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Modo de eMpleo

1. Coloque la membrana con la espiga de gu a delante en el Asiento de la V l vula Al hacerlo procure que la espiga de gu a quede bien fijada a la aber tura circular en el centro del Asiento de la V lvula Desplace la Protecci n de la V lvula a trav s del Asiento de la V lvula Desplace la Protecci n de la V lvula a trav s del Asiento de la V lvula hasta su posici n final La Protecci n de la V lvula debe quedar correctamente encajada en la ranura La Protecci n de la V lvula debe posicionarse con cui dado en la ranura prevista para ello Una vez fijada en la ranura la Protecci n de la V lvula tiene la for Colocar la membrana en el Asiento de la V lvula Atornille la Pieza Labial sobre el Asien to de la V lvula en el sentido de las agujas del reloj Al hacerlo atornille la Pieza Labial hasta que la rosca encla ve 1 4 de vuelta Para la esterilizaci n y el al macenaje el Asiento de la V l vula y la Pieza Labial podr n atornillarse s lo 1 4 de vuelta estan do ensamblados De esta manera se evita que la pretensi n permanente provoque un desgaste anticipado de la membrana Adem s se posibilita la esterilizaci n por vapor en la zona roscada 9 4 MONTAJE Y DESMONTAJE Posici n para el Almacenaje y la Esterilizaci n aprox 90 _ Posicionar la Pieza Labial sobre el Asiento de la V lvula Posici n para la Inhalaci n Atornillar la Pieza Labial hasta el t
2. Principios Generales Las piezas de la Boquilla deben estar limpias y desinfectadas antes de cada uso o tras un largo per odo de inuti lizaci n esto se aplica especialmente en la primera aplicaci n tras la en 9 HIGIENE lej as fuertes valor pH m ximo admitido 10 Recomendamos el uso de limpiadores alcalinos lige ros o neutrales enzim ticos disolventes org nicos por ejemplo aldeh do ter cetona gasolina agentes oxidantes por ejemplo per xido de hidr geno hal genos cloro yodo bromo hidrocarburos arom ticos haloge nados derivados de fenol uniones de amina en altas concentraciones aceites grasas Limpiar las piezas del Sistema de Va porizaci n VOLCANO MEDIC en to dos los casos con cepillos blandos nunca con cepillos de metal o lana de acero Las piezas de la Boquilla no deben utilizarse a temperaturas superiores a 137 C 279 F 9 1 TRATAMIENTO HIGIENICO EN LA VIVIENDA trega ya que todos los productos se entregan sin esterilizar limpieza y desinfecci n despu s de sacar el em balaje protector para el transporte 1 En caso de que hayan pasado menos de 4 horas entre dos aplicaciones y la Bo quilla siga estando limpia puede pres cindirse de la preparaci n intermedia De todos modos se requiere realizar esta preparaci n al menos una vez al d a en cada caso 9 1 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA VIVIENDA Tenga en cuenta que la apli
3. www vapormed com MODO DE EMPLEO Antes de la puesta en servicio leer atentamente estas instrucciones y guardarlas CE MODO DE EMPLEO ESPA OL Lista de Contenido P gina 1 Vista General del Producto Volumen de Suministro A A 5 2 Instrucciones de Seguridad Leyenda ocoonicccncicinccccnncc 7 3 FUNCI N cnino iieii A eeri E 11 4 Advertencias ImportantesS ccccnnnnnncnnncnnnnnnnnnnninnnnnonons 11 Condiciones de Funcionamiento Condiciones de Transporte y Almacenamiento 5 Indicaciones Contraindicaciones Riesgos y Efectos Secundarios de Cannabis y Dronabinol THC ccccccccscessssssssteeeees 13 6 El Generador de Aire Caliente VOLCANO MEDIC 17 Desempaquetado Instalaci n 6 1 El Manejo del Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC 18 Puesta en Servicio Calentamiento Regulaci n de Temperatura 7 El Uso de Dronabinol THC disuelto en Alcoho ccccccccccncccccononccnnononcnnnonononnnncnnnns 20 Preparaci n Aplicaci n Inhalaci n desde el Globo de V lvula 8 ElUso del C amo Cannabis FlOS cccccnnnnnnnnno 25 Preparaci n Aplicaci n Inhalaci n desde el Globo de V lvula 9 0 2 A o 32 General Resistencia de los Materiales 9 1 Tratamiento Higi nico en la Vivienda cocccccnnnnno 33 Principios Generales Limpieza y Desinfecci n Contro
4. desconectar inmediata mente el cable de alimentaci n del enchufe Desenrollar el cable de alimenta ci n en su totalidad evitar que se enrolle y que quede extendido so bre s mismo El cable de alimen 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Instrucciones de Seguridad taci n no debe estar expuesto a golpes y se mantendr fuera del alcance de los ni os No colocar cerca de l quidos exponer a fuen tes de calor o deteriorar No en vuelva el cable con presi n no tire del cable de alimentaci n sobre bordes agudos y nunca se debe aprisionar ni doblar En caso que el cable de alimentaci n presente da os o aver as debe ser reemplaza do por nuestro service center No arregle nunca el cable de alimenta ci n Se desaconseja el uso de cajas de enchufes m ltiples y o cables de extensi n En caso de ser absoluta mente necesario nicamente se podr n utilizar productos con certifi cados de calidad como por ej UL IMQ VDE S etc siempre que el valor de potencia nominal indicado no exceda la potencia necesaria A amperios de los dispositivos conectados En caso de duda un t cnico espe cialista debe comprobar si la insta laci n el ctrica cumple con las nor mas de seguridad locales Instalar el Generador de Aire Cali ente sobre una superficie firme y seca manteniendo una distancia suficiente de las fuentes de calor estufa cocina chimenea etc y en un lugar donde la tempe
5. s de la limpieza o limpieza desinfecci n compruebe que la su perficie de las piezas individuales de la Boquilla no est da ada rasgada ablandada endurecida sucia ni de colorada y adem s las Boquillas da Nadas limitaci n num rica de la reu tilizaci n v ase la informaci n sobre Reutilizaci n en la p gina 42 Las Boquillas que a n est n sucias deben volver a limpiarse y desinfec tarse Mantenimiento Vuelva a montar la Boquilla v ase la informaci n sobre Desmontaje y Montaje de la Boquilla en la p gina 47 No deben emplearse grasas ni aceites tampoco aceites para instrumentos Envasado Envase las Boquillas armadas no atornilladas del todo 1 4 de vuelta en el envase de esterilizaci n nica envase simple y o contenedor de esterilizaci n que cumpla los siguien tes requisitos EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 adecuado para la esterilizaci n por vapor resistencia a la temperatura de por lo menos hasta 137 C 279 F suficiente permeabilidad al vapor protecci n suficiente de la Boquilla o contenedor de envases contra da os mec nicos mantenimiento regular de acuerdo con las indicaciones del fabricante contenedor de esterilizaci n Tenga en cuenta que la uti lizaci n de envases dobles y o contenedores de esteri lizaci n s lo est admitida des pu s de un proceso de vac o frac cionado Esterilizaci n Para la esterilizaci n s lo d
6. A cantidad de llenado Contenido de can Contenido de can nabinoides en el nabinoides en la Globo de V lvula circulaci n sangu tras la vaporizaci n nea biodisponibi a 210 C 410 F lidad sist mica Medicamento Contenido de Contenido de C cannabinoides en mara de Relleno el medicamento tras la inhalaci n Bedrocan 100 mg THC 19 mg aprox 5 5 mg Bediol 100 mg THC 6 mg aprox 3 5 mg aprox 2 4 mg CBD aprox 7 5 mg aprox 4 5 mg En caso de que la dosificaci n sea demasiado baja aumentar la cantidad de cannabis de la Camara de Relleno En caso de que la dosificaci n sea demasiado alta reducir la temperatura de vaporizaci n Si su m dico esta de acuerdo y usted se ve en condiciones de autodetermi nar su necesidad de sustancia activa con el efecto de entrada relativamente rapido aprox 1 2 minutos puede rel lenar la Camara de Relleno con canti dades mayores de cannabis hasta 500 mg y realizar vaporizaciones a temperaturas mas bajas Asi podra llenar m s Globos de V lvula con los vapores de la sustancia activa con un llenado de la C mara de Relleno Con SS SS SST YER VLA 7 Rs TIPICO Bedrocan THC E Bediol CBD Bediol THC m ltiples llenados del Globo con 250 mg de cantidad de llenado Estas tablas indican el contenido de sustancia activa unos 5 minutos despu s del llenado del Globo de V lvula Con la exhalaci n la biodisponibil
7. EN 60601 1 2 is available REF 01 01 MW isiiseviniscveavecdeeereudectsecisvacedeesesvncniss VOLCANO MEDIC Juego Completo REF 05 01 tooodo MEDIC VALVE Juego de Rec mbio REF 03 OT Miresten i ainia MEDIC VALVE C mara de Relleno REF 03 AAA A MEDIC VALVE Juego de Mallas REF 03 34 Mussrniicnsoic taicsas MEDIC VALVE Juego de Almohadilla para L quidos REF 0930 cree E E ES Molinillo de Hierbas REFON TO recce a S E EEA ESEE Juego de Filtros de Aire BERON Ii ere E E R Tapa del Filtro de Aire Puede adquirir todas las piezas de recambio y otros productos c modament en www vapormed com 12 DECLARACI N DE CONFORMIDAD DE LA CE El dispositivo cumple las siguientes directivas de la CE Productos m dicos 93 42 EWG Directriz de baja tensi n 73 23 EWG Compatibilidad electromagn tica 89 336 EWG Dispositivos m dicos el ctricos IEC 60601 1 2005 A1 2012 UL medical safety testing UL 60601 1 2003 Medical electrical equipment CAN CSA C22 2 No 601 1 M90 13 GARANT A LEGAL RESPONSABILIDAD SERVICIO DE REPARACIONES Representaciones y garan tias legales del fabricante Estas representaciones y garantias legales se aplican a todo cliente final los Clientes y cada uno individual mente el Cliente que compre pro ductos los Productos de Vapormed GmbH 8 Co KG la Compa a Garant a legal y limitaciones La Compa a garantiza nicamente al comprador original de los Prod
8. ME DIC Potencia absorbida 120 V Potencia de la bomba 10 VA Temperatura de vaporizacion ajusta ble entre aprox 40 210 C 104 410 F Volumen de aire aprox 12 l min Tama o del Globo de V lvula aprox 12 5 litros Medidas del Generador de Aire Cali ente 20 0 x 18 0 cm 7 9 x 7 1 inch Peso del Generador de Aire Caliente con cable de alimentation C mara de Relleno y Globo de V lvula con Pieza Labial aprox 1 9 kg 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Dispositivo de clase de protecci n ll Para garantizar la separaci n total de la red desenchufar la clavija de ali mentaci n Fusibles de red internos F1 y F2 del dispositivo T 1 25A tambi n v lido para dispositivos 110 120 V y 220 240 V Estos fusibles de red s lo podr sustituirlos nuestro Service Center Se mantiene el derecho de modifica ciones t cnicas Patentes DE 198 03 376 DE 100 42 396 EP 0 933 093 EP 1 884 254 US 6 513 524 Fabricante Storz amp Bickel GmbH amp Co KG Rote Str 1 78532 Tuttlingen Alemania Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Emissions The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the elec tromagnetic environment specified below The customer or the user of the VOLCANO MEDIC Vaporization System should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 The VOL
9. alimentaci n y el enchufe tienen que estar en perfectas condiciones El Generador de Aire Caliente deber es tar conectado a una caja de enchufe debidamente instalada El fabricante no asumir responsabilidad alguna si no se observa esta medida de pre venci n de accidentes S lo se ga rantiza la desconexi n de la red de abastecimiento al retirar el conector de red del enchufe Al enchufar el cable de alimentaci n se enciende brevemente el diodo LED de la visualizaci n del dispositi vo y al mismo tiempo se efect a una consulta de software interna El punto verde en el visualizador indi ca que el Generador de Aire Caliente est conectado a la red el ctrica Dir jase directamente al nuestro Ser vice Center Despu s del uso deje enfriar el dis positivo durante alg n tiempo antes de guardarlo Calentamiento Pulsar la tecla HEAT para encender el calentador A trav s de la ilumina ci n del diodo de la temperatura nomi nal y real se indica que el calentador est encendido Simult neamente a trav s de la lumbrera de control ama rilla encendida se indica el inicio del proceso de calentamiento La visuali zaci n superior roja indica la tempe ratura real existente en la C mara de Relleno con la bomba conectada la visualizaci n inferior verde indica la temperatura nominal deseada El pro ceso de calentamiento ha acabado cu ando coinciden los valores nominales y reales El calentamiento puede durar
10. by an electromagnetic site survey should be less than the com pliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Field strengths from fixed transmit ters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broad cast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electro magnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the VOLCANO MEDIC Vapo rization System is used exceeds the 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE applicable RF compliance level above the VOLCANO MEDIC Vaporization System should be observed to verify normal operation If abnormal perfor mance is observed additional mea sures may be necessary such as re orienting or relocating the VOLCANO MEDIC Vaporization System 2 Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications Equipment and the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator The VOLCA
11. caci n de estas advertencias de preparaci n al utilizar la Boquilla con diferentes pacientes y o durante su uso en la consulta m dica cl nica o cualquier otra instituci n sa nitaria no est permitida En todos es tos casos se requiere una preparaci n completa incluida esterilizaci n v anse las advertencias de prepara ci n para este caso de aplicaci n Limpieza y Desinfecci n Debe realizar la preparaci n directa mente despu s de la aplicaci n den tro del plazo de 1 h como m ximo v anse las excepciones p gina 33 Limpieza Dado el caso limpiar el fregadero y la zona de alrededor Desmontar la Boquilla v ase la in formaci n del apartado Desmonta je y Montaje de la Boquilla p gina 46 Lavar todas las piezas exteriores correspondientes 1 min como mi nimo con agua corriente del grifo bien tibia 40 50 C 104 122 F Lavar la Pieza Labial y el interior del Asiento de la V lvula 1 min como m nimo con agua corriente del grifo bien tibia 40 50 C 104 122 F Dejar todas las piezas individu ales como m nimo durante 5 min en un detergente bien tibio 40 50 C 104 122 F detergente de uso dom stico comercial sin aditi vos desinfectantes con los menores aditivos de cuidado posibles con la dosificaci n correspondiente con la normativa del fabricante evitar la formaci n de espuma excesiva y tenga en cuenta que todas las piez as deben estar completa
12. dronabinol no se necesita ninguna de las dos Mallas En lugar de la Malla inferior se usa la Almohadilla para L quidos Anillo de la Tapa Carcasa de la Tapa Cilindro de la Tapa Malla superior La Malla superior se debe colocar cuidadosamente en la ranura prevista para ello Si esto no se observa las part culas vege tales pueden tener acceso al Globo de V lvula y aspirarse Montaje de la C mara de Relleno Introducir el Cilindro de la C mara de Relleno desde arriba en la Carcasa de la C mara de Relleno y dejar que se fije en su sitio Introducir los Clips de la C mara de Relleno en las aberturas previstas en la base de la Carcasa de la C mara de Relleno Observe la po sici n correcta de los Clips como se muestra en el dibujo detallado Cilindro de la C mara de Relleno Carcasa de la C mara de Relleno Clip de la C mara de Relleno Colocar los Clips de la C mara de Relleno Introducir la Malla o la Almohadilla para L quidos desde arriba en la C mara de Relleno Atornille la Tapa de la C mara de Relleno a la C mara de Relleno Boquilla La Boquilla debe manipularse de acu erdo con las indicaciones para el Tra tamiento higi nico p gina 33 36 Para ello desm ntela de la siguiente manera Desmontaje de la Boquilla Afloje y retire la Pieza Labial del Asi ento de la V lvula haci ndola girar en sentido contrario a las agujas del reloj desator
13. embargo deber proteger el dis positivo contra la humedad y la llu via No utilizar en el ba o ba era o sobre el agua Jam s tocar el Generador de Aire Caliente con partes del cuerpo mo jadas o h medas No colocar recipientes de l quidos sobre el Generador de Aire Cali ente Jam s poner en funcionamiento el Generador de Aire Caliente mien tras est mojado o h medo Si el Generador de Aire Caliente se ha mojado nuestro service center tendr que verificar si existen even tuales da os en los componentes el ctricos No utilizar en un ambiente potenci almente explosivo o inflamable No permitir nunca la utilizaci n del Vaporizador por ni os o personas no calificadas Usar exclusivamente piezas auxi liares y piezas de recambio origi nales de la empresa Storz amp Bickel El fabricante no asumir ninguna responsabilidad por ning n da o o lesi n personal causados por un uso ina propiado incorrecto o imprudente 3 FUNCION El Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC esta destinado para la vapori zaci n y la inhalaci n posterior de dronabinol THC disuelto en alcohol o cannabinoides de c amo canna bis flos El objetivo es la aplicaci n de princi pios activos en el cuerpo humano por El Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC garantiza una aplicaci n de cannabi noides de efecto r pido segura y de alta eficacia Antes de tratar enferme dades debe real
14. establecidas en su pa s El Si stema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC est indicado para la utiliza ci n m ltiple Debe tener en cuenta que existen diferentes exigencias de tratamiento higi nico para las dife rentes aplicaciones a Boquilla Vivienda sin cambio de pacientes La Boquilla debe estar limpia y desinfectada antes de cada ap licaci n las excepciones est n descritas en el capitulo Trata miento Higi nico en la Vivienda p gina 33 Consulta cl nica m dica cambio de pacientes posible La Boquilla debe estar limpia desinfectada y esterilizada antes de cada aplicaci n b C mara de Relleno La Boquilla debe limpiarse al utilizar un nuevo Globo de V l vula y o en caso de suciedad clara como por ejemplo los residuos de sustancia activa c Globo de V lvula El Globo de V lvula s lo debe ser utilizada por la misma persona Tenga en cuenta el secado apropiado despu s de cada limpieza desinfec ci n y o esterilizaci n La humedad excesiva o los restos l quidos pueden suponer un riesgo de aumento de g rmenes La certificaci n de cualificaci n b sica de los pro ductos para una limpieza desinfecci n y esterilizaci n efectivas debe ser realizado por un laboratorio de com prabaci n acreditado e indepeniente y aplicando los procesos recomenda dos y mencionados La aplicaci n de las alternativas mencionadas son re sponsabilidad del usuario Tenga en cuenta la i
15. fecci n y esterilizaci n que se mantengan los par metros validados para cada ciclo Adem s tenga en cuenta las norma tivas de vigencia en su pa s as como las normativas de higiene perteneci entes a la consulta m dica u hospital Esto se aplica especialmente a las diversas pautas concernientes a una inactivaci n de priones eficaz inclu so si no se espera una utilizaci n de acuerdo a la funci n prevista Bajo observancia de la funci n pre vista se recomienda una clasificaci n como B semicr tico seg n la direc triz RKI Instituto Robert Koch clasi ficaci n final bajo responsabilidad del usuario bajo observancia de la utiliza ci n real Limpieza y Desinfecci n Principios En la medida de lo posible para la limpieza y desinfecci n debe emple arse un procedimiento mec nico RDG dispositivo de limpieza y des infecci n Debido a la eficacia y re producibilidad claramente menores un procedimiento manual tambi n utilizando un ba o de ultrasonido deber a utilizarse solamente en caso de no haber disponible un procedi miento mec nico En ambos casos debe realizarse el tratamiento previo Tratamiento previo Inmediatamente despu s de su uso dentro de 2 h como m ximo deben quitarse las impurezas gruesas de la Boquilla Para ello desmonte la Boquilla m s informaci n sobre Desmontaje y Montaje de la Boquilla en la p gina 47 A tal efecto utilice agu
16. hasta cinco minutos en funci n de la temperatura ajustada Despu s del calentamiento la temperatura se man tiene constante en el valor ajustado La intensidad luminosa de la lumbrera de control amarilla corresponde a la in tensidad del proceso de calentamiento Por razones t cnicas la tem peratura no se puede medir en la C mara de Relleno du rante la vaporizaci n La temperatura se mide durante el funcionamiento en el bloque t rmico En el visualizador se indican los cor Regulaci n de Temperatura W VAPORMED Indicaci n de temperatura real rojo 6 1 EL MANEJO DEL VOLCANO MEDIC respondientes valores de referencia para la Camara de Relleno sobrepue sta con la bomba conectada Indicaci n de temperatura nominal verde Tecla para menos temperatura Tecla para mas temperatura MIERI Pulsando la tecla se incrementa el valor nominal pulsando la tecla se disminuye el valor nominal Pulsando brevemente la tecla o la tecla los valores nominales se cambian en pasos de un grado en el sentido correspondiente Pulsando continua mente la tecla o la tecla los valores nominales comienzan a mo verse progresivamente en el sentido correspondiente Pulsando simult neamente ambas teclas la visualiza ci n cambia de grados Cent grados a grados Fahrenheit y viceversa En caso de que el valor real O fuera superior al valor nomi nal se puede acelerar el pr
17. luz solar Proteger contra la humedad Contiene o con presencia de ftalatos Es posible que haya averias cerca de los dispositivos que tienen el siguiente simbolo Diversidad de temperatura ambiente Diversidad de humedad relativa del aire ambiente Diversidad de presi n atmosf rica Durabilidad hasta fecha del s mbolo Los elementos de envasado bolsas de pl stico materiales esponjosos cartones etc se deben mantener fuera del alcance de los ni os ya que representan un riesgo potencial Las personas que necesitan ayuda s lo podr n realizar la inhalaci n bajo la supervisi n constante de una persona adulta A menudo es tas personas no perciben el peligro como el riesgo de estrangulaci n con el cable de alimentaci n por lo que puede existir riesgo de lesiones El dispositivo contiene piezas pe que as Las piezas peque as pu eden obturar las v as respiratorias y suponer peligro de asfixia Ase g rese de que el Generador de Aire Caliente y los accesorios per manecen en todo momento fuera del alcance de beb s y ni os pe que os Antes de conectar el Generador de Aire Caliente comprobar que los datos indicados en la placa de ca racter sticas ubicada en la parte inferior del Generador de Aire Cali ente concuerden con los datos de la red de abastecimiento existente en el lugar de instalaci n En caso de que se produzcan fal los durante el funcionamiento del dispositivo
18. que existe la posibilidad de efectos aditivos o sinerg ticos en el sistema nervioso central en pacientes embarazadas y ma dres en per odo de lactancia ya que el cannabis puede disminuir la capacidad de rendimiento cogni tivo de los ni os cuyas madres consuman estas sustancias du rante el embarazo en pacientes con Hepatitis C ya que el consumo regular de cannabis en pacientes est asociado a un alto riesgo de cirrosis de h gado y de h gado adiposo en pacientes con Morbus Hunting ton pueden agravarse los s ntomas ya que el derivado sint tico de THC Nabilona empeor los s nto mas de un paciente con Morbus Huntington durante el estudio de un caso concreto Interacciones Las interacciones de THC y canna bis con otros medicamentos pueden basarse en el efecto de puntos simi lares de acci n o en interacciones metab licas Se pueden indicar in 5 INDICACIONES CONTRAINDICACIONES teracciones con medicamentos co mo el THC que se metabolizan con enzimas del complejo de citocromo P 450 Dado que los cannabinoides estan unidos a las proteinas pueden producirse interacciones con otros medicamentos unidos a proteinas El cannabis y dronabinol pueden in tensificar los efectos sedantes de otras sustancias psicotr picas alco hol benzodiazepina y pueden pre sentar interacciones con otras sustan cias con efectos en el coraz n y en la circulaci n anfetamina adrenalina atropina betabloque
19. rellena con el aerosol de dronabinol Si el Globo de V lvula est lleno apagar la bomba y quitar el Globo de V lvula junto con la C mara de Rel leno A tal efecto coger la Tapa de la C mara de Relleno por el agarre tex turado 7 EL USO DE DRONABINOL Riesgo de quemaduras No toque ninguna pieza de la C mara de Relleno excepto los agarres texturados previ stos para este fin mientras no se hayan enfriado despu s de rellenar el Globo de V lvula Estirar el Globo de V lvula en toda su longitud Separar el Globo de V lvula de la C mara de Relleno La V lvula se cierra autom ticamente tras la separaci n y el aerosol en el Globo de V lvula no pueden salir Separar el Globo de V lvula de la C mara de Relleno No deje nunca la C mara de Relleno excepto para la separaci n del alco hol y el llenado del Globo de V lvula sobre el racor de salida de aire de VOLCANO MEDIC mientras est encendida su calentador Si no tiene en cuenta estas instrucciones la C mara de Relleno puede sobrecalen tarse y puede quemarse los dedos Quitar el Globo de V lvula y la C mara de Relleno 7 EL USO DE DRONABINOL jRiesgo de quemaduras Inhalaci n desde el Globo de Valvula Introduzca la Boquilla incorporada en la Valvula y encajela Tenga en cuenta la posicion correcta de la Pieza Labial para la inhalacion v ase la informaci n del apartado Montaje de la Boquilla p gina
20. secundarios no dependen de la forma de aplicaci n En comparaci n con una aplicaci n a corto plazo la frecuencia de efectos secundarios durante un uso a largo plazo disminuy en los estudios cl ni cos Esto parece basarse en un desar rollo de tolerancia en algunos s ntomas y en el establecimiento de dosis indivi duales toleradas en cada paciente Los efectos secundarios frecuentes en estudios cl nicos fueron los sigu ientes Totalidad del cuerpo cansancio astenia debilidad Circulaci n taquicardia palpita ciones dilataci n vascular enrojeci miento de la cara Conducto digestivo n useas v mi tos diarrea aumento de apetito Sistema nervioso mareo somno lencia ansiedad nerviosismo con fusi n despersonalizaci n euforia reacciones paranoicas pensami ento an malo trastornos de la atenci n ausencia de coordinaci n letargo depresiones Boca boca seca Sentidos especiales dificultades de visi n La frecuencia de los efectos secunda rios variaban considerablemente en los diferentes estudios y depend an de la dosis Abuso de Drogas y Dependencia Dronabinol y cannabis suponen un abuso potencial y est n sujetos a las leyes de control de drogas de la ma yor a de los pa ses Se observ tanto una dependencia ps quica como f sica en personas saludables que consu mieron dronabinol o cannabis El grado de dependencia obedece a la dosis intensidad y duraci
21. 47 Posici n correcta de la Boquilla en la V lvula Para la inhalaci n colocar la Boquilla contra los labios presionarla ligera mente con los labios De este modo se abre la V lvula y el aerosol puede ser inhalados desde el Globo de V lvula Tan pronto como se deje de presionar la Boquilla la V lvula se cierra auto m ticamente Presionar la Boquilla contra los labios para inhalar Si el contenido del Globo de V lvula se acaba vaciar por completo el Globo de V lvula estirando y posteriormente inhalando Estirar el Globo de V lvula en toda su longitud El Globo de V lvula no es O apropiada para conservar el aerosol durante un largo per odo de tiempo ya que se condensa en la c psula del Globo de V lvula con el tiempo unas horas Por tanto inhalar el contenido del Globo de V l vula antes de 10 minutos T cnica Respiratoria Inhalar tanto como pueda Contener el aire durante unos segundos y volver Utilizar nicamente c amo medici nal controlado y estandarizado can nabis flos que cumpla con las in specciones de pureza solidez y g r menes pat genos entre otros seg n las directivas vigentes de las enti dades responsables de su pa s En ning n caso utilice canna A bis del mercado negro ilegal ya que este cannabis no cumple con los controles de calidad reconocidos Generalmente el contenido de su stancia activa de este tipo de produc tos es desconoc
22. C mara de Relleno sobre la cabeza y eche las gotas de drona binol THC disuelto en alcohol y dis tribuido por el centro con ayuda de una pipeta sobre la parte inferior de la Almohadilla para L quidos La Almoha dilla para L quidos puede absorber hasta 20 gotas Al comenzar el trata miento m dico aplique dos gotas como m ximo y ac rquese con pre cauci n a la dosificaci n correcta Siga siempre las instrucciones de su m dico 7 EL USO DE DRONABINOL Aplicar gotas con la pipeta A continuaci n enroscar la tapa de la C mara de Relleno de nuevo Enroscar la Tapa de la C mara de Relleno Dronabinol THC se presenta diluido en una soluci n alcoh lica Esto tie ne la ventaja de que el l quido se dis tribuye uniformemente por el alambre de acero inoxidable de la Almohadilla para L quidos lo que contribuye a al canzar una superficie mayor de vapo rizaci n No obstante debe separar se antes el alcohol del dronabinol ya que no debe inhalarse el alcohol A tal efecto encienda el calentador HEAT y ajuste la temperatura nomi nal a 100 C 212 F y deje que se caliente 7 EL USO DE DRONABINOL Si la temperatura real ha llegado a 100 C 212 F coloque la C mara de Relleno con la Tapa y la Almohadilla para L quidos sobre el Generador de Aire Caliente y deje que encaje Final mente pulse la tecla denominada AIR para bombear el aire a trav s la Almohadilla para L quidos Con esta t
23. CANO MEDIC Vaporization System uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The VOLCANO MEDIC Vaporization System is suitable for use in all o establishments including domestic Harmonic emissions Class A establishments and those directly eNotes connected to the public low voltage power supply network that supplies Voltage fluctuations Complies buildings used for domestic purposes flicker emissions IEC 61000 3 3 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Immunity The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the elec tromagnetic environment specified below The customer or the user of the VOLCANO MEDIC Vaporization System should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic envi test level level ronment guidance Electrostatic 6 kV contact 6 kV contact Floors should be wood discharge discharge discharge concrete or ceramic ESD tile If floors are IEC 61000 4 2 8 kV 8kV covered with synthetic air discharge air discharge material the relative humidity should be at least 30 Electrical fast 2 kV for power 2 kV for power Mains power quality transient burst supply lines supply lines should be that of a IEC 61000 4 4 typi
24. NO MEDIC Hot Air Generator is intended for use in an electroma gnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The cu stomer or the user of the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator can help pre vent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz 0 23 0 73 2 3 73 2 1 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE For transmitters rated at a maximum output power not listed above the re commended separation distance din meters m can be determined using the equation applicable to the fre quency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer Note 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies 11 PIEZAS DE RECAMBIO Y PIEZAS AUXILIARES Note 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propaga tion is affected by absorption and re flection from structures objects and people Medical electrical equipment is subject to special precautions with respect to electromagnetic compatibility The re levant verification according to
25. Servicio Persona de contacto en caso de problemas t cnicos o dudas acerca del dispositivo Vapormed Service Center Tel 49 74 61 965 89 50 e mail info Ovapormed com En caso de reparaciones garant a legal o eliminaci n env enos el dispositivo a la siguiente direcci n Vapormed GmbH amp Co KG Service Center Rote Str 1 78532 Tuttlingen Alemania o 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD LEYENDA Lea por completo y con de A tenimiento las siguientes instrucciones de seguridad antes de colocar el disposi tivo en servicio Este Modo de Empleo es parte in tegrante del Sistema de Vaporiza cion VOLCANO MEDIC y debe ser entregada al usuario Las instrucciones se deben obser var estrictamente puesto que son Leyenda 60601 2005 jAdvertencia Indicaci n Consejo producto m dico Hite PGS de suma importancia para garanti zar la seguridad al instalar usar y mantener el Sistema de Vaporiza ci n VOLCANO MEDIC Rogamos que guarde cuidadosa mente este folleto para futuras consultas Puede descargar la ver si n mas actual del Modo de Em pleo de VOLCANO MEDIC en la di recci n www vapormed com Tenga en cuenta el Modo de Empleo seg n la normativa IEC Con el fin de evitar da os personales o materiales es absolutamente necesario observar las indicaciones se aladas con este s mbolo Las indicaciones provistas de este s mbolo ofrecen informaciones t cnicas o dan con
26. a reparar o corregir dicho defecto cubi erto o reemplazar o canjear el Pro ducto siempre y cuando el Cliente haya devuelto el Producto con copia de la factura original a la Compa a o a uno de los talleres de reparaci n autorizados por costa propia Todo Producto reparado corregido reem plazado o canjeado estar sujeto a la garant a legal expuesta en Garant a legal y limitaciones una vez comple tada la reparaci n correcci n reem plazo o canje Si la Compa a recibe notificaci n del Cliente y no se descu bre defecto alguno en el Producto el Cliente se deber hacer cargo de los costos que la Compa a hubiera incur rido como resultado de la notificaci n 13 GARANT A LEGAL RESPONSABILIDAD 13 GARANT A LEGAL RESPONSABILIDAD SERVICIO DE REPARACIONES El per odo de garant a legal comi enza el d a en el que los productos son f sicamente entregados en el emplazamiento del cliente y contin a en efecto por treinta y seis 36 me ses para el Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC La Compa a no autoriza a persona o parte alguna a asumir o crear para la misma ninguna otra obligaci n o re sponsabilidad en conexi n con los Pro ductos excepto lo aqu establecido Todos los pedidos y notificaciones bajo esta garant a legal deben ser dirigidos a Vapormed GmbH amp Co KG Rote Strasse 1 78532 Tuttlingen Alemania Tel fono 49 74 61 9 65 89 50 Fax 49 74 61 965 89 48 e
27. a corriente o una soluci n desinfectante El desin fectante debe carecer de aldeh dos de lo contrario se fijan los restos de sangre tener una eficacia compro bada por ej admitida por VAH DGHM o FDA o con certificaci n CE ser apropiado para la desinfecci n de la Boquilla y ser compatible con la Bo quilla m s informaci n sobre Resis tencia de los Materiales en la p gina 33 Para la eliminaci n manual de las impurezas utilice solamente un 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA M DICA CL NICA 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA MEDICA CLINICA cepillo suave o un pano blando y lim pio que usted utilizar s lo para este prop sito pero no utilice nunca cepil los de metal o estropajos Tenga en cuenta que los desinfectan tes utilizados durante el tratamiento previo solo sirven para proteger la salud de las personas y que no pue den reemplazar los pasos de desin fecci n que se realizar n despu s una vez realizada la limpieza Limpieza Desinfecci n mec nica Desinfector RDG Dispositivo de Limpieza y Desinfecci n Al elegir el desinfector debe tenerse en cuenta que el desinfector posea una efica cia comprobada por ej admitido por DGHM o FDA o con certifica ci n CE de acuerdo con la norma tiva DIN EN ISO 15883 que en caso de ser posible se em plee un programa comprobado de desinfecci n t rmica valor AO gt 3000 o con dispositivos m
28. a inhalaci n Aplicaci n Llenar la C mara de Relleno A continuaci n enroscar la Tapa de la C mara de Relleno de nuevo Enroscar la Tapa de la C mara de Relleno Controle que las Mallas no es t n obstruidas con el material vegetal Para poder garantizar una funci n ptima le recomenda mos que limpie las Mallas con el Ce pillo de Limpieza incluido despu s de cada vaporizaci n Encender el calentador HEAT aju star la temperatura nominal y dejar que se caliente Si la temperatura real coincide colocar la C mara de Rel leno con la Tapa sobre el Generador de Aire Caliente y dejar encajar Despu s colocar el Globo de V lvula sobre la C mara de Relleno y dejar encajar As se abrir la V lvula Antes de colocar el Globo de V lvula sobre la C mara de Relleno sta se debe estirar de tal forma que el Globo est posicionado verticalmente sobre el Generador de Aire Caliente cuan do se infle Encender la bomba AIR Ahora el Globo de V lvula se llenar con el aerosol de cannabinoides Estirar el Globo de V lvula en toda su longitud 8 EL USO DE C AMO Si el Globo de V lvula est lleno apa gar la bomba y quitar el Globo de V l vula junto con la C mara de Relleno A tal efecto coger la Tapa de la C mara de Relleno por el agarre texturado Quitar el Globo de V lvula y la C mara de Relleno iRiesgo de quemaduras No toque ninguna pieza de la C mara de Rellen
29. ador diur ticos antidepresivos tric clicos etc El THC puede provocar oposici n con los efectos antipsic ticos y su efecti vidad cl nica en trastornos de movi miento Dado que el sistema cannabinoide est unido a los controles hormonales pueden producirse interacciones al respecto El inhibidor receptor de pro gesterona mifepristona y el inhibidor de la s ntesis de glucocorticoides metaripona potenciaron los efectos sedantes de altas dosis de THC en experimentos con animales Riesgos y Efectos Secundarios El uso de cannabis y dronabinol puede provocar efectos secundarios en el sistema nervioso central y en los sis temas de rganos perif ricos cuyos posibles efectos no deseados en la psique y en la circulaci n aumento de 5 INDICACIONES CONTRAINDICACIONES frecuencia cardiaca subida o de scenso de la presi n sangu nea tie nen una gran relevancia en la salud del usuario Los efectos secundarios m s frecu entes del cannabis y THC en estudios cl nicos incluyen efectos en la psique y capacidad de rendimiento mental euforia mareo ansiedad sedaci n depresi n etc y boca seca En los estudios cl nicos se dieron nicamente peque as diferencias en el perfil de efectos secundarios entre los extractos orales del cannabis Cannador Sativex cannabis in halado y dronabinol oral Marinol que indican que se producen los efec tos secundarios m s importantes del THC y dichos efectos
30. apertura del dispositivo provocar a el deterioro del mismo Tal intento anula el derecho de garant a legal En ning n caso intentar subsanar el fallo personalmente Dir jase directamente a nuestro Service Center Controles T cnicos de Seguridad Peri dicos Este dispositivo deben comprobarlo cada 24 meses como m nimo perso nas que gracias a su formaci n sus conocimientos y la experiencia adqui rida durante la realizaci n de sus acti vidades pr cticas puedan llevar a cabo tales controles t cnicos de segu ridad correctamente y que no est n sujetas a instrucciones de terceros respecto a esta actividad de compro baci n Comprobar que no haya da os mec nicos que perjudiquen el fun cionamiento del dispositivo y sus accesorios Comprobar la legibilidad de las in scripciones de seguridad relevantes Realizar comprobaciones de funci onamiento de acuerdo con el Modo de Empleo La revisi n t cnica de seguridad debe registrarse en el libro del dispo sitivo y los resultados de la revisi n deben documentarse En caso de que el funcionamiento no sea seguro deber repararse el dispositivo Especificaciones T cnicas de la Sistema de Vaporiza tion VOLCANO MEDIC Tensi n 220 240 V 50 60 Hz como alternativa tambi n es disponible el Generador de Aire Caliente de 110 120 V 50 60 Hz La especificaci n de tensi n est ubicada en lado inferior del Genera dor de Aire Caliente VOLCANO
31. art culas vegetales en el Globo de V lvula al utilizar cannabis flos En ese caso deber enviar el Ge nerador de Aire Caliente VOLCA NO MEDIC a nuestro Service Center Compruebe si las temperaturas nominal y real concuerdan Com pruebe si la C mara de Relleno y o el Globo de V lvula est n colo cadas correctamente Compruebe si se ha goteado dronabinol sobre la Almohadilla para L quidos o si hay cannabis flos fresco y sin con sumir en la C mara de Relleno Compruebe si la bomba est en cendida Compruebe si la Camara de Rel leno y o el Globo de V lvula est n colocadas correctamente No se ha pulsado ninguna tecla durante los ltimos 30 minutos lo que ha provocado el apagado au tom tico Vuelva a encender el calentador o la bomba Limpie la C mara de Relleno con su tapa y compruebe si la Malla en la Tapa de la C mara de Rel leno est atascada y si no se ha colocado correctamente en la ra nura correspondiente Comprue be si la C mara de Relleno se ha limpiado siguiendo las indicaci ones de este Modo de Empleo 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE En caso de que las indicaci ones descritas anteriormente no surtan ningun efecto o haya averias diferentes a las aqui enumeradas desenchufe el dispositi vo inmediatamente e informe a nue stro Service Center No abrir el Generador de O Aire Caliente Sin herramien tas especiales y conocimien tos espec ficos cualquier intento de
32. as Se advierte expresamente a los pacientes que consuman cannabis o dronabinol que no deben conducir manejar maqui naria o realizar otras actividades peli grosas antes de estar seguros de po der tolerar estos medicamentos y realizar dichas tareas con seguridad El uso de cannabis y dronabinol con el Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC s lo est indicado para adul tos Contraindicaciones Contraindicaciones Absolutas Cannabis y dronabinol est n con traindicados en pacientes con hiper sensibilidad a cualquier tipo de cannabinoide Adem s el canna bis est contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier otro componente del cannabis Contraindicaciones Relativas La relaci n de usos y riesgos de can nabis y dronabinol deber controlarse espec ficamente en funci n a las dife rencias individuales de receptividad y tolerancia de THC en pacientes con las siguientes enfermedades El uso de cannabis y dronabinol debe llevarse a cabo con suma precauci n en pacientes con enfermedades de coraz n con motivo de un posible descenso de la presi n sangu nea una posible subida de presi n s n cope o aumento de la frecuencia card aca gt en pacientes con man as depre siones o esquizofrenia ya que el THC puede tener influencias adver sas en estas enfermedades en pacientes con tratamiento simul t neo con tranquilizantes hipn ti cos u otros medicamentos psico activos ya
33. ble con el detergente utilizado y que los productos qu micos utiliza dos sean compatibles con la bo quilla m s informaci n sobre Resistencia de los Materiales en la p gina 33 Debe evitarse en la medida de lo po sible el empleo de productos de lim pieza desinfecci n combinados S lo podr n utilizarse este tipo de produc tos de limpieza desinfecci n en ca sos de contaminaci n muy reducida sin impurezas visibles Es obligatorio respetar los niveles de concentraci n y tiempos de acci n indicados por el fabricante de los pro ductos de limpieza y desinfecci n Utilice s lo soluciones de elaboraci n 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA M DICA CL NICA 9 2 TRATAMIENTO HIGIENICO EN LA CONSULTA MEDICA CLINICA reciente y solo agua por ej purified water highly purified water est ril o pobre en g rmenes max 10 g rme nes ml y pobre en endotoxinas max 0 25 endotoxinas ml y para secar solo aire filtrado Proceso de Limpieza 1 Coloque la Boquilla desarmada por el tiempo de acci n previsto en el ba o de limpieza de forma que las piezas individuales queden cubiertas en caso de ser necesa rio utilice utrasonido o limpie cuida dosamente con un cepillo blando Las piezas individuales de la Bo quilla no deben tocarse 2 Despu s de la inmersi n de lim pieza retire las piezas individuales de la Boquilla y enjuague cada una durante 1 minuto como m nimo con agua c
34. caba vaciar por completo el Globo estirando y posteriormente inhalando Estirar el Globo de Valvula en toda su longitud El Globo de V lvula no es apropiada para conservar el aerosol durante un largo peri odo de tiempo ya que se condensa en la capsula del Globo de Valvula con el tiempo unas horas Por tanto inha lar el contenido del Globo de Valvula antes de 10 minutos Tecnica Respiratoria Inhalar tanto como pueda Contener el aire durante unos segundos y vol ver a exhalar lentamente Es recomen dable que se concentre en el proceso respiratorio El aerosol de cannabino ides ser absorbido por los alv olos pulmonares y se dirigir a la circulaci n sangu nea Fin de la Inhalaci n Retirar de la fuente de alimentaci n tras la inhalaci n Abrir la Tapa de la C mara de Relleno girando en el sentido contrario a las agujas del reloj y verter el material vegetal usado Despu s realizar las medidas de higiene correspondientes 9 HIGIENE General Advertencia Es necesario cumplir con las siguientes normativas de higiene para evitar la puesta en peli gro de la salud por ejemplo con una infecci n causada por la C mara de Relleno sucia un Globo de V lvula sucia o una Boquilla sucia En el con sultorio m dico o en la cl nic hay que seguir los requisitos de higiene de la RKI Instituto Robert Koch o de BfArM Instituto Federal de medica mentos o comparables de las institu ciones
35. cal residential 1 kV for not applicable commercial or hospital input output input output environment lines lines are non existent Surge 1 kV 1 kV Mains power quality should be that of a typical residential commercial or hospital environment IEC 61000 4 5 line s to line s to line s line s 2 kV 2 kV line s to line s to earth earth 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Immunity test Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 Power frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 IEC 60601 test level lt 5 UT gt 95 dip in UT for Ya cycle 40 UT 60 dip in Ut for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in UT for 5 s Compliance level lt 5 UT gt 95 dip in Ur for Ya cycle 40 UT 60 dip in Ut for 5 cycles 70 UT 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in Ut for5s Electromagnetic envi ronment guidance Mains power quality should be that of a typical residential commercial or hospital environment If the user of the VOLCANO MEDIC Vaporization System requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the VOLCANO MEDIC Vaporization System be powered from an uninterruptible power supply Power frequency magnetic fields should be at levels characteri stic of a typical location in a typica
36. e la tapa Desmontaje de la C mara de Relleno Retire la Malla inferior o dado el caso la Almohadilla para L quidos del cilindro de la C mara de Relleno em puj ndola hacia arriba Sacar el Cilindro de la C mara de Rel leno empuj ndolo hacia arriba hacia afuera de la carcasa de la C mara de Relleno Sacar el Cilindro de la C mara de Relleno hacia ariba fuera de la Carcasa Los tres Clips de la C mara de Rel leno se sueltan al sacar el Cilindro de la C mara de Relleno y caen fuera de la Carcasa de la C mara de Relleno 9 4 MONTAJE Y DESMONTAJE Malla inferior Cilindro de la C mara de Relleno Carcasa de la C mara de Relleno Tres Clips de la C mara de Relleno Secado Antes de realizar el montaje deben se carse bien todas las piezas de la C mara de Relleno Deben colocarse y dejarse secar por completo todas las piezas de la C mara de Relleno sobre una base seca limpia y absorbente El secado puede acelerarse con un secador de pelo Esto no debe hacerse en espacios h medos por ej en el ba o Montaje de la Tapa de la C mara de Relleno Introduzca el cilindro de la tapa en la carcasa de la tapa hasta que se enca je y despu s deslice el anillo de la tapa desde arriba sobre el cilindro ha sta la carcasa En caso de utilizar c amo empuje la Malla superior desde abajo hacia el cilindro de la tapa y enc jela en la ranura corre spondiente Si se emplea la soluci n de
37. e todos los pa ses del mundo con las leyes correspondien tes Utilice nicamente dronabinol THC o c amo medicinal cannabis flos adquirido en la farmacia y rece tado por un m dico De no ser as estar en peligro de infringir la ley P ngase en contacto con su m dico farmac utico o dado el caso con la instituci n responsable de la situa ci n legal actual de su lugar de resi dencia Dronabinol es la denominaci n com n internacional de delta 9 tetrahi drocannabinol THC que sirve como el cannabinoide m s eficaz a nivel m dico Los cannabinoides se evaporan fun damentalmente con temperaturas su periores a 185 C 365 F y conforman as un aerosol inhalable y bien respi rable con un tama o medio de gota MMAD de 0 64 um micr metros Los alv olos pulmonares alv olos absorben las gotas y as stas llegan a la circulaci n sangu nea absorci n sist mica En la aplicaci n inhaladora de canna binoides el inicio del efecto dura 1 2 minutos aproximadamente Despu s el efecto durar unas 2 4 horas Para su uso debe diferenciarse entre la vaporizaci n de dronabinol THC disuelto en alcohol y la vaporizaci n de cannabinoides de c amo canna bis flos Nuestro Service Center responder a todas sus preguntas acerca del Siste ma de Vaporizaci n VOLCANO ME DIC y estan abiertos a sus comenta rios advertencias sobre el dispositivo Puede descargar la version A mas actual del M
38. eben emplearse los procedimientos enume rados a continuaci n otros procedi mientos de esterilizaci n no est n admitidos Para la estilizaci n tenga en cuenta la posici n correcta de la Pieza Labial v ase la p gina 49 Esterilizaci n por Vapor Proceso de vac o fraccionado o proceso de gravitaci n con un secado suficiente del producto Esterilizador de vapor conforme a la normativa DIN EN 13060 o DIN EN 285 validado de acuerdo con la norma tiva DIN EN ISO 17665 anterior mente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 IQ QQ vigente comi si n y evaluaci n de rendimiento PQ espec fica del producto 1 La utilizaci n proceso de gravitaci n menos eficaz s lo se admite en caso de no estar disponible el proceso de vac o fraccionado 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA M DICA CL NICA temperatura de esterilizaci n m x 134 C 273 F tolerancia adicional de acuerdo con la normativa DIN EN ISO 17665 anteriormente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 tiempo de esterilizaci n tiempo de exposici n a la temperatura de esterilizaci n m n 20 minutos a 121 C 250 F o un m nimo de 5 minutos proceso de gravitaci n o 3 minutos proceso de vac o frac cionado a 132 C 270 F 134 C 273 F La aptitud de las Boquillas para una esterilizacion por vapor eficaz la com probo un laboratorio de comprobacion independiente acreditado utilizando el esterilizador de va
39. ecimiento o endurecimiento impurezas deco loraciones y retirar la Boquilla averia da v ase la informaci n del apartado Reutilizaci n de la limitaci n num rica de la reutilizaci n p gina 47 Una Boquilla sucia debe volver a limpi arse y desinfectarse 9 1 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA VIVIENDA Mantenimiento Volver a montar la Boquilla v ase la informaci n de Desmontaje y Mon taje de la Boquilla p gina 47 No utilizar aceites ni aceites para in strumentos o grasas Envasado Almacenanmiento Despu s de la desinfecci n por vapor y el secado completo la Boquilla debe secarse y almacenarse en una bolsa de pl stico limpia fresca y libre de polvo por ejemplo en una bolsa grande de congelados No est per mitido introducir una Boquilla h me da en la bolsa de pl stico en este caso dejar secar la Boquilla entre dos pa os de cocina limpios y frescos En caso de tener la Boquilla alma cenada durante m s de una semana sin aplicaciones o tratamientos inter medios debe realizarse un tratami ento higi nico nuevo antes de la sigu iente aplicaci n Reutilizaci n La Boquilla puede reutilizarse hasta 42 veces o independientemente de esto durante algo m s de 1 a o des pu s de la fecha de la primera aplica ci n como m ximo con las pre cauciones correspondientes mientras no se aver a ni est sucia La reutili zaci n adicional o el uso de produc tos sucios y o av
40. ectarse humedad en el Globo de V lvula o da os en la V lvula el Globo de V lvula no podr volver a utilizarse y deber desecharse junto con la basura dom stica Tenga en cuenta la fecha de cadu cidad del Globo de V lvula MEDIC VALVE que aparece en el envase Conservaci n Almacene la C mara de Relleno la Boquilla y el Globo de V lvula en un lugar seco limpio y protegido contra la contaminaci n 9 4 MONTAJE Y DESMONTAJE Camara de Relleno con Tapa de la Camara de Relleno Antes de desmontar dejar enfriar la Camara de Relleno y la Tapa De acuerdo con los periodos de tiempo indicados en el cap tulo Reutilizaci n de la C mara de Relleno p gina 42 deben limpiarse todas las piezas de la C mara de Relleno Para ello desmon te la C mara de Relleno de la siguiente manera Retire la Tapa de la C mara de Relleno haci ndola girar en sentido contrario a las agujas del reloj Retirar la Tapa de la C mara de Relleno Desmontaje de la Tapa de la C mara de Relleno Sacar la Malla superior empuj ndola desde arriba hacia abajo con la ayuda de por ej el mango del Cepillo de Lim pieza En caso de utilizar dronabinol no es necesaria ninguna Malla Sacar la Malla superior hacia afuera con la ayuda del Cepillo de Limpieza Sacar el cilindro de la tapa empuj n dolo hacia abajo fuera de la carcasa de la tapa Con este movimiento se suelta el anillo de la tapa Sacar el cilindro de la carcasa d
41. emperatura no se vaporiza el drona binol mientras que el alcohol se eva pora r pidamente en menos de 30 segundos Dado que el alcohol tiene un olor caracter stico es posible de terminar f cilmente por medio de una prueba de olor si la C mara de Rel leno est libre de alcohol El dronabi nol no tiene olor ni sabor Separar el alcohol Cuando la C mara de Relleno no con tenga alcohol apague la bomba AIR Unicamente en temperaturas altas superiores a 157 C 315 F el dro nabinol vaporizable permanece en la Almohadilla para L quidos Despu s saque la C mara de Relleno y ajuste la temperatura nominal a 210 C 410 F y siga calentando La vaporizaci n de dronabi nol ya tiene lugar durante los primeros segundos de rel leno del Globo de V lvula Sin embargo el Globo de V lvula debe llenarse siempre por completo duraci n unos 35 segundos ya que la entrada de aire provoca un estrecha miento del aerosol lo que facilita la inhalaci n sobre todo en dosis altas Cuando se ha alcanzado la tempera tura real de 210 C 410 F coloque la C mara de Relleno y despu s el Glo bo de V lvula y enc jelas As se abre la V lvula Antes de colocar el Globo de V lvula sobre la C mara de Relleno sta se debe estirar de tal forma que el Globo de V lvula est posicionado verticalmente sobre el Generador de Aire Caliente cuando se infle Encienda la bomba AIR Ahora el Globo de V lvula se
42. enerador de Aire Ca liente p ngase en contacto con nue stro Service Center de inmediato Cuidado y Mantenimiento Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento el dispositivo se de ber desconectar y el cable de ali mentaci n se deber desenchufar de la fuente de alimentaci n En el lado inferior del Generador de Aire Caliente se encuentra ubicado el Filtro de Aire Cada cuatro semanas debe comprobarse que el Filtro de Aire no est sucio y en caso de ser necesario se lo debe sustituir Para ello gire la Tapa del Filtro de Aire en el sentido contrario a las agujas del reloj y saque el Filtro de Aire Montar las piezas en orden inverso 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Conservaci n Almacenar el Generador de Aire Cali ente en un lugar seco y protegido con tra las influencias clim ticas y fuera del alcance y de la vista de ni os o personas no calificadas En Caso de Problemas Desenchufar inmediatamente el ca ble de alimentaci n y asegurarse de que nadie pueda enchufar nueva mente el Generador de Aire Caliente a la red el ctrica En caso de fallos en el sistema electr nico del Generador de Aire Caliente VOLCANO MEDIC se puede realizar un restablecimien to desconectando el enchufe de ali mentaci n y conect ndolo nueva mente despu s de un tiempo de espe ra de al menos tres segundos El Ge nerador de Aire Caliente est equipa do con dos fusibles internos F1 y F2 Dado que es
43. eno producen un bajo contenido de cannabino ides en el Globo de V lvula Calidad altos contenidos de can nabinoides en el material vegetal producen un alto contenido de can nabinoides en el Globo de V lvula bajos contenidos de cannabinoides en el material vegetal producen un bajo contenido de cannabinoides en el Globo de V lvula Para conseguir una dosis reproducible con una buena eficacia recomenda mos la vaporizaci n de bajas canti dades de llenado 100 mg en la C mara de Relleno a una temperatura m xima de 210 C 410 F en s lo un Globo de Valvula este m todo no se produciran dosis reproducibles por lo que este proceso s lo deben realizarlo usuarios con ex periencia 8 EL USO DE C AMO Al tener en cuenta el Modo de Empleo y en caso de una temperatura de va porizaci n de 185 C 365 F se pro ducen los siguientes valores de refe rencia validados en los estudios Contenido de Cannabinoides en cada llenado del Globo a 185 C 365 F y 500 mg de Cantidad de llenado mM a El Bedrocan THC E Bediol CBD Bediol THC m ltiples llenados del Al tener en cuenta el Modo de Empleo y en caso de una temperatura de vaporizaci n de 210 C 410 F se producen los siguientes valores de referencia validados en los estudios S AAA SEEM LEE LLL Contenido de Cannabinoides en cada llenado del Globo a 185 C 365 F y 250 mg de Cantidad de llenado Globo con 500 mg de
44. eriados es respon sabilidad del usuario En caso de inobservancia se excluye toda re sponsabilidad Tenga en cuenta la fecha de cadu cidad del Globo de V lvula MEDIC VALVE que aparece en el envase 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA M DICA CL NICA Tratamiento higi nico limpieza desin fecci n y esterilizaci n de la Boquil la en la consulta m dica cl nica otras instalaciones al instalar el centro de atenci n sanitaria y o con el cambio de paciente Principios Generales Antes de utilizarla la Boquilla debe limpiarse desinfectarse y esterilizar se Esto tambi n se aplica a la prime ra utilizaci n despu s de la entrega dado que todas las Boquillas se ent regan sin esterilizar limpieza y desin fecci n despu s de quitar el embala je protector para el transporte esteri lizaci n en el envase de esterilizaci n La limpieza y desinfecci n efi caces son un requisito indispensable para la esterilidad de la Boquilla du rante la utilizaci n Dentro de su responsabilidad respec to a la esterilidad de la Boquilla du rante la utilizaci n deber tener en cuenta 9 2 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA CONSULTA M DICA CL NICA que para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n s lo se empleen procedimientos validados espec ficos para el dispositivo y los pro ductos que se realicen el mantenimiento y comprobaci n peri dicos de los dispositivos empleados de desin
45. ga nunca el Vaporizador en funcionamiento si no est vigilado Despu s del uso desconectar el calentador y la bomba de aire Las ranuras de ventilaci n y el racor de salida de aire del Gene rador de Aire Caliente no se deben tapar cubrir ni obstruir durante el funcionamiento o durante la fase de enfriamiento Riesgo de quemaduras No tocar el racor de salida de aire y la C mara de Relleno mientras est n calientes La C mara de Relleno solamente se puede colocar en la abertura de salida de aire mientras se infla el Globo de V lvula Despu s de in flar el Globo de V lvula retirar la C mara de Relleno del Generador de Aire Caliente a fin de evitar un calentamiento excesivo de la C mara de Relleno Riesgo de que maduras No exponer ninguna parte del cu erpo u objetos al chorro de aire ca liente El Generador de Aire Caliente s lo se debe limpiar con un pa o seco o si fuera necesario con un pa o h medo Es absolutamente nece sario sacar el cable de alimenta ci n del enchufe antes de limpiar el Generador de Aire Caliente En nin g n caso sumerja el Generador de Aire Caliente en agua o en otros l quidos lo limpie con un chorro directo de agua o vapor No utilizar este Generador de Aire Caliente en ambientes h medos o mojados 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDADUNCI N El Generador de Aire Caliente est protegido contra gotas de agua que caen en vertical IP 21 Sin
46. idad sist mica contenido de sangre ser aprox 35 menor que la cantidad de cannabinoides en el Globo de V lvula 8 EL USO DE C AMO Preparaci n Antes de cada puesta en marcha y despu s de una largo per odo de inutilizaci n tenga en cuenta las normativas de higiene y aseg rese de que la Bo quila est limpia desinfectada y dado el caso esterilizada antes de la primera inhalaci n y despu s de la ltima v ase la informaci n del apartado Higiene p gina 32 Retire la Tapa de la C mara de Rel leno haci ndola girar en sentido con trario a las agujas del reloj Retirar la Tapa de la C mara de Relleno Triturar el c amo con el molinillo de hierbas incluido Con este prop sito colocar una cantidad similar a la del tama o de una avellana entre las dos partes del molino y girar hacia delan te y hacia atr s 4 5 veces Dependi endo del contenido de sustancia acti va y de la dosificaci n recomendada por el m dico rellenar la C mara de Relleno con c amo triturado Para conseguir una dosis re producible con 100 mg por ejemplo utilizar cada parte de la C mara de Relleno s lo una vez para el llenado de un Globo de V lvula Otros requisitos para conseguir una dosis reproducible son el uso de can nabis estandarizado cantidades igua les temperatura id ntica tama os de Globo de V lvula iguales tama o est ndar aprox 12 5 I y la misma t c nica respiratoria durante l
47. ido puede variar considerablemente y suele estar car gado de pesticidas residuos fertili zantes g rmenes etc 7 EL USO DE DRONABINOL a exhalar lentamente Es recomen dable que se concentre en el proceso respiratorio El aerosol de cannabino ides ser absorbido por los alv olos pulmonares y se dirigir a la circulaci n sangu nea Fin de la Inhalaci n Retirar de la fuente de alimentaci n tras la inhalaci n Despu s realizar las medidas de higi ene correspondientes 8 EL USO DE C AMO Indicaciones para mantener la Efi cacia de Cannabinoides vaporiza dos de C amo Cannabis Flos Al seguir este Modo de Empleo la bio disponibilidad sist mica de dronabinol vaporizado de c amo estar a situada en un 29 40 aproximadamente En comparaci n la biodisponibilidad sist mica de dronabinol absorbido oral mente est situado por debajo del 15 Los siguientes factores determinan el contenido de cannabinoides en el Glo bo de V lvula Temperatura altas temperaturas de vaporizaci n producen un alto contenido de cannabinoides en el Globo de V lvula temperaturas de 8 EL USO DE C AMO vaporizaci n m s bajas producen un bajo contenido de cannabino ides en el Globo de V lvula Cantidad grandes cantidades de llenado en la C mara de Relleno producen un alto contenido de can nabinoides en el Globo de V lvula bajas cantidades de cannabinoides en la C mara de Rell
48. izarse un examen m dico en cada caso los alv olos pulmonares alv olos en funci n a la indicaci n m dica cor respondiente Es apropiado para la aplicaci n inha ladora provisional de cannabinoides recetados por un m dico para su uso en casa en un hospital o en la con sulta m dica 4 ADVERTENCIAS IMPORTANTES El Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC no esta indicado para su uso en ni os y adolescentes menores de 18 a os Los adultos pueden utilizar el dispositivo considerando el Modo de Empleo o en base a las instruccio nes del m dico 4 ADVERTENCIAS IMPORTANTES En la zona dom stica el Glo bo de V lvula con Boquilla s lo est indicada para un usuario y no es posible intercambiarla entre pacientes El Globo de V lvula puede utilizarse varias veces pero en cualquier caso s lo debe usarla la misma persona v ase la informaci n de Higiene a partir de la p gina 32 El uso de un Globo de V lvula nuevo y de la Boquilla est limitado a un m ximo de 2 semanas Tenga en cuenta las advertencias de reprocesamiento higi nico de la Boquilla Tenga en cu enta la fecha de caducidad del Globo de V lvula MEDIC VALVE que aparece en el envase Dronabinol THC y cannabis pueden producir con una dosificaci n correspondiente requerida un efectos psicotr pico embriagador Por esta raz n existe la posibilidad de abuso potencial con tra el que luchan los legisladores en pr cticament
49. l dispositivo concuerden con los datos de la red de abasteci miento local La instalaci n el ctrica tiene que cor responderse en todas sus partes a las normativas administrativas vigentes Coloque el Generador de Aire Cali ente sobre una superficie plana y firme Rogamos preste especial atenci n a que el cable de alimentaci n no se deteriore por dobleces aplastamien tos o tracci n La colocaci n inadecuada del A Vaporizador puede causar danos personales y materia les de los cuales no se podra responsabilizar el fabricante Funcionamiento El Generador de Aire Cali ente se ha desarrollado para la vaporizaci n de cannabi noides presentados en su funci n Cualquier uso diferente es inapropia do y constituye un riesgo potencial Para la utilizaci n y el mantenimiento del Vaporizador el usuario debe se guir siempre las indicaciones este Modo de Empleo 6 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE VOLCANO MEDIC En caso de dudas o de fallos desco necte inmediatamente el Generador de Aire Caliente y desenchufe el en chufe de la fuente de alimentaci n En ning n caso intentar subsanar el fallo personalmente 6 1 EL MANEJO DEL VOLCANO MEDIC Puesta en Servicio No deje nunca el Vaporiza dor en funcionamiento desa tendido Coloque el Genera dor de Aire Caliente en una superficie plana y firme Compruebe que la ten si n de la red concuerde con el volta je indicado en el dispositivo El cable de
50. l residential commercial or hospital environment Note UT is the a c mains voltage prior to application of the test level 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the elec tromagnetic environment specified below The customer or the user of the VOLCANO MEDIC Vaporization System should assure that it is used in such an environment Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3 Vims 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic envi test level level ronment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the VOLCANO MEDIC Vaporization System including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 VP d 1 2 VP f r 80 MHz to 800 MHz d 2 3 VJP for 800 MHz to 2 5 GHz 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic envi test level ronment guidance Where Pis the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined
51. leno La C mara de Relleno Mallas y Al mohadilla para L quidos incluidas esta dise ada para su utilizaci n rei terada Un reprocesamiento higi nico de la C mara de Relleno no es nece sario v ase la informaci n sobre Desmontaje y Montaje de la Camara de Relleno en la p gina 43 La C mara de Relleno debe limpiar se en caso de haber residuos de sustan cias condensadas en las piezas in teriores de la C mara de Relleno en caso de emplear un nuevo Globo de V lvula con Boquilla en caso de cambio de paciente Antes de utilizar la C mara de Relleno compruebe que no est da ada ni presente signos de desgaste v ase la informaci n sobre Controles Man tenimiento de la C mara de Relleno en la p gina 44 La Camara de Rel leno o piezas defectuosas de la C mara de Relleno deben sustituirse de inmediato Reutilizaci n del Globo de V lvula El Globo de V lvula est dise ada para su utilizaci n reiterada sin prepa raci n En principio puede utilizarla solamente una persona hasta un m x de 70 veces y por un m x de 14 d as a partir de la primera utilizaci n Des pu s debe utilizarse un nuevo Globo de V lvula con Boquilla v ase la in formaci n sobre la preparaci n de la Boquilla en el cap tulo Higiene en la pagina 32 Antes de cada vaporizaci n compruebe desde fuera si hay humedad dep sitos de humedad dentro del Globo de V lvula En caso de det
52. les Mantenimiento Envasado Almacenamiento Reutilizaci n MODO DE EMPLEO ESPA OL Lista de Contenido oo oo o P gina 9 2 Tratamiento Higi nico en la Consulta M dica O Cl nica 36 Principios Generales Limpieza y Desinfecci n Controles Mantenimiento Envasado Almacenamiento Esterilizaci n Reutilizaci n 9 3 C mara de Relleno y Globo de V lvula 43 Limpieza de la C mara de Relleno Controles Mantenimiento de la C mara de Relleno Reutilizaci n de la C mara de Relleno Reutilizaci n del Globo de V lvula Conservaci n 9 4 Desmontaje y Montaje cccceeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeees 45 C mara de Relleno y Tapa de la C mara de Relleno Boquilla 10 El Generador de Aire Caliente coonocococicnncnnnnnocooncnnnnnos 50 Limpieza Cuidado y Mantenimiento Conservaci n Eliminaci n de Desechos Depuraci n Controles T cnicos de Seguridad Especificaciones T cnicas 11 Piezas de Recambio y Piezas Auxiliares 60 12 Declaraci n de Conformidad de la CE ooooocccnnncccnnnnaccc 60 13 Garant a Legal Responsabilidad Servicio de ReparaciOneS oocococccnnnnoocccnconccnanonnnonnccnnanons 61 1 VISTA GENERAL VOLUMEN DE SUMINISTRO Vista General Racor de Salida de Aire A mal Ranuras de Ventilaci n he Tecla para menos Temperatura WA Indicaci n de Temperatura real Tecla
53. lizando un cesto de rejilla en el desinfector Las piezas individuales de la Bo quilla no deben tocarse 2 Inicie el programa 3 Una vez finalizado el programa retire las piezas individuales de la Boquilla del desinfector 4 Compruebe las piezas individua les de la Boquilla y envase la Bo quilla lo antes posible despu s de retirarlas m s informaci n sobre los temas Controles Manteni miento y Envasado en la p gina 33 y continuaci n o dado el caso despu s de secarlas en un lugar limpio La aptitud de las Boquillas para una limpieza y desinfecci n mec nica efi caz la comprob un laboratorio de comprobaci n independiente acredi tado utilizando el desinfector G 7836 CD desinfecci n t rmica Miele 4 Cie GmbH amp Co G tersloh y el de tergente Neodisher medizym Dr Weigert GmbH 8 Co KG Hamburgo Al realizar esta comprobaci n se tuvo en cuenta el procedimiento descrito anteriormente Limpieza Desinfecci n Manual Al seleccionar el producto de limpieza y desinfecci n a utilizar debe tenerse en cuenta que ste sea b sicamente adecu ado para la limpieza o desinfecci n de Boquillas de pl stico que el detergente si se aplica sea adecuado para la limpieza por ultrasonido que no forme espuma que se utilice un desinfectante con eficacia comprobada por ej ad mitido por VAH DGHM o FDA o con certificaci n CE y que ste sea compati
54. mail info vapormed com La garantia legal expuesta en Ga rantia legal y limitaciones se otorga en lugar de toda otra garantia legal expresa o impl cita derechos o con diciones y el Cliente reconoce que excepto por dicha garant a legal li mitada los Productos son proporcio nados como est n La Compa a espec ficamente renuncia sin limita ciones toda otra garant a legal ex presa o impl cita de cualquier tipo incluyendo sin limitaciones las ga rant as legales impl citas de comer cializaci n y competencia para un prop sito espec fico uso indebido y toda otra garant a legal que surgiera en el transcurso del uso la comer cializaci n o uso comercial Responsabilidad Este Producto debe ser tratado seg n se establece en el Modo de Empleo El usuario acepta responsabilidad to tal por trato o uso indebido de este Producto Un uso conforme a su fin se refiere exclusivamente al cannabis y dronabinol THC medicinal y autoriz ado procedente de la farmacia La reparaci n de este Producto ser realizada solamente por nuestro Ser vice Center o por uno de nuestros talleres de reparaci n autorizados Se usar n nicamente piezas origi nales de Storz amp Bickel GmbH 8 Co KG El incumplimiento de cualquiera de los puntos mencionados en este Modo de Empleo eximir a Vapor med GmbH amp Co KG Storz Bickel GmbH amp Co KG de toda y cualquier responsabilidad Limitaci n de res
55. mente cu biertas y lenas sin burbujas de aire Usar s lo un cepillo blando para la eliminaci n manual de impurezas o un pa o blando y limpio que s lo debe utilizarse con este prop sito nunca con cepillos de metal o lana de acero No debe haber impurezas visibles en las piezas Posteriormente sacar las piezas del detergente y lavarlas durante 1 min como m nimo con agua corri ente Despu s lavar el interior de la Pieza Labial y del Asiento de la V lvula 1 min como m nimo con agua corriente hasta que el l quido saliente sea claro y no contenga m s espuma Dejar salir completamente el l quido del interior y agitar el agua restante de las piezas En este punto debe evitar el contacto con las superfi cies limpias sobre todo con el suelo No introduzca piezas de pl stico en el alcohol durante m s de una hora Un contac to prolongado con el alcohol 9 1 TRATAMIENTO HIGI NICO EN LA VIVIENDA puede provocar modificaciones de color o fragilidad en las piezas del tubo Advertencia no se recomienda vol ver a enjuagar con agua destilada cuando el agua del grifo sea muy dura ya que la contaminaci n de g r menes existente suele ser mayor con el agua del grifo En su lugar se reco mienda el recambio de la Boquilla con m s frecuencia al existir agua del grifo dura y la consiguiente formaci n de una capa blanca en la superficie de las piezas Desinfecci n por Vapor con un Dis posi
56. montaje y Montaje de la C mara de Relleno en la p gina 45 Retire los residuos de substancias dif ciles de quitar dentro de la C mara de Relleno y del cilindro de la tapa en caso de ser necesario con alcohol et lico Despu s coloque todas las piezas individuales de la C mara de Rel leno por lo menos durante 5 minu tos en un detergente bien tibio 40 50 C 104 122 F de deter gente detergente de uso dom s tico comercial con la menor canti dad de aditivos posible dosifica ci n correspondiente a las indica ciones del fabricante evitar la for maci n excesiva de espuma y procure que las piezas est n total mente cubiertas y llenas que no tengan burbujas de aire Para la eliminaci n manual de im purezas utilice s lo un cepillo blando un cepillo para limpiar bo tellas o un pa o suave y limpio que s lo utilizar para este prop sito nunca utilice cepillos de metal o estropajos No debe poder reco nocerse ninguna impureza sobre las piezas A continuaci n retire las piezas del detergente y enjuague cada una de ellas durante por lo menos 1 mi nuto con agua corriente Deje que el l quido contenido se escurra por completo y sacuda el agua restante de las piezas Al ha cerlo evite el contacto con superfi cies que no est n limpias en espe cial con el suelo No introduzca piezas de pl stico en el alcohol durante m s de una hora Un contac to prolongad
57. n del con sumo En un estudio cl nico de consu midores de cannabis que tambi n consum an tabaco el grado de s nto mas de desintoxicaci n de cannabis eran similares a los s ntomas de des intoxicaci n del tabaco 6 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE VOLCANO MEDIC Desempaquetado La caja contiene los componentes asi como la Modo de Empleo las cuales se deberan guardar para futuras con sultas Sacar las piezas auxiliares y el Gene rador de Aire Caliente del embalaje Inmediatamente despu s de desem balar se debe controlar que el Gene rador de Aire Caliente las piezas au xiliares el cable de alimentaci n y el enchufe est n en perfecto estado y que no falte ning n componente En caso de da os se debe informar in mediatamente al vendedor o al repar tidor Los elementos de envasado bolsas de pl stico materi ales esponjosos cartones etc se deben mantener fuera del al cance de los ni os puesto que repre sentan un riesgo potencial Para la protecci n del medio ambien te rogamos que no tire los elementos de embalaje en cualquier lugar sino que los elimine de acuerdo con las disposiciones vigentes Recomendamos guardar el embalaje original para una posible utilizaci n futura transporte Service Center etc Instalaci n Antes de la colocaci n del Generador de Aire Caliente se debe garantizar que los datos indicados en la placa de caracter sticas ubicada en la par te inferior de
58. nformaci n del apartado Resistencia de los materiales pagi na 33 Comprobar que las piezas de la C mara de Relleno y la Boquilla con frecuencia y cambiar las piezas defec tuosas rotas deformadas deste i das Cambiar la Boquilla despu s de 42 ciclos de reprocesamiento como m ximo v ase la informaci n del apartado Reutilizaci n p gina 42 y el Globo de V lvula despu s de 70 aplicaciones como m ximo 6 14 dias despu s del primer uso Tenga en cu enta la fecha de caducidad del Globo de V lvula MEDIC VALVE que apa rece en el envase La Boquilla del Sistema de Va O porizaci n VOLCANO MEDIC viene equipada con una Val vula de retenci n Esta V lvula de re tenci n reduce el peligro de una posi ble contaminaci n en el interior del Globo de V lvula por lo que se impi de la inhalaci n en el Globo de V lvu la As se consigue que el Globo de V lvula pueda utilizarse varias veces A tal respecto la tratamiento higi nico y el cuidado de la Boquilla tienen gran importancia Resistencia de los Materi ales del Sistema de Vapori zaci n VOLCANO MEDIC Tenga en cuenta que la Boquilla la C mara de Relleno y el Generador de Aire Caliente no entren en contacto con las siguientes sustancias qu micas cidos oxidantes minerales y org nicos valor pH m nimo admitido 5 5 Tratamiento higi nico limpieza y des infecci n de la Boquilla en la vivien da sin cambio de paciente
59. nillar 9 4 MONTAJE Y DESMONTAJE Retirar la Pieza Labial del Asiento de la Valvula Extraiga la membrana del Asiento de la Valvula Extraer la membrana del Asiento de la V lvula Quitar tirar la Protecci n de la V lvula sin extender en exceso el Asiento de la V lvula 9 4 MONTAJE Y DESMONTAJE Advertencia la extensi n excesiva de la Protecci n de la V lvula provo ca un desgaste anticipado e Quitar la Protecci n de la V lvula del Asiento de la V lvula Secado Antes de realizar el montaje deben secarse bien todas las piezas de la Boquilla El montaje de las piezas de la Boquilla a n h medas no est per mitido En ese caso vuelva a secar las piezas de la Boquilla con pa os de cocina nuevos y limpios o con aire comprimido filtrado v ase la informa ci n sobre Tratamiento Higi nico en la p gina 33 6 36 Montaje de la Boquilla Boquilla Membrana Asiento de la V lvula Protecci n de la V lvula Antes de realizar el montaje de la Boquilla deber lavarse las manos En la consulta m dica clinica tambi n deber desinfec tarlas Por favor sigue los requisitos de higiene del RKI Instituto Robert Koch o de BfArM Instituto Federal de medicamentos o comparables de las instituciones establecidas en su pa s ma de una sombrilla En caso de no observar esta indicaci n los g r menes podr an llegar a el Globo de V lvula y ser respirados por el paci ente
60. o ceso de enfriamiento encendiendo la bomba 30 minutos despu s de la l tima pulsaci n de una tecla el dispositivo se apaga auto m ticamente Mientras el calentador tenga un nota ble calor residual se indica la tempe ratura hasta que caiga a un valor infe rior a 40 C 104 F A continuaci n se apaga la indicaci n y el punto verde en el visualizador in dica que el Generador de Aire Cali ente est conectado a la red el ctrica S lo se garantiza la desco A nexi n de la red de abasteci miento al retirar el conector de red del enchufe 7 EL USO DE DRONABINOL Utilice solo dronabinol THC autori zado que se comercializa en las far macias como base de receta La farmacia elabora una soluci n al coh lica generalmente con 2 5 de THC en base a la receta de su m di co para la inhalaci n del Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC Indicaciones para mantener la Eficacia de Dronabinol vaporizado THC Al seguir este Modo de Empleo la bio disponibilidad sist mica de donabinol vaporizado estar a situada en un 40 aproximadamente En comparaci n la biodisponibilidad sist mica de dro nabinol absorbido oralmente est situ ado por debajo del 15 Al tener en cuenta el Modo de Empleo y en caso de una temperatura de vapori zaci n de 210 C 410 F se producen los siguientes valores de referencia vali dados en los estudios Contenido de cannabinoides en el medicamen
61. o excepto AN los agarres texturados previs tos para este fin mientras no se hayan enfriado despu s de rellenar el Globo de V lvula Separar el Globo de V lvula de la C mara de Relleno La V lvula se cierra autom ticamente tras la separaci n y el aerosol en el Globo de V lvula no pueden salir 8 EL USO DE C AMO Separar el Globo de V lvula de la C mara de Relleno No deje nunca la C mara de Relleno excepto para el llenado del Globo de V lvula sobre el racor de salida de aire de VOLCANO MEDIC mientras est encendida su calentador Si no tiene en cuenta estas instrucciones la Camara de Relleno puede sobre calentarse y puede quemarse los de dos jRiesgo de quemaduras Inhalaci n desde el Globo de Valvula Introduzca la Boquilla incorporada en la V lvula y enc jela Tenga en cuenta la posici n correcta de la Pieza Labial para la inhalaci n v ase la informaci n del apartado Montaje de la Boquilla p gina 48 Posici n correcta de la Boquilla en la V lvula Para la inhalaci n colocar la Boquilla contra los labios presionarla ligera mente con los labios De este modo se abre la V lvula y el aerosol puede ser inhalados desde el Globo de V l vula Tan pronto como se deje de pre sionar la Boquilla la V lvula se cierra autom ticamente 8 EL USO DE CANAMO Presionar la Boquilla contra los labios para inhalar Si el contenido del Globo de Valvula se a
62. o con el alcohol puede provocar modificaciones de color o fragilidad en las piezas del tubo Nota en caso que el agua del grifo sea muy dura y que esto provoque la formaci n de una capa blanca sobre la superficie de las piezas se recomi enda un recambio m s frecuente de la C mara de Relleno Alternativa posible las piezas de la C mara de Relleno tambi n pueden lavarse en el lavavajillas utilizando un detergente para m quina normal Coloque las piezas individu A ales de la Camara de Relleno en una parte del lavavajillas adecuada para ellas En caso de que las partes del lavavajillas no sean estables las piezas pequenas por ej los Clips de la Camara de Relleno 9 3 C MARA DE RELLENO Y GLOBO DE V LVULA podr an perderse o provocar da os en el lavavajillas En caso de duda no lave las partes peque as de la c mara de relleno Clips de la C mara de Relleno Mallas en el lavavajillas Controles Mantenimiento de la C mara de Relleno Despu s del lavado compruebe que las piezas individuales de la C mara de Relleno no tengan superficies da Nadas ni presenten grietas ablanda miento o endurecimiento impurezas decoloraci n o capas de cal excesiva y aparte las C maras de Relleno que est n da adas A continuaci n vuelva a montar la C mara de Relleno v ase la informaci n sobre Desmontaje y Montaje de la C mara de Relleno en la p gina 45 Reutilizaci n de la C mara de Rel
63. odo de Em pleo de VOLCANO MEDIC en la direcci n www vapormed com Aqui encontrara siempre la informaci n m s novedosa de la evoluci n de la investigaci n En caso de que tenga dudas acerca del uso m dico de cannabinoides o cannabis p ngase en contacto con su m dico farmac utico el fabricante de dronabinol THC o de c amo medi cinal cannabis flos Condiciones de Funcionamiento Las condiciones ambientales en las que se garantiza la caracter stica in dicada del aerosol 40 C 104 F 10 C 50 F Temperatura ambiente de 10 C a 40 C de 50 F a 104 F RH 30 80 Humedad relativa del aire ambiente de 30 a 80 P 700hPa 1060hPa Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1060 hPa El dispositivo tiene la funci n de an tipar sito seg n la normativa DIN EN 60601 1 2 v ase la informacion del Ge nerador de Aire Caliente p gina 50 Los dispositivos que emitan radiacio nes como por ejemplo los tel fonos m viles no deben accionarse cerca del lugar en el que se encuentra del dispo sitivo En caso de duda p ngase en contacto con el personal cualificado 4 ADVERTENCIAS IMPORTANTES Condiciones de Transporte y Almacenamiento 60 C 140 F 20 C 4 F Temperatura ambiente de 20 C a 60 C de 4 F a 140 F RH 20 80 Humedad relativa del aire de 20 a 80 P 700hPa 1060hPa Presi n atmosf rica de 700 hPa a 1060 hPa No g
64. ope 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE Limpieza del Generador de Aire Caliente Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento el dispositivo se de ber desconectar y el cable de ali mentaci n se deber desenchufar de la fuente de alimentaci n Para el empleo dom stico es sufici ente limpiar la carcasa del Generador de Aire Caliente con un pa o h medo No mantenga el dispositivo bajo agua corriente En la consulta m dica o cl nica la carcasa del Generador de Aire Cali ente podr limpiarse y desinfectarse con un desinfectante de superficies El desinfectante de superficies de ber tener una eficacia comprobada por ej admitido por VAH DGHM o FDA o con certificaci n CE ser ade cuado para la desinfecci n del Gene rador de Aire Caliente y ser compati ble con el dispositivo v ase la infor maci n sobre Resistencia de los Ma teriales en la p gina 33 Para limpiar utilice solamente un pa o blando y limpio El pa o deber estar h medo nunca mojado Debe evitarse la entrada de l quidos dentro del Generador de Aire Caliente Las pruebas de resistencia de los materiales del Generador de Aire Ca liente para una desinfecci n de su perficies se realizaron con el desin fectante neoform MED Spray de Dr Weigert La entrada de l quidos en el Genera dor de Aire Caliente puede provocar da os en las piezas el ctricas y con ello aver as En caso de que un l qui do entre en el G
65. orriente 3 Compruebe las piezas individuales de la Boquilla v ase la informaci n sobre Control y Mantenimiento en la p gina 40 y continuaci n Proceso de Desinfecci n 4 Coloque las piezas desmontadas limpiadas y controladas de la Bo quilla en el ba o de desinfecci n durante el tiempo de acci n pre visto de forma que queden cubier tas Las piezas individuales de la Boquilla no deben tocarse 5 Despu s del ba o de desinfecci n retire las piezas individuales de la Boquilla y col quelas durante 1 mi nuto como m nimo en agua fresca sin productos de limpieza despu s enju guelas durante un m nimo de 1 minuto con agua corriente 6 Seque las piezas individuales de la Boquilla soplando aire compri mido filtrado 7 Envase las Boquillas lo antes posi ble despu s de retirarlas v ase la informaci n sobre Envasado en la p gina 41 y dado el caso des pu s de un secado adicional reali zado en un lugar limpio La aptitud de las Boquillas para una limpieza y desinfecci n manual eficaz la comprob un laboratorio de com probaci n independiente acreditado utilizando el detergente desinfecci n t rmica Miele amp Cie GmbH Co G tersloh y el producto de limpieza Cidezyme Enzo y el desinfectante Cidex opa Johnson 4 Johnson GmbH Norderstedt Al realizar esta com probaci n se tuvo en cuenta el proce dimiento descrito anteriormente Controles Despu
66. para mas Indicaci n de Temperatura Temperatura nominal 4 ager Interruptor del 05 Calentador HEAT Filtro de Aire y Interruptor del Aire AIR Bomba Tapa del Filtro de Aire Lumbrera de Control del Calentador Almohadilla para L quidos Juego de Mallas BE Globo de V lvula con Boquilla gt an vo P C mara de Sameer a SO Relleno con Tapa Wep 1 VOLUMEN DE SUMINISTRO SERVICIO Volumen de Suministro Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC VVVVVVVVYVYVY 1 pz 1 pz 1 pz 2 pz 1 pz 5 pz 1 pz 6 pz 1 pz 3 pz 1 pz VOLCANO MEDIC Generador de Aire Caliente Molinillo de Hierbas sin imagen Modo de Empleo sin imagen Fitros de Aire MEDIC VALVE C mara de Relleno MEDIC VALVE Globo de V lvula tama o est ndar 12 5 1 con Boquilla Cepillo de Limpieza sin imagen Mallas Almohadilla para L quidos Clips de la C mara de Relleno sin imagen Anillo de la Tapa sin imagen Compruebe que todos los componentes est n incluidos en el volumen de suministro De no ser as informe nuestro Service Center Vida til La vida til media prevista del Generador de Aire Caliente et de la C mara de Relleno son de 1 000 horas de servicio aproximadamente 5 6 a os como m ximo En relaci n con la vida til de los Globos de V lvula MEDIC VALVE y de la Boquilla v anse los cap tulos 9 1 y 9 2 Reutilizaci n
67. ponsabilidad La Compa a no ser responsable en ning n caso por da os indirectos in cidentales punitivos especiales o emergentes incluidos pero no limita dos a da os por p rdidas de gananci as ingresos fondo de comercio o SERVICIO DE REPARACIONES uso incurridos por el Cliente o cual quier tercera parte ya fuera por una accion contractual extracontractual responsabilidad objetiva o impuesta por ley o de otra modo a n si hubiera sido advertida de la posibilidad de di chos da os La responsabilidad de la Compa a por da os surgidos de o en conexi n con este acuerdo no deber n en caso alguno superar el precio de compra de los Productos Se acuerda y se re conoce que las estipulaciones de este acuerdo distribuyen los riesgos entre la Compa a y el Cliente que los pre cios de la Compa a reflejan esta dis tribuci n de riesgo y que si no fuera por esta distribuci n y limitaci n de responsabilidad la Compa a no hu biera celebrado este acuerdo En las jurisdicciones que limitan el alcance o que impiden las limitacio nes o exclusiones de remedios da os o responsabilidad como la responsa bilidad por negligencia grave o por dolo o que no permiten la exclusi n de garant as legales impl citas la limi taci n o exclusi n de garant as lega les remedios da os o responsabili dad expuesta anteriormente ser apli cada con el alcance m ximo permi tido por la ley El Cliente puede tene
68. por Systec V 150 Systec GmbH Labor Systemtechnik Wettenberg el proceso de vacio frac cionado y el proceso de gravitaci n Al realizar esta comprobaci n se tuvie ron en cuenta las condiciones norma les de las cl nicas y consultas m di cas as como el procedimiento de scrito anteriormente El proceso de esterilizaci n instant neo no est admitido No emplee ning n proceso de esteri lizaci n por aire caliente ni por radia ci n formaldeh do o por xido de eti leno Tampoco emplee la esterilizaci n por plasma Almacenamiento Despu s de la esterilizaci n la Bo quilla debe almacenarse en el en vase de esterilizaci n en un lugar seco y libre de polvo Reutilizaci n La Boquilla puede cuid ndola y siem pre que no est da ada ni sucia uti lizarse hasta 42 veces o independien temente de ello hasta 1 a o a partir de la fecha de la primera utilizaci n el empleo posterior as como la uti lizaci n de productos da ados y o sucios queda bajo la responsabili dad del usuario En caso de no observar estas indica ciones toda responsabilidad queda excluida Tenga en cuenta la fecha de cadu cidad del Globo de V lvula MEDIC VALVE que aparece en el envase 9 3 C MARA DE RELLENO Y GLOBO DE V LVULA Limpieza de la C mara de Relleno Sies necesario limpie el fregadero y el rea circundante Desmonte la C mara de Relleno v ase la informaci n sobre Des
69. r otros derechos que var an de acuerdo al estado pa s o jurisdicci n La informaci n contenida en este Modo de Empleo est basada en nuestra experiencia y es actual y completa de acuerdo a nuestro mejor entender y habilidad al momento de la impresi n Vapormed GmbH amp Co KG amp Storz amp Bickel GmbH amp Co KG no acepta responsabilidad por erro res omisiones o interpretaciones in correctas del contenido o de cual quier informaci n aqu presentada Se informa a los usuarios que toda aplicaci n o uso de los Productos de scritos debe conformarse a las leyes ordenanzas y c digos aplicables lo cales y se notifica a los usuarios que ellos son los nicos responsables de determinar y asegurar la pertinencia de todo producto para la aplicaci n deseada Servicio de reparaciones Vencido el per odo de garant a legal o si hubiera alg n defecto no limitado bajo la garant a legal nuestro depar tamento de servicios reparar el de fecto despu s de proveer al Cliente con un presupuesto y una vez recibi do el pago Derecho autorial Ninguna parte de este documento puede ser reproducida de manera al guna mediante impresi n fotocopia o de otro modo o procesada dupli cada o electr nicamente puesta en circulaci n sin autorizaci n previa por escrito de Vapormed GmbH amp Co KG Storz amp Bickel GmbH amp Co KG www vapormed com Distribuidor VAPORMED GMBH amp CO KG Rote Stras
70. ratura ambiente no descienda por debajo de los 5 C 41 F Almacenar el Generador de Aire Caliente en un lugar seco y protegido contra las o 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD influencias clim ticas y fuera del alcance y de la vista de ni os o personas no calificadas En ning n caso se debe situar en ambentes h medos como cuartos de ba o etc Las reparaciones necesarias en el Generador de Aire Caliente tienen que ser realizadas por nuestro service center Las reparaciones realizadas inadecuadamente sin utilizar piezas de recambio origi nales pueden ser peligrosas para el usuario No utilice el Generador de Aire Caliente cerca de objetos inflama bles como cortinas manteles o papel Peligro de muerte al abrir el Gene rador de Aire Caliente puesto que quedan al descubierto componen tes y conexiones el ctricas con cor riente Nunca se debe reparar ni trans portar el Generador de Aire Caliente estando conectado Para desconectar el dispositivo no tirar del cable de alimentaci n sino coger directamente el enchufe En ning n caso ponga en funcio miento el Generador de Aire Cali ente si el cable de alimentaci n est defectuoso Mantenga el Generador de Aire Caliente alejaco de animales do m sticos p ej roedores y par si tos Podr an deteriorar el aisla miento del cable de alimentaci n No introducir ning n objeto en las aberturas del dispositivo No pon
71. s anti guos un m n de 5 min a 90 C 194 F con la desinfecci n qu mica peligro de residuos de desin fectante en la Boquilla que el programa empleado sea apropiado para las piezas de la Boquilla y que comprenda suficien tes ciclos de aclarado que para el enjuagado s lo se uti lice agua por ej purified water highly purified water est ril o as p tica m x 10 g rmenes ml y pobre en endotoxinas m x 0 25 endo toxinas ml que el aire utilizado para el secado est filtrado y que se realicen los trabajos de man tenimiento y comprobaci n peri di cos del desinfector Al elegir el sistema de detergente a utilizar debe tenerse en cuenta que sea b sicamente adecuado para la limpieza de instrumentos de pl stico que en tanto no se emplee nin g n medio de desinfecci n t r mica tambi n se utilice un desin fectante adecuado y de eficacia comprobada por ej admitido por VAH DGHM o FDA o con certifi caci n CE y que ste sea compa tible con el detergente utilizado y que los productos qu micos utiliz ados y la Boquilla sean compatib les m s informaci n sobre Resis tencia de los Materiales en la p gina 33 Deben mantenerse los niveles de con centraci n indicados por el fabricante del producto de limpieza y dado el caso de desinfecci n Proceso de Limpieza 1 Coloque la Boquilla desarmada en caso de ser necesario uti
72. se 1 78532 Tuttlingen Alemania Tel 49 74 61 9 65 89 50 Fax 49 74 61 9 65 89 48 eMail info vapormed com Fabricante STORZ 8 BICKEL GMBH amp CO KG Rote Strasse 1 78532 Tuttlingen Alemania Tel 49 74 61 96 97 07 0 Fax 49 74 61 96 97 07 7 eMail info O storz bickel com O by VAPORMED GmbH amp Co KG VMAL 50 206 08 2015 Reservar sujeto a modificaciones Todos los derechos reservados
73. sejos adicionales sobre el manejo del Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC S mbolo del n mero de serie seguido del n mero de serie del S mbolo del fabricante al lado del s mbolo se encuentran el nombre y la direcci n del fabricante El producto m dico se puso en circulaci n despu s del 13 de agosto de 2005 No se debe eliminar el producto en la basura dom stica normal El s mbolo de cubo de basura tachado indica la necesidad de una recolecci n separada Aparato de la clase de protecci n Il 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD 1P21 Dispositivo protegido contra cuerpos extra os con un di metro gt 12 mm RH 30 80 700hPa 1060hPa y gotas de agua que caen en vertical segun la normativa IEC 60529 Simbolo de conformidad con UE Si se presenta un numero de cuatro cifras detr s del s mbolo CE esto indica una integraci n de la cifra nombrada en el proceso de valoraci n de la conformidad S mbolo de n mero de pedido seguido del n mero de pedido del producto m dico correspondiente por ejemplo de la pieza de recambio Nationally Recognized Testing Laboratory En base a la normativa IEC 60601 1 se comprobar n los requisitos adicionales de CAN CSA C22 2 No 601 1 M90 Comprobaci n de seguridad y control de fabricaci n realizados por TUV SUD Alemania jAtencion superficie caliente Nunca deje la Camara de Relleno sobre el Generador de Aire Caliente VOLCANO MEDIC Proteger contra la
74. tivo de Desinfecci n por Vapor Realizar la desinfecci n por vapor inmediatamente despu s de la limpieza Limpiar descalcificar el dispositi vo de desinfecci n por vapor cor respondiente en caso necesario seg n las normativas del fabri cante Colocar todas las piezas individu ales en un dispositivo de desinfec ci n por vapor de uso comercial Vaporizador para biberones etc Tenga en cuenta que todas las aberturas deben estar dirigidas hacia abajo Llenar el dispositivo de desinfec ci n por vapor de agua seg n las normativas del fabricante para garantizar un tiempo de desinfec ci n de al menos 10 min y cerrar la tapa Encender el dispositivo de desin fecci n por vapor seg n las nor mativas del fabricante Abrir la tapa del dispositivo de des infecci n por vapor despu s de la parada autom tica y dejar las pie zas individuales en un estado m s caliente durante al menos 15 min pero no dejar secar durante m s de 2 h Advertencia los procedimientos al ternativos validables y no validados cocci n durante al menos 15 min sin contacto de los productos con el fondo de la olla s lo deben aplicarse en caso de no disponer de un disposi tivo de desinfecci n por vapor y de ben realizarse con suma precauci n Controles Comprobar todas las piezas individu ales de la Boquilla despu s de su lim pieza en busca de superficies da a das agrietamiento rebland
75. to Medicamento contenido de C mara de Relleno Contenido de can Contenido de can nabinoides en el nabinoides en la Globo de V lvula circulaci n sangu tras la vaporizaci n nea biodisponibi con una temperatu lidad sist mica ra de 210 C 410 F tras la inhalaci n 10 mg En caso de que la dosificaci n sea demasiado baja introduzca m s gotas de dronabinol En caso de que la dosificaci n sea demasiado alta introduzca menos gotas de dronabinol Preparaci n Antes de cada puesta en mar A cha y despu s de una largo per odo de inutilizaci n tenga en cuenta las normativas de higiene y asegurese de que la Boquilla esta lim pia desinfectada y dado el caso este rilizada antes de la primera inhalaci n y despu s de la ultima v ase la infor maci n del apartado Higiene pagi na 32 Retire la Tapa de la C mara de Rel leno haci ndola girar en sentido con trario a las agujas del reloj Retirar la Tapa de la C mara de Relleno Durante el uso de dronabinol THC disuelto en alcohol no se requieren Mallas en la C mara de Relleno por lo que deben sacarse La Almohadilla para L quidos se coloca en la C ma ra de Relleno en lugar de la Malla infe rior ry Preparacion para el uso de la Almohadilla para Liquidos El dronabinol THC disuelto O en aceite no es apropiado para la vaporizaci n y est de stinado a la toma oral Aplicaci n Coloque la
76. tos fusibles s lo act an en caso de que haya una aver a en el Generador de Aire Caliente s lo po dr n ser sustituidos por nuestro Ser vice Center Llevar el Generador de Aire Caliente en el embalaje original o si esto no fuera posible en un em balaje apropiado a nuestro Service Center para su reparaci n Eliminaci n No tire el Generador de Aire Caliente si ste ha sufrido un da o irreparable Ya que est compuesto por piezas de alta calidad totalmente reciclables deber a incorporarse al circuito de reciclaje habitual en su lugar de resi dencia o enviarse a nuestro Service Center para su eliminaci n Depuraci n En caso de que el dispositivo no fun cione correctamente al conectar el enchufe a la red el ctrica revise el Generador de Aire Caliente siguien do las indicaciones en la siguiente ta bla Enor Posible Causa Reparaci n No se ve ninguna se al lum nica verde en la pantalla del VOLCANO MEDIC no pueden activarse el calentador ni la bomba Aseg rese de que no hay un corte de corriente y que los fusibles en la caja de fusibles est n conec tados y no tienen aver as Si a n as el Generador de Aire Caliente no funciona podr an haber actu ado los fusibles internos del dispo sitivo 10 EL GENERADOR DE AIRE CALIENTE No se produce la generaci n de aerosol El Globo de V lvula no se llena El dispositivo se apaga descone xi n autom tico del VOLCANO MEDIC P
77. uarde ninguna pieza del Sistema de Vaporizaci n VOLCANO MEDIC en espacios h medos por ej en el ba o o realice su traslado con obje tos h medos En caso de oscilaciones extremas de temperatura ambiente la capacidad de funci n del disposi tivo puede verse afectada por la hu medad de condensaci n 5 INDICACIONES CONTRAINDICACIONES Indicaciones El cannabis y THC presentan un am plio espectro de efectos que pueden utilizarse con fines terap uticos Las indicaciones mas importante son las siguientes dolores cronicos calambres y movimientos esp sticos p rdida de apetito y de peso n useas y v mitos Otras indicaciones con menor infor maci n disponible o de menor im portancia son s ndrome de Tourette trastorno por d ficit de atenci n con hiperactividad TDAH trastorno por estr s post traum tico picores trastornos de comportamiento en la enfermedad de Alzheimer epilepsia Dosificaci n Las dosis eficaces y toleradas pre sentan una variaci n considerable en diferentes pacientes Para evitar efec tos secundarios fuertes los pacien tes deben empezar con una dosis baja de 1 a 2 mg de THC inhalado y despu s aumentar lentamente la do sis hasta llegar a una dosificaci n efi caz y tolerada en los siguientes d as Las dosis individuales eficaces pue den variar entre 1 y 15 mg de THC Durante la inhalaci n los intervalos de las dosis pueden variar entre 2 y 12 hor
78. uctos que durante el per odo de garant a legal como se define a continuaci n los Productos estar n libres de de fectos de material y manufactura bajo condiciones normales de uso y que cumplir n con las especificaciones de los productos publicadas por la Com pa a Sin perjuicio de lo anterior la Compa a se reserva el derecho de apartarse de las especificaciones pu blicadas debido a las m s recientes innovaciones y mejoras en la funci n y dise o de los Productos La garant a legal anterior est sujeta al debido almacenamiento transporte y uso de los Productos y no incluye defectos generados por el desgaste o deterio ro normal incluyendo pero sin limitar se a los defectos en las Mallas Filt ros de Aire Globos de V lvula y similares piezas de desgaste Al momento de la entrega el Cliente debe inmediatamente inspeccionar y controlar el cumplimiento de las es pecificaciones y cualquier defecto vi sible en los Productos El Cliente debe inmediatamente dar aviso por escrito ante cualquier incumplimiento de las especificaciones o defecto vi sible de los Productos y comunicarse por escrito con la Compa a para la devoluci n o reparaci n seg n corre sponda Garant a legal El Cliente debe notificar a la Compa Nia por escrito acerca de cualquier defecto de los Productos Bajo la ga rant a legal anteriormente menciona da la nica obligaci n de la Compa Nia es a discreci n de la Compa

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