UROBACTAM 500 - Bot Plus Web
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1. UROBACTAM 500 INYECTABLE Aztreonam ANTIBI TICO BACTERICIDA V A PARENTERAL INTRAMUSCULAR UROBACTAM inyectable Aztreonam para uso inyectable se presenta en forma de un vial conteniendo el polvo est ril y una ampolla con Agua para inyecci n Se administrar en forma de soluci n acuosa de preparaci n extempor nea siguiendo las instrucciones contenidas en este prospecto en el p rrafo titulado Preparaci n y conservaci n de la soluci n inyectable y forma de administraci n en el momento previo a su inyecci n por v a intramuscular Existen dos potencias 500 mg UROBACTAM 500 inyectable 1000 mg UROBACTAM 1000 inyectable Existe adem s la potencia de 2000 mg UROBACTAM 2000 inyectable como especialidad para uso hospitalario Aztreonam es la Denominaci n Com n Internacional D C I que identifica al antibi tico monobact mico desarrollado por el Instituto Squibb de Investigaciones M dicas cuya estructura qu mica corresponde al cido 2S 2a 38 2311 2 111 2 Amino 4tiozolil 2 2 metil 4 oxo 1 sulfo 3 azetidinil lamino 2 oxoetilidenolamino Joxi 2 metil propanoico ACCI N FARMACOL GICA Aztreonam constituye un medicamento adecuado para el tratamiento de las infecciones sist micas ocasionadas por las cepas susceptibles de bacterias aer bicas gramnegativas incluyendo Pseudomonas aeruginosa Microbiolog a En los ensayos in vitro han mostrado sensibilidad al Aztreonam los siguientes microorganismos g2. a adultos Infecciones urinarias altas y o complicadas 1 gramo cada 12 horas Prostatitis agudas 1 gramo cada 12 horas Infecciones urinarias bajas no complicadas y gonorrea aguda no complicada Dosis nica 1 g Posolog a pedi trica La dosificaci n usual en pacientes mayores de 1 semana es de 30 mg Kg dosis cada 6 u 8 horas Para tratar infecciones graves en pacientes de 2 a os de edad o m s se recomienda una dosis de 50 mg Kg dosis cada 6 u 8 horas La dosis total no debe exceder los 8 g diarios No se dispone todav a de informaci n sobre la dosificaci n aconsejable en reci n nacidos menores de l semana Ajuste de la dosificaci n en ancianos El estado renal es el factor de mayor importancia en la determinaci n de la dosis Deber usarse el aclaramiento de creatinina para fijar la dosificaci n apropiada ya que la creatinina s rica no mide adecuadamente la funci n renal en estos pacientes Los ancianos con un aclaramiento de la creatinina superior a 20 ml1 minuto pueden recibir la dosis normal recomendada si la cifra de aclaramiento de la creatinina es inferior la dosis debe ajustarse siguiendo las indicaciones que se describen en este prospecto en el p rrafo que sigue Ajuste de la dosificaci n en pacientes con insuficiencia renal Puesto que Aztreonam se elimina principalmente por el ri n se recomienda la reducci n de dosis en caso de insuficiencia renal En los pacientes que tienen un aclaramiento de creat
3. inina entre 10 ml y 30 ml por minuto puede administrarse una dosis inicial de 1 ga 2 g seguida de dosis de mantenimiento mitad de la recomendada en pacientes con funci n renal normal Cuando s lo se dispone del dato del nivel de creatinina en el suero puede usarse la siguiente f rmula basada en el sexo peso y la edad de los pacientes para calcular el aclaramiento aproximado de creatinina La creatinina en suero debe reflejar una situaci n estable de la funci n renal En hombre Peso en Kg x 140 edad 72 x creatinina en suero mg dl En mujeres 0 85 x valor calculado para hombres En pacientes con insuficiencia renal grave con valores de aclaramiento de creatinina menor de 10 ml minuto por ejemplo sometidos a hemodi lisis deber n darse inicialmente las dosis usuales de 0 5 g 1 g 2 g Las dosis de mantenimiento deber n ser de una cuarta parte de la dosis usual administr ndose a intervalos fijos de 6 8 12 horas En infecciones severas adem s de las dosis de mantenimiento se aladas deber darse un octavo de la dosis inicial despu s de cada hemodi lisis PREPARACI N Y CONSERVACI N DE LA SOLUCI N INYECTABLE Y FORMA DE ADMINISTRACI N La soluci n inyectable se obtiene inyectando as pticamente en el vial el volumen adecuado de Agua para inyecci n agitando hasta obtener una soluci n completamente transparente Dependiendo de la concentraci n de Aztreonam y del solvente usado el producto preparado
4. malestar estornudos y congesti n nasal En raras ocasiones aumento transitorio de la creatinina en suero INCOMPATIBILIDADES La soluci n de Aztreonam es incompatible con nafcilina s dica con cefradina y con metronidazol INTOXICACI N Y SU TRATAMIENTO Debido a su escasa toxicidad es muy improbable la posibilidad de intoxicaci n por aztreonam principalmente si la dosificaci n se realiza de acuerdo con las normas se aladas No obstante en caso de producirse se suspender su administraci n y se instaurar tratamiento sintom tico En caso de sobredosis o ingesti n accidental consultar al Servicio de Informaci n Toxicol gica Tel fono 91 562 04 20 COMPOSICI N Y PRESENTACI N UROBACTAM 500 inyectable 1 vial con 500 mg de Aztreonam D C I excipiente l arginina base 350 mg l ampolla con 4 ml de Agua para inyecci n PRECIO PVL 5 51 euros PVP 8 45 euros PVP IVA 8 79 euros Con receta m dica Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los ni os Fabricado por SA SQUIBB Industria Farmac utica S A Uy Grupo Bristol Myers Squibb c J A Clav 95 101 Esplugues de Llobregat 08950 BARCELONA Titular SS BRISTOL MYERS S A Grupo Bristol Myers Squibb c Almansa 101 28040 Madrid Revisado Enero 2001
5. para ser inyectado es una soluci n incolora o de color pajizo p lido que con el reposo puede desarrollar un tinte ligeramente rosado El pH de las soluciones varia entre 4 5 y 7 5 dependiendo del tipo y de la cantidad del solvente utilizado En el caso de que el contenido total del frasco no se utilice en una dosis nica la porci n de la soluci n sobrante deber ser desechada La soluci n inyectable de Aztreonam no deber mezclarse con ning n otro medicamento incluyendo antibi ticos salvo instrucci n espec fica Soluci n para administraci n intramuscular Se recomiendan los siguientes vol menes de diluyente para preparar la soluci n Volumen de diluyente UROBACTAM 500 1 5 ml Las soluciones preparadas para ser administradas por v a intramuscular deber n inyectarse antes de transcurridas 48 horas desde su preparaci n cuando se hayan mantenido a temperatura ambiente 1 5 a 30 C este plazo de uso se prolonga hasta 7 d as cuando se hayan mantenido en nevera entre 2y6 C Se administra en inyecci n intramuscular profunda en una de las masas musculares grandes tal como cuadrante superior exterior de la regi n gl tea o en la parte lateral del muslo La tolerancia es buena haciendo innecesario el uso de anest sicos locales cuya compatibilidad no ha sido estudiada CONTRAINDICACIONES Aztreonam est contraindicado en pacientes con alergia conocida a este medicamento Los estudios actuales se alan que no se prod
6. ramnegativos Escherichia coli Enterobacter Klebsiella Enterobacter Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp Proteus mirabilis Proteus indol positivo P vulgaris P rettgeri P morganiy Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp Serratia marcescens Providencia spp Salmonella y Sh gella spp Neisseria gonorrhoae incluyendo cepas productoras de penicilinasa Neisseria meningitidis Haemophilus infuenzae incluyendo cepas productoras de penicilinasa Citrobacter Aztreonam es activo tambi n frente a algunas cepas de Acinetobacter INDICACIONES Las indicaciones terap uticas de UROBACTAM si bien vienen determinadas por la actividad antibacteriana y las caracter sticas farmacocin ticas del nuevo medicamento antibi tico se fijan teniendo en cuenta la posici n del Aztreonam dentro del arsenal de medicamentos antibacterianos disponibles en funci n de las evidencias demostradas en los ensayos cl nicos realizados En el adulto las indicaciones terap uticas son Infecciones de las v as urinarias altas y bajas complicadas o no Prostatitis agudas Uretritis gonoc cicas Aunque la sensibilidad al Aztreonam del microorganismo causante de la infecci n debe ser determinada mediante antibiograma la severidad de la infecci n en muchos casos determina que no se requieran los resultados del mismo para iniciar la terapia POSOLOG A Y MODO DE EMPLEO UROBACTAM inyectable puede ser administrado por v a intramuscular Posolog a par
7. trarse concentraciones del medicamento inferiores al 1 del nivel del medicamento en el suero materno EFECTOS SECUNDARIOS Generalmente es bien tolerado En los estudios cl nicos los efectos adversos fueron poco frecuentes S lo fue necesario suspender por este motivo el tratamiento en menos de un 2 de los pacientes Los efectos indeseables que se consideraron relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento fueron los siguientes Dermatol gicos Rara vez erupciones cut neas prurito urticaria p rpura eritema petequias y dermatitis exfoliativas Hematol gicos Eosinofilia transitoria aumentos transitorios en el tiempo de protrombina y en el tiempo de tromboplastina parcial sin anormalidades de sangrado rara vez alteraciones en el n mero de plaquetas y anemia Hepatobiliares Elevaciones transitorias en las transaminasas hep ticas y en la fosfatasa alcalina sin manifestaci n de signos o s ntomas de disfunci n hepatobiliar Rara vez ictericia y hepatitis Gastrointestinales Diarrea nausea y o v mito c licos abdominales lcera en la boca y alteraciones en el gusto Reacciones locales Malestar en el sitio de la inyecci n endovenosa y flebitis ligero malestar en el sitio de la inyecci n intramuscular Otros efectos indeseables Vaginitis candidiasis hipotensi n arterial debilidad confusi n embotamiento v rtigo diaforesis cefalea sensibilidad en los senos halitosis dolores musculares fiebre
8. uce reacci n de hipersensibilidad cruzada con antibi ticos beta lact micos sin embargo como medida de precauci n en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad inmediata anafil ctica o urticaria a penicilinas o cefalosporinas s lo se administrar cuando el beneficio que se espera obtener justifique el riesgo de una hipot tica reacci n al rgica grave PRECAUCIONES Los pacientes con disfunci n renal conocida o sospechada deben someterse a una cuidadosa observaci n cl nica y a los estudios de laboratorio adecuados debido a que Aztreonam puede acumularse en suero y en los tejidos En estos casos las dosis deben reducirse en la forma descrita en el apartado Ajuste de la dosificaci n en pacientes con insuficiencia renal La experiencia del empleo de este medicamento en pacientes con insuficiencia hep tica es limitada Se recomienda vigilar de manera adecuada la funci n hep tica en tales pacientes durante todo el tratamiento El tratamiento con Aztreonam puede dar oportunidad a que se desarrollen microorganismos no susceptibles a este antibi tico y que sea necesario instaurar un tratamiento adecuado para su control Uso durante el embarazo No se han hecho estudios con este medicamento en mujeres embarazadas El Aztreonam no debe usarse durante el embarazo salvo que el beneficio potencial del tratamiento justifique los posibles riesgos En la leche de las madres sometidas a tratamiento con Aztreonam puede encon
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