Manual de Operación
Contents
1. 2 Ac mulo de secreciones en el tubo endotraqueal 1 L mite de flujo excedido ej en caso de uso del sensor neonatal pedi trico 1 Calibrado fuera de la banda de 10 1 Elimine fugas 2 Limpie el sensor de flujo y o el tubo del sensor 3 Cambie el sensor de flujo 4 Contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado 5 Contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado 1 Elimine el agua del circuito limpie las secreciones 2 Aspire las secreciones del tubo endotraqueal 1 Disminuya el flujo de trabajo 2 Cambie el sensor neonatal pedi trico por el pedi trico adulto 1 Contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 44 Cap tulo 6 Soluci n de Problemas INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n 45 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n Neste Cap tulo Monitor La durabilidad Sensor de flujo de los C lula de Ox geno componentes y la seguridad del paciente dependen de la limpieza y esterilizaci n adecuadas N ATENCI N Antes de usar el equipo por primera vez y despu s de la utilizaci n en cada paciente o m s frecuentemente si necesario limpie el equipo y esterilice el sensor de flujo Despu s de la esterilizaci n enjuague y seque apropiadamente el sensor de flujo2. SENSOR DESCONECTADO Indica que no hay sensor conectado al monitor SENSOR NEONATAL CONECTADO Indica que el sensor neonatal est conectado a un ventilador del sistema Intere Plus En este caso el monitor asume las configuraciones de calibraci n y escala en el rango neonatal SENSOR PEDI TRICO CONECTADO Indica que el sensor pedi trico est conectado a un ventilador del sistema Intere Plus En este caso el monitor asume las configuraciones de calibraci n y escala en el rango pedi trico SENSOR ADULTO CONECTADO Indica que el sensor adulto est conectado a un ventilador del sistema Intere Plus En este caso el monitor asume las configuraciones de calibraci n y escala en el rango adulto no aplicable a los ventiladores Intero 3 Plus NEO a TRANSMISI N INTERRUMPIDA Indica que no hay se al entre el ventilador y el monitor Intere GMX Slim Contacte Intermede o el Servicio T cnico Autorizado Si el sensor est conectado despu s de 5 segundos el monitor saldr de la pantalla inicial e empezar los recursos Cleaning y Auto Cero INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 24 Cap tulo A A INTERMED 5 Operaci n NOTA Despu s de exhibir la pantalla inicial el equipo presenta la ltima pantalla exhibida antes de haber sido desconectado LIMPIEZA Cada 5 minutos el equipo elimina eventuales l quidos existentes en las dos v as del tubo de medici n del sensor C
3. MONITORANDO EL 02 A INTERMED La monitorizaci n de O2 es presentada en la pantalla de par metros del monitor gr fico Intere GMX Slim Las alarmas habilitadas son indicadas por el s mbolo A en el extremo inferior derecho de las pantallas de trabajo Cuando una alarma es accionada las letras L Bajo o H Alto oscilar n en el lado izquierdo del valor de O2 y una alarma sonora en el ventilador es activada hasta ser deshabilitada por la tecla SILENCE RESET en el ventilador Al silenciar la alarma el s mbolo A de la alarma aparecer amp y al cesar la causa de la alarma las letras L Bajo o H Alto dejar n de oscilar Presione SILENCE RESET en el ventilador para borrar la indicaci n BORRANDO LOS DATOS DE LA MEMORIA 1 Presione la tecla MEN en el panel de controles para activar el men en la pantalla del monitor 2 Para borrar los datos almacenados en la memoria como datos del paciente y TEND seleccione la opci n borrar datos utilizando la tecla direccional A y presione CONFIRMAR 3 A continuaci n aparecer una solicitaci n de confirmaci n DELETE DATA No Si Con la tecla direccional seleccione si borrar los datos no retornar al men principal sin borrar los datos 4 Al presionar la opci n Si el monitor presentar la pantalla de monitorizaci n de los par metros respiratorios ya con la configuraci n est ndar NOTA Los datos de hora y la f
4. 4615 9310 Sitio web www intermed com br Correo electr nico contato intermed com br
5. En el comando central del monitor ajuste las alarmas de baja saturaci n y de alta saturaci n 2 Elegida la alarma use las teclas direccionales A o Y para seleccionar el valor de la alarma para baja y alta conforme la escala BAJA de18 a 99 de concentraci n ALTA de 19 a OFF 3 Concluya presionando la tecla MEN en el comando del monitor NOTA m La alarma del analizador de O2 es presentada por uma indicaci n visual A en el display gr fico del monitor y una se al sonora en el ventilador se al de media prioridad concentraci n de 18 a 100 O2 se al de alta prioridad concentraci n igual o inferior a 18 O2 m Para silenciar una alarma provocada por el analizador de O tecle SILENCE RESET en el ventilador REA DE MENSAJES Durante los procesos de calibraci n y configuraci n de alarmas pueden aparecer las siguientes informaciones en el rea de mensajes OK Indica calibraci n correcta ERROR Calibraci n fuera del par metro estipulado SALIR Calibraci n abortada Hay de ser abajo Indica que la alarma de m nima 6 de O2 no Alarma de Alto puede estar igual o arriba de la alarma de m xima de O2 Hay de ser arriba Indica que la alarma de m nima de O2 no Alarma de bajo puede estar igual o arriba de la alarma de m nima de O2 Celda desconectada Indica que la c lula de O2 no est conectada Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 40 Cap tulo 5 Operaci n
6. Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 26 Cap tulo 5 Operaci n a Presione las teclas direccionales para acceder cada comando Presione la tecla central de la rea de comando CONFIRMAR para seleccionar los comandos CONFIGURANDO LAS ESCALAS DE LOS GR FICOS 1 Presione la tecla MENU 2 Presione la tecla direccional gt para activar la funci n para abrir las opciones de escala PRESI N FLUJO VOLUMEN TIEMPO o LAZOS 3 Presione la tecla direccional A 4 Presione la tecla CONFIRMAR para elegir la escala para validar la escala seleccionada 20 40 ou 120 hPa 5 Ajuste las dem s escalas siguiendo los pasos arriba para cada una de las funciones del tem 2 usando las direccionales y o A para elegir y gt cuando seleccionado INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 27 PANTALLA DE ESCALA DE LOOP Esta pantalla permite seleccionar la escala de loop definiendo el periodo al final del cual el loop es actualizado pudiendo ser cada 1 ciclo 2 ciclos 4 ciclos Seleccione la escala deseada y presione la tecla CONFIRMAR Para visualizar la pantalla del gr fico presione las teclas a AVANCE o RETROCESO hasta a surgir esta pantalla PANTALLA DE ESCALA DE TIEMPO Esta pantalla permite seleccionar la escala de tiempo definiendo el periodo de barredura de la ventana pudiendo ser 5 s 5 seg
7. presi n por medio de un neumotac grafo de orificio fijo A partir de las se ales medidas de flujo y presi n muchos otros par metros importantes son calculados incluyendo el volumen inspirado y exhalado la complacencia la resistencia de las v as a reas el ndice de desmame la presi n inspiratoria negativa entre otros a El Inter GMX Slim incorpora un sistema autom tico para prevenir la condensaci n de agua en los tubos del neumotac grafo Tambi n es realizada peri dicamente una rutina de autocalibraci n que permite su uso continuo El Inter GMX Slim presenta monitorizaci n gr fica y digital de los par metros ventiladores Curvas de Presi n Flujo y Volumen en funci n del Tiempo Presi n x Volumen Flujo x Volumen y curvas de tendencia facilitan la monitorizaci n y optimizaci n de la ventilaci n El Inter GMX Slim tambi n presenta analizador de O Su operaci n es interdependiente de los controles del ventilador y del uso de la c lula y del cable del sensor de O opcionales INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 2 Precauciones y Notas 11 Cap tulo 2 Precauciones y Notas En este Cap tulo m Cuidado m Atenci n Notas El Intere GMX Slim debe ser manoseado y operado por personal cualificado y entrenado bajo la supervisi n directa de un m dico licenciado Es necesaria la LECTURA TOTAL DEL MANUAL de Operaci n ANTES de utilizar el Intere GMX S
8. reas MEAN Pico de Flujo Inspiratorio Pif Frecuencia Respiratoria RATE Volumen Exp y Relaci n E E RATIO est n de acuerdo con los valores programados e indicados en el ventilador 5 Verifique si las curvas de presi n flujo y volumen son compatibles con los par metros de ventilaci n y el modo de ventilaci n seleccionados en el ventilador 6 Ajuste los l mites de alarma compatibles con los par metros ajustados en el ventilador Altere los par metros ajustados en el ventilador de forma a generar condiciones de alarma verificando su actuaci n en el monitor INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva 59 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE RUTINA INTERMED Diariamente o antes del uso 1 Verifique la integridad del sensor de flujo de los tubos del sensor y del cable de alimentaci n y la adecuada conexi n de los mismos conforme descrito en el Cap tulo 4 2 Verifique la integridad del circuito del paciente elimine posibles fugas provenientes del montaje o sustituya el circuito si necesario 3 Verifique el estado general del equipo de forma a asegurar que no haya sufrido ca das o aver as que puedan comprometer su funcionamiento seguro solicite auxilio t cnico de Intermede o del Servicio T cnico Autorizado en caso de dudas o problemas 4 Verifique el estado de limpieza del equipo procediendo de acuerdo con el Cap tulo 7 5 Esterilice el circ
9. Body Temperature and Pressure Saturated INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 62 Cap tulo 10 Descripci n T cnica Sensores de Flujo Neonatal Espacio muerto volumen interno 0 8mL Pedi trico Espacio muerto volumen interno 0 8mL Adulto Espacio muerto volumen interno 7mL Desv o m ximo de acuerdo con la composici n del gas al 100 de O con el sensor calibrado al 21 de O Desv o m ximo de acuerdo con la temperatura del gas Tolerancia 5 O 0 2 L min 5 O 0 5 L min 5 ou 2 L min lt 4 Vea el gr fico abajo Relaci n del Volumen por la Temperatura 1 04 1 02 1 00 4 0 98 0 96 0 94 e 0 92 a 0 90 Vol Medido Vol Actual 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Temperature C NOTA A BTPS Los sensores de flujo son accesorios de los ventiladores de la L nea Intere Plus INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 INTERMED Cap tulo 10 Descripci n T cnica 63 Presi n Inspiratoria M xima Peak Presi n de Plateau Plateau Presi n Media de las Vias A reas Mean Pico de Flujo Inspiratorio Pif Pe Pico de Flujo Espiratorio Volumen Corriente Inspiratorio Vol insp Volumen Corriente Espiratorio Vol exp Volumen Minuto Vol min Frecuencia Respiratoria Rate Tiempo Inspiratorio Tinsp Relaci n E LE Rat
10. Sensor Pedi trico c d 136 00311 L D EQ ETO Silicona Policarbonato Sensor Adulto c d 136 00310 L D EQ ETO Silicona Policarbonato Leyendas L Lavado D Desinfecci n Qu mica por Inmersi n EQ Esterilizaci n Qu mica por Inmersi n ETO xido Etileno Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 48 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n LAVADO ANTES de cualquier proceso de desinfecci n o esterilizaci n debe hacerse el lavado por inmersi n en soluci n neutra con detergente enzim tico a temperatura entre 35 y 65 C por aproximadamente 10 minutos Enjuague con agua destilada o filtrada para eliminar las altas concentraciones de sustancias qu micas utilizadas Deje secar en ambiente limpio antes de proceder con la desinfecci n o esterilizaci n N ATENCI N NO UTILICE Fenol 7594 Hidrocarbonos Clorados Cetonas Hidrocarbonos Arom ticos Formaldeh do cidos Inorg nicos Hipoclorito Compuestos Cuaternarios de Amonio Esas soluciones pueden causar grietas en los componentes de polisulfona o desintegraci n de los tubos de silicona No utilice esas soluciones en los procesos de lavado que preceden la esterilizaci n en autoclave y pasteurizaci n pues pueden acelerar la deterioraci n de los materiales DESINFECCI N QU MICA POR INMERSI N La desinfecci n qu mica por inmersi n puede ser realizada utiliz ndose soluci n de Glutaraldeh do 2 Cidexe por
11. Slim Registro N 10243240040 Clasificaci n del Producto CEE 93 42 Medical Device Ilb regla 9 NBR IEC 60601 1 1997 NBR IEC 60 601 2 12 1998 IEC 60601 1 1998 y IEC 60601 1 12 1998 ISO 8185 1998 EN 794 1997 Equipo Classe Energizado internamente Parte aplicada de Tipo B IPX1 Operaci n Continua Equipo no adecuado al uso en la presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire ox geno u xido nitroso Responsable t cnico Responsable legal Eng Jorge Bonassa Milton Rubens Salles CREA 137 189 D Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 4 Presentaci n INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 INTERMED ndice 5 ndice Cap tulo 1 Introducci n oooonnnnnccccccnononccnnnnnnnnnncncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnos 9 PB A A eE 10 Cap tulo 2 Precauciones y Notas coonmmonocconccccnnncncnnnnnnnnnnnnnnnons 11 Cap tulo 3 Controles e Indicadores cccoonnccccccnncccnnccnonananonnns 15 Panel Fronmtall codo dico o BIOS A 16 CONOS cocaina adi 17 CONGELAR soortrsinict titi 17 AVANCE DE PANTALLA ccccccccccccccnnnncnnnononononnnnnononennnnennnnnnnns 17 RETROCESO DE PANTALLA c00ooooocccccccccococonononononccccncncnnnncnnnnnos 17 POSI ON AN ee AENA 17 CONFIRMAR uniu aa aa a aa o aa a aa aa nana aa E ED DD E DD D DD DD DD DD DD DD DD DD D DD DER DER RIR DDDo 17 MENU isaac ia ai 17 Display Gr fiCO sisirin seened nioa 18 Indicador ON OFF Encendido Apaga
12. caso de problemas o dificultad contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva 55 EQUIPOS NECESARIOS A Para realizar la PVF son necesarios los siguientes equipos Ventilador de la l nea Intere Plus Intermede Simulador Pulmonar marca Intermede modelo LS2000 o equivalente ATENCI N Para asegurar la precisi n de las medidas es necesario que el ventilador utilizado est calibrado por equipos de medici n rastreables bajo est ndares metrol gicos reconocidos internacionalmente y en conformidad con los requisitos de las normas del sistema de Calidad serie ISO 9001 2008 En caso de dudas contacte Intermede o el Servicio T cnico Autorizado CONDICIONES INICIALES INTERMED 1 El monitor gr fico Intere GMX Slim y el ventilador deben estar apropiadamente montados de acuerdo con el Cap tulo 4 2 El monitor y el ventilador deben estar desconectados del paciente 3 Monte el circuito del paciente en el ventilador 4 Conecte el ventilador a la red el ctrica con voltaje adecuado y sistema de refrigeraci n para protecci n 5 Conecte el ventilador a la red neum tica adecuada Presi n de aire y ox geno a 350 kPa Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 56 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva SECUENCIA DE PRUEBAS SENSOR NEONATAL INTERMED 1 Conecte el sen
13. flujo INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 29 PANTALLA DE ESCALA DE PRESION Esta pantalla permite seleccionar la escala de presi n m s adecuada para garantizar la mejor visualizaci n del gr fico 20 hPa 40 hPa o 120 hPa Seleccione la escala deseada y presione la tecla CONFIRMAR Para visualizar la pantalla del gr fico presione las teclas AVANCE o RETROCESO hasta surgir la pantalla al lado Pantalla del gr fico de presi n x volumen CONFIGURANDO LAS ESCALAS DE LOS GR FICOS DE TENDENCIA Funci n ZOOM Los gr ficos de tendencia pueden ser verificados en las escalas de 15 minutos 1 2 4 8 12 y 24 horas utilizando la funci n ZOOM Cuando no fueren borrados los datos colectados permanecen en la memoria durante 24 horas Abra el gr fico de tendencia moviendo los cursores o P Use los cursores A o Y para abrir o cerrar la ventana de tiempo del gr fico de tendencia deseado INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 30 Cap tulo 5 Operaci n INTERMED 1 Presione la tecla MEN en el panel de controles para activar las funciones 2 Presione la tecla direccional A para seleccionar la funci n ESC TEND 3 Presione la tecla direccional para abrir el men con las opciones de la escala BORRAR PEEP PIP VTe RINSP CSTAT O RR 4 Presione la tecla direccional A para seleccionar el
14. la C lula de O2 conforme indicado en el dise o abajo Figura 5 1 Esquema del acoplamiento de la C lula de O2 1 Conecte el terminal del cable en la entrada O2 Cell ubicada en el panel trasero del ventilador 2 Conecte la C lula de O2 en el panel lateral del ventilador encajando el lado hembra en la salida del ramo Inspiratorio antes de conectar el tubo Insp del circuito del paciente 3 Acople el tubo Insp del circuito paciente en el lado macho de la C lula de O PREPARO PARA EL USO DEL ANALIZADOR DE 02 INTERMED NOTA Mantenga el circuito desconectado del paciente 1 Conecte el cable de la C lula de O2 en el ventilador conforme descripto anteriormente 2 Certif quese de que las fuentes de gas est n conectadas y con las presiones de trabajo descriptas en el Manual de Operaci n del ventilador 3 Obstruya la Y del circuito del paciente 4 Conecte el ventilador con el Intere GMX Slim conectado y ajuste los siguientes par metros en los comandos Modo Sensibilidad por presi n Tiempo Insp Flujo Frec Resp P Limite 5 El ventilador empezar a ciclar Time Cycle A C Exp Flow 1 00s 30 L min 30min 20 hPa cmH20 Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 38 Cap tulo 5 Operaci n CALIBRACI N DE LA C LULA 1 En el monitor gr fico Intere GMX Slim presione la tecla MEN y seleccione el modo AJUSTES usando la tecla di
15. meses de uso del equipo En caso de dudas contacte Intermede o el Servicio T cnico Autorizado 2 El MPA debe ser realizado en las instalaciones de Intermede o del Servicio T cnico Autorizado por Intermede quedando el flete bajo responsabilidad del cliente 3 Cuando realizada dentro del periodo de GARANT A ser n aplicables las condiciones establecidas en el Cap tulo 11 4 El MPA se limita al equipo excluy ndose los accesorios INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 10 Descripci n T cnica 61 Cap tulo 10 Descripci n T cnica En este Cap tulo Clasificaci n Utilice siempre EH Sensores de Flujo el Manual de Monitores Operaci n para y referencia Alarmas m Gr ficos m Alimentaci n El ctrica m Dimensiones y Peso CLASIFICACI N De acuerdo con el tipo de protecci n Classe contra descarga el ctrica Equipo Energizado Internamente De acuerdo con el tipo de protecci n Parte aplicada de Tipo B contra descarga el ctrica De acuerdo con el tipo de protecci n IPX1 contra penetraci n nociva de agua De acuerdo con el modo de operaci n Operaci n Continua Equipo no adecuado al uso en presencia de una mezcla aest sica inflamable con aire ox geno u xido nitroso NBR IEC 60 601 1 NBR IEC 60601 2 12 IEC 60 601 1 IEC 60601 2 12 ISO 8185 1998 CEE 93 42 Medical Device Class llb regla 9 NOTA Todos los valores medidos son expresos en BTPS
16. par metro a configurarse 5 Presione la tecla CONFIRMAR para confirmar la escala seleccionada 6 Ajuste las dem s escalas siguiendo los pasos arriba para cada una de las funciones del tem 2 usando las direccionales y o A para elegir y cuando seleccionado Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 31 PEEP Presi n Espiratoria Positiva Final La funci n de PEEP permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de presi n espiratoria en 10 200 50 hPa PIP Presi n Inspiratoria Positiva La funci n de PIP permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de presi n inspiratoria en 20 40 o 120 hPa VTe Volumen Total Espiratorio La funci n de VTe permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de Volumen Total espiratorio de acuerdo con el sensor utilizado Sensor Neonatal Sensor Pedi trico Sensor Adulto 80 mL 500 mL 2000 mL 40 mL 200 mL 1000 mL 20 mL 100 mL 500 mL Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 32 Cap tulo 5 Operaci n RISNP Resistencia Inspiratoria La funci n de RISNP permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de resistencia inspiratoria de acuerdo con el sensor utilizado Sensor Neonatal Sensor Pedi trico Sensor Adulto 200 hPa L s 200 hPa L s 100 hPa L s 100 hPa L s 100 hPa L s 50 hPa L s 50 hPa L s CS
17. para eliminar cualesquier substancias qu micas residuales INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 46 Cap tulo MONITOR A INTERMED 7 Limpieza y Esterilizaci n INTERe GMX SLIM La limpieza y desinfecci n del exterior del monitor excepto el panel de controles pueden ser hechas con agente germicida o bactericida apropiado Puede limpiarse el panel de controles con una gasa humedecida con Alcohol Isoprop lico 70 ATENCI N NUNCA esterilice el monitor NUNCA coloque el monitor en soluci n l quida NUNCA use abrasivos sobre la superficie del monitor NUNCA permita la entrada de l quido en la parte interna del monitor NUNCA utilice alcohol para limpieza del panel trasero pues las inscripciones podr n damnificarse LA DESINFECCI N es un proceso capaz de destruir los microorganismos patog nicos PERO NO es capaz de destruir las esporas Las esporas son destruidas apenas por medio de la ESTERILIZACI N Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 A Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n 47 C LULA DE OX GENO ATENCI N Utilice SOLAMENTE un pa o limpio y seco para la limpieza de la c lula de ox geno NUNCA utilice cualquier sustancia para la limpieza de la c lula pues esta puede damnificarse SENSOR DE FLUJO INTERMED matas rocosos Sensor Neonatal c d 136 00347 L D EQ ETO Silicona Policarbonato
18. 6 mm Resoluci n 320 x 240 puntos INDICADOR ENCENDIDO APAGADO En el centro superior del panel frontal del monitor gr fico del Intere GMX Slim se encuentra el indicador led verde que permanecer encendido durante todo el periodo en que el aparato estuviere conectado a una fuente de energ a Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 4 Montaje 19 Cap tulo 4 Montaje En este Cap tulo Conexi n de los sensores de flujo a un ventilador del sistema El correcto InterO Plus montaje del Intere GMX Slim es fundamental para el perfecto funcionamiento del equipo l ATENCI N El montaje y el inicio de la operaci n de este equipo deben ser realizados por t cnico cualificado de Intermede o Servicio T cnico Autorizado l NOTA El funcionamiento correcto del Intere GMX Slim depende de la perfecta conexi n de los sensores de flujo en un ventilador del sistema Intere Plus INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 20 Cap tulo 4 Montaje CONEXI N DE LOS SENSORES DE FLUJO Figura 4 1 Detalle de la conexi n de los sensores de flujo en el panel lateral de um ventilador del sistema InterO Plus INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 21 Cap tulo 5 Operaci n En este Cap tulo m Preliminares Siga Pantalla Inicial correctamente n las Operaci n instrucci
19. Accesorios y Partes 51 Cap tulo 8 Accesorios y Partes En este Cap tulo Accesorios Partes y Piezas Utilice siempre accesorios y piezas originales f CUIDADO En caso de reposici n utilice siempre ACCESORIOS y PARTES ORIGINALES bajo riesgo de comprometer el desempe o del equipo la seguridad del paciente y o usuario y la validez de la garant a INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 52 Cap tulo 8 Accesorios y Partes Accesorios y Partes Los accesorios y partes de los ventiladores de la L nea Intere Plus utilizados con el monitor gr fico Intere GMX Slim son listados a continuaci n 151 00000 Monitor Gr fico Inter GMX Slim 150 00900 Cable y c lula del sensor de O IA IN A a 7 NOTA Los accesorios necesarios para el funcionamiento del Inter GMX Slim son conectados en el ventilador INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva 53 Cap tulo 9 Mantenimiento Preventivo Utilice siempre accesorios y piezas originales A INTERMED En este Cap tulo Prueba de Verificaci n Funcional PVF Mantenimiento Preventivo de Rutina Mantenimiento Preventivo Anual MPA ATENCI N Para evitar el desgaste prematuro del equipo y obtener un desempe o seguro y dentro de las especificaciones solicitadas deben ser realizados Mantenimiento Preventivo de Rutina Debe ser realiz
20. Manual de Operaci n desde 1992 INTERMED INTER MONITOR GR FICO Los nombres y logotipos Intermed e inter son marcas registradas de Intermed Equipamento M dico Hospitalar Ltda S o Paulo Brasil 2002 MOP 806 00224 Manual de Operaci n INTE IR MONITOR GR FICO f CUIDADO Lea integralmente este manual antes de utilizar el Intero GMX Slim en pacientes Este equipo puede sufrir alteraciones sin previo aviso al usuario INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Presentaci n 3 Presentaci n INTERMED Este Manual de Operaci n presenta las informaciones necesarias para la correcta utilizaci n del monitor gr fico de ventilaci n marca Intermede modelo Intere GMX Slim Utilice siempre el Manual de Operaci n para referencia Fabricante Intermed Equipamento M dico Hospitalar Ltda Rua Santa M nica 980 Parque Industrial San Jose Cotia SP CEP 06715 865 Tel 55 11 4615 9300 Fax 55 11 4615 9310 Sitio web www intermed com br Correo electr nico contatoWintermed com br CNPJ 49 520 521 0001 69 I E 278 082 665 115 Representante Legal en la Comunidad Europea OBELIS S A Avenue Tervuren 34 bte 44 1040 Bruxelas B lgica Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 Correo electr nico mail obelis net Registro del Producto en ANVISA Nombre t cnico Monitor de Ventilaci n Nombre Comercial Monitor Gr fico Intere GMX
21. NES contenidas en el manual En caso de dudas contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado NUNCA conf e el MANTENIMIENTO del equipo A PERSONAL NO AUTORIZADO En caso de problemas o dificultades contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado En caso de reposici n utilice siempre ACCES RIOS PARTES Y PIEZAS ORIGINALES bajo riesgo de comprometer el desempe o del equipo la seguridad del paciente y del operador y la validez de la garant a Cuando el Inter GMX Slim y el circuito respiratorio estuvieren conectados al paciente un PROFESIONAL CUALIFICADO debe estar SOBRE AVISO para tomar las acciones necesarias siempre que una alarma o problema ocurra Una ALARMA indica la ocurrencia de una situaci n que requiere la atenci n del operador y NUNCA SE DEBE IGNORARLA Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 INTERMED Cap tulo 2 Precauciones y Notas 13 ATENCI N Realice la PRUEBA DE VERIFICACI N FUNCIONAL PVF especificada en el Cap tulo 9 Mantenimiento Preventivo ANTES DE LA PRIMERA UTILIZACI N y por lo menos UNA VEZ AL MES o siempre que hayan DUDAS sobre el funcionamiento del equipo Si fueren detectados problemas durante la PVF suspenda el uso del equipo y solicite mantenimiento correctivo hecho por un t cnico autorizado No esterilice el Inter GMX Slim Los componentes internos no son compatibles con las t cnicas de esterilizaci n Siga correctamente las instrucciones p
22. TAT Complacencia Est tica La funci n de CSTAT permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de complacencia est tica de acuerdo con el sensor utilizado Sensor Neonatal Sensor Pedi trico Sensor Adulto 5mL hPa 5mL hPa 10 mL hPa 10mL hPa 2O mL hPa 20mL hPa 100 mL hPa INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 33 RR Frecuencia Respiratoria La funci n RR permite ajustar el modo de visualizaci n de la escala de frecuencia respiratoria en 30 60 o 180 min Para visualizar las pantallas de tendencia presione las teclas AVANCE o RETROCESO de p gina hasta que aparezcan las siguientes pantallas Pantalla de tendencia RINSP y CSTAT INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 34 Cap tulo 5 Operaci n CONFIGURANDO FECHA Y HORA 1 Presione la tecla MEN y use la tecla direccional A para seleccionar la opci n AJUSTES 2 Presione la tecla direccional gt para acceder la opci n AJUSTES DE HORA para configurar la fecha y hora y abra la ventana de configuraci n 3 Ajuste cada campo a o mes d a hora y minutos usando la tecla direccional A 4 Presione la tecla CONFIRMAR para cambiar de campo y retornar al men anterior La hora puede ser configurada en las formas 12 horas AM PM 24 horas padr n Mueva los cursores y gt para seleccionar cada campo Mue
23. UIDADO Providencie la limpieza del tubo del sensor si hubiere residuos em su interior para evitar que la precisi n del sensor sea afectada AUTO CERO Cada 5 minutos el equipo reposiciona el cero del flujo de forma a asegurar la precisi n durante el periodo de monitorizaci n NOTA Durante la rutina de Limpieza y Auto Cero 25 segundos ocurre un intervalo en la monitorizaci n Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 OPERACI N INTERMED FUNCI N AJUSTES ESC TEND ESC GRAF Cap tulo 5 Operaci n 25 Pantalla de Par metros Presione las teclas de AVANCE o RETROCESO para exhibir la pantalla de monitorizaci n de par metros Esta pantalla presenta todas las informaciones relativas al paciente con relaci n a la mec nica respiratoria as como a indicaci n de causa de la alarma de ox geno baja o alta concentraci n Pantalla de Men Presione la tecla MENU para iniciar el acceso a los controles y pantallas disponibles en el Intere GMX Slim La pantalla de men presenta las funciones de control disponibles DESCRIPCI N Permite configurar la fecha y hora la visualizaci n digital de flujo y presi n para fines de calibraci n los datos del paciente y limpiar los datos Permite configurar las escalas de los gr ficos de tendencia Permite configurar las escalas de presi n flujo volumen tiempo y loop de los gr ficos presentados en as pantallas
24. ado DIARIAMENTE o antes de cada uso conforme las instrucciones en este cap tulo Prueba de Verificaci n Funcional PVF Debe ser realizada por lo menos MENSUALMENTE o cuando existieren dudas sobre el funcionamiento del equipo Mantenimiento Preventivo Anual MPA Solicite ANUALMENTE la verificaci n el ajuste y la calibraci n del equipo hechos por Intermede o por el Servicio T cnico Autorizado Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 54 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva PRUEBA DE VERIFICACI N FUNCIONAL PVF La PVF es una prueba que permite verificar si el equipo est funcionando de acuerdo con las especificaciones La PVF debe ser realizada por el operador por lo menos una vez por mes o cuando existieren dudas sobre el funcionamiento del equipo Si son detectados problemas durante la PVF el equipo debe ser retirado de uso para mantenimiento correctivo Contacte Intermede o el Servicio T cnico Autorizado Debe hacerse la calibraci n del analizador de Oz cada cambio de paciente y siguiendo las condiciones establecidas en el Cap tulo 5 Operaci n N CUIDADO El equipo debe estar DESCONECTADO DEL PACIENTE para realizaci n de la PVF m El equipo que no estuviere funcionando DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES CONTENIDAS EN EL MANUAL NO DEBE SER UTILIZADO Contacte Intermed o el Servicio T cnico Autorizado NUNCA CONF E el mantenimiento del equipo a PERSONAL NO AUTORIZADO En
25. ar S mbolo No 348 DOCUMENTOS ACOMPA ANTES 1EC60601 1 1994 Equipo con parte S mbolo aplicad de Tipo B No 878 02 02 1EC60601 1 1994 Tensi n el ctrica peligrosa S mbolo No 878 03 01 INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 70 Anexo A Simbolog a y Terminolog a 2 El significado de los s mbolos normalizados impresos en el embalaje del equipo es presentado a continuaci n ISO 780 1997 E S mbolo No 1 ISO 780 1997 E ESTE LADO HACIAARRIBA S mbolo No 3 ISO 780 1997 E PROTEGER CONTRALA S mbolo No 4 LUZ SOLAR ISO 780 1997 E PROTEGER CONTRALA S mbolo N 6 LLUVIA ISO 780 1997 E AMONTONADO M XIMO S mbolo No 14 40 C ISO 780 1997 E L MITE DE TEMPERATURA S mbolo No 17 Indica la temperatura l mite para almacenado y manoseo del embalaje como carga en 10 C transporte INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Anexo A Simbolog a y Terminolog a 71 TERMINOLOG A INTERMED Los principales t rminos utilizados en este manual definidos por la norma NBR IEC 60601 1 1994 y IEC 601 1 1988 son presentados a continuaci n 1 DOCUMENTOS ACOMPA ANTES Documentos que acompa an el equipo o un accesorio que contienen todas las informaciones importantes para el usuario el operador y el instalador o montador del equipo relativos principalmente a la seguridad 2 EQUIPO DE CLASE Equipo en el cual la protecci n contra de
26. ara limpieza y esterilizaci n de los componentes Agentes esterilizantes que incorporen fenol cloruro de amonio dimetil y soluciones con concentraci n mayor que el 2 de glutaralde do pueden causar da os a los componentes pl sticos El mantenimiento del Inter GMX Slim debe ser realizado s lo por IntermedO o por el Servicio T cnico Autorizado NOTAS Los esquemas de circuitos listas de componentes descripciones t cnicas instrucciones de ajuste y calibraci n y dem s informaciones necesarias para el mantenimiento del equipo podr n ser proporcionados al cliente bajo solicitaci n El Inter GMX Slim es un equipo m dico que debe ser utilizado por personal especializado bajo la supervisi n directa de un m dico El uso del Inter GMX Slim en el Inter 3 Plus y Inter 5 Plus requiere up grade opcional en estos equipos Para m s informaciones contacte IntermedO o el Servicio T cnico Autorizado Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 14 Cap tulo 2 Precauciones y Notas INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 3 Controles e Indicadores 15 Cap tulo 3 Controles e Indicadores En este Cap tulo Utilice siempre Y Panel Frontal el E Manualde Controles Operaci n param Display Gr fico referencia y Indicador Encendido Apagado INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 16 Cap tulo 3 Controles e Ind
27. del sensor 5 Sensor de flujo defectuoso 6 Problema electr nico 1 Selecci n inadecuada de sensor de flujo neonatal pedi trico 2 Acumulo de secreci n en el sensor POSIBLE CAUSA ACCI N CORRECTIVA 1 Verifique el encaje de la conexi n 2 Contacte el Servicio T cnico Autorizado 1 Conecte el sensor de flujo apropriado en el ventilador 1 Conecte el sensor en el circuito del paciente 2 Elimine la fuga del circuito 3 Reconecte el sensor en el monitor cambie el sensor 4 Desbloquee y o limpie el tubo del sensor de flujo 5 Cambie el sensor de flujo 6 Retire el equipo de uso y contacte el Servicio T cnico Autorizado 1 Cambie el sensor para el modelo pedi trico adulto 2 Limpie el sensor de flujo INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 PROBLEMA Volumen exhalado menor que el volumen inspirado Las curvas de presi n y o flujo presentan ruidos Volumen y Pico de Flujo Espiratorio oscilando Volumen y Pico de Flujo Inspiratorio oscilando Fail Calibration Cap tulo 6 Soluci n de Problemas 43 POS VEL CAUSA ACCI N CORRECTIVA 1 Fuga en el tubo endotraqueal 2 Acumulo de agua y o secreciones en el sensor de flujo y o tubo del sensor 3 Sensor de flujo descalibrado 4 Sistema de autolimpieza defectuoso 5 Monitor descalibrado 1 Ac mulo de agua y o secreciones en el circuito del paciente
28. do cccccccnocccoccccccccccnnnnns 18 Capitulo 4 Montaje sonssitiatt 19 Conexi n de los sensores de flujo cccccccinononononocococococacacaananas 20 Capitulo 5 Operaci n siria cin 21 Preliminare Srta ts 22 Pantalla lic sins 23 PIN PICA ia ridad ita 24 PAULO ET ri 24 Operacion 25 Pantalla de Par metrosS ccocccccconnononncononcccnononcnnnnannnnnnnnnnnnnns 25 Pantalla de Men cnica damas 25 Configurando las escalas de los gr ficos oooocccccciccccccccccccccnnnns 26 Pantalla de escala de lOOp oooooccoonncnncccccccnoccconcoonnnnnnncnnnons 27 Pantalla de escala de Tiempo ooooooonnnnnnnccoccccnnccnananonononcnnnnns 27 Pantalla de Volumen ivuinintliada oc iieician 27 Pantalla de escala de flujo epoca calcio 28 Pantalla de escala de presi n oooooocccinncinocccocococonanonannnonnnnnnnnns 29 Configurando las escalas de los gr ficos de tendencia 30 Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 6 ndice INTERMED PEEP ice ee da 31 a E E O EE E ERO 31 V Tereno aaa A O 31 RISNP rata doo EOE 32 A ee aE ANTAS TRANS 32 RR Ea a E 33 Configurando Fecha y HOT Avis cscticinsincccn sacramental 34 Configurando datos del paciente ecimiento lata 35 Configurando el analizador de O 36 Instalaci n de la C lula de O2 ii 37 Preparaci n para el uso del analizador de O2 unas ssa ssccsooss 37 Calibraci n de la C lula a innatas 38 Configurando las alarmas del anali
29. e aterramiento en el enchufe del cable de energ a del equipo ventilador En caso de duda contacte siempre Intermede o el Servicio T cnico Autorizado Restricciones La modificaci n no autorizada de cualesquier elementos o componentes cuya operaci n pueda ser afectada por campos electromagn ticos invalida la garant a del producto y puede producir resultados adversos al funcionamiento No opere el equipo fuera de las condiciones descriptas y en un ambiente de resonancia magn tica o pr ximo a equipos quir rgicos de alta frecuencia desfibriladores o equipos de terapia por ondas cortas La interferencia electromagn tica puede dificultar la operaci n de este equipo Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 11 Garant a 67 Cap tulo 11 Garant a Lea atentamente las condiciones de garant a En caso de dudas O problemas solicite siempre el auxilio del representante autorizado INTERMED Los productos de Intermed Equipamento M dico Hospitalar Ltda son garantizados contra defectos de material y fabricaci n y atienden las caracter sticas publicadas La garant a y asistencia t cnica son aseguradas por Intermed Equipamento M dico Hospitalar Ltda y su Servicio T cnico Autorizado en todo el territorio nacional y en los pa ses donde exista Servicio T cnico Autorizado instituido La responsabilidad por la garant a es limitada al cambio reparaci n y mano de obra a criter
30. echa no son afectados pero vuelven a la forma de exhibici n est ndar forma 24 horas y fecha en forma num rica dd mm yyyy Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 6 Soluci n de Problemas 41 Cap tulo 6 Soluci n de Problemas En este Cap tulo Matriz de soluci n de problemas Algunos problemas pueden ser resueltos por el propio usuario f ATEN O Siempre que un problema no pudiere ser resuelto por el operador retire el equipo de uso y contacte Intermede o el Servicio T cnico Autorizado INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 42 Cap tulo 6 Soluci n de Problemas PROBLEMA Pantalla presenta el mensaje Transmisi n interrompida Pantalla presenta el mensaje Sensor Desconectado Monitor n o actualiza los par metros respiratorios Monitor no presenta curvas de flujo y o presi n Monitor presenta las curvas de flujo y o presi n distorcidas y o atenuadas Los valores indicados de flujo y o curvas excediero los limites de la escala 1 Monitor desconectado del ventilador 2 Falla electr nica 1 Sensor de flujo mal conectado ou desconectado en el ventilador 1 Sensor de flujo desconectado del circuito del paciente 2 Fuga en el circuito del paciente 3 Fuga en la conexi n del sensor de flujo 4 Tubo del sensor de flujo bloqueado ac mulo de secreci n en el sensor de flujo o en el tubo
31. entilador 5 Verifique si los valores Vol insp y Vol exp presentados en el monitor Intere GMX Slim son de 250mL 25mL 6 Verifique si las curvas de presi n flujo y volumen son compatibles con los par metros de ventilaci n y el modo de ventilaci n seleccionado en el ventilador 7 Ajuste los l mites de alarma compatibles con los par metros ajustados en el ventilador Altere los par metros ajustados en el ventilador de forma a generar condiciones de alarma verificando su actuaci n en el monitor Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 58 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva SECUENCIA DE PRUEBAS SENSOR ADULTO 1 Conecte el sensor adulto en el ventilador y en el circuito paciente entre el simulador pulmonar y la conexi n Y del circuito conforme el Cap tulo 4 2 Conecte el ventilador Verifique que la identificaci n del sensor en la pantalla inicial del Intere GMX Slim est correcta SENSOR CIRCUITO CONECTADO Acceda pantalla de monitorizaci n 3 Ajuste el simulador para 20 hPa cmH2O L s de resistencia y 50mL cmH20 de complacencia Ajuste los siguientes par metros en el ventilador Modo Volumen Controlado Ciclo Asistido Controlado Volumen 500mL Flujo Inspiratorio 30 L min Frecuencia Respiratoria 15 min PEEP 5 hPa cmH20 4 Verifique en el monitor Intere GMX Slim si los valores indicados de Presi n Inspiratoria Peak PEEP Presi n Media de las v as a
32. etro Rango Tolerancia Descarga Electrost tica Campos electromagn ticos de r aio frecuencia 3 V m 26MHZ 1GHz Bursts en el enchufe de alimentaci n 1kV Transientes Modo diferencial 1kV Surges Modo com n especificadas para el equipo conectado al paciente 36 202 2 1 INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 66 Cap tulo A INTERMED 10 Descripci n T cnica NOTA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Este equipo fue desarrollado ensayado y certificado de acuerdo con los l mites establecidos en la NBR IEC 60601 1 2 y IEC 60601 1 2 para equipo electrom dico Clase l Energizado internamente y CEE 93 42 Medical Device Clase Ilb regla 9 siguiendo las condiciones normativas de las CISPR 11 Los l mites se destinan a ofrecer protecci n contra interferencias perjudiciales en su instalaci n y operaci n de acuerdo con los niveles de inmunidad definidos para las interferencias electromagn ticas para el equipo conectado al paciente de acuerdo con la descripci n t cnica y uso en conformidad con este manual Este equipo cuando expuesto a situaciones adversas a su especificaci n puede producir o sufrir interferencia electromagn tica Para prevenir interferencias perjudiciales se debe Respetar las distancias entre este equipo y otros posibles emisores de IEM Solamente conectar el equipo a un enchufe con aterramiento para protecci n Nunca inutilizar el contacto d
33. icadores PANEL FRONTAL SLIM EA Figura 3 1 Panel Frontal del Inter GMX Slim INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 CONTROLES e aa Cap tulo 3 Controles e Indicadores 17 CONGELAR Esta tecla permite congelar parar el trazado de los gr ficos Si la tecla fuere presionada moment neamente un toque s lo el trazado permanecer congelado Presi nela de nuevo para retornar a la monitorizaci n gr fica AVANCE DE LA PANTALLA RETROCESO DE LA PANTALLA Estas teclas permiten seleccionar las pantallas de monitorizaci n disponibles en el Intere GMX Slim CONFIRMAR Esta tecla permite confirmar la opci n o el ajuste seleccionado POSICI N Estas teclas controlan el movimiento del cursor para arriba para abajo la izquierda y la derecha para ajustes en la pantalla de monitorizaci n MEN Esta tecla accede el men de selecci n barra de trabajo Una vez accedido el men el movimiento por medio de las diversas opciones debe ser hecho por las teclas de posici n IMPRIMIR no aplicable al modelo Intere GMX Slim Esta tecla permite imprimir la pantalla seleccionada INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 18 Cap tulo INTERMED 3 Controles e Indicadores DISPLAY GR FICO El display gr fico del Intere GMX Slim presenta las pantallas de control y monitorizaci n Tipo Cristal L quido rea visible 115 x 8
34. io Resistencia Inspiratoria Rinsp Resistencia Espiratoria Rexp Complacencia Din mica Cdyn Complacencia Est tica Cstat ndice de Desmame RSBI Pressi n Inspiratoria Negativa NIP Trabajo de Ventilaci n ventilador WOBvent Analisador de O Se alizaci n visual en el monitor y sonora de media prioridad en el ventilador Baja concentraci n de ox geno A Low O 18 a 99 Alta concentraci n de ox geno 19 a OFF High O Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 64 Cap tulo 10 Descripci n T cnica Gr ficos Curvas Gr ficos Tendencias M ximo per odo de dados 24 horas M xima Presi n Inspirat ria Complacencia Alimentaci n El ctrica 12 V Corriente Continua 0 4 A Dimensiones y Peso Altura A INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 10 Descripci n T cnica 65 Accesorio Sensor de concentraci n de O Rango de medici n 0a 100 Tiempo de respuesta Arriba del rango de 2 0 Precis n temperatura de operaci n b del fondo de escala emperatura y presi n 0 del fondo d l At t i 1 0 constantes 0 a40 C Temperatura de operaci n Po paan 32 a 104 F 15 a 50 C 5 a 122 F Humedad de operaci n no condensada 0a95 Temperatura de almacenamiento Estabilidad arriba de 8 horas de uso en temperatura y presi n lt 1 constantes j Inmunidad Electromagn tica Par m
35. io del fabricante para las partes que presenten defecto o que no atiendan las caracter sticas publicadas durante el periodo de garant a La garant a no cubre defectos causados por accidente uso inadecuado condiciones de uso instalaci n o esterilizaci n inadecuadas servicio instalaci n operaci n o alteraci n realizados por personal no autorizado o descalificado El equipo presenta SELLOS de seguridad en los tornillos de cierre La violaci n de esos sellos por personal no autorizado podr resultar en la p rdida de la GARANT A del equipo Piezas sujetas a desgaste o deterioro normal por el uso condiciones de uso adversas uso inadvertido o accidentes no son cubiertas por la GARANT A El periodo de garant a establecido es de 12 meses para el equipo y 60 d as para los accesorios desde que mantenidas sus caracter sticas originales contados a partir de la fecha de entrega del equipo o conforme condiciones contractuales espec ficas que hayan sido acordadas Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 68 Cap tulo 11 Garant a INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Anexo A Simbolog a y Terminolog a 69 Anexo A Simbolog a y Terminolog a Simbolog a 1 El significado de los s mbolos normalizados impresos en el equipo es presentado a continuaci n 1EC60601 1 1994 Protegido contra goteo de S mbolo No 529 agua 1EC60601 1 1994 Atenci n Consult
36. lim en pacientes La utilizaci n del equipo antes del completo entendimiento de sus caracter sticas y funciones resulta en condiciones de riesgo para el operador el paciente y el propio equipo Los p rrafos precedidos de las siguientes palabras merecen especial atenci n CUIDADO Indican condiciones que pueden afectar adversamente el operador o el paciente N ATENCI N Indican condiciones que pueden afectar y o damnificar el equipo o sus accesorios NOTA Indica una informaci n adicional para mejor comprensi n del funcionamiento del equipo INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 12 Cap tulo 2 Precauciones y Notas f CUIDADO INTERMED Antes de la primera utilizaci n y despu s de la utilizaci n en cada paciente o m s frecuentemente si necesario limpie el monitor y esterilice el sensor como indicado en el Cap tulo 7 NO use el equipo en la presencia de gases anest sicos inflamables bajo RIESGO DE EXPLOSI N PELIGRO DE DESCARGA EL CTRICA no desmonte el gabinete del equipo En caso de dudas contacte Intermed o el Servicio T cnico Autorizado El equipo presenta SELLOS de seguridad en los tornillos de cierre El rompimiento de esos sellos por personal no autorizado podr resultar en la p rdida de la GARANTIA del equipo El equipo debe estar perfectamente acoplado a un ventilador del sistema InterO Plus NO UTILICE el equipo EN DESACUERDO CON LAS ESPECIFICACIO
37. nica cccooonnnnnnnnnnnnnnncnnnnnnanananaos 61 Clasica aro 61 A IDA Aa IDEA irre E E 62 MONItOrES asada anota dea oia 63 Alarmas did 63 TACOS AA 63 Alimentaci n El ctrica cocaina n ici 63 Dimensiones y Peso corts dai 63 Accesorio sensor de concentraci n de O2 65 Niveles de inmunidad para interferencias electromagn ticas 65 Cap tulo 11 Garant a oononoconnnnnnnnnnccnonooonnnannnnnnnnnnanonnnnonanananas 67 Anexo A Simbolog a y Terminolog a cccccccccccccnnnnnnnnnnnnnns 69 Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 8 ndice INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 1 Introducci n 9 Cap tulo 1 Introducci n En este Cap tulo Utilice siempre Descripci n el Manual de Operaci n para referencia INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 10 Cap tulo 1 Introducci n Descripci n El Inter GMX Slim es un monitor gr fico microprocesado acoplable e integrable a los ventiladores del sistema de ventilaci n InterO Plus para uso en pacientes neonatales pedi tricos y adultos Es indicado para monitorizaci n de la mec nica respiratoria en pacientes bajo ventilaci n mec nica o respirando espont neamente El Inter GMX Slim utiliza un display gr fico de cristal l quido de alto contraste permitiendo excelente visualizaci n El Inter GMX Slim mide los par metros respiratorios de flujo y
38. ones contenidas en este manual y obtenga el m ximo desempe o del equipo INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 22 Cap tulo 5 Operaci n PRELIMINARES 1 Limpie el monitor y esterilice el sensor conforme el Cap tulo 7 2 Seleccione el sensor de flujo apropiado neonatal pedi trico o adulto Sensor Paciente Neonatal Espacio muerto 0 8mL Flujo 0 2 a 9 L min Pedi trico Espacio muerto 0 8mL Flujo 2 a 24 L min Adulto Espacio muerto 7mL Flujo 6 a 120 L min 3 Conecte el sensor a un ventilador del sistema Intere Plus y en la conexi n Y del circuito del paciente conforme las Figuras 4 3 o 4 5 contenidas en el Cap tulo Montaje en el Manual de esos equipos 4 Encienda el ventilador conforme las instrucciones en el Manual de Operaci n t CUIDADO Todo equipo debe ser manoseado y operado por personal cualificado y entrenado bajo la supervisi n directa de un m dico licenciado La utilizaci n del equipo antes del completo entendimiento de sus caracter sticas y funciones resulta em condiciones de riesgo para el operador el paciente y el pr prio equipo INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 23 PANTALLA INICIAL Al conectar el equipo la pantalla inicial informa la revisi n del software la condici n de conexi n del sensor de flujo y el tipo utilizado con las siguientes inscripciones
39. reccional A 2 Use la tecla direccional y la tecla direccional A hasta seleccionar O2 ANALIZADOR 3 Use la tecla direccional para acceder la pantalla de calibraci n y ajuste 4 Verifique el mensaje PRESIONE ENTER PARA EMPEZAR CALIBRACI N en el cuadro de informaciones 5 Presione la tecla CONFIRMAR para iniciar la calibraci n 6 Ajuste 21 en el blender del ventilador y presione la tecla CONFIRMAR Aguarde hasta el final del andamiento de las barras de visualizaci n en el monitor El tiempo ser de aproximadamente 1min30 despu s del cual aparecer el mensaje OK 7 Ajuste ahora 100 en el blender del ventilador y repita la operaci n La calibraci n est efectuada l NOTA Pueden ocurrir las siguientes condiciones de falla durante la calibraci n ERROR Ocurrencia de error debido a desgaste o Defecto de la C lula de O CELDA desconectada Operaci n imposibilitada por desconexi n de la C lula de O SALIR Tecl ndose MEN la operaci n de calibraci n es abortada En este caso la calibraci n ser mantenida con los datos de la ltima calibraci n realizada o con el est ndar de f brica INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 39 CONFIGURANDO LAS ALARMAS DEL ANALIZADOR DE O A INTERMED 1 Seleccione todav a en la pantalla de calibraci n la funci n AJUSTE ALARMA usando las teclas direccionales o P
40. res AGE edad hasta 03 caracteres SEX sexo M masculino o F femenino con las teclas direccionales WEIGHT peso hasta 03 caracteres INTERMED Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 36 Cap tulo 5 Operaci n Caracteres especiales 4 espacios entre palabras en el mismo campo lt retroceso para cualquier campo gt avance para cualquier campo Reset borra toda la informaci n Confirme la opci n con a tecla CONFIRMAR N NOTA Manteniendo las teclas A y Y presionadas los valores son modificados con mayor rapidez Presione la tecla CONFIRMAR para cambiar para el pr ximo campo Presione la tecla MEN para retornar al men principal CONFIGURANDO EL ANALIZADOR DE O El Intere GMX Slim presenta analizador de Oz Esta operaci n es hecha en conjunto con los controles del ventilador y s lo ser realizada con el uso de la C lula de O opcional N NOTA Para el perfecto funcionamiento de este modo instale la C lula de O y proceda conforme las instrucciones de Operaci n Montaje y Calibraci n descritas en esta secci n Para operar correctamente es necesario que el blender del ventilador est siendo alimentado por una fuente de gas 100 de ox geno y otra con aire medicinal a 21 de ox geno INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 37 INSTALACI N DE LA C LULA DE O2 Instale
41. s ajustados en el ventilador Altere los par metros ajustados en el ventilador de forma a generar condiciones de alarma verificando su actuaci n en el monitor Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva 57 SECUENCIA DE PRUEBAS SENSOR PEDI TRICO INTERMED 1 Conecte el sensor pedi trico en el ventilador y en el circuito paciente entre el simulador pulmonar y la conexi n Y del circuito conforme el Cap tulo 4 2 Conecte el ventilador Verifique que la identificaci n del sensor en la pantalla inicial del Intere GMX Slim est correcta SENSOR PEDIATRICO DESCONETADO Acceda la pantalla de monitorizaci n 3 Ajuste el simulador para 50 hPa cmH20 L s de resistencia y 20mL cmH20 de complacencia Ajuste los siguientes par metros en el ventilador Modo Tiempo Controlado Ciclo Asistido Controlado Flujo Inspiratorio 15 L min Flujo Espiratorio 5 L min Tiempo Inspiratorio 1 00 s Frecuencia Respiratoria 20 min Relaci n l E resultante Ed PEEP 5 hPa cmH20 Presi n Inspiratoria l mite 120 hPa cmH20 m ximo 4 Verifique en el monitor Intere GMX Slim si los valores indicados de Presi n Inspiratoria Peak PEEP Presi n Media de las v as a reas MEAN Pico de Flujo Inspiratorio Pif Frecuencia Respiratoria RATE Tiempo Inspiratorio Tinsp y Relaci n E LE RATIO est n de acuerdo con los valores programados e indicados en el v
42. scarga el ctrica no se fundamenta apenas en el aislado b sico sino incorpora a n una precauci n de seguridad adicional consistiendo en un recurso de conexi n del equipo al conductor de aterramiento para protecci n perteneciente al cableado fijo de la instalaci n de modo a imposibilitar que partes met licas accesibles puedan quedar bajo tensi n en la ocurrencia de una falla del aislado b sico 3 EQUIPO A PRUEBA DE GOTAS Equipo dotado de un gabinete que le protege contra la entrada de l quido en ca da libre en cantidad tal que pueda interferir con la operaci n satisfactoria y segura del equipo 4 PARTE APLICADA DE TIPO B Parte aplicada en conformidad con las prescripciones especificadas en la norma NBR IEC 60 601 1 97 para proporcionar protecci n contra descarga el ctrica particularmente con relaci n a corriente de escape admisible y marcada por el s mbolo 878 02 02 IEC60601 1 1994 5 TERMINAL DE ATERRAMIENTO PARA PROTECCI N Terminal conectado a las partes conductivas de un equipo de clase para fines de seguridad y previsto para conectarse a un sistema de aterramiento externo para protecci n por medio de un conductor de aterramiento para protecci n Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 INTERMED Intermede Equipamento M dico Hospitalar Ltda Rua Santa M nica 980 Cotia SP Brasil 06715 865 CNPJ 049 520 521 0001 69 I E 278 082 665 115 Tel 55 11 4615 9300 Fax 55 11
43. sor neonatal al ventilador y al circuito paciente entre el simulador pulmonar y la conexi n Y del circuito conforme el Cap tulo 4 2 Encienda el ventilador Verifique que la identificaci n del sensor en la pantalla inicial del Intere GMX Slim est correcta SENSOR NEONATAL CONECTADO Acceda la pantalla de monitorizaci n 3 Ajuste el simulador para 50 hPa cmH2O L s de resistencia y 20mL hPa cmH20 de complacencia Ajuste los siguientes par metros en el ventilador Modo Tiempo Controlado Ciclo Asistido Controlado Flujo Inspiratorio 6 L min Flujo Espiratorio 2 L min Tiempo Inspiratorio 1 00 s Frecuencia Respiratoria 30 min Relaci n l E resultante 1 2 PEEP 0 hPa cmH20 Presi n Inspiratoria l mite 80 hPa cmH20 m ximo 4 Verifique en el monitor Intere GMX Slim si los valores indicados de Presi n Inspiratoria Peak PEEP Presi n Media de las v as a reas MEAN Pico de Flujo Inspiratorio Pif Frecuencia Respiratoria RATE Tiempo Inspiratorio Tinsp y Relaci n LE LE RATIO est n de acuerdo con los valores programados e indicados en el ventilador 5 Verifique si los valores Vol insp y Vol exp presentados en el monitor Intere GMX Slim son de 100mL 10mL 6 Verifique si las curvas de presi n flujo y volumen son compatibles con los par metros de ventilaci n y el modo de ventilaci n seleccionado en el ventilador 7 Ajuste los l mites de alarma compatibles con los par metro
44. uito del paciente procediendo de acuerdo con el Cap tulo 7 y o los procedimientos de la instituci n Mensualmente Realice la Prueba de Verificaci n Funcional PVF solicitando auxilio t cnico de Intermede o el Servicio T cnico Autorizado en caso de problemas Anualmente Solicite el Mantenimiento Preventivo Anual MPA incluyendo verificaci n ajuste y calibraci n del equipo a Intermede o al Servicio T cnico Autorizado Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 60 Cap tulo 9 Manutenci n Preventiva MANTENIMIENTO PREVENTIVO ANUAL MPA El Mantenimiento Preventivo Anual MPA es un servicio exclusivo ofrecido por Intermede de forma a asegurar el funcionamiento seguro del equipo dentro de las especificaciones originales y de los requisitos de las normas NBR IEC 60601 1 NBR IEC 60601 2 12 IEC 60601 1 y IEC 60601 2 12 El MPA consiste b sicamente en la verificaci n de todas las funciones del equipo cambio de piezas defectuosas o que presenten desgaste o deterioro por el uso ajuste y calibraci n del equipo La calibraci n es realizada con equipos de medici n rastreables a padrones metrol gicos reconocidos internacionalmente y en conformidad con los requisitos de las normas de Sistema de Calidad serie ISO 9001 2008 Las siguientes condiciones se aplican 1 El cliente debe enviar el equipo para realizaci n del MPA a Intermede o al Servicio T cnico Autorizado por Intermede despu s de 12
45. un per odo de 40 MINUTOS Enjuague con agua destilada y esterilizada para eliminar las altas concentraciones de sustancias qu micas utilizadas Deje secar en ambiente limpio ESTERILIZACI N QU MICA POR INMERSI N La esterilizaci n qu mica por inmersi n puede ser realizada utiliz ndose soluci n de Glutaraldeh do 2 Cidexe por un per odo de 12 HORAS Enjuague con agua destilada y esterilizada para eliminar las altas concentraciones de sustancias qu micas utilizadas Deje secar en ambiente limpio INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n 49 ETO XIDO DE ETILENO C2H40 A A INTERMED La esterilizaci n utiliz ndose el gas xido Etileno debe obedecer a la norma EN 550 94 ATENCI N Despu s de la esterilizaci n en xido Etileno espere entre 24 y 48 horas antes de utilizar el material de forma a permitir la aireaci n y salida de los residuos de gas NOTA Las partes sometidas a esterilizaci n sufren un deterioro natural debido a las caracter sticas de los procesos utilizados El tiempo de vida del sensor depender del cuidado en su utilizaci n y manipulaci n m No utilice sensores que presenten se ales de da o o deterioro Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 50 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 8
46. undos 1O s 10 segundos 2O s 20 segundos Esta configuraci n es aplicable a los gr ficos Presi n x Flujo y Presi n x Volumen Cuanto menor el tiempo de barredura mayor la resoluci n de la lectura del gr fico PANTALLA DE VOLUMEN INTERMED Esta pantalla permite seleccionar la escala de volumen adecuada para garantizar la mejor visualizaci n del gr fico Los valores dependen del sensor utilizado Sensor Neonatal Sensor Pedi trico Sensor Adulto 20 mL 100 mL 500 mL 40 mL 200 mL 1000 mL 80 mL 500 mL 2000 mL Seleccione la escala deseada y presione la tecla CONFIRMAR Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 28 Cap tulo 5 Operaci n Para visualizar la pantalla del gr fico presione las teclas AVANCE o RETROCESO hasta surgir la pantalla presentada Pantalla del gr fico de presi n x volumen PANTALLA DE ESCALA DE FLUJO Esta pantalla permite seleccionar la escala de flujo m s adecuada para garantizar la mejor visualizaci n del gr fico Los valores dependen del sensor utilizado Sensor Neonatal Sensor Pedi trico Sensor Adulto 3 L min 8 L min 40 L min 6 L min 16 L min 80 L min 9 L min 24 L min 120 L min Seleccione la escala deseada y presione la tecla CONFIRMAR eu AA Para visualizar la pantalla del gr fico presione las teclas AVANCE o RETROCESO hasta surgir la pantalla al lado Pantalla del gr fico de presi n x
47. va los cursores A y Y para modificarlos N NOTA Manteniendo las teclas A o V presionadas los valores son modificados con mayor rapidez La fecha puede ser configurada en las formas mes en forma num rica 01 a 12 est ndar meses abreviados en ingl s JAN enero FEB febrero MAR marzo APR abril MAY mayo JUN junio JUL julio AUG agosto SEP septiembre OCT octubre NOV noviembre DEC diciembre INTERMED Intere GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 Cap tulo 5 Operaci n 35 La orden de exhibici n puede presentarse en as siguientes opciones mm dd yyyy dd mm yyyy Donde dd d a 2 d gitos mm mes 2 d gitos yyyy a o 4 d gitos Para salir de la pantalla de configuraci n presione la tecla MEN O las teclas AVANCE o RETROCESO CONFIGURANDO DATOS DEL PACIENTE 1 Presione la tecla MEN en el panel de controles para activar el men en la pantalla del monitor 2 Presione la tecla direccional A para seleccionar la opci n SET UP 3 Presione las teclas direccionales gt y A para seleccionar la opci n gt PATIENT configuraci n de los datos del paciente 4 Con la tecla direccional gt abra la pantalla de entrada de datos Para escribir en los campos de datos seleccione los caracteres para componer las palabras o n meros utilizando las teclas direccionales y confirme su entrada con la tecla CONFIRMAR NAME nombre hasta 25 caracte
48. zador de O2 vus 39 M onitorizand Bla orcos inaina 40 Borrando los datos de la memoria iiocacicinincnraanaainoninccadacit n 40 Cap tulo 6 Soluci n de Problemas coooonccccccccncccnoconnnnannnnnns 41 Cap tulo 7 Limpieza y Esterilizaci n oooocnnccccccnnnmm 45 Monitor Intere GMX SIM ciistarraniaa ii 46 C lula de Ox geno oscense ei 47 Sensor de PIO econo tro 47 A A 48 Desinfecci n Qu mica por Inmersi n oooooccccccccccnncccccccanccncnnnnnnnos 48 Esterilizaci n Qu mica por Inmersi n ooooocccccnccccocccococnancncnnnnnnnnns 48 ETO xido de Etileno C2H40 oooocccconocicnccccninccnconancnccinonanoso 49 Cap tulo 8 Accesorios y Partes oooononnccccccnnninonaccncnnccnnnnnnannnens 51 Cap tulo 9 Mantenimiento Preventiva oooccccccnnnnncnccconannnonnno 53 Prueba de Verificaci n Funcional PVF oooooccccccooooccccnnncnnnncnnnos 54 Equipos Requeridos sia iaa aii 55 Condiciones Iniciales tata calidad nodos 55 Secuencias de Ensayos Sensor neonatal c ooooocooccccccccccccccnncco 56 Secuencia de Ensayos Sensor pedi trico occccccc 57 Secuencia de Ensayos Sensor adulto oooocccccccccnccnco mmmm 58 Mantenimiento Preventiva de Rutina cccooonnconnonncnnnnccnnnos 59 Inter GMX Slim Manual de Operaci n c d 806 00224 Rev 02 INTERMED ndice 7 Mantenimiento Preventivo Anual MPA oocccoocccccccccccccccncconnnnns 60 Cap tulo 10 Descripci n T c
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