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Manuale d`uso

1. S SS SSS SS SS SSS SSS SS SSS SSS SSS SSS S SSS SSS S SSS SSS SS SS S SS S 4 Test di immunit Ee Kiel x Livello conformit x Ambiente elettromagnetico guida I E i vello test eee Ri AI RF condotta 3 Vrms 3V Le apparecchiature di comunicazione RF x x portatili e mobile non devono essere IEC 61000 4 6 150 80 utilizzate pi vicino a qualsiasi parte del GHz laser diodi Epic ivi compresi cavi rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata mediante RF irradiata 3V m l equazione applicabile alla frequenza IEC61000 4 3 da 80 MHz a ili 2 5 GHz Distanza di separazione raccomandata 1 2 1 2 80 MHz to 800 MHz d 2 2 3 800MHz to 2 5GHZ Dove P la Potenza massima nominale del trasmettitore in watt W conformemente al costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m
2. x Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente electtromagnetico come specificato in sequito Il cliente l utilizzatore del system Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente 1 ambiente commerciale od ospedaliero 61000 4 8 x Test di immunit e Livello
3. M HT x Per i trasmettitori classificati ad una potenza massima non elencata in ia la distanza di separazione x x raccomandata in metri m pu essere valutata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del x trasmettitore dove P la massima potenza nominale d esercizio del trasmettitore in watt W conformemente al costruttore del trasmettitore x NOTA 2 Le presenti linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso da parte delle strutture oggetti e persone Manuale d uso di Epic 10 pag 59 codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE F DICHIARAZIONE DI CONFORMIT DELL APPARECCHIATURA WIRELESS Questa dichiarazione si applica solo alle parti wireless del dispositivo Questa apparecchiatura stata testata e riconosciuta conforme alle restrizioni per un dispositivo digitale di Classe B ai sensi della parte 15 delle norme FCC Tali prescrizioni sono concepite per fornire ragionevole protezione contro le interferenze dannose in ambiente residenziale Questa apparecchiatura genera usa e pu irradiare energia a radio frequenza e se non installata e usata secondo
4. Manuale d uso di Epic 10 pag 30 codice articolo 5400321 03 Rev H 7 APPLICAZIONI CLINICHE 7 1 INTRODUZIONE Per rimuovere con efficacia i tessuti fondamentale comprendere la natura del dispositivo Epic 10 Leggere attentamente questa sezione far pratica su carne e partecipare a un corso formativa sul laser a diodi prima di usare questo dispositivo in una situazione clinica 7 2 INDICAZIONI PER L USO L uso del dispositivo Epic10 pu essere appropriato per incisione escissione vaporizzazione ablazione e coagulazione dei tessuti orali molli incluso il rivestimento epiteliale e gengivale interdentale e marginale della gengiva libera nonch le seguenti indicazioni specifiche Manuale d uso di Epic 10 Biopsie escissionale e incisionale Esposizione dei denti non soggetti ad eruzione Rimozione di fibroma Frenulectomia Frenotomia Troughing gengivale per l impronta della corona Gengivectomia Gengivoplastica Incisione ed escissione gengivale Emostasi e coagulazione Recupero impianto Incisione e drenaggio degli ascessi Leucoplachia Opercolectomia Papillectomie orali Pulpotomia Pulpotomia in associazione alla terapia del canale radicolare Riduzione dell ipertrofia gengivale Allungamento della corona del tessuto molle Trattamento delle ulcere della bocca ulcere erpetiche ed aptiche della mucosa orale pag 31 Vestiboloplastica Retrazione dei tessuti per impronta Curettage laser del t
5. La resistenza di campo dai trasmettitori RF fissi conformemente a quanto determinato da un indagine elettromagnetica sul sito devono essere inferiori rispetto al livello di x conformit in ciascuna gamm di frequenza Interferenze potrebbero verificarsi nelle immeciate vicinanze dell apparechiatura contrassegnata con in simboli sequenti ELLE NOTE 2 Le presenti linee Suida sono applicabili in tutte le situazioni La iu elettromagnetica influenzata iii dall assorbimento e dal riflesso da parte delle strutture oggetti e persone aaa i a Le resistenze di campo dai trasmettori fissi come stazione base per telefoni radio cellulari cordless e radio mobile di terra radio amatore stazioni radio AM e FM e stazioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi occorre prendere in considerazione un indagine elettromagnetica sul sito Se la resistenza di campo misurata nella posizione in cui deve essere utilizzato il laser a diodi Epic eccede il livello di conformit RF applicabile occorre accertarsi che il funzionamento del laser a diodi Epic sia normale Laddove venga rilevata una rendimento anomale potrebbero essere necessari ulteriori provvedimenti come il riorientamento o il riposizionamento di Epic b Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz le resistenze di campo dovrebbero essere inferiori a V
6. indicato per rimuovere i tessuti molli Di conseguenza occorre prestare la massima attenzione alle strutture e sottostrutture adiacenti durante l uso Prestare la massima attenzione al fine di non penetrare o asportare involontariamente tessuti sottostanti o adiacenti Non dirigere l energia verso il tessuto duro come denti o tessuto ossea Non dirigere l energia verso superfici metalliche o altre superfici diverse dal tessuto molle Prestare la massima attenzione durante l uso la dove sia possibile danneggiare le strutture critiche ad es terminazioni nervose vasi sanguigni Non procedere con l utilizzo del laser se la visibilit in queste aree limitata Manuale d uso di Epic 10 pag 29 codice articolo 5400321 03 Rev H Aspirazione Utilizzare un dispositivo di aspirazione ad alta velocit se necessario mantenere libero il campo visivo durante il trattamento Non utilizzare Epic 10 se non possibile vedere chiaramente il sito del trattamento Rimozione degli inquinanti Prestare estrema attenzione per evitare l infezione dovuta ai prodotti della combustione del laser generato dalla vaporizzazione del tessuto infettato a livello batterico o virale Accertarsi di usare sempre l apparecchiatura protettiva adeguata inclusi aspirazione ad alta velocit per rimuovere gli inquinanti maschere con filtri adeguati e altri dispositivi di protezione durante la procedura laser Uso clinico Usare il giudizio clinico per determinar
7. Manuale d uso INDICE 1 1 Elenco dei componenti del sistema nennen 5 o UU Tm Tm 5 2 Descrizione dell apparecchiatura nnne nnne nnn nnns 6 P RTT 6 2 2 TOS Epic rat 6 2 3 Pannello di controllo iii 6 2 4 Sistema di trasmissione per chirurgia 7 2 gt Collegamento della fibra ottica arreca 7 ZA O TID TO I Ou u E t 8 2 7 Gruppo del manipolo u uuu uuu ul nennen nnne nnne nnn nnns 10 2 8 Manipolo per sbiancamento sagomatura accessorio opzionale 11 2 9 Manipolo per tessuto profondo accessorio opzionale 12 45 SICUFPZZA E 13 SAN RR 13 3 2 lsiruzi ni per la SICUreZZ8_ itato ieri bia aiia iiaae Ent 13 oo Caratteristiche di Sicul BZZG nnt Ou I 14 Monitor i 14 BS S 2 Feet ini 14 interruttore di accensione _ _ _____ 6____ s MM 15 C OUO C O amp lt ie 15 FUSANEOLCOMIN00 unus 15 Fadal WIFEIBSS ili 16 Interblocco remoto INterloCk eee 16
8. 01 NETT NT 17 cieli 17 3 4 Classificazione di SICUrEZZza ee 17 ZL ISHUZIONI DSP SO irrita iii UU paia 18 4 1 Installazione del sistema e 18 Manuale d uso di Epic 10 pag 1 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 2 Funzionamento accensione del laser Epic 10 19 4 3 Schermata delle impostazioni i 20 4 4 Comunicazione pedale e console laser ii 21 4 5 Pulsante di comando CONTROL a a 22 4 6 Accesso alle modalit READY o STANDBY nennen nennen 22 4 Medalla READY PRONTO Rai 23 4 8 Pedale wireless inn 23 4 9 Visualizzazione della potenza di 23 4 10 Selezione della modalit pulse impulsi 24 4 11 Uso del display touchscreen del Epic 10 25 4 12 Schermata di selezione delle procedure chirurgiche 26 4 13 Spegnimento della console laser nennen 26 gt p REPE 27 MMC ms 27 SN Amie 27 SAAS iii ieri 27 5 4 Allre SOrge ntii lU
9. 4 2 WELCOME WELCOME BIOLASE epic Q Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 e Inserire il codice di accesso di tre cifre utilizzando il touchscreen Il codice di accesso 888 se viene immesso il codice errato viene visualizzata sullo schermo brevemente una X Figura 4 3 premere in corrispondenza del X o attendere 3 secondi per ritornare alla schermata di benvenuto quindi immettere il codice corretto Manuale d uso di Epic 10 pag 19 codice articolo 5400321 03 Rev H e sistema passer alla schermata HOME in cui sono indicate le tre categorie procedurali a disposizione Soft Tissue Tessuto Mollo Whitening Sbiancamento Dentale e Pain Therapy Terapia del dolore HOME Indicatore di carica della batteria della console MA 2 tissue WHITENING THERAPY Indicatore di potenza del segnale wireless Pulsante delle impostazioni Figura 4 4 schermata Home 4 3 SCHERMATA DELLE IMPOSTAZIONI Premendo il pulsante Settings Impostazioni P nella schermata HOME si accede alla schermata delle impostazioni che consente all utente di effettuare modifiche a diverse impostazioni del sistema Selezione lingua Raggio pilota 5 livelli di regolazione della luminosit SETTINGS Volume 5 livelli di regolazione dell audio Modalit assistenza accessibile solo ai tecnici dell assistenza BIOLASE Ripristino delle impostazioni predefinite di fabbrica Menu wireless Accesso alle schermate w
10. del manipolo per tessuto profondo 38 Utilizzo del manipolo per sbiancamento sagomatura 38 5 IVANUICIZIO p TE 39 8 1 Manutenzione quotidiana nennen nennen nnne nn nennen nennen nnns 39 8 2 Procedure di pulizia e sterilizzazione nnn 39 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione del manipolo chirurgico e della fibra ottica 39 Pulizia manuale del manipolo chirurgico nen 40 Sterilizzazione a vapore del manipolo chirurgico e delle punte monouso 40 Pulizia del manipolo per sbiancamento sagomatura 41 Disinfezione del manipolo per tessuto profondo 41 8 3 Installazione sostituzione della batteria della console 41 8 4 Sostituzione delle batterie del pedale WIreleSss 42 PON m T T T 43 8 6 43 RC FRE E I CRE 44 TOO i ______ 44 10 Specifiche del software i 44 Il Gr DODICI uuu 44 Appendice Guida per le punte i
11. luogo asciutto e fresco quando non viene utilizzato Temperatura di conservazione 15 C 35 C umidit relativa 10 70 senza condensa Coprire l unit se non deve essere utilizzata per lunghi periodi Conservare il sistema in un luogo nel quale non venga spinto o urtato accidentalmente Accertarsi che l estremit distale del porta fibra del manipolo sia protetta dalla sporcizia con il tappo protettivo e il manipolo ATTENZIONE Estrarre le batterie dal pedale se Epic 10 non deve essere utilizzato per un periodo prolungato Epic 10 spedito in una scatola di spedizione personalizzata Conservare la scatola in un luogo asciutto e fresco e usarla per trasportare il laser o per la conservazione a lungo termine Manuale d uso di Epic 10 pag 43 codice articolo 5400321 03 Rev H 9 TARATURA 9 1 PROGRAMMA DI TARATURA Si consiglia di eseguire la procedura di taratura ogni ventiquattro 24 mesi al fine di mantenere l accuratezza richiesta della potenza in uscita rispetto alla potenza visualizzata possibile eseguire tarature bi annuali presso una officina autorizzata Contattare il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE per programmare un appuntamento 10 SPECIFICHE DEL SOFTWARE BIOLASE rispetta la propriet intellettuale di terzi e chiediamo ai nostri utenti di fare altrettanto Il software Epic 10 protetto da copyright e da altre leggi sulla propriet intellettuale Questo prodotto contiene softwar
12. manipolo e le punte devono essere pulitie e sterilizzati prima del primo utilizzo Le punte sono esclusivamente monouso per evitare la contaminazione ATTENZIONE incrociata e sono progettate per resistere a un singolo ciclo di sterilizzazione dopo l uso devono essere smaltite all interno di un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi manipoli sono riutilizzabili e devono essere puliti e sterilizzati dopo ogni utilizzo per evitare la contaminazione incrociata Istruzioni per la pulizia e la disinfezione del manipolo chirurgico e della fibra ottica riutilizzabile La procedura di pulizia intesa a rimuovere sangue proteine e altri potenziali agenti contaminanti dalle superfici e dalle fessure degli accessori riutilizzabili Questa procedura pu anche ridurre la quantit di particelle microorganismi e patogeni presenti La pulizia deve essere svolta prima della sterilizzazione e solo da personale qualificato addestrato a eseguire la procedura e a manipolare il sistema di trasmissione della fibra ottica Epic 10 Indossare guanti protettivi in lattice per manipolare il sistema di trasmissione contaminato Per disinfettare la fibra ottica strofinare tutto il cavo compreso l albero del manipolo con una soluzione disinfettante adatta quale Cavicide M un prodotto simile composto di ammonio quaternario contenente 20 o meno di alcool e attenersi alle istruzioni del produttore Evitare di avvicinare liquidi o residui
13. pedale wireless alimentato da due 2 batterie AAA Quando viene premuto il pedale wireless nella modalit READY PRONTO e il laser emette un raggio un segnale acustico indica la presenza dell energia laser Un LED verde inizia a lampeggiare e un LED blu si accende negli angoli superiori della console laser per confermare l associazione tra pedale e laser Nell angolo superiore sinistro nella maggior parte delle schermate presente un indicatore di potenza del segnale che visualizza l intensit del segnale tra la console laser e il pedale l intensit massima di cinque 5 barre Premendo e rilasciando il pedale nella modalit STANDBY possibile aggiornare questo indicatore L unit pu funzionare anche con un livello di segnale pari a una 1 barra ma un livello debole del segnale rende il collegamento tra il pedale e la console laser pi vulnerabile all interferenza wireless RF da altre sorgenti quali telefoni cellulari o microonde Per migliorare la potenza del segnale riposizionare il pedale o la console laser finch l indicatore del segnale non raggiunge il livello massimo per il funzionamento ottimale Quando il pedale non in uso esse passa alla modalit SLEEP per risparmiare la Mies carica delle batterie Viene riattivato automaticamente alla pressione 4 9 VISUALIZZAZIONE DELLA POTENZA DI PICCO Questo numero viene mostrato solo quando il sistema nella modalit a impulsi e indica il valore della po
14. per tessuto profondo oe si tiene il manipolo in posizione costante si pu modificare le impostazioni di potenza iniziali a quelle raccomandate per l effetto terapeutico cio 4 0 W trasmessi in 10 minuti 600 secondi di trattamento continuo CW con il distanziatore regolato a una dimensione del fascio di 30mm Monitorare sempre la risposta del paziente regolare la potenza e o la distanza in base alle necessit per il comfort del paziente Utilizzo del manipolo per sbiancamento sagomatura Se si tiene il manipolo in posizione costante si pu modificare le impostazioni a 5 5W CW a circa 3mm dalla superficie cutanea 2 75W CW a contatto con la cute applicando un energia laser per 10 minuti 600 secondi ininterrotti Monitorare sempre la risposta del paziente Manuale d uso di Epic 10 pag 38 codice articolo 5400321 03 Rev H 8 MANUTENZIONE 8 1 MANUTENZIONE QUOTIDIANA Utilizzare le pellicole trasparenti per la console laser fornite con il sistema Usare disinfettante per pulire il pannello frontale e il porta manipolo del sistema Epic 10 dopo ogni procedura Non utilizzare candeggina o detergenti abrasivi 8 2 PROCEDURE DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE Per il controllo della contaminazione del manipolo chirurgico Epic 10 e delle punte si consiglia la sterilizzazione a vapore Tuttavia prima della sterilizzazione necessario pulire in modo approfondito il manipolo riutilizzabile Epic 10 secondo la seguente procedura Il
15. possibile avviare la punta attenendosi ai passaggi descritti di seguito Diametro della punta um Potenza W Modalit 400 200 L attivazione della punta non richiesto se la punta usata per le procedure consigliate Figura 7 1 Toccare con la punta la superficie del blocco di attivazione senza attivare il laser non premere sul pedale Figura 7 2 Figura 7 2 Premere il pedale per attivare il laser consentendo l immersione della punta nel blocco Estrarre la punta quando la cannula di metallo tocca il blocco continuando l attivazione fino a poco prima della fuoriuscita della punta dal blocco Figura 7 3 Figura 7 3 e Premere il pedale per attivare il laser in aria una volta si vedr un bagliore bianco o la punta illuminarsi Figura 7 4 Figura 7 4 Ripetere il processo di attivazione se necessario per garantire che la punta sia stata attivata Dopo aver completato l avvio della punta premere in corrispondenza del segno di spunta per accedere alla schermata della procedura selezionata Figura 7 5 TIP INITIATION INCISION PLEASE a POWER INITIATE THE TIP 1 0 m N USE ONLY NEW AND CLEAN TIPS gt o Figura 7 5 Manuale d uso di Epic 10 pag 32 codice articolo 5400321 03 Rev H ATTENZIONE Se la console laser nella modalit READY PRONTO il laser si accender se il pedale attivato Impostazioni pre programmate per le pr
16. 1 V m Manuale d uso di Epic 10 pag 58 codice articolo 5400321 03 Rev H n WOoO H rrOr i x DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE TRA LE APPARECHIATURE DI COMUNICAZIONE RF MOBILE E PORTATILE E EPIC 10 x II sistema Epic idoneo per l utilizzo in un ambiente elettromagnetico nel quale le interferenze RF x emanati sono controllate Il cliente o l utilizzatore del sistema Epic puo aiutare a prevenire l interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparechiature di comunicazione trasmettitori x portatile e mobile e Epic come raccomandato in seguito conformemente alla potenza massima a regime dell apparechiatura di comunicazione Potenza nomile Distanza di separazione conforme alla frequenza del trasmittore M massima del dai50kHza80Mhz da80MHza800MHz da800MHza2 5GHz trasmettitore Wi d 12VP ni d 12VP MEE d 2 2VP _____ 001 ___ _____0122 I ___ 0 __ NENNEN 8 0 3 lui Li ul Li 1 2 nn I s B ma 1 MM 100 12 12 23 r V V Vv V X
17. 10 CPO CP1 CP2 SU w CPO den CW X Puissance moyenne o Figure 4 14 Manuale d uso di Epic 10 pag 24 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 11 USO DEL DISPLAY TOUCHSCREEN DEL EPIC 10 WELCOME BIOLASE GINGIVECTOMY 2 TROUGHING 3 CURETTAGE SOFT PAIN tissue WHITENING THERAPY 4 EXCISION PLEASE INITIATE THE TIP USE ONU NEW AND CLEAN TIPS 5 0 MODE POWER 108 2 Restore all Settings mI gle Afp This will set the laser CPO CP1 CP2 to factory settings JUL TN P 4 RESTORE P3 CW Figura 4 15 Manuale d uso di Epic 10 TIME POWER 70 60 ENERGY _ ps codice articolo 5400321 03 Rev H 4 12 SCHERMATA DI SELEZIONE DELLE PROCEDURE CHIRURGICHE Epic 10 consente di memorizzare fino a 13 procedure preimpostate Per la chirurgia Epic 10 viene programmato in fabbrica con 4 preimpostazioni procedurali e 4 spazi per preimpostazioni personalizzate Per la terapia del dolore sono disponibili 3 preimpostazioni preprogrammate e 1 spazio per le preimpostazioni personalizzate In ogni caso tutte le preimpostazioni possono essere personalizzate a piacere Per personalizzare i parametri di funzionamento es potenza durata e intervallo degli impulsi ecc per una procedura clinica particolare 1 Selezionare SOFT TISSUE TESSUTO MOLLO nella schermata HOME per accedere alla schermata PROCEDURES procedure scorrere fino alla preimpostazione che si de
18. 47 Appendice B Definizione dei simboli sulle etichette 48 Appendice C Precauzioni di sicurezza per le batterie agli ioni di litio 52 Appendice D Ricambi e accessori a 55 Appendice E Compatibilit elettromagnetica 56 Appendice F Dichiarazione di conformit dell apparecchiatura wireleSS 57 Manuale d uso di Epic 10 pag 3 codice articolo 5400321 03 Rev H INTRODUZIONE Il laser a diodi 10 un dispositivo chirurgico e terapeutico basato su una tecnologia d avanguardia ideato per un ampia gamma di procedure del tessuto orale molle e di sbiancamento dentale nonch per fornire sollievo temporaneo dei dolori minori Epic 10 sfrutta un diodo allo stato solido come sorgente a semiconduttore per la radiazione infrarossa invisibile L energia viene trasmessa al sito di trattamento attraverso una fibra flessibile collegata a un estremit alla sorgente laser e all altra al manipolo Esistono diversi tipi di punte monouso progettate e ottimizzate per svariate applicazioni Il dispositivo attivato da un pedale wireless Il presente un dispositivo di prescrizione indicato per uso professionale solo da parte di un medico o un dentista autorizzato L utilizzo del dispositivo richiede un adeguata formazione clinica e tecnica Q
19. ATTERIE AGLI IONI DI LITIO DURANTE L USO DELLA BATTERIA AVVERTENZA 1 L uso errato della batteria potrebbe causare il riscaldamento la rottura o l incendio della batteria con conseguenti lesioni gravi Accertarsi di seguire le regole di sicurezza elencate di seguito Non gettare la batteria nel fuoco n scaldarla e Non installare la batteria al contrario invertendo la polarit Non collegare il polo positivo e il polo negativo della batteria l uno all altro con alcun oggetto metallico ad esempio un filo Non trasportare n conservare le batterie insieme a collane forcine per capelli o altri oggetti metallici Non la batteria con chiodi n colpirla con un martello camminarci sopra o sottoporla a impatti o colpi forti e Non saldare direttamente sulla batteria Non esporre la batteria all acqua o all acqua salata n lasciare che si bagni 2 Non smontare n modificare la batteria La batteria contiene dispositivi di sicurezza e protezione che se danneggiati potrebbero far si che la batteria generi calore si rompa O si incendi 3 Non collocare la batteria in prossimit di fiamme libere stufe o altri luoghi con temperatura elevata Non collocare la batteria sotto la luce solare diretta n usarla o conservarla all interno di cartoni in caso di temperature elevate Ci potrebbe far si che la batteria generi calore si rompa o si incendi L uso errato della batteria potrebbe inoltre causare
20. Imi 08S8 ULU __________ ____4___ 28 6 Controindicazioni avvertenze e 2 29 O II Tm 29 6 2 Avvertenze e precauzioni i 29 Protezione degli eL XX 29 ESSE RR ROC RA 29 SUC Tu 29 ASDIAZIO Cadeo i rie a 30 Rimozione dogi inguinal 30 A 30 guedj vlejm 30 APPICAZIONI CINICHG uu u uuu TELE 31 Lal Ini oGuz 31 28 ir a S E 31 7 3 Chirurgia dei tessuti molli Non richiesto per punte pre attivate 32 Attivazione della punta parametri e metodo n 32 Impostazioni pre programmate per le procedure odontoiatriche 33 Manuale d uso di Epic M 10 pag 2 codice articolo 5400321 03 Rev H 7 4 Tabella delle Impostazioni Pre Programmate 34 7 5 Procedura di Sbiancamento dei enne 35 Op RI E 35 Terapia del dolore Effetti collaterali 36 Terapia del dolore Avvertenze e precauzioni nennen 37 L tO G O u gt uu E 37 Uso
21. O DISPOSITIVO DI INTERBLOCCO APERTO BATTERIA QUASI SCARICA SI VERIFICATO UN ERRORE INTERNO BATTERIE QUASI SCARICHE Figura 11 1 pag 45 RISOLUZIONE Y CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE ATTENDERE 5 10 MINUTI CHE IL LASER SI RAFFREDDI CHIAMARE L ASSISTENZA AUTORIZZATA BIOLASE PREMERE RILASCIARE IL PEDALE O CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE PREMERE IL TASTO ANTERIORE CHIAMARE L ASSISTENZA BIOLASE INSERIRE IL CAVO DELLA FIBRE OTTICA RIPOSIZIONARE LA CONSOLE O IL PEDALE PER MIGLIORARE LA COMUNICAZIONE PREMERE DI NUOVO L INTERRUTTORE DI EMERGENZA CONTROLLARE DISPOSITIVO DI INTERBLOCCO CHIUSO COLLEGARE ALL ALIMENTATORE CC RIAVVIARE L UNIT CAMBIARE LE BATTERIE codice articolo 5400321 03 Rev H AVVERTENZA 4 ALLARME 1 ALLARME 2 Manuale d uso di Epic M 10 MESSAGGIO TEMPERATURA ALTA BATTERIA SCARICA BATTERIA NON COLLEGATA BATTERIA DEL PEDALE SCARICA PEDALE WIRELESS CAUSA SISTEMA CALDO LA BATTERIA SCARICA BATTERIA NON COLLEGATA BATTERIA DEL PEDALE SCARICA PEDALE PREMUTO NESSUN COLLEGAMENTO WIRELESS IL SISTEMA NON NELLA MODALIT READY PRONTO Figura 11 2 pag 46 RISOLUZIONE Y ATTENDERE 5 10 MINUTI CHE IL LASER SI RAFFREDDI COLLEGARE ALL ALIMENTATORE CC COLLEGARE LA BATTERIA SOSTITUIRE LA BATTERIA DEL PEDALE RILASCIARE IL PEDALE RISTABILIRE LA SINCRONIZZAZIONE VEDERE SEZIONE 4 PREMERE IL PUL
22. Per reinstallare il cavo della fibra ottica accertarsi che la console laser sia spenta I cavo della fibra ottica viene collegato alla console inserendo la spina di accesso della fibra ottica Figura 2 2 nella porta di accesso della fibra ottica Figura 2 3 NOTA Accertarsi che la fibra ottica scatti in sede se non si sente lo scatto rimuoverla e reinstallarla Per la conservazione avvolgere il cavo nell apposita scanalatura intorno alla base della console in senso antiorario Figura 2 1 Non piegare la fibra ottica ad angolo acuto in quanto potrebbe rompersi ATTENZIONE Accertarsi che non sia impigliata o schiaccia tra l alloggiamento e la spina accesso della fibra ottica Manuale d uso di Epic M 10 pag 7 codice articolo 5400321 03 Rev lt Figura 2 2 Spina di accesso della fibra ottica Figura 2 3 Porta di accesso della fibra ottica 2 6 TIP MONOUSO Le punte sono accessori monouso e sono fornite con tre diversi diametri interni 200um 300um e 400 in varie lunghezze vedere l Appendice A Le punte sono esclusivamente monouso per evitare la contaminazione oono progettate per resistere a un singolo ciclo di sterilizzazione dopo l uso ATTENZIONE X devono essere smaltite ini un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi Controllare sempre la punta visivamente prima dell uso per assicurarsi che sia priva di residui o danneggiata Prestare attenzione alle punte della cannula in plasti
23. Per scollegare il manipolo dal gruppo a fibra ottica e Afferrare il corpo del manipolo con una mano e l albero con l altra e Premere i due pulsanti sull albero a fibra e irare il manipolo dall anello per staccarlo Manuale d uso di Epic 10 pag 11 codice articolo 5400321 03 Rev H 2 9 MANIPOLO PER TESSUTO PROFONDO ACCESSORIO OPZIONALE Il manipolo per tessuto profondo riutilizzabile e dotato di un involucro protettivo non sterile monouso Il manipolo non sterile e deve essere disinfettato prima e dopo ogni trattamento sul paziente Questo manipolo non pu essere sterilizzato in NOTA autoclave Per istruzioni sulla pulizia del manipolo consultare la Sezione 8 Pulire los scudo monouso sempre con alcol prima dell uso L involucro esclusivamente monouso per evitare la contaminazione incrociata Smaltire al termine del trattamento Coperchio antipolvere Distanziatore con cappuccio rosso Scudo monouso gt Z Manipolo Figura 2 13 Manipolo per tessuto profondo Rimuovere il coperchio antipolvere con cappuccio rosso dal manipolo per tessuto profondo Far scorrere il manipolo sull albero finch non scatta in posizione Figura 2 14 Collocare l involucro protettivo sopra il distanziatore regolabile Figura 2 15 Figura 2 15 Allentare l anello di blocco e collocare il distanziatore sul fermo corrispondente alla dimensione del fascio desiderata Figura 2 16 Serrare l anello di b
24. SANTE CONTROL DI COMANDO IN QUALSIASI SCHERMATA DELLA PROCEDURA codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE A GUIDA PER LE PUNTE 7400016 7400019 Confezione combinata 15 x E4 7 15 x E4 9 Er 1400020 Confezione combinata 15 x E3 7 15 x E3 9 4 7 4 7 4 14 0 Tutte le punte Biolase per il laser a diodi sono vendute non sterili e sono NOTA esclusivamente monouso Vedere la Sezione 8 2 per le istruzioni di sterilizzazione Manuale d uso di Epic 10 pag 47 codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE B DEFINIZIONE DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE ili BIOLRSE EI MT Promedt Consulting GmbH 4 Cromwell Altenhofstrasse 80 Irvine CA 92618 USA D 66386 St Ingbert GERMANY EPIC 10 7400042 TOR LL T 747XXXX M YYYY MM oN Posizione Parte inferiore del console laser Etichetta di identificazione 12V 5A Li lon Rechargeable Battery 14 4 V 2 9 Ah 5400354 Rev C Produttore Data di produzione Catalogo codice articolo Numero di serie del prodotto Consultare il manuale d uso Parte applicata di tipo B La parte applicata non conduttiva per il paziente THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA PERFORMANCE STANDARDS FOR Etichetta conformit con FDA LASER PRODUCTS EXCEPT FOR IERI H S A S Indica che il dispositivo conforme agli NOTICE NO 50 DATED 24 JUNE 2007 standard sui laser della FDA P N 400341 Manuale d uso di Epic 10 pag 48 codi
25. U 40 U necessita di un funzionamento continuo di ingresso 60 caduta in UT 60 caduta in UT durante le interruzioni x dell alimentazione per 5 cicli per 5 cicli dell alimentazione elettrica si elettrica 70 U 70 U raccomanda che il laser a diodi Epic sia 30 caduta in U 30 caduta in Ur d x 61000 4 11 alimentazione ininterrotta per 25 cicli per 25 cicli x 596 Ur 596 Ur x x gt 95 caduta in gt 95 caduta in Campo magnetico 3 A m 3 A m campi magnetici di frequenza elettrica della frequenza x x devono trovarsi ai livelli caratteristici di elettrica 50 60 Hz una tipica ubicazione all interno diun __ Manuale d uso di Epic 10 pag 57 codice articolo 5400321 03 Rev H Guida e Dichiarazione del Costruttore Emissioni Elettromagnetiche Continua Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente electtromagnetico come specificato in sequito Il cliente o l utilizzatore del laser a diodi Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente SS SS SSS S SSS SSS SSS
26. a batteria inserire il filo del connettore dalla batteria all unit accertandosi che il filo rosso sia a sinistra e collocare delicatamente la batteria nel vano Figura 8 3 Manuale d uso di Epic M 10 pag 41 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 Ricollocare il coperchio del vano sulla parte inferiore dell unit utilizzando un cacciavite a croce 5 Collegare il cavo dell alimentatore CC all unit e a una presa di rete Caricare completamente la batteria per almeno 3 ore prima di utilizzarla per la prima volta Quando la batteria carica scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete e dalla console laser L unit funzioner solo a batteria vedere la Sezione 4 1 6 Riciclare la batteria agli ioni di litio usata secondo le normative Non gettarla in un cestino dei rifiuti Viti per rimuovere il coperchio del ERN p 1 A vano batteria f KAEDA Figura 8 2 Coperchio del vano parte Figura 8 3 Batteria filo del connettore inferiore della console Utilizzare solamente la batteria fornita da BIOLASE La batteria un accessorio NOTA separato codice articolo BIOLASE 6400457 8 4 SOSTITUZIONE DELLE BATTERIE DEL PEDALE WIRELESS Il pedale wireless alimentato da due batterie AAA Quando le batterie sono scariche viene visualizzato sul touchscreen un messaggio che indica che le batterie devono essere sostituite Per sostituire le batterie svitare il coperchio del vano nella parte inferior
27. a laser dopo 2 5 secondi il LED arancione smetter di lampeggiare e il sistema passer automaticamente alla modalit STANDBY Figura 3 5 Arresto di emergenza laser vista da sinistra Display funzionale Il display a colori del sistema con touchscreen e gli indicatori LED sul pannello di controllo mostrano le condizioni di funzionamento del sistema 3 4 CLASSIFICAZIONE DI SICUREZZA AI dispositivo sono applicabili le seguenti classi di sicurezza e Radiazione laser Classe 4 e Fascio di puntamento Classe 2 e Tipo di protezioni contro gli shock elettrici Classe 2 e Grado di protezione contro gli shock elettrici Parte applicata di tipo B e Non protetto contro l infiltrazione di acqua apparecchiatura ordinaria e Non adatto all uso in presenza di anestetiche infiammabili e Modalit operativa Modalit a impulsi e Modalit continua e Pedale wireless IPX6 Manuale d uso di Epic 10 pag 17 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 ISTRUZIONI PER L USO 4 1 INSTALLAZIONE DEL SISTEMA e Posizionare l unit in un area pulita asciutta e ben ventilata e Verificare che l interruttore di accensione sia nella posizione OFF e Epic 10 funziona sia con l alimentazione con corrente sia a batteria ricaricabile o Alimentazione CC collegare il cavo di alimentazione dell alimentatore alla console laser e a una presa di rete o Batteria ricaricabile Epic 10 fornito con la batteria gi inserita per caricare
28. all estremit distale della fibra ottica Manuale d uso di Epic 10 pag 39 codice articolo 5400321 03 Rev H Pulizia manuale del manipolo chirurgico La pulizia deve essere eseguita entro 1 ora dalla procedura e sempre prima della sterilizzazione 1 Dopo l uso rimuovere con cautela la punta dal manipolo e smaltirla in un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi 2 Rimuovere con cautela il manipolo dal cavo in fibra ottica vedere la Sezione 2 3 Preparare una qualsiasi soluzione di pulizia enzimatica detergente per strumenti chirurgici disponibile in commercio con un pH pari a 7 0 ad esempio Enzol o detergenti enzimatici simili secondo le istruzioni del produttore Attenersi alle istruzioni del produttore per lo smaltimento della soluzione usata 4 Risciacquare il manipolo sotto acqua corrente tiepida 22 43 C per almeno 10 secondi per rimuovere la sporcizia evidente 5 Avvolgere il manipolo in una garza imbibita della soluzione di pulizia lasciarlo avvolto nella garza per almeno 10 minuti 6 Estrarre il manipolo dalla garza e utilizzare uno spazzolino a setole morbide immerso nella soluzione di pulizia per strofinare delicatamente il manipolo per almeno 15 secondi 7 HRisciacquare il manipolo sotto acqua corrente tiepida 22 43 per almeno 10 secondi quindi asciugarlo con un panno che non lasci residui 8 Ispezionare visivamente il manipolo per individuare eventuale sporco residuo Se necessar
29. ca metallo possono ATTENZIONE diventare roventi durante l uso Evitare il contatto della cannula con qualsiasi tessuto Per collegare la punta si deve prima assemblare il manipolo al porta fibra e solo allora inserire la punta saldamente nell estremit distale del manipolo fino a fine corsa e serrarla ruotando in senso orario Figura 2 4 Piegare la cannula di metallo secondo i requisiti specifici del trattamento Figura 2 7 Himuovere la punta della fibra ruotandola in senso antiorario Figura 2 5 Per garantire il funzionamento del laser non collegare la punta quando il manipolo Jio scollegato dalla fibra Manuale d uso di 10 pag 8 codice articolo 5400321 03 Rev H Assemblaggio del Tip Piegatura errata Figura 2 6 Durante l installazione del tip assicurarsi che sia posizionata correttamente avvitare correttamente Figura 2 7 Piegatura della cannula del tip Quando il fascio di puntamento non presente o ha una forma molto asimmetrica AVVERTENZA gt per Tips che hanno bisogno di attivazione cambiare la punta gt per Tips che non richiedono attivazione cambiare la punta premere per bypassarlo Manuale d uso di Epic 10 pag 9 codice articolo 5400321 03 Rev H 2 7 GRUPPO DEL MANIPOLO CHIRURGICO gt Collegare il manipolo al gruppo in fibra ottica spingendolo sull albero in fibra fino a udire uno scatto indicante che fissato in posizione Figura 2 8 2 9 Porta
30. cato o comunque accertarsi che siano rispettate le condizioni di ricarica specificate Non collegare le batterie a una presa di corrente o direttamente all accendisigari di una vettura e Non collocare le batterie nelle vicinanze di un fuoco n sotto la luce solare diretta Quando la batteria diventa calda si attiva il dispositivo di sicurezza integrato che le impedisce di continuare a caricarsi il surriscaldamento della batteria pu causare la rottura del dispositivo di sicurezza e ulteriore surriscaldamento rottura o incendio della batteria 2 Non continuare a caricare la batteria se la ricarica non termina entro il periodo di tempo specificato La batteria potrebbe surriscaldarsi rompersi o incendiarsi ATTENZIONE L intervallo di temperatura in cui possibile caricare la batteria 0 C 45 C Caricando la batteria a temperatura al di fuori di tale intervallo si potrebbe causarne il surriscaldamento o la rottura La ricarica a temperature esterne a questo intervallo potrebbe inoltre compromettere le prestazioni della batteria o ridurne la durata Manuale d uso di Epic 10 pag 53 codice articolo 5400321 03 Rev H DURANTE LO SCARICAMENTO DELLA BATTERIA AVVERTENZA Non scaricare la batteria usando dispositivi diversi da quello specificato Se la batteria viene utilizzata in dispositivi diversi da quello specificato le sue prestazioni o la sua durata prevista potrebbero risentirne inoltre se il dispositivo causa un flu
31. ce articolo 5400321 03 Rev H Etichetta di avvertenza Indica che esiste il rischio di possibile esposizione a radiazione laser visibile e a infrarossi Posizione Parte posteriore della console laser e Etichetta FCC MODEL EPIC S SERIES Elenca i numeri di registrazione Federal FCC ID G20EPIC Communication Commission Posizione Parte inferiore della console laser N I I vu Etichetta FCC MODEL EPIC S SERIES Elenca i numeri di Federal Communication FCC ID G20EPIC 1 Commission 5400469 _ Posizione Parte inferiore del pedale NOTICE Avviso di conformit FCC This device complies with Part 15 of FCC la console laser sono conformi alla Rules Operation is subject to the following conditions 1 this device may not parte 15 delle norme FCC relative alle cause harmful interference and 2 this trasmissioni non autorizzate device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation Posizione Parte inferiore del pedale Codice di protezione ingresso Il pedale resistente all acqua protetto contro gli spruzzi di acqua Avvertenza laser Indica che il sistema contiene un laser Posizione Parte posteriore della console laser Avvertenza fibra Indica che l apertura laser all estremit della fibra Posizione Parte posteriore della console laser Manuale d uso di Epic 10 pag 49 codice articolo 5400321 03 Rev H Inter
32. conformit Ambiente elettromagnetico guida E ____ AE EE NM UN 5 Scarica elettro Contatto 6 kV Contatto 6 kV pavimenti devono essere di legno x statica ESD x x cemento o piastrelle di ceramica Sel x x Aria 8kV x Aria 8kV x pavimenti sono ricoperti con materiale x 61000 4 2 x x sintetico l umidit relative dovrebbe n NENNEN nn essere almeno del 50 Transitorio rapido 2kVperlinedi 2kV perlinedi La qualit dell alimentazione della rete elettrico scoppio alimentazione alimentazione elettrica deve essere quella tipica diun elettrica ambiente commerciale od ospedaliero IEC61000 4 4 x x t 1kVperlinedi i N A N A Sovracorrente 1 kV modalit 1 kV modalit La qualit dell alimentazione della rete momentanea differenziale differenziale elettrica deve essere quellatipica diun x x x x ambiente commerciale od ospedaliero x IEC 61000 4 5 2 modalit 2kV modalit s comune __ pone li A i ii x Frecce normale di 5 U 596 U La qualit dell alimentazione della rete tensione brevi 59596 caduta in UT gt 95 caduta in UT elettrica deve essere quella tipica diun _ x interruzioni e x per 0 5 cicli x per 0 5 cicli x ambiente commerciale od ospedaliero x Variazioni di Se l utilizzatore del laser a diodi Epic tensione sulle linee 4076
33. e del pedale Figura 3 3 rimuovere le batterie vecchie e inserire quelle nuove ricollocando il coperchio al termine Smaltire le batterie usate in conformit alle normative non gettarle in un cestino dei rifiuti Non premere schiacciare toccare il pulsante Pairing Sincronizzazione collegamento Figura 8 4 durante la sostituzione delle batterie altrimenti verr interrotta l associazione tra console laser e pedale Manuale d uso di Epic 10 pag 42 codice articolo 5400321 03 Rev H Pulsante di sincronizzazione vista interna Figura 8 4 oostituzione delle batterie pu interrompere l associazione tra console laser e pedale Se la comunicazione wireless stata interrotta ristabilire l associazione seguendo le istruzioni fornite nella sezione 4 Per garantire la durata dell alimentazione a batteria si raccomanda di usare solo batterie fornite da BIOLASE codice articolo BIOLASE 6400463 in condizioni di SOTA utilizzo normali queste batterie in genere durano di pi rispetto alle batterie AAA convenzionali 8 5 TRASPORTO Epic 10 si pu danneggiare se non manipolato adeguatamente Manipolare SEMPRE l unit con cautela senza sottoporla a urti scossoni colpi cadute o spinte Non trasportare l unit se non imballata adeguatamente all interno della scatola di spedizione Per domande relative al trasporto chiamare il distributore autorizzato BIOLASE 8 6 CONSERVAZIONE Epic 10 deve essere conservato in un
34. e di propriet e protetto da copyright sviluppato da BIOLASE Inc Tutti i diritti sono riservati negli Stati Uniti e in altri Paesi 11 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Qualora appaia uno dei messaggi elencati nelle Figure 11 1 e 11 2 seguire le istruzioni per la risoluzione dei problemi relative al messaggio specifico come indicato di seguito Per qualsiasi Messaggio di errore non elencato nella Figura 11 1 spegnere e NOTA riaccendere la console laser se il messaggio non scompare chiamare il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE Manuale d uso di Epic 10 pag 44 codice articolo 5400321 03 Rev H LIKO Eo ERRORE 1 ERRORE 2 ERRORE 3 ERRORE 4 ERRORE 5 ERRORE 6 ERRORE 7 ERRORE 8 ERRORE 10 ERRORE 11 ERRORE 12 ERRORE 13 ERRORE 14 Manuale d uso di Epic 10 MESSAGGIO TERMISTORE APERTO TERMISTORE IN CORTOCIRCUITO TEMPERATURA DI ARRESTO CORRENTE LASER ALTA BASSA PEDALE IN CORTOCIRCUITO IN STANDBY PULSANTE ON OFF BLOCCATO BAGLIORE GUASTO NESSUNA FIBRA COMUNICAZIONE CON PEDALE PERSA INTERRUTTORE DI EMERGENZA INTERBLOCCO REMOTO BATTERIA QUASI SCARICA ERRORE INTERNO BATTERIE DEL PEDALE WIRELESS TERMISTORE APERTO TERMISTORE IN CORTOCIRCUITO SISTEMA TROPPO CALDO L USCITA ECCEDE LE SPECIFICHE IL PEDALE PARZIALMENTE PREMUTO O DANNEGGIATO TASTO BLOCCATO MEMORIA GUASTA FIBRA NON INSERITA INTERFERENZA WIRELESS INTERRUTTORE DI EMERGENZA PREMUT
35. e laser impostata sulla modalit READY PRONTO Nelle modalit READY PRONTO o STANDBY possibile modificare i valori di impostazione della modalit e o della potenza solo se il laser non in funzione Se il laser in funzione ovvero se il pedale premuto la funzionalit di modifica delle impostazioni bloccata Nell angolo in basso a destra della schermata di visualizzazione indicato READY PRONTO o STANDBY Manuale d uso di Epic M 10 pag 22 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 7 MODALIT READY PRONTO Se cambia la modalit READY PRONTO la ventola della console laser si accende e premendo il pedale si attiva la radiazione laser Esiste un ritardo di due 2 secondi tra il passaggio alla modalit READY PRONTO e la irradiazione laser Il raggio pilota si attivo solo quando il laser nella modalit READY PRONTO o durante la regolazione della luminosit del fascio nella modalit Settings Impostazioni Se il raggio pilota non visibile rimuovere il manipolo e verificare che il raggio sia effettivamente acceso puntando l estremit della fibra su una MONS superficie piana non riflettente NON guardare direttamente nell uscita della fibra Se il raggio pilota non acceso spegnere il laser rimuovere e reinstallare il cavo della fibra vedere la Sezione 2 6 Se il fascio raggio pilota ancora non si accende spegnere la console laser e contattare l assistenza Biolase 4 8 PEDALE WIRELESS Il
36. e tutti gli aspetti del trattamento inclusi il protocollo di trattamento laser la tecnica le impostazioni di potenza le impostazioni di durata e intervallo degli impulsi la durata degli impulsi la modalit di funzionamento nonch gli accessori ad es il tipo di punta e altri requisiti procedurali Osservare e monitorare attentamente gli effetti clinici e adottare il buon senso per stabilire i parametri clinici e l approccio al trattamento Adottare le corrette regolazioni di potenza durata e intervallo degli impulsi per compensare la variazione di composizione densit e spessore del tessuto Iniziare sempre il trattamento con la potenza impostata al minimo per l indicazione specifica e aumentarla quando necessario BIOLASE non si assume alcuna responsabilit in relazione a parametri tecniche metodi o risultati Formazione Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da professionisti autorizzati che hanno letto e compreso il presente manuale d uso BIOLASE non si assume alcuna responsabilit in relazione a parametri tecniche metodi o risultati medici sono tenuti a utilizzare il proprio giudizio clinico e la propria professionalit per determinare tutti gli aspetti relativi a trattamento tecnica impostazioni di potenza intervallo durata ecc LASER tutte le persone presenti in sala operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser AVVERTENZA Non puntare mai il laser negli occhi Quando il laser in funzione
37. elettrica che si x trova nelle immediate vicinanze Emisioni RF x Il laser a diodi Epic idoneo per essere utilizzato in x x x strutture diverse dall abitazione domestica e quelle CISPR 11 direttamente collegate a una rete di alimentazione bu elettrica pubblica bassa tensione che fornisce energia Emisioni armoniche agli edifice ad uso domestic x x Classe A IEC 61000 3 2 Fluttuazioni del voltaggio oscillazione Classe delleemissioni IEC 61000 3 3 Manuale d uso di Epic 10 pag 56 codice articolo 5400321 03 Rev H n
38. ent non CP2 18W 0 9 W N A N A N A E4 s soggetti ad eruzione si Pesmania NA GW ow w w S on ww uw w w _ Valori predefiniti minimi forniti per l impostazione da parte dell utente delle procedure endodontiche quali pulpotomia e pulpotomia in associazione alla terapia del canale radicolare Figura 7 6 Nome predefinito Indicazioni per l uso Modalit UJ Ulcere erpetiche Esposizione dei denti non soggetti ad eruzione 14 Manuale d uso di Epic 10 pag 34 codice articolo 5400321 03 Rev H 7 5 PROCEDURA DI SBIANCAMENTO DEI DENTI Per eseguire lo sbiancamento dei denti con il laser Epic 10 sono necessari i seguenti strumenti e laser a diodi Epic 10 e Manipolo per sbiancamento sagomatura accessorio opzionale e Kit gel di sbiancamento LaserWhite 20 codice articolo BIOLASE 7400030 venduto separatamente in confezioni da cinque Figura 7 7 Istruzioni dettagliate controindicazioni precauzioni e avvertenze per lo sbiancamento dei denti sono incluse nel kit gel di sbiancante LaserWhite 20 Leggere le istruzioni attentamente prima di procedere laserwhite 20 Whitening Gel Kit waterlase dentistry Figura 7 7 Kit gel di sbiancamento LaserWhite 20 codice articolo BIOLASE 7400030 7 6 TERAPIA DEL DOLORE Il laser a diodi Epic 10 concepito per fornire energia laser del vicino infrarosso su una superficie tis
39. essere accesa posizione ON o spenta posizione OFF O utilizzando l interruttore di accensione sul retro della console Interruttore di accensione Alimentazione CC Interblocco remoto interlock Figura 3 1 Interruttore di accensione ingresso dell alimentazione CC interblocco remoto Figura 3 2 Alimentatore con cavo ATTENZIONE Usare solo il alimentatore fornito con il sistema laser Epic 10 codice articolo BIOLASE 2400129 Codice di accesso Il codice di accesso impedisce l uso non autorizzato del sistema Si attiva ogni volta che il sistema viene acceso con l interruttore di accensione consultare la Sezione 4 per il codice Il codice di accesso non viene reimpostato se si porta il laser nella modalit Sleep Sospensione tenendo premuto il pulsante di comando sul pannello anteriore opostare l interruttore di accensione nella posizione OFF O solo in caso di inutilizzo prolungato del sistema NOTA Pulsante di comando Una volta che l interruttore di accensione nella posizione ON I inserire il codice di accesso Dopo aver impostato i parametri desiderati per una procedura premere il pulsante di comando sul pannello di controllo per accedere alla modalit READY PRONTO Il fascio di puntamento si illuminer a indicare che il sistema pronto all uso Manuale d uso di Epic 10 pag 15 codice articolo 5400321 03 Rev H Pedale wireless Il laser Epic 10 emette energia solamente s l u
40. essuto molle Rimozione laser di tessuto molle malato infetto infiammato e necrotico all interno della tasca periodontale Debridement sulculare rimozione del tessuto molle malato infetto infiammato o necrotico all interno della tasca periodontale per migliorare gli indici clinici ivi compresi l indice di sanguinamento gengivale la profondit di sondaggio la perdita di attacco e la mobilit dentale Attivazione luminosa dei materiali sbiancanti per lo sbiancamento dei denti Sbiancamento con laser dei denti Riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura del tessuto per il sollievo temporaneo di dolore e rigidit musoolare e articolari minore dolore artritico minore o spasmo muscolare piccole distorsioni e sovraffaticamenti e dolore muscolare minore della regione lombare aumento provvisorio della circolazione sanguigna locale rilassamento provvisorio del muscolo codice articolo 5400321 03 Rev H 7 3 CHIRURGIA DEI TESSUTI MOLLI non RICHIESTO PER PUNTE PRE ATTIVATE Attivazione della punta parametri e metodo La maggior parte delle procedure chirurgiche del tessuto molle richiede l attivazione della punta Se viene consigliato l attivazione della punta viene visualizzata la schermata TIP INITIATION AVVIO PUNTA nella modalit READY PRONTO e il sistema passa automaticamente alle impostazioni mostrate nella Figura 7 2 in base al tipo di punta in uso nella schermata TIP INITIATION AVVIO PUNTA
41. fibra Cappuccio protettivo Figura 2 9 Manipolo chirurgico completamente montato gt Per scollegare il manipolo dal gruppo in fibra ottica Figura 2 10 1 Afferrare il corpo del manipolo con una mano e il porta fibra con l altra 2 Spingere i due pulsanti del porta fibra il manipolo dal porta fibra per staccarlo Figura 2 10 Scollegare il manipolo dal porta fibra premendo entrambi i pulsanti alla base Manuale d uso di Epic 10 pag 10 codice articolo 5400321 03 Rev H 2 8 MANIPOLO PER SBIANCAMENTO SAGOMATURA ACCESSORIO OPZIONALE NOTA Il manipolo per sbiancamento sagomatura riutilizzabile e dotato di un involucro protettivo non sterile monouso manipolo non sterile e deve essere pulito prima e dopo ogni trattamento sul paziente Questo manipolo non puo essere sterilizzato in autoclave Per istruzioni sulla pulizia del manipolo consultare la sezione 8 Pulire sempre con alcol l involucro monouso prima dell uso L involucro esclusivamente monouso per evitare la contaminazione incrociata Smaltire al termine della sessione di trattamento Figura 2 11 Manipolo per sbiancamento sagomatura Figura 2 12 Involucro monouso non sterile L area dell uscita di energia del laser per il manipolo per sbiancamento sagomatura di 35mm x 8mm fascio di luce di 2 8cm2 Per collegarlo al cavo a fibra ottica spingere il manipolo sull albero a fibra fino a udire uno scatto indicante che fissato
42. io ripetere i passaggi da 5 a 7 fino a rimuovere tutto lo sporco residuo Sterilizzazione a vapore del manipolo chirurgico e delle punte monouso Il processo di sterilizzazione a vapore concepito per distruggere i microrganismi infettivi e gli agenti patogeni Eseguire sempre la procedura subito dopo la pulizia e prima dell uso utilizzare solo NOTA accessori per sterilizzazione standard ad esempio contenitori di sterilizzazione e vassoi per autoclave e Collocare il manipolo e le punte in fibra all interno dei contenitori per autoclave auto sigillanti separate e Appoggiarle su un vassoio per autoclave non sovrapporre altri strumenti sopra le tasche e Inserire il vassoio nell autoclave e configurare il ciclo appropriato come consigliato nella Figura 8 1 Manuale d uso di Epic 10 pag 40 codice articolo 5400321 03 Rev H Tempo di Tipo di sterilizzatrice Temperatura Durata Minima asciugatura 121 C 30 minuti Gravitazionale 15 30 minuti 132 15 minuti Rimozione dinamica dell aria pre 132 4 minuti 20 30 minuti vuoto 134 C Figura 8 1 e Una volta completato il ciclo rimuovere il vassoio e lasciare raffreddare e asciugare ogni strumento sterilizzato Il manipolo e le punte devono rimanere nelle tasche di sterilizzazione fino a nuovo uso al fine di mantenere la sterilit e istruzione su come rimontare il manipolo fare riferimento alla sezione 2 7 Pulizia del manipo
43. ireless 9000000 Figura 4 5 Manuale d uso di Epic 10 pag 20 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 4 COMUNICAZIONE PEDALE E CONSOLE LASER Verificare che il pedale e la console laser siano associati quando stabilita l associazione l indicatore LED blu sulla console laser lampeggia Il laser e il pedale vengono consegnati gi associati Tuttavia se l associazione non viene confermata sull icona di associazione nell angolo superiore sinistro del touchscreen sar visualizzato B Figura 4 6 II SOFT TISSUE WHITENING Figura 4 6 THERAPY Per ristabilire l associazione eseguire questi passaggi 1 Sul display della console laser accedere al menu Settings Impostazioni premendo il pulsante delle impostazioni e selezionare l icona Wireless WIRELESS 2 Sullo schermo viene visualizzata e indica che l associazione del pedale alla console laser stata persa Figura 4 7 2 LZ premere il pulsante verde PAIR ASSOCIA Figura 4 7 WIRELESS 3 Viene visualizzato il messaggio PAIRING WILL NOW BEGIN AVVIO DELL ASSOCIAZIONE IN CORSO premere in PAIRING WILL NOW BEGIN corrispondenza del segno verde per continuare P 4 8 Figura 4 8 WIRELESS 4 Per completare il processo di associazione il PER CU aO SS CEDE pedale e premere il pulsante di associazione quattro 4 secondi Figura 4 9 per almeno Figura 49 Manuale d uso di Epic M 10 pag 21 c
44. itare l esposizione diretta dell energia laser o del calore sul sito dell impianto e Evitare il trattamento di siti interessati da tatuaggi e applicare unguenti creme lozioni o cerotti riscaldanti sulla zona del trattamento o vicino ad essa e Prima del trattamento non applicare terapie che potrebbero variare la temperatura corporea quali ultrasuoni borse termiche o ghiaccio stimolazione elettrica o cerotti riscaldanti e Non applicare il trattamento sui capi di abbigliamento Uso consigliato La sicurezza e l efficacia delle procedure di terapia del dolore sono influite da quattro variabili principali o Potenza di esercizio o Distanza dalla superficie cutanea o Raggio di movimento del manipolo o Fototipo del paziente La sicurezza e l efficacia sono definite aumentando la temperatura cutanea nell area di trattamento utilizzando le impostazioni consigliate di seguito Usare il proprio giudizio clinico considerando la scala dei fototipi di Fitzpatrick nella scelta dei parametri procedurali monitorare il paziente e regolare le impostazioni quanto necessario per ottenere efficacia e comfort del paziente Manuale d uso di Epic 10 pag 37 codice articolo 5400321 03 Rev H Per evitare disagio e o potenziali danni cutanei al paziente si consiglia di utilizzare NOTA un fascio di test prima di iniziare il trattamento per valutare l idoneit delle impostazioni selezionate per il singolo paziente Uso del manipolo
45. l unit con adeguata cautela Consultare la Sezione 8 di questo manuale d uso per le istruzioni 1 2 DATI TECNICI Alimentazione elettrica 100 240 V 1 5 A 50 60 Hz Requisiti ambientali Temperatura 20 C 25 Umidit 15 95 senza condensa Manuale d uso di Epic 10 pag 5 codice articolo 5400321 03 Rev H 2 DESCRIZIONE DELL APPARECCHIATURA 2 1 GENERALE Il sistema Epic 10 formato da tre componenti e Console laser e Sistema di fibra ottica e Pedale wireless 2 2 CONSOLE LASER La console dotata di un display touchscreen e pulsante di comando nella parte anteriore Pu essere alimentata da una rete elettrica esterna o con una batteria agli ioni di litio interna e sostituibile da 14 4 V 2 9 Ah 2 3 PANNELLO DI CONTROLLO ELEMENTO DESCRIZIONE DELL ELEMENTO Attiva e disattiva i comandi e il display i cambia l unit nella modalit STANDBY READY PRONTO Arancione indica che l unit nella modalit STANDBY Verde indica che l unit nella modalit READY PRONTO ieri Verde lampeggiante indica l emissione della potenza laser Blu lampeggiante indica che l associazione tra il pedale e la console laser attiva Manuale d uso di Epic 10 pag 6 Indicatore LED Indicatore LED a SSIS e BIOLASE A Scanalatura per riporre la fibra Pulsante di comando Figura 2 1 Pannello di controllo vista frontale c
46. la batteria collegare il cavo di alimentazione dell alimentatore CC alla console laser e a una presa di rete Caricare completamente la batteria per almeno 3 ore prima di utilizzarla per la prima volta Quando la batteria carica scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete e dalla console laser La console laser funzioner solo a batteria NOTA Il sistema viene spedito con la fibra ottica gi collegata alla console laser Per caricare completamente la batteria collegare l alimentatore e accendere la console laser posizione ON 1 con l interruttore di accensione La console laser inizier a caricarsi e l unit entrer nella modalit Sleep Sospensione dopo 5 minuti se l alimentatore collegato ma la console spenta interruttore di accensione in posizione OFF O la batteria viene comunque caricata ma pi lentamente NOTA Non collegare o scollegare la fibra mentre la console laser accesa La fibra AWENZONE pu essere collegata o scollegata solo quando la console laser spenta Non coprire n bloccare i canali di ventilazione poich consentono al flusso ATTENZIONE d aria di raffreddare l unit Non piegare la fibra ottica ad angolo acuto in quanto potrebbe rompersi ATTENZIONE Accertarsi che non sia impigliata o schiacciata tra l alloggiamento della spina della corrente e della fibra ottica e Rimuovere il cappuccio protettivo dall estremit del manipolo porta fibra vedere la Figu
47. la posizione OFF prima di lasciare l unit incustodita AVVERTENZA Non aprire mai l alloggiamento dell unit Possibile pericolo di LASER radiazioni ottiche Non puntare il laser su superfici metalliche o riflettenti quali strumenti AVVERTENZA chirurgici o specchietti odontoiatrici Se puntato direttamente su LASER queste superfici il fascio laser verr riflesso creando un potenziale pericolo 3 3 CARATTERISTICHE DI SICUREZZA Monitor dell energia Il monitor dell energia misura e verifica la potenza erogata Le deviazioni di potenza che risultano maggiori del 20 rispetto al valore selezionato indicano la visualizzazione sul display del seguente messaggio di errore LASER CURRENT HIGH LOW CORRENTE DEL LASER ALTA BASSA La console laser non funzioner finch non sar risolto l errore e il sistema non entrer nella modalit READY PRONTO Se il messaggio di errore persiste contattare il rappresentante di assistenza autorizzato BIOLASE Monitor del sistema Il sistema monitora l interruttore di arresto di emergenza la chiave remota la connessione del pedale wireless e la potenza erogata Un errore in uno qualunque di questi strumenti causer Manuale d uso di Epic M 10 pag 14 codice articolo 5400321 03 Rev H l arresto del sistema Il testo sul display indicher il tipo di errore Il funzionamento non riprender finch l errore non sar stato eliminato Interruttore di accensione Il laser pu
48. le istruzioni pu provocare interferenze dannose alle comunicazioni radio Tuttavia non ci sono garanzie che le interferenze non si verifichino in una particolare installazione Qualora l apparecchiatura provochi interferenze dannose alla ricezione della radio o della televisione rilevabili spegnendo e accendendo l apparecchiatura si consiglia all utente di tentare di correggere l interferenza adottando uno o piw dei seguenti provvedimenti e Orientare o posizionare diversamente l antenna ricevente e Aumentare la distanza di separazione tra l apparecchiatura e il ricevitore e Collegare l apparecchiatura a una presa di corrente su un circuito diverso da quello a cui connesso Il ricevitore e Consultare il rivenditore o un tecnico radiotelevisivo esperto per ricevere assistenza Intertek 8600165 Conforms to AAMI ES60601 1 IEC60601 1 IEC60601 2 22 IEC62366 IEC80601 2 60 IEC60825 1 Certified to CSA C22 2 No 60601 1 Manuale d uso di Epic 10 pag 60 codice articolo 5400321 03 Rev H BIOLASE Inc 4 Cromwell Irvine CA 92618 USA 949 3611200 888 424 6527 biolase com MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany 49 6894 581020 mt procons com 0482 Informazioni Biolase Inc Costituita nel 1986 BIOLASE Inc specializzata nella produzione di laser per il settore medico e odontoiatrico che integrano tecnologie brevettate e proprietarie per la chirurgia minimame
49. lo per sbiancamento sagomatura Il manipolo per sbiancamento venduto con involucri protettivi non sterili monouso manipolo e l involucro protettivo trasparente non sono sterilizzabili in autoclave Gli involucri protettivi trasparenti sono solo monouso e non devono essere riutilizzati Per pulire il manipolo per sbiancamento strofinarlo con una garza imbevuta di alcool isopropilico Pulire sempre con alcol l involucro monouso prima dell uso Smaltire dopo ciascun utilizzo Disinfezione del manipolo per tessuto profondo Il manipolo per tessuto profondo venduto con involucri protettivi non sterili monouso Il manipolo e l involucro protettivo trasparente non sono sterilizzabili in autoclave involucri protettivi trasparenti sono esclusivamente monouso e non devono essere riutilizzati Per disinfettare il manipolo per tessuto profondo strofinare tutta la superficie esterna del manipolo con una garza di cotone e alcool isopropilico Pulire sempre con alcol l involucro monouso prima dell uso sempre dopo l uso 8 3 INSTALLAZIONE SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA DELLA CONSOLE 1 Per installare o sostituire la batteria rimuovere il coperchio del vano sotto la console utilizzando il cacciavite a croce in dotazione con il sistema laser Figura 8 2 2 Per rimuovere la batteria afferrarla da sopra e tirare il cavo dal connettore Figura 8 3 Non afferrare direttamente il cavo e non strapparlo dal connettore 3 Perinserire l
50. locco Figura 2 16 Il manipolo ora pronto per l uso Per rimuovere il manipolo tenere premuti i pulsanti sul lato dell albero della fibra ottica ed estrarre il manipolo dall albero Manuale d uso di Epic 10 pag 12 codice articolo 5400321 03 Rev H 3 SILUREZZA 3 1 PRECAUZIONI L inosservanza delle precauzioni e delle avvertenze descritte in questo manuale d uso potrebbe causare l esposizione a sorgenti di radiazione ottica pericolose Attenersi a tutte le istruzioni di sicurezza e alle avvertenze 3 2 ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA Attenersi alle presenti istruzioni per la sicurezza prima e durante i trattamenti e Quando in uso il laser in tutti i punti di accesso alla sala operatoria deve essere affisso un adeguato cartello di avvertenza uno 1 incluso e operare in presenza di materiali infiammabili o esplosivi Evitare anestetici infiammabili o gas ossidanti come l ossido nitroso N20 e l ossigeno Prima di usare il laser lasciare che i solventi di adesivi e le soluzioni infiammabili usati per la pulizia e la disinfezione evaporino Richiamare l attenzione anche sul pericolo di incendio dei gas endogeni e Tutte le persone presenti in sala operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser NOTA Per la sostituzione o l acquisto di altri occhiali di protezione dal laser contattare BIOLASE ATTENZIONE Ispezionare periodicamente gli occhiali di protezione del laser per
51. nte deve essere sempre preso in considerazione e completamente compreso prima del trattamento clinico ll medico deve comprendere pienamente l anamnesi medica del paziente prima del trattamento Prestare la massima attenzione alle condizioni mediche generali che potrebbero rappresentare una controindicazione per una procedura locale Tali condizioni possono includere allergia ad anestetici locali o topici patologie cardiache inclusi pacemaker patologie polmonari sanguinamento apnea nel sonno insufficienza del sistema immunitario o qualsiasi altra condizione medica o farmaco che potrebbe rendere controindicato l uso di determinate sorgenti laser luminose associate a questo dispositivo L autorizzazione medica da parte del medico di base del paziente consigliabile quando esistono dubbi in merito al trattamento 6 2 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Protezione degli occhi Il medico il paziente l assistente e tutti coloro che si trovano all interno della stanza operatorio devono indossare occhiali di protezione idonei per laser con la lunghezza d onda del laser a diodi di 940 10nm Anestesia In certi casi in cui sono interessati i tessuti molli non sia richiesta l anestesia i pazienti devono essere monitorati con la massima attenzione in caso di segnali di dolore o di fastidio Se questi segnali sono presenti regolare le impostazioni applicare un anestetico oppure se necessario interrompere il trattamento Strutture adiacenti Epic 10
52. nte invasiva la riduzione del dolore e il miglioramento degli esiti clinici Solo BIOLASE unisce una tecnologia laser leader sempre migliorata grazie aricerca e sviluppoe progettazione cliniche continue a formazione supporto pratico all integrazione e assistenza senza eguali BIOLASE ai vertici del settore laser dentale mondiale con oltre 20 000 laser attualmente in uso e la gamma pi completa di laser dentali dai laser a diodi al pi avanzato laser per tutti tessuti Il WaterLase IPlus M Prodotto negli Stati Uniti Copyright 2014 BIOLASE Inc Tutti i diritti riservati EPIC iLase ezLase ezTip LaserWhite Deep Tissue Handpiece ComfortPulse WaterLase e WaterLase iPlus sono marchi di fabbrica o marchi registrati di BIOLASE Incorporated negli Stati Uniti e o in altri Paesi Tutti eli altri marchi di fabbrica sono di propriet dei rispettivi titolari Soggetto a modifiche senza preavviso
53. ocedure odontoiatriche Per accedere ai valori procedurali pre programmati 1 Accedere al menu Procedures Procedure premendo l icona del tessuto molle sulla schermata Home 2 Premere il pulsante relativo alla procedura desiderata Premere le frecce in alto e in basso IN per scorrere tra le procedure aggiuntive Per archiviare le proprie impostazioni personali preferite per qualsiasi procedura A Seguire i punti 1 e 2 precedenti B Inserire i nuovi valori C Toccare e tenere premuto il nome Procedure Procedura per pi di 2 secondi si udir un segnale acustico che conferma il salvataggio delle impostazioni Le impostazioni procedurali predefinite inserite in fabbrica sono basate sulle raccomandazioni cliniche e i riscontri di dentisti esperti di procedure laser Per rimuovere strati di tessuto sottili sono raccomandate punte da 300 um Le punte NOTA da 400 um sono raccomandate per rimozione di tessuti fibrosi Avvalersi sempre del proprio giudizio clinico per selezionare i parametri di potenza lunghezza e intervallo dell impulso al fine di garantire i risultati clinici ottimali Osservare sempre gli effetti clinici sull area trattata e regolare le impostazioni di conseguenza Manuale d uso di Epic 10 pag 33 codice articolo 5400321 03 Rev H 7 4 TABELLA DELLE IMPOSTAZIONI PRE PROGRAMMATE Ciclo di Potenza Potenza Intervallo Lunghezza di picco Potenza dell impulso dell impulso Tipo di Punta
54. odice articolo 5400321 03 Rev H 2 4 SISTEMA DI TRASMISSIONE PER CHIRURGIA NOTA Le fibra ottiche i manipoli e le punte tips sono spediti non sterili Il sistema di trasmissione Epic 10 con manipolo chirurgico costituito da Gruppo di fibra ottica riutilizzabile Manipolo chirurgico riutilizzabile Figura 2 9 Punte tips monouso Appendice A Il cavo in fibra ottica pu essere staccato dalla console Il manipolo un accessorio riutilizzabile e richiede pulizia e sterilizzazione prima di ciascun intervento sul paziente Le punte sono esclusivamente monouso e devono essere smaltite a NOTA norma di legge dopo uso sul paziente Le punte devono essere smaltite in un contenitore per rifiuti medici taglienti pericolosi Le punte devono essere sterilizzate a vapore prima dell uso Per le istruzioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione del manipolo e delle punte consultare la Sezione 8 2 5 COLLEGAMENTO DELLA FIBRA OTTICA Epic 10 fornito con il cavo della fibra ottica gi collegato ATTENZIONE Non collegare o scollegare la fibra mentre il laser accesa La fibra pu essere collegata o scollegata solo quando la console laser spenta Per scollegare il cavo in fibra ottica dalla console laser accertarsi che la console laser sia spenta e che il cavo sia stato completamente rimosso dalla scanalatura della base afferrare la spina d accesso della fibra ottica e tirarla lentamente verso l esterno Figura 2 3
55. odice articolo 5400321 03 Rev H WIRELESS Sa Viene visualizzata la schermata Wireless che indica che l associazione riuscita e che il pedale e la console laser sono Mb ora associati Figura 4 10 Procedere al passaggio 6 Figura 4 10 WIRELESS 5b Se l associazione non avvenuta viene visualizzata nuovamente la schermata Wireless che indica che Q 4 l associazione non riuscita Figura 4 11 premere il pulsante verde per ripetere i passaggi 3 ELG 6 Premere il pulsante Settings Impostazioni per tornare al menu Settings Impostazioni premere la freccia in basso a sinistra nella schermata Settings Impostazioni per tornare alla schermata Home Figura 4 12 Figura 4 12 4 5 PULSANTE DI COMANDO CONTROL Il pulsante di comando CONTROL nella parte anteriore della console laser un pulsante multifunzione Figura 2 1 Tenendolo premuto per circa due 2 secondi diventa possibile effettuare il passaggio dalla modalit STANDBY o READY PRONTO alla modalit SLEEP SOSPENSIONE Va osservato che non possibile passare alla modalit READY PRONTO senza aver prima scelto un modulo di trattamento nella schermata HOME izu rr 4 6 ACCESSO ALLE MODALIT READY 0 STANDBY Premere e rilasciare il pulsante di comando CONTROL per portare la console laser nella modalit READY PRONTO o STANDBY La console laser emette energia laser solo se il pedale premuto e la consol
56. oni di potenza Scala sul fototipo di Fitzpatrick TIPO Molto sensibile si scotta sempre non si abbronza Esempio capelli rossi con lentiggini TIPO Molto sensibile al sole si scotta facilmente lieve abbronzatura Esempio Carnagione chiara capelli biondi Caucasico TIPO III Sensibile al sole a volte si scotta abbronzatura graduale fino a un colore dorato Esempio caucasico pi scuro Appena sensibile al sole si scotta minimamente si abbronza sempre TIPO IV fino ad assumere un colorito marrone medio Esempio Caucasico mediterraneo TIPO V Insensibile al sole si scotta raramente buona abbronzatura Esempio alcuni ispanici e neri TIPO VI Insensibile al sole non si scotta mai abbronzatura intensa Esempio neri pi scuri Figura 7 8 Terapia del dolore Effetti collaterali L arrossamento della cute nel sito di trattamento normale a causa dell aumento della circolazione tuttavia in casi molto rari la cute pu ustionarsi o si possono formare vesciche Interrompere subito il trattamento sciacquare l area con acqua fredda o applicare un impacco freddo sulla zona interessata per almeno 5 minuti quindi applicare un unguento o uno spray per ustioni NON UTILIZZARE GHIACCIO Monitorare i pazienti al fine di rilevare disagio e cambiamenti cutanei evidenti Il rossore stato associato all aumento di temperatura sul sito di applicazione e alle maggiori propriet di assorbimento della cute In caso di disagio o ross
57. ore della cute in qualsiasi momento del trattamento possibile o Spostare il manipolo relativamente alla parte anatomica interessata o De focalizzare l energia spostando il manipolo lontano dalla cute o Ridurre l impostazione della potenza o Interrompere il trattamento Manuale d uso di Epic 10 pag 36 codice articolo 5400321 03 Rev H Terapia del dolore Avvertenze e precauzioni e lltessuto cicatriziale associato alla scarsa circolazione e al raffreddamento ridotto durante il trasporto del calore nel sangue per evitare il surriscaldamento potrebbe essere necessario ridurre le impostazioni di potenza e pazienti con cute sensibile o delicata potrebbero essere ipersensibili al calore ridurre la potenza il necessario per garantire il comfort durante il trattamento e pazienti con gonfiore e o infiammazione potrebbero essere sensibili al calore ridurre la potenza Il necessario per garantire il comfort durante il trattamento e Non trattare le ferite aperte e tessuto muscolare vicino alla superficie cutanea potrebbe assorbire una quantit superiore di calore monitorare attentamente la temperatura cutanea e ridurre la potenza il necessario e tessuto eccessivamente grasso ha dimostrato di trasmettere il calore senza molta attenuazione ridurre la potenza e lvari materiali di impianti rispondono in modo differente all energia laser e al calore fare attenzione agli impianti e alla loro relativa posizione ev
58. punta avviata funziona mento Gengivectomia Riduzione dell ipertrofia i Retrazione dei tessuti per 2 Troughing impronta troughing gengivale 1 0 ms 1 0 ms 50 per impronte della corona DCR Rimozione di fibroma dE escissionali e incisionali Lui incisione ed escissione 4 E scissione U U 0 2 ms 0 1 ms 30 gengivale opercolectomia i papillectomie orali incisione e drenaggio degli ascessi Frenulectomia EN Recupero impianto Recupero impianto 2 4W 1 ENI W 1 Loms Loms 1 Loms Loms Debridement sulculare rimozione del tessuto molle malato infetto infiammato o necrotico all interno della tasca periodontale per migliorare gli Tasche periodontali indici clinici ivi compresi l indice 1 6 W 0 8 W 1 0 ms 1 0 ms 50 E3 di sanguinamento gengivale la profondit di sondaggio la perdita di attacco e la mobilit dentale Pulpotomia pulpotomia in f Pulpotomia associazione al canale CW 0 1 W 0 1 W N A N A N A E4 SI radicolare Allungamento della lie i della corona co ES EM Rimozione uu de tessuto molle malato infetto Tasche infette infiammato e necrotico 1 0 ms 1 0 ms 50 all interno della tasca periodontale Pulpotomia pulpotomia in 11 Endo associazione al canale CW 0 1 W 0 1 W N A N A N A E2 NO radicolare Trattamento di ulcere della bocca ulcere erpetiche ed aptiche della mucosa orale 0 7 W 0 7 W N A N A N A E4 NO leucoplachia Esposizione dei d
59. r Media Lunghezza d onda Potenza di esercizio massima Precisione della potenza Modalit di alimentazione Diametro delle punte in fibra Durata dell impulso Manuale d uso di Epic 10 14 5cm La x 11 2cm Al x 16 5cm Lu 1 25kg 100V 240V a 1 5A 50 60Hz Nessuno Interruttore di accensione Interblocco remoto Pulsante di arresto di emergenza Batteria ricaricabile agli ioni di litio 14 4 V 2 9 Ah 12V CC 5A IV 4 Diodo a semiconduttori InGaAsP 940 10nm 10W 20 Continua modulazione dell impulso 200um 300um 400um 0 01ms 20ms pag 27 codice articolo 5400321 03 Rev H Intervallo dell impulso Frequenza di ripetizione dell impulso Diametro del raggio Manipolo chirurgico Manipolo per tessuto profondo NOHD Divergenza del fascio Lunghezza standard del cavo di fibra otticha 5 4 ALTRE SORGENTI LUMINOSE Raggio pilota Manuale d uso di Epic M 10 pag 28 0 01ms 20ms Fino a 20kHz per riferimento 400um massimo nella modalit di contatto 30mm di diametro area di 7 1 cm 4 77 metri 8 22 per angolo laterale 2 metri Diodo laser max 1mW 625nm 670nm Classe 2 codice articolo 5400321 03 Rev H 6 CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6 1 CONTROINDICAZIONI Tutte le procedure cliniche eseguite con Epic 10 devono essere soggette alla medesima valutazione clinica e alla stessa cura adottate per le tecniche tradizionali Il rischio per il pazie
60. ra 2 8 e Collegare con cautela il manipolo al manipolo porta fibra vedere la Figura 2 9 e Inserire la punta tip selezionata e ruotarla in senso orario fino allo scatto vedere la Figura 2 4 Manuale d uso di Epic 10 pag 18 codice articolo 5400321 03 Rev H e Avvolgere l eccesso di cavo della fibra ottica nella scanalatura della fibra procedendo in senso antiorario nella scanalatura per riporre la fibra intorno alla base della console vedere la Figura 2 1 Ie Amm ENA manipolo ora pronto per l uso Per conservare il manipolo collocarlo all interno del porta manipolo ubicato sulla parte superiore della console laser AVVERTENZA N i T LASER on puntare mai il laser negli occhi AVVERTENZA Non usare mai il laser senza un manipolo o una punta in fibra ottica LASER collegati AVVERTENZA Quando il laser in funzione tutte le persone presenti in sala LASER operatoria devono indossare occhiali di protezione dal laser 4 2 FUNZIONAMENTO ACCENSIONE DEL LASER EPIC 10 e Accertarsi che la batteria sia abbastanza carica per il funzionamento o collegare il cavo di alimentazione al connettore di alimentazione sulla console laser e a una presa di rete e Spostare l interruttore di accensione sul retro della console nella posizione ON Viene visualizzata la schermata con il logo BIOLASE Figura 4 1 Dopo tre 3 secondi viene visualizzata la schermata Welcome Benvenuto di Epic 10 Figura
61. rilevare eventuali fori o rotture AVVERTENZA L utilizzo di comandi regolazioni o procedure diversi da quelli LASER specificati nel presente manuale pu causare una pericolosa esposizione alle radiazioni AVVERTENZA Non usare l unit se si sospetta che non funzioni adeguatamente o che funzioni diversamente da quanto indicato nel presente manuale La presente unit stata concepita e testata per rispondere ai requisiti degli standard sull interferenza delle radiofrequenze elettromagnetica ed ATTENZIONE elettrostatica Tuttavia pu esistere la possibilit di interferenza elettromagnetica o di altri tipi di interferenza Cambiare la posizione del dispositivo pu aiutare a eliminare l interferenza Manuale d uso di Epic 10 pag 13 codice articolo 5400321 03 Rev H ATTENZIONE Assicurarsi sempre che siano stati impostati i parametri laser corretti prima di utilizzare il laser Epic 10 in ambito clinico AVVERTENZA Assicurarsi sempre che gli occhiali di protezione dal laser siano LASER adeguati alla lunghezza d onda del laser e Non guardare direttamente all interno del fascio o in corrispondenza dei riflessi speculari e Non dirigere n puntare il fascio negli occhi delle persone e Mettere sempre il sistema in modalit STANDBY premendo il pulsante di comando nella modalit READY PRONTO prima di sostituire i manipoli o le punte monouso e Spostare l interruttore ON OFF ubicato sul retro della console nel
62. ruttore di arresto di emergenza del laser Interruttore usato per interrompere l uscita del laser in caso di emergenza Posizione Lato destro della console laser NON RIUTILIZZARE Solo monouso RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Riciclare la batteria agli ioni di litio secondo le normative Non gettare in un cestino dei rifiuti Etichetta di alimentazione CC USB interblocco remoto Identifica le porte di ingresso Classificazione della potenza in ingresso corrente continua a 12 volt 5 Ampere Ingresso mini USB Per la programmazione esterna Dispositivo di interblocco remoto Ingresso per il connettore di interblocco remoto che se applicato sulla porta di accesso della sala operatoria e attivato spegner il laser Dichiarazione sulla prescrizione Rx Only La legge federale USA limita la vendita del presente dispositivo a un medico autorizzato 4400417 Rev A o su prescrizione medica Manuale d uso di Epic 10 pag 50 codice articolo 5400321 03 Rev H 106 kPa 50 kPa ATMOSPHERIC PRESSURE FRAGILE KEEP DRY 1075 NON CONDENSING RELATIVE HUMIDITY y TEMPERATURE par TEMPERATURE Manuale d uso di 10 pag 51 Limiti di pressione atmosferica Fragile Maneggiare con cura Mantenere asciutto Limiti di umidit Limiti di temperatura Orientazione codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE C PRECAUZIONI DI SILUREZZA PER LE B
63. si in EMISSIONI aumentate o IMMUNITA diminuita del Epic x Il laser a diodi Epic stato concepito per l utilizzo in un ambiente elettromagnetico come specificato in sequito Il cliente o l utilizzatore del laser a diodi Epic deve accertarsi che quest ultimo sia utilizzato in detto ambiente n OO OOM TEN Gruppo1 ___ Testemissioni 3 Ambiente elettromagnetico guida Emisioni RF x Il laser a diodi Epic utilizza energia RF solamente per il x x suo funzionamento interno Di conseguenza le sue x CISPR 11 Classe A emission RF sono molto basse e non sono tali da causare x alcuna interferenza con l apparecchiatura
64. sidera sovrascrivere Figura 4 16 2 Tenere premuto in corrispondenza della procedura selezionata per due 2 secondi parametri per tale procedura saranno modificati e salvati la console laser emette un segnale acustico al salvataggio delle impostazioni PROCEDURES GINGIVECTOMY GINGIVECTOMY p me 5 0 MODI POWER TROUGHING EE 1 0 JOE a w CPO e4 CURETTAGE NN EXCISION Z AN o Figura 4 16 4 13 SPEGNIMENTO DELLA CONSOLE LASER e Avvolgere il cavo della fibra sulla bobina della fibra in senso antiorario intorno alla base della console i m e Collocare il manipolo sul porta manipolo 4l ATTENZIONE Verificare che il cavo della fibra ottica non sia ritorto dopo aver riposizionato il manipolo sul porta manipolo La fibra potrebbe rompersi se ritorta e Premere il pulsante di comando nella parte anteriore della console per almeno due 2 secondi per spegnere il display e Spostare l interruttore di accensione sul retro della console laser nella posizione OFF O se il sistema laser non dovr essere utilizzato per un periodo prolungato Manuale d uso di Epic 10 pag 26 codice articolo 5400321 03 Rev H 5 SPECIFICHE 5 1 GENERALI Dimensioni Peso 5 2 ELETTRICHE Tensione d esercizio Frequenza Fusibili esterni Controllo principale Interruzione remota Controllo di disattivazione Batteria Modulo di alimentazione CC 5 3 LASER Classificazione lase
65. sso di corrente anomalo la batteria potrebbe surriscaldarsi rompersi o incendiarsi e causare lesioni gravi ATTENZIONE L intervallo di temperatura in cui possibile scaricare la batteria compreso tra 20 C e 60 L uso della batteria al di fuori di questo intervallo di temperatura potrebbe danneggiarne le prestazioni o ridurne la durata Manuale d uso di Epic 10 pag 54 codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE D RICAMBI E ACCESSORI Codice articolo E 6400479 Manipolo chirurgico n 2 2400040 Occhiali di sicurezza dal laser medico pazi Manuale d uso di Epic 10 pag 55 codice articolo 5400321 03 Rev H APPENDICE E COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA L apparecchiatura elettrica medica necessita di speciali precauzioni in merito alla Compatibilit Elettromagnetica EMC e deve essere installata e messa in servizio conformemente alle informazioni EMC fornite nelle ATTENZIONE tabelle reportate in seguito Le apparechiature di comunicazione a radio frequenza RF portatili e mobile possono influire sull Apparecchiatura Elettrica Medica Accessori Cavo di alimentazione di tipo medico lunghezza massima 1 metro codice articolo Biolase 2400043 Pedale Wireless codice articolo Biolase 6400146 L utilizzo di accessori diversi da quelli specificati ad eccezione di quelli ATTENZIONE forniti o venduti da Biolase come pezzi de ricambio per componenti interni ed esterni potrebbe tradur
66. sutale allo scopo di alleviare temporaneamente il dolore se applicato con il manipolo per tessuto profondo La procedura della terapia del dolore quel processo con cui si alza la temperatura tissutale per il sollievo temporaneo del dolore minore l aumento temporaneo della circolazione sanguigna locale e il rilassamento temporaneo del muscolo secondo le indicazioni per l uso muscoli e o le articolazioni interessati devono essere esposti a un livello adeguato di energia terapeutica per un breve periodo di tempo al fine di ottenere effetti terapeutici efficaci Alcuni pazienti potrebbero richiedere pi di un applicazione laser o una serie di trattamenti prima di ottenere miglioramenti significativi Ripetere la terapia secondo il caso e monitorare il progresso della condizione del paziente nel corso del trattamento Fare riferimento alla scala sul fototipo di Fitzpatrick quando si eseguono procedure di terapia del dolore Figura 7 8 La lunghezza d onda dei diodi ha un assorbimento superiore nella melanina nella cute con conseguente maggiore riscaldamento della superficie cutanea dei pazienti con concentrazioni pi elevate di melanina fototipi pi scuri pazienti con un Manuale d uso di Epic 10 pag 35 codice articolo 5400321 03 Rev H contenuto superiore di melanina nella cute potrebbero provare dolore durante il trattamento Questo pu essere alleviato spostando il manipolo de focalizzando l energia oppure riducendo le impostazi
67. tente preme il pedale mentre il laser nella modalit READY PRONTO Il pedale progettato per funzionare con la tecnologia wireless Per il pedale sono necessarie due 2 batterie AAA in dotazione Per le istruzioni sulla sostituzione delle batterie del pedale consultare la Sezione 8 Il pedale protetto da una copertura metallica Per avere accesso premere prima sulla copertura metallica per sbloccarla A questo punto possibile premere il pedale per attivare il laser Copertura Pedale Figura 3 3 Pedale wireless Interblocco remoto interlock Questa funzione consente di collegare la console laser al sensore remoto impedendone il funzionamento se attivato ad es con l apertura della porta Il cavo elettrico proveniente da questo connettore deve essere collegato ad un interruttore della porta Dal momento che si apre la porta questo sistema deve interrompere l irrogazione dal laser Per ignorare questa funzione non collegare la spina Figura 3 4 Connettore di interblocco remoto Manuale d uso di Epic 10 pag 16 codice articolo 5400321 03 Rev H Arresto di emergenza Premere il pulsante rosso del arresto di emergenza laser per spegnere immediatamente la console laser Nella schermata di errore sar visualizzato un messaggio Emergency Switch Error Errore interruttore di emergenza e il LED arancione comincer a lampeggiare Per eliminare l errore premere di nuovo il pulsante Arresto di emergenz
68. tenza di picco basato sulle impostazioni di potenza e sulla modalit a impulsi Manuale d uso di Epic 10 pag 23 codice articolo 5400321 03 Rev H 4 10 SELEZIONE DELLA MODALIT PULSE IMPULSI La selezione della modalit a impulsi indica graficamente se il sistema nella modalit continua CW o a impulsi Nella modalit continua la potenza del laser viene erogata in maniera costante quando la console laser nella modalit READY PRONTO e il pedale wireless attivato Nella modalit a impulsi la potenza del laser viene erogata con impulsi ripetuti controllati dalle impostazioni Pulse Length Lunghezza impulsi e Pulse Interval Intervallo impulsi Premendo il pulsante Pulse Mode Modalit a impulsi possibile passare tra le modalit a impulsi e continua Figura 4 14 Ciclo di INTERVALLO IMPULSI funzionamento MODALIT DURATA IMPULSI acceso spento Ce Tempo off CP0 10 microsecondi 40 microsecondi 20 CP1 100 microsecondi 200 microsecondi 33 CP2 1 millisecondo 1 millisecondo 50 P3 20 millisecondi 20 millisecondi 50 CP Impulso comfort P3 Modalit a impulsi standard per la maggior parte dei laser a diodi attualmente disponibili sul mercato Figura 4 13 L utilizzo del laser con una durata dell impulso inferiore in genere comporta un NOIA aumento inferiore della temperatura del tessuto Puissance GINGIVECTOMY PULSE MODE maximale POWER diu dum
69. uesto manuale contiene istruzioni per medici che hanno completato la formazione appropriata Se utilizzato e sottoposto correttamente a manutenzione Epic 10 rappresenter un valore aggiunto per il proprio studio Per qualsiasi richiesta di assistenza contattare il distributore autorizzato BIOLASE BIOLASE Manuale d uso di Epic 10 pag 4 codice articolo 5400321 03 Rev H 1 CONFEZIONE 1 1 ELENCO DEI COMPONENTI DEL SISTEMA Il sistema laser Epic 10 include Console laser batteria agli ioni di litio gi inserita Protezioni per lo schermo pellicole protettive trasparenti per lo schermo n 30 Sistema di fibra ottica installato Punte chirurgiche assortite Tips Manipoli chirurgici 2 XUL xe e 5 Tre 3 paia di occhiali di protezione dal laser due 2 paia per il medico un 1 paio piu scuri per il paziente Cavo elettrico e alimentatore CC uno 1 per Stati Uniti e uno 1 internazionale 8 Kit di benvenuto lettera di benvenuto manuale d uso guida di installazione rapida guida alla formazione on line e scheda di registrazione del prodotto informazioni sulla garanzia limitata 9 Segno di avvertenza del laser 10 Kit di attivazione della punta 11 Cavo del dispositivo di interblocco remoto 12 Cacciavite a croce per l inserimento delle batterie del pedale 13 Pedale 14 Batterie AAA 2 NOTA Il laser viene spedito con la batteria agli ioni di litio gi inserita NOTA Trasportare
70. una perdita di prestazioni e limitarne la durata ATTENZIONE 1 Per l uso del dispositivo da parte di bambini l operatore sanitario tenuto a spiegare i contenuti L operatore sanitario tenuto a garantire una supervisione adeguata per assicurare che Il dispositivo sia usato secondo quanto indicato nel manuale d uso 2 Quando la batteria usurata isolare i morsetti con un nastro adesivo o un materiale simile prima dello smaltimento Manuale d uso di Epic 10 pag 52 codice articolo 5400321 03 Rev H 3 Sospendere immediatamente l uso della batteria se durante l uso la ricarica o la conservazione la batteria emette un odore insolito calda cambia colore cambia forma o presenta qualsiasi altra anomalia Contattare il proprio fornitore o BIOLASE qualora si presenti uno dei suddetti problemi 4 Non collocare le batterie in forni a microonde contenitori ad alta pressione o fornelli a induzione 5 Nel caso in cui la batteria perda e il liquido entri in contatto con gli occhi non strofinarli Sciacquare bene con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico Se trascurato tale incidente potrebbe danneggiare gli occhi DURANTE LA RICARICA DELLA BATTERIA AVVERTENZA 1 Accertarsi di seguire le indicazioni riportate di seguito durante la ricarica della batteria In caso contrario la batteria potrebbe scaldarsi rompersi o incendiarsi e causare lesioni gravi Percaricare la batteria utilizzare un caricabatterie specifi

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