Consideración de los láseres para depilaci
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1. nombrarse un Responsable de seguridad del l ser Tambi n s stablece que debido al peligro potencial de uso de los productos l ser solamente aquellas personas que hayan recibido formaci n hasta un nivel apropiado deber an recibir autorizaci n para ejercer el control sobre tales sistemas La formaci n que puede impartirse por el fabricante o por el suministrador del sistema el responsable de seguridad del l ser o por un organismo externo apropiado deber a incluir como m nimo los siguientes aspectos familiarizaci n con los procedimientos de control del riesgo se alizaci n de advertencia etc la utilizaci n apropiada de los procedimientos de control del riesgo se alizaciones de advertencia necesidad de una protecci n individual procedimiento de notificaci n de accidentes efectos biol gicos del l ser sobre los ojos y la piel En esta gu a tambi n se recoge que se deber a incluir la supervisi n m dica de los trabajadores con productos l ser como la realizaci n de ex menes oftalmol gicos antes durante y posteriores al periodo de empleo de los trabajadores que utilizan l ser de la clase 3B y 4 En el apartado de Objeto y campo de aplicaci n de la Norma EN 60825 1 2007 Seguridad de los productos l ser se indica nicamente que no ser a adecuado que los productos l ser de la clase 3B o de la clase 4 se usaran como un producto de consumido2. Existen normas t cnicas publicadas por AENOR que especifican requisitos t cnicos que deben satisfacer los diferentes l seres en orden a conseguir eficacia y seguridad en su uso Entre ellas se encuentra la norma EN 60825 1 2007 Seguridad de productos l ser Parte 1 Clasificaci n de los equipos y requisitos que aplica a la seguridad de los productos l ser que emiten radiaci n l ser en el intervalo de longitud de onda entre 180 nm y 1 mm Los l seres que se suelen utilizar en depilaci n emiten radiaci n l ser de longitud de onda 700 1400 nm Los de luz pulsada emiten en el intervalo de 590 1200 nm Por lo que todos estos l seres estar an dentro del mbito de aplicaci n de la norma antes citada Hay tambi n otras normas destinadas a los l seres terap uticos y de diagn stico que son productos sanitarios Todas estas normas se pueden adquirir a trav s de la Asociaci n Espa ola de Normalizaci n wWww aenor es Las normas t cnicas armonizadas relacionadas con los equipos l ser no recogen la cualificaci n t cnica necesaria para los usuarios de productos l ser Entre las recomendaciones de la gu a del usuario de la norma EN 60825 1 se recoge que para instalaciones en las que se utiliza un l ser clasificado como 3B o 4 clases de mayor riesgo establecidas en base a la combinaci n de la potencia emitida y la longitud de onda de la radiaci n l ser accesible deber a
3. RESPUESTA DEL MSPSI SOBRE LA CONSULTA DE LASERES PARA DEPILACI N DICIEMBRE 2009 Consideraci n de los l seres para depilaci n como producto sanitario Los l seres para depilaci n no son considerados en general productos sanitarios por las autoridades sanitarias de los Estados miembros debido a que no poseen un prop sito m dico Incluso en los casos en que se propone su uso para Casos de vello patol gico hirsutismo la tendencia es a no considerar estos productos como productos sanitarios En la AEMPS seguimos este criterio si bien en los casos en que se presentara clarament xpresada en las indicaciones del producto las situaciones patol gicas que dan lugar al crecimiento anormal del vello como desequilibrios hormonales podr amos admitirlos como productos sanitarios Ello no deja sin embargo de representar una cierta falta de consistencia pues la funci n del producto es la misma eliminaci n del vello aunque se proponga en situaciones donde existe una patolog a cl nica Por nuestra experiencia normalmente los fabricantes de estos l seres los comercializan en la Uni n Europea sin declararlos como productos sanitarios por lo que les resulta de aplicaci n la legislaci n general mercantil y de seguridad de los consumidores y usuarios as como las normativas espec ficas de equipos de baja tensi n compatibilidad electromagn tica etc Especificaciones y Normas T cnicas
4. r Condiciones de uso de los l seres para depilaci n Dado que la pr ctica de aplicaci n de estos l seres no puede considerarse una pr ctica m dica es posible su utilizaci n fuera de los centros o establecimientos sanitarios propiamente dichos La cuesti n de la consideraci n legal de los aparatos es independient de la posibilidad de que sean utilizados por personal no sanitario ya que estos productos no son inocuos y deben ser utilizados por personal que posea los conocimientos y el entrenamiento apropiados para su utilizaci n con total seguridad Ser n las autoridades sanitarias de las comunidades aut nomas las que puedan regular en su mbito competencial las condiciones que deben reunir los centros que los utilicen incluidas las de cualificaci n del personal Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios Subdirecci n General de Productos Sanitarios Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios
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