Test CEDIA® Metabolito de Metadona (EDDP)
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1. CEDIA EDDP acia Concentraci n tania Concentraci n ensayada ensayada Acetona lt 1 0 g dL Galactosa lt 10 mg dL cido asc rbico lt 1 5 g dL Gamma globulina lt 0 5 g dL Acido ox lico lt 0 1 g dL Glucosa lt 1 0 g dL Alb mina de suero humano lt 0 5 g dL Hemoglobina lt 0 3 g dL Cloruro s dico lt 6 0 g dL Riboflavina lt 7 5 mg dL Creatinina lt 0 5 g dL Urea lt 1 3 g dL Etanol lt 1 0 g dL Sensibilidad Para la aplicaci n cualitativa el l mite de detecci n LDO fue de 6 3 ng mL Para la aplicaci n semicuantitativa el l mite de detecci n fue de 2 0 ng mL Bibliografia 1 2 gt 9 Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang CN eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 Baselt RC Cravey RH Disposition oftoxic drugs and chemicals in man 3rd ed Chicago Year Book Medical Publishers 1989 AHFS drug information American Hospital Formulary Service 1992 Julien RM A primer of drug action 5th ed NY WH Freeman 1988 Physician s desk reference 49th ed Montvale NJ Medical Economics Data Production Co 1995 Katzung BG Basic and clinical pharmacology 6th ed Norwalk CT Appleton amp Lange 1995 Facts and comparisons Loose leaf drug information service St Louis MO Facts and Comparisons 1990 Goldman FR Thistel Cl Diversion of methadone Illicit methadone use among applicants to two metropolit2. Cualitativa mA min Intraserie Interserie Muestra X DE CV X DE CV Control 25 244 1 2 78 1 1 244 2 5 6 2 3 Calibrador cutoff 271 9 2 69 1 0 263 8 6 8 2 6 Control 25 276 7 3 63 1 3 284 0 78 2 1 Semiquantitative ng mL Intraserie Interserie Muestra X DE CV X DE CV Control 25 73 6 2 21 3 0 74 3 43 5 8 Calibrador cutoff 90 8 3 76 4 1 100 0 43 4 3 Control 25 122 3 4 95 4 1 130 9 6 6 5 0 Exactitud Ciento ochenta y un muestras cl nicas y 19 muestras positivas diluidas fueron ensayadas con el test cualitativo CEDIA EDDP 100 ng mL cutoff en el Hitachi 717 empleando HPLC 100 ng mL cutoff y un enzimoinmunoensayo EIE 300 ng mL cutoff de tipo comercial como referencia como referencia Se obtuvieron los siguientes resultados CEDIA CEDIA 83 4 80 18 CLAP EIE 2 111 5 97 Diecis is de las dieciocho muestras divergentes eran negativas seg n CLAP empleando un cutoff de 100 ng L Los valores HPLC eran como sigue en seis muestras no se detect EDDP los resultados restantes eran 2 11 13 42 56 60 64 86 89 y 90 ng mL EDDP Los valores HPLC de las dos muestras finales eran 106 y 122 ng mL EDDP t Tres de las muestras divergentes resultaban de la diferencia de la concentraci n cutoff en dos inmunoensayos Los valores HPLC de estas muestras eran 104 120 y 143 ng mL EDDP Los valores HPLC de las dos muestras restantes
3. Test CEDIA Metabolito de Metadona EDDP Thermo SCIENTIFIC IVD Para Usarlo En Diagn stico In Vitro REF 10016421 3 x 17 mL Indiko Kit 100088 Kit de 3 x 17 mL 100097 Kit de 65 mL 1730916 Kit de 495 mL Uso El test CEDIA Metabolito de Metadona es un dispositivo m dico para diagn stico in vitro indicado para la determinaci n cualitativa y semicuantitativa de la EDDP 2 etilidin 1 5 dimetil 3 3 difenilpirrolidina en orina humana El an lisis s lo ofrece un resultado anal tico preliminar Para obtener un resultado anal tico confirmado debe emplearse un m todo qu mico alternativo m s espec fico El m todo de confirmaci n recomendado es la t cnica combinada de cromatograf a de gases y espectrometr a de masas CG EM Al valorar resultados anal ticos referentes a drogas y sobre todo cuando se trata de resultados positivos preliminares deben aplicarse consideraciones cl nicas y el criterio profesional Resumen y explicaci n del test La EDDP es el metabolito primario de la metadona La metadona es un agonista opi ceo sint tico empleado frecuentemente en programas de desintoxicaci n como sustituto oral de hero na u otros drogas parecidos a la morfina a fin de suprimir los s ntomas de abstinencia y o mantener heroin manos recidivistas cronicos La medici n de la EDDP en vez de la metadona de mantenimiento permite detectar a los individuos pertenecientes a programas de mantenimiento que ve
4. Testing Programs Final Guidelines Notice recomienda que las muestras no sometidas a un test inicial dentro de los 7 d as de su llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeraci n seguras Procedimiento del test Para la realizaci n de este test pueden utilizarse analizadores qu micos capaces de mantener una temperatura constante pipetear muestras mezclar reactivos medir indices enzim ticos y cronometrar la reacci n de manera precisa Microgenics parte de Thermo Fisher Scientific puede suministrar hojas de aplicaci n con par metros espec ficos para los instrumentos S lo con los kits de 17 y 65 mL se suministran etiquetas de c digos de barras adicionales para la determinaci n semicuantitativa Para utilizarlas aplique la etiqueta correcta a cada envase Control de calidad y calibraci n Evaluacion cualitativa Los Calibradores CEDIA Multidrogas de cutoffs primario y de cutoffs secundario cutoffs cl nicos primarios o cutoffs opcionales contienen 100 ng mL de EDDP Cualquiera de los dos puede utilizarse como calibrador de cutoff para el an lisis cualitativo de muestras Para los analizadores Hitachi se coloca el calibrador del cutoff seleccionado en la posici n est ndar seleccionada S1 por el usuario Para todos los dem s analizadores consultar la aplicaci n espec fica del analizador Evaluaci n semicuantitativa Para el an lisis semicuantitativo de las pruebas se usa el Calibrador Multidrogas con umb
5. alculan autom ticamente la concentraci n de EDDP relativa estimada de cada muestra Para los dem s analizadores consulte la aplicaciones espec fica del instrumento para obtener informaci n detallada Debe tenerse cuidado al informar sobre resultados de concentraci n dado que hay muchos otros factores que pueden influir en el resultado del ensayo urinario tales como la ingesti n de l quido y otros factores biol gicos Limitaciones 1 Un resultado positivo del test indica la presencia de EDDP no indica ni tampoco mide la intoxicaci n 2 Otras sustancias y o factores no mencionados p ej errorest cnicos o de procedimiento pueden interferir en el test y llevar a resultados err neos 3 Las muestras con alto contenido en metadona pueden producir un resultado positivo de EDDP durante la cromatograf a de gases o la espectrometr a de masas debido a la conversi n t rmica de metadona en EDDP Caracter sticas espec ficas Los resultados t picos que se obtienen del analizador Hitachi 717 se muestran a continuaci n Los datos obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos Precisi n Los estudios para la medici n de la precisi n por medio de reactivos calibradores y controles listos para la venta proporcionaron los siguientes resultados con un analizador Hitachi 171 Intraserie n 21 interserie cualitativa n 51 1 8 series d a durante 15 d as e interserie semicuantitativa n 46 1 6 series d a durante 18 d as
6. an drug abuse programs Int J Addict 1978 13 855 862 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 1637 1641 10 Notice of mandatory guidelines for federal workplace drug testing program Final guidelines Federal Register 1994 110 June 9 11983 Revised guidelines expected 2002 11 Datos archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific 12 Galloway FR Bellet NF Methadone conversion to EDDP during GC MS analysis of urine samples J Anal Toxicol 1999 23 615 619 13 Data on file at Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific we EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46500 Kato Road Ratastie 2 P O Box 100 Fremont CA 94538 EE UU C 01621 Vantaa Finland Servicio al cliente y de Tel 358 9 329100 asistencia t cnica en EE UU Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Para actualizaciones de folletos visite www thermoscientific com diagnostics Otros pa ses P ngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientific CEDIA es una marca registrada de Roche Diagnostics 10006492 3 ES Thermo 2014 06 SCIENTIFIC
7. eran 70 y 347 ng mL EDDP Especificidad Los siguientes compuestos y metabolitos fueron analizados con el test CEDIA EDDP protocolo para 100 ng mL Compuesto Concentracion de reactividad ensayada ng mL cruzada EDDP 100 100 0 EMDP 200 000 0 004 Metadona 600 000 0 016 a levo acetilmetadol 1 000 000 0 000 a levo noracetilmetadol 1 000 000 0 001 a levo dinoracetilmetadol 1 000 000 0 000 Se ensayaron compuestos estructuralmente no relacionados mediante el test CEDIA EDDP dando una respuesta lt 100 ng mL al ser ensayados a las concentraciones indicadas a continuaci n Compuesto Concentraci n Connect Concentracion ensayada ng mL ensayada ng mL Acetaminofeno 500 000 Doxilamina 500 000 Acido acetilsalicilico 500 000 Enalapril 500 000 Acido salicil rico 500 000 Fenobarbital 100 000 Amoxicilina 500 000 Fluoxetina 500 000 Anfetamina 100 000 Ibuprofeno 500 000 Benzoilecgonina 100 000 Levotiroxina 500 000 Captopril 500 000 Metanfetamina 100 000 Cimetidina 500 000 Morfina 100 000 Clordiazep xido 100 000 Nifedipina 500 000 Code na 100 000 Propoxifeno 100 000 Dextrometorfan 175 000 Ranitidina 500 000 Diazepam 100 000 Secobarbital 100 000 Difenhidramina 500 000 11 nor A THC COOH 9 330 Digoxina 100 000 Verapamil 500 000 Disopiramida 1 000 000 No se observaron interferencias de las siguientes sustancias a adidas a las concentraciones end genas normales encontradas en orina cuando se analizan con el test
8. izado del envase 2a sea trasvasado al envase 2 Evitar la formaci n de espuma Separar el envase 2a y el adaptador del envase 2 y desecharlos Tapar el envase 2 y dejarlo reposar durante 5 minutos a temperatura ambiente 15 25 C Volver a mezclar Registrar la fecha de reconstituci n en la etiqueta del envase R1 Soluci n donador enzim tico Conectar el envase la reactivo EA al envase 1 tamp n reconstituyente EA empleando uno de los adaptadores adjuntos Mezclar mediante inversi n suave asegurando que todo el material liofilizado del envase la sea trasvasado al envase 1 Evitar la formaci n de espuma Separar el envase la y el adaptador del envase 1 y desecharlos Tapar el envase 1 y dejarlo reposar durante 5 minutos a temperatura ambiente 15 25 C Volver a mezclar Registrar la fecha de reconstituci n en la etiqueta del envase N mero de cat logo 100096 analizador Hitachi 717 911 912 6 914 Trasvase los reactivos reconstituidos a los envases de 100 mL vac os R1 y R2 correspondientes suministrados con el kit Analizador Hitachi 917 y Sistema Modular Analytics P Utilice los reactivos reconstituidos sin trasvasar los envases N mero de cat logo 1868217 analizador Hitachi 747 y Sistema Modular Analytics D Trasvasar mediante el embudo parte de la soluci n R2 al envase suministrado de soluci n R2 adecuadamente etiquetado NOTA 1 Los componentes suministrados en este kit deben utilizarse en su conjunto No mezclar componen
9. nden su metadona en el mercado il cito de drogas agregando luego una peque a cantidad de metadona a su muestra de orina para enmascararlo Su muestra urinaria puede dar un resultado positivo con respecto a la metadona pero no arrojar a un resultado positivo en cuanto a la EDDP dado que el f rmaco no fue ingerido y por ello tampoco ha sido metabolizado El test CEDIA Metabolito de Metadona emplea la tecnolog a recombinante ADN Patente E E U U n 4708929 para producir un sistema nico y homog neo de inmunosensayo enzim tico El ensayo est basado en la enzima bacteriana B galactosidasa a base de la cual se obtuvieron por un m todo de ingenier a gen tica dos fragmentos inactivos Estos fragmentos se reasocian espont neamente para formar una enzima plenamente activa que en el formato del ensayo desdobla el substrato generando un cambio crom tico que puede ser medido espectrofotom tricamente En el ensayo el f rmaco en la muestra compite con el f rmaco conjugado a un fragmento inactivo de B galactosidasa para el lugar de fijaci n del anticuerpo Si hay droga en la muestra sta se fija al anticuerpo permitiendo que los fragmentos inactivos formen una enzima activa Si no hay droga en la muestra el anticuerpo se fija al droga conjugado en el fragmento inactivo inhibiendo la reasociaci n de fragmentos inactivos de B galactosidasa no d ndose ninguna formaci n de la enzima activa La cantidad de enzima formada y el cambi
10. o de absorbancia resultante son directamente proporcionales a la cantidad de f rmaco presente en la muestra Reactivos 1 Tamp n aceptor enzim tico AE de reconstituci n Contiene piperazina N N bis 2 cido etansulf nico 0 66 pg mL anticuerpo monoclonales anti EDDP sales de tamp n estabilizador y conservante la Reactivo aceptor enzim tico Contiene 0 171 g L de aceptor enzim tico sales de tamp n detergente y conservante 2 Tamp n donador enzim tico de reconstituci n Contiene piperazina N N bis 2 cido etansulf nico sales de tamp n y conservante 2a Reactivo donador enzim tico DE Contiene 16 0 ug L de donador enzim tico conjugado con un derivado de la EDDP 1 67 g L de rojo de clorofenol f D galactopiran sido estabilizador y conservante Material adicional Etiquetas de c digo de barras alternativas n meros de cat logo 100087 y 100096 solamente Consulte el modo de empleo en la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Envase de analizador vac o para trasvasar la solucion DE AE n de cat 100096 Envase de analizador vac o para trasvasar la soluci n DE n mero de cat logo 1868217 solamente Material adicional necesario se vende por separado Calibrador CEDIA negativo Calibrador CEDIA multidrogas cutoffs primarios o cutoffs secundarios cutoffs cl nicos primarios o cutoffs opcionales Calibrador CEDIA multidrogas intermedio Calibrador CEDIA multidrogas alto Conjunto CEDIA de contr
11. oles multidrogas conjunto de controles cl nicos multidrogas conjunto de controles espec ficos o conjunto de controles opcionales A Precauciones y advertencias Los reactivos contienen azida s dica Evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas Enjuagar las reas afectadas con abundante agua En caso de contacto con los ojos o de ingesti n consulte sin demora a un m dico La azida s dica puede reaccionar con tuber as de plomo o de cobre formar azidas met licas potencialmente explosivas Al eliminar tales reactivos enjuagar siempre con abundantes vol menes de agua para prevenir la acumulaci n de azida Limpiar las superficies met licas expuestas a la azida s dica con hidr xido s dico al 10 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos Las instrucciones de preparaci n de las soluciones para los analizadores Hitachi se ven detalladas m s abajo Para todos los dem s analizadores consulte la aplicaci n espec fica del instrumento Preparar las soluciones de trabajo empleando reactivos y tampones fr os Sacar el estuche del frigor fico inmediatamente antes de preparar las soluciones de trabajo Preparar las soluciones en el siguiente orden para reducir a un m nimo una posible contaminaci n R2 Soluci n donador enzim tico Conectar el envase 2a reactivo ED al envase 2 tamp n reconstituyente ED empleando uno de los adaptadores adjuntos Mezclar mediante inversi n suave asegurando que todo el material liofil
12. ral primario o secundario conjuntamente con el Calibrador CEDIA Negativo y los Calibradores Intermedio y Alto para el an lisis de los resultados Se recomienda como pr ctica de laboratorio que los controles se sometan a prueba cada d a que se analicen muestras de paciente y cada vez que se haga una calibraci n Se recomienda efectuar dos niveles de controles uno 25 por encima y otro 25 por debajo del valor de umbral elegido Los valores que se obtengan de los controles deben estar dentro de los l mites especificados En caso de detectar una tendencia determinada o variaci n repentina revisar todos los par metros operativos o consultar con el servicio de asistencia t cnica de para obtener m s detalles Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales Resultados y valores esperados Resultados cualitativos El calibrador del umbral elegido se emplea como referencia al distinguir entre muestras positivas y negativas Las muestras que producen un valor de respuesta igual a o mayor que el valor de respuesta del calibrador se consideran como positivas Las muestras que producen un valor de respuesta menor que el valor de respuesta del calibrador se consideran como negativas Para todos los dem s analizadores consulte la aplicaci nes espec fica del analizador para informaci n adicional Resultados semicuantitativos Los sistemas Hitachi c
13. tes de lotes diferentes NOTA 2 Para evitar la contaminaci n reciproca de los reactivos no intercambiar las tapas de sus envases La soluci n R2 debe ser de color amarillo anaranjado Un color rojo o rojo viol ceo indica que el reactivo ha sido contaminado debiendo ser desechido NOTA 3 Las soluciones R1 y R2 deben acusar la temperatura del compartimiento de reactivos del analizador antes de realizar el test Para obtener m s informaci n consultar la aplicaci n espec fica NOTA 4 Para asegurar la estabilidad de la soluci n AE reconstituida sta debe protegerse de la exposici n continua prolongada a luz brillante Almacenar los reactivos a 2 8 C NO CONGELAR Para conocer la estabilidad de los componentes sin abrir consultar las etiquetas de la caja o del envase y obtener la fecha de caducidad Soluci n R1 60 d as si se refrigera en el analizador o entre 2 y 8 C Soluci n R2 60 d as si se refrigera en el analizador o entre 2 y 8 C Recogida y manipulaci n de muestras Las muestras de orina deben recogerse y conservarse en recipientes de vidrio o pl stico limpios Las muestras muy turbias deben centrifugarse antes de efectuar el test Tratar la orina humana como material potencialmente infeccioso Obtener otra muestra para su an lisis si se sospecha que la muestra puede estar adulterada La adulteraci n de las muestras de orina puede afectar los resultados del test The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
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