Últimas novedades Versión 18.0 de MedDRA
Contents
1. Primarios Grupos SOC Procedimientos m dicos y quir rgicos 4 367 19 Trastornos 6 217 vasculares 11 Tabla 4 5 C mputo de los t rminos MedDRA El c mputo primario s lo incluye el n mero de t rminos que tienen enlace primario con el SOC designado sea en el nivel LLT o el nivel PT Las sumas de los t rminos LLT y PT primarios coinciden con las de las Tablas 4 2 y 4 3 El c mputo total incluye el n mero de t rminos que tienen tanto enlace primario como secundario con el SOC designado sea en el nivel LLT o el nivel PT Por lo tanto las sumas del total de t rminos LLT y PT son mayores que las de las Tablas 4 2 y 4 3 El c mputo de los t rminos HLT y HLGT no incluye necesariamente valores exclusivos dada la estructura multiaxial de MedDRA para una explicaci n de la multiaxialidad v ase el apartado 2 2 de la Gu a introductoria Hay algunos t rminos HLT contados en m s de un grupo SOC Por ejemplo HLT Trastornos cong nitos del tejido conjuntivo y HLGT Trastornos cong nitos musculoesquel ticos y del tejido conectivo est n contados tanto en el SOC Trastornos cong nitos familiares y gen ticos como en el SOC Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Las sumas de los t rminos HLT y HLGT son mayores que las incluidas en la Tabla 4 1 4 4 NOMBRES DE T RMINOS PT Y LLT MODIFICADOS Como parte de las actividades de mantenimiento continuo de MedDRA los t2. Primarios Y nos nos Primarios Primarios Secundarios Secundarios HLT HLGT Trastornos de la sangre y del sistema linf tico 17 Trastornos cardiacos 10 Trastornos cong nitos 3 282 1 227 3 282 19 familiares y gen ticos Trastornos del o do y del laberinto ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 16 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios T rminos T rminos T rminos LLT T rminos PT T rmi T rmi Grupos SOC LLT PT Primarios y Primarios y nos nos Primarios Primarios Secundarios Secundarios HLT HLGT Trastornos 631 176 endocrinos O Y al 489 Q Trastornos 2 365 563 3 541 940 oculares 13 O gt 00 Trastornos gastrointestinale 3 680 813 7 206 S 1 613 108 21 Trastornos generales y alteraciones en 2 815 el lugar de administraci n 1 065 3 542 1 315 gt A O D o Trastornos 617 179 hepatobiliares w N N 398 Trastornos del sistema 414 122 2 398 624 inmunol gico N O A Infecciones e 6 866 1 822 infestaciones N N 1 903 149 12 N Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones 6 153 994 8 349 de procedimientos terap uticos 1 974 00 Exploraciones complementaria 13 121 s al w o al 13 121 al w e al 106 23 Trastornos del metabolismo y 925 267 2 489 de la nutrici n 6 14 Ka ltimas novedades Vers
3. Ver informaci n detallada del t rmino Exportar los resultados de la b squeda a una hoja de c lculo Obtener acceso a las caracter sticas nicas de la traducci n de MedDRA al japon s El WBB es gratuito para todos los usuarios de MedDRA como parte de su suscripci n a MedDRA Para aprender c mo entrar al WBB y utilizarlo vean o descarguen un videocast de la secci n Training Materials en el portal web de MedDRA bajo Tools Adem s hay disponible una gu a del usuario user guide 3 5 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA SMQ En la producci n editorial de la Versi n 18 0 de MedDRA se incluyeron dos nuevas SMA del nivel 1 SMQ Insuficiencia respiratoria y SMQ Tendinopat as y trastornos de ligamentos Hasta esta versi n se cuenta ahora con 98 SMA del nivel 1 en producci n Para informaci n adicional acerca de las nuevas SMQ incluyendo sus criterios de inclusi n y exclusi n v ase la Gu a Introductoria para las Consultas Normalizadas MedDRA SMA Versi n 18 0 Adem s de las nuevas SMQ se asign un nuevo nombre a cuatro SMQ relacionadas con trastornos o enfermedades vasculares del sistema nervioso central en la Versi n 18 0 de MedDRA Los t rminos relacionados con la m dula espinal est n incluidos en estas SMQ adem s de los t rminos relacionados con el cerebro y por lo tanto al asignar un nuevo nombre a estas SMQ se refleja mejor las reas anat micas que abarcan V ase en la tabla a continuaci n las SMQ con
4. ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 V ase la secci n de solicitudes de cambio Change Request del portal web de MedDRA si desea solicitar una mejora en la traducci n de un t rmino o t rminos en cualquier versi n de MedDRA en idiomas distintos al ingl s ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 3 NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSI N 18 0 3 1 ACTUALIZACI N A CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL USO DE PRODUCTOS Varios usuarios de MedDRA solicitaron cambios complejos y relacionados incluyendo solicitudes de nuevos t rminos para organizar mejor la colocaci n de conceptos relacionados con la utilizaci n de productos incluyendo conceptos sobre errores de medicaci n sobredosis y dosis subterap utica as como conceptos de mal uso y uso fuera de indicaci n La MSSO evalu los comentarios recibidos de estas propuestas y en cooperaci n con el Grupo de trabajo M1 de ICH denominado Puntos a considerar desarroll una estructura para organizar mejor los conceptos relacionados con la utilizaci n de productos Los siguientes puntos describen brevemente el planteamiento adoptado V anse detalles en el documento Cambios complejos implementados en la Versi n 18 0 en la secci n Change Request del portal web de MedDRA e Un nuevo t rmino HLGT Problemas relativos al uso de
5. de administraci n es el SOC primario 3 6 3 Clasificaci n de los t rminos columna espinal y espinal columna vertebral Se pidi a la MSSO revisar la elecci n espec fica del t rmino o la colocaci n jer rquica de varios conceptos de MedDRA relacionados con la anatom a de la espalda que no siempre son consistentes con respecto a estructuras seas o tejidos nerviosos blandos Muchos de estos t rminos son derivaciones de v rtebra columna y espalda Del total de 1 366 t rminos LLT PT HLT y HLGT aplicables de MedDRA revisados se implementaron 12 solicitudes de cambio para asegurar el uso consistente de estos t rminos Los cambios correspondieron a consistencia de la definici n del t rmino estado del t rmino y relaciones jer rquicas V ase un ejemplo a continuaci n LLT Hematoma vertebral se convirti en arcaico por tratarse de un t rmino ambiguo espinal puede referirse a la m dula espinal o a la estructura sea v rtebra V ase tambi n el apartado 4 5 ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 11 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 Versi n 17 1 de MedDRA Versi n 18 0 de MedDRA LLT Estado LLT Estado Hematoma Hematoma f vertebral vigente vertebral areago Tabla 3 3 Ejemplo de cambios a t rminos columna espinal y espinal columna vertebral El apartado 5 1 de la Gu a Introductoria a MedDRA se actualizar para incluir una explicac
6. de ganglios linf ticos Aunque en la cl nica pr ctica extirpaci n de mama se refiere principalmente a la remoci n de una parte de la mama tambi n puede interpretarse como un sin nimo de mastectom a Por lo tanto para aclarar el concepto el LLT Extirpaci n de mama se convertir en t rmino arcaico y lo sustituir un nuevo LLT Excisi n de n dulo mamario bajo el PT Extirpaci n de n dulo mamario Este LLT representa un concepto combinado que no se atiene a las convenciones de MedDRA Este cambio se hizo como parte de la solicitud proactiva para revisar la clasificaci n de los t rminos espinal versus afecciones de las v rtebras V ase el apartado 3 6 3 Sin medicaci n Arcaico Sin medicaci n puede considerarse ambiguo ya que puede referirse a un paciente individual que se queda sin medicamento o a un problema en la cadena de suministro Hematoma espinal Hematoma vertebral ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Arcaico Arcaico Hematoma espinal es ambiguo porque espinal puede referirse ya sea a la m dula espinal o a la estructura sea v rtebra Este cambio se hizo como parte de la solicitud proactiva para revisar la clasificaci n de los t rminos espinal versus afecciones de las v rtebras V ase el apartado 3 6 3 Hematoma espinal es ambiguo porque espinal puede referirse ya sea a la m dula espinal o a la estructura sea v rt
7. final yr p E Total t rminos LLT 1 008 73 221 74 229 Tabla 4 3 Resumen del impacto en los t rminos LLT El total de los LLT incluye los PT porque tambi n est n representados como t rminos LLT Nuevas SMQs Versi n 18 0 Tabla 4 3 Resumen del impacto en las SMQ ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 14 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios 4 2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA La tabla a continuaci n resume el impacto en la Versi n 18 0 de MedDRA La tabla se incluye s lo como referencia INTL_ORD ASC gt SOC_HLGT ASC w ES HLGT_HLT ASC Modificados MDHIER ASC 229 Modificados A adidos Suprimidos ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 o Resumendeloscambios O O de los cambios Modificados 253 p SMQ_LIST ASC Suprimidos Modificados Tabla 4 4 Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA 1 El n mero de las SMQ a adidas incluye tanto las del nivel superior Nivel 1 como las SMA subordinadas 4 3 C MPUTO DE LOS T RMINOS MedDRA La tabla a continuaci n muestra el c mputo de t rminos seg n grupos SOC para los t rminos HLGT HLT t rminos PT y LLT primarios y secundarios y t rminos PT y LLT primarios T rminos T rminos T rminos LLT T rminos PT T rmi T rmi Grupos SOC LLT PT Primarios y
8. nuevo nombre Nombre anterior de la SMQ Nuevo nombre de la SMQ Trastornos vasculares del sistema nervioso Trastornos cerebrovasculares SMQ central SMQ ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 9 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 Nombre anterior de la SMQ Nuevo nombre de la SMQ Trastornos cerebrovasculares no Trastornos vasculares del sistema nervioso especificados como hemorr gicos o central no especificados como hemorr gicos isqu micos SMQ o isqu micos SMQ Enfermedades cerebrovasculares Enfermedades vasculares isqu micas del isqu micas SMQ sistema nervioso central SMQ Enfermedades cerebrovasculares Enfermedades vasculares hemorr gicas del hemorr gicas SMQ sistema nervioso central SMQ Tabla 3 1 SMQ con nuevo nombre 3 6 SOLICITUDES PROACTIVAS El proceso de mantenimiento proactivo permite a los usuarios de MedDRA proponer cambios generales a MedDRA fuera del proceso establecido de solicitudes de cambio Estas solicitudes proactivas pueden abordar inconsistencias hacer correcciones o sugerir mejoras Durante el procesamiento de las solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 la MSSO evalu cinco propuestas proactivas presentadas por usuarios de MedDRA De las cinco propuestas se implementaron cuatro y una se desaprob V anse detalles de las solicitudes implementadas a continuaci n La MSSO publica y actualiza una lista de toda
9. ser n implementados en la siguiente versi n de MedDRA Los archivos complementarios pueden ser tiles para que los usuarios identifiquen los cambios que se implementar n en la siguiente edici n Se puede tener acceso a una explicaci n de todos los cambios considerados aprobados y no aprobados para la versi n 18 0 de MedDRA en la secci n de descargas en ingl s de MedDRA donde est incluido como Detail Report un Informe detallado acumulativo Los usuarios pueden evaluar todas las solicitudes de cambio consideradas por la MSSO a partir de la Versi n 5 1 de MedDRA hasta la presente mediante la aplicaci n WebCR La figura 2 1 ilustrada a continuaci n resume todos los cambios hechos por Grupo SOC y puede resultar til para evaluar el impacto de los cambios en un rea espec fica de MedDRA Los datos provienen de la diferencia en el c mputo de t rminos PT LLT primarios y secundarios HLT y HLGT para la Versi n 18 0 ilustrados en la Tabla 4 6 y la informaci n correspondiente para la Versi n 17 1 Adem s en la Figura 2 1 se ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 2 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 incluyen las asignaciones de un nuevo nombre y cambios en el estado de vigencia de t rminos LLT V ase en el apartado 4 un resumen de los cambios en la Versi n 18 0 de MedDRA Circunstancias sociales Embarazo puerperio y enfermedades perinatales Exploraciones complementa
10. 8 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 12 Resumen de los cambios 4 RESUMEN DE LOS CAMBIOS 4 1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOG A Las tablas a continuaci n Tablas 4 1 a 4 5 resumen el impacto en la Versi n 18 0 de MedDRA Estas tablas se incluyen s lo como referencia Para informaci n detallada de los cambios en la Versi n 18 0 v ase el Informe sobre la versi n Version Report incluido en la secci n de descargas en idioma ingl s del portal web de MedDRA Cambios en SOC HLGT y HLT Actividad de solicitud de Cambio Versi n Versi n cambio final 17 1 18 0 Tabla 4 1 Resumen del impacto en los SOC HLGT y HLT 1 El cambio final total de los t rminos HLGT o HLT es igual al n mero de los nuevos t rminos HLGT o HLT menos el n mero de los respectivos t rminos HLGT o HLT combinados Cambios en t rminos PT Versi n Versi n 17 1 18 0 997 ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 13 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios Nivel Actividad de solicitud de cambio 974 Versi n T rminos PT relegados 43 Cambio final 537 Total t rminos PT 20 808 21 345 Tabla 4 2 Resumen del impacto en los t rminos PT El cambio final de los t rminos PT es igual al n mero de los nuevos PT m s el n mero de t rminos LLT ascendidos menos el n mero de t rminos PT relegados Cambios en t rminos LLT Actividad de solicitud de cambio Cambio
11. A es una versi n de cambios complejos lo que significa que los cambios se hacen en todos los niveles de la jerarqu a MedDRA Las solicitudes de cambio comprenden tanto actualizaciones de la terminolog a MedDRA como cambios a las SMQ Hubo un total de 2 069 solicitudes de cambio procesadas para esta versi n se aprobaron e implementaron 1 758 solicitudes de cambio y no se aprobaron 280 Adem s hay 31 solicitudes de cambio suspendidas para mayor consideraci n y determinaci n fuera de esta versi n La informaci n sobre cambios espec ficos por ejemplo nuevos t rminos a adidos t rminos LLT ascendidos t rminos PT relegados cambios de PT primarias dentro de grupos SOC etc que ocurrieron desde la versi n anterior de MedDRA puede obtenerse mediante el informe sobre la versi n Version Report incluido en cada secci n respectiva de descargas en idioma ingl s Adem s para identificar los cambios los usuarios pueden utilizar la herramienta de an lisis en l nea MedDRA Version Analysis Tool MVAT que compara cualquiera de dos versiones de MedDRA incluyendo versiones no consecutivas La salida inform tica del MVAT es similar al Informe sobre la versi n La herramienta MVAT se proporciona gratuitamente a los usuarios de MedDRA como parte de su suscripci n Entre cada edici n de MedDRA la MSSO pone a disposici n ficheros de actualizaci n semanal complementaria weekly supplemental update que contienen los cambios aprobados que
12. Elimpacto de esta versi n en la terminolog a en tablas e Elimpacto en los registros de los ficheros MedDRA e El c mputo de los t rminos MedDRA y las SMQ e Los nombres de los T rminos del nivel m s bajo LLT y los T rminos preferentes PT modificados e Todos los t rminos LLT en MedDRA que tuvieron un cambio de estado de vigencia Toda la documentaci n actualizada relacionada con esta versi n est incluida en el fichero de distribuci n en formato de documento transportable PDF de Adobe Portable Document Format PDF o para algunos documentos en Microsoft Excel Para ver la relaci n completa v ase el fichero Readme txt Pueden comunicarse con la Secci n de asistencia de la Organizaci n para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA MSSO llamando al 1 877 258 8280 AT amp T Internacional gratuito o dirigi ndose a mssohelp Wmeddra orq ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 2 SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSI N 18 0 2 1 CAMBIOS EN LA TERMINOLOG A Los cambios a MedDRA se generaron de las solicitudes de cambio de los usuarios solicitudes proactivas presentadas por usuarios de MedDRA y de las solicitudes de cambio internas Las solicitudes de cambio internas se generan de las actividades de mantenimiento de la MSSO y de las actividades del grupo de trabajo especial en las que participa la MSSO La Versi n 18 0 de MedDR
13. IA DE T RMINOS LLT La siguiente tabla refleja los nueve t rminos que tienen un cambio de estado de vigencia en el nivel LLT en la Versi n 18 0 de MedDRA junto con las razones para el cambio T rminos del nivel El aao gg m s bajo vigencia Razones cambi a Un cambio al estado vigente a ade este t rmino Dolor de tripa Vigente coloquial com n 10004226 para enriquecer las opciones de codificaci n en ingl s y otros idiomas Ambos t rminos LLT existentes en ingl s LLT Decensrasi n cular Degeneraci n macular senil no exudativa de la eo no exidaivadels Viosne retina 10029589 y LLT Degeneraci n macular senil retina g no exudativa de la retina con gui n en ingl s 10057714 se aceptan como ortograf a correcta de la expresi n en ingl s Un cambio al estado vigente a ade este t rmino Dolor de tripa Vigente coloquial com n 10045148 para enriquecer las opciones de codificaci n en ingl s y otros idiomas f El concepto puede ser representado por uno de los RUcnomegale BGHICO m ltiples t rminos LLT existentes bajo el PT ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 20 Resumen de los cambios T rminos del nivel m s bajo El estado de vigencia cambi a Razones Extirpaci n de mama Fractura abierta de nivel C5 C7 con lesi n no especificada de la m dula espinal Arcaico Arcaico Linfadenopat a como el LLT Hinchaz n
14. IID MedDRA ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA MSSO DI 6001 18 0 0 Marzo 2015 harmonisation for better health Reconocimientos RECONOCIMIENTOS La marca MedDRA es propiedad de la Federaci n Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmac uticos IFPMA en representaci n de la Conferencia internacional sobre armonizaci n ICH Descargo de responsabilidad y aviso de titularidad de los derechos de autor Este documento est protegido por derechos de autor copyright y puede utilizarse reproducirse incorporarse en otros trabajos adaptarse modificarse traducirse o distribuirse bajo una licencia p blica siempre que se reconozca en el documento en todo momento la titularidad de la ICH de los derechos de autor En caso de cualquier adaptaci n modificaci n o traducci n del documento deben tomarse medidas razonables para etiquetar demarcar o identificar de cualquier otra manera qu cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento original Debe evitarse cualquier impresi n de que la adaptaci n modificaci n o traducci n del documento original est refrendada o patrocinada por la ICH El documento se entrega como est sin ning n tipo de garant a En ning n caso la ICH o los autores del documento original ser n responsables por cualquier reclamo da o u otra responsabilidad que surja de la utilizaci n de este documento Las autorizaciones citadas anteriormente no
15. SSO was asked to consider adding more site e g administration site concepts to MedDRA to provide more coding options for MedDRA users Based on this review a total of 224 new concepts were added mostly to SOC General disorders and administration site conditions The MSSO s approach was to add a set of administration site terms similar to existing injection site terms and fill in gaps to mirror injection site terms as appropriate for vaccination site infusion site application site and medical device site terms Appropriate secondary links were added for new terms based on MedDRA rules and conventions described in the MedDRA Introductory Guide Please see the table below for examples of terms added PT HLT primario Fiebitis enel aarde ablicaci n Reacciones en la zona de aplicaci n o 9 p instilaci n Hiperestesia en el lugar de infusi n Reacciones en la zona de infusi n Lesi n en el lugar de inserci n de un Complicaciones asociadas a un dispositivo m dico dispositivo m dico NCOC Eczema en la zona de vacunaci n Reacciones en la zona de vacunaci n LLT PT Enrojecimiento de la articulaci n en la Eritema articular en la zona de zona de administraci n administraci n Enrojecimiento de la articulaci n en la AS Eritema articular en el lugar de aplicaci n zona de aplicaci n Tabla 3 2 Ejemplos de t rminos zona lugar a adidos a MedDRA SOC Trastornos generales y alteraciones en el lugar
16. administraciones incorrectas o HLT Usos de medicamentos fuera de indicaci n abarca conceptos relativos al uso de medicamentos fuera de la indicaci n ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 3 2 GRUPO SOC 27 AIMPLEMENTARSE EN LA VERSI N 19 0 DE MedDRA El Consejo de Administraci n para MedDRA de ICH refrend la creaci n de un Grupo SOC adicional el vig simo s ptimo en MedDRA El vig simo s ptimo Grupo SOC que a n no tiene nombre se crea para incluir conceptos no cl nicos y no relacionados a pacientes Estos t rminos abarcan problemas relacionados a productos m dicos y son importantes desde una perspectiva del registro sanitario porque pueden tener un efecto indirecto en la seguridad del paciente Inicialmente el Grupo SOC 27 incluir t rminos para problemas relativos a la calidad de un producto que est n definidos como anomal as que pueden ser introducidas durante la fabricaci n etiquetado empacado transporte manipulaci n o almacenamiento de productos m dicos El t rmino HLGT Problemas relativos a la calidad de un producto del SOC Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci n se transferir al nuevo SOC y se complementar con nuevos t rminos espec ficamente relacionados con el proceso de fabricaci n Se espera que la repercusi n sea m nima en las organizaciones que no trabajan en la fabricaci n del producto o no tie
17. culoesquel ticos y del tejido conjuntivo Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Usos de medicamentos fuera de indicaci n Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Sobredosis NCOC Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Posicionamiento de un paciente Procedimientos m dicos y quir rgicos Problemas relativos al uso de productos NCOC Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Dosis subterap utica NCOC Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Tabla 2 2 Nuevos t rminos HLT ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 T rminos HLT combinados T rminos HLT combinados a t rminos HLT Grupos SOC Hernias de la cavidad abdominal NCOC Hernias abdominales NCOC Trastornos gastrointestinales Hernias abdominales de localizaci n indeterminada Hernias abdominales NCOC Trastornos gastrointestinales Fracturas de miembros inferiores Fracturas de extremidad Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Fracturas y luxaciones de miembros inferiores Fracturas y dislocaciones de extremidad Lesiones traum ticas intoxicaciones y c
18. ebra Este cambio se hizo como parte de la solicitud proactiva para revisar la clasificaci n de los t rminos espinal versus afecciones de las v rtebras V ase el apartado 3 6 3 Tabla 4 7 Cambios de vigencia en t rminos LLT 21
19. en del impacto en los SOC HLGT y HLT nanen 13 Tabla 4 2 Resumen del impacto en los t rminos PT oooooooooccncccccccnncnnnnnnnnnnnnnnos 14 Tabla 4 4 Resumen del impacto en las SMQO ooooccccccccccccncncncnnnnnnnnnnnononinininnnos 14 Tabla 4 5 Resumen del impacto en los registros de los ficheros MedDRA 16 Tabla 4 6 C mputo de los t rminos MedDRA oocccccocccnncccccccnncnnonccnnonnononnnnonanons 19 Tabla 4 7 Nombres de los t rminos PT LLT modificados ccccccooonnonnnno 20 Tabla 4 8 Cambios de vigencia en t rminos LLT L oooccccccccoccaccccccnoncnnnnnnnannnnnnos 21 ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA iv Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Introducci n 1 INTRODUCCI N Este documento ltimas novedades contiene informaci n sobre los or genes y tipos de cambios hechos a la terminolog a MedDRA del ingl s Medical Dictionary for Regulatory Activities entre las Versiones 17 1 y 18 0 El apartado 2 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 incluye un resumen de la informaci n acerca de la cantidad de solicitudes de cambio procesadas para la versi n El apartado 3 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 resalta los cambios en la Versi n 18 0 relacionados con la presentaci n de las solicitudes de cambio nuevas iniciativas e informaci n sobre las Consultas normalizadas MedDRA SMQ El apartado 4 Resumen de cambios contiene detalles acerca de e La historia de los t rminos e
20. funcionamiento de los mismos p ej PT Infecci n relacionada con un dispositivo m dico y PT Fallo de dispositivo Adem s la terminolog a tambi n puede incluir otros tipos de productos regulados al menos en una regi n como los productos comestibles o cosm ticos En consulta con el Consejo de administraci n de MedDRA el mbito de cobertura de la terminolog a puede ampliarse para incluir conceptos adicionales m dicos relacionados con la salud y reglamentarios que se desarrollan basados en ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 8 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 trabajos de colaboraci n con la participaci n de expertos pertinentes La adici n de nuevos temas se someter al proceso usual de solicitudes de cambio de la MSSO 3 4 NUEVO VISUALIZADOR WEB EN L NEA La MSSO se complace en anunciar que el nuevo visualizador MedDRA Web Based Browser WBB est disponible desde el 1 de diciembre de 2014 Para usar la aplicaci n se requiere la identificaci n del usuario de MedDRA y contrase a El nuevo WBB tiene caracter sticas similares al actual Visualizador MedDRA adem s de otras nuevas Los usuarios podr n Navegar por la jerarqu a de MedDRA y las SMQ Buscar los t rminos o c digos de MedDRA y las SMQ Ver los m ltiples idiomas ofrecidos simult neamente Usar Research Bin para reunir t rminos para fines de an lisis e investigaci n Ver la historia del t rmino
21. i n 18 0 de MedDRA 17 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios T rminos T rminos T rminos LLT T rminos PT T rmi T rmi Grupos SOC LLT PT Primarios y Primarios y nos nos Primarios Primarios Secundarios Secundarios HLT HLGT Trastornos musculoesquel 2 348 414 6 111 ticos y del tejido conjuntivo Neoplasias benignas malignas y no 8 344 especificadas incl quistes y p lipos 1 161 5 11 ES 1 880 N A D 8 995 201 39 Trastornos del sistema 3 372 873 6 680 nervioso 1 757 107 20 Embarazo puerperio y enfermedades perinatales Z O o N 212 N N 0 0 O 546 A 00 00 T rastornos 2 199 488 2 996 698 psiqui tricos N 00 23 Trastornos renales y 1 1 66 328 2 482 680 urinarios 93 N 00 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos respiratorios 1 594 487 3 932 tor cicos y mediast nicos a O 00 N 459 D o N o 16 1 054 11 o N al gt Ol o 00 N Trastornos de la piel y del tejido 1 949 457 subcut neo D D al 00 N O D O 10 Circunstancias 605 256 605 256 sociales N N ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 18 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios T rmi nos HLGT T rminos PT Primarios y Secundarios T rminos LLT Primarios y Secundarios T rminos PT Primarios T rminos LLT
22. i n que a los efectos de MedDRA los t rminos columna y espinal se consideran conceptos sin nimos de vertebral y columna vertebral en vez de m dula espinal salvo que espinal represente claramente un concepto neurol gico como el PT Claudicaci n espinal 3 6 4 Biomarcadores farmacogen micos en el etiquetado de f rmacos Un usuario de MedDRA solicit a la MSSO se considere a adir t rminos adicionales para biomarcadores farmacogen micos m dicamente pertinentes a MedDRA para dar m s opciones de codificaci n y an lisis Despu s de revisar la propuesta la MSSO a adi 72 nuevos t rminos farmacogen micos m dicamente pertinentes a MedDRA e hizo cambios a cuatro t rminos existentes V ase ejemplos en la tabla a continuaci n Nuevo PT T rmino HLT primario Grupo SOC primario Ensayo de HLA B 5701 positivo An lisis de marcadores celulares Exploraciones complementarias Hiperexpresi n de la prote na HER 2 Mutaciones gen ticas adquiridas y otras alteraciones Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci n Nuevos t rminos LLT PT Grupo SOC primario ESR1 positivo Ensayo de receptores de estr geno positivo Exploraciones complementarias PgR positivo Ensayo de receptores de progesterona positivo Exploraciones complementarias Tabla 3 4 Ejemplos de nuevos t rminos para biomarcadores farmacogen micos ltimas novedades Versi n 1
23. mbios complejos fueron sometidos a m s revisiones internas y discusiones de consenso obteni ndose como resultado el conjunto final de 16 cambios complejos aprobados Los cambios complejos implementados en la Versi n 18 0 se resumen a continuaci n Para detalles espec ficos v anse los documentos relacionados Related Documents ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 3 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Solicitudes de cambio para la Versi n 18 0 en la secci n de solicitudes de cambio Change Request section del portal web de MedDRA En el nivel SOC No se hicieron cambios a t rminos SOC existentes En el nivel HLGT Como resultado de los cambios complejos en la Versi n 18 0 en el nivel HLGT se a adi un nuevo t rmino y no se combin ninguno Estos cambios son los siguientes Nuevos t rminos HLGT Nuevos t rminos HLGT A grupos SOC Problemas relativos al uso de productos Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Tabla 2 1 Nuevos t rminos HLGT En el nivel HLT Se a adieron ocho nuevos t rminos HLT y se combinaron siete t rminos HLT como resultado de los cambios complejos en la Versi n 18 0 Estos cambios son los siguientes Nuevos t rminos HLT Nuevos t rminos HLT Hernias abdominales NCOC A grupos SOC Trastornos gastrointestinales Fracturas de extremidad Fracturas y dislocaciones de extremidad Trastornos mus
24. nen que ver con la calidad del producto Se espera que el Grupo SOC 27 sea implementado en marzo del 2016 en la Versi n 19 0 de MedDRA La MSSO dar informaci n m s detallada acerca del Grupo SOC 27 a trav s de documentos webinars correos electr nicos informativos y otras comunicaciones con bastante anticipaci n a la fecha de implementaci n planificada para 2016 Para preguntas acerca del Grupo SOC 27 comun quense con la Secci n de asistencia Help Desk de la MSSO 3 3 MBITO DE APLICACI N DE MedDRA REVISIONES A LA GU A INTRODUCTORIA Se har n revisiones al apartado 1 5 mbito de aplicaci n de la terminolog a en la Gu a Introductoria para la Versi n 18 0 MedDRA La redacci n revisada corresponde a los tipos de productos y conceptos m dicos que MedDRA mantiene y al potencial de ampliaci n de la terminolog a en nuevos temas Estas revisiones son el resultado de las recomendaciones del Grupo de expertos acerca del mbito de aplicaci n de MedDRA que fueron refrendadas por el Consejo de administraci n de MedDRA La redacci n pertinente se extrae y presenta a continuaci n La Terminolog a MedDRA se aplica a todas las fases del desarrollo de los productos m dicos de uso humano excluyendo la toxicolog a animal El mbito de MedDRA abarca conceptos m dicos relacionados con la salud y reglamentarios concernientes a esos productos La Terminolog a tambi n aborda los efectos en la salud de los dispositivos y el mal
25. omplicaciones de procedimientos terap uticos Sobredosis Sobredosis NCOC Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Fracturas del miembro superior Fracturas de extremidad Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Fracturas y luxaciones de miembros superiores Fracturas y dislocaciones de extremidad Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Tabla 2 3 T rminos HLT combinados 2 3 MODIFICACI N DE TRADUCCIONES 2 3 1 Revisi n de la traducci n al franc s En un esfuerzo por revisar y mejorar la traducci n de MedDRA al franc s la MSSO est realizando una revisi n de la traducci n de los t rminos del ingl s al franc s Este ser un proceso que se espera continuar durante varias versiones de MedDRA Para ayudar a que los usuarios de MedDRA en franc s entiendan los cambios que se han implementado la MSSO ha incluido una hoja de c lculo en la secci n de descargas para la versi n 18 0 de MedDRA en franc s hoja que contiene una lista de todos los cambios hechos Esta hoja indica qu cambios en la traducci n son conceptuales es decir cambios en el significado versus aqu llos que son correcciones menores como de ortograf a o modificaciones a signos diacr ticos En todas las versiones futuras de MedDRA en franc s se incluir esta hoja hasta que se haya completado la revisi n
26. productos se a adi al SOC Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos para agrupar conceptos relacionados con la utilizaci n de productos errores de medicaci n mal uso uso fuera de indicaci n sobredosis y dosis subterap utica en una sola localizaci n para facilitar la codificaci n y recuperaci n de datos sin necesidad de enlaces multiaxiales extensos El nuevo t rmino HLGT Problemas relativos al uso de productos contiene cuatro nuevos t rminos HLT o HLT Problemas relativos al uso de productos NCOC abarca una mezcla de conceptos de mal uso uso intencional y otros usos no espec ficos Este nuevo t rmino HLT tendr dos nuevos conceptos en t rminos PT adem s de los PT existentes de uso no espec fico PT Problema de uso del producto abarca conceptos relativos al uso no espec fico de productos que no est n identificados expresamente como errores de medicaci n mal uso uso fuera de indicaci n etc PT Problema relativo a uso intencional del producto abarca conceptos de problemas de uso que se sabe son intencionales pero no est n identificados especificamente como mal uso o uso de medicamentos fuera de la indicaci n o HLT Sobredosis NCOC abarca conceptos relativos a sobredosis que no necesariamente son administraciones incorrectas y sustituye al HLT Sobredosis o HLT Dosis subterap utica NCOC abarca conceptos relativos a dosis subterap utica que no necesariamente son
27. rias Infecciones e infestaciones Lesiones traum ticas intoxicaciones y complicaciones de Neoplasias benignas malignas y no especificadas incl quistes y Procedimientos m dicos y quir rgicos Trastornos cardiacos Trastornos cong nitos familiares y gen ticos Trastornos de la piel y del tejido subcut neo Trastornos de la sangre y del sistema linf tico Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos del metabolismo y de la nutrici n Trastornos del o do y del laberinto Trastornos del sistema inmunol gico Trastornos del sistema nervioso Trastornos endocrinos Trastornos gastrointestinales Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci n Trastornos hepatobiliares Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Trastornos oculares Trastornos psiqui tricos Trastornos renales y urinarios Trastornos respiratorios tor cicos y mediast nicos Trastornos vasculares Figura 2 1 Cambios finales de t rminos por grupo SOC 2 2 CAMBIOS COMPLEJOS Las propuestas para cambios complejos consideradas durante la Versi n 18 0 incluyeron las presentadas por los usuarios iniciativas especiales y las identificadas internamente por la MSSO durante el procesamiento de las solicitudes de cambio Las propuestas de cambio complejas se incluyeron en el portal web de MedDRA para obtener las observaciones de la comunidad de usuarios de MedDRA entre el 7 de julio de 2014 y el 1 de agosto de 2014 Los ca
28. rminos PT y LLT existentes pueden modificarse tener un nuevo nombre asignado para corregir faltas de ortograf a espacios dobles uso de may sculas u otros errores que cumplan los criterios de asignaci n de nuevos nombres en MedDRA Este recurso de asignaci n de nuevos nombres retiene el c digo MedDRA original del t rmino mantiene su significado original y facilita la reutilizaci n del mismo c digo MedDRA para los t rminos PT LLT con nuevo nombre La tabla a continuaci n incluye los siete t rminos con nuevo nombre en ingl s en la Versi n 18 0 de MedDRA s lo algunos t rminos se corrigieron en espa ol ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 19 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Resumen de los cambios Nombre del t rmino en la Nombre del t rmino en la Codigo Nivel Versi n 17 1 Versi n 18 0 10074231 LLT F stula biliocut nea F stula biliocut nea Neoplasia de c lulas dendr ticas Neoplasia de c lulas dendr ticas 1009A0N PT plasmacitoides bl sticas plasmacitoides bl sticas 10071595 PT Ensayo de receptores C KIT Ensayo de receptores de c kit 10066835 PT S ndrome de Eagles S ndrome de Eagle 10074991 LLT Resecci n del complejo areola Resecci n del complejo areola pez n pez n 10059202 LLT Anomal a de Peter Anomal a de Peters 10053780 LLT S ndrome de Well S ndrome de Wells Tabla 4 6 Nombres de los t rminos PT LLT modificados 4 5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENC
29. s 11 3 6 3 Clasificaci n de los t rminos columna espinal y espinal columna VTE A A A EE SE ES 11 3 6 4 Biomarcadores farmacogen micos en el etiquetado de f rmacos 12 4 RESUMEN DE LOS CAMBIOS ccccccccccccccccccccccnnnnnononenenennnnnnnnenennnnnnnenenennnnnnenens 13 4 1 RESUMEN DEL IMPACTO EN LA TERMINOLOG A 13 4 2 RESUMEN DEL IMPACTO EN LOS REGISTROS DE LOS FICHEROS MedDRA AA EA 15 4 3 C MPUTO DE LOS T RMINOS MedDRA 16 4 4 NOMBRES DE T RMINOS PT Y LLT MODIFICADOS 19 4 5 CAMBIOS EN EL ESTADO DE VIGENCIA DE T RMINOS LLT 20 LISTA OF FIGURAS Figura 2 1 Cambios finales de t rminos por grupo SOC oooiccccncccccnnnnonnnccnnnnnnnnos 3 LISTA DE TABLAS Tabla 2 1 Nuevos t rminos HLGT oocoocnccnccncnncnccnccnconcnnoncnnnonconcnnnnnnnnonconinnnnnincines 4 Tabla 2 2 Nuevos t rminos HLT ooooococcoccnccnconcnccnconconcnncnnnnnonconcnnnnnnncnnroninnnnninccnss 4 ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA iii Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 ndice Tabla 2 3 T rminos HLT combinados 0ccoccoccncnccnccnconcnncncnnnonconinnnnnonconconinnnnnincnnss 5 Tabla 3 1 SMQ CON nuevo nombre coooooccccnncccccccnononccnnnnnnonononononnnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnos 10 Tabla 3 2 Ejemplos de t rminos zona lugar a adidos a MedDRA 11 Tabla 3 3 Ejemplo de cambios a t rminos columna espinal y espinal columna A A A A A A 12 Tabla 3 4 Ejemplos de nuevos t rminos para biomarcadores farmacogen micos12 Tabla 4 1 Resum
30. s las propuestas recibidas y su estado en la secci n de solicitudes de cambio Change Request del portal web de MedDRA La MSSO est interesada en conocer las ideas que los usuarios puedan tener sobre mejoras proactivas a MedDRA S rvanse enviar sus ideas para mejoras proactivas a MedDRA por correo electr nico a la secci n de asistencia de la MSSO mssohelp AWmeddra org Sean tan espec ficos como sea posible al describir sus sugerencias e incluyan una justificaci n que explique por qu piensan que su propuesta debe implementarse 3 6 1 T rminos sobre utilizaci n de f rmacos Un usuario de MedDRA solicit la evaluaci n de un conjunto de t rminos sobre utilizaci n de f rmacos para posible inclusi n en MedDRA Seg n la revisi n de la MSSO la mayor a de los conceptos solicitados ya estaban representados en MedDRA sea como equivalencia directa o conceptos cercanos Se a adi un total de tres nuevos t rminos PT Participante en ensayo cl nico PT Planificaci n del embarazo y LLT Interrupci n de la cadena de abastecimiento de medicamentos y el estado del LLT Sin medicaci n se cambi a arcaico porque este concepto ambiguo puede referirse a un paciente individual que se queda sin medicamento o a un problema en la cadena de suministro ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA 10 Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 Nuevos desarrollos en la Versi n 18 0 3 6 2 T rminos Zona lugar In two separate requests the M
31. son aplicables al contenido provisto por terceros Por lo tanto con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a terceros debe obtenerse la autorizaci n para reproducci n de los titulares de estos derechos ltimas novedades Versi n 18 0 de MedDRA ii Marzo 2015 MSSO DI 6001 18 0 0 ndice ndice 1 INTRODUCCION ctas 1 2 SOLICITUDES DE CAMBIO PARA LA VERSI N 18 0 oococccniciononnoconcocancnsnonss 2 2 1 CAMBIOS EN LA TERMINOLOG A ocoocccccocicccccoconccncnnonconcnnoncnncnnancnccnnns 2 22 CAMBIOS COMPLEJOS a a a e a e a a dde 3 2 3 MODIFICACI N DE TRADUCCIONES cooccccccccocccconcononconcononncnnoncnncnnininons 5 2 3 1 Revisi n de la traducci n al franc s ooooooooncccccccccccccononannnnnnnnnnnnnns 5 3 NUEVOS DESARROLLOS EN LA VERSI N 18 0 cocoocnccccnccnococnccnnconanonsconancnnnoss 7 3 1 ACTUALIZACI N A CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL USO DEPRODUCTOS oe ta a a 7 3 2 GRUPO SOC 27 A IMPLEMENTARSE EN LA VERSI N 19 0 DE MedDRA S engnenen nnn n E N E E 8 3 3 MBITO DE APLICACI N DE MedDRA REVISIONES A LA GU A INTRODUCTORIA consta a e eto e de s 8 3 4 NUEVO VISUALIZADOR WEB EN L NEA oeeie 9 3 5 CONSULTAS NORMALIZADAS MedDRA SMO ooooooocococoooooccncnccnnnnnnonnns 9 3 6 SOLICIFUDES P ROACTIVAS ot A 10 3 6 1 T rminos sobre utilizaci n de f rMacoS ooooocccccccccccncccccncccnnnnnnnnns 10 3 6 2 T rminos Zona lugar mcoccic c conoconoconan n dananona donando danandaddnnda nenindn
Download Pdf Manuals
Related Search