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1. pico d rmico Los casos de colitis severa se han presentado luego de la administraci n oral o parenteral de clindamicina inici ndose varias semanas despu s del cese del tratamiento Los agentes antiperist lticos tales como opi ceos y difenoxilato con atropina prolongan y o empeoran la colitis severa La colitis severa puede provocar la muerte Los estudios indican que una s toxina s producida por clostridia es una de las causas principales de la colitis asociada a antibi ticos La colitis se caracteriza habitualmente por diarrea severa persistente y calambres abdominales severos y est asociada con el pasaje de sangre y mucosidad Los cultivos de materia fecal para Clostridium difficile y el ensayo de materia fecal para toxina de C Difficile pueden ser de utilidad para elaborar el diagn stico Rayos ultravioleta y Exposici n ambiental Debe evitarse la exposici n a la luz solar incluyendo l mparas solares mientras se utiliza CLINOINAS Gel t pico d rmico y se debe avisar a los pacientes con quemaduras solares que no deben usar el producto hasta que est n totalmente recuperados debido al aumento de susceptibilidad a la luz solar como resultado del uso de tretino na Aquellos pacientes que deben estar expuestos a la luz solar debido al trabajo que desempe an y aquellos con sensibilidad inherente al sol deben tener especial cuidado Se recomiendan el uso diario de pantallas solares y accesorios protectores por ejemplo un gorro2. Las condiciones clim ticas extremas por ejemplo el viento o el fr o pueden causar irritaci n a pacientes que est n en tratamiento con CLINOINA S Gel t pico d rmico Embarazo Embarazo Categor a C No se cuenta con estudios cl nicos bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con CLINOINAO Gel t pico d rmico CLINOINA Gel t pico d rmico s lo se utilizar en el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto Lactancia No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana luego del uso de CLINOINA Gel t pico d rmico Sin embargo se ha informado que la clindamicina administrada por v a oral y por v a parenteral aparece en la leche materna Debido a las reacciones adversas serias potenciales en lactantes debe tomarse una decisi n en cuanto a si se debe discontinuar la lactancia o discontinuar el f rmaco considerando la importancia del f rmaco para la madre No se sabe a n si la tretino na se excreta en la leche humana Debido a que muchos f rmacos se excretan en la leche humana debe tenerse precauci n cuando se administra CLINOINA Gel t pico d rmico a una mujer en per odo de lactancia Pediatr a No se ha establecido la seguridad y eficacia de CLINOINAS Gel t pico d rmico en pacientes pedi tricos menores de 12 a os Geriatr a No existen estudios cl nicos para determinar si los individuos mayores de 65 a os responder an en forma diferente a los individuo
3. CLINOINA S Clindamicina Fosfato 1 2 Tretino na 0 025 Gel t pico d rmico Industria Argentina Venta bajo receta Composici n CLINOINA Gel t pico d rmico es una combinaci n de un antibi tico lincos nido clindamicina fosfato 1 2 y un retinoide tretino na 0 025 formulado como Gel t pico d rmico Cada 100 gramos de CLINOINA Gel t pico d rmico contiene Clindamicina Fosfato 1 200 g Tretino na 0 025 g Metilparabeno S dico 0 100 g Propilparabeno S dico 0 010 g Edetato Dis dico 0 050 g Butilhidroxitolueno 0 010 g Acido c trico 0 050 g Trietanolamina 1 000 g Carbomero 934 0 670 g Glicerol 10 000 g Polisorbato 80 2 000 g Agua Purificada c s p 100 g Presentaci n CLINOINA Gel t pico d rmico se presenta en pomos de 30 g Acci n terap utica Antiacneico Dificulta la formaci n de elementos acneicos Provoca la expulsi n de elementos retencionales comedones y microquistes Acelera la evoluci n de elementos inflamatorios p pulas p stulas C digo ATC D10AF51 Indicaciones CLINOINA Gel t pico d rmico est indicado para el tratamiento t pico del acn vulgar en pacientes de 12 a os o mayores Descripci n CLINOINA Clindamicina Fosfato 1 2 y Tretinoina 0 025 Gel t pico d rmico es un Gel t pico d rmico que combina un antibi tico y un retinoide con dos ingredientes activos Clindamicina Fosfato es un ster soluble en agua del antibi tico semisint tico producido por la sust
4. ando las mitosis y el turnover de las c lulas epid rmicas posiblemente produciendo una capa c rnea menos cohesiva la cual descama m s f cilmente Esta acci n facilita la remoci n de los comedones existentes e inhibir a la formaci n de nuevos comedones La absorci n percut nea aunque m nima podr a producirse en especial cuando se utiliza durante largos per odos o sobre superficies extensas Posolog a y Administraci n La frecuencia y modo de empleo la indicar el m dico tratante dependiendo de la gravedad y naturaleza de la afecci n La posolog a media de una aplicaci n al d a ser aceptada en funci n de la respuesta del paciente Posolog a recomendada Antes de acostarse aplicar una peque a cantidad de medicamento en la yema de los dedos aplicar en el ment n p mulos nariz y frente luego frotar suavemente en todo el rostro CLINOINA S Gel t pico d rmico debe mantenerse alejado de los ojos la boca ngulos de la nariz y membranas mucosas CLINOINA Gel t pico d rmico no est indicado para uso por v a oral oft lmica o intravaginal Contraindicaciones CLINOINA Gel t pico d rmico est contraindicado en pacientes con enteritis regional colitis ulcerosa o antecedentes de colitis asociada con antibi ticos Embarazo en los animales la tretino na se mostr teratog nica por v a oral por v a local y a altas dosis induce malformaciones esquel ticas menores En el ser humano esto lleva a no utili
5. ituci n del grupo 7 R hidroxilo por Cloro en la posici n 7 S de la lincomicina El nombre qu mico para Clindamicina Fosfato es Metil 7 cloro 6 7 8 trideoxi 6 1 metil trans 4 propil L 2 pirrolidina carboxamido 1 tio L treo a D galacto octopiranosida 2 dihidr geno Fosfato La f rmula molecular para Clindamicina Fosfato es C18H34CIN208PS El peso molecular es 504 97 El nombre qu mico para la tretinoina es 3 7 dimetil 9 2 6 6 trimetil 1 ciclohexen 1 yl 2 4 6 8 cido nonatetraenoico forma todo trans La f rmula molecular es C20H2802 Su peso molecular 300 44 Farmacolog a Cl nica Mecanismo de Acci n La Clindamicina se liga a las subunidades ribosomales 50S de las bacterias susceptibles y previene la elongaci n de cadenas de p ptidos interfiriendo con la transferencia pept dica suprimiendo as la s ntesis proteica bacteriana Se ha demostrado que la clindamicina posee actividad in vitro contra Propionebacterium Acnes un organismo que ha sido asociado con el acn vulgar sin embargo la importancia cl nica de esta actividad contra P Acnes no fue revisada en estudios cl nicos con CLINOINA S Gel t pico d rmico La resistencia del P Acnes a la clindamicina ha sido documentada La resistencia a la clindamicina se asocia generalmente con resistencia a la eritromicina Aunque no se conoce el mecanismo exacto de acci n de la tretino na la evidencia disponible sugiere que la tretino na t pica actuar a aument
6. omo per xido de benzo lo salvo indicaci n m dica resorcinol cido salic lico o azufre Preparaciones t picas que contengan alcohol como lociones post afeitado Astringentes perfumes o cremas de afeitar Otros derivados de la Vitamina A Cosm ticos y maquillajes Minoxidil t pico ya que aumenta la absorci n de este ltimo pudiendo producir hipotensi n arritmia impotencia etc Medicamentos fotosensibilizantes tiazidas tetraciclinas fluoroquinolonas enotiazinas sulfonamidas etc pueden incrementar la fotosensibilidad Eritromicina CLINOINAS Gel t pico d rmico no debe usarse en combinaci n con productos que contengan eritromicina debido a su componente clindamicina Los estudios in vitro han demostrado antagonismo entre ambos antimicrobianos A n no se conoce el significado cl nico de este antagonismo in vitro Agentes Bloqueadores Neuromusculares se ha demostrado que la clindamicina posee propiedades bloqueadoras neuromusculares que potencian la acci n de otros agentes bloqueadores neuromusculares Por lo tanto CLINOINA Gel t pico d rmico debe usarse con precauci n en pacientes que reciban dichos agentes Conservaci n Conservar entre 15 30 C Mantener al abrigo de la luz mantener alejado del alcance de los ni os mantener alejado de fuentes de calor mantener el pomo bien cerrado Sobredosificaci n Ante la eventualidad de una posible sobredosificaci n o ingesti n accidental concurrir al hospital m
7. s cercano o a los siguientes Centros de Intoxicaciones ATENCI N ESPECIALIZADA PARA NI OS Hospital de Ni os R Guti rrez 011 4962 6666 011 4962 2247 S nchez de Bustamante 1399 C A B A ATENCI N ESPECIALIZADA PARA ADULTOS Hospital Posadas 011 4658 7777 Av Presidente lll a y Marconi Haedo Bs As Hospital Fern ndez Unidad Toxicol gica 011 4808 2655 Cervi o 3356 C A B A ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU M DICO Y O FARMAC UTICO Mantener fuera del alcance de los ni os Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 55 651 Directora T cnica Cecilia E Gonz lez Farmac utica Elaborado en Cnel M ndez 440 B1875DQJ Wilde Prov de Bs As Argentina Arenales 259 Ramos Mej a Prov de Bs As Argentina Atlas Farmac utica S A Joaqu n V Gonz lez 2569 C1417AQ I C A B A Argentina Tel 011 4566 8188 Domicilio Legal Calle 56 N 720 La Plata Pc a de Buenos Aires Fecha de ltima revisi n Julio de 2010 a ATLAS farmac utica
8. s m s j venes Carcinog nesis Mutag nesis Trastornos de la fertilidad No se han realizado pruebas de carcinogenicidad mutagenicidad ni trastornos de la fertilidad en ninguna especie con CLINOINA Gel t pico d rmico Precauciones de empleo En raz n de los fen menos de intolerancia edema eczematizaci n de car cter Pasajero ser a aconsejable que las primeras aplicaciones se efect en sobre una peque a superficie cut nea de prueba Abstenerse de efectuar lavados frecuentes dos por d a es suficiente Se aconseja utilizar jabones y o champ es suaves Evitar utilizar perfumes agua de colonia t nicos lociones para antes o despu s de afeitarse y en general todo producto con alcohol o perfumado ya que pueden provocar irritaci n Evitar el contacto con los ojos p rpados boca narinas mucosas si ello ocurre lavar con abundante agua Se debe actuar con prudencia cuando en raz n del tratamiento se impone el uso simult neo con otras preparaciones locales sobre todo aquellas que tienen poder exfoliante Si se estuviera utilizando alguna sustancia queratol tica o exfoliante se recomienda esperar el fin de los fen menos irritativos antes de comenzar la terapia con tretino na La exposici n al sol o a radiaciones ultravioletas camas solares provoca una irritaci n suplementaria en consecuencia se evitar la exposici n a los mismos durante el tratamiento con esta droga Reacciones Adversas Las reacciones adver
9. sas locales observadas en pacientes tratados con la combinaci n de clindamicina y tretino na en Gel t pico d rmico fueron eritema en la zona de piel tratada descamaci n prurito ardor y picaz n Otros efectos adversos m s com nmente informados 1 en pacientes tratados con esta combinaci n fueron nasofaringitis dolor faringolar ngeo sequedad de piel tos y sinusitis Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios locales como fen menos de irritaci n caracterizados por eritema seco ardor sobre todo a nivel peribucal y del cuello Estos fen menos directamente ligados al producto desaparecen cuando se espacian las aplicaciones La aplicaci n excesiva puede causar eritema severo peeling o molestias que no se relacionan con el aumento de la eficacia Fotosensibilidad Hipo o hiperpigmentaci n temporaria Los individuos de piel sensible pueden presentar edema ampollas o costras Interacciones Medicamentosas Medicamentos t picos concomitantes los medicamentos t picos concomitantes jabones y limpiadores con sustancias medicinales o abrasivos jabones y cosm ticos con un potente efecto desecante y productos con altas concentraciones de alcohol astringentes fragancias o lima deben usarse con precauci n ya que cuando se los utiliza con CLINOINA Gel t pico d rmico puede aumentar la irritaci n de la piel Limpiadores abrasivos y jabones medicinales Preparaciones antiacneicas que contengan agentes exfoliantes tales c
10. zar preparaciones con cido retinoico en el primer trimestre del embarazo aunque la absorci n percut nea sea m nima y el riesgo de malformaciones en humanos no haya sido demostrado Eczema Hipersensibilidad a la tretino na Quemaduras solares Ros cea Precauciones y Advertencias Al inicio de la terapia puede presentarse una aparente exacerbaci n de la patolog a La respuesta terap utica no es evidente hasta las 6 a 8 semanas de tratamiento Cuando se ha logrado un efecto terap utico las dosis de mantenimiento se har n menos frecuentemente Este producto no es un cosm tico no elimina las arrugas gruesas no repara la piel da ada por el sol no revierte el fotoenvejecimiento ni restituye un patr n histol gico m s joven No tiene efecto sobre arrugas profundas coloraci n amarillenta de la piel lentiginosis telangiectasias laxitud atipias de queratinocitos o melanocitos o elastosis d rmica Por ser la tretino na un irritante d rmico deber evaluarse el tiempo de tratamiento la edad del paciente y evitar su uso cuando se est n recibiendo otras drogas fotosensibilizantes Colitis Se ha demostrado que hay absorci n sist mica de clindamicina luego del uso t pico de este producto Se han informado casos de diarrea diarrea sanguinolenta y colitis incluyendo colitis seudomembranosas con el uso de clindamicina t pica Cuando se presenta diarrea significativa debe discontinuarse el uso de CLINOINA Gel t
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