Sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC® di Ellipse
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1. Rimuovere il dispositivo se stata raggiunta la maturit scheletrica Rimuovere il dispositivo una volta terminato il periodo di distrazione attiva Rimuovere e sostituire il dispositivo se stata ottenuta la lunghezza di distrazione massima e il paziente ancora in fase di crescita attiva LC0002 ITALIAN REV P 2 Settembre 2014 e Prestare estrema attenzione quando si maneggiano strumenti realizzati in materiali magnetici quali l acciaio inox in prossimit del magnete dell attuatore in quanto i materiali si attrarrebbero reciprocamente e Quandosi taglia la barra alla lunghezza desiderata prestare attenzione a non lasciare sporgenze taglienti e Non piegare l attuatore e Non piegare eccessivamente le parti piegabili della barra pi volte e Nelcasosia necessaria la retrazione del dispositivo non retrarre mai il dispositivo di una lunghezza superiore a quella della settimana precedente Il mancato rispetto di questa precauzione pu portare alla trazione di materiale biologico che pu aver aderito alla barra nello spazio interno dell attuatore e Seguire il Manuale per l operatore del Controller remoto esterno ERC OM0000 o il Manuale per l operatore OM0006 per il funzionamento del Controller remoto esterno ERC2 per garantire il corretto allineamento tra ERC e magnete dell attuatore Tabella 1 Numeri di modello e descrizione Ret Tren m B RA002 4545SLR70 sa Offset da 4 5 mm Corta 70 con una proluga lunga da 4 5 RA2. compensazione La lunghezza della distrazione n i Posizionare gli aumenta in _ a a ge AB attuatori alla questo punto stessa altezza Attuatore non curvare MACFPDUALANRD a Posizionare gli attuatori alla N a lunghezza stessa altezza della distrazione aumenta in questo punto MAGNETE CEFALICO LC0002 ITALIAN REV P 7 Settembre 2014 Raccomandazioni per la pulizia Le istruzioni per la pulizia manuale del distrattore MAGEC sono i seguenti Raccomandazioni per la pulizia manuale Tempo aand baana eaaa icnnc Detergente enzimatico di Temperatura Immergere e lasciare in immersione per il tipo i ambiente tempo necessario ospedaliero Pulire accuratamente Strofinare tutte le superfici esterne con una spazzola a setole morbide fino a quando tutto lo sporco visibile stato rimosso importante assicurarsi che le scanalature siano effettivamente pulite Utilizzare un pennello di diametro piccolo o uno scovolino per pulire i fori di cannulazione Verificare la presenza di sporco visibile sulle superfici esposte Detergente Come richiesto enzimatico di secondo le Temperatura tipo istruzione del ambiente ospedaliero detergente Calda come esce dal rubinetto dell acqua calda Sciacquare abbondantemente per il tempo richiesto subito dopo la Fase 2 Lasciare asciugare all aria in luogo pulito Come richiesto Ambiente Soffiare il lume con aria pulita utilizzando una fonte d
3. ELLIPSE Sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC di Ellipse Technologies Inc Istruzioni per l uso Descrizione del prodotto Il Sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC di Ellipse Technologies costituito da una barra spinale sterile monouso che viene impiantata chirurgicamente mediante specifici componenti di fissazione disponibili in commercio viti peduncolari uncini e o connettori Il sistema comprende un Controller remoto esterno manuale non sterile che viene utilizzato in momenti diversi dopo l impianto per allungare o accorciare in maniera non invasiva la barra spinale impiantata La barra spinale impiantata viene utilizzata allo scopo di sostenere la colonna vertebrale durante la crescita opponendosi cos alla progressione della scoliosi La barra comprende un piccolo magnete interno che consente di essere allungata tramite il controller remoto esterno La barra viene impiantata e fissata mediante componenti di fissazione standard Il Controller remoto esterno manuale non invasivo alimentato elettricamente Il dispositivo viene posizionato sulla colonna vertebrale del paziente e quindi attivato manualmente provocando la rotazione del magnete impiantabile e quindi l allungamento o l accorciamento della barra Viene eseguito un periodico allungamento della barra per distrarre la colonna vertebrale e per fornire un adeguato sostegno durante la crescita opponendosi cos alla progressione della scoliosi Una volt
4. REV P 3 Settembre 2014 2 Una volta tagliata e piegata la barra MAGEC secondo la configurazione desiderata far scorrere il distrattore manuale MAGEC sulla zona d impianto contrassegnata con le lettere MAGNET rispettando la tecnica sterile standard Nota Il distrattore manuale MAGEC si allinea automaticamente alla zona contrassegnata MAGNET 3 Ruotare con la mano il distrattore manuale MAGEC sull asse longitudinale dell attuatore in senso antiorario quando lo si visualizza dall estremit distale dell impianto con la freccia rivolta verso l alto cefalica Ci causa la distrazione dell impianto allungamento 4 Si consiglia di effettuare quattro 4 rotazioni complete in senso antiorario per garantire che la barra funzioni correttamente Dopo la conferma effettuare tre 3 rotazioni complete in senso orario per riportare la barra in posizione neutra Tre rotazioni complete del distrattore manuale MAGEC equivalgono a una lunghezza di distrazione di 1 mm Si raccomanda di contrassegnare la barra di distrazione con un marcatore sterile per agevolare la visualizzazione della distrazione della barra 5 Si raccomanda di NON ritirare la barra oltre il punto di distrazione allungamento Contrasseg Rotazione in senso antiorario del distrattore del manuale Rotazione in senso antiorario nare qui la del distrattore del manuale Estremit prossimale cefalica della vr Contrasseg barra E a nare qui la Estremit pross
5. 002 5555SLR70 do Offset da 5 5 mm Corta 70 con una proluga lunga da 5 5 RA002 6355 Barra standard 6 35 mm con prolunga corta 5 5 mm RA002 6355R Barra di compensazione 6 35 mm con prolunga corta 5 5 mm Accessori non impiantabili a a MMD 001 Distrattore manuale MAGEC sterilizzabili Accessori non sterii RA002 5555SL70 arra standard 5 5 mm Corta 70 con prolunga lunga da 5 5 mm Test pre impianto DISTRATTORE MANUALE MAGEC Descrizione e uso previsto Il distrattore manuale MAGEC viene utilizzato per distrarre manualmente la barra MAGEC Durante la procedura di impianto possibile tagliare o piegare le barre dell impianto MAGEC secondo quanto preferito dal medico Nota la sezione dell attuatore con diametro pi grande dell impianto non va mai tagliata o piegata Un taglio o una piegatura impropri dell impianto possono causare danni all attuatore possibile utilizzare il distrattore manuale MAGEC dopo il taglio e la piegatura per verificare che l impianto stia funzionando effettuando la distrazione correttamente senza la necessit di un telecomando esterno MAGEC Precauzioni Il distrattore manuale MAGEC viene fornito NON sterile e deve essere sterilizzato prima dell utilizzo Procedura del test di distrazione 1 Assicurarsi che il distrattore manuale MAGEC sia stato sterilizzato prima dell uso Il distrattore manuale MAGEC fornito NON sterile Di seguito sono fornite le istruzioni per la sterilizzazione LC0002 ITALIAN
6. a che il medico ha determinato che l impianto ha ottenuto il suo scopo previsto e pertanto non risulta pi necessario l impianto stesso viene espiantato Destinazione d uso La barra impiantata viene utilizzata per sostenere la colonna vertebrale durante la crescita opponendosi cos alla progressione della scoliosi La barra comprende un piccolo magnete interno che consente di essere allungata tramite il controller remoto esterno La barra viene impiantata e fissata mediante dispositivi di fissazione standard viti peduncolari uncini e o connettori Controindicazioni e Infezioneo condizioni patologiche ossee quali osteopenia che potrebbero compromettere la capacit di fissare saldamente il dispositivo e Allergie e sensibilit al metallo e Pazienti portatori di pacemaker e Pazienti che necessitano di esami di risonanza magnetica RMN durante il periodo in cui previsto l Impianto del dispositivo e Pazienti di et inferiore ai due anni e Pazienti di peso inferiore a 11 4 kg 25 Ib e Pazienti e o famiglie che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni delle cure post operatorie Avvertenze LC0002 ITALIAN REV P 1 Settembre 2014 Gli impianti del sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC sono forniti sterili sono esclusivamente monouso e non riutilizzabili o risterilizzabili Non utilizzare se il sacchetto sterile stato danneggiato o aperto Impianti metallici possono allentarsi frattur
7. aggio o altre attivit a rischio elevato Durante il periodo dell impianto il paziente deve limitarsi a uno zaino il cui peso non superi il 20 del proprio peso corporeo Durante il periodo dell impianto il paziente deve limitarsi a uno zaino il cui peso non superi i 9 kg 20 Ib Accertarsi che sia applicata una curva sufficiente sulla porzione piegabile della barra per conformarla alla curva sagittale desiderata La porzione pi lunga della barra cos come confezionata deve sempre essere orientata verso la sezione cefalica prossimalmente sul paziente quando impiantata Fig 1 pazienti devono essere limitati a quelli con indice di massa corporea BMI Body Mass Index non superiore a 25 Utilizzare sempre la barra in compressione e non in tensione Esaminare con attenzione l impianto prima dell uso per accertarsi della presenza delle corrette condizioni di lavoro Se si sospetta la presenza di un componente difettoso o danneggiato non utilizzare Posizionare sempre la barra nel paziente in maniera tale che la freccia CEPHALAD sull attuatore punti sempre verso la testa sezione cefalica del patiente Quando si utilizzano barre doppie in un paziente gli attuatori vanno posizionati alla stessa altezza rispettando le posizioni caudale e cefalica Fig 1 Attenzione Questo dispositivo prescrivibile esclusivamente da un professionista medico Il dispositivo va rimosso dopo l impianto entro un periodo che non superi i sei anni
8. arsi corrodersi migrare o causare dolore L attuatore MAGEC fornito sterile ed esclusivamente monouso L attuatore non stato testato per essere pulito o sterilizzato per usi multipli Se l attuatore utilizzato pi di una volta il dispositivo potrebbe non essere sterile e potrebbe causare una grave infezione Precauzioni Non utilizzare questo dispositivo senza una formazione adeguata sia relativamente all impianto che alla regolazione del dispositivo Consultare il Manuale per l operatore OM0000 per il funzionamento del Controller remoto esterno ERC External Remote Controller o il Manuale per l operatore OM0006 per il funzionamento del Controller remoto esterno ERC2 Accertarsi di valutare la lunghezza della distrazione mediante esame radiografico immediatamente dopo una procedura di regolazione non invasiva e inoltre almeno ogni sei mesi Accertarsi che non venga sottoposto a esami RMN un paziente con un tale dispositivo impiantato L effetto del campo magnetico elevato di un unit di RMN sul magnete impiantato non stato studiato e pertanto sconosciuto Durante il periodo dell impianto se il paziente utilizza un dispositivo di sostegno esso non deve presentare alcun componente metallico magnetico acciaio ecc che possa interferire sul magnete impiantato Durante il periodo dell impianto il paziente non deve prender parte a sport di contatto o estremi quali sollevamento pesi power tumbling ginnastica canott
9. egno e distrazione spinale MAGEC sono forniti sterili e sono esclusivamente monouso amp Non tentare di risterilizzare i componenti impiantabili del Sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC Il vapore o il gas di ossido di etilene non raggiungono la parte interna dell attuatore compresa la barra retratta D Non sterilizzare il Controller remoto esterno ERC Non utilizzare se la confezione danneggiata o la barriera sterile rotta en Produttore EC REP Rappresentante autorizzato Ellipse Technologies Inc Medpace Medical Device B V 13900 Alton Parkway Suite 123 Maastrichterlaan 127 129 NL 6291 EN Vaals Irvine CA 92618 USA Tel 31 43 306 3320 1 949 837 3600 Fax 31 43 306 3338 E mail csdepartment ellipse tech com E mail info meditech nl CE 0297 Il prodotto e l utilizzo dello stesso possono essere coperti da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi e o internazionali US 7 981 025 US 8 057 472 US 8 197 490 US 8 343 192 US 8 382 756 US 8 419 734 US 8 449 543 US 8 734 488 US 8 808 163 CN 101917918 EP 2 114 258 In attesa di altri brevetti negli Stati Uniti e internazionali Questo prodotto concesso in licenza al cliente solo per uso singolo La risterilizzazione o qualsiasi successivo riutilizzo un utilizzo senza licenza e costituisce quindi violazione di brevetto KR Solo su prescrizione LC0002 ITALIAN REV P 9 Settembre 2014
10. er ritirare l impianto Riporre attentamente il Controller remoto esterno nella sua custodia e quindi richiuderla Dopo la procedura di regolazione eseguire sempre un esame radiografico o ecografico del paziente per poter confermare l entit della distrazione Consultare il Manuale per l operatore specifico del Controller remoto esterno ERC OM0000 o il Manuale per l operatore OM0006 per il funzionamento del Controller remoto esterno ERC2 per un immagine radiografica e ecografica di esempio nonch per il metodo per stimare la lunghezza della distrazione dalla distanza tra magnete e barra Procedure di rimozione dell impianto 1 Quando ritenuto opportuno dal medico l impianto e i relativi accessori saranno rimossi utilizzando le normali tecniche chirurgiche Il prodotto espiantato verr quindi inviato a Ellipse Technologies Inc in base alle istruzioni fornite dall Azienda Contattare l Azienda al numero 1 949 837 3600 per ottenere istruzioni per il reso o per ogni eventuale dubbio LC0002 ITALIAN REV P 5 Settembre 2014 Barre doppie 1 Siraccomanda di utilizzare almeno un ponte trasversale non in dotazione da Ellipse tra le barre prossimalmente o distalmente 2 Quando si utilizzano barre doppie in un paziente gli attuatori vanno posizionati alla stessa altezza rispettando le posizioni caudale e cefalica Fig 1 Ci garantir un accesso senza ostacoli da parte del Controller remoto esterno ERC 3 Quando si uti
11. i aria filtrata o una siringa Raccomandazioni per la pulizia automatica MC CO O I Nel caso di strumenti complessi con caratteristiche di design come cannulazioni lumi fori filettature o zone difficili da Detergente raggiungere necessario immergere gli enzimatico di Cafereiata Temperatura strumenti e strofinare manualmente tutte le tipo ambiente superfici interne ed esterne con una spazzola ospedaliero a setole morbide fino a che tutto lo sporco visibile stato rimosso prima del riapprontamento automatico per migliorare la rimozione di sporco aderente Caricare gli strumenti in modo che o N D N D N D cannulazioni lumi o fori possano E drenare Non appoggiare strumenti pi pesanti sopra agli strumenti delicati a ma je Fe Predavaggio Detergente EER o 10 55 C Lavaggio tipo ospedaliero e er LC0002 ITALIAN REV P Settembre 2014 Acqua 93 C Risciacquo finale N D Varia Temperaa Secca ambiente Raccomandazioni sulla sterilizzazione Il distrattore manuale MAGEC stato qualificato in una configurazione a doppio involucro CSR Wrap utilizzando il seguente ciclo di sterilizzazione in autoclave Temperatura Tempo di Tempo di di sterilizzazione asciugatura sterilizzazione minuti minuti Altre informazioni e Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma e Consultare l etichetta per la data di scadenza del dispositivo impiantabile Q Gli impianti del sistema di sost
12. iglio struttura bilaterale con ponte trasversale 2 Praticare due brevi incisioni una a livello di ciascuna sede di base Se non sono possibili due brevi incisioni possibile utilizzare una singola incisione lunga Le incisioni vengono eseguite preferibilmente su entrambi i lati della sede prevista per la barra MAGEC Non vanno eseguite direttamente sulla barra 3 Esporre la colonna vertebrale a livello di ciascuna sede di ancoraggio 4 Creare la base sulla colonna vertebrale a livello di ciascuna sede di ancoraggio LC0002 ITALIAN REV P 4 Settembre 2014 T Tunnellizzare la barra MAGEC sottocute tra una sede di ancoraggio e l altra Distrarre la colonna vertebrale quanto necessario e fissare la barra MAGEC in ciascuna sede di ancoraggio Richiudere il paziente seguendo le normali procedure Procedura di impianto Revisione 1 Di Ss Determinare le sedi di ancoraggio o i punti di collegamento alla strumentazione esistente desiderati nonch le strutture di base desiderate per la fissazione prossimale e distale se applicabile Si raccomanda di utilizzare pi viti o uncini per la base prossimale Ad esempio struttura ad artiglio struttura bilaterale con ponte trasversale Praticare due brevi incisioni una a livello di ciascuna sede di base Se non sono possibili due brevi incisioni possibile utilizzare una singola incisione lunga Le incisioni vengono eseguite preferibilmente non in linea con la sede prevista per
13. imale cefalica della barra Distrattore manuale Estremit della lt barra distale i i AS Barra standard SL Barra di compensazione SLR Distrattore manuale Dettaglio del sistema vari modelli che rappresentano il Sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC di Ellipse sono elencati in Tabella 1 Ciascuno dei componenti elencati confezionato separatamente Le barre sono disponibili in tre diametri 4 5 mm 5 5 mm e 6 35 mm La barra da 5 5 mm progettata per pazienti di peso non superiore a 36 kg 80 Ib La barra da 4 5 mm progettata per pazienti di peso non superiore a 27 kg 60 Ib Procedura Per risultati ottimali risultano essenziali un attenta diagnosi e pianificazione pre operatoria una tecnica chirurgica meticolosa e cure post operatorie prolungate da parte di chirurghi spinali di provata esperienza Prima dell uso il chirurgo deve essere addestrato in maniera specifica all uso del sistema di sostegno spinale e distrazione MAGEC di Ellipse e della strumentazione associata per agevolare la corretta selezione e posizionamento degli impianti Seguire inoltre le istruzioni per l uso relative ai dispositivi di fissazione standard da utilizzare Procedura di impianto Fase iniziale 1 Determinare le sedi di ancoraggio desiderate nonch le strutture di base desiderate per la fissazione prossimale e distale Si raccomanda di utilizzare pi viti o uncini per la base prossimale Ad esempio struttura ad art
14. la barra MAGEC Esporre la colonna vertebrale a livello di ogni sede di ancoraggio da utilizzare se necessario Creare la base sulla colonna vertebrale a livello delle sedi di ancoraggio se necessario Tunnellizzare la barra MAGEC sottocute tra una sede di ancoraggio e l altra Fissare la barra MAGEC a livello di ciascuna estremit o collegandola alla base o collegandola alla strumentazione pre esistente Distrarre la colonna vertebrale quanto necessario e fissare la barra MAGEC Richiudere il paziente seguendo le normali procedure Procedure postoperatorie la Leggere il Manuale per l operatore del Controller remoto esterno ERC OM0000 o il Manuale per l operatore OM0006 per il funzionamento del Controller remoto esterno ERC2 prima di eseguire una regolazione della barra impiantata mediante il Controller remoto esterno Mantenere il paziente in posizione prona Posizionare con attenzione il Controller remoto esterno sul paziente in base alle istruzioni operative bilanciando il dispositivo alla base delle impugnature sugli Indici Identificare la parte di schiena in cui posizionato il magnete impiantato Sentire l attrazione magnetica proveniente dal Controller remoto esterno al magnete impiantato e posizionare il Controller remoto esterno stabilmente su questa area Distrarre la distanza desiderata come visualizzato sul display del Controller remoto esterno In caso di disagio o di dolore nel paziente utilizzare l ERC p
15. lizza una barra standard insieme a una barra di compensazione Fig 1 si raccomanda di utilizzare una ponte trasversale prossimalmente o distalmente ma non prossimalmente e distalmente 4 In un paziente con barre doppie che consistono in una barra standard e una barra di compensazione le barre verranno allungate indipendentemente una alla volta con il Controller remoto esterno ERC 5 In un paziente con barre doppie che consistono in due barre standard o due barre di compensazione le barre verranno allungate insieme contemporaneamente con il Controller remoto esterno ERC La Barra MAGEC disponibile in due configurazioni generali Standard e di Compensazione che utilizzano il medesimo meccanismo ma con il magnete alle estremit opposte dell attuatore Tabella 1 e Fig 1 Nella barra a configurazione Standard la distrazione si verifica prossimalmente al di sopra dell attuatore mentre nella barra a configurazione di Compensazione la distrazione si verifica distalmente al di sotto dell attuatore Fig 1 Prima di utilizzare la barra MAGEC rimuovere le coperture in silicone presenti su ambedue le estremit ed eliminarle Barre singole 1 Quando si utilizza una barra singola in un paziente le barre vanno scelte dai modelli con i numeri RA002 4545SL RA002 5555SL RA002 4545SL70 e RA002 5555SL70 Fare riferimento alla Tabella 1 LC0002 ITALIAN REV P 6 Settembre 2014 CEFALICA RISPETTO AL PAZIENTE Barra Barra di
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