MANUALE D`USO E MANUTENZIONE
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1. Non utilizzare mai tonometro in ambienti umidi o bagnati e La base della sonda le viti il collare e le sonde sono cosi piccoli che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini Non usare il dispositivo vicino a sostanze infiammabili tra cui gli anestetici infiammabili 9 Prima di ogni misurazione verificare che venga usata una nuova sonda monouso prelevata da una confezione integra 9 Alcuni agenti microbiologici per esempio i batteri possono essere trasmessi dal supporto per la fronte Per evitare la trasmissione pulire il supporto per la fronte per ogni nuovo paziente servendosi di un disinfettante come ad esempio una soluzione alcolica Il tonometro conforme requisiti EMC IEC 60601 1 2 ma pu subire interferenze se viene utilizzato vicino lt 1 a dispositivo come un cellulare che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensit Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dalla legge possono interferire con altri dispositivi o sensori vicini e Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso per esempio in un contenitore per aghi monouso in quanto possono contenere microrganismi provenienti dal paziente 9 Smaltire l apparecchio i componenti e gli accessori in base alle normative locali applicabili 9 Controindicazioni non utilizzare in caso di cicatri2. icare 7 7 PRO MANUALE D USO E MANUTENZIONE Manuale tonometro PRO di Icare Italiano Icare PRO Modello TA03 MANUALE DI ISTRUZIONI v1 1 01 12 IT Questo dispositivo conforme a Direttiva 93 42 CEE sui dispositivi medici Normative canadesi per dispositivi medici Copyright 2012 Icare Finland Oy Prodotto in Finlandia Icare Finland Oy Hevosenkenk 3 FI 02600 Espoo Finland Finlandia Tel 358 9 8775 1150 Fax 358 9 728 6670 www icarefinland com info icarefinland com lstr zion perla Da a O ANERO RAESTE Spa ial a a 3 11 4 1911106117 216171 RR RPR RI Ri 4 9 6 816 1 18 9181 10 199 010 7 161 1 ai ia a eri 4 Rodella 5 Accensione dell apparecchio na 5 Accesso 11 Pr cel ate an n te ta a cel it cd e tat i ate n nt tt tt tnt 5 Settings Configurazione ai 5 Impostazione del tonometro prima delle mMisurazioni i 6 Cancamento della SONG i cau acea RR RR RR IRA 6 Regolazione della posizione di mis razion cca 6 Mis razione della pressione intrageuilapePIO ami aia oa ananas oo Gaia aa aia aai 7 Cronologia delle misurazioni PRA id tat aan add dai lea tu oda da aa 7 Cl POPE on dau coca eu dai na aaa TEE 8 Spe
3. 3 Premere il pulsante principale per confermare BEIG Time Imposta l ora 1 Selezionare l ora i minuti e i secondi da modificare con i tasti direzionali sinistra destra 2 Modificare l ora i minuti e i secondi con i tasti direzionali su gi 3 Premere il pulsante principale per confermare About Mostra informazioni importanti sul tonometro Icare PRO About Icare Product No TA03 Serial No 12345 Software version TT WWW icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano IMPOSTAZIONE DEL TONOMETRO PRIMA DELLE MISURAZIONI TTI e Prima delle misurazioni impostare correttamente il tonometro L impostazione include me Caricamento della sonda po e Regolazione della posizione di misurazione Sonda monouso in confezione blister CARICAMENTO DELLA SONDA Il tonometro Icare PRO utilizza sonde per tonometro monouso Le sonde vengono fornite in confezioni blister come mostrato nella figura Ogni sonda stata progettata esclusivamente per un singolo utilizzo m Dec 11 12 12 Measure Per caricare la sonda 1 Premere il pulsante principale per accendere il tonometro Sul display del tonometro appare una schermata iniziale seguita dal menu principale 2 Selezionare Measure e premere il pulsante principale Viene visualizzato un messaggio in cui si invita a inserire una sonda nuova 3 Aprire parzialmente la confezione A ATTENZIONE Non toccare direttamente la sonda per
4. Avvicinare il tonometro all occhio La distanza dalla punta della sonda alla cornea deve essere pari a 3 7 mm come mostrato nella Figura 10 Se necessario regolare la distanza utilizzando il supporto per la fronte 5 Premere delicatamente il pulsante principale per eseguire una singola misurazione prestando attenzione a non scuotere il tonometro La punta della sonda deve venire a contatto con l area centrale della cornea Dopo ogni misurazione viene emesso un breve segnale acustico e sul display viene visualizzato un risultato temporaneo 6 Ripetere il punto 5 sei volte Al termine delle sei misurazioni viene visualizzato il valore della pressione intraoculare finale 7 Premere il pulsante principale 8 Scegliere YES per proseguire con la misurazione dell altro occhio dello stesso paziente Selezionare l occhio da misurare con il tasto direzionale e premere il pulsante principale OD OS 9 Se non si vuole proseguire con la misurazione scegliere NO risultati vengono salvati e si pu spegnere il dispositivo dal menu principale Select eye Select eye 3 7 mm 1 8 2 7 Sotto il valore della pressione intraoculare ottenuto viene fornita un indicazione dell affidabilit del risultato Se la variazione tra le misurazioni compresa entro i limiti normali la deviazione numerica appare verde Se la variazione leggermente alta o molto alta la deviazione appare rispettivamente gialla o rossa In caso di variazione molto a
5. evitare contaminazioni History Settings Turn off Press main bulton lo select or to return this menu 4 Inserire la sonda dalla confezione parzialmente aperta 5 Tenereil blister tra il dito e la sonda e premere leggermente Prestare attenzione a non piegare la sonda Per verificare se la sonda stata inserita correttamente inclinare l unit avanti e indietro 6 Selezionare Measure e premere una volta il pulsante principale per attivare la sonda inserita Durante l attivazione il dispositivo magnetizza la sonda la sonda si sposta rapidamente avanti e indietro Dopo l attivazione della sonda il tonometro pronto per eseguire una misurazione A NOTA Se il tonometro acceso e rimane inattivo si spegne automaticamente dopo tre minuti REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE Il tonometro Icare PRO dispone di un sensore di inclinazione integrato che oltre a consentire la misurazione in pazienti in normale posizione eretta permette di puntare il dispositivo verso il basso per eseguire la misurazione in pazienti in posizione supina Come si pu notare il tonometro dotato di un supporto per la fronte regolabile al fine di garantire una distanza di misurazione e un allineamento accurati 1 8 2 7 Supporto per la fronte regolabile Paziente con tonometro posizionato correttamente Misurazione di un paziente in posizione supina Regolare il supporto per la fronte con la rotellina di regolazione in modo che la d
6. istruzioni per l uso Dispositivo tipo BF LOT Numero di lotto Monouso per singolo utilizzo Sterilizzato mediante irradiazione STERILE Numero di serie Modalit di attesa Usare entro lt data gt Non gettare nei rifiuti domestici o e eo el 5 xe WWW icaretonometer com 11
7. tabella seguente vengono descritti i messaggi di errore A AVVERTENZA Indica che il presente manuale contiene importanti istruzioni operative La sonda non viene perfettamente a contatto con la cornea ad esempio tocca una palpebra o le ciglia Incorrect hit amp Remeasure La distanza tra la sonda e la cornea eccessiva o la sonda non viene affatto a contatto con la cornea Distance was too long La distanza tra la sonda e la cornea troppo piccola Distance was too short Incorrect position Il tonometro non posizionato correttamente Probe didn t Il movimento della sonda irregolare o assente Se l errore si ripete sostituire la base della sonda e il portasonda move properly va Check the probe and base Battery low La batteria scarica Ricaricare la batteria collocando il tonometro sulla base caricabatteria Recharge Questo messaggio di errore viene visualizzato se il movimento della sonda continua a essere irregolare o assente T Sostituire la base della sonda e il portasonda urn power off and clean tonometer SPEGNIMENTO DEL TONOMETRO Premere il tasto direzionale fino a visualizzare sul display la dicitura Turn off Premere il pulsante principale il display mostrer la dicitura byE e il tonometro si spegner La sonda utilizzata verr parzialmente espulsa Servirsi della confezione originale per rimuoverla dal tonometro Smaltire la sonda seguendo le di
8. a lettura accurata perch le misurazioni sono acquisite in frazioni di secondo tramite un dispositivo portatile pertanto il dispositivo pre programmato per eseguire una sequenza di sei misurazioni CONTENUTO DELLA CONFEZIONE La confezione contiene e Tonometro Icare PRO 9 Cavo USB per la connessione al PC con software LINK di Icare Software LINK su memory stick USB 9 Base caricabatteria modello TX01 e Caricatore 9 Parti di ricambio base della sonda e portasonda 9 100 sonde monouso sterilizzate Manuale dell utente Certificato di garanzia Istruzioni per scaricare il software LINK e registrare l apparecchio 9 Scatola di alluminio Rotellina di regolazione del supporto per la fronte Supporto per la fronte Collare Base della sonda Tasti direzionali su gi sinistra e destra Display Pulsante principale Manuale tonometro PRO di Icare Italiano PRIMA DELL USO Prima di iniziare a utilizzare il tonometro leggere attentamente il presente manuale Accertarsi che la batteria sia completamente carica prima di utilizzare tonometro per la prima volta Vedere pagina 9 Carica della batteria ACCENSIONE DELL APPARECCHIO Dec 11 12 12 Premere il pulsante principale per accendere il tonometro Sul display del tonometro appare una Measure dini schermata iniziale seguita da un menu menu contiene quattro sottomenu HI story e Measure Settings 7 History Turn off e Settings 5 main button la s
9. ci corneali microftalmi buftalmi nistagmi cheratoconi o spessore corneale centrale anormale www icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano INDICAZIONI PER L USO Il tonometro Icare PRO TA03 deve essere usato dai soli professionisti sanitari per la misurazione della pressione intraoculare PIO dell occhio umano INTRODUZIONE Il tonometro Icare PRO utilizzato nella diagnosi nel follow up e nello screening della pressione intraoculare Utilizza un nuovo metodo brevettato di misurazione a rimbalzo basato sull induzione che consente di misurare la pressione intraoculare in modo accurato rapido e senza l uso di un anestetico Il tonometro Icare PRO dispone di un sensore di inclinazione integrato che oltre a consentire la misurazione in pazienti in normale posizione eretta permette di puntare il dispositivo verso il basso per eseguire la misurazione in pazienti in posizione supina Il tonometro inoltre in grado di registrare e memorizzare pi di un migliaio di risultati di misurazione che possono essere visualizzati direttamente sul tonometro e o trasferiti su un PC mediante un cavo USB fine di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica la misurazione viene eseguita utilizzando sonde monouso Le modifiche della pressione intraoculare dipendono dal battito cardiaco dalla respirazione dai movimenti degli occhi e dalla posizione del corpo Sono necessarie diverse misurazioni per ottenere un
10. dit relativa dal 30 al 90 O Pressione atmosferica da 800 hPa a 1 060 hPa 9 Ambiente di conservazione O Temperatura da 10 8 55 O Umidit relativa dal 10 al 95 O Pressione atmosferica da 700 hPa a 1 060 hPa 9 Ambiente di trasporto O Temperatura da 40 a 70 C O Umidit relativa dal 10 al 95 O Pressione atmosferica da 500 hPa a 1 060 hPa DATI PRESTAZIONE CLINICA dati di prestazione si ricavano da uno studio clinico effettuato conformemente agli standard ANSI Z80 e ISO 8612 per i tonometri La stima dell effetto del tonometro di riferimento sul valore del tonometro PRO di Icare prossima a uno il coefficiente di determinazione 2 0 890 La media della differenza appaiata tonometro Goldmann PRO di Icare di 0 0 16 mmHg 0 4 gt 16 lt 23 0 4 223 0 3 e la deviazione standard 2 7 15 Scalterplot of IOP values of test tonometer against the IOP values of Goldmann reference tonometer With regression line and 95 55 confidence intervals identical observations shown only once IOF icare Pro JOP PRO 0 12794 1 O0600 lOP GAT 30 40 50 IOP Goldmann PRO 0 6799 10063000F GAT 10 Bland Altman dot for IOP values of Goldmann tonometer vs Icare Pro tonometer Manuale tonometro PRO di Icare Italiano SIMBOLI Data di fabbricazione Mantenere asciutto Attenzione Per maggiori informazioni consultare le
11. elect 9 Turn off Menu principale ACCESSO Al MENU Il tonometro dispone di tasti direzionali sinistra destra su e gi e di un pulsante principale i quali consentono di accedere ai vari menu del dispositivo Quando un tasto direzionale disponibile appare illuminato N vota Il tasto direzionale sinistro consente in genere di ritornare al menu precedente quando la schermata non contiene l opzione Back to menu SETTINGS CONFIGURAZIONE Il menu Settings Configurazione consente di modificare le impostazioni del tonometro Back to me M Per accedere alle impostazioni selezionare Menu gt Settings e premere il pulsante principale per confermare Brightness Volume History BEIG Time About in buttor Brightness Modifica la luminosit del display 1 Aumentare o diminuire la luminosit con i tasti direzionali su gi e premere il pulsante principale per confermare Brightness ECE Dec 11 12 14 Volume Attiva o disattiva il segnale acustico del tonometro edi 1 Attivare o disattivare il segnale acustico con i tasti direzionali sinistra destra e premere il pulsante principale per confermare Se disattivato non viene emesso alcun segnale acustico quando viene eseguita una misurazione Date Imposta la data 1 Selezionare il mese il giorno e l anno da modificare con i tasti direzionali sinistra destra 2 Modificare il mese il giorno e l anno con i tasti direzionali su gi Dec MAU
12. enimento del tonometr sia tanin nel dal da un aduna ia a a sila Ra er ala ad 8 EXEAT E e disinfezione TETTE it ati n a n 9 Procedure di manutenzio elle 9 ig eco i 191 18 8 81 m 9 Caricdtore adattatore separato per il tonometro lcare PRO assurance a 9 Parti di ricambio e materiali di CONSUMO omm 10 Specifiche techiche e dati relativi alle prestazioni rissa 10 15141 Nine aa 10 4 Pere ZERI 11 WWW icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA A AVVERTENZA Il tonometro non deve venire a contatto con gli occhi del paziente solo le sonde possono sfiorare l occhio per una frazione di secondo durante la misurazione Non portare il tonometro a contatto con l occhio n spingerlo nell occhio la punta della sonda deve essere a 3 7 mm dall occhio Non collegare il cavo USB durante la misurazione Non sostituire la base della sonda quando il cavo USB collegato Prima di utilizzare tonometro leggere attentamente questo manuale Conservarlo per l utilizzo futuro perch contiene informazioni importanti sull uso e sulla manutenzione del tonometro La legge federale statunitense limita la vendita di questo apparecchio ai medici o ai tecnici abilitati A ATTENZIONE Per evitare contam
13. icarica completa della batteria richiede circa un ora Quando lampeggia la luce verde sul tasto direzionale superiore il tonometro in carica Quando la luce verde fissa la carica completa Non ricaricare il tonometro nello stesso ambiente in cui si ricevono i pazienti Evitare condizioni ambientali estreme Le temperature molto elevate o molto basse riducono la capacit della batteria Al fine di ricaricare alla massima velocit occorre installare il software LINK Vedere le istruzioni di installazione nel manuale utente di LINK o nelle istruzioni di installazione fornite in dotazione con il software Utilizzare unicamente PC conformi allo standard IEC 60950 o il caricatore fornito in dotazione possibile ricaricare il tonometro PRO di Icare senza PC con il caricatore adattatore fornito in dotazione insieme al tonometro Collegare il cavo USB al caricatore USB e alla base caricabatteria Per ricaricare Icare PRO posizionare il tonometro sulla base caricabatteria CARICATORE ADATTATORE SEPARATO PER IL TONOMETRO ICARE PRO possibile ricaricare il tonometro PRO di Icare senza PC con il caricatore adattatore fornito in dotazione insieme al tonometro Collegare il cavo USB al caricatore USB e alla base caricabatteria Per ricaricare Icare PRO posizionare il tonometro sulla base caricabatteria vedere immagine a destra Non ricaricare direttamente il tonometro con l adattatore 9 La ricarica del tonometro consentita di fu
14. inazioni incrociate di batteri o virus e quindi infezioni dell occhio utilizzare una nuova sonda per ogni paziente sottoposto a misurazione Utilizzare unicamente sonde estratte da confezioni originali intatte La sterilit della sonda non pu essere garantita se la sigillatura compromessa La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda possono dare valori di misurazione inesatti o provocare la rottura della sonda A ATTENZIONE Non collegare il tonometro PRO di Icare ad alcun caricatore o dispositivo diverso dalla base caricabatteria TX01 fornita in dotazione insieme al tonometro A ATTENZIONE Non toccare contemporaneamente la parte terminale del cavo USB e il paziente A ATTENZIONE Non collocare base caricabatteria TX01 caricatore cavo USB o PC insieme al tonometro nell ambiente in cui si trova il paziente La distanza dal paziente deve essere superiore a 1 8 metri 9 All apertura della confezione verificare che non vi siano danni o difetti esterni soprattutto danni al corpo del tonometro Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato contattare il produttore o il distributore 9 Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare Qualsiasi altro utilizzo da considerarsi improprio e il produttore non pu essere ritenuto responsabile per eventuali danni o conseguenze derivanti dall utilizzo improprio Non aprire mai corpo del tonometro tranne che per la sostituzione della base della sonda
15. istanza dalla punta della sonda alla superficie della cornea sia pari a 3 7 mm Quando il tonometro viene inclinato per procedere alla misurazione di un paziente in posizione supina la sonda si posiziona automaticamente Quando si procede alla misurazione di un paziente in posizione supina sul display appare una freccia che indica la posizione verticale del dispositivo WWW icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE PIO Una sequenza di misurazioni consiste in una serie di sei misurazioni Per ottenere la massima accuratezza di lettura necessario eseguire sei misurazioni tuttavia il valore rilevato viene visualizzato dopo ogni misurazione Il valore finale della misurazione visualizzato al termine delle sei misurazioni il valore medio L esecuzione delle misurazioni non richiede la somministrazione di anestetici i quali potrebbero influenzare la lettura del tonometro Per misurare la pressione intraoculare Dac 11 12 12 Dec 11 12 12 1 Controllare che il tonometro sia impostato correttamente Impostazione del tonometro prima delle misurazioni 2 Selezionare Menu Measure e premere il pulsante principale Selezionare l occhio da misurare utilizzando il tasto direzionale sinistro o destro e premere il pulsante principale per confermare 3 Invitare il paziente a rilassarsi e a fissare un punto preciso davanti a s tenendo gli occhi ben aperti 4
16. lta sul display del tonometro viene suggerito di ripetere la misurazione E possibile esaminare i risultati delle sei singole misurazioni premendo il tasto di navigazione verso il basso E necessario eseguire una nuova misurazione se si verificano le seguenti condizioni Dec 11 12 12 Dec 11 12 12 l R US Left eye La validit della misurazione dubbia ad esempio se la sonda venuta a DO Right US Left contatto con la palpebra o se non era orientata sull area centrale della cornea i 5 9 i FA La variazione alta e la deviazione numerica appare in rosso 2 kis ze Quando si ottengono valori insoliti per esempio superiori a 22 mmHg o mmHg mmHg mmHg inferiori a 8 mmHg Measurements CRONOLOGIA DELLE MISURAZIONI La cronologia contiene i risultati delle misurazioni precedenti Per accedere alla cronologia delle misurazioni NM Dinbi J tar Iu gin 1 Selezionare Menu gt History e premere il pulsante principale per confermare 15 9 Viene visualizzata la misurazione pi recente 2 Utilizzare i tasti direzionali su gi per visualizzare le misurazioni precedenti successive 3 Premere il tasto direzionale sinistro destro o il pulsante principale per ritornare al menu nmHa WWW icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano MESSAGGI DI ERRORE Se si verifica un errore sul display del tonometro Icare PRO viene mostrato un apposito messaggio Nella
17. ori dell ambiente dove si ricevono i pazienti e Utilizzare esclusivamente il caricatore fornito con il tonometro Icare PRO Non ricaricare il tonometro direttamente con l adattatore e il cavo USB A NOTA La carica del tonometro consentita unicamente al di fuori dell ambiente dove si ricevono i pazienti 1 8 m www icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano PARTI DI RICAMBIO E MATERIALI DI CONSUMO 9 Sonde Icare PRO 100 pezzi per confezione 9 Kit base della sonda contiene base della sonda e portasonda SPECIFICHE TECNICHE E DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI e Tipo TAO3 Il dispositivo conforme alle norme CE Dimensioni 225 mm x 46 mm x 90 mm Peso 2756 e Alimentazione batteria ricaricabile agli ioni di litio Con una batteria completamente carica possibile effettuare fino a 1 000 misurazioni 9 Intervallo di misurazione da 5 a 50 mmHg e Intervallo di visualizzazione da 1 a 99 9 mmHg Accuratezza 1 2 mmHg x20 mmHg e 2 2 mmHg 220 mmHg Ripetibilit coefficiente di variazione 8 96 9 Precisione del display 0 1 mmHg Unit di misura visualizzata mmHg 9 Il numero di serie pu essere visualizzato sul display selezionando Settings gt About 9 Non vi sono connessioni elettriche dal tonometro paziente 9 Il dispositivo ha una protezione contro gli shock elettrici di tipo BF 9 Ambiente di esercizio O Temperatura da 10 C a 35 C Umi
18. sposizioni del caso www icaretonometer com Manuale tonometro PRO di Icare Italiano PULIZIA E DISINFEZIONE Se il tonometro segnala che il movimento della sonda non regolare o che necessario pulire il tonometro possibile che la base della sonda e o il portasonda siano sporchi o coperti di polvere Per sostituire la base della sonda e il portasonda svitare il coperchio della sonda e sostituire i componenti con parti di ricambio nuove Il supporto per la fronte deve essere pulito per ogni nuovo paziente con il disinfettante ad esempio una soluzione alcolica Non immergere il tonometro in acqua o altra soluzione PROCEDURE DI MANUTENZIONE Sostituire la base della sonda e il portasonda se il movimento della sonda non regolare viene visualizzato un messaggio di errore che richiede la pulizia L utente non deve eseguire altre procedure di manutenzione Tutte le altre procedure di manutenzione e riparazione devono essere eseguite dal produttore o da un centro di assistenza certificato Prima di mandare l apparecchio in manutenzione accertarsi di aver trasferito i dati delle misurazioni su un PC utilizzando il software LINK quando necessario CARICA DELLA BATTERIA Se la batteria quasi scarica viene visualizzato un messaggio di errore che richiede di caricarla Collocare il tonometro nella base caricabatteria fornita in dotazione insieme al tonometro Collegare la base caricabatteria a un PC mediante un cavo USB La r
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