REF 89000 ITALIANO ISTRUZIONI PER L`USO
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1. guida Questa pa pu non essere in trascinato all inte catetere il filo gu guida tenendo fe Continuare a fare non non ATTENZIONE non posizion catetere per ven remi a Posizionare e pe ilizzare fili guida c a di usci il ca imaging nel ca Istico he risultino pi filo guida con so e avanzare il cate e avanza pre i n fa fa fare avanza are la pu e del filo guida non grado di seguire il fi no del vaso e aggancia ida e il catetere guida mo il catetere per imagi avanzare il catetere per dell adattatore a del catetere guida Stri uzione sa e e n ritira e n ritira nta ina no e per im e il cate ere pe e il catete distale de in grado di e pe rsi alla pun Se il catete ng Se l ope imaging ne ngere quan imaging senza catetere per imagin supportare adeguatamen o guida quando viene ritratto e i a del catetere guida In questo e si avvicinato azione non riesce ritirare contemporaneam catetere guida fino al ma o basta per evitare Nota SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO ECCESSIVO LE IMMAG esso con un introduttore guaina attenendosi alle pratiche standard imaging assicurarsi che il paziente sia stato preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al trattamento inte Riportare il filo guida nell estremit distale del catetere Fare avanzare il filo2. picco spaziale Fi po too a pai 2 ISPTA 3 intensit ridotta media impulso di picco temporale 028 i 0 010 Pr 3 picco di pressione negativa ridotta nel punto della Incertezza 29 1 14 6 massima intensit ridotta dell integratore di impulso Modello Revolution MPa umero di catalogo 89000 Wo potenza complessiva mW Profilo trasversale PD durata di impulso us al trasduttore 3 2F PRF frequenza ripetizione di impulsi Hz Filo guida massimo 0 36 mm 0 014 Catetere guida minimo 1 63 mm 6F Lunghezza utile 135 cm GARANZIA LIMITATA In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilit qui indicate Volcano Corporation VOLCANO garantisce che il catetere Revolution il Catetere cos come consegnato materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna LA RESPONSABILIT DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA NEGLIGENZA RESPONSABILIT INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SAR LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIO DEL CATETERE OPPURE SE LA SOSTITUZIONE INADEGUATA COME RIMEDIO O A DISCREZIONE DI VOLCANO INATTUABILE AL RIMBORSO DELL IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA IL CATETERE VIE ZIA DI ALCUN TIPO ESPRESSA O IMPLICITA INCLUSA SENZA ALCUN LIMITE OG GARANZIA DI IDONEIT COMMERCIABILIT P
3. ER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA VIOLAZIONE RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCU FORNITO COS COM SENZA GARA non sar da ritenersi responsabile e n siano autorizzate ragion 1 Il Catetere vi Catetere da VOLCANO VOLCA ene usato NA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL USO O Al RISULTATI DELEU O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRETTEZZA ACCURATEZZA AFFIDABILIT O ALTRO in on si assumer alcuna responsabilit per articoli o servizi forni 0 non sar responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che n evolmente controllati Inoltre la presente garanzia non valida nelle situazioni elencate di segui in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l uso in dotazione con il E ZE mM OLTRE VOLCANO NO 50 DEL CATETER eso che VOLCA i da persone che no on possono esse mm mn Db DI 2 2 3 4 Se si richiedere il numero di autori garanzia l apparecchiatura non sar accettata a meno che il reso non s BREVETTO www volcanocorp com patents php ate Cate ere viene usato in ere viene riutilizz atetere viene ripara ende provviste dell autorizzazione VOLCANO ssero necessarie modo non conforme a ato o risterilizzato o manomesso o mod le specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l uso ificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o non sono ichieste di risarcimento in virt di q
4. MY VOLCANO Fig 501 ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto 1 di autorizzazi 1 2100 04 003 one medica t Lunghezza _ Luer monodirezionale ISTRUZIONI PER L USO REVOLUTION re richiamo sezione telescopica 150 mm 2 Prima dell uso leggere attentamente le presenti Istruzioni per l uso USO PREVISTO Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due elementi principali il nucleo di imaging e il corpo del catetere Il corpo del catetere composto da tre sezioni la sezione distale con una porta F X compatibile da 0 014 la sezione prossimale lume singolo e la sezi cateteri per imaging ad ultrasuo angiografiche al fine di fornire un im DESCRIZIONE La sezione distale e quella prossimale lume sin a al di fuori del catetere guida La vimento lineare massimo di 15 ta di uscita del filo guida fi Il nucleo di imaging si compone di ultrasuoni da 45 prossimale consente di effet gruppo mecca aria inizialmen es mo de d compon Pe 1 Cd ete Il corpo del ca a po e diun inare a dell uso elim Prim e duran MHz dis uare necessario lava accoppiamento acustico necessario per l imaging a ultrasuon e l uso etere include un lume del filo guida distale con una porta di usci one te ni Revolution sono concepiti per essere ut
5. ate di e componenti sono sta ISTRUZIONI PER L USO casi in cui i in presenza di lassit del l uso dei cateteri Revolution deve esse ale rispe dispositi e il catete Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il fuoriuscire fra le sporgenze dello stent nel caso in cui questo non sia fissato completamente a successivo avanzamento del catetere pu causare l aggrovig con stent seguito i STERILI In questo caso contattare Un ra Per ga di soluzione sali Sistema monouso Non ris vo e o causare un guas strutturale del d paziente Il ca dichi per un Inoltre VOLCAN Il riutilizzo o la r arazione o antire al massimo la si etere Revolution esc o scopo specifico rela cu unto er na da un p ispositi US condizione di al 0 non si assu isterilizzazion infezione sepsi Errore di imaging o altri malfunzion Il catetere non include parti riparabili da e il filo guida e irrorare accuratamente i Puli ciascun inserimento Non Non Non Non 45 considera Spegnere l inter Quando si inse completamento del punto di gi l intrappolamen il catetere per fa Presta forzato del cate catete Onde vaso munito di s piegare a collegare il catetere ad apparecchia collegare n scollegare il catete fferrare con forza n schiacciare il Vo sia stato fatto passa uove il dispositivo onde assicurarsi che non trollare la
6. con soluzione in cui si rilevi un Collega serbato Lavarei ECCESSIVA Fare avanza Collega copertura PIM steri informazion do una comple e le siringh salina n a fu e la prolunga o per il riem catetere pe e il catetere oriusci pim 0 alla en mag e il ecnica sterile rimuovere il catetere dal amente il nucleo di eda3ccel0cca valvola monodi o della si nucleo di imagi pe imaging all inte e girando con delica del vaso il fl inga di ing DUE VOLTE di e Tale ope rare il cate catetere sul filo gu e filo guida oppu guida la separazion i sull impostazione degli strumenti e dell interfaccia PIM consultare i a confezio imaging mobile sulla posizio rubinetto a 3 vie quindi collegare il gruppo alla prol male eparinizzata s a di soluzione salina che non provenga dalla porta di ventilazi erile Assicurarsi che ezionale sull hub de lavaggio da 3 cc seguito con 3 cc di so ng sulla posizione dis ere su faccia PIM inserendo l estremit prossi ion VOLCA anni diret sepa VO soluzi che diverse dai sistemi specificati re l interfaccia PIM attivata Tale operazione pu danneggiare il connettore 0 0 piegato in maniera netta raverso un vaso muni la nella je del maglia o magl a punta e o lo spos un filo guida in un vaso lo stent
7. ento a 100 cm corrispondente agli inserimenti femorali ution vanno utilizzati esclusivamente con i sistemi Volcano s5 Series e CORE Series Consultare il manuale per AL MOMENTO QUESTO DISPOSITIVO NON INDICATO PER L UTILIZZO NEI VASI CEREBRALI O PERIFERICI L UTILIZZO DI CATETERI PER IMAGING IVUS CONTROINDICATO NEI CASI IN CUI L INSERIMENTO DI UN QUALSIASI TIPO DI CATETERE PU COSTITUIRE UN PERICOLO PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE LE CONTROINDICAZIONI INCLUDONO BATTEREMIA 0 SEPSI GRAVI ANOMALIE DEL SISTEMA DI COAGULAZIONE PAZIENTI NON IDONEI A INTERVENTI CHIRURGICI CABG PAZIENTI NON IDONEI A INTERVENTI CORONARICI PRIMARI GRAVE INSTABILIT 0 SHOCK EMODINAMICO PAZIENTI CON DIAGNOSI DI SPASMI DELLE ARTERIE CORONARICHE GRAVE CALCIFICAZIONE DELLE ARTERIE O GRAVE TORTUOSIT DEI VASI E OCCLUSIONE TOTALE EFFETTI INDESIDERATI Con l uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati sanguinamento nel sito di ingresso della puntura lesioni alla parete vascolare trombosi del vaso e embolizzazione periferica Potenziali effetti avversi comprendono ad esempio decesso infarto del miocardio occlusione dissezione dei vasi coronarici spasmo delle arterie coronarie AVVERTENZE VV dispositivo sta NO del corpo del ca Pres in posizione dis stent D im Co DI casi far avanza intero sistema catetere dai vas PRECAUZIONI Il dispositivo Revolution uno s alle precauzioni elenc
8. guida nel catetere finch non fuoriesce etere guida e l ada etere guida i rigidi in male eparinizza aging senza i imaging se il nucleo di imagin tatore a Y Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino all area prossimita della punta distale a sterile prima di caricare il catetere sul filo guida supporto del filo guida g non si trova nella posizione distale ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta g in prossimita dell estremit pi morbida del filo e il catetere Un catetere in questa posizione filo guida pu formare un loop ll catetere pu essere Caso rimuovere contemporaneamente il emit del filo guida fare avanzare il filo ente il catetere e il filo guida ker femorale Stringere la valvola emostatica a fuoriuscita di liquido sangue INI POSSONO RISULTARE DISTORTE A roppo all es CAUSA DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE Posizionamento del catetere e imaging Dopo avere disattivato l immagine dell interfaccia PIM e utilizzando la fluoroscopia fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finch il marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l area di interesse nel vaso lesione Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida attivare l immagine nell interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso di 150 mm eseguendo l imaging delle aree di interesse Nota disattivare sempre l immagi
9. ico preciso e delicato e va trattato con opportuna cautela Attenersi sempre a sterile risulta danneggiata rezza del paziente ispezionare il prodotto prima dell uso Non utilizzare in caso di perdita qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del monorail ilizzare rilavorare n riutilizzare Tali operazioni possono compromettere l integrit ivamente mon cun tipo espressa 0 on util e dovuto alla amen catetere con ure elettroni n em D catetere 0 al dispositivo con ouso Volcano Corpora implicita incluse ilizzo del catetere izzato pu compo i del dispositi l utente Non riparare n piegare eccessivamente il cate o eccessivo Non uti faccia PIM prima di isce o reinserisce il appo o del ere IVU e filo guida idurre i rischi ent Materiali e apparecch cc Rubinetto a 3 vie Gold Imaging Sys fisiologica eparinizza non in em cluso con il ca Ispezione preliminare Control tegri pora Allestimento preliminare l in Co are con at a della ba ion unzione t oava e attenzione quando si fa avanzare di nuovo il cate S pu provocare l intrappolamento del catete a separazione della punta e o lo spostamento de per il paziente prestare attenzione quando si rim er iti sto alla parete a catetere ere del filo e cate NZa Pe de Ad l utente ottan Rit arre Collega
10. ilizzati come ausilio alle tradizionali tecniche ume e delle strutture de escopica magine del golo formano ispondente m bile di contro r 0 collegamento al modulo nico integrato e di un collegamento e e presente nel catetere viene u re il catetere con soluzion sezione telescopica consen 0 mm Il cor no a quella della porzione della un cavo flessi ale rivolto verso l esterno Un ovimento nterfacci ilizza e sali le pareti dei vasi a lungh te a EZza ope del trasduttore ha luogo dall est a della sezione distale finest della di en interfaccia pazi ettrico a una porta di scarico con valvola monodireziona na normale eparinizzata sterile per fornire il supporto di i La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel a prossimale posta a 2 cm dall es ativa del catetere La sezione telescopica nucleo di imaging di avanzare e ritrarsi con un emit prossimale otazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a elettromeccanica in corrispondenza dell estremit e PIM L interfaccia PIM catetere si pesta e Fig remit prossimale Fig 1 Nel corpo del catetere viene incorporato un marker radioopaco RO a 0 5 cm dalla punta Inoltre nel corpo del cateteri Revol C l operatore del sistema TROINDICAZIONI CON etere viene posizionato un indicatore della profondit di inserim
11. ne dell interfaccia PIM prima di fare avanzare il nucleo di imaging nel catetere Al termine interrompere l imaging premendo il pulsante IMAGE sull interfaccia PIM in modalit manuale e portare il nucleo di imaging sulla posizione distale massima Mantenere la posizione del filo e rimuovere il catetere Risoluzione dei problemi Se il menu del sistema non include l opzione Cateteri Revolution contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare Se le immagini sbiadiscono durante l uso lavare il catetere con soluzione salina normale eparinizzata contengano bolle Pe Volcano s5 e s5i sterile Se dopo avere eseguito i d aria Revo lavaggio le aree ombreggiate persistono possibile che la strumentazione la configurazione l uso e la risoluzione dei problemi consultare i CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE il lume distale o il corpo del catetere manuale dell operatore di Opzione Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una temperatura non superiore a 54 C CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO Modalit B Tl indice termico definito come TI Wotxtfe ISPTA3 mW cm om a a ww ISPPA 3 W em 9553 01x1 uscita quadrata limitata per la scansione m Dn x 1901 fc frequenza portante MHz i l MI indice meccanico definito come Ml Pr3 f 2 PD us 0 048 SI si Li ISPPA 3 intensit ridotta media impulso di
12. ne sterile Rimuovere il ne prossimale utilizzando la sezione telescop utta l aria venga espulsa dal sistema Non uti one nella sezione de ga da 10 cc deve essere catetere La sirin 0 non fornisce alcu e garanzie di commerciabilit idoneit o idoneit i o indiretti che possano derivare da tare tra le altre le seguenti conseguenze azione del dispositivo deformazione de munito di stent l avanzamento e con gli stent e il conseguente intrappolamento de uove il catetere usando un filo guida ubicato in un manuale dell operatore o i ivestimento che protegge ica unga e riempire entrambe uzione per ciascuna volta NON APPLICARE U completamente inserito nell interfaccia PIM picchiettare leggermente su di esso conseguente rischio di lesioni patologie o decesso del na garanzia ale riutilizzo materiale o modificare alcun componente del catetere one salina normale eparinizzata sterile prima e dopo azione pu danneggiare il cavo Un angolo di inserimento superiore a izzare un catetere attorciglia ere per imaging ida a o guida e o il catetere possono impig o di stent se lo stent non si nello stent in corrispondenza dello stent Questo pu causare amento dello stent Non forzare mai iature Catetere Revolution Copertura PIM sterile Prolunga da 25 cm 10 poll Siringhe da 3 cc e 10 Catetere guida preformato D I min di 1 63 mm 0 064 poll con adattatore a Y Sis
13. posizione del filo guida rispetto al ca filo guida o se si incontra una resi e per imaging distalmente rispetto allo stent quindi sotto fluoroscopia tivamente al riu me alcuna responsabilit per d e del prodotto n Potenziale danno critico al pazien eli stenza Il cate so una stenosi do ristre ati di ispiega e attrave etere pe ZIATI con EtO ppresentante di Volcano Co ere non deve essere inserito a forza nei o pu comportare l esposizione del filo guida da abbia luogo un aggrovigliamento Avvalersi del rarre mai il catete a rimozione In entrambi questi imuovere con stenza significati filo guida dopo ossido di etilene poration tta monorail breve l avanzamento di rso uno stent dispiegato procedere con maging e allo stent va d non re urante App Non utilizzarli se la barrie _ cau a fluoroscopia per mitato a specialisti che hanno familiarit con i procedimenti per cui ques o concepito previa opportuna formazione forzare il catetere se si avverte resi etere stesso n attrave are attenzione quando si utilizzano dispositivi to a uno stent d umi di diametro inferio un dispositivo che si trova le sporgenze del icazione di uno stent filo guida pu le pareti del vaso U iamento dello stesso con lo stent Rimuovere lentamente il 0 0 ela quando si e per maging cautela n rumento scientif
14. tema In Vision con software versione 5 0 o successiva sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i Soluzione salina a Filo guida diametro max di 0 36 mm 0 014 poll etere enzione la confezione prima dell uso per verificare l integrit della barriera sterile e del contenuto Se riera sterile risulta compromessa o il contenuto danneggiato contattare un rappresentante di Volcano manuale il catetere e siringhe e nel caso orail izza mon utilizzata come A PRESSIONE ale completa utilizzando la sezione telescopica male del connettore nell apertura della ezza il connettore finch non scatta in posizione Per assicurarsi che l hub sia CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz 3 e a 5F Lunghezza utile REF 89000 ITALIANO Trasduttore 3 2 F Monorail 23 mm lt 0 014 t Foro di uscita del filo guida J a e Marker radiopaco 135 cm Iniziare l imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell interfaccia PIM finch sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici luminosi Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessit e ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel si stema Posizionare il catetere guida Approntare il punto di ing Prima di inserire il dall apposita port di interesse Introdurre il catete ja diu Nota si consig Nota lavare sem ATTENZIONE n ATTENZIONE massima ATTENZIONE
15. ues zzazione per il reso della merce nel caso a garanzia contattare VOLCANO per istruzioni e per in cui il Catetere dovesse essere restituito Ai fini della ia stato autorizzato da VOLCANO Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation depositati negli Stati Uniti e in altri paesi EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A VOLCANO CORPORATION NEGLI STATUI UNITI Prodotto da Prodotto per Rappresentante autorizzato Volcano Corporation Volcano Corporation per l Europa 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Telefono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 By Volcarica S R L B 1930 Zaventem Belgio Coyol Free Zone and Business Park Telefono 32 2 679 1076 Building B37 Fax 32 2 679 1079 Coyol Alajuela Costa Rica Telefono 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 Volcano Europe BVBA SPRL CE 0086 E Data di scadenza Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate S fd Contenuto Uno 1 Re ONLY Solo su prescrizione K Apirogeno Non fabbricato con lattice di gomma naturale g Contiene ftalato bis 2 etilesil ftalato DEHP DEHP 805007001 017 Data della revisione 02 2014 www volcanocorp com
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