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Acerca del Analizador de plomo en sangre

1. I 1 Cap tulo 1 Antes de realizar el an lisis Lea todas las instrucciones con detenimiento antes de realizar un an lisis de plomo en sangre Este cap tulo contiene informaci n importante que necesita conocer antes de utilizar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Lea las siguientes secciones antes de utilizar el analizador C mo desembalar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Configuraci n del analizador Acerca del Analizador de plomo en sangre LeadCare II Indicaciones de uso Requerimientos de funcionamiento Lectura del visor del analizador Precauciones importantes C mo obtener ayuda ESA recomienda que practique c mo usar el sistema antes de realizar un an lisis a un paciente Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 1 1 Definiciones y s mbolos de precauci n Este s mbolo identifica situaciones o pr cticas que podr an provocar lesiones o la p rdida de la vida Este s mbolo indica situaciones o pr cticas que podr an causar resultados err neos o da o al analizador Este s mbolo indica que se deben leer las instrucciones detenidamente Este s mbolo indica la posibilidad de descarga electrost tica La electricidad est tica puede da ar o destruir los componentes internos de los dispositivos Puede generarse al frotar los zapatos en una alfombra o al rozar algunos ot
2. 1 8 Lectura del visor del analizador 1 9 Precauciones importantes 1 9 Precauciones al preparar las muestras 1 9 Precauciones para analizar la muestra de un paciente 1 10 Precauciones mientras se realiza la prueba de control de calidad 1 11 Uso de los materiales de control 1 11 M s informaci n 1 11 Recolecci n de muestras de sangre 1 12 An lisis de plomo en sangre 1 12 Informaci n sobre productos LeadCare II 1 12 C mo obtener ayuda 1 12 Cap tulo 2 Calibraci n del analizador Encendido y apagado del analizador 2 2 Encender el analizador 2 2 Acerca de la calibraci n 2 3 Por qu es importante la calibraci n 2 3 El bot
3. 4 1 Almacenamiento y manipulaci n 4 1 Con qu frecuencia se deben ejecutar los controles del an lisis 4 2 Realizaci n de pruebas de los controles 4 2 Prepare la muestra 4 3 Mezcle con el reactivo de tratamiento 4 3 An lisis 4 3 Realizaci n de pruebas de los controles 4 4 Interpretaci n de los resultados de la prueba de los controles 4 6 C mo asigna ESA los rangos de nivel de plomo 4 6 Prueba autom tica del analizador LeadCare II 4 6 Cap tulo 5 Soluci n de problemas y mantenimiento Llamar a ESA 5 1 Soluci n de problemas con resultados inferiores al valor objetivo o esperado 5 2 Soluci n de problemas con resultados superiores al valor objetivo o esperado 5 3 Resultados del an lisis del control inferiores al rango objetivo posibles causas 5 4 Resultados del an lisis del control superiores al rango objetivo posibles causas 5 5 Resumen de
4. alto en la ventana del visor indica un resultado del an lisis de plomo en sangre superior a 65 0 g dl Cuando esto ocurre informe el resultado de plomo en sangre como superior a gt 65 g dl Los niveles de plomo en sangre inferiores a 10 g dl est n por debajo de los niveles inquietantes del CDC Gu a del usuario de LeadCare II 3 9 Los niveles de plomo en sangre superiores a 10 g dl indican una posible intoxicaci n con plomo lo que es una afecci n m dica grave Los pacientes con niveles de plomo en sangre superiores a 10 g dl se deben confirmar con una muestra venosa La siguiente tabla muestra cu ndo volver a repetir el an lisis en los pacientes si el resultado es superior a 10 g dl 1 Gu as para repetir el an lisis Si el resultado de plomo en sangre del an lisis de control es Realice una prueba diagn stica con sangre venosa dentro de 10 19 g dl 3 meses 20 44 g dl 1 mes a 1 semana cuanto m s alto es el resultado m s urgente es la necesidad de realizar el an lisis de seguimiento 45 59 g dl 48 horas 60 69 g dl 24 horas Mayor o igual a 70 g dl Inmediatamente como an lisis de laboratorio de emergencia Cuando esto ocurre informe el resultado de plomo en sangre como inferior a lt 3 3 g dl Los resultados High altos con el analizador LeadCare II deben ser controlados de inmediato como un an lisis de laboratorio de emergencia 1 Screening Youn
5. Almacenar los viales tal como se indica en el material informativo del paquete Manipular y almacenar los viales tal como se indica en el material informativo del paquete No hay requisitos especiales se desconoce se desconoce P gina 1 de 2 MSDS 058 Revisi n C P gina 2 de 2 MSDS 058 Revisi n C Secci n VIII Controles de exposici n Protecci n personal Protecci n respiratoria Ventilaci n Guantes protectores Otros equipos protectores Otros controles de ingenier a Pr cticas de trabajo Pr cticas de higiene No es necesario contar con protecci n respiratoria para el uso normal de este producto No es necesario tener ventilaci n complementaria para el uso normal de este producto No es necesario usar guantes para el uso normal de este producto No necesario Estaciones de lavado de ojos y sistema de ducha intensa No llevar a la boca No comer beber ni fumar mientras se trabaja con este producto Secci n IX Propiedades f sicas y qu micas Sustancia pura o preparaci n Aspecto olor L mite de olor Punto de fusi n congelamiento Coeficiente de partici n Tasa de evaporaci n Densidad de vapor aire 1 Vol til Flamabilidad espont nea Propiedades oxidantes Preparaci n Rojo inodoro no determinado no determinado no determinado no determinada no determinada no determinado no determinada no determinadas Forma f sica pH en estado actual Punto de ebullici n 760 mmHg Solubilidad en agua Densidad rela
6. Sin embargo es posible que aparezcan otros mensajes si el analizador detecta una condici n que impide el funcionamiento normal La siguiente tabla muestra algunos de los mensajes del visor NOTA En ocasiones pueden aparecer en el visor mensajes de error no mencionados en esta gu a Por favor tome nota del mensaje de error que apareci y llame al Servicio t cnico para recibir instrucciones adicionales Los nuevos usuarios primero deben controlar que el sensor est completamente insertado en el analizador Puede comunicarse con el Servicio t cnico llamando al 1 800 275 0102 5 6 Gu a del usuario de LeadCare II Mensajes en pantalla Mensaje Definici n Qu hacer PLEASE CALIBRATE ANALYZER WITH BUTTON El analizador debe ser calibrado la primera vez que lo usa y luego cada vez que use un nuevo lote de sensor Calibre el analizador Consulte las instrucciones de calibraci n en el Cap tulo 2 ELECTRONIC QC CHECK FAILED CALL TECH SERVICE ERROR X El an lisis de control de calidad interno fall Tome nota del n mero de error y llame al Servicio t cnico al 1 800 275 0102 TEMP IS TOO HOT PLEASE WAIT UNTIL ANALYZER IS IN TEMP RANGE La temperatura es demasiado alta para realizar el an lisis Espere hasta que aparezca el mensaje PREPARE SAMPLE prepare la muestra en pantalla TEMP IS TOO COLD PLEASE WAIT UNTIL ANALYZER IS IN TEMP RANGE La temperatura es demasiado baja para realizar el an
7. Tasa de evaporaci n N D Solubilidad en agua Completa Reactividad en agua Ninguna pH lt 1 Aspecto y olor L quido ligero y transparente olor agrio SECCI N D DATOS SOBRE PELIGRO DE INCENDIO Y EXPLOSI N Punto de inflamaci n m todo utilizado N D L mites inflamables N D Medio de extinci n Pulverizador de agua di xido de carbono polvo qu mico seco alcohol o espuma de pol mero Procedimientos especiales de extinci n de incendios Neutralizar el derrame con un kit comercial para derrames Peligros inusuales de incendio y explosi n Ninguno MSDS 033 Revisi n A SECCI N E DATOS SOBRE SALUD Y PELIGROS L mite de exposici n permitido por OSHA l mite m ximo de 5 ppm como HCI Valor umbral l mite de ACGIH l mite m ximo de 5 ppm como HCI Efectos de la sobreexposici n Efectos agudos Irritaci n de ojos nariz y garganta pueden producirse quemaduras si hay contacto Puede ser mortal si se traga Efectos cr nicos Irritaci n cr nica de tejidos Procedimientos de emergencia y de primeros auxilios Inhalaci n Llevar al aire libre y ventilar el rea Apoyo respiratorio si es necesario Buscar atenci n m dica si la irritaci n persiste Ojos Enjuagarse los ojos con agua durante 15 minutos Si la irritaci n persiste consulte a un m dico Piel Lavar la piel cuidadosamente Quitarse las prendas salpicadas Buscar atenci n m dica si la irritaci n persiste Ingesti n
8. de la impresora 3 Enchufe el adaptador CA de la impresora al tomacorriente 4 Aseg rese de que el equipo LeadCare II est enchufado a un tomacorriente ya que la energ a de la bater a es insuficiente para generar una etiqueta NOTA El puerto USB no se puede usar para imprimir los resultados del equipo LeadCare II A 2 Gu a del usuario de LeadCare II Ciclo de encendido 1 Encienda la impresora Una luz verde fija indica la modalidad listo ready 2 Encienda el analizador LeadCare II 3 Analice una muestra El resultado generar una etiqueta similar al ejemplo Figura A 3 Etiqueta de LeadCare II Ciclo de apagado 1 Apague el equipo LeadCare II 2 Apague la impresora Carga de etiquetas 1 Encienda la impresora La luz de estatus debajo del bot n de encendido emitir destellos de color verde hasta que las etiquetas est n cargadas Una vez que las etiquetas est n cargadas se podr ver una luz verde fija 2 Levante la cubierta de etiquetas coloque un rollo de etiquetas est ndar en el eje El equipo LeadCare II utiliza etiquetas de 1 1 8 pulgadas de ancho x 3 5 pulgadas de largo Alinee las gu as de las etiquetas con los bordes del rollo de etiquetas ver m s abajo Gu a de las etiquetas Figura A 4 Colocaci n de las etiquetas 3 Ingrese las etiquetas en la ranura de entrada trasera Las etiquetas ingresar n autom ticamente y se autoalinear n 4 Cierre la cubierta de etiquetas Gu a del usuario de LeadC
9. lisis Espere hasta que aparezca el mensaje PREPARE SAMPLE en pantalla WARNING TEMP IS UNSTABLE TEST MAY FAIL La temperatura es demasiado inestable para realizar el an lisis Espere hasta que aparezca el mensaje PREPARE SAMPLE en pantalla THIS IS A USED SENSOR PLEASE REMOVE SENSOR El sensor en el analizador est h medo o fue usado anteriormente Retire el sensor usado e inserte un sensor nuevo COMPLETAMENTE en el analizador para volver a realizar el an lisis PLEASE REMOVE SENSOR Qued un sensor en el analizador Retire el sensor SENSOR OUT OF VIAL TOO LONG PLEASE REMOVE SENSOR El sensor en el analizador estuvo fuera del tubo demasiado tiempo y no se puede usar Retire el sensor e inserte un sensor nuevo TEST FAILED PLEASE REMOVE SENSOR No hay muestra suficiente en el sensor o el sensor fall Retire el sensor des chelo e inserte un sensor nuevo Cuando a ade la muestra al sensor aseg rese de que la muestra cubra el rea X completamente SENSOR REMOVED TOO SOON Se retir el sensor del analizador antes de que el an lisis finalice Retire el sensor Inserte un sensor nuevo y a ada otra gota de muestra Espere 180 segundos 3 minutos para que el an lisis termine TEMP IS UNSTABLE RESULT DISCARDED PLEASE REMOVE SENSOR La temperatura del lugar es demasiado inestable para que el an lisis genere resultados precisos Lleve el analizador a un rea en la que haya
10. n de calibraci n 2 3 Calibraci n del analizador 2 4 iv v Cap tulo 3 An lisis de plomo en sangre p gina Generalidades del procedimiento del an lisis 3 1 Visor de mensajes de LeadCare II 3 2 Materiales necesarios 3 2 Precauciones 3 2 Procedimiento del an lisis 3 4 Paso 1 Extraiga sangre 3 5 Paso 2 Prepare la muestra 3 6 Paso 3 Analice la muestra 3 7 Interpretaci n de los resultados del an lisis del paciente 3 9 Gu as para repetir el an lisis 3 10 Impresi n de los resultados del an lisis 3 11 Referencias 3 11 Cap tulo 4 Procedimiento de control de calidad Qu es un control de plomo con LeadCare II
11. nicos del sistema El prop sito de estas pruebas es asegurar que cada componente cr tico del equipo del sistema funcione al nivel correcto Si alguno de los componentes del sistema falla en esta prueba autom tica inicial se advierte al usuario que la unidad requiere un servicio t cnico y se le impide al usuario analizar muestras de pacientes Cuando enciende el analizador por primera vez oir un sonido y ver los mensajes de inicio y prueba autom tica 2 2 Gu a del usuario de LeadCare II Gu a del usuario de LeadCare II 2 3 Tambi n puede encender el analizador al insertar un sensor La primera vez que enciende el analizador podr leer en la pantalla PLEASE CALIBRATE ANALYZER WITH BUTTON Por favor calibrar el analizador con el bot n Una vez que se ha calibrado el analizador aparece el siguiente mensaje PREPARE SAMPLE USE SENSOR LOT XXXX OR RECALIBRATE Prepare la muestra Utilice el lote del sensor XXXX o vuelva a calibrar 3 Si inserta un sensor para encender el analizador aparece el mensaje siguiente ADD 1 DROP SAMPLE TO X ON SENSOR SENSOR LOT XXXX Agregue una gota de muestra a la X en el sensor Lote del sensor XXXX Acerca de la calibraci n Por qu es importante la calibraci n El analizador debe calibrarse seg n el lote de los sensores para garantizar resultados precisos Debe calibrar el analizador La primera vez que usa el analizador Cada vez que comience un lote nuevo de
12. Biosciences ESA Biosciences Inc 22 Alpha Road Chelmsford MA 01824 4171 EUA www waivedleadcare com 1 800 275 0102 ii Figuras Cap tulo 1 Antes de realizar el an lisis p gina Figura 1 1 Contenido del kit del analizador 1 3 Figura 1 2 Contenido del kit para an lisis 1 4 Figura 1 3 Enchufe el conector de CC adaptador de CA 1 5 Figura 1 4 Retire la cubierta del recept culo de las bater as 1 6 Figura 1 5 Inserte las bater as 1 6 Figura 1 6 Analizador de plomo en sangre LeadCare II 1 7 Figura 1 7 Pantalla de mensajes 1 9 Cap tulo 2 Calibraci n del analizador Figura 2 1 Interruptor de encendido 2 2 Figura 2 2 Encender el analizador 2 2 Cap tulo 3 An lisis de plomo en sangre Figura 3 1 Visor de mensajes 3 2 Ap ndice A Conexi n de una impresora serial compatible Figura A 1 Cable serial A 2 Figura A 2 Panel posterior del equipo LeadCare II A 2 Figura A 3 Etiqueta de LeadCare II A 3 Figura A 4 Colocaci n de las etiquetas A 3 iii Tabl
13. Handling Blood Lead Samples 2004 CD ROM La presentaci n en video describe c mo extraer y manipular muestras que se utilizar n para an lisis de plomo en sangre http www cdc gov nceh lead training blood_lead_samples htm An lisis de plomo en sangre Centers for Disease Control Screening Young Children for Lead Poisoning Describe c mo interpretar los resultados del nivel de plomo en sangre Puede encontrar esto en Internet en http www cdc gov nceh lead publications screening htm o llame al CDC al 1 888 232 6789 para obtener un ejemplar Informaci n sobre productos LeadCare II Consulte www waivedleadcare com para encontrar informaci n adicional acerca de nuestros productos y recursos C mo obtener ayuda Llamando al Soporte t cnico de ESA Servicio t cnico de LeadCare 1 800 275 0102 ext 2 Cap tulo 2 Calibraci n del analizador Este cap tulo describe c mo calibrar el analizador El analizador debe calibrarse seg n el lote de sensores para garantizar resultados precisos Este cap tulo contiene los siguientes temas Encendido y apagado del analizador Acerca de la calibraci n C mo calibrar el analizador Se requiere una calibraci n para cada nuevo lote de kits para an lisis Utilice el bot n de calibraci n del kit para an lisis Use s lo el bot n que viene embalado con el kit que est utilizando Si no se usa el bot n de calibraci n correcto para el kit de an lisis podr an ocurrir result
14. La sangre se debe almacenar entre 50 F y 90 F 10 C y 32 C antes de mezclarla con el reactivo de tratamiento Aseg rese de que la muestra de sangre entera est libre de co gulos lo que puede ocasionar resultados inexactos CAUTION 1 Retire el tap n del reactivo de tratamiento del tubo y col quelo con la parte superior hacia arriba sobre un ap sito de gasa limpia No permita que nada toque el interior del tap n Eso podr a contaminar la muestra 2 Coloque todo el tubo capilar en el tubo con el reactivo de tratamiento Inserte un mbolo en la parte superior del tubo capilar Introduzca todo el volumen dentro del reactivo de tratamiento 3 Vuelva a tapar el tubo Invierta el tubo de 8 a 10 veces para mezclar la muestra por completo 4 La muestra del an lisis est lista cuando la mezcla se torna de color marr n Repita la extracci n y la preparaci n de la muestra para cada muestra que deba analizar PRECAUCI N Cualquier alteraci n de la capacidad visual como la discromatopsia puede afectar la capacidad del operador de detectar cambios de color en la muestra Los operadores con deficiencias visuales deben invertir el tubo de 8 a 10 veces para asegurarse de que la muestra est mezclada apropiadamente 3 6 Gu a del usuario de LeadCare II Almacenamiento de las muestras No necesita analizar inmediatamente la muestra preparada La mezcla de sangre y reactivo de tratamiento permanece estable durante
15. Preventing Lead Poisoning in Young Children Guidance for State and Local Public Health Officials Centers for Disease Control and Prevention 1997 http www cdc gov nceh lead publications o llame a Centers for Disease Control al 1 888 232 6789 para recibir una copia del documento Puede encontrar informaci n adicional sobre la intoxicaci n con plomo en esta direcci n web http www cdc gov nceh lead Gu a del usuario de LeadCare II 3 11 3 12 Gu a del usuario de LeadCare II Esta p gina se dej intencionalmente en blanco Cap tulo 4 Procedimiento de control de calidad ESA Biosciences Inc proporciona los controles de LeadCare II en el kit para an lisis de control de calidad Los controles de nivel 1 y nivel 2 se utilizan para verificar el rendimiento y la precisi n del sistema Este cap tulo cubre la siguiente informaci n Qu es un control de plomo con LeadCare II Almacenamiento y manipulaci n Con qu frecuencia se deben ejecutar los controles Realizaci n de pruebas de los controles Interpretaci n de los resultados de la prueba de los controles Prueba autom tica del analizador LeadCare II Qu es un control de plomo con LeadCare II Un control es un est ndar contra el cual se pueden evaluar los resultados de un an lisis Los controles del analizador LeadCare II son soluciones estables a temperatura ambiente dise adas para imitar a la sangre a las que se le agregaron peque as ca
16. de aire o en lugares con poca humedad Aseg rese de que el analizador y el kit para an lisis se conserven a una temperatura constante Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro por ejemplo del exterior a un laboratorio espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable Opere el analizador nicamente dentro del rango de humedad especificado De 12 a 80 de humedad relativa Aseg rese de que el analizador y el kit para an lisis se conserven a una temperatura constante Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro por ejemplo del exterior a un laboratorio espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable 5 2 Gu a del usuario de LeadCare II T cnica del usuario Aseg rese de que la sangre y el reactivo de tratamiento est n bien mezclados antes de colocarlos en el sensor La mezcla debe ser marr n lo que confirma la lisis No toque el sensor mientras el analizador est ejecutando un an lisis Aseg rese de que la mezcla de la muestra y el reactivo de tratamiento est a temperatura ambiente antes de colocarla en el sensor Esto es importante solamente cuando se analizan muestras que antes fueron mezcladas con reactivo de tratamiento y se almacenaron refrigeradas Soluci n de problemas con resultados superiores al valor objetivo o esperado Las posibles causas incluyen Contaminaci n de la muestr
17. del tubo capilar con un ap sito de gasa limpie hacia abajo La exactitud del an lisis depende de una muestra medida con precisi n Use solamente sangre entera fresca y no refrigerada con el reactivo de tratamiento LeadCare No refrigere la muestra antes de mezclarla con el reactivo La sangre debe almacenarse entre 50 oF y 90 oF 10 oC y 32 oC Agregue la muestra de sangre al reactivo de tratamiento dentro de las 24 horas de la extracci n La sangre extra da m s de 24 horas antes puede producir resultados falsos negativos Aseg rese de que la muestra de sangre est libre de co gulos de sangre lo que puede ocasionar resultados inexactos Alteraci n de la capacidad visual Cualquier alteraci n de la capacidad visual como la discromatopsia puede afectar la capacidad del operador de detectar cambios de color en la muestra Los operadores con deficiencias visuales deben invertir el tubo de 8 a 10 veces para asegurarse de que la muestra est mezclada apropiadamente Precauci n Precauciones para analizar la muestra de un paciente Utilice guantes sin talco para prevenir la contaminaci n por plomo Como hay plomo en el ambiente es f cil que se contaminen las muestras de sangre los tubos de recolecci n y los art culos del kit para an lisis La contaminaci n del entorno laboral puede provocar resultados inexactos en el an lisis de plomo en sangre No permita que nada toque el interior del vial del reactivo de tratamiento o
18. kits para an lisis Cada vez que el analizador muestre un mensaje de recalibraci n El bot n de calibraci n Cada kit para an lisis LeadCare II trae 48 sensores y un bot n de calibraci n El bot n transfiere la informaci n sobre calibraci n y vencimiento al analizador Cuando coloque el bot n de calibraci n sobre el lector del bot n escuchar un sonido El n mero de lote del bot n de calibraci n aparece en la pantalla para verificar que el bot n se haya le do correctamente El mensaje CALIBRATION SUCCESSFUL calibraci n exitosa destella durante 2 segundos Calibraci n del analizador Se requiere una calibraci n para cada nuevo lote de kits para an lisis Use solamente el bot n de calibraci n embalado con el kit para an lisis que est utilizando Si no se usa el bot n de calibraci n correcto podr an ocurrir resultados falsos No utilice art culos de m s de un kit para an lisis a la vez Cada kit para an lisis viene con un bot n de calibraci n marcado con el c digo de calibraci n del lote del sensor Aseg rese siempre de que los n meros de lote del envase de los sensores y del bot n de calibraci n concuerden con el n mero de LOTE DE SENSOR que se ve en el visor del analizador Vea las instrucciones de calibraci n a continuaci n Precauci n PREPARE SAMPLE USE SENSOR LOT XXXX OR RECALIBRATE THEN INSERT SENSOR 1 Encienda el analizador El analizador est listo cuando aparece el mens
19. los mensajes del visor 5 6 Mensajes en pantalla 5 7 Mantenimiento del analizador 5 8 vi Ap ndice A Conexi n de una impresora serial compatible p gina Conexiones A 2 Ciclo de encendido A 3 Ciclo de apagado A 3 Cargar etiquetas A 3 Ap ndice B Especificaciones requisitos para el funcionamiento y caracter sticas de rendimiento Especificaciones B 1 Requisitos de funcionamiento B 2 Sustancias que causan interferencia B 2 Ap ndice C Pasos para la recolecci n de muestras de sangre por punci n capilar en microviales para an lisis de plomo P ster C 1 Ap ndice D Hojas de datos de seguridad de los materiales D 1 Controles de plomo de LeadCare II nivel 1 y nivel 2 Reactivo de tratamiento de LeadCare ndice
20. sangre LeadCare II en un rea con corrientes de aire Por ejemplo no coloque el analizador cerca del aire acondicionado o de ventilaciones de calefacci n Si la temperatura est fuera del rango de operaci n o si la temperatura es inestable aparece el siguiente mensaje en el visor Precauci n TEMP IS TOO HOT PLEASE WAIT UNTIL ANALYZER IS IN TEMP RANGE Temperatura demasiado alta Espere hasta que el analizador vuelva a su rango de temperatura TEMP IS TOO COLD PLEASE WAIT UNTIL ANALYZER IS IN TEMP RANGE Temperatura demasiado baja Espere hasta que el analizador vuelva a su rango de temperatura Si la temperatura es inestable aparece el mensaje WARNING Advertencia en el visor y emite destellos durante 2 segundos Lleve el analizador a una ubicaci n m s apropiada y vuelva a intentarlo m s tarde WARNING TEMP IS UNSTABLE TEST MAY FAIL Advertencia Temperatura inestable Puede fallar el an lisis 1 8 Gu a del usuario de LeadCare II Lectura del visor del analizador El Analizador de plomo en sangre LeadCare II muestra mensajes que lo orientan a lo largo del an lisis No avance al paso siguiente hasta que el mensaje le indique que proceda El an lisis toma tres 3 minutos Cuando el an lisis ha finalizado el nivel de plomo en sangre aparece en el visor El resultado del an lisis permanece en la pantalla hasta que se inserte un nuevo sensor o durante 15 minutos como m nimo Pantal
21. temas Llamar al Soporte t cnico de LeadCare para solicitar asistencia Soluci n de problemas de resultados inferiores al valor objetivo o esperado Soluci n de problemas de resultados superiores al valor objetivo o esperado An lisis del control con resultados inferiores al rango objetivo posibles causas An lisis del control con resultados superiores al rango objetivo posibles causas Mantenimiento del analizador Llamar a ESA Si no logra determinar por qu el sistema tiene problemas llame al Soporte t cnico de LeadCare al 1 800 275 0102 Tome nota de esta informaci n y t ngala con usted antes de llamar N de serie del analizador LeadCare II en la parte inferior del analizador N mero de lote del kit para an lisis en el extremo de la caja C digo de calibraci n del bot n de calibraci n Cu ndo fue la ltima vez que realiz an lisis con los controles Fecha ltimo registro de los resultados del control Nivel 1 Nivel 2 N mero de lote del control Fecha de vencimiento del control N mero de lote del sensor NOTA El c digo de calibraci n el n mero de lote del control y el n mero de lote del sensor deben ser iguales Gu a del usuario de LeadCare II 5 1 Soluci n de problemas con resultados inferiores al valor objetivo o esperado Las posibles causas incluyen Se transfiri menos de 50 l de sangre al tubo con reacti
22. 4 EUA CSA C22 2 No 61010 1 2004 Canad Requisitos para Diagn stico in vitro DIV IEC 61010 2 101 2002 La protecci n de este equipo puede verse afectada si se utiliza de una forma no especificada por el fabricante Usar nicamente los accesorios y los cables suministrados o especificados FCC Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento est sujeto a las dos normas siguientes 1 Este dispositivo no debe generar interferencia perjudicial 2 Este dispositivo debe aceptar toda interferencia recibida incluida la interferencia que puede provocar el funcionamiento no deseado El sistema LeadCare II se produce con los siguientes n meros de patente de los EE UU 5 217 594 5 368 707 5 468 366 5 873 990 Prefacio El analizador de plomo en sangre LeadCare II es un dispositivo considerado de baja complejidad por la CLIA Las instalaciones que realicen an lisis con el sistema LeadCare II deben contar con un Certificado de pruebas b sicas CPB de la CLIA emitido por la autoridad de la Ley de Servicio de Salud P blica Public Health Service Act PHSA 42 U S C 263 a Adem s del certificado para an lisis de baja complejidad todos los laboratorios que realicen este an lisis deben cumplir con todas las leyes estatales y locales correspondientes Todos los laboratorios elegibles para un Certificado para an lisis de baja complejidad de la CLIA deben cumplir con las instrucciones del
23. 5 0102 Gu a del usuario de LeadCare II 5 7 Mantenimiento del analizador Limpieza del analizador Limpie el analizador con un trapo h medo y agua tibia con jab n Desinfecte con soluci n de blanqueador diluido al 10 No deje una pel cula de jab n sobre el analizador No permita que ingrese ning n tipo de l quido en el conector del sensor No lave el interior del lector del bot n de calibraci n Retire el seguro del sensor para limpiarlo S quelo bien antes de volver a instalarlo 5 8 Gu a del usuario de LeadCare II Ap ndice A Conexi n de una impresora serial compatible El analizador LeadCare II debe operar con corriente CA para generar una etiqueta La energ a de la bater a es insuficiente para generar una etiqueta Precauci n El analizador LeadCare II tiene la capacidad de imprimir Despu s de que se genera un resultado la informaci n se transmite por medio de una conexi n serial a la impresora de etiquetas La conexi n USB no se puede utilizar para imprimir Gu a del usuario de LeadCare II A 1 Conexiones Terminal DB9 Terminal RJ11 Cable serial Figura A 1 Cable serial Puerto serial Figura A 2 Panel posterior del equipo LeadCare II 1 Mediante el cable serial suministrado con la impresora conecte el terminal DB9 al puerto serial del equipo LeadCare II 2 Conecte el terminal RJ11 del cable al puerto de conexi n serial enchufe hembra para tel fono
24. Analizador de Plomo en Sangre LeadCare II Gu a del Usuario ESA Biosciences Inc 22 Alpha Road Chelmsford Massachusetts EUA 01824 4171 Servicio 1 800 275 0102 Fax 978 250 7092 Para usar con el analizador de plomo en sangre LeadCare II modelo 70 6529 P N 70 6551 Revisi n G REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNI N EUROPEA ESA Analytical LTD Units 5 and 6 Brook Farm Dorton Alylesbury Bucks Inglaterra HP 18 9NH Copyright 2004 2009 ESA Biosciences Inc Todos los derechos reservados Ninguna parte de esta publicaci n puede ser reproducida enviada transcrita almacenada en un sistema de recuperaci n ni traducida a otro idioma o lenguaje inform tico en forma alguna ni por medio alguno electr nico mec nico magn tico ptico qu mico manual o de otro modo sin previa autorizaci n por escrito de ESA Biosciences Inc 22 Alpha Road Chelmsford MA 01824 LeadCare es una marca comercial registrada de ESA Biosciences Inc ESA y el logo de ESA son marcas comerciales registradas de ESA Biosciences Inc ESA Biosciences Inc 22 Alpha Road Chelmsford Massachusetts EUA 01824 4171 Servicio 1 800 275 0102 Fax 978 250 7092 Para usar con el analizador de plomo en sangre LeadCare II modelo 70 6529 Cumplimiento Cumple con la directriz 89 336 EEC de EMC la norma EN 61326 de EMC y tambi n con la Parte 15 Subparte B Clase B de la FCC Seguridad Cumple con La directriz de voltaje bajo 73 23 EEC EN61010 1 2001 UE UL61010 1 200
25. Ap ndice D contiene las hojas de datos de seguridad de los materiales material safety data sheets MSDS i Historial de modificaciones Fecha N mero de revisi n Descripci n Diciembre de 2005 Inicial Lanzamiento inicial Febrero de 2006 A Lanzamiento de la producci n Septiembre de 2006 B Consideraciones de la FDA Julio de 2007 C Controles incluidos Febrero de 2008 D Actualizaci n de la portada Enero de 2009 E Actualizaci n del Cap tulo 1 Marzo de 2009 F Actualizaci n del Cap tulo 4 y MSDS Septiembre de 2009 G Actualizaci n de los Cap tulos 1 5 y del Ap ndice A Otros documentos de LeadCare II Gu a del usuario de LeadCare II ingl s y espa ol N mero de parte 70 6551 Gu a de referencia r pida de LeadCare II ingl s N mero de parte 70 6552 CD ROM con instructivos para LeadCare II N mero de parte 70 6554 Kit informativo para an lisis LeadCare II N mero de parte 70 6869 Hojas de datos de seguridad de los materiales MSDS de los controles Niveles 1 y 2 de LeadCare II N mero de parte MSDS 058 Hoja de datos de seguridad de los materiales MSDS del reactivo de tratamiento de LeadCare N mero de parte MSDS 033 Soluci n de problemas Los procedimientos para la soluci n de problemas se describen en detalle en el Cap tulo 5 de esta gu a Lea esta secci n detenidamente Si contin a experimentando problemas con el funcionamiento del dispositivo llame a ESA
26. Buscar atenci n m dica de inmediato Puede ser mortal si se traga SECCI N F DATOS SOBRE REACTIVIDAD Tratar como una soluci n cida d bil No almacenar junto a oxidantes SECCI N G PROCEDIMIENTOS EN CASO DE DERRAME O FUGA Pasos a seguir en caso de derrame Limpiar con el kit comercial para derrame de cido o con material qu micamente b sico Usar prendas protectoras adecuadas M todo de desecho de residuos Desechar de acuerdo con las normas federales y estatales SECCI N G PROCEDIMIENTOS EN CASO DE DERRAME O FUGA Se deben usar guantes de PVC caucho o material impermeable Se deben usar lentes de seguridad con armaz n lateral protector o lentes protectores Las duchas y los lugares de lavado de ojos de emergencia deben estar en el rea de trabajo Evitar el contacto con el producto y lavarse bien luego de usarlo SECCI N I PRECAUCIONES ESPECIALES Precauciones a tomar para la manipulaci n y el almacenamiento Almacenar en un lugar fresco lejos de la luz directa del sol No almacenar cerca de materiales oxidantes MSDS 033 Revisi n A Si bien se considera que la informaci n y las recomendaciones descritas aqu son precisas hasta la fecha del presente documento ESA Inc no da garant as con respecto a ellas y hace un descargo de responsabilidad respecto de su confiabilidad en lo descrito ndice A Acerca de la calibraci n 2 3 los an lisis de plomo en sangre 1 7 Almacenamiento y manipulaci n 4 1 An
27. NOTA Los controles son id neos para ser usados nicamente con el kit para an lisis en el que vienen Cuando se usen los dem s reactivos incluidos en el kit para an lisis deseche los controles Aseg rese de que el analizador est calibrado correctamente Use el bot n de calibraci n incluido en el kit para an lisis que est utilizando Mientras procesa la muestra revise para asegurarse de que el c digo de la pantalla del analizador coincide con el n mero de lote del envase del sensor que est utilizando Condiciones de an lisis No opere el sistema LeadCare II en lugares con corriente de aire Aseg rese de que el analizador y el kit para an lisis se conserven a una temperatura constante Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro por ejemplo del exterior a un laboratorio espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable T cnica del usuario No deje el tubo con reactivo de tratamiento destapado excepto para a adir la muestra de control y para retirar la muestra para analizarla No toque las barras negras del sensor No toque el sensor mientras el analizador est ejecutando un an lisis Aseg rese de que el control y el reactivo de tratamiento est n bien mezclados antes de colocarlos en el sensor La mezcla ser de color rojo Resumen de los mensajes del visor Normalmente ver solamente cuatro mensajes durante el proceso de an lisis
28. a 1 Etiquete un tubo de reactivo de tratamiento Nivel 1 2 Agite suavemente el vial de control Retire el tap n del control de nivel 1 y col quelo con la parte superior hacia abajo sobre una superficie limpia 3 Llene un tubo capilar con el control que est analizando Para tal fin incline el vial de control inserte el tubo capilar en el l quido mientras sostiene el extremo verde del tubo capilar en posici n casi horizontal Por acci n capilar el tubo se llenar hasta la l nea negra 4 Use una toallita limpia para eliminar el exceso de material de control de la parte exterior del tubo capilar B Mezcle con el reactivo de tratamiento 1 Retire el tap n del tubo con reactivo de tratamiento y col quelo con la parte superior hacia abajo sobre una superficie limpia 2 Introduzca todo el tubo capilar en el reactivo de tratamiento e inserte un mbolo Administre el control presionando el mbolo 3 Retire el tubo capilar vac o y vuelva a tapar el reactivo de tratamiento 4 Invierta el tubo con reactivo de tratamiento de 8 a 10 veces para que se mezclen bien los dos La mezcla resultante ser de color rojo C An lisis 1 Inserte un sensor nuevo en el analizador LeadCare II 2 Aseg rese de que el n mero de lote en el visor corresponda al lote del sensor que est usando Tambi n debe concordar con el n mero de lote del vial del control 3 Invierta la muestra para asegurar que la misma est bien mezclada luego retire el tap
29. a de Contenido p gina Prefacio i Historial de modificaciones ii Otros documentos de LeadCare II ii Soluci n de problemas ii Figuras iii Cap tulo 1 Antes de realizar el an lisis Definiciones y s mbolos de precauci n 1 2 C mo desembalar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II 1 3 Tarjeta de garant a 1 4 Configuraci n del analizador 1 5 C mo instalar las bater as 1 5 Acerca del Analizador de plomo en sangre LeadCare II 1 7 Qu es el Analizador de plomo en sangre LeadCare II 1 7 Acerca de los an lisis de plomo en sangre 1 7 C mo funciona el Analizador de plomo en sangre LeadCare II 1 8 Indicaciones de uso 1 8 Requerimientos de funcionamiento
30. a de sangre Exceso de sangre en el tubo capilar La muestra no est bien mezclada El analizador no est bien calibrado Consulte las precauciones detalladas a continuaci n Extracci n de muestras de sangre Hay plomo diseminado en el ambiente Es f cil contaminar una muestra de sangre Limpie bien el lugar de extracci n con agua y jab n y luego pase una toallita limpia con alcohol antes de realizar la punci n Use guantes limpios sin talco durante el an lisis y mantenga las manos con los guantes limpias Aseg rese de estar usando dispositivos de recolecci n sin plomo Aseg rese de que el tubo capilar est correctamente lleno Aseg rese de limpiar el exceso de sangre del tubo capilar con un movimiento hacia abajo La precisi n del an lisis depende de llenar el tubo capilar con 50 l El exceso de sangre en la parte externa del tubo capilar tender a producir resultados de plomo en sangre m s altos Preparaci n de la muestra de sangre NO use sangre coagulada Si hay co gulos en la sangre tome una nueva muestra Aseg rese de transferir 50 l de sangre al tubo con reactivo de tratamiento Limpie el extremo del capilar con un ap sito de gasa realizando un movimiento hacia abajo antes de a adir la sangre al tubo con reactivo de tratamiento Preparaci n y calibraci n del equipo y materiales de an lisis Verifique la fecha de vencimiento en la caja del kit para an lisis No use los mater
31. a negra NOTA Los pasos del CDC para extraer muestras de sangre mediante punci n capilar para an lisis de plomo se presentan en el Ap ndice C de esta Gu a para el usuario 3 Si usa una muestra venosa sostenga el tubo capilar en forma casi horizontal con la banda verde hacia arriba ll nelo hasta la l nea negra de 50 l NOTA El tubo capilar se debe utilizar cuando se preparan controles y muestras de competencia para an lisis Consulte el Cap tulo 4 para conocer las recomendaciones sobre cu ndo realizar las pruebas con muestras para control de calidad 4 Elimine el exceso de sangre de la parte externa del tubo con una toallita limpia o un ap sito de gasa Utilice un movimiento hacia abajo para limpiar el exceso de sangre del tubo capilar Tenga cuidado de no extraer la sangre del extremo del tubo capilar 5 Inspeccione que el tubo capilar est correctamente lleno Aseg rese de que no haya espacios libres ni burbujas ni exceso de sangre en la parte externa del tubo capilar Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 3 5 Paso 2 Prepare la muestra El sistema es id neo para analizar sangre entera fresca extra da en tubos con EDTA o heparina Agregue la sangre al reactivo de tratamiento dentro de las 24 horas de la extracci n La sangre extra da m s de 24 horas antes puede producir resultados negativos falsos Use solamente sangre entera fresca y no refrigerada con el reactivo de tratamiento LeadCare
32. ada para uso in vitro para realizar el control de calidad de analizadores de plomo Texto de las etiquetas N A S mbolo s de peligro N A Nombre de env o N A IATA No conocida Secci n II Composici n Informaci n sobre los ingredientes Familia qu mica Soluci n de alb mina s rica bovina con sales colorante y plomo Nombre qu mico N A Componente plomo N mero de CAS 7439 92 1 Rangos de concentraci n 8 25 ppm de plomo S mbolo de EEE Frases de riesgo Se prev razonablemente que es cancer geno en seres humanos No contiene ingredientes peligrosos con concentraci n superior a 1 ni cancer genos con concentraci n superior a 0 1 Secci n III Identificaci n de peligros Contacto con los ojos Contacto con la piel Ingesti n Inhalaci n Exposici n cr nica Puede provocar irritaci n si entra en contacto con los ojos El contacto con la piel puede provocar irritaci n Si bien no es una v a probable de exposici n en el mbito ocupacional la ingesti n de este producto puede provocar asfixia v mitos o n useas N A N A Secci n IV Medidas de primeros auxilios Contacto con los ojos Contacto con la piel Ingesti n Inhalaci n Exposici n cr nica Si bien no se esperan reacciones adversas para la salud con el uso normal de este producto se recomienda enjuagarse los ojos con agua y buscar asistencia m dica en los casos en que haya una posible lesi n ocular Si el contacto con este producto provoca enroje
33. ados falsos No utilice art culos de m s de un kit para an lisis a la vez Aseg rese siempre de que los n meros de lote del envase de los sensores y del bot n de calibraci n concuerden con el n mero de LOTE DE SENSOR que se ve en el visor del analizador Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 2 1 Encendido y apagado del analizador El interruptor de encendido del Analizador de plomo en sangre LeadCare II est ubicado en la parte posterior del dispositivo como muestra la Figura 2 1 Encendido Interruptor de encendido Apagado Figura 2 1 Interruptor de encendido Si el analizador no se utiliza durante 15 minutos en funcionamiento con bater as o 60 minutos en funcionamiento con CA pasar a modo dormir sleep Insertar un sensor o mover el interruptor de encendido a la posici n encendido reiniciar el analizador Encender el analizador Para encender el analizador por primera vez 1 Aseg rese de que el analizador est enchufado con el adaptador de CA o que las bater as est n instaladas si utilizar el analizador en una ubicaci n remota 2 Mueva el interruptor que se encuentra en la parte posterior del analizador a la posici n de encendido Figura 2 2 Encender el analizador El analizador realiza una serie de pruebas autom ticas La prueba autom tica de LeadCare II es una serie de controles internos el ctricos y de software que aseguran el funcionamiento correcto de los componentes electr
34. aje Prepare Sample Prepare la muestra NOTA La primera vez que encienda el analizador ver el mensaje PLEASE CALIBRATE Por favor calibrar Prepare la muestra Utilice el lote del sensor XXXX o vuelva a calibrar 2 Encuentre el bot n de calibraci n en el kit para an lisis Retire el bot n de calibraci n del embalaje del kit para an lisis 3 Compare el n mero de lote del envase del sensor con el c digo de calibraci n en el bot n CALIBRATION SUCCESSFUL Calibraci n exitosa 4 Sostenga el bot n de calibraci n contra el lector del bot n hasta que oiga el pitido El bot n debe tocar tanto el contacto del centro como el lado met lico del lector del bot n La calibraci n lleva unos pocos segundos Cuando se ha completado la calibraci n en la pantalla se lee brevemente CALIBRATION SUCCESSFUL Calibraci n exitosa y luego aparece el mensaje PREPARE SAMPLE Prepare la muestra 5 Aseg rese de que el n mero del bot n concuerde con el que se ve en el visor El Analizador de plomo en sangre LeadCare II ya est listo para usar 2 4 Gu a del usuario de LeadCare II Cap tulo 3 An lisis de plomo en sangre Lea todas las instrucciones con detenimiento antes de realizar un an lisis de plomo en sangre Este cap tulo describe c mo analizar la sangre de un paciente para detectar plomo Contiene los siguientes temas Generalidades del procedimiento del an lisis Visor
35. alice la muestra 3 7 An lisis 4 3 de plomo en sangre 1 12 3 1 Antes de realizar el an lisis 1 1 rea de trabajo 1 5 B Bot n de calibraci n 2 3 C Calibraci n del analizador 2 1 2 4 Carga de etiquetas A 3 Ciclo de apagado A 3 encendido A 3 C mo asigna ESA los rangos de nivel 4 6 desembalar el analizador 1 3 funciona LeadCare II 1 8 instalar las bater as 1 5 obtener ayuda 1 12 usar el analizador con corriente 1 5 Comunicarse con ESA 5 1 Con qu frecuencia ejecutar control 4 2 Conexi n de impresora compatible A 1 Conexiones A 2 Configuraci n del analizador 1 5 Consiga los materiales para an lisis 3 4 Contenido del kit del analizador 1 3 1 4 D Definiciones y s mbolos 1 2 Dimensiones f sicas B 1 E Encendido y apagado del analizador 2 2 Especificaciones B 1 el ctricas B 1 Extraiga sangre 3 5 G Generalidades de procedimiento 3 1 Gu as para repetir el an lisis 3 10 H Historial de modificaciones ii Hojas de datos de seguridad de materiales D 1 I Impresi n de resultados de an lisis 3 11 Informaci n para soluci n de problemas A 4 sobre el producto 1 12 Indicaciones de uso 1 8 Interpretaci n de los resultados de la prueba 4 6 resultados de an lisis paciente 3 9 K Kit contenido del analizador 1 3 contenido de los an lisis 1 4 Gu a del usuario de LeadCare II I 1 L Lectura del visor del analizador 1 9 Limpieza del analizador 5 8 Lista de figuras iii M Mantenim
36. ap n del tubo Retire un gotero de transferencia de su envase Comprima las paredes del gotero e inserte la punta en la muestra Deje de hacer presi n para e la muestra con el gotero Deber a haber aproxima pulgada de muestra en el gotero xtraer damente Gu a del usuario de LeadCare II 3 7 ADD 1 DROP OF SAMPLE TO X ON SENSOR SENSOR LOT 0018A PRECAUCI N Aseg rese de que aparece el mensaje a la derecha en la pantalla antes de a adir la muestra 6 Toque la X en el sensor con la punta del gotero y comprima las paredes para dispensar la muestra Agregue una gota de muestra a la X en el sensor Lote del sensor 0018A TESTING XXX SECONDS TO GO SENSOR LOT 0018A 7 El analizador emitir un pitido cuando haya suficiente muestra A continuaci n mostrar el mensaje a la derecha Despu s de 3 minutos 180 segundos el analizador emitir un pitido nuevamente para indicar que el an lisis ha finalizado Analizando Faltan XXX segundos Lote del sensor 0018A RECORD TEST RESULT 7 5 g dL Pb THEN REMOVE SENSOR SENSOR LOT 0018A 8 Registre los resultados del an lisis en la hoja de trabajo de LeadCare II provista Registre el resultado del an lisis 7 5 g dL Pb Luego retire el sensor Lote del sensor 0018A 9 Retire el sensor usado 10 Deseche los materiales en un envase adecuado para materiales biol gicos peligrosos LAST TEST RESULT 7 5 g dL P
37. aptador de CA 60 minutos Nota Los resultados de los an lisis se pierden cuando el analizador queda inactivo 1 6 Gu a del usuario de LeadCare II Acerca del Analizador de plomo en sangre LeadCare II Qu es el Analizador de plomo en sangre LeadCare II El Analizador de plomo en sangre LeadCare II es un dispositivo port til para analizar la cantidad de plomo presente en la sangre Figura 1 6 Analizador de plomo en sangre LeadCare II Acerca de los an lisis de plomo en sangre La exposici n al plomo puede ocurrir cuando se respira aire o polvo que contiene plomo o cuando se ingieren alimentos o agua que lo contengan Los ni os pueden exponerse al ingerir peque os trozos de pintura con base de plomo o cuando juegan en suelos contaminados El plomo puede causar da os en el sistema nervioso los ri ones y el sistema reproductivo Los ni os peque os son especialmente sensibles a los efectos del plomo pero rara vez presentan s ntomas de exposici n En consecuencia la mayor a de los ni os intoxicados no son diagnosticados y no reciben tratamiento Los niveles elevados de plomo en sangre superiores a 45 microgramos de plomo por decilitro de sangre representan una intoxicaci n por plomo Los niveles m s bajos requieren la repetici n de los an lisis controles y tratamiento para la intoxicaci n por plomo Una vez que se encuentra plomo en la sangre el tratamiento puede reducir o eliminar el da o de la intoxicaci n por plomo P
38. ar la Tarjeta de registro de la garant a y env ela por correo a ESA Si prefiere puede registrarse en l nea por medio del siguiente v nculo http www waivedleadcare com register your leadcare system html Registrar su analizador en ESA le permitir recibir actualizaciones importantes para su sistema de an lisis LeadCare II 1 4 Gu a del usuario de LeadCare II Configuraci n del analizador rea de trabajo Arme el Analizador de plomo en sangre LeadCare II en un rea sin corrientes de aire ni temperaturas extremas El analizador necesita una temperatura estable para funcionar Puede utilizar el analizador con un adaptador de CA o con bater as C mo usar el analizador con un adaptador de corriente Utilice nicamente el adaptador de CA suministrado con esta unidad Podr a da ar el analizador si intenta usar un producto de otro tipo o de otro fabricante Precauci n Para usar el analizador con un adaptador de corriente 1 Enchufe el conector de CC en la parte posterior del analizador como se muestra en la Figura 1 3 Figura 1 3 Enchufe el conector de CC adaptador de CA 2 Enchufe el adaptador en un tomacorriente de CA 3 Mueva el interruptor de encendido hacia la izquierda para encender el analizador C mo instalar las bater as Al reemplazar las bater as utilice solamente bater as alcalinas tama o AA de 1 5 V 4 cada uno Apague el analizador antes de extraer las bater as Des chelas de acuerdo con las regula
39. are II A 3 A 4 Gu a del usuario de LeadCare II Informaci n para la soluci n de problemas La luz verde fija indica que la impresora est en l nea La luz verde parpadeante indica que la impresora est a la espera de etiquetas La luz roja parpadeante indica un error de voltaje o un error en el cabezal de la impresora La luz mbar fija indica que la impresora no est en l nea La luz mbar parpadeante indica que se ha atascado una etiqueta Llame al Soporte t cnico de LeadCare para recibir ayuda adicional al 1 800 275 0102 ext 2 Ap ndice B Especificaciones requisitos para el funcionamiento y caracter sticas de rendimiento Especificaciones Tabla B 1 Dimensiones f sicas Dimensiones Analizador solamente Aproximadamente 9 x 6 5 x 3 5 pulgadas 23 x 17 x 9 cm Peso Analizador con bater as Aproximadamente 2 5 libras 1 13 kg Tabla B 2 Especificaciones el ctricas Fuente de alimentaci n Fuente de alimentaci n conmutada entrada de CA 100 240 V 0 25 A 50 60 Hz salida de CC 3 3 V 1 2 A o bater as alcalinas AA de 1 5 V 4 cada una Entrada de energ a de CC Modo externo Menos de 600 mA Entrada de energ a de CC Modo bater a Menos de 400 mA Vida til de las bater as Hasta 80 an lisis 8 horas Apagado autom tico 15 minutos despu s del ltimo uso con bater as 60 minutos despu s del ltimo uso con adaptador de CA En el env o se incluye el adaptador de energ a corr
40. b INSERT SENSOR SENSOR LOT 0018A 11 El analizador est listo para la siguiente muestra cuando aparece el mensaje LAST TEST RESULT resultado del ltimo an lisis en la pantalla Resultado del ltimo an lisis 7 5 g dl Pb Inserte el sensor Lote del sensor 0018A 3 8 Gu a del usuario de LeadCare II NOTA El analizador muestra Low bajo cuando detecta un nivel de plomo en sangre inferior a 3 3 g dl Los resultados Low bajos se deben registrar como lt 3 3 g dl La mayor a de las muestras de su paciente deben arrojar resultados Low bajos Si no ejecuta otro an lisis dentro de los 60 minutos siguientes 15 minutos en el modo bater a el analizador autom ticamente quedar en modo dormir sleep Si no registr el resultado de la prueba este se perder Deber repetir el an lisis Interpretaci n de los resultados del an lisis del paciente La ventana del visor del analizador muestra el resultado de plomo en sangre El resultado se muestra en microgramos g de plomo por decilitro dl de sangre entera No se necesita realizar ning n c lculo Los resultados se muestran con un decimal El rango de informe del sistema LeadCare II es de 3 3 a 65 g dl Low bajo en la ventana del visor indica un resultado del an lisis de plomo en sangre inferior a 3 3 g dl Cuando esto ocurre informe el resultado de plomo en sangre como inferior a lt 3 3 g dl High
41. cimiento inflamaci n o irritaci n enjuague el rea expuesta con agua corriente Si la irritaci n persiste busque atenci n m dica A modo de precauci n busque atenci n m dica si se ingiri este producto Si tiene dificultades para respirar saque a la v ctima al aire libre Busque atenci n m dica N A Secci n V Medidas de extinci n de incendios Flamabilidad espont nea Punto de flamabilidad m todo de an lisis Medio de extinci n Procedimientos especiales de extinci n de incendios Peligros de incendio y explosi n Productos de combusti n peligrosos no determinada no determinado Usar los medios de extinci n de incendios apropiados para las caracter sticas del lugar El equipo estructural para extinci n de incendios y los aparatos individuales de respiraci n proporcionar n protecci n adecuada si el producto se encuentra en un rea de incendio no determinado La descomposici n t rmica puede emitir mon xido de carbono y di xido de carbono L mite superior de explosi n no determinado L mite inferior de explosi n no determinado Secci n VI Medidas contra la liberaci n accidental Procedimientos para derrames y fugas Usar un material absorbente para contener levantar la soluci n derramada Secci n VII Manipulaci n y almacenamiento Temperatura de almacenamiento Manipulaci n almacenamiento Requisitos de ventilaci n Sensibilidad a la electricidad est tica Sensibilidad a impacto mec nico
42. ciones locales estatales y federales Las bater as pueden explotar si se las manipula o reemplaza incorrectamente No deseche las bater as en el fuego No intente desarmar o recargar las bater as Conserve las bater as fuera del alcance de los ni os Precauci n Advertencia Gu a del usuario de LeadCare II 1 5 El recept culo para las bater as se encuentra en la parte posterior del analizador Para instalar las bater as 1 Gire el analizador para acceder al rea de las bater as 2 Retire el conector de entrada de CC 3 Retire la cubierta de las bater as como se muestra en la Figura 1 4 Figura 1 4 Retire la cubierta del recept culo de las bater as 4 Presione la leng eta de cierre con uno o ambos pulgares y desl cela hacia afuera del analizador 5 Inserte cuatro bater as alcalinas tama o AA de 1 5 V incluidas en el kit del analizador como se muestra en la Figura 1 5 Figura 1 5 Inserte las bater as Observe la polaridad de cada bater a Insertar una bater a al rev s podr a da ar el analizador Precauci n 6 Vuelva a colocar la cubierta desliz ndola a su posici n original Aseg rese de escuchar un chasquido al calzar en su lugar Notas Puede utilizar el adaptador de CA con las bater as instaladas esto anula la operaci n con bater as El analizador se inactiva posee dos l mites de apagado autom ticos seg n la fuente de alimentaci n que se est usando Bater a 15 minutos Ad
43. de mensajes de LeadCare II Materiales necesarios Precauciones Procedimiento del an lisis Interpretaci n de los resultados del an lisis del paciente Impresi n de los resultados del an lisis Referencias Generalidades del procedimiento del an lisis Analizar la presencia de plomo en sangre con el Analizador de plomo en sangre LeadCare II es r pido y sencillo Practique la realizaci n de an lisis con las muestras de control u otras muestras antes de realizar un an lisis de plomo en sangre El procedimiento del an lisis consta de los siguientes pasos 1 Verifique que tiene los materiales necesarios 2 Realice pruebas de control de calidad y verifique que los resultados est n dentro de los rangos aceptables 3 Extraiga sangre Revise que el tubo capilar se llene correctamente 4 A ada la sangre al tubo del reactivo de tratamiento 5 Inserte un sensor y verifique que el n mero de lote del sensor coincida con el que aparece en el visor 6 Extraiga una muestra del tubo con reactivo de tratamiento y agregue una gota al sensor 7 Lea y registre el resultado del an lisis Gu a del usuario de LeadCare II 3 1 Visor de mensajes de LeadCare II La pantalla del visor de mensajes est dise ada para guiarlo durante el proceso del an lisis Recuerde leer los mensajes del visor LAST TEST RESULT XXX g dL Pb INSERT SENSOR SENSOR LOT XXXXX Resultado del ltimo an lisis XXX g dl Pb I
44. desecho se desconocen Secci n XIV Informaci n de traslado V ase tambi n la Secci n IX ADR RID C digo Hazchem Clasificaci n seg n el c digo IMDG Agente contaminante mar timo Clase UN se desconoce se desconoce se desconoce se desconoce se desconoce N mero de tarjeta de transporte del CEFIC C digo Kemmler Clasificaci n de la IATA N mero UN S I N Grupo de embalaje UN se desconoce se desconoce se desconoce se desconoce se desconoce Secci n XV Informaci n de regulaci n Clasificaci n de peligro de EEC Frases de riesgo Frases de seguridad Advertencia de la propuesta 65 de California se desconoce Se prev razonablemente que es cancer geno en seres humanos se desconoce Este producto contiene plomo una sustancia qu mica que seg n se conoce en el estado de California provoca c ncer defectos de nacimiento y otros da os reproductivos Secci n XVI Otros datos Se consideraron las directrices 88 379 EEC y 91 155 EEC al momento de compilar esta SDS la informaci n se proporciona para que un usuario industrial realice una evaluaci n de salud y seguridad Se debe hacer referencia a toda legislaci n local o nacional pertinente sobre salud seguridad o medio ambiente Esta informaci n no constituye la indicaci n de que es adecuado para usos espec ficos La informaci n los datos y las recomendaciones incluidas en el presente documento se basan en la informaci n que Bionostics considera que es precisa lu
45. destapado excepto para a adir la muestra de sangre entera y para retirar la muestra para analizarla No toque el sensor mientras se est ejecutando un an lisis Resultados del an lisis del control inferiores al rango objetivo posibles causas Las posibles causas de los resultados bajos del an lisis del control incluyen El n mero de lote del control no coincide con el lote del sensor y con el c digo de calibraci n Se transfiri menos de 50 l de material del control al reactivo de tratamiento La muestra para an lisis est m s fr a que la temperatura que detecta el analizador El analizador no est bien calibrado Consulte las precauciones detalladas a continuaci n Preparaci n de la muestra de control Use los tubos capilares y los mbolos provistos con el kit para an lisis para transferir 50 l de control al tubo con reactivo de tratamiento Siempre mezcle el material del control con el reactivo de tratamiento El material del control administrado directamente al sensor no producir un resultado preciso Preparaci n y calibraci n del equipo y materiales de an lisis Verifique la fecha de vencimiento en el vial del control para confirmar que los controles no est n vencidos Verifique el vencimiento en la caja del kit para an lisis para asegurarse de que los materiales del kit para an lisis no est n vencidos Aseg rese de que el n mero de lote del control coincide co
46. ecto Gu a del usuario de LeadCare II B 1 Tabla B 3 Otras especificaciones C digo y nombre de analito CDC 0709 plomo en sangre Complejidad CLIA No aplica Rango de nivel de plomo en sangre De 3 3 g dl Pb a 65 g dl Pb indica Low Bajo cuando es menor a 3 3 g dl y High Alto por encima de 65 g dl Pb Resoluci n de medici n 0 1 g dl Pb Volumen de muestra de sangre 50 L Tiempo de prueba 3 minutos 180 segundos Calibraci n Bot n de calibraci n con cada kit para an lisis Requisitos de funcionamiento Tabla B 4 Almacenamiento y rangos de funcionamiento del sistema Rangos de almacenamiento Analizador 59 F a 86 F 15 C a 30 C Humedad relativa de 40 a 80 Kit de prueba 60 F a 80 F 15 C a 27 C Humedad relativa de 40 a 80 Muestra de sangre entera humana EDTA o heparina son los anticoagulantes de elecci n Almacenar a temperatura ambiente antes de mezclar con el reactivo de tratamiento El RT es de 50 F a 90 F 10 C a 32 C Rangos de funcionamiento del sistema Temperatura 54 F a 97 F 12 C a 36 C Humedad relativa Humedad relativa de 12 a 80 sin condensaci n Sustancias que causan interferencia Se llevaron a cabo pruebas mediante el agregado de interferencias potenciales a las concentraciones enumeradas m s abajo a sangre bovina con niveles de plomo elevados Los resultados de plomo para las muestras con cada interferencia potencial
47. ego de la realizaci n de investigaciones razonables sin embargo Bionostics no garantiza la precisi n de dicha informaci n Todos los materiales y las mezclas pueden presentar peligros desconocidos y deben usarse con precauci n Cuando sea necesario o apropiado se deben buscar opiniones independientes de profesionales capacitados sobre el riesgo de manipulaci n o exposici n Bionostics hace un descargo de responsabilidad de toda garant a contra la violaci n de patentes y las garant as impl citas de mercadeo y aptitud para un prop sito espec fico La nica y exclusiva soluci n para el cliente ser reemplazar el producto o regresar el producto y solicitar el reembolso del precio de compra a consideraci n de Bionostics Bionostics no ser responsable en ning n caso de los da os incidentales o resultantes incluida la p rdida de ganancias HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DE LOS MATERIALES REACTIVO DE TRATAMIENTO DE LEADCARE SECCI N A IDENTIDAD Nombre del fabricante ESA Inc Direcci n 22 Alpha Road Chelmsford MA 01824 4171 N mero de tel fono 978 250 7000 Familia qu mica Reactivo de tratamiento de LeadCare N de CAS N A SECCI N B COMPONENTES PELIGROSOS cido clorh drico N de CAS 7647 01 0 1 SECCI N C DATOS F SICOS Punto de ebullici n 100 oC Densidad 1 0 Presi n de vapor mm Hg N D Porcentaje de volatilidad por volumen 0 Densidad de vapor aire 1 N D
48. el material de control como lo har a con las muestras de pacientes a ada el control al reactivo de tratamiento antes del an lisis Almacene los controles a temperatura ambiente con todos los otros componentes del kit Cuando se acabe el kit deseche todo material de control que no haya utilizado Usar material de control con el n mero de lote de kit equivocado podr a arrojar resultados incorrectos Consulte el cap tulo 4 Control de calidad para obtener m s informaci n acerca de los procedimientos para an lisis de control Precauci n M s informaci n Las siguientes referencias brindan informaci n adicional acerca de la recolecci n de muestras de sangre los an lisis de plomo en sangre y los productos LeadCare II de ESA Gu a del usuario de LeadCare II 1 11 1 12 Gu a del usuario de LeadCare II Recolecci n de muestras de sangre Hay informaci n disponible sobre recolecci n de muestras del Instituto de Normas para Laboratorios Cl nicos CLSI o de los Centros para el Control de las Enfermedades CDC CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute H03 A6 Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition ISBN 1 56238 650 6 CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute H18 A3 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline 3rd ed 2004 ISBN 1 56238 555 0 CDC Guidelines for Collecting and
49. el tap n del vial Esto podr a provocar resultados falsos en el an lisis de plomo en sangre Mezcle por completo la muestra de sangre con el reactivo de tratamiento pero no agite el tubo Invierta el tubo delicadamente diez veces hasta que el reactivo se torne marr n Evite la formaci n de espuma o burbujas de aire Precauci n 1 10 Gu a del usuario de LeadCare II No deje destapado el vial con el reactivo de tratamiento m s que para agregar la muestra o retirar la soluci n de muestra reactivo El tubo y su contenido podr an contaminarse y causar resultados falsos del an lisis Antes de colocar la gota de muestra en el sensor aseg rese de que el mensaje Add 1 drop Agregue 1 gota aparece en el visor Mantenga los sensores en sus envases hasta que los necesite No toque la X en los sensores excepto al aplicar la muestra Esto podr a causar contaminaci n y un resultado falso del an lisis Precauci n Precauciones mientras se realiza la prueba de control de calidad Al probar los controles aseg rese de que el valor se encuentre dentro del rango aceptable para cada control NO proceda a trabajar con muestras de pacientes si los resultados del control NO est n dentro de los l mites aceptables Consulte la secci n Soluci n de problemas de la Gu a del usuario o llame al Soporte t cnico al 800 275 0102 para que lo ayuden a resolver cualquier problema Precauci n Uso de los materiales de control Trate
50. fabricante seg n se especifica en la Gu a del usuario de LeadCare II esta gu a la Gu a de referencia r pida de LeadCare II y el material impreso dentro del paquete de LeadCare II Bienvenido Los siguientes cap tulos proporcionan instrucciones operativas y de mantenimiento para el analizador de plomo en sangre LeadCare II El Cap tulo 1 proporciona informaci n que necesita conocer antes de comenzar a utilizar el analizador incluidas las precauciones importantes para garantizar su seguridad y la exactitud del an lisis El Cap tulo 2 proporciona instrucciones para asegurar que el analizador est listo para el an lisis mediante la calibraci n seg n el kit para an lisis que est utilizando El Cap tulo 3 proporciona instrucciones para realizar un an lisis de plomo en sangre con el analizador de plomo en sangre LeadCare II El Cap tulo 4 proporciona instrucciones para realizar pruebas de control de calidad para evaluar el rendimiento del sistema El Cap tulo 5 contiene informaci n acerca de la soluci n de problemas y el mantenimiento del analizador El Ap ndice A describe c mo conectar el analizador de plomo en sangre LeadCare II a una impresora El Ap ndice B proporciona especificaciones y requisitos operativos para el analizador de plomo en sangre LeadCare II El Ap ndice C proporciona instrucciones recomendadas para la extracci n de sangre para el an lisis de plomo El
51. g Children for Lead Poisoning Guidance for State and Local Public Health Officials Centers for Disease Control 1997 http www cdc gov nceh lead publications screening htm Para obtener una copia impresa del documento de gu a llame al n mero gratuito 1 888 232 6789 Se pueden analizar las muestras de confirmaci n con sangre venosa en el sistema LeadCare II para descartar contaminaci n en la primera muestra Sin embargo si el resultado de la muestra venosa tambi n es superior a 10 g dl ESA recomienda que env e la muestra venosa a un laboratorio de referencia para confirmaci n mediante otro m todo NOTA Si tiene dudas acerca de la precisi n de los resultados cercanos al umbral de 10 g dl ESA recomienda que establezca el umbral de confirmaci n en 8 g dl y que env e muestras venosas para confirmaci n mediante un laboratorio de referencia Informe todos los resultados de an lisis de plomo en sangre al organismo local estatal o federal correspondiente Comun quese con su Programa estatal de prevenci n de intoxicaciones por plomo en la ni ez State Childhood Lead Poisoning Prevention Program para obtener las gu as de manejo de casos espec ficos que correspondan a sus pacientes 3 10 Gu a del usuario de LeadCare II Impresi n de los resultados del an lisis Puede imprimir los resultados conectando el analizador a una impresora de etiquetas compatible Consulte el Ap ndice A Conexi n de una impresora Referencias
52. iales del kit para an lisis despu s de la fecha de vencimiento Una vez calibrado correctamente el analizador no comenzar a realizar el an lisis si los sensores est n vencidos Aseg rese de que el analizador est calibrado correctamente Use el bot n de calibraci n suministrado con el kit para an lisis que est en uso Mientras procesa la muestra revise para asegurarse de que el c digo de la pantalla del analizador coincide con el c digo del bot n de calibraci n del kit para an lisis Aseg rese de estar usando dispositivos de recolecci n sin plomo Gu a del usuario de LeadCare II 5 3 Condiciones de an lisis Opere el analizador nicamente dentro del rango de humedad especificado De 12 a 80 de humedad relativa Aseg rese de que el analizador y el kit para an lisis se conserven a una temperatura constante Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro por ejemplo del exterior a un laboratorio espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable T cnica del usuario No toque las barras negras del sensor Esto podr a da ar el sensor No toque los extremos de los tubos capilares ni de los mbolos Esto podr a provocar contaminaci n Aseg rese de mezclar bien la sangre del paciente con el reactivo de tratamiento La mezcla debe cambiar al color marr n antes de colocarla en el sensor No deje el tubo con reactivo de tratamiento
53. iento 5 1 del analizador 5 8 M s informaci n 1 11 Materiales necesarios 3 2 Mensajes en pantalla 5 7 Mezcle con el reactivo 4 3 O Otros as documentos de LeadCare II ii especificaciones B 2 P Pasos para recolecci n de sangre C 1 Por qu es importante la calibraci n 2 3 Precauciones 3 2 al preparar las muestras 1 9 control de calidad 1 11 importantes 1 9 mientras se realiza la prueba de paciente 1 10 para analizar la muestra de un s mbolos de precauci n 1 2 Prefacio i Prepare la muestra 3 6 4 3 Procedimiento de control de calidad 4 1 del an lisis 3 4 Prueba autom tica del analizador 4 6 Q Qu es control de plomo con LC II 4 1 R Realizaci n pruebas controles 4 2 4 4 Recolecci n muestras de sangre 1 12 Referencias 3 11 Registro del analizador 1 4 Requerimientos funcionamiento 1 8 B 2 Resultados del an lisis del control inferiores al valor objetivo 5 4 superiores al valor objetivo 5 5 Resumen de los mensajes del visor 5 6 S Soluci n de problemas ii 5 1 inferiores al valor objetivo 5 2 superiores al valor objetivo 5 3 Sustancias que causan interferencia B 2 T Tarjeta de garant a 1 4 U Uso de los materiales del control 1 11 V Visor de mensajes de LeadCare II 3 2 I 2 Gu a del usuario de LeadCare II
54. la de mensajes Figura 1 7 Pantalla de mensajes El analizador monitorea las condiciones del an lisis y muestra mensajes de error en la pantalla si se detecta un problema El cap tulo 3 An lisis de plomo en sangre incluye una lista de los mensajes y de qu hacer si aparecen Precauciones importantes Esta secci n menciona cosas importantes que usted tiene que conocer acerca de c mo usar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Debe entender estas precauciones Precauciones al preparar las muestras Use ropa y gafas de protecci n al extraer y manipular las muestras de sangre La sangre puede transmitir enfermedades infecciosas Siga los procedimientos establecidos por su instituci n en cumplimiento de las regulaciones locales estatales y federales Advertencia Gu a del usuario de LeadCare II 1 9 Utilice guantes sin talco para prevenir la contaminaci n por plomo Como hay plomo en el ambiente es f cil que se contaminen las muestras de sangre los tubos de recolecci n y los art culos del kit para an lisis La contaminaci n del entorno laboral puede provocar resultados inexactos en el an lisis de plomo en sangre Utilice solamente los tubos capilares heparinizados provistos en el kit para an lisis de LeadCare II El tubo capilar debe llenarse hasta la l nea de llenado 50 l para obtener resultados precisos Verifique que el tubo no contenga espacios libres ni burbujas Despu s de la extracci n limpie los lados
55. limpio No permita que nada toque el interior del tap n Esto podr a provocar resultados falsos en el an lisis 4 4 Gu a del usuario de LeadCare II 7 Coloque el tubo capilar en el tubo con reactivo de tratamiento Inserte un mbolo en la parte superior del tubo capilar Administre la totalidad del volumen del control en el fondo del tubo 8 Vuelva a tapar el tubo Invierta el tubo de 8 a 10 veces para mezclar la muestra por completo 9 Repita este proceso del paso 1 al 8 para el control de nivel 2 10 Analice las muestras del control seg n las instrucciones provistas en el Cap tulo 3 Paso 3 Analice la muestra en las p ginas 3 7 y 3 8 Gu a del usuario de LeadCare II 4 5 4 6 Gu a del usuario de LeadCare II Interpretaci n de los resultados de la prueba de los controles Los valores objetivos est n impresos en los viales del control El nivel de plomo en sangre que aparece en el analizador LeadCare II debe estar dentro del rango aceptable provisto para ese control Si el valor informado est dentro de los l mites aceptables de los controles de nivel 1 y de nivel 2 su sistema LeadCare II funciona correctamente Ahora puede analizar las muestras de los pacientes Si el nivel de plomo en sangre informado no est dentro del rango aceptable para el control consulte la secci n de soluci n de problemas de la Gu a del usuario de LeadCare II Si despu s de seguir las instrucciones el valor del control conti
56. menos cambios de temperatura lejos de fuentes de fr o o calor La temperatura es lo suficientemente estable cuando el mensaje PREPARE SAMPLE indica que el analizador est listo PLEASE RECALIBRATE Hubo un problema al transferir los datos de calibraci n del bot n de calibraci n al analizador Repita el procedimiento de calibraci n Consulte el Cap tulo 2 Calibraci n del analizador SENSOR LOT TOO OLD PLEASE RECALIBRATE El lote del sensor est vencido Deseche el sensor y el lote vencido Use un sensor de un nuevo lote y vuelva a calibrar el analizador SYSTEM FAILURE CALL TECH SERVICE Uno de los principales componentes del sistema fall Llame al Servicio t cnico de ESA al 1 800 275 0102 CHANGE BATTERIES SOON El mensaje destella antes o despu s de un an lisis El voltaje es demasiado bajo para que el analizador ejecute un an lisis Cambie las bater as Use cuatro bater as alcalinas AA de 1 5 V PLEASE CHANGE BATTERIES El voltaje de la bater a es demasiado bajo Cambie las bater as El analizador funciona con cuatro bater as alcalinas AA de 1 5 V LOW POWER CHECK POWER CORD Este mensaje destella durante 2 segundos si el voltaje del adaptador de CA es bajo Puede ejecutar un an lisis LOW POWER CHECK POWER CORD OR CALL TECH SERVICE El voltaje del adaptador de CA es demasiado bajo NO se permite realizar el an lisis de plomo Llame al Servicio t cnico de ESA al 1 800 27
57. n 4 Utilizando el gotero suministrado transfiera una gota de la mezcla a la X en el sensor 5 Cuando haya finalizado la cuenta de tres minutos registre su resultado de plomo en g dl 6 Repita este proceso para el control de nivel 2 Gu a del usuario de LeadCare II 4 3 Realizaci n de pruebas de los controles 1 Etiquete un tubo con reactivo de tratamiento nuevo Control de Nivel 1 2 Agite suavemente el vial del control Retire el tap n del control y col quelo con la parte superior hacia abajo sobre una toallita de laboratorio limpia Aseg rese de que el n mero de lote que se ve en el vial del control concuerde con el n mero de lote del sensor que estar analizando 3 Sosteniendo el tubo capilar en forma casi horizontal con la banda verde arriba ll nelo hasta la l nea negra de 50 l El llenado se detiene cuando la muestra llega a la l nea negra Vuelva a colocar el tap n en el vial del control 4 Con un movimiento hacia abajo elimine el exceso de control de la parte exterior del tubo con una toallita limpia o un ap sito de gasa Tenga cuidado de no extraer el control del extremo del tubo capilar 5 Inspeccione que el tubo capilar est correctamente lleno Aseg rese de que no haya espacios libres ni burbujas ni exceso de control en la parte externa del tubo capilar 6 Retire el tap n de un vial con reactivo de tratamiento y col quelo mirando hacia arriba sobre un ap sito de gasa
58. n a fuera de rango comun quese con el Soporte t cnico de ESA al 1 800 275 0102 ext 2 IMPORTANTE NO proceda a analizar las muestras de los pacientes a menos que los resultados del control de nivel 1 y nivel 2 est n dentro de los rangos aceptables C mo asigna ESA los rangos de nivel de plomo ESA establece los rangos aceptables para cada lote y nivel de plomo usando los sistemas de an lisis de plomo en sangre LeadCare II ESA establece estos rangos empleando an lisis reproducidos exhaustivos y un estricto control de calidad Prueba autom tica del analizador LeadCare II La prueba autom tica del LeadCare II es una serie de controles internos el ctricos y de software que aseguran el funcionamiento correcto de los componentes electr nicos del sistema El prop sito de estas pruebas es asegurar que cada componente cr tico del equipo del sistema funcione al nivel correcto Si alguno de los componentes del sistema falla en esta prueba autom tica inicial se advierte al usuario que la unidad requiere un servicio t cnico y se le impide al usuario analizar muestras de pacientes Cap tulo 5 Soluci n de problemas y mantenimiento Son varios los factores que contribuyen con el an lisis preciso de plomo en sangre y los an lisis del control Este cap tulo describe los pasos que puede seguir si los an lisis de plomo en sangre de su paciente o los an lisis del control est n fuera del rango estipulado Este cap tulo contiene los siguientes
59. n el n mero de lote del envase del sensor y con el n mero de lote que aparece en la pantalla 5 4 Gu a del usuario de LeadCare II NOTA Los controles son id neos para ser usados nicamente con el kit para an lisis en el que vienen Cuando se usen los dem s reactivos incluidos en el kit para an lisis deseche los controles Aseg rese de que el analizador est calibrado correctamente Use el bot n de calibraci n incluido en el kit para an lisis que est utilizando Mientras analiza la muestra revise para asegurarse de que el c digo de la pantalla coincide con el c digo del bot n de calibraci n del kit para an lisis Aseg rese de que los controles hayan sido almacenados correctamente o El almacenamiento a temperatura ambiente se considera que es entre 59 y 80 F 15 27 C Condiciones de an lisis No opere el sistema LeadCare II en lugares con corriente de aire Aseg rese de que el analizador y el kit para an lisis se conserven a una temperatura constante Si desplaza alguna parte del sistema de un lugar a otro por ejemplo del exterior a un laboratorio espere hasta que el analizador y los componentes alcancen una temperatura estable T cnica del usuario No toque las barras negras del sensor No toque el sensor mientras el analizador est ejecutando un an lisis Aseg rese de que el control y el reactivo de tratamiento est n bien mezclados antes de colocarlos en el se
60. na Guiafenesin 100 g ml Sulfato de D anfetamina 100 g ml Trimetoprima 100 g ml Gu a del usuario de LeadCare II B 3 B 4 Gu a del usuario de LeadCare II Esta p gina se dej intencionalmente en blanco Ap ndice C Pasos para la recolecci n de muestras de sangre por punci n capilar en microviales para an lisis de plomo P ster adjunto V ase Ap ndice C versi n en Ingl s Gu a del usuario de LeadCare II C 1 C 2 Gu a del usuario de LeadCare II Esta p gina se dej intencionalmente en blanco Ap ndice D Hojas de datos de seguridad de los materiales Este cap tulo contiene las siguientes hojas de datos de seguridad de los materiales de LeadCare II Controles de plomo de LeadCare II nivel 1 y nivel 2 Reactivo de tratamiento de LeadCare Gu a del usuario de LeadCare II D 1 D 2 Gu a del usuario de LeadCare II Esta p gina se dej intencionalmente en blanco Hoja de datos de seguridad de los materiales Controles de plomo de LeadCare II Nivel 1 y Nivel 2 Secci n I Producto qu mico e identificaci n de la compa a Importador Fabricante Nombre Direcci n Nombre Bionostics Inc Direcci n Jackson Road Devens Massachusetts EUA 01434 Tel fono Fax Tel fono 01 978 772 7070 Fax 01 978 772 7072 Nombres del producto Controles de plomo de LeadCare II N de cat logo 70 7126 y 70 7127 Uso del producto Soluci n acuosa tapon
61. no variaron de manera estad sticamente significativa con respecto a los resultados de plomo obtenidos con muestras no adulteradas Las siguientes sustancias a las siguientes concentraciones NO afectan los resultados del Sistema LeadCare II 5 5 Difenilhidanto na Fenito na 100 g ml cido valproico 100 g ml Amoxicilina 100 g ml Anfotericina 50 g ml Anfotericina 100 g ml B 2 Gu a del usuario de LeadCare II Carbamazepina 100 g ml Ciprofloxacina 100 g ml Clorhidrato de difenilhidramina 100 g ml Clorhidrato de fexofenadina Allegra 100 g ml D penicilamina 50 g ml D penicilamina 100 g ml Eritromicina 100 g ml Fenilefrina 100 g ml Fluconazol Diflucan 100 g ml Ganciclovir AZT 100 g ml Hidrato de cefalexina 10 g ml Hidrato de cefalexina 50 g ml Hidrato de cefalexina 100 g ml Hidrato de doxiciclina 50 g ml Hidrato de doxiciclina 100 g ml Hidrato de indinavir 100 g ml Hidroxiurea 98 100 g ml Isoniazida 50 g ml Isoniazida 100 g ml Isoniazida dosis repetidas 100 g ml Loratadina Claritin 50 g ml Loratadina Claritin 100 g ml Metilfenidato Ritalin 100 g ml Metronidazol 100 g ml Nistatina 100 g ml Piperazina 100 g ml Rifampicina 95 100 g ml Sal tartrato de hidr geno nicotina 10 g ml Seudoefedri
62. nserte el sensor Lote del sensor XXXXX Figura 3 1 Visor de mensajes Materiales necesarios Aseg rese de que el analizador el kit para an lisis y las muestras est n a temperatura ambiente antes de realizar el an lisis Precauci n Guantes protectores sin talco Toallitas con alcohol ap sito de gasa toallitas con EDTA cido tetraac tico de la diamina del etileno opcional Lancetas Bolsa absorbente y envase para desecho de materiales biol gicos peligrosos Analizador LeadCare II y cable de alimentaci n o bater as Gu a de referencia r pida de LeadCare II Gu a del usuario de LeadCare II Art culos del kit para an lisis de LeadCare o Tubos capilares para extracci n de sangre heparinizados mbolos o Tubos con reactivo de tratamiento o Sensores de plomo en sangre o Bot n de calibraci n del lote del sensor o Controles de plomo de LeadCare II niveles 1 y 2 o Goteros Precauciones Preste atenci n a las precauciones enumeradas en esta secci n El no cumplir con estas precauciones podr a generar resultados falsos del an lisis Tambi n se enumeran precauciones importantes para el an lisis en Precauciones importantes en la p gina 1 9 3 2 Gu a del usuario de LeadCare II Use guantes protectores sin talco gafas de seguridad y bata de laboratorio Deseche los sensores tubos capilares mbolos y goteros en el envase para materiales biol gicos peligrosos Tenga cuidado cuand
63. nsor La mezcla ser de color rojo Resultados del an lisis del control superiores al rango objetivo posibles causas Las posibles causas de los resultados altos del an lisis del control incluyen El n mero de lote del control no coincide con el lote del sensor y con el c digo de calibraci n Se transfiri m s de 50 l de material de control al reactivo de tratamiento La muestra para an lisis est m s caliente que la temperatura que detecta el analizador El analizador no est calibrado correctamente Consulte las precauciones detalladas a continuaci n Preparaci n de la muestra de control Use el tubo capilar y el mbolo para transferir 50 l de sangre al vial con reactivo de tratamiento Limpie la parte externa del tubo capilar con un ap sito de gasa limpia o una toallita de laboratorio antes de a adir el control al vial con reactivo de tratamiento Aseg rese de que los controles hayan sido almacenados correctamente o El almacenamiento a temperatura ambiente se considera que es entre 59 y 80 F 15 27 C Gu a del usuario de LeadCare II 5 5 Preparaci n y calibraci n del equipo y materiales de an lisis Verifique la fecha de vencimiento en el vial del control para confirmar que los controles no est n vencidos Aseg rese de que el n mero de lote del control coincide con el n mero de lote del envase del sensor y con el n mero de lote que aparece en la pantalla
64. ntidades de plomo para lograr valores objetivos espec ficos El producto se suministra en un formato de dos niveles Cada uno est asignado a un valor objetivo de plomo con un rango aceptable asociado El an lisis de los controles asegurar que el Analizador de plomo en sangre LeadCare II est informando resultados precisos Almacenamiento y manipulaci n El material de control se suministra en forma l quida lista para usar Debe almacenarse a temperatura ambiente y no se debe usar despu s de la fecha de vencimiento Los controles solo deben utilizarse con sensores del mismo n mero de lote Deseche las soluciones de control que hayan sobrado una vez que se acabaron los sensores del kit El no hacerlo podr a provocar resultados inexactos en los an lisis de los pacientes Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 4 1 Con qu frecuencia se deben ejecutar los controles del an lisis Seg n las gu as CLIA para los laboratorios que realizan pruebas de baja complejidad los controles deben ejecutarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Estas son 2 Cada nuevo lote Cada nuevo env o de materiales incluso si es el mismo lote que se recibi previamente Cada nuevo operador es decir un operador que no ha realizado un an lisis recientemente Mensualmente como una verificaci n de que se mantienen las condiciones de almacenamiento Cuando se sospechen o identifiquen problemas almacenamie
65. nto operador instrumentos u otros Si as lo requieren los procedimientos est ndar de control de calidad de su laboratorio NOTA para los laboratorios que no realizan an lisis de baja complejidad algunos programas de certificaci n pueden tener requisitos adicionales de control de calidad Siga las pautas federales estatales y locales para garantizar el cumplimiento Realizaci n de pruebas de los controles Analice el material del control de plomo para LeadCare II como lo har a con una muestra de sangre entera Debe llevar a cabo los controles de nivel 1 y nivel 2 para verificar el rendimiento del sistema Al probar los controles aseg rese de que el valor se encuentre dentro del rango aceptable para cada control NO proceda a trabajar con muestras de pacientes si los resultados del control NO est n dentro de los l mites aceptables Consulte la secci n Soluci n de problemas de la Gu a del usuario o llame al Soporte t cnico al 800 275 0102 para que lo ayuden a resolver cualquier problema Precauci n 2 Benson Carol 2008 Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA Waiver Applications for manufacturers of in Vitro Diagnostic Devices Guidance for Industry and FDA Staff p g 34 consultado el 26 de enero de 2009 lt www fda gov cdrh oivd guidance 1171 pdf gt 4 2 Gu a del usuario de LeadCare II Las pruebas de los controles constan de los siguientes pasos A Prepare la muestr
66. o manipule el reactivo de tratamiento de LeadCare II Este reactivo contiene cido clorh drico diluido Consulte la Hoja de datos de seguridad de los materiales del reactivo de tratamiento LeadCare que se encuentra en el Ap ndice D de este manual para conocer las instrucciones para manipulaci n segura No use sensores que se hayan ca do que hayan sido usados previamente que est n rotos o rasgados o que tengan cualquier tipo de da o Esto podr a provocar resultados falsos en el an lisis No use ning n kit para an lisis o sus componentes despu s de la fecha de vencimiento Esto podr a provocar resultados falsos en el an lisis No deje destapado el vial con el reactivo de tratamiento m s que para agregar la muestra o retirar la soluci n de muestra reactivo El tubo y su contenido podr an contaminarse y causar resultados falsos del an lisis Advertencia Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 3 3 Procedimiento del an lisis NO proceda a realizar an lisis en pacientes si los resultados del control NO est n dentro de los l mites aceptables Consulte la secci n Soluci n de problemas de la Gu a del usuario o llame al Soporte t cnico al 800 275 0102 para que lo ayuden a resolver cualquier problema Precauci n Consiga los materiales para an lisis NOTA Aseg rese de que los siguientes art culos sean parte del mismo kit para an lisis No mezcle componentes de diferentes kits para an lisis Coloque lo
67. or lo tanto es importante analizar la sangre para detectar plomo El an lisis de plomo detecta el nivel de plomo que hay en la sangre llamado Nivel de plomo en sangre NPS El Analizador de plomo en sangre LeadCare II analiza el nivel de plomo en sangre y lo informa en la pantalla en tres minutos Los resultados se muestran en microgramos g de plomo Pb por decilitro dl de sangre Gu a del usuario de LeadCare II 1 7 C mo funciona el Analizador de plomo en sangre LeadCare II El Analizador de plomo en sangre LeadCare II usa un proceso electroqu mico que detecta y mide el nivel de plomo en una muestra de sangre La mezcla de la sangre con el reactivo de tratamiento del analizador LeadCare libera el plomo de la sangre Cuando el an lisis ha finalizado el nivel en sangre aparece en la pantalla El resultado del an lisis permanece en la pantalla hasta que se ejecute otro an lisis o hasta que el analizador quede inactivo Indicaciones de uso El Analizador de plomo en sangre LeadCare II y el kit para an lisis brindan una medici n de la cantidad de plomo que hay en una muestra fresca de sangre entera El Analizador de plomo en sangre LeadCare II es id neo solamente para uso in vitro externo Sirve nicamente para analizar plomo Los componentes del kit para an lisis est n dise ados para ser utilizados solamente con el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Requerimientos de funcionamiento No coloque el Analizador de plomo en
68. ros materiales como telas Al hacer funcionar el analizador descargue la electricidad est tica tocando un objeto met lico como la parte externa de una computadora de su rea de trabajo Este s mbolo indica un peligro biol gico Advertencia Precauci n 1 2 Gu a del usuario de LeadCare II C mo desembalar el Analizador de plomo en sangre LeadCare II Los materiales del analizador LeadCare II se presentan en dos 2 embalajes 1 Kit del analizador LeadCare II Analizador Adaptador de CA Bater as Gu a del usuario este libro Gu a de referencia r pida CD ROM con instructivos para LeadCare II Conjunto de enchufes internacionales CD ROM con instrucciones para la recolecci n de muestras CDC Tarjeta de garant a Figura 1 1 Contenido del kit del analizador Al desembalar el analizador verifique que el seguro del sensor est colocado Retire la cinta de embalar antes de usar el analizador Precauci n Gu a del usuario de LeadCare II 1 3 2 Kit para an lisis de LeadCare II 48 sensores de plomo en sangre 48 tubos con reactivo de tratamiento para LeadCare II 50 tubos capilares heparinizados y mbolos para LeadCare II 50 goteros para LeadCare II 1 bot n de calibraci n Material informativo de LeadCare II Etiquetas y hojas de trabajo para LeadCare Figura 1 2 Contenido del kit para an lisis Tarjeta de garant a T mese un momento para complet
69. s siguientes art culos enfrente a usted en un espacio de trabajo limpio Envase con tubos capilares heparinizados mbolos Tubo con reactivo de tratamiento Envase del sensor el n mero de lote debe coincidir con el n mero que aparece en el visor del analizador Gotero para colocar la muestra en el sensor Analizador de plomo en sangre LeadCare II Use ropa y gafas de protecci n al extraer y manipular las muestras de sangre La sangre puede transmitir enfermedades infecciosas Siga los procedimientos establecidos por su instituci n en cumplimiento de las regulaciones locales estatales y federales Advertencia 3 4 Gu a del usuario de LeadCare II Paso 1 Extraiga sangre Utilice solamente los tubos capilares heparinizados provistos en el kit para an lisis de LeadCare II El tubo capilar debe llenarse hasta la l nea de llenado 50 l para obtener resultados precisos Verifique que el tubo no contenga espacios libres ni burbujas Despu s de la extracci n limpie el tubo capilar con un ap sito de gasa limpie hacia abajo La exactitud del an lisis depende de una muestra medida con precisi n 1 Etiquete un tubo con reactivo de tratamiento con la identificaci n del paciente utilizando la etiqueta provista 2 Sosteniendo el tubo capilar heparinizado en forma casi horizontal con la banda verde hacia arriba ll nelo hasta la l nea negra de 50 l El llenado se detiene cuando la muestra llega a la l ne
70. tiva Presi n de vapor mmHg Viscosidad Compuestos org nicos vol tiles Punto de flamabilidad L quida no determinado no determinado completa no determinada no determinada no determinada no determinados no determinado Secci n X Propiedades f sicas y qu micas Estabilidad Materiales a evitar Productos de descomposici n peligrosos Estable Bases fuertes cidos fuertes y materiales reactivos al agua La descomposici n t rmica puede emitir mon xido de carbono y di xido de carbono Secci n XI Informaci n toxicol gica V a de entrada Ingesti n contacto con la piel o los ojos Efectos de la exposici n cr nica se desconocen Efectos de la exposici n aguda se desconocen Efectos especiales en la salud se desconocen rganos espec ficos se desconocen Listas de c ncer Probable cancer geno en seres humanos en funci n de evidencia suficiente de carcinogenicidad en animales Ingrediente Se prev razonablemente que el plomo es cancer geno en seres humanos Secci n XII Informaci n ecol gica Posible efecto en el medio ambiente Movilidad Persistencia y degradabilidad se desconoce se desconoce se desconocen Potencial de bioacumulaci n Ecotoxicidad Toxicidad del agua se desconoce se desconoce se desconoce Secci n XIII Consideraciones para desecho Desecho de residuos Advertencias de envases vac os Consulte las normas locales estatales y federales para obtener orientaci n adicional sobre el
71. un m ximo de 48 horas a temperatura ambiente y durante un m ximo de 7 d as si se mantiene refrigerada Permita que alcance la temperatura ambiente antes del an lisis Paso 3 Analice la muestra 1 Retire un sensor del envase del sensor Cierre el envase inmediatamente Sujete el sensor por el extremo sin las barras negras PRECAUCI N Mantenga los sensores en su envase hasta que los necesite Reduzca al m nimo la manipulaci n para evitar contaminaci n que podr a generar un resultado falso del an lisis ADD 1 DROP OF SAMPLE TO X ON SENSOR SENSOR LOT 0018A 2 Inserte un sensor con las barras negras hacia arriba completamente en el analizador Cuando el sensor haya sido insertado correctamente el analizador emitir un pitido y mostrar el mensaje a la derecha Agregue una gota de muestra a la X en el sensor Lote del sensor 0018A 3 Aseg rese de que el n mero de lote del sensor coincida con el n mero de lote que aparece en el visor Si el n mero no coincide vuelva a calibrar el analizador y los controles del an lisis consulte el Cap tulo 4 que se encuentran en el nuevo kit para an lisis PRECAUCI N El n mero de lote del control debe coincidir con el n mero de lote del sensor y con el c digo del bot n de calibraci n 4 Aseg rese de que la mezcla de la muestra se encuentre a temperatura ambiente y que est uniformemente mezclada antes de realizar el an lisis 5 Retire el t
72. vo de tratamiento El analizador no est bien calibrado La muestra est fr a Consulte las precauciones detalladas a continuaci n Extracci n de muestras de sangre Menos de 50 l en el tubo capilar disminuir los resultados del nivel de plomo en sangre Aseg rese de que no haya co gulos ni burbujas en el tubo Use solamente sangre fresca y entera de los pacientes extra da con heparina o EDTA cido tetraac tico de la diamina del etileno NO use plasma ni suero Preparaci n de la muestra de sangre Siempre mezcle la muestra de sangre con el reactivo de tratamiento No se puede analizar sangre entera no tratada Preparaci n y calibraci n del equipo y materiales de an lisis Verifique la fecha de vencimiento en la caja del kit para an lisis NO use un kit para an lisis despu s de la fecha de vencimiento Una vez calibrado correctamente el analizador no comenzar a realizar el an lisis si los sensores est n vencidos Aseg rese de que el analizador est calibrado correctamente Use el bot n de calibraci n suministrado con el kit para an lisis que est utilizando Mientras procesa la muestra revise para asegurarse de que el c digo de la pantalla del analizador coincide con el c digo del bot n de calibraci n del kit para an lisis y con el n mero de lote del envase del sensor que est utilizando Condiciones de an lisis Evite operar el sistema LeadCare II en reas con corriente

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