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CalVer LQ T-Uptake for Tosoh A1A

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1. 4 cuando los materiales de control reflejen una tendencia o desplazamiento fuera de lo normal o est n fuera de los l mites aceptables del laboratorio 5 cuando el calendario establecido por el laboratorio para verificar el intervalo de notificaci n de los resultados del an lisis del paciente requiera una verificaci n m s frecuente de la calibraci n MODO DE EMPLEO 1 Retirar un vial del envase y mezclar por inversi n suave No agite No mezcle mec nicamente 2 Utilizar inmediatamente o volver a 2 8 C 3 El vial debe permanecer almacenado a 2 8 C en todo momento Si es necesario un muestreo adicional la outisde de tiempo de 2 8 C de almacenamiento debe ser minimizado C LCULO DE LOS RESULTADOS Cada CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A se prepara de manera tal que existe la misma distancia entre cada nivel consecutivo Clientes en los Estados Unidos Una vez se haya analizado cada frasco del juego total se pueden introducir datos sin procesar mediante el Programa CC AUDITOR en www auditmicro com A continuaci n se puede imprimir una gr fica disponible en l nea que indica los valores reales frente a los valores pronosticados para cada analito junto con los datos de pendiente e interceptaci n Llame al 866 25 AUDIT para obtener m s informaci n LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Aseg rese de que cada frasco est a temperatura ambiente antes de hacer el an lisis Si el contenido de alguno de los frascos se con
2. n de este material fue analizada con los m todos aprobados por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y se determin que no presentaba anticuerpos para el VIH y el VHC y no era reactiva para HBSAg ant geno de superficie de la hepatitis B Debido a que ning n m todo de an lisis puede garantizar por completo la ausencia de VIH virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C as como otros agentes infecciosos este material debe manipularse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n podr a contener otro material de origen humano para el cual no exista todav a un an lisis aprobado La FDA recomienda que dichas muestras se manipulen en el Nivel 2 de Bioseguridad de los Centros para el Control de Enfermedades Este producto contiene menos del 0 1 de azida de sodio que puede reaccionar con tuber as de plomo y de cobre para formar azidas de metal potencialmente explosivas Para su eliminaci n debe enjuagarse con una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A est previsto nicamente para el uso de diagn stico in vitro con el fin descrito en la ficha t cnica Audit MicroControls Inc no ser responsable de da os no reclamados producidos por cualquier otro uso MATERIALES SUMINISTRADOS CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5x1 mL ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El CalVer LQ T Uptake
3. flacon soit port a temp rature ambiante pr alablement au test Si le contenu d un flacon devient froid mettez l ensemble des flacons au rebut et demandez un set de remplacement car les r sultats ne seront pas valides D barrassez vous des mat riels ouverts conform ment aux exigences de vos autorit s de gestion des d chets locales 04 10 2015 INS147 REV 003 VALEURS ATTENDUES Les concentrations d analyte dans cet insert sont d riv es d analyses r it r es multiples Les r sultats actuels obtenus peuvent varier selon l instrumentation la m thode et la temperature de l essai Les r sultats peuvent galement d pendre de l exactitude du calibrage du syst me de l instrument du r actif Le degr de non lin arit acceptable consiste en un jugement individuel fond sur des niveaux de m thode de signification clinique et de decision m dicale de l analyte de test Le mat riel et les informations pr sent s ici n annulent en aucune facon toute r glementation et ou directive f d rale nationale ou de tout autre organisme r gulatoire INFORMATIONS DE COMMANDE PRODUIT NUMERO PRODUIT DESCRIPTION K851M 5 CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A PRODUIT EMBALLAGE 5x1mL Distribu par Audit MicroControls Inc clients des Etats Unis seulement s il vous pla t appelez 866 252 8348 ou www auditmicro com 1 Federal Register 42 CFR Part 493 minist re de la Sant et des Services sociaux 24 Janvier 2003 493 1255
4. il doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de donneur de s rum de plasma ou de sang entier utilis e dans la pr paration de ce mat riel a t test e par des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration LQA des tats Unis et s est av r e negative aux anticorps VIH et VHC et non r actif a l antigene AgHBs Aucune m thode de test n tant en mesure de garantir compl tement l absence d agents infectieux du VIH du virus de l h patite B et C ou autres ce mat riel doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres mat riels d origine humaine pour lesquels il n existe aucun test approuv La LQA recommande la manipulation de ces chantillons au Niveau 2 de bios curit des Centres de contr le des maladies Ce produit contient moins de 0 1 d azoture de sodium susceptible d entrer en r action avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination vacuez l aide d un grand volume d eau afin de pr venir la formation d azide Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A est uniquement destin une utilisation de diagnostique in vitro aux fins d crites sur l tiquetage La soci t Audit MicroControls Inc ne saurait tre tenue responsable de tout dommage non r clam survenant d une toute autre utilisation ENT
5. prega di chiamare solo negli Stati Uniti 866 252 8348 o www auditmicro com Federal Register 42 CFR Part 493 Dipartimento di Salute e Servizi Umani 24 gennaio 2003 493 1 255 mila b 1 ii Tosoh A1A Page 4 of 4 04 10 2015 INS147 REV 003
6. the expiration date After opening the contents should be used according to the instrument manufacturer s instructions and immediately returned to 2 8 C When used to monitor the precision of laboratory testing procedures for its assays CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A has an open vial stability of up to 10 days under the proper storage conditions Leaving the vial uncapped or prolonging its time at room temperature will void this open vial stability claim Make sure the contents of the vial are well mixed before use PROCEDURE Follow the manufacturer s instructions provided for quality control and for verifying and validating the AMR Verify that the lot number on each vial matches the package insert To avoid evaporation do not leave the vial uncapped Q C requirements should be performed in conformance with local state and or federal regulations or accreditation requirements Calibration verification linearity material should be run 1 every six 6 months 2 when a complete change of reagents for a procedure is introduced 3 when there is major preventive maintenance or replacement of critical parts that may influence test performance 4 when control materials reflect an unusual trend or shift or are outside of the laboratory s acceptable limits 5 when the laboratory s established schedule for verifying the reportable range for patient test results requires more frequent calibration verification INSTRUCTIONS FOR
7. 493 1255 b 1 ii ITALIANO USO INDICATO Il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A viene analizzato il controllo qualit del materiale costituito da cinque livelli di proteine sieriche umane Ogni livello contiene i seguenti analiti T uptake CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A un materiale di controllo di qualit destinato all uso nella verifica quantitativa di taratura e range di riferimento del T assorbimento Assay Tosoh se eseguito con l analizzatore A1A Quando viene utilizzato per scopi di controllo di qualit si raccomanda che ogni laboratorio di stabilire i propri mezzi e gli intervalli accettabili e utilizzare i valori forniti solo come guida Il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A per uso diagnostico in vitro solo SINTESI E PRINCIPIO Come stabilito dagli Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA del 1988 dagli enti incaricati di gestire i servizi di assistenza sanitaria e ospedaliera Centers for Medicare and Medicaid Services CMS e dai Centri per il controllo delle malattie Centers for Disease Control CDC ogni laboratorio deve convalidare ogni range di misurazione analitica del metodo AMR ogni sei mesi almeno nonch in seguito a modifiche nei lotti di reagenti critici per le analisi o di componenti principali del sistema Le buone pratiche di laboratorio richiedono che siano usati materiali di riferimento stabili per verificare l accuratezza e la precisione dei metod
8. REPOSAGE ET STABILITE Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A se conserve a 2 8 C et demeurera stable dans son flacon ferm jusqu a sa date d expiration Apr s ouverture le contenu doit tre utilis conform ment aux instructions du fabricant de l instrument et renvoy e imm diatement a 2 8 C Lorsqu il est utilis pour contr ler la pr cision des proc dures de test elaboratoire des essais le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A poss de une stabilit apr s ouverture allant jusqu a 10 jours dans des conditions d entreposage correctes Laissez le flacon non rebouch ou a temp rature ambiante de mani re prolong e annulera sa stabilit apr s ouverture V rifiez que le contenu du flacon soit bien m lang avant utilisation MATERIELS FOURNIS CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5 x 1 mL PROCEDURE Suivez les instructions du fabricant fournies pour le contr le de la qualit ainsi que pour verifier et valider AMR V rifiez que le num ro de lot sur chaque flacon corresponde a celui de l emballage Afin d viter l vaporation ne laissez pas le flacon d bouch Les exigences de C Q doivent tre r alis es conform ment aux r glementations ou aux exigences d accr ditation locales nationales et ou f d rales Le mat riel de lin arit de v rification du calibrage CLIA doit tre mis en place 1 tous les six 6 mois 2 lors de l introduction d un changement complet des r actifs pour une proc dure 3 lors de l entre
9. Tosoh A1A se almacena a 2 8 C y permanecer estable en el frasco sin abrir hasta la fecha de caducidad Una vez abierto el contenido debe ser usado seg n las instrucciones del fabricante del instrumento e inmediatamente refrigerarse a 2 8 C Cuando se utiliza para controlar la precisi n de los procedimientos de an lisis de laboratorio el CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A cuenta con una estabilidad en frasco abierto de hasta 10 d as bajo las condiciones correctas de almacenamiento Dejar el frasco destapado o prolongar el tiempo a temperatura ambiente invalidar esta declaraci n de estabilidad en frasco abierto Aseg rese de que el contenido del frasco est bien mezclado antes de usarlo PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones provistas por el fabricante para control de la calidad y para verificar y validar el AMR Compruebe que el n mero de lote de cada frasco corresponda al del prospecto del paquete Para evitar la evaporaci n no deje el frasco destapado Los requisitos de CC deben llevarse a cabo en conformidad con las regulaciones locales estatales y federales o con los requisitos de acreditaci n Deber ejecutarse el material de linealidad y verificaci n de calibraci n indicado por CLIA 1 cada seis 6 meses 2 cuando se introduzca un cambio completo de reactivos para un procedimiento 3 cuando se realice un mantenimiento preventivo importante o un cambio de piezas cr ticas que puedan influir en el rendimiento del an lisis
10. USE 1 Remove a vial from the package and mix by gentle inversion Do not shake Do not mix mechanically 2 Use immediately or return to 2 8 C 3 The vial should remain stored at 2 8 C at all times If additional sampling is necessary the time outisde of 2 8 C storage should be minimized CE Catalog Number Page 1 of 4 European Community For In Vitro Diagnostic Use z Use By MM DD YY A Lot Number Caution K851M 5 5x1 mL 06523A 06523B 06523C 06523D 06523E 02 19 17 z CALCULATIONS OF RESULTS Each set of CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is prepared in a manner such that an equal distance exists between each consecutive level U S customers only Once each vial of the total set is tested raw data may be entered via the AUDITOR QC Program at www auditmicro com An on line graph showing actual values versus predicted values for each analyte is then available to print along with slope and intercept data Call 866 25 AUDIT for more information LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Make sure that each vial is brought to room temperature before testing If the contents of any of the vials become frozen discard all vials and request a replacement set as the results will not be valid Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities EXPECTED VALUES The analyte concentrations in this insert were derived from multiple replicate a
11. ali o requisiti di accreditamento La verifica della calibrazione diretta CLIA sulla linearit di materiale deve essere effettuata 1 ogni sei 6 mesi 2 qualora si introduca una modifica totale dei reagenti per una procedura 3 qualora si verifichi una manutenzione preventiva importante o una sostituzione di parti critiche che possano influenzare le prestazioni del test 4 qualora il materiale di controllo rifletta una tendenza o spostamento inusuale o sia al di fuori dei limiti ritenuti accettabili dal laboratorio 5 qualora il programma stabilito dal laboratorio per verificare i range riportabili per i risultati del test del paziente richieda una verifica della calibrazione pi frequente ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere una fiala dalla confezione e mescolare delicatamente per inversione Non agitare Non mescolare meccanicamente 2 Utilizzare immediatamente o tornare a 2 8 C 3 La fiala deve rimanere conservato a 2 8 C in ogni momento Se ulteriore campionamento necessario il outisde tempo di 2 8 C di stoccaggio deve essere ridotto al minimo CALCOLO DEI RISULTATI Ogni Il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A preparato in modo che esista una distanza uguale tra ognuno dei livelli consecutivi clienti solo negli Stati Uniti Una volta che ogni fiala dell intero set stata testata i dati non elaborati possono essere immessi attraverso il programma AUDITOR QC all indirizzo www auditmicro com Un grafico onl
12. and validate the AMR WARNINGS AND PRECAUTIONS Because this product is of human origin it should be handled as though capable of transmitting infectious diseases Each serum plasma or whole blood donor unit used in the preparation of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBSAg Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C virus or other infectious agents are absent this material should be handled as though capable of transmitting infectious diseases This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 This product contains less than 0 1 sodium azide that may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is intended solely for the purpose of in vitro diagnostic use as described on the label Audit MicroControls Inc will not be liable for any unclaimed damages arising from any other usage MATERIALS PROVIDED CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A 5 x 1 mL STORAGE AND STABILITY CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is stored at 2 8 C and will remain stable in the unopened vial until
13. b 1 ii DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Das CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ist Qualit tskontrolle Material bestehend aus f nf Ebenen der menschlichen Serumproteine untersucht Jede Stufe enthalt die folgenden Analyten T Aufnahme Das CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ist eine Qualitatskontrolle Material f r den Einsatz in der quantitativen berpr fung der Kalibrierung und gesamten Messbereich des Tosoh T Aufnahme Assay wenn auf der A1A Analyzer durchgef hrt gedacht Wenn zu Zwecken der Qualit tskontrolle verwendet wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen und akzeptablen Bereiche zu etablieren und nutzen Sie die Werte nur als F hrer zur Verf gung gestellt Das CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ist f r die In Vitro Diagnostik nur nutzen ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP Wie im Centers for Medicare and Medicaid Services CMS und Centers for Disease Control CDC in den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA definiert muss jedes Labor den analytischen Messbereich Analytical Measurement Range AMR jedes Pr fverfahrens mindestens alle sechs Monate sowie nach nderungen in Chargen von analytisch kritischen Reagenzien oder bedeutenden Systemkomponenten neu bewerten Gem der guten Laborpraktiken ist es erforderlich dass stabile Referenzmaterialien verwendet werden um die Genauigkeit und Pr zision der Pr fverfahren und techniken zu verifizieren Das CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A kann sowie menschliches Blut zur Verifizier
14. e unter der Nummer 866 25 AUDIT EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Sicherstellen dass jedes R hrchen vor der Untersuchung auf Raumtemperatur gebracht wird Wenn der Inhalt eines R hrchens gefrieren sollte alle R hrchen entsorgen und ein Ersatzset anfordern da die Ergebnisse nicht g ltig w ren Verworfene Materialien in bereinstimmung mit den Vorschriften der lokalen Abfallbeseitigungsbeh rden entsorgen ERWARTETE WERTE Die Analytkonzentrationen in dieser Beilage wurden aus mehrfachen Wiederholungsanalysen abgeleitet Die tats chlich erhaltenen Ergebnisse k nnen je nach Messger t Methodik und Pr ftemperatur unterschiedlich sein Die Ergebnisse k nnen auch von der Genauigkeit der Kalibration des Messger ts bzw des Reagenzsystems abh ngig sein Der Grad der akzeptablen Nichtlinearit t liegt im jeweiligen Ermessen basierend auf Methodik klinischer Signifikanz und medizinischen Entscheidungsebenen des Pr fanalyts Die hierin pr sentierten Materialien und Informationen haben auf keinen Fall Vorrang gegen ber Bestimmungen und oder Richtlinien der vor Ort zust ndigen Aufsichtsbeh rden BESTELLINFORMATIONEN PRODUKT NUMMER PRODUKT BESCHREIBUNG PRODUKT VERPACKUNG K851M 5 CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5x1mL Vertrieben durch Audit MicroControls Inc US Kunden nur rufen Sie bitte 866 252 8348 oder www auditmicro com 1 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services 24 Januar 2003
15. gela tire el frasco y use uno nuevo ya que los resultados no ser n v lidos Elimine los materiales desechados de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales de gesti n de residuos VALORES ESPERADOS Las concentraciones de analitos en este prospecto est n basadas en m ltiples an lisis replicados Los resultados reales obtenidos pueden variar en funci n de la instrumentaci n la metodolog a y la temperatura del ensayo Los resultados tambi n pueden depender de la exactitud de calibraci n del instrumento reactivo El grado de no linealidad aceptable depende del criterio individual y se basa en la metodolog a la significaci n cl nica y los niveles de decisi n m dica del analito estudiado El material y la informaci n presentados aqu no constituyen en forma alguna la invalidaci n de ninguna regulaci n o directriz federal estatal o de otro organismo regulador INFORMACI N PARA PEDIDOS PRODUCTO N MERO PRODUCOT DESCRIPCI N K851M 5 CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A PRODUCT ENVASE 5x1mL Distribuido por Audit MicroControls Inc Clientes en los Estados Unidos llamar al 866 252 8348 o www auditmicro com 1 Registro Federal 42 CFR Parte 493 Departamento de Salud y Servicios Humanos 24 de enero de 2003 493 1255 b 1 ii Page 2 of 4 FRANCAIS UTILISATION PR VUE Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A est dos contr le de qualit compos de cinq niveaux de prot ines plasmatiques humaines Chaque ni
16. i e delle tecniche di analisi Il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A pu essere utilizzato per tutte le finalit di utilizzo di sange umano connesse alla verifica e alla validazione dell AMR AVVERTENZE E PRECAUZIONI Trattandosi di prodotto di origine umana necessario manipolare il materiale come potenzialmente capace di trasmettere patologie infettive Ogni unit di siero plasma o sangue intero prelevata dal donatore e utilizzata per la preparazione del presente materiale stata testata tramite metodi approvati dalla Food and Drug Administration statunitense FDA ed risultata negativa agli anticorpi dell HIV dell HCV e HBSAg non reattiva Poich nessun metodo di test pu garantire l assenza completa del virus HIV del virus dell epatite B e del virus dell epatite C o di altri agenti infettivi necessario manipolare il materiale come potenziale mezzo di trasmissione di malattie infettive Questo prodotto potrebbe anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esiste alcun test approvato L LQA raccomanda che tali campioni siano manipolati presso i Centri per la Biosicurezza del Controllo Malattie Centers for Disease Control s Biosafety di livello 2 Questo prodotto contiene meno dello 0 1 di azoturo di sodio che potrebbe reagire con tubature di piombo e rame per formare azoturi metallici potenzialmente esplosivi Quando si smaltisce sciacquare con abbondante acqua per prevenire la formazione di azoturo I
17. ine che mostra i valori effettivi rispetto ai valori previsti per ogni analita sar disponibile per la stampa cos come i dati di pendenza e di intercettazione Chiamare 866 25 AUDIT per maggiori informazioni LIMITAZIONI ALLA PROCEDURA Assicurarsi che ogni fiala sia portata a temperatura ambiente prima di effettuare il test Se il contenuto di una fiala si congela scartare tutte le fiale e richiedere un set sostitutivo poich i risultati non saranno validi Smaltire il materiale di scarto conformemente ai requisiti delle autorit locali che si occupano della gestione dei rifiuti VALORI PREVISTI La concentrazione dell analita nell inserto stata derivata per analisi di molteplici replicati risultati effettivi ottenuti potrebbero variare a seconda della strumentazione metodologia e temperatura dell analisi risultati possono anche dipendere dall accuratezza della calibrazione del sistema strumento reagente Il grado di non linearit accettabile un giudizio individuale basato su metodologia l importanza clinica e livelli di decisione medica dell analita del test Il materiale e le informazioni qui presentate non costituiscono in alcuna maniera una sostituzione di regolamenti o linee guida federali statali e o di altre istituzioni INFORMAZIONI PER L ORDINE PRODOTTO NUM RO PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO CONFEZIONE K851M 5 CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5x1mL Distribuito da Audit MicroControls Inc i clienti si
18. l CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A inteso esclusivamente per uso diagnostico in vitro per la finalit descritta sull etichetta Audit MicroControls TM Inc non responsabile per danni causati ogni altro uso MATERIALE FORNITO CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5 x 1 mL 04 10 2015 INS147 REV 003 CONSERVAZIONE E STABILITA Il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A si conserva ad una temperatura di 2 8 C e rimane stabile in fiala sigillata fino alla data di scadenza indicata Dopo l apertura il contenuto deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore dello strumento e immediatamente riportato a 2 8 C OOve utilizzato per monitorare la precisione delle procedure di test di laboratorio per analisi il CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ha una stabilit in fiala aperta fino a 10 giorni se in condizioni di conservazione appropriate Lasciare la fiala aperta o prolungare il tempo in cui viene lasciata a temperatura ambiente causa l annullamento della stabilit dichiarata Assicurarsi che i contenuti della fiala siano ben miscelati prima dell utilizzo PROCEDURA Seguire le istruzioni del produttore fornite per il controllo qualit e per la verifica e la validazione dell AMR Verificare che il numero di lotto su ciascuna fiala corrisponda all inserto nella confezione Per evitare l evaporazione non lasciare la fiala aperta requisiti del controllo qualit devono essere soddisfatti in conformit con regolamenti locali statali e o feder
19. lb AUDIT iz MicroControls CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A je CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanover Germany Aalto Scientific Ltd 230 Technology Parkway Eatonton GA 31024 USA ENGLISH INTENDED USE The CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is assayed quality control material consisting of five levels of human serum proteins Each level contains the following analytes T uptake CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is a quality control material intended for use in the quantitative verification of calibration and reportable range of the Tosoh T uptake Assay when performed on the A1A Analyzer When used for quality control purposes it is recommended that each laboratory establish its own means and acceptable ranges and use the values provided only as guides CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A is for In Vitro Diagnostic use only SUMMARY AND PRINCIPLE As defined in the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA by the Centers for Medicare and Medicaid Services CMS and the Centers for Disease Control CDC each laboratory must revalidate each test method s AMR at least every six months as well as following changes in lots of analytically critical reagents or major system components Good laboratory practices require that stable reference materials be used to verify the accuracy and precision of testing methods and techniques CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A may be used as one would use human whole blood to verify
20. les y utilizar los valores indicados s lo como gu as El CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A es para diagn stico in vitro solamente RESUMEN Y PRINCIPIO Tal como lo definen en las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Cl nicos de 1988 de la Ley de mejora de laboratorios cl nicos Clinical Laboratory Improvement Act CLIA los Centros para Servicios de Medicaid y Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services CMS y los Centros para el Control de Enfermedades Centers for Disease Control CDC cada laboratorio debe revalidar el intervalo de medici n anal tica analytical measurement range AMR de cada m todo de an lisis al menos cada seis meses as como las siguientes alteraciones en lotes de reactivos anal ticos cr ticos o componentes principales del sistema Las buenas pr cticas de laboratorio requieren que se utilicen materiales de referencia estables para verificar la exactitud y precisi n de los m todos y t cnicas de an lisis El CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A se puede utilizar como se utilizar a el sangre humano para verificar y validar el AMR ME Consult Instructions for Use 2 8 C Temperature Limit il Manufactured By e rer Authorized Representative 04 10 2015 INS147 REV 003 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Al ser un producto de origen humano debe tratarse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Cada unidad donada de suero plasma o sangre completa que se utiliza en la preparaci
21. n fiir ein Verfahren 3 bei Durchf hrung von bedeutenden Wartungsarbeiten oder Austausch von kritischen Teilen die die Pr fungsleistung beeinflussen kOnnten 4 wenn Kontrollmaterialien auf einen ungew hnlichen Trend oder eine Verschiebung hinweisen oder au erhalb der akzeptablen Grenzen des Labors liegen 5 wenn der vom Labor festgelegte Plan f r die Verifizierung des meldepflichtigen Bereichs f r Patientenpr fergebnisse h ufiger eine Kalibrierverifizierung erfordert Page 3 of 4 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Entfernen Sie ein Flaschchen aus der Packung und mischen durch vorsichtiges Umdrehen Nicht sch tteln Nicht mechanisch zu mischen 2 Verwenden sofort oder zur ck zu 2 8 C 3 Das Fl schchen sollte bei 2 8 C zu jeder Zeit gespeichert bleiben Wenn zus tzliche Probenahme erforderlich ist sollte die Zeit outisde von 2 8 C Lagerung minimiert werden ERRECHNUNG DER ERGEBNISSE Jedes Set der CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ist so vorbereitet dass zwischen den aufeinander folgenden Levels ein gleichm iger Abstand besteht US Kunden nur Nachdem jedes R hrchen des gesamten Sets gepr ft wurde k nnen die Rohdaten ber das AUDITOR QC Programm unter www auditmicro com eingegeben werden Danach steht ein Online Diagramm mit den tats chlichen Werten im Vergleich zu den vorhergesagten Werten f r jedes Analyt zum Ausdrucken zur Verf gung zusammen mit Steigungs und Schnittpunktdaten Weitere Informationen erhalten Si
22. nalyses Actual results obtained may vary depending on instrumentation methodology and assay temperature Results may also be dependent on the accuracy of the instrument reagent system calibration The degree of acceptable non linearity is an individual judgment based on methodology clinical significance and medical decision levels of the test analyte The material and information presented here in no manner constitutes an overruling of any federal state or other regulatory body s regulations and or guidelines ORDERING INFORMATION PRODUCT PACKAGING 5x1mL PRODUCT NUMBER K851M 5 PRODUCT DESCRIPTION CalVer LQ T Uptake for Tosoh A1A Distributed by Audit MicroControls Inc U S customers only please call 866 252 8348 or www auditmicro com 1 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services January 24 2003 493 1255 b 1 ii ESPA OL USO PREVISTO El CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A se analiza el material de control de calidad que consta de cinco niveles de prote nas del suero humano Cada nivel contiene los siguientes analitos captaci n T El CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A es un material de control de calidad para uso en la verificaci n cuantitativa de calibraci n y los l mites significativos de la Tosoh T captaci n de ensayo cuando se realiza en el analizador A1A Cuando se utiliza con fines de control de calidad se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios medios y rangos aceptab
23. nd gemachten Schaden die aus zweckentfremdetem Gebrauch herruhren ZUR VERFUGUNG GESTELLTE MATERIALIEN CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A 5 x 1 mL LAGERUNG UND STABILITAT Die CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A wird bei 2 8 C gelagert und ist im ungeoffneten Rohrchen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem Offnen sollte der Inhalt nach dem Instrument den Anweisungen des Herstellers verwendet werden und sofort wieder auf 2 8 C Bei Gebrauch zur berwachung der Pr zision von Labortestverfahren f r Tests hat die CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A bei angemessenen Lagerbedingungen im ge ffneten Rohrchen eine Stabilitat von bis zu 10 Tagen Wenn das Rohrchen nicht verschlossen oder fur langere Zeit bei Raumtemperatur gelagert wird verfallt dieser Anspruch auf Haltbarkeit im geoffneten Zustand Vor Gebrauch sicherstellen dass der Inhalt des Rohrchens gut durchmischt ist VERFAHREN Die Anleitungen des Herstellers zur Qualitatskontrolle und fur die Verifizierung und Validierung des AMR befolgen Sicherstellen dass die Chargennummer auf jedem Rohrchen mit der Packungsbeilage Ubereinstimmt Um ein Verdunsten zu vermeiden das Rohrchen nicht unverschlossen lassen Die QC Anforderungen sollten in Ubereinstimmung mit den vor Ort geltenden Regulations oder Zulassungsanforderungen durchgefuhrt werden Durchfuhrung von CLIA geleitetem Kalibrierverifizierungs Linearit tsmaterial 1 alle sechs 6 Monate 2 bei einer vollst ndigen Anderung der Reagenzie
24. tien ou du remplacement important de pi ces indispensables susceptibles d influer sur la performance du test 4 lorsque des mat riels de contr le pr sentent une tendance ou un d calage inhabituel le ou se trouvent hors des limites acceptables du laboratoire 5 lorsque le plan tabli de v rification de la gamme rapportable pour les r sultats de test du patient du laboratoire n cessite une v rification du calibrage plus r guli re INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Retirer un flacon de son emballage et m langer par inversion douce Ne secouez pas Ne pas m langer m caniquement 2 Utiliser imm diatement ou revenir a 2 8 C 3 Le flacon doit rester stock a 2 8 C en tout temps Si l chantillonnage suppl mentaire est n cessaire le outisde de temps de 2 8 C de stockage doit tre minimis e CALCULS DES R SULTATS Chaque set de CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A est pr par de sorte ce qu il y ait une distance quivalente entre chaque niveau cons cutif Clients des tats Unis seulement Une fois chaque flacon du set total test les donn es brutes peuvent tre saisies via le programme AUDITOR QC sur www auditmicro com Un graphique en ligne illustrant les valeurs versus les valeurs pr vues pour chaque analyte est ensuite disponible pour impression ainsi que des donn es de pente et d intercept Appelez le 866 25 AUDIT pour davantage de renseignements LIMITATIONS DE LA PROC DURE Veillez a ce que chaque
25. ung und Validierung des AMR verwendet werden WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Da es sich um ein Produkt menschlichen Ursprungs handelt sollte es so behandelt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Jede zur Herstellung dieses Materials verwendete Serum Plasma oder Vollblutspendereinheit wurde gem von der US amerikanischen Food and Drug Administration LQA zugelassenen Methoden gepr ft und erwies sich als negativ hinsichtlich HIV und HCV Antik rper sowie als nicht reaktiv gegen ber HBSAg Da keine Testmethode hundertprozentig garantieren kann dass keine HIV Hepatitis B und Hepatitis C Viren oder andere infekti se Substanzen vorhanden sind sollte dieses Material so gehandhabt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Dieses Produkt k nnte auch anderes Material menschlichen Ursprungs enthalten f r das es keinen zugelassenen Test gibt Die FDA empfiehlt solche Proben mit der biologischen Schutzstufe 2 des Centers for Disease Control zu handhaben Dieses Produkt enth lt weniger als 0 1 Natriumazid das mit Blei und Kupferleitungen reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden k nnte Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Azid Ansammlung zu verhindern Die CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A ist ausschlie lich f r den In vitro Diagnosegebrauch f r die auf dem Etikett angegebenen Zwecke bestimmt Audit MicroControls Inc ist nicht haftbar fur alle nicht gelte
26. veau contient les substances suivantes T absorption Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A est un mat riau de contr le de qualit destin a tre utilis dans la v rification de l talonnage et quantitative domaine de mesure du Tosoh T absorption Composition lorsqu ils sont effectu s sur l analyseur A1A Lorsqu il est utilis des fins de contr le de la qualit il est recommand que chaque laboratoire tablisse ses propres moyens et les carts acceptables et d utiliser les valeurs fournies qu titre de guides Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A e est pour le Diagnostic In Vitro uniquement R SUM ET PRINCIPE Tel que d fini aux Amendements relatifs a l am lioration des laboratoires cliniques de 1988 CLIA par les CMS Centers for Medicare 8 Medicaid Services et les Centres de contr le des maladies Centers for Disease Control CDC chaque laboratoire doit revalider la gamme de mesure analytique AMR de chaque m thode de test tous les six mois ainsi que les changements suivants dans les lots de r actifs critiques analytiques ou principaux composants du syst amp me Les bonnes pratiques de laboratoires n cessitent que des mat riels de reference stables soient utilis s pour v rifier l exactitude et la pr cision des m thodes et techniques de test Le CalVer LQ T Uptake Tosoh A1A peut tre utilis comme du sang humain afin de v rifier et valider l AMR MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Ce produit tant d origine humaine

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