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Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition

1. Filename STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C SSlajp Files of type an compressed files SSlzip De Epa Open Revisions lt 3 Files 0 Folders Open As Checked Out Open With Original Program Figura 12 Comando Abrir versiones File Versions aa ea File name STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C SSlzip Version Upload Date User Upload Rea 2 12 5 2013 10 45 52 AM 01 00 admin Uploading fc 1 12 4 2013 5 26 39 PM 01 00 admin Uploading fc 4 w Ca Figura 13 Cuadro de di logo Versiones del archivo Seleccione Open en cualquier cuadro de di logo para descargar el ele mento en ChemStation Si el elemento todav a no se ha verificado el repositorio lo verificar autom ticamente al cargarlo en ChemStation La barra de herramientas de ChemStation mostrar la ruta de datos remotos 4 En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences 5 En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Marque la casilla de verificaci n After Reprocessing Marque la casilla de verificaci n After Any Data Modification Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 6 Modifique o reprocese los datos de la secuencia Una vez finalizado el reprocesamiento los datos de la secuencia se car gar n con su nombre original en la ruta de datos remotos original El n mero de versi n aumentar en un
2. Cuadro de di logo Agregar archivo 60 64 D Data Store Abrir archivo 53 despu s de cualquier modificaci n de datos 50 54 despu s de la adquisici n 32 48 50 despu s de la modificaci n de datos 32 despu s del reprocesamiento 33 54 E estado de verificaci n 53 62 F firma electr nica 17 69 95 flujos de trabajo asociados a los datos 12 m todos plantillas de secuencias y plantillas de informes 14 m todos plantillas de secuen cias plantillas de informes 58 relacionados con los datos 46 formato de archivo 42 funci n 86 tipo 86 Todo 86 G grupo 91 guardar m todo 64 herramienta de administraci n de ChemStation 91 herramienta de administraci n 90 91 historial de informes 77 importaci n despu s del reprocesamiento 33 56 inicio de sesi n 22 85 n mero m ximo de intentos fallidos 82 instrumento privilegios 86 interfaz de usuario 24 L LCDF 31 libro de registro de archivos de datos 75 libro de registro 73 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition limpiar datos 26 34 M mensajes de error 101 men Data Store 26 metadatos 97 nombre de usuario 22 Norma 21 CFR Parte 11 69 0 operador de ChemStation 22 operador 22 P Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU 17 Parte 11 17 69 pasos de configuraci n Parte 11 72 perfil de servicios de cliente 94 preferencias 29 privilegio 95 privilegios de administraci n 86 privilegio
3. Tras Carga Tras Importaci n modificaci n de datos reprocesamiento tras reproce de datos modificaci n de datos samiento E E a Versi n n 1 Repositorio Figura 1 Descripci n general de los flujos de trabajo asociados a los datos Flujo de trabajo 1 adquisici n de datos primarios y transferencia autom tica al repositorio Los datos primarios anal ticos se adquieren mediante ChemsStation 2 Los datos primarios se cargan autom ticamente en el repositorio utili zando las definiciones de ruta configuradas inmediatamente despu s de finalizar el an lisis individual o la secuencia de an lisis 3 Los datos se a aden a la ubicaci n de almacenamiento definida Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Introducci n 1 Flujo de trabajo 2 revisi n sin conexi n durante una adquisici n 1 Los datos primarios anal ticos se adquieren mediante ChemStation 2 Mientras la adquisici n a n est en curso se modifican parte de los datos con un sistema ChemsStation sin conexi n 3 Los datos primarios se cargan autom ticamente en el repositorio utili zando las definiciones de ruta configuradas inmediatamente despu s de finalizar el an lisis individual o la secuencia de an lisis La versi n inicial de los datos se a ade a la ubicaci n de almacena miento definida 4 Una vez finalizado el trabajo en el sistema ChemsStation sin conexi n los datos modificados se cargan tambi n a
4. Administraci n de licencias 20 Opciones de inicio y bloqueo de sesi n 22 Permisos de usuario 22 Credenciales de usuario 22 Nombre del operador de ChemStation 22 Bloqueo de sesi n 23 Interfaz de usuario de ChemStation asociada a Data Store 24 Descripci n general de los elementos de la interfaz 24 Men Data Store 26 El men Usuario 28 Preferencias 29 Ruta de datos remotos 31 Configuraci n de transferencia autom tica de datos 32 Configuraci n de administraci n de transferencias 34 Administraci n de la cola 36 Ruta de datos remotos como par metro de secuencia 40 Formatos de archivos comprimidos de ChemStation 42 En este cap tulo se describe c mo iniciar sesi n en Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition se explican los elementos y barras de herramientas de la interfaz de usuario asociados a Data Store y se describen los principales ajustes de preferencias Apg Agilent Technologies 19 2 Conceptos b sicos Administraci n de licencias 20 Panel de control de OpenLAB Desde el panel de control de OpenLAB puede acceder a las funciones de control de OpenLAB Shared Services como los ajustes de la pol tica de seguridad y la configuraci n central Este servicio incluye la administra ci n de todas las licencias necesarias para su sistema Antes de a adir un archivo de licencia hay que adquirir la licencia y generar el archivo correspondiente con SubscribeNet Para obtener m s informaci n sobre
5. quear esa sesi n e Toolbar lock button locks private Si se bloquea ChemStation con el bot n de bloqueo de la barra de herramientas de ChemStation solamente el usuario actual o un usuario con los privilegios necesarios podr n des bloquear esa sesi n Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 93 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Gesti n de datos y configuraci n del registro de auditor a La herramienta de administraci n de ChemStation permite configurar c modamente todas las instancias de ChemStation en Secure Workstation al mismo tiempo y con los mismos ajustes La opci n Use these settings for all instances on this computer est seleccionada de forma predeterminada Aplicaci n forzada de los ajustes a todas las instancias de ChemStation 1 Seleccione la opci n Use these settings for all instances on this computer 2 Marque las casillas de verificaci n necesarias Los ajustes son los mismos que los del cuadro de di logo Preferences consulte Preferencias en la p gina 29 3 Haga clic en OK Perfiles de configuraci n Con el perfil espec fico de servicios de cliente OlssDataStore puede activar determinadas funciones y comportamientos en ChemStation ChemStation se comunica con OpenLAB Shared Services asimismo env a informaci n de estado a OpenLAB Shared Services y posibilita la transfe rencia de datos desde y hacia OpenLAB Da
6. de secuencias y las plantillas de informes 14 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Introducci n Flujo de trabajo 1 carga de un nuevo m todo plantilla de secuencia o plantilla de informe 1 2 Se crea un nuevo m todo plantilla de secuencia o plantilla de informe El m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe se carga en el repositorio utilizando la ruta seleccionada por el usuario Se crea autom ticamente la versi n 1 del m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe en el repositorio Flujo de trabajo 2 almacenamiento de un m todo una plantilla de secuencia o una plantilla de informe modificados 1 Desde el repositorio se carga un m todo una plantilla de secuencia o una plantilla de informe existentes El m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe se modi fica en ChemStation El m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe resultante de la modificaci n se guarda en el repositorio Se crea autom ticamente una nueva versi n del m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe en el repositorio Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 1 15 1 Introducci n Modelo de almacenamiento de Data Store Modelo de almacenamiento de Data Store OpenLAB Data Store ofrece un modelo de almacenamiento multinivel El n mero de niveles es ilimitado y pu
7. definirse el n mero de intentos de inicio de sesi n permitidos El valor predeterminado es 3 Este es el periodo de tiempo que debe transcurrir antes de que un usuario que haya sobrepasado el n mero m ximo de intentos fallidos de inicio de sesi n pueda volver a intentar iniciar sesi n El valor predeterminado es 5 min Si el panel de control de OpenLAB permanece inactivo durante el periodo de tiempo especificado el sistema bloquear la interfaz de usuario Este par metro tambi n se emplea para ajustar el bloqueo de sesi n por inactividad en ChemsStation El valor predeterminado es 10 min Si desea que no se bloquee nunca ajuste el valor de tiempo a cero El n mero de intentos de inicio de sesi n debe limitarse a tres 82 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Par metros espec ficos del usuario La norma 21 CFR Parte 11 no define ninguna regla espec fica para la configuraci n de contrase as Sin embargo su empresa debe haber defi nido una pol tica de contrase as Configuraci n de los ajustes de contrase a en el panel de control de OpenLAB 1 En el panel de control de OpenLAB seleccione Administration gt Users en el panel de navegaci n 2 Seleccione un usuario y haga clic en Edit en la cinta Cuando se haya seleccionado la opci n Internal para el proveedor de autenticaci
8. n El flujo de trabajo Revisi n sin conexi n durante la adquisici n ilustra la forma en la que se revisan los datos primarios mientras la adquisici n a n est en curso Inmediatamente despu s de finalizar la adquisici n los datos primarios originales se cargan de manera autom tica en el reposito rio Tras la revisi n los datos modificados se vuelven a cargar en el repo sitorio Cuando los datos se cargan por segunda vez se crea una nueva versi n Flujo de trabajo 2 Adquisici n de datos Revisi n Datos A Figura 9 Revisi n sin conexi n durante la adquisici n Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 3 49 3 50 Trabajo con Secure Workstation Procedimiento para guardar datos autom ticamente en el repositorio despu s de su modificaci n 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion en l nea Cargue una plantilla de secuencia Su nombre de usuario de Data Store se introducir autom ticamente en la plantilla de secuencia como nombre del operador Haga clic en View gt Preferences En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Path seleccione la ubicaci n de almacenamiento que desee utilizar para la carga de datos de secuencia Marque la casilla de verificaci n After Acquisition Marque la casilla de verificaci n After Any Data Modification Inicie la adquisici n Mientras se ejecuta la ad
9. n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Registros de auditor a y libros de registro Con el fin de cumplir los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edi tion ofrece distintos registros de auditor a y libros de registros para docu mentar todas las actividades asociadas a los m todos resultados informes o de manera general a cualquier archivo guardado en el repositorio Estos registros de auditor a y libros de registros realizan un seguimiento de todos los cambios realizados en cualquier archivo incluidos los debidos a la adquisici n de datos el rean lisis y el archivo a largo plazo Los registros de auditor a se almacenan en archivos independientes que se guardan junto con los datos de m todos o muestras Los archivos de regis tro de auditor a se almacenan con el resto de los datos en los archivos SSIZIP correspondientes Los libros de registro solo est n disponibles en el sistema Data Store Registro de auditor a de m todos Cada m todo cuenta con un registro de auditor a de m todos De forma predeterminada este registro de auditor a de m todos nicamente incluye los comentarios que deben introducirse cada vez que se guarde un m t odo Como no hay control sobre el texto introducido no existe garant a de que las modificaciones del m todo puedan reproducirse En lo que respecta a los requisitos de la Parte 11 del T tu
10. n que limitan el acceso a los datos y garantizan su integridad y posibilidad de seguimiento Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 69 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 70 Naturalmente es el sector qui n debe asegurarse de que sus pr cticas de trabajo cumplan las normas de la FDA pero la mayor a de los requisitos afectan tambi n a los sistemas de an lisis qu micos y a los proveedores de dichos sistemas Requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 Para cumplir las normas de la FDA y las directrices para registros elec tr nicos adaptables y sistemas computerizados es importante comprender los aspectos b sicos de la manipulaci n segura de datos e Seguridad de los datos protecci n f sica de los datos limitando el acceso al sistema e impidiendo accesos no autorizados Integridad de los datos protecci n de datos primarios y metadatos y prevenci n frente a modificaciones no autorizadas de los mismos as como la vinculaci n de datos primarios y resultados para reproducir en cualquier momento los resultados originales por ejemplo en caso de auditor a y al documentar cada copia de resultados nuevos e Posibilidad de seguimiento de auditor a documentaci n de qui n utili z los resultados y cu ndo lo hizo seguimiento del usuario que haya agregado versiones reanalizadas a los datos primarios originales Aspectos generales de segurida
11. n sobre el tipo y la versi n de los elemen tos disponibles seleccione la vista Detail consulte Figura 17 en la p gina 62 marcador 3 Para abrir una versi n anterior de un elemento seleccione el comando Open Revisions en el men Open consulte Figura 18 en la p gina 63 marcador 1 De este modo se abrir el cuadro de di logo File Versions donde se enumeran todas las versiones disponibles del ele mento consulte Figura 19 en la p gina 63 File name STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C SSlzip Files of type AI compressed files SSlzip m Open Open Revisions 1 3 Files 0 Folders Open As Checked Out Open With Original Program 2 Figura 18 Comando Abrir versiones File Versions AE File name STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C SSlzip Version Upload Date User Upload Rea 2 12 5 2013 10 45 52 AM 01 00 admin Uploading fo 1 12 4 2013 5 26 39 PM 01 00 admin Uploading fc 4 w Ci Figura 19 Cuadro de di logo Versiones del archivo 3 Seleccione Open en cualquier cuadro de di logo para descargar el ele mento en ChemStation Para evitar que otros usuarios modifiquen el elemento puede seleccionarse el comando Open As Checked Out para mar car el elemento como verificado en Data Store consulte Figura 17 en la p gina 62 marcador 2 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 63 3 64 Trabajo con Secure Workstation A diferencia de los arch
12. 42 3 Trabajo con Secure Workstation 43 Transferencia de datos hacia o desde el repositorio 44 Flujos de trabajo relacionados con los datos 46 Flujos de trabajo para m todos y plantillas 58 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 67 Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 69 Resumen de los pasos de configuraci n necesarios Parte 11 T tulo 21 del CFR 72 Registros de auditor a y libros de registro 73 Pol tica de seguridad 81 Configuraci n de usuarios grupos y funciones 85 Herramienta de administraci n de ChemStation 90 Firma electr nica 95 5 Opciones de filtro y b squeda 97 Uso de la b squeda avanzada 98 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Contenido 6 Diagn stico y resoluci n de problemas 99 Mensajes de error al iniciar el panel de control de OpenLAB 100 Mensajes de alerta y error al iniciar ChemStation 101 Data Store no est disponible despu s de iniciar sesi n 102 Mensajes de error en Administraci n de la cola 103 7 Ap ndice 105 Privilegios en el panel de control de OpenLAB 106 6 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 1 Introducci n T rminos y abreviaturas 8 Qu es Secure Workstation 9 Uso de Secure Workstation 10 Descripci n general de los flujos de trabajo asociados a los datos 12 Descri
13. After Acquisition After Reprocessing y After Any Data Modification De lo contrario si los usuarios olvidan cargar los datos en Data Store antes de cerrar ChemStation los datos podr an perderse 34 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Cuando el sistema deba cumplir los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense tenga en cuenta que debe marcarse la casilla de verificaci n Cleanup Data on Shutdown El uso de esta funci n impide el acceso no autorizado a los archivos de datos locales Tambi n puede abrir en cualquier momento el cuadro de di logo Data Cleanup con el comando Cleanup Data en el men Data Store Este cuadro de di logo recoge en una lista todos los conjuntos de datos que tambi n est n guardados en Data Store aparte de los datos que se est n cargando Se encuentran disponibles las siguientes columnas Directory ubicaci n del archivo local Data Store Information ruta del archivo en el repositorio Last Modified fecha y hora en las que se modific por ltima vez la copia en el repositorio Locally Modified informa sobre si la copia local se ha modificado Local Version versi n de Data Store descargada en el directorio local A continuaci n puede seleccionar manualmente los conjuntos de datos que desee eliminar del disco local Tambi n puede desde una lista desplegable anular la selecci n de todos los conju
14. Edition Conceptos b sicos 2 Tabla4 Men Data Store Comando Descripci n Vistas Comandos asociados a los Consulte Flujos de trabajo para m todos y Method and Run Control m todos plantillas en la p gina 58 Data Analysis 2 Load Method Sa Save Method Comandos asociados a los datos Consulte Flujos de trabajo relacionados con los Data Analysis Ba datos en la p gina 46 Load Data Ls Save Data Save Data As Comandos asociados a la plantilla Consulte Flujos de trabajo para m todos y Method and Run Control de secuencia plantillas en la p gina 58 y Load Sequence Template a Save Sequence Template Comandos asociados a las Consulte Flujos de trabajo para m todos y Report Layout funci n de plantillas de informes plantillas en la p gina 58 presentaci n inteligente ES Load Report Template 3 Save Report Template Comandos asociados a los e Puede cargar una plantilla de informe Review nicamente informes espec fica desde el repositorio disponible en la funci n de Puede guardar el informe generado con esa presentaci n inteligente 3 Load Report Template plantilla como un archivo PDF XLS DOC o B TXT en el repositorio Los archivos TXT no Save as PDF contienen ning n tipo de informaci n gr fica B Save as XLS 3 Save as DOC E9 Save as TXT Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 27 2 Conceptos
15. Edition Version Versi n Version History Historial de versiones View Ver View gt Current Data File Logbook Ver gt Libro de registro del archivo de datos actual View gt Preferences Ver gt Preferencias View instrument or location Ver instrumento o ubicaci n View project or project group Ver proyecto o grupo de proyectos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Glosario Ul 117 ndice ndice A acceso no autorizado 22 85 acceso 22 85 actualizar m todos 26 actualizar plantillas de informes 26 actualizar secuencias 26 administraci n de la cola 36 Administradores de CS 91 administrar cola 26 34 AES 97 anular bloqueo de sesi n 93 autenticaci n 22 85 bloquear sesi n 28 bloqueo de sesi n 23 bloqueo en funci n del tiempo 23 bloqueo no privado 23 bloqueo privado 23 bloqueo anular bloqueo de sesi n 93 bot n de bloqueo 93 en funci n del tiempo 23 93 no privado 23 privado 23 tiempo de bloqueo 82 tiempo de inactividad 82 bot n de bloqueo 93 b squeda 98 C cambiar m todos 28 carga forzada 51 118 cargar datos 52 cargar m todo 62 ChemStation herramienta de administraci n 90 configuraci n de Data Store 81 configuraci n de transferencia 29 32 conjunto de resultados 42 contrase a fecha de caducidad 81 longitud m nima 81 n mero m ximo de intentos fallidos de inicio de sesi n 82 Cuadro de di logo Abrir archivo de Data Store 62
16. Report Templates Cleanup Data Manage Queue po Preferences Permite actualizar todos los m todos y plantillas de secuencias almacenados en el sistema de archivos local con la ltima versi n existente en el repositorio Los cambios locales se sobrescribir n Permite actualizar todas las plantillas de informes almacenadas en el sistema de archivos local con la ltima versi n existente en el repositorio Los cambios locales se sobrescribir n El comando Cleanup Data elimina del sistema de archivos local aquellos conjuntos de datos o resultados que tambi n existan en el repositorio Puede elegir eliminar todos los datos o los datos seleccionados Antes de confirmar este comando aseg rese de que se haya cargado la versi n m s reciente en el repositorio Consulte Limpiar datos al apagar en la p gina 34 El comando Manage Queue permite reanudar cualquier carga de datos en el repositorio que se haya interrumpido Consulte Administrar cola al conectar en la p gina 34 Consulte Preferencias en la p gina 29 para obtener m s informaci n sobre el cuadro de di logo Preferences Method and Run Control Report Layout funci n de presentaci n inteligente Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Report Layout funci n de presentaci n inteligente 26 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation
17. Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 23 2 Conceptos b sicos Interfaz de usuario de ChemStation asociada a Data Store Descripci n general de los elementos de la interfaz Secure Workstation incluye algunos men s opciones de men s y elemen tos de la interfaz adicionales en comparaci n con la versi n de OpenLAB CDS ChemsStation Edition sin almacenamiento de datos centralizado Tabla3 Descripci n general de los elementos de la interfaz Men Tipo de elemento Descripci n Method Comando Enable Audit Trail Consulte Registro de auditor a de m todos en la p gina 73 Sequence gt Sequence Parameters Ficha Sequence Consulte Ruta de datos remotos como Parameters par metro de secuencia en la p gina 40 Report Comando Report History Consulte Historial de informes en la p gina 77 View gt Preferences Fichas del cuadro de Consulte Preferencias en la p gina 29 y r di logo Preferences Registros de auditor a y libros de registro en PP Transfer Settings la p gina 73 Audit Trail Data Store Men Data Store Consulte Men Data Store en la p gina 26 User Men User Consulte El men Usuario en la p gina 28 24 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Tabla3 Descripci n general de los elementos de la interfaz Men Tipo de elemento Descripci n Barra de herramientas en funci n de la Accesos
18. a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 15 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 76 Registro de auditor a de secuencias Cuando est activado el registro de auditor a de secuencias se generar para todas las secuencias que se creen con la opci n de creaci n de car peta nica habilitada Se crear siempre que se modifique una secuencia que no se base en una plantilla y una vez creado se actualizar continua mente para incluir todos los cambios que se realicen Se guardar junto con la secuencia y almacenar todos los cambios en e La tabla de secuencia Cambios en las celdas de la tabla Agregaci n y eliminaci n de l neas en la secuencia Los valores del cuadro de di logo Sequence Parameters Los valores de los campos personalizados asociados a la secuencia Para cada cambio la aplicaci n registrar La fecha y la hora de creaci n de la entrada del registro de auditor a El usuario que estuviera conectado cuando se gener la entrada del registro de auditor a Una descripci n generada por el sistema del cambio que dio lugar a la entrada del registro de auditor a e Un comentario generado por el usuario Las nuevas entradas del registro de auditor a de secuencias se a adir n en la parte superior de la lista Dicha lista puede visualizarse e impri mirse Activaci n del registro de auditor a de secuencias
19. b sicos Tabla4 Men Data Store Comando Descripci n Vistas Download Files Permite descargar archivos de bibliotecas uvl bases de datos de columnas mdb plantillas d Easy Sequence est y plantillas de informes cl sicos frp del repositorio Method and Run Control Data Analysis Upload Files Permite cargar archivos de bibliotecas uvl Method and Run Control bases de datos de columnas mdb plantillas Data Analysis Easy Sequence est y plantillas de informes cl sicos frp en el repositorio El men Usuario Comando Descripci n Vistas de ChemStation en las que est disponible Change User Permite iniciar sesi n como un usuario diferente solo afecta al inicio de sesi n en ChemsStation no al inicio de sesi n en el panel de control de OpenLAB Lock Session privately non privately a Consulte Bloqueo de sesi n en la p gina 23 Method and Run Control Data Analysis Review Report Layout Method and Run Control Data Analysis Review Report Layout 28 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Preferencias El cuadro de di logo Preferences contiene dos fichas importantes para el sistema Data Store las fichas Transfer Settings y Audit Trail Estos par metros pueden modificarse en un nico paso para todas las instancias de ChemsStation del PC cliente con la herramienta d
20. de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Permiso a los usuarios para que puedan iniciar la herramienta de administraci n de ChemStation Durante la instalaci n de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition se crear autom ticamente el grupo de usuarios local CSAdministrators Solo los miembros de este grupo tienen permiso para ejecu tar la herramienta de administraci n de ChemStation El usuario que instale ChemsStation se agregar autom ticamente al grupo CSAdministrators Asi mismo tanto el grupo Administrators de Windows como el usuario que instale ChemStation dispondr n de privilegios de control total sobre el archivo ejecu table de la herramienta de administraci n Agilent ChemStation ECM ECMAd min exe por lo que podr n ejecutar dicha herramienta Para agregar un usuario de Windows al grupo CSAdministrators 1 Vaya a Start gt Control Panel gt Administrative Tools 2 Computer Management tedak I Eile Action View Help e s Ox uA Computer Management Local Name k Description Actions E i E i Administrators Administrators have complete an Groups a a ad SH Backup Operators Backup Operators can override se More Ac ons gt Shared Fold Ea Cryptographic Operat Members are authorized to perfor ared Folders e 5 CSAdministrators this group may start CSAdministrators a a Be Local Users and Groups A Users HE Distributed COM Users Members are allowe
21. directos a Informaci n de ruta en la vista Data varios comandos de los men s Data Store y ser Informaci n de LCDF ES y ty Tu A Path Locationitestitestitest vista seleccionada AEE N Informaci n diversa relativa al repositorio Vista Detalles en el System Diagram de la vista Method and Run Control solamente en la interfaz de usuario cl sica de ChemStation Analysis muestra la ruta remota de un archivo almacenado en el repositorio Informaci n de ruta en la vista Method and Run Control muestra la ruta remota de carga autom tica tras la adquisici n Para especificar la ruta se utilizan barras por ejemplo Location test test test Se ofrece la siguiente informaci n Path Operator Automatic transfer after acquisition Automatic transfer after reprocessing Automatic transfer after any data modification Automatic import after reprocessing Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 25 2 Conceptos b sicos Men Data Store Todos los comandos asociados al repositorio pueden consultarse en un men independiente El men y sus comandos dependen de la vista selec cionada en cada momento Para obtener m s informaci n consulte la tabla siguiente No existe men Data Store en las vistas Verification 00 PV y Diagnosis Tabla 4 Men Data Store Comando Descripci n Vistas Update Methods Update Sequences Templates Update
22. el repositorio Si Data Store no estuviera disponible por alg n motivo los datos no se podr n cargar autom ticamente seg n se haya especificado en la configuraci n de transferencia En ese caso los datos se pondr n en la cola de administraci n de cola consulte Administraci n de la cola en la p gina 36 Si la adquisici n de datos se realiza desde la vista Diagnosis o 0Q PV se omitir la configuraci n de transferencia Los datos primarios anal ticos se grabar n en el sistema de archivos de datos local de ChemStation tal como se haya predefinido en los m todos de diagn stico o verificaci n Despu s de la adquisici n Si se marca esta casilla de verificaci n los datos se cargar n autom tic amente en el repositorio despu s de la adquisici n Los archivos de datos primarios se grabar n en el sistema de archivos local de ChemStation mientras la secuencia se est ejecutando Una vez finalizada la secuencia completa los archivos de datos primarios se comprimir n en un archivo SSIZip que seguidamente se cargar en el repositorio Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 1 adquisici n y carga autom tica en la p gina 46 Despu s de la modificaci n de datos Si se marca esta casilla de verificaci n el conjunto de resultados se car gar autom ticamente en el repositorio despu s de modificar los par met ros de an lisis de datos correspondientes a una muestra Los datos se carg
23. la generaci n de nuevos archivos de licencia consulte el documento Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Installation Guide Gu a de instalaci n de Agilent Secure Works tation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de licencias La funci n de administraci n de licencias del panel de control de Open LAB ofrece las siguientes posibilidades e Agregar archivos de licencia al sistema Navegar hasta el monitor de licencias y ver las propiedades de todas las licencias instaladas en el sistema Eliminar archivos de licencia desde el sistema Esta opci n puede ser til si se ha a adido un archivo de licencia inv lido e Ver copiar o guardar la direcci n MAC del sistema Navegar hasta la p gina web de software electr nico y suministro de licencias de Agilent para obtener una licencia Para obtener m s informaci n sobre c mo a adir archivos de licencia y visualizar las propiedades de las licencias consulte la ayuda en l nea del panel de control de OpenLAB Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos Propiedades Puede visualizar las siguientes propiedades de las licencias instaladas Feature indica el tipo de licencia utilizada Version si existen varias versiones de una licencia puede ver la versi n aqu Si las licencias no tienen versi n aparecer siempre 1 0 como n mero de versi n In Use Available in
24. registro de auditor a de m todos no podr desha bilitarse Tambi n se puede utilizar la herramienta de administraci n de ChemStation para activar el registro de auditor a de m todos para todos los m todos consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 90 Para habilitar el registro de auditor a de m todos nicamente para el m todo abierto en este momento Tambi n es posible activar el registro de auditor a de m todos para un s lo m todo Esto puede resultar til por ejemplo cuando ha finalizado el desarrollo de un nuevo m todo y desea realizar el seguimiento de cual quier cambio adicional 1 Seleccione Method gt Enable Audit Trail 2 En la ficha Audit Trail seleccione Enable Method Audit Trail for this method Para ver el registro de auditor a de m todos para el m todo que en este momento est abierto en ChemStation 1 Seleccione Method gt Method Audit Trail Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Para crear un nuevo m todo sin un registro de auditor a de m todos detallado Una vez habilitado un m todo para el registro de auditor a detallado ya no es posible deshabilitarlo Solo puede guardar el m todo bajo un nombre de m todo diferente El nuevo registro de auditor a del nuevo m todo con tendr entonces un comentario acerca de que el m todo est basad
25. ruta de datos remotos especificada al utilizar la plantilla de secuencia para adquirir datos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Path para especificar la ruta de datos remotos debe seleccionarse una ruta de carpetas disponible en Data Store Haga clic en el bot n con tres puntos para seleccionar la ruta requerida Tambi n puede hacer clic en la flecha para seleccionar uno de los tokens predefinidos para la creaci n autom tica de rutas Con esos tokens el sistema crea de manera autom tica los elementos necesarios si es que a n no existen en Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 41 2 Conceptos b sicos Formatos de archivos comprimidos de ChemStation 42 Al cargar datos de ChemStation en el repositorio estos se comprimen autom ticamente en un archivo SSIZip Se utilizan diferentes formatos de compresi n en funci n del tipo de datos Datos de ChemStation Formato de compresi n Icono en ChemsStation An lisis individuales D SSIZIP 5 contienen un archivo d archivos rdl y un archivo DA M Conjunto de resultados SC SSIZIP El conjunto de resultados contiene recursivamente los datos de una secuencia completa almacenados en el subdirectorio de secuencias Todos los archivos d junto con el archivo DA M Todos los m todos m utilizados durante la adquisici n e A
26. simi lar que si no se realizan correc tamente o no se ponen en pr ctica pueden provocar da os personales o la muerte No avance m s all de un aviso de ADVERTENCIA hasta que se entiendan y se cumplan comple tamente las condiciones indica das Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition En esta gu a En esta gu a Esta gu a contiene informaci n sobre c mo trabajar con Secure Worksta tion for OpenLAB CDS ChemsStation Edition En ella se describen los ajus tes necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en la Parte 11 del T tulo 21 del C digo de Reglamentos Federales CFR estadounidense y se proporciona informaci n acerca de los flujos de trabajo asociados al uso de Secure Workstation 1 Introducci n En este cap tulo se realiza una presentaci n de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Asimismo en l se describen los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense 2 Conceptos b sicos En este cap tulo se describe c mo iniciar sesi n en Secure Workstation for OpenLAB CDS Chemstation Edition se explican los elementos y barras de herramientas de la interfaz de usuario asociados a Data Store y se descri ben los principales ajustes de preferencias 3 Trabajo con Secure Workstation En este cap tulo se describen los flujos de trabajo b sicos asociados a Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Hay cuatro f
27. Agilent Secure Workstatio for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario sE Agilent Technologies Avisos O Agilent Technologies Inc 2014 No se permite la reproducci n de parte alguna de este manual bajo cualquier forma ni por cualquier medio incluyendo su almacenamiento y recuperaci n electr ni cos y la traducci n a idiomas extranjeros sin el consentimiento previo por escrito de Agilent Technologies Inc seg n lo estipu lado por las leyes de derechos de autor estadounidenses e internacionales N mero de referencia del manual M8313 95011 Edici n 09 2014 Impreso en Alemania Agilent Technologies Hewlett Packard Strasse 8 76337 Waldbronn Este producto puede usarse como componente de un sistema de diag n stico in vitro si dicho sistema est registrado ante las autoridades com petentes y cumple la normativa apli cable De lo contrario nicamente est previsto para un uso general de laboratorio Revisi n de software Esta gu a es aplicable a la versi n C 01 07 de Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Microsoft es una marca registrada de Microsoft Corporation en Estados Unidos Garant a El material contenido en este docu mento se proporciona tal como es y est sujeto a modificaciones sin previo aviso en ediciones futuras Adem s hasta el m ximo permitido por la ley aplicable Agilent rechaza cualquier garant a expresa o implici ta
28. El registro de auditor a de secuencias se activar autom ticamente cuando el registro de auditor a de resultados est activado y la opci n de creaci n de carpeta nica est habilitada 1 Vaya a View gt Preferences 2 Enla ficha Audit Trail seleccione Enable Results Audit Trail 3 En la secci n Data Storage de la ficha Sequence seleccione la opci n Unique Folder Creation ON Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Visualizaci n del registro de auditor a de secuencias para la secuencia cargada 1 En la vista Method and Run Control o la vista Data Analysis acceda a Sequence gt Sequence Audit Trail Historial de informes Al crear un informe de ChemsStation es posible visualizar el informe en la pantalla enviarlo a una impresora o guardarlo como archivo espec fico report pdf Estos informes pueden perderse o sobrescribirse f cilmente en especial cuando se crean varios informes sucesivamente ChemStation realiza autom ticamente el seguimiento de todos los informes que se han generado Para reproducir un informe anterior o sobrescribirlo seleccione Report gt Report History Aqu se pueden ver todos los informes creados para el archivo de datos actual Asimismo es posible exportar o imprimir este historial Registro de auditor a de Data Store El registro de auditor a de OpenLAB Data Store es un
29. J 8 DpenLaAB Data Store Name Type Upload Date E B Archive i I STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C 5Slzip SSIZIP Fie 12 4 2013 5 26 40 PA 1 B paal L STANDARD 11_S 2013 12 04 16 14 25 5C SSIzip SSIZIP Fie 1274 2013 5 20 21 P EE A Projects L STANDARD _11_5 2013 12 04 16 14 24 SC SSlzip SSIZIP Fie 122472013 5 21 50 P o DA m File name STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C SSlzip 4 Files of type All compressed files 5SIzip y _ Cancel 3 Files 0 Folders Figura 17 Cuadro de di logo Abrir archivo de Data Store Si el elemento se encuentra verificado tendr una marca con un icono azul o rojo consulte Figura 17 en la p gina 62 marcador 1 Y icono azul el usuario actual ha verificado el elemento icono rojo otro usuario ha verificado el elemento 62 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Se puede cargar cualquier elemento que est verificado Sin embargo si otro usuario ha verificado el elemento en cuesti n dicho usuario deber activar el elemento antes de que pueda volver a guardarlo en el reposi torio Para verificar o activar un elemento use los iconos respectivos disponi bles en el cuadro de di logo Abrir consulte Figura 17 en la p gina 62 mar cador 2 Utilizando dichos iconos solo puede verificar la ltima versi n de un elemento Para obtener m s informaci
30. Mientras se ejecuta la adquisici n los datos primarios la definici n del m todo y una copia de la plantilla de secuencia se almacenan en el sis tema de archivos local de ChemStation Una vez finalizada la secuencia todos los datos se cargan autom ticam ente como un archivo SC SSIZIP en la ruta remota anteriormente defi nida del repositorio La copia local de los datos se mantendr en el sistema de archivos local de ChemStation El nombre de archivo del conjunto de resultados viene determinado por la configuraci n de la plantilla de secuencia para obtener m s informaci n sobre la configu raci n de la plantilla de secuencia consulte el manual Conceptos y flu Jos de trabajo de Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition Despu s de cargar el conjunto de resultados el icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambiar de y a i La barra de herramientas de ChemStation mostrar la ruta remota del conjunto de resultados El color del icono Sequence Data del panel de navegaci n permite hacer un seguimiento del estado de modificaci n de los datos Y El conjunto de resultados est guardado en el repositorio y no se ha modificado localmente 3 El conjunto de resultados est guardado en el repositorio y se ha modificado localmente 48 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation Flujo de trabajo 2 revisi n sin conexi n durante la adquisici
31. Se crear en el repositorio una nueva versi n de los datos para los datos reprocesados o modificados Flujo de trabajo 3 Reprocesamiento modificaci n Carga Datos A Carga Tras reprocesa de datds miento modi ficaci n de datos Datos A Versi n n Versi n n 1 Figura 10 Reprocesamiento de datos y carga autom tica Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Procedimiento para guardar datos autom ticamente en el repositorio despu s del reprocesamiento 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion en l nea o fuera de l nea 2 Seleccione Data Store gt Load Data para descargar una secuencia desde el repositorio Open File a Search datat x lad Advanced BRE 6 Ea OpenLAB Data Store Name Upload Date 1 AIcblye I STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 26 5C 55 12 4 2013 5 26 40 P 1 B dela STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 25 5C SSlzip SSIZIP Fie 1224 2013 5 20 21 Pi Je Projects STANDARD_11_5 2013 12 04 16 14 24 5C SSlzip SSIZIP File 12 4 2013 5 21 50 P ce y DA 4 w File name STANDARD_11_S 2013 12 04 16 14 26 5C 5Slzip Files of type All compressed files SSIzip y Cancel 3 Files 0 Folders Figura 11 Cuadro de di logo Abrir archivo de Data Store Se abrir un cuadro de di logo en el que podr seleccionar los datos necesa
32. Store Newer version in Data Store Data Store Data Store Information Locally Modified Local Version Marsion vethods DemoCal1 M ao cdsws01 Methods DemoC lzi QG C AChem3241MethodsiDemoCal2 M ao cdsws01 Methods DemoCal2 M SSIzip 1 0 QG C AChem32414Methods Isocra M ao cdsws01 Master Methods Isocra M SSIzip 2 0 Figura 20 Cuadro de di logo Actualizar m todos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 65 3 Trabajo con Secure Workstation Aparecer un cuadro de di logo en el que podr seleccionar los elemen tos que desee actualizar En el cuadro de di logo se enumerar n todos los elementos que se hayan cargado previamente en el repositorio Se encuentran disponibles las siguientes columnas Name ruta y nombre de la copia local del m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe Data Store Information ruta del archivo en el repositorio e Locally Modified casilla de verificaci n que indica si la copia local se ha modificado Local Version n mero de versi n de la copia local del m todo la plan tilla de secuencia o la plantilla de informe e Data Store Version n mero de versi n del archivo en el repositorio 3 A continuaci n podr seleccionar manualmente los elementos que se deban actualizar Tambi n puede utilizar la lista desplegable para reali zar las siguientes acciones anular la selecci n de todos los el
33. a ubica ci n espec ficos El sistema contiene una lista de funciones predefinidas que se a aden al instalar el sistema por ejemplo Instrument Administrator Instrument User o Everything Cada funci n tiene asignados ciertos privile gios Los privilegios se agrupan de acuerdo con los tres tipos de funciones principales funciones de proyecto de instrumento y de administraci n A la hora de asignar privilegios a una funci n primero hay que seleccionar el tipo de funci n necesario y despu s los privilegios asociados a ese tipo de funci n Cada funci n solo puede tener privilegios de un determinado tipo de funci n la nica excepci n es la funci n predefinida Everything que tiene todos los privilegios de todos los tipos de funciones Para utili zar ciertos elementos del sistema puede que los usuarios o los grupos deban disponer de varias funciones Por ejemplo un usuario con la fun ci n Operador de ChemStation necesitar siempre otra funci n como Usuario del instrumento con el privilegio de utilizar un instrumento Tabla8 Descripci n de los tipos de funciones Tipo de funci n Descripci n Privilegios de Estos privilegios se asignan de forma global a un usuario o grupo y no administraci n se pueden cambiar a nivel del instrumento o la ubicaci n Se trata de los privilegios habituales de administraci n como Backup and restore Manage security Manage printers etc Privilegios de Estos privilegios se pueden
34. antillas de secuencias y las plantillas de informes siempre deben cargarse manualmente en Data Store y descargarse manualmente en ChemsStation Para descargar datos desde el repositorio existen varios comandos de load en el men Data Store En funci n de la vista seleccionada pueden car garse diferentes archivos En la vista Data Analysis pueden cargarse datos de an lisis individuales o datos de secuencias A esos datos se les asigna autom ticamente el estado checked out en el sistema Data Store El estado verificado de un archivo de datos resulta visible para el resto de usua rios lo que evita que estos alteren involuntariamente un archivo que se haya descargado en otro sistema ChemStation En la vista Method and Run Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation Control pueden cargarse m todos y plantillas de secuencias Estos elemen tos nicamente pueden recuperarse del repositorio pero no tendr n el estado verificado Cuando se utilice la funci n de presentaci n inteli gente tambi n podr n descargarse plantillas de informes desde Data Store en la vista Report Layout Los siguientes flujos de trabajo son ejemplos que representan tareas t pic as realizadas con ChemStation Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 3 45 3 Trabajo con Secure Workstation Flujos de trabajo relacionados con los datos 46 F
35. ar n incluso aunque no se reprocese la secuencia Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 2 revisi n sin con exi n durante la adquisici n en la p gina 49 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Despu s del reprocesamiento Si se marca esta casilla de verificaci n el conjunto de resultados se car gar autom ticamente en el repositorio despu s de cada reprocesamiento de la secuencia Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 3 reprocesamiento de datos y carga autom tica en la p gina 52 Importaci n despu s del reprocesamiento Si se marca esta casilla de verificaci n se cargar autom ticamente en el repositorio una secuencia que solo se almacena localmente despu s del reprocesamiento Este ajuste es til por ejemplo si reprocesa datos de una versi n m s antigua de ChemStation Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 4 importaci n despu s del reprocesamiento en la p gina 56 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 33 2 Conceptos b sicos Configuraci n de administraci n de transferencias PRECAUCI N Administrar cola al conectar Si Data Store no estuviera disponible por alg n motivo la carga de datos en curso podr a interrumpirse En ese caso los datos restantes se graba r n en una cola interna Si marca la casilla de veri
36. ar los registros de auditor a de m todos y de resultados Para obtener informaci n detallada sobre los registros de auditor a consulte Registros de auditor a y libros de registro en la p gina 73 Preferences A Paths Signal Review Options Audit Trail Transfer Settings C Enable Method Audit Trail for all methods Enable Results Audit Trail Figura 5 Ficha Audit Trail del cuadro de di logo Preferences 30 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Ruta de datos remotos Es necesario especificar la ruta de datos remotos para guardar los datos en la ubicaci n correcta del repositorio En el cuadro de di logo Preferences la ficha Transfer Settings consulte Figura 4 en la p gina 29 permite definir el par metro Path Esta ruta se corresponde con la ruta de carpetas en Data Store indicada con barras como separadores Servidor cuenta Este ajuste proporciona informaci n sobre la instancia de Data Store ChemStation obtiene esta informaci n autom ticamente del panel de con trol de OpenLAB Si los campos est n vac os o no coinciden con la confi guraci n existente puede hacer clic en Get Server para restablecer los campos As ChemStation conservar la informaci n para futuras sesiones Si introduce el nombre del servidor manualmente y la informaci n no coincide con la configuraci n aplicada en el panel de control de OpenLAB p
37. asignar de forma global o a nivel de un instrumento instrumento o una ubicaci n Los privilegios de instrumento son por ejemplo View instrument or location y Run instrument Los usuarios deben tener el privilegio View instrument or location a nivel global para poder ver el rbol de ubicaciones e instrumentos en el panel de control de OpenLAB Privilegios de proyecto Privilegios para acceder a distintos niveles de datos o modificar estos Estos privilegios se asignan de forma global a los usuarios de ChemsStation e Pueden utilizarse proyectos gen ricos para asignar privilegios a reas de contenido en Data Store consulte Uso de proyectos gen ricos en la p gina 89 86 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Se puede crear un rbol con diferentes ubicaciones en el panel de control de OpenLAB y agregar instrumentos a las ubicaciones pertinentes Para cada instrumento o grupo de instrumentos pueden asignarse diferentes funciones de instrumentos consulte tambi n Privilegios espec ficos para nodos individuales en la p gina 89 Por ejemplo un usuario puede tener la funci n Instrument Administrator para un instrumento y la funci n Instrument User para otro instrumento Si desea conocer la lista completa de privilegios consulte Privilegios en el panel de control de OpenLAP en la p gina 106 en el a
38. cionen elementos de la cola o se guarden en el sistema de archivos local se a adir una entrada en el registro de auditor a de Data Store Cuando se eliminen elementos de la cola o la informaci n de una transferencia fallida se guarde en el disco duro local los elementos no se habr n cargado a n en el repositorio Pesta a Summary La pesta a Summary le ofrece la siguiente informaci n resumida sobre el elemento seleccionado Command Description Descripci n del elemento Created La fecha y la hora en las que se a adi el elemento a la cola Changed La fecha y la hora en las que el elemento se proces por ltima vez Last Error Una descripci n del error que provoc que el elemento se a adiera a la cola Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Conceptos b sicos 2 Pesta a Details La pesta a Details le ofrece informaci n detallada sobre el elemento selec cionado No puede editar la informaci n contenida en esta lista La barra de herramienta le ofrece las herramientas siguientes Ordena las propiedades por categor a 4 Ordena las propiedades alfanum ricamente Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 39 2 Conceptos b sicos Ruta de datos remotos como par metro de secuencia 40 En lugar de especificar la ruta de datos remotos en las Preferences para todas las secuencias de adquisici n que haya que procesar consulte Ru
39. ctura de directorios de Data Store preparada seg n sus necesida des Consulte Modelo de almacenamiento de Data Store en la p gina 16 Funciones usuarios y grupos configurados en el panel de control de OpenLAB Consulte Configuraci n de usuarios grupos y funciones en la p gina 85 Configuraci n del sistema Data Store con el registro de auditor a acti vado y la inclusi n obligatoria del motivo Consulte Registro de auditor a de Data Store en la p gina 77 Consulte Configuraci n de Data Store en la p gina 81 Pol tica de contrase as aplicada en el panel de control de OpenLAB Consulte Par metros espec ficos del usuario en la p gina 83 Firmas electr nicas preparadas privilegios Consulte Uso de firmas electr nicas en la p gina 96 Configuraci n de transferencia autom tica de datos y configuraci n de administraci n de transferencias activadas Consulte Configuraci n de transferencia autom tica de datos en la p gina 32 Registro de auditor a activado para m todos y resultados Consulte Registro de auditor a de m todos en la p gina 73 y Registro de auditor a de resultados en la p gina 75 Plan de emergencia disponible basado en las opciones de la herra mienta de administraci n Consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 90 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci
40. d de los datos en redes informatizadas sistemas abiertos frente a sistemas cerrados Antes de tratar los detalles de la seguridad de los datos en un sistema cromatogr fico es necesario tener en cuenta algunos aspectos generales de la seguridad de los datos en una red informatizada Es sabido por todos que personas externas no autorizadas hackers pue den obtener acceso a transferencias de datos a trav s de una red p blica tanto para entretenimiento personal como para fraudes intencionados Si se utiliza una identificaci n electr nica formada por un Identificador de usuario y una contrase a para aprobar datos confidenciales o importantes los usuarios deben estar seguros de que sus firmas est n estrechamente vinculadas con los datos y que nadie pueda copiar esta firma ni acceder a las contrase as En un sistema p blico esto puede requerir una tecnolog a Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 de cifrado adicional por ejemplo una combinaci n de claves privadas y p blicas para el cifrado de los datos Por contra si un sistema informati zado est protegido frente a accesos no autorizados los usuarios pueden estar seguros de la privacidad de sus firmas y ninguna persona no autori zada podr acceder a las mismas La FDA distingue asimismo entre estos dos escenarios y los define como sistemas abiertos y ce
41. d to launch a More Actions gt E Groups ES Event Log Readers Members of this group can read 5 Performance BE Guests Guests have the same access as Ma El Device Manager HIS JUSRS Built in group used by Internet Inf a E2 Storage Network Configuratio Members in this group can have s E Disk Management Performance Log Users Members of this group may sche dy Services and Applications BY Performance Monitor Members of this group can acces Power Users Power Users are included for back Remote Desktop Users Members in this group are grante Be Replicator Supports file replication in a dom Users Users are prevented from making Figura 22 Ventana Administraci n de equipos Seleccione la opci n de ver todos los elementos como iconos para poder visualizar una lista con todos los elementos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 91 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Herramienta de administraci n de ChemStation 2 Seleccione Computer Management File Action View Help 2x0 uA E Event Viewer E Shared Folders a 2 Local Users and Groups B Users A Groups 8 Performance Ey Device Manager a ES Storage ES Disk Management Cryptographic Operat Distributed COM Users Event Log Readers He Guests JETS USAS Network Configuratio Be Performa
42. de OpenLAPB no se podr trabajar con ChemS tation Cuando nicamente el servicio Data Store no est disponible el usuario podr iniciar el panel de control de OpenLAB y trabajar con ChemsStation pero no podr transferir datos a OpenLAB Data Store Causa probable Acciones recomendadas 1 El servicio Data Store no est disponible P ngase en contacto con el administrador de Data Store Inicie el panel de control de OpenLAB y trabaje exclusivamente con los datos del sistema de archivos local de ChemsStation 2 OpenLAB Shared Services no est Consulte a su administrador para iniciar disponible OpenLAB Shared Services 100 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Diagn stico y resoluci n de problemas 6 Mensajes de alerta y error al iniciar ChemStation Your Transfer Settings Remote Data Path differ from the current connection Change Transfer Settings now Su configuraci n de transferencia ruta de datos remotos no coin cide con la conexi n actual Desea cambiar ahora la configuraci n de transferencia En cada inicio Agilent ChemStation comprueba si dispone de toda la informaci n necesaria para transferir datos a Data Store Este mensaje se muestra si la informaci n en el servidor especificado en la configuraci n de transferencia no coincide con la del servidor configurado en el panel de control de OpenLAB Causa probable Acciones recomendadas 1 La configuraci n de tran
43. de configuraci n del instrumento del panel de control de OpenLAB estos flujos de trabajo son igualmente aplicables a las plantillas de informes El diagrama muestra los flujos de trabajo utilizando m todos a modo de ejemplo Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Flujo de trabajo 1 guardar un nuevo m todo El flujo de trabajo Guardar un nuevo m todo muestra la forma en la que las plantillas de secuencias o los m todos de nueva creaci n o almacena dos localmente pueden cargarse manualmente en el repositorio Flujo de trabajo 1 Guardar un nuevo m todo Guardar Figura 15 Guardar un nuevo m todo una plantilla de secuencia o una plantilla de informe Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 59 3 60 Trabajo con Secure Workstation Procedimiento para cargar un nuevo m todo plantilla de secuencias o plantilla de informes 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion fuera de l nea En ChemsStation cargue el m todo plantilla de secuencias plantilla de informes o cree uno nuevo Seleccione el comando Guardar pertinente en el men Data Store En la vista Method and Run Control Save Method Save Sequence Template En la vista Report Layout solo para la funci n de presentaci n inteli gente Save Report Template En el cuadro de di logo Save despl cese hasta
44. de trabajo b sicos asociados a Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Hay cuatro flujos de tra bajo asociados a los datos y dos a los m todos las plantillas de secuencias y las plantillas de informes e Agilent Technologies 43 3 Trabajo con Secure Workstation Transferencia de datos hacia o desde el repositorio 44 Es posible abrir y guardar distintos elementos de ChemStation en sus correspondientes contextos e M todos e Plantillas de secuencias y plantillas Easy Sequence e Plantillas de informes para las funciones de presentaci n cl sica o inte ligente e Datos de an lisis individuales e Datos de secuencias e Archivos de bibliotecas e Bases de datos de columnas Los m todos datos de an lisis individuales y datos de secuencias se alma cenan en el repositorio en forma de archivo SSIZIP consulte Formatos de archivos comprimidos de ChemsStation en la p gina 42 Al cargar los datos en Data Store el sistema de archivos de ChemStation seguir conservando copias locales de los archivos Si se carga un ele mento de vuelta en ChemStation desde Data Store este se cargar auto m ticamente en su ubicaci n original Existen varias opciones en relaci n con la carga autom tica de datos de an lisis individuales y secuencias de an lisis Por el contrario la descarga en ChemsStation de datos almacenados en el repositorio siempre debe rea lizarse manualmente Los m todos maestros las pl
45. de usuarios o grupos se establecen a nivel global de forma predeterminada para todas las ubicaciones instrumentos grupos de pro yectos o proyectos Los ajustes de cada funci n se heredan del nodo ra z Instruments o Projects respectivamente Para poder asignar una funci n distinta a un usuario o grupo para un nodo espec fico se puede anular la selecci n de la casilla de verificaci n Inherit privileges from parent en el cua dro de di logo Edit Privileges del nodo correspondiente Despu s se podr asignar una funci n diferente que solo valdr para el nodo en cuesti n Puede asignar funciones de tipo Instrument a ubicaciones o instrumentos individuales Si utiliza proyectos gen ricos solo podr asignar funciones de Project a grupos de proyectos o proyectos individuales Para obtener m s informa ci n consulte Uso de proyectos gen ricos en la p gina 89 Las funciones de Administrative siempre se configuran de forma global Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 89 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Herramienta de administraci n de ChemStation 90 La herramienta de administraci n de ChemStation ofrece varias funciones relacionadas con la configuraci n de ChemStation Dado que una de esas funciones es anular el bloqueo de sesi n el acceso a la herramienta de administraci n de ChemStation estar rigurosamente limitado Solo los u
46. dica el n mero de licencias que hay en uso en ese momento y entre par ntesis el n mero total de licencias Con la estra tegia de licencias de OpenLAB una licencia solo permanecer en uso mientras la instancia de software se est ejecutando consulte la sec ci n Licencias de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition de la Gu a de instalaci n de Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Expiration si la licencia es v lida solamente para un determinado periodo de tiempo se mostrar la fecha de caducidad En el panel Alerts se puede ver si se ha agotado el n mero de licencias disponibles para una determinada funci n o si se ha iniciado una ins tancia de software que requiere una licencia que no est disponible Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 2 21 2 Conceptos b sicos Opciones de inicio y bloqueo de sesi n 22 Permisos de usuario Puede iniciar ChemsStation desde el panel de control de OpenLAB Para impedir accesos no autorizados Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition exige la autenticaci n mediante un nombre de usua rio y una contrase a OpenLAB Shared Services combinado con Secure Workstation act a como proveedor de autenticaci n y permite configurar los usuarios Para poder trabajar con Secure Workstation for OpenLAB CDS ChembSta tion Edition debe disponer de privilegios de usuario espec ficos Los pri
47. e administraci n de ChemStation consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 90 Si se han especificado los par metros para todas las instancias de ChemStation del ordenador no podr cambiarlos en el cuadro de di logo Preferences En la ficha Transfer Settings debe especificar las siguientes preferencias para que los datos de ChemStation se almacenen autom ticamente en un repositorio e Ruta e Configuraci n de transferencia autom tica de datos e Configuraci n de administraci n de transferencias Preferences Paths Sequence SignalReview options Audit Trail Transfer settings Remote data path Server http serverl Path lt Computer lt InstN ame gt lt User gt TS AYMLI93 Instrument 14admin Automatic data transfer settings Transfer management settings V After acquisition Y Manage queue on connect After reprocessing C Cleanup data on shutdown Y V After any data modification full traceability M Import after reprocessing DK Cancel Help Figura 4 Ficha Transfer Settings del cuadro de di logo Preferences Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 29 2 Conceptos b sicos Preferencias Cada uno de estos elementos se puede especificar de forma independiente para cada instrumento Las sesiones en l nea y sin conexi n se sincroni zan autom ticamente En la ficha Audit Trail puede activ
48. e ser miembro de determina dos grupos A cada grupo se le pueden asignar funciones predefinidas que conlleven privilegios espec ficos Tras la instalaci n el software se configurar autom ticamente para utili zar la autenticaci n interna de OpenLAB Shared Services Si es necesario pueden utilizarse cuentas de usuario de un dominio de Windows para ello deber conectarse el ordenador al dominio correspondiente y deber reconfigurarse el proveedor de autenticaci n Par metros de configuraci n en el panel de control de OpenLAB Usuarios en el panel de control de OpenLAB OpenLAB Shared Services permite asignar funciones espec ficas a usuarios o grupos de usuarios Cada usuario puede ser miembro de varios grupos Debe asignarse una funci n espec fica a cada grupo Tambi n se pueden asignar funciones a usuarios nicos no obstante por motivos de transparencia se recomienda asignar funciones solamente a grupos Las funciones incluyen numerosos privilegios espec ficos que definen lo que los usuarios pueden ver o hacer en Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 85 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Funciones y privilegios en el panel de control de OpenLAB Las funciones sirven para asignar privilegios a un usuario o a un grupo de usuarios tanto de forma global como para un instrumento o un
49. eden almacenarse datos en cualquier nivel de carpetas OpenLAB Data Store Y Documents 5 OpenLAB Data Store admin Help Enter search terms Aspirin gt 5 2012 gt 5 March Audit Trail 3 Content 5 QA gt 5 Laboratory 1 gt 5 Analgesics Z Ive Checked Out aha New Folder Upload y Refresh Y Show Folders lt lt Previous Next gt gt 2 A D E 3 feltxtixt Es Content Uploaded By admin admin Uploaded On Nov26 2013 6 23 58 PM UTC 0100 la OpenLAB Data Store Version 1 0 1 Archive Size 0 bytes MM Projects 5 0A a B file2txttxt A hs Laboratory 1 Uploaded By admin admin ma A Uploaded On Nov26 2013 6 24 09 PM UTC 0100 pa Version 1 0 rin iian Size 0 bytes 5 2012 5 March Mal El 7 file3 txttxt A Uploaded By admin admin Uploaded On Nov 26 2013 6 24 19 PM UTC 0100 Version 1 0 Size 0 bytes Showing items 1 3 of 3 lt lt Previous 1 Next gt gt Figura 3 Estructura de carpetas en Data Store 16 Para su comodidad puede utilizar tokens para todos los elementos de la ruta de datos remotos A continuaci n el sistema crea autom ticamente los elementos de la ruta correspondiente Por ejemplo tokens para el nombre del operador o del instrumento Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Introducci n 1 Conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU Con fecha de 20 de agosto de 1997 la Administraci n de Medicamentos
50. ementos seleccionar aquellos elementos con un n mero de versi n posterior en el repositorio o seleccionar todos los elementos que se hayan modifi cado localmente Tras hacer clic en OK los elementos locales seleccionados se actualiza r n a la versi n de Data Store 66 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 69 Requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 70 Aspectos generales de seguridad de los datos en redes informatizadas sistemas abiertos frente a sistemas cerrados 70 Resumen de los pasos de configuraci n necesarios Parte 11 T tulo 21 del CFR 72 Registros de auditor a y libros de registro 73 Registro de auditor a de m todos 73 Registro de auditor a de resultados 75 Registro de auditor a de secuencias 76 Historial de informes 77 Registro de auditor a de Data Store 77 Registro del sistema de Data Store 79 Registro de actividad del sistema en el panel de control de OpenLAB 80 Pol tica de seguridad 81 Configuraci n de Data Store 81 Par metros espec ficos del usuario 83 Configuraci n de usuarios grupos y funciones 85 Par metros de configuraci n en el panel de control de OpenLAB 85 Herramienta de administraci n de ChemStation 90 Permiso a los usuarios para que puedan iniciar la herramie
51. en relaci n con este manual y con cualquier informaci n contenida en el mismo incluyendo pero no limi tado a las garant as implicitas de comercializaci n y adecuaci n a un fin determinado En ning n caso Agilent ser responsable de los errores o de los da os incidentales o consecuentes relacionados con el suministro utilizaci n o uso de este documento o de cualquier infor maci n contenida en el mismo En el caso que Agilent y el usuario tengan un acuerdo escrito separado con condiciones de garant a que cubran el material de este documento y que est n en conflicto con estas condi ciones prevalecer n las condiciones de garant a del acuerdo separado Licencias sobre la tecnolog a El hardware y o software descritos en este documento se suministran bajo una licencia y pueden utilizarse o copiarse nicamente de acuerdo con las condiciones de tal licencia Avisos de seguridad PRECAUCI N Un aviso de PRECAUCI N indica un peligro Llama la atenci n sobre un procedimiento de ope raci n una pr ctica o similar que si no se realizan correctamente o no se ponen en pr ctica pueden provocar da os en el producto o p rdida de datos importantes No avance m s all de un aviso de PRECAUCI N hasta que se entiendan y se cumplan comple tamente las condiciones indica das ADVERTENCIA Un aviso de ADVERTENCIA indica un peligro Llama la aten ci n sobre un procedimiento de operaci n una pr ctica o
52. entes se procesar n en el orden en el que aparezcan en la lista Esta funci n solo se activar si se selecciona la primera l nea de la lista Permite guardar los datos del elemento correspondiente en el sistema de archivos Permite eliminar de la cola el trabajo de transferencia seleccionado No se transferir n los datos afectados Permite visualizar el cuadro de di logo Queue Management en el que se muestra informaci n de los elementos de la cola de forma resumida o detallada Actualiza la visualizaci n de los elementos de la lista Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 37 2 38 Conceptos b sicos Cuadro de di logo de Queue Management Details El cuadro de di logo Queue Management Details aparece al hacer clic en la herramienta Ey que hay en la barra de herramientas del cuadro de di l ogo Queue Management Muestra datos espec ficos de los comandos del cua dro de di logo Queue Management Las pesta as de Queue Management Details ofrecen dos vistas de datos de comandos e Pesta a Resumen e Pesta a Datos En cualquiera de las dos pesta as las herramientas de la barra de herra mientas les permiten navegar por los datos de comandos 4 Muestra los datos del primer comando en la lista d Muestra los datos del comando anterior en la lista Muestra los datos del siguiente comando en la lista gt l Muestra los datos del ltimo comando en la lista Cuando se selec
53. ficaci n Manage Queue on Connect ChemStation intentar cargar los datos restantes una vez se restablezca la conexi n con Data Store Tambi n puede abrir el cuadro de di logo Queue Management consulte Administraci n de la cola en la p gina 36 en cualquier momento con el comando Data Store gt Manage Queue en la vista Data Analysis El cuadro de di l ogo The Queue Management permite gestionar la exportaci n de datos residua les de ChemStation a Data Store en el caso de que Data Store no est disponible por alg n motivo Puede procesar la cola guardar los elementos seleccionados en el sistema de archivos local de ChemStation o eliminar ele mentos de la cola Si elimina un elemento de la cola no se transferir a Data Store pero se crear una entrada en el registro de auditor a del sistema Data Store Limpiar datos al apagar Si marca esta casilla de verificaci n ChemStation comprobar tras el apa gado el sistema de archivos local en busca de archivos que ya se hayan almacenado en el repositorio Eliminar todos los archivos de datos y secuencias locales que tambi n est n almacenados en el repositorio Los m todos y las plantillas de secuencias permanecer n en el sistema de archivos local Selecci n de una casilla de verificaci n inadecuada P rdida de datos 3 Si marca la casilla de verificaci n Cleanup Data on Shutdown deber seleccionar tambi n las configuraciones de transferencia autom tica de datos
54. gar al grupo Administration Administraci n Administrative Administraci n Administrative Tools Herramientas administrativas Administrators Administradores After Acquisition Despu s de la adquisici n After Any Data Modification Despu s de la modificaci n de datos After Reprocessing Despu s del reprocesamiento Agilent Technologies Agilent Technologies Alerts Alertas All Programs Todos los programas Archive content Contenido del archivo Archivist Archivero Audit trail Registro de auditor a Audit Trail Registro de auditor a Audit Trail Status Estado del registro de auditor a gt utomatic import after reprocessing Importaci n autom tica despu s del reprocesamiento gt utomatic transfer after acquisition Transferencia autom tica despu s de la adquisici n tion Transferencia autom tica despu s de cualquier modificaci n de datos Automatic transfer after reprocessing Transferencia autom tica despu s del reprocesamiento Backup and restore Realizar una copia de seguridad y res taurar Break session lock Anular bloqueo de sesi n Break Session Lock Anular bloqueo de sesi n C Cancel Cancelar Automatic transfer after any data modifica Glosario Ul Change User Cambiar usuario Changed Cambio Character Car cter checked out verificado ChemStation Administration Tool Herramienta de administraci n de ChemsStation Cleanup Data Limpiar datos Clean
55. ientes reglas Tabla2 Caracteres restringidos Par metro de ChemStation Character Nombres de archivos de m todo Los caracteres y separador decimal no deben utilizarse Subdirectorios de datos y de secuencias separador decimal no deben utilizarse espacios Nombres de archivos de datos en secuencias No deben utilizarse espacios Los siguientes nombres de dispositivo reservados no se pueden utilizar como nombre de un archivo e CON PRN AUX y NUL e COMx donde x es un n mero del 1 al 9 e LPT1x donde x es un n mero del 1 al 9 Asimismo no deben utilizarse estos nombres seguidos de una extensi n p ej Nul txt En las pruebas realizadas para validar las convenciones de los nombres de archivos se utilizaron equipos con sistemas operativos en ingl s japon s y chino Agilent no puede garantizar la compatibilidad de aquellos sistemas operativos que no est n en ingl s ni tampoco de sus caracteres especiales Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 11 12 Introducci n Uso de Secure Workstation Descripci n general de los flujos de trabajo asociados a los datos Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Flujo de trabajo 3 Flujode trabajo 4 Adquisici n de datos Adquisici n de datos Reprocesamiento modificaci n Reprocesamiento Revisi n Carga Importaci n Datos A Datos A Datos A Datos A Paros A Datos a Datos A ChemStation
56. ificaci n 00 PV El usuario tiene acceso a la vista Estilo de informe y puede crear editar y guardar plantillas de informes Habilita todas las operaciones en la vista Batch 110 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Privilegios de instrumento Tabla 22 Administraci n de instrumentos Ap ndice 7 Nombre Descripci n View instrument or location Manage Instrument or location Manage instrument or location access Run instrument Service instrument El usuario puede ver y acceder a ubicaciones del rbol pero no editar los ajustes de seguridad de acceso aunque s puede ver las propiedades El usuario puede crear y cambiar ubicaciones y editar las propiedades nombre descripci n etc El usuario puede ver y editar los ajustes de acceso a ubicaciones El usuario puede iniciar una sesi n en un instrumento Puede bloquear y desbloquear un instrumento para repararlo Privilegios de administraci n Tabla 23 Administraci n del sistema Nombre Descripci n Administrar impresoras Editar propiedades del registro de actividad Crear informes administrativos Administrar componentes del sistema Permite al usuario agregar o eliminar impresoras y servidores de impresi n Permite al usuario cambiar los ajustes del registro de actividad en el panel de control de OpenLAB es decir activar el registro de actividad del sistema Per
57. inistra dor de Data Store 102 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Diagn stico y resoluci n de problemas 6 Mensajes de error en Administraci n de la cola The queue already contains items La cola ya contiene elementos Causa probable Acciones recomendadas 1 La cola contiene elementos que se han Procesar la cola en el orden correcto En caso a adido antes que el elemento actual necesario exportar elementos que no puedan resolverse Invalid URI The format of the URI could not be determined URI inv lido no se pudo determinar el formato del URI Causa probable Acciones recomendadas 1 Data Store no se detecta o se ha introducido Corrija el servidor en las preferencias p ej nicamente por su nombre en las utilizando la funci n Get Server Guarde los preferencias no como un URI http WN elementos de la cola en el sistema de archivos servernameN local Tras corregir la configuraci n del servidor reprocese los datos No connection to remote storage established No se ha establecido ninguna conexi n con el almacenamiento remoto Causa probable Acciones recomendadas 1 El servicio Data Store no est disponible P ngase en contacto con el administrador de Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 103 6 Diagn stico y resoluci n de problemas Connection to remote storage is broken P rdida de conexi n con la ubicaci n de almace
58. ivos de datos el sistema Data Store no verifica autom ticamente los m todos las plantillas de secuencias ni las plantillas de informes Para modificar dichos elementos en ChemsStation debe verificarlos manualmente En caso contrario no existir garant a alguna de que est trabajando con la versi n m s reciente Si el archivo ya existe en el sistema de archivos local de ChemStation deber seleccionar otra ubicaci n de descarga En la barra de herramientas de ChemStation se muestra la ruta remota de los m todos y las plantillas 4 Realice los cambios necesarios en el elemento cargado Los m todos modificados se se alan mediante ne en el panel de nave gaci n Las plantillas de secuencias modificadas se se alan mediante D Las plantillas de informes modificadas se se alan mediante 5 Seleccione el comando Guardar pertinente en el men Data Store para guardar el elemento modificado Save Method Save Sequence Template Save Report Template Si no ha verificado el elemento antes de cargarlo desde Data Store y mientras tanto otro usuario ha verificado el elemento no podr volver a cargarlo en Data Store Aparecer un mensaje de advertencia y no podr guardar el elemento verificado hasta que el otro usuario lo haya liberado 6 Cuando se abra el cuadro de di logo Add File introduzca un motivo para la carga y haga clic en OK El motivo se mostrar a continuaci n en el registro de auditor a de Data Store consul
59. l archivo acaml 1 En el panel superior haga clic en el icono de b squeda 2 Abra la lista desplegable Select field y seleccione el campo que desee uti lizar Puede utilizar por ejemplo los siguientes campos Operador de adquisici n Compuesto Nombre del archivo Nombre del m todo Nombre de la muestra Nombre de la secuencia En el campo de b squeda se introduce la expresi n de b squeda correspondiente 3 Enel campo de b squeda haga clic en Type here y escriba su criterio de b squeda 4 Haga clic en Search Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 6 Diagn stico y resoluci n de problemas Mensajes de error al iniciar el panel de control de OpenLAB 100 Mensajes de alerta y error al iniciar ChemStation 101 Data Store no est disponible despu s de iniciar sesi n 102 Mensajes de error en Administraci n de la cola 103 En este cap tulo se ofrecen algunas sugerencias elementales de diagn stico y resoluci n de problemas EE Agilent Technologies 99 6 Diagn stico y resoluci n de problemas Mensajes de error al iniciar el panel de control de OpenLAB Connection to Shared Services failed Conexi n fallida a Shared Services Cuando OpenLAB Shared Services no est disponible el usuario no podr iniciar el panel de control de OpenLAB Dado que ChemsStation se ejecuta desde el panel de control
60. l instrumento Administrador de proyecto Usuario del instrumento Archivero Autorizador de Data Store Contribuyente de Data Store Lector de Data Store Administrador de ChemStation Gestor de laboratorio de ChemStation Analista de ChemStation Operador de ChemStation En el panel de control de OpenLAB en Administration gt Roles puede ver o modificar los privilegios asociados o crear sus propias funciones 106 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Ap ndice 7 Privilegios de proyecto Tabla 11 Gesti n de proyectos Nombre Descripci n Ver proyecto o grupo de proyectos Permite al usuario ver el contenido del repositorio de Data Store Nota todos los usuarios deben disponer de este privilegio Editar contenido de proyecto Permite al usuario crear nuevas versiones de documentos en Data Store Tabla 12 Firma electr nica Nombre Descripci n Firma electr nica de archivos de datos Permite al usuario firmar archivos de datos Tabla 13 ChemStation Control Privilegio Descripci n Run Acquisition Inicio de la adquisici n muestra individual o secuencia Tabla 14 ChemsStation datos Privilegio Descripci n Eliminar datos Permite al usuario borrar archivos de datos en ChemStation Explorer Integraci n manual Permite al usuario realizar una integraci n manual Guardar datos en el sistema de Permite almacenar datos de forma interactiva almacena
61. la ruta de datos remotos que prefiera para cargar el m todo la plantilla de secuencia o la plan tilla de informe En caso necesario guarde el elemento con otro nombre De forma pre determinada se utiliza el nombre original pero es posible modificarlo Haga clic en Save Se abre el cuadro de di logo Add File Escriba un motivo para la carga y haga clic en OK El motivo se mostrar a continuaci n en el registro de auditor a de Data Store consulte Registro de auditor a de Data Store en la p gina 77 El progreso de la carga se mostrar en una ventana hasta que el ele mento se haya cargado Una vez finalizada la carga el archivo SSIZIP estar disponible en el repositorio como versi n 1 El archivo se guardar en la ruta de datos remotos definida en Preferencias consulte Ruta de datos remotos en la p gina 31 El icono de m todo del panel de navegaci n de ChemStation cambiar de Wa U8 El icono de una plantilla de secuencia cambiar de E a El icono de una plantilla de informe cambiar de Jabs Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Flujos de trabajo para m todos y plantillas Flujo de trabajo 2 guardar un m todo modificado El flujo de trabajo Guardar un m todo modificado muestra la forma en la que los m todos las plantillas de secuencias y las plantillas de informes que ya se encuentran almacenados en el reposito
62. le Method Audit Trail for this method Habilitar registro de auditor a para este m todo Enable Results Audit Trail Habilitar registro de auditor a de resul tados E Signature Sign Data Files Firma electr nica de archivos de datos E Signature Sign Files Firma electr nica de archivos Everything Todo Expiration Caducidad F Feature Funci n File Properties Propiedades de archivo File Versions Versiones del archivo Full name Nombre completo G Get Server Obtener servidor Group Membership Asignaci n de usuarios a grupos Group Membership Groups Grupos mport Importar mport after Reprocessing Importaci n despu s del reprocesa miento n Use Available En uso disponibles nactivity time before locking the applica tion Tiempo de inactividad antes de blo quear la aplicaci n nactivity Timeout Tiempo de espera de inactividad nherit privileges from parent Heredar privilegios principales nstrument Instrumento nstrument Administrator Administrador del instrumento nstrument User Usuario del instrumento nstruments Instrumentos nternal Interno L Last Error ltimo error Last Modified ltima modificaci n Last process at Procesado por ltima vez el 114 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition load carga Load Data Cargar datos Load Method Cargar m todo Load Method Cargar m todo Load Report Template Carga
63. llida se enumera en una l nea independiente Figura 6 Administraci n de la cola Description informaci n sobre la versi n de los datos que se van a transferir Hay dos valores posibles Import en ese momento en el repositorio no existe ninguna versi n anterior de los datos Los datos se acaban de crear y se cargar n como versi n 1 Commit ya existe por lo menos una versi n de los datos en el repo sitorio El n mero de versi n de los datos cargados aumentar en uno Error error que interrumpi la transferencia de datos Para obtener m s informaci n sobre los posibles errores consulte Mensajes de error en Administraci n de la cola en la p gina 103 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 e Queued at fecha en la que se incluy en la cola la transferencia fallida Last process at fecha en la que se intent la transferencia por ltima vez La barra de herramientas incorpora los siguientes comandos para admi nistrar la cola Tabla5 Barra de herramientas de administraci n de la cola Icono Explicaci n de la herramienta Descripci n gt Procesar cola Guardar elemento seleccionado localmente EL Eliminar elemento seleccionado X a Propiedades Actualizar vista E Permite seguir procesando los trabajos de transferencia Mientras no se produzca ning n error todos los trabajos de transferencia pendi
64. lo 21 del CFR estadounidense Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edi tion posibilita la generaci n de un registro de auditor a de m todos m s detallado Si la funci n est activada el registro de auditor a de m todos no solo incluir los comentarios del usuario sino tambi n cada par metro modificado individualmente con su valor anterior y nuevo Todos los par metros de an lisis de datos que pueden modificarse se someten a un seguimiento Esto implica que se pueden reproducir exactamente los valo res que se hayan modificado y conocer el cambio el motivo y la persona que lo haya hecho Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 13 4 74 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR En funci n del controlador del instrumento el registro de auditor a de m todos puede contener tambi n una entrada para cada par metro del instrumento que se modifique Esta funci n se ofrece por ejemplo para los controladores RC Net de sistemas LC de Agilent y los controladores de sistemas GC Agilent 7890 Procedimiento para activar el registro de auditor a de m todos para todos los m todos Esto es obligatorio si desea cumplir los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense 1 Vaya a View gt Preferences 2 En el cuadro de di logo Audit Trail Status seleccione Enable Audit Trail for all methods y haga clic en OK Una vez activado el
65. lujo de trabajo 1 adquisici n y carga autom tica El flujo de trabajo Adquisici n y carga autom tica ilustra la forma en la que los datos primarios se cargan directamente en el repositorio una vez finalizada la adquisici n Inicialmente los datos primarios se almacenan de forma local Tras finalizar la adquisici n los datos se cargan autom t icamente en el repositorio Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Flujo de trabajo 1 Adquisici n de datos Figura 8 Adquisici n y carga autom tica Procedimiento para guardar autom ticamente los datos en el reposito rio una vez finalizados un an lisis individual o una secuencia de an l isis 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion en l nea 2 Cargue una plantilla de secuencia Su nombre de usuario de Data Store se introducir autom ticamente en la plantilla de secuencia como nombre del operador Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 47 3 Trabajo con Secure Workstation 3 Haga clic en View gt Preferences 4 En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Path seleccione la ubicaci n del repositorio que desee utilizar para la carga de datos de la secuencia Marque la casilla de verificaci n After Acquisition 5 Configure los par metros y la tabla de la secuencia 6 Inicie la adquisici n
66. lujos de trabajo asociados a los datos y dos a los m todos las plantillas de secuencias y las plantillas de informes 4 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR En este cap tulo se explican el objeto de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense y la forma en la que Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition permite satisfacer dichos requisitos reglamenta rios Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition En esta gu a 5 Opciones de filtro y b squeda Este cap tulo incluye una descripci n general de las opciones de filtro y b sq ueda de datos de ChemStation en el sistema Data Store 6 Diagn stico y resoluci n de problemas En este cap tulo se ofrecen algunas sugerencias elementales de diagn stico y resoluci n de problemas 7 Ap ndice 4 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Contenido Contenido 1 Introducci n 7 T rminos y abreviaturas 8 Qu es Secure Workstation 9 Uso de Secure Workstation 10 Modelo de almacenamiento de Data Store 16 Conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU 17 2 Conceptos b sicos 19 Administraci n de licencias 20 Opciones de inicio y bloqueo de sesi n 22 Interfaz de usuario de ChemStation asociada a Data Store 24 Preferencias 29 Ruta de datos remotos como par metro de secuencia 40 Formatos de archivos comprimidos de ChemStation
67. miento en Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 107 7 108 Ap ndice Tabla 15 ChemStation De instrumentos Privilegio Descripci n Modify instrument configuration El usuario puede modificar los par metros de configuraci n del instrumento Tabla 16 ChemStation Logbook Privilegio Descripci n Clear Logbook Borrar el contenido del libro de registro actual Save Logbook Guardar el libro de registro actual Tabla 17 ChemStation Method Privilegio Descripci n Edit calibration table Crear y modificar la tabla de calibraci n cambiar la configuraci n de la calibraci n Delete method Borrar un m todo en el explorador de ChemsStation Edit integration events Modificar los eventos de integraci n y realizar la integraci n autom tica Edit ion labels Editar las opciones de las etiquetas de ones LC MS solamente Edit system suitability Editar los rangos de ruido y los l mites de rendimiento Enable audit trail Habilitar el registro de auditor a para un m todo espec fico Modify instrument method Modificar los par metros de m todos de instrumentos Modify method properties Modificar la lista de control de an lisis y la informaci n del m todo Perform method recalibration Realizar una recalibraci n interactiva Guardar los cambios del m todo Guardar cambios del m todo incluye la actualizaci n de secuencias y el m tod
68. mite al usuario generar cualquiera de los informes administrativos del sistema Permite al usuario instalar y eliminar componentes aplicaciones Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 111 7 112 Ap ndice Tabla 23 Administraci n del sistema Nombre Descripci n Administrar seguridad Administrar controladores de instrumentos Desbloquear cualquier IU bloqueada Permite al usuario cambiar los ajustes de seguridad Permite al usuario editar agregar modificar etc usuarios grupos y funciones Nota un usuario con este privilegio puede otorgarse a s mismo acceso a todos los ajustes de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Sea prudente a la hora de otorgar el privilegio Administrar seguridad Permite editar la configuraci n de la estaci n de trabajo Permite al usuario acceder a cualquier sesi n de instrumento o portal bloqueada es decir reiniciar sesi n incluso si se trata de un bloqueo privado Tabla 24 Data Store Nombre Descripci n Contenido de archivo Permite al usuario archivar el contenido del repositorio de Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Glosario Ul A Account lock time Tiempo de bloqueo de la sesi n Account lock time minutes Tiempo de bloqueo de la sesi n minu tos Add Agregar Add File Agregar archivo Add to Group Agre
69. n podr configurar los siguientes par metros en la ficha General Tabla7 Credenciales de usuario Valor Descripci n Obligatoria Name Nombre de usuario para iniciar sesi n en el Si sistema Description Informaci n adicional acerca del usuario p ej No departamento puesto etc Password Contrase a del usuario la longitud m nima de la S contrase a se define en la Security Policy Email address Direcci n de correo electr nico del usuario No Full name El nombre completo del usuario No Contact Information Informaci n de contacto general p ej n mero No de tel fono buscapersonas etc Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 83 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Tabla7 Credenciales de usuario Valor Descripci n Obligatoria User disabled Marque esta casilla para deshabilitar a un No usuario Los usuarios deshabilitados no podr n volver a iniciar sesi n El sistema puede deshabilitar autom ticamente a los usuarios que hayan intentado iniciar sesi n sin conseguirlo demasiadas veces Si un usuario est deshabilitado en vez de la casilla aparece el mensaje correspondiente Despu s de un tiempo determinado v ase Account lock time en los ajustes de Security Policy el usuario vuelve a quedar habilitado autom ticamente User cannot change password Indicador que se ala si el usuario puede No cambiar su pr
70. n el sistema ChemSta tion en l nea Haga clic en OK para confirmar que ha finalizado todos los trabajos en la instancia sin conexi n Tan pronto como confirme este cuadro de di logo los datos modificados se cargar n en el repositorio como la versi n 2 Una copia local de los datos modificados se mantendr en el sis tema de archivos local de ChemStation b Si guard los cambios sin conexi n antes de que la adquisici n haya finalizado Tras confirmar que ha finalizado los trabajos en la instancia sin conexi n los datos modificados se cargar n como la versi n 1 en el repositorio Los datos primarios originales se cargar n autom ticamente en forma de archivo SC SSIZIP versi n 2 en el repositorio Para ambas versiones la versi n despu s de la adquisici n y la de la revisi n sin conexi n en paralelo el operador de ChemStation es el usuario que haya ejecutado la adquisici n aunque sea otro usuario el que haya realizado la revisi n en el sistema ChemStation sin conexi n Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 51 3 52 Trabajo con Secure Workstation Flujo de trabajo 3 reprocesamiento de datos y carga autom tica El flujo de trabajo Reprocesamiento de datos y carga autom tica ilustra la forma en la que los datos se reprocesan y acto seguido se cargan auto m ticamente Este flujo de trabajo se aplica a los datos almacenados pre viamente en el repositorio
71. namiento remota Causa probable Acciones recomendadas 1 Data Store ha dejado de estar disponible P ngase en contacto con el administrador de durante la sesi n en curso Data Store You cannot upload a file that is checked out by another user No puede cargar un archivo si otro usuario lo ha verificado Causa probable Acciones recomendadas 1 Elarchivo que desea cargar est siendo Pida al otro usuario que verifique el archivo y a verificado por otro usuario continuaci n vuelva a cargarlo You do not have appropriate permissions to create a folder No tiene los privilegios apropiados para crear una Carpeta Causa probable Acciones recomendadas 1 No tiene el privilegio de crear contenido en Solicite al administrador que le otorgue el Data Store privilegio Save data to storage 104 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Ap ndice Privilegios en el panel de control de OpenLAB Privilegios de proyecto 107 Privilegios de instrumento 111 Privilegios de administraci n 111 106 EE Agilent Technologies 105 7 Ap ndice Privilegios en el panel de control de OpenLAB Los privilegios que se describen a continuaci n pueden asociarse a distin tas funciones en el panel de control de OpenLAB De forma predetermi nada se encuentran disponibles las siguientes funciones Todo Administrador del sistema Administrador de
72. nce Log Users EN Computer Management Local Mame Description 3 peo i ES Administrators Administrators have complete an o ask Scheduler sx Backup Operators Backup Operators can override se Members are authorized to perfor Users of this group may start Members are allowed to launch a Members of this group can read e Guests have the same access as M Built in group used by Internet Inf Members in this group can have s Members of this group may sche Ey Services and Applications JE Performance Monitor Members of this group can acces ES Power Users Power Users are included for back Remote Desktop Users Members in this group are grante Be Replicator Supports file replication in a dom Users Users are prevented from making Figura 23 Ventana Administraci n de equipos More Actions 3 En Groups haga clic con el bot n secundario del rat n en el grupo CSAdministrator y seleccione la opci n Add to Group en el men contex tual En el cuadro de di logo Properties se mostrar n los usuarios que forman parte del grupo General de CSAdministrators Description Users of this group may start the ChemStation Administration tool Members M2 locadmin Changes to a user s group membership are not effective until the next time the add El user logs on 4 Utilice el bot n Add para a adir los usuarios necesarios Desp
73. nta de admi nistraci n de ChemStation 91 Par metros de configuraci n del bloqueo de sesi n 93 Gesti n de datos y configuraci n del registro de auditor a 94 Perfiles de configuraci n 94 Firma electr nica 95 Apg Agilent Technologies 67 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Preparaci n 95 Uso de firmas electr nicas 96 En este cap tulo se explican el objeto de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR esta dounidense y la forma en la que Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsS tation Edition permite satisfacer dichos requisitos reglamentarios 68 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 En vigor desde el 20 de agosto de 1997 la Administraci n de alimentos y f rmacos FDA de EE UU emiti y public una nueva ley para permitir a las empresas farmac uticas aprobar sus resultados con firmas electr nicas y transferir la documentaci n en papel a registros electr nicos Esta norma se conoce como C digo 21 de Regulaciones Federales Parte 11 denominada 21 CFR Parte 11 y se aplica a todos los sectores industria les regulados por la FDA El impacto de esta norma sobre las pr cticas actuales de trabajo y la manipulaci n de datos en la industria farmac utica es mucho mayor de lo esperado El sector quer a tener una norma sobre la
74. ntos de datos seleccionar todos los conjuntos de datos seleccio nar solamente an lisis individuales seleccionar solamente conjuntos de resultados y seleccionar elementos con m s de un d a o m s de una semana de antig edad Despu s de pulsar OK se eliminar n las copias locales de los conjuntos de datos seleccionados La limpieza de datos durante el apagado y la limpieza manual solamente pueden realizarse si se cumplen las siguientes condiciones El usuario de ChemStation debe haber iniciado sesi n en el sistema Data Store e No debe haber abierta ninguna otra instancia del instrumento de Che mStation e La cola de la funci n Administraci n de la cola debe estar vac a Si no se cumple cualquiera de estas condiciones no se realizar la lim pieza autom tica y no se podr abrir el cuadro de di logo Data Cleanup Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 35 2 36 Conceptos b sicos Preferencias Administraci n de la cola El cuadro de di logo Queue Management se abre a trav s de la ruta Data Store gt Manage Queue Si marc la casilla de verificaci n Manage Queue on Connect y hay transferencias interrumpidas el cuadro de di logo tambi n se abrir al iniciar ChemStation Este cuadro de di logo permite administrar las transferencias de datos entre ChemStation y Data Store que se hayan interrumpido o no pudieran iniciarse por alg n motivo Cada transferencia fa
75. o La copia local de los datos reprocesados se conservar en el sistema de archivos local de ChemStation Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 3 55 Trabajo con Secure Workstation Flujos de trabajo relacionados con los datos Flujo de trabajo 4 importaci n despu s del reprocesamiento El flujo de trabajo Importaci n despu s del reprocesamiento muestra la forma en la que los datos guardados de forma local se reprocesan y acto seguido se importan autom ticamente en el repositorio Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Flujo de trabajo 3 Adquisici n de datos Adquisici n de datos Reprocesamiento modificaci n PReprocesamiento Revisi n Carga i Datos A x Datos A x Datos A x Tras Tras Tras Carga Tras reprocesa Importaci n tras adquisici n adquisici n modificaci n de datos miento modifi reprocesamiento de datos caci n de datos ChemStation Datos A O Datos A Versi n n Datos A Versi n 1 Repositorio Figura 14 Importaci n despu s del reprocesamiento Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Procedimiento para guardar datos autom ticamente en el repositorio despu s del reprocesamiento 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion fuera de l nea 2 Desde el sistema de archivos local abra una secuencia que no se haya gua
76. o maestro en la vista de an lisis de datos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Tabla 18 ChemsStation informe Ap ndice 7 Privilegio Descripci n Preview print report Modify report Lock unlock report template items El usuario puede previsualizar e imprimir un informe El usuario puede modificar el estilo de c lculo impresi n de un informe y editar el cuadro de di logo Instrument Curves Solo con Intelligent Reporting El usuario puede bloquear y desbloquear elementos de informe y grupos de una plantilla de informe Tabla 19 ChemStation seguridad Privilegio Descripci n Anular bloqueo de sesi n L nea de comando Administrar cola de transferencia Modificar las preferencias de transferencia de almacenamiento Permite desbloquear una sesi n de ChemsStation bloqueada por otros usuarios Permite activar o desactivar la l nea de comando Permite acceder a la cola de transferencia y la administraci n de la cola Permite modificar la configuraci n de transferencia para cargar datos en Data Store Tabla 20 ChemsStation secuencia Nombre Descripci n Eliminar secuencia Editar resumen de secuencia Reprocesar Guardar plantilla de secuencia Permite al usuario eliminar secuencias en ChemsStation Explorer Permite al usuario modificar el informe de resumen de secuencia y la configuraci n avanzada de estad s
77. o deber n volver a introducir datos de inicio de sesi n v lidos para poder seguir trabajando con Secure Workstation En ChemsStation existen las siguientes opciones para activar el bloqueo de sesi n Privado User gt Lock Session gt privately solamente el usuario que haya activado el bloqueo de sesi n o un usuario con el privilegio Break Ses sion Lock podr n iniciar sesi n No privado User gt Lock Session gt non privately cualquier usuario v lido puede iniciar sesi n Esta opci n es til por ejemplo si se produce un cambio de turno y el personal saliente quiere proteger ChemStation hasta que el personal del turno entrante comience a trabajar e Bot n de bloqueo de la barra de herramientas el bot n de bloqueo de la barra de herramientas se puede configurar para realizar un bloqueo de la sesi n de ChemsStation privado o no privado e En funci n del tiempo ChemStation se bloquear autom ticamente despu s de un determinado periodo de tiempo de acuerdo con la con figuraci n del panel de control de OpenLAB sin que haya ninguna inte racci n por parte del usuario par metro Inactivity Timeout de la secci n Pol tica de seguridad del panel de control de OpenLAB El bloqueo de sesi n en funci n del tiempo se puede configurar para realizar un bloqueo de la sesi n de ChemStation privado o no privado consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 90 Gu a del usuario de
78. o en el m todo existente Registro de auditor a de resultados Los eventos de integraci n manuales no se guardan en el m todo Por consiguiente el registro de auditor a de m todos no contiene informaci n sobre eventos de integraci n manual Estos eventos s lo se guardan en el archivo de datos Sin embargo influyen en los resultados Por tanto los eventos de integraci n manual se guardan como parte del registro de auditor a de resultados En el caso de activarse este registro de auditor a de resultados se agrega al libro de registro de archivos de datos existente nombre de archivo RUN LOG De forma predeterminada el libro de registro de archivos de datos incluye nicamente los par metros de adquisici n y la informaci n de reprocesamiento de cada muestra El registro de auditor a de resulta dos rastrea los cambios de todos los par metros de an lisis de datos de una muestra Para habilitar el registro de auditor a de resultados Al habilitar el registro de auditor a de resultados se realiza el seguimiento de los cambios relevantes de todas las muestras independientemente de la secuencia a la que pertenezcan y del usuario que realice el cambio 1 Seleccione View gt Preferences 2 Enla ficha Audit Trail seleccione Enable Results Audit Trail Para ver el registro de auditor a de resultados de la muestra cargada en ChemsStation 1 En la vista Data Analysis seleccione View gt Current Data File Logbook Gu
79. on ChemStation en cualquier momento Asimismo Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition ofrece funciones que permiten a los usuarios cumplir los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense as como otros reglamen tos similares sobre registros electr nicos y firmas electr nicas e Inicio de sesi n obligatorio e Bloqueo de sesi n configurable e Funciones de usuario y privilegios de ChemStation configurables Trazabilidad completa de los datos mediante registros de auditor a de m todos y resultados e Control completo de versiones de los datos e Procedimiento espec fico de copia de seguridad y restauraci n Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Introducci n 1 Convenciones de los nombres Las reglas siguientes permiten que ChemsStation genere y procese nombres v lidos de archivos y directorios Los caracteres siguientes no pueden formar parte de los nombres de archivos y directorios lt gt Si se a aden estos caracteres a los nombres de los archivos o directorios pueden producirse problemas al cargar los archivos en ChemStation Ade m s si se utilizan dichos caracteres en la carpeta de instalaci n no se iniciar la copia de reprocesamiento Si se utiliza el car cter en la car peta de instalaci n algunos m todos abreviados de ChemStation no fun cionar n correctamente Asimismo tambi n resultan aplicables las sigu
80. opia contrase a El valor predeterminado del indicador es false es decir los usuarios PODR N cambiar sus contrase as User must change password at Si se ha seleccionado esta opci n el usuario No next login tendr que cambiar su contrase a la siguiente vez que inicie sesi n La opci n cambia autom ticamente cuando el usuario haya cambiado la contrase a La opci n est marcada de forma autom tica para los nuevos usuarios Group Membership Para asignar al usuario a los grupos pertinentes Role Membership Para asignar roles al usuario directamente 84 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Configuraci n de usuarios grupos y funciones Para utilizar Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition deben existir usuarios con funciones y privilegios espec ficos En primer lugar es preciso identificarse mediante un nombre de usuario y una con trase a al iniciar la aplicaci n Adem s para utilizar determinadas funcio nes es necesario disponer de privilegios adicionales En Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition la gesti n de usuarios forma parte de OpenLAB Shared Services puede accederse a esta funci n desde el panel de control de OpenLAB Se le solicitar que cree una cuenta de administrador para OpenLAB Shared Services antes de configurar otros usuarios Cada usuario pued
81. p ndice Privilegios asociados a Data Store En las siguientes tablas se describen los privilegios asociados a OpenLAB Data Store Tabla9 Privilegios administrativos Nombre del privilegio Descripci n Archive content La funci n Archivist incluye este privilegio de forma predeterminada El usuario puede archivar el contenido del repositorio de Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 87 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Tabla 10 Privilegios de proyecto Nombre del privilegio Descripci n View project or project group De forma predeterminada este privilegio se incluye en la funci n Project Administrator y en todas las funciones de ChemStation Permite a los usuarios ver un proyecto y sus detalles en el panel de control de OpenLAB aunque sin poder editarlos Adem s el usuario podr ver el contenido del repositorio de Data Store Manage project or project group De forma predeterminada este privilegio se incluye en la funci n Project Administrator El usuario puede crear o editar las propiedades del proyecto y puede cambiar este de ubicaci n pero no puede acceder a la configuraci n Consulte tambi n Uso de proyectos gen ricos en la p gina 89 Edit content of project De forma predeterminada este privilegio se incluye en la funci n Project Administrator Permite al usuario crear nuevas versiones de documen
82. pci n general de los flujos de trabajo para m todos plantillas de secuencias y plantillas de informes 14 Modelo de almacenamiento de Data Store 16 Conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU 17 En este cap tulo se realiza una presentaci n de Secure Workstation for Open LAB CDS ChemsStation Edition Asimismo en l se describen los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense Apg Agilent Technologies 7 1 Introducci n T rminos y abreviaturas Tabla 1 T rminos y abreviaturas utilizados en este documento T rmino Descripci n Secure Workstation Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition ChemsStation OpenLAB CDS ChemsStation Edition parte de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Data Store OpenLAB Data Store RC Net Interfaz RapidControl Net Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Introducci n 1 Qu es Secure Workstation Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition es una combi naci n de la estaci n de trabajo ChemStation y Data Store en un mismo PC Ofrece almacenamiento de datos seguro para un sistema LC MSD un sistema CE MSD o hasta dos instrumentos LC GC A D CE o SFC OpenLAB Data Store permite recoger organizar buscar y revisar datos de ChemStation f cilmente Extrae autom ticamente metadatos susceptibles de b squeda de los archivos y ofrece potentes funciones de b sq
83. quisici n los datos primarios la definici n del m todo y una copia de la plantilla de secuencia se almacenan en el sis tema de archivos local de ChemStation Abra una instancia de ChemStation sin conexi n y modifique algunos par metros de an lisis de datos para una de las muestras que ya hayan finalizado Guarde localmente los cambios Tras finalizar la adquisici n y los trabajos en la instancia sin conexi n se realizar un control de versiones seg n se indica a continuaci n en funci n de lo que haya sucedido primero a Sila adquisici n finaliz antes de que pudiera terminar de realizar los cambios sin conexi n e Los datos primarios originales se cargar n autom ticamente como un archivo SC SSIZIP versi n 1 en el repositorio utilizando la ruta de datos remotos definida previamente La ruta de la nueva secuencia se mostrar en la barra de herramientas del sistema ChemStation en l nea El nombre de archivo del conjunto de resultados lo determina la configuraci n de la plantilla de secuencia para obtener m s infor maci n sobre la configuraci n de la plantilla de secuencia con sulte el manual Conceptos y flujos de trabajo de Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 El icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambiar de Ga 3 Se abrir un cuadro de di logo de carga e
84. r disponible si el archivo se ha cargado en Data Store En el cuadro de di logo File Properties seleccione la ficha eSig Se enumera el historial de firma electr nica del archivo incluida la fecha el nombre completo del firmante y el motivo de cada firma Para ver firmas electr nicas en Data Store Todas las firmas electr nicas aplicadas a un archivo aparecen recogidas bajo Version History en la p gina de propiedades del archivo Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation A Edition Uso de la b squeda avanzada 98 o 0 Opciones de filtro y b squeda e Este cap tulo incluye una descripci n general de las opciones de filtro y b sq ueda de datos de ChemsStation en el sistema Data Store EE Agilent Technologies 97 5 Opciones de filtro y b squeda Uso de la b squeda avanzada 98 ChemStation almacena todos los datos de resultados en formato ACAML ACAML Lenguaje de marcaci n anal tica com n de Agilent lo que genera archivos acaml Existe un archivo acaml por cada secuencia o an lisis individual Los archivos acaml siempre se crean al adquirir o reprocesar datos Al cargar los datos en Data Store el archivo acaml forma parte del archivo SSIZIP Cuando se utiliza la funci n de b squeda avanzada en Data Store puede acotarse la b squeda a determinados metadatos en base a los valores incluidos en e
85. r plantilla de informe Load Sequence Template Cargar plantilla de secuencia Load Sequence Template Cargar plantilla de secuencia Local Version Versi n local Locally Modified Modificaci n local Lock Session Bloquear sesi n Login Iniciar sesi n M anage printers Administrar impresoras anage project or project group yectos anage Queue Administrar cola anage Queue Administrar cola anage Queue on Connect Administrar cola al conectar anage security Administrar seguridad Administrar proyecto o grupo de pro Maximum unsuccessful login attempts before locking account N mero m ximo de intentos fallidos de inicio de sesi n antes de bloquear la cuenta Method M todo Method gt Enable Audit Trail M todo gt Habilitar registro de audito r a Method gt Method Audit Trail M todo gt Registro de auditor a de m todos Method and Run Control M todo y control de an lisis Minimum password length Longitud m nima de la contrase a Name Nombre non privately No privado 0 DK Aceptar Open Abrir Open As Checked Out Abrir como verificado Open Revisions Abrir versiones OpenLAB CDS ChemsStation Edition OpenLAB CDS ChemsStation Edition Operator Operador DO PV Verificaci n 0Q PV Glosario Ul Other Otro P Password Contrase a Password expiration period days Caducidad de la contrase a d as Path Ruta Preferences Preferencias privately Privado P
86. ra ver el registro de auditor a de un archivo especifico en Data Store 1 En Data Store despl cese hasta el archivo correspondiente y haga clic en el icono Properties de ese archivo Se muestra una vista previa del archivo junto con distintas propiedades de documentaci n y una lista de acciones de documentaci n 2 Bajo Document Actions haga clic en Audit trail Para ver el registro de auditoria para todos los archivos en Data Store 1 En Data Store seleccione la opci n Registro de auditor a Bl en la barra de herramientas La lista se puede filtrar por rango de fechas y nombre de usuario El nombre de usuario tiene distinci n de may sculas y min sculas y debe coincidir exactamente 78 Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Registro del sistema de Data Store El registro del sistema de Data Store es un registro que muestra los cam bios en el sistema incluidos los cambios de configuraci n las notificacio nes mediante correo electr nico y las adiciones o modificaciones realizadas en la estructura de directorios Permite visualizar elementos relacionados con los archivos la administra ci n del sistema y la administraci n de carpetas Por ejemplo puede verse cu ndo se agreg un directorio y qui n lo hizo El registro del sistema siempre est activado no es necesario habilitarlo Para ver el regis
87. rchivo de lote b e Archivo de libro de registro de secuencia log e Todos los archivos rdl utilizados en informes de resumen de secuencias e informes de inyecciones individuales M todos M SSIZIP wW Plantillas de secuencias S A T La compresi n de los datos de ChemStation est integrada en Secure Wor kstation y no puede modificarse manualmente Dicha compresi n se realiza autom ticamente al cargar los datos en el repositorio Al descargar los archivos SSIZIP del repositorio a ChemSta tion estos se descomprimen autom ticamente en el directorio correspon diente de ChemStation Explorer Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 3 Trabajo con Secure Workstation Transferencia de datos hacia o desde el repositorio 44 Flujos de trabajo relacionados con los datos 46 Flujo de trabajo 1 adquisici n y carga autom tica 46 Flujo de trabajo 2 revisi n sin conexi n durante la adquisici n 49 Flujo de trabajo 3 reprocesamiento de datos y carga autom tica 52 Flujo de trabajo 4 importaci n despu s del reprocesamiento 56 Flujos de trabajo para m todos y plantillas 58 Flujo de trabajo 1 guardar un nuevo m todo 59 Flujo de trabajo 2 guardar un m todo modificado 61 Actualizaci n del m todo maestro local la plantilla de secuencia o la plantilla de informe 65 En este cap tulo se describen los flujos
88. rdado nunca antes en el repositorio En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences 4 En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Path seleccione la ubicaci n de almacenamiento que desee utilizar para la carga de datos de secuencia Marque la casilla de verificaci n Import after Reprocessing 5 Reprocese los datos de secuencia Los datos no se cargar n si s lo los modifica Es necesario reprocesar los datos de secuencia Los datos de la secuencia se cargar n en forma de archivo SC SSIZIP nuevo versi n 1 en la ruta de datos remotos del repositorio definida anteriormente El nombre de archivo del conjunto de resultados viene determinado por la configuraci n de la plantilla de secuencia para obte ner m s informaci n sobre la configuraci n de la plantilla de secuencia consulte el manual Conceptos y flujos de trabajo de Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition El icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambiar de da 0 La copia local de los datos reprocesados se conservar en el sistema de archivos local de ChemStation Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 57 3 Trabajo con Secure Workstation Flujos de trabajo para m todos y plantillas 58 Los siguientes flujos de trabajo son aplicables a los m todos y las planti llas de secuencias Si ha habilitado la funcionalidad de informes inteligen tes en el men
89. registro que mues tra qui n accedi al sistema y qu operaciones realiz durante un deter minado periodo de tiempo Permite visualizar aspectos relacionados con los archivos la administra ci n del sistema y la administraci n de carpetas Por ejemplo puede verse cu ndo se agreg un archivo y qui n lo hizo Para cada operaci n el sistema Data Store solicita un motivo al usuario Este motivo tambi n aparece en el registro de auditor a Para las cargas autom ticas el sistema ofrece motivos predeterminados Para habilitar el registro de auditor a de Data Store En Data Store no es preciso habilitar manualmente el registro de audito r a Siempre est habilitado Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 11 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Visualizaci n del registro de auditor a para un archivo espec fico de ChemStation Puede visualizar el registro de auditor a para un archivo espec fico direc tamente en ChemStation 1 En el ChemStation Explorer haga clic con el bot n derecho en el fichero correspondiente 2 Seleccione Data Store Properties en el men contextual Este comando nicamente estar disponible si el archivo se ha cargado en Data Store 3 En el cuadro de di logo File Properties seleccione la ficha Audit Trail Esta ficha contiene todas las entradas de registro de auditor a relacio nadas con el fichero Pa
90. rio se editan y guardan con el mismo nombre como una versi n nueva Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Guardar un nuevo m todo Guardar un m todo modificado 2 S JE a Guardar 2 5 Versi n n 1 Figura 16 Guardar un m todo modificado 1 Inicie sesi n en el panel de control de OpenLAB y abra una ChemSta tion en l nea o fuera de l nea Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 61 3 Trabajo con Secure Workstation 2 Cargue un m todo una plantilla de secuencia o una plantilla de informe Abra un m todo una plantilla de secuencia o una plantilla de informe desde el sistema de archivos local de ChemsStation Selec cione un elemento que ya se haya cargado antes en el repositorio En el panel de navegaci n de ChemsStation los m todos se indican con el icono W las plantillas de secuencias con el icono P y las planti llas de informes con el icono B O bien Seleccione el comando Load Method Load Sequence Template o Load Report Template en el men Data Store para descargar un elemento del reposi torio Si utiliza alguno de los comandos de carga se abrir un cuadro de di l ogo en el que podr seleccionar los datos pertinentes Despl cese hasta la carpeta correspondiente para cargar el m todo M SSIZIP la plan tilla de secuencia S o S SSIZIP o la plantilla de informe RDL que desee Open File Cos Search datat v Advanced EY a E
91. rios Despl cese a la carpeta que contenga los datos y seleccione uno de los siguientes archivos comprimidos Datos de an lisis individuales archivos D SSIZIP Datos de secuencias archivos SC SSIZIP Si el elemento est verificado estar marcado con un icono azul o rojo consulte el marcador 1 Y icono azul el usuario actual ha verificado el elemento icono rojo otro usuario ha verificado el elemento Se puede cargar cualquier elemento que est verificado Sin embargo si otro usuario ha verificado el elemento en cuesti n dicho usuario deber activar el elemento antes de que pueda volver a guardarlo en el reposi torio Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 53 3 54 Trabajo con Secure Workstation Para verificar o activar un elemento use los iconos respectivos disponi bles en el cuadro de di logo consulte Figura 11 en la p gina 53 marcador 2 Solo puede verificarse la ltima versi n de un elemento Para obtener m s informaci n sobre el tipo y la versi n de los elemen tos disponibles seleccione la vista Detail consulte Figura 11 en la p gina 53 marcador 3 Para abrir una versi n anterior de un elemento seleccione el comando Open Revisions en el men Open consulte Figura 12 en la p gina 54 De este modo se abrir el cuadro de di logo File Versions donde se enumeran todas las versiones disponibles del elemento consulte Figura 13 en la p gina 54
92. rmas electr nicas Preparaci n Privilegios Los usuarios deben disponer de un privilegio espec fico para poder firmar electr nicamente En Data Store el usuario debe disponer del privilegio E Signature Sign Files Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 95 4 96 Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Uso de firmas electr nicas Aplicaci n de una firma electr nica en Data Store 1 En Data Store despl cese hasta el archivo correspondiente y haga clic en el icono Properties de ese archivo Se muestra una vista previa del archivo junto con distintas propiedades de documentaci n y una lista de acciones de documentaci n Bajo Document Actions haga clic en Sign File Se abre el cuadro de di logo Sign File Introduzca sus credenciales de inicio de sesi n de Secure Workstation Seleccione un motivo para la firma de entre los que aparecen en la lista desplegable Reason O Seleccione el motivo Other y escriba otro motivo diferente en el campo de texto Haga clic en OK El archivo ya est firmado electr nicamente La firma electr nica apa rece en la lista de firmas bajo Version History Visualizaci n de firmas electr nicas en ChemStation 1 En el ChemsStation Explorer haga clic con el bot n derecho en el fichero correspondiente Seleccione Data Store Properties en el men contextual Este comando nicamente esta
93. roject Proyecto Project Administrator Administrador de proyecto Projects Proyectos Properties Propiedades Q Queue Management Administraci n de la cola Queue Management Details Datos de administraci n de cola Queued at En cola desde Reason Motivo Report Informe Report gt Report History Informe gt Historial de informes Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 115 Glosario Ul Report History Historial de informes Report Layout Estilo de informe Review Revisi n Role Membership Asignaci n de roles a usuarios Role Membership Roles Funciones Run instrument Ejecutar instrumento S Save Guardar Save as DOC Guardar como DOC Save as PDF Guardar como PDF Save as TXT Guardar como TXT Save as XLS Guardar como XLS Save Data Guardar datos Save Data As Guardar datos como Save data to storage Guardar datos en el sistema de alma cenamiento Save Method Guardar m todo Save Report Template Guardar plantilla de informe Save Sequence Template Guardar plantilla de secuencia Save Report Template Guardar plantilla de informe Save Sequence Template Guardar plantilla de secuencia Search Buscar Security Policy Pol tica de seguridad Select field Seleccionar campo Sequence Secuencia Sequence Audit Trail Registro de auditor a de secuencias Sequence Data Datos de secuencia Sequence Parameter Par metro de secuencia Sequence Parameters Par metros de sec
94. rrados Por lo tanto un sistema de red p blica solamente puede verse como un sistema abierto y una red protegida como un sistema cerrado siempre que cumpla unos requisitos adicionales En t rminos de la FDA sistema cerrado significa un entorno en el que el acceso est controlado por personas que son responsables del conte nido de los registros electr nicos de dicho sistema 11 3 5 La prueba de que un sistema sea un sistema cerrado no es una comprobaci n puntual sino un proceso continuo de ejecuci n y documentaci n de controles del sistema que garantice que el sistema est cerrado Por el contrario en un sistema abierto las personas responsables del contenido de los registros electr nicos no controlan el acceso al sistema Como resultado los sistemas abiertos precisan de una tecnolog a de cifrado adicional para todas las transferencias de datos a trav s de la red La opci n Agilent OpenLAB CDS est dise ada para ello y es compatible con sistemas cerrados Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 11 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Resumen de los pasos de configuraci n necesarios Parte 11 T tulo 21 del CFR 72 Si desea configurar Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition para que cumpla los requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense deber realizar las siguientes comprobaciones Estru
95. s administraci n 86 funciones y privilegios 86 instrumento 86 para nodos individuales 89 proyecto 86 registro de actividad del sistema 80 registro de auditor a de m todos 73 registro de auditor a de resultados 75 registro de auditor a 17 73 repositorio 9 run log 75 ruta de datos remotos 29 31 ruta 29 31 S Secure Workstation 8 servicio de extracci n de atributos 97 servicios no disponibles 100 servidor de Data Store 31 servidor no disponible 102 sistema abierto 70 sistema cerrado 70 ssizip 42 44 U usuario credenciales 83 V verificado 53 62 64 vista Diagn stico 26 vista Verificaci n 0Q PV 26 Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition ndice 119 www agilent com En este manual Esta gu a contiene informaci n sobre c mo trabajar con la versi n C 01 07 de este soft ware En ella se describen los ajustes necesa rios para el cumplimiento de lo dispuesto en la Parte 11 del T tulo 21 del C digo de Reglamentos Federales CFR estadouni dense y se proporciona informaci n acerca de los flujos de trabajo asociados al uso de Secure Workstation Agilent Technologies 2014 Printed in Germany 09 2014 M8313 95011 E Agilent Technologies
96. s firmas electr nic as pero lo que se obtuvo fue una norma sobre los registros electr nicos Martin Browning antiguo inspector de la FDA durante un seminario de validaci n de Washington D C La norma 21 CFR Parte 11 hace un gran hincapi en la implantaci n de todas las medidas necesarias para proteger y garantizar los registros elec tr nicos A pesar de las incertidumbres y de los cambios que la norma 21 CFR Parte 11 exige en el comportamiento tanto del sector farmac utico como de los proveedores de equipos de an lisis qu micos su implantaci n es muy valiosa en los laboratorios de hoy en d a debido a que puede ayu dar al sector a solventar uno de los problemas m s importantes de la investigaci n farmac utica el lanzamiento r pido al mercado de nuevos f rmacos Las principales ventajas de este cambio hacia la gesti n electr nica de los datos residen en el potencial aumento de la productividad para el sector El sector puede reducir la impresi n de datos en papel acelerar la revi si n de los datos y el proceso de autorizaci n y beneficiarse de la nueva tecnolog a de automatizaci n basada en un control computerizado de siste mas por ejemplo en la fabricaci n o en pruebas de lanzamiento de f rm acos de disoluci n Adem s de esta norma sobre registros electr nicos se ha informado al auditor de otros requisitos generales para sistemas computerizados Estas normas cubren los requisitos b sicos de validaci
97. sferencia de Compruebe que se hayan incluido los datos ChemsStation no coincide con la correctos sobre la cuenta y la ruta en la configuraci n del panel de control de configuraci n de transferencia Data Store gt OpenLAB Preferences gt Transfer Settings Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 101 6 Diagn stico y resoluci n de problemas Data Store no est disponible despu s de iniciar sesi n Aunque Data Store deje de estar disponible tras iniciar sesi n en el panel de control de OpenLAPB el usuario ya se habr autenticado En este caso ChemStation detectar que el usuario actual ha iniciado sesi n Cuando Data Store deje de estar disponible ChemStation intentar resta blecer autom ticamente los datos de inicio de sesi n del usuario Podr accederse a las funciones Cargar y Guardar pero un mensaje de alerta advertir al usuario de que Data Store no est disponible Durante la adquisici n de datos no se podr realizar la transferencia autom tica de estos a Data Store El usuario recibir un mensaje de error inform ndole de ello y deber cargar manualmente los datos tan pronto como se restablezca la conexi n Data Store gt Manage Queue En cuanto Data Store vuelva a estar disponible todas las tareas se habili tar n sin necesidad de reiniciar la aplicaci n No es necesario volver a iniciar sesi n Si existen problemas adicionales p ngase en contacto con el adm
98. ssword length Si un usuario modifica su La contrase a debe tener una contrase a deber seleccionar una contrase a que tenga como m nimo el n mero de caracteres indicado El valor predeterminado es 5 Password expiration period El valor predeterminado son 30 days d as Cuando el usuario trate de iniciar sesi n despu s de este periodo de tiempo el sistema le pedir que cambie la contrase a El periodo de caducidad empieza a contar desde el ltimo cambio de contrase a o la creaci n de un usuario con una nueva contrase a predeterminada longitud m nima de 5 caracteres Debe establecer un periodo de caducidad de 180 d as o inferior Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 81 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Tabla 6 Configuraci n de la pol tica de seguridad Ajuste Descripci n Requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU Maximum unsuccessful login attempts before locking account Account lock time minutes Inactivity time before locking the application Si un usuario intenta iniciar sesi n un cierto n mero de veces con unas credenciales de usuario inv lidas el usuario quedar bloqueado en el sistema durante un determinado periodo de tiempo Account lock time consulte el ajuste siguiente No podr iniciar sesi n ni siquiera con las credenciales de usuario v lidas Puede
99. strumento Los mensajes de instru mentos pueden ser mensajes de error de sistema o de eventos ChemSta tion registra estos eventos en su propio entorno pero tambi n env a los eventos al registro de actividad del sistema El registro de actividad del sistema recoge estos eventos independientemente de si se ha recibido un mensaje de alerta o no al respecto Para obtener m s informaci n sobre un evento expanda la l nea en cuesti n en el visor de libros de registro de actividad Como opci n predeterminada el registro de actividad est desactivado En su sistema Secure Workstation deber a activarlo Para activarlo en el panel de control de OpenLAB debe tener el privilegio Edit activity log properties Una vez activado el registro de actividad no se podr volver a desactivar 80 Guia del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Pol tica de seguridad La norma 21 CFR Parte 11 exige que la empresa o el laboratorio tenga implantada una pol tica de seguridad que garantice que nicamente los usuarios autorizados pueden acceder a los datos Configuraci n de Data Store 1 En el panel de control de OpenLAB seleccione Administration gt Security Policy en el panel de navegaci n Tabla6 Configuraci n de la pol tica de seguridad Ajuste Descripci n Requisitos de la Parte 11 del T tulo 21 del CFR EE UU Minimum pa
100. suarios que sean miembros del grupo de usuarios local CSAdministrators pueden iniciar la herramienta de administraci n de Che mStation consulte Permiso a los usuarios para que puedan iniciar la herra mienta de administraci n de ChemStation en la p gina 91 Inicio de la herramienta de administraci n de ChemStation 1 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt All Programs gt Agilent Technologies gt OpenLAB CDS ChemsStation Edition gt ChemStation Adminis tration Tool L ChemsStation Administration Tool Sm Login Configuration profiles E Break session lock E E Client services profile Time based session lock locks private l DissDataStore Mi 5 Toolbar lock button locks private Diagnostics profile l Default Z J Data handling and audit trail configuration Use settings from preferences Use these settings for all instances on this computer Automatic data transfer settings Transfer management settings R M A 7 After acquisition anage queue on connec Cleanup data on shutdown _ After reprocessing Audit trail E After any data modification full data tracking Enabl A al al are nable method audit trail for all methods L Import after reprocessing Enable results audit trail DK Cancel meo Figura 21 Herramienta de administraci n de ChemStation Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n
101. ta Store Para ello utiliza los ajustes definidos en OpenLAB Shared Services por ejemplo autenticaci n de usuarios funciones y privilegios par metros de configuraci n y ajustes del registro de auditor a Este perfil se usa para Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Firma electr nica Las firmas electr nicas son un medio de firmar documentos para que estos tengan un car cter vinculante id ntico al de los documentos firma dos a mano Adem s las firmas electr nicas son reproducibles ya que se graban en un registro de auditor a seguro y con marca de tiempo La manipulaci n se evita permitiendo que solo los usuarios con privilegios espec ficos puedan firmar electr nicamente Una firma electr nica contiene el nombre de usuario nombre completo la fecha y la hora de firma la ubicaci n en la que tuvo lugar la firma y una definici n configurable por el usuario asociada a la firma La firma siempre va vinculada a un conjunto completo de resultados un archivo de datos completo de un an lisis individual o un informe La firma no puede aplicarse a un nico archivo dentro del archivo SSIZIP La Parte 11 del T tulo 21 del CFR estadounidense exige que las empresas especialmente aquellas que utilicen cualquier tipo de proceso de autoriza ci n empleen fi
102. ta de datos remotos en la p gina 31 tambi n se puede establecer directamente en la plantilla de secuencia Esto permite configurar diferentes rutas remotas para cada secuencia sin tener que modificar las preferencias El par metro Path para una plantilla de secuencia se configura en la ficha Sequence Parame ters Sequence Parameters NPI c x Sequence Parameters Sequence Output 1 Data File m Remote Data Path Path CAA0104_012_net_WS_Chem32 2 DATA Eo o Subdirectory J Path E Auto Prefix Counter seq_para1 seq_para2 seq_para3 Prefix Counter SIG1 Joo0001 Part of method to run m Shutdown According to Runtime Checklist TF Post Sequence Command Macro Use Sequence Table Information z Wait Jo oo 3 minutes after loading a new method Not Ready Timeout Jo 00 3 minutes Bar Code Reader Fraction Information J Use In Sequence G Dre Fraction Start Location E On a bar code mismatch a p j F update master method Data Analysis parameters Sequence Comment A ox coma tee Figura 7 Pesta a Sequence Parameters del cuadro de di logo Sequence Parameters Use Preferences cuando se marque esta casilla de verificaci n se utilizar la ruta de datos remotos tal como aparece especificada en Preferences Cualquier ruta especificada en los Sequence Parameters se omitir para esta secuencia Cuando esta casilla de verificaci n no se marque se utilizar la
103. te Registro de auditor a de Data Store en la p gina 77 El progreso de la carga se mostrar en una ventana hasta que el ele mento se haya cargado en el repositorio El archivo M SSIZIP S o RDL se cargar con su nombre original en la ruta de datos remotos original la ruta aparecer como informaci n de la herramienta sobre el m todo la plantilla de secuencia o la plantilla de informe en ChemStation El n mero de versi n aumentar autom t icamente en uno Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Trabajo con Secure Workstation 3 Flujos de trabajo para m todos y plantillas Actualizaci n del m todo maestro local la plantilla de secuencia o la plantilla de informe Si se actualiza un m todo maestro una plantilla de secuencia o una plan tilla de informe en Data Store por ejemplo al crear una nueva versi n podr actualizarse la copia local mediante el procedimiento de actualiza ci n que se indica a continuaci n 1 Aseg rese de que el m todo maestro o la plantilla de secuencias o informes maestra que se van a actualizar no se encuentran cargados actualmente Los elementos actualmente cargados no est n disponibles para su actualizaci n 2 Seleccione el comando Actualizar pertinente en el men Data Store Update Methods Update Sequence Templates Update Report Templates T Update frorn Data Store EE Select methods for update from Data
104. ticas Permite al usuario reprocesar una secuencia Permite al usuario guardar plantillas de secuencias a nivel local Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 109 7 Ap ndice Tabla 20 ChemStation secuencia Nombre Descripci n Eliminar entradas de la cola de an lisis Cambiar prioridad en la cola de an lisis Permite al usuario eliminar muestras o secuencias de la cola de an lisis Permite al usuario enviar muestras o secuencias al inicio de la cola y cambiar el orden de los elementos de la cola de an lisis Tabla 21 ChemsStation acceso a vistas Privilegio Descripci n Access Data Analysis view Access Diagnostic view Access Method amp Run Control view Access retention time lock Access retention time search Access Review view Access Tune view Access Verification view Access Report Layout view Enable Batch view El usuario tiene acceso a la vista An lisis de Datos El usuario tiene acceso a la vista Diagn stico El usuario tiene acceso a la vista Control de m todos y an lisis El usuario tiene acceso al men Congelaci n del tiempo de retenci n GC solamente El usuario tiene acceso al men B squeda del tiempo de retenci n GC solamente El usuario tiene acceso a la vista Revisi n El usuario tiene acceso a la vista Sintonizaci n ChemStation para LC MSD solamente El usuario tiene acceso a la vista Ver
105. tos en Data Store Save data to storage De forma predeterminada este privilegio se incluye en todas las funciones de ChemsStation El usuario puede guardar datos de forma interactiva en Data Store E Signature Sign Data Files De forma predeterminada este privilegio se incluye en la funci n Project Administrator El usuario puede firmar archivos de datos ver y editar las propiedades del proyecto y crear nuevas versiones de documentos en Data Store 88 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Uso de proyectos gen ricos Con Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition puede activar proyectos gen ricos en el panel de control de OpenLAB Los pro yectos gen ricos contienen una ruta a una carpeta de proyecto en Data Store Para cada proyecto gen rico puede asignar privilegios de contenido espec ficos de Data Store a los usuarios Activaci n de proyectos gen ricos 1 En el panel de control de OpenLAB vaya a Administration gt System Config uration 2 Enla cinta haga clic en Enable Generic Projects 3 En el cuadro de di logo de confirmaci n haga clic en OK Para obtener m s informaci n sobre c mo asignar privilegios espec ficos a un proyecto consulte Privilegios espec ficos para nodos individuales en la p gina 89 Privilegios espec ficos para nodos individuales Las funciones
106. tro del sistema Data Store En Data Store hay un nico registro de actividad para todo el sistema Las actividades correspondientes al sistema se guardan en el mismo lugar que las correspondientes a archivos 1 En Data Store seleccione la opci n Registro de auditor a Bl en la barra de herramientas La lista se puede filtrar por rango de fechas y nombre de usuario El nombre de usuario tiene distinci n de may sculas y min sculas y debe coincidir exactamente Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 79 A Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR Registro de actividad del sistema en el panel de control de OpenLAB El registro de actividad del sistema permite acceder de forma centralizada a todas las actividades del sistema Contiene informaci n sobre los diver sos eventos asociados a OpenLAB Shared Services o a instrumentos con cretos La lista se puede filtrar para ver solo los eventos de un tipo espec fico en un intervalo temporal determinado creados por un usuario concreto o que contengan una descripci n espec fica Se registran los siguientes tipos de eventos e De sistema e De administraci n de instrumentos e De instrumentos e De controladores de instrumentos e De usuarios e De grupos e De seguridad e De impresoras e De licencias Los mensajes pueden venir de otros componentes como la administraci n de usuarios o de un m dulo de un in
107. u s de confirmar con OK el cuadro de di logo Properties contendr adem s los usuarios que se acaban de agregar 92 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Administraci n de la conformidad con la Parte 11 del T tulo 21 del CFR 4 Par metros de configuraci n del bloqueo de sesi n ChemsStation Administration Tool Login Break session lock Time based session lock locks private Ez Toolbar lock button locks private Figura 24 Herramienta de administraci n de ChemStation En la herramienta de administraci n de ChemStation se pueden configurar las siguientes opciones para crear y anular bloqueos de sesi n Break session lock si se marca esta casilla de verificaci n cualquier usuario podr acceder a un sistema ChemStation bloqueado con solo hacer clic en Cancel en el cuadro de di logo Login Si hay un sistema ChemsStation bloqueado y OpenLAB Shared Services no est disponible por alg n motivo marcar esta casilla de verificaci n es la nica forma de volver a tener acceso a la sesi n de ChemStation en curso Tenga en cuenta que como consecuencia el usuario que vuelva a acceder al sistema ChemsStation tendr acceso ilimitado a todas las funciones de ChemStation Time based session lock locks private si ChemStation se bloquea porque ha transcurrido el tiempo de inactividad configurado nicamente el usua rio actual o un usuario con los privilegios necesarios podr n desblo
108. ueda Data Store ofrece una completa funci n de copia de seguridad y restaura ci n para garantizar la seguridad de los datos Para obtener m s informa ci n consulte el documento Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Maintenance Guide Gu a de mantenimiento de Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition En el presente documento el t rmino repositorio hace referencia a Open LAB Data Store Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 1 Uso de Secure Workstation 10 Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition le permite adquirir analizar y almacenar de forma segura datos anal ticos e informes en un nico equipo inform tico Pone a su disposici n todas las funciones del software Agilent OpenLAB Data Store Puede almacenar todo tipo de archivos de ChemStation en el repositorio de datos e M todos m e Plantillas de secuencia s e Archivos de datos d e Plantillas de informe para la funci n de presentaci n inteligente rdl Informes pdf xls doc o txt e Archivos de bibliotecas uvl e Bases de datos de columnas mdb e Plantillas Easy Sequence est e Plantillas de informes cl sicos frp El almacenamiento de datos en ChemStation puede realizarse de forma autom tica es decir al final de un an lisis individual o una secuencia de an lisis o manual Puede revisar o reprocesar los datos c
109. uede producirse un error durante la carga de datos Ruta Para especificar la ubicaci n de almacenamiento en el repositorio puede desplazarse hasta una ubicaci n de almacenamiento existente en el reposi torio utilizando el bot n con tres puntos o hacer clic en la flecha gt para seleccionar tokens predefinidos para la creaci n autom tica de rutas Con estos tokens el sistema crea de manera autom tica los elementos necesarios si es que a n no existen en el repositorio Existen tokens dis ponibles para el nombre del instrumento el nombre de usuario el n mero de instrumento o el nombre del ordenador Tambi n puede especificarse la ruta como Sequence Parameter consulte Ruta de datos remotos como par metro de secuencia en la p gina 40 Con Data Store los archivos cargados se pueden almacenar en cualquier nivel jer rquico de las carpetas Si no hay ninguna ruta especificada se mostrar un mensaje de advertencia durante el inicio de ChemStation Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 31 2 32 Conceptos b sicos Configuraci n de transferencia autom tica de datos En el cuadro de di logo Preferences View gt Preferences la ficha Transfer Settings permite especificar los par metros autom ticos para la transferen cia de datos primarios La configuraci n de transferencia al igual que la ruta de datos remotos se utiliza para la carga autom tica de datos en
110. uencia Sign File Firma de archivo Start Inicio Summary Resumen System Configuration Configuraci n de sistema System Diagram Diagrama del sistema T The Oueue Management Administraci n de la cola Time based session lock locks private Bloqueo privado en funci n del tiempo Toolbar lock button locks private Bloqueo privado mediante el bot n de bloqueo Transfer Settings Configuraci n de transferencia Type here Escribir aqu U Unique Folder Creation ON Creaci n de carpeta nica activada Update Methods Actualizar m todos Update Report Templates Actualizar plantillas de informes Update Sequence Templates Actualizar plantillas de secuencias Update Sequences Templates Actualizar plantillas de secuencias Upload Files Cargar archivos Use Preferences Utilizar preferencias Use these settings for all instances on this computer Utilizar estos ajustes para todas las ins ancias en este ordenador User Usuario User cannot change password El usuario no puede cambiar la contra se a User cannot change password User disabled Usuario deshabilitado User disabled User must change password at next login El usuario debe cambiar la contrase a en el siguiente inicio de sesi n User must change password at next login Users Usuarios V Verification 0Q PV Verificaci n 00 PV 116 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation
111. up Data on Shutdown Limpiar datos al apagar Command Description Descripci n del comando Commit Asignar Computer Management Administraci n de equipos Contact Information Informaci n de contacto Control Panel Panel de control Created Creaci n CSAdministrator Administradores de CS CSAdministrators Administradores de CS D Data Analysis An lisis de datos Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 113 Glosario Ul Data Cleanup Limpieza de datos Data Storage Almacenamiento de datos Data Store Data Store Data Store gt Load Data Data Store gt Cargar datos Data Store gt Manage Queue Data Store gt Administrar cola Data Store Information Informaci n de Data Store Data Store Properties Propiedades de Data Store Data Store Version Versi n de Data Store Description Descripci n Detail Detalles Details Datos Diagnosis Diagn stico Directory Directorio Document Actions Acciones de documentaci n Download Files Descargar archivos E Edit Editar Edit activity log properties Editar propiedades de registro de acti vidad Edit content of project Editar contenido de proyecto Edit Privileges Editar privilegios Email address Direcci n de correo electr nico Enable Audit Trail Activar registro de auditor a Enable Audit Trail for all methods Activar registro de auditor a para todos los m todos Enable Generic Projects Activar proyectos gen ricos Enab
112. utom ticamente en el reposi torio La segunda versi n de los datos se a ade al repositorio Flujo de trabajo 3 reprocesamiento de datos y carga autom tica en el repositorio 1 Los datos anal ticos existentes se cargan en ChemStation desde el repo sitorio Los datos se reprocesan en ChemStation Los datos se cargan autom ticamente en el repositorio Las definiciones de ruta originales de los datos descargados determinan la ubicaci n de almacenamiento en el repositorio 4 Se a ade una versi n nueva de los datos al repositorio Flujo de trabajo 4 importaci n despu s del reprocesamiento 1 Los datos anal ticos existentes se abren localmente Los datos se reprocesan en ChemStation 3 Tras el reprocesamiento los datos se cargan autom ticamente en el repositorio Las preferencias definidas en ChemStation determinan la ubicaci n de almacenamiento en el repositorio 4 La versi n inicial de los datos se a ade al repositorio Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 13 1 Introducci n Uso de Secure Workstation Descripci n general de los flujos de trabajo para m todos plantillas de secuencias y plantillas de informes Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Guardar un nuevo m todo Guardar un m todo modificado ChemsStation Guardar o E o N o Q aa Versi n n 1 Figura 2 Descripci n general del flujo de trabajo asociado a los m todos las plantillas
113. vi legios de usuario de ambos sistemas se especifican en el panel de control de OpenLAB Para obtener m s informaci n sobre los privilegios de usuario consulte Privilegios en el panel de control de OpenLAP en la p gina 106 Credenciales de usuario Para poder iniciar sesi n en el panel de control de OpenLAB debe intro ducirse un conjunto de credenciales de autorizaci n v lidas en el cuadro de di logo Login Deben introducirse los siguientes datos de inicio de sesi n Login nombre de usuario definido en OpenLAB Shared Services e Password contrase a proporcionada por el administrador que puede modificarse previa petici n Nombre del operador de ChemStation ChemStation guarda el nombre del operador dentro de la informaci n de la muestra cuando se analizan muestras individuales o de los par metros de secuencia al analizar una secuencia El nombre de operador de Che mStation es su nombre de usuario El nombre de operador no puede sobrescribirse Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition Conceptos b sicos 2 Bloqueo de sesi n Si no va a utilizar el ordenador con Secure Workstation durante un cierto tiempo puede bloquear ChemStation para que ning n otro usuario pueda acceder al sistema Se trata de una funci n de seguridad para garantizar que no haya accesos no autorizados a Secure Workstation Al activar el bloqueo de sesi n tanto usted como cualquier otro usuari
114. y Alimentos FDA de EE UU emiti y public una nueva ley para permitir a las empresas farmac uticas homologar sus resultados con firmas elec tr nicas y transferir la documentaci n en papel a registros electr nicos Esta norma denominada Parte 11 del T tulo 21 del C digo de Reglamen tos Federales abreviada como Parte 11 del T tulo 21 del CFR se aplica a todos los sectores industriales regulados por la FDA La Parte 11 del T tulo 21 del CFR incluye las directrices federales de EE UU para el almacenamiento y la protecci n de registros electr nicos y el uso de firmas electr nicas El objetivo de estas directrices es garantizar que los registros electr nicos sujetos a las mismas sean fiables aut nticos y se mantengan con unos niveles m ximos de integridad Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition proporciona los controles necesarios para administrar el acceso al sistema las funcio nes de registros de auditor a las versiones de los datos de ChemStation y las funciones de firma electr nica Esos sistemas garantizan un archivo de datos y un mantenimiento de registros seguros Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemsStation Edition 17 1 Introducci n Conformidad con la Parte 11 del Titulo 21 del CFR EE UU 18 Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition Gu a del usuario de Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition 2 Conceptos b sicos

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