiften kkel Kamskivene kan l ses fra begge sider av tvingen De b r dreies mot den tykkeste seksjonen av den
133. do corpo central e os parafusos de fixa o da pin a estejam desapertados Se as juntas estiverem apertadas poder o sofrer danos provocados pela expans o t rmica durante o processo de esteriliza o ESTERILIZA O Esterilize por meio de autoclave a vapor utilizando um ciclo de pr v cuo A Orthofix recomenda o ciclo seguinte Autoclave a vapor a uma temperatura de 132 135 270 275 F com um tempo m nimo de espera de 10 minutos e Em alternativa pode utilizar qualquer outro ciclo validado de autoclave com pr v cuo INSTRU ES PARA O REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZ VEIS PARA UMA REUTILIZA O SUBSEQUENTE Geral A menos que sejam fornecidos est reis todos os dispositivos Orthofix devem ser esterilizados antes de serem utilizados em pr ticas cir rgicas OS PRODUTOS COM O R TULO DE UTILIZAGAO NICA NAO DEVEM SER REUTILIZADOS 0 reprocessamento repetido produz um efeito m nimo sobre os instrumentos reutiliz veis O fim de vida determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso Processo de Recomenda se a sequ ncia seguinte de processos de descontaminac o para efectuar o reprocessamento dos descontamina o dispositivos m dicos reutiliz veis do Sistema de Fixa o Orthofix tornando os seguros para uma recomendado utiliza o cl nica subsequente 1 LIMPEZA 2 DESINFEC O 3 ESTERILIZA O 61 Preparac o para o ponto de utilizac o de dispositivos usados
134. e cas de dispositifs r utilisables Il incombe la personne charg e du retraitement de s assurer que celui ci ex cut avec l quipement le mat riel et le personnel de installation de retraitement aboutisse au r sultat voulu Normalement ce processus requiert une validation et un contr le syst matique Les proc d s de nettoyage d sinfection et st rilisation doivent tre enregistr s de mani re appropri e De m me le non respect des instructions fournies devra tre d ment valu au niveau de son efficacit et des cons quences n gatives possibles et doit tre enregistr de mani re appropri e 22 Anleitungen und hinweise zur behandlung und aufbereitung von SYSTEMKOMPONENTEN DES ORTHOFIX FIXATIONSSYSTEMS Name des ORTHOFIX SRL Herstellers Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italien Tel 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 Verfahrenscode OOF1 Behandlung der Systemkomponenten des Orthofix Fixationssystems Symbol ZN Achtung Gebrauchsanweisung beachten PQ ISP Systemkomponenten Alle Produkte des Orthofix Fixationssystems die NICHT STERIL geliefert werden WARNHINWEISE Instrumente auf Aluminiumbasis werden durch alkalische pH gt 7 Reinigungsmittel und L sungen gesch digt Die Oberfl che der Fixateure wird durch Reinigungsmittel besch digt die freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten Reinigungs und Desinfektionsmittel die Fluoride Chlorid Bromid J
135. e de qualit m dicale S assurer que l emballage est suffisamment large pour contenir tous les instruments sans forcer sur les charni res OITES DE STERILISATION placer les instruments dans une boite de st rilisation sp cifique ou dans une boite de st rilisation universelle Prot ger les bords coupants et ne pas d passer le contenu et le poids maximum recommand s par le fabricant RECAUTIONS les fixateurs peuvent tre st rilis s assembl s condition que les articulations la vis de blocage 21 du corps et les vis de blocage de la t te ne soient pas serr s Si elles sont serr s les articulations pourraient tre endommag s par expansion thermique au cours de la st rilisation ST RILISATION st riliser dans un autoclave vapeur en utilisant un cycle de vide pr alable Orthofix recommande le cycle suivant Autoclave vapeur avec temp rature de 132 135 C 270 275 F et s jour minimum de 10 minutes Tout autre cycle de st rilisation par autoclave vapeur sous vide peut tre appliqu en fonction des pratiques habituelles valid es e Stocker les pi ces trait es dans un lieu s r et propre pour viter qu elles ne soient endommag es ou mal utilis es Avertissement Les instructions que contient ce document ont t valid es par Orthofix dans la mesure o elles d crivent avec pr cision comment pr parer un dispositif avant sa premi re utilisation clinique ou sa r utilisation dans l
136. e my ky Detergenty s fluoridovymi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat e Vydezinfikujte KROK 2 Dezinfekci 94 POSTUP PRO DEZINFEKCI RU N Pot ebn vybaven umyvadlo ne k myt rukou nebo n dr kter pojme dostatek dezinfek n ho prost edku tak e sou stka n stroje ur en k o i t n m ze b t zcela pono ena kompatibiln vodn dezinfek n roztok v ed n a o teplot doporu en jeho v robcem Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 3 peroxidu vod ku s pono en m na 3 hodiny p i pokojov teplot n dr s vodou k opl chnut povrch k odkap n ist sav had k ur en k jednor zov mu pou it nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su en su i ka nebo pr myslov horkovzdu n vysou e kart a tryskov sprcha Postup Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr dostate n m mno stv m dezinfek niho roztoku tak aby bylo zaji t no kompletn pono en sou stek Il Pe liv pono te v echny sou stky do roztoku tak aby unikl zadr en vzduch to je d le it pro zaji t n pr niku ist c ho roztoku ke v e
137. edicinsk brug S rg for at pakken er stor nok til at indeholde instrumenterne uden af der tr kkes i forseglingen BAKKER Instrumenterne kan anbringes i en speciel Orthofix instrumentbakke eller i en almindelig sterilisationsbakke S rg for at eventuelt skarpe kanter er beskyttede og overskrid ikke den st rrelse eller v gt der anbefales af producenten FORHOLDSREGLER Udstyr til fiksation kan steriliseres i samlet tilstand s l nge kugleled m trikker og l seskruer ikke strammes Hvis leddene strammes kan de blive beskadigede pa grund af den varmebetingede ekspansion der foreg under sterilisationen e STERILISATION Steriliser ved hj lp af dampautoklave og brug af et pravakuumprogram Orthofix anbefaler falgende procedure Dampautoklave 132 135 C minimum autoklaveringstid 10 minutter e Alternativt kan der anvendes et hvilket som helst andet godkendt pr vakuum autoklaveringsprogram ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF GENBRUGELIGT UDSTYR DER SKAL GENANVENDES Generelt Med mindre det leveres sterilt skal alt Orthofix udstyr steriliseres far det anvendes kirurgisk PRODUKTER DER ER MARKET MED ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES Gentagne behandlinger har minimale virkninger p instrumenter der kan genbruges Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug Anbefalet Falgende procedure for dekontaminering anbefales til genbehandling af genbrugeligt Orthofix medicinsk dekontaminerin udstyr
138. educir todo tipo de riesgos para el paciente el personal y las instalaciones del centro sanitario Se recomienda que los instrumentos se vuelvan a tratar en cuanto se considere razonable su reutilizaci n Cerci rese de que los objetos se trasladan a la zona de descontaminaci n de manera segura Preparativos para la limpieza de productos e Los fijadores usados deben desmontarse por completo y se desechar n todas las levas y casquillos puesto que no son reutilizables e Se deben inspeccionar todos los componentes porque los da os en la superficie de los componentes met licos usados eden reducir su dureza y la resistencia a la fatiga lo que puede provocar corrosi n Siempre que sea posible todas las piezas de los dispositivos desmontados deben mantenerse juntas en un recipiente Para desmontar y volver a montar los dispositivos debe utilizarse el instrumental espec fico que se indica en los manuales de funcionamiento PASO 1 La limpieza es un requisito previo esencial para asegurar la eficacia de la desinfecci n o esterilizaci n Limpieza de El m todo m s conveniente para la descontaminaci n de los dispositivos usados es la limpieza mec nica seguida productos usados 32 e la desinfecci n e Cuando no se disponga de unidad lavadora desinfectadora autom tica se recurrir a la limpieza manual seguida de lesinfecci n LIMPIEZA MANUAL POR INMERSI N Equipo necesario una cuba no de lava
139. efaler at udstyret neds nkes i 3 brintoverilte i 3 timer ved stuetemperatur en beholder til skyllevand et sted til afdrypning et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk tarresystem varmeskab industriel varmluftsbl ser en barste og en bruser Procedure I Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand rengaringsmiddel Leg forsigtigt alle delene ned i opl sningen for at undg luftlommer Det er vigtigt at sarge for at reng ringsopl sningen kommer i kontakt med alle overflader ogs p de dele der har huller eller revner eller som er hule Ill Lad delene ligge i bl d i opl sningen i den n dvendige tid 3 timer i 3 brintoverilte Tag delene op og lad dem dryppe af V Fjern eventuelle rester under rindende vand med en b rste VI L g i blad i sterilt destilleret vand for at fjerne sporene af vandhanevandet VII Tag dem op af skyllevandet og lad dem dryppe af VIII T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab Udfyld den nadvendige dokumentation G videre til sterilisationen X X DESINFEKTIONSPROCEDURE AUTOMATISK Nadvendigt udstyr En desinfektionsopvasker skab eller lignende Der skal v re tilstr kkelig mange stativer til at stable alle de dele der skal desinficeres Anvend et kompatibelt desinfektions og afsp n
140. el objeto y esc rralo antes de traspasarlo a un recipiente de aclarado final VII Aclare a conciencia con agua limpia asegur ndose de enjuagar los dispositivos con aberturas y escurra VIII Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado IX Rellene la documentaci n necesaria X Pasea la fase de desinfecci n PASO 3 Secado 34 Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado PASO 4 Inspecci n mantenimiento y comprobaci n Todos los instrumentos y componentes de producto deben inspeccionarse visualmente para comprobar su limpieza o los indicios de un deterioro que pueda provocar su uso defectuoso como grietas o da os en la superficie tambi n se comprobar su funcionamiento antes de la esterilizaci n consulte los manuales de t cnicas de funcionamiento o las instrucciones de uso Se debe prestar atenci n especial a Dispositivos canulados Nota las brocas canuladas son para uso exclusivo con un solo paciente Bordes afilados deseche instrumentos ro Instrumentos articulados compruebe el movimiento suave de las mos o da ados Se debe verificar el funcionamiento de los mecanismos de cierre o bloqueo e Si se cree e Si e Lul los instrumentos forman parte de un conj
141. eller natriumhydroxid f r inte anv ndas Orthofix rekommenderar 15 minuters neds nkning i 0 5 fenolhaltig desinfektionsl sning vid 50 C ultraljudsfrekvens 50 60 Hz Sla p maskinen och l t den vara p s l nge som kr vs f r att vattnet skall avgasas IV Ta av locket s nk f rsiktigt ner komponenterna i v tskan och se till att all luft som finns inuti komponenterna avl gsnas Sk lj ih liga komponenter V S tt p locket och l t maskinen vara p i angiven tid 15 minuter VI Stang av maskinen lyft av locket ta ut komponenterna och lat dem droppa av innan de flyttas till en sk ljbeh llare VII Sk lj noggrant med rent vatten Var speciellt noggrann med ih liga komponenter L t vattnet rinna av VIII Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p IX Fyll i dokumentationen X Forts tt med sterilisering STEG 3 Torkning Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p STEG 4 Inspektion underh ll och testning 70 F re steriliseringen m ste alla instrument och produktkomponenter kontrolleras visuellt Kontrollera att de r rena och att det inte finns tecken p skador t ex sprickor eller ytskador som kan orsaka fel vid anv ndningen Dessutom m ste en funktionstest g ras f re steriliseringen se arbetsmanualerna och
142. eltu Seuraavassa on esitetty suositeltava menetelm steriloimattomina toimitettujen Orthofix kiinnitysj rjestelm n laitteiden dekontaminaatio turvallistamiseksi ensimm ist k ytt kertaa varten menetelm 1 PUHDISTUS 2 STERILOINTI Valmistelut Jos mahdollista pura laite kokonaan osiinsa ennen uusien Purettujen laitteiden kaikki osat on mahdollisuuksien mukaan pidett v toistensa yhteydess samassa astiassa tuotteiden Noudata purkamisessa kokoamisessa K ytt ohjekirjoissa esitettyj yksityiskohtaisia ohjeita puhdistusta VAIHE 1 Uusien tuotteiden puhdistus e PURA tuotteet alkuper isist pakkauksistaan Tarkista kaikki varusteet huolellisesti ennen k ytt varmistaaksesi niiden asianmukaisen toimintakunnon e PUHDISTA kangas kuitukangasliinalla joka on kastettu 70 sairaalalaadun alkoholia ja 30 tislattua vett sis lt v n liuokseen tai k yt puhdistuksessa yhteensopivaa puhdistusainetta Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja sis lt vi puhdistusaineita EI SAA k ytt e HUUHTELE steriilill tislatulla vedell VAIHE 2 Kuivaus KUIVAA huolellisesti K SIN imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa VAIHE 3 Uusien tuotteiden sterilointi Yleist Suositeltu Seuraavassa on esitetty dekontaminaatiomenettely jota suositellaan uudelleenk ytett vien dekontaminaatio mene
143. en werden SCHRITT 1 Entfernen Sie die Originalverpackung der Produkte Alle Komponenten sollten vor dem Gebrauch berpr ft Reinigung neuer werden um deren ordnungsgem en funktionsf higen Zustand sicherzustellen Produkte e REINIGEN Sie die Teile mit einem Tuch das in eine L sung aus 70 igem Alkohol f r medizinische Zwecke und 30 destilliertem Wasser bzw wasseriges Reinigungsmittel getaucht wurde Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen enthalten D RFEN NICHT verwendet werden SP LEN Sie die Teile anschlie end mit sterilem destillierten Wasser SCHRITT 2 e TROCKNEN Sie die Teile mit einem fusselfreien Tuch mit Druckluft oder legen Sie sie in einen Trockner Trocknung SCHRITT 3 Vor der Erstanwendung sollten die Produkte wie unter Schritt 1 beschrieben gereinigt werden Sterilisation neuer Produkte VERPACKUNG Zur Sterilisation werden die Instrumente und Systemkomponenten in ein geeignetes Verpackungsmaterial f r medizinische Zwecke verpackt Um die Sterilit t zu gew hrleisten sollte die Verpackung so gro gew hlt werden das die Instrumente nicht perforieren k nnen Container Die Instrumente und Komponenten k nnen auch in Siebschalen in genormten Sterilisationscontainern sterilisiert werden Stellen Sie sicher dass die Schneidkanten gesch tzt sind und das empfohlene H chstgewicht nicht berschritten wird ZU BEACHTEN Fixateure k nnen im zusammengesetzte
144. ene la documentaci n necesaria X Pasea la fase de desinfecci n PROCEDIMIENTO DE DESINFECCI N AUTOM TICO Equipo necesario Una lavadora desinfectadora t rmica tipo armario o de proceso continuo Il Un n mero suficiente de bandejas para apilar los objetos que se tratar n 33 II Desinfectante y agente de aclarado compatibles No se deben utilizar detergentes con iones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de desinfectante fen lico al 0 5 a 80 C El tiempo de ciclo autorizado es de 80 minutos IV Una superficie para escurrir V Una tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado mec nico Procedimiento Compruebe que la lavadora desinfectadora y todos los servicios funcionan correctamente l Utilizando equipo de protecci n personal cargue la bandeja o m quina asegur ndose de que la configuraci n de la carga no interfiera en el proceso de limpieza Il Seleccione e inicie un ciclo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la lavadora Al concluir el ciclo cerci rese de que se hayan cumplido todas las fases y par metros extraiga la carga e inspeccione visualmente la limpieza del objeto elimine el agua sobrante y seque si es necesario Rellene la documentaci n necesaria Pase a la fase de desinfecci n V V PROCEDIMIENTO
145. ent tous les dispositifs Nettoyage des our s assurer de leur bon tat de marche produits neufs Les NETTOYER avec un chiffon non tiss impr gn d une solution contenant 70 d alcool m dical et 30 d eau distill e ou avec un d tergent compatible NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde RINGER avec de l eau distill e st rile TAPE 2 e Les SECHER LA MAIN avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur industriel S chage air chaud ou les placer dans une armoire de s chage TAPE 3 e Avant utilisation chirurgicale nettoyer les produits neufs comme indiqu l tape 1 St rilisation des EMBALLAGE lorsque les produits doivent tre emball s pour conserver la st rilit apr s st rilisation et pour produits neufs r venir tout risque de d t rioration de l instrument avant son utilisation il convient d utiliser un mat riel d emballage de qualit m dicale S assurer que l emballage est suffisamment large pour contenir tous les instruments sans forcer sur les charni res BOITES DE STERILISATION placer les instruments dans une boite de st rilisation sp cifique ou dans une boite de st rilisation universelle Prot ger les bords coupants et ne pas d passer le contenu et le poids maximum recommand s par le fabricant e PR CAUTIONS les fixateurs peuvent tre st rilis s assembl s condition que les
146. entoplossing Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 0 3 enzymatische detergentoplossing gedurende 30 minuten bij 40 C Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden een bak met spoelwater een drainageoppervlak een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling droogkast of industri le heteluchtdroger een borstel en spuit Procedure Zorg dat de bak om in te wassen schoon en droog is Il rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water detergentoplossing Ill Dompel voorzichtig alle stukken in de oplossing Verwijder gevangen luchtbellen en controleer of de reinigingsoplossing alle oppervlakken kan bereiken ook voor stukken met gaten of holtes of canules IV Borstel veeg schud besproei en bespuit elk onderdeel om zichtbaar vuil te verwijderen en zorg dat de andelingen steeds uitgevoerd worden onder het oppervlak van de oplossing V de stukken uit de oplossing en giet deze weg VI Verwijder de detergentresten met een borstel onder stromend water VII Dompel ze in steriel gedestilleerd water om sporen van hard water te verwijderen VIII de stukken uit het spoelwater en giet dit af IX Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogk
147. er la d sinfection TAPE 2 D sinfection PROC DURE DE D SINFECTION MANUELLE quipement requis un vier pas un lave mains ou un r cipient qui puisse contenir un volume suffisant de d sinfectant permettant immerger compl tement la pi ce nettoyer une solution eau d sinfectant compatible pour la dilution et la temp rature recommand es par le fabricant Orthofix recommande une immersion dans du peroxyde d hydrog ne 3 pendant 3 heures temp rature ambiante NE PAS UTILISER de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium un r cipient pour l eau de rin age une surface d gouttage un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique armoire de s chage ou s cheur air chaud industriel une brosse et un dispositif de lavage au jet Proc dure Endosser un quipement de protection remplir le r cipient dune quantit de solution d sinfectante suffisante our immerger compl tement la pi ce Immerger avec pr caution tous les composants dans la solution afin de chasser tout l air emprisonn s assurer imp rativement que la solution de nettoyage atteigne toutes les surfaces y compris celles des dispositifs dot s de trous cavit s ainsi que les pi ces canul es Ill Laisser tremper les pi ces le temps n cessaire 3 heures avec le peroxyde d
148. erfulgt af 38 desinfektion MANUEL RENG RING VED NEDS NKNING N dvendigt udstyr en vask ikke h ndvask eller en beholder der kan indeholde tilstr kkeligt desinficeringsmiddel til at d kke det udstyr der skal renses en opl sning med et renggringsmiddel Orthofix anbefaler at der anvendes neds nkning i en 0 3 opl sning med et enzymatisk reng ringsmiddel i 30 minutter ved 40 C Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid M IKKE anvendes en beholder til skyllevand et sted til afdrypning et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem varmeskab industriel varmluftsbl ser en b rste og en bruser Procedure S rg for at beholderen der skal bruges til reng ringen er ren og t r Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand reng ringsmiddel Ill L g forsigtigt alle delene ned i opl sningen for at undg luftlommer Det er vigtigt at sarge for at reng ringsopl sningen kommer i kontakt med alle overflader ogs p de dele der har huller eller revner eller som er hule IV Fjern alt synligt snavs ved at b rste ryste spr jte og skylle delene S rg for at de hele tiden er d kket af opl sningen V Tag delene op af opl sningen og lad dem dryppe af VI Fjern eventuelle rester under rindende vand med en b rste VII Leg i bl
149. fargete innsetningen til de er godt festet og kamskiven er minst 50 p vei over fordypningen TRINN 5 Etter steriliseringen skal instrumentene pakkes slik at steriliseringen opprettholdes og instrumentene ikke skades f r Sterilisering le skal brukes Egnet medisinsk emballasje skal brukes Kontroller at emballasjen er stor nok til at instrumentene f r plass uten presse mot forseglingene INSTRUMENTHOLDERE Instrumentene kan plasseres i et spesielt Orthofix instrumentbrett eller i et annet steriliseringsbrett S rg for at skj rekantene er beskyttet og f lg produsentens anvisninger med hensyn til maksimal vekt e FORHOLDSREGLER Fiksatorer kan steriliseres uten ta dem fra hverandre dersom kuleledd hovedl semutteren og klemmel seskruene ikke er trukket til Hvis noen av koblingene er trukket til kan de ble skadet fordi de utvider seg grunn av varmen under steriliseringsprosessen e STERILISERING Steriliser utstyret ved hjelp av dampautoklavering og en forvakuumsyklus Orthofix anbefaler f lgende syklus Dampautoklavering ved 132 135 C 270 275 F i minst 10 minutter Andre godkjente autoklaveringssykluser med forvakuum ogs brukes largjort utstyr skal lagres p rene og sikre oppbevaringssteder for unng at de skades og for hindre at uvedkommende har tilgang til utstyret Forbehold Instruksjonene ovenfor er godkjent av Orthofix som korrekte beskrivelser av klargj ring av utstyret for
150. fek n ho roztoku tak aby bylo zaji t no kompletn pono en sou stek Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 0 5 fenolov ho dezinfek n ho roztoku o teplot 50 C 122 F po dobu 15 minut ultrazvukov frekvence 50 60 Hz Zapn te p stroj a nechte ho b et po dobu pot ebnou pro odplynov n vody Odklopte v ko a opatrn pono te sou stky do tekutiny Zajist te p itom aby unikl ve ker vzduch zadr en v sou stk ch Zapl te vodou dut sou sti Vra te zp t v ko a nechte p sobit po doporu enou dobu 15 minut Vypn te p stroj zvedn te v ko vyjm te sou stky a p ed p enesen m do istic oplachovac n dr e je osu te 95 VII D kladn opl chn te istou vodou v etn dut ch sou st a osu te VIII Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m vysou e em P padn za zen n stroj um st te do su i ky IX Vypl te dokumentaci X Vysterilizujte KROK 3 Su en Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m vysou e em P padn za zen n stroj um st te do su i ky K
151. fettante compatibile alla diluizione e temperatura raccomandate dal rispettivo produttore NON SI DEVONO UTILIZZARE disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda un immersione per 3 ore a temperatura ambiente in perossido di idrogeno acqua ossigenata al 3 un recipiente per l acqua per il risciacquo una superficie di asciugatura un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico cabina di essiccazione o asciugatore industriale ad aria calda una spazzola e un dispositivo di lavaggio a getto Procedura Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il contenitore con una quantit di soluzione disinfettante sufficiente a garantire l immersione completa dell elemento Il Con particolare attenzione immergere nella soluzione tutti i componenti per far fuoriuscire l aria intrappolata importante garantire che la soluzione abbia raggiunto tutte le superfici incluso le superfici dei dispositivi cannulati Ill Lasciare gli elementi immersi per tutto il tempo necessario 3 ore con perossido di idrogeno al 3 IV Rimuovere gli elementi dalla soluzione e lasciarli sgocciolare V Eliminare tutti i residui con una spazzola sotto l acqua corrente VI Immergere in acqua distillata sterile per rimuovere eventuali tracce di acqua corrente VII Rimuovere l elemento dall acqua per il
152. gezet worden kunnen ze beschadigd worden door de thermische uitzetting tijdens de sterilisatie e STERILISATIE Autoclaveer ze onder stoom met een prevacu m cyclus Orthofix beveelt de volgende cyclus aan Autoclaveren onder stoom bij 132 135 C 270 275 F minimum gedurende 10 minuten Elke andere gevalideerde prevacu m autoclaveer cyclus mag als alternatief gebruikt worden INSTRUCTIES VOOR VERWERKING VOOR HERGEBRUIK VAN HERBRUIKBARE INSTRUMENTEN Algemeen Tenzij ze steriel geleverd worden moeten alle stukken van Orthofix gesteriliseerd worden v r gebruik bij een operatie RODUCTEN GEMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN Herhaaldelijke verwerking voor hergebruik heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten e levensduur wordt normaal be indigd door slijtage en beschadiging door het gebruik Aanbevolen De volgende opeenvolging van decontaminatieprocessen wordt aanbevolen om stukken voor het fixatiesysteem decontaminatie Orthofix veilig te maken voor hun herhaaldelijk klinisch gebruik proces 1 REINIGEN 2 DESINFECTEREN 3 STERILISEREN Voorbereiding e Alle gebruikte chirurgische instrumenten moeten beschouwd worden als gecontamineerd Hun behandeling voor gebruik verzameling en transport moet strikt gecontroleerd worden om mogelijke risico s voor pati nten personeel en elk van gebruikte gebied van de verzorgingsinstelling tot een minimum te beperken stukken
153. gram i autoklav kan anv ndas som alternativ o INSTRUKTIONER F R TERBEHANDLING AV TERANV NDBAR UTRUSTNING Allmant Rekommenderad saneringsprocedur F R TERANV NDNING e Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick m ste steriliseras fore kirurgisk anv ndning PRODUKTER SOM AR MARKTA FOR ENGANGSBRUK FAR INTE TERANV NDAS Upprepad behandling inverkar minimalt p teranv ndbara instrument Slitage och skador under anv ndningen avg r vanligtvis n r ett instrument r f rbrukat F ljande saneringsordning rekommenderas f r behandling av teranv ndbara medicinska anordningar i Orthofix fixeringssystem i syfte att g ra dem s kra f r senare klinisk anv ndning 1 RENG RING 2 DESINFICERING 3 STERILISERING 67 F rberedelse f r omh ndertagande av anv nd utrustning All kirurgisk utrustning som har anv nts skall betraktas som f rorenad Hantering insamling och transport skall noggrant vervakas f r att eventuella risker f r patienter personal och h lsov rdsavdelningarna skall bli s sma som m jli Det r l mpligt att instrument behandlas s snart som m jligt efter anv ndningen e S rj f r att instrumenten transporteras p s kert s tt till saneringsomr det F rberedelse f r reng ring av e Anv nda fixatorer skall monteras is r helt och alla skivor och bussningar skall kasseras eftersom de inte kan teranv ndas anv n
154. gua corrente utilizando uma escova VI Enxague em gua destilada esterilizada para eliminar os vest gios de gua calc ria VII Retire a pe a da gua de enxaguamento e seque VIII Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem IX Preencha a documenta o necess ria X Passe ao processo de esteriliza o PROCEDIMENTO DE DESINFEC O AUTOM TICO Equipamento necess rio Equipamento de lavagem desinfec o t rmico de compartimento ou do tipo de processo cont nuo N mero suficiente de prateleiras para colocar as pe as a serem processadas Ill Um desinfectante compat vel e ajuda para o enxaguamento Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio n o devem ser utilizados A Orthofix recomenda o uso de solu o 63 desinfectante fen lica a 0 5 a uma temperatura de 80 C O per odo do ciclo validado de 80 minutos IV Uma superficie de drenagem V Um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica Procedimento Certifique se que equipamento de lavagem desinfecg o e todas as fun es est o operacionais I Utilizando equipamento de protec o carregue a prateleira m quina certificando se que a disposi o da carga n o prejudica o processo de limpeza Il
155. guito utilizzando l apparecchiatura i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita consegua il risultato auspicato Ci di norma richiede la validazione e il controllo di routine della procedura operativa Le procedure di pulizia disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate Analogamente ogni deviazione da parte dell operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovr essere valutata in modo appropriato ed adeguatamente registrata per quanto attiene ad efficacia e potenziali conseguenze avverse 15 Procedure d entretien nettoyage desinfection et sterilisation des DISPOSITIFS M DICAUX DU SYSTEME DE FIXATION ORTHOFIX Nom du fabricant ORTHOFIX SRL Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italie T l 0039 0 45 671 9000 Fax 0039 045 671 9380 Code de la OF1 traitement des dispositifs m dicaux du syst me de fixation Orthofix m thode Symbole AN Attention consulter le mode d emploi PQ ISP Dispositif s Tous les produits du syst me de fixation Orthofix LIVRES NON ST RILES AVERTISSEMENTS Les instruments base d aluminium sont endommag s par l utilisation de d tergents et solutions alcalines pH gt 7 Le rev tement anodis des fixateurs est endommag par les d tergents qui contiennent des ions halog ne libres ou de I hydroxyde de sodium NE PAS UTILISER de d tergents et de d sinfectants contenant des ions fluorure
156. he 10000 30000 31000 or 90000 range of fixators is performed with a torque wrench which must be turned in a clockwise direction o 3 ly click indicates that the correct torque has been applied Any attempt to unlock the cam or any screw using the torque wrench will damage its gearing The torque wrench is pre set at a specific value which is 15 Nm 0 5 for the 30000 31000 Range 30025 and 27 Nm 1 for the 10000 and 90000 Ranges 10025 This value should be checked at least every two years or any time the instrument becomes damaged by returning it to the local authorized representative The cams and bushes in the ball joints of the 10000 30000 31000 and 90000 range of fixators must be replaced after every use he use of a torque wrench is not required for final locking of the ball joints in the XCaliber External Fixa tor Final locking is achieved with the Allen Wrench The cams can be locked from either side of the clamp hey should be turned towards the thicker section of the coloured insert until tightly close and the cam is at least 50 of the way across the recess STEP 5 e PACKAGING Where products are to be packaged to maintain their sterility after sterilization and to prevent damage Sterilization of the instrument prior to use an appropriate medical grade packaging material should be used The pack should be large enough to contain the instruments without stressing the seals e STERILIZA
157. he instrumenten Zorg dat de verpakking groot genoeg is om de instrumenten te omvatten zonder de dichtingen te belasten IN SETS Instrumenten kunnen gelegd worden in een speciale Ort ofix instrumentenschaal of sterilisatieschaal voor algemeen gebruik Zorg dat de snijdende delen beschermd worden en dat de maximale inhou of het maximale gewicht aanbevolen door de fabrikant niet overschreden wordt VOORZORGSMAATREGELEN Fixators kunnen in geassembleerde toestand gesteriliseerd worden zolang kogelscharnieren centrale vergrendelingsmoeren en klemschroeven os staan Als scharnieren vastgezet worden kunnen ze beschadigd worden door de thermische uitzetting tijdens de sterilisatie STERILISATIE Autoclaveer ze onder stoom met een prevacu m cyclus Orthofix beveelt de volgende cyclus aan Autoclaveren onder stoom bij 132 135 C 270 275 F minimum gedurende 10 minuten Elke andere gevalideerde prevacu m autoclaveercyclus mag als alternatief gebruikt worden De behandelde stukken moeten op een schone en veilige plaats bewaard worden om te vermijden dat ze beschadigd worden of dat ermee geknoeid wordt Afwijzing van aansprakelijkheid De instructies die hierboven gegeven werden zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de voorbereiding van een instrument voor een eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor herhaaldelijk gebruik Het blijft de verantwoordelijkheid van de ver
158. ifs dot s de trous cavit s ainsi que les pi ces canul es IV Brosser essuyer agiter irriguer laver au jet ou vaporiser manuellement la pi ce pour nettoyer et retirer toute la salet visible en veillant ex cuter l op ration en imersion dans la solution V Retirer les pi ces de la solution et faire goutter VI liminer tous les r sidus avec une brosse en utilisant l eau du robinet VII Faire tremper dans de l eau distill e st rile pour liminer toute trace d eau dure VIII Retirer la pi ce de l eau de rin age et faire goutter IX S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud industriel ou les placer dans une armoire de s chage X Remplir les documents n cessaire XI Proc der la d sinfection NETTOYAGE M CANIQUE AVEC MACHINE LAVER AUTOMATIQUE La m thode de d contamination pr f r e pour les dispositifs d j utilis s consiste en un nettoyage m canique suivi d une d sinfection Jans le cas o une machine laver d sinfecter est utilis il importe que le cycle soit valid S assurer que la machine laver d sinfecter et tous les services fonctionnent correctement S lectionner et lancer un cycle conform ment aux recommandations du fabricant de la machine NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium roc d
159. ij 80 C De gevalideerde cyclusduur is 80 minuten Een drainageoppervlak V Een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling 57 Procedure Zorg dat de machine en alle instellingen werken l rek beschermende kleding aan en vul het rek de machine Zorg dat de opstelling van de stukken het reinigingsproces niet verstoort Il Kies en begin een cyclus volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de wasmachine Controleer na het egindigen van de cyclus of alle stadia en instellingen uitgevoerd werden laad de machine uit en controleer en inspecteer visueel of elk stuk schoon is giet waterresten af en droog ze zo nodig nog even af Vul de documentatie in V Begin met de sterilisatie DESINFECTEERPROCEDURE ULTRASOON Vereiste uitrusting Een ultrasone wasinstallatie met deksel die voldoende vloeistof kan bevatten zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden Voldoende draagrekken of schalen voor de te behandelen stukken Een klok IV Een verenigbare water detergentoplossing bij een verdunning en temperatuur aanbevolen door de producent V Een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling Procedure Zorg dat de ultrasone wasser schoon en droog is v r gebruik rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water en desinfecteermiddel zodat de stukken volledig ondergedompeld worden
160. iken Descart vel N o reutilizar Eng ngsanv ndning Ateranvand ej Xp onc NMETA TE HETA Tn xp on STERIILI Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide ESTERIL Esterilizado com xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid ANOZTEIPOMENO Attootetpwp vo pe oget to LduAeviou NON STERILE STERIL Sterilisert med bestr ling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling ESTERIL Esterilizado por irradia o STERIL Steriliserad genom bestr lning ANOZTEIPOMENO Atrootetpwp vo pe OKTLVOBONLA U STERIL IKKE STERIL NIET STERIEL NAO ESTERIL EJ STERIL MH ANOZTEIPOMENO Koodinumero Kodenummer Catalogusnummer Numero de c digo Artikelnummer Api8u NON STERILE Eranumeroi Partinummer Partijnummer N mero de lote Partinummer Ap dn g K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Data de vencimento ano m s Utgangsdatum r m nad Huepounvia MEnc ro u voc Ce merkint osoittaa MDD 93 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC CE merking folger MDD 93 42 ECC ved endring 2007 47 EC CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC Z uavan CE g
161. il fiksation kan steriliseres i samlet tilstand s l nge kugleled m trikker og l seskruer ikke strammes Hvis leddene strammes kan de blive beskadigede pa grund af den varmebetingede ekspansion der foreg under sterilisationen e STERILISATION Steriliser ved hj lp af dampautoklave og brug af et pr vakuumprogram Orthofix anbefaler falgende program Dampautoklave 132 135 C minimum opbevaringstid 10 minutter Alternativt kan der anvendes et hvilket som helst andet valideret pr vakuum autoklaveringsprogram For at undga at det steriliserede udstyr beskadiges eller at der rares ved det skal det opbevares i et rent og sikkert depot Ansvarsfrasigelse Ovenst ende anvisninger er godkendte af Orthofix som verende en korrekt beskrivelse af forberedelserne af udstyr til farste kliniske brug og af genbrug af udstyr der er beregnet hertil Det er behandlerens ansvar at sarge for at genbehandlingen som den reelt foregar med anvendelse af det udstyr de materialer og det personale der findes pa behandlingsstedet giver de anskede resultater Dette kr ver normalt validering or rutineoverv gning af processen Renggrings desinfektions og sterilisationsprocedurerne skal registreres fyldestgarende Ligesom enhver afvigelse fra de given anvisninger bar evalueres for at sikre effektiviteten og mulige bivirkninger og disse bor ligeledes registreres 41 OHJEET ORTHOFIX KIINNITYSJ RJESTELM N KUULUVIEN LAAKETIETEE
162. ita seuraavaksi desinfiointi VAIHE 2 Desinfiointi DESINFIOINTIMENETELM MANUAALINEN Tarvittavat v lineet allas ei k sienpesuallas tai astia johon mahtuu riitt v m r desinfiointiainetta siten ett puhdistettava laite voidaan upottaa siihen kokonaan Yhteensopiva veden desinfiointiaineen liuos k ytt en valmistajan suosittelemaa laimennussuhdetta ja l mp tilaa Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia EI SAA k ytt Orthofix suosittelee liotusta 3 prosenttisessa vetyperoksidissa 3 tunnin ajan huoneen l mp tilassa huuhteluvesiastia kuivaustaso puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite kuivauskaappi tai teollisuuskuumailmapuhallin harja ja suihkupesulaite Menettely K yt suojavarusteita ja t yt astiaan riitt v sti desinfiointiaineliuosta siten ett kappale voidaan upottaa kokonaan Il Upota kaikki osat huolellisesti liuokseen siten ett ilma poistuu On eritt in t rke varmistaa ett kaikki pinnat uhdistusliuoksen pinnan alapuolelle my s putkitettujen laitteiden pinnat Ill Liota v lineit vaadittu aika 3 tuntia k ytett ess 3 prosenttista vetyperoksidia IV Ota v lineet pois liuoksesta ja kuivaa Poista mahdolliset j m t harjan avulla juoksevassa vedess VI Poista kovan veden j m t liottamalla steriiliss tislatussa
163. jihovo prvo klini no uporabo 1 I ENJE 2 STERILIZACIJA Priprava e je to potrebno pripomo ek popolnoma razstavite na i enje Kjer je to mo no shranite vse dele razstavljenega pripomo ka v eni posodi novih Za razstavljenje ponovno sestavljenje se uporablja posebno orodje kot je to podrobno opisano v Operativnem pripomo kov priro niku 1 KORAK Vzemite izdelke iz njihovih originalnih pakiranj Vso opremo je potrebno podrobno pregledati pred prvo uporabo i enje da se ugotovi ali vse deluje pravilno novih e Cistite s tkano netkano krpo namo eno v raztopino 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode ali s pripomo kov ompatibilnim detergentom Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni se NE SME uporabljati SPLAHNITE s sterilizirano destilirano vodo 2 KORAK Previdno RO NO posu ite pripomo ek z uporabo absorbcijske netkane krpe ali su ilca za lase ali pa postavite Su enje ripomo ek v omarico za su enje 3 KORAK Pred kirur ko uporabo mora biti pripomo ek o i en kot je opisano v 1 Koraku Sterilizacija PAKIRANJE Pri tistih pripomo kih ki so zapakirani da se ohrani njihovo sterilnost po sterilizaciji in da se novih repre i po kodbe instrumentov pred njihovo uporabo se mora uporabiti primerna medicinska pakiranja pripomo kov Potrebno je preveriti da so pakiranja dovolj velika da instrument ne po koduje robov STERILIZACIJSKE POSODE
164. k najszybciej po ich u yciu e Opakowanie przyrz d w podczas transportu na miejsce dekontaminacji powinno by zabezpieczone Przygotowanie do czyszczenia e U ywane stabilizatory nale y ca kowicie zdemontowa wszystkie krzywki i tuleje wyrzuci poniewa nie nadaj sig one do ponownego u ycia u ywanych Wszystkie sk adniki nale y dok adnie obejrze poniewa uszkodzenie powierzchni metalowych element w mo e urz dze zmniejszy wytrzyma o i odporno na zm czenie a tak e zapocz tkowa korozj e Je li to mo liwe wszystkie cz ci rozmontowanych urz dze nale y przechowywa razem w jednym pojemniku Do demonta u ponownego monta u nale y u ywa konkretnego oprzyrz dowania opisanego szczeg owo w Instrukcji obs ugi KROK 1 e Czyszczenie jest istotnym warunkiem wst pnym umo liwiaj cym skuteczn dezynfekcj lub sterylizacje Czyszczenie Preferowana metoda dekontaminacji u ywanych przyrz d w to czyszczenie mechaniczne z nast puj c po nim u ywanych dezynfekcja produkt w e W przypadku gdy automatyczne urz dzenie do mycia i dezynfekcji nie jest dost pne mo na zastosowa czyszczenie 100 r czne z nast puj c po nim dezynfekcja CZYSZCZENIE R CZNE PRZEZ ZANURZENIE Wymagane wyposa enie zlewozmywak nie umywalka lub pojemnik w kt rym zmie ci si wystarczaj ca ilo detergentu tak aby mo liwe by o ca kowite zanurzenie czyszczonego prz
165. keia np ne va ovokev ovrat ETOI wore va Scampouvtai ANOOTELPWH VA HET mv Tuv vow anoorelpuon va npokapB vetar n BAd n rou epyakciou m xp on Oa np net va Xpnowonowita npol vruw midd UNG ovorevaoiag KaTGAANKo yta epyakcla Befaw rite n n cvoxcuacia civa apret peyd n dote va ywpde epyakzla ywpi va m lovrat ot agp hcieg AOXEIA ANOETEIPOEHE Ta epyakcia jimopoUv va tono erndouv oe vav n Bioro epyahciuv oc Bioro anooreipwong 00646 o aryynpes xpe Kat pny uncpBaivete To OUWOT JECVO fj to B pog nou unodemweral and KATAOKEVAOT NPOOYAAZEIE otafeponovr c Hnopodv va anooTEpuBo v owvapuohoynutyn poppi ot TO nofi aopAMON Tou Kat ox Bides aopahiong civar XaAapwp va k notc evocig civa Pidwpitves OKT unopel unooTo v BAGBn mg Beppu dxaaToh g rn br pecia TNG anooteipwong ANOETEPOZH Anoorep ote oe xpnoiponotivtac vav KUKAO H Orthofix nporelver tov KUKAO Ze arpo orovc 132 135 C 270 275 F pe eA ytoro xp vo napapov c 10 Evahhaknk va xpnenponon ei onavo rjnore AAOG eyrexpaji voc KUKAOG or KAl avo mpo kevoi 16006 Ext
166. korzystuj c cykl pr ni wst pnej Firma Orthofix zaleca nast puj cy cykl Sterylizacja w autoklawie parowym w temperaturze 132 135 C przez co najmniej 10 minut e Mo na r wnie wykorzysta inny sprawdzony cykl autoklawu z pr ni wst pn INSTRUKCJE PONOWNEGO U YCIA PRZYRZ D W PRZEZNACZONYCH DO WIELOKROTNEGO ZASTOSOWANIA Og lne Wszelkie przyrz dy firmy Orthofix musz by wysterylizowane przed zastosowaniem klinicznym je li nie sa dostarczane jako sterylne PRODUKT W OZNACZONYCH JAKO PRODUKTY JEDNOKROTNEGO U YCIA NIE WOLNO U YWA POWT RNIE 99 owtarzanie procedury przygotowania do uzycia wywiera minimalny wptyw na urzadzenia wielokrotnego uzytku oniec okresu przydatno ci jest zwykle okresem zu ycia oraz uszkodzenia wynikaj cym z u ytkowania Zalecana procedura czyszczenia Poni sza procedura czyszczenia jest zalecana dla przyrz d w typu Orthofix Fixation System przeznaczonych do wielokrotnego zastosowania w celu przygotowania ich do ponownego u ycia klinicznego 1 CZYSZCZENIE 2 DEZYNFEKCJA 3 STERYLIZACJA Przygotowanie przyrz d w w miejscu u ycia e Wszystkie u ywane przyrz dy chirurgiczne nale y traktowa jak zanieczyszczone Obchodzenie si z nimi rzechowywanie i transport powinny by dok adnie kontrolowane aby zminimalizowa ewentualne zagro enia dla pacjent w personelu i terenu o rodka zdrowia e Zaleca si ponowne przygotowanie przyrz d w mo liwie ja
167. l utilisation d une solution d sinfectante ph nolique 0 5 pendant 15 minutes une temp rature de 50 C fr quence des ultrasons de 50 60 Hz Allumer la machine et attendre tout le temps n cessaire pour d gazer l eau Enlever le couvercle et immerger la pi ce avec pr caution dans le liquide en veillant chasser tout l air emprisonn dans la pi ce Irriguer les dispositifs cannul s V Replacer le couvercle et attendre tout le temps recommand 15 minutes VI Eteindre la machine soulever le couvercle retirer la pi ce et laisser goutter avant de transvaser celle ci dans le r cipient de lavage rin age VII Rincer fond l eau propre en veillant irriguer les dispositifs dot s d ouvertures et faire goutter VIII S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud industriel ou placer dans une armoire de s chage IX Remplir les documents n cessaire X Proc der la st rilisation TAPE 3 S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux ou un s cheur air chaud S chage industriel ou placer dans une armoire de s chage TAPE 4 e Inspecter visuellement tous les instruments et composants de produit pour v rifier leur niveau de propret et les Inspection ventuels signes de d t rioration qui peuvent provoquer un mauvais fonctionnement tels que fissures ou maintenance ettest lom
168. l periodo til suele estar determinado por el desgaste y el deterioro debidos al uso reutilizaci n INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS NUEVOS SUMINISTRADOS NO EST RILES ANTES DE SU PRIMER USO Informaci n e Salvo si se suministran est riles todos los dispositivos m dicos Orthofix deben esterilizarse antes de su uso general quir rgico Se entiende por producto nuevo todo dispositivo extra do de su embalaje Orthofix original Tratamiento de La secuencia de tratamiento siguiente est recomendada para garantizar la seguridad de los dispositivos del sistema descontaminaci n de fijaci n Orthofix que se suministran no est riles en su primer uso cl nico recomendado 1 LIMPIEZA 2 ESTERILIZACI N 30 Preparativos Cuando sea necesario el dispositivo debe desmontarse por completo para la limpieza Siempre que sea posible todas las piezas de los dispositivos desmontados deben mantenerse juntas en un de productos recipiente nuevos Para desmontar y volver a montar los dispositivos debe utilizarse el instrumental espec fico que se indica en los manuales de funcionamiento PASO 1 EXTRAIGA los productos del embalaje original Todos los equipos se deben inspeccionar detenidamente antes Limpieza de de utilizarlos para asegurarse de sus buenas condiciones de uso productos nuevos e LIMPIE con una tela no tejida empapada en una soluci n de 70 de alcohol medicinal y 30 de agua destilada o con
169. lave utilizzando un ciclo di pre vuoto Orthofix raccomanda il ciclo seguente Sterilizzazione a vapore in autoclave 132 135 C 270 275 F con un tempo minimo di permanenza di almeno 10 minuti In alternativa possibile utilizzare qualsiasi altro ciclo in autoclave a pre vuoto validato ISTRUZIONI PER IL RIUTILIZZO DI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI A meno che non vengano forniti sterili tutti i dispositivi Orthofix devono essere sterilizzati prima dell uso chirurgico PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI rattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termine della vita di uno strumento di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso Procedura di decontaminazione raccomandata 10 Per trattare e rendere sicuri per il successivo riutilizzo clinico i dispositivi medicali del sistema di fissazione Orthofix riutilizzabili si raccomanda di attenersi alla sequenza procedurale del processo di decontaminazione di seguito specificata 1 PULIZIA 2 DISINFEZIONE 3 STERILIZZAZIONE Preparazione al momento dell utilizzo dei dispositivi usati e Tutti gli strumenti chirurgici usati devono essere considerati contaminati Si raccomanda che la manipolazione la raccolta e il loro trasporto siano rigidamente controllati al fine di ridurre al minimo l esposizione a possibili rischi di pazienti personale e qualsiasi settore della s
170. lean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility drying cabinet or industrial hot air dryer brush and jet washer Procedure I Ensure that the cleaning receptacle is clean and dry Il Wearing protective equipment fill the receptacle with sufficient water detergent solution Ill Carefully immerse all components in the solution in order to displace trapped air it is important to ensure that the Cleaning solution reached all surfaces including those of devices that have holes or recesses or are cannulated IV Brush wipe agitate irrigate jetwash or hand spray the item to dislodge and remove all visible dirt ensuring that the action is performed beneath the surface of the solution V Remove the items from the solution and drain VI Remove any residue with a brush in running water VII Soak in sterile distilled water to remove traces of hard water VIII Remove item from rinse water and drain IX Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or an industrial hot air dryer or place in a drying cabinet X Complete the necessary documentation XI Proceed with disinfection MECHANICAL CLEANING USING AN AUTOMATED WASHER e Mechanical cleaning followed by disinfection is the preferred method of decontamination of used devices e f a washer disinfector is used it must have a validated cycle e Ensure that the washer disinfector and all services are operational e Select and st
171. les dispositifs d j utilis s consiste en un nettoyage m canique suivi dispositifs d j utilis s 18 d une d sinfection totale En absence de machine laver d sinfecter recourir au nettoyage manuel puis la d sinfection NETTOYAGE MANUEL PAR IMMERSION quipement requis un vier pas un lave mains ou un r cipient qui puisse contenir un volume suffisant de d tergent permettant immerger compl tement la pi ce nettoyer une solution de d tergent Orthofix recommande l utilisation d une solution de d tergent enzymatique 0 3 et une immersion pendant 30 minutes 40 C NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium un r cipient pour l eau de rin age une surface d gouttage un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique armoire de s chage ou s cheur air chaud industriel une brosse et un dispositif de lavage au jet Proc dure S assurer que le r cipient de nettoyage est propre et sec ll Endosser un quipement de protection remplir le r cipient d une quantit de solution eau d tergent suffisante Ill Immerger avec pr caution tous les composants dans la solution afin de chasser emprisonn il est important de v rifier que la solution de nettoyage atteigne toutes les surfaces y compris celles des disposit
172. m povrch m v etn dut ch st za zen n stroje Ill Nechejte sou stky pono en po dostate nou dobu 3 hodiny p i pou it 3 peroxidu vod ku IV Vyjm te sou stky z roztokou a nechte odkapat V Ve ker zbytky odstra te kart kem pod tekouc vodou VI Namo te sou stky do steriln destilovan vody a zbavte je tak ulp l neupraven vody VII Vyjm te sou stky z oplachovac vody a nechte odkapat VIII Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m f nem P padn za zen n stroj um st te do su i ky X IX Vypl te nezbytnou dokumentaci Vysterilizujte POSTUP PRO DEZINFEKCI AUTOMATICKOU Pot ebn vybaven Tepeln my ka dezinfektor my ka dezinfektor sk ov ho nebo kontinu ln ho typu Dostate n mno stv poli ek pro ulo en sou stek kter maj b t vydezinfikov ny Kompatibiln dezinfek n prost edek a oplachovadlo Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 0 5 fenolov ho dezinfek n ho roztoku o teplot 80 C 176 F Validovan d lka cyklu je 80 minut I IL V V IV Povrch k odkap n V ist savy had k ur en k jednor zov mu pou it
173. mages la surface et tester leur fonctionnement avant de les st riliser pour plus d informations voir Manuels utilisation et Modes d emploi appropri s Accorder une attention particuli re ce qui suit dispositifs cannul s NB les guide m ches cannul s sont usage unique seulement Bords coupants liminer les instruments point s ou endommag s Instruments articul s v rifier que le mouvement des articulations se fait sans accroc et sans jeu excessif V rifier le fonctionnement des m canismes de verrouillage e Si un composant ou un instrument semble d fectueux endommag ou suspect NE PAS L UTILISER Lorsque les instruments font partie int grante d un ensemble contr ler l ensemble et les composants appair s Lubrifier au besoin toutes les pi ces l exception des douilles excentriques et rotules avec de l huile lubrifiante pour applications m dicales pour plus d informations se reporter aux manuels d utilisation appropri s Le serrage final des joints rotule des fixateurs des s ries 10000 30000 31000 et 90000 est effectu l aide de la cl dynamom trique qui ne doit tre tourn e que dans le sens des aiguilles d une montre Un clic avertit que le couple correct a t atteint Toute tentative de desserrer l excentrique ou tout autre crou de serrage avec la cl dynamom trique risque d abimer le m canisme La valeur du couple est pr tablie une valeur sp cifique de 15 Nm 0 5 p
174. maskinen och alla funktioner fungerar p korrekt s tt Anv nd skyddsutrustning Fyll stativet maskinen och kontrollera att allt r placerat korrekt s att reng ringsprocessen inte f rhindras V lj program och starta programmet enligt anvisningarna fr n maskintillverkaren N r programmet r slut kontrollera att alla programsteg har utf rts och att alla parametrar har uppfyllts Ta ut komponenterna ur maskinen och kontrollera visuellt att de dr rena Lat verfl digt vattnet rinna av och torka om det beh vs Fyll i dokumentationen Forts tt med sterilisering DESINFICERINGSPROCEDUR ULTRALJUD N dv ndig utrustning En ultraljudsdiskmaskin med lock som rymmer tillr ckligt med v tska f r att utrustningens komponenter som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt Ett tillr ckligt antal stativ eller l dor f r delarna som skall behandlas Ett tidtagningsur En vatten reng ringsl sning av l mplig typ L sningen m ste ha den koncentration och den temperatur som tillverkaren anvisar V En ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning Procedur Kontrollera att ultraljudsdiskmaskinen r ren och torr f re anv ndningen Anv nd skyddsutrustning Fyll v tskebeh llaren med tillr ckligt med vatten desinfektionsmedel s att komponenterna kan s nkas ned helt Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner
175. midler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid MA IKKE brukes e Fortsett med desinfisering DESINFISERINGSPROSEDYRE MANUELL Nodvendig utstyr en kum ikke vaskeservant for h ndvask eller en beholder som er stor nok til at enhetene som skal rengj res kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen en egnet vann desinfiseringsmiddellesning f lg produsentens anvisninger med hensyn til blandingsforhold og temperatur Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid MA IKKE brukes Orthofix anbefaler 3 timers bletlegging i 3 hydrogenperoksid ved romtemperatur en beholder for skyllevann et avlapsomr de et rent engangsh ndkle som ikke loer eller mekanisk tarkeutstyr tarkeskap eller varmluftspistol en barste og spyleutstyr Prosedyre Bruk verneutstyr og fyll beholderen med nok desinfiseringslesning til at utstyret kan senkes helt ned i l sningen Senk alle komponentene langsomt ned i l sningen for presse ut alle luftlommer Det er viktig at rengjeringslesningen kommer til alle omr der ogs p utstyr med hulrom og rar Il La utstyret ligge i bl t s lenge det er n dvendig 3 timer med 3 hydrogenperoksid IV Ta utstyret ut av l sningen og tapp ut V Fjern eventuelle avleiringer med en b rste under rennende vann VI Blotlegg i sterilt destillert vann for
176. n 15 minuuttia VI Kytke laite pois p lt nosta kansi poista v line ja kuivaa ennen kuin siirr t sen puhdistus huuhteluastiaan VII Huuhtele huolellisesti puhtaalla vedell varmistaen ett kaikki mahdolliset syvennykset huuhtoutuvat ja kuivaa lopuksi VIII Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa Kirjaa toimenpiteet muistiin Suorita seuraavaksi sterilointi Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa VAIHE 4 Tarkistus huolto ja testaus e Tarkista silm m r isesti kaikkien v lineiden ja laitteen osien puhtaus ja kuluminen mist voi aiheutua k ytt h iri it esim pintojen s r t tai muut vauriot ja testaa toiminnot ennen sterilointia yksityiskohtaiset ohjeet katso Tekniset k ytt ohjekirjat ja K ytt ohjeet Kiinnit erityist huomiota seuraaviin asioihin utkitetut laitteet Huom putkitettuja poranteri saa k ytt vain yhdell potilaalla Ter v t reunat Heit pois tyls t tai vaurioituneet v lineet Saranoidut v lineet tarkista ett saranat liikkuvat tasaisesti eik v lyst ole liikaa arkista lukitusmekanismien toiminta Jos ep ilet ett osa tai v line on viallinen tai mill n tavalla mahdollisesti vahingoittunut sit EI SAA K YTT un v line on jonkun laitekokonais
177. n ho syst mu Orthofix ur en ch k opakovan mu pou it a k jejich z kladn p prav tak aby byly bezpe n pro dal klinick pou it 1 I T N 2 DEZINFEKCE 3 STERILIZACE e V echny pou it chirurgick n stroje je t eba pova ovat za kontaminovan Manipulace s t mito n stroji jejich pou it m ji sb r a p eprava musej b t p sn kontrolov ny aby se minimalizovalo jak koliv mo n riziko pro pacienta person l pou it ch za zen jakoukoli st zdravotnick ho za zen a n stroj Doporu uje se p ipravit n stroje k dal mu pou it v co mo n nejkrat dob po jejich pou it e Zajist te aby byly jednotliv sou stky b hem transportu do dekontamina n oblasti bezpe n zabaleny proti po kozen P prava na e Pou it fix tory mus b t kompletn rozmontov ny a v echny va ky a vlo ky mus b t zlikvidov ny jeliko nejsou i t n pou it ch za zen ur eny pro opakovan pou it V echny sou stky mus b t prohl dnuty jeliko po kozen povrchu kovov ch sou st mu e sn it pevnost a n stroj a odolnost proti nav materi lu a m e v st ke korozi e Pokud je to mo n m ly by b t v echny sti rozmontovan ho za zen n stroje ulo eny spole n do jednoho kontejneru Krozmontov n smontov n jednotliv ch za zen n stroj je nutn pou t specifick pom cky jak je pops n
178. n Instrumente und Komponenten m ssen grunds tzlich als kontaminiert angesehen werden unmittelbar e Die Entsorgung sowie der Transport sollten kontrolliert erfolgen um m gliche Risiken f r den Patienten das nach dem medizinische Personal und alle Bereiche der medizinischen Einrichtung so gering wie m glich zu halten Gebrauch am Die Reinigung und Desinfektion der Instrumente und Komponenten sollte unmittelbar nach dem Gebrauch erfolgen Anwendungsort Stellen Sie sicher dass die kontaminierten Gegenst nde w hrend des Transports in die Wiederaufbereitung in geschlossenen Beh ltern aufbewahrt werden Vorbereitung zur Gebrauchte Fixateure sollten vollst ndig auseinander genommen werden sowie alle Nockenbolzenschrauben und Reinigung sph rischen Zylinder entsorgt werden da diese nicht wiederverwendbar sind gebrauchter Alle Komponenten sollten berpr ft werden da Sch den an der Oberfl che von Metallkomponenten die Festigkeit Produkte und Erm dungsbest ndigkeit vermindern und zur Korrosion f hren k nnen e Wann immer m glich sollten alle Bestandteile des auseinander genommenen Medizinger ts zusammen in einem Container aufbewahrt werden e Zum Auseinandernehmen bzw Zusammensetzen sollten die spezifischen Instrumente so verwendet werden wie es im Einzelnen in den Operationshandb chern beschrieben wird SCHRITT 1 Die Reinigung stellt eine wesentliche Vorbedingung zur Gew hrleistung einer wirksamen Desinfektion
179. n Zustand sterilisiert werden unter der Voraussetzung dass die Kugelgelenke sowie ALLE Feststellschrauben des Zentralk rpers und der Backe gel st sind Das Festziehen der Schrauben kann zu Sch den aufgrund der unterschiedlichen W rmeausdehnung w hrend des Sterilisationsprozesses f hren e STERILISATION Sterilisieren Sie diese durch Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Verwendung eines Vorvakuum Zyklus Orthofix empfiehlt folgenden Zyklus Dampfsterilisation im Autoklaven bei 132 135 C 270 275 F Mindesthaltezeit 10 Minuten Alternativ hierzu kann jeder andere validierte Vorvakuum Zyklus im Autoklaven verwendet werden ANWEISUNG ZUR WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN SYSTEMKOMPONENTENN Allgemeines ZUM WIEDEREINSATZ Da sie nicht steril geliefert werden m ssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert werden PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN e Die Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente und Komponenten Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt Empfohlenes Folgendes Dekontaminationsverfahren zur Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Systemkomponenten Dekontaminations des Orthofix Fixationssystems wird empfohlen verfahren 1 REINIGUNG 2 DESINFEKTION 3 STERILISATION Entsorgung Alle benutzte
180. na Przyrz dy kanatowe NB wiert a kana owe przeznaczone s do stosowania tylko u jednego pacjenta Kraw dzie tn ce Usun przyrz dy t pe lub uszkodzone Przyrz dy na zawiasach sprawdzi r wnomierny ruch zawias w bez nadmiernego luzu Dzia anie mechanizm w blokuj cych e Je eli istnieje przekonanie e komponent lub przyrz d jest wadliwy uszkodzony lub podejrzany w wczas NIE NALE Y GO U YWA e W przypadku gdy przyrz dy stanowi cz systemu nale y go sprawdzi wraz z wspotdziatajacymi komponentami e Wrazie potrzeby nasmarowa wszystkie cz ci z wyj tkiem krzywki tulei i po czenia kulowego u ywaj c oleju do zastosowa medycznych patrz szczeg owe podr czniki techniczne o cowe blokowanie przegub w kulowych w stabilizatorach serii 10000 30000 31000 i 90000 przeprowadza si rzy pomocy klucza dynamometrycznego kt ry nale y obraca tylko w kierunku zgodnym z ruchem wskaz wek zegara Klikni cie oznacza e zastosowany zosta prawidtowy moment Pr ba odblokowania krzywki lub ruby przy pomocy klucza dynamometrycznego spowoduje uszkodzenie jego mechanizmu Klucz dynamometryczny jest wst pnie ustawiony na okre lon warto kt ra wynosi 15 Nm 0 5 dla serii 30000 31000 30025 i 27 Nm 1 1 dla serii 10000 i 90000 10025 Warto t nale y sprawdza co najmniej co dwa lata lub przy ka dym uszkodzeniu rzyrz du Nale y wtedy zwr ci go lokalnemu autoryzowanemu przeds
181. nebo maxim ln hmotnost ur en v robcem UPOZORN N Fix tory mohou b t sterilizov ny ve smontovan m stavu za podm nky e kulov klouby pojistn matice na korpusu a pojistn rouby na svork ch nejsou uta eny Pokud je kter koli kloub uta en m e doj t k jeho po kozen v d sledku term ln expanze b hem steriliza n ho procesu e STERILIZACE Sterilizujte v parn m autokl vu za pou it cyklu p edsteriliza n ho vakua Spole nost Orthofix doporu uje n sleduj c cyklus Parn autokl v 132 135 C 270 275 F minim ln doba p soben 10 minut Alternativn Ize zvolit jak koli jin validovan cyklus autokl vu s p edsteriliza n m vakuem N VOD K O ET EN ZA ZEN A N STROJ UR EN CH PRO OPAKOVAN POU IT P ED JEJICH Obecn 92 OPAKOVAN M POU IT M e Pokud nejsou dod na steriln ve ker za zen a n stroje Orthofix musej b t p ed pou it m v chirurgii vysterilizov ny V ROBKY OZNA EN UR EN PRO JEDNOR ZOV POU IT NESM J B T POU ITY OPAKOVANE Opakovan pou it m minim ln vliv na n stroje ur en pro opakovan pou it Skon en jejich ivotnosti je za norm ln ch okolnost d no opot ebov n m i po kozen m p i pou v n Doporu eny proces dekontaminace Pr prava pred N sleduj c postup dekontaminace je doporu en pro opakovan pou it za zen a n stroj fixa
182. nenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chirurgischen Techniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bar anvendes med deres tilharende Orthofix implantater komponenter og tilbehar Deres is tning bar udfgres med de specifikke Orthofix instrumenter og ved ngje at falge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilh rende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PQ ISP Consultare le istruzioni per l uso PQ ISP Consulter les instructions d utilisation PQ ISP Gebrauchsanweisung beachten PQ ISP Consulte las Instrucciones de uso PQ ISP Se brugsanvisning PQ ISP Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE St rilis a dethylene STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd ESTERIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato
183. ng droogkast of industri le heteluchtdroger een borstel en spuit Procedure i rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende desinfecteeroplossing zodat de stukken volledig ondergedompeld worden Il ompel voorzichtig alle stukken in de oplossing Verwijder gevangen luchtbellen en controleer of de reinigingsoplossing alle oppervlakken kan bereiken ook voor gecanuleerde stukken Ill Laat de stukken de nodige tijd weken 3 uur met 3 waterstofperoxide IV Haal de stukken uit de oplossing en giet deze weg V Verwijder de resten van desinfecteermiddel met een borstel onder stromend water VI Dompel ze in steriel gedestilleerd water om sporen van hard water te verwijderen VII de stukken uit het spoelwater en giet dit af VIII Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast IX Vul de noodzakelijke documentatie in X Begin met de sterilisatie DESINFECTEERPROCEDURE AUTOMATISCH Vereiste uitrusting Een machine om warm te wassen en desinfecteren een kast of toestel met continu proces Voldoende rekken om de stukken op te plaatsen Il Een verenigbaar desinfecteermiddel en spoelmiddel Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt gebruik aan van een 0 5 fenoloplossing b
184. nger Eloksert belegg p fiksatorer skades av rengj ringsmidler med frie halogenioner eller sodiumhydroksid Rengjarings og desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner MA IKKE brukes Begrensninger PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK M IKKE BRUKES OM IGJEN for gjenbruk Ny klargj ring har minimal negativ effekt p utstyr som kan gjenbrukes Slitasje og skader avgj r n r slike instrumenter m kasseres INSTRUKSJONER FOR KLARGJ RING AV NYTT UTSTYR SOM LEVERES USTERILISERT F R DET BRUKES F RSTE GANG Generelt Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt m steriliseres f r det brukes kirurgisk Et nytt produkt er en hvilken som helst enhet som tas ut av den originale Orthofix emballasjen 48 Anbefaltprosedyre for dekontaminering F lgende prosedyre anbefales for gj re enheter for Orthofix fikseringssystem som leveres usteriliserte sikre far farste gangs klinisk bruk 1 RENGJ RING 2 STERILISERING Klargj ring for rengj ring av nye produkter Hvis det er mulig b r utstyret tas helt fra hverandre e Alle komponentene i en enhet som er tatt fra hverandre skal om mulig oppbevares i samme beholder emontering montering av spesialinstrumentene er detaljert beskrevet i de brukerveiledningene TRINN 1 Rengj ring av nye produkter A UT produktene fra originalemballasjen Alt utstyr skal unders kes grundig f r bruk for sikre at alt virker
185. ngs och desinficeringsmaskinen och alla funktioner fungerar pa korrekt s tt e V lj program och starta programmet enligt anvisningarna fr n maskintillverkaren Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas e Forts tt med desinficering STEG 2 Desinficering DESINFICERINGSPROCEDUR MANUELL N dv ndig utrustning ett handfat inte handfat f r handtv tt eller en beh llare som r tillr ckligt stor f r att utrustningen som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt i desinfektionsmedlet en vatten desinfektionsl sning av l mplig typ L sningen m ste ha den koncentration och den temperatur som tillverkaren anvisar Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas Orthofix rekommenderar neds nkning i 3 v teperoxid i 3 timmar vid rumstemperatur en beh llare f r sk ljvatten en avrinningsyta en ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning torksk p eller industriell varmluftstork en borste och spolutrustning Procedur I Anv nd skyddsutrustning Fyll beh llaren med tillr ckligt med desinfektionsl sning s att utrustningen kan s nkas ner helt i l sningen Sank f rsiktigt ner alla komponenter i l sningen s att det inte bildas luftfickor Det r
186. nra KAL n mBov TNG va xatayp gera N PYS 78 ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 OF1 PQ ISP us pH gt 7 2 8
187. nstrument Slitage och skador under anv ndningen avg r vanligtvis n r ett instrument r f rbrukat INSTRUKTIONER F R BEHANDLING AV NY UTRUSTNING SOM LEVERERAS OSTERILT SKICK F RE F RSTA ANV NDNINGEN Allm nt Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick m ste steriliseras f re kirurgisk anv ndning Med ny produkt avses en produkt som tagits ut ur sitt Orthofix originalemballage Rekommenderad F ljande procedur rekommenderas f r att g ra anordningar i Orthofix fixeringssystem som levereras i osterilt skick saneringsprocedur s kra vid den f rsta kliniska anv ndningen 66 1 RENG RING 2 STERILISERING F rberedelse f r reng ring av nya produkter e till mpliga fall skall anordningen tas is r helt e Om m jligt skall anordningens alla demonterade komponenter f rvaras tillsammans i en och samma beh llare F r demontering ihops ttning skall specifika instrument anv ndas enligt den detaljerade beskrivningen i arbetsmanualerna STEG 1 Reng ring av nya produkter e TA UT produkterna ur originalemballaget All utrustning skall noggrant unders kas f re anv ndningen for att garantera att de r i fullgott funktionsskick RENG R med en duk som dr nkts in i en l sning best ende av 70 medicinsk alkohol och 30 destillerat vatten eller ett likv rdigt reng ringsmedel Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljone
188. o Poczeka a ocieknie nadmiar wody i w razie konieczno ci wysuszy je IV Wypetni dokumentacj V Przeprowadzi sterylizacj PROCEDURA DEZYNFEKCJI ULTRAD WI KOWA Wymagane wyposa enie Ultrad wi kowe urz dzenie do mycia z pokryw w kt rym mie ci si wystarczaj ca ilo p ynu tak aby mo liwe by o ca kowite zanurzenie czyszczonych element w przyrz du I Wystarczaj ca liczba p ek lub tac do uk adania przygotowywanych element w Il Przyrz d do pomiaru czasu IV Odpowiedni roztw r wody i rodka czyszcz cego stopniu rozciericzenia i temperaturze zalecanych przez jego producenta V Czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrz pi cy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia Procedura Przed u yciem upewni si czy ultrad wi kowe urz dzenie do mycia jest czyste i suche I Stosujac wyposa enie ochronne napetni zbiornik p ynu wystarczaj c ilo ci wody rodka dezynfekujacego zapewniaj c ca kowite zanurzenie element w NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawierajacych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 5 roztworu fenolowego rodka dezynfekujacego w temperaturze 50 C przez 15 minut cz stotliwo ultrad wi k w 50 60 kHz Ill W czy urz dzenie i pozostawi je na czas wymagany do odgazowania wody Zdja p
189. o v N vodech k pou it KROK 1 i t n je z kladn m p edpokladem pro zaji t n inn dezinfekce nebo sterilizace i t n pou it ch e Up ednost ovanou metodou dekontaminace pou it ch za zen a n stroj je mechanick ist n n sledovan produkt dezinfikov nim e Pokud nejsou k dispozici automatick my ky dezinfektory m e byt provedeno ru n ist n s n slednou dezinfekc RU N IST N PONO EN M Pot ebn vybaven umyvadlo ne k myt rukou nebo n dr kter pojme dostatek detergentu tak e sou stka n stroje ur en k o i t n m e b t zcela pono ena detergen n roztok Spole nost Orthofix doporu uje pou vat 0 3 enzymatick detergen n roztok s pono en m na 30 minut p i 40 C 104 F Detergenty s fluoridov mi chloridov mi bromidovymi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat n dr s vodou k opl chnut povrch k odkap n ist sav had k ur en k jednor zov mu pou it nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su en su i ka nebo pr myslov horkovzdu n vysou e kart a tryskov sprcha Postup I Ujist te se e je n dr pro ist n ist a such Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr dostate n m mno stv m vodn ho detergen n ho roztoku Ill Opatrn
190. obem zaznamenat Takt i jak koli odchylka pracovn ka prov d j c ho p pravu od uveden ch pokyn musi b t dn pro et ena z hlediska innosti a mo n ch ne douc ch d sledk a mus b t tak odpov daj c m zp sobem zaznamen na 97 Instrukcja bezpiecznego stosowania ORTHOFIX FIXATION SYSTEM PRZYRZADY MEDYCZNE a Producent ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 Faks 0039 0 45 6719380 Kod metody OF1 obs uga przyrzad w medycznych typu Orthofix Fixation System Symbol Uwaga patrz instrukcje obstugi przyrzad w PQ ISP Przyrzad y Wszystkie produkty typu Orthofix Fixation System NIE SA DOSTARCZANE JAKO STERYLNE OSTRZEZENIA Przyrz dy wykonane z aluminium ulegaj uszkodzeniu pod wp ywem rodk w czyszcz cych i roztwor w o odczynie alkalicznym H gt 7 Pow oki galwaniczne ulegaj uszkodzeniu pod wp ywem rodk w czyszcz cych zawieraj cych wolne jony halogenkowe lub chloran sodu NIE WOLNO u ywa detergent w i rodk w dezynfekujacych z zawarto ci jon w fluorkowych chlorkowych bromkowych jodkowych lub hydroksylowych Ograniczenia PRODUKT W OZNACZONYCH JAKO PRODUKTY JEDNOKROTNEGO U YCIA NIE WOLNO U YWA POWT RNIE i restrykcje Powtarzanie procedury przygotowania do u ycia wywiera minimalny wp yw na urz dzenia wielokrotnego u ytku dotycz ce Koniec okresu przydatno ci jest zwykle okresem zu ycia oraz
191. oc tonoB rmong va pnv cjino i e baduacia En rc Kal Eexivijote TOY KUKMO OUJKPUVO TIG OUOT DCI TOU KATAOKELOOT ING OUOKCU Me mv ohorkfpwon tou wiriou n axohoutrinav dha epappdotnKay AEG ot napdjicrpot Anopaxpuvere KAL EA Y TE KOL emBewphote av TO eivat my nepiooria VEDOU Kat s v eivat anapaimro OTeyw ote ro EupnAnpwote Nipoywp aTe omy anooteipuan AIAAIKAZIA ANOAYMANEHE YNEPHXOI E OTIMOJIC Il u W v jaa ouoxeu nAdan unep ywy pe n 00000 apret uyp avrweljieva TOU E ON LOLO va eivat nA pux Bubroji va api8u OTATTPuV IOKLIV mv TONOB TNON AVTIKCLJI VLIV nou NP KELTOL va unootodv cne epyoola ovoxev Xpovopetpneng Eva cupfat aha otov apaiwon kai m Beppoxpacia nou nporeiva o KOTOOKCUGOTIIC Eva kaBap 00006 poopa nou 09006 yvoud jaa ouorcurj priva vas Eipavons Auodwacia 76 Be auw eite n n ovoreurj N VOTK pe unepriyovc eiva Ka apr Kat OTEYV T xpnayponooere l Cop ote tov npootateuru c onkiop yepio
192. od oder Hydroxylionen enthalten D RFEN NICHT verwendet werden Grenzen und PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NICHT Einschr nkungen WIEDERVERWENDET WERDEN der Die Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente und Komponenten Wiederaufbereitung Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt ANWEISUNGEN ZUR BEHANDLUNG NEUER SYSTEMKOMPONENTEN DIE NICHT STERIL GELIEFERT WERDEN VOR DEM ERSTEN GEBRAUCH Allgemeines Da sie nicht steril geliefert werden m ssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert werden Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden das aus seiner Originalverpackung entnommen wird 23 Empfohlenes Dekontaminations verfahren Dieses Vorgehen wird zur Behandlung der Systemkomponenten des Orthofix Fixationssystems empfohlen die nicht steril zur klinischen Erstanwendung geliefert werden 1 REINIGUNG 2 STERILISATION Vorbereitung zur Reinigung neuer e Die Komponenten sollten nach Anweisung des Herstellers soweit wie m gliche auseinander genommen werden Wann immer m glich sollten alle Bestandteile des Systems zusammen in einem Container aufbewahrt werden Produkte e Zum Auseinandernehmen bzw Zusammensetzen sollten nur die Instrumente verwendet werden die im Einzelnen in den Operationshandb chern beschrieb
193. oder Reinigung Sterilisation dar gebrauchter Das bevorzugte Dekontaminationsverfahren ist die mechanische Reinigung mit anschlie ender Desinfektion Produkte Wenn keine automatische Waschmaschine bzw kein automatisches Desinfektionsger t zur Verf gung steht kann eine manuelle Reinigung mit anschlie ender Desinfektion durchgef hrt werden MANUELLE REINIGUNG DURCH EINTAUCHEN Erforderliche Ausstattung ein Sp lbecken keine Handwaschbecken oder ein Beh lter mit einem ausreichend gro em Volumen f r die Reinigungsmittel Die zu reinigenden Gegenst nde m ssen vollst ndig eingetaucht werden k nnen eine Reinigungsl sung Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0 3 ige enzymatische Reinigungsl sung f r 30 Minuten bei 40 C Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden ein Beh lter f r das Nachsp lwasser eine Oberfl che f r den Ablauf ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft eine Waschb rste und oder eine Wasserdruckpistole Vorgehen Der Reinigungsbeh lter sollte sauber und trocken sein 25 Il ragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser Reinigungsl sung Ill Legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass ie Reinigungsl sung alle
194. ofix implantater komponenter og tilbeh r De b r brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges n ye Todos os produtos Orthofix de fixag o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix espec ficos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Oda Ta EOWTEPIK KOL SEwWTEPIK Trpot vro kad Awonc Orthofix va XPNOLUOTIOLODVTAL HALL HE TA GVTIOTOIXA EHPUTE HATA EEOPTUOTA kat TTAPE K HEVA TNG Orthofix H EPAPHOYN TIPETTEL va YiVETAL HE TA EDWG epyaketa Orthofix akohovB vrac TIPOGEKTIKK TN XELPOUPYLK TEXVIK OUVLOT TAL TOV KOTAOKELAOT OTO KAT N N EYXELPI LO Xeipovpyiktic TEXVLK G Symbolit symboler Simbolen Simbolos Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Ilepiypagn Symboler ZYMBOAO Katso k ytt ohjeita PO ISP Se bruksanvisningen PO ISP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PO ISP Consult as instrug es de utilizag o PO ISP Se handhavandebeskrivningen PQ ISP BMT odny ec yta Tn xp on PO ISP Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebru
195. okryw i ostro nie zanurzy element w p ynie staraj c si aby p yn zast pi powietrze znajduj ce si w elemencie Przeptuka przyrz dy kana owe V Ponownie na o y pokryw i pozostawi urz dzenie na zalecany czas 15 minut VI Wy czy urz dzenie podnie pokryw wyj element i pozwoli aby ociekt a nast pnie przeto y go do pojemnika do przeptukiwania do czysta VII Dok adnie przeptuka go czyst wod pami taj c o wyptukaniu przyrz d w z prze witami a nast pnie poczeka a ocieknie VIII Ostro nie wysuszy go r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrz pi cego si materia u przemystowej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci go w szafce do suszenia IX Wype ni dokumentacj X Przeprowadzi sterylizacj KROK 3 Suszenie Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrzepiacego si materia u lub przemys owej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia KROK 4 Sprawdzanie konserwacja i kontrola e Wszelkie przyrz dy i ich komponenty nale y sprawdzi wzrokowo aby upewni si e s czyste i nie nosz lad w uszkodze kt re mog spowodowa ich nieprawid owe dzia anie na przyk ad p kni cia i uszkodzenia powierzchni Przed sterylizacj nale y r wnie sprawdzi ich dzia anie patrz szczeg owe podr czniki techniczne i instrukcje obs ugi Nale y zwr ci szczeg ln uwag
196. ol ZA Attention see instructions for use PQ ISP Device s All the Orthofix Fixation System products NOT SUPPLIED STERILE WARNINGS Aluminium based instruments are damaged by alkaline pH gt 7 detergents and solutions Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium hydroxide Detergents and disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used Limitations PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED and restrictions on reprocessing Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments End of life is normally determined by wear and damage due to use INSTRUCTIONS FOR PROCESSING NEW DEVICES SUPPLIED NON STERILE PRIOR TO THEIR FIRST USE General Unless supplied sterile all Orthofix medical devices must be sterilized prior to surgical use A new product means any device taken out of its original Orthofix packaging Recommended The following sequence of processes is recommended for rendering the Orthofix Fixation System devices which are decontamination process supplied non sterile safe for their first clinical use 1 CLEANING 2 STERILIZATION Preparation for cleaning of new products e When applicable the device should be disassembled completely e Wherever possible all parts of disassembled devices should be kept together in one container For disassembly reassembly the specific instrumentation should be used as described in det
197. orkanordning torksk p eller industriell varmluftstork en borste och spolutrustning Procedur I Kontrollera att reng ringsbeh llaren r ren och torr ll Anv nd skyddsutrustning Fyll beh llaren med tillr ckligt med vatten reng ringsmedel Ill S nk f rsiktigt ner alla komponenter i l sningen s att det inte bildas luftfickor Det r viktigt att se till att reng ringsl sningen n r alla ytor inklusive de delar av anordningarna som har h l eller f rdjupningar eller r ih liga IV Borsta gnid skaka sk lj eller spola komponenterna f r att f bort all synlig smuts Se till att komponenterna hela tiden r t ckta med reng ringsl sning V Ta upp komponenterna ur l sningen och lat l sningen rinna av VI Avl gsna eventuella rester med borste under rinnande vatten VII Bl tl gg i sterilt destillerat vatten f r att avl gsna sp r av h rt vatten VIII Ta upp komponenterna ur sk ljvattnet och l t vattnet rinna av IX Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p X Fyll i n dv ndig dokumentation XI Forts tt med desinficering MEKANISK RENG RING MED EN AUTOMATISK DISKMASKIN Den basta saneringsmetoden f r anv nd utrustning r mekanisk reng ring f ljd av desinficering Om en reng rings och desinficeringsmaskin anv nds m ste den ha ett godk nt program Kontrollera att reng ri
198. oughly wit clean water ensuring irrigation of lumen devices and drain VIII Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth industrial hot air dryer or place in a drying cabinet IX Complete the documentation X Proceed with sterilization STEP 3 Drying Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or industrial hot air dryer or place in a drying cabinet STEP 4 Inspection maintenance and testing All instruments and product components should be visual that may cause failure in use such as cracks or damage to Operative Technique Manuals and Instructions for use Particular attention should be given to levices NB cannulated drill bits are single see detaile Cannulale Cutting edges Discard blunt or damaged instruments Hinged instruments check for smooth movement of Locking mechanisms should be checked for action e If a component or instrument is believed to be faulty e When instruments form part of an assembly check assem y inspected for cleanness and any signs of deterioration surfaces and functions tested before being sterilized atient use only inges without excessive play lamaged or suspect it should NOT BE USED ly with matching components Lubricate all parts except for cam bush and ball joint coupling with lubrication oil for medical applications whenever required see detailed Operative Technique Manuals Final locking of the ball joints of t
199. our la s rie 30000 31000 30025 et de 27 Nm 1 pour les s ries 10000 et 90000 10025 Cette valeur doit tre contr l e au moins une fois tous les deux ans ou chaque fois que l instrument est endommag en l envoyant au repr sentant local agr Les excentriques et les douilles des joints rotule des s ries 10000 30000 31000 et 90000 doivent tre remplac s apr s chaque utilisation Remarque Si au moment du serrage des excentriques et des douilles avec la cl dynamom trique la marque sur excentrigue tourne de plus de 170 par rapport sa position en desserrage complet remplacer tous les excentriques et les douilles Si le probl me se pr sente encore remplacer tout le ixateur La cl dynamom trique n est pas n cessaire pour le serrage final des joints rotule du Fixateur Externe XCaliber Pour le serrage final utiliser la cl hexagonale Le serrage des excentriques peut se faire d un c t de la t te comme de l autre Ils doivent tre orient s vers la section la plus paisse de l l ment color jusqu qu ils soient compl tement ferm s et l excentrique doit se trouver mi chemin au moins de la longueur de la rainure TAPE 5 St rilisation EMBALLAGE lorsque les produits doivent tre emball s pour conserver la st rilit apr s st rilisation et pour pr venir tout risque de d t rioration de instrument avant son utilisation il convient d utiliser un mat riel l emballag
200. paniers ou la machine en veillant ce que la configuration u chargement n entrave pas le nettoyage Il S lectionner et lancer un cycle conform ment aux recommandations du fabricant de la machine la fin du cycle s assurer que toutes les phases et tous les param tres ont t ex cut s retirer la charge et inspecter visuellement le niveau de propret de la pi ce liminer l exc s d eau et s cher si n cessaire IV Remplir les documents n cessaire Proc der la st rilisation I IL V V PR0C DURE DE DESINFECTION ULTRASON Equipement requis Une machine ultrason avec couvercle qui puisse contenir un volume suffisant de liquide pour immerger compl tement les pi ces nettoyer Un nombre suffisant de paniers ou de plateaux pour empiler les pi ces traiter Une minuterie Une solution eau d tergent compatible pour la dilution et la temp rature recommand es par le fabricant Un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique Proc dure Avant utilisation s assurer que la machine ultrason est propre et s che Endosser un quipement de protection remplir le r servoir de liquide d une quantit de solution eau d sinfectant suffisante pour immerger compl tement les pi ces Ne pas utiliser de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium Orthofix recommande
201. pon vel equipamento de lavagem desinfec o autom tico pode recorrer limpeza manual seguida de uma desinfec o LIMPEZA MANUAL POR IMERS O Equipamento necess rio uma pia n o uma bacia de lavar m o ou um recipiente que contenha o volume suficiente de detergente de modo a que a pe a de equipamento a ser limpa possa ser totalmente mergulhada uma solu o com detergente A Orthofix recomenda o uso da imers o em solu o de detergente enzim tico a 0 3 durante 30 minutos a uma temperatura de 40 C Os detergentes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados um recipiente para a gua de enxaguamento uma superf cie de drenagem um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica compartimento de secagem ou secador do tipo industrial uma escova e equipamento de lavagem a jacto Procedimento I Certifique se que o recipiente de limpeza est limpo e seco Il Utilizando equipamento de protec o encha o recipiente com uma quantidade suficiente de solu o de gua detergente Mergulhe cuidadosamente todos os componentes na solu o de forma a eliminar o ar restante importante certificar se que a solu o de limpeza chega a todas as superf cies incluindo as dos dispositivos com orif cios reentr ncias ou canulados IV Escove esfreg
202. pullinen kiinnitys tapahtuu kuusiotappiavaimen avulla Ep keskot voidaan lukita ruuvipuristimen molemmilta puolilta Niit on k nnett v v rikk n v likappaleen paksumpaa osaa kohden kunnes ne ovat tarpeeksi kire ll ja ep kesko on asettunut v hint n 50 syvennyksen pituudelta VAIHE 5 Sterilointi e PAKKAUS V lineet on pakattava steriloinnin j lkeen steriiliyden s ilytt miseksi ja vaurioitumisen v ltt miseksi ennen k ytt Pakkausmateriaalina tulee k ytt sopivaa sairaalalaatuista pakkausmateriaalia Varmista ett pakkaus on riitt v n suuri v lineille jotta tiivisteisiin ei kohdistu puristusta SIS PAKKAUS V lineet voidaan asettaa erityiselle Orthofixin v linealustalle tai yleisk ytt iselle sterilointialustalle Suojaa ter v t reunat l ylit valmistajan ilmoittamaa enimm ist ytt m r ja painoa e VAROTOIMIA Kiinnittimet voidaan steriloida koottuina kun palloniveli rungon lukitusmuttereita ja puristimen lukitusruuveja ei ole kiristetty Jos liitokset kiristet n niihin voi aiheutua vaurioita steriloinnin aikana esiintyv n l mp laajenemisen seurauksena e STERILOINTI Steriloi h yryautoklaavissa esityhj jaksoa k ytt en Orthofix suosittelee seuraavassa mainittua jaksoa H yryautoklaavi 132 135 C 270 275 F k sittelyaika v hint n 10 minuuttia e Vaihtoehtoisesti voidaan k ytt mit tahansa vahvistettua esityhj autoklaavisterilointijaksoa
203. r Prosedyre I Kontroller at rengj ringsbeholderen er ren og t rr Il Bruk verneutstyr og fyll beholderen med en tilstrekkelig mengde vann rengj ringsmiddel Ill Senk alle komponentene langsomt ned i l sningen for presse ut alle luftlommer Det er viktig at rengj ringsl sningen kommer til alle omr der ogs p utstyr som har hull vinkler og rar IV Bgrst t rk av rist skyll ut eller spyl enheten for l sne og fjerne alle synlige urenheter Alt dette skal utf res under overflaten av rengj ringsl sningen V a utstyret opp fra l sningen og tapp ut VI Fjern eventuelle avleiringer med en b rste under rennende vann VII Bl tlegg i sterilt destillert vann for fjerne rester av hardt vann VIII Ta utstyret ut av skyllevannet og tapp ut vannet IX Tork forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et t rkeskap X Fyll ut n dvendig dokumentasjon XI Fortsett med desinfisering MEKANISK RENGJ RING MED AUTOMATISK VASKEMASKIN Den beste m ten dekomtaminere brukt utstyr p er mekanisk rengj ring etterfulgt av desinfisering TRINN 2 Desinfisering Dersom et automatisk rengjarings desinfiseringsutstyr brukes m utstyret ha en godkjent syklus Kontroller at vaske desinfiseringsmaskinen og alt tilleggsutstyr virker som det skal Velg og start en syklus i samsvar med produsentens anvisninger for systemet Rengjarings
204. r FAR INTE anv ndas e SK LJ med sterilt destillerat vatten STEG 2 Torkning e TORKA noggrant med en absorberande duk som inte luddar eller med en industriell varmluftstork eller placera rodukterna i ett torksk p STEG 3 Sterilisering av nya produkter F re kirurgisk anv ndning skall nya produkter reng ras enligt beskrivningen i Steg 1 EMBALLAGE Instrumenten b r emballeras s att steriliteten bevaras efter steriliseringen och s att instrumenten inte skadas f re anv ndningen Ett passande f rpackningsmaterial av god kvalitet avsett f r medicinskt bruk skall anv ndas Kontrollera att emballaget r stort nog att rymma instrumenten utan att f rseglingarna uts tts f r tryck INSTRUMENTHALLARE Instrumenten kan placeras i en speciell instrumentl da eller i en vanlig steriliseringslada Se till att sk rande kanter r skyddade och att den rekommenderade m ngden eller maximivikten som anges av tillverkaren inte verskrids F RSIKTIGHETS TG RDER Fixatorer kan steriliseras i monterat skick under f ruts ttning att kullederna l smuttern i stommen och l sskruvarna inte dr tdragna tdragna anslutningar kan skadas eftersom de utvidgas av v rmen som utvecklas under steriliseringsproceduren e STERILISERING Sterilisera med hj lp av en ngautoklav med f rvakuumprogram Orthofix rekommenderar f ljande program Angautoklav 132 135 C 270 275 F i minst 10 minuter e Andra godk nda f rvakuumpro
205. r estar avariado danificado ou apresentar um comportamento suspeito todas as partes com exce o dos exc ntricos as buchas e as juntas esf ricas ara aplica es medicinais consulte os Manuais T cnicos de Opera o para obter mais detalhes ixadores 10000 30000 31000 ou 90000 realiza se com o torqu metro que deve ser usado somente em sentido hor rio Um clit le desaparafusar le aperto usando o torqu metro pode provocar danos nas engrenagens O torqu metro 15 Nm 40 5 para a s rie 30000 31000 30025 e de 27 Nm 1 para a s rie 10000 leve ser controlado pelo menos uma vez a cada dois anos ou quando resultar danificado resentante autorizado Os exc ntricos e as buchas nos piv s dos fixadores 10000 30000 31000 ois de sua utilizac o Nota se ao apertar os exc ntricos e as buchas com o torqu rta todos os ex ser trocados Se o problema continuar substituir o Fixador Para o aperto final dos piv s reciso usar o torqu metro mas possivel usar a Chave Allen Os exc ntricos podem lo enxerto PASSO 5 Esterilizac o EMBALAGEM Os instrument e para evitar a ocorr ncia de A embalagem deve ser suficie apropriado ou num tabuleiro RECAUCOES Os fixadores Em alternativa pode utilizar deve exceder o conte do recomendado nem o seguinte Autoclave a vapor a uma temperatura de los devem ser embalados como forma lanos antes da sua utiliza o Deve utilizar material de embalagem ade ntemente
206. rac o a as Instru es de utilizac o Deve dar se particular atenc o a levem ser visualmente inspeccionados para observar 0 grau como quebras ou Dispositivos canulados Nota as brocas de perfurac o canuladas devem ser utilizadas num nico paciente Extremidades cortantes Elimi Instrumentos com dobra igas verifi ne os instrumentos enfraquecidos ou danificados Os mecanismos de bloqueio devem ser verificados para observar se h movimento Se um componente ou instrumento NAO DEVE SER USADO Se os instrumentos fizerem Sempre que necessario lubri com leo lubrificante 0 aperto final dos piv s dos o exc ntrico ou qualquer outra regulado com um valor espec fico e 90000 10025 Esse valor dirigindo se ao seu re e 90000 devem ser substitu dos del metro ponto marcado pelo c ntricos e as buchas dever o no Fixador Externo XCaliber n o ser bloqueados em ambos os colorido at que fiquem bem arte de um conjunto verifique todos os componentes desse conjunto ifique ue avisa que o bin rio correcto foi alcan ado Qualquer tentativa porca xc ntrico ultrapassar os 170 com rela o posi o completamente lados do aro Deveriam ser girados em direc o da sec o mais espessa resos e 0 exc ntrico deveria estar pelo menos na metade do recesso ue se h um movimento suave das dobradi as sem folga excessiva arece
207. reprocessamento alcance o resultado pretendido Esta situag o requer normalmente a validag o e uma monitorizac o de rotina do processo Os processos de limpeza desinfecc o e de esterilizac o devem ser correctamente registados De igual modo qualquer alterac o efectuada pelo encarregado do processamento s instruc es fornecidas deve ser devidamente verificada para avaliar a sua eficacia e poss veis consequ ncias adversas devendo ainda ser correctamente registada 65 Instruktioner f r s ker behandling av MEDICINSKA ANORDNINGAR I ORTHOFIX FIXERINGSSYSTEM Tillverkarens ORTHOFIX SRL namn Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italien Tel 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 Metodkod OF1 Behandling av medicinska anordningar i Orthofix fixeringssystem Symbol A OBS Se bruksanvisningen PQ ISP Utrustning Alla produkter i Orthofix fixeringssystem LEVERERAS OSTERILT SKICK VARNINGAR Instrument av aluminium skadas av alkaliska pH gt 7 reng ringsmedel och l sningar Eloxerade bel ggningar p fixatorer skadas av reng ringsmedel med fria halogenjoner eller natriumhydroxid Reng ringsmedel och desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner FAR INTE anv ndas Begr nsningar PRODUKTER SOM AR MARKTA FOR ENG NGSBRUK FAR INTE ATERANVANDAS och restriktioner f r teranv ndning Upprepad behandling inverkar minimalt p teranv ndbara i
208. ri tem pazite da je celotno i enje izvedeno izvedeno pod povr ino raztopine Odstranite predmete iz ratopine in jih odcedite Odstranite vse ostanke umazanije s krta o pod teko o vodo Namo ite v sterilno distilirano vodo da odstranite sledi trde vode Odstranite predmet iz vode za splakovanje in odcedite 107 IX Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje X Izpolnite potrebno dokumentacijo XI Pri nite z disinfekcijo MEHANSKO I ENJE Z UPORABO AVTOMATSKEGA POMIVALNEGA STROJA e Mehansko i enje katermu sledi disinfekcija je za eljena metoda dekontaminacije uporabljenih pripomo kov e se uporablja pomivalni stroj disinfektor mora imeti odobreni cikel Preverite da delujejo vse funkcije pomivalnga stroja disinfektorja e Izberite in za enite cikel glede na priporo ila proizvajalca pomivalnega stroja Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati e Pri nite z disinfekcijo 2 KORAK Disinfekcija 108 POSTOPEK DISINFEKCIJE RO NO Potrebovana oprema korito ne umivalnik ali ve ja posoda ki dr i dovolj detergenta da lahko vanjo popolnoma potopimo vsak del pripomo ka ki ga elimo o istiti kompatibilna raztopina voda razku ilo pri stopnji razred itve in temperaturi kot priporo a proizvajalec Razku ila s flour
209. rpogia nou npoteivet nopayuwy s tou H Orthofix aumot my euf nnon oc 3 unepo c o tou wa 3 dpec OE Swpariou Ta anohupavrik pe yra Boplou XMap ou Ppwylou uo lov fj vbpo uMuw t vra akoy vou fj v rpto AEN va va yia vep Ma Enip veta anoorp vyong Eva 00006 anoppognru Upagpa nou omivat wold pia OVOKEL oreyw parog Eripavone ij areyvwr pa Ceorod a pa rov curopiou odornjia n volparos ue vep und nicon kar Bodproa Aiadixocia L npootarguTux c onMou yepiote To oyelo pe Stakigsaroc anokdpavong dore TO Ovrixcijievo va elvas 00006 Bu op vo Budiote pe npoooy dka ra efapriara Au bore va anopaxpuv ci o a pa nou eivat naydeup vog Eivar onpavrik va n ro t Aupa radapropov pr ve nc EMIP VDET cupnepropPavopevwy Kat Tuv empaveiv nou eivat owknvoedelg 75 x sss lt 2 avr zeipeva yta tov xp vo nou anatrcirai 3 pec ce 3 unepokeidio tou v poy vou By kte ra and haupa Kat otpayyiote Agap ore TUXOV kar ko na pe pia K TW and vep pe GNOOTELPWJEVO ancotayu vo vep dote va OOLP CETE ak twv TOU vepod Anop
210. s Dampautoklavering ved 132 135 C 270 275 F i minst 10 minutter Andre godkjente autoklaveringssykluser med forvakuum ogs brukes US INSTRUKSJONER FOR NY KLARGJ RING AV UTSTYR SOM KAN GJENBRUKES FOR SENERE BRUK Generelt Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt m steriliseres f r det brukes kirurgisk PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK M IKKE BRUKES OM IGJEN e Ny klargj ring har minimal negativ effekt p utstyr som kan gjenbrukes Slitasje og skader avgj r n r slike instrumenter m kasseres Anbefalt F lgende prosedyre anbefales for dekontaminasjon ved ny klargj ring av medisinsk utstyr for Orthofix prosedyre for dekontaminering fikseringssystem som kan gjenbrukes slik at utstyret er sikkert for klinisk bruk 1 RENGJ RING 2 DESINFISERING 3 STERILISERING 49 Klargjaring far bruk av brukt utstyr Alle brukte kirurgiske instrumenter skal betraktes som kontaminerte H ndtering innsamling og transport av slikt utstyr skal utf res i henhold til strenge sikkerhetsrutiner for minimere mulig risiko for pasienter personale og omr der p sykehuset Vi anbefaler at instrumentene klargj res p nytt s snart som mulig etter at de er brukt S rg for at enhetene oppbevares sikkert under transport p dekontaminasjonsomr det Klargj ring for rengj ring av Brukte fiksatorer skal demonteres helt og alle l seskruer Cam og l sebolte B
211. sestavljenem stanju e so kroglasti zgibi centralne matice zaklepa in vijaki zaklepa oprijemke v nezategnjenem polo aju e so zgibi zategnjeni lahko pride do po kodb zaradi toplotne ekspanzije med sterilizacijskim procesom e STERILIZACIJA Sterilizirajte s parnim autoklavom s predhodno uporabo vakuumskega cikla Orthofix priporo a naslednji cikel Parni autoklav 132 135 C 270 275 F minimalni as zadr evanja 10 minut Kot alternativa se lahko uporablja katerikoli drug odobreni predhodno vakuumski cikel z autoklavom OPOMBA Naovdila opisana tukaj je odobril Orthofix kot pravilen opis priprave pripomo kov za prvo klini no uporabo ali za ponovno uporabo pripomo kov za ve kratno uporabo Odgovornost za pripravo prevzame tisti ki ga izvaja ker samo uporaba opreme materialov osebja in primernih prostorov zagotavlja uspe nost celotnega postopka Obi ajno je za zabele eni Prav tako pa bi morali biti zabele eni tudi vsaka deviacija od navodil pri izvajanju procesov pravilno ocenjena u inkovitost in potencialne posledice 110 ORTHOFIX ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 OF1 Orthofix Ars PO ISP S Orthofix
212. si instrumenti in komponente pripomo kov morajo biti vizualno pregledani za isto o in mo ne znake po kodb Pregledovanje kot so razpoke in po kodovane povr ine ki lahko povzro ijo odpovedi v delovanju Pregledati je potrebno tudi vzdr evanje in fumkcije delovanja pred sterilizacijo glej podrobnosti v Priro nik za operativno tehniko in Navodila za uporabo testiranje Posebno pozornost je potrebno nameniti naseldnjim delom Cevni deli np cevasti svedri uporaba samo za enega pacienta Ostri robovi Odstranite tope ali po kodovane instrumente Pregibni instrumenti Preverite lahkotnost pregibanja v zgibih brez pretiranega premikanja Zaklepni mehanizmi morajo biti preverjeni e delujejo pravilno e ugotovite da je instrument pokvarjen po kodovan ali da za to obstaja e sum se ga NE SME UPORABLJATI e je instrument del sestavnega mehanizma preverite sestavni mehanizem s pripadajo imi komponentami e Naoljite vse dele razen naperkov kovine in kroglaste spojnice z mazalnim oljem za medicinske pripomo ke kadar je to potrebno glej podrobnosti v Priro nik operativne tehnike Kroglaste te aje fiksatorjev obsega 10000 30000 31000 ali 90000 se dokon no zapre z momentnim klju em ki se ga mora obra ati samo v smeri urinih kazalcev Zvok klik naznani da ste uporabili pravilen momentni klju Vsak joskus da bi z momentnim klju em odklenili naperek oz kakr enkoli vijak bo po kodoval njegova zob
213. spy gjennom hulrom Tapp ut vannet VIII T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et torkeskap IX Fyll ut dokumentasjonen Fortsett med sterilisering TRINN 3 T rking Tark forsiktig med et absorberende kle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et tarkeskap TRINN 4 Kontroll vedlikehold og testing 52 Alle instrumenter og produktkomponenter skal kontrolleres visuelt Unders k om de er rene og se etter skader som kan for rsake feilfunksjon for eksempel sprekker og overflateskader Funksjonstester skal ogs utf res f r sterilisering se de detaljerte veiledningene om operativ teknikk og brukerveiledningene V r spesielt oppmerksom p Utstyr med hulrom og r r NB Hule borekroner er kun beregnet for bruk p n enkelt pasient Skj rekanter Sl ve eller skadde instrumenter skal kasseres Instrumenter med ledd Kontroller at hengsler og ledd beveger seg smidig uten for mye d dgang Kontroller funksjonen til l semekanismer e Hvis det er mistanke om at en komponent eller et instrument er skadet eller at de ikke virker som de skal skal utstyret IKKE BRUKES Dersom instrumentene utgj r en del av en st rre enhet skal hele enheten med tilh rende komponenter kontrolleres Sm r ved behov alle komponenter bortsett fra l seskruer Cam l sebolter Bush og kuleledd med sm reolje for me
214. t rresystem Procedure S rg for at ultralydsopvaskeren er ren og t r f r brug I Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand rengaringsmiddel til at d kke udstyret Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid m ikke anvendes Orthofix anbefaler at der anvendes neds nkning i en 0 5 opl sning af et fenolholdigt desinfektionsmiddel ved 50 C i 15 minutter ultralydsfrekvens 50 60 Hz ll T nd for apparatet og giv det tid til at fjerne luften fra vandet bn l get og s nk forsigtigt udstyret ned i opl sningen S rg for at eventuel luft i udstyret fjernes Hult udstyr skylles V S t l get p igen og efterlad udstyret i apparatet i den anbefalede tid 15 minutter VI Sluk for apparatet tag l get af tag udstyret ud og lad det dryppe af f r det overf res til en skyllebeholder VII Skyl grundigt med rent vand S rg for at skylle inde i hult udstyr og lad det dryppe af VIII T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab IX Udfyld dokumentationen X G videre til sterilisationen TRIN 3 T rring TRIN 4 Inspektion vedligeholdelse og testning 40 T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i v
215. taci n t rmica durante el proceso de esterilizaci n ESTERILIZACI N Para la esterilizaci n utilice autoclave con un ciclo de prevac o Orthofix recomienda el ciclo siguiente Autoclave de vapor de 132 a 135 C 270 275 F con un tiempo de permanencia m nimo de 10 minutos Como alternativa puede emplearse cualquier otro ciclo de autoclave con vac o que cuente con aprobaci n INSTRUCCIONES PARA REPETIR EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZABLES CON EL FIN DE VOLVER A EMPLEARLOS EN EL FUTURO Informaci n e Salvo si se suministran est riles todos los dispositivos Orthofix deben esterilizarse antes de su uso quir rgico general LOS PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO NO DEBEN REUTILIZARSE e La repetici n de tratamiento tiene efectos m nimos en los instrumentos reutilizables EI final del periodo til suele estar determinado por el desgaste y el deterioro debidos al uso Tratamiento de Se recomienda la siguiente secuencia de descontaminaci n para repetir el tratamiento de dispositivos m dicos descontaminaci n de fijaci n de Orthofix reutilizables y dejarlos en condiciones seguras para el uso cl nico posterior recomendado 1 LIMPIEZA 2 DESINFECCI N 3 ESTERILIZACI N 31 Preparativos en el punto de utilizaci n de los dispositivos usados e Todos los instrumentos quir rgicos usados deben considerarse contaminados Su manipulaci n recogida y traslado deben someterse a un control estricto para r
216. tawicielowi Krzywki i tuleje w przegubach kulowych w serii stabilizator w 10000 30000 31000 i 90000 nale y wymienia po ka dym u yciu U ycie klucza dynamometrycznego nie jest wymagane do ko cowego blokowania przegub w kulowych w stabiliza torze zewn trznym typu XCaliber Ko cowe blokowanie wykonuje si u ywaj c klucza z gniazdkiem sze ciok tnym rzywki mo na zablokowa z dowolnej strony zacisku Nale y je obraca w kierunku do grubszej cz ci kolorowej wk adki a do mocnego zamkni cia przy czym krzywka znajduje si w odleg o ci co najmniej 50 na wg bieniu 103 KROK 5 Sterylizacja e OPAKOWANIE Je li produkty wymagaj opakowania w celu zachowania ich sterylno ci po sterylizacji i zabezpieczenia przed uszkodzeniem nale y zastosowa materia opakunkowy przeznaczony do zastosowa medycznych Opakowanie powinno by wystarczaj co du e aby pomiescito ono przyrz dy bez obci ania uszczelek POJEMNIKI DO STERYLIZACJI Przyrz dy mo na umie ci na specjalnej tacy firmy Orthofix lub na uniwersalnej tacy do sterylizacji Nale y zabezpieczy kraw dzie tn ce i nie przekracza zalecanej pojemno ci oraz maksymalnego ci aru okre lonego przez producenta RODKI OSTRO NO CI Stabilizatory mo na sterylizowa w stanie zmontowanym je eli przeguby kulowe nakr tka blokuj ca w g wnej cz ci oraz blokuj ce ruby zaciskowe pozostan niedokr cone Je eli jakie po czenia b d
217. te rn e apev uypod pe noc rmra vepo lanohupavruo dote avr zeipeva va civa nA puc Bu uoji va Ta anokupavr z pe t vra p oplou XMop ou Bpuyslou us5 ou w poguAuv EAeU8Epa kaugnik v tpio dev npenet va xpnowonowdvtoi H Orthofix ouviot mv epB nmon oe 0 5 parwoluxod amp a garo anok pavong groug 50 C ya 15 Aenr ouxv mta 50 60 Hz O ore m ovoxcufj oc Matoupyla dore TOV anarrodpevo yp vo TOU 0600 vep N A nine OO PS era e o 06006 nou nepisixe TO avrucijievo Zen vete TIG cwAnvoadeic ovoxeuts V Tonofer oere n k Kat To Tov ouviotiduevo xp vo 15 Aenr Zrapar ote m Ac toupyla mg ovokev c OTK OTE TO OPOIPEOTE TO AVTIKEIJEVO OTPAYYIOTE TO doxeio Exnhuong VIL pe vep va oc ovaxcu s pe KOA TNTEC KOL per otpayylote ro epyakeio Vill Ereyw ote npooertix pe To xm xpnoywionouivtac va Opaopa nou Sev acprver xvo vav oreyvurijpa goTo 0600 TOU eunoplou ronoger ore oe B kapo Eripavong IX Evuninp ote ra yypapa Npoxop ote omy anooteipwon ETEYVJOTE npooertix pe TO XE Xpno ponowWvtag Eva
218. telm e Uudet tuotteet on puhdistettava ennen kirurgista k ytt Vaiheen 1 ohjeita noudattaen PAKKAUS V lineet on pakattava steriloinnin j lkeen steriiliyden s ilytt miseksi ja vaurioitumisen v ltt miseksi ennen k ytt Pakkausmateriaalina tulee k ytt sopivaa sairaalalaatuista pakkausmateriaalia Varmista ett akkaus on riitt v n suuri v lineille jotta tiivisteisiin ei kohdistu puristusta SISAPAKKAUS V lineet voidaan asettaa erityiselle v linealustalle tai yleisk ytt iselle sterilointialustalle Varmista ett ter v t reunat on suojattu eik sis lt ylit valmistajan ilmoittamaa enimm ist ytt m r tai painoa VAROTOIMIA Kiinnittimet voidaan steriloida koottuina kun palloniveli rungon lukitusmuttereita ja puristimen ukitusruuveja ei ole kiristetty Jos liitokset kiristet n niihin voi aiheutua vaurioita steriloinnin aikana esiintyv n l mp laajenemisen seurauksena e STERILOINTI Steriloi h yryautoklaavissa esityhj jaksoa k ytt en Orthofix suosittelee seuraavassa mainittua jaksoa H yryautoklaavi 132 135 C 270 275 F k sittelyaika v hint n 10 minuuttia e Vaihtoehtoisesti voidaan k ytt mit tahansa vahvistettua esityhj autoklaavisterilointijaksoa UUDELLEENK SITTELYN OHJEET UUDELLEENK YTETT VIEN LAITTEIDEN SEURAAVAA K YTT KERTAA VARTEN e Ellei Orthofixin laitteita ole toimitettu steriilein ne on steriloitava ennen kirurgista k ytt e KER
219. tightened they may sustain damage from thermal expansion during the sterilization process e STERILIZATION Sterilize by steam autoclaving utilizing a pre vacuum cycle Orthofix recommends the following cycle Steam autoclave 132 135 C 270 275 F minimum holding time 10 minutes Any other validated pre vacuum autoclave cycle may be used in alternative INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING OF REUSABLE DEVICES FOR SUBSEQUENT RE USE General Unless supplied sterile all Orthofix devices must be sterilized prior to surgical use e PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments End of life is normally determined by wear and damage due to use Recommended The following sequence of decontamination processes is recommended for reprocessing re usable Orthofix decontamination process Fixation System medical devices and rendering them safe for subsequent clinical use 1 CLEANING 2 DISINFECTION 3 STERILIZATION Preparation at the point of use of used devices 4 All used surgical instruments should be regarded as contaminated Their handling collection and transportation should be strictly controlled to minimise any possible risks to patients personnel and any area of the healthcare facility e Itis recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practicable following use e Ensure that items are securely and safely package
220. til reng ring af Orthofix udstyr til fiksation der leveres ikke sterilt s det er sterilt ved dekontaminerin den farste kliniske anvendelse gsprocedure 1 RENGORING 2 STERILISATION Forberedelse til N r der er muligt skal enheden skilles helt ad reng ring af nye Nar det er muligt skal alle dele af det afmonterede udstyr holdes samlet i samme beholder produkter Afmontering genmontering af det enkelte instrument bar foretages som beskrevet i instrumentets betjeningsvejledning TRIN 1 TAG produktet UD af originalemballagen Alt udstyr skal unders ges omhyggeligt for at sikre at det fungerer korrekt Reng ring af nye RENS med en fnugfri klud der er dyppet i en oplasning af 70 alkohol til medicinsk brug og 30 destilleret vand produkter eller med et kompatibelt rengaringsmiddel Der MA IKKE anvendes reng ringsmidler som indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner SKYL efter med destilleret vand TRIN 2 Tarring Tar forsigtigt efter H NDEN med en absorberende fnugfri klud eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab TRIN 3 Far de anvendes til kirurgisk brug skal nye produkter reng res som beskrevet i trin 1 Sterilisation INDPAKNING Instrumenter bar indpakkes for at beskytte deres sterilitet efter sterilisationen og for at forhindre at de af nye produkter eskadiges far brug Der b r anvendes et passende materiale som er egnet til m
221. tion and drain V Remove any residue with a brush in running water VI Soak in sterile distilled water to remove traces of hard water VII Remove item from rinse water and drain VIII Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place in a drying cabinet IX Complete the necessary documentation X Proceed with sterilization DISINFECTION PROCEDURE AUTOMATIC Equipment required A thermal washer disinfector cabinet or continuous process type A sufficient number of racks for stacking items to be processed Il A compatible disinfectant and rinse aid Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide must not be used Orthofix recommends use of 0 5 phenolic disinfectant solution at 80 C 176 F The validated cycle time is 80 minutes IV A drainage surface V Aclean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility Procedure Ensure the washer disinfector and all services are operational Wear protective equipment load the rack machine ensuring that the loading configuration does not impede the Cleansing process Il Select and start a cycle according to the recommendation of the washer manufacturer On completion on the cycle ensure that all stages and parameters have been achieved remove the load and visually check and inspect the Cleanliness of the item drain off excessive
222. trekkelig antall hyller eller brett for plassering av utstyr som skal klargj res II Tidtakingsutstyr IV En egnet vann rengj ringsmiddell sning f lg produsentens anvisninger med hensyn til blandingsforhold og temperatur V Et rent absorberende engangsh ndkle som ikke loer eller et mekanisk tarkesystem l ruk verneutstyr og plasser utstyret p hyllene i maskinen Pass p at de plasseres slik at rengjaringsprosessen gjennomf rt og alle parametere er oppfylt n r syklusen er ferdig Ta ut utstyret og kontroller visuelt om enhetene DESINFISERINGPROSEDYRE ULTRALYD Prosedyre Kontroller at ultralydvaskemaskinen er ren og t rr far den tas i bruk l ruk verneutstyr og fyll beholderen med nok vann desinfiseringsmiddel til at utstyret kan senkes helt ned i l sningen Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie i en 0 5 fenolisk desinfiseringsmiddellesning ved 50 C ultralydfrekvens 50 60 Hz Sl p maskinen og la den st p i det angitte tidsrommet for destillere vannet IV Ta av lokket og senk utstyret langsomt ned i l sningen slik at eventuelle luftlommer i utstyret presses ut Skyll gjennom utstyr med hulrom og r r V Sett p lokket og kj r maskinen i det angitte tidsrommet 15 minutter VI Sl av maskinen l ft opp lokket ta ut utstyret og tapp ut l sningen f r utstyret flyttes til en skyllebeholder VII Skyll grundig med rent vann og
223. truttura sanitaria e Si raccomanda di sottoporre a trattamento gli strumenti non appena possibile dopo il loro utilizzo Verificare che gli articoli siano fissati saldamente e in modo sicuro durante il trasporto verso la zona di decontaminazione Preparazione per la pulizia dei dispositivi usati e fissatori usati devono essere completamente smontati nei loro componenti scartando bussole ed eccentrici in quanto non riutilizzabili e Tutti i componenti andranno ispezionati in quanto la presenza di danni sulla superficie delle parti metalliche pu ridurre la durata e la resistenza alla sollecitazione e pu portare alla corrosione Se possibile tutti i componenti dei dispositivi smontati dovranno essere riuniti in un unico contenitore Per le operazioni di smontaggio rimontaggio si dovr fare uso della strumentazione specifica descritta in dettaglio nelle Tecniche Operatorie FASE 1 Pulizia dei prodotti usati e La pulizia un requisito preliminare essenziale per garantire una disinfezione o una sterilizzazione efficaci Il metodo di decontaminazione preferito per i dispositivi usati la pulizia a macchina seguita da una disinfezione Ove non sia disponibile una macchina di lavaggio disinfezione si pu ricorrere al lavaggio a mano seguito da disinfezione LAVAGGIO A MANO PER IMMERSIONE Apparecchiatura richiesta una vaschetta non un lavello o un recipiente in grado di contenere un volume di
224. ue agite irrigue lave a jacto ou pulverize manualmente a peca para eliminar e remover toda a sujidade vis vel tendo o cuidado de faz lo sempre dentro da soluc o V Retire as pecas da solu o e seque as VI Elimine os residuos em gua corrente utilizando uma escova VII Enxague em gua destilada esterilizada para eliminar os vest gios de gua calc ria VIII Retire a pe a da gua de enxaguamento e limpe IX Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem X Preencha a documenta o necess ria Passe ao processo de desinfec o LIMPEZA MECNICA COM EQUIPAMENTO DE LAVAGEM AUTOM TICO 0 m todo preferencial de descontamina o dos dispositivos usados a limpeza mec nica seguida de uma desinfec o e Se utilizar equipamento de lavagem desinfecg o este deve ter um ciclo validado e Certifique se que equipamento de lavagem desinfec o e todas as fun es est o operacionais e Seleccione e inicie um ciclo de acordo com as recomenda es do fabricante do equipamento de lavagem Os detergentes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados Passe ao processo de desinfec o PASSO 2 Desinfec o PROCEDIMENTO DE DESINFEC O MANUAL Equipamento necess rio uma pi
225. un detergente compatible NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo e ACLARE con agua destilada est ril PASO 2 Secado SEQUE A MANO con atenci n utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado PASO 3 Antes del uso para fines quir rgicos los productos nuevos deben limpiarse como se indica en el Paso 1 Esterilizaci n de EMPAQUETADO Los instrumentos deben empaguetarse para que mantengan su esterilidad despu s del proceso de productos nuevos esterilizaci n y para evitar que sufran da os antes de usarlos Debe utilizarse un material de embalaje adecuado para uso m dico Cerci rese de que el embalaje tenga un tama o suficiente para contener los instrumentos sin que estos ejerzan presi n sobre los cierres JUEGOS DE INSTRUMENTOS Los instrumentos pueden colocarse en una bandeja espec fica Orthofix para este menester o en una bandeja de esterilizaci n de uso general Cerci rese de que los bordes afilados est n protegidos y de que no se supere el contenido recomendado ni el peso m ximo indicado por el fabricante e PRECAUCIONES Los fijadores pueden esterilizarse montados siempre que las articulaciones esf ricas la tuerca de fijaci n del cuerpo central y los tornillos de fijaci n de abrazadera se dejen sin apretar Si se aprietan las articulaciones pueden sufrir da os por la dila
226. ush skal kasseres fordi de ikke kan brukes om igjen brukt utstyr Alle komponenter skal kontrolleres Overflateskader p metallkomponenter kan svekke materialet og f re til korrosjon e Alle komponentene i en enhet som er tatt fra hverandre skal om mulig oppbevares i samme beholder Demontering montering av spesialinstrumentene er detaljert beskrevet i de brukerveiledningene TRINN 1 Rengj ring er en avgj rende forutsetning for sikre effektiv desinfisering eller sterilisering Rengj ring av Den beste m ten dekomtaminere brukt utstyr p er mekanisk rengj ring etterfulgt av desinfisering brukte produkter Dersom en automatisk vaske og desinfiseringsmaskin ikke er tilgjengelig kan utstyret rengj res manuelt og 50 deretter desinfiseres MANUELL RENGJ RING MED BL TLEGGING N dvendig utstyr en kum ikke vaskeservant for h ndvask eller en beholder som er stor nok til at enhetene som skal rengj res kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen en rengj ringsl sning Orthofix anbefaler 30 minutters bl tlegging i en l sning med 0 3 enzym basert rengj ringsmiddel som holder 40 C Rengj ringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid M IKKE brukes en beholder for skyllevann et avl psomr de et rent engangsh ndkle som ikke loer eller mekanisk tarkeutstyr t rkeskap eller varmluftspistol n b rste og spyleutsty
227. uszkodzenia wynikaj cym z u ytkowania powt rnego przygotowania do u ycia INSTRUKCJE DOTYCZ CE POST POWANIA PRZED PIERWSZYM U YCIEM URZ DZE DOSTARCZANYCH Og lne 98 Wszelkie przyrz dy jako sterylne W STANIE NIEJA OWYM medyczne firmy Orthofix musz by wysterylizowane przed u yciem je li nie s dostarczane Okre lenie nowy produkt odnosi si do przyrz d w wyj tych z oryginalnego opakowania firmy Orthofix Zalecana Poni sza procedura jest zalecana podczas przygotowania do pierwszego u ycia klinicznego przyrz d w typu Orthofix procedura Fixation System kt re s dostarczane jako niesterylne czyszczenia 1 CZYSZCZENIE 2 STERYLIZACJA Przygotowanie e Wrazie potrzeby urz dzenie nale y ca kowicie rozmontowa do czyszczenia e Je li to mo liwe wszystkie cz ci rozmontowanych urz dze nale y przechowywa razem w jednym pojemniku nowych produkt w Do demonta u ponownego monta u nale y u ywa konkretnego oprzyrz dowania opisanego szczeg owo w Instrukcji obs ugi KROK 1 WYJ produkty z oryginalnego opakowania Wszelkie przyrz dy nale y dok adnie sprawdzi przed pierwszym Czyszczenie u ycie aby zapewni ich prawid owe dzia anie nowych WYCZY CI materiatem nas czonym roztworem 70 medycznie czystego alkoholu i 30 wody destylowanej lub produkt w odpowiednim detergentem Nie wolno u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe
228. uuden osa tarkista ett laitteen osat ovat yhteensopivia Voitele kaikki osat tarvittaessa nostovartta holkkia ja pallonivelt lukuunottamatta l ketieteellisten laitteiden voiteluun tarkoitetulla voitelu ljyll katso Tekniset k ytt ohjekirjat iinnittimen sarjoille 10000 30000 31000 tai pallonivelten lopullinen kiinnitt minen tapahtuu momenttiavainta k ytt m ll jota saa k nt ainoastaan Naksahdus osoittaa kun oikea momentti on saavutettu Hammasrattaat voivat vahingoittua mik li ep keskoa tai muita kiinnitysmuttereita yritet n ruuvata auki momenttiavainta k ytt m ll Momenttiavain on m ritetty tiettyyn arvoon joka on 15 Nm 0 5 sarjalle 30000 31000 30025 ja 27 m sarjoille 10000 ja 90000 10025 T m arvo on tarkistettava v hint n kerran kahdessa vuodessa tai aina silloin kun v line vahingoittuu jostain syyst Ota t ll in yhteys valtuutettuun edustajaan Kiinnittimien sarjojen 10000 30000 31000 ja 90000 pallonivelten ep keskot ja holkit on vaihdettava jokaisen k yt n j lkeen Huom Mik li momenttiavaimella suoritettavan ep keskojen ja holkkien kiristyksen aikana ep keskolla oleva merkki siirtyy yli 170 kokonaan lukitusta asennosta kaikki ep keskot ja holkit on vaihdettava uusiin Vaihda kiinnitin uuteen mik li ongelma toistuu liian usein Momenttiavainta ei tarvitse k ytt XCaliper ulkoisten kiinnittimien pallonivelten lopullisen kiinnityksen yhteydess sill t ll in lo
229. valore dovrebbe essere controllato almeno una volta ogni due anni o qualora risulti danneggiato rivolgendosi al proprio rappresentante autorizzato Gli eccentrici e le bussole dei fissatori serie 10000 30000 31000 e 90000 devono essere sostituiti dopo ogni utilizzo Nota se stringendo gli eccentrici e le bussole con la chiave dinanometrica il punto marchiato sulleccentrico si muove oltre i 170 rispetto alla posizione completamente aperta si devono sostituire tutti gli eccentrici e le bussole Se il problema permane sostituire il completo fissatore Per la chiusura finale dei morsetti con snodo sferico nel Fissatore Esterno XCaliber non richiesto l uso di una chiave dinanometrica possibile utilizzare la chiave esagonale Gli eccentrici possono essere bloccati da entrambe le parti del morsetto Dovrebbero essere ruotati verso la sezione pi spessa dell inserto colorato fino a bloccarli saldamente e eccentrico dovrebbe trovarsi almeno a met della scanalatura FASE 5 Sterilizzazione 14 IMBALLAGGIO Gli strumenti dovranno essere imballati in modo da conservare la propria sterilit dopo la procedura di sterilizzazione ed evitare danni allo strumento prima dell uso Si dovr utilizzare esclusivamente un materiale di imballaggio di grado medicale appropriato La confezione deve essere di dimensioni sufficienti a contenere gli strumenti senza che questi inducano sollecitazioni sulle chiusure a tenuta GRUPPI DI STRUMENTI
230. vedess VII Ota v line pois huuhteluvedest ja kuivaa VIII Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa IX Kirjaa toimenpiteet muistiin vaatimusten mukaisesti X Suorita seuraavaksi sterilointi DESINFIOINTIMENETELM AUTOMAATTINEN Tarvittavat v lineet L mp pesu desinfiointilaite kaappi tai jatkuva prosessi 45 V V Riitt v m r telineit joihin k sitelt v t kappaleet asetetaan Yhteensopiva desinfiointiaine ja huuhteluaine Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia ei saa k yti Orthofix suosittelee liotusta 0 5 prosenttisessa fenolidesinfiointiaineliuoksessa 80 C l mp tilassa Vahvistettu k sittelyaika on 80 minuuttia Kuivaustaso Puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite V V Menettely Tarkista ett pesu desinfiointilaite ja kaikki toiminnot ovat kunnossa K yt suojavarusteita ja t yt teline kone varmistaen ett t ytt tapa ei est puhdistusprosessin suorittamista Valitse ja k ynnist toiminto pesulaitteen valmistajan suositusten mukaisesti Varmista k sittelyn p ttyess ett kaikki vaiheet on suoritettu ja parametrit saavutettu Tyhjenn laite ja tarkista silm m r isesti v lineiden puhtaus tyhjenn ylim r inen vesi ja kuiva
231. viktigt att se till att reng ringsl sningen n r alla delar ven ih liga delar Ill L t komponenterna ligga i l sningen s l nge som kr vs 3 timmar i 3 v teperoxid IV Ta upp komponenterna ur l sningen och lat l sningen rinna av V Avl gsna eventuella rester med borste under rinnande vatten VI Bl tl gg i sterilt destillerat vatten f r att avl gsna sp r av h rt vatten VII Ta upp komponenterna ur sk ljvattnet och l t vattnet rinna av VIII Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p Fyll i n dv ndig dokumentation Forts tt med sterilisering X X DESINFICERINGSPROCEDUR AUTOMATISK N dv ndig utrustning Utrustning f r v rmereng ring och desinficering desinficeringssk p eller liknande I Ett tillr ckligt antal stativ f r att stapla komponenterna som skall behandlas Il Ett desinfektionsmedel och sk ljmedel av l mplig typ Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid f r inte anv ndas Orthofix rekommenderar anv ndning av 0 5 fenolhaltig desinfektionsl sning vid 80 C Den godk nda programtiden r 80 minuter En avrinningsyta En ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning 69 Procedur V V Kontrollera att reng rings desinficerings
232. water and dry if necessary Complete the documentation Proceed with sterilization lt DISINFECTION PROCEDURE ULTRASOUND Equipment required fully immersed Atiming device A clean disposable absorbent non shedding cloth or An ultrasonic washer with lid which will hold enough liquid so that the items of equipment to be cleaned can be A sufficient number of supporting racks or trays for stacking items to be processed Il IV A compatible water detergent solution at dilution and temperature recommended by manufacturer V mechanical drying facility Procedure IV Remove lid and carefully immerse the item in the fluid displaced Irrigate cannulated devices Ensure the ultrasonic washer is clean and dry prior to use I Wear protective equipment fill the fluid reservoir with sufficient water disinfectant to ensure complete immersion of items Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide must not be used Orthofix recommends use of 0 5 phenolic disinfectant solution immersion at 50 C 122 F for 15 minutes ultrasound frequency 50 60 Hz Switch on and leave for required time to degas the water ensuring that any air contained within the item is V Re place the lid and leave for the time recommended 15 minutes VI Switch off lift the lid remove the item and drain before transferring to a clean rinse receptacle VII Rinse thor
233. werker om zeker stellen dat de behandeling die werkelijk uitgevoerd wordt met de uitrusting materialen en personeel in de verwerkende afdeling het gewenste resultaat bereikt Dit vereist normaal de validering en routineopvolging van het proces De reinigings desinfecteer en sterilisatieprocessen moeten op gepaste wijze opgetekend worden Zo moet ook elke afwijking van de verstrekte instructies op de gepaste wijze ge valueerd worden voor doeltreffendheid en potenti le nadelige gevolgen en ook op de gepaste wijze geregistreerd worden 59 PT Instruc es para o processamento seguro de DISPOSITIVOS MEDICOS DO SISTEMA DE FIXACAO ORTHOFIX Nome do fabricante ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR It lia Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 045 6719380 C digo do m todo OF1 processamento de dispositivos m dicos do Sistema de Fixag o Orthofix S mbolo A Aten o consulte as instru es de utiliza o PQ ISP Dispositivo s Todos os produtos do Sistema de Fixa o Orthofix FORNECIDOS N O ESTEREIS ADVERT NCIAS 05 instrumentos materiais em alum nio s o danificados pelos detergentes e solu es alcalinas pH gt 7 0 revestimento anodizado dos fixadores danificado pelos detergentes com ides sem halog neo ou hidr xido de s dio Os detergentes e desinfectantes que tenham na sua composic o fluoretos cloretos brometos iodetos ou ides de hidr xilo NAO devem ser utiliz
234. y deviation by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences and should also be appropriately recorded Istruzioni per il trattamento dei DISPOSITIVI MEDICALI DEL SISTEMA DI FISSAZIONE ORTHOFIX Nome produttore ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Codice metodo 0F1 trattamento dei dispositivi medicali del sistema di fissazione Orthofix Simbolo A Attenzione vedere le istruzioni per Puso PQ ISP Dispositivi Tutti i prodotti del sistema di fissazione Orthofix FORNITI IN CONFEZIONE NON STERILE AVVERTENZE Gli strumenti costruiti in lega di alluminio sono danneggiati dall uso di detergenti e soluzioni alcalini pH gt 7 Il rivestimento anodizzato dei fissatori danneggiato dall uso di detergenti contenenti ioni alogeno liberi o idrossido di sodio NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti e disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile Limitazioni I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI e restrizioni Trattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termine della vita di uno strumento connesse di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso al trattamento ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DISPOSITIVI NUOVI FORNITI IN CONFEZIONE NON STERI
235. yan quedado utilizando un cepillo bajo el agua corriente VII Remoje en agua destilada est ril para eliminar rastros de agua dura VIII Extraiga el objeto del agua de aclarado y escurra IX Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado PASO 2 X Rellene la documentaci n necesaria XI Pase a la fase de desinfecci n LIMPIEZA MEC NICA CON LAVADORA AUTOM TICA El m todo m s recomendable para la descontaminaci n de los dispositivos usados es la limpieza mec nica seguida de la desinfecci n Si se utiliza una unidad lavadora desinfectadora debe contar con un ciclo autorizado Compruebe que la lavadora desinfectadora y todos los servicios funcionan correctamente Seleccione e inicie un ciclo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la lavadora e NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Pase a la fase de desinfecci n PROCEDIMIENTO DE DESINFECCI N MANUAL Desinfecci n Equipo necesario una cuba no de lavabo o un recept culo con capacidad para un volumen de desinfectante suficiente para la inmersi n total de la pieza de equipo que se limpiar una soluci n de agua desinfectante compatible con la diluci n y temperatura recomendadas por el fabricante NO SE DEB
236. yrz du roztw r detergentu Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 3 roztworu detergentu enzymatycznego i zanurzanie przez 30 minut w temperaturze 40 C NIE WOLNO u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy pojemnik na wod do p ukania miejsce do ociekania czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrz pi cy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia szafka do suszenia lub przemys owa suszarka z gor cym powietrzem urz dzenie do mycia przy pomocy szczotki i strumienia Procedura Sprawdzi czy pojemnik do czyszczenia jest czysty i suchy II Stosuj c wyposa enie ochronne napetni pojemnik wystarczaj c ilo ci roztworu wody i detergentu Ill Ostro nie zanurzy wszystkie komponenty w roztworze w taki spos b aby usun znajduj ce sie w nich powietrze Wa ne jest aby roztw r myj cy przedosta si do wszystkich powierzchni r wnie do powierzchni przyrz d w kt re maj otwory i wn ki oraz do przyrz d w kanatowych IV Szorowa przeciera porusza sp ukiwa stosowa strumie lub spryskiwa r czne poszczeg lne elementy aby ca kowicie usun widoczne zabrudzenie pami taj c o wykonywaniu tego dzia ania poni ej powierzchni roztworu V Wyja elementy z roztworu i poczeka aby ociekty VI Wszelkie pozosta o ci usun szczotk pod bie c wod
237. z pi cego si materia u lub przemys owej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia IX Wypetni niezb dn dokumentacj X Przeprowadzi sterylizacj PROCEDURA DEZYNFEKCJI AUTOMATYCZNA Wymagane wyposa enie Termiczne urz dzenie do mycia i dezynfekcji szafka lub typ urz dzenia do procedury ci g ej Wystarczaj ca liczba p ek do uk adania przygotowywanych element w I Odpowiedni Odpowiedni rodek do dezynfekcji i wyposa enie do p ukania NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 5 roztworu fenolowego rodka dezynfekuj cego w temperaturze 80 C Czas sprawdzonego cyklu wynosi 80 minut Miejsce do ociekania V V Czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrzepiacy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia Procedura Upewni si czy urz dzenie do mycia i dezynfekcji oraz wszystkie doprowadzenia s sprawne Stosujac wyposa enie ochronne zape ni p k urz dzenie dbaj c o to aby spos b za adowania nie utrudnia procesu oczyszczania Il Wybra i uruchomi cykl zgodnie z zaleceniami producenta urz dzenia do mycia Po zako czeniu cyklu upewni si czy zosta y przeprowadzone wszystkie etapy i czy uzyskano wszystkie parametry Wyj elementy i wzrokowo sprawdzi ich czyst

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