Manuale dell`utente sulla rigenerazione dei componenti e degli
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1. 11 Sterilizzazione possibile sterilizzare solo i componenti puliti Seguire le seguenti linee guida nell ambito della propria area di responsabilit Controllare ed eseguire la manutenzione periodica dello strumento utilizzato Impiegare solo processi convalidati 11 1 Sterilizzazione a vapore con il vassoio strumenti Super View Metodo a vuoto frazionato pre vuoto o metodo con spostamento per gravit con sufficiente tempo di asciugatura Sterilizzatore a vapore in conformit con le norme EN ISO 13060 2010 DIN EN 285 2009 o ANSI AAMI ST 79 2010 Lo sterilizzatore a vapore utilizzato deve essere convalidato in conformit ai requisiti delle norme EN ISO 17665 2006 o ANSI AAMI ISO 17665 2006 Temperatura di sterilizzazione 132 138 C pi un margine di tolleranza in conformit con le norme EN ISO 17665 2006 o ANSI AAMI 17665 2006 Tempo di sterilizzazione di almeno 4 minuti metodo di pre vuoto frazionato o almeno 15 minuti metodo per gravit ad un minimo di 132 C fino ad un massimo di 138 C Tempo di asciugatura di almeno 50 minuti Lasciare raffreddare il vassoio strumenti Super View il modulo ad angolo aperto l adattatore e gli accessori prima di riutilizzarli eseguire la manutenzione o lo smaltimento possibile impiegare un tempo di sterilizzazione pi lungo ma potrebbe avere un effetto negativo sulla durata prevista di utilizzo dei componenti del sistema Super View2. Manuale dell utente sulla rigenerazione dei componenti e degli accessori sterilizzabili del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 1 di 13 Indice indi Pagina 2 2 Dichiarazione sull uso previsto I aaa Pagina 3 3 Dichiarazione sulla destinazione d uso ___ aaa Pagina 3 4 Informazioni generali U U I a a Pagina 3 5 Principi di utilizzo U aa Pagina 3 6 Pulizia preliminare 0 Pagina 4 7 Pulizia manuale e ad ultrasuoni U U U I a aaa Pagina 5 Os INANULENZIONE iii Pagina 7 9 Prova di funzionamento ___ gt Y L Pagina 8 10 Confezionamento Pagina 9 11 Sterilizzazione i gt Pagina 10 12 Conservazione ia um o Pagina 11 13 Uso dell area sterile I aaa aaaa Pagina 11 14 Riutilizzo i U L Pagina 11 15 Smaltimento a Pagina 11 16 Compatibilit dei materiali Pagina 11 17 Assistenza mmmmv 00 Pagina 11 18 Esclusioni di responsabilit Pagina 12 19 Matrice per la rigenerazione i amp amp amp _u o oo Pagina 13 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 2 di 13 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 Dichiarazione sull uso previsto Il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View destinato all uso con microscopi operatori specifici in combinazione con le lenti Super View per consentire la visualizzazione senza contatto e ad angolo aperto del fondo oculare del corpo
3. deve essere scorrevole e l alloggiamento deve bloccarsi in entrambe le posizioni L alloggiamento non deve superare la posizione A Test del focus identificare la rotella zigrinata e ruotarla in senso orario fino a fermare in posizione B il tubo a gomito 2 Ruotare la rotella zigrinata in senso antiorario fino a fermare il tubo a gomito in posizione A 2 Il movimento deve essere AVVERTENZA 2013 Insight Instruments Inc libero e scorrevole Riportare il tubo a gomito al centro della vite principale come mostrato nella Figura 9 Testdell asta di sicurezza tenere il modulo ad angolo aperto in posizione verticale come mostrato nella Fig 9 Identificare l asta di sicurezza e farla scorrere verso l alto in posizione 3 A Consentire all asta di sicurezza di ritornare in posizione 3 B Ripetere questi passaggi diverse volte L asta di sicurezza deve ritornare liberamente in posizione 3 B con una resistenza minima 9 2 Adattatore Testrotazionale tenendo fermamente in mano l adattatore ruotare il blocco diverse volte e controllare che si muova in modo libero e scorrevole Il blocco dovrebbe posizionarsi con un clic nelle diverse sedi Ispezionare visivamente tutti i componenti per la presenza di viti allentate corrosione scolorimento o usura Tutti i difetti devono essere corretti prima dell uso A causa del design del prodotto e dei materiali utilizzati non possibile definire un limite al numero
4. le estensioni le correzioni le modifiche o le riparazioni e altre modifiche non autorizzate fossero eseguite da personale non autorizzato se la manutenzione dell unit fosse effettuata in modo inadeguato o se venisse maneggiata in modo incorretto Rappresentante autorizzato per l Unione Europea CEpartner4U BV Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn Paesi Bassi C TEL 31 343 442 524 FAX 31 343 442 162 Office CEpartner4U eu UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 12 di 13 19 Matrice per la rigenerazione Descrizione Biia Metodi di sterilizzazione consentiti Codice prodotto Modulo ad angolo aperto Modulo ad angolo aperto Super View A mano tramite 42462 x manuale dispositivo Modulo ad angolo aperto Super View A mano tramite 42463 i automatico dispositivo Adattatore per il microscopio 41875 Adattatore Leica Stereo A MANO AMIE dispositivo 42421 Adattatore supporto SV WAM R1 R3 Ms HHO dispositivo 42423 Adattatore supporto WAM GP A M e dispositivo 42424 Adattatore supporto SV WAM A mano tramite OPMI 6 T dispositivo 42446 Adattatore supporto SV WAM A mano tramite M690 M dispositivo Accessori per il sistema Super View 50001 Vassoio strumento SV WAM e A mano tramite adattatore dispositivo 42090 Copertura manopola SVI A mano tramite sterilizzabile dispositivo 41580 Copertura vite zigrinata con incastro A mano tramite a coda di rondine SV sterilizzabile dispos
5. contenitore che o sia idoneo alle procedure di sterilizzazione a vapore o sia convalidato per la sterilizzazione a vapore per uso immediato quando richiesto o sia convalidato per l uso in cicli a vapore pre vuoto e per gravit o sla conforme ai requisiti ANSI AAMI ST 77 2006 e DIN EN 868 5 2009 o ISO 11607 2006 laddove richiesto Seguire sempre le istruzioni per l uso del produttore ad es telo per UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc la sterilizzazione involucro rigido per la sterilizzazione La convalida stata effettuata con un vassolo strumenti Insight e con una configurazione a pieno carico come mostrato nella Fig 10 La convalida stata eseguita con un telo per la sterilizzazione Cardinal Health DuraBlue CH600 10 2 Confezionamento dei componenti per l uso con il vassoio strumenti Super View Posizionare componenti sterilizzabili del sistema Super View in un telo per la sterilizzazione nel modo seguente Sistemare il modulo ad angolo aperto l adattatore e gli accessori nelle posizioni contrassegnate sul vassoio strumenti come indicato nella Fig 10 Assicurarsi che l asta di sicurezza sia completamente allungata come mostrato nella Fig 10 Chiudere fermamente il coperchio sul vassolo strumenti Posizionare Il vassolo strumenti in un telo per la sterilizzazione e sigillarlo seguendo le istruzioni del produttore Figura 10 Pagina 9 di 13
6. e del vassoio strumenti Non esporre il vassoio strumenti Super View cod prod 50001 a temperature superiori a 141 C 286 F UI 41400 1 IT R3 ECN 993 ATTENZIONE 2013 Insight Instruments Inc 11 2 Sterilizzazione a vapore per uso immediato IUSS Si raccomanda di usare un dispositivo di contenimento convalidato per l IUSS per assicurare il trasferimento asettico dallo sterilizzatore alla sede di utilizzo Tutti i componenti da sterilizzare tramite IUSS devono essere sottoposti ad una procedura di pulizia convalidata e quindi posizionati in un contenitore convalidato e destinato all uso immediato Il contenitore deve essere trasferito immediatamente impiegando tecniche asettiche dallo sterilizzatore alla sede di utilizzo utilizzando un campo operatorio sterile Seguire tutte le istruzioni del produttore relative ai sistemi di contenimento Per ulteriori informazioni consultare i requisiti AAMI ST 79 2010 11 3 Sterilizzazione a vapore per uso immediato IUSS con il vassoio strumenti Super View Metodo a vuoto frazionato pre vuoto o metodo con spostamento per gravit con sufficiente tempo di asciugatura Sterilizzatore a vapore in conformit con le norme EN ISO 13060 2010 DIN EN 285 2009 o ANSI AAMI ST 79 2010 Lo sterilizzatore a vapore utilizzato deve essere convalidato in conformit ai requisiti delle norme EN ISO 17665 2006 o ANSI AAMI ISO 17665 2006 Temperatura di sterilizzazi
7. massimo di cicli di rigenerazione eseguibili La durata prevista di utilizzo dei componenti viene determinata In base ai test funzionali e all utilizzo attento VETTE Alloggiamento gt Tubo a gomito retratta 3 Rotella zigrinata o 4 gt Asta di sicurezza estesa Pagina 8 di 13 Figura 9 Se qualche componente non dovesse superare i test non usarlo e inviarlo al produttore per la riparazione Per ulteriori informazioni consultare il Paragrafo 17 ATTENZIONE 10 Confezionamento Prima della sterilizzazione i componenti sterilizzabili del sistema devono essere posizionati in un contenitore per la sterilizzazione appropriato o necessario usare materiali di confezionamento idonei alla sterilizzazione permeabili per l eliminazione dell aria e per la penetrazione della sostanza sterilizzante Questo dovrebbe fornire una barriera efficace contro la ricontaminazione e proteggere i componenti sterilizzabili da eventuali danni 10 1 Materiali necessari per il confezionamento Per il confezionamento dei componenti prima della sterilizzazione possibile utilizzare i seguenti materiali Un telo per la sterilizzazione che o sia efficace come barriera antimicrobica con approvazione FDA o CE o Sia idoneo alle procedure di sterilizzazione a vapore o sla conforme ai requisiti DIN EN 868 5 2009 o ISO 11607 2006 Vassoio strumento SV WAM e adattatore cod prod 50001 Un sistema
8. a piena di soluzione Un detergente compatibile con il dispositivo ad ultrasuoni e i suoi componenti Qualit dell acqua durezza e pH ad esempio Temperatura dell acqua secondo le Istruzioni per l uso del produttore Durata dell esposizione nei recessi del dispositivo Fattori umani come le procedure di caricamento o l uso corretto dello strumento 7 3 1 Materiali per la pulizia ad ultrasuoni Per la pulizia ad ultrasuoni sono necessari i seguenti materiali Dispositivo ad ultrasuoni idoneo alla pulizia del WAM dell adattatore e degli accessori Agente detergente compatibile con il WAM l adattatore e gli accessori consultare il Paragrafo 16 sulla compatibilit dei materiali Utilizzare sempre concentrazioni e tempi di contatto raccomandati dal produttore del prodotto per la pulizia La soluzione detergente deve essere sostituita periodicamente secondo le linee guida raccomandate dal produttore del dispositivo ad ultrasuoni UI 41400 1 IT R3 ECN 993 ATTENZIONE D Non utilizzare agenti detergenti a base di 2013 Insight Instruments Inc Si sconsiglia la pulizia ad ultrasuoni del vassoio strumenti aldeidi perch potrebbero denaturare le proteine ematiche rendendo molto pi difficoltosa la pulizia 7 3 2 Procedura di pulizia ad ultrasuoni Si raccomanda di seguire la seguente procedura Posizionare i componenti sterilizzabili ad es WAM adattatore ed accessor
9. duo con un panno pulito privo di lanugine continua a Pagina 8 Ricevitore a a m E Alloggiamento testata oscillante 4 ji TERI y f AU n F Vite principale e G Asta di sicurezza Protezione asta di sicurezza Figura 7 Pagina 7 di 13 Rondella di teflon Rondella di teflon B 9 9 1 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 Fermo sferico D all Perno adattatore Figura 8 8 2 2 Adattatore Applicare moderatamente il lubrificante nelle aree indicate nella Fig 8 sopra Ruotare l adattatore per distribuire il lubrificante ed eliminarne le quantit in eccesso con un panno privo di lanugine Le immagini illustrano i componenti generalmente utilizzati nel sistema Super View Prova di funzionamento Prima del confezionamento dei componenti nel vassoio strumenti per la sterilizzazione necessario eseguire una prova di funzionamento per garantire il corretto movimento dei componenti Se un componente non dovesse superare uno di questi test di funzionalit non utilizzarlo fino al completamento della manutenzione e finch tutti icomponenti non avranno superato tutti i test Per dettagli consultare il Paragrafo 17 Vedere la Fig 9 ed eseguire i seguenti test della funzionalit Modulo ad angolo aperto WAM Test della posizione Spostare l alloggiamento 1 diverse volte dalla posizione A alla posizione B Il movimento
10. e contaminanti visibili Prestare particolare attenzione alle aree contrassegnate dai marcatori nella Figura 4 Risciacquare i componenti in acqua corrente fredda a circa 23 C di qualit potabile per altri 2 minuti Lasciare asciugare all aria i componenti o usare aria compressa pulita ispezionare visivamente i componenti per l eventuale presenza di contaminanti Se necessario ripetere la procedura di pulizia per assicurarsi che non rimangano particelle contaminanti Figura 4 Per evitare danni alle superfici non pulire i componenti con spazzole di metallo pagliette d acciaio o agenti abrasivi La convalida della pulizia manuale stata effettuata utilizzando un detergente enzimatico neutro prodotto da Ecolabs Inc continua a Pagina 6 Pagina 5 di 13 7 3 Pulizia ad ultrasuoni Il metodo di pulizia ad ultrasuoni facoltativo Quando si seleziona il processo di pulizia ad ultrasuoni necessario considerare quanto segue Rimuovere i contaminanti grossolani prima di procedere alla procedura ad ultrasuoni Il dispositivo pulente a ultrasuoni produce onde sonore ad alta frequenza al di sopra dei 20 kH Tipo di contaminanti rimossi La degassificazione della soluzione ha un effetto diretto sulla capacit pulente dello strumento Consultare le istruzioni per l uso IFU del produttore del dispositivo ad ultrasuoni riguardanti il periodo di tempo necessario per degassificare una tanic
11. i nel dispositivo di pulizia ad ultrasuoni con un agente detergente appena preparato secondo le istruzioni del produttore II WAM deve essere posizionato come mostrato nella Fig 5 di seguito L asta di sicurezza deve essere allungata come mostrato nella Fig 5 di seguito Orientamento per la pulizia Asta di sicurezza allungata marcatura visibile la jl HALLI A E HE y Hr N i 8 hl DNI Gnaw nar LHDISNI Figura 5 Tutti i componenti devono essere completamente coperti dalla soluzione detergente Durante l immersione ruotare l adattatore e spostare avanti e indietro il cardine del modulo ad angolo aperto 10 volte per bagnare tutte le superfici e le giunture del cardine Eseguire la sonicazione per 20 minuti a 40 C 5 C Rimuovere i componenti dal dispositivo di pulizia ad ultrasuoni e risciacquarli sotto acqua corrente fredda a circa 23 C di qualit potabile RO per altri 5 minuti continua a Pagina 7 Pagina 6 di 13 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 Assicurarsi che tutto l agente detergente residuo sia rimosso dai componenti una volta completata la procedura di pulizia ad es usando striscette per il pH metodo raccomandato dal produttore dell agente detergente Lasciare asciugare all aria i componenti o usare aria compressa pulita Ispezionare visivamente i componenti per l eventuale presenza di contaminanti Se necessario ripetere la procedura di pulizia pe
12. itivo Per tutti gli altri elementi consultare IImanuale Ul 41400 2 per ulteriori Informazioni sulla manutenzione UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Pagina 13 di 13
13. la struttura Per domande sull assistenza contattare Assistenza tecnica Insight Instruments Inc 2580 SE Willoughby Blvd Stuart FL 34994 Stati Uniti TEL 1 772 219 9393 Int 5 FAX 1 772 219 9342 www insightinstruments com necessario compilare un modulo di richiesta di riparazione e sterilizzazione firmato da inviare insieme ad ogni componente restituito ATTENZIONE Qualsiasi tentativo di riparazione da parte di persone non autorizzate annulla la garanzia Confezionare sempre i componenti in un contenitore per la spedizione originale o idoneo per proteggerli dai possibili danni Pagina 11 di 13 Tutte le convalide sono state eseguite su gruppi rappresentativi di componenti del sistema Super View 18 Esclusioni di responsabilit Insight Instruments si riserva il diritto di modificare i componenti del sistema e le istruzioni per l uso senza preavviso componenti possono variare a seconda del tipo e della configurazione del microscopio Insight Instruments Inc accetter esclusivamente la responsabilit della sicurezza l affidabilit e la riparabilit dell unit nelle situazioni in cui il sistema Super View venga utilizzato in conformit con le istruzioni ivi contenute relative allo strumento Non si accetta alcuna responsabilit civile per l uso scorretto da parte del Medico 0 dell ospedale Insight Instruments Inc non accetter alcuna responsabilit civile qualora il blocco
14. lizia manuale Per la pulizia manuale sono necessari i seguenti materiali Durante la selezione degli agenti detergenti assicurarsi di utilizzare quanto segue Agenti detergenti compatibili con i componenti sterilizzabili del sistema Super View consultare il Paragrafo 14 sulla compatibilit dei materiali Spazzola Miltex in nylon morbido modello n 3 1000 o equivalente Se possibile non utilizzare agenti detergenti disinfettanti in combinazione per evitare la possibilit di contaminazione dei residui Utilizzare sempre concentrazioni e tempi di contatto raccomandati dal produttore del prodotto per la pulizia Usare solo soluzioni preparate al momento con acqua di qualit idonea alla procedura in corso Per l asciugatura utilizzare solo aria compressa pulita Per il risciacquo non utilizzare soluzione fisiologica ATTENZIONE d 7 2 Pulizia manuale del WAM dell adattatore del vassolo strumenti e degli accessori Immergere i componenti sterilizzabili in una soluzione enzimatica pre immersione detergente contenente un tensioattivo o un agente umidificante ad una temperatura di 40 C 5 C per almeno 5 minuti con un massimo di 5 di tensioattivo Pulire l intera superficie di tutti i componenti in acqua di qualit potabile o superiore a 2013 Insight Instruments Inc 40 C 5 C per almeno 2 minuti utilizzando uno spazzolino di nylon morbido fino all eliminazione delle particell
15. minati del sistema Posizionare solo i componenti puliti sul vassoio strumenti per la rigenerazione 6 1 Materiali per la pulizia preliminare Quando si selezionano i prodotti per la pulizia assicurarsi che i prodotti detergenti soddisfino i requisiti di compatibilit riportati nel Paragrafo 16 seguenti materiali per la pulizia non sono inclusi con il sistema di visualizzazione ad angolo aperto Insight e sono necessari per la rigenerazione Acqua di qualit potabile secondo AAMI TIR 34 2011 Agente detergente enzimatico a pH neutro Spazzola Miltex in nylon morbido modello n 3 1000 o equivalente Panno privo di lanugine O Utilizzare sempre concentrazioni e tempi di contatto raccomandati dal produttore tranne quando indicato diversamente D Maneggiare i componenti contaminati in conformit con OSHA 29 CFR 1910 1030 e AAMI ST 79 2010 Per evitare danni alle superfici non mmm pulire i componenti con spazzole di metallo pagliette d acciaio o agenti abrasivi 6 2 Smontaggio scollegare il cavo del modulo ad angolo aperto WAM dall invertitore come mostrato nella Figura 2 Allentare le viti zigrinate sull incastro a coda di rondine e rimuovere l adattatore e il WAM dal microscopio Separare i componenti del sistema come mostrato nella Figura 3 2013 Insight Instruments Inc e 5 _ I at n fi AY lt X r Figura 2 Figura 3 6 3 Pulizia preliminare En
16. o di sterilizzazione Una pulizia adeguata essenziale per la sterilizzazione efficace del prodotto Se possibile utilizzare un dispositivo pulente disinfettante automatico Si raccomanda di non utilizzare un vassoio strumenti non approvato E assolutamente necessario prestare attenzione affinch vengano utilizzati solo metodi convalidati per la pulizia e la sterilizzazione e vengano rispettate tutte le normative del proprio Paese e i 2013 Insight Instruments Inc regolamenti vigenti della propria struttura Modulo ad angolo aperto WAM Non sono consentiti i seguenti metodi di sterilizzazione Calore secco Radiazioni Formaldeide o ossido di etilene D Se gli strumenti vengono usati secondo le istruzioni nessuna parte del sistema di visualizzazione deve entrare in contatto con il corpo o i liquidi corporei del paziente Evitare il contatto con il sangue o i liquidi corporei durante la rimozione del sistema dal microscopio per la rigenerazione dopo la chirurgia N Tutti i componenti sterilizzabili devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni uso ATTENZIONE Pagina 3 di 13 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 6 Pulizia preliminare Per garantire una rigenerazione efficace dei componenti sterilizzabili del sistema Super View se possibile il trattamento di pulizia preliminare deve iniziare immediatamente e comunque entro 30 minuti dopo l uso Pulire sempre separatamente i meaa componenti conta
17. one 132 138 C pi un margine di tolleranza in conformit con le norme EN ISO 17665 2006 o ANSI AAMI 17665 2006 Tempo di sterilizzazione di almeno 4 minuti metodo di pre vuoto frazionato o almeno 15 minuti metodo per gravit ad un minimo di 132 C fino ad un massimo di 138 C ATTENZIONE I cicli di sterilizzazione IUSS richiedono un tempo di asciugatura ridotto o nullo Si presume che i componenti trattati siano bagnati alla fine del ciclo Pagina 10 di 13 La convalida della sterilizzazione a vapore stata effettuata con STERIS Lab 250 12 Conservazione Il vassoio strumenti Super View pu nuovamente contaminarsi se viene conservato troppo a lungo Se la barriera sterile risulta compromessa i batteri possono ricontaminare componenti sterili Pertanto qualora differissero da questo approccio si raccomanda di seguire le linee guida del produttore del telo per la sterilizzazione o i regolamenti della struttura I componenti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente pulito e privo di polvere alle temperature raccomandate dall AAMI ST 79 2010 13 Uso dell area sterile necessario seguire le linee guida raccomandate Maneggiare il vassoio strumenti Super View e i componenti esclusivamente in condizioni sterili e solo nell area sterile Chiedere ad una persona non in condizioni sterili di fornire l accesso ai componenti sterili Rimuovere i componenti sterili e installarli
18. r assicurarsi che non rimangano particelle contaminanti La convalida della pulizia ad ultrasuoni e stata effettuata utilizzando un detergente enzimatico neutro prodotto da Ecolabs Inc 8 Manutenzione prima della sterilizzazione Dopo ogni procedura di pulizia tutti i componenti sterilizzabili del sistema Super View devono essere ispezionati visivamente per assicurarsi che non vi siano contaminanti o sostanze detergenti chimiche residue prima della sterilizzazione I componenti che presentano una contaminazione devono essere nuovamente puliti Non utilizzare componenti danneggiati o corrosi poich in tal caso non sarebbe possibile garantire la sterilit e il funzionamento corretto Tutti i componenti sterilizzabili devono superare una prova di funzionamento prima di ogni utilizzo Le parti mobili dei componenti devono essere lubrificate prima della verifica delle funzionalit per garantirne il funzionamento adeguato 8 1 Materiali Utilizzare solo lubrificanti a base di oli minerali di grado medicale idonei e convalidati per la sterilizzazione a vapore 8 2 Lubrificazione L uso di agenti lubrificanti un metodo efficace per prolungare la durata prevista per i componenti 8 2 1 Modulo ad angolo aperto Applicare moderatamente il lubrificante nelle seguenti aree come indicato nelle Figg 6 e 7 a destra 2013 Insight Instruments Inc Dopo averlo applicato eliminare il lubrificante resi
19. sul sistema Assicurarsi che siano fissati fermamente Ripetere la procedura dopo ogni uso pulizia e sterilizzazione 14 Riutilizzo componenti sterilizzabili del sistema Super View possono essere riutilizzati se continuano a soddisfare i requisiti evidenziati nel Paragrafo 9 3 15 Smaltimento Pulire e sterilizzare tutti i componenti del sistema Super View prima dello smaltimento Durante lo smaltimento seguire tutte le normative vigenti e le linee guida della propria struttura 16 Compatibilit dei materiali Quando si selezionano i prodotti per la pulizia assicurarsi che non contengano le seguenti sostanze UI 41400 1 IT R3 ECN 993 2013 Insight Instruments Inc Sostanze organiche minerali o acidi ossidanti valore minimo di pH di 5 5 Basi forti valore massimo di pH di 11 alla temperatura di utilizzo Solventi organici ad es alcol eteri chetoni benzene Alogeni cloro iodio bromo Idrocarburi aromatici alogenati Non pulire mai i componenti del sistema Super View M o il vassoio strumenti con una spazzola di metallo o una paglietta d acciaio per evitare danni alle superfici e ridurre la durata prevista di utilizzo ATTENZIONE 17 Assistenza Prima di inviare i componenti del sistema al produttore per l assistenza pulirli e sterilizzarli in conformit alle linee guida sulla rigenerazione di Insight Instruments Inc ai requisiti AAMI ST79 2010 o ai regolamenti del
20. tro 30 minuti dall uso separare e smaltire in modo corretto i prodotti che non possibile rigenerare Con un panno umido e privo di lanugine o una spazzola di nylon pulita e umida rimuovere le particelle grossolane dal modulo ad angolo aperto dall adattatore e dagli accessori Eseguire manualmente la pulizia preliminare del WAM dell adattatore e degli accessori attenendosi a quanto descritto di seguito Immergere i componenti in una soluzione con un detergente enzimatico a pH neutro preparato secondo le istruzioni del produttore ad una temperatura di 40 C 5 Per ottenere un efficacia adeguata immergere i componenti per il periodo di tempo indicato dal produttore e comunque per un periodo non inferiore a 5 minuti Durante l immersione ruotare l adattatore e spostare avanti e indietro il cardine del modulo ad angolo aperto circa 10 volte per bagnare tutte le superfici e le giunture del cardine Pagina 4 di 13 UI 41400 1 IT R3 ECN 993 Risciacquare in acqua potabile corrente ad una temperatura di 40 C 5 C per almeno un minuto 7 Pulizia manuale e ad ultrasuoni Se disponibile utilizzare un dispositivo _ pulente disinfettante automatico La pulizia deve essere eseguita entro 2 ore dalla pulizia preliminare Quando si selezionano i prodotti per la pulizia assicurarsi che i prodotti detergenti soddisfino i requisiti di compatibilit riportati nel Paragrafo 16 7 1 Materiali per la pu
21. vitreo e delle strutture retiniche durante la chirurgia vitreo retinica Dichiarazione sulla destinazione d uso Il prodotto progettato per l uso nell uomo in ospedali cliniche o altre strutture sanitarie Informazioni generali Questo manuale sulla rigenerazione riguarda la pulizia e la sterilizzazione dei diversi componenti del sistema di visualizzazione ad angolo aperto Super View prodotto da Insight Instruments Inc Per informazioni specifiche sul metodo di rigenerazione approvato per ciascun componente consultare la matrice per la rigenerazione Paragrafo 19 L utilizzo di questo prodotto in modo non conforme a queste istruzioni annulla tutte le garanzie La deviazione dalle presenti istruzioni parametri di pulizia o sterilizzazione dei processi convalidati deve essere convalidata in Modo indipendente ai fini della sicurezza e dell efficacia delle stesse procedure Insight Instruments Inc non accetta alcuna responsabilit per danni o lesioni causati da metodi o da usi non convalidati Insight Instruments Inc si riserva il diritto di modificare questo manuale in qualsiasi momento E possibile scaricare una versione aggiornata di questo manuale dal sito www insightinstruments com Inoltre possibile ordinarne una copia direttamente da Insight Instruments Inc Principi di utilizzo Tutti i componenti sterilizzabili del sistema Insight Super View sono forniti non sterili e devono essere puliti prima di ogni cicl
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