Home

Guida per le buone prassi

1. Q Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp FASCICOLO TECNICO 2 PIANO AZIENDALE Tipo documento nome file Titolo documento 2 PianoAziendale doc Piano aziendale per il controllo del processo di fabbricazione Motivo Lancio del documento Piano redatto da Piano controllato da Piano approvato da PIANO PER IL CONTROLLO DEI PROCESSI DI FABBRICAZIONE NEL SETTORE DELLA PRODUZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA DITTA aaa aa DATI DELL AZIENDA INDIRIZZO issue TELEFONO iiua liane FAX a na E mail s lt sccssi0issianizia ina paz AI PARTITA IVA sx0 1001000000000000 000000 riviera DISTRIBUZIONE DEL DOCUMENTO Copia n Consegnata a Firma per ricevuta W CO N Oy OT BR OQ NM re m RIETI 2 PianoAziendale doc Rev 0 data rissa Pagina 1 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 ELENCO ABBREVIAZIONI DEL DOCUMENTO DIR Direzione RAP Responsabile per l applicazione del piano AV Addetto vendite AA Addetto acquisti TEC Responsabile tecnico ESTREMI DELLE AUTORIZZAZIONI Iscritto all N ITCA rescris del Registro dei fabbricanti di dispositivi su misura legittimamente operanti in Italia tenuto presso il Ministero della Salute AL Addetti al laboratorio di produzione AMM Amministrazione Segreteria DdT Document
2. piano fabbricazione e controllo BW STO Bae an Ae ee e nni FASE 1 1 a ESAME PRESCRIZIONE Note Esito del controllo TO Q POSITIVO O NEGATIVO RNC nr 1 b ANALISI DEI RISCHI a conforme al fascicolo tecnico standard Esito del controllo TO Q integrazioni O POSITIVO O NEGATIVO RNC nr FASE 2 SOTTOFASI applicabili ATTREZZATURE STRUMENTI MATERIALI COMPONENTI LOTTO Presa misura 2 a Note di lavorazione Esito del controllo TO OD POSITIVO O NEGATIVO RNC nr FASE 3 SOTTOFASI ATTREZZATURE STRUMENTI MATERIALI COMPONENTI LOTTO Stesura grafico 3 a metro forbice penna carta velina Note di lavorazione Esito del controllo TO POSITIVO O NEGATIVO RNC nr FASE 4 SOTTOFASI ATTREZZATURE STRUMENTI MATERIALI COMPONENTI LOTTO Disegno e taglio 4 a gessetto e forbici tessuto Note di lavorazione Esito del controllo TO O POSITIVO O NEGATIVO RNC nr SOTTOFASI ATTREZZATURE STRUMENTIMATERIALI COMPONENTILOTTO Assemblaggio 4 b macchina da cucire filo di cotone Note di lavorazione Esito del controllo TO O POSITIVO O NEGATIVO RNC nr DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 7 piano fabbricazione e controllo BUSTOS rete tro i PROVA STATICA E DINAMICA Esito Eventuali modifiche da apportare Q OK procedere Q KO modificare C C 0 Note di lavorazione Q POSITIVO O NEGATIVO RNG MiS macchina da cucire filo di cot
3. T 2 PianoAziendale doc Rev 0 datak sario arsiaa Pagina 3 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 sunte nel modulo Mdoci Al RAP compete anche l aggiornamento di tale archivio della sostituzione ed eliminazione dei documenti superati e della eventuale distribuzione in forma controllata al personale 2 3 3 Normative Leggi Direttive L aggiornamento Legislativo e Normativo di interesse per l azienda supportato dall Associazione di categoria dalla collaborazione con le case costruttrici dal collegamento a 12 Internet con il sito dell Ente normatore Italiano www uni com del Ministero della Salute Www ministerosalute it di spositivi dispomed jsp di euromedical www pd cna it euromedical ed anche dalla consultazione di riviste specializzate del settore medicale E stato predisposto un archivio che raggruppa norme leggi regolamenti ecc acquisiti dalla ditta Qualora il documento sia superato si provvede ad acquisire la revisione aggiornata e a sostituire la versione superata identificata come superata Questo archivio riepilogato sul modulo Mdoc2 gestito dal responsabile RAP e chiunque debba visio nare un documento ne deve chiedere il permesso comunicandogli l eventuale presa per consultazione 2 3 4 Fascicolazione tecnica dei dispositivi I fascicoli tecnici relativi ai dispositivi realizzati sono eseguiti secondo quanto prevede la direttiva 93
4. an Camera di Commercio Padova CC Y PARCO SCIENTIFICO E TECNOLOGICO Ortopediche delle Venezie DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI a cura di Sandro STORELLI Francesco DALL ANGELO Daniele DONDARINI Dino MALFI Tommmaso MICCOLI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI stata sviluppata nell ambito di Percorsi sperimentali per la qualit di prodotto progetto della Camera di Commercio di Padova in compartecipazione con CNA provinciale di Padova in collaborazione con PST Galileo La guida stata curata da Sandro Storelli Francesco Dall Angelo Daniele Dondarini Dino Malfi Tommaso Miccoli Tutti i diritti riservati CCIAA di Padova CNA Provinciale di Padova Coordinamento del progetto CNA Provinciale di Padova via della Croce Rossa 56 35129 Padova tel 049 8062236 fax 049 8062200 Grafica e impaginazione di Gianni Plebani Stampato da Arti Grafiche Padovane novembre 2007 M Camera di Commercio Q K C Padova Il modello Veneto e del Nordest in generale caratterizzato da una vasta dif fusione nel territorio della piccola e media impresa che ha garantito nell ultimo ventennio uno sviluppo senza eguali anche rispetto alle aree pi industrializzate d Europa La globalizzazione dei mercati impone per una sempre maggiore capacit com petitiva nuove soluzioni produttive e commerciali e induce rapide evoluzioni e sviluppi tecnolog
5. 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente pa ragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisio ne 1999 468 CE tenendo conto delle disposizio ni dell articolo 8 della stessa I termini di cui all articolo 5 paragrafo 6 della de cisione 1999 468 CE sono fissati a tre mesi 3 Nei casi in cui fatto riferimento al presente pa ragrafo si applicano l articolo 5 bis paragrafi da 1 a 4 e l articolo 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 della stessa 4 Nei casi in cui fatto riferimento al presente pa ragrafo si applicano l articolo 5 bis paragrafi 1 2 4 e 6 e l articolo 7 della decisione 1999 468 CE tenendo conto delle disposizioni dell articolo 8 del la stessa Articolo 8 Clausola di salvaguardia 1 Qualsiasi Stato membro qualora constati che un dispositivo di cui all articolo 4 paragrafi 1 e 2 secondo trattino installato ed utilizzato corretta mente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare pu compromettere la salute e o la sicurezza dei pazienti degli utilizza tori o eventualmente di terzi prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato vietarne o ridurne l immissione in commercio o la messa in servizio Lo Stato mem bro comunica immediatamente tali misure alla Commissione indicando i motivi della sua deci sione e in particolare se la non conformit alla pre sente direttiva derivi
6. Se si specificare il percorso formativo Verifica efficacia momento formativo per la sua introduzione nel ruolo Madai rev 0 del Note DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 21 VERBALE DI FORMAZIONE VERBALE DI FORMAZIONE Madd2 rev 0 del Descrizione dell evento formativo e argomenti trattati Tenuto presso Organizzato da Docente i Partecipante Firma partecipante Partecipante Firma partecipante Ci sono attestati e o allegati Osi allegare copia Ono Crediti formativi acquisiti Osi n ano Compilato da Data VERIFICA DELL EFFICACIA Obiettivi attesi dal corso Verifica da effettuarsi il in occasione Risultati riscontrati Esito O positivo Qnegativo azione conseguente Compilato da In data PARTE TERZA la direttiva dispositivi medici RI III CONOS aS she SANA ys VINI 4 54 POG MEDICI SU MISUF PER LE BUONE PRASS DISPOSITIVI GUIDA Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto PARTE TERZA Il 21 settembre stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea n 247 la direttiva 2007 47 CE che modifica le direttive 90 385 CEE sugli impiantabili attivi 93 42 CEE sui dispositivi medici e 98 8 CE sui biocidi Le modifiche introdotte dalla nuova direttiva dovranno essere recepite nelle legislazioni nazionali dei Paesi Membri entro il 21 dicembre del 2008 per di
7. a dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all articolo 3 b da una scorretta applicazione delle norme di cui all articolo 5 semprech sia prevista l appli cazione di dette norme c da una lacuna nelle norme stesse DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI 2 La Commissione procede nel minor tempo pos sibile a consultazioni con le parti interessate Se dopo tali consultazioni essa ritiene a che le misure siano giustificate i ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso le misure e gli altri Stati membri se la decisione di cui al paragrafo 1 motivata da ca renze esistenti nelle norme la Commissione do po aver consultato le parti interessate adisce il comitato di cui all articolo 6 paragrafo 1 entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha adottato la decisione intende mantenerla e av via la procedura di cui all articolo 6 paragrafo 2 ii se necessario nell interesse della sanit pub blica le opportune misure intese a modificare ele menti non essenziali della presente direttiva rela tive al ritiro dal mercato dei dispositivi di cui al pa ragrafo 1 ovvero al divieto o alla limitazione della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio ovvero all introduzione di particolari re quisiti per l immissione di tali prodotti sul merca to sono adottate secondo la procedura di regola mentazione con controllo di cui all articolo 7 para grafo
8. ester na degli imballi rispetto a quanto riportato sul DdT ad esito positivo firma per accettazione il DAT e sullo stesso apposizione del timbro dedicato compilandone la prima parte 70 Rav REV tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors 19 FASCICOLO TECNICO 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo 4 domanda Nel caso non sia possibile provvedere imme diatamente al controllo del contenuto il mate riale posto in area separata e identificato dall apposizione del DdT 0 sua copia in atte sa di essere controllato Successivamente si provvede a controllare la conformit del contenuto a quanto riportato sul DdT e l esito registrato dalla compilazio ne della seconda parte del timbro Si procede alla fase di controllo per verificare la conformit di quanto effettivamente conse gnato con quanto era stato ordinato confron tandolo con l ordine di acquisto La registrazione di tale attivit e del suo esi to avviene con la registrazione direttamente sull ordine di acquisto spuntando voce per vo ce quanto consegnato Nel caso sia rilevata in qualsiasi momento una non conformit l operatore provvede a redigere un rapporto di non conformit 3 4 Dopo avere provveduto al controllo in ac cettazione l operatore provvede al posiziona mento in magazzino dei materiali seguendo le seguenti attenzioni il materiale va posizionato in modo da essere raggrupp
9. nico o ed efficienti sul piano dell organizzazione La valutazione di appropriatezza e quindi di rispondenza a caratteristiche di Qualit nell ambito dell assistenza sanitaria si esplica quotidianamente sui comportamenti di tutti i soggetti professioni sti e operatori pubblici e privati che interagiscono nell erogazione di prestazioni ricompresse nei L E A In Italia il tema dell Appropriatezza anche oggetto di specifiche norme di legge Infatti esso condizionante per l accreditamento delle Aziende Sanitarie e la contrattazione delle pre stazioni tra committenza e produttori requisito per la determinazione delle tariffe obiettivo dei controlli criterio di valutazione dei risultati e delle competenze direzionali dei professionisti obbli go nell utilizzo dei farmaci infine ambito di ricerca finalizzata e di formazione continua La valutazione dell efficienza organizzativa e quindi dell appropriatezza organizzativa nelle strutture organizzative di produzione erogazione rappresenta anche un fattore di ottimizzazione e conteni mento dei costi della rete della sanit nel suo complesso Indicatori di beneficio e di performances La valutazione di appropriatezza ha come oggetto gli esiti delle procedure e dei trattamenti rivolti al paziente e fa riferimento ad un insieme di propriet riconducibili alla massimizzazione dei benefici perseguibili misurabili attraverso indicatori Nella valutazione di appropriatezza gli
10. nizzate in conformit degli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e detti orga nismi firmati il 13 novembre 1984 13 considerando che ai fini della presente diretti va una norma armonizzata una specifica tecni ca norma europea o documento di armonizza zione adottata su mandato della Commissione dall uno o l altro o da entrambi i due organismi in conformit della direttiva 83 189 CEE del Consi glio del 28 marzo 1983 che prevede una proce dura d informazione nel settore delle norme e del le regolamentazioni tecniche nonch a norma de gli orientamenti generali summenzionati che per l eventuale modifica delle norme armonizza te la Commissione deve farsi assistere dal comi tato istituito con la direttiva 83 189 CEE e che le misure de adottare devono essere prese secondo la procedura I di cui alla decisione 87 373 CEE che per determinati settori specifici l esperienza gi acquisita con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente di rettiva che pertanto diverse monografie della Farmacopea europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate 14 considerando che con la decisione 90 683 CEE del 13 dicembre 1990 concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformit da utilizzare nel le direttive di armonizzazione tecnica il Consiglio ha creato gli strumenti armonizzati nel campo del la procedura di
11. zione vedi 3 4 Si sottolinea anche la necessita di garantire pulizia e adeguato grado di salubrita all ambiente di lavo ro in cui si svolgono le attivit produttive nonch abbigliamento del personale addetto consono al tipo di lavoro che viene svolto 4 1 1 Officina ortopedica Le fasi seguenti sono eseguite dal tecnico ortopedico e comunque sotto la sua supervisione Tali attivi t sono registrate sul piano di fabbricazione e controllo In allegato viene riportato un esempio di pia no di fabbricazione relativo ad un dispositivo Mpro1 Il cliente ricevuto dal tecnico ortopedico al quale inizialmente compete la verifica della prescrizione medica per valutarne la completezza dei dati e delle informazioni utili alla progettazione e realizzazione del dispositivo Le successive attivit di produzione e le fasi di prova controllo e collaudo sul cliente sono registrate da parte del tecnico abilitato sul piano di fabbricazione e controllo vedi come esempio il modulo Mprol Per dette attivit si fa riferimento anche a quanto gi definito in letteratura In particolare il flusso delle attivit svolte riassunto nel diagramma successivamente riportato 4 1 2 Rivendita prodotti sanitari Inoltre va evidenziato che in genere nel settore delle aziende ortopediche una parte significativa dell organizzazione aziendale finalizzata alla commercializzazione rivendita di ausili e o di articoli ortopedici sanitari Questo aspetto
12. come sof tware indipendente stand alone oppure come software incorporato in un dispositivo un requi DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI sito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell arte 21 Tenuto conto dell accresciuto ricorso a terzi per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi per conto del fabbricante im portante che quest ultimo dimostri l applicazione di controlli adeguati a carico del soggetto terzo cos che si possa conti nuare ad assicurare il funzionamento effi cace del sistema di qualit 22 Le regole di classificazione si basano sulla vulnerabilit del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con la progettazione tecnica e la fabbricazione dei dispositivi E pre scritta un esplicita autorizzazione preventiva rela tiva alla conformit comprensiva di una valuta zione dei documenti di progettazione ai fini dell immissione in commercio dei dispositivi ap partenenti alla classe III Nello svolgimento dei compiti previsti per tutte le altre classi di disposi tivi dai moduli di valutazione della conformit ba sati sul sistema completo di garanzia di qualit e sulla verifica necessario ed essenziale che un organismo notificato valuti i documenti di proget tazione del dispositivo medico in modo da avere la certezza che il fabbricante rispetti la direttiva 93 42 CEE La portata e il livello di questo esame
13. delle eventuali norme armonizzate pertinenti ed applicabili dovr seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su e un analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicu rezza delle prestazioni delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo qualora sia dimostrata l equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i da tie i dati dimostrino adeguatamente la conformit ai requisiti essenziali pertinenti e un analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte e un analisi critica dei dati clinici di cui sopra Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III dovranno essere condotte in dagini cliniche salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti La valutazione clinica e il relativo esito dovranno essere documentati La documentazione tecnica del dispositivo dovr contenere tali documenti e o i relativi riferimenti completi La valutazione clinica e i relativi atti dovranno essere attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post commercializzazione Ove non si consideri necessario il follow up clinico post commercializzazione nel quadro del piano di sorveglianza post commercializzazione applicato al di spositivo tale conclusione dovr essere debitamente giustificata e documentata Qualora non si ritenga opportuna la
14. diagnosticare sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientreranno nella classe III e strumenti chirurgici riutilizzabili nel qual caso essi rientreranno nella classe I e destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientreranno nella classe III e destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientreranno nella classe IIb e destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientreranno nella classe IIb e destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio se ci avviene in forma po tenzialmente rischiosa tenuto conto della modalit di somministrazione nel qual caso essi rientre ranno nella classe IIb Sar modificata la regola 15 per i dispositivi destinati alla disinfezione dei dispositivi medici invasivi Valutazione clinica La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo nonch la valutazione degli effetti collaterali e dell accettabilit del rap porto benefici rischi dovranno basarsi in linea di principio su dati clinici La valutazione di tali dati di seguito denominata valutazione clinica che tenga conto ove necessario
15. il primo che entra anche il primo ad uscire RAS 2 PianoAziendale doc Rev 0 datas ssamarizeogi Pagina 7 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 Diagramma di flusso dei processi nell organizzazione dell officina ortopedica inizio il dispositivo richiesto rientra fra quelli definiti nei fascicoli tecnici di riferimento dell azienda ordinare in archivio dell azienda doc Rev 0 Pagina 8 di 15 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 4 1 3 Laboratorio odontotecnico L attivit gestionale del rapporto con il cliente da parte del laboratorio odontotecnico in fase di defini zione di commessa ordine e successivamente anche in fase di produzione pu essere riassunta se condo quanto rappresentato nei diagrammi di seguito riportati In particolare ricopre un ruolo assai importante la definizione delle fasi di produzione del dispositivo con la registrazione dei relativi con trolli eseguiti in ogni singola fase Per questo si riportato in allegato un esempio di piano di fabbrica zione relativo ad un dispositivo specifico Mproia ODONTOTECNICO ODONTOTECNICO ODONTOTECNICO segue attivit produzione MATT 2 PianoAziendale doc Rev 0 datas sosia Pagina 9 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 seitan 2 PianoAziendale
16. per proporre un ulteriore passo in avanti Il documento che viene proposto di seguito impostato come un piano di controllo cio un docu mento a se stante che riepiloga tutti gli impegni e le modalit che sono seguite dall organizzazione aziendale al fine di adempiere in maniera organizzata e sistemica ai requisiti organizzativi definiti dal la normativa 93 42 CE modificata dalla 2007 47 CE La norma tecnica in continua evoluzione in data 01 06 2007 stata pubblicata la norma EN ISO 13485 2003 AC 2007 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes che sostituir la EN 46003 1999 a partire dal 31 7 2009 nel mentre daremo applicazione al presente documento nella nostra organizzazione aziendale potremo trarre dal campo i ritorni per una migliore interpretazione appli cativa della nuova norma nel prossimo futuro Rimandiamo alle pubblicazioni PROCESSO DI FABBRICAZIONE CONTROLLATO fascicolo tecnico per le protesi dentali manuale per l odontotecnico per CNA di Padova 1998 PROCESSO DI FABBRICAZIONE CONTROLLA TO fascicolo tecnico per i dispositivi medici su misura manuale per il fabbricante ortopedico per CNA di Pado va 2000 DISPOSITIVI MEDICI una guida per la gestione del rischio per CNA di Padova 2005 Dette pubblica zioni sono disponibili in documentazione sul sito www pd cna it euromedical EE 1 Scopo doc Rev 0 datas sanoneen inig Pagina 1 di 1
17. stato consegnato il prodotto vedi 3 4 Per questo il piano di fabbricazione e controllo deve essere predisposto con appositi spazi per registra re i riferimenti al n di lotto del materiale impiegato si vedano come esempi i moduli riportati sui fascicoli tecnici ci tati L addetto che preleva i materiali componenti dal magazzino deve sempre assicurare che il materiale Se ere 2 PianoAziendale doc Rev 0 Gates sormea onini Pagina 11 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 sia gestito in modo da garantire in vista il codice per facilitarne l identificazione nei futuri prelievi 4 4 Gestione strumenti di misura norma 13485 2004 punto 7 6 Anche questo punto non esplicitamente espresso nella direttiva dispositivi medici ma rientra nel concetto di controllo del processo di produzione Pertanto si propongono sull argomento linee gui da cui riferirsi da parte dell azienda Nell esperienza maturata si rileva che le aziende fabbricanti di dispositivi medici su misura in parti colare del settore ortopedico e odontotecnico hanno la necessit di porre sotto controllo metrologico alcune famiglie di strumenti Per strumenti di misura nella fattispecie ci riferiamo a strumenti da con siderare effettivamente importanti per il valore che esprimono e per le attivit di controllo effettuate che prevedono margini predefiniti soglie minimo massime Strumenti da considera
18. 15 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 Archiviato presso e Rev Tempo minimo responsabile archiviazione Doc di conservazione ii segue dalla pagina precedente Documento Macal COMP He lavorazioni Archivio tecnico da RAP 0 Fino ad aggiornamento Mprot piano Fabbricezione GORI Archivio tecnico da RAP 0 FSM natia score RNC rapporto di non conformit Archivio tecnico da RAP 0 A UR TV RAC richiesta darion corretti Archivio tecnico da RAP 0 Se ae ale Mver1 piano di verifica interna Archivio tecnico da RAP 0 5 anni Mver2 check isha verifica inter Archivio tecnica da RAR 0 CS Madd scheda personal di for Archivio tecnico da RAP 0 Quanto il dipendente Madd2 verbale di formazione Archivio tecnico da RAP 0 Quanto il dipendente Istruzioni d uso del dispositivo Archivio tecnico da RAP 0 SE oa A Etichetta Archivio tecnico da RAP 0 Se a nane as Dichiarazioni di conformit CE Archivio tecnico da RAP 0 A ILLE RS cieca sa EE di ita delim disposi Prescrizione medica consegnata dal cliente che viene generata dal prescrit tore su suo format 5 anni e comunque a copertura Archivio tecnico da RAP j del ciclo di vita del dispositivo Analisi del rischio standard b SE A 2 5 anni e comunque a copertura dei del dispositivo direttiva 2007 47 CE A ay iti Fascicolo tecnico del ciclo di vita del dispositivo Il fascicolo tecni
19. Articolo 20 Riservatezza 1 Gli Stati membri si adoperano affinch salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazio nale in materia di segreto medico tutte le parti in teressate dall applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazio ni ottenute nello svolgimento dei loro compiti Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza e gli obblighi d informazione che in combono alle persone interessate nell ambito del diritto penale 2 Non sono trattate come riservate le seguenti in formazioni a le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell immissione in commercio di cui all articolo 14 b le informazioni agli utilizzatori fornite dal fab bricante dal mandatario o dal distributore in rela zione a una misura a norma dell articolo 10 para grafo 3 c le informazioni contenute nei certificati rila sciati modificati integrati sospesi o ritirati 3 Le misure intese a modificare elementi non es senziali della presente direttiva anche integran dola che riguardano la determinazione delle con dizioni in base alle quali possono essere rese pub bliche altre informazioni stabilendo in particola re a carico dei fabbricanti nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIb e III l eventuale obbli go di predisporre e
20. DAT L esito registrato dalla compilazione della seconda parte del timbro e A questo punto si procede ad un ultima fase di controllo provvedendo a verificare la conformit di quanto effettivamente consegnato controllato e descritto nel DdT con quanto era stato ordinato confrontandolo con l ordine di acquisto La registrazione dell attivit e del suo esito avviene con la registrazione direttamente sull ordine di acquisto precedentemente emesso spuntando voce per voce quanto consegnato nel mod Macq2 l ultima colonna appositamente destinata a ci e Nel caso sia rilevata in qualsiasi momento una non conformit l operatore provvede a redigere un rapporto di non conformit vedi 5 e a definire la fasi successive di gestione della NC per la sua ri soluzione 3 4 Identificazione e rintracciabilit nelle aree di magazzino norma ISO 13485 2004 pun to 7 5 3 7 5 5 Dopo avere provveduto al controllo in accettazione come sopra riportato compito dell operatore provvedere al posizionamento in magazzino dei materiali Le attenzioni che devono essere osservate sono le seguenti il materiale va posizionato in modo da essere raggruppato per tipo e per lotto di consegna iden tificazione il lotto identificativo deve essere posizionato in modo da essere ben chiaro e preservato da possibili cancellazioni err 2 PianoAziendale doc Rev 0 Gata sch csmiaesare cones Pagina 6 di 15 Percorsi sperimenta
21. MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Sistema sanitario e rapporto tra pubblico e privato L Unione Europea affronta il tema della salute con un approccio culturale fondamentalmente omoge neo basato su valori condivisi nei diversi paesi Naturalmente per effetto del paradigma di interdipendenza tra fattori culturali politici ed economici sociali ed istituzionali l articolazione delle modalit attraverso le quali costruire un sistema sanitario efficiente all altezza dei suoi obiettivi fortemente diversificata da Paese a Paese Nel nostro Paese nel giro di circa venticinque anni abbiamo avuto tre riforme ed ancora la sanit non ha trovato un suo assetto definito anche per l intreccio con i problemi della riforma dello Stato Un primo decisivo elemento di lettura dei vari modelli vigenti in Europa quello legato alle modalit di finanziamento del sistema sanitario queste possono essere di tipo universalistico tax based assi curativo privatistico La modalit di finanziamento correlata alla natura che si attribuisce al servizio reso al bene che rap presenta nel caso europeo un bene collettivo sociale pubblico Il bene salute per noi pubblico quindi lo Stato e le Regioni dovrebbero legiferare conformemente e svolgere fino in fondo il proprio ruolo In sanit come in genere nel welfare una questione aperta quanto di privato pu intervenire nello spa zio pubblico allo scopo di rendere pi efficiente la gest
22. atti professionali sono valutati sotto il profilo della competenza tecnico professionale La valutazione di appropriatezza organizzativa ha come oggetto il processo diagnosi prescrizione progettazione realizzazione ed applicazione di un dispositivo e fa riferimento ad un insieme di pro priet riconducibili alla massimizzazione della produzione di prestazioni in relazione alle risorse di sponibili ed impiegate misurabili attraverso indicatori di produzione e di costo Nella valutazione di ap propriatezza organizzativa gli atti sono valutati sotto il profilo della competenza gestiona le organizzativa DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Il giudizio di appropriatezza si esplica quindi sulla capacit dei professionisti e delle aziende di ope rare decisioni di scegliere cio tra gli interventi assistenziali possibili oppure di progettare un dispo sitivo con caratteristiche prestazionali pi congrue possibili agli obiettivi clinici perseguiti in relazione alla specificit di singoli pazienti o di una categoria di pazienti Si quindi nell ambito di valutazione dell efficacia delle cure e della competenza dei professionisti nonch della capacit delle imprese erogatrici di raggiungere performances di prodotto e di processo adeguate alle esigenze di singoli piani di intervento riabilitazione Nel caso della valutazione organizzativa il giudizio di appropriatezza si esplica sulla capacit di impre se e pr
23. classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l immissione in commercio presuppone un esplicita autorizzazione di conformit prelimi Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto nare 16 considerando che quando la conformit dei dispositivi pu essere valutata sotto la responsa bilit del fabbricante le autorit competenti devo no potersi rivolgere in particolare in caso di ur genza ad un responsabile dell immissione in com eS mercio stabilito nella Comunita sia egli il fabbri cante o una persona appositamente designata dal fabbricante e stabilit nella Comunit 17 considerando che in linea generale i disposi tivi medici devono essere corredati della marca tura CE che ne dimostra la conformit alla pre sente direttiva e che consente loro in tal modo di circolare liberamente nella Comunit e di essere messi in funzione secondo l uso al quale sono de stinati 18 omissis 19 considerando che le regole di decisione in ma teria di classificazione consentono in linea gene rale un opportuna classificazione dei dispositivi medici che in considerazione della diversit esi stente tra dispositivi e dell evoluzione tecnologi ca in questo settore la Commissione deve anno verare tra le competenze di esecuzione conferi tele la possibilit di decidere in determinati casi sulla classificazione o riclassificazione di un dato dispositivo o eventualmente sull adeguamento delle stesse reg
24. del disposi vamente essere con noi discusse prima di dar corso tivo medico del Ministero della Sanit all esecuzione del contratto Paragrafo 1 Oggetto dell ordine e prezzi concordati Vi commissioniamo la costruzione di parti e o componenti di dispositivi medici attraverso apposita scheda datata numerata e concordata nelle parti che descrivono le specifiche tecniche della parte e o componente di dispositivo richiesto I prezzi della fornitura sono da intendersi fissi ed invariabili ogni eccezione rimossa avendo le parti contraenti concordato questi tenuto conto degli eventuali aumenti di costo del materiale della mano dopera e di ogni altra spesa od onere Eventuali aumenti di prezzo in ogni caso sono da concordarsi preventivamente potranno essere pre si in considerazione esclusivamente nel caso di significative modifiche apportate nel corso di esecu zione dell ordine su nostra richiesta sempre che le varianti richieste comportino dimostrabili incre menti di costo Paragrafo 2 Obblighi contrattuali di interfaccia con il Committente Il Fornitore ogni qualvolta si verifichino dovr comunicare al Committente le non conformit che in teressano i dispositivi di sua propriet proponendo la correzione Tali non conformit dovranno essere valutate dal Committente anche al fine di non compromettere le caratteristiche previste da prescrizioni di legge o relative ai requisiti essenziali di sicurezza e sar o me
25. deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve fi gurare sull etichetta o nelle istruzioni per l uso 9 2 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo da eliminare o minimizzare nella DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI 106 misura del possibile i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristi che fisiche compresi il rapporto volu me pressione dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche i rischi connessi con condizioni ambientali ra gionevolmente prevedibili in particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche esterne con le scariche elettrostati che con la pressione o la temperatura o con le variazioni di pressione e di accelerazione i rischi d interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo se questo normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti i rischi che possono derivare laddove la manu tenzione o la taratura non siano possibili come nei dispositivi impiantabili dall invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di mi sura o di controllo 9 3 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo tale da minimizzare durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto i rischi di incendio o di esplos
26. di fabbricazione impiegate per garantire il controllo del processo di produzione le istruzioni per l uso la dichiarazione di confor mit e l etichetta l accettabilit di eventuali ri schi residui 2 il fascicolo relativo al singolo prodotto realizzato contenente la registrazione di quanto effettivamente eseguito per realizzare il singolo dispositivo prodotto dall azienda Qu esto realizzato in conformit a quanto sta bilito dalla norma vigente e in coerenza a quanto previsto nel fascicolo tecnico di cui al precedente punto 1 e raggruppa tutta la do cumentazione anche clinica ricevuta dal Yay KEV U tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors 19 FASCICOLO TECNICO 4 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo 4 domanda cliente e quella successivamente prodotta dall azienda per la realizzazione del dispositi vo In particolare esso contiene almeno aprescrizione medica rilievo misure dati del calco progettazione ed integrazione dell analisi dei rischi ciclo di lavoro e control lo in particolare con la registrazione delle at tivit svolte la loro conformit e il n di lotto dei materiali impiegati istruzioni d uso del di spositivo etichetta dichiarazione di confor mit CE consegnata al cliente 2 4 I documenti di registrazione sono oppor tunamente archiviati e conservati per un pe riodo minimo ben definito 3 1 sono correttamente documentat
27. dimostrazione della conformit ai requisiti essenziali in base ai da ti clinici occorrer fornire un idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio tenendo conto anche della specificit dell interazione tra il dispositivo e il corpo delle pre stazioni cliniche previste e delle affermazioni del fabbricante Dovr essere debitamente provata l adeguatezza della dimostrazione della conformit ai requisiti essenziali che si fondi sulla valutazione delle prestazioni sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica Evidenziazione delle novit per il su misura E introdotto l obbligo di basare l analisi dei rischi sui dati clinici richiesti per tutti i dispositivi indipen dentemente dalla loro classificazione Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto In altri termini la dimostrazione della conformit ai requisiti essenziali dovr includere una valutazio ne clinica in conformit dell Allegato X Per una migliore dimostrazione della conformit si introduce una norma che prescrive espressamen te un sistema di riesame della produzione successivo alla commercializzazione con obblighi di segna lazione alle autorit analogamente a quanto gi previsto per altri dispositivi In singolare contraddizione con questa accresciuta attenzione verso i rischi del dispositivo su misura si stabilisce che i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari dei dispositivi su misura
28. fabbricante o il suo mandatario l obbligo di far cessare l infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro b qualora l infrazione si protragga lo Stato mem bro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l immissione in commercio del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio secondo la procedura prevista all articolo 8 Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE stata apposta in base alle procedure di cui al la presente direttiva ma impropriamente su pro dotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa Articolo 19 Decisione di diniego o di restrizione 1 Ogni decisione presa in applicazione della pre sente direttiva a che importi il diniego o la limitazione dell im missione in commercio della messa in servizio di un dispositivo o dello svolgimento di indagini cli niche oppure b imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato motivata in maniera particolareggiata Tale deci sione notificata all interessato al pi presto indi candogli i ricorsi ammessi dal diritto nazionale vi gente nello Stato membro in questione e i termini entro i quali gli stessi devono essere presentati 2 Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1 il fabbricante o il suo mandatario deve avere la pos sibilit di presentare preventivamente il proprio punto di vista a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall urgenza del provvedi mento
29. finalizzato a fissare contrat tualmente che anche il fornitore applica un sistema di garanzia e controllo analogo a quello che stia mo rappresentando in questo documento A tal proposito va anche considerata la possibilit di ese guire delle verifiche c o la sede del fornitore verbalizzando quanto rilevato sulla check list Mver2 ri portata al cap 6 proprio con le stesse modalit con le quali teniamo sotto controllo il ns sistema orga nizzativo aziendale 3 3 Controllo in accettazione e immagazzinamento Il materiale ordinato al suo arrivo deve essere sottoposto a una fase di controlli in accettazione Tale attivit svolta nel seguente modo e Il ricevente provvede a controllare l integrit e la quantit esterna degli imballi rispetto a quanto ri portato sul DAT Ad esito positivo firma per accettazione il DAT e sullo stesso pone un timbro di se guito riportato su entrambe le copie compilando la prima parte timbro Materiale accettato con riserva di controllo rene data lt gt 1 parte controllo eseguito il 2 esito OK KO vedi RNC n var PSR e Nel caso non sia possibile provvedere immediatamente al controllo del contenuto il materiale po sto in area separata e identificato dall apposizione del DdT o sua copia in attesa di essere control lato nel suo contenuto e Successivamente si provvede a controllare la conformit del contenuto a quanto riportato sul
30. ha agito n in maniera dolosa n colposa Il solo fatto di creare una situazione di pericolo come ad esempio la commercializzazione di un prodotto difettoso gi sufficiente per far ricadere sul produttore la responsabilit per gli eventuali danni che ne derivano Le cause che escludono la responsabilit del produttore sono esplicitamente previste dalla normativa Infatti vengono considerate tassative e sanciscono le ipotesi in cui l evento dannoso non pu essergli attribuito E quindi specificato che il produttore non pu essere considerato responsabile se v nonha messo in circolazione il prodotto v il difetto non esisteva al momento della distribuzione o sia sorto successivamente v il prodotto non era stato fabbricato per essere venduto o per essere distribuito con scopi e fini eco nomici ovvero se non era stato fabbricato o distribuito nel quadro di una attivit professionale v le conoscenze scientifiche e tecniche del periodo in cui il prodotto stato messo in circolazione non permettevano di scoprire l esistenza del difetto v il difetto dovuto alla conformit del prodotto a regole imperative vigenti non potendosi punire un comportamento dovuto In conclusione non il consumatore che deve dimostrare il dolo o la colpa del danneggiante ma il produttore presunto colpevole che deve escludere la sua responsabilit in base ad una delle circo stanze sopra elencate Questo richiede che il produttore sia in grado di dim
31. impiegati materiali idonei allo scopo seguendo delle regole atte a garantire un livello tecnologico ed in una adeguata cornice di sicurezza complessiva Altra riflessione doverosa che occorre fare quella sull orientamento della UE in merito a tale materia Infatti risaputo che sempre di pi al fabbricante vengono attribuite responsabilit derivanti dall im missione sul mercato dei dispositivi da lui fabbricati Spesso tali responsabilit hanno di per s una na tura preventiva ossia si vanno a configurare nell ambito delle azioni che occorre pianificare ed at tuare affinch vi sia l evidenza di un percorso organico strutturato e formalizzato che dia l evidenza della capacit del fabbricante di governare i processi Cosa vuol dire applicare un Sistema di Gestione In genere applicare un sistema di gestione vuol dire v avere una sola politica di governo dei processi migliorando clima e competenze v essere efficace e conseguentemente risultare pi affidabili nei confronti dei propri clienti v avere una capacit complessiva di pianificare ci che realmente serve e quindi risparmiare risorse efficienza Pi in generale possiamo affermare che l individuazione e l implementazione da parte di una impre sa di tutti quei normali accorgimenti necessari ad impedire la commercializzazione di prodotti difet tosi come v la pianificazione delle attivit necessarie alla realizzazione del prodotto vil coordinamento e la di
32. lettera a della Direttiva 2006 42 CE qualora esista un rischio pertinente dovranno rispettare anche i requisiti essenziali in materia di salute e sicu rezza stabiliti nell allegato I di tale Direttiva qualora siano pi specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell allegato I della Direttiva sui dispositivi medici Ricondizionamento dei dispositivi medici La Commissione presenter entro tre anni dall adozione della nuova direttiva sui dispositivi medici una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei disposi tivi medici Alla luce delle conclusioni di tale relazione la Commissione presenter al Parlamento europeo e al Con siglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salu te Registrazione dei responsabili dell immissione in commercio Il fabbricante extra UE avr l obbligo di designare un unico mandatario nell Unione Europea Il suo obbligo di comunicazione all Autorit Competente dovr essere assolto verso quella avente giu risdizione nello Stato membro in cui ha sede il mandatario Gli Stati membri e la Commissione potranno esigere l accesso ai dati contenuti nelle comunicazioni all Autorit Competente effettuate da fabbricanti e mandatari di dispositivi su misura e di classe I E sancito l obbligo di dette comunicazioni anche per dispositivi di classe II A Banca dati europea Escono da detta banca dati EUDAMED i disp
33. medici su misura pu essere riassunto rappresentato come di seguito riporta to Direzione DIR Responsabile Applicazione Piano REP Addetto Vendite AV Addetto Acquisti Amministrazione Segreteria AMM Resp Tecnico TEC AA Addetti al laboratorio AL Per ogni figura organizzativa funzione aziendale e riassunta nell organigramma sopra riportato re datta la scheda personale di formazione Madd1 questo al fine di evidenziare quali sono le competen ze possedute dalla persona in confronto a quelle che sono le competenze necessarie a ricoprire il ruo lo in azienda Inoltre quando avviene un momento formativo sia esso interno che esterno questo T ENEN 2 PianoAziendale doc Rev 0 datas cohcacehecsancences Pagina 14 di 15 I Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 registrato sul mod Madd2 verbale di formazione Tale documentazione gestita e conservata dal RAP e serve a dare evidenza del grado di competenza posseduto dal personale e degli aggiornamenti professionali cui partecipa Sul mod Madd2 espresso da RAP anche un giudizio di efficacia riguardo all evento formativo cui ha partecipato il personale al fine di evidenziare il risultato raggiunto Note Si consiglia per una conservazione della documentazione per un periodo maggiore cautelativamente per 13 anni Infatti di 10 anni l arco di tempo durante cui ogni
34. mercato o che la loro immissione in com mercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate limitate o sottoposte a condizioni parti colari esso pu prendere tutte le misure transi torie necessarie e giustificate Lo Stato membro ne informa in tal caso la Com missione e tutti gli altri Stati membri indicando le ragioni della sua decisione La Commissione consulta ove possibile le parti interessate e gli Stati membri La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto Se del caso le misure necessarie intese a modifi care elementi non essenziali della presente diret tiva in relazione al ritiro dal mercato al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all introduzione di par ticolari requisiti per l immissione in commercio di tali prodotti sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Per motivi imperativi d urgenza la Commissione pu ricorrere alla pro cedura d urgenza di cui all articolo 7 paragrafo 4 Articolo 15 Indagini cliniche omissis Articolo 16 Organismi notificati omissis Articolo 17 Marcatura CE 1 I dispositivi ad esclusione di quelli su mi sura e di quelli desti
35. non direttamente legato all assicurazione in progettazione e pro duzione dei requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva Dispositivi medici Si ritiene in ogni caso utile un indicazione sulle buone pratiche da seguire in questa attivit importante garantire una gestione controllata dei cataloghi tecnici e listini prezzi relativi agli articoli che sono commercializzati con una registrazione chiara ed esplicita degli accordi contrattuali even tuali modalit per la messa in servizio qualifica e o formazione del personale addetto conti condi zioni particolari ecc definiti concordati con il fornitore Va anche definito il listino di rivendita in mo do chiaro al fine di assicurare agli addetti una facile individuazione dei costi di vendita al pubblico Si sottolinea inoltre la necessit di eseguire una distribuzione controllata al personale addetto dei ca taloghi listini documenti tecnici al fine di garantirne un ritiro nel caso siano superati da nuove edi zioni Per questo sufficiente sul catalogo master registrare i riferimenti degli addetti cui stata consegnata copia I prodotti vanno mantenuti in condizioni tali da garantirne la conservazione vedi quanto riportato in catalogo etichetta scheda tecnica controllando periodicamente la data di scadenza nel caso di prodotti a vita limitata Il loro prelievo sar comunque seguito da parte degli addetti applicando il me todo di rotazione F I F O
36. organizzazione aziendale effettuare con personale qualificato l analisi della commessa prescrizione verificando la possibilit di darvi cor so Dovr essere inizializzato un documento che avr la funzione di collegare ed identificare il prodot to finito alla richiesta iniziale e o al cliente stesso Per questo compito dell organizzazione pianifi cando attivit di esame della prescrizione di analisi dei rischi di progettazione dedicare ad ogni sin gola commessa di produzione di dispositivo un documento che sar la guida per le attivit che saran no successivamente eseguite e utile per registrare i componenti materiali e le soluzioni tecniche che saranno impiegati adottate In particolare il tecnico abilitato provvede a registrare sul documento utilizzato per il piano di fabbri cazione e controllo vedi come es il mod Mpro1 e comunque quanto gi definito come modulistica nei fascicoli tecnici cita ti i dati identificati di cliente richiesta le fasi di lavorazione e i controlli effettuati e in fase di realiz zazione del dispositivo al fine della rintracciabilit i riferimenti dei materiali impiegati Le registra zioni del caso possono essere eseguite verbalizzando almeno uno dei seguenti riferimenti gt trascrizione n lotto impresso dal fornitore gt applicazione dell etichetta presente sul prodotto materiale e riportante i riferimenti del n di lotto gt trascrizione nome fornitore n e data del DdT con cui
37. paziente o di un utilizzatore b la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d uso o a seguito della stessa se non fosse intervenuto il personale sanitario un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore 14 Ministero RI pdf Pagina 4 di 4 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 15 RAPPORTO FINALE RAPPORTO FINALE sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico da parte del fabbricante al Ministero della Salute art 10 D Lgs n 46 del 1997 art 11 D Lgs n 507 del 1992 Riferimenti al rapporto iniziale cscecsseseeeseseeeeeeeeeneeeees N identificativo incidente 11 1110 A Dati relativi al dispositivo medico Fabbricante nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Mandatario nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Responsabile dell immissione in commercio nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Distributore nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Nome commerciale ed eventuale modello del dispositivo Descrizione del dispositivo medico N codice del dispositivo assegnato dal
38. prodotto a decorrere dalla sua messa in circolazione soggetto alle prescrizioni della Direttiva CE sulla Responsabilit civile prodotti Inoltre di 3 anni l arco di tempo a partire dal momento in cui si verificato l evento lesivo a disposizione del danneggiato per aprire una causa di rivalsa nei confronti del fabbricante Si rimanda in modo particolare a quanto gi definito nei documenti Processo di fabbricazione controllato un percorso speri mentale controlli e prove su protesi dentarie fisse in metallo ceramica e su apparecchi ortodontici pendulum e Metodologie in novative per la progettazione dei dispositivi ortopedici su misura Detti sono disponibili in documentazione sul sito www pd cna it euromedical Per esempio non si ritiene di inserire nella gestione controllata degli strumenti il metro da sarta che viene impiegato per prendere delle misure sul cliente con una relativa approssimazione Si rimanda a quanto gi esplicitato in Dispositivi medici una guida per la gestione del rischio per CNA di Padova 2005 7 Intendendo per peggioramento delle condizioni di salute malattia con pericolo di vita lesione con pericolo di vita menoma zione di una funzione lesione di una struttura corporea necessit di interventi medici per evitare menomazioni o lesioni condi zione che causa ospedalizzazione pesca 2 PianoAziendale doc Rev 0 data sincronia Pagina 15 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU
39. questione dovr accettare a sua volta in toto quanto specificato nel presente paragrafo Nell ipotesi di risoluzione del presente contratto ed in ogni caso al naturale perfezionamento dello stesso qualsiasi documento ottenuto o sviluppato sulla base delle informazioni ricevute sar a noi re SO Nel caso il fornitore mancasse di rispettare i termini citati nel presente paragrafo il committente si ri serva il diritto di rivalersi nei confronti dello stesso in qualsiasi sede Paragrafo 6 Norme particolari per emissione e gestione richieste di acquisto ordini e varianti La materia prima potr essere acquistata dal Committente e consegnata al Fornitore in conto lavoro oppure il Fornitore potr acquistarla direttamente In questo caso suo compito consegnare anche le schede tecniche relative ai materiali componenti utilizzati Paragrafo 7 Prescrizioni per l acquisto della materia prima da parte del fornitore Nel caso al Fornitore venga richiesto di acquistare direttamente la materia prima questi dovr atte nersi alle seguenti disposizioni e acquistare i materiali esclusivamente conformi ai requisiti di sicurezza definiti dalla direttiva 93 42 GE e conservare i certificati di provenienza ricevuti relativamente ai materiali impiagati per la fabbrica zione del prodotto reso e controllare nella fase di accettazione iniziale del materiale la correlazione tra il certificato di prove nienza e il materiale ricevuto assumendosi la res
40. rendere dispo nibile un prodotto idoneo e sicuro all utilizzo previsto In esso sono contemplate le modalit minime per garantire che siano messi sotto controllo i processi pi rilevanti al fine di garantire un governo di tutte le fasi che portano a rendere disponibile un prodot to sicuro e affidabile Responsabilit da prodotto difettoso L Unione Europea ha sancito Il principio della responsabilit oggettiva del produttore mediante l emanazione della Direttiva 85 374 recepita in Italia dal DPR 224 88 allo scopo di garantire un livel lo elevato di protezione del consumatore in relazione ai danni causati alla persona e ai beni da un pro dotto difettoso La direttiva stabilisce il principio di responsabilit assoluta del produttore in caso di danno causato da un difetto del prodotto indipendentemente dalla colpa Cos se un prodotto causa un danno ne responsabile il suo produttore Oppure quando il produtto re non sia individuato responsabile il fornitore che abbia distribuito il prodotto nell esercizio di una attivit commerciale se abbia omesso di comunicare al danneggiato l identit e il domicilio del pro duttore o della persona che gli ha fornito il prodotto La normativa comunitaria e conseguentemente quella nazionale ha fissato la responsabilit oggetti va del produttore che risponde del danno cagionato da difetti del suo prodotto anche se non ha colpe di rette vale a dire quando in fase di produzione non
41. valutazione della conformit che applicando detti moduli ai dispositivi medici pos sibile stabilire la responsabilit del fabbricante e degli organismi notificati nelle procedure di valu tazione della conformit tenendo conto della na tura dei dispositivi in questione che le precisa zioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dal la natura delle operazioni di verifica necessarie per i dispositivi medici 15 considerando che in particolare in vista delle procedure di valutazione della conformit ne cessario suddividere i dispositivi medici in quat tro classi di prodotti che le regole di decisione di classificazione si basano sulla vulnerabilit del corpo umano e tengono conto dei rischi potenzia li connessi con l elaborazione tecnologica dei di spositivi e con la loro fabbricazione che le proce dure di valutazione della conformit per i disposi tivi delle classe I possono essere svolte in linea di massima sotto la sola responsabilit del fab bricante dato lo scarso indice di vulnerabilit che possiedono questi prodotti che per i dispositivi della classe IIa l intervento obbligatorio di un or ganismo notificato deve riguardare la fase di fab bricazione che per i dispositivi delle classi IIb e III i quali possiedono un elevato potenziale di ri schio necessario un controllo da parte di un or ganismo notificato sia nella fase di progettazione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione che nella
42. 3 Per imperativi motivi d urgenza la Com missione pu avvalersi della procedura d urgen za di cui all articolo 7 paragrafo 4 b che le misure non siano giustificate ne infor ma immediatamente lo Stato membro che ha adottato le misure e il fabbricante o il suo manda tario 3 Se un dispositivo non conforme munito della marcatura CE lo Stato membro competente adot ta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Com missione e gli altri Stati membri 4 La Commissione provvede affinch gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei ri sultati di questo procedimento Articolo 9 Classificazione 1 I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti clas si classi I IIa IIb e III La classificazione segue le regole di classificazione di cui all allegato IX 2 Qualora fra il fabbricante e l organismo notifi cato interessato sussista disaccordo risultante dall applicazione delle regole di classificazione le autorit competenti cui detto organismo rispon de sono adite per decisione 3 Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all allegato IX debbano esse re adeguate in base al progresso tecnico e alle in formazioni che si rendano disponibili tramite il si stema di informazione previsto dall articolo 10 pu presentare una domanda debitamente moti vata alla Commissione affinch questa adotti le misure necessarie per l adeguamento de
43. 42 CE e modificata dalla direttiva 2007 47 CE e sono considerati documenti di riferimento nella gestione del sistema e del prodotto per questo sono anch essi gestiti in forma controllata con le moda lit sopra riportate AI responsabile RAP compete la loro gestione controllata Riguardo alle modalit di sviluppo e definizione dei fascicoli tecnici si veda quanto gi definito in letteratura Si vuole comunque ricordare per maggiore chiarezza che l azienda fabbricante ha la necessit di rea lizzare due diverse tipologie di fascicolo tecnico 1 l analisi del rischio standard del dispositivo medico realizzata per tipologia famiglia di di spositivi o per singoli dispositivi o per omogeneit di problematiche e soluzioni adottate e divie ne a tutti gli effetti il momento in cui l azienda sviluppa progetta la sicurezza dei dispositivi vedi quanto gi definito in letteratura I documenti relativi all analisi del rischio standard possono es sere raggruppati in un fascicolo tecnico che esso contiene almeno a Descrizione del gruppo di dispositivi o dei singoli dispositivi cui si applica b Valutazione dei pericoli potenziali e dei rischi associati c Specifica di materiali componenti utilizzati procedure di fabbricazione impiegate per garanti re il controllo del processo di produzione d le istruzioni per l uso la dichiarazione di conformit e l etichetta e l accettabilit di eventuali rischi residui 2 il fascicolo rel
44. ASCICOLO TECNICO ELENCO STRUMENTI DI MISURA EINZEIEI BWIISSOJd CIRIE ewnin ewid e QUOIZE OP UT ess wwe xew EZUPJA OL eqep e ep ejeas Ip N n iiqinbosa SANSIN OJUSWINAIS odil 0 U SUINI E ODLIIEN OZUELUNNS oN 6i WUNSIW Id ILNAWNULS O9DNI1I Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp S SCHEDA STRUMENTO KS CI SCHEDA ANAGRAFICA STRUMENTO Q APPARECCHIATURA N MATRICOLA INTERNA MATR COSTRUTTORE b 9 MODELLO COSTRUTTORE es PRIMARIO Q SECONDARIO O INDICAZIONE O MISURA Q e FREQUENZA TARATURA STRUMENTO CAMPIONE INTERNO TARATORE ESTERNO Sy INTERVENTI DI TARATURA ESEGUITI 9 DATA ESITO DATA ESITO DATA ESITO gt D OK a OK a OK gt O Ko IKO a KO 9 D OK a OK a OK gt O KO O KO Q KO A OK O OK O OK amp O KO O KO a KO 9 0 OK a OK a OK gt O KO D KO a KO Sy a OK a OK a OK O KO D KO a KO a OK a OK a OK O KO O Ko a KO D OK a OK a OK O KO D KO a KO D OK a OK a OK O KO IKO a KO D OK a OK a OK O KO D KO a KO 0 OK a OK a OK O KO D KO a KO Procedura impiegata per la taratura dello strumento DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI strumento data verifica firma verificatore Lettura str riferimento Lettura str da tarare Scostamento accettato Scostamento rilevato Risultato data verifica firma verificatore Valore di riferimento Lettura Scostamento accettato Scostamento rilevato R
45. ASSI Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp INDICE pag Presentazioni 3 INDICE 7 PARTE PRIMA 9 Introduzione generale 11 Scenario di riferimento LI Sistema sanitario e rapporto tra pubblico e privato 12 Coinvolgimento di utenti e operatori 12 Attivita ispettiva sui fabbricanti di dispositivi medici 13 Normativa tecnica di settore e quadro normativo nazionale 14 Gestione della sicurezza e ottica di filiera 14 Appropriatezza efficacia ed efficienza di prestazioni e prodotti 15 Indicatori di beneficio e di performances 15 Medicina delle evidenze 16 PARTE SECONDA 19 Introduzione al fascicolo tecnico 21 Premessa 21 Cosa vuol dire applicare un Sistema di Gestione 21 Le procedure 21 Il fascicolo tecnico 22 Responsabilit da prodotto difettoso 22 Significato di prodotto difettoso 22 Fascicolo tecnico 23 1 Scopo 24 2 Piano aziendale 25 Piano per il controllo dei processi di fabbricazione nel settore della produzione dei dispositivi medici su misura 25 3 Mdoci Registro schede tecniche sicurezza 40 4 Mdoc2 Lista riassuntiva leggi norme direttive 41 5 Macqi Contratto lavorazioni esterne 42 6 Macq2 Ordine di acquisto 45 7 Piano fabbricazione e controllo officina ortopedica 46 8 Piano Fabbricazione e controllo laboratorio odontotecnico 50 9 Mqual Modulo qualifica convalida processo 51 10 Elenco strumenti di misura 52 11 Scheda strumento 53 12 Taratura strumento 54 13 Segnalazione p
46. CICOLO TECNICO 17 RAPPORTO DI NON CONFORMITA RAPPORTO DI NON CONFORMITA RNCn 1 DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITA Riscontrata in Causa Q interna Q esterna Natura O 1 caso Q sporadico Q ripetitivo Gravit della non conformit Q grave Q importante Q secondaria Descrizione non conformit riscontrata 2 TRATTAMENTO NON CONFORMIT ADOTTATO Compilato da Data Ricevuto da resp aziendale Data 3 VERIFICA DELLA RISOLUZIONE Verificatore trattamento NC eseguito in data Risultato verifica Q OK non conformit chiusa QO KO vedi nuovo RNC n Q vedi RAC n Firma responsabile aziendale Quantificazione della risoluzione NC Costo materiale Costo manodopera Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp 18 FASCICOLO TECNICO PROGRAMMA VERIFICA ISPETTIVA INTERNA ISISISISISISISISLA a a a PROGRAMMA DI VERIFICA ISPETTIVA INTERNA n ANNO Pes Auditors Area verificata Persone coinvolte programmata Gestione della documentazione Approvvigionamenti Produzione Non conformita e azioni correttive Verifiche interne Formazione e addestramento Auditor A Auditor B Piano emesso in data RAP AA TEC TAC AL AV RAP TEC AL RAP RAP Auditor C Piano approvato da Mveri rev 0 del Capitolo di riferimento del piano aziendale Auditor D 19 FASCICOLO TECNICO VERIFICA ISPETTIVA PER LE BUONE PRASSI MEDICI SU MISURA GUIDA DISPOSITI
47. L EVENTO Dati relativi al luogo dove si verificato l episodio 1 Denominazione della struttura utilizzare la denominazione ufficiale della struttura 2 Reparto 3 Dati dell operatore sanitario che ha rilevato l episodio nome cognome qualifica 4 Data dell episodio 5 Riferimenti della segnalazione effettuata da parte degli operatori sanitari al Ministero della Salute se disponibili data numero della segnalazione trasmessa al Ministero 14 Ministero RI pdf Pagina 2 di 4 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 14 6 Azienda Ospedaliera o Azienda Sanitaria Locale competente per territorio utilizzare la denominazione ufficiale della struttura La ASL va indicata in caso di segnalazione di operatore sanitario operante in struttura sanitaria privata o pubblica non aziendale di medico di medicina generale o pediatra di libera scelta di farmacista 7 Dati del responsabile della vigilanza nome cognome servizio di appartenenza L episodio ha coinvolto il paziente Q l operatore Q Se S et aa ea Se si iMiZiali ssis fiaba nome cognome Relazione tra dispositivo ed episodio Certa Q Possibile Q Dati relativi all incidente o al mancato incidente Il dispositivo stato utilizzato sia NoQ Motivo per il quale stato utilizzato o si intendeva utilizzare il dispositivo e se conosciuta la diagnosi relat
48. MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 3 MDOCI1 REGISTRO SCHEDE TECNICHE SICUREZZA Mdoci rev 0 del Documento Revisione del Firma compilatore data compilazione Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 4 MDOC2 LISTA RIASSUNTIVA LEGGI NORME DIRETTIVE Mdoc2 rev 0 del Documento Revisione del Direttiva 2007 47 CE 05 09 2007 D L n 46 Direttiva 93 42 CE 24 02 1997 Direttiva 2007 47 CE 05 09 2007 Norma applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ISO 14971 2004 Norma Dispositivi Medici Sistemi di gestione della qualita Requisiti per scopi regolamentati ISO 13485 2004 Firma compilatore data compilazione DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 5 MACQ1 contratto lavorazioni esterne Intestazione del Fabbricante Committente Spettabile impresa Fornitore In base alle precedenti intese ed ai nostri protocolli di gestione delle lavorazioni esterne Vi proponiamo la sottoscrizione del contratto indicato di seguito per la fornitura di parti e o componenti di dispositivi medici che successivamente provvederemo ad im Iscritto al N al Registro dei fabbricanti legit mettere in commercio segnalandoVi fin d ora che timamente operanti in Italia tenuto presso il Dipartimento eventuali modifiche dello stesso dovranno preventi dell Innovazione Direzione Generale del farmaco e
49. VI Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev 0 del so Persone contattate e ruolo Pagina 1 di 12 esito Cc NC NA RACn domanda evidenze rilevate 2 2 1 La documentazione stata corretta mente firmata per registrarne il controllo e l approvazione 2 2 2 stata registrata la distribuzione del piano ai collaboratori 2 2 3 sono state correttamente gestite even tuali modifiche apportate al piano e la relativa nuova distribuzione Copie superate sono state rimosse 2 2 4 la documentazione di riferimento car tacea e software gestita correttamente 2 2 5 RAP provvede a periodici salvataggi dei dati software aziendale e a conservarli in mo do corretto 2 3 1 Sono conservati in apposito archivio schede tecniche cataloghi e listini dei pro dotti utilizzati commercializzati tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors FASCICOLO TECNICO 1 4 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo 4 domanda Nel caso vi siano pi copie queste sono distri buite in forma controllata 2 3 2 Le schede tecniche di sicurezza dei pro dotti semilavorati componenti ecc sono raccolti in apposito archivio e riassunte nel modulo Mdoc1 Viene garantito l aggiornamento la sostitu zione ed eliminazione dei documenti superati e della eventuale distribuzione in forma con trollata al personale 2 3 3 E stato predisposto un archivio che rag grupp
50. a norma che prescriva espressamente un si stema di riesame della produzione succes sivo alla commercializzazione che com prenda anche gli incidenti con segnalazio ne alle autorit analogamente a quanto gi previsto per altri dispositivi inoltre per mi gliorare l informazione dei pazienti si do vrebbe prevedere una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all allegato VIII della direttiva 93 42 CEE dovrebbe es sere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante 10 Tenuto conto dei progressi tecnici nel campo della tecnologia dell informazione e dei dispositivi medici si dovrebbe prevede re un sistema che consenta di disporre sotto altra forma delle informazioni fornite dal fabbricante 11 Ai fabbricanti dei dispositivi medici sterili e o di misurazione appartenenti alla classe I dovreb be essere offerta la possibilit di optare per il mo dulo di valutazione della conformit basato sul si stema completo di garanzia di qualit cos da ga rantire loro maggiore flessibilit nella scelta dei moduli di conformit 12 Per sostenere le attivit di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri necessario e opportuno nel caso dei dispo sitivi impiantabili prolungare il periodo per la conservazione di documenti a fini ammi nistrativi ad almeno 15 anni 13 L istituzione di una procedura decisio nale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo me
51. a per esempio sterilizzazione assemblaggio finale ecc j se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguar danti la natura il tipo l intensit e la distribu zione delle radiazioni Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prende re Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti k le precauzioni da prendere in caso di cambia mento delle prestazioni del dispositivo I le precauzioni da prendere durante l esposi zione in condizioni ambientali ragionevol mente prevedibili a campi magnetici ad in fluenze elettriche esterne a scariche elettro statiche alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelerazione a fonti termiche di combustione ecc m le necessarie informazioni riguardanti la spe cialit o le specialit medicinali che il disposi tivo in questione deve somministrare com presa qualsiasi restrizione alla scelta delle so stanze da somministrare n le precauzioni da prendere qualora un dispo sitivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al punto 7 4 p il grado di precisione indicato per i disposi
52. a alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 4 Entro cinque anni dalla data di applicazione del Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto la presente direttiva la Commissione sottopone al Consiglio una relazione sul funzionamento del le disposizioni di cui all articolo 10 paragrafo 1 e all articolo 15 paragrafo 1 in particolare per quanto concerne i dispositivi delle classi I e IIa e sul funzionamento delle disposizioni di cui all al legato II punto 4 3 secondo e terzo comma e all allegato III punto 5 secondo e terzo comma della presente direttiva corredata se del caso di opportune proposte 5 Per i dispositivi appartenenti alla classe I ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli de stinati ad indagini cliniche il fabbricante ai fini dell apposizione della marcatura CE si attiene al la procedura prevista all allegato VII e redige pri ma dell immissione in commercio la dichiarazio ne di conformit CE richiesta 6 Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista all allegato VIII e redigere prima dell im missione in commercio di ciascun dispositi vo la dichiarazione prevista in tale allegato Gli Stati membri possono stabilire che il fab bricante presenti all autorit competente un elenco dei dispositivi che sono stati mes si in servizio nel loro territorio 7 Nel procedimento di valutazione della confo
53. a classe IIa ad esclusione dei dispositivi su misura e dei disposi tivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante de ve ai fini dell apposizione della marcatura CE se guire la procedura per la dichiarazione di confor mit CE di cui all allegato VII unitamente a alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure b alla procedura relativa alla dichiarazione di con formit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure c alla procedura relativa alla dichiarazione di con formit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI In sostituzione di tali procedure il fabbricante pu seguire la procedura prevista al paragrafo 3 lettera a 3 Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb di versi dai dispositivi su misura e dai dispositivi de stinati ad indagini cliniche il fabbricante deve se guire ai fini dell apposizione della marcatura CE a la procedura relativa alla dichiarazione di con formit CE sistema completo di garanzia di qua lit di cui all allegato II in tal caso non si applica il punto 4 dell allegato II oppure b la procedura relativa alla certificazione CE di cui all allegato III unitamente i alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure ii alla procedura relativa alla dichiarazione di con formit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure iii alla procedura relativ
54. a del x cliente Il personale coinvolto a conoscenza delle modalit di impiego del modulo per le segna lazioni post market Mpmrk 5 Qualsiasi anomalia sia rilevata nelle moda i lit di gestione del sistema aziendale e nel prodotto sono trattate redigendo il rapporto di non conformit Mrnc disponibile in azienda il modulo per la se gnalazione al Ministero della Salute degli inci denti o mancati incidenti che coinvolgono di spositivi medici 76 tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors 19 FASCICOLO TECNICO 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo domanda Sono correttamente gestite e attuate le azioni volte all eliminazione delle possibili cause che generano non conformit con il lancio del modulo di azione correttiva Mrac 6 eseguita periodicamente e comunque con una frequenza almeno annuale una verifica interna au dit La verifica pianificata Mver1 La conduzione della verifica condotta compilando la check list Mver2 e registrando gli estremi che so no stati rilevati e visionati durante la verifica stessa Alla fine si provvede ad informare tutto il personale coinvolto dei risultati ottenuti Se si sono rilevate delle non conformit si prov veduto a registrale e a trattarle con il lancio di azioni correttive Mrac 7 Per ogni figura organizzativa funzione stata re datta la relativa scheda personale di forma
55. a le norme leggi regolamenti ecc ac quisite dalla ditta stato predisposto un registro di tali docu menti utilizzando il mod Mdoc2 Come viene garantito l aggiornamento di tali riferimenti legislativi e normativi AANNAM Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 2 di 12 c esito NC NA RACn 19 FASCICOLO TECNICO MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev 0 del 56 Persone contattate e ruolo Pagina 3 di 12 esito Cc NC NA RACn domanda evidenze rilevate 2 3 4 I fascicoli tecnici relativi ai dispositivi re alizzati sono gestiti in forma controllata Sono presenti due diverse tipologie di fasci colo tecnico 1 l analisi del rischio standard del dispo sitivo medico realizzata per tipolo gia famiglia di dispositivi o per singoli dispo sitivi o per omogeneit di problematiche e so luzioni adottate e diviene a tutti gli effetti il momento in cui l azienda sviluppa progetta la sicurezza dei dispositivi vedi quanto gi defi nito in letteratura I documenti relativi all analisi del rischio standard possono essere raggruppati in un fascicolo tecnico che esso contiene almeno Descrizione del gruppo di dispositivi o dei sin goli dispositivi cui si applica Valutazione dei pericoli potenziali e dei rischi associati Speci fica di materiali componenti utilizzati proce dure
56. amento europeo e del Consiglio 6 Occorre chiarire che un software di per s un dispositivo medico quando specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o pi delle finalit mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico Anche se utiliz zato in un contesto sanitario il software generico non un dispositivo medico 7 Occorre prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medi ci non metta a repentaglio l incolumit o la salute dei pazienti E pertanto necessario fornire chiari menti riguardo alla definizione del termine mo nouso nonch provvedere affinch vi siano eti chettatura e istruzioni per l uso uniformi Inoltre la Commissione dovrebbe effettuare ulteriori ana lisi intese a verificare l opportunit di misure sup plementari per garantire un elevato livello di pro tezione per i pazienti 8 Alla luce delle innovazioni tecniche e dello svi luppo di iniziative a livello internazionale ne cessario migliorare le disposizioni sulla valutazio ne clinica chiarendo tra l altro che i dati clinici so no di norma richiesti per tutti i dispositivi indipen dentemente dalla loro classificazione e preve dendo la possibilit di centralizzare in una banca dati europea i dati sulle indagini cliniche 9 AI fine di ottenere prove pi chiare della conformit nel caso dei fabbricanti di dispo sitivi su misura si dovrebbe introdurre un
57. ano di rilevante importanza la garanzia del mantenimento delle con dizioni e modalit definite per i processi e il monitoraggio sistematico degli esiti delle lavorazioni Nel particolare devono essere definiti e quindi messe sotto controllo i seguenti elementi 4M 1 Man uomo 2 Macchina 3 Metodo 4 Materiali impiegati Infatti i processi sono eseguiti da una o pi persone le quali utilizzano una macchina ben definita applicando un metodo di lavoro determinato impiegando dei materiali specifici Se ci che risulta da quanto pianificato e realizzato su questi elementi soddisfacente verificandolo con controlli e pro ve adeguati allora lo si dovr mantenere costante nel tempo monitorandone comunque costante mente gli esiti introducendo le modifiche del caso laddove emergessero rilevanze statistiche tali da ri chiederle In genere i processi speciali sono qualificati una prima volta e successivamente sono ricontrollati con le stesse metodologie iniziali ogni due anni al fine di garantire una riqualifica del processo stesso In allegato si trova il mod Mqual nel quale viene riportata l esplicitazione delle 4M sopra definite con il risultato ottenuto e quindi l evidenza della qualifica del processo 4 3 Rintracciabilit dei prodotti utilizzati nella realizzazione del dispositivo e rintracciabili t del dispositivo stesso norma ISO 13485 2004 punto 7 5 3 Fin dal momento di ricezione della prescrizione compito dell
58. ativo al singolo prodotto realizzato contenente la registrazione di quanto ef fettivamente eseguito per realizzare il singolo dispositivo prodotto dall azienda Questo realiz zato in conformit a quanto stabilito dalla norma vigente e in coerenza a quanto previsto nel fa scicolo tecnico di cui al precedente punto 1 e raggruppa tutta la documentazione anche clinica ricevuta dal cliente e quella successivamente prodotta dall azienda per la realizzazione del dispo sitivo In particolare esso contiene almeno a prescrizione medica b rilievo misure dati del calco c progettazione ed integrazione dell analisi dei rischi d ciclo di lavoro e controllo in particolare con la registrazione delle attivit svolte la loro confor mit e il n di lotto dei materiali impiegati e istruzioni d uso del dispositivo etichetta dichiarazione di conformit CE consegnata al cliente 2 4 Documenti di registrazione archiviazione Document Archiviato presso e Rev Tempo minimo peat a responsabile archiviazione Doc di conservazione Mdoci registro schede tecniche Archivio tecnico da RAP 0 Fino ad aggiornamento Mdoc2 registro leggi Archivio tecnico da RAP 0 Fino ad aggiornamento Ordine di acquisto Macq2 copia allege ila fable abet 0 Fino al controllo positivo in accet commissione degli Soa p tazione rispetto al DdT e fattura prosegue nella prossima pagina RE 2 PianoAziendale doc Rev 0 datas siate Pagina 4 di
59. ato per tipo e per lotto di conse gna identificazione ISISIESISISISISTSLA Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 6 di 12 Cc esito NC NA RAC n 19 FASCICOLO TECNICO MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev 0 del essa lt Persone contattate e ruolo Pagina 7 di 12 esito Cc NC NA RACn domanda evidenze rilevate il lotto identificativo deve essere posizionato in modo da essere ben chiaro e preservato da possibili cancellazioni il materiale va prelevato assicurandogli la ro tazione cio prelevando sempre il pi vec chio e comunque verificando che non sia sca duto se applicabile il materiale va posizionato in modo da con servare le sue caratteristiche vedi quanto previsto dall etichetta o dalla scheda tecnica qualora il materiale non sia dotato di una pro pria sigla identificativa l addetto provvede al la sua identificazione riportando sul materia le al momento del suo posizionamento nelle aree di magazzino il nome del fornitore il n del DdT di consegna e la sua data 4 1 durante le fasi di produzione il tecnico qualificato registra sulla documentazione di controllo del prodotto piano di fabbricazione e controllo i riferimenti per l identificazione dei prodotti materiali che sono impiega ti utilizzati per la sua realizzazione L ambiente di lavoro in cui si svolgono le atti vit prod
60. atto rife rimento all atto della pubblicazione ufficiale Le modalit di tale riferimento sono decise dagli Sta timembri 2 Gli Stati membri comunicano alla Commissio ne il testo delle disposizioni essenziali di diritto in terno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gaz zetta ufficiale dell Unione europea Articolo 23 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI I REQUISITI GENERALI 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbri cati in modo che la loro utilizzazione se avviene alle condizioni e per gli usi previsti non compro metta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi fermo restando che gli eventuali rischi associati all uso previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza Ci comporta la riduzione per quanto possibile dei rischi di er rore nell utilizzazione determinato dalle caratte ristiche ergonomiche del dispositivo e dall ambiente in cui previsto che il dispositivo sia usato progettazione per la sicurezza
61. attori nella relazione con il sistema sanitario imprese private e professionisti possono e devono nell interesse generale concorrere ad ampliare e rendere lo stesso sistema pi efficiente e meno costoso proprio mentre la tendenza all aumento dei costi e le difficolt finanziarie di Stato e Regio ni rischiano di compromettere non solo il necessario sviluppo della salute ma anche i risultati fino ra raggiunti Attivit ispettiva sui fabbricanti di dispositivi medici Le relazioni tra Enti della Pubblica Amministrazione ed imprese erogatrici di prestazioni servizi e pro dotti si sviluppano anche in termini di controllore controllato Le aziende fabbricanti di dispositivi medici sono state oggetto negli ultimi anni di attivit ispettiva esercitata da gruppi di auditors inviati dal Ministero competente al fine di verificarne la conformit dei processi e delle registrazioni relative a dispositivi e prestazioni all assetto normativo determinatosi con l applicazione del nuovo dettato normativo comunitario costituito da specifiche Direttive di riferi mento quale ad esempio la Direttiva 93 42 concernente i dispositivi medici Le verifiche sono state finalizzate al controllo della documentazione relativa all intero ciclo di fabbrica zione di dispositivi per valutarne la coerenza con quanto previsto dalla normativa vigente In particolare dovevano risultare correttamente gestiti e prescrizioni mediche marcatura CE di materiali e com
62. co relativo al sin Archivio tecnico da RAP _ 5 anni e comunque a copertura golo prodotto realizzato del ciclo di vita del dispositivo 3 APPROVVIGIONAMENTI norma ISO 13485 2004 punto 7 4 3 1 Emissione ordine di acquisto L ordine di acquisto mod Macq2 emesso nei confronti dei propri fornitori deve essere documenta to e quanto pi completo possibile per questo deve specificare ad esempio il nome del fornitore il ti po di prodotto richiesto il codice la quantit il costo eventuali certificati allegati Nel caso il rappresentate agente del fornitore si rechi c o l azienda per le sue attivit di contatto con i clienti pu ricevere l ordine e per questo compilare direttamente c o la sede dell azienda la copia com missione questa considerata sostitutiva dell ordine mod Macq2 e va firmata per accettazione dall azienda committente e sottoscritta dal venditore La copia commissione sar successivamente gestita con le stesse modalit del mod Macq2 Va sottolineato che per tutti i prodotti approvvigionati che compongono un dispositivo medico l azienda deve disporre della relativa scheda tecnica e o dichiarazione di conformit Tale documenta zione se generale per una tipologia codice famiglia di prodotti conservata nel registro delle sche de tecniche di prodotto Mdoc1 vedi 2 3 2 se invece specifica per un singolo prodotto allegata alla scheda di produzione e conservata assieme a tutta la doc
63. con caratteristiche distintive rispetto a prodotti dello stesso genere Ma dal punto di vista normativo per definizione la qualit insieme delle carat teristiche di un prodotto che gli conferiscono la capacit di soddisfare le esigenze dell utente implicite od esplicite Nel settore del dispositivo medico i fattori sicurezza e qualit assumono un si gnificato del tutto particolare vista la destinazione del prodotto Ci a maggior ragione per i dispositivi su misura che devono saper rispondere al le peculiari esigenze del singolo soggetto umano cui sono destinati In questo settore sono molte le imprese attive che assicurano nel territorio vere e proprie reti specializzate in grado di assicurare in modo diffuso e mirato ele vati livelli di qualit del prodotto servizio E la valorizzazione delle reti locali cos come il supporto alle imprese per la cre scita della loro capacit competitiva sono tra i nostri obiettivi prioritari Abbiamo ritenuto con la Guida per le buone prassi per i fabbricanti di dispositivi medici su misura di offrire alle nostre imprese uno strumento importante di in formazione e di metodo La Guida infatti considera specificamente i problemi da affrontare e propone una gestione degli stessi a portata della piccola impresa auspichiamo quindi che es sa possa essere apprezzata ed utilizzata ampiamente Il Presidente Sergio Gelain DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PR
64. del DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 14 RAPPORTO INIZIALE RAPPORTO INIZIALE sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico da parte del fabbricante al Ministero della Salute art 10 D Lgs n 46 del 1997 art 11 D Lgs n 507 del 1992 N identificativo incidente 11 100000r rr reina A Dati relativi al dispositivo medico Fabbricante nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Mandatario nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Responsabile dell immissione in commercio nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Distributore nome ragione sociale e indirizzo codice fiscale o VAT Number Nome commerciale ed eventuale modello del dispositivo Descrizione del dispositivo medico N codice del dispositivo assegnato dal fabbricante Numero di lotto o di serie Data di scadenza Materiale i costituente i il dispositivo solo per le protesi impiantabili Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN Codice Classificazione unica nazionale dispositivi medici CND Codice numerico che contraddistingue il dispositivo nella banca dati del Ministero della Salute 1 Classificazione CE Dispositivi medici impiantabili attivi D L gs 507 92 attuazione Dir 90 385 CEE Dispositivi medici di classe I I con funzioni di misura I sterile Ila IIb III D L gs 46 97 attuaz
65. del pa ziente e la considerazione del livello della conoscenza tecnica dell esperienza dell istruzione e della for mazione nonch a seconda dei casi delle condi zioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il di spositivo destinato progettazione per utilizza tori comuni professionisti disabili o altro 2 Le soluzioni adottate dal fabbricante per la pro gettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza te nendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbri cante deve applicare i seguenti principi nell ordi ne indicato eliminare o ridurre i rischi nella misura del pos sibile integrazione della sicurezza nella proget tazione e nella costruzione del dispositivo se del caso adottare le opportune misure di pro tezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate 3 I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 paragrafo 2 lettera a quali specificate dal fab bricante 4 Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 2 e 3 non devono es
66. devono essere progettati fabbricati e imballati in una confezione monouso e o secondo procedure ap propriate in modo tale che essi siano sterili al mo mento dell immissione sul mercato e che man tengano tale qualit alle condizioni previste di im magazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilit 8 4 I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo con validato e appropriato 8 5 I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni ad esempio ambientali adeguata mente controllate 8 6 I sistemi d imballaggio per dispositivi non ste rili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell utilizzazione da minimizzare i rischi di con taminazione microbica il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante 8 7 L imballaggio e o l etichettatura del disposi tivo deve consentire la differenziazione tra pro dotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile 9 Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente 9 1 Se un dispositivo destinato ad essere utiliz zato insieme ad altri dispositivi o impianti l insieme risultante compreso il sistema di con nessione deve essere sicuro e non
67. di mezzi che consentano di impedire e o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo qualora questa possa comportare unpericolo I di spositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l emissione acci dentale a livelli pericolosi di energia da una fon te di energia e o di sostanza 12 9 Sul dispositivo deve essere chiaramente in dicata la funzione dei comandi e degli indicatori lu minosi Qualora le istruzioni necessarie per il fun zionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti me diante un sistema visivo le informazioni in que stione devono essere comprensibili per l utilizza tore e se del caso per il paziente 13 Informazioni fornite dal fabbricante 13 1 Ogni dispositivo corredato delle ne cessarie informazioni atte a garantirne un utilizzazione appropriata e del tutto sicu ra tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori e a consentire l identificazione del fabbricante Le informazioni sono costituite dalle indicazioni ri portate sull etichetta e dalle indicazioni contenu te nelle istruzioni per l uso Le informazioni necessarie per garantire un uti lizzazione sicura del dispositivo devono figurare se possibile e opportuno sul dispositivo stesso e o sull imballaggio unitario 0 eventualmente sull imballaggio commerciale Se l imballaggio unitario non fattibile le istruzioni devono f
68. dico nell inte resse della sorveglianza dei mercati nazio nali e della salute e dell incolumit delle per sone ai fini di un corretto ed efficace fun zionamento della direttiva 93 42 CEE in materia di consulenza normativa su que stioni inerenti alla classificazione a livello nazionale in particolare in merito all appli cabilit della definizione di dispositivo medi co a un determinato prodotto 14 Per garantire che nel caso di un fabbricante senza sede nella Comunit le autorit abbiano un unica persona fisica autorizzata dal fabbrican te cui potersi rivolgere per questioni inerenti alla Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto conformit dei dispositivi alla direttiva neces sario introdurre l obbligo a carico di detti fabbri canti di nominare un rappresentante autorizzato per un dispositivo Tale nomina dovrebbe essere valida quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello 15 Per garantire maggiormente la salute e la si curezza pubbliche necessario prevedere un applicazione pi coerente delle disposizioni re lative alle misure a tutela della salute Dovrebbe essere prestata particolare attenzione affinch al momento dell uso i prodotti non mettano a re pentaglio la salute o l incolumit dei pazienti 16 A sostegno della trasparenza della normati va comunitaria dovrebbero essere accessibili a qualsiasi soggetto interessato e al pubblico deter minate informazioni relative a
69. doc Rev 0 data Pagina 10 di 15 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 4 2 Qualifica convalida dei processi di produzione norma ISO 13485 2004 punto 7 5 2 Pur non essendo questo un punto esplicitamente espresso dalla direttiva dispositivi medici oppor tuno un richiamo alla necessit di garantire la qualifica di quei processi di cui non si pu verificare il ri sultato finale Ci infatti appare utile al fine di assicurare il controllo del processo di produzione Ci si rivela particolarmente importante nel caso di apprezzabili attivit come ad esempio la salda tura la fusione la polimerizzazione Questa tipologia di processi normalmente denominata processo speciale e deve essere preven tivamente qualificata nel senso che dovrebbero essere definiti anticipatamente tutti gli elementi che possono influenzare la riuscita del processo stesso per poi valutarne attraverso verifiche controlli specifici e quando del caso prove di laboratorio la riuscita del risultato finale Se il risultato sar quello auspicato il processo sar considerato qualificato convalidato essendosi rilevato che effetti vamente i risultati sono quelli desiderati In ogni caso sono molteplici le varianti chimiche e fisiche che possono influenzare l esito dei processi considerati e le modalit delle loro interrelazioni non sono prevedibili se non analizzando un numero ri dotto di parametri Quindi divent
70. dovrebbero essere commisurati alla classificazio ne del dispositivo all innovativit del trattamen to proposto alla portata dell intervento all inno vativit della tecnologia o dei materiali di costru zione e alla complessit della progettazione e o della tecnologia Tale esame pu essere effettua to scegliendo un campione rappresentativo dei documenti di progettazione di uno o pi tipi di di spositivi tra quelli fabbricati Dovrebbero rientra re nelle attivit di sorveglianza dell organismo no tificato ulteriori esami in particolare la valutazio ne delle modifiche della progettazione che po trebbero incidere sulla conformit ai requisiti es senziali 23 Occorre eliminare l incoerenza delle regole di classificazione che ha determinato la mancata classificazione dei dispositivi invasivi relativi agli orifizi del corpo destinati ad essere collegati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I 24 omissis 25 In particolare la Commissione ha il potere di adeguare le norme di classificazione per i di spositivi medici adeguare le modalit di oppor tuna presentazione delle informazioni necessarie per utilizzare in maniera appropriata e sicura i di spositivi medici determinare le condizioni alle quali rendere di dominio pubblico talune informa zioni adeguare le disposizioni sulle indagini clini che enunciate in taluni allegati adottare requisiti specifici per l immissione sul mercato di dete
71. e della conformit del prodotto ai requisiti della direttiva Il fabbricante dovr valutare e documentare l esperienza acquisita nella fase successiva alla produzio ne anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch predisporre i mezzi idonei all appli cazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno comprende l obbligo per il fabbricante di informare le autorit competenti di eventuali incidenti non appena egli ne venga a cono scenza e delle misure correttive adottate Le informazioni di cui alle dichiarazioni previste dall allegato VIII dovranno essere conservate per un periodo di almeno cinque anni Per i dispositivi impiantabili il periodo in questione di almeno 15 anni Commenti E ora possibile fare un primo bilancio dei risultati del processo di revisione a partire da ci che affer mava la Comunicazione della Commissione al Consiglio del luglio 2003 Fortunatamente accantonate le ipotesi di migliorare il controllo del mercato attraverso l imposizione di ingiustificati ed insostenibili obblighi certificativi come si era prospettato in alcuni momenti sono state tuttavia parzialmente disattese le aspettative suscitate dal responso della Consultazione pubbli ca del 2005 Nell estate del 2005 le questioni sembravano chiarite e le modifiche allora prevedibili investivano le procedure per la valutazione della conformit la valutazione dei dati clinici la sorveglianza post comme
72. e delle non conformit Mrnc nel caso la segnalazione si configuri come tale oppure anche direttamente il modulo per la gestione delle azioni correttive Mrac 5 NON CONFORMIT E AZIONI CORRETTIVE norma ISO 13485 2004 pun to 8 3 8 5 2 Le anomalie rilevate sia nelle modalit di gestione del sistema aziendale che nel prodotto vengono trat tate redigendo il rapporto di non conformit Il rapporto di non conformit trascritto sul modulo Mrnc su cui sono esplicate le fasi di rilievo di trattamento e di verifica dell efficienza dell azione applicata Inoltre nel caso l azienda rilevi una non conformit su prodotti propri o di altri fabbricanti o anche su componenti e o materiali che possano avere le seguenti ricadute O alterare le caratteristiche e le prestazione di un dispositivo in commercio O rilevare un incidente o mancato incidente da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di qualsiasi soggetto coinvolto a vario titolo il RAP provveder a darne pronta informativa al Ministero della Salute utilizzando la modulistica da questo appositamente predisposta e che si pu scaricare aggiornata dal sito internet nel Mistero stes so www ministerosalute it dispositivi dispomed jsp Viene comunque allegata al presente documento copia di tale modulistica ricordando di verificare pe riodicamente sul sito sopra riportato del Ministero al fine di garantire l aggiornamento con l ultima v
73. e di prodotto sono le leve strategiche per una reale riduzione dei costi e per una prospettiva di razionalizzazione di sistema sul lungo periodo Coinvolgimento di utenti e operatori Quanto detto possibile solo se il coinvolgimento degli attori intesi non solo come operatori ed eroga tori pubblici e privati ma anche come utenti fruitori e cittadini avviene in tutte le fasi dell implementazione delle politiche programmazione progettazione ed attuazione Non irrilevante considerare in una ottica di sperimentazione di nuovi modelli di erogazione delle prestazioni anche forme di intermediazione della domanda terzo pagante attraverso fondi integra tivi casse assicurazioni e mutue lo scopo quello di un coinvolgimento nel governo complessivo del la spesa anche della quota a carico dei privati che per la met quasi oggi riconducibile a presta zioni odontoiatriche La sperimentazione di una sanit integrativa a quella pubblica potrebbe essere impostata su matrici mutualistiche solidaristiche e reggersi su comportamenti eticamente compatibili tra erogatori ed ac quirenti delle prestazioni riqualificando le risorse economiche strutturali e professionali disponibili sia nel pubblico che nel privato Per quanto riguarda il quadro normativo di riferimento la legislazione tuttora in evoluzione asse gna alle Regioni la competenza esclusiva in materia di assistenza ed organizzazione sanitaria I rischi potenziali sono evide
74. e indicazioni ricevute Firma del ricevente Data PIANO FABBRICAZIONE E CONTROLLO Protesi Mobile Totale Cliente Riferimenti dell utilizzatore Note sul lavoro prove Mprol alievA0ide ne MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA N Fase Macchina Materiale Lotto Controllo verifica analisi Data Addetto Esito Identificazione lavoro ricevuto av izi valutazione della prescrizione 1 ae Saat aa Computer Carta e della completezza dei dati OK KO p conferma integrazione dell analisi dei rischi 2 Disinfezione Vaschetta Disinfettante tipo Disinfezione completa OK KO IRR D Il 3 Sviluppo impronte Spatola scodella Prodotto impiegato MEZ gesso SO by ce OK KO prodotto 4 Masticazioni in cera P spatola Prodotto impiegato Posizionamento OK KO 5 Cucchiaio individuale Fotopol luxomat Prodotto impiegato Lunghezza bordi OK KO 6 Invio al medico Carta da imballo Protezione da urti OK KO Sviluppo cucchiaio EN P Durezza gesso controllo y Individuale Spatola scodella Prodotto impiegato visivo prodotto OK KO Montaggio in nate SER fee LW 3 8 A Articolatore Prodotto impiegato Rialzi spostamenti OK KO LW T Adattamento e SAU a Aspetto estetico e corretto 9 a D i montaggio denti Bunsen spekole Precieze iimpiegeto posizionamento e funzionalit ok KO bai H i i i z O 10 Modellazione Bunsen spa
75. e qualit della vita favorisce il lavoro il reddito la ricerca scientifica e l innovazione tecnologica in altre parole la com petitivit di un sistema regionale e nazionale Come ha scritto il Prof Saltman Peri paesi dell Europa occidentale la comprensione e la concezione di cosa giusto legata alla collettivit e basata sui bisogni se hai bisogno di cure dovresti ottenerle Il servizio sanitario nazionale nasce nel 1978 prendendo a modello il National Health System inglese ed incentrato sulla filosofia del bene salute come individuale comunitario e indivisibile consideran do l intera collettivit come unica comunit di rischio assumendo dunque come principio base l universalismo delle prestazioni e dei destinatari Ferma restando la necessit di dare risposte sempre pi efficaci in termini di strumentazione concreta e di compatibilit finanziaria necessit che ha guidato il successivo processo di riforme crediamo ta le principio debba rimanere principale fonte di ispirazione delle politiche sanitarie a tutti i livelli terri toriali e debba costituire preciso riferimento di carattere etico per tutte le imprese che con il S S N si relazionano Qualsiasi sia la sfida che la competizione globale impone ai nostri tradizionali sistemi di welfare non si tratta di metterne in discussione i principi le finalit e gli obiettivi bens di trovare nuovi pi appro priati strumenti DISPOSITIVI MEDICI SU
76. ecifico 4 siricorra alla scelta meno costosa indipendentemente dalla sua maggiore o minore efficacia L evidence based medicine deve invece diventare un riferimento di sistema nella sanit Cio per tutti i professionisti gli operatori e le aziende anche ed in particolare al fine di validare processi e procedure utilizzate per la realizzazione di dispositivi o per interventi sui pa zienti od ancora per atti professionali diversi gt definire sulla base di dati oggettivi le caratteristiche prestazionali ed il ciclo di vita e affidabilit funzionale del dispositivo gt accrescere l affidabilit generale e quindi le garanzie per gli utenti DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI PARTE SECONDA fascicolo tecnico DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto PARTE SECONDA Premessa In premessa a questo fascicolo tecnico che si va ad aggiungere a quelli sino ad oggi realizzate dal no stro gruppo di lavoro opportuno fare una riflessione sul significato che questi strumenti dovrebbero assumere all interno dell azienda Tali documenti devono essere vissuti come un riferimento atto a da re fiducia ai clienti che quanto da loro utilizzato rappresenta realmente un dispositivo sicuro in quan to pensato prodotto ed assistito proprio prendendo come punto centrale le esigenze di chi dovr uti lizzarlo sono stati inoltre
77. er sione proposta dal Ministero Qualora si rendano necessarie azioni volte all eliminazione di possibili cause di non conformit allora si provveder al lancio di azioni di correzione e per questo si impiegher il modulo di azione correttiva Mrac Il modulo esplica le fasi di rilievo individuazione della causa che ha generato la problematica defini zione dell azione correttiva e verifica di efficienza ed efficacia dell azione attuata La gestione delle NC e AC eseguita seguendo passo dopo passo quanto riportato nei moduli Mrnc e Mrac a cui si rimanda 6 VERIFICHE INTERNE norma ISO 13485 2004 punto 8 2 2 Anche questo punto non espressamente richiesto dalla direttiva dispositivi medici ma sarebbe op portuno verificare periodicamente se quello che stiamo facendo effettivamente coerente con le rego le che ci siamo dati Ecco allora l utilit di eseguire periodicamente e comunque con una frequenza almeno annuale da par te del RAP una verifica interna audit al fine di valutare lo stato di conformit del sistema aziendale a quanto previsto e definito Per questo RAP provvede ad informare con congruo anticipo i propri colleghi collaboratori della verifi ca che si terr ad es esponendo una comunicazione e o il piano della verifica Mver1 in bacheca e specificandone la data La verifica sar condotta utilizzando la check list Mver2 e registrando gli estremi che sono stati rile vati e visionati dura
78. er dispositivi da usarsi come recipienti i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale della Comunit europee 3 Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate non soddisfa no completamente ai requisiti essenziali di cui all articolo 3 le misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla pubblica zione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all articolo 6 paragrafo 2 Articolo 6 Comitato Norme e regole tecniche 1 La Commissione assistita dal comitato istitui to all articolo 5 della direttiva 98 34 CE 2 Il rappresentante della Commissione sottopo ne al comitato un progetto delle misure da adot tare Il comitato entro un termine che il presi dente pu fissare in funzione dell urgenza della questione in esame formula il suo parere sul pro getto eventualmente procedendo a votazione Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto Il parere iscritto a verbale inoltre ciascuno Sta to membro ha il diritto di chiedere che la sua posi zione figuri nel verbale La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere Articolo 7 Comitato Dispositivi medici 1 La Commissione assistita dal comitato istitui to dall articolo 6 paragrafo 2 della direttiva 90 385 CEE di seguito denominato il comitato
79. essarie per identificare ri schi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili 13 6 Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti a le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ede b le prestazioni previste al punto 3 e gli even tuali effetti collaterali non desiderati c se un dispositivo deve essere installato o con nesso ad altri dispositivi o impianti per funzio nare secondo la destinazione prevista le ca ratteristiche necessarie e sufficienti per iden tificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazio ne sicura d tutte le informazioni che consentono di verifi care se un dispositivo installato corretta mente e pu funzionare in maniera adeguata e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di ma nutenzione e di taratura necessarie per ga rantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo e se del caso le informazioni alle quali attenersi Q 9 N e Q S amp lt e Cd x gt x lt S Cd S 9 gt 107 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI 108 per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo f le informazioni riguardanti i rischi d interfe renze reciproche dovute alla presenza del di spositivo durante le indagini o trattame
80. essionisti od ancora operatori pubblici o privati sono coinvolti nell erogazione di una prestazione contribuiscono agli obiettivi di sicurezza A questo fine ogni organizzazione dovrebbe incoraggiare lo sviluppo di una cultura aperta in cui il per sonale non abbia timore a segnalare eventi inaspettati e potenzialmente dannosi In tale contesto gli eventi avversi sono i casi in cui i pazienti vengono danneggiati dal trattamento rice Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto vuto o da un dispositivo messo in servizio piuttosto che dalla malattia il considerato danno deve esse re di gravit sufficiente a determinare un invalidit o la necessit di ricorrere ad ulteriori procedure cli niche e o sanitarie Gli eventi avversi possono derivare direttamente dagli effetti dannosi di un trattamento o di un dispo sitivo o dall omissione di un aspetto importante delle procedure di assistenza Una sistematica segnalazione dei rischi nell ambito di un attivit sanitaria permette un feedback tem pestivo e significativo per la successiva attivit di rimozione o riduzione di pericoli potenzialmente ge neratori di rischio per i pazienti In questa nuova visione si sviluppata in sanit una vera e propria disciplina qualificata come risk management e quindi gestione del rischio clinico e o comunque del rischio per il paziente con l obiettivo della sicurezza Appropriatezza efficacia ed efficienza di prestazioni e prodotti I
81. eviste all articolo 11 paragrafi 5 e 6 e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivit di cui all articolo 12 comunica alle autorit competenti dello Sta to membro nel quale ha la sede l indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione Per tutti i dispositivi medici delle classi IIa IIb e III gli Stati membri posso no chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi unitamente all etichetta e alle istruzioni per l uso quan do tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio 2 Se non ha la sede in uno Stato membro il fab bricante che immette in commercio a nome pro prio un dispositivo designa un unico mandatario nell Unione europea Per i dispositivi di cui al pri mo comma del paragrafo 1 il mandatario comu nica all autorit competente dello Stato membro in cui ha la sede i dettagli di cui al paragrafo 1 3 Gli Stati membri su richiesta comunicano agli altri Stati membri e alla Commissione i dettagli forniti dal fabbricante o dal suo mandatario di cui al paragrafo 1 primo comma Articolo 14 bis Banca dati europea 1 Idati regolamentari conformi alla presente di rettiva sono memorizzati in una banca dati euro pea accessibile alle autorit competenti per con sentire loro di svolgere disponendo di informa zioni esaurienti il proprio compito relativamente alla presente direttiva La banca dati contiene i seguenti elementi a
82. fabbricante 60 Numero di lotto o di serie Data di scadenza Materiale i costituente i il dispositivo solo per le protesi impiantabili Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN Codice Classificazione unica nazionale dispositivi medici CND Codice numerico che contraddistingue il dispositivo nella banca dati del Ministero della Salute 1 Classificazione CE Dispositivi medici impiantabili attivi D L gs 507 92 attuazione Dir 90 385 CEE Dispositivi medici di classe I I con funzioni di misura I sterile IIa IIb III D L gs 46 97 attuazione Dir 93 42 CEE Organismo notificato Ove applicabile indicare n e nome Dispositivo su misura Q Se S specificare il campo di applicazione la tipologia e l origine del materiale vedi tabella costituente l allegato 7 Sistemi o kit O Prodotto sterile Q Non sterile Q Metodo di sterilizzazione prosegue nella pagina seguente 5 Minictern RE ndf 5 tina 1 di 2 15 Ministero RF pdf Pagina 1 di 3 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 15 Dispositivo Monouso Q pluriuso Q Dispositivo in commercio Q in sperimentazione clinica Q In caso di dispositivo in sperimentazione clinica indicare il n di codice della sperimentazione 1 Questo campo dovr essere compilato a partire dalla data che sar stabilita con apposito decreto ministeriale in re
83. formit ai requisiti essenziali dovr includere una valutazione clinica in con formit dell allegato X La progettazione e la fabbricazione dei dispositivi per ci che attiene le caratteristiche fisiche chimi che e biologiche dovranno considerare anche se del caso i risultati della ricerca biofisica o modelli stica la cui validit sia stata precedentemente dimostrata Saranno introdotte prescrizioni aggiuntive sui rischi di fuoriuscita di sostanze cancerogene mutage ne o tossiche ed un obbligo di segnalazione tramite etichetta del contenuto di ftalati Per i dispositivi destinati a bambini donne incinte o che allattino sar necessaria un espressa giustificazione dell uso di ftalati un adeguata informazione sui rischi residui e l adozione di misure precauzionali appropriate Ogni dispositivo dovr essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzazio ne appropriata e del tutto sicura tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali uti lizzatori ed a consentire l identificazione del fabbricante Saranno apportate limitate modifiche tecniche alle prescrizioni in materia di etichettatura e modifiche pi consistenti alle istruzioni d uso in particolare per quanto attiene alla problematica del riutilizzo agli emoderivati ed alla data di pubblicazione o revisione delle istruzioni d uso medesime Dispositivi per destinazioni particolari I dispositivi su misura di classe II A e superiore dov
84. gene o tossiche per la ri produzione in conformit dell allegato I della di rettiva 67 548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle dispo sizioni legislative regolamentari e amministrati ve relative alla classificazione all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose Se parti di un dispositivo o il dispositivo stesso destinati a somministrare e o a sottrarre medici nali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo o dispositivi destinati al trasporto e alla conserva zione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati classificati come cancerogeni mutageni o tossici per la riproduzione della categoria 1 o 2 in conformit dell allegato I della direttiva 67 548 CEE deve essere apposta sui dispositivi stessi e o sulla confezione unitaria o se del caso sulla confezione commerciale un etichetta che in dichi che si tratta di un dispositivo contenente fta lati Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati fi gurano il trattamento bambini o donne incinte o che allattano il fabbricante fornisce nella docu mentazione tecnica una giustificazione specifica per l uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali in particolare del presente punto nelle istruzioni per l uso informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti e se del caso su misure di precauzione appropriate 7 6 I dispositivi debbono essere progettati e fab bricati i
85. i 1 ogni qual volta si verifichi qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle pre stazioni del dispositivo nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore 2 per dettagliare le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le presta zioni di un dispositivo che abbiano portato per i motivi elencati al punto precedente al ritiro si stematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Criteri di classificazione Sar precisata la definizione di durata continua d utilizzazione Nel calcolo della durata di cui sopra con utilizzo per una durata continua si intender un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per quella che la sua destinazione Sar comunque considerato un pro lungamento dell utilizzo per una durata continua l uso di un dispositivo che venga interrotto per con sentire la sua immediata sostituzione con lo stesso dispositivo o con uno identico Saranno apportate limitate modifiche alla regola 5 sui dispositivi invasivi Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientreranno nella classe Ila a meno che essi non siano e destinati specificamente a controllare
86. i dispositivi medici e alla loro conformit alla direttiva 93 42 CEE in particolare quelle sulla registrazione sulle rela zioni in materia di vigilanza e sui certificati 17 Per un migliore coordinamento dell impiego e dell efficacia delle risorse nazionali utilizzate in relazione a materie connesse alla direttiva 93 42 CEE gli Stati membri dovrebbero coope rare tra loro ea livello internazionale 18 Dato che nella politica di sanit pubblica un ruolo sempre maggiore viene svolto dalle iniziati ve nel campo della progettazione al servizio della sicurezza dei paziente necessario enunciare esplicitamente che tra i requisiti essenziali occor re tener conto della progettazione ergonomica Inoltre tra i requisiti essenziali dovrebbe essere ulteriormente posto l accento sul livello di forma zione e delle conoscenze dell utilizzatore ad esempio nel caso dell utilizzatore comune Il fab bricante dovrebbe porre in particolare evidenza le conseguenze dell erroneo utilizzo del prodotto e i suoi effetti negativi sul corpo umano 19 Occorrerebbe chiarire i compiti e le mansioni degli organismi notificati e delle autorit tenuto conto dell esperienza maturata in relazione alle loro attivit di valutazione dei dispositivi per cui sia richiesto l intervento delle autorit competen ti in materia di medicinali e derivati del sangue umano 20 Considerata l importanza crescente del sof tware nel settore dei dispositivi medici
87. i gli ordini di acquisto Macq2 L ordine riporta il nome del fornitore il tipo di prodotto richiesto il codice la quantit il costo eventuali certificati allegati Nel caso l acquisto sia eseguito tramite il rap presentate agente la copia commissione considerata sostitutiva dell ordine Macq2 e per questo firmata per accettazione dall azienda e sottoscritta dal venditore GILG IIIA Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 4 di 13 Cc esito NC NA RACn 19 FASCICOLO TECNICO MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev ONG eleven eee 56 Persone contattate e ruolo Pagina 5 di 12 esito Cc NC NA RACn domanda evidenze rilevate La copia commissione gestita con le stesse modalit del mod Macq2 Per i prodotti approvvigionati che compongo no un dispositivo medico l azienda dispone della relativa scheda tecnica e o dichiarazione di conformit Tale documentazione conservata nel regi stro delle schede tecniche di prodotto Mdoc1 3 2 I fornitori sono tutti preventivamente va lutati al fine di valutarne qualit e affidabilit In particolare per i fornitori di attivit esterne outsourcing si stipulato un accordo di for nitura Macq1 3 3 Il materiale ordinato al suo arrivo sot toposto a una fase di controlli in accettazio ne che comprende Controllo dell integrit e della quantit
88. i nelle attivit di fabbricazione dei prodotti e nelle attivit ac cessorie svolte in alcuni casi direttamente sull utente finale che possono assicurare affidabilit dei prodotti stessi in coerenza con lo sviluppo tecnologico riconosciuto DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Normativa tecnica di settore e quadro normativo nazionale Il quadro di riferimento generale per l operare del mondo della sanit sul piano tecnico comprende la normativa tecnica pertinente armonizzata e quindi cogente o volontaria che sia Secondo la Direttiva Europea 98 34 CE si deve intendere come norma la specifica tecnica approva ta da un organismo riconosciuto a svolgere attivit normativa per applicazione ripetuta o continua la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie O norma internazionale ISO O norma europea EN O norma nazionale UNI Le norme quindi sono documenti che definiscono le caratteristiche dimensionali prestazionali am bientali di sicurezza di organizzazione ecc di un prodotto processo o servizio secondo lo stato dell arte e sono il risultato del lavoro di gruppo di riconosciuti esperti di settore nel mondo in Europa in Italia Le norme tecniche di riferimento intervengono in particolare nella definizione dei requisiti che devo no essere posseduti da prodotti materiali strumentazioni e tecnologie e in taluni casi intervengo no sulle modal
89. i pubblicate e o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questio ne o a un dispositivo analogo di cui dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione sottocategoria di dispositivi serie di dispo sitivi con settori di utilizzo comuni o con tecnolo gie comuni m gruppo generico di dispositivi serie di di spositivi per i quali previsto un identico o analo go utilizzo e che condividono la stessa tecnologia cosicch possono essere classificati in modo ge nerico senza tenere conto di caratteristiche spe cifiche n dispositivo monouso dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo pa ziente 3 omissis 4 omissis 4 bis omissis 5 omissis 6 omissis 7 omissis 8 omissis Articolo 2 Immissione in commercio e messa in servizio Gli Stati membri adottano le disposizioni neces sarie affinch i dispositivi possano essere immes si in commercio e o messi in servizio unicamen te qualora rispondano alle condizioni prescrit te dalla presente direttiva siano correttamente forniti e installati siano oggetto di un adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformit del la loro destinazione Articolo 3 Requisiti essenziali I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requi siti essenziali prescritti nell allegato I in conside razione della loro destinazione Articolo 4 Libera circolazione dispositivi a destinazione par
90. ici 3 La comunicazione stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici ed stata inoltre di scussa dal Parlamento europeo che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93 42 CEE 4 Alla luce delle conclusioni della citata comuni cazione risulta necessario e opportuno modifica re la direttiva 90 385 CEE del Consiglio la diret tiva 93 42 CEE e la direttiva 98 8 CE del Parla mento europeo e del Consiglio 5 Per garantire coerenza sotto il profilo inter pretativo e attuativo tra le direttive 93 42 CEE e 90 385 CEE opportuno estendere alla diretti va 90 385 CEE il quadro normativo che disciplina tra l altro il mandatario la banca dati europea le misure a tutela della salute e l applicazione della direttiva 93 42 CEE per quanto attiene ai dispo sitivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risul tante dalla direttiva 2000 70 CE L applicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incor porano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta l applicazione della direttiva 2002 98 CE del Parlamento europeo e del Consi glio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualit e di sicurezza per la raccolta il controllo la lavorazione la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001 83 CE del Parl
91. ici Le caratteristiche del nostro sistema produttivo in gran parte composto da pic cole imprese comportano problemi strutturali che producono spesso notevoli limiti alla capacit competitiva E quindi indispensabile supportare le imprese nei diversi settori offrendo infor mazioni sull evoluzione della normativa e riferimenti di competenze tecniche per garantire elevati livelli di qualit del prodotto servizio offerto In molti casi nella piccola impresa divengono importanti gli strumenti di inter pretazione e di applicazione della specifica Norma tecnica di riferimento importante formalizzare metodologie applicative che semplifichino per le im prese gli adempimenti e conseguentemente abbattano i costi La definizione di parametri di riferimento diviene determinante in modo partico lare in tutti i settori di produzione ove il prodotto fatto su misura Con il progetto Percorsi sperimentali per la qualit di prodotto nell ambito del quale stata realizzata questa Guida la Camera di Commercio di Padova e la CNA con la collaborazione del Parco Scientifico e Tecnologico Galileo intendono offrire un sostegno alle imprese che operano in questi settori Le imprese del settore medicale costituiscono un settore economico e di servizio di particolare significato data la destinazione del prodotto Nel corso degli ultimi anni nell ambito di specifici progetti di promozione per il settore medicale abbiamo gi messo a dispos
92. idati relativi alla registrazione dei fabbri canti e dei mandatari nonch dei dispositivi a norma dell articolo 14 ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura b i dati relativi ai certificati rilasciati modificati integrati sospesi ritirati o rifiutati secondo le pro cedure di cui agli allegati da IIa VII c i dati ottenuti in base alla procedura di vigilan za definita all articolo 10 d i dati relativi alle indagini cliniche di cui all arti colo 15 2 Idati sono trasmessi in formato standard 3 Le misure necessarie per l attuazione dei para grafi 1 e 2 del presente articolo in particolare del paragrafo 1 lettera d sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7 paragrafo 2 4 Il disposto del presente articolo applicato en tro il 5 settembre 2012 La Commissione entro l 11 ottobre 2012 effettua una valutazione del funzionamento operativo e del valore aggiunto della banca dati Sulla base di tale valutazione la Commissione se del caso presenta proposte al Parlamento europeo e al Consiglio o presenta pro getti di misure a norma del paragrafo 3 Articolo 14 ter Misure particolari di sorveglianza sanitaria Se in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti uno Stato membro ritiene che per ga rantire la protezione della salute e della sicurezza e o per assicurare il rispetto delle esigenze di sa nit pubblica detti prodotti debbano essere riti rati dal
93. igu rare su un foglio illustrativo che accompagna uno o pi dispositivi Tutti i dispositivi devono contenere nell imballag gio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi ap partenenti alle classi I e IIa qualora sia possibile garantire un utilizzazione sicura senza dette istruzioni 13 2 Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli I simboli e i colori di iden tificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esi stono norme i simboli e i colori sono descritti nel la documentazione che accompagna il dispositi VO 13 3 L etichettatura deve contenere le in formazioni seguenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio esterno o le istruzioni per l uso contengono inoltre il no me e l indirizzo del mandatario qualora il fab bricante non abbia sede nella Comunit b le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il conte nuto della confezione destinate in spe cial modo agli utilizzatori c sedelcaso la parola STERILE d se del caso il numero di codice del lotto pre ceduto dalla parola LOTTO o il numero di se rie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in con dizioni di sicurezza es
94. inati di cui ai punti 1 1 1e 1 1 2 1 1 bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispo sitivi appartenenti alla classe III vengono con dotte indagini cliniche salvo che non sia debita mente giustificato fondarsi sui dati clinici esisten ti 1 1 ter La valutazione clinica e il relativo esito so no documentati La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e o i relativi ri ferimenti completi 1 1 quater La valutazione clinica e la relativa do cumentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post vendita Ove non si consideri necessario il follow up clini co post vendita nell ambito del piano di sorve glianza post vendita applicato al dispositivo tale conclusione va debitamente giustificata e docu mentata 1 1 quinquies Qualora non si ritenga op portuna la dimostrazione della conformita ai requisiti essenziali in base ai dati clinici occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della ge stione del rischio tenendo conto anche del la specificit dell interazione tra il dispositi vo e il corpo delle prestazioni cliniche atte se e delle affermazioni del fabbricante Va debitamente provata l adeguatezza della di mostrazione della conformit ai requisiti es senziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni sulle prove al banco e sul la valutazione preclinica 1 2 Tutti i dati devono rimanere riservati confor me
95. ione Si con sidereranno con particolare attenzione i disposi tivi la cui destinazione comporta l esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione 10 omissis 11 omissis 12 omissis 12 1 bis omissis 12 2 omissis 12 3 omissis 12 4 omissis 12 5 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che po trebbero incidere sul funzionamento di altri di spositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone circostanti 12 6 Protezione contro i rischi elettrici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche elettriche acci dentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del pos sibile se i dispositivi sono stati installati corretta mente 12 7 Protezione contro i rischi meccanici e ter mici 12 7 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza dalla stabilit e dai pez zi mobili 12 7 2 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ri dotti al minimo tenuto conto del progresso tecni co e della disponibilit di sistemi di riduzione delle vibrazioni sopra
96. ione di ridurre i costi e di accrescere servizi e pre stazioni ai cittadini pi ancora quanto lo spazio pubblico pu aprire all impresa privata facendosi attore di crescita dell impresa stessa senza con questo venire meno alla propria funzione e responsabilit comprensibile un certo grado di cautela tuttavia indispensabile che l universo socio sanitario si apra aduna chiara e definita relazione col privato proprio allo scopo di rendere sempre pi solida la ga ranzia del diritto alla salute come diritto universale Solo nell allargamento delle visioni e con il contributo delle voci pi rappresentative della societ e dell economia si pu continuare a consolidare i sistemi sanitari come sistemi virtuosi anche per lo svi luppo territoriale Il rifiuto di una opzione della sanit privatistica non deve impedire un concorso ampio tra pubblico e privato con immissione e scambio di energie e competenze La scarsit delle risorse e la necessit di ridurre i costi richiedono di agire su meccanismi sussidiari an che per non dover fare i conti nel tempo con il rischio di contrazione dei servizi Favorire e valorizzare le reti specializzate locali incentivandone lo sviluppo e l innovazione sarebbe in questo senso una strada opportuna Bisogna in ogni caso evitare che il fattore riduzione dei costi diventi prioritario rispetto ai fattori di ef ficacia ed efficienza dei servizi erogati La qualit l innovazione di processo
97. ione Dir 93 42 CEE Organismo notificato Ove applicabile indicare n e nome Dispositivo su misura Q Se S specificare il campo di applicazione la tipologia e l origine del materiale vedi tabella costituente l allegato 7 Sistemi o kit O Prodotto sterile Q Non sterile Q Metodo di sterilizzazione prosegue nella pagina seguente 14 Ministero RI pdf Pagina 1 di 4 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 14 Dispositivo Monouso Q pluriuso Q Dispositivo in commercio Q in sperimentazione clinica Q In caso di dispositivo in sperimentazione clinica indicare il n di codice della sperimentazione 1 Questo campo dovr essere compilato a partire dalla data che sar stabilita con apposito decreto ministeriale in relazione allo stato di avanzamento delle procedure di informatizzazione dei dati sui dispositivi medici Il dispositivo in commercio in altri paesi dell Unione Europea s Q No O In caso affermativo elencare i paesi nei quali il dispositivo commercializzato PAESE Denominazione Commerciale B Disfunzioni carenze deterioramento rilevati Nelle caratteristiche specificare Nelle prestazioni specificare Nelle istruzioni d uso specificare Nell etichettatura specificare Altro specificare _ gt gt gt gt C DATI RELATIVI AL
98. ione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente La prescrizione di cui sopra pu essere re datta anche da un altra persona la quale vi sia autorizzata in virt delle sue qualifica zioni professionali I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in se rie che devono essere successivamente adattati per soddisfare un esigenza speci fica del medico o di un altro utilizzatore pro fessionale non sono considerati dispositivi su misura e omissis f fabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fab bricazione dell imballaggio e dell etichet tatura di un dispositivo in vista dell immis sione in commercio a proprio nome indi pendentemente dal fatto che queste opera zioni siano eseguite da questa stessa perso na o da un terzo per suo conto Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compo ne provvede all imballaggio tratta rimette a nuovo e o etichetta uno o pi prodotti pre fabbricati e o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome Il presente com ma non si applica alla persona la quale sen za essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi gi im messi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente g destinazione l utilizzazione alla quale destina
99. istrazione del controllo e dell approva zione della modulistica Il tempo di conservazione di tali documenti di registrazione con l aggiunta de gli altri moduli non standardizzati ma che costituiscono registrazioni importanti per il controllo del si stema aziendale riportato nella tabella al 2 4 2 2 2 Diffusione e lista di distribuzione Nel caso il piano debba essere distribuito ad esempio ai collaboratori ne viene registrata la conse gna sulla prima pagina vedi il piede della prima pagina del presente documento Le responsabilit della diffusione e gestione del piano e della modulistica ad esso associata compete al responsabile dell applicazione del presente piano 2 2 3 MODIFICHE Qualora si renda necessario apportare modifiche alla documentazione questa dovr essere gestita con le stesse modalit sopra riportate facendo variare l indice di revisione la data di emissione e ri portando l oggetto della modifica nell intestazione del documento vedi prima pagina La nuova di stribuzione del documento revisionato seguir quella riportata sul piano presente nel piede della pri ma pagina Spetta al responsabile RAP al momento della nuova distribuzione farsi consegnare contestualmente la copia del piano superato per poi distruggerla Tutti i componenti dell azienda possono proporre al RAP modifiche al piano e alla modulistica il RAP provveder ad avviare la fase di valutazione della proposta coinvolgendo eventualmente alt
100. isultato data verifica firma verificatore Valore di riferimento Lettura Scostamento accettato Scostamento rilevato Risultato data verifica firma verificatore Valore di riferimento Lettura Scostamento accettato Scostamento rilevato Risultato data verifica firma verificatore Valore di riferimento Lettura Scostamento accettato Scostamento rilevato Risultato FASCICOLO TECNICO 12 TARATURA STRUMENTO SCHEDA TARATURA STRUMENTO n matricola OK OK OK OK OK KO KO KO KO KO OK OK OK OK OK KO KO KO KO KO OK OK OK OK OK Mstr3 rev 0 del KO KO KO KO KO OK OK OK OK OK KO KO KO KO KO Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp FASCICOLO TECNICO 13 SEGNALAZIONE POST MARKET MODULO SEGNALAZIONE POST MARKET N rilevata dall operatore in data segnalata da rilevata in fase Qcliente O fornitore O medico prescrittore Q produzione assistenza riparazione Qaltro descrizione di quantorilevato segnalato ricevuta della direzione in data decisioni assunte per il trattamento responsabile azione da eseguire entro verificatore dell azione verificata il esito rilevato Q positivo Q negativo per i seguenti motivi note Q vedi nuova azione n
101. it di erogazione esercizio ed esecuzione di specifiche funzioni professionali od azioni operative che impattano sull attivit di tanti operatori in sanit In particolare la coerenza dei dispositivi in commercio con la normativa tecnica applicabile testi moniata dall apposizione della marcatura CE ai sensi di specifiche direttive comunitarie che a loro volta rimandano proprio alla normativa tecnica applicabile per le verifiche di congruit e sicurezza dei prodotti ad esse riconducibili Nel caso di prodotti dispositivi su misura la conformit alla direttiva comunitaria pertinente e quindi alla normativa tecnica applicabile risulta evidente dalla redazione di una specifica dichiarazione di conformit da parte del fabbricante Alcune norme tecniche assumono una rilevanza particolare nel quadro delle direttive comunitarie vo cate alla sicurezza degli utilizzatori dei dispositivi sono le norme tecniche che trattano la materia del la gestione del rischio associato ad un prodotto dispositivo erogabile nel contesto di una prestazione sanitaria Tali norme relative alla gestione del rischio suggeriscono modalit di analisi del rischio impostate sulla determinazione di eventuali condizioni di pericolo potenziale associabili all uso di un certo prodot to dispositivo e sulla successiva individuazione del rischio conseguente per l utilizzatore Il processo per la scelta delle soluzioni tecnico progettuali pi idonee alla minimizzazione del
102. iva al paziente trattato Nel caso di utilizzo del dispositivo procedura diagnostica clinica chirurgica contatto con il paziente tempo di permanenza durata della procedura etc Descrizione dell incidente o del mancato incidente Conseguenza dell incidente vedi definizioni pag 6 decesso intervento chirurgico intervento medico specifico ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione RO A specificare ad es prolungamento dello stato di malattia dopo dimissione ospedaliera menomazione di una funzione corporea ecc OOO EGO Numero di pezzi COINVOIEI iii Il dispositivo specifico pezzo coinvolto nell incidente o mancato incidente stato prelevato siQ NoQ 14 Ministero RI pdf Pagina 3 di 4 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 14 D Azioni intraprese correttivi individuati Azioni intraprese Correttivi individuati Il dispositivo stato ritirato dal commercio SiQ NoQ Sessi lin data aiar a In precedenza sono stati segnalati altri eventi dello stesso tipo SiQ NoQ Correlabili con lo stesso dispositivo QO indata cece esses eeeeeeeneeeaes Correlabili con dispositivi appartenenti allo stesso gruppo tipologia Q Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire al Ministero della Salute anche ai fini di ulteriori interventi Data di co
103. izione pubblicazioni che costitui scono tuttora importanti riferimenti di letteratura tecnica La nuova guida costituisce uno strumento di aggiornamento ed un nuovo sup porto agli operatori che riteniamo possa essere utile per il miglioramento ed il rafforzamento della capacit competitiva aziendale Ringraziamo in particolare il gruppo di lavoro tecnico che lo ha curato cos come gli operatori e imprenditori che hanno gi testato questo lavoro Il Presidente Gianfranco Chiesa gt Confederazione Nazionale aewArtigianato edera Piccola e Media Impresa Da quasi mezzo secolo la Comunita Europea con la propria attivita normativa mira a garantire la libera circolazione delle merci in Europa con determinati re quisiti di qualita e sicurezza In questa logica si collocano le Direttive di prodotto che danno al fabbricante specifiche prescrizioni fissando requisiti essenziali di sicurezza RES per i pro dotti e rinviano alle specifiche norme tecniche Le Norme tecniche sono in continua evoluzione Ci legato al livello dell evolu zione scientifica e tecnologica ed anche della cultura per la sicurezza In questo contesto si recentemente concluso il processo di revisione della di rettiva dispositivi medici che richieder nel prossimo futuro nuovi sforzi ed in vestimenti per l adeguamento alle imprese del settore Nella prassi comune viene utilizzata la parola qualit per definire un prodotto
104. l dispositivo in questione In altri termini la dimostrazione della conformit ai requisiti essenziali dovr includere una valutazio ne clinica in conformit all Allegato X Per una migliore dimostrazione della conformit generalizzato anche l obbligo di implementare una procedura per il riesame della produzione successivo alla commercializzazione after market con ob bligo di specifica segnalazione alle autorit di eventuali incidenti o azioni di ritiro dal mercato analo gamente a quanto precedentemente previsto solo per alcune limitate tipologie di dispositivi Sono state adottate misure per migliorare l informazione dei pazienti e facilitare l identificazione del fabbricante Saranno consentite procedure snelle per l autorizzazione di modalit alternative WEB per la diffu sione delle istruzioni d uso da parte dei fabbricanti Per tutti i dispositivi impiantabili il periodo di archiviazione obbligatoria della documentazione tecnica da tenere a disposizione dell autorit vigilante elevato ad almeno 15 anni DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Modifiche del campo d applicazione E confermato attraverso l aggiornamento del riferimento normativo che ai prodotti rientranti nel campo d applicazione della Direttiva sui dispositivi medici non si applicano le disposizioni prescritte dalla Direttiva sulla compatibilit elettromagnetica I dispositivi che sono macchine ai sensi dell articolo 2
105. lazione allo stato di avanzamento delle procedure di informatizzazione dei dati sui dispositivi medici Nota la compilazione della sezione A pu essere omessa se non intervenuta nessuna modifica o non ci sono rettifiche da segnalare rispetto ai dati forniti con il rapporto iniziale B Dati relativi al luogo dove si verificato l episodio 1 Denominazione della struttura utilizzare la denominazione ufficiale della struttura 2 Reparto 3 Dati dell operatore sanitario che ha rilevato l episodio nome cognome qualifica 4 Data dell episodio 5 Riferimenti della segnalazione effettuata da parte degli operatori sanitari al Ministero della Salute se disponibili data numero della segnalazione trasmessa al Ministero 6 Azienda Ospedaliera o Azienda Sanitaria Locale competente per territorio utilizzare la denominazione ufficiale della struttura La ASL va indicata in caso di segnalazione di operatore sanitario operante in struttura sanitaria privata o pubblica non aziendale di medico di medicina generale o pediatra di libera scelta di farmacista 7 Dati del responsabile della vigilanza nome cognome servizio di appartenenza Nota la compilazione della sezione B pu essere omessa se non intervenuta nessuna modifica o non ci sono rettifiche da segnalare rispetto ai dati forniti con il rapporto iniziale C Eventuale struttura designata alla verifica Denomimnaziones
106. le conclusioni tratte dalla valutazione delle evidenze 5 valutare le proprie prestazioni cio il proprio comportamento e la propria efficienza La pratica dell evidence based medicine si sedimentata in specifiche linee guida che a partire dagli studi primari traggono conclusioni su come dovrebbe svolgersi la pratica clinica e o procedure di rile vanza sanitaria tali linee guida proprio perch si servono dei risultati degli studi primari arrivano ad esprimere alberi di probabilit utilizzabili sia dal personale sanitario che dai pazienti come ausilio per prendere decisioni di merito nella propria attivit Inoltre nel contesto evidence based medicine l utilizzo di risultati degli studi primari consente di valu tare se un particolare intervento e o procedura possa costituire un buon uso delle risorse economiche disponibili Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto Ancora oggi invece accade che nella pratica tecnica clinica e sanitaria 1 siprendano decisioni sulla base della sola esperienza professionale personale 2 si decida sulla base di informazioni acquisite dalla letteratura specifica una maniera decisiona le molto comune troppo spesso per non avvalorata da un analisi attenta 3 si decida consultando documenti schemi terapeutici di consultazione veloce procedure con solidatesi nella pratica di tutti i giorni e linee guida ma senza alcuna certezza che le informa zioni siano corrette e adeguate al caso sp
107. li perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 il materiale va prelevato assicurando la rotazione cio prelevando sempre quello di pi vecchia da ta e comunque verificando che non sia scaduto se applicabile il materiale va posizionato in modo da conservare le sue caratteristiche per questo si deve fare at tenzione a quanto indicato sull etichetta o sulla scheda tecnica ad esempio posizionandolo se del caso a temperatura controllata in locale climatizzato in frigo al riparo dal calore dei raggi solari ecc qualora il materiale non sia gi dotato di una propria sigla identificativa occorre provvedere alla sua identificazione riportando sul materiale al momento del suo posizionamento nelle aree di magaz zino ilnome del fornitore il n del DAT di consegna e la sua data 4 PRODUZIONE norma ISO 13485 2004 punto 7 2 7 5 6 4 4 1 Ricezione cliente e produzione e controllo del dispositivo Questo argomento presenta particolarit per le diverse tipologie di fabbricazione Per questo di segui to sono riportate a titolo esemplificativo particolarit per una officina ortopedica e per un laboratorio odontotecnico Va comunque sottolineato il fatto che durante le fasi di produzione spetta al tecnico abi litato registrare sulla documentazione di controllo del prodotto piano di fabbricazione e controllo i r ferimenti per l identificazione dei prodotti materiali che sono impiegati utilizzati per la sua realizza
108. lla salute Articolo 13 Decisioni di classificazione e clausola di deroga 1 Lo Stato membro presenta una domanda debi tamente motivata alla Commissione affinch que sta prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che a l applicazione delle regole di classificazione contenute nell allegato IX richieda una decisione sulla classificazione di un dato dispositivo o di una data categoria di dispositivi b un dato dispositivo o una data categoria di di spositivi debbano essere classificati in deroga al le disposizioni contenute nell allegato IX in una classe diversa c la conformit di un dispositivo o di una catego ria di dispositivi debba essere stabilita in deroga all articolo 11 ricorrendo esclusivamente all ap plicazione di una delle procedure specifiche scel ta tra quelle previste all articolo 11 d si renda necessaria una decisione sull applica bilit ad un particolare prodotto o ad una partico lare categoria di prodotti di una delle definizioni di cui all articolo 1 paragrafo 2 lettere da a ad e Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate se del caso secondo la procedura di cui all articolo 7 paragrafo 2 2 La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate Articolo 14 Registrazione delle persone responsabili dell im missione in commercio 1 Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le pro cedure pr
109. lle rego le di classificazione Le misure intese a modifica re elementi non essenziali della presente diretti va relative all adeguamento delle regole di classi ficazione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Articolo 10 Informazioni riguardanti incidenti verificatisi do po l immissione in commercio 1 Gli Stati membri prendono i provvedimenti ne cessari affinch i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I IIa IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale a qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qual siasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggiora mento dello stato di salute del paziente o di un uti lizzatore b qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui alla lettera a che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi apparte nenti allo stesso tipo 2 Se prescrivono ai medici o agli organismi sani tari di comunicare gli incidenti contemplati al pa ragrafo 1 alle autorit competenti gli Stati mem bri adottano le mi
110. lo le parti pertinenti ed applicabili al com parto dei dispositivi medici su misura gt Le modifiche apportate dalla Direttiva 2007 47 CE sono evidenziate in blu gt I grassetto segnala una stretta pertinenza con la problematica del su misura DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI L CONSIGLIO DELLE COMUNIT EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunit econo mica europea in particolare l articolo 100 A vista la proposta della Commissione in cooperazione con il Parlamento europeo visto il parere del Comitato economico e sociale 01 considerando che occorre adottare provvedi menti nel contesto del mercato interno caratte rizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci delle persone dei servizi e dei capitali 02 considerando che le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza di protezione della salute e di funzionamento dei di spositivi medici hanno contenuto e campo di ap plicazione diverso in ciascuno Stato che le pro cedure di certificazione e di controllo di detti di spositivi differiscono da uno Stato membro all altro che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli scambi all interno della Comuni t 03 considerando che occorre armonizzare le di sposizioni nazionali in materia di sicurezza e pro tezione della salute dei pazien
111. mente al disposto dell articolo 20 2 Indagini cliniche 2 1 Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi se guenti verificare che in condizioni normali di utilizzazio ne le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell allegato I e stabilire gli eventuali effetti collaterali indeside rati in condizioni normali di utilizzazione e valuta re se questi ultimi rappresentano un rischio ri spetto alle prestazioni assegnate al dispositivo 2 2 Considerazioni di ordine etico Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki Finlandia come modificata da ultimo dall Assemblea medica mondiale E assolutamente indispensabile che tutte le di sposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiara zione di Helsinki Ci vale per ogni fase delle inda gini cliniche dalla prima riflessione sulla necessi t e sulla giustificazione dello studio fino alla pub blicazione finale dei risultati 2 3 Metodi 2 3 1 Le indagini cliniche debbono svolgersi se condo un opportuno piano di prova corrisponden te allo stato delle conoscenze scientifiche e tecni che e definito in modo tale da confermare o re spingere le affermazioni del fabbricante riguar danti il dispositivo dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti pe
112. mpilazione del presente rapporto E Dati del compilatore Nome e cognome Qualifica Ditta di appartenenza Telefono Fax E_mail Firma Si rammenta che tenuto anche conto della linea guida europea sulla vigilanza e perincidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo medico ab biano causato direttamente o indirettamente un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del pa ziente o di un utilizzatore Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere una malattia o le sione con pericolo perla vita una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corpo rea una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea una condizione che causa l ospedalizzazione o il prolungamento dell ospedalizzazione e per mancato incidente si intende a la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare direttamente o indirettamente se il dispositivo fosse stato utilizzato un grave peggioramento dello stato di sa lute o la morte del
113. n der conto che le informazioni fornite saranno comunque incomplete Infatti la dichiara zione riporter soltanto il nome del fornitore che potr anche essere semplicemente quel lo dell importatore Nel caso di importazioni nessuna ulteriore informazione sar fornita circa il reale luogo di produzione Infine le esigenze di tracciabilit saranno limitate pe santemente dalla possibilit di identificare il paziente anche attraverso un semplice codice numerico o un acronimo SINTESI DELLE MODIFICHE Passando ad esaminare le principali modifiche limitatamente a quelle tra esse che intervengono sul le disposizioni vigenti in materia di dispositivi medici Dir 93 42 CEE la pi rilevante certamente la generalizzazione dell obbligo di basare l analisi dei rischi sui dati clinici richiesto per tutti i di spositivi indipendentemente dalla loro classificazione Per dati clinici si intendono le informazioni sulla sicurezza e o sulle prestazioni ricavati dall impiego di un dispositivo I dati clinici provengono dalle seguenti fonti e indagini cliniche relative al dispositivo in questione e indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione e relazioni pubblicate e o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o aun dispositivo analogo di cui dimostrabile l equivalenza a
114. n Italia e in Europa da tempo si sta sviluppando nel dibattito politico scientifico e professionale ilte ma dell Appropriatezza delle prestazioni e dei prodotti in sanit in quanto elemento che connota la Qualit dell Assistenza erogata ai cittadini Sotto la spinta delle attese di utenti sempre pi informati dei progressi della medicina ma anche allar mati dai costi crescenti dell assistenza sanitaria la Qualit dell Assistenza divenuta con il D Lgs 229 99 esplicito obbiettivo del SSN e dell insieme dei Servizi Sanitari Regionali che lo compongono e quindi dei Manager aziendali dei Professionisti e con essi anche dei Fornitori Erogatori privati D altra parte a nulla varrebbe l attenzione dei cittadini all accessibilit e quello degli amministratori pubblici e dei manager alla massimizzazione dei servizi erogati in relazione alle risorse investite se il si stema sanitario producesse prestazioni inadeguate Efficacia clinica ed efficienza organizzativa sono oggi ritenuti determinanti per la fruibilit delle pre stazioni lo Stato definisce periodicamente gli elenchi dei L E A Livelli Essenziali di Assistenza quale descrizione delle prestazioni che possono essere erogate in condizioni di appropriatezza efficacia ed efficienza Il termine appropriato rimanda ad un giudizio di pertinenza di congruit di corrispondenza con quei Criteri e o quegli Standard di appropriatezza che connotino le prestazioni come efficaci sul piano cli
115. n modo tale da ridurre nella misura del possibile i rischi derivanti dall involontaria pene trazione di sostanze nel dispositivo stesso te nendo conto di quest ultimo e delle caratteristi che dell ambiente in cui se ne prevede l utilizza zione 8 Infezione e contaminazione microbica 8 1 I dispositivi e i relativi processi di fabbrica zione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il pi possibile i rischi d infe zione per il paziente per l utilizzatore e per i ter zi La progettazione deve consentire un agevole manipolazione e se necessario minimizzare i ri Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto schi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l utilizzazione 8 2 I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sor veglianza adeguati all uso previsto per i tessuti Gli organismi notificati conservano le informazio ni relative all origine geografica degli animali La trasformazione conservazione prova e mani polazione di tessuti cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da ga rantire sicurezza ottimale In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda vi rus e altri agenti trasmissibili mediante applica zione di metodi convalidati di eliminazione o inat tivazione virale nel corso del processo di fabbri cazione 8 3 I dispositivi forniti allo stato sterile
116. nati ad indagini clini che che soddisfano i requisiti essenziali pre visti all articolo 3 devono recare al momen to dell immissione in commercio una mar catura di conformit CE 2 La marcatura di conformit CE corrispondente al simbolo riprodotto all allegato XII deve essere apposto in maniera visibile leggibile ed indelebi le sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile semprech ci sia possibile ed opportuno e sulle istruzioni per l uso Se del caso la marca tura di conformit CE deve comparire anche sulla confezione commerciale La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell orga nismo notificato responsabile dell applicazione delle procedure previste agli allegati II IV Ve VI 3 E vietato apporre marchi o iscrizioni che pos sano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformit CE Sul dispositivo sul condizionamento o sul foglio il lustrativo che accompagna il dispositivo pu esse re apposto qualsiasi altro marchio purch la visi bilit e la leggibilit della marcatura di conformit CE non siano in tal modo ridotte DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI 102 Articolo 18 Indebita marcatura CE Fatto salvo l articolo 8 a ogni constatazione da parte di uno Stato mem bro di indebita marcatura CE o di assenza della stessa in violazione della presente direttiva com porta per il
117. no concessa la possibilit al Fornitore di apportare la correzione La successiva analisi delle cause con le eventuali azioni correttive individuate saranno concordate tra Committente e Fornitore Paragrafo 3 Modalit di consegna La consegna da intendersi franco nostra azienda Committente Paragrafo 4 Imballi Inclusi nei prezzi di cui al paragrafo 1 L imballo ed il confezionamento di quanto commissionato dovr essere di tipo idoneo a proteggerlo da agenti esterni e nelle operazioni di carico scarico trasporto e stoccaggio L eventuale impiego di imballi speciali o l osservanza di apposite specifiche sar concordato da ambo le parti contraenti Paragrafo 5 Privativa industriale Il fornitore si impegna per conto dei suoi impiegati addetti e di ogni altra persona che possa essere in teressata dal presente contratto di fornitura a mantenere strettamente riservate e confidenziali le in coprire 5 Macgi doc Rev 0 Gata creseron Pagina 1 di 3 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 5 formazioni che egli potr acquisire per mezzo di incontri discussioni tecniche visite ai nostri uffici e laboratori durante la visione di test prove risultati di esperimenti e sviluppo di tecnologie anche in ri ferimento a quanto previsto dalla legge sulla privacy Tali informazioni non saranno rese note a terzi o in caso di necessit e previa nostra accettazione scritta la terza parte in
118. non saranno inseriti nella Banca Dati Europea EUDAMED Per migliorare l informazione dei pazienti prevista una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all allegato VIII della direttiva 93 42 CEE limitatamente ai dispositivi su misura di classe II A e su periori debba essere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante Pi precisamente i dispositivi su misura potranno essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal combinato disposto dell articolo 11 e dell allegato VIII i dispositivi delle classi IIa IIb e III dovranno essere muniti della dichiarazione di cui all allegato VIII che deve essere messa a disposizione di quel determinato paziente identificato mediante il no me un acronimo o un codice numerico La dichiarazione dovr recare il nome e l indirizzo del fabbricante e far menzione delle caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione si segnala l incongruit del mantenimento della previsione di specificare sulla dichiarazione il nome del paziente rispetto alla possibilit introdotta nell articolato vedi punto precedente di identificarlo anche solo attraverso un acronimo o un codice numerico La documentazione interna dovr indicare il o i luoghi di fabbricazione e consentire di esaminare la pro gettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazion
119. nte la verifica stessa Si informer poi tutto il personale coinvolto sui risultati otte T 2 PianoAziendale doc Rev 0 datat socere onise Pagina 13 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 nuti e se rilevate non conformit si provveder a registrale e a trattarle con il lancio di azioni corret tive Mrac con le stesse modalit riportate al paragrafo precedente Tali rilevazioni sono informazioni importanti per la direzione per valutare lo stato di conformit del proprio sistema aziendale e dei prodotti realizzati e per poter decidere di conseguenza le azioni di mi glioramento E opportuno valutare se far eseguire le verifiche anche da parte di personale esperto indipendente al fine di avere riscontri e o spunti di miglioramento derivanti da esperienze e professionalit esterne Il monitoraggio sulle prestazioni del dispositivo la gestione delle NC il controllo dei pro cessi le verifiche interne consentiranno un adeguato e periodico riesame della direzione aziendale con verifica delle performance e decisione delle attivit di miglioramento 7 FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO norma ISO 13485 2004 punto 6 2 1 6 2 2 5 5 1 Spesso e in particolare nell organizzazione delle aziende di piccole dimensioni le funzioni vengono cumulate sullo stesso operatore Ma in ogni caso l organigramma per funzione di un azienda di fab bricazione di dispositivi
120. nti se infatti alla competenza esclusiva delle Regioni si collega il dato che la Costituzione non prevede espressamente l esistenza di un sistema sanitario nazionale facile desu mere che le singole Regioni possano volendo procedere all abolizione del sistema sanitario universa Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto listico impiantando un sistema alternativo o addirittura operando una vera e propria privatizzazione sia pure integrata da un finanziamento pubblico per le cure agli indigenti Altro rischio che da un sistema centralistico che garantiva la salute come diritto uguale per tutti si passi a ventuno sistemi sanitari con difficolt per i cittadini nell accostarsi ai servizi con aggravio dei costi di connessione orizzontale fra i diversi sistemi regionali e dei costi di integrazione e perequazio ne per non parlare della mobilit e delle diversificazione nelle relazioni tra aziende e professionisti pri vati e sanit pubblica In sostanza potrebbe verrebbe meno proprio quel bilanciamento tra i poteri e le funzioni dello Stato centrale con quello delle Regioni necessario a garantire i principi di universalit di equit dell accesso e appropriatezza delle prestazioni In questo quadro indubbio che gt l insieme delle attivit connesse con la salute costituisce uno dei principali motori dell economia di un territorio gt l interazione tra economia e sociale produce sinergico arricchimento tra i due f
121. nti a ri schio Onde evitare che il personale medico sia esposto a tali rischi i dispositivi suscet tibili di rilasciare ftalati nel corpo del pa ziente andrebbero etichettati di conseguen za 29 In conformit dei requisiti fondamen tali in materia di progettazione e fabbrica zione dei dispositivi medici i fabbricanti do vrebbero evitare di impiegare sostanze su scettibili di pregiudicare la salute dei pa zienti in particolare sostanze cancerogene mutagene o tossiche per la riproduzione e se del caso adoperarsi per lo sviluppo di so stanze o prodotti alternativi con un poten ziale di rischio inferiore 30 omissis 31 Conformemente al punto 34 dell accordo in teristituzionale Legiferare meglio 3 gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici nell interesse proprio e della Comunit prospetti indicanti per quanto possibile la con cordanza tra la presente direttiva e i provvedi menti di attuazione 32 Le direttive 90 385 CEE 93 42 CEE e 98 8 CE dovrebbero pertanto essere modifi cate HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA Articolo 1 Definizioni campo di applicazione 1 La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo In appresso i dispositivi me dici ed i loro accessori vengono indicati col termi ne dispositivi 2 Ai fini della p
122. nti spe cifici g le istruzioni necessarie in caso di danneggia mento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuova mente il dispositivo h se un dispositivo destinato ad essere riuti lizzato le informazioni relative ai procedi menti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imbal laggio e ove necessario il metodo di steriliz zazione se il dispositivo dev essere risteriliz zato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono es sere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relati ve alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali se seguite correttamente da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I Se il dispositivo reca l indicazione che monou so le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante a cono scenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato Se in conformit del punto 13 1 non sono necessarie istruzioni per l uso le informazioni devono essere messe a disposizione dell utilizzatore su richie sta i le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipo lazione specific
123. nze rilevate agina Se hanno una vita limitata controllata pe riodicamente la loro data di scadenza Il prelievo dal magazzino eseguito da parte degli addetti applicando il metodo F L F 0 4 2 Si provveduto ad eseguire e registrare la qualifica dei processi speciali 4M e prove per la qualifica del processo 4 3 In fase di verifica della prescrizione si x provveduto a dedicare ad ogni singola com messa di produzione di dispositivo un docu mento che sar la guida per le attivit che sa ranno successivamente eseguite e utile per re gistrare i componenti materiali e le soluzioni tecniche che saranno impiegati utilizzati I materiali impiegati sono identificati da alme no uno dei seguenti elementi n lotto impresso dal fornitore applicazione dell etichetta presente sul pro dotto materiale e riportante i riferimenti del n di lotto 74 tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors 19 FASCICOLO TECNICO 4 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo 4 domanda nome fornitore n e data del DdT con cui stato consegnato il prodotto vedi 3 4 L addetto che preleva i componenti dal ma gazzino assicura che il materiale sia gestito in modo da garantire in vista il codice per faci litarne l identificazione nei futuri prelievi 4 4 Sono stati posti sotto controllo gli stru menti di misura che possono influenzare la qualit e fun
124. o conto della destinazione del dispositivo se del caso i risultati della ricerca biofisica o mo dellistica la cui validit sia stata precedentemen te dimostrata 7 2 I dispositivi devono essere progettati fab bricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto della con servazione e dell utilizzazione nonch per i pa zienti in funzione della destinazione del prodot to Occorre prestare un attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell esposizione 7 3 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante la normale uti lizzazione o durante la normale manutenzione se i dispositivi sono destinati a somministrare spe cialit medicinali devono essere progettati e fab bricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questione conformemen te alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti e in modo che le loro prestazioni sia no mantenute in conformit all uso a cui sono de stinati 7 4 omissis 7 5 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di sostanze dal dispositivo Un attenzione particolare riservata alle sostan ze cancerogene muta
125. o di Trasporto NC non conformit RNC Rapporto di non conformit altro Specificare iolanda idea iii ilaele RESPONSABILIT Responsabile per l applicazione del presente piano RAP RIFERIMENTI I riferimenti normativi e legislativi presi in considerazione per la redazione del presente piano so no i seguenti UDISWNHE sica erogabili nell Dn ambito del SSN D L 24 02 1997 n 46 di attuazione della direttiva 93 42 CEE direttiva 2007 47 CE norma ISO 13485 2004 norma ISO 14971 2004 Decreto Min Sanit 27 agosto 1999 n 332 Regolamento per le prestazioni di assistenza prote Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2005 per l approvazione dei modelli per la segnalazione al Ministero degli incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici INDICE DEL DOCUMENTO 1 GENERALITA PRODUZIONE VERIFICHE INT No uBWN GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE APPROVVIGIONAMENTI ERNE FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO 1 GENERALIT 1 1 SCOPO NON CONFORMIT E AZIONI CORRETTIVE pag pag pag pag pag pag pag N U1 WN 13 14 Il presente piano aziendale ha lo scopo di definire modalit e responsabilit applicate dall azienda eee eee eee eee eee 1 2 CAMPO DI AP PLICAZIONE Il campo di applicazione riguarda tutti i dispositivi medici su misura che sono realizzati dall azienda in particolare dei seguenti dispositivi al fine di garan
126. ocolli pi idonei a cogliere le caratteristiche distintive e peculiari rispetto a m Fabbricazione su ordinazione E Fabbricazione su misura Mm Processispeciali MB Prototipifinali m Requisiti professionali degli operatori Si ha motivo di ritenere che un GMP light possa essere l unica modalit disponibile per una regolamen tazione del su misura concretamente praticabile economicamente sostenibile tecnicamente appro priata integralmente rispettosa dei requisiti di sicurezza e contemporaneamente ragionevole ed esen te da qualsivoglia connotazione da fuga in avanti rispetto alle caratteristiche del settore Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto PARTE TERZA TESTO COORDINATO DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI DIRETTIVA 93 42 CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici GUCE L 169 del 12 7 1993 Modificata da Direttiva 98 79 Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 Direttiva 2000 70 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000 Direttiva 2001 104 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 dicembre 2001 Direttiva 2007 47 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 Elaborazione testo coordinato aggiornata al 25 ottobre 2007 Avvertenze 1 Trattandosi di un semplice strumento di documentazione esso non impegna la responsabilit dell estensore 2 Per l economia di questo lavoro saranno considerate so
127. ofessionisti di operare decisioni gestionali di scegliere cio tra le modalit organizzative piani ficate per erogare gli atti assistenziali o i dispositivi necessari prescritti quelle pi congrue con le tipo logie organizzative di erogazione delle cure disponibili L efficace uso delle risorse nell accezione di miglior uso possibile delle risorse disponibili in ambito economico sinonimo di efficienza Diventa cos di assoluto rilievo la capacit delle imprese e dei professionisti di definire indicatori idonei per la misura delle performances che consentono di valutare l appropriatezza l efficacia e l efficienza di una prestazione o di un dispositivo Queste attivit vanno ad ampliare il campo del monitoraggio delle prestazioni e dei dispositivi dopo l erogazione degli stessi che non deve compiersi solo in conseguenza di specifici obblighi normativi ma viceversa al fine di costruire affidabilit dei risultati Sulla linea dello sviluppo di indicatori di performances cresciuto in questi anni un grande interesse attorno alla Medicina Basata sulle Evidenze sia come metodologia per la decisione sugli interventi as sistenziali utili a raggiungere gli obiettivi clinici perseguiti sia come strumento di valutazione e di pro mozione dell appropriatezza clinica delle cure e dell aggiornamento delle competenze cliniche e tecni che dei professionisti Medicina delle evidenze Le linee guida basate sulle evidenze cliniche costr
128. ole di decisione che trattandosi di questioni strettamente connesse con la prote zione della salute tali decisioni devono essere prese secondo la procedura IIIa di cui alla deci sione 87 373 CEE 20 considerando che la conferma del rispetto dei requisiti essenziali pu comportare indagini clini che svolte sotto la responsabilit del fabbricante che in vista dell esecuzione di dette indagini devo no essere previsti gli strumenti adeguati di prote zione della salute e dell ordine pubblici 21 considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono risultare pi efficaci me diante sistemi di vigilanza per i dispositivi medici integrati a livello comunitario 22 considerando che la presente direttiva com prende i dispositivi medici disciplinati dalla diret tiva 76 764 CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che occorre pertan DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI to abrogare detta direttiva che per gli stessi moti vi occorre modificare la direttiva 84 539 CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici namento delle legislazioni degli Stati membri rela tive agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA visto il tra
129. onali per rispondere al bisogno espresso dai cittadini e le risorse organizzative e fi nanziarie necessarie a soddisfarlo sono i principali fattori di riferimento nel governo del SSN e nel rap porto pubblico privato Come per il welfare anche per la sanit il problema dei costi oggi decisivo la spesa per la sanit co stituisce il 6 circa del PIL italiano una percentuale comunque inferiore a quella di molti altri paesi eu ropei la tendenza all aumento per effetto del crescere della domanda aspetti demografici e pre ferenze dei cittadini ed anche per la lievitazione dei costi generali In molti oggi vedono la spesa sociale in genere e quella sanitaria in specie come un limite allo svilup po economico e alla competitivit del paese nei mercati globalizzati introducendo una supposta in compatibilit tra welfare e crescita economica invece tra welfare e sviluppo economico possono sus sistere interazioni positive da circolo virtuoso Tra mercato e societ possono essere individuate relazioni che conducono a politiche ottimali di cre scita della ricchezza crescita dell integrazione sociale e qualit della vita Un investimento nel benessere dei cittadini pu quindi coincidere con un investimento in produttivit e competitivit economica Il Servizio sanitario non va considerato allora come un semplice capitolo di spesa crea infatti occupa zione di alta professionalit aumenta gli scambi commerciali e garantendo salute
130. one e accessori Note di lavorazione del control O POSITIVO O NEGATIVO RNC nr __ Prova finale sul cliente Note di lavorazione POSITIVO A NEGATIVO RNC nr ATTREZZATURE STRUMENT 8 a PREPARAZIONE DOCUMENTI DA ALLEGARE e dichiarazione di conformit Esito del controllo e etichetta Q POSITIVO e istruzione d uso del dispositivo medico ortopedico n NEGATIVO e informativa sulla gestione dei dati personali privacy RNC nr ADDESTRAMENTO E SPIEGAZIONE DEL CORRETTO UTILIZZO per quanto di competenza Esito Modifiche da apportare Q procedere Q modificare DATA TECNICO CONSEGNA DATA FIRMA siadianaiai 7 MproiBusto doc Rev 0 data curtis Pagina 3 di 4 Percorsi sperimentali perla qualit di prodottio amp FASCICOLO TECNICO 7 piano fabbricazione e controllo BUSTO a O ene FASE 9 Esito collaudo O positivo DATA O negativo descrizione modifiche FIRMA ASSISTENZA MANUTENZIONE ORDINARIA ASSISTENZA MANUTENZIONE STRAORDINARIA Q PROVA DATA O PROVA DATA note note Q PROVA DATA Q PROVA DATA note note Q PROVA DATA Q PROVA DATA note note A PROVA DATA O PROVA DATA note note Mi sono stati consegnati i seguenti documenti e dichiarazione di conformit e etichetta e istruzione d uso del dispositivo medico ortopedico e informativa sulla gestione dei dati personali privacy Mi assumo la responsabilit di osservare l
131. onformit dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio del 7 mag gio 1985 relativa ad una nuova strategia in mate ria di armonizzazione tecnica e normalizzazione 2 le norme che disciplinano l elaborazione e la fabbricazione dei dispositivi medici si devono limi tare alle disposizioni necessarie a soddisfare i re quisiti essenziali che tali requisiti proprio per ch essenziali devono sostituire le corrisponden ti disposizioni nazionali che i requisiti essenziali devono essere applicati con discernimento per te ner conto del livello tecnologico esistente nel mo mento della progettazione e per tener conto al tres delle esigenze tecniche ed economiche com patibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza 09 omissis 10 omissis 11 omissis 12 considerando che al fine di dimostrare la con formit ai requisiti essenziali e di garantirne il con trollo opportuno disporre di norme armonizza te a livello europeo per la prevenzione contro i ri schi connessi con l elaborazione la fabbricazione e l imballaggio dei dispositivi medici che a livello europeo dette norme armonizzate sono elabora te da organismi di diritto privato e devono man tenere il loro statuto di testi non obbligatori che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione CEN e il comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armo
132. ormale autorizzazione del Committente Paragrafo 13 Requisiti di qualit ed annullamento del contratto Nel caso in cui la fornitura non sia conforme agli standard qualitativi concordati sar facolt del Com TEAN 5 Macgi doc Rev 0 Cata AGuacipscisesaenic Pagina 2 di 3 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 5 mittente richiedere l immediata sostituzione della stessa ed anche l eventuale annullamento del con tratto di fornitura Paragrafo 14 Conclusioni Il presente contratto di fornitura composto da 3 pagine Esso entra in vigore alla data di sottoscrizione del medesimo da parte di entrambi i contraenti ed rin novato tacitamente fino a sua revoca formale Le firme in calce si intendono quale accordo di integrale accettazione senza riserva alcuna di ogni par te e clausola componenti il medesimo Data Firma del titolare legale rappresentante del Committente Data Firma del titolare legale rappresentante del Fornitore TPR E 5 Macgi doc Rev 0 0 lt HIP FERRERO RE Pagina 3 di 3 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 6 MACQ2 IntestaZzIO IGRAZIENAdalt e a EAT a i Ra gt ET ae a n RO ORDINE DI ACQUISTO order N ORDINE DATA DESTINATARIO TELEFAX C A SIG VS RIF OFFERTA CONSEGNA PAGAMENTO PORTO IMBALLO Cod art Desc
133. ositivi su misura ed entrano i dispositivi per indagini cli niche Eudamed dovr essere costituita entro cinque anni dall entrata in vigore della nuova Direttiva Misure particolari di sorveglianza sanitaria Se in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti uno Stato membro dovesse ritenere che per garantire la tutela della salute e della sicurezza o per assicurare il rispetto delle esigenze di sani t pubblica detti prodotti dovrebbero essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commer cio e la loro messa in servizio dovrebbero essere vietate limitate o sottoposte a condizioni particola ri esso potr adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate Lo Stato membro dovr informarne la Commissione e tutti gli altri Stati membri indicando le ragioni della sua decisione La Commissione consulter ove possibile le parti interessate e gli Stati membri La Commissione adotter il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno in formandone tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate Se del caso le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della direttiva concer nenti il ritiro dal mercato il divieto di immissione in commercio e la messa in servizio di un certo pro dotto o gruppo di prodotti o concernenti limitazioni o l introduzione di particolari requisiti per l immissione in commercio di tali prodotti saranno adottate secondo la proced
134. ost market 55 14 Rapporto iniziale 56 15 Rapporto finale 60 16 Richiesta di azione correttiva 63 17 Rapporto di non conformit 64 18 Programma verifica ispettiva interna 65 19 Verifica ispettiva 66 20 Verbale di formazione 78 21 Verbale di formazione 80 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI PARTE TERZA La revisione della direttiva dispositivi medici Sintesi delle modifiche Modifiche del campo d applicazione Ricondizionamento dei dispositivi medici Registrazione dei responsabili dell immissione in commercio Banca dati europea Misure particolari di sorveglianza sanitaria Indebita marcatura CE Riservatezza Cooperazione Requisiti essenziali di sicurezza Dispositivi per destinazioni particolari Criteri di classificazione Valutazione clinica Evidenziazione delle novit per il su misura Commenti Testo coordinato direttiva dispositivi medici Direttiva Allegato I Allegato VIII Allegato X Allegato XII Percorsi sperimentali per la qualit di prodotto PARTE PRIMA introduzione generale DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto PARTE PRIMA Scenario di riferimento Da tempo in tema di globalizzazione degli scambi delle produzioni e delle competenze si sottolinea l importanza della qualit dei territori come fattore di sviluppo economico locale Risulta infatti evidente che accanto a fattori produtti
135. ostrare tutto ci Quale modo migliore per dimo strarlo se non a mezzo della documentazione del Sistema di gestione per la qualit Significato di prodotto difettoso Un prodotto difettoso quando non offre la sicurezza che ci si pu legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze quali ad esempio vil modo in cui il prodotto stato messo in circolazione la sua presentazione le sue caratteristiche palesi le istruzioni e le avvertenze di sicurezza fornite v l uso al quale il prodotto pu essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che in relazione ad esso si possono ragionevolmente prevedere v iltempo in cui il prodotto stato messo in circolazione Q ercorsi sperimentali perla qualit diprodotto amp PARTE SECOND Applicazione di un sistema di buona prassi aziendale per il settore dei gt fabbricanti di dispositivi medici su misura FASCICOLO TECNICO DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 1 SCOPO Con il presente documento si intende offrire uno strumento di guida per le piccole aziende che opera no nel settore della produzione dei dispositivi medici La guida definisce i requisiti minimi per garanti re un soddisfacente controllo dei processi normalmente attuati in questo tipo di aziende Il titolo del documento Applicazione di un sistema di buona prassi aziendale per il settore dei fabbricanti di dispositivi medici su misura La g
136. ponentistica analisi dei rischi ed accettabilit dei pericoli potenziali fascicoli tecnici di prodotto collaudi dichiarazioni di conformit istruzioni per l uso ed etichettatura rintracciabilit e gestione dei lotti dei materiali e della componentistica nonch dei dispositivi rea lizzati Oltre alla verifica degli aspetti documentali l attivit ispettiva ha stimolato lo sviluppo di vere e pro prie procedure di monitoraggio attivo e passivo del mercato da parte degli operatori intendendo in sintesi per monitoraggio passivo l attivit di raccolta registrazione e soluzione di reclami per moni toraggio attivo la verifica del grado di soddisfazione dell utenza servita attraverso il supporto di stru menti quali questionari di gradimento sottoposti ad esempio a campioni significativi dell utenza coin volta Questo approccio ha anticipato le modifiche ora intervenute nelle direttive comunitarie di riferimento per dispositivi medici dispositivi diagnostici in vitro dispositivi impiantabili attivi Dette modifiche hanno evidenziato con forza rispetto al passato proprio l esigenza di verifiche post market di una maggiore trasparenza della comunicazione verso gli utenti finali e di un potenziamento delle indagini cliniche sui prodotti messi in commercio e messi in servizio Anche l attivit ispettiva ha posto l accento sugli aspetti di sicurezza dell utilizzo dei dispositivi richia mando la gestione dei passaggi operativ
137. ponsabilit ed i relativi oneri qualora tale materia le potesse in futuro evidenziare carenze dal punto di vista della sicurezza sul prodotto fabbricato Paragrafo 8 Termini di consegna Le date di consegna delle forniture sono concordate di volta in volta Paragrafo 9 Pagamenti I pagamenti saranno effettuati con le seguenti modalit Paragrafo 10 Collaudo Il collaudo finale valido ai fini del riconoscimento dell idoneit della fornitura con successivo svincolo della fatturazione a saldo verr eseguito dal committente sulla base delle specifiche tecniche Paragrafo 11 Garanzia Indipendentemente dal controllo in accettazione il fornitore garantisce la perfetta conformit della merce consegnata alle specifiche allegate e si impegna per mesi a decorrere dal benestare del committente a ripristinare adeguare sostituire franco nostro laboratorio ed a sue proprie spese la merce che per cattiva qualit del materiale non da noi fornito o per inadeguata lavorazione dovesse ri sultare difettosa Il fornitore si impegna a trasmettere al committente i dati tecnici inerenti alle lavorazioni da esso ese guite al fine di consentirne la necessaria trasposizione nel fascicolo tecnico relativo al dispositivo fab bricato Paragrafo 12 Divieto di cessione del contratto e sub contratto L ordine di acquisto inviato dal Committente non potr essere ceduto dal Fornitore a terzi sub fornitura ne in parte ne completamente senza f
138. portato per i motivi elencati al punto i al ritiro sistema tico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI 110 ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA 1 Disposizioni generali 1 1 La conferma del rispetto dei requisiti re lativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato I in condizioni normali di utilizzazione del di spositivo nonch la valutazione degli effet ti collaterali e dell accettabilit del rapporto rischi benefici di cui al punto 6 dell allegato I devono basarsi in linea di principio su da ti clinici La valutazione di tali dati di seguito de nominata valutazione clinica che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armoniz zate pertinenti deve seguire una procedura defi nita e metodologicamente valida fondata alter nativamente su 1 1 1 un analisi critica della letteratura scientifi ca pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza delle prestazioni delle caratteri stiche di progettazione e della destinazione d uso del dispositivo qualora sia dimostrata l equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e i dati dimostrino adeguatamente la conformit ai requisiti essenziali pertinenti 1 1 2 un analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte 1 1 3 un analisi critica dei dati clinici comb
139. pressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto monouso L indicazione del fabbricante relati va al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunit per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente ad in dagini cliniche i le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione j eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione k avvertenze e o precauzioni da prendere g 1 l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi di versi da quelli di cui alla lettera e Questa indi cazione pu essere inserita nel numero di lot to o di serie m il metodo di sterilizzazione se del caso n nel caso di un dispositivo ai sensi dell articolo 1 paragrafo 4 bis una menzione indicante che il dispositivo incorpora come parte inte grante un derivato del sangue umano 13 4 Se la destinazione prevista di un determi nato dispositivo non immediatamente chiara per l utilizzatore il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso 13 5 I dispositivi e le parti staccabili devono esse re identificati eventualmente a livello di lotto e qualora ci sia ragionevolmente possibile in mo do da permettere di intraprendere eventuali azio ni che si rendessero nec
140. r mit del dispositivo il fabbricante e o l organi smo notificato tengono conto di tutti i risultati di sponibili delle operazioni di valutazione e di veri fica eventualmente svolte secondo il disposto della presente direttiva in una fase intermedia della fabbricazione 8 Il fabbricante pu incaricare il mandatario di avviare i procedimento previsti agli allegati III IV VII e VIII 9 Se il procedimento di valutazione della confor mit presuppone l intervento di un organismo no tificato il fabbricante o il suo mandatario pu ri volgersi ad un organismo di sua scelta nell ambi to delle competenze per le quali l organismo stes so stato notificato 10 L organismo notificato pu esigere se debi tamente giustificato informazioni o dati neces sari per stabilire e mantenere il certificato di con formit ai fini della procedura scelta 11 Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati II III Ve VI han no validit massima di cinque anni e possono es sere prorogate per periodi successivi della durata massima di cinque anni su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti 12 I fascicoli di documentazione e tutta la corri spondenza relativa ai procedimenti previsti ai pa DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI ragrafi da 1 a 6 sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate
141. r garanti re la validit scientifica delle conclusioni 2 3 2 Le procedure utilizzate per realizzare le in dagini sono adeguate al dispositivo all esame 2 3 3 Le indagini cliniche sono svolte in condizio ni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo 2 3 4 Devono essere esaminate tutte le caratte ristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza le prestazioni del dispositivo e gli ef fetti sul paziente 2 3 5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati integralmente e immediatamente co municati a tutte le autorit competenti degli Stati membri in cui condotta l indagine clinica 2 3 6 Le indagini sono svolte sotto la responsa bilit di un medico specialista o di un altra perso na in possesso delle necessarie qualifiche e debi tamente autorizzata in un ambiente adeguato Il medico specialista o la persona debitamente au torizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguar danti il dispositivo 2 3 7 La relazione scritta firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autoriz zata presenta una valutazione critica di tutti i da ti ottenuti nel corso delle indagini cliniche Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto ALLEGATO XII MARCATURA DI CONFORMIT CE La marcatura di conformit CE costituita dalle iniziali CE secondo il simbolo grafico che se gue In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispet
142. ranno essere muniti della dichiarazione di cui all allegato VIII che deve essere messa a disposizione di quel determinato paziente identificato me diante il nome un acronimo o un codice numerico Nella dichiarazione del fabbricante di dispositivi su misura dovr essere inserito il nome e l indirizzo del medesimo Detta dichiarazione dovr contenere oltre a quanto gi previsto anche le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione I fabbricanti di dispositivi su misura dovranno a fini di sorveglianza predisporre e tenere a disposizio ne la documentazione indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione che consente di esaminare la pro gettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformit del prodotto ai requisiti della direttiva Per quanto concerne i dispositivi su misura il fabbricante si impegner a valutare e documentare l esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventual mente necessari Detto impegno comprender per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti degli inci denti pi gravi non appena ne venga a conoscenza e delle misure correttive adottate in particolare detta segnalazione sar dovuta nelle circostanze seguent
143. rcializzazione la trasparenza la vigilanza Merita ricordare che l opposizione agli obblighi certificativi proposti non ne ignorava la motivazione basata su una giusta preoccupazione per la facilit con cui prodotti di provenienza extra europea riu scivano ad essere immessi sul mercato europeo senza alcun controllo ed in spregio a qualsiasi ele mentare cautela per la sicurezza dei pazienti Giudicando in ogni caso errata la soluzione certificativa le rappesentanze nazionali dei fabbricanti di dispositivi su misura lanciarono la proposta di un GMP light volontario ed applicabile in chiave di auto regolamentazione del settore basata sulla decisa rivendicazione del principio di ragionevolezza e pro porzionalit degli oneri imposti alle imprese dalla legislazione comunitaria Al tempo stesso non erano mancati apprezzamenti per la ristabilita supremazia del diritto alla salute su quello pur importante alla riservatezza e l adesione convinta del settore del su misura alle rilevate DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI esigenze di accrescerne la trasparenza pur fatti salvi gli sforzi per la ricerca di ogni possibile semplifi cazione e la responsabilizzazione di tutti i soggetti coinvolti L approdo del processo di revisione non consente di dichiarare superata la sottovalutazione delle spe cificit del comparto ma non preclude la possibilit di coninuare a lavorare per individuare disciplinari o prot
144. re importanti per le attivit di verifica e controllo al fine di garantire qualit e funzionalit del dispositivo sono ad esem pio e settore ortopedico o ilbaropodometro per il rilievo di posture e dei carichi in assetto statico e o dinamico per il quale sufficiente garantire un controllo di funzionalit e non propriamente metrologico la chiave dina mometrica impiegata per regolare un particolare componente commercializzato da una ditta spe cializzata del settore per questo strumento invece possibile assicurare facilmente la riferibilit metrologica iltermometro presente nei forni e settore odontotecnico o lo spessimetro calibro per la misurazione dello spessore degli elementi realizzati in cera in me tallo e ceramica la bilancia per la misurazione delle polveri liquidi e metalli lo spettrometro e le scale colori per gli aspetti cromatici delle parti estetiche del dispositivo il termometro presente nei forni fonditrici il manometro presente sul forno fonditrice miscelatore polimerizzatrice il cronometro La necessit di garantire che gli strumenti utilizzati esprimano effettivamente misure reali entro cam pi di tolleranza accettazione definiti e nel contempo misure dirette o indirette della qualit e funzio nalit del dispositivo pone la necessit di eseguire le seguenti fasi 1 predisposizione di un elenco vedi modulo Mstr1 che riepiloga tutti gli strumenti di misura pre senti all interno dell organizzazione a
145. rendere accessibile una sinte si delle informazioni e dei dati relativi al dispositi vo sono adottate secondo la procedura di regola mentazione con controllo di cui all articolo 7 para grafo 3 Articolo 20 bis Cooperazione Gli Stati membri adottano le misure idonee ad as sicurare che le autorit competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire l applicazione unifor me della presente direttiva La Commissione provvede all organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorit compe tenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l applicazione uniforme della presente direttiva Fatte salve le disposizioni della presente diretti va la cooperazione pu rientrare nell ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale Articolo 21 Abrogazione e modifica di direttive omissis Articolo 22 Attuazione disposizioni transitorie 1 Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 21 dicembre 2008 le disposizioni legislative re golamentari e amministrative necessarie per con formarsi alla presente direttiva Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 marzo 2010 Quando gli Stati membri adottano tali disposizio ni queste contengono un riferimento alla pre sente direttiva o sono corredate di un siff
146. resente direttiva s intende per a dispositivo medico qualunque strumento apparecchio impianto software sostanza o al tro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit dia gnostiche e o terapeutiche e necessario al cor retto funzionamento del dispositivo destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fi nidi diagnosi prevenzione controllo terapia o atte nuazione di una malattia diagnosi controllo terapia attenuazione o com pensazione di una ferita o di un handicap studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo uma no non sia conseguita con mezzi farmacologici n immunologici n mediante metabolismo ma la cui funzione possa essere assistita da questi mez zi b accessorio prodotto che pur non essen do un dispositivo sia destinato in modo spe Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto cifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stes SO c omissis d dispositivo su misura qualsiasi dispositi vo fabbricato appositamente sulla base del la prescrizione scritta di un medico debita mente qualificato e indicante sotto la re sponsabilit del medesimo le caratteristi che di progettaz
147. rischio per l utilizzatore dovrebbe spingersi fino alla valutazione della probabilit di un pericolo associata a quella della gravit del rischio utilizzando indicatori quantitativi per misurare il livello di rischio resi duale e comunque accettabile in coerenza con il livello tecnico riconosciuto per un singolo utilizzato re Gestione della sicurezza e ottica di filiera L evoluzione della normativa di riferimento coerente con le aspettative generali di sicurezza Per questo si prevede l introduzione di processi sistematici di monitoraggio finalizzati a garantire la si curezza delle prestazioni cliniche e sanitarie offerte ai pazienti Le procedure volte alla garanzia della sicurezza sono approdate a modalit di vera e propria gestione del rischio per l identificazione degli errori nell assistenza ai pazienti con le relative cause al fine di in traprendere le azioni necessarie ad evitare che gli stessi errori si ripresentino nel futuro Per minimizzare il rischio si dovrebbe garantire oltre a personale con capacit appropriata anche pro fessionalit consapevolezza e ambienti appropriati Gli obiettivi della sicurezza si raggiungono con processo efficace di gestione del rischio che incoraggi le segnalazioni degli eventi critici e sia compreso da tutto il personale E evidente il valore di una logica di filiera dove tutti gli attori che a diverso titolo siano essi strutture sanitarie fornitori distributori prof
148. rizione articolo Costo unitario U m Q ord Controllo gt Il presente ordine si intende da Voi accettato in ogni sua parte se non ci inviate diversa comunica zione entro 24 ore dalla ricezione del presente gt Allegare ai prodotti forniti la dichiarazione di conformit e i riferimenti per la loro rintracciabilit Firma 6 Macq2 doc Rev 0 Gala siro Pagina 1 di 1 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 7 PIANO FABBRICAZIONE E CONTROLLO off ortopedica piano fabbricazione e controllo BUSTORTETTIT ie MEDICO PRESCRIVENTE STUDIO MEDICO O STRUTTURA SANITARIA CLIENTE PRESCRIZIONE N DATA INIZIO LAVORO DATA CONSEGNA PREVISTA DESCRIZIONE DISPOSITIVI AGGIUNTIVI CODICE QUANTITA NOTE E INDICAZIONI Tempi di impiego del presidio parziale o totale Allergia materiali Patologie inerenti Portatore altri dispositivi medici Condizioni d uso ambientale Condizioni d uso soggettivo Il cliente diabetico Il cliente presenta artrosi Altro presa misure vedi sul retro gt MATERIALI COMPONENTI DA UTILIZZARE NOTE DI PROGETTAZIONE come da fascicolo tecnico standard ALLEGATI DEL FASCICOLO QO prescrizione medica del dispositivo preventivo Q preventivo privato Qdichiarazione di conformit lavorazioni esterne Q rapporto di non conformit FIRMA DEL TECNICO ORTOPEDICO DATA Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 7
149. rmi nati dispositivi medici e perla loro messa in servi zio decidere in merito al ritiro dal mercato di simi li dispositivi per ragioni di tutela della salute o del la sicurezza Tali misure di portata generale e inte se a modificare elementi non essenziali delle di rettive 90 385 CEE e 93 42 CEE o integrarle con l aggiunta di elementi non essenziali sono adot tate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 5 bis della decisio ne 1999 468 CE 26 Ove per imperativi motivi di urgenza i ter mini ordinari della procedura di regolamentazio ne con controllo non possano essere osservati la Commissione pu applicare la procedura d urgenza prevista dall articolo 5 bis paragrafo 6 della decisione 1999 468 CE per deliberare sul ritiro dal mercato di taluni dispositivi medici e ai fi ni dell adozione di particolari requisiti per la loro immissione sul mercato o la loro messa in servi zio per ragioni di tutela della salute o di sicurez za 27 Entro dodici mesi dall entrata in vigore della presente direttiva la Commissione do vrebbe incaricare il CEN e o il CENELEC di definire i requisiti tecnici e un idonea eti chettatura specifica per i dispositivi che con tengono ftalati 28 Numerosi Stati membri hanno adottato raccomandazioni intese a ridurre o a limita re l impiego di dispositivi medici contenenti ftalati pericolosi sui bambini sulle donne in cinte e in allattamento e su altri pazie
150. ro perso nale interessato e a gestire le conseguenti modifiche se ritenute effettivamente migliorative 2 2 4 Archiviazione documentazione di riferimento Il responsabile RAP gestisce una copia master di tutta la documentazione di riferimento emessa il presente piano e la modulistica ad esso collegata sia essa in formato cartaceo che in software 2 2 5 Salvataggio dati su supporto elettronico Nel caso l organizzazione disponga di un programma software che gestisce dati importanti per l azienda spetta al RAP provvedere a definire una metodologia per il salvataggio periodico es setti manale o mensile dei dati aziendali su supporti esterni es cassette CD floppy unit di memoria esterna ecc Tali supporti vanno conservati in luogo sicuro e al riparo da possibili deterioramenti 2 3 DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA 2 3 1 Cataloghi e listini Cataloghi e listini dei prodotti utilizzati commercializzati sono gestiti dal responsabile RAP in apposito archivio Nel caso vi siano pi copie queste sono distribuite in forma controllata in quanto sulla copia conservata in ufficio master di riferimento viene registrato quante copie vi sono e a chi sono state di stribuite 2 3 2 Schede tecniche e di sicurezza dei materiali utilizzati Le schede tecniche di sicurezza dei prodotti semilavorati componenti ecc che sono utilizzati per la produzione dei dispositivi sono raccolte in apposito archivio gestito dal responsabile RAP e sono rias
151. sciiariatie aria aaa DR GINIZZO snd ira iena dai D Conclusioni DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 15 E Azioni correttive individuate Data di compilazione del presente rapporto F Dati del compilatore Nome e cognome Qualifica Ditta di appartenenza Telefono Fax E mail Firma 15 Ministero RF pdf Pagina 3 di 3 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 16 RICHIESTA DI AZIONE CORRETTIVA RICHIESTA DI AZIONE CORRETTIVA RAC n 1 DESCRIZIONE DELLA SITUAZIONE RILEVATA Richiesta da in data Rilevata in fase di Descrizione della situazione rilevata Causata da Indirizzata a in data Vista dal resp aziendale in data 2 DECISIONE E DESCRIZIONE DELL AZIONE DA DOVERSI ATTUARE Descrizione dell azione da doversi attuare Responsabile dell attuazione Azione da effettuarsi entro il Resp aziendale data Direzione data 3 VERIFICA ATTUAZIONE ED EFFICACIA Verifica attuazione azione eseguita da in data Note OK azione correttiva attuata positivamente Q KO Richiesta di nuova azione vedi Verifica efficacia azione eseguita da in data Note Q OK azione correttiva efficiente ed efficace QO KO Richiesta di nuova azione vedi Visto resp aziendale data DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FAS
152. sere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicu rezza dei pazienti ed eventualmente di terzi du rante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione 5 I dispositivi devono essere progettati fabbri cati e imballati in modo tale che le loro caratteri stiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto tenuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante 6 Qualsiasi effetto collaterale o comunque nega tivo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste 6 bis La dimostrazione della conformit con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell allegato X II REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE 7 Caratteristiche chimiche fisiche e biologiche 7 1 I dispositivi devono essere progettati e fab bricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requisiti ge nerali Si dovr considerare con particolare at tenzione la scelta dei materiali utilizzati in particolare da un punto di vista della tossicit ed eventualmen te dell infiammabilit la compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti cellule biologiche e fluidi corporei te nend
153. sia nel mer cato globale sia nella societ globale Le procedure Spesso la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualit viene vista come vincolo organizza tivo e mero formalismo per rispondere positivamente alle richieste dei requisiti di una norma di riferi mento In realt la procedura non deve essere vista come un fine del nostro sistema ma viceversa un mezzo una risorsa che ci consente in fase di pianificazione di prendere in esame tutti i potenziali rischi e di identificare chiaramente i rischi residui da gestire Tutto ci per consentire successivamente di dare evidenza dell aver posto in essere tutto quanto in termini di conoscenza e supporto tecnologico fosse nelle nostre possibilit al fine di rendere disponi bile un dispositivo sicuro DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI Il non rispetto delle procedure definite nell ambito del sistema di gestione e con riferimento la re sponsabilit da prodotto difettoso potrebbe essere visto come una negligenza grave del produttore in quanto non avrebbe rispettato le regole previste per la fabbricazione di un prodotto sicuro Il fascicolo tecnico Il fascicolo tecnico proposto rappresenta un modello di partenza per la pianificazione degli elementi minimi che un sistema organizzativo dovrebbe mettere sotto controllo al fine di dare una ragionevole garanzia che siano compiute tutte le azioni sia di pianificazione sia di fabbricazione per
154. sponibilit di documentazione per ogni attivit finalizzata ad eseguire ed a controllare il proprio processo produttivo v il coordinamento e la documentazione di tutte le azioni intraprese per prevenire l insorgere di di fettosit e pi in generale di non conformit sono stati di fatto per il legislatore europeo gli elementi di riferimento che lo hanno portato a stabilire che vi dovessero essere delle prescrizioni minimali complessivamente indicate con il termine circo stanze e dettagliate pi tecnicamente nella serie di norme sui Sistemi di Gestione es EN ISO 9000 a cui l organizzazione interna della societ produttrice doveva risultare conforme quindi nella condi zione di darne prova oggettiva all eventuale giudice perch questo fosse posto nella condizione di sta bilirne l esonero della responsabilit Sempre di pi quindi qualsiasi organizzazione deve perseguire una Qualit globale intesa come qualit del prodotto processo servizio dell ambiente e della sicurezza nel rispetto dei principi etici fondamentali Quest obiettivo pu essere raggiunto mediante la realizzazione di Sistemi di Gestione basati sulla cul tura della qualit e del trasferimento tecnologico e della formazione che permetter all organizza zione stessa di comparire sempre pi moderna e adeguata in grado di affrontare una competizione fondata su qualit totale ed innovazione e quindi sulla capacit di inserirsi efficacemente
155. ssionale o per qualsiasi altra utilizzazio ne 5 Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE questa indica che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive Tuttavia se una o pi di tali direttive consentono al fabbricante durante un periodo transitorio di scegliere le disposizioni da applicare la marcatu ra CE indica che i dispositivi soddisfano solo le di sposizioni delle direttive applicate dal fabbrican te In tal caso i riferimenti di queste direttive quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Co munit europee devono essere riportati nei docu menti nelle avvertenze o nei fogli illustrativi che conformemente a queste direttive accompagna no tali dispositivi Articolo 5 Rinvio alle norme 1 Gli Stati membri presumono conformi ai requi siti essenziali di cui all articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunit europee gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimen to di dette norme nazionali 2 Ai fini della presente direttiva il rinvio alle nor me armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazio ne tra medicinali e materiali p
156. sure necessarie affinch il fab bricante del dispositivo in questione oppure il suo mandatario ne sia informato 3 Dopo aver effettuato una valutazione se pos sibile insieme al fabbricante o al suo mandatario gli Stati membri fatto salvo l articolo 8 informa no immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al mini mo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1 ivi incluse informazioni sugli incidenti alla ba se 4 Le misure atte all adozione di procedure per l attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7 paragrafo 2 Articolo 11 Valutazione della conformit 1 Per i dispositivi appartenenti alla classe III ad esclusione dei dispositivi su misura e dei disposi tivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante de ve ai fini dell apposizione della marcatura CE a seguire la procedura per la dichiarazione di con formit CE sistema completo di assicurazione di qualit di cui all allegato II oppure b seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformit del tipo di cui all allegato III uni tamente i alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure ii alla procedura relativa alla dichiarazione di con formit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V 2 Per i dispositivi appartenenti all
157. tali procedure e o in un altra lingua comunitaria accettata dall organismo notificato 13 In deroga ai paragrafi da 1 a 6 le autorit competenti possono autorizzare su richiesta debi tamente motivata l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio dello Stato membro interessato di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 6 non sono state espletate ma il cui impiego nell interesse della protezione della salute 14 Le misure intese a modificare elementi non es senziali della presente direttiva integrandola in relazione ai mezzi mediante i quali alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione pos sono essere presentate le informazioni contenu te nell allegato I punto 13 1 sono adottate se condo la procedura di regolamentazione con con trollo di cui all articolo 7 paragrafo 3 Articolo 12 Procedura particolare per sistemi e kit completi percampo operatorio omissis Articolo 12 bis Ricondizionamento dei dispositivi medici La Commissione presenta entro il 5 settembre 2010 una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunit Alla luce delle conclusioni di tale relazione la Commissio ne presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela de
158. tate le pro porzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non pu essere inferiore a 5 mm Questa dimensione minima pu essere dimezza ta per dispositivi molto piccoli Finito di stampare nel mese di novembre 2007 presso a Arti Grafiche Padovane Saonara Padova CNA Provinciale di Padova Via Croce Rossa 56 35129 Padova Tel 049 8062236 fax 049 8062200 www pd cna it
159. ti degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno 04 considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanit pubblica e di assicurazione contro le ma lattie che riguardano direttamente o indiretta mente tali dispositivi che pertanto tali disposi zioni lasciano impregiudicata la facolt degli Stati membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario 05 considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante che di con seguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione gi raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva 06 omissis 07 considerando che i requisiti essenziali e gli al tri requisiti prescritti dagli allegati della presente direttiva compresi quelli volti a minimizzare o a ridurre i rischi devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progetta zione nonch delle considerazioni tecniche ed eco nomiche compatibili con un elevato livello di pro tezione della salute e della sicurezza 08 considerando che in c
160. ticolare 1 Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all articolo 17 che dimostra che essi hanno for mato oggetto del procedimento di valutazione della conformit ai sensi dell articolo 11 2 Gli Statimembri non impediscono che omissis i dispositivi su misura possano essere im messi in commercio e messi in servizio qua lora rispondano alle condizioni prescritte dal combinato disposto dell articolo 11 e dell allegato VIII i dispositivi delle classi IIa IIb e III sono muniti della dichiarazio ne di cui all allegato VIII che messa a di sposizione di un determinato paziente iden tificato mediante il nome un acronimo o un codice numerico 3 Gli Stati membri non impediscono in partico lare in occasione di fiere esposizioni e dimostra zioni che vengano presentati dispositivi non con formi alla presente direttiva a condizione che sia apposta un indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio n messi in servizio prima della lo ro messa in conformit 4 Gli Stati membri possono prescrivere che le in dicazioni che devono essere fornite all utilizzato re e al paziente conformemente all allegato I punto 13 siano formulate nella e lingua e na zionale i o in un altra lingua comunitaria al mo mento della consegna all utilizzatore finale per uso profe
161. tire il controllo dei processi per la realiz zazione e o commercializzazione dei dispositivi medici Lao e ai ia RO Fool lulu Il campo di applicazione riguarda inoltre i dispositivi messi in commercio e realizzati da subforni tori in particolare dei seguenti dispositivi lilla RARO E ANEA EN A A N EEA ida 2 PianoAziendale doc Pagina 2 di 15 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 Il campo di applicazione riguarda infine i dispositivi commercializzati recanti la marcatura CE e rea lizzati da terzi con metodi di fabbricazione continui o di serie in particolare dei seguenti dispositivi i e oi Lg _ _l e 4 fl P Peli th ut OO gt O aE ee eo nta y o a Eare Are dr OO ana A 4 a Si e a RE DI E a E E a si 2 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE norma ISO 13485 2004 punto 4 2 2 2 1 Verifica e Approvazione della documentazione interna La responsabilit di redazione verifica e approvazione del presente piano per il controllo del processo di fabbricazione riportata nella prima pagina del documento intestazione sul quale compare la fir ma di chi ne ha curato le fasi Cos pure il responsabile dell applicazione del piano identificato ripor tato alla pagina precedente La modulistica richiamata nel presente piano verificata ed approvata contestualmente al piano stes so Pertanto la firma apposta sul piano costituisce anche la reg
162. tivi di misura la data di emissione dell ultima versione delle istruzioni per l uso q ALLEGATO VIII DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 1 Il fabbricante o il suo mandatario redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi de stinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2 La dichiarazione contiene le indicazioni se guenti 2 1 Peri dispositivi su misura ilnome e l indirizzo del fabbricante i dati che consentono d identificare il di spositivo in questione la dichiarazione che il dispositivo in que stione destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato pa ziente con il nome del paziente il nome del medico o della persona auto rizzata che ha prescritto il dispositivo e se del caso il nome dell istituto ospedaliero le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione la dichiarazione che il dispositivo confor me ai requisiti essenziali enunciati nell allegato I e se del caso l indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati con debita motiva zione 2 2 omissis 3 Il fabbricante s impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorit nazionali com petenti i documenti seguenti 3 1 Per i dispositivi su misura la documen tazione indicante il luogo o i luoghi di fab bricazione che consente di esaminare la progettazione la fabbrica
163. to il dispositivo secondo le indica zioni fornite dal fabbricante nell etichetta nel foglio illustrativo e o nel materiale pub blicitario h immissione in commercio la prima mes sa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle in dagini cliniche in vista della distribuzione e o utilizzazione sul mercato comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI dispositivi nuovi o rimessi a nuovo i messa in servizio fase in cui il dispositivo stato reso disponibile all utilizzatore fina le in quanto pronto per la prima utilizzazio ne sul mercato comunitario secondo la sua destinazione j mandatario la persona fisica o giuridica sta bilita nella Comunit che dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante agisce o pu essere interpellata dalle autorit e dagli or gani della Comunit in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente diret tiva impone a quest ultimo k dati clinici informazioni sulla sicurezza e o sulle prestazioni ricavate dall impiego di un di spositivo I dati clinici provengono dalle seguenti fonti indagini cliniche relative al dispositivo in que stione indagini cliniche o altri studi pubblicati nella let teratura scientifica relativi a un dispositivo ana logo di cui dimostrabile l equivalenza al disposi tivo in questione relazion
164. tole Prodotto impiegato REL Sio Ha OK KO Ol e c Ww Invio al medico per 3 R s pam N 2 LI fot estetica Carta da imballo Protezione da urti OK Ko a oO 12 Rimodellatura Bunsen spatole Prodotto impiegato Estetica OK KO nl 3 RAV Or OQ lt ates 7 Pulizia isolamento posiziona 9 o 13 Messa in muffola Spatola scodella Prodotto impiegato mento durezza gesso OK KO O CO 14 Polimerizzazione Polimerizzatrice Prodotto impiegato Proporzioni prodotti impiegati OK KO 7 CO O 15 Riocclusore Articolatore Prodotto impiegato Tempi cottura rialzi OK KO lt 2 7 LL lt 16 Pulitura mo Sicura Prodotto impiegato Pulizia OK KO O 17 Finitura lucidatura Trapano pulitrice Prodotto impiegato Posizionamento OK KO Completamento e Correttezza e completezza a LE controllo documenti computen Cane documenti OK KO a Compilazione istruzioni Correttezza e completezza lt O La per l uso ed etichetta Computer Carta documenti Sk no A O 20 Confezionamento z Carta da imballo Protezione da urti OK KO consegna 50 Percorsi sperimentali perla qualit diprodottio amp FASCICOLO TECNICO 9 MQUAL MODULO QUALIFICA CONVALIDA PROCESSO Mqual rev 0 del Qualifica del processo di Eseguito in data 1 M dall operatore 2 M materiali impiegati Esito rilevato prove O positivo processo qualificato O negativo processo non qualificato MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA 10 F
165. toraggio allo scopo di reperire il feedback delle performance offerte dal dispositivo durante il suo ciclo di vita normale Il fine evi dente quello di garantire la possibilit di attivare azioni volte a migliorare il prodotto correttive e o preventive Momenti di rilevamento di queste informazioni di ritorno possono essere ad esempio segnalazione e suggerimenti e reclami da parte del cliente e o dell utilizzatore finale monitoraggio E 2 PianoAziendale doc Rev 0 data schcoetectarcsecis Pagina 12 di 15 Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto FASCICOLO TECNICO 2 passivo inviti per controlli periodici di controllo manutenzione sul dispositivo laddove possibile monito raggio attivo momenti di incontro con medici altri professionisti con registrazione di quanto riscontrato moni toraggio attivo esame e monitoraggio dei rifacimenti e manutenzioni monitoraggio passivo verifiche di customer satisfaction anche a campione mediante idonei strumenti quali questionari di gradimento monitoraggio attivo AI fine di facilitare la gestione di tali segnalazioni si definito un apposito modulo di segnalazioni post market Mpmrk in cui il personale aziendale registra quanto viene segnalato per poter successiva mente registrare anche le azioni decise in conseguenza e valutarne l efficacia dopo l attuazione In al ternativa al modulo Mpmrk pu essere impiegato il modulo per la gestion
166. ttato che istituisce la Comunit euro pea in particolare l articolo 95 vista la proposta della Commissione visto il parere del Comitato economico e sociale europeo deliberando secondo la procedura di all articolo 251 del trattato considerando quanto segue cui 1 La direttiva 93 42 CEE del Consiglio prevede che la Commissione entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti i le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l immissione in commercio dei dispositivi ii le indagini cliniche effettuate secondo la pro cedura descritta nell allegato VIII della direttiva 93 42 CEE e iii l esame della progettazione e la certificazio ne CE dei dispositivi medici che incorporano co me parte integrante una sostanza che se utiliz zata separatamente pu essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001 83 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 no vembre 2001 recante un codice comunitario rela tivo ai medicinali per uso umano e pu avere ef fetti sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo 2 La Commissione ha presentato le conclusioni di tale relazione nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo sui dispositivi medici che su richiesta degli Stati membri stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi med
167. ttutto alla fonte a meno che det te vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della dispo nibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sono re in particolare alla fonte a meno che le emis sioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 4 I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica idraulica pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall utili zzatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile 12 7 5 Le parti accessibili dei dispositivi eccet tuate le parti o le zone destinate a produrre calo re o a raggiungere determinate temperature e l ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione 12 8 Protezione contro i rischi che possono pre sentare la somministrazione di energia o di so stanze al paziente 12 8 1 I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere pro gettati e costruiti in modo tale che l erogazione dell energia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizza tore 12 8 2 Il dispositivo deve essere dotato
168. uida infatti non propone tutte le pratiche peraltro previste dalla norma ISO 9001 2000 e ISO 13485 2004 per l implementazione dei sistemi qualit aziendale Il documento propone viceversa di introdurre in azienda quelle prassi e procedure necessarie a garan tire il controllo dei processi chiave anche e soprattutto in un ottica di soddisfacimento della cogenza rappresentata dalla direttiva di prodotto 93 42 CE modificata dalla 2007 47 CE All interno del presente documento saranno quindi riportati solamente quelli che sono i requisiti espli citamente richiesti dalla direttiva 93 42 CE modificata dalla 2007 47 CE Il modello di applicazione fa riferimento alle esperienze maturate dal nostro gruppo di lavoro nell applicazione delle norme e ISO 9001 2000 Sistemi di gestione per la qualit Requisiti e ISO 13485 2004 Dispositivi Medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regola mentati e ISO 14971 2004 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Nel contempo si propogono i requisiti minimi necessari per garantire un modello di buona pras si nell ottica di adempiere a quanto richiesto dalla direttiva Il presente documento in abbinamento alle guide precedentemente elaborate e proposte dal nostro gruppo di lavoro potr diventare un valido riferimento per gli operatori del settore Diamo quindi per acquisito quanto gi definito e proposto nelle guide citate
169. uito sulle registrazioni e le evidenze di un gran nu mero di prestazioni del medesimo tipo ed erogate nelle medesime condizioni sono sempre pi utiliz zate come strumenti di promozione dell efficacia e di miglioramento dell assistenza clinica sanitaria per una diminuzione della variabilit degli esiti nella pratica clinica e sanitaria La evidence based medicine consiste pertanto nell uso cosciente esplicito e giudizioso delle migliori evidenze disponibili al momento quando si prendono decisioni riguardanti l assistenza o la fornitura di dispositivi a singoli pazienti La pratica della medicina basata sulle evidenze dovrebbe spingere alla ricerca dell evidenza scientifica disponibile cercando le relative risposte in maniera sistematica e utilizzando nell applicazione quanto trovato Gli obiettivi specifici dell evidence based medicine possono essere cos riassunti 1 trasformare il bisogno di informazioni dell operatore sanitario in quesiti che possano avere una risposta 2 reperire con il massimo di efficienza le migliori evidenze con cui rispondere a tali domande sia che provengano dall esame obiettivo sia da una prescrizione sia dalla progettazione di un dispositivo sia dalla letteratura tecnico scientifica o da altre fonti 3 valutare criticamente le evidenze reperite per determinarne la validit e l utilit cio la loro concreta applicabilit clinica tecnica e sanitaria nel caso affrontato 4 trasferire nella pratica
170. umentazione relativa alla produzione del dispositivo Il taluni casi pu risultare vantaggioso ordinare direttamente al telefono al fornitore il materiale an che per consentire la definizione in dettaglio di specifici aspetti tecnici In detti casi l ordine verbale dovr essere seguito da una conferma scritta del fornitore la cui corrispondenza alla richiesta occor rer verificare o da un ordine d acquisto emesso con le modalit gi descritte T 2 PianoAziendale doc Rev 0 data ssurartizicosi a Pagina 5 di 15 DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 2 3 2 Fornitori di attivita produttive esterne outsourcing I fornitori sono tutti preventivamente valutati dal responsabile aziendale al fine di valutarne affidabili t e qualit Per questo l azienda si avvale solamente di fornitori conosciuti e considerati seri ed affida bili In particolare per i fornitori di attivit esterne outsourcing si provvede anche a stipulare un ac cordo di fornitura mod Macq1 al fine di regolamentare i rapporti tra le parti e per assicurare una ef ficace attivit svolta da parte del fornitore secondo le attese dell azienda e del suo cliente si veda an che per questo argomento quanto gi definito in letteratura Deve essere sempre tenuta presente la necessit di assicurare un controllo sul processo e quindi sul prodotto attuato dal fornitore esterno Quindi l accordo di fornitura
171. ura di regolamentazio ne con controllo o ricorrendone le condizioni secondo la procedura d urgenza Indebita marcatura CE Saranno finalmente ed opportunamente estese ai casi di assenza della marcatura CE le disposizioni at tualmente applicabili solo in caso di indebita marcatura Riservatezza Non saranno trattate come riservate a le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell immissione in commercio b le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante dal mandatario o dal distributore c le informazioni contenute nei certificati rilasciati modificati integrati sospesi o ritirati Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto Cooperazione Gli Stati membri dovranno adottare misure idonee ad assicurare che le autorit competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano le informazioni necessarie per con sentire l applicazione uniforme della direttiva Per la medesima finalit la Commissione provveder all organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorit competenti responsabili della sorveglianza del mercato Requisiti essenziali di sicurezza La sicurezza dei dispositivi dovr prevedere la minimizzazione del rischio da errore d utilizzazione e pi in generale dovranno essere attentamente considerate le conoscenze tecniche le esperienze l istruzione la formazione e le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori La dimostrazione della con
172. uttive ha un adeguato grado di salu brit pulizia Il personale ha abbigliamento consono al tipo di lavoro che viene svolto 72 Rav REV tali perla qualit di prodotto amp i sperimen Percors 19 FASCICOLO TECNICO 4 4 Verifica ispettiva n Del Persone contattate e ruolo 4 domanda 4 1 2 nel caso di rivendita di articoli sanitari sono garantiti i seguenti aspetti Viene garantita una gestione controllata di tut ti i cataloghi schede tecniche e listini prezzi relativi agli articoli che sono commercializza ti eseguita una registrazione chiara ed esplici ta degli accordi contrattuali eventuali moda lit di messa in uso qualificazione del perso nale addetto sconti condizioni particolari ecc che sono stati definiti concordati con l agente rappresentante stato definito il listino dei costi di vendita al pubblico Si provveduto ad eseguire una distribuzione controllata dei cataloghi e degli altri docu menti del caso ai collaboratori I prodotti sono mantenuti in condizioni tali da garantirne la conservazione AANNAM Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 8 di 12 c esito NC NA RACn 19 FASCICOLO TECNICO MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev 0 del esse x Persone contattate e ruolo Pagina 9 di 12 S esito D c NC NA RACn C domanda evide
173. venire infine tassative ed inderogabili entro il 21 marzo 2010 Le ultime due tappe del processo di revisione sono state la seduta di gioved 29 marzo 2007 del Parla mento Europeo che aveva espresso il proprio parere approvando in prima lettura conemendamenti il progetto di revisione delle direttive sui dispositivi medici proposto dalla Commissione nel dicembre 2005 e la decisione finale del Consiglio del 23 luglio 2007 Si conclude cos un lungo percorso avviato nel 2002 con la pubblicazione del rapporto finale del grup po d esperti per i dispositivi medici e successivamente proseguito con la pubblicazione di testi che in ripetute occasioni erano stati sottoposti alla consultazione degli Stati Membri e delle Parti Sociali Nonostante tutti questi passaggi si giunti infine all approvazione del testo definitivo solo attraverso un maxi emendamento last minute che come vedremo senza apportare adeguati miglioramenti ed auspicati chiarimenti al testo vigente introduce pericolosi elementi di confusione ed un non trascura bile aggravio degli oneri per i soggetti obbligati In particolare per i dispositivi su misura il testo approvato introduce nuovi adempimenti accresce quelli gi esistenti e contraddice le esigenze di trasparenza pi volte affermate in questi anni per via delle modifiche introdotte all ultimo momento il paziente non ricever automaticamente la dichiarazione di conformit e se la richieder esplicitamente si re
174. vi divenuti sempre pi mobili quali le localizza zioni delle unit produttive od il capitale finanziario ci siano fattori produttivi necessariamente im mobili perch connaturati alla erogazione di servizi e prestazioni alla popolazione locale In tale accezione il sistema di welfare ed il Servizio Sanitario di una regione con infrastrutture servizi e capitale umano costituisce senza dubbio un potenziale fattore immobile di sviluppo economico del territorio Per gli imprenditori coinvolti in attivit di fornitura di beni e servizi al S S N la sanit costituisce an che un insieme di istituzioni e di attori in grado di collegarli alle dinamiche europee di generare risor se e innovazione di stimolare la produzione di conoscenza Considerando che la spesa pubblica per la sanit nelle varie Regioni quella pi significativa e che le imprese private locali del settore sono un numero rilevante appare chiaro come il sistema sanitario sia quindi una delle principali realt economiche del territorio La realt di servizio pubblico e la rilevanza economica sono due elementi che devono essere conside rati congiuntamente le risorse impegnate devono necessariamente garantire la appropriatezza degli interventi cos come la loro efficacia ed efficienza ma non devono perdere di vista la possibilit di coin volgere il sistema economico locale in una ottica ottimale di sussidiariet tra pubblico e privato Le modalit pi funzi
175. ziendale che possono influire sulla qualit del prodotto e del processo aziendale 2 definizione del limite di accettabilit e quindi dell incertezza della misura entro cui lo strumento deve operare Mstri e 2 3 definizione delle modalit di effettuazione della taratura Mstr2 4 definizione dell intervallo periodicit della taratura Mstr1 e 2 5 individuazione dei criteri valori per accettare o respingere lo strumento Mstri e 2 6 individuazione del responsabile della gestione e valutazione dell attivit di taratura RAP 7 individuazione degli strumenti campioni di riferimento siano essi interni all azienda che esterni laboratori utilizzati pertarare gli strumenti definiti 8 registrazione dei valori rilevati in fase di taratura Mstr3 o report rilasciato dal centro laboratorio metrologico esterno 4 5 Monitoraggio sulle prestazioni del dispositivo Articolo 10 e Allegato VII punto 4 della direttiva dispositivi medici e norma 13485 2004 punto 8 2 1 La direttiva e la norma richiedono all azienda di garantire un puntuale monitoraggio delle informazioni di ritorno in relazione alle performance offerte da parte di ogni singolo dispositivo immesso nel com mercio al fine di valutare se effettivamente il prodotto soddisfa ogni richiesta necessit specifica del cliente e se corrisponde alle attese definite in fase di progettazione del dispositivo Si rileva quindi la necessit di garantire un adeguato sistema di moni
176. zionalit del prodotto servizio erogato con l attuazione dei seguenti accorgi menti predisposizione di un elenco vedi modulo Mstr1 definizione dell incertezza di misura entro cui lo strumento pu operare Mstri e 2 definizione delle modalit di effettuazione del la taratura Mstr2 definizione dell intervallo periodicit della tara tura Mstr1 e 2 definizione dei criteri valori per accettare o respingere lo strumento Mstri e 2 ISISIESISISISISISLA Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 10 di 12 c esito NC NA RACn 19 FASCICOLO TECNICO MEDICI SU MISURA PER LE BUONE PRASSI DISPOSITIVI GUIDA Verifica ispettiva n Del Valutatore Mver2 rev 0 celles cee lt Persone contattate e ruolo Pagina 11 di 12 z f A esito ba domanda evidenze rilevate Di C NC NA RACn definizione di quali sono gli strumen a ti campioni di riferimento utilizzati siano essi interni all azienda che esterni laboratori uti lizzati per tarare gli strumenti utilizzati registrazione dei valori rilevati in fase di tara tura Mstr3 o report rilasciato dal cen tro laboratorio metrologico esterno 4 5 L azienda garantisce un puntuale monito raggio delle informazioni che sono di ritorno sulle performance offerte da parte di ogni sin golo dispositivo immesso in commercio al fi ne di valutare se effettivamente il prodotto gt soddisfa ogni richiesta necessit specific
177. zione Madd1 Quando avviene un momento formativo registrato sul mod Madd2 verbale di formazione 1ST ST SISISI SI SI SIS Valutatore evidenze rilevate Mver2 rev 0 del Pagina 12 di 12 Cc esito NC NA RACn DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA GUIDA PER LE BUONE PRASSI FASCICOLO TECNICO 20 VERBALE DI FORMAZIONE SCHEDA PERSONALE DI FORMAZIONE Maddi rev 0 del essre Nome e Cognome Indirizzo Tel Data di assunzione Autorizzazione al trattato dei dati qui riportati da parte del dipendente D L 196 03 Funzioni 5 D DA 17 Competenze E a O zi a x x lt x lt x x a Conoscenza conduzione B audit interni Formazione elementare R R R R R R Formazione media R R R R R R Formazione media superiore Formazione universitaria Abilitazione in tecnico R R Crediti formativi ECM R Esperienza in analoga R posizione fino a 1 anno Esperienza in analoga R R R R posizione fino a 3 anni Esperienza in analoga R R posizione fino a 5 anni Esperienza in analoga R posizione oltre i 5 anni Corso di resp del servizio di R sicurezza Corso sulla sicurezza R R R R R R Conoscenza sistema B S S S S S gestionale aziendale Conoscenza lingua inglese Capacit relazionale B B B B B B Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto amp FASCICOLO TECNICO 20 O ottimo B BUONO S sufficiente R richiesto richiesta ulteriore formazione al soggetto per ricoprire il ruolo assegnato UNO DOSI
178. zione e le presta zioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valuta zione della conformit del prodotto ai requi siti della presente direttiva 3 2 omissis 4 Le informazioni contenute nelle dichiara zioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque anni Per i dispositivi impiantabili il periodo in questione di almeno quindici anni 5 Per quanto concerne i dispositivi su misu ra il fabbricante si impegna a valutare e do cumentare l esperienza acquisita nella fase Percorsi sperimentali perla qualit di prodotto successiva alla produzione anche sulla ba se delle disposizioni di cui all allegato X nonch a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di in formare le autorit competenti degli inci denti seguenti non appena egli ne venga a conoscenza e delle relative misure corretti ve adottate i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni del dispositivo nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggiora mento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore ii le ragioni di ordine tecnico o medico con nesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano

Guida per le buone prassi

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents