Análisis CEDIA® THC Multinivel
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1. 120 Diacepam 500 000 Secobarbital 500 000 x 373 3 456 14 556 0 373 3 456 1 556 0 Digoxina 100 000 Tolmetin 500 000 5D 3 07 4 67 4 36 13 61 15 20 16 97 Enalapril 500 000 Verapamil 500 000 0 add 03 19 0 8 3 6 33 31 Fenciclidina 500 000 Nota U bolito del f i VIH Susti i id DMP d fal Umbral ma 50 ng mL Hara a la Sia creia total dedos poes arel es ane S anteriormente conocido como 266 puede causar falsos ng mL 40 50 60 40 50 60 Pe is No se observaron interferencias de las siguientes sustancias a adidas a las concentraciones n 120 120 120 120 120 120 end genas normales encontradas en orina cuando se analizaron con el an lisis CEDIA THC X 391 2 419 5 584 8 391 2 419 5 584 8 SD 3 20 4 95 5 18 14 41 16 42 17 73 Substanz Kozentration Substanz Kozentration CV 0 8 1 0 0 9 3 1 3 4 3 0 Acetone lt 1 0 g dL Etanol lt 1 0 g dL cido ascorbico lt 1 5 g dL Galactosa lt 10 mg dL Umbral de 100 ng mL Precisi n en la serie Precision total PEA Acido ossalico lt 0 1 g dL Gamma globina lt 1 0 g dL ng mL 75 100 125 75 100 125 i i 120 120 120 120 120 120 Alb mina de suero humano lt 1 0 g dL Glucosa lt 3 0 g dL 393 1 505 5 624 7 393 1 505 5 624 7 Cloruro s dico lt 1 0 g dL Riboflavina lt 7 5 mg dL SD 4 20 6 45 6 05 14 47 16 67 17 99 Creatinina lt 0 5 g dL Urea lt 6 0 g dL CV 1 1 1 3 1 0 3 7 3 3 2 9 Emoglobina lt 0 3 g dL Sensibilidad El l mite de detecci n LDD de la aplicaci n2. 60 d as refrigerada en el analizador a entre 2 y 8 C Obtenci n y manipulaci n de muestras Obtenga muestras de orina en recipientes limpios de cristal o pl stico Las muestras muy turbias deben centrifugarse antes del an lisis Trate la orina humana como material potencialmente infeccioso Si se sospecha que la muestra puede estar adulterada obtenga otra muestra para el an lisis La adulteraci n de las muestras de orina puede afectar a los resultados del an lisis Las pautas indicadas en The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines Notice recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 d as posteriores a su llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeraci n seguras Procedimiento del an lisis Para la realizaci n de este an lisis pueden utilizarse analizadores qu micos capaces de mantener una temperatura constante pipetear muestras mezclar reactivos medir ndices enzim ticos y cronometrar la reacci n de manera precisa Microgenics parte de Thermo Fisher Scientific puede suministrar hojas de aplicaci n con los par metros espec ficos de los instrumentos Se suministran etiquetas de c digos de barras adicionales para la determinaci n semicuantitativa con los kits de 17 mL y 65 mL solamente Para emplearlas pegue la etiqueta correcta a cada frasco Control de calidad y calibraci n An lisis cualitativo Para el an lisis cualitativo utilice el cali
3. cualitativa fue 1 3 ng mL 2 1 ng mL y 5 0 ng mL con los protocolos de cutoff de 25 ng mL 50 ng mL y 100 ng mL respectivamente El l mite de detecci n LDD de la aplicaci n semicuantitativa fue 11 8 ng mL Bibliograf a 1 Hawks R L Analytical methodology In Hawks R L Chiang CN Hrsg Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 73 1986 30 41 2 Julien RM A Primer of Drug Action 6 Auflage WH Freeman 8 Co New York 1992 3 Chiang CN Barnett G Marijuana pharmacokinetics and pharmacodynamics In Redda KK Walker CA Barnett G Hrsg Cocaine Marijuana Designer Drugs Chemistry Pharmacology and Behavior Boca Raton FL CRC Press Inc 1989 4 Baselt RC Cravey RH Disposition of Toxic Drugs and Chemicals In Man 3 Auflage Year Book Medical Publishers Chicago 1989 5 Hawks RL Chiang CN Examples of specific drug assays In Hawks RL Chiang CN Hrsg Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 73 1986 84 92 6 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a homogeneous immunoassay system Clin Chem 32 1986 1637 1641 7 Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program Revised mandatory guidelines Federal Register 1994 110 June 9 11983 Revised Guidelines expected in 2002 8 Datos sobre trazabilidad archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific 9 Datos archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo F
4. 100 mL vac os R1 y R2 correspondientes suministrados con el kit Analizador Hitachi 917 y Sistema Modular Analytics P Utilice los reactivos reconstituidos sin trasvasar los frascos N mero de cat logo 1661256 analizador Hitachi 747 y Sistema Modular Analytics D Trasvase una parte de la soluci n R2 mediante el embudo al frasco vac o con etiqueta correspondiente para R2 NOTA 1 Los componentes suministrados en este kit est n concebidos para utilizarse como una unidad integral No mezcle componentes de lotes diferentes NOTA 2 Para evitar la contaminaci n cruzada de los reactivos no intercambie los tapones de los frascos de reactivo La soluci n R2 debe presentar un color amarillo naranja Un color rojo oscuro o rojo p rpura indica que el reactivo est contaminado y debe desecharse NOTA 3 Antes de realizar el an lisis las soluciones R1 y R2 deben estar a la temperatura de almacenamiento del compartimiento de reactivos del analizador Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador NOTA 4 Para garantizar la estabilidad de la soluci n de AE reconstituido evite la exposici n continuada y prolongada a luz brillante Almacene los reactivos a entre 2 y 8 C NO LOS CONGELE Para determinar la estabilidad de los componentes sin abrir consulte la fecha de caducidad en las etiquetas de la caja o del frasco Soluci n R1 60 d as refrigerada en el analizador a entre 2 y 8 C Soluci n R2
5. An lisis CEDIA THC Multinivel Thermo SCIENTIFIC IVD Para uso diagn stico in vitro REF 10016433 3 x 17 mL Indiko Kit 100091 Kit de 3x 17 mL 100100 Kit de 65 mL 1661256 Kit de 495 mL Indicaciones El an lisis CEDIA THC es un dispositivo m dico para diagn stico in vitro indicado para la determinaci n cualitativa y semicuantitativa de canabinoides THC en la orina humana El an lisis s lo ofrece un resultado anal tico preliminar Para obtener un resultado anal tico confirmado debe emplearse un m todo qu mico alternativo m s espec fico El m todo de confirmaci n recomendado es la t cnica combinada de cromatograf a de gases y espectrometr a de masas CG EM Al valorar resultados anal ticos referentes a drogas y sobre todo cuando se trata de resultados positivos preliminares deben aplicarse consideraciones cl nicas y el criterio profesional Resumen y explicaci n del an lisis La marihuana y el hach s se obtienen de la planta de c amo Cannabis sativa que se cultiva en todo el mundo Estas drogas contienen por lo menos 61 canabinoides un grupo de compuestos qu micos que se halla exclusivamente en la planta del c amo de las que el W tetrahidrocanabinol THC es la sustancia m s psicoactiva El THC tiene un efecto sedante hipn tico suave que puede provocar euforia una elevada facultad de percepci n y en dosis altas incluso alucinaciones El THC es altamente liposoluble Por e
6. brador CEDIA THC 25 50 100 ng mL seg n el cutoff seleccionado para el an lisis de los resultados Si se emplean analizadores Hitachi coloque el calibrador con el cutoff seleccionado en la posici n est ndar seleccionada por el usuario Entre S1 ABS como cero y el factor K como 1000 en la ventana Monitor de calibraci n Lista de calibraci n Informaciones de trabajo Si se emplean otros analizadores consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador An lisis semicuantitativo Para la evaluaci n semicuantitativa utilice el calibrador THC 50 ng mL junto con los calibradores negativos 25 75 y 100 En los analizadores Hitachi los calibradores se colocan en la posici n est ndar apropiada seleccionada por el usuario Si se emplean otros analizadores consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Volver a calibrar el an lisis si se cambian los reactivos o si los resultados de los controles exceden los l mites fijados Las pr cticas correctas de laboratorio recomiendan analizar los controles cada d a que se analicen las muestras y cada vez que se realice una calibraci n Se recomienda efectuar dos niveles de controles uno 25 por encima y otro 25 por debajo del valor de cutoff elegido Base la evaluaci n del control de calidad en los valores obtenidos con los controles que deben estar dentro de los l mites especificados Si se detectan tendencias o cambios repentinos de los valores revise todos los par m
7. do se probaron las concentraciones indicadas a continuaci n 1 Un resultado positivo en el an lisis indica la presencia de canabinoides no indica ni Sustancia Ec Sustancia Uan z ER ng mL ng mL mide la intoxicaci n 2 Existe la posibilidad de que otras sustancias o factores no mencionados interfieran en el Acetaminofeno 500 000 Fenobarbital 500 000 an lisis y causen resultados falsos p ej errores t cnicos o de procedimiento cido acetilsalic lico 500 000 Fluoxetina 500 000 Caracter sticas espec ficas de rendimiento cido salicilico 500 000 Ibuprofen 500 000 A continuaci n se muestran los resultados de rendimiento t picos obtenidos con el analizador Amoxicilina 100 000 Levotirosina 50 000 Hitachi 717 2 Los resultados obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos a estos datos Anfetamina 500 000 Metadona 500 000 Proein F p i gt Benzoylecgonine 500 000 Metanfetamina 500 000 Los estudios de la precisi n medida realizados con reactivos calibradores y controles envasados arrojaron los siguientes resultados en mA min con un analizador Hitachi 717 Captopril 500 000 Morfina 100 000 siguiendo las pautas de realizaci n del experimento de repeticiones NCCLS modificado Clordiacep xido 100 000 Nifedipina 500 000 Umbral de 25 ng mL Precisi n en la serie Precision total Cimetidina 500 000 Propoxifeno 500 000 ng mL 20 25 30 20 25 30 Code na 500 000 Ranitidina 500 000 n 120 120 120 120 120
8. etros operativos Para obtener m s ayuda p ngase en contacto con el servicio de asistencia t cnica al cliente Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales Resultados y valores esperados Resultados cualitativos El calibrador CEDIA THC 25 50 100 ng mL se utiliza como referencia para distinguir entre las muestras positivas y las negativas Las muestras que produzcan valores de respuesta iguales o superiores al valor de respuesta del calibrador se consideran positivas Las muestras que produzcan valores de respuesta inferiores al valor de respuesta del calibrador se consideran negativas Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Resultados semicuantitativos El calibrador CEDIA THC 50 utilizado junto con el calibrador negativo y los dem s calibradores de THC puede utilizarse para estimar la concentraci n relativa de THC Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador para obtener m s detalles En el c lculo de la concentraci n deben tenerse en cuenta factores que puedan influir en el resultado de los an lisis de orina como pueden ser la ingesti n de l quidos y otros factores biol gicos Limitaciones Exactitud Se analizaron 637 muestras de orina en el analizador Hitachi 717 con el an lisis CEDIA THC utilizando un enzimoinmunoan lis
9. is ElA de tipo comercial como referencia Los resultados se detallan a continuaci n A Cutoff de 25 ng mL B Cutoff de 50 ng mL C Cutoff de 100 ng mL CEDIA CEDIA CEDIA gt EIA 163 4 EIA 159 0 EA 103 2 20ng mL 50ng mL 100ng mL Cutoff _ 1 469 Cutoff _ 1t 477 Cutoff _ 18 514 El an lisis de las muestras mediante CG EM indic que conten an 4 13 ng mL de 11 nor A THC COOH El an lisis de la muestra mediante CG EM indic que conten a menos de 3 ng mL de 11 nor A THC COOH t Elan lisis de la muestra mediante CG EM indic que conten a menos de 28 ng mL de 11 nor A THC COOH Elan lisis de las muestras mediante CG EM indic que conten an 40 104 ng mL de 11 nor A THC COOH El an lisis de las muestras mediante CG EM indic que conten an 44 51 ng mL de 11 nor A THC COOH Especificidad Al analizar los siguientes compuestos originales y metabolitos con el an lisis CEDIA THC se obtuvieron los siguientes resultados de reactividad cruzada Sustancia Sal Reacci n cruzada 11 nor A THC COOH 50 100 11 nor A THC COOH 40 125 W THC 500 10 4 11 0H A THC 125 43 88 0H A THC 1000 2 8 88 11 di OH A THC 5000 8 4 1 A THC Glucuronide 62 78 Cannabinol 1000 2 9 Cannabidiol 1000 lt 0 1 Se analizaron compuestos no relacionados estructuralmente mediante el an lisis CEDIA THC cutoff de 50 ng mL y se obtuvieron respuestas negativas cuan
10. isher Scientific e EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46500 Kato Road Ratastie 2 P 0 Box 100 Fremont CA 94538 EE UU 01621 Vantaa Finland Servicio al cliente y de Tel 358 9 329100 asistencia t cnica en EE UU Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Para actualizaciones de folletos visite www thermoscientific com diagnostics Otros pa ses P ngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientific CEDIA e un marchio registrato della Roche Diagnostics Thermo SCIENTIFIC 10006559 3 ES 2014 06
11. llo se almacena f cilmente en el tejido adiposo donde puede permanecer en el organismo durante varios d as o incluso varias semanas Las enzimas hep ticas lo convierten r pidamente en m s de 24 metabolitos de los que el m s importante es el 11 nor A tetrahidrocanabinol cido carb nico Aproximadamente el 70 de cada dosis de THC se elimina en la orina o las heces en las 72 horas posteriores al consumo Las concentraciones de los metabolitos de THC en orina dependen de diferentes factores como la frecuencia del consumo precedente el momento de la obtenci n de las muestras respecto al ltimo consumo de THC y la velocidad con que se liberan los canabinoides depositados en el tejido adiposo Despu s del consumo frecuente de altas dosis de THC los an lisis de orina de drogadictos pueden dar positivo durante m s de un mes tras haber suprimido el consumo El an lisis CEDIA THC multinivel emplea la tecnolog a del ADN recombinante patente estadounidense n 4708929 para producir un sistema nico y homog neo de enzimoinmunoan lisis Este an lisis se basa en la enzima bacteriana B galactosidasa que se ha preparado gen ticamente dividi ndola en dos fragmentos inactivos Estos fragmentos se vuelven a asociar espont neamente para formar una enzima totalmente activa que en el formato del an lisis descompone un sustrato y genera un cambio de color que puede medirse mediante espectrofotometr a En el an lisis la droga conj
12. pleo en la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Frascos de analizador vac os para trasvasar las soluciones de AE y DE n mero de cat logo 100100 Frasco de analizador vac o para trasvasar la soluci n DE n mero de cat logo 1661256 solamente Material adicional requerido se vende por separado Calibrador CEDIA negativo Calibradores CEDIA THC 25 50 75 y 100 Conjunto de control THC 25 conjunto de control 50 y conjunto de control 100 Los calibradores y los conjuntos de control necesarios depender n del umbral del an lisis que se est utilizando Para obtener m s informaci n v ase el apartado Control de calidad y calibraci n A Precauciones y advertencias Los reactivos contienen azida s dica Evite el contacto con la piel y las mucosas En caso de contacto lave las reas afectadas con abundante agua En caso de contacto con los ojos o de ingesti n consulte inmediatamente con un m dico La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las ca er as y formar azidas met licas que pueden ser explosivas Al desechar dichos reactivos debe enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la acumulaci n de azidas Limpie las superficies met licas expuestas con hidr xido s dico al 10 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos A continuaci n se describe la preparaci n de las soluciones para los analizadores Hitachi Para todos los dem s analizadores consulte la hoja del analizador correspondien
13. te Extraiga el kit del almacenamiento refrigerado 2 8 C inmediatamente antes de preparar las soluciones Prepare las soluciones en el orden siguiente para reducir el riesgo de una posible contaminaci n Soluci n de donante enzim tico R2 Conecte el frasco 2a reactivo de DE al frasco 2 amortiguador de reconstituci n de DE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del frasco 2a pasa al frasco 2 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco 2a y el adaptador del frasco 2 y des chelos Tape el frasco 2 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco Soluci n de aceptor enzim tico R1 Conecte el frasco la reactivo de AE al frasco 1 amortiguador de reconstituci n de AE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del frasco la pasa al frasco 1 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco la y el adaptador del frasco 1 y des chelos Tape el frasco 1 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco N mero de cat logo 100100 analizador Hitachi 717 911 912 914 Trasvase los reactivos reconstituidos a los frascos de
14. ugada con un fragmento inactivo de la P galactosidasa compite con la droga de la muestra en busca de un sitio de fijaci n de anticuerpos Si la muestra contiene droga sta se fija al anticuerpo y deja libres los fragmentos inactivos que forman una enzima activa Si la muestra no contiene droga el anticuerpo se fija a la droga conjugada en el fragmento enzim tico inactivo e inhibe la recombinaci n de los fragmentos de f galactosidasa inactivos impidiendo la formaci n de una enzima activa La cantidad de enzimas activas formadas y el correspondiente cambio de absorbancia es proporcional a la cantidad de droga presente en la muestra Reactivos 1 Amortiguador de reconstituci n de AE Contiene cido 3 N morfolino propanosulf nico sales amortiguadoras y 0 56 pg mL de anticuerpos monoclonales anti 11 nor A THC COOH estabilizador y conservante la Reactivo de AE Contiene 0 171 g L de aceptor enzim tico microbiano sales amortiguadoras detergente y conservante 2 Amortiguador de reconstituci n de DE Contiene cido 3 N morfolino propanosulf nico sales amortiguadoras estabilizador y conservante 2a Reactivo de DE Contiene 12 42 ug L de conjugado de donante enzim tico microbiano conjugado a 11 nor A THC COOH 1 67 g L derojodeclorofenol f D galactopiran sido estabilizador y conservante Material adicional Etiquetas de c digo de barras alternativas n meros de cat logo 100091 y 100100 solamente Consulte el modo de em
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