Las normas de uso que se describen a continuación no son
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1. LOT N mero de lote Precauci n cons ltense las advertencias Fabricante E gt IU MAH Edici n 4 2014 01 O 7 m rodent System r La fic y I to de Implant onsentimien kat previo 1 ici n sin I kA 10 SU distrib m rcialasic l o pa Y E n totg h i CI Juci Y ML Prohibida su repro Do i MATERIALES PARA FACILITAR LA APORTACION DE HUESO MICRODENT Precauciones y normas de uso CONTRAINDICACIONES Se desconocen EFECTOS SECUNDARIOS CON CAR CTER TRANSITORIO El tratamiento para facilitar la aportaci n de hueso puede ser causa de dolor inflamaci n y dificultad al hablar Es responsabilidad del facultativo responsable del tratamiento la comunicaci n al paciente de las posibles complicaciones que pudieran surgir Ante la aparici n de cualquier s ntoma o molestia el paciente deber acudir a la consulta de su facultativo ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los componentes del material para facilitar la aportaci n de hueso Microdent forman parte de un concepto global habi ndose adecuado su dise o a los productos fabricados por Implant Microdent System S L Cuando todos los productos hayan entrado en contacto con agentes contaminantes especialmente sangre y saliva no debe ser reutilizado por no tener una plena seguridad de su eliminaci n aunque se limpie y esterilice dado que la transmisi n de estos contaminantes puede provocar enfermedade2. Tras la requerida esterilizaci n del clavo autorroscante insertar el clavo en la llave correspondiente Hex 0 90 y transportar hasta la posici n deseada Atornillarlo manualmente gir ndolo en sentido horario hasta llegar al contacto clavo lamina Se recomienda no superar un torque m ximo de 15 Necm Precauciones La superficie de contacto de la l mina debe estar limpia de tejido restos biol gicos o material adicional que puedan impedir el correcto asentamiento del Clavo sobre la l mina Tornillos de osteos ntesis Indicaci n cl nica Los tornillos de osteos ntesis se indican para la fijaci n de mallas de titanio membranas e injertos seos en bloque en caso de maxilar atr fico reabsorbido o que presente defectos seos Los tornillos de osteos ntesis est n disponibles en una gama de de tres di metros 1 20 1 50 y 2 00 mm y en diferentes longitudes para dar soluci n a las necesidades del tratamiento previsto Los tornillos de osteos ntesis se presentan anodizados para facilitar su identificaci n siendo de color azul los tornillos de di metro 1 20 violeta los tornillos de di metro 1 50 y verde los tornillos de di metro 2 00 mm Material Los tornillos de osteos ntesis se fabrican en titanio grado 5 seg n IS05832 3 Modo de empleo Las t cnicas quir rgicas as como las tecnolog as requeridas para la preparaci n de los materiales de regeneraci n quedan al margen del alcance de estas instrucciones Esterilizaci n
3. del producto Preparaci n del injerto y o membrana siguiendo las instrucciones del fabricante Realizar el taladro para el paso del tornillo y el avellanado para el alojamiento de la cabeza del tornillo en el injerto y o membrana Realizar en la zona receptora el taladro previo a la inserci n del tornillo En funci n de la calidad sea presentada por el paciente puede ser obviado este paso o reducir la profundidad de perforaci n para garantizar la retenci n primaria del tornillo Insertar el tornillo en la llave correspondiente y transportar hasta el punto de inserci n proceder a su atornillado girando en sentido horario hasta conseguir una fijaci n estable del injerto y o material a retener Se recomienda no superar un torque m ximo de 5 Necm en los tornillos de di metro 1 20 color azul y de 15 Ncm para los tornillos que presentan un di metro de 1 50 y 2 00 mm colores violeta y verde Para desprender el destornillador o llave del tornillo inclinar levemente la llave y se producir la separaci n de la llave respecto del tornillo Transcurrido el periodo requerido por el tratamiento de regeneraci n proceder a la retirada de los tornillos Precauciones La superficie de contacto del elemento a fijar debe estar limpia de tejido restos biol gicos o material adicional que puedan impedir el correcto asentamiento de ste sobre el soporte seo del paciente PRESENTACI N DEL MATERIAL PARA FACILITAR LA APORTACI N DE HUESO En
4. endo las instrucciones de uso indicadas Para proceder a la devoluci n de los productos a que hacen menci n estas instrucciones de uso se deber n seguir las normas establecidas en nuestras condiciones de venta y suministro Implant Microdent System S L Pol Ind Can Magre C Carles Buigas 1 Sta Eulalia de Ron ana Barcelona 0434 IU MAH Edici n 4 2014 01 07
5. s como SIDA hepatitis ETT Otro motivo para la no reutilizaci n del material ser an los posibles da os que pueda haber sufrido la geometr a del mismo por una utilizaci n inadecuada La electrocirug a no est indicada por motivo de la conductividad de la materia prima en que est manufacturado todo el material Antes de proceder a la utilizaci n de los productos objeto de estas instrucciones de uso es responsabilidad del usuario comprobar el estado de los mismos y si coincide con el uso que se pretende de l Con car cter general durante el uso intraoral de nuestros productos el usuario debe tomar las debidas precauciones para evitar su aspiraci n por parte del paciente RESPONSABILIDADES SEGURIDAD Y GARANT A Las instrucciones anteriores han sido aprobadas por Implant Microdent System S L como medios de utilizaci n adecuados para el uso de estos productos pero no pueden constituir una descripci n detallada del proceso ya que no es posible realizar una descripci n detallada de las diferentes t cnicas empleadas en todo el mundo La utilizaci n de estos productos deber ser realizada solamente por profesionales especializados familiarizados con las t cnicas y procedimientos que envuelve su uso Cualquier anomal a debe analizarse cuidadosamente para comprobar su eficacia y posibles consecuencias adversas y documentarse La garant a ser aplicada a los aditamentos de Implant Microdent System S L siempre que hayan sido utilizados sigui
6. titanio Indicaci n cl nica Es un instrumental dise ado para la fijaci n de la malla de titanio o membranas Las chinchetas est n disponibles en dos tama os 3 mm para huesos duros y 5 mm para huesos blandos Material Las chinchetas se fabrican en titanio grado 5 seg n ISO 5832 3 Las chinchetas de longitud 5 mm se presentan anodizadas en color azul para facilitar su identificaci n Modo de empleo Tras la requerida esterilizaci n del producto insertar la chincheta en el impactador y transportar hasta la posici n deseada Clave la chincheta de titanio en el hueso sano a trav s de la malla o membrana posicionada en ngulo recto y golpeando con un martillo sobre el impactador Despu s del per odo terap utico desenroscar la chincheta con un destornillador Hex 0 90 y retirarla con unas pinzas con mucho cuidado para evitar su aspiraci n por el paciente Precauciones La superficie de contacto de la membrana debe estar limpia de tejido o restos biol gicos que puedan impedir el correcto asentamiento de la chincheta sobre la membrana Para desprender el impactaor de la chincheta no es necesario realizar una excesiva fuerza nicamente se debe inclinar el impactador hacia un lado y autom ticamente se separara de la chincheta Clavos autorroscantes Indicaci n cl nica Es un instrumental dise ado para la fijaci n de la l mina de titanio Material El clavo autorroscante se fabrican en titanio grado 5 seg n ISO 5832 3 Modo de empleo
7. vasado Implant Microdent System S L garantiza que todo el material para facilitar la aportaci n de hueso sigue un proceso de fabricaci n control y limpieza extrema antes de ser envasados El material se presenta envasado en bl ster o similar Se identificar el producto contenido con dos etiquetas iguales una en la parte posterior del envase primario y otra en el envase secundario Estado de suministro del material para facilitar la aportaci n de hueso El material para facilitar la aportaci n de hueso se presenta en estado no est ril Deber ser esterilizado por el facultativo antes de su uso Para proceder correctamente a la primera esterilizaci n del producto se deber n seguir los siguientes pasos Extracci n del producto del envase en el que se suministra Este envase no permite la adecuada esterilizaci n del producto contenido Introducir el producto en un envase o bolsa adecuada para su esterilizaci n y que garantice la no contaminaci n hasta su uso definitivo Se recomienda el proceso de esterilizaci n de vapor mediante autoclave Se deber n tener en cuenta las particularidades del equipo que se posea Los par metros recomendados seg n UNE EN ISO 17665 1 y UNE EN ISO 17665 2 son e Temperatura 134 C e Ciclo de esterilizado 3 S MBOLOS ETIQUETADO En la etiqueta del producto aparecen las siguientes indicaciones Un s lo uso no reutilizar E N mero de referencia Cons ltense las instrucciones de uso SE
8. zt alant Microdent System entimiento de Imp y as como su distribuci n sin previo cons 1 o parcia y fa 3n tot la cl IC A ha F L Fr qa SU rel IET a L Prohibi k O A MATERIALES PARA FACILITAR LA APORTACION DE HUESO MICRODENT Precauciones y normas de uso Estas instrucciones de uso deben ser le das antes de utilizar los materiales que suministra IMPLANT MICRODENT SYSTEM S L ya que contienen informaci n esencial para evitar errores de utilizaci n Las siguientes descripciones est n dirigidas a profesionales del campo odontol gico Por este motivo recomendamos la instrucci n en el manejo por un usuario experto en la materia el cual haya recibido la pertinente formaci n Implant Microdent System S L celebra peri dicamente cursos de formaci n en el uso de sus productos El usuario debe asegurarse de que el producto seleccionado es adecuado para los fines y procedimientos previstos Estas instrucciones de uso est n disponibles en formato pdf en la siguiente direcci n web www microdentsystem com instrucciones uso Para abrir archivos en formato paf necesita disponer del programa gratuito Adobe Acrobat Reader INDICACIONES Implant Microdent System S L pone en el mercado el material necesario para facilitar la aportaci n de hueso en zonas donde existan defectos periodontales El material mencionado est compuesto por los siguientes componentes Chincheta de
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