IFU APPALENS – Appasamy
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1. Como en toda intervenci n quir rgica existen riesgos potenciales Entre las complicaciones potenciales en relaci n con la implantaci n del LIO sin exigir la totalidad se encuentran Desplazamiento de la lente P rdida del cristalino Bloqueo pupilar Glaucoma secundario Precipitados sin pigmentar Prolapso del iris Edema exant mico cistoide S ndrome del cristalino Infecci n Membrana papilar Desprendimiento de la retina Da o reversible o irreversible del endotelio de la c rnea El uso de lentes intraoculares con absorci n UV con la intenci n de reducir los des rdenes ret nales no est demostrado La implantaci n de lentes desde la c mara posterior a la c mara anterior no es segura Este tipo de implantaciones solo debe realizarse bajo un protocolo cient fico contrastado La seguridad del uso de Neodynium YAG laser concomitantemente con LIO de PMMA no ha sido establecida Debe tenerse especial cuidado de no romper las h pticas durante toda la maniobra quir rgica La LIO solo debe ser empleada por m dicos oftalm logos altamente especializados No debe utilizarse si el envase se encuentra da ado o presenta signos de apertura No re esterilizar Producto de un solo uso No impregnar la lente con soluciones excepto soluci n salina est ril No exponer la LIO a la luz del sol No congelar la LIO No utilizar despu s de la fecha de vencimiento Efectos secundarios Se han descripto los siguientes efectos secundar2. Fabricado por Appasamy Ocular Devices P Ltd R S N 9 1 2 amp 3 NH 452 Villupuram Main Road Vadamangalam Pondicherry 605102 India Representante en Europa EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Advertencia se recomienda a los cirujanos que lean atentamente los consejos contraindicaciones y avisos contenidos en el presente instructivo Descripci n del producto m dico Lente de implante intraocular de PMMA con un absorbente UV incluido en la mol cula destinada a sustituir el cristalino del ojo humano con la finalidad de corregir la visi n af quica en pacientes de 5 a os en adelante La lente se esteriliza en su envase final por xido de etileno Especificaciones del producto Especificaci n Tolerancia M todo empleado Di metro ptico todos los modelos 0 5 Comparaci n ptica Largo total todos los modelos 0 25Mm Comparaci n ptica Angulaci n todos los modelos 0 00mm Comparaci n ptica Rango de dioptr as todos los modelos 0 25d MTF Resoluci n todas las dioptr as gt 70 MTF Terminaci n de la superficie 2 Microscop a ptica Esterilidad 3 USP XXIII 1 MTF Modulation transfer funtion tecnologia Cannon 2 Las lentes son inspeccionadas una por una bajo flujo laminar con una magnificaci n 10x Las lentes deben estar libres de ralladuras irregularidades y libre de toda injuria 3 Se efect a un seguimient
3. ios despu s de la extirpaci n de una catarata con motivo de la implantaci n de una LIO Acumulaci n de pus en el fondo de la c mara ocular anterior hipopi n Infecci n intraocular Trastornos compensatorios de la cornea Desprendimiento del lente Bloqueo pupilar Desplazamiento de la lente o sustituci n Importador y representante en Argentina IMPLANTEC S A Perdriel 1624 CABA Tel 5411 4302 7111 infoGCimplantecinsumos com www implantecinsumos com AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 1623 10 DT Dr Pablo Iribarren Farmac utico MN 11059 VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES e INSTITUCIONES SANITARIAS UA 06 2014 Ref PMMA 1623 10 2 AOD
4. o estad stico de la esterilidad la cual se leva a cavo por xido de Etileno Tanto el equipamiento como los ciclos individuales se hayan debidamente validados La esterilidad se eval a conforme lo normado en la USP para productos farmac uticos est riles emple ndose el m todo por inmersi n en caldo Presentaci n La LIO se presenta en sachet pouch est ril en cuyo r tulo figura la descripci n y modelo del lente Indicaciones La LIO est indicada en la implantaci n primaria del cristalino del ojo humano tanto en la c mara anterior como en la c mara posterior para la correcci n del ojo af quico en pacientes con cataratas La implantaci n de una lente intraocular puede estar indicada en los siguientes casos en caso de o seguida de la extracci n del cristalino producida por una catarata en pacientes de edad avanzada especialmente catarata monocular o en pacientes con incompatibilidad a las lentes de contacto y o respecto a las gafas opacas esto comprende a pacientes con limitaciones de tipo laboral edad avanzada o con dolencias exantem ticas que impiden conseguir la visi n perif rica Modo de empleo El contenido de dicho envase es est ril siempre y cuando no se haya abierto ni se encuentre da ado raspado o incompleto Abrir el envase secundario e introducir el envase primario todav a intacto en forma as ptica dentro del rea quir rgica Una vez dentro del rea quir rgica abrir el envase primario retirar el lente c
5. uidadosamente y sostenerlo firmemente en la palma de la mano Comprobar si est o no da ado Tomarlo con los dedos y lavarlo empleando soluci n salina est ril antes de colocarlo en el ojo El empaque secundario de la lente contiene etiquetas autoadhesivas y tarjetas de identificaci n que est n provistas con el n mero de serie el nombre y n mero de modelo de la lente Estas etiquetas est n destinadas a la historia cl nica del paciente a la documentaci n del m dico y a la hoja de observaciones del implante Contraindicaciones A continuaci n se detallas circunstancias en las cuales el m dico oftalm logo debe sospechar que la implantaci n de un LIO puede resultar un riesgo desproporcionado Cataratas bilaterales cong nitas Inflamaci n reiterativa por etiolog a desconocida del segmento anterior o posterior Dificultades quir rgicas en la eliminaci n de la lente de una catarata con lo que aumenta el riesgo de posibles complicaciones p rdida del cristalino hemorragias etc Glaucoma Glaucoma cr nico de ngulo cerrado Microftalmia Irregularidades del iris que impedir n una adecuada fijaci n de la lente como por ejemplo es el caso de la aniridia la hemi indectom a o la atrofia severa Catarata ocular en la que puede estar restringida la posibilidad de observaci n diagn stico o tratamiento de patolog as del segmento anterior o posterior Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina Advertencias
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